M2M/IoTのキラーコンテンツとなるか？ 医療・ヘルスケア分野での利活用を展望する

青森公立大学経営経済学部地域みらい学科 准教授

ITヘルスケア学会 理事

博士（工学） 木暮 祐一

Agenda

• ネットワークの進化がIoTを後押しする

• 一般消費者向けM2M／IoT普及のステップ

• 医療ビッグデータの活用

• ソフトウェア（アプリ）単体での医療機器承認の動き

• ヘルスケアIoT普及の足掛かりに？

労働安全衛生法の改正

• ヘルスケアビッグデータ

取り扱いのためのガイドラインは？

ネットワークの進化が

IoTを後押しする

クラウドサービスが消費者に浸透 これはスマホの普及が後押しした

(bps)

1G

100M

10M

1M

100k

2000年 2007年 2009年 2012年

3G IMT-2000

3.5G

4G (3.9G)

4G LTE-Advanced

サービス開始当初は 384kbps（FOMA）

HSDPA/HSUPA NTTドコモ、ソフトバンクモバイル、 イーモバイル

EV-DO KDDI

モバイルWiMAX UQコミュニケーションズ

LTE NTTドコモ、KDDI、ソフトバンクモバイル、

イーモバイル

2015年

AXGP（ソフトバンク4G）

ソフトバンクモバイル

通信速度

3.6～7.2Mbps

通信速度

40～150Mbps

通信速度

225Mbps～1Gbps

10G

2020年 2015年

5G 2020年頃? 通信速度

10Gbps

ネットワークは4G→5Gの時代へ 高速大容量→低速小容量の通信を増やせる→IoTに期待

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一般消費者向けM2M／IoT

普及のステップ

ウェアラブルはスポーツ分野からヘルスケア分野へ

M2M／IoTの重要なカギとなる

ウェアラブルデバイス。

まずはスポーツ分野から参入

ヘルスケア分野への応用も

見られるものの、まだわが国

では健康志向が高い消費者

層中心。

現在は、スマホをハブとしたM2MやIoTが主流 5G時代には、機器が直接インターネットに？

事例：Withings社のWi-Fi体重計 クラウドに記録を保管し、スマホで閲覧できる

2015年に普及が大いに期待された 腕時計型などのウェアラブルセンサーは不調？

10

米国事例：Rijuven社 Cardio Sleeve

http://rijuven.com/cardiosleeve

米国事例：モバイル超音波診断 モバイル超音波診断装置

17http://www.mobisante.com/products/product-overview/

MobiSante社　MobiUS SP1 System

従来の医療

機器の範囲

http://www.mobisante.com/products/product-overview/

米国事例：AliveCor社 「AliveCor's Heart Monitor」

米FDAで医療機器認可取得

国内でもスマートデバイスと連携する 各種生体情報センサーが充実してきた

TOSHIBA Scamil

国内でもスマートデバイスと連携する 各種生体情報センサーが充実してきた

TOSHIBA Scamil

心拍（心電図）は今後、重要な収集データとなる。

心電図のR波とR波の感覚の揺らぎ（R-R間隔）は、交感神経と副交感神経の活動の関係を知ることができる。すなわち緊張やリラックスの指標に使える。

医療ビッグデータの活用

絵に描いた餅と言われた 「どこでもＭＹ病院構想（2010年）

出典：内閣府資料より

• 電子化された医療・健康情報データ、す

なわちEHR（Electronic Health Record

）やPHR（Personal Health Records）を

地域の医療機関等で連携させるには、

国民共通IDが不可欠だった。

• 電子政府が充実している韓国では、医療・社会保障関連の情報も住民登録番号（国民ID）に

ひもづけられている

健康保険証

電子母子手帳

医療関連情報

介護保険情報

社会保障記録

＝住民登録番号

世界主要国ではすでに「国民共通ID」が利用されている

いよいよわが国でも「マイナンバー」スタート

• 国民共通番号や電子政府の取り組みが

遅れているわが国では、いっそのこと

携帯電話番号にひもづければ?!

健康保険証

電子母子手帳

医療関連情報

介護保険情報

社会保障記録

• 国民共通番号や電子政府の取り組みが

遅れているわが国では、いっそのこと

携帯電話番号にひもづければ?!

健康保険証

電子母子手帳

医療関連情報

介護保険情報

社会保障記録

診療履歴

病歴等 すべてはスマホが

入り口に！

行動履歴

など

各種

生体情報

など

しかし、アップルが ヘルスケアデータのポータル化を始めた…

【木暮祐一のモバイルウォッチ】第61回 iPhone 6 の「ヘルスケア」アプリが健康管理デバイスの世界を変える

http://www.rbbtoday.com/article/2014/09/22/123654.html

アップル「ヘルスケア」アプリに 健康関連データが集約

アップル「ヘルスケア」アプリを医療機関が活用？！

出典：CNET Japan

2015年2月12日放送「ワールドビジネスサテライト」

ロンドン郊外に住むブリアナ・バーンズさん。運転するときはいつも「ブラックボックス」の存在を意識して、安全運転に努めているそうです。ブラックボック スとは、自動車保険会社がバーンズさんの車に設置した小さな装置。車のあらゆる情報をデータセンターに送り、データを分析して安全運転をアドバイス。その 結果、運転技術が向上し、保険料も大幅に引き下げられる。

自動車の運転状況を収集し 保険料に反映

AppleはHealthKitをResearchKitへ発展

みんなアメリカに情報収集されている？

• わが国では情報連携が「下手」。現場現場での再入力（再電子化）の繰り返し。

• わが国はどちらかというと「病気になってから手を施す」が、米国などでは病気に至らない前に「予防」するところに力を入れてきている（保険制度の違いも認識しておく必要あるが）。

• わが国では医療・健康ビッグデータのプラットフォームをどこが握るのか？（通信事業者任せ？）

ソフトウェア（アプリ）単体での

医療機器承認の動き

ヘルスソフトウェアの分類

13出典： 一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料　 IEC62A/ISO 215 JWG7メンバー,Oliver P. Christ氏提供の図を一部改変

その他のヘルスユー

スソフトウェア

（ iOS8 Healthkit,Apple watch用アプリなど）

その他のヘルスユー

スソフトウェア

（ 介護用ロボット、活動量計、万歩計など）

医療機器

ソフトウェア （ Software in a Medical Device）

ソフトウェア

医療機器 （ SaMD:

Software as a Medical Device）

医療用目的 ヘルスユース

一般目的のIT

ハードウェア

上で動作する

ソフトウェア

特定のハード

ウェア上で動

作するソフト

ウェア

医療用目的のソフトウェア （ 規制対象）

ヘルスソフトウェア

従来の薬事法での規制対象

改正薬事法での規制対象 GHS開発ガイドラインの対象

ヘルスソフトウェアの分類

13出典： 一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料　 IEC62A/ISO 215 JWG7メンバー,Oliver P. Christ氏提供の図を一部改変

その他のヘルスユー

スソフトウェア

（ iOS8 Healthkit,Apple watch用アプリなど）

その他のヘルスユー

スソフトウェア

（ 介護用ロボット、活動量計、万歩計など）

医療機器

ソフトウェア （ Software in a Medical Device）

ソフトウェア

医療機器 （ SaMD:

Software as a Medical Device）

医療用目的 ヘルスユース

一般目的のIT

ハードウェア

上で動作する

ソフトウェア

特定のハード

ウェア上で動

作するソフト

ウェア

医療用目的のソフトウェア （ 規制対象）

ヘルスソフトウェア

従来の薬事法での規制対象

改正薬事法での規制対象 GHS開発ガイドラインの対象

薬事法で規定されてきた「医療機器」とは

株式会社リーディング・エッジ 執行役員 岸 慶騎氏講演「IoT時代到来における「薬事法」 」スライドデータから借用

薬事法改正（2014年11月施行）のポイント

単体プログラムを医療機器として規制する

製造業を許可制→登録制へ簡素化

QMS調査を個別製品単位→製品群単位に合理化（基準適合証の運用）

法律名が変わった

「薬事法」→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」

通称「医薬品医療機器等法」

平成２６年１１月２５日施行

• ようやくわが国でも、アプリ単体での「医

療機器」の開発も可能になった。

ヘルスケアIoT普及の足掛かりに？

労働安全衛生法の改正

改正労働安全衛生法により2015年12月から、 企業におけるメンタルヘスルチェックが義務化

ヘルスケアビッグデータ 取り扱いのためのガイドラインは？

ITヘルスケア学会の経緯

• 1994年に医療分野と情報分野の境界域にいる研究者を中心に「日本コンピューターサイエンス学会」として発足。年1回の学術集会、および学術セミナーを年数回開催してきた。

• 2006年、学会名を「ITヘルスケア学会」と改称。初代会長は三友仁志氏（早稲田大学大学院国際情報通信研究科教授）

• 2011年、学会内に「移動体通信端末の医療応用に関する分科会」が発足し、学術集会のほかに「モバイルヘルスシンポジウム」を毎年開催してきた。

• 「モバイルヘルスシンポジウム2011」（平成２３年８月２７日開催

では「ユビキタス医療を実現する医工融合ＩＣＴ」、「セキュアな環境整備」、「多数の臨床医・コメディカルが策定するガイドライン」を主旨とし開催。特に「スマートフォーンの台頭によるワイヤレスブロードバンドシステム」について、ウェアラブルデバイスへ結実するIoT技術を遠く見据えていた。

ITヘルスケア学会の経緯

• 2015年6月に開催した大会（実行委員長：木暮祐一）では、学術大会とモバイルヘルスシンポジウムを併催、また同時に一般社団法人化を果たし、法人化第1回目の記念すべき大会として、全国から医療、健康、介護関連研究者や、情報通信分野の関係者など、200名を超える参加者が集まった。

ITヘルスケア学会からの宣言

• 「医療・ヘルスケアデータの集積と提供に学会が今後果たす役割」として「学会検診事業」（学会主導型の検診事業）と「健康情報の保全・流通についてのガイドライン化」を始動する。（2015年5月）

• 「健康情報の保全・流通についてのガイドライン化」について、「ICTデータ（ビッグデータ）の利活用に関するガイドラインが存在しない中、企業や団体によるデータの収集は進んでおり、海外へのデータ流出やデータ開示の面で課題がある」と考え、環境整備を推進していきたい。

• 今後、ワーキンググループとして「ヘルスケアデータ利活用戦略会議」を実施していく。

Ｑ＆Ａ