htlv-1...

「HTLV-1抗体陽性妊婦および判定保留妊婦から出生した児の

コホート研究」－施行マニュアル ver.1－

厚生労働科学研究補助金

成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業（H23-次世代-指定-008）

「HTLV-1 母子感染予防に関する研究: HTLV-1 抗体陽性妊婦からの

出生児のコホート研究」

研究代表者昭和大学医学部小児科学講座

板橋　家頭夫

1

はじめに

　厚生労働科学研究・成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業「HTLV-1 母子感染予防に

関する研究: HTLV-1 抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究（H23-次世代-指定-008）」研究班（主任研究者：昭和大学小児科　板橋家頭夫）では、約 3000 例を目標に、

HTLV-1 抗体陽性妊婦および判定保留妊婦から出生した児のコホート研究を開始いたしま

した。このマニュアルは研究実施にあたっての要点や留意事項などをできるだけ簡潔に

記載してあります。さらに妊婦への解説書や研究同意書も添付しております。

　本研究に携われる医療者の方々には、巻末資料を含めてご一読お願いいたします。

1. 研究の概要

ウエスタンブロット（WB）法による確認検査で HTLV-1 抗体陽性（キャリア）または

判定保留となった妊婦が研究協力施設を受診し、医療相談やカウンセリングを受ける。そ

れをもとに、母子感染予防法として、人工栄養、3 ヵ月未満（90 日未満）の短期母乳栄

養、冷凍母乳栄養の 3 種類から妊婦自身の意思により選択する。さらに本コホート研究に

同意が得られた妊婦から出生した児を協力施設で 3 年間追跡し、3 歳時点で HTLV-1 抗体

検査を実施する。本コホート研究により、栄養法別の感染率や母親の育児ストレス・不安、

および児の健康状態、成長・発達を評価し、推奨可能な母子感染予防法を明らかにする

（図 1 参照）。

図1. 研究方法の概略

妊婦健診実施施設：妊婦に対するHTLV-1抗体スクリーニング検査陽性者

WB法による確認検査・結果説明

コホート研究についての説明と同意

HTLV-1抗体陽性・判定保留者に対するカウンセリング

母乳栄養短期母乳栄養冷凍母乳栄養人工栄養

妊婦が自ら選択

研究協力施設

（判定保留者⇒ PCR法）

出生した児のフォローアップ（出生後1, 3ヵ月、6ヵ月、以後6ヵ月ごと3歳まで）3歳時点でHTLV-1抗体検査

妊婦の了解を得ずして夫や近親者に情報を伝えてはならない！

2. 研究対象

わが国では、妊婦健診で公費による HTLV-1 抗体スクリーニング検査が妊娠 30週まで

に行われ、スクリーニング検査で陽性となった妊婦は、さらに WB 法による確認検査

（保険診療が適応される）が実施される。確認検査で陽性（キャリア）または判定保留と

なった妊婦のうち、本研究の説明を理解し、同意が得られた妊婦が研究の対象となる

（「3.研究協力施設での対応」を参照）。研究協力施設以外で確認検査が行われた場合に

2

は、原則として担当した産婦人科医は研究協力施設あてに紹介する*。紹介状には確認検

査の結果のみならず、妊婦以外にだれが確認検査の結果を知っているのかを書き添える

ようにする【資料 12】。研究協力施設におけるこのような妊婦の対応には、通常より時

間を要することが多いため、あらかじめ研究協力施設と受診日時を調整しておくことが

望ましい。

*妊婦が居住する地域から研究協力施設を受診することが困難な場合も想定されるが、このような場合の

対応については各都道府県の研究協力施設、行政母子保健担当者、産婦人科医会と話し合いを持ち、調

整を図っておく必要がある（巻末 Q&A も参照）。

3. 研究協力施設での対応

1）妊婦の受診について

研究協力施設を受診した妊婦に対して、産婦人科医や小児科医（新生児科医）、助産

師・看護師らが HTLV-1 感染症や母子感染に関する医療相談やカウンセリングを行う。こ

のさいに、母子感染予防対策のために実施できる 3 種類の乳汁栄養（人工栄養、3 ヵ月

[90 日]未満の短期母乳栄養、冷凍母乳栄養）*について、各々の利点や問題点、実際の方

法などを説明したうえで、妊婦自身の意思で乳汁栄養を選択してもらう（巻末資料 1, 2, 3 を参照）。つぎに、バースコホート研究について説明（巻末資料 4, 5）し、同意を取得

する（巻末資料 6）が、併せて選択した栄養法についても妊婦の署名入りの書類を残して

おく（資料 7）。

*本研究班では、妊婦が確認検査で HTLV-1 抗体陽性である場合は、母子感染予防対策として人工栄養、

短期母乳栄養、冷凍母乳栄養の 3 種類の乳汁栄養法から一つを選択するように奨めている。しかし、妊

婦自身が 3 ヵ月以上にわたって母乳栄養を強く希望する場合には、母子感染のリスクが約 20%であるこ

とを十分に説明し理解していることを確認する。

確認検査の WB 法によって判定保留となる頻度は、地域によって異なるが 10～20%と

推定される。判定保留となった妊婦からの母子感染率は、陽性妊婦の場合より高くなる可

能性は少ないと推測されるが、正確な母子感染率は明らかでない。本研究班では妊婦の承

諾が得られれば、PCR 法*によるウイルス DNA量を測定する（資料 8, 9, 10, 11）。そ

の結果をもとに乳汁栄養法の選択の参考する（巻末 Q&A を参照）。

*PCR 法による検査は、一般診療では自費検査となるが、同意が得られれば研究班が費用を負担するこ

とになっている。その手順は資料 10, 11 を参照すること。

妊婦が HTLV-1 キャリアであること、あるいは判定保留であることを家族のだれが知っ

3

ているのか、あるいは知らせる意思がないのかについて必ず確認し、対応にあたる医療

従事者がこの情報を共有しておくようにする。

　本研究の登録について同意が得られたならば、あらかじめ管理者（研究代表者）から送

付された施設 ID、利用者 ID、パスワードを使って https://www.htvjp.org/login.php に

アクセスし WEB登録をする。

2）分娩について

研究の同意が得られている HTLV-1 抗体陽性（キャリア）および判定保留となった妊婦

の分娩は、研究協力施設以外でもかまわない。その場合、新生児の 1 ヵ月健診を研究協力

施設で実施するため、必要な母体情報（資料 12）を記載し母親に持参させるか、あるい

は前もって協力施設の担当者に情報を送付する。

3）出生した児のフォローアップについて（図 2）

図2. HTLV-1抗体陽性あるいは判定保留の妊婦から出生した児のフォローアップ

32

□出生児のフォローアップ情報家族歴成長・発達アレルギー疾患の有無その他の疾患・入院歴の有無乳汁栄養の種類や摂取状況離乳食の有無や摂取状況エジンバラ産後うつ病評価尺度（1、3ヵ月） PSI育児ストレスインデックス（1歳）新版K式発達テスト（3歳）

□3歳時点のHTLV-1抗体検査結果

同意が得られた段階でWEB登録し、随時情報を入力

母体HTLV-1キャリア（判定保留も含む）から出生した児は、地域の中核施設（総合周産期母子医療センターなど）にて1, 3ヵ月、6ヵ月、以後6ヵ月ごとにフォローアップするとともに、必要に応じてカウンセリングも実施。

3000例の登録を予定

確認検査で HTLV-1 抗体陽性あるいは判定保留となった妊婦から出生した児は、研究協

力施設の小児科医によりフォローアップされる。フォローアップは、生後 1 ヵ月、3 ヵ月、

6 ヵ月、以後 6 ヵ月毎に 3 歳までとする。この間に必要があれば随時対応する。里帰り分

娩の場合には、母子の現住所に近い研究協力施設に WEB登録に使用した妊婦の固有番号

を知らせ、フォローアップの継続を依頼する（巻末 Q＆A 参照）。

フォローアップの内容は、体重・身長・頭囲の計測値や発達の評価、栄養ダイアリーに

母親が記載した乳汁栄養の種類と摂取量、離乳食の有無や摂取状況などである（巻末資料

7 参照）。これらの結果を小児科医が随時 WEB上で入力する。加えて、生後 1 ヵ月、

3 ヵ月ではエジンバラ産後うつ病評価尺度、1 歳で PSI 育児ストレスインデックス、3 歳

で新版 K式発達検査および HTLV-1 抗体検査が実施される*。

HTLV-1 抗体陽性あるいは判定保留の妊婦から出生した児に対しては、感染防止指導

（栄養指導）や抗体検査などが必要であり、医学的必要（HTLV-1 感染の疑い）に応じた

4

https://www.htvjp.org/login.php

受診と考えられるため、保険診療によって対応する。

*栄養ダイアリーやエジンバラ産後うつ病評価尺度・PSI 育児ストレスインデックス・新版 K式発達検査

の結果は事務局により回収される。もし協力施設に臨床心理士が不在の場合には、新版 K式以外の方法

でも可とする。

*妊婦が居住する地域から研究協力施設を受診することが困難な場合も想定されるが、このような場合の

対応については各都道府県の研究協力施設、行政母子保健担当者、産婦人科医会と話し合いを持ち、調

整を図っておく必要がある（巻末 Q&A も参照）。

3）WEB登録について

　WEB登録は、研究協力施設において担当者が行う。妊婦からの同意が得られた時点で

出生前情報、分娩後は初回（1 ヵ月健診）、3 ヵ月、6 ヵ月、以後 6 ヵ月毎に 3 歳まで行

う（巻末「WEB登録について」を参照）。

【参考資料】

1. 厚生労働省 HP　ヒトＴ細胞白血病ウイルス－１型（ＨＴＬＶ－１）の母子感染予防

について（http://www.mhlw.go.jp/bunya/kodomo/boshi-hoken16/index.html）

2. HTLV-1 母子感染予防対策保健指導マニュアル. 平成 22 年度厚生労働科学特別研究事

業「ヒト T細胞白血病ウイルス－１型（HTLV-1）母子感染予防のための保健指導の

標準化に関する研究」研究代表者：森内　浩幸　長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

教授　平成 23 年 3 月

3. 平成 21 年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業「HTLV-I の母子感

染予防に関する研究」（主任研究者：齋藤　滋　国立大学法人富山大学大学院医学研

究部教授）報告書

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http://www.mhlw.go.jp/bunya/kodomo/boshi-hoken16/index.html

【資料 1】栄養法に関する概略説明

HTLV-1 抗体陽性の場合の栄養方法の選択について

＜はじめに＞

　HTLV-1 の主たる感染経路は母子感染です。さらに、母子間では母乳を介する感染が最

も重要です。そのため、生まれた児に対する栄養方法の選択により母子間の感染率が異

なる可能性があります。以下の説明文を十分に読んで、出生後の栄養方法を自らの意思

で決めて下さい。栄養方法が決まれば、その栄養方法が確実に実施できるように支援さ

せて頂きます。また、疑問点についても、お答えさせて頂きます。

＜母子感染が起こる経路＞

　母乳を介する感染は、母乳中のリンパ球に存在する HTLV-1 ウイルスが直接児に吸収さ

れることで感染が成立します。したがって、母乳を飲ませない、あるいは母乳を一度

冷凍保存してリンパ球を死滅させることで母乳を介する感染の危険性を回避すること

が可能です。ただし、母乳を全く飲ませなくとも一部の児では母子感染が見られるこ

とから、出生前あるいは分娩中に感染している可能性も指摘されています。一方、生後

3 か月以下だけしか母乳を飲ませなかった場合には、母子感染率は人工乳と大きな差が

ないという報告もあります。

＜栄養方法別の母子感染率＞

　現在までに分かっている栄養方法別の母子感染率は表 1 の通りです。凍結保存した母乳

による感染率は、人工乳と同等と推測されますが、現時点では例数が少なく、確実な

データとは言えません。また、3 か月以下の直接母乳例についても、3 か月で母乳を確

実に中止できなかった場合には、感染率が上がることになります。

表 1　栄養方法別の母子感染率

栄養方法陽性陰性合計％人工乳のみ 51 1502 1533 3.3凍結母乳 2 62 64 3.13か月以下の直接母乳栄養 3 159 162 1.94か月以上の直接母乳栄養 93 432 525 17.7（平成 21 年度厚生労働科学特別研究 HTLV-I 母子感染予防に関する研究）

＜栄養方法の選択＞

　母子感染予防の観点からは、以下の 3 つの栄養方法から 1 つを選択することが望まし

いと思われます。

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完全人工栄養

凍結（または冷凍）母乳栄養

3 ヵ月以下の直接母乳栄養

＜栄養方法別の長所と短所＞

　3 つの栄養方法には表２に示したようにそれぞれ長所と短所があります。栄養方法を選

択するさいには、それぞれの長所と短所を参考にして下さい。栄養方法が決まれば、

その栄養方法が確実に家庭に実践できるように支援させて頂きます。

表 2　栄養方法別の長所と短所

栄養方法人工乳のみ凍結母乳栄養短期母乳栄養

長所

母乳を介した感染を予防するにはもっとも確実である

母乳栄養の利点をある程度活かすことができる

母乳栄養の利点を活かすことができる

短所

母乳を全く飲ますことができない

人工乳と同等に感染を防ぐ可能性があるが、データ数が少なく確実でない

一度開始した母乳栄養を短期で確実に止めることが困難な場合がある

（平成 22 年度HTLV-1 母子感染予防対策保健指導マニュアル（改定版）参照）

＜おわりに＞

　ご不明な点はなんでもスタッフまでお尋ね下さい。また、さらに詳しい情報が必要な

方は、http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou29/index.html をご参照下さい。

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http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou29/index.html

【資料 2】短期母乳栄養法の説明

短期母乳を選択する場合

1）短期母乳を選択した場合、可能な限り 60 日間は完全母乳を目指しましょう。母乳分

泌を促すための指導を受けているにもかかわらず、十分な母乳分泌が得られない場

合は、医師や助産師と相談していただき人工栄養との混合栄養でもかまいません。

2）生後 60 日を超えたあたりから、90 日までに直接授乳（乳房より母乳を与えるこ

と）を中止するための準備を少しずつ始めます。具体的には、搾乳した母乳を哺乳

瓶で与えたり、人工乳を導入する等によって、赤ちゃんがおっぱいと哺乳瓶の違い

に混乱し上手に飲めなくなるリスクを少しでも減らすようにします。

3）生後 90 日まで完全母乳とし、その後速やかに直接授乳を中断する方法もあります。

しかし、直ちに直接授乳を中止することはしばしば困難な場合がありますので、短

期母乳を選択された場合には、あらかじめどのように直接授乳を止めるかについて

医師や助産師と相談しておくとよいでしょう。

4）90 日以後は人工栄養とします。しかし、どうしても何らかの形で母乳を与えたいと

強く望まれる場合は、搾乳し冷凍保存後解凍してから哺乳瓶で与えることもできま

すが、このような方法が感染予防に効果があるかどうかは、現時点で確実ではあり

ません。

5）乳房トラブルについての対応例

Q1.どのくらいの期間で母乳から人工乳に切り替えられますか？

A. 人工乳に変えると決めたら、少しずつ搾乳して乳房圧をさげながら、食事の量や油も

の、水分の摂取量を調節し、圧迫帯をして母乳をのませないようにします。少なくと

も 2週間程度は必要かと思います。

Q2.おっぱいが痛くてしかたがないのですが。

A. お風呂にも肩までは入らないようにして、身体全体は冷やしすぎないようにしながら、

濡れタオルでおっぱいを冷やします。腋も少し冷やしてもよいでしょう。これが、確

実にできると 3 ヵ月間母乳分泌がよい状態であっても、３～４日で乳房の緊満がおさ

まってくると思います。この状態で一度排乳してもらうと母親の肩の凝りも、背部の

張った感じも消えて楽になってくると思います。次の４～５日も同じようにします。

５日目に排乳し、その時の乳房の状態を参考して、数日後にもう一度排乳するかどう

8

か決めましょう。排乳は自分でもできなくはありませんが、助産師にしてもらった方

がよいがよいかもしれません。また、こどもを抱っこしても、おっぱいが痛いと思い

ますので、ご家族にも協力していただくとよいと思います。乳汁の分泌が過多気味と

きは、乳腺炎に注意する必要がありますので、専門家に相談を仰ぐとよいでしょう。

Q3. 哺乳瓶での授乳を子どもが泣いて嫌がるのですが、どすればよいですか。

A. 辛抱していただくしかないのですが、どうしても人工の乳首を拒否するようでしたら、

哺乳瓶ではなくカップでのませるといいうことも考慮してもよいと思います。お母さ

んがお子さんの欲求に屈し、おっぱいの痛さも手伝ってつい乳首を含ませてしまうと、

なかなか母乳をやめられないこともしばしばです。短期母乳を選択した場合には、

2）で述べたように 2～4週間前から計画的に取り組んでいきましょう。

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【資料 3】冷凍母乳栄養の説明

冷凍母乳を選択する場合

1. 母乳パックの作り方

以下の搾乳の準備と方法を参考に搾乳してください。

① 搾乳した母乳は母乳パックまたは哺乳びんに入れます。

1回の搾乳で 1パックの母乳パックをつくります。

母乳パックは出産した病院の売店などで販売しています（詳細は、助産師などス

タッフにお尋ねください）。

② 母乳パックの内側には触れないようにしましょう。

購入された母乳パックに書かれている説明書を参考に、手をよく洗うなど清潔に取

り扱いましょう。

③ 母乳パックの表面（シール）に、搾乳した年月日と搾乳開始時間を油性マジックで記

入しましょう。

④ 24 時間以上冷凍してからお使いください。HTLV-1 感染細胞が死滅しない可能性が高

いと考えられますので、使用する冷凍庫は、“おいしさをそのまま凍らせる技術”と銘

打った cell alive system（CAS）のものは避けてください。不明な場合にはあらか

じめ購入された電気店でご確認ください。

⑤ 冷凍庫に入れる時はジップロックやビニール袋に入れ、他の食品に触れないようにし

ましょう。1 つ 1 つをラップなどで包む必要はありません。

⑤ 一度溶けてしまった母乳は再冷凍できません。解凍した母乳は冷蔵庫で保存し 24 時

間以内に使用しましょう。

⑥ 冷凍母乳の保存期間は 3 ヵ月です。温度が変わりやすいドアポケットや自動霜取り装

置の側にはおかないようにしましょう。

⑦ 哺乳びんを使用するときは、哺乳びんの消毒をして、清潔に扱ってください。

＊搾乳の仕方は、助産師などから説明を受けましょう。搾乳器を使用する方法もあります。

　自分にあった搾乳器を使用しましょう。

10

2. 冷凍母乳の解凍・加温方法

① 冷凍した母乳の解凍は、室温で放置し自然解凍させるか、流水で解凍してください。

微温湯（30～40℃）での解凍は 20分以内で終わるようにします（微温湯につけて

おくのは 20分以内）。

② 一度あたためたら 4 時間以内に使い切ってください。

③ 解凍された母乳を１回分の授乳量に分け哺乳びんに入れます。残りは冷蔵庫に入れて

おき 24 時間以内に使い切ります。

④ 授乳前に室温（27℃くらい）まで母乳を温めます。電子レンジで加温することは避

けてください。

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【資料 4】コホート研究の説明文書

「HTLV-1 母子感染予防に関する研究: HTLV-1 抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究」協力のご依頼

確認検査（精密検査）による HTLV-1 抗体検査が陽性の方へ

当医療機関では、厚生労働研究「HTLV-1 母子感染予防に関する研究：HTLV-1 抗体

陽性妊婦からの出生児のコホート研究」（代表研究者：昭和大学医学部小児科板橋

家頭夫）参加施設です。

本文書は、HTLV-1 抗体の確認検査（精密検査）において陽性となった方からのお

子様に対して、お母さん（あるいは御両親または代諾者）自らがお子様に対する栄養

法を決定していただき、生後１ヵ月、３ヵ月、６ヵ月、以後６ヵ月ごとの 3 年間にわ

たりフォローアップし、3 歳時に HTLV-1 抗体の血液検査を行うことなるこの研究に

関して、研究内容や研究倫理上の配慮などを説明したものです。

ここに記載されている内容をよくご理解いただき、お母さん（あるいは御両親また

は代諾者）が、この研究に参加することに同意して下さる場合には、同意の表明を示

していただくための「同意書」にご署名いただくようお願い致します。

１. 研究の目的と背景

　成人 T細胞白血病(ATL)や HTLV-1 関連脊髄症(HAM)、HTLV-1 関連ブドウ膜炎(HU)は、ヒト T細胞白血病ウイルス I型(HTLV-1)の感染によって引き起こされ、長い時間

を経て発症します。近年 HTLV-1 感染者が、感染率が高いとされる九州・沖縄地方か

ら大都市圏に拡散する傾向にあり、全国的な対策が必要になっています。 HTLV-１は

主として母乳を介して母から子へ約 15～20％程度感染が生じます。一方、人工栄養、

満 3 カ月までの短期母乳、凍結解凍母乳などの栄養法を選ぶことによって、母子感染

率が 3％程度にまで減少すると報告されています（表参照）。しかしながら、これら

の報告は一定の地域あるいは少数例での検討であり、現状では科学的根拠を持って感

染率を推測することが困難な状況です。

　そこで平成 23 年より厚生労働省科学研究班が組織され、HTLV-1 抗体陽性妊婦から

出生した新生児を 3 歳まで調査し、出生後の栄養法別の HTLV-1 母子感染率を検証す

ることになりました。この研究は、確認検査（精密検査）で HTLV-1 抗体陽性のお母

さんから出生したお子さんに対しての適切な乳汁栄養法を明らかにすることで、将来

の感染者を減少させることが目的です。なお、本研究は、すでに当施設の倫理審査委

員会の審査を受け、承認されています。

12

表乳汁栄養法別母子感染率

対象陽性者陽性率人工栄養

≦ 3Mo)短期母乳（

≧ 4Mo長期母乳（）

冷凍母乳

525 93 17.7%

64 2 3.1%

1553 51 3.3%

162 3 1.9%

検討対象が少ない！

齋藤滋「HTLV-Iの母子感染予防に関する研究」報告書

２. 研究の方法

　確認検査で陽性となった方は、お子様の栄養法に関して担当者から詳しく説明をい

たします。そのうえで、3 ヵ月未満の短期母乳栄養、冷凍母乳栄養、人工乳栄養のな

かからご両親に選択していただき、出生後３年間の栄養状況や成長、発達、合併疾患

を定期的なフォローアップ外来で調査いたします。そして、３歳時に血液を採取し

HTLV-1 抗体の有無を確認します。

　

３．研究計画について

研究期間は平成○年○月から平成○年○月です。また、研究計画書は希望者に開示

致します。研究終了後、提供された試料は個人名等の情報が分からないように廃棄致

します。

４. 遺伝子の検査について

お子様の血液を遺伝子解析のために用いることはありません。

　

５. 解析の結果について

　お子様の 3 歳時点での解析結果（HTLV-1 感染の有無）についてお知らせ致します。

質問がある場合は、いつでも主治医にご相談下さい。

６. 個人情報の取り扱いについて

　個人情報の保護については、血液検体および診療情報は収集した施設で、符号化し

たラベルをはり、符号と個人を結び付ける対応表は主治医（或いは各施設の担当者）

が厳重に管理し、検査や解析を担当する者には個人に関する情報はわからないように

13

します（匿名化）。資料および検査によって得られた結果については、個人名を特定

できない符号によってのみ取り扱い、個人情報が外部に漏れないよう厳重に管理致し

ます。

７. 研究協力における任意性について

　この研究に参加するかどうかは、お母さん（あるいは御両親または代諾者）の自由

意思です。提供しなかったことにより不利益を受けることは一切ありません。

　また同意した場合であっても、お母さん（あるいは御両親または代諾者）の意思に

よりいつでも撤回できます。保存されている検体の廃棄を希望される場合には、主治

医へお伝えいただければ、いつでも廃棄します。検体は匿名化したままで廃棄作業を

行います。

８. 提供者にもたらされる利益および不利益について

この研究に協力することで、お子様の定期的なフォローアップによる健康状態の把

握ができ、3 歳時点で HTLV-1 に感染しているかどうかが明確になります。一方、お

子様がこの研究に協力することによって、健康面で不利益になることはありません。

この研究の成果が HTLV-1 感染の診断・病態の把握・予防・治療などの向上に貢献す

ると期待されます。

９. 研究から生ずる知的所有権について

この研究の成果として、特許等の知的所有権が生じる可能性がありますが、提供者

が権利を主張することはできませんので、ご了承下さい。

１０. 研究成果の公表について

　御協力によって得られた研究成果は、学会発表や学術雑誌等で公に発表されること

がありますが、個人情報はすべて削除されていますので、お母さん（あるいは御両親

または代諾者）やお子様のプライバシーを侵害する恐れはありません。

１１. 費用負担について

　この検査のために特別な費用が請求されることはありません。この研究のために通

常の診療費以上の費用が請求されることはありません。

１２. 利益相反について

　研究課題「HTLV-1 母子感染予防に関する研究：HTLV-1 抗体陽性妊婦からの出生児

のコホート研究」については成育疾患等次世代育成基盤事業の一環として行われてお

り、厚生労働科学研究費補助金で賄われております。

14

１３. カウンセリングについて

　血液提供や検査結果に関する不安等に関しては、いつでも主治医にご相談下さい。

１４. 本研究に関する問い合わせ

○○病院（産婦人科または小児科）　昭和太郎

　住所

　連絡先 TEL

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【資料 5】コホート研究説明文書-判定保留妊婦への協力依頼-「HTLV-1 母子感染予防に関する研究:

HTLV-1 抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究」協力のご依頼

確認検査（精密検査） HTLV-1 抗体検査で判定保留となった方へ

当医療機関では、厚生労働研究「HTLV-1 母子感染予防に関する研究：HTLV-1 抗体

陽性妊婦からの出生児のコホート研究」（代表研究者：昭和大学医学部小児科板橋

家頭夫）参加施設です。

本文書は、HTLV-1 抗体の確認検査（精密検査）において判定保留となった方のお

子様に対して、生後１ヵ月、３ヵ月、６ヵ月、以後６ヵ月ごとの 3 年間にわたりフォ

ローアップし、3 歳時に HTLV-1 抗体の血液検査を行うことなるこの研究に関して、

研究内容や研究倫理上の配慮などを説明したものです。

この文書をよくご理解いただき、お母さん（あるいは御両親または代諾者）が、こ

の研究に参加することに同意して下さる場合には、「同意書」にご署名いただき、同

意の表明を示していただくようお願い致します。


成人 T細胞白血病(ATL)や HTLV-1 関連脊髄症(HAM)、HTLV-1 関連ブドウ膜炎(HU)は、ヒト T細胞白血病ウイルス I型(HTLV-1)の感染によって引き起こされ、長い時間

を経て発症します。近年 HTLV-1 感染者が、感染率が高いとされる九州・沖縄地方か

ら大都市圏に拡散する傾向にあり、全国的な対策が必要になっています。重要なこと

に、HTLV-1 は主として母乳を介して母から子へ約 15～20％程度感染が生じます。

一方、人工栄養、満 3 カ月までの短期母乳、凍結解凍母乳などの栄養法を選ぶことに

よって、母子感染率が 3％程度にまで減少すると報告されています。しかしながら、

これらの報告は一定の地域あるいは少数例での検討であり、現状では科学的根拠を

持って感染率を推測することは困難な状況です。

　そこで平成 23 年より厚生労働省科学研究班が組織され、HTLV-1 抗体陽性妊婦から

出生した新生児を 3 歳まで調査し、出生後の栄養法別の HTLV-1 母子感染率を検証す

ることになりました。

　HTLV-1 の感染の有無に関する確認検査（精密検査）を行っても約 10〜20%が判定

保留（明らかに感染しているのかどうかが不明）という結果になります。現在、判定

保留となった方から出生したお子さんに対してどのような栄養法が適切なのかが明ら

かになっていません。この研究では、HTLV-1 抗体が判定保留となったお母さんから

出生したお子さんに対する適切な乳汁栄養法を明らかにし、将来の感染者を減少させ

ることを目的としています。なお、本研究は、倫理審査委員会の審査を受け承認され

ています。

16


　この研究では、ご参加いただく方の周産期の情報を分娩機関から確認いたします。

妊婦健診で判定保留となった方は、お子様の栄養法に関して担当者から詳しく説明を

いたします。さらに、検査の同意が得られた方には、自己負担ではなく研究費によっ

てウイルス DNA を検出するための PCR 検査を行います。そのうえで、母乳栄養、短

期母乳栄養、冷凍母乳栄養、人工乳栄養のなかからご両親に選択していただき、出生

後３年間の栄養状況や成長、発達、合併疾患を定期的なフォローアップ外来で調査い

たします。そして、３歳時に血液を採取し HTLV-1 抗体の有無を確認します。


研究期間は平成○年○月から平成○年○月です。また、研究計画書は希望者に開示

致します。研究終了後、提供された試料は個人名等の情報が分からないように廃棄致

します。


お子様の血液を遺伝子解析のために用いることはありません。

　


　お子様の 3 歳時点での解析結果（HTLV-1 感染の有無）についてお知らせ致します。

質問がある場合は、いつでも主治医にご相談下さい。


　個人情報の保護については、血液検体および診療情報は収集した施設で、符号化し

たラベルをはり、符号と個人を結び付ける対応表は主治医（或いは各施設の担当者）

が厳重に管理し、検査や解析を担当する者には個人に関する情報はわからないように

します（匿名化）。資料および検査によって得られた結果については、個人名を特定

できない符号によってのみ取り扱い、個人情報が外部に漏れないよう厳重に管理致し

ます。


　この研究に参加するかどうかは、お母さん（あるいは御両親または代諾者）の自由

意思です。提供しなかったことにより不利益を受けることは一切ありません。

　また同意した場合であっても、お母さん（あるいは御両親または代諾者）の意思に

よりいつでも撤回できます。保存されている検体の廃棄を希望される場合には、主治

医へお伝えいただければ、いつでも廃棄します。検体は匿名化したままで廃棄作業を

17

行います。


検査で判定保留となった場合、お子様への授乳方法をどのように選択するか現状で

は明確な答えはありません。この研究に協力することで、お子様の定期的なフォロー

アップによる健康状態の把握ができ、3 歳時点で HTLV-1 に感染しているかどうかが

明確になります。一方、お子様がこの研究に協力することによって、健康面で不利益

になることはありません。この研究の成果が HTLV-1 感染の診断・病態の把握・予

防・治療などの向上に貢献すると期待されます。


この研究の成果として、特許等の知的所有権が生じる可能性がありますが、提供者が

権利を主張することはできませんので、ご了承下さい。


　御協力によって得られた研究成果は、学会発表や学術雑誌等で公に発表されること

がありますが、個人情報はすべて削除されていますので、お母さん（あるいは御両親

または代諾者）やお子様のプライバシーを侵害する恐れはありません。


　この検査のために特別な費用が請求されることはありません。この研究のために通

常の診療費以上の費用が請求されることはありません。


　研究課題「HTLV-1 母子感染予防に関する研究：HTLV-1 抗体陽性妊婦からの出生児

のコホート研究」については成育疾患等次世代育成基盤事業の一環として行われてお

り、厚生労働科学研究費補助金で賄われております。




○○病院（産婦人科または小児科）　昭和太郎

　住所

　連絡先 TEL

18

【資料 6】コホート研究同意書

同　意　書

医療機関：　　　　　　　　　　　　　　　　　

主治医（説明者）：　　　　　　　　　　　　　殿

私は研究題目「HTLV-Ⅰ 母子感染予防に関する研究: HTLV-Ⅰ 抗体陽性妊婦からの出生児の

コホート研究」について、説明者から説明文書を受け取り、これに基づいて必要かつ適切

な説明を受け、その目的、プライバシー（個人情報）の保護等について十分理解しました。

　説明を受け理解した項目（＿の中にご自分でレを付けて下さい）

　＿研究には自分の意思で協力すること

　＿いつでも同意が撤回できること

　＿研究の目的

　＿遺伝子の解析について

　＿研究に協力する方法

　＿費用負担がないこと

　＿研究計画について

　＿プライバシー（個人情報）を保護する方法

　＿研究成果の公表の方法

　＿研究から知的財産権が生じた場合、その権利は研究協力者には属さないこと

　＿解析結果について

　＿研究協力者の利益および不利益

　＿検体の取扱い方針

　＿カウンセリングについて

　＿利益相反について

　研究協力への同意（説明を受け理解した項目の全ての＿にレを記入した方は、「はい」

または「いいえ」に○をつけ、署名してください）

　私はこの研究への協力に同意します。　　　( はい　　いいえ)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

研究協力者名（自署）　　　　氏名　　　　　　　　　　　　　　　

19

　　　　　　　　　　　　（代理人）　　　　　　　　　　　印　（本人との関係

）

研究責任者：○○病院産○○科　昭和太郎（連絡先住所・電話番号など）

平成　　年　　月　　日

医療機関：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

主治医（説明者）：　　　　　　　　　　　　　　　　

【資料 7】乳汁の選択に関する同意書

乳汁栄養の選択について

医療機関：　　　　　　　　　　　　　　　　　

主治医（説明者）：　　　　　　　　　　　　　殿

本書類は、分娩直後からの児の栄養方法を希望通り行うために、記載していただく書類

です。栄養方法に関する説明と留意点をよくご理解したうえで下記の栄養方法から選択し

てください。

なお本書類を提出後に栄養方法の変更を希望される際は、栄養方法の誤りを予防するた

めに、再度本書類を提出してください。

□完全人工栄養

□短期（90日未満）母乳栄養

□冷凍母乳栄養

□長期（90日以上）母乳栄養

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

　　　（代理人）　　　　　　　　　　　印　（本人との関係　　　　）

研究責任者：

　○○病院○○科　昭和太郎

20

　住所・連絡先電話番号


医療機関：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

主治医（説明者）：　　　　　　　　　　　　　　　　

21

【資料 8】PCR 検査提出および WB 法改良のための協力に関する説明

「HTLV-1 検査で判定保留例となった妊婦における Western blot 法再検討ならびに PCR 法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究」への協力のご依頼

当医療機関では、上記厚生労働研究「HTLV-1 母子感染予防に関する研究：HTLV-1 抗体

陽性妊婦からの出生児のコホート研究」（代表研究者：昭和大学板橋家頭夫）と共同で

上記に関する研究を行っております。本文書は、採取したあなたの血液を、この研究の

ために使用することに同意していただきたく、研究内容や研究倫理上の配慮などを説明

したものです。

この文書をよくご理解いただき、あなた（または、提供者本人の代わりをつとめる

方）が、あなたの血液をこの研究に使用することに同意して下さる場合には、「同意書」

にご署名いただき、同意の表明を示していただくようお願い致します。


　成人 T細胞白血病(ATL)や HTLV-1 関連脊髄症(HAM)、HTLV-1 関連ブドウ膜炎(HU)は、

ヒト T細胞白血病ウイルス I型(HTLV-1)の感染によって引き起こされ、長い時間を経て発

症します。近年 HTLV-1 感染者が、感染率が高いとされる九州・沖縄地方から大都市圏に

拡散する傾向にあり、全国的な対策が必要になっています。重要なことに、HTLV-I は主

として母乳を介して母から子へ約 15～20％程度感染が生じます。一方、人工栄養、満 3カ月までの短期母乳、凍結解凍母乳などの栄養法を選ぶことによって、母子感染率が 3％程度にまで減少します。最近になり、HTLV-1 感染診断のための抗体検出スクリーニング

において一定の比率で偽陽性が存在し、偽陽性なのか真の陽性であるのかを確かめるた

めに行われる確認検査でも確定できない判定保留検体が存在する等の、 HTLV-1 検査体制

に改善すべき点が存在することが明らかになってきました。

　そこで厚生労働省科学研究班を平成 23 年度組織し、今回の HTLV-1 陽性妊婦と子供さ

んを３歳まで調査することになりました。本研究の中の１つである「HTLV-1 検査で判定

保留例となった妊婦における Western blot 法再検討ならびに PCR 法による感染の有無

とウイルス量の定量に関する研究」は厚生労働研究浜口班と共同で HTLV-1 の検査体制を

改善することを最大の目的として、HTLV-1核酸検査(PCR 法)を新たに開発し、HTLV-1感染症の診断が正確かつ迅速に行われる方法を確立する研究を推進します。まず判定保留

例に対して 14ml採血させていただきリンパ球と血漿を分離します。リンパ球より DNAを抽出し、DNA を用いて PCR 法を行い、その結果（HTLV-1 に感染しているか、いない

か）をお知らせして、母乳栄養法の選択の参考にしていただきます。その際、余った

DNA を用いて国内の９ヶ所の施設で定量的、定性的 PCR 法を行い、これらの結果を各施

設間で比較し、診断法の妥当性を検討した上で、現在保険適用されていない HTLV-1 PCR

22

法の診断法の確立を行ないます。また血漿を用いて判定保留を減少させるための抗体検査

法や確認試験であるウエスタンブロット法の改良を行ないます。

　本研究は、当医療機関の倫理審査委員会により倫理審査を受け、承認されています。


　この研究のためにご協力いただきたいことは、約 14 mL の血液および診療情報を提供

していただくことです。研究に際しては個人名等の情報は厳重に管理され、他に漏れる

ことはありません。

　検査は具体的には、頂いた血液を血漿と細胞（核酸を抽出）に分け、それぞれ HTLV-1の抗体検査と核酸検査(PCR 法)に用います。それらの検査により、感染の有無やウイルス

に感染した細胞の数（ウイルス量）を解析します。


研究期間は平成○○年 4 月から平成○○年 3 月です。また、研究計画書は希望者に開示

致します。研究終了後、提供された試料は個人名等の情報が分からないように廃棄致しま

す。


あなたの血液をあなたの遺伝子解析のために用いることはありません。

　


　解析結果（HTLV-1 感染の有無）についてはお知らせ致します。検査の結果により、担

当の先生と御相談の上、お子様への授乳方法を選択して下さい。質問がおありの場合は、

いつでも主治医にご相談下さい。


　個人情報の保護については、血液検体および診療情報は収集した施設で、符号化したラ

ベルをはり、符号と個人を結び付ける対応表は主治医（或いは各施設の担当者）が厳重に

管理し、検査や解析を担当する者には個人に関する情報はわからないようにします（匿

名化）。資料および検査によって得られた結果については、個人名を特定できない符号

によってのみ取り扱い、個人情報が外部に漏れないよう厳重に管理致します。


　この研究のために血液を提供するかどうかは、あなたの自由意思です。提供しなかっ

たことにより不利益を受けることは一切ありません。

　また同意した場合であっても、あなたの意思によりいつでも撤回できます。保存され

23

ている検体の廃棄を希望される場合には、主治医へお伝えいただければ、いつでも廃棄

します。検体は匿名化したままで廃棄作業を行います。


　HTLV-1 検査で判定保留となった場合、お子様への授乳方法をどのように選択するか現

状では明確な答えはありません。この研究に協力することで、あなたが HTLV-1 に感染し

ているかどうかがおおよそ明らかになります。検査が陰性であれば母乳哺育を行なえる

という利点があります。一方、あなたがこの研究に協力することによって、治療の上で

不利益になることはありません。この研究の成果が HTLV-1 感染の診断・病態の把握・予

防・治療などの向上に貢献すると期待されます。


この研究の成果として、特許等の知的所有権が生じる可能性がありますが、提供者が権

利を主張することはできませんので、ご了承下さい。


　あなたの協力によって得られた研究成果は、学会発表や学術雑誌等で公に発表されるこ

とがありますが、個人情報はすべて削除されていますので、あなたのプライバシーを侵

害する恐れは全くありません。


　この検査のために特別な費用が請求されることはありません。この研究のために通常

の診療費以上の費用が請求されることはありません。


　研究課題「HTLV-1 母子感染予防に関する研究：HTLV-1 抗体陽性妊婦からの出生児のコ

ホート研究」については成育疾患等次世代育成基盤事業の一環として行われており、厚生

労働科学研究費補助金で賄われております。



　


○○病院○○科　昭和太郎（住所・電話番号）

24

【資料 9】PCR 検査提出および WB 法改良のための協力に関する同意書

同　意　書

医療機関：　　　　　　　　　　　　　　　　　

主治医（説明者）：　　　　　　　　　　　　　殿

　私は研究題目「HTLV-1 検査で判定保留例となった妊婦における Western blot 法再検

討ならびに PCR 法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究」について、説明

者から説明文書を受け取り、これに基づいて必要かつ適切な説明を受け、その目的、プラ

イバシー（個人情報）の保護等について十分理解しました。

　説明を受け理解した項目（＿の中にご自分でレを付けて下さい）

　＿研究には自分の意思で協力すること

　＿いつでも同意が撤回できること

　＿研究の目的

　＿遺伝子の解析について

　＿研究に協力する方法

　＿費用負担がないこと

　＿研究計画について

　＿プライバシー（個人情報）を保護する方法

　＿研究成果の公表の方法

　＿研究から知的財産権が生じた場合、その権利は研究協力者には属さないこと

　＿解析結果について

　＿研究協力者の利益および不利益

　＿検体の取扱い方針

　＿カウンセリングについて

　＿利益相反について

　研究協力への同意（説明を受け理解した項目の全ての＿にレを記入した方は、「はい」

または「いいえ」に○をつけ、署名してください）

私はこの研究への協力に同意します。（　　はい　　　　　いいえ）

提供した血液から分離した血漿やリンパ球やそれから抽出された DNA 等が管理され、

本研究に使用されることについて同意します。（　　はい　　　　　いいえ）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

研究協力者名（自署）　氏名　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　（代理人）　　　　　　　　　　　印　（本人との関係　　　　）

25

研究責任者：○○病院産○○科　昭和太郎（連絡先住所・電話番号など）


医療機関：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

主治医（説明者）：　　　　　　　　　　　　　　　　

26

【資料 10】PCR 法の検査依頼手順

27

＊依頼フォーム別紙

電話は実務統括責任医師に対し行われます

電話

セットアップ日程の決定

セットアップ日程の確認

SRL所轄担当営業所検査センター

研究参加施設

セットアップへ

SRL営業サポート G（多施設共同研究担当）

E-ma

　資材セットアップ依頼受信

記載内容施設名住所　・郵便番号 TEL№ 診療科担当医師名

施設 IRB承認

検査センター（SRL）資材作成準備

研究協力施設

セットアップ（標本提出、検査結果受領の取り決め）の実施

［取り決め項目］研究資材　納品場所　　　　　　　　　　　　　　　　　

検体回収依頼方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　

検査結果受領方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

［SRL への資材セットアップメール依頼］下記のメールアドレスへ資材依頼を必要事項を記載しメール送信

アドレス：[email protected]件名：資材セットアップ依頼

資材セットアップ依頼フォーム別紙 1施設名

住所〒－

電話番号－－

診療科

担当医師名

緊急連絡先－－

メールアドレス

症例数

28

【資料 11】検体提出依頼から結果返却までの流れ

アドレス：[email protected] 日数

国立感染症研究所

1週間

1週間

医療機関エスアールエル厚生労働科学研究板橋 HP班

報告

検査依頼準備

登録

検査依頼・回収

測定

2１日～日

資材納品依頼票を受信後資材作成を実施

ＳＲＬラボにて・HTLV- 1PCR測定

検体回収実施

SRL担当営業員が施設担当者様へ資材納品及び検体ご提出時における詳細打ち合わせ（集荷場所・報告書納品先・ご出検

時の連絡方法など）

資材納品書をＳＲＬへ提出資材納品書を受領

報告書

資材作成

セットアップ時のお打合せ内容基づきSRL担当営業所へ集荷依頼を行う

SRL担当営業所報告書受信

ＳＲＬラボにて血漿3本・DNA2本

ＳＲＬから感染研へDNA・血漿を搬入

報告書

HP掲載のSRL E-mailアドレスに資材セットアップ依頼フォームに必要事項を記載いただきE-mailを送付。

研究会HPにHTLV- 1検査依頼～報告までの手順書及び問い合わせ先を掲載

29

【資料 12】研究協力施設への紹介状

研究協力施設への紹介状（基本情報）分娩施設（　　　　　　　　　　　　　　　　　）担当医師名（　　　　　　　　　　　

）

連絡先住所（〒　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

TEL　　　　　　　　　）

1. 母体年齢　　　　　　歳

2. これまでの分娩歴

出生年月日性別

HTLV-1検査その結果栄養方法

　

男・

女有・無陽性・陰性母乳・凍結母乳・短期母乳・人工

　

男・


　

男・


　

男・


3. 母体偶発合併症　無・有（

　）

4. 産科合併症　無・有（

　）

5. 分娩方法　正常分娩・吸引分娩・鉗子分娩・帝王切開

6. 出生時の状況

在胎期間（　　週　　日）、性別（男・女）

出生時の計測（体重　　　　g、身長、頭囲）

アプガースコア（1分　　点、5分　　点）

新生児期の異常の有無

　　治療を必要とする黄疸　有・無

　　感染症　無・有

　　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）

7. スクリーニング検査実施（平成　　年　　月　　日）、妊娠週数（　　週　　日）

8. 確認検査（WB 法）実施（平成　　年　　月　　日）、妊娠週数（　　週　　日）

結果（陽性・判定保留・陰性）

30

確認検査結果を説明した年月日（平成　　年　　月　　日）

確認検査結果を知っている家族の範囲

母親のみ・夫（パートナー）・その他（　　　　　　　　　　　　　　）

9. 栄養法の選択

人工栄養・短期母乳（90 日未満）・冷凍母乳・長期母乳（90 日以上）・その他

（その他コメント：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）

10.連絡事項・留意点など

31

WEB登録の方法について

1. WEB登録をするためには施設 ID、利用者 ID、パスワードが必要です。研究協力施設

内の倫理委員会の承認が得られたら、HTLV-1 母子感染予防研究班ウェブサイト

（http://htlv-1mc.org/）上の「お問い合わせ先」から研究班の事務局にお知らせいた

だければ、速やかにメールにて施設 ID、利用者 ID、パスワードを送ります。これらは

1 施設につきそれぞれ 1 つだけですので、産科と小児科で共有してください。

2. WEB登録は以下の URL から入ります。https://www.htvjp.org/login.php

3. 次に施設 ID、利用者 ID、パスワードを入力し、ログインをクリックしてください。。

4. ログインすると以下のような画面が出てきますので、入力しようとする調査時期の部

分をクリックします

32

https://www.htvjp.org/login.php

5. 例えば出生前の母体情報を入力したいときには、「出生前」をクリックし、適宜入力

していきます。

6. “出生時”をクリックし入力をすると以下のようになります。

33

7. 初回診察（生後 1 ヵ月）の画面は以下のようになります。

8. 生後 3 カ月の画面は以下のようになります。

34

9. 生後 6 カ月の画面は以下のようになります。

10.　生後 3 歳の画面は以下のようになります。

35

（注意 1）

症例の WEB登録をした後に一度閉じた画面を入力者が修正することはできませんので、

このような場合は、研究班 HP の”お問い合わせ先”から事務局まで修正希望の依頼をして

ください。

（注意 2）

万が一、施設 ID、利用者 ID、パスワードをお忘れになった場合は、研究班 HP の”お問い

合わせ先”から事務局にお問い合わせください。

（注意 3）

研究協力施設の利用者以外の方に、施設 ID、利用者 ID、パスワードを知らせることは決

してしないでください。

36

【Q＆A：よく寄せられる質問】

Q.　ホームページにリストアップされている協力施設とはどのような施設ですか？

A.　本研究班が研究の協力を依頼した総合周産期センターや地域周産期センター、あ

るいは地域の基幹病院です。採血による HTLV-1 抗体検査が陽性となり、その後行

なった確認検査であるウエスタンブロット法が陽性（HTLV-1 キャリアと呼びま

す）、もしくは判定保留（キャリアである場合と、そうでない場合があります）と

なった妊婦さんが協力施設を受診し、HTLV-1 ウイルスのこと、母子感染のこと、

母子感染防止対策などの医療相談やカウンセリングを受けることができます。また、

HTLV-1 母子感染が、粉ミルク以外にも凍結母乳や、3 ヵ月までの短期母乳で防止

できるかどうか、これらの栄養法がアレルギー疾患や健康状態、成長・発達、母子

関係などにどのような影響があるかを調査する本研究班の目的を説明させていただ

き、同意が得られた場合には研究に参加していただきます。ウエスタンブロット法

の結果が判定保留の方には、遺伝子を増殖する PCR という方法で HTLV-1 感染の有

無を見ることができるので、PCR 法による検査の説明を受けていただくことに

なっています。本研究に協力していただける方には、研究費で PCR にかかる費用

を支払いますので、妊婦さんの負担にはなりません。分娩後お子さんのフォロー

アップも協力施設で行います。

Q.　協力施設の助産師です。協力施設ではどのような準備をしておけばよいのでしょ

うか？

A.　実際に対応することとなる方々（産婦人科医、小児科医、看護師、助産師、場合

によっては臨床心理士、MSW など）と事前に打ち合わせをしておいてください。

医療従事者各人の説明内容にくい違いがあると、妊婦さんは非常に不安になります。

また、できるだけプライバシーが確保できる部屋を準備し、時間をかけて説明する

ことが大切です（可能であれば予約制をとるとよいと思います）。さらに重要な点

は、HTLV-1 に関する妊婦情報をどこまで知らせてよいのか（あるいは知っている

のか）について妊婦さん自身から確認し、医療者間で共有しておくことです。しば

しば家庭内でのトラブルに発展しかねないからです。また、凍結母乳の実際や、

3 ヵ月までの短期母乳投与についての理解を深めていただき、患者さん自身で栄養

法を決定できるよう、支援できる体制を整えておいてください。

Q.　協力施設の医師です。どのようにして HTLV-1 キャリアあるいは判定保留の妊婦

さんを集めればよいのでしょうか？

A.　すでに各都道府県の母子保健行政の担当者や産婦人科医会の責任者あてに、この

37

研究の概要をお知らせしてあります。また、各都道府県で HTLV-1 母子感染対策協

議会が設置されることが決定もしくは予定されています。もし、先生の地域で話し

合いがされていない場合にはできるだけ速やかに会合を持っていただき（HTLV-1母子感染対策協議会、あるいは周産期医療協議会でもよいかと思いますが）、産科

医療施設の諸先生方との意見調整や本研究の周知をお願いしたいと思います。

Q.　協力施設のうちで「倫理委員会申請中」となっている場合には、妊婦さんを紹介

することができなのでしょうか？

A.　まだ本研究について施設の倫理委員会の承認が得られていないため、研究のため

の患者登録や研究費による PCR 検査はできません。あくまでも協力予定施設とい

う意味です。

Q.　産科クリニックの医師です。ウエスタンブロット法による確認検査の結果、

HTLV-1 キャリアあるいは判定保留となった妊婦の分娩は協力施設で行わなければ

ならないのですか？

A.　分娩施設は問いません。ただし、分娩前（妊娠 35週あたりまで）に一度協力施

設を受診し医療相談やカウンセリング、本研究の説明を受けていただけるようにご

配慮ください。なお、研究協力施設以外で分娩する場合には、妊婦情報を研究施設

に提供していただく必要があります。

Q.　里帰り分娩の場合には、研究対象に入れない方がよいのですか？

A.　里帰り分娩の場合も研究対象に含まれます。WEB登録の患者 ID を母親の現住所

に最も近い協力施設にお知らせいただければ、引き続きフォローアップが継続され

ることになります。ぜひとも研究に協力していただきたいと思います。

Q.　この研究に参加することが妊婦さんにとってどのような利点がありますか？

A.　ホームページのビデオを視聴したり、研究班が開催する講習会を受講したスタッ

フが対応しますので、HTLV-1 母子感染予防に関する一定以上のレベルの説明を受

けることができます。また、３歳までをめどにお子さんの健康状態や成長・発達な

どを小児科医がフォローします。確認検査のウエスタンブロット法によって判定保

留となった場合には、通常自費検査となる PCR 法による詳しい検査が研究費で行

われます（妊婦さんの検査に対する負担は、ありません）。さらに、本研究にご協

力いただくことは、わが国の HTLV-1 母子感染予防戦略の確立に貢献することにな

ります。

Q.　第 1 子の分娩の際に HTLV-1 キャリアといわれました。今回の妊娠にあたっても

38

検査が必要でしょうか？

A.　どのような検査法によってキャリアと判断されたのかによります。ウエスタン

ブロット法によるものであれば再度検査をする必要はありません。しかし、スク

リーニング検査によるものであるとすれば、偽陽性（本当は陰性であるにもかかわ

らず陽性となること）率が高いためその時点でキャリアと判定することはありま

せん。スクリーニング検査が陽性であっても確定できませんので、確認検査を行う

ことをお勧めします。

Q.　前回の妊娠時の検査で HTLV-1 は心配ありませんといわれましたが、今回も検

査は必要ですか？

A.　前回妊娠時の HTLV-1 抗体検査が陰性だった人が、今回の検査で陽性になる可能

性があります。その理由は、HTLV-1 は性感染もしますので、最初の妊娠時には陰

性でも、次回の妊娠時に陽性化することがあるからです。妊娠の度に毎回、HTLV-1 抗体検査を受けた方が良いでしょう。

Q.　2 人目の妊娠で初めて HTLV-1 抗体の検査を受け、確認検査で陽性という結果で

した。最初の子は現在 5 歳になります。この子にも HTLV-1 抗体の検査を受けさせ

た方がよいでしょうか？

A.　子どもが感染したかどうかを母親が知っておくことは有用ではないかと思われま

す。もし、子どもがキャリアであった場合に、母親自身あるいは母親の要請を受け

専門の医師が、子どもに適切なタイミングで感染について説明することができます。

そうでなければ、献血や妊娠などの機会に突然本人が自分がキャリアであることを

知ることとなり大きなショックを受け、さらに自分自身でインターネットなどか

ら誤った知識を得てしまうことでかえって悩みを深めることにもなりかねないと

思われるからです。

Q.　ウエスタンブロット法による確認検査で陽性（キャリア）あるいは判定保留と

なった妊婦さんが研究協力施設を受診したり、出生した児のフォローアップのため

に定期的に研究協力施設を受診するための交通費は研究班から支給されるのでしょ

うか？

A.　当初は交通費の支給も考えておりましたが、研究費の予算から捻出することは困

難となりました。したがいまして、交通費の支給はありません。

Q.　確認検査で陽性あるいは判定保留となった妊婦から出生した児のフォローアッ

プは、通常の乳幼児健診のように自費診療で行うのでしょうか？

39

A.　HTLV-1 キャリアからの出生児が感染防止指導（栄養指導）や抗体検査等のため

受診する場合には、医学的必要（HTLV-1 感染の疑い）に応じた受診ですので、保険

診療になると考えております。

Q.　HTLV-1 母子感染はおもに母乳を介しておこるわけですから、人工乳にすること

でよいのではないですか？なぜ、短期母乳や冷凍母乳も選択肢に入るのですか？

A.　母乳には未熟な赤ちゃんの免疫力をサポートする成分や発達を促す成分が含まれ

ています。また、肥満や脂質代謝異常、高血圧、インスリン抵抗性などのメタボ

リックシンドロームのリスクも人工栄養に比べて低いことも知られています。さ

らに母子の愛着形成を促す作用など、多くの利点があります。一方、4 ヵ月以上の

母乳哺育を行なうと、HTLV-1 母子感染のリスクは完全人工栄養児の約 3%にくら

べて 5〜6倍高くなることが明らかになっています。そのため、母乳栄養の利点を

生かしながら、母子感染のリスクを減らす方法として、3 ヵ月までの短期母乳栄養

や冷凍母乳栄養が限定された地域で試みられ、完全人工栄養に匹敵する効果があっ

たとが報告されています。しかし、これらの栄養法を用いた人数は少なく、理論上

は母子感染予防効果があると推測されますが、医学的には十分な信憑性に乏しいと

評価せざるを得ません。そこで、今回の研究で十分な対象数をもとに検証したいと

考えているからです。

Q.　短期母乳や冷凍母乳を選択したとしても、途中で母乳分泌が減少し人工栄養に変

更せざるを得ない場合があると考えられますが、この場合には研究の対象から外さ

れるのでしょうか？

A.　そのようなことはありません。今回の研究では最初にどのような栄養法を選択し

たかをもとに解析をします。このような解析方法を intention to treat (ITT)とい

います。もし、短期母乳や冷凍母乳を選択した方々の多くが、途中で人工栄養に変

更せざるを得ないとしたら、このような栄養法を選択すること自体が実際上あまり

意味をなさないということになり、現実的ではないという結論になる可能性もあり

ます。しかし、現時点では研究が始まったばかりですのでこのような結論を出すこ

とはできません。

Q.　NICU の医師です。切迫早産で陣痛のコントロールが困難となり妊娠 32週あた

りで分娩となりそうです。妊婦さんは妊娠 32週直前に行った HTLV-1 スクリーニ

ング検査で陽性と判定されましたが、ウエスタンブロット法による確認検査の結果

を待たずに分娩となる可能性が高いと思われます。この場合に本研究に登録するこ

とが可能でしょうか？

A.　ウエスタンブロット法による確認検査結果が出ていない段階では登録することが

40

できません。

Q.　 NICU の医師です。切迫早産で陣痛のコントロールが困難となり妊娠 32週あた

りで分娩となりそうです。妊婦さんは妊娠 32週直前に行ったウエスタンブロット

法による確認検査で陽性（キャリア）と判定されました。早産児ということもあり

最初から人工栄養を選択することは、新生児壊死性腸炎や感染症の懸念などから避

けたいと考えています。栄養法についてはどのようにすればよいでしょうか？

A.　早産で出生することになっても、原則として事前に母親の意思を確認する必要が

あります。しかし、乳汁の選択にあたっては正期産児とは若干説明内容が異なって

くると思います。以下のような説明をなさってはいかがでしょうか。

在胎 32週以下の早産児では、人工栄養の使用によって新生児壊死性腸炎や感染症

などによって生存の危険性が脅かされる可能性が高くなると思われます。このリス

クを少しでも減らそうとするならば、一般に母乳を使用することが奨められていま

す。一方、より早産で出生した児ほど母体から胎児への HTLV-1移行抗体（HTLV-1のウイルスとしての感染力を中和する働きを持つ）の量は少ないと考えられ、冷凍

せずに搾乳したままの状態で母乳を与えることによって早産児の感染のリスクが高

くなる可能性が推測されます。しかし、現時点では、この点の医学的な検証も不十

分です。母子感染のリスクと早産児の人工栄養によるリスクのバランスを考慮する

と、多くの NICU で行われている冷凍母乳の使用が無難ではないかと思われます。

Q.　なぜ PCR 法で陰性であった妊婦から出生した児に対して長期間（3 ヵ月以上）

母乳栄養を行ってはいけなのですか？また、出生した児をフォローアップしなけれ

ばならないのでしょうか？

A.　これは PCR 法に測定限界があるためです。10万個のリンパ球で 1～数個以上の

感染細胞があれば、PCR 法陽性となりますが、それ以下だと陰性となります。現状

では、PCR 法で陰性であっても完全にウイルスが存在せず、絶対に母子感染が起こ

らないと断定できないのです。しかし、感染のリスクは極めて低いと考えられま

す。厚生労働科学研究齋藤班では、PCR 法陰性者に対して「完全にキャリアを否定

することはできないが、人工乳を勧めるエビデンスはない」としています。今回

のコホート研究によりこの点を明らかにすることができると考えていますので、

是非お子さんのフォローアップにご協力ください。理論上は、極めてウイルス量が

少なく母子感染のリスクは低いと考えられますので、4 ヵ月以上の長期母乳も選択

肢に加えて担当医と相談のうえ決定してください。なお、完全な人工栄養でも約

3%に母子感染がおこりますので、PCR 法が陰性であってもこれ以下に母子感染を

減らすことは困難です。

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Q.　WEB登録はだれが、どの段階で行うのでしょうか？

A.　近隣の産科施設から紹介があり、本研究への参加が確認された段階で研究協力施

設の産科医師が登録することになります。分娩後は協力施設の小児科医が診察した

児の情報を入力します。なお、施設 ID、入力者 ID およびパスワードは各施設に一

つずつです。

Q.　WEB登録をしたのですが誤って入力してしまいました。修正しようとしたので

すが画面上ではできませんでした。どうすればよいのでしょうか？

A.　修正は本研究の管理者以外はできないようになっています。研究班のホームペー

ジの「お問い合わせ」にその旨をお書き頂きお送りいただければ対応いたします。

Q.　研究協力施設の小児科医です。倫理委員会の承認が得られたことを研究班の「お

問い合わせ」のメールを通じてお知らせしましたが、フォローアップ手帳（栄養摂

取状況を記入する手帳）やエジンバラ産後うつ病尺度、PSI 育児ストレスインデッ

クスなどの資料が届いていません。

A.　倫理委員会の承認が得られた施設にはこれらの資料を送りしています。送付先が

貴施設の産科責任者の先生あてになっていると思われますので、ご確認ください。

そちらにもないということでしたら、「お問い合わせ」のメールを通じてご請求

ください。

Q.　倫理委員会承認直前に出生した新生児です。これから登録をすることができます

か？

A.　できません。研究プロトコール違反となるためです。妊娠中に HTLV-1 キャリア

もしくは、判定保留となった段階で登録する研究だからです。

Q.　確認検査で陽性あるいは判定保留となった妊婦が離島に住んでおり、分娩後定期

的に協力施設まで子どもを連れて来院することが困難なようです。どうすればよい

でしょうか？

A.　予め HTLV-1 母子感染対策協議会や周産期医療協議会で対応を決定しておいた方

が混乱を生じないと思います。居住地域に小児科医あるいは保健師がいるのであれ

ば、その方にフォローアップをお願いし、得られた情報をもとに協力施設で WEB入力していただくのがよいかと思います。協力施設にあてがわれた ID や入力者の

ID、パスワードを外部の方に教えてしまうと、該当者以外の個人情報が漏れてしま

う可能性があります。

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htlv-1...

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