12020年第2期 | 中国医药经贸

目录2020年第2期总第319期中国医药经贸

主管：中华人民共和国商务部

编印：中国医药保健品进出口商会

编委会

主 任：周 惠

副主任：孟冬平 王茂春 谈圣采

编 委：（按姓氏笔画排列）

于志斌 王先利 王静媛 刘伟洪

何春红 张中朋 张蓓蓓 罗 扬

赵井满 曹　钢 蔡天智

主 编：王茂春（兼）

副主编：刘伟洪

责 编：于 盟 柳丹妮

地 址：北京市东城区朝阳门内大街南竹杆胡同6号

(北京INN 大厦3号楼)11-12层

邮 编：100010电 话：010-58036280 / 58036285传 真：010-58036284投稿邮箱：yumeng@cccmhpie.org.cn印刷日期: 2020年7月26日网 址： www.cccmhpie.org.cn美 编: 北京里尔创想广告设计有限公司

印 刷：北京朝阳印刷厂有限责任公司

准印证号：京内资准字9919-L0301号发送对象：会员企业

印 数：2800册

动态 CCCMHPIE INFO

P57 关于延期举办第二十届世界制药原料中国展暨

第十五届世界制药机械、包装设备与材料中国

展的公告

P58 关于延期举办“2020上海国际健康器械及用

品展览会”的公告

P59 党旗飘扬夺取双胜利 医保商会党组织负责人

接受央视等媒体采访

P61 医保商会与海南国际经济发展局签署战略合作

协议

P62 “疫情之下中印医药合作之路”线上研讨活动

成功举行

封三 《中国医药产业国际化蓝皮书（2020）》正

式发布

CONTENTSP8

国际化发展历程与展望由中国医保商会与科睿唯安联

合推出的《医药国际化原力新生》

系列行业报道从“成长的烦恼、转

型的艰难、腾飞的曙光、未来的召

唤”四个维度、九个方面描绘了中

国医药产业在国际化道路上的前

世、今生与未来。

商品 COMMODITY

P41 原料药企业如何在未来全球产业链重塑格局

中立足

P45 疫情下我国原料药出口逆势而动

P48 膳食营养补充剂行业现状及进出口情况分析

观察 ANALYSIS

P54 关于稳定医药产业链供应链之浅见

市场 MARKET

P30 中非医药合作报告（2019年度）

2 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

越来越多的中国医药企业正在

越来越自信地走向世界——周惠会长接受《医药经济报》专访实录

近日，医保商会周惠会长接

受了《医药经济报》记者专访，

从自己的职业经历和工作思考

出发，以医药对外贸易的发展为

切入点，以先导企业的国际化经

验为样本，分享了自己关于中国

医药产业国际化发展从自发到自

觉、从理想进入现实的观察和思

考。现将专访实录如下：

一、今年将是全面建成小康社

会之年，也是改革开放的第42

个年头。首先想请您畅谈“自

己的40岁”，彼时您主要在

从事哪些跟医药产业相关的工

作？我国当年医药产业的国际

化发展与现今有何不同？

周惠会长：谢谢您的采访。

提到40岁时候的职业生涯，我大

都是在国外从事经济外交工作，

先是出任中国驻以色列经济商务参

赞，后来又调任中国驻印尼公使衔

经济商务参赞。大家知道，以色列

人均科学家密度排名世界第一，被

誉为“创新国度”，在生命科学领

域具有独特优势。在政府扶持和创

新资源支持下，以色列生命科学产

业持续高速发展，产业创新生态系

统不断完善，涵盖了医疗技术、生

物技术、制药等多个领域，规模不

同的企业都有着核心技术。我在以

色列的一项重要工作就是帮助以色

列生物医药公司增进对中国的了

解，促进中以医药企业之间的交

流与合作。比如2004年成功帮助

以色列大型企业集团IDB与苏州工

业园通过IDB下属的创投公司“无

限基金”（The Infinity Fund）

签署合作协议，成立了I n f i n i t y

I-China Fund。Infinity I-China

F u n d作为沟通以色列和中国商业

往来的重要桥梁，平行投资于以

色列成熟期的科技公司和中国公

司，积极推动了苏州工业园区生物

医药创新的快速发展。在我的以色

列任期内，以色列医药公司和投资

机构纷纷进入中国市场，在黑龙

江、江苏、浙江、河北、四川、重

庆等地都开展了实实在在的投资合

作。同时在我的任内，还积极牵线

搭桥为世界最大的仿制药企业—梯

瓦（Te v a）与中国企业开展有效

合作提供了服务，推动了江苏泰州

的中国医药城与以色列开展全面的

贸易投资合作。

2011年，我回到了曾经工作

过4年多的中国驻印尼大使馆担任

公使衔经济商务参赞。1996年至

2001年，我首次在印尼工作，期间

东南亚金融危机严重影响了印尼经

济和社会发展。中国政府当时向印

尼提供了有关援助，其中重要一项

就是向印尼提供了急需的药品。我

自始至终经办此事，对印尼人民的

困难感同身受，也积极为双方合

作做了一些具体事情。2013年10月

3日上午，我也有幸现场聆听了习

近平主席在印尼国会演讲时提出的

建设21世纪海上丝绸之路的重大倡

议。印尼作为21世纪海上丝绸之路

的重要节点国家，在东盟亦占据举

32020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

足轻重的地位，其庞大的人口和消

费市场对我国医药企业有着极大的

吸引力。因此，我在印尼主要致力

于帮助中国医药企业积极走进印尼

市场。工作中，一条重要经验就是

依托在境外设立的经贸合作区和产

业园区来帮助中国医药企业在印尼

落地生根。我先后推动了位于印尼

西爪哇省贝卡西县的中国·印尼经

贸合作区和华夏幸福卡拉旺产业园

的建设工作。境外经贸合作区和产

业园是中国企业集群式对外投资的

模式创新，在深耕国际市场、规避

贸易壁垒、转移过剩产能、降低生

产成本等方面具有重要意义。新时

期下，也为“一带一路”战略的落

地提供了有效载体和现实抓手，为

国内企业进驻沿线市场提供了模式

经验，也为东道国在产品供应、产

业提升、增加就业等方面提供积极

助力。令人欣慰的是，目前已有苏

州博瑞生物医药公司等中国医药企

业入驻两个园区，并在当地投资生

产。相信未来有更多医药企业去印

尼开展投资贸易合作，为印尼人民

提供更多可支付的医药健康产品，

造福印尼百姓。

关于您提到的当年中国医药

产业的国际化发展与现今有何不同

的问题，其实从我刚才的回答中就

可以发现，十年前更多的是国外

的医药企业在积极寻求中国市场的

机会，现如今则是中国的医药企业

正在越来越多、越来越自信地走向

世界。中国医药企业的国际化进程

是从思维观念的国际化开始，在与

国外企业的同场竞技中，逐步发展

到规范标准的国际化，一步步跨越

了市场准入的门槛。同时，通过积

极推进研发的国际化和开展海外并

购，内生式研发驱动和外延式并购

驱动的增长并行，从而有能力向国

际价值链分工体系发出挑战。在这

一过程中，我们看到的不仅仅是中

国医药企业国际化经验和信心的积

累，也有这段艰苦奋斗的历程中所

遭遇的各种各样文化的冲突、政策

的限制等等。

作为致力于推动中国医药产

业国际化发展的行业组织，中国医

药保健品进出口商会（以下称“医

保商会”）长期以来通过推动贸

易协调与促进，搭建国际性展览平

台，召开、参与各类国际性会议，

与国际组织、国外药监机构、行业

组织建立常态化、多双边医药合作

机制等多种方式积极参与到我国医

药产业的国际化进程中，帮助我国

的医药企业全方位、多层次的融入

国际医药市场。比如我们每年组

织企业参加全球50多个国际专业展

会，为中国医药产品提供了更多的

市场选择。为深入落实“一带一

路”倡议，我们还在印尼雅加达承

办了“中国医疗健康（印尼）品牌

展”。这是商务部在海外主办的首

个医疗主题品牌展，为我国医疗健

康产业在东南亚市场展示形象、开

拓市场提供了重要平台。

我们经常讲，先行者们的脚印

尤为珍贵，因为能够告诉后来的人

们其中所蕴藏的经验和风险。我们

已经有了像恒瑞医药、复星医药、

注：医保商会召开中国医药出口国际市场研讨会。

4 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

绿叶制药这样的国际化先导企业，

不断尝试在新领域、新秩序中进行

探索，按照国际规则办事，进而拥

有在国际医药市场的话语权。我也

衷心希望有越来越多的中国医药企

业能够更富胆略和技巧，积极进入

国际市场，并在国际舞台上更好地

讲述中国故事。医保商会将一如既

往地为我们的医药企业国际化发展

保驾护航！

二、经历中国扩大改革开放

的这40多年，您觉得我国医

药外贸最值得回忆的经典片

段有哪些？在这40多年来，

我国医药外贸整体上发生了

哪些深刻变化？

周惠会长：改革开放40多年

来，特别是我国加入世界贸易组织

以来，我国医药产业高速发展。

目前，中国已成为全球第二大医

药市场，原料药出口多年稳居世

界第一，是制剂产能最大的国家

和中小医疗器械主要生产基地之

一。同时，越来越多富有科技含量

的原创产品走向全球，企业通过建

立海外销售网络、全球研发、投资

并购、海外建厂、技术引进与转

让、国际高端市场认证注册等方式

全方位、多层次参与国际医药市场

合作与分工，在全球医药市场中正

扮演着愈加重要的角色。从医药外

贸角度来看，我印象深刻的主要有

六个变化。

一是外经贸体制的改革推动

了中国医药保健品进出口商会的成

立。改革开放大幕拉开后，20世

纪80年代，中国也开始了外贸体

制改革，逐渐打破外贸公司对进

出口贸易的专营地位。更多医药生

产企业开始走向国际市场，通过参

加国内广交会及海外展会的方式结

识国外客商。在这个时期，原国家

对外经济贸易部成立了致力于支持

中国医药产品“走出去”的行业组

织——中国医药保健品进出口商

会，来协调与促进中国医药外贸事

注：2018 年 11 月 28 日，首届中国医疗健康（印尼）品牌展 CHEXPO ASEAN 在印尼雅加达盛大开幕。

52020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

业的发展。

二是加入世界贸易组织和CPhI

世界制药原料展品牌引入中国。

2001年，改革开放迎来里程碑式事

件——中国加入世界贸易组织。中

国经济快速融入世界经济体系，外

贸体制改革也持续深入开展，建立

了符合世界贸易组织规则的进出口

管理法律框架和制度。这为中国医

药外贸发展带来新的契机。同是在

2001年，医保商会将CPh I世界制

药原料展品牌引入中国，举办了第

一届世界制药原料展中国展。今年

展会将迎来20周年。CPh I中国展

20年的发展也见证了中国医药产业

的腾飞。

三是全球制药产业链转移带

动了中国医药外贸的转型升级。

2010-2011年，在经历全球金融危

机后，世界经济继续缓慢复苏，国

际医药市场需求稳定增长，中国医

药产品出口连续两年强势反弹，

同比分别增长21.36%、34.9%。同

期，全球制药产业布局加速转移，

部分特色原料药采购转向中国，国

际制药跨国集团加大在中国投资，

直接带动了特色原料药和西药制剂

出口大幅增长，高端医药产品出口

大幅提升。部分医药出口企业纷纷

加大在新兴市场开拓力度，中国医

药产品在新兴市场占有率继续提

升，原料药、医疗器械尤其诊疗设

备类产品增速最为显著。

四是医药外贸进入低速增长新

常态并在2015年首次突破了千亿美

元。2012-2018年，中国医药产品

出口继续稳定增长，但随着全球经

济持续低速增长、欧美药品监管制

度趋严和贸易保护加剧及大宗原料

药等部分产品国际市场需求趋于饱

和等原因，进入了低速增长的新

常态。2012-2018年复合增长率为

5.06%。在此期间，2015年，中国

医药产品进出口总额首次突破千亿

美元大关，达1026亿美元。

五是中国市场吸引全球目光

和医药进口的快速发展。伴随着国

内需求不断扩大，中国医药产品进

口持续增长，中国成为世界医药产

品进口最快、潜力最大国家之一。

2000年，我国医疗产品进口额31.8

亿美元，2019年达718.61亿美元。

2019年中国医药保健品对外贸易顺

差19.7亿美元，大幅下降85.92%，

进出口趋于平衡。

六是中美经贸摩擦带来新的挑

战。自2018年以来，美国对华进口

商品征税清单主要涉及超声、CT、

核磁共振、直线加速器、心脏起搏

器等科技含量高的先进医疗设备，

以及部分低端医用耗材、康复产品

等。美方征税措施对我国医药外贸

短期影响尚不明显。但考虑到中美

经贸摩擦的传导效应和医药产业

链、供应链全球布局的特点，以及

由此产生的各种预期，从长远看，

将不利于我国医药产业的结构调整

和转型升级。我国医药企业今后在

美国通过跨国并购获得核心技术、

管理能力、销售渠道等的努力将受

到影响，甚至我国医药企业与美国

有关科学家和科研机构的研发合作

也会受到干扰。

回顾中国医药对外贸易自改

革开放40多年来，特别是中国加入

世界贸易组织以来的发展，我们可

以看到当前我国医药产业已经初

步形成医药中间体、大宗原料药、

特色原料药、仿制药、新药研发生

产的完整产业链，在资源、成本、

工艺等方面具有一定比较优势，特

别是原料药和仿制药的成本控制和

规模生产能力已成为我国制药企业

参与国际竞争的新优势。在医疗器

械方面，利用在电子、电器、装备

产业方面形成的良好基础，我国不

断加强医疗设备设计、部件制造、

精细加工等方面的配套体系建设，

也形成了医疗设备制造业规模竞争

新优势。但是，从全球医药价值链

来看，我国尚处于原料药和中小型

医疗器械供应国的角色。我国现已

初步形成的全产业链布局在降低交

易费用、促进技术转移以及优化资

注：2001 年，首届世界制药原料中

国展CPhI China在上海成功举办。

6 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

源配置等方面的优势没有在出口结

构中得以发挥。我国医药企业规模

普遍较小，产业集中度低，在国际

竞争中缺乏产业链整体布局和全球

资源整合的战略和能力，与发达国

家的跨国医药企业差距明显。因

此，从医保商会所开展的行业工作

来看，当前我们所说的医药产业的

国际化已经远远超出了医药外贸范

围。我们一直在强调，医保商会现

在所推动的中国医药产业的国际化

发展更加着眼于全球产业链和全球

价值链，致力于“推动中国医药产

业全方位嵌入全球产业链，主动参

与全球价值链重塑，实现中国医药

产业新的国际化布局。”

三、在您看来，我国医药外贸

在现阶段迎接的机遇和挑战都

有哪些？对我国未来医药外贸

形势您有何判断？还请您作个

展望。

周惠会长：医药产品的国际

竞争力是医药外贸的核心，也是各

种竞争要素共同作用的结果，包

括产品质量、研发创新、管理水

平、人才培养、营销网络等，具备

明显的“木桶效应”，任何一个短

板都会降低系统效能的最大化。上

述各要素也正是医药企业国际化发

展程度的重要指标。近年来，我国

医药企业参与国际分工与合作的内

生动力愈加强劲，广度与深度不断

拓展，我医药企业通过提升在国际

医药产业链中的位置，从非规范市

场向规范市场转移，从独立研发到

全球资源整合，医药企业通过海外

建厂、设立分公司与研发机构、专

利授权与转让、国际并购等方式改

变了传统的以单纯出口为主的盈利

模式。

基于以上分析，我想中国医药

外贸所面临的机遇主要涵盖产业和

政策两个层面。从产业层面来看，

我国医药产业基础雄厚，多种产品

比较优势尚存，国际市场刚需短期

内难以改变。此外，我国医药企业

多年来在国际注册认证、研发创

新、市场营销、全球资源整合等方

面成效显著。从政策层面来看，近

年来我国政府连续出台多项利好政

策，涉及改革监管制度、完善财税

政策、强化金融支持、加快发展贸

易新业态、提升贸易便利化水平，

以及“一带一路”倡议得到越来越

多国家的认可和支持等，将积极助

力我国医药外贸的可持续发展。

面临的挑战也有两个方面，

包括外部因素和内部因素。当今世

界正处于百年未有之大变局，特别

是新冠疫情冲击给我国带了极大

的风险挑战，尽管我国经济的基

本面以及长期向好的趋势不会因

此次疫情而改变，我国也有足够的

政策空间加以应对，但从短期来

看，其对国际贸易往来、产业链延

伸、“一带一路”建设等都会造成

一定影响。此外，愈演愈烈的贸易

保护主义、国外药监政策趋严等也

会给我国医药外贸的发展增添不确

定性。内部因素则包括我国医药产

品结构仍以中低端原料性产品为

主；上万家企业从事医药健康产品

出口，同质化竞争严重，素质良莠

不齐；我国在生产制造环节有一

定优势，但在高利润率的研发设

计、国际营销和品牌运作环节处

于劣势。另外，国际化战略不明

确、目标定位不清晰、人才培养机

制不健全、对国际市场法规认知不

成熟，及我国目前还不是国际药品

认证合作组织（PIC/S）成员国，

国内外生产、注册等程序和文件提

交存在较大差异等也是我国医药产

业国际化发展的短板。

展望医药外贸的未来发展，

医保商会现在所推动的中国医药产业的国际

化发展更加着眼于全球产业链和全球价值链，

致力于“推动中国医药产业全方位嵌入全球

产业链，主动参与全球价值链重塑，实现中

国医药产业新的国际化布局。”

72020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

我想重点分享两个方面的观察和思

考。一方面，新冠肺炎疫情在全球

范围内的爆发打破了人们对2020年

乃至今后一段时期世界经济、全球

贸易的发展预期，对全球人员流动

和国际贸易产生较大影响；另一方

面，“一带一路”倡议方兴未艾，

新兴市场将成为未来中外医药产业

合作的持续增长点。

从新冠疫情的影响来看，由于

疫情发生、发展及各国采取的管控

措施，国际物流运输受阻，原料、

辅材和包材难以正常进出；运输、

原材料等成本上升；目的国清关受

影响，中国运输工具进入受阻等因

素使得中国医药企业的正常生产经

营和国际贸易频频遭遇挑战，进而

影响到全球医药产业链的稳定性。

同时，疫情过后，各国政府或将持

续加大在公共卫生领域的投入，疫

情中需求较大的血液制品、抗体、

疫苗等将进入加速研发期，而抗病

毒、抗感染药物也将受到更多关

注，客观上促进各国医药产业的本

土化发展和医疗卫生体系的变革。

在抗击疫情过程中，中医药参与力

度不断加大，在全过程发挥了作

用，让中医药得到更多国际市场的

关注，或将为贸易带来机遇。

从“一带一路”沿线市场的发

展来看，中共中央、国务院在2019

年11月发布的《关于推进贸易高质

量发展的指导意见》指出，着力深

化与共建“一带一路”国家的贸易

合作，拓展亚洲、非洲、拉美等市

场。未来，“一带一路”市场将成

为我国医药外贸新的增长点。“一

带一路”地区和国家主要为新兴市

场，数据显示，2018年新兴医药市

场规模达到2860亿美元，同比增长

6.9%，未来增速预计达到5-8%，

高于全球平均水平。新兴市场卫生

支出增长快，未来药品销量的增

长，80%将来自新兴市场，新兴市

场占全球药品市场的销量预计到

2022年达到56%，发展空间巨大。

近年来，新兴市场在中国医药产品

出口中所占比重比也呈上升趋势。

“一带一路”的建设在促进医药贸

易多元化的同时，对推动全球医药

产业更加均衡、包容和可持续发展

起到更重要作用，也使越来越多的

国家收获红利。多元化的经贸合作

将促进内外联动，深化国际产能合

作。产能“去旧育新”是中国供给

侧改革的重点，对内改革的需求将

扩展国际合作空间，为沿线新兴市

场基建发展、产业升级和市场培育

创造历史性机遇，也是解决我国医

药产业发展问题最有效的途径。◎

产能“去旧育新”是中国供给侧改革的重点，对内

改革的需求将扩展国际合作空间，为沿线新兴市场

基建发展、产业升级和市场培育创造历史性机遇，

也是解决我国医药产业发展问题最有效的途径。

8 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

中国医药产业国际化发展历程与展望

引言：

2020庚子年，新十年的开始。

新冠肺炎持续蔓延，不断挑战着医药

供应链的稳定，与此同时也让全球医药产业

链、供应链“抱得更紧”，中国医药国际化

注入新内涵。特殊时期，我们审视过去与现

在，更待探寻下一个十年的种种可能。

从“大进大出”到“优进优出”，这是

中国医药产业这些年的显著转变。从宏观层

面看，2019年底《中共中央国务院关于推进

贸易高质量发展的指导意见》出台，明确提

出“到2022年贸易结构更加优化，贸易效益

显著提升，贸易实力进一步增强”的总体目

标，高质量发展构成了我们今天所说的“新

时代”的一个主要内容。

改革开放四十年，我国制药工业实现由

小到大、由弱到强的历史性跨越，但通过解

析不同类别的产业“细胞”，中国企业在全

球化方面与国际巨头仍有距离。党的十九大

报告提出培育具有全球竞争力的世界一流企

业。带着新的使命，中国医药产业向全球价

值链中高端迈进，需利用“两个市场、两种

资源”寻求技术创新、吸引尖端人才、提升

品牌影响力，实现自我蜕变。

这些年，先锋企业绘制了自己的经纬

线，并素描成产业成长的曲线。国家层面对

产业政策做出全新顶层设计；中国医药保健

品进出口商会作为行业组织全力促进全球监

管机构、企业、行业间的交流沟通，力促产

业国际化；同时，医药企业出海方阵自我革

命。这股产业合力必将助力我们的企业在高

质量发展的航路上乘风破浪，向实现医药强

国梦前行！

历经2个月的时间，我们梳理了行业部

分代表性企业的发展历程，也对话了一些企

业领袖。我们尝试用文字重现企业曾经走过

的路，也努力记录下领军企业闪烁的战略火

花。由中国医药保健品进出口商会与科睿唯

安联合推出的行业报道《医药国际化原力新

生》系列将从“成长的烦恼、转型的艰难、

腾飞的曙光、未来的召唤”四个维度、九个

方面描绘中国医药产业在国际化道路上的前

世、今生与未来。这是我们想与大家共享一

段历史回忆、一段对未来的思考，更是对这

个行业爱之深的共情。

◎

92020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

医药国际化原力新生之一：

创新突围，破解“成长的烦恼”

迎接新时代

风风雨雨数十载，从缺医少药

到自给有余，再到伴随着改革开放

中国医药产业飞速增长，一批原料

药、制剂及医械等产品通过国际认

证，出口品种范围不断扩大、技术

含量不断升级，我国已跃升为世界

原料药生产和出口的第一大国。

即便到今天，一场突如其来的

新冠肺炎全球蔓延，中国原料药在

国际医药供应链上的地位体现的淋

漓尽致。当前全球疫情大爆发，印

度、欧美等国相继封城封国限制出

口造成国际原料药供给增压，多国

面临断供风险。G20新冠肺炎特别

峰会上，中国最高层领导倡议维护

全球产业链、供应链稳定，并承诺

中国将加大力度向国际市场供应原

料药。足见，原料药是我国医药国

际化的一面旗帜。

中国海关数据显示，2 0 0 0

年-2019年，20年间我国医药出

口额（不含医械、诊断设备）从

33.44亿美元发展到451.28亿美

元，增长超过13倍，特别是在2001

年中国入世后，我国医药国际化为

世界经济增添了更多中国元素。21

世纪第二个10年伊始，美股熔断、

油市崩盘等因素相互交织激荡。短

期看，地缘烈变引发贸易争端，资

本暗流涌动，落后产能退场，新的

产业格局将在高段位、高层次竞争

之后形成。

繁荣背后的隐忧

提到中国医药产业国际化，就

得先从原料药说起。

就外部要素而言，20世纪末，

受国际大型制药企业提高核心竞争

力、降低成本等需求影响，世界

原料药的生产中心向发展中国家

转移。新的国际分工使中国原料药

行业迎来难得的发展机遇。凭借劳

动力、原材料和环保成本低，规模

大、品质高且品种齐全等综合优

势，构建了“大出大进、大开大

阖”的原料药发展业态及对外贸易

竞争力。

从内部驱动看，“积极发展市

场需求量大的药品及关键中间体”

被写入《国民经济和社会发展第十

个五年计划纲要》。那是一个充满

机遇的变革时期，当时原料药市场

处于上升周期，价格高、市场需求

旺盛，以江浙、山东沿海一带为代

表的原料药企业扩大产能，业务强

劲增长。在良好的内外部环境的共

同促进下，十一五期间我国原料药

产业得以蓬勃发展。

然而，在中国成为原料药生

产与供应第一大国的同时，大宗原

料药产品产能周期性过剩，附加值

低的结构性矛盾也逐渐表现出来。

2010年前后原料药市场回暖引起新

一轮扩产潮。例如青霉素当时全球

总需求量只有5-6万吨，而我国的

产能却超过了10万吨。7-ACA全

球需求量为4000吨，而我国年产能

却达到7000吨，产能利用率只有六

成。在国家发改委公布的《产业结

构调整指导目录(2011年本)》中，

VC、青霉素工业盐、7-ACA等大

宗原料药均被列入“限制类”，但

在西部低成本能源优势区域，各

大企业仍在继续扩建类似项目。

医保商会统计显示，2010年中国

10 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

出口的品种中，均价超过100美元

/公斤的有27只，占全部品种比

例的12.11%，但出口额占比只有

5.59%。在均价超过500美元的品

种中，60%的出口数量实现增长，

80%的品种均价上涨，反映出高端

产品的市场稳定，但高端原料药比

例过低。47%的原料药品种出口均

价在10美元/公斤以下，说明低水

平同质化严重，低价竞争情况突

出。中国原料药结构性缺陷严重，

行业产业链调整迫在眉睫。

国家层面清醒地认识到这一

点，并打出合拳力促产业结构调整

与升级：2010年工信部等部门出台

《关于加快医药行业结构调整的指

导意见》。手性合成、新型结晶等

原料药新技术，运用细胞工程技术

构建新菌种或改良发酵或半发酵类

产品的生产菌种成为提高质量、产

率，节能减排的重要手段。此后，

相关部委从环保、一致性评价及关

联审评等政策维度推动了原料药行

业的常态化供给侧改革。

在国内积极调整产业结构的

同时，近十年世界贸易摩擦不断

升级、关税及非关税措施风云变

化，我国原料药出口起伏不定，

直到2019年才逆势重回增长快车

道，全年进出口总额达444.34亿

美元，其中出口额336 . 8 3亿美

元，同比增长12.1%。原料药出口

量更是迈入千万吨级门槛，达到

1011.85万吨，量价齐升。抗病毒

类、结核类、心血管类、抗癌类等

特色原料药出口额增长较快，其中

图：全球API 供应状态分析图（中、印、美、德四国）

备注：供应过剩 -规范市场供应大于需求

规范市场 -规范市场有可供应来源

非规范市场 -非规范市场有供应来源但规范市场供应数量有限

供应有限 -规范市场和 /或非规范市场供应来源有限

数据来源：科睿唯安 Newport Premium, a Cortellis solution 2020-04-15

112020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

抗癌类原料药出口额达到近1亿美

元。解热镇痛类、氨基酸类、四环

素类、头孢菌素类、林可霉素类

等大宗原料药出口额稳定增长。

维生素类、青霉素类、大环内酯

类、氯霉素类等大宗原料药的出口

额因为出口价格下跌，则出现了不

同幅度的负增长。产业结构仍在持

续调整、优化中。

2020年，四部委联合发布《推

动原料药产业绿色发展的指导意

见》，提出五年突破20项以上绿色

关键共性技术，基本实现行业绿色

生产技术替代。新十年培育一批高

质量创新型企业的号角再次吹响。

值得思考的是，纵观我国现

代医药产业蜕变的成绩，仍有三

大痛点有待根除：1）身处价值链

低端。我国原料药行业总体仍处

于浅层工业化阶段，过于依赖成

本比较优势导致产品附加值难以

提高；2）研发投入不足，创新力

弱。从主营原料药的30家上市公

司财报看，近三年研发总投入过

十亿元的仅3家，而不足一亿元的

有10家；3）产业结构不合理，一

般产品相对过剩与技术含量高、

附加值大的产品短缺同时并存。

据科睿唯安报告显示，在全球API

市场供应中，全球供应过剩的品

种共有828个，中国和印度分别有

776个和802个品种，而美国、德

国分别只有248和167个品种，差

别较为明显。我国原料药行业产

能过剩现象仍需引起重视，供给

侧改革仍需加强，整个过程还会

有阵痛，且危机并存。

重塑价值链“高地”

我国原料药发展史，是医药产

业生动蜕变的剪影。21世纪初为盘

活存量资产，当时宏观政策调控让

中小企业进入关停并转的整顿期，

行业经历了一轮洗牌，落后产能逐

步被淘汰。

此时，国家层面洞察到全球仿

制药市场快速增长的契机，2010年

起大力推进出口增长方式的转变，

扩大制剂出口，特别是面向欧美日

等全球主要医药市场；筛选具有比

较优势的制剂产品，加快国际注册

和生产质量体系国际认证，建立国

际营销渠道，培育自主品牌。

同时，产业升级倒逼着企业

自我进化，参照国外医药产业发展

轨迹，发展制剂成为共识。如华海

药业、京新药业、浙江医药等加

速转型并获得成功。华海药业是首

个实现制剂规模化出口主流市场的

中国仿制药企业。当2002年华海提

出申请制剂cGMP国际认证时，很

多人认为难以达成。毕竟当时国内

药企在国际认证领域还是一片空

白。“虽是国际认证，但牵一发动

全身。无论技术、装备、管理、文

化还是理念，软硬件都要同步全球

化。” 这是华海的感悟。从原料

药转型发展制剂，华海经历了不少

坎坷，整整5年时间才有制剂通过

美国FDA认证。

对于这种转型升级的紧迫性，

作为我国VC四大家族之一的石药

集团感同身受。2002年，其青霉

素、维生素等系列原料药销售收

入、利润、利税等指标均排名全

国医药行业前列，但转型同样紧

迫。石药力争成为全球范围内具有

广泛影响、备受尊重的创新药企，

仅靠原料药是支撑不起这座大厦

的。2006年研发8年的恩必普终于

上市，遭遇的却是连续多年销售不

佳。当时，石药高层曾气得直拍桌

子，但他们坚持了下来，且不断加

大研发创新力度。十年磨一剑，

2019年石药实现营收221亿元，包

括创新药产品129.75亿元，其中

恩必普增长35.8%，抗肿瘤药增长

148.8%。这些年石药在心脑血管、

糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗

感染等领域深耕细作，玄宁更是成

为了中国首个获美国FDA完全批准

的创新药。Endpoints News根据生

物制药公司截至2020年3月5日的市

值，列出的最新版全球药企TOP50

排行榜上，石药凭实力入选并位列

第41名。

没有压力就没有动力。入世提

升了中国制药业国际化的整体竞争

力，但加入ICH则意味着我国医药

产业真正置身于全球医药创新格局

中。不可否认，与欧美日等发达国

家相比，中国制剂整体短板仍在创

新力上。

因此，产业升级在制剂领域

12 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

也需竖起大旗，而创新给高质量发

展注入了滂湃动力。据科睿唯安

《2019亚太地区制药创新报告》

显示，随着中国制药企业早期研发

不断投入、制药企业成熟不断提升

以及持续改进的监管政策环境，

预计未来中国大陆的新药数量将以

每年大约33%的速度增长，五年内

将占全球市场的16%。值得注意的

是，中国大陆企业在其中小型企业

创新力榜单上的数据最为突出，

排名前四分之一（25家）的企业

中，超过四分之一（30%）的企业

总部在中国。

创新是全球竞争的本质

过去提到“走出去”我们注重

的是产品出口，而真正“走出去”

是“产品、人、资本、文化”全面

参与全球竞争。原料药也好，制剂

也罢，这四个维度的走出去均需内

外合力形成良好的创新环境，进而

促进我国医药产业全方位站到世界

舞台中心。

首先，内部合力正在凝聚。我

国现代制药工业从零起步，1978年

后合资企业的出现在改善中国“缺

医少药”局面的同时，也开启了仿

制药发展的新篇。而当时《药品管

理法》将“创制和仿制”药品均称

“新药”，鼓励研发生产国外已上

市、国内尚无药可用的品种，加之

其背后还牵扯药价、招标等利益，

造成近19万个药品批文中95%以上

是仿制药批文，99%的药企以仿药

为主。开展仿制药一致性评价在

2012年写入《国家药品安全十二五

规划》，以改变大而不强的产业格

局。研究美国制药创新竞争力的形

亚太中小企业创新力榜单 2019

来源：科睿唯安《2019亚太地区制药创新报告》

■中国30%

■日本21%

■韩国16%

■澳大利亚15%

■其他18%

成，主要基于FDA高水平的科学监

管、自由定价原则下发达的商业保

险体系和仿制药的临床替代。与之

相近，2008年我国启动“重大新药

创制”专项以来，MAH制度、临

床试验默许制和医保支付改革等新

政鼓励创新，加入ICH后我国制剂

全球化竞合能力全面提升。

其次，外部整合力崛起。自

1993年国内医药行业首家公司挂牌

后，不少医药资产证券化后开始

同全球资源整合。2003年起中国医

药企业开始海外并购实现资源互

补。如2017年轰动一时的复星医药

以71.42亿元收购印度药企Gl a n d

Pharma 74%的股权，在资本领域

长袖善舞的复星医药既整合了其研

发能力，又将产品实现在印度本土

市场拓展，此举储备了国际化人才

还曲线进入美国市场，这种借力手

段一举多得。当前“一带一路”战

略为医药企业外部借力、加深国际

合作提供了更多机会。

客观上说，持续且稳定地创新

发展生态，需技术、政策、资本、

人才等要素叠加。至于路径选择则

取决于企业的未来定位、发展战

略、竞争力等，同时也应结合世界

重大疾病的发展趋势。新时代，我

国医药全球化从高速走向高质量，

无论是升级发展特色原料药，还是

转型拓展制剂业务，内动力均来自

于创新。我们的这些突围主力—头

部企业会如何践行？让我们在接下

来的报道中一同走进他们。

132020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

医药国际化原力新生之二：

“专、精、特”原料药点亮高附加值

本世纪初，我国原料药行业

大宗原料药产品产能周期性过剩，

附加值低的结构性矛盾逐渐表现出

来，原料药企业在国内外市场均面

临挑战，如何转型升级是产业界亟

待面对的现实考题。低附加值的大

宗产品在环保压力下面临减产、限

产、停产的困境，绿色工艺带动下

的高品质特色原料药成为我国医药

产业转型升级的核心策略之一。

近年来他汀类、沙坦类、普利

类等特色原料药出口逐年增加。华

海药业、海正药业、恒瑞医药、美

诺华及九洲药业等企业的特色原料

药业务扶摇直上。工信部等四部门

2020年初联合发布的《推动原料药

产业绿色发展的指导意见》提出，

到2025年，产业结构更加合理，采

用绿色工艺生产的原料药比重进一

步提高，高端特色原料药市场份额

显著提升。不难判断，国内高端原

料药领域将迎来新的春天。新冠疫

情下，印度政府批准了一揽子计划

用于促进关键原料药、中间体的生

产。加之一批重磅炸弹药物专利到

期或即将到期，全球特色原料药市

场也将风生水起。

特色赋能产业价值

伴随着维生素、抗生素、解热

镇痛类等大宗原料药产能过剩的问

题日渐突出，一批企业瞄准了特色

原料药等细分领域冲出重围并赚得

盆满钵溢。

以我国特色原料药龙头企

业海正药业为例，他们形成了以

抗肿瘤、心血管、寄生虫等特色

原料药为主的核心竞争力。把时

针拨回到20 0 3年，海正抓住了

全球畅销药辛伐他汀在欧盟专利

到期，跨国药企对其原料药需求

大增的机遇，抢先完成了该原料

的生产工艺研发和规模化生产条

件。当时借着国际定制需求获得

大笔订单，产销量呈现爆炸式增

长，海正在他汀原料药国际市场

一举成名。科睿唯安的数据显

示，海正药业一直积极构建和丰

富产品管线，到目前为止，其确

认商业化供货的原料药品种达到

102个。

相关研究报告指出，特色原

料药的利润在专利到期初高达50%

左右，利润率是大宗原料药的十多

倍，这正是它的魅力所在。近年，

我国特色原料药获欧美等官方认证

的品种不断增加。

华海药业便是深谙此道，其特

色原料药的发展与海正有异曲同工

之妙。2011-2012年国际沙坦类药

物专利陆续到期，华海提前布局，

2007年就取得沙坦类原料药的美国

DMF文号。2011年华海的沙坦类原

料药业务爆发式增长，至2017年沙

坦类原料药出口规模占华海原料药

总出口额的六成以上。据科睿唯安

的统计数据显示，截至2019年，华

海共持有美国DMF证书80份，处于

激活状态美国DMF证书有71份、欧

洲CEP证书43份、印度进口注册证

书19份，另外获得87份各监管机构

颁发的GMP证书。事实上，华海发

展特色原料药也不容易，漂洋出海

首先要在理念和文化上走出去。转

型易，转变观念难。据了解，他们

早期除提升员工规范意识外，华海

要求年轻员工都要用英文写工作邮

14 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

件，40岁以下的员工必须参加英语

培训，弥补关键环节上与国际竞争

者在语言上的差距。

如果再把产业的镜头往前

推，恒瑞医药借特色原料药竖起了

另一面旗帜。在抗肿瘤等特色原

料药领域深耕细作，自从2005年

恒瑞的奥沙利铂原料药首获欧盟

CEP认证后，其异环磷酰胺、美司

那、来曲唑、依立替康、环磷酰

胺等原料药也相继在欧美获得认

证。“依托成熟的技术平台和研发

优势，定位于欧美规范类市场的抗

肿瘤原料药有利于提升企业的成本

控制能力。”恒瑞医药相关负责人

介绍，其抗肿瘤原料药生产优势也

由此演化为后期恒瑞在肿瘤药等领

域的秘密武器。

总结这些深耕特色原料药的

企业发现，在重磅药物专利过期

前掌握其原料药的规模化生产工

艺，他们往往可获得销售和利润的

大幅增长。当然，这要求企业研发

能力强、具备前瞻性产品储备。

如沙坦类是继普利类药物之后用于

临床的抗高血压药物，其原料药需

求变化很快，既要紧跟到期的专利

药以配合仿制药企业在第一时间抢

注产品抢占市场，又要积极升级换

代应对新药的出现吞噬仿制药市

场，沙坦类对普利类的替代说明了

特色原料药的生命周期特点。高端

制剂的不断迭代必然带动特色原料

药需求的改变。

专业分工润滑上下游

梳理世界医药产业的蜕变历

程，越来越明显的趋势表明：全球

医药竞争壁垒已回归到“科技+制

造”的本质。尤其是特色原料药领

域，降低成本越来越趋向于全球

化，提高产业链专业化分工是我们

面临的新课题。

九洲药业专攻中枢神经类、

非甾体抗炎类、抗感染类等特色原

料药，其主力产品卡马西平、奥卡

西平、酮洛芬等市场份额均位居全

球首位。“通过加大研发投入进行

绿色合成技术、催化技术、手性合

成技术、膜分离浓缩纯化技术、分

子蒸馏技术等使其具备领先的化学

合成生产制造能力。”九洲药业相

关负责人表示，借此所积累的合成

工艺、申报经验和客户资源成功向

CDMO供应商转型，并与诺华、梯

瓦等国际巨头和国内企业建立更紧

密的关系。

分析九洲药业，其文拉法辛、

度洛西汀、培南类等高附加值特

色原料药和中间体业务2019年收

入10.13亿元，毛利率34.22%。

CDMO业务高速增长，同比增长

全球医药竞争壁垒已回归到“科技 + 制造”的本质。

尤其是特色原料药领域，降低成本越来越趋向于全球

化，提高产业链专业化分工是我们面临的新课题。

152020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

41.03%，其CDMO收入大幅增长

主要与Entresto中间体订单放量有

关。随着协议品种订单的逐步放

量，其业务收入中，38%为合同定

制类业务，足见工艺研发能力与规

模生产能力在深度结合。

合同定制服务方兴未艾，我

国特色原料药也在以此为切入点换

姿势融入世界医药产业价值链。凯

莱英凭借连续性反应技术、生物

酶催化技术等核心技术给跨国药

企提供CDMO服务迅速拉开与同

行的距离。该公司攻克了不对称合

成技术并借此抢到国际大单。几年

前，一家跨国药企的某核心产品在

二期临床时需找合作供应商，日本

公司交付需一年，凯莱英使用连续

性反应技术41天能做完，最后借

此抢单成功。

我国医药产业链分工真正走向

专业化，各类企业轻装上阵，并与

跨国药企的手牵的更紧。如美诺华

是国内出口欧洲特色原料药品种最

多的企业之一，主导产品缬沙坦、

瑞舒伐他汀、氯吡格雷等原料药及

中间体在国际上地位突出，与下游

厂家建立早期的紧密合作是其核心

秘籍。“我们与欧洲著名医药企业

KRKA在长期的合作中建立了信

任，这才有了后面的共同研发、联

合申报、共同抢仿等多样化的合作

模式。更重要的是，这种合作已逐

渐发展成以附加值较高的技术输出

取代单纯的产能输出，被需要是上

下游合作长期稳定的基础。”美诺

华方面坦言，2018年公司API营收

8.48亿元，占总业务比重90%。之

所以公司的原料药业务快速发展，

驱动力源自于公司组建了行业经验

丰富、专业能力强和具备国际化素

养的精英团队，善于把握国际医药

发展趋势，储备有竞争力的项目，

为公司中长期持续发展奠定基石。

由此来看：特色原料药路线转

型，其核心发展逻辑是掌握先进的

工艺技术，且具有鲜明的差异化优

势。专业服务外包这一业态将对中

国医药全球化起到越来越重要推动

作用。

专利原料药是皇冠上的“明

珠”

近些年，原料、能源成本大幅

上升，原料药市场竞争加剧。若从

各大洲原料药供给版图来看，中印

以通用名原料药为主，而欧美以专

利药原料药为主，但在全球产业分

工精细化、成本要素被强调的大背

景下，新药研发全球化也给专利原

料药生产外包创造了条件。

据Frost&Sullivan数据，2018

年全球处方药市场规模共8270亿美

元，其中专利药7520亿美元，占比

达91%。如果原料药企业能通过早

期介入跨国药企的产品战略，专利

原料药可实现上下游更好的捆绑。

相比传统及特色原料药而言，

专利原料药是更高层面的潜力市

场，尽管国内涉足专利原料药的企

业很少，但形势在积极变化。就拿

眼下非常时期的抗病毒药物瑞德西

韦为例，尽管尚处临床研究阶段，

但其原料药的供应问题已引起广泛

关注。博腾股份公告称，他们已收

到吉利德科学在研抗病毒药物瑞

德西韦的中间体订单确认函件。不

过，吉利德申请了N-3中间体的专

利，国内企业只能谋求成为吉利德

的供应商。吉利德在意大利和加拿

大的合作厂商也碰到生产问题。从

这个角度讲，专利原料药既是机会

也是挑战。

基于这样的现实，能否再往

前做一个大胆的预测，接下来专利

原料药领域会有机会破冰？大概、

也许、可能，但积极要素在汇聚。

直到今天，创新药蓬勃发展，催化

了上游专利药厂家对特色原料药的

重新认识。如今国内市场国际化、

国际市场国内化，专利药加速进入

中国，在MAH制度、专利制度日

趋完善的当下，创新药产业分工也

会更加专业化，专利药在价格压力

下对原料药成本更加重视将催生更

高级别的合同外包服务。只是，越

往金字塔顶端发展，原料药成本占

专利药成本的比重越低，但技术壁

垒高，可代替性有限，随着全球创

新药的不断发展，定将助推高附加

值专利原料药的合同定制。可以肯

定，这里面是有想象空间的，当然

也考验着供需双方的智慧。

总之，未来全球原料市场竞争

将因特色而精彩。

16 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

医药国际化原力新生之三：

新制剂长箭稳中高质量发展“靶心”

“原料药出口后被生产成制剂

销往全球，几乎看不到原料药企业

的影子。制剂就大不相同，出口到

国际市场消费者直观上就能看到。

中国制剂的品牌在海外市场已实现

从无到有，但被广泛认可还需要时

间积淀。”

“当初制剂国际化，一无经验

可循，二无高端人才，起步是从聘

请海外专家开展内部培训开始的；

后来即便有制剂上市了，但国际市

场并没有人知道我们是谁。如今，

我们的制剂产品在国际市场已初具

规模。”

“完全自主研发的泽布替尼叩

开美国的大门，更是实现了中国创

新药史上的突破。”

……

这是龙头企业制剂出海泛起的

点点浪花。

从世界最大原料药供应国到进

军欧美规范市场销售优质制剂，再

到全面参与国际竞争与合作，中国

制剂在全球化的“海洋”里乘风破

浪。2006年石药集团的丁苯酞实现

国内原创药首次向欧美等发达国家

转让专利；2017年华海药业的帕罗

西汀胶囊成为中国首个在美专利挑

战成功的首仿药；2019年12月石药

集团的马来酸左旋氨氯地平片获美

国FDA审评通过，成为中国本土企

业第一个通过505(b)(2)途径获得美

国完全批准的创新药，而2019年11

月百济神州的泽布替尼更是刷新了

中国制剂出海新高度，成为首个在

美获批上市的中国本土自主研发抗

癌新药，实现中国原研抗癌新药出

海“零的突破”。此外，恒瑞医药

则在高端仿制药出口初具规模后跨

入创新药国际化层面，阿帕替尼与

PD-1单抗联合用药等产品加速开

展国际多中心临床试验，中国制剂

逐步进阶开始在高段位全球竞争中

崭露头角。

“快、特、难”抢占C位

我国医药国际化始于原料

药，但制剂出海才是国际化的“长

箭”。以市值超过4000亿的恒瑞医

药为例，与创新并行的国际化布局

是其高质量发展的重要战略。

作为最早参与全球竞争的国内

医药企业之一，2011年12月16日，

注射用盐酸伊立替康成为恒瑞医药

在美获得的第一个ANDA品种，

也在真正意义上拉开了恒瑞医药征

战海外市场的帷幕。在恒瑞看来，

“美国市场竞争激烈，恒瑞能占得

一席之地得益于‘快、特、难’的

国际化战略定位。‘快’是产品要

抢先上市；‘特’是做有特色的产

品；‘难’是要具有高技术壁垒，

竞争较少。如环磷酰胺当时在美国

除原研药外没有仿制药且技术难度

高，整个团队付出了很多心血，最

终于2014年获批进入美国市场，成

为当时恒瑞制剂国际化中贡献大额

利润的首个品种，现在已占据了美

国市场约45%的份额。

恒瑞的环磷酰胺生产过程堪称

美国FDA无菌生产操作的典范。为

防止细菌产生，生产过程中员工的

动作幅度都需要非常细微，操作要

严格按照规范。一次现场检查的时

候，FDA官员在车间观察了七八个

小时，最后问工作人员，“那个人

是不是真人？”正是通过这样的练

172020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

兵，恒瑞在管理理念、产品立项、

质量体系及商业化等方面均实现国

际化，并与“快特难”的国际化定

位协同创新。相信未来恒瑞将会有

越来越多的包括白蛋白紫三醇在内

的高难度制剂进入欧美日等主流市

场。

而这样的国际定位又与其持之

以恒的研发创新唇齿相依。我们把

时钟拨回到1992年，那是恒瑞的创

新药布局的开始。那年恒瑞以120

万元收购了中国医科院药研所开发

的抗癌新药专利。创始人孙飘扬后

来回忆起一个细节：“当年公司的

车是老厂长留下的一辆丰田面包

车，发动机都不转了，但还是把钱

挤出来做研发。”

数十年磨一箭，现在的恒瑞

与跨国药企在新靶点研究方面做到

了并跑。“下一步要让更多创新药

在全球上市。”恒瑞医药认为，全

球化很重要，但坚持更难能可贵。

为此，恒瑞不断在加大研发投入，

2019年恒瑞累计研发投入38.96亿

元，研发投入占销售收入的比重达

到16.73%。今年4月，恒瑞医药与

韩国CG公司达成协议，以8775万

美元交易总额将PD-1单克隆抗体

卡瑞利珠项目许可给CG公司，同

时获得CG公司的销售分成，其国

际化战略再落一子。

从技术转让到产品集群出海

近年来，我国制剂以低端仿

制药申报为主的药品注册申报格

局正逐渐被不断涌现的创新药打

破，反映在制剂国际化方面我们

可以从中国药企近10年获美国

FDA批准的ANDA数量看到：从

2010年在美一年获得15个ANDA

文号，到2019年猛增至近163个文

号，这是中国制剂逐步走进规范市

场的又一重要指标。

而从药物临床试验登记平台

的数据来看，截止2019年12月底，

药物临床试验平台中的临床试验共

有150个国际多中心试验，同比增

长20%。其中Ⅲ期试验89个，占比

59.3%。

“石药目前有8个产品在国外

开展临床试验，恩必普与抗体药物

偶联物ADC(DP303c)等5个产品在

美国获得孤儿药资格，并展开新药

临床试验。”石药集团介绍，正

是在“在创新中求生存”这一理

念的指导下石药实现着从原料药

向制剂转型的企业发展目标。2006

年-2007年，恩必普软胶囊在欧美

及韩国市场的专利使用权转让给美

韩两国的知名公司，这在当时具有

划时代意义。目前盐酸二甲双胍片

等19个品种获ANDA批件并在美实

现销售，临床前研究和临床研究能

力等创新能力与国际接轨。

这些年，石药集团建立了中

美两地协同开放式研发体系，在美

国加利福尼亚、新泽西等地设立4

个研发中心和临床中心，国内在北

备注：

1. ANDA 获批数量按照不同规格申请 /批准号进行统计；

2. Gland 2018-2019 和 Epic 2017-2019 ANDA 获批数据计入本次统计；

3. “暂时性批准（Tentative）”按暂时性批准日期计算，不重复统计。

数据来源：Newport Premium, a Cortellis Solution

中国制剂ANDA 获批数量

18 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

京、上海、苏州等地建立多个研发

中心。重点围绕口服缓控释、长效

注射剂、气雾剂技术平台，纳米药

物、特殊制剂和成果转化平台等五

大技术平台聚焦新靶点、新技术。

其自主研发的脂质体靶向技术、蛋

白质定点修饰技术成果已实现欧美

市场的转让。“在保持维生素系列

产品市场份额全球第一的同时，制

剂将是其业绩增长的核心驱动力，

要站上国际舞台就得在创新药及具

有高技术壁垒的首仿药领域下功

夫。”据石药集团介绍，2019年石

药集团的创新药销售额已占到近六

成，而原料药占比则逐年下降，目

前仅占13%。

通过“ANDA+高端制剂海外

合作授权+创新药”石药走出了自

己的特色。而作为恒生指数编制50

年来的第一只医药股，石药实现

了“红筹+A”融资格局新纪元。

实际上，中国创新药的海外权益

转让还远不止于此，如正大天晴

与强生、康方生物与默沙东、信达

生物与礼来的项目都是可圈可点。

2018年恒瑞医药将具有自主知识产

权的JAK1抑制剂项目有偿许可给

Arcutis，获得共2.23亿美元的首付

款和里程碑款，外加销售提成。

梳理产业发展的经纬线，我

国一批头部制剂企业以通过欧美认

证的制剂出口为突破口，强化国产

制剂的全球化销售，为最终实现创

新药全球化销售的美好未来积累经

验。科睿唯安Cortellis竞争情报数

据库显示，按药企总部所在国家统

计，目前从临床前研究到上市的微

粒和脂质体项目数量，中国已位居

全球第二，仅次于美国；临床前研

究到上市的纳米制剂项目数量，中

国位居全球第四（数据时间：2020

年04月）。中国制剂行业在领军企

业的带领下加速国际化布局。

挑战专利开辟新赛道

在全球医药市场日益激烈的

竞争格局中，制剂国际化策略至关

重要。

从默默无闻的小作坊到中国首

家通过美国FDA认证、首家获得美

国药品制剂文号、首家在美大规模

上市药品的华海药业在制剂国际化

方面率先选择了通过挑战原研专利

的策略，并结合了其产业链优势把

高端制剂推向美国。

从策略上讲，专利布局逐步取

代传统经济规模竞争，已成为国与

国间、企业间较量的新赛场。尽管

专利挑战的高壁垒和知识产权的复

杂性共同决定了挑战结果的难度系

数。通过对近10年来以华海、恒瑞

医药、正大天晴、东阳光为代表的

中国医药企业提出的专利无效案判

决结果来看，其专利无效的成功率

超过50%。在专利攻防战中，中国

企业纷纷主动发起专利挑战，对我

国医药产业发展有深远影响。一方

面通过挑战原研专利的办法可快速

切入市场；另一方面，对于正在向

原研专利药攻坚的中国企业而言，

也是在警醒他们要进行前瞻性的专

利布局以应对未来的挑战。

从策略上讲，专利布局逐步取代

传统经济规模竞争，已成为国与

国间、企业间较量的新赛场。

192020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

当年轰轰烈烈的托法替尼的

专利挑战吸引了业内无数目光。

2019年东阳光的芬戈利莫德胶囊

（0.5m g）、宣泰药业的泊沙康

唑肠溶片（100m g）及复星旗下

Gland pharma的甲磺酸齐拉西酮

注射液（20mg/L）三个产品在美

国首仿获批且都为复杂制剂，这些

代表性企业向世界展示了其强大的

研发实力和进军国际市场的信心。

而华海也正是通过帕罗西汀胶囊的

专利挑战建立起较强的专利挑战团

队，从专利研究规避、仿制药开发

到专利诉讼等方面建立专利挑战体

系。这种体系的构建为采取此路径

的企业在参与国际市场竞争中提供

了利器。

基于此，华海顺利实现了制剂

的海外规模销售，2018年全美仿制

药前十大仿制药快速增长公司中，

其下属美国销售公司以处方量年增

长率56%位列第一，同时进入当年

美国仿制药销售额增幅前十强。

2019年美国FDA共批准了1014

个仿制药，包括暂时性批准，110

个复杂的仿制药，107个首仿药。

其中中国企业占了86个，包括13

个暂时性批准，占比15%，说明齐

鲁、复星、人福、海正等以国际化

见长的中国制药军团进军国际市场

的水平进一步提高。

“原料+制剂”一体化优势

随着国内仿制药带量采购的推

进，创新和国际化已经成为企业摆

脱国内招标降价影响的利器，越来

越多的企业将目光投向欧美日等严

格法规市场，开始开展中美、中欧

双报布局。截至2019年底，我国制

药企业获美国ANDA文号的有300

多个，实现商业化销售的产品约

100个；已有300多个制剂场地通过

欧盟GMP认证。

这其中，中国良好的原料药生

产基础为向下游制剂转型提供了坚

实的基础。“由原料药起家主营制

剂的企业多有对应的原料药，但从

原料药到成药的转型，最主要的挑

战是成药的研发和市场开拓。”京

新药业相关负责人直言，国际竞争

越激烈越需有原料药做基础配套。

京新药业心脑血管领域的瑞舒伐他

汀、匹伐他汀、辛伐他汀；精神神

经领域的舍曲林、左乙拉西坦等重

点制剂品种都是原料与制剂一体化

下淬炼出来的竞争力。这家以主营

喹诺酮类原料药的京新与当年华海

面临相似处境，2010年前后因环保

压力骤增而面临挑战。“那一年开

始因横跨两个县城的原料药厂需整

体搬迁，而新园区限产造成原料药

难以形成规模效益，当时有两三年

时间制剂挣2元就得补贴原料药板

块1元。即便如此，京新毅然决然

勒紧腰带坚持加大制剂开发力度，

2008年新一代他汀京必舒新首次出

口英国，凭借供应链一体化优势快

速在英国站稳脚跟并向欧洲国家拓

展。”京新药业介绍到，2013年其

制剂销售规模首次超过原料药。

新昌江畔，京新药业橙色外墙

的202车间与一排排灰白基调的厂

房相比格外惹眼。这是他们的第一

个成品药车间，也是其当年转型升

级开端的历史见证。如今京新药业

除了加固传统的“原料+制剂”的

优势外，还沿着全球研发产业链一

体化的思路在美国等地建立了给药

技术平台，为后续丰富的高端缓控

释产品线赋能，进而推动自身创新

药产品产业链的整体升级。

专注于创新药研发和生产市场

稀缺的高难度原料药和制剂的博瑞

医药也在走相似的路。2018 年其

卡泊芬净等主要销售产品收入占比

超过50%。这类企业不断获得美国

ANDA和欧盟认证，不仅为未来海

外收入增加奠定了基础，同时仿制

药的海外获批也有利于转报国内提

升国内竞争力。

产业觉醒的特殊使命

这些规模较大、较为成熟的企

业代表着中国制剂向上的力量。

值得思考的是，中国医药创新

从跟仿到仿创再到原创，我国一批

具备原创价值或具备一定技术创新

的新药开始进行国际市场布局。但

目前这些产品的销售主要来自国内

市场。国际市场方面，美国批准的

ANDA中国企业占比达10%，新药

申报却少有中国企业影子。科睿唯

安的数据显示，中国自有品牌制剂

20 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

（不含CMO/OEM）海外上市清单

中，越南、美国、拉脱维亚、孟加

拉国等前五个市场上市的制剂数量

占到64.5%（数据时间：2019年12

月）。除美国外，多数在一带一路

沿线国家。进一步扩大中国制剂在

规范市场的体量是中国制剂出海的

新目标。

庆幸的是，中国医药产业有两

个基本面正在发生积极改变：

首先，产业集中度进一步提

升。2010年启动新版GMP认证，不

少落后企业被淘汰出局。纵观西方

产业史的发展与变迁，美国医药产

业在19世纪末企业数量曾有3000多

家，经过数十年的产业结构优化最

终剩下几百家。随着一致性评价的

推进，仿制药低端重复的格局正在

重塑，而适者生存靠的是创新。随

着产业集中度的提升，龙头企业创

新资源加速汇聚。

国家药监局南方医药经济研

究所的数据显示，2009年我国制药

企业销售收入在80亿元以上的有6

家，其中4家跨越百亿大关。然而

当时制药百强企业门槛为8.91亿

元，42%的百强企业在10-20亿元

规模之间。到2017年我国制药百强

门槛增加到17.2亿元，销售收入超

过200亿的企业有6家。这6家企业

市场集中度达到16%，规模在100-

200亿元的企业市场集中度达到

11.7%，龙头企业投入研发创新的

资源在不断集结。

其次，创新能力明显加强。

从近5年研发申报情况来看，自药

审改革以来，1类新药申报率节节

攀升，到2018年已在新药申报中占

比65.7%，新药报产率达14.9%。

恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、

复星医药等龙头企业创新力提速。

麦肯锡最新统计数据显示，到2018

年，中国“上市研发前的产品数量

占全世界的比例”与“上市后的新

药数占全世界的比例”分别为7.8%

与4.6%。日本、英国、德国、瑞

士“上市研发前的产品数量占全世

界的比例”分别为6.9%、7.4%、

4.9%、6.2%，这意味着中国的医

药研发跃升至第二梯队。

中国医药研发的进步，一方

面得益于政策的密集出台，地方支

持和共享平台的建设，尤其是国家

不断在引导产业向创新转型升级；

另一方面得益于资本的大量涌入。

这股创新热流中，除了我们熟悉的

规模较大、较成熟的企业，还有一

股新兴力量不可忽视。在政策的连

续性、科学性、合规性的大环境利

好下，医药海归回国创业潮方兴未

艾，瞄准原创新药的中小型初创企

业满弓离弦。

事实上，美国制药工业在20世

纪早期并不强大，第一次世界大战

对其医药产业带来决定性影响，大

量德国药品被给予专利并在美国经

许可生产，礼来、默克等企业快速

成长。20世纪末，日韩两国的制药

工业能快速在全球崛起，其路径也

大抵如此，那时日韩两国通过在美

设立200多家独立研发机构，成功

利用外部资源增强了自身的自主创

新能力。

目前的中国正发生着相似的

蜕变，对标国际一流成为新时代中

国药企的新靶标。2008年国家启动

“重大新药创制”专项以来，创新

药发展迎来黄金十年，尤其2015年

我国在药品审评审批领域进行大刀

阔斧的改革，MAH制度、临床试

验默许制等，包括加入ICH，这不

仅反映了法规在实践中不断升级、

完善，也映射出企业在与时俱进地

不断升级产品定位与产业共舞。十

年苦练内功，国家药品监督管理局

药品审评中心发布的2018年度药品

审评报告显示，报告期全年药审中

心受理一类创新药注册申请共264

个品种，其中IND就有239个品种。

创新的火花已在中国大地上迸发。

总的来看，我国制剂国际化近

年迎来了高速增长，在该领域布局

的本土企业已有400多家。但我们

也需清醒地认识到，2019年我国西

药制剂进出口额为240亿美元，同

比增长40.2%；其中出口额为41.1

亿美元，同比增长0.23%；进口额

为199.1亿美元，同比增长52.8%，

贸易逆差进一步拉大，这对外贸高

质量发展来说是挑战，但更是机

遇。从全球医药工业发展趋势看，

创新能力是各国医药工业发展的最

大动力。国家积极引导企业提高创

新质量，中国制剂定能擦亮品牌，

创新行走世界。

212020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

医药国际化原力新生之四：

两端相望，外贸公司绘就医药出海

“新微笑曲线”

新中国成立至今，我国对外

贸易砥砺前行、跨越发展，经历了

由小到大、由弱变强的70年发展历

程。其中，医药对外贸易在近20年

更是发生了翻天覆地的变化。海关

数据显示，2000年-2019年我国医

药出口总额从38亿美元增至738.3

亿美元，增长近20倍。中国医药贸

易发展速度惊人，成就令人瞩目，

中国现已成为全球第一大原料药生

产和出口大国，而这些成绩的取得

与一个特殊的群体有着千丝万缕的

联系。

他们，不属于供销链条中产

品与客户“两端”的任何一方，却

为“两端”奔走于中国与世界之

间。一方面，他们向厂家证明，自

己能够带来稳定、优质的海外客户

订单；另一方面，则跟国际客户证

明，自己掌握着众多产品质量过

硬、性价比高的中国工厂资源，你

们的单下了吗？这个特殊群体为中

国医药产业国际化跨越式发展立下

汗马功劳，他们称自己为外贸人。

在国际贸易形势复杂多变的时代，

他们熟知国际市场竞争规则，对接

着成千上万的客户和产品，嫁接着

中国制造与世界的桥梁。这就是中

国医药对外贸易的先锋队——专业

医药外贸企业。

辉煌成就的推动者

回顾我国医药对外贸易的发展

历程，可把1949年-2019年这70年

大致分成三个阶段：

第一阶段是从建国初期到改

革开放。这时我国对外贸易开始起

步，受到当时国际政治环境和国内

计划经济体制等因素制约，对外贸

易发展相对缓慢。1950年-1978年

对外贸易进出口总额从11.35亿美

元增加到206.38亿美元。而在此阶

段现代医药对外贸易的比重非常

小,仅仅是开始探路。

第二阶段是从改革开放后到中

国入世前。改革开放为中国对外贸

易注入了强大的生机与活力，我国

逐步建立起由政府的行政管理、企

业的业务经营、商会的协调服务三

部分组成的外贸新体制。到2000年

我国医药出口额（不含医械、诊断

设备）发展到33.44亿美元，医药

对外贸易初具规模。国药国际相关

负责人将这个时期称作医药对外贸

易企业的学习、探索和起步期。

第三阶段是中国入世后的20

年。这是我国医药对外贸易真正

腾飞的阶段。商务部披露，2009年

中国跻身为全球第一大出口国，作

为我国对外贸易的重要组成部分，

医药贸易更是跑出了加速度，医药

出口额（不含医械、诊断设备）达

320.29亿美元，现代医药开放型经

济发展硕果累累。入世后，中国医

药产业快速融入全球产业链和价值

链。以国药国际为例，作为首家进

入世界500强的中国医药企业——

国药集团不可或缺的部分，改革开

放后依托国药全产业链优势，贸易

与投资并举，积极优化配置全球医

药资源。他们采取“双环”发展思

22 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

路“走出去”。据国药国际介绍，

在对外贸易中，“医药闭环”以海

外医药项目为龙头，涵盖项目投

资、工程建设、原料药供应、药厂

运营等业务。“医疗闭环”以海外

医疗项目为龙头，涵盖项目设计、

医院运营等业务。通过产品、服

务、网络、产业和投融资五大抓手

践行国药特色的走出去道路。2019

年其进出口总额超过20亿美元。

由此可见，外贸企业不仅见证

了这些成就的取得，也是积极参与

者和推动者。

与挑战共舞的弄潮儿

纵观我国医药对外贸易发展

历程，成就显而易见：一是贸易

规模飞跃式增长。从零起步发展

到2019年出口额达738.3亿美元；

二是贸易结构不断优化。以西药

为例，2010年原料药出口额占医药

出口总额的52.67%，制剂占比为

4.7%，而2019年原料出口额占比下

降到45.62%，制剂出口占比提升为

5.57%。可见，在保持传统产品出

口优势的同时出口产品结构也在不

断优化；三是贸易伙伴日益增多。

在巩固欧美日传统市场的同时，加

大对拉美、非洲等新兴市场的开

拓。包括推动与“一带一路”沿线

国家的贸易往来扩大进出口规模。

近20年，我国医药外贸企业

保持着良好的发展态势，其在“两

端”的纽带作用突出。但在这20年

也并非一帆风顺，随着国内国外环

境的变化，也经历过和正在迎接着

挑战。

1998年10月，经国务院批准，

外经贸部开始赋予私营生产和科研

院所自营进出口权，这标志着私营

企业首次进入外贸领域。2004年后

《对外贸易法》将原来由国有专业

外贸公司垄断的外贸经营权放开，

经营者的范围扩至个人，外贸体制

发生根本变化。在体制改革前，外

贸行业被称为“贵族”行业，是受

特许权保护的垄断性行业。外贸经

营权放开后，传统外贸企业的保

护伞被打破，国有公司遭遇危机，

骨干业务人员流失，业务量大幅下

滑。民营外贸企业大量涌入，打破

原有的外贸格局。同时，生产企业

也开始买马招兵建立自己的外贸

部，曾经的上游生产企业一夜之间

变成了竞争对手。

如何适应激烈的市场竞争？

提及这段历史，某老牌专业医药外

贸公司负责人这样回忆道，“按规

定，药品出口前需要国外客户在当

地申请注册认证，客户很可能还需

要来实地验厂，这就决定了外贸公

司不可能堵住客户与工厂的联系。

注册认证需要两三年的时间，因

此很多时候生意还没开始做，客户

和工厂就已成为朋友，外贸公司便

变得很被动。一家工厂今年和你合

作，明年就可能把你甩开直接和客

户谈了。”

此外，跨国公司设立采购中心

自行采购、民营外贸公司甚至全外

资外贸公司大量进入，生存空间被

不断挤压。对传统医药外贸企业来

说，只有两条路可以选择：要么破

产，要么转型。经过数十年的大浪

淘沙，相当数量的医药外贸企业早

已退出市场竞争，销声匿迹。

当今世界，外贸环境瞬息万

变。一方面全球经济依旧处于调整

期，经济增长减缓、国际金融市场

波动、发达国家货币政策调整频

繁。地缘政治复杂多变，不确定因

素明显增多。另一方面，国际经贸

规则面临重构。以世贸组织为代表

的多边贸易体制受到挑战。这些都

给外贸带来更多风险和挑战。不少

企业发出灵魂之问：新时代专业外

贸企业要走向哪里？这是每个外贸

企业当下需要正视和回答的考题。

深耕医药外贸专业化

一位从事对外贸易多年的市场

人士感叹，“产品与客户两者皆有

则外贸拥有全球话语权和竞争力，

两者居其一就能生存下来。”这生

动形象地刻画了外贸行业的本质，

即在产品端与客户端之间创造价

值。医药行业作为专业性极强的行

业，走专业化服务的路线，做深两

端的服务是医药外贸企业必须修炼

的核心竞争力。

“在专业的市场、专业的领

域深耕是南京贝诺多年坚持的经营

理念。自公司成立起非洲、南美、

232020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

欧美、亚洲是我们重点开拓的市

场，十余年来我们已在这四个市场

建立了稳定的销售渠道和积累了优

质的客户资源。在产品上，我们专

注于有市场竞争力的原料药和医药

中间体，目前有十多个产品年出口

量在中国企业出口排名中位列前

十。”南京贝诺的创始人谈及自己

对于企业发展的定位，再三强调专

业化的重要性，“作为一家专注于

原料药和医药中间体的专业医药外

贸公司，首先我们有一支稳定的专

业化团队，专业化表现在对国内工

厂的深入了解和紧密沟通协调；对

外贸流程的专业化把控；对国际市

场需求的敏锐嗅觉；对海外买家的

全面了解和合作关系的维护；以及

对国际贸易中财务风险的防范与应

对等等。其次，专业化还表现在要

有一颗专业化的心。拥有健康的事

业发展心态是企业长期稳健发展的

基础。不低价抢单，不跟风操作，

不炒作产品，这是有长远发展眼光

的专业外贸企业应有的素质。”同

时在合作中，南京贝诺也非常注重

两端客户的选择，“无论是国内供

应商还是海外客户，我们都会选择

志同道合的、有共同理念的。我们

做的绝对不仅仅是生意，更是一份

事业”。正是秉承着这样的理念，

贝诺在产品和客户端的资源积累是

优质的、稳定的。即使在新冠肺炎

疫情的影响下，贝诺的外贸业务依

然稳健。“尽管受疫情影响，今年

前几月我们的销售规模有所下降，

但业务质量反而有所提升。基于多

年稳固的业务合作所建立起来的信

任，客户对当前特殊环境下的价格

合理波动，能够给予理解并快速决

断。与此同时，我们也要求年轻的

业务人员加大对产品和工厂的深入

研究，做好内功。”无论外部环境

如何变化，南京贝诺都一步一个脚

印始终践行着专业化的发展理念。

“外贸企业是产品与客户间

的桥梁，能解决上下游的痛点。如

对于小微企业而言，因对外贸易有

结汇周期，且全球赊销普遍存在，

很多企业都面临流动资金紧张的难

题。”浙江化工方面称，作为外贸

企业，小微企业应收账款可由外

贸公司先行垫资，180天后则代收

国际客户的回款。新冠疫情后，商

务部面向7000多家外贸企业的调查

表明，90%以上的企业存在出运和

收汇被迫推迟的情况，流动资金承

压。如此一来，外贸企业不再只是

简单的中间商，而是成为了供应链

中的关键一环，解决了上游供应商

现金流的痛点。此外不少外贸企业

还充分发挥其在海外市场的专业服

务优势为生产企业提供产品在海外

注册咨询的服务以及帮助海外客户

做现场审计的服务。

专业的医药外贸公司是供应链

中至关重要且不可或缺的角色。经

过大浪淘沙的洗礼后，他们的光彩

格外引人入胜。

产研销一体化创新突围

医药外贸企业结合自身特点，

探索着不同的转型发展之路。其

中，加强在产品研发生产端的资源

整合，走产、研、销一体化的模式

是一部分企业选择的转型路径。

中国的原料药卖到欧洲，欧洲

的药厂再将原料药转运到印度做成

制剂，最后将制剂运回欧盟乃至运

向全球去销售。那么能否实现直接

将原料药在中国做成制剂再卖到欧

洲？这一句扪心自问的话是安徽华

安20年转型的开始。华安的相关负

责人回忆到，“自己做制剂销往欧

洲，这在当时是不敢想象的。”在

专业的医药外贸公司是供应链中至关重

要且不可或缺的角色。经过大浪淘沙的

洗礼后，他们的光彩格外引人入胜。

24 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

当时的华安股东会上，有股东就质

疑，“现在国内主流药企还没做成

符合欧盟cGMP规范的制剂生产和

研发平台，我们一个贸易公司如何

能做成？” 但经过大半年的广泛

调研，华安更加坚定了“科工贸一

体化”符合未来转型发展的方向，

能够为客户和供应商创造更多价

值，虽然建设的风险和困难较大，

但不断提高自身发展水平的渴望最

终增强了决策信心，于是内部提出

“背水一战”的预案，从此华安开

始了向医药制造和研发端延伸的转

型步伐。控制风险不求大，坚持从

高起点逐渐投资，留有“再打一

拳”的能力是华安的转型策略。此

后，他们各种规格的消炎止痛、抗

抑郁、消化道类固体制剂在欧洲市

场占有率逐年提高。“但这都是别

人的品牌，做自有品牌是我们下一

步战略布局的重点。”华安仍不满

足于这样的成绩，依旧沿着转型升

级的既定目标前行着。

“经历从国有专营到民营市场

化运营的改革历程，创新转型是必

修课。”华安于2015年提出以“一

芯双核、多维运营、文化置顶”的

发展思路来跳出传统贸易思维，做

强做专产品链、服务链。2017年开

始建设符合欧盟cGMP和中国GMP

规范的医药制剂CDMO基地，打造

集药物研发---临床试验---生物

检验---规范生产---市场注册为

一体的专业化平台，既能给国内外

企业提供一体化服务，实现“中欧

双报”，又能自己进行医药制剂研

究和申报。目前华安已在欧洲通过

合资公司开展自主OTC和高端仿制

药注册申报。

全球贸易环境风云变幻加速

了传统外贸企业产业创新、平台创

新、商业模式创新。中宁化也是从

之前的纯外贸企业向集贸易、研

发、生产为一体的综合性医药企业

转型。特别是近年通过收购浙江朗

华涉足CDMO业务，既是对原有

传统贸易业务的有力补充，又将公

司服务价值加速升级。中宁化在外

贸权开放后迅速调整经营思路，坚

持研发和服务并举，目前不仅有自

己的生产企业，还有研发中心。在

传统的思维里，外贸企业看似与研

发并不搭界，但外贸企业如果基于

自己能够快速把握住国际市场的脉

搏发挥信息收集优势，快速进行产

品的研发，将大大增加自己的竞争

能力。在转型升级路上的浙江化工

也提出要做资源的整合者、做供应

链的核心者、做研产销一体化的实

践者。目前浙江化工正在积极进行

三大布局：贸易一体化布局，聚焦

核心；由外而内用技术创新引领产

品升级，建立自主品牌；生产端布

局，投资实体药厂。

集团化出海深耕海外产业链

价值

以国药国际为代表的央企性

质的外贸平台则依托集团强大的资

源整合和专业服务能力，积极打造

研发、生产、贸易、渠道、投资全

链条，外贸在他的身上又展现出更

丰富的内容。国药国际肩负着集团

在医药贸易、海外医药投资、国际

医疗合作和医疗健康经营方面的主

要业务，目前已在全球建立14家海

外分支机构，并以此为载体充分利

用两种市场、两种资源积极带动国

药集团优质的工业自有产品和行业

内优秀医药产品“走出去”。通过

海外设点和代理商渠道建设，国药

国际在三十多个国家和地区注册了

数百种产品，产品覆盖印度、东南

亚、南美、中东非洲等海外市场，

全 球 贸 易 环

境 风 云 变 幻

加 速 了 传 统

外 贸 企 业 产

业 创 新、 平

台 创 新、 商

业模式创新。

252020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

成为区域市场的主要供应商。

药品方面，国药国际积极推

进海外注册、国际认证和国际市

场开拓，目前已有200余个品种在

70多个国家拥有550个有效海外注

册证，已获28项美国、欧盟、日

本等国际认证和WHO预认证，合

作范围覆盖五大洲90余个发展中国

家，贸易额位于行业前列。在秘

鲁，经过二十多年的深耕细作，

Sinopharm品牌在当地业内取得了

广泛的认知度，连续多年稳居当地

药品进口贸易额第一位。同时，国

药国际还在不断为秘鲁引进新的医

疗产品，新产品注册数量逐年增

加。在厄瓜多尔，国药国际自主完

成制剂海外注册、投标、供货流

程，摆脱传统当地代理商模式，在

厄瓜多尔取得多张制剂注册证书，

配送医院超过500家，实现公立医

院全覆盖。在印度，充分发挥海外

网点支点作用，从印度采购制剂，

在海外完成注册，实现销售，完成

“全球采购，全球销售”。在越

南，依托于国药集团的强大资源，

将国药特有的中成药产品和中药配

方颗粒，引入越南市场，实现中医

药走出去。此外，他们还用创新产

品和服务将中国医药产业的海外影

响力提升到新高度。如其乙脑减毒

活疫苗是全球首个通过WHO预认

证的乙脑疫苗，被列入印度、斯里

兰卡、越南等多国的免疫规划。在

印度，国药国际的乙脑疫苗已连续

7年获得政府标单。至2019年累计

供应乙脑疫苗4.1亿剂次，平均每

年使3000万新生儿免受乙脑侵害，

他们为提升中国医药国际化的影响

力做出了具体而生动的注解。

增厚进口业务也是新方向

在医药外贸企业的转型中，有

一种新的趋势值得关注。随着国内

仿制药一致性评价的全速推进，国

内市场对境外高品质原料药的需求

放大。此外，多项利好政策出台降

低了原料药的进口门槛，甚至还扩

展了进口零关税的原料药清单，使

原料药进口迎来了发展契机。

“春江水暖鸭先知”，南京

法默凯就是这样一家率先感受到新

春气息的潜行者。“‘4+7’带量

采购和仿制药一致性评价等新法规

出来后，原料药难得的进口机遇

吸引了越来越多的关注，我们与印

度最大的两家原料药企业建立了战

略合作伙伴关系。这两家企业在美

国有超过600个DMF认证，我们联

合他们在国内已申报了50个左右，

预计今年在中国将超过一百个。”

据法默凯负责人谈到，国家带量采

购后仿制药格局改变，慢慢在向美

国的市场和商业模式靠拢。仿制药

要做大做强，首先研发效率要高，

产品要有技术壁垒。再就是仿制药

的品种要多，这是核心要素。同时

成本要低，规模要大，质量体系要

过硬，这就对原料药的采购提出了

新要求。他们依托手上丰富的原料

药资源，开始扩大在国内的申报力

度。“我们与很多国内的药厂在进

口原料药方面都有合作，主要向他

们提供未到期的专利药原料，支持

厂家研发首仿药，首仿药在市场上

的价值较大。同时还帮助大药厂降

低原料药的采购成本。”在法默凯

看来，他们在印度引进这些进口原

料药可为国内厂家提高市场竞争

力。作为外贸企业对政策变化适应

越快，机会就越多。

2019年，我国原料药进口数量

达到196万吨，同比增长6.24%，进

口均价同比上涨17.38%。氨基酸

类、抗感染类、头孢菌素类等进口

量较大的原料药进口增速也较快；

抗癌类原料药进口额超过2亿美

元，吗替麦考酚酯等品种进口增速

较快，同比增长达162%。我国从美

国进口原料药以抗癌类和抗感染类

原料药为主，从印度进口原料药同

样也吸引着专业外贸公司。2017-

2019年，我国有原料药进口业务的

企业从6469家发展到7075家，两年

增加606家。其中不乏专业外贸企

业的身影。

总之，“十四五”期间，我国

医药产业正加速融入全球医药产业

链、创新链和价值链。中间体、原

料药、制剂生产型企业也好，专业

外贸公司也罢，转型都很急迫且有

阵痛。正如狄更斯所言，“这是最

好的时代，也是最坏的时代。”只

有苦练内功方能上扬产业链成长曲

线，笑迎高质量发展的阳光大道。

26 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

医药国际化原力新生之五：

“中国质造”蝶变

增强医药国际竞争力

带着新的使命，我国医药产

业向全球价值链中高端迈进。而要

对标国际、推动医药产业的质量变

革、效率变革、动力变革，就得利

用“两个市场、两种资源”寻求品

质提升能力、研发创新能力、市场

拓展能力、资本运作能力。不少龙

头企业为此苦练内功，为高质量发

展蓄力。

“Made in China”，在全球

医药产业链中，过去很长一段时间

里都被人关联到“便宜”、“低质”

的标签，然而近十年来我国医药产

业大而不强的印象正在被打破。

2017年，恒瑞医药40mg/ml多

西他赛注射液被美国FDA指定为参

比制剂（即同类仿药申报美国FDA

认证必须选择其作为对照品进行一

致性评价）；今年复宏汉霖顺利通

过HLX02曲妥珠单抗原液及制剂

线的欧盟GMP现场核查，“中国

籍”曲妥珠单抗首次获欧盟GMP

证书……这些产品的质量水平得到

了欧美等国外监管部门的认可。

“质量强则国强”，质量对国家战

略的重要性不言而喻。随着中国越

来越多的药品走向全球，中国制造

正在用行动刷新外界的传统认知。

以质量来提升国家实力，是

世界经济发展的普遍规律。中国已

成为世界第一大原料药生产和出口

国、第一大医药贸易国。接下来，

中国要实现由大变强必须全面开展

质量提升行动，推进与国际先进水

平对标达标，来一场中国制药的品

质革命。

精益求精，重塑工匠精神

改革开放后，我国医药工业飞

速发展，形成了医药中间体、原料

药、制剂和药用辅料、包装材料相

匹配的完备工业体系，解决了我国

“缺医少药”的困境。同时，我们

也看到一批企业精益求精，一路走

来在药品全生命周期的每个环节里

践行着工匠精神。

有着红色基因的新华制药就

是这样的代表。提起具有百年历史

的老药阿司匹林，新华制药书写了

时代的传奇。建国后，加快临床必

需药品的研发与生产成为了当务之

急，新华制药义不容辞承担起阿司

匹林的研制任务。1958年在老一代

技术人员的不断努力下，新华牌阿

司匹林正式登陆中国市场，由此改

变了我国使用阿司匹林依赖进口的

局面。在当时，0到1的突破意义非

凡，饱含了老一代技术人员的不懈

努力，更是彰显了中国工匠精神传

承。此后新华不断深耕生产工艺，

精心打造阿司匹林的产品

品质，凭借显著的质量、技术

优势，且主含量高、杂质少等

特点，得到了国际市场的广泛

认可。20 0 3年的小剂量阿司匹

林——介宁的问世，更符合个体化

用药原则，促进了合理用药的实

现。几十年来，新华在阿司匹林上

的不断投入与钻研正是工匠精神中

专注与精益求精的诠释。

深感质量是企业生命线的新

272020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

华制药投入8个亿按照国际一流的

GMP标准建设起现代医药国际合

作中心，配备了先进的制剂生产设

施、设备和分析仪器，组建了高水

平的国际化质量、生产管理团队。

2018年11月正式启用以来，先后于

2018年12月通过中国GMP检查，

2019年7月通过英国MHRA GMP检

查，2020年1月通过了美国FDA的

cGMP检查，并多次通过Perrigo、

Roche、Merck、Stada等多家国际

知名企业的质量审计。“70%以上

原料药产品出口欧美国家，每年接

受百余次的客户质量审计，客户的

每次审计都是改进自己的机会。”

他们坦言，“通过参与不同国家的

现场检查，对我们自身的软硬件基

础和质管体系也是非常大的考验

和推动。”今年1月现代医药国际

合作中心206XY车间通过FDA的

cGMP现场检查，更是标志着新华

制药不仅是布洛芬的原料药全球供

应商，其布洛芬片剂也获得了美国

市场的通行证。

从新华制药身上我们看到了

工匠精神的传承，这是一种专注恪

守，能够甘于寂寞，精益求精、用

心进取的精神。作为一个制药人，

将工匠精神根植内心，耕于朝夕，

是责任更是担当。

全面与国际质量体系接轨

实践证明，质量管理远非只是

挑出不合格产品，而是全方位无死

角地融入整个产品的开发流程中。

以复宏汉霖践行国际化战略为例，

建立全面完善的质量管理体系是其

“走出去”的前提。

“建全球领先的质量体系是我

们创业时就立下的目标。因为生物

类似药门槛极高的最核心因素在于

其极严格的生产质量体系建设，这

也是跨国药企垄断全球生物药市场

的主要原因，建立起这样的质量体

系至少需要7-10年时间。”据复

宏汉霖介绍，十年如一日，他们对

质量体系的建设孜孜不倦。尤其是

最近几年从无到有、到现在与国际

接轨，这不是侥幸，而是多年的努

力。从2017年起他们邀请外部专家

做的mock audit（模拟审计）已超

过30次，大大小小的发现项及整改

项目累计超过500个。在“持续改

进”这一质量文化的熏陶下，他们

的GMP体系脱胎换骨。国产曲妥珠

单抗HLX02欧盟上市申请获EMA

CHMP推荐批准，这足以从侧面反

映出复宏汉霖质量管理体系的高效

与严谨。

要融入国际医药市场，就需要

建立起与国际接轨的质量体系。恒

瑞遵循“质量源于设计”的理念，

采用风险管理手段，按照国际GMP

管理规范和美国FDA质量标准要

求，实行对药品全生命周期的质量

管理，确保持续稳定地生产出符

合预定用途和注册要求的高质量药

品。“为打造高标准的质量体系，

恒瑞聘请国际一流的质控专家，建

立以质量体系为中心的GMP六大管

理体系，将GMP贯彻到原料采购、

药品生产、控制及产品放行、贮存

发运的全过程中，确保所生产的药

品符合预定用途、注册要求和客户

要求；斥巨资不断提升装备水平，

建立起拥有一流生产设备、国际标

准化的生产车间。”恒瑞医药表

示，通过不断的投入与改进，如今

恒瑞的生产质量体系符合欧美等国

家GMP标准，为产品国际化步伐打

下了坚实的质量基础。多西他赛被

美国FDA指定为参比制剂，吸入用

七氟烷、吸入用地氟烷和苯磺顺阿

曲库铵注射液获批在美上市销售；

注射用环磷酰胺则以零缺陷通过了

美国FDA的GMP现场检查，现在美

国市场销售量已超过原研产品……

恒瑞已累计有注射剂、吸入剂和口

服固体制剂等20个制剂产品通过欧

美日等国的质量认证。产品质量升

级与国际化唇齿相依。

据EudraGMDP数据库显示，

截止2019年12月10日，中国制药企

业欧盟GMP检查总计为453次，仅

2019年国内药企通过欧盟GMP检

查的次数达到47次。而EDQM官网

公布的数据，截止到2019年12月10

日，国内药企获得的CEP证书247

张。越来越多的中国企业认识到药

品质量的重要性并不断自我锤炼，

质量的提升也助力了中国产品的国

际化开拓能力，中国制药的国际影

响力正在夯实与扩大中。

就发达工业国的历史经验看，

28 2020年第2期 | 中国医药经贸

专题FEATURES 国际化发展历程与展望

它们大多有通过一场质量革命来

实现质量历史性飞跃的经历。如

德国从19世纪80年代开始着力塑造

“德国制造”，日本在二战后掀起

“质量救国”热潮。研究海外同行

Te v a，我们发现，很多人称他们

是药品拷贝者，但拷贝不走样才叫

实力。如在他们的生产理念里原料

药控制着药品的整体质量。其生产

的阿莫西林胶囊精选生产原料、原

料杂质含量少纯度高，原料均一性

和稳定性好，有效期长达4年。可

见，质量是制药企业必须严守的阵

地。中国制药企业应自觉承担起

“企业是药品安全第一责任人”的

责任，主动对标巨头与国际接轨。

在当下对中国制药业而言，实现制

药品质的根本性提升正当时。

智能装备助飞品质提升

工欲善其事，必先利其器。

制药装备作为药品生产的基石，直

接体现我国医药工业的发展水平。

90年代末，以东富龙、新华医疗、

迦南科技为代表的中国制药装备制

造企业的迅速崛起，打破了国际制

药装备企业对中国市场的垄断。近

20年来，作为制药业的重要组成部

分，中国制药装备行业加大科研力

度，深刻理解GMP的内涵，紧紧围

绕药品的生产工艺，研发具有自主

知识产权的创新产品，通过不断提

高装备的能力和稳定性助力药品品

质的提升。

中国制药装备企业在上一个

发展阶段的努力方向是成为单一设

备的领军者，而现如今装备行业的

头部企业已向整体解决方案供应商

转变，提供工艺、设备、工程一站

式服务。“西方国家成熟的做法

是，药厂会找一家经验丰富的整体

解决方案供应商来提供工程总包服

务，这类供应商拥有专业的制药工

程和工艺专家，制药工程专家协助

设备选型和整合，并直接参与车

间设计和建设；工艺专家协助企业

培训指导技术工人。这种服务一直

延续到企业拿到生产许可证，并生

产出高品质的药品为止。”据新华

医疗介绍，目前科伦、双鹤、石四

药、辰欣，齐都等知名输液企业的

制袋灌装、自动物流、灭菌等全套

设备多数是由新华医疗以总包方式

提供的。

最初新华医疗凭借灭菌器的技

术优势进入制药装备领域，其大输

液灭菌器产品在国内首轮GMP改造

结束时市场占有率超过了80%。2004

年其第一条非PVC软袋大输液生产

线进入市场结束了当时非PVC软袋

大输液进口设备在中国市场垄断。

如今新华医疗已是世界软包装输液

的知名供应商。2013年起，新华医

疗开始借助资本力量在制药装备行

业进行整合，通过收购拓展至固体

制剂、中药制剂、生物制剂领域，

成为了国内领先的综合型制药装备

供应商。2014年投资控股的成都英

德正是新华医疗进军生物制药领域

的布局。当前新冠疫情下疫苗成为

众人所盼，英德已为国内主要新冠

疫苗相关企业提供核心装备和工程

服务，助力中国疫苗的研发工作。

今天药物研发正在从小分子

药物到大分子药物，普通注射剂到

复杂注射剂发展，药物制造正在向

药物创新、高质量发展转型升级。

作为药物制造科学的组成部分，药

机科学研究如何源源不断地开发出

先进的药物制造模式、下一代的药

物制造平台，为药物研发提供技

术灵感和技术选择，为药物高质量

制造带来技术保障和技术创新，是

制药装备企业的责任、价值，也是

发展机遇。作为全球知名的冻干机

制造商，东富龙紧跟全球药物研发

的最新发展，致力于药物制造科

学和药机制造科学的创新发展。

“2008年左右东富龙已成长为全球

冻干机制造商的巨头，但我们并不

满足于此，向自己提出‘What i s

next’？”上海东富龙相关负责人

回忆道，他们与许多GMP专家、

工程公司、药厂用户、药机专家进

行了深度的讨论，最后得出的判断

是：自动化、隔离化、工艺连续

化、系统集成化将日益成为无菌注

射剂核心工艺流程的主流。这是东

富龙系统化转型的开始，而现在做

智慧药厂的交付者是东富龙对自己

更高的定位。

而在这条路上，东富龙之所以

能够做强，还与他们在药品生产工

艺方面的深入研究密不可分。“从

292020年第2期 | 中国医药经贸

FEATURES专题

药物研发到商业化生产转换中，药

品工艺放大和技术转移是关键的环

节。而药品工艺放大要基于对药品

工艺的深入理解和制药装备的深入

理解，否则容易遭遇商业化生产中

药品批次质量不稳定的困扰。基于

制药装备的深刻理解，药机企业加

大了药品工艺的理解和中试平台的

研发投入。”东富龙介绍道，“如

果来东富龙参观，你会意外的发现

东富龙是一家有‘药’的味道的装

备企业。”东富龙组建了药品工艺

的专业队伍，建立起了中试平台、

药物QC检查实验室，致力于打造

工艺工程师能力，助力药厂研发团

队成功实现从药品研发到商业化生

产的快速转换，让装备企业价值链

与药厂的价值链充分融合，这是东

富龙追求的共赢。

但我们也必须看到，国产制药

装备行业的整体水平与国际先进水

平相比依然存在差距。客观分析，

核心技术薄弱一直是限制国产制药

装备发展的关键。广州珐玛珈智能

设备公司坦言，“国产装备在使用

中常常会出现性能不稳定；清洗时

出现死角、残留污物难以清除；

难以实现柔性化、连续性生产等

情况。因此，装备企业需不断加强

技术创新。”2009年珐玛珈在意大

利设立研发中心，全面吸收和掌握

欧洲设备制造工艺和技术。通过不

懈的努力，珐玛珈的包装设备通过

CE、UL、CSA等国内外认证，符

合GMP、FDA、欧盟GMP、TGA

要求，实现了与国际先进水平的接

轨。其首创的电子自动数粒机双料

门结构、双色防伪喷码机更是全球

包装设备领域首创技术。在研发创

新上不断追求的珐玛珈，拥有200

多项专利，其中有20多项发明专

利，还制定了5个中国国家行业标

准，成为了中国智能包装设备行业

的技术领军企业。

制药装备业正在携手制药行业

发起一场基于生产设备之上的工艺

革命。如开篇所展现的一角，我们

看到了中国制药的巨变。今天我们

说起“Made in China”更多的是

品质、情怀和底气。通过前述观察

和研究，可见中国制造的“品质革

命”不仅肩负着中国制药从产业低

端迈向高端的历史使命，也肩负着

中国医药产业国际化走向更高质量

和效益发展新模式、实现新跨越的

重要责任，更是代表着中国医药产

业的尊严。

西方发达国家国际化实践已

超过200多年，而我们仅短短几十

年，这不仅是时间的距离，更有

产业环境和发展道路的差别。我们

清醒的认识到，中国制药业在共性

基础能力方面依然薄弱，品质提升

之路还需要政府、行业、企业的共

同努力。近年来，随着中国医药国

际化不断深入，外部监管机构对国

内出口企业的现场检查也越来越频

繁，从另一个角度来说也促使了国

内医药企业对质量体系的重视。以

中国企业收到的美国FDA签发的

警告信为例，据科睿唯安统计，在

经历了2016-2018年美国FDA在中

国的现场检查和警告信爆发期后，

2019年警告信数量整体回落。中国

在2019年接收到的警告信数量为11

封，较2018年下降接近50%（2018

年20封）。数据的回落部分说明了

中国制药出口企业在经历合规阵痛

后不断持续强化的质量体系建设，

以及整体制药人员cGMP素质和意

识的提高。

2020年工信部要求做好工业质

量品牌建设工作，着力增品种、提

品质、创品牌，促进制药高质量发

展。构建以数字化为基础的全过程

质量管理体系，我国医药产业在品

质革命的道路上掀起新风潮。◎

制药装备业正在

携手制药行业发

起一场基于生产

设备之上的工艺

革命。

30 2020年第2期 | 中国医药经贸

市场MARKET

中非医药合作报告（2019年度）

2015年中非合作论坛约翰内

斯堡峰会、2018年中非合作论坛

北京峰会均把中非公共卫生合作列

为合作重点。中非医药合作互补性

进一步增强，合作潜力进一步释

放，迎来了新的发展机遇。为更好

应对中非医药合作面临的障碍，须

多方共同努力，综合发挥政策支

持、项目示范、措施配套、企业主

体的联动效应，助力中非医药合作

迈上新台阶。

第一部分

中非医药合作概况

一、政策环境

相比于中非在能矿开发、基础

设施、轻工制造、交通运输、电力

通讯等领域合作，中非医药合作起

步晚、基础弱，良好的政策环境显

得尤为重要。综合看，利好中非医

药合作的政策环境主要分为三个层

面，即非洲国家层面、区域合作层

面和国际合作层面。

（一）非洲国家层面

1.非洲整体经济发展向好：据

统计，2018年，非洲整体经济增长

3.4%，GDP总量升至2.32万亿美

元；吸引外资增长11%，流量达460

亿美元；非洲国家公共债务占其

GDP比重为54.9%，低于国际通行

的100%-120%的水平，其中16个国

家债务占比低于40%。据有关方面

研究数据，受新冠肺炎疫情影响，

截至2020年2月中旬，非洲经济损

失已超50亿美元，原先预计2020

年3.2%的经济增长率可能下调至

1.8%。

2.非洲国家重视本国医药工

业发展。据非盟2019年统计，共有

科特迪瓦、埃塞俄比亚、加纳、肯

尼亚、摩洛哥、马拉维、卢旺达、

南非8个国家明确把制药行业列入

国家中长期发展规划，予以重点支

持。例如，埃塞俄比亚把制药行业

在内的七大制造业列入国家“增长

与转型”计划；南非把制药行业列

入“产业政策行动计划”；尼日利

亚将制药产业连同其他69个细分产

业给予先锋地位，企业投资可享受

5年免税期；肯尼亚将药品及医疗

设备生产列为政府引导出口促进计

划下的优先行业等。

（二）区域合作层面

1.非盟层面：在《2063年议

程》框架下，非盟鼓励成员国加强

协作，在扩大卫生健康领域的财政

支出的同时，采取措施鼓励私人投

资该领域。此外，非洲大陆自由贸

易区已于2019年7月正式实施，成

为拥有13亿人口和3.4万亿美元的

区域经济体，成为世界贸易组织成

立以来全球最大的自贸区。随着自

贸区建设不断深入，非洲各国有望

在2022年削减90%的商品关税，获

得161亿美元的长期收益。预计到

2040年，在消除非洲内部贸易壁垒

后，非洲内部贸易额将增加15%-

25%。长远看，该自贸区的建成可

在资金投入、政策协调、统一市场

建设等领域为非洲国家本土医药工

业发展提供助力。

2.区域组织层面：作为非洲区

域一体化走在前列的区域组织，南

部非洲发展共同体（SADC）、东

非共同体（EAC）、东南部非洲共

◎■对外合作部 张小会 何春红

312020年第2期 | 中国医药经贸

MARKET市场

同市场（COMESA）和西非国家经

济共同体（ECOWAS）均把制药业

列入本区域发展规划，在政策、资

金等方面给予支持。

（三）国际合作层面

1.与中国合作：

（1）“一带一路”倡议对接

非盟《2063年议程》：中国“一

带一路”倡议引起非洲国家的广

泛关注和积极参与。据统计，截

至2020年1月底，中国已与44个

非洲国家签署“一带一路”合作

文件，未来有望在非洲大陆实现

全覆盖。《2063年议程》是非盟

2015年通过的非洲未来发展长远

规划，其目标是在50年内建成地

区一体化与和平繁荣的新非洲。

“中国梦”与“非洲梦”在中国

“一带一路”倡议与非盟《2063

议程》实现对接。

（2）中非合作论坛构建中非

共同体：中非合作论坛机制自2000

年创办以来，推动中非各领域合作

取得了巨大成绩。在2018年9月召

开的中非合作论坛北京峰会上，通

过了《关于构建更加紧密的中非命

运共同体的北京宣言》和《中非合

作论坛-北京行动计划（2019-2021

年）》，重点实施产业促进、设

施联通、贸易便利、绿色发展、能

力建设、健康卫生、人文交流、和

平安全“八大行动”，规划了未来

中非合作的重点领域。综合中非合

作论坛约翰内斯堡峰会、北京峰会

上宣布的医药领域后续举措，中非

医药合作有了更多政策保障，具体

为：一是提出“鼓励支持中国企业

赴非洲开展药品本地化生产，提高

药品在非洲可及性”，中国医药企

业在开展传统的医药贸易的同时，

可更加注重在非洲开展药品本地化

生产。二是重视“光明行”等医疗

巡诊活动，以及抗疟药品捐赠等疾

病防控合作等，在宣传中国医药产

业发展成绩的同时，使中非医药合

作可更好地造福非洲当地民众，为

中非医药合作树立良好形象。三是

加强中非友好医院建设，着力提升

在科室建设、人员配备、运营管理

和设备提供等合作，给中非医药合

作在品牌建设、药品供给、设备提

供、项目对接、人员交流等方面拓

展了新的合作领域。四是承诺向非

洲提供600亿美元资金支持峰会后

续举措的落实，支持重点项目开

展，为中非医药合作开展提供了资

金保障。

2.有关国际组织和机构：作为

支持非洲本土医药工业发展的重要

力量之一，有关国际机构和组织也

积极开展有关工作。例如，联合国

工发组织主导的2016-2025年“第

三个非洲工业发展十年”计划，把

制药业列为计划重点，以提升非洲

国家民众健康水平，推进非洲工业

化进程；此外，2019年5月，世界

卫生组织、联合国工发组织、联合

国贸易和发展会议、联合国艾滋病

规划署、联合国儿童基金会、全球

基金共六家机构在日内瓦发布联合

声明，支持包括非洲国家在内的中

低收入国家开展药品和其他卫生技

术的本地化生产。

3.与域外其他国家合作：欧

盟与非盟于2000年起举办首届峰

会，至今已举办6届，预计于2020

年举办新一届峰会；美国与非洲签

署《非洲增长和机会法案》，并于

2014召开了美国-非洲领导人首届

峰会；德国分别于2018年和2019年

召开“非洲契约投资峰会”；俄罗

斯于2019年召开首届“俄罗斯-非

洲”峰会；日本于1963年起举办东

京非洲发展国际会议；印度分别于

2008、2011和2015年先后举办了三

届“印非峰会”；土耳其于2008年

举办了首届土耳其-非洲峰会。非

洲与上述国家的合作机制涵盖了投

融资、贸易、基础设施、能源矿

产、农业粮食、公共卫生、人力资

源等领域。

二、医药贸易

2019年，中非双边贸易额达

2087亿美元，同比增长2.21%。据

预测，未来3至5年，中非贸易额将

有可能突破3000亿美元。中非医药

贸易作为中非贸易的重要组成部

分，多年来保持了稳定增长，是中

非医药合作的主要方式，在当前及

今后相当长的一段时期内仍将占据

重要地位。

（一）中非医药贸易额保持

32 2020年第2期 | 中国医药经贸

市场MARKET

稳步增长。据统计，2019年中非

医药贸易额由2010年的约13.1亿美

元增至约29.31亿美元，同比增长

20.17%，十年间增长2倍多。

（二）主要贸易伙伴国保持

稳定。埃及、南非、尼日利亚、

肯尼亚、阿尔及利亚等国是中国

主要医药贸易伙伴国，年进出口

总额均超过1亿美元。以2019年为

例，埃及以4.71亿美元居首，南

非以4.61亿美元次之，尼日利亚

以3.68亿美元居第三位。此外，

肯尼亚1.53亿美元、阿尔及利亚

1.41亿美元、摩洛哥1.11亿美

元、加纳1.04亿美元、坦桑尼亚

1.02亿美元分列第五至八位；埃

塞俄比亚0.98亿美元和苏丹0.87

亿美元列第九和第十位。

（三）主要贸易产品结构保持

稳定。受中非双方医药工业发展水

平及比较优势等因素限制，中非医

药贸易主要以中国出口原料药和西

成药为主，占比超过九成；非洲以

向中国出口少量的中药类、西药原

2010-2019 年中非医药贸易额（单位：亿美元）

2019 年非洲前 20 大医药贸易伙伴国（单位：亿美元）

332020年第2期 | 中国医药经贸

MARKET市场

料和医疗器械为主，占比不足一成。以2019年为例，从大

宗产品分类看，中方出口最大宗产品为西药类产品15.96亿

美元，其次为医疗器械类产品11.73亿美元，中药类为0.75

亿美元；非方出口最大宗产品为中药类产品0.52亿美元，

其中超过一半为中药材等产品。

从中方出口具体产品看，中药类中的中药提取物；西药

类中的氨基酸、抗感染、维生素、解热镇痛等西药原料，生

化药、青霉素、头孢等制剂，以及医疗器械类的医疗诊断与

治疗、一次性耗材等产品需求最大。

（四）对非贸易以企业为主体。从数量看，从事对

非医药贸易的企业由2010年的5000多家升至2019年的1万

多家；从类型看，民营企业、国有企业及三资企业是对非

贸易的主力军，其中近七成的贸易额由民营企业完成；从

具体企业看，深圳迈瑞、瑞阳制药、桂林南药、上海迪赛

2019年中国出口非洲医药类产品占比

■中药类3%

■西药类56%

■医疗器械类41%

2019年中药类对非出口具体产品占比

■提取物52%

■中药材及饮片25%

■中成药18%

■保健品5%

2019年西药类对非出口具体产品占比

■西药原料55%

■西成药34%

■生化药11%

2019年医疗器械类对非出口具体产品占比

■医用敷料12%

■一次性耗材28%

■医院诊断与治疗46%

■健康康复用品11%

■口腔设备与材料3%

表：2019 年对非出口主要产品统计

序号 产品 金额（亿美元 )

1 医院诊断与治疗 5.43

2 一次性耗材 3.32

3 生化药 1.68

4 氨基酸及其衍生物（原料药） 1.57

5 医用敷料 1.33

6 保健康复用品 1.29

7 青霉素（制剂） 1.10

8 抗感染（原料药） 0.73

9 维生素（原料药） 0.55

10 抗感染（制剂） 0.43

11 头孢（制剂） 0.43

12 解热镇痛（原料药） 0.41

13 青霉素（原料药） 0.41

14 提取物（中药类） 0.39

15 口腔设备与材料 0.36

（来源：根据中国海关数据整理）

34 2020年第2期 | 中国医药经贸

市场MARKET

诺、珠海联邦、华药国际、石药集团等企业是对非医药出

口的明星企业。

三、医药投资

据统计，截至2018年底，中国在非洲设立的各类型企业

超过3700家，对非全行业直接投资存量超过460亿美元，其

中就包括医药领域投资。据了解，中国医药企业赴非投资最

早可追溯到上个世纪90年代上海医药集团在苏丹的投资项目

2019年对非出口额按企业类别占比

■国有企业14%

■三资企业17%

■民营企业69%

表：2019 年医药类（原料药+ 制剂）对非主要出口企业

（根据中国海关数据整理，不做排名区分）

序号 企业名称

1 内蒙古阜丰生物科技有限公司

2 瑞阳制药有限公司

3 桂林南药股份有限公司

4 上海迪赛诺药业有限公司

5 珠海联邦制药销售有限公司

6 通辽梅花生物科技有限公司

7 华药国际医药有限公司

8 江苏开元医药化工有限公司

9 河北冀衡（集团）药业有限公司

10 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

11 江苏复星医药销售有限公司

12 广西丹宝利酵母有限公司

13 台州芃美进出口有限公司

14 河北远征药业有限公司

15 南京三诺医药科技有限公司

16 国药集团威奇达药业有限公司

17 浙江易众化工有限公司

18 新疆梅花氨基酸有限责任公司

19 安徽城市药业股份有限公司

20 浙江省医药保健品进出口有限责任公司

表：2019 年医疗器械类对非主要出口企业

（根据中国海关数据整理，不做排名区分）

序号 企业名称

1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2 河北机械进出口有限公司

3 中国乡镇企业总公司

4 中国机械工业成套工程总公司

5 深圳开立生物医疗科技股份有限公司

6 中仪英斯泰克进出口公司

7 深圳市理邦精密仪器股份有限公司

8 江苏开元医药化工有限公司

9 南京迈瑞生物医疗电子有限公司

10 芜湖亚罗国际贸易有限公司

11 九江华达医用材料有限公司

12 南通健安医用敷料有限公司

13 通用电气医疗系统（中国）有限公司

14 上海联影医疗科技有限公司

15 常州市回春医疗器材有限公司

16 广州市森大贸易有限公司

17 江苏康华医疗器材有限公司

18 上海昌军进出口贸易有限公司

19 无锡祥生医学影像有限责任公司

20 东软医疗系统股份有限公司

352020年第2期 | 中国医药经贸

MARKET市场

表：部分在非开展医药投资等业务企业情况（包括已结束和正在开展项目，排名不分先后）

（1）人福药业

与中非发展基金合作，总投入 2.71 亿元人民币，于 2013 年 5 月开始在马里首都巴马科

建设人福非洲药业股份有限公司。该厂自 2016 年下半年正式投产以来，经营良好，年产

3000 万瓶糖浆和 4000 万瓶大输液，年营业额超 1亿元人民币，产品已进入西非 9个国家

公开采购名录。此外，人福于 2017 年 12 月建成人福埃塞药业有限公司。

（2）上海医药

与苏丹国营医药供应公司于 1998 年共同投资建设苏丹制药有限公司。该厂自成立至今，

药品本地化生产取得了显著成绩，生产的抗生素类药品以及青蒿素类系列抗疟产品不仅

在当地销售良好，而且已出口至非洲其他国家。目前，公司完成了 GMP 升级，生产品种

将更加丰富。

（3）深圳中联

2001 年与埃塞方合资建设 Sino-Ethiop Associate（Africa）Plo（SEAA）药厂，生产药用胶

囊。目前该厂经营良好，产品不仅供给当地药厂，而且已出口至其他非洲国家，年营业

额超 1000 万美元。

（4）天津永阔

于 2016 年 4 月在乌干达首都坎帕拉 Luzira 工业区建成中非医用材料有限公司，一期产能

为年产 300 万顶长效驱蚊蚊帐，未来有望增至每年 1000 万顶。目前，企业正积极争取该

蚊帐进入当地政府公立采购。该公司还有意在肯尼亚设立办事处。

（5）重庆三圣

与中悦公司合作，共同投资 8500 万美元，在埃塞东方工业园建设药厂。该厂已于今年 5

月开始一期生产，产品包括止痛药和抗生素，预计年产片剂和胶囊 50 亿片 / 粒，注射药

品逾 3亿剂。

（6）深圳迈瑞

自 2010 年起在埃及、肯尼亚、南非设立分公司或代表处，为摩洛哥、尼日利亚、加纳、

津巴布韦等非洲国家知名医院，以及非洲发展银行等国际组织提供定制产品或整体解决

方案，在非市场份额逐步扩大。

（7）上海复星

自 2009 年起在非开始建设销售网点，目前已在加纳、科特迪瓦、尼日利亚和坦桑尼亚设

立了4个子公司，并在肯尼亚、乌干达、马拉维和赞比亚设立了4个办事处。2017年10月，

拟出资总计不超过 6300 万欧元全资收购西非法语区第三大药品分销公司 Tridem Pharma，

进一步拓展非洲法语国家和地区的销售网络。

（8）科特迪瓦科

中制药公司

科特迪瓦科中制药公司为中国海外工程有限公司于 1996 年出全资成立。该药厂在科特迪

瓦当地市场上具有较高知名度，拥有经科特迪瓦医药局批准的自主品牌药品 25 个，年生

产能力为片剂约 2000 万片。

（9）马达加斯加

医药股份有限公司

该公司由中国海外工程有限责任公司与马达加斯加国家、马达加斯加迪科公司及私人医生

合资成立，总投资约合370万美元，中方占股62%，主要从事药品、兽医药生产和销售业务。

36 2020年第2期 | 中国医药经贸

市场MARKET

（9）马达加斯加

医药股份有限公司

该公司由中国海外工程有限责任公司与马达加斯加国家、马达加斯加迪科公司及私人医生

合资成立，总投资约合370万美元，中方占股62%，主要从事药品、兽医药生产和销售业务。

（10）三宝药业

（加纳）有限公

司

该公司于 1999 年在加纳注册成立，2009 年被华陇集团收购 ,2013 年新厂投产。该公司

集研发、生产销售医用软包装及大输液药品为主的制药企业，静脉注射液年生产能力

１５００万袋，占据当地市场６０％以上的份额。

（11）悦康药业

有限公司

中国悦康药业集团有限公司、尼日利亚尼第二大制药企业菲森药业公司（FIDSON）及科

迪健康产业（香港）有限公司三方合作，于 2008 年在尼日利亚拉格斯州莱基自由贸易区

投资建厂，总投资约 5000 万美元，主要生产中成药、粉针和化学药。

（12）华药国际

非洲是华药国际最大的海外市场，份额占其出口额一半以上，达到 2亿元人民币。在刚

果（金）、马达加斯加、赞比亚耕耘多年，注册药品种类超过 80 个。目前，公司正在寻

求在肯尼亚建立办事处。

（13）江苏汇鸿

国际

江苏汇鸿国际集团医药保健品进出口有限公司与莫桑比克国家医药公司、中非发展基金、

香港远西公司在博览会期间共同签署了合作意向协议，进一步推动中国与莫桑比克的医

药领域合作。

（14）山东绿因

药业有限公司

山东绿因完成坦桑尼亚、尼日利亚、马拉维三个国家的GMP认证工作，在坦桑尼亚建厂，

在尼日利亚设立办事处。

（15）昆药集团

旗下华方科泰医药有限公司主要从事青蒿素类抗疟药、品牌仿制药和医疗器械的国际销

售，已在非洲坦桑尼亚、乌干达等国建立了销售网点，主导产品科泰复抗疟药在非洲 39

个国家完成注册并销售。此外，华方科泰控股浙江华立南湖制药有限公司、重庆华方武

陵山制药有限公司和湘西华方制药有限公司，在非洲肯尼亚、坦桑尼亚、尼日利亚和乌

干达投资设立了子公司。

（16）成都中康

光大有限公司

投资 5000 万美元在尼日利亚建设尼日利亚四川光大制药有限公司，以研发生产复方双青

青蒿素、广谱抗菌素和各种流行病疫苗为主营产品。

（17）湖南麓谷

国际医疗器械产

业园有限公司

在埃塞俄比亚首都亚的斯亚贝巴开展东非医疗器械产业园建设项目，规划用地 1200 亩，

预计引进 200 多家医疗企业，分 3期投入和建设，5年完成招商和建设。

（18）中铁四局目前正在安哥拉首都罗安达开展安哥拉新建医院项目，计划兴建医院和配套医药园区，

共分三期推进。

（来源：中国医药保健品进出口商会根据企业提供数据以及互联网公开信息搜集整理）

372020年第2期 | 中国医药经贸

MARKET市场

（具体见下表），距今已有30年多

年的历史。随着中非合作论坛利好

政策的不断释放，赴非开展医药投

资合作成为不少中国医药企业开展

国际化经营的重要选择之一。据不

完全统计，在非开展医药投资等业

务情况如下表：

四、对非援助

开展对非医疗卫生援助对促进

受援国医疗卫生事业发展发挥了积

极作用，获得了包括世界卫生组织

在内的国际社会的高度评价，更为

中非医药合作起到了宣传效果。

（一）援助形式多样。主要

包括建设医院、医疗卫生中心和设

立疟疾防治中心，派遣医疗队，培

训医疗人员，提供药品和医疗物资

援助。

（二）援助成绩显著。根据

《中国的对外援助（2014）》白皮

书统计，共有43支中国医疗队分

布在42个非洲国家，援建近30所医

院和30个疟疾防治中心；提供8亿

元人民币的医疗设备物资和抗疟药

品；为非洲国家培训医护人员超过

3000名等。根据公开报道，为帮助

西非国家抗击埃博拉疫情，中国于

2014年向疫区提供了总额为7.5亿

元人民币的援助，向疫区国派出医

疗人员和专家累计超过1000人次，

并在塞拉利昂和利比里亚分别援建

了生物安全实验室和治疗中心，为

抗击疫情发挥了重要作用；为帮助

非洲国家实现千年发展目标，中国

实施了“非洲人才计划”，派遣

500名妇幼专家，帮助非洲国家降

低孕产妇死亡率、婴幼儿死亡率；

支持10所中国医院与非洲医院“结

对子”，提高防控艾滋病、疟疾以

及其他重大疾病能力。中国目前正

与非洲国家科研机构携手，在疟

疾、血吸虫病等方面进行中国经验

适应性合作研究。此外，中国于

2018年与世界卫生组织签署了共同

支持非洲国家加强公共卫生能力建

设、防控传染病的合作意向书。

（三）未来将更加深入。2018

年3月，中国国家国际发展合作署

正式成立，标志着我国对外援助进

入新的历程。此外，中非合作论坛

北京峰会明确提出加强非洲疾控中

心、开展人员交流等合作。“授人

以鱼不如授人以渔”，这将使中国

对非医疗卫生援助更加注重服务于

非洲医药公共卫生能力建设的提

升。例如，面对新冠肺炎疫情，中

国在向26个非洲国家提供了包括医

疗物资和医疗技术援助在内的紧急

援助的同时，中国疾控专家还同非

洲疾控中心和非洲20多国代表召开

视频会议交流经验、共商对策，协

助指导非洲国家在疫情防控时的临

床护理等工作，帮助非洲国家提升

抗击疫情能力；同时，中国援非医

疗队也积极协助当地机构展开防疫

行动，中国企业也向非洲多国捐赠

口罩、防护服、防护面罩和检测试

剂等。

五、合作新亮点

（一）重要性不断提升。一是

贸易比重提升。据统计， 2019年

中非医药贸易额同比增长20.17%，

远高于同期中非贸易2.21%的增长

率。二是市场份额不断扩大。据了

解，中国已成为非洲不少国家最主

要药品来源国之一。例如，中国已

成为马达加斯加第一大药品来源

国。

（二）投资示范性初显。人福

医药集团股份有限公司的马里制药

企业、上药控股有限公司的上海市

医药-苏丹制药有限公司、重庆三

圣实业股份有限公司的埃塞俄比亚

三圣药业分别入选首届中非经贸博

览会期间发布的《中非经贸合作案

例方案集》，为中非医药投资合作

树立了良好典范。

（三）非方合作积极性不断

提高。近年来，与中国开展医药产

业合作成为不少非洲国家的重要选

项。例如，埃塞俄比亚、埃及、乌

干达、科特迪瓦、莫桑比克等国先

后派代表团赴华商讨医药工业园等

合作项目。

（四）合作成果惠民性不断增

强。更多的中非医药合作成果不断

惠及非洲普通民众。例如，得益于

与中方开展的抗疟疾项目，科摩罗

实现了疟疾零死亡率；桂林南药生

产的抗疟药产品已成为不少非洲国

家治疗重症疟疾的首选药品；人福

在马里药厂的投产，使当地药价下

38 2020年第2期 | 中国医药经贸

市场MARKET

降了30%，降低了当地民众的购药

成本。

（五）合作前景看好。中非

合作论坛北京峰会以“合作共赢，

携手构建更加紧密的中非命运共同

体”为主题，将“一带一路”倡议

与非盟2063议程、联合国2030可持

续发展议程以及非洲各国发展规划

紧密结合，规划了新时期中非合作

的“路线图”。随着“八大行动”

的稳步推进落实，中非医药合作基

础将不断夯实，合作成果将不断显

现，合作前景也将持续看好。

第二部分

合作面临困难分析及路径探讨

六、合作面临困难分析

中非医药合作经过多年的发展

取得了较好成绩，但仍面临着不少

困难，可从三个层面加以分析：

（一）非洲国家层面

1.政策领域：一是资金投入有

限。据非盟统计，非盟成员国中仅

有2个国家卫生健康领域财政预算

超15%，其他成员国资金投入相对

不足。二是非洲国家外资和外汇政

策波动较大，一定程度上拉升了投

融资风险。

2.营商环境：根据世界银行

2019年发布的全球“营商环境”

（Doing Business 2019）报告，在

参评的190个国家和地区中，除南

非、肯尼亚、突尼斯、赞比亚等10

个国家位列前100名之内，非洲其

他国家均排名靠后。

3.产业配套：受历史、资源

禀赋、产业政策等因素影响，非洲

大多数国家经济结构单一，仍以采

矿或农畜牧业为主，制造业欠发

达，缺乏医药工业发展的配套产

业。据统计，非洲工业总产值仅

占世界工业总产值的约3%；非洲

国家工业产值在GDP的比重约为

10%左右。以工业发展较好的几个

非洲国家为例：作为近年来非洲地

区发展较快国家，埃塞俄比亚2018

年工业占GDP比重为27%，少于农

业的34.9%，且工业门类不齐全，

零部件、原材料主要依靠进口；尼

日利亚作为非洲第一大经济体，油

气产业是其经济支柱，为数不多的

制造业总体停留在对原材料进行简

单加工的水平；肯尼亚作为东非地

区工业较发达国家，2018年制造业

占GDP比例为7.7%，远少于农业

的34.2%，且主要以食品加工业为

主。　　

4.市场环境：总体看，非洲

医药市场规模巨大。据麦肯锡研究

数据，非洲制药市场规模2020年预

计将升至650亿美元。然而，非洲

国家众多，市场及政策一体化仍处

于起步阶段，市场割裂、分散，加

之药品支付能力薄弱，给医药投资

准入、产品认证、产品销售带来了

不少困难。仅以非洲民众购买力为

例，据联合国非洲经济委员会研究

报告显示，非洲每日收入低于1.25

美元全球贫困线标准的极度贫困人

口不降反增。其中，撒哈拉以南非

洲极度贫困人口由1990年的2.9亿

人升至2010年的4.14亿人，同期占

全世界极度贫困人口比例也由15%

升至34.1%。

（二）中方层面

1.政策协调：医药合资合作牵

涉面广、专业性强，随着合作不断

深入，亟需中非双方就注册认证等

具体问题加强政策沟通协调。

2.资金支持：据了解，目前

已有国家开发银行、中国进出口银

行、中国工商银行、中国农业银

行、中国银行、中国建设银行等在

非设立机构；已有中非发展基金、

中非产能合作基金、丝路基金、中

投海外以及中国出口信用保险公司

等支持在非投资项目；此外，银联

国际、支付宝、微信移动支付业务

也已进入非洲市场。然而在非医药

投资因技术及资本投入密集、投资

回收期长、准入门槛高等原因，在

项目实际操作中，企业仍不同程度

地存在融资困难。

3.企业方面：作为中非医药

合作的主力军，中国医药企业在开

展对非医药投资合作中，在人员管

理、品牌建设、渠道营销、注册准

入、社会责任等方面仍不同程度地

存国际化经营水平不高等问题。

4.国际注册认证：长期以来，

中国医药产品国际认证工作开展相

392020年第2期 | 中国医药经贸

MARKET市场

对不足，对包括非洲在内的国际市

场的开拓造成了一定影响。以世

界卫生组织预认证（WHO PQ）

为例，虽然预认证不能取代非洲

国别注册，但基于对预认证程序

的高度认可，已有24个非洲国家

加入了世卫组织与国家监管机构

关于加快预认证产品国别审评及

注册的协作程序。据统计，截至

2020年2月底，中国已有58个活性

药用成分（API）、31个制剂品规

（FPP）、8个诊断试剂、6个疫苗

品规获得了世卫预认证。但比起欧

美和印度等国家的预认证产品数量

还有仍存在较大差距。

5.参与全球公立市场采购：

参与以世界卫生组织、全球基金、

联合国等国际机构为代表的全球公

立市场采购，是中国医药产品走进

非洲市场的重要渠道之一。然而，

据中国医药保健品进出口商会研究

显示，中国医药企业参与全球公立

市场采购程度较低。以联合国机构

2016-2018年采购为例，中国占比

仅分别为1.29%、1.18%和1.14%，

远落后于欧美和印度等国家。

（三）国际层面

1.标准竞争。受历史因素影

响，非洲国家医药行业标准大多沿

袭英联邦、法国等欧洲标准，中方

标准仍缺乏话语权。

2.市场竞争。欧美等国药品

不仅拥有专利技术优势，更享有注

册、认证及准入便利，非洲高新尖

药品市场基本为欧美等国药品所垄

断。此外，印度医药企业在非洲已

拥有较完整的供销网络等优势，加

之其在仿制药领域的领先地位，非

洲中低端药品市场几为印度产品所

占据。

3.其他方面。据报道，非洲

每年因服用假药致死人数约为10万

人，假药销售额可观。据了解，近

年来，不少非洲国家反映当地有

“来自中国”的假冒伪劣药品，当

然这里情况非常复杂，有待事实依

据，但其影响十分恶劣，在一定程

度上给中非医药合作带来了不可忽

视的负面影响。

七、合作路径探讨

中非医药合作任重道远，需

要多方共同努力，着力解决政策协

调、基础配套、标准准入、人力资

源和项目对接等难点问题，综合

发挥政策支持、项目示范、措施配

套、企业主体的联动效应，有关建

议如下：

（一）建立中非医药协调沟

通机制。将其纳入现有双边合作机

制框架下，建立更高层次的沟通渠

道，高效解决中非医药合作中遇到

的突出问题。

（二）设立中非医药合作投资

基金。在市场开拓、项目可研、风

险控制等方面给在非投资企业以指

导和支持。

（三）推动对非医药贸易投资

便利化进程。中非双方共同梳理在

政策法规、注册准入、贸易通关、

人员流动、公立市场采购、配套设

施建设等方面存在的问题，并逐步

解决。

（四）加强对非医药人力资

源能力建设。培训对象既可包括传

统的公共卫生管理、医护和诊断专

业人员，也可包括医药产业经营管

理、药品检测和产品生产等工程技

术人员。

（五）重视医院在推动中非医

药合作中发挥的特殊作用。医院是

医药产品消费使用重要终端之一，

对医药产品的研发及销售有着重要

的牵引作用。同时，医院也是非洲

当地民众接触了解中国医药产品最

直接最重要的窗口之一，成为中非

医药合作成果惠及当地民生的重要

渠道之一。可考虑出台有关政策，

支持中方企业在非尝试开展医院建

设、投资及运营等。

（六）提升中国医药企业国

际化经营能力建设。在提升项目运

营、风险评估、人员配置、经营管

理、售后服务以及企业形象建设等

方面的水平时，应重点加强经营渠

道、注册法规及标准准入，特别是

履行社会责任等方面的建设，从而

更好地发挥中非医药合作主力军的

作用。

（七）分享中国经验和健康科

普。健康教育在传染病防治中起着

不可替代的重要作用，而在传染病

高发的非洲，民众普遍缺乏相关健

40 2020年第2期 | 中国医药经贸

市场MARKET

康科普知识。可加大在健康知识传

播等方面的工作力度，利用电视广

播、网络及新媒体等渠道，重点面

向非洲国家普通民众，在传授基本

健康科普知识的同时，分享中国可

供借鉴的经验和做法，也为树立良

好的中国医药品牌发挥积极作用。

第三部分

商会积极推动中非医药合作

八、积极推动中非医药合作

中国医药保健品进出口商会作

为全国性医药行业组织，依托国际

化优势，积极开展中非合作论坛北

京峰会后续举措落实工作，把推动

中非医药合作深入开展作为工作重

点，开展了一系列工作。

（一）搭建线上合作平台。与

联合国艾滋病规划署、盖茨基金共

同建设“中非医药合作服务平台数

据库网站（Heal thcac）”，上线

110余家中国优质医药企业的9大类

医药医疗产品。

（二）组织参加专业展会。

作为广交会医保馆组馆单位、进口

博览会医疗器械及医药保健馆合作

伙伴以及中非经贸博览会支持单

位，每年均组织中国医药企业赴埃

及、肯尼亚、尼日利亚参加当地医

药展。

（三）组织赴非医药贸易投资

团组。2019年先后赴安哥拉、肯尼

亚和埃及开展医药贸易投资促进活

动，与当地药监部门、医疗机构、

行业协会及有关企业进行了专业工

作对接。

（四）开展医药政策沟通。

与埃塞俄比亚、埃及、肯尼亚、突

尼斯、乌干达、坦桑尼亚、尼日利

亚、南非、苏丹、安哥拉等国卫

生、药监和投资等部门建立了工作

联系，开展政策协调、信息沟通和

项目对接等。

（五）举办专业会议。主办

或协办“全球基金中国供应商会

议”、“中非卫生国际研讨会”、

“包括世卫认证在内的国际药政答

疑会”、“发展中国家药品监管与

发展合作研讨会”，以及肯尼亚、

坦桑尼亚、埃及、埃塞俄比亚、尼

日利亚、乌干达等国专场投资论坛

和合作对接会等专业会议和论坛。

（六）开展专题研究。编

写“中非医药合作年度报告”、

“非洲21国市场报告”、“世卫

组织预认证专题调研”等专业报

告。此外，专门撰写了埃塞俄比

亚、埃及、肯尼亚、尼日利亚、加

纳、坦桑尼亚、赞比亚、阿尔及利

亚、刚果（金）等国医药市场研究

报告等。

（七）参与部分援外工作。

在国家国际发展合作署、商务部对

外援助工作中承担援外产品目录编

制、项目可研等技术支持工作，以

及参与和协助援外培训班的举办和

组织等工作。

（八）协调推动具体项目。

先后协调推动埃塞、乌干达、莫桑

比克医疗产业园，以及安哥拉医院

等项目。目前，商会与盖茨基金合

作，正开展中国埃塞医药产业合作

项目。

（九）创新合作方式。商会目

前正与四达时代商讨利用其在非洲

现有的广播网络，开展医药卫生知

识宣传讲座的合作。

中国医药保健品进出口商会

2020年3月

如需获取《中非医药合作报告（2019年度）》中英

文版，以及有其他合作意向，欢迎联系：

张小会（zhangxiaohui@cccmhpie.org.cn）

张黎（zhangli@cccmhpie.org.cn）◎

412020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

原料药企业如何

在未来全球产业链重塑格局中立足

随着新冠肺炎疫情在全球的

蔓延扩散，原料药在医药产业链中

的重要性凸显。从2月份中国原料

药企业复工复产较晚引发全球对原

料药供应的紧张情绪，到3月份印

度限制多种原料药出口导致原料药

进口国纷纷表示担忧和不满，原料

药产业安全问题受到了国际社会的

空前关注。未来全球原料药产业格

局即将在这种关注中重塑，而新冠

肺炎疫情，将成为这场重塑的催化

剂。如何在这场全球产业链重塑格

局中立足，将成为原料药企业未来

要面临的重要课题。

原料药供应“去中国化”趋势

渐显

从几年前开始，美国、印度等

我原料药主要出口国家要摆脱对中

国原料药依赖的声音便不绝于耳，

这种情形在新冠肺炎疫情期间愈演

◎■业务协调二部 朱仁宗

愈烈。

自从2018年美国发起对华商品

加征关税的贸易战，美国政客就不

断渲染中国来源原料药在美国市场

占比过高，中国一旦对美断供后果

不堪设想。今年2月份，美国更有

研究者发出“所有治疗新冠病毒肺

炎的药都依赖于中国供应商”的夸

张言论。实际上，美国对中国原料

药的依赖程度并不高。FDA在2019

年10月的一份报告中说，中国出口

美国原料药的工厂有230家，只占

在美国销售原料药的全球所有工厂

数量的13%。其近期编制的一份美

国市场销售的150种有短缺风险的

药物清单中，仅有约14％的药物的

关键成分在中国生产。

但是，在不断的舆论煽动下，

3月19日，美国两位议员正式提出

一项法案，叫做“保护我们的药品

供应链免受中国影响法案”，法案

内提出4项措施，旨在终止美国对

中国原料药的依赖。同一天，美国

总统特朗普签署价值两万亿美元的

“冠状病毒资助、救援和经济保障

法案”，其中就要求调查美国药品

供应链情况，评估关键药品和医疗

器械对国外的依赖情况及对国家安

全的影响，提出对如何鼓励本土制

造的建议。以上这些举措都会打击

我国原料药企业开拓美国市场的信

心和决心，使企业不会再像以前一

样那么重视美国市场。2019年，我

对美出口原料药42.15亿美元，同

比减少1.23%，三年来首次出现负

增长。

从印度总理莫迪鼓吹“印度制

造”开始，就有人提出要加大原料

药生产，减轻对中国的依赖。2015

年，印度医药局的一个委员会制定

提交了1份振兴印度国内原料药生

产能力长期计划的报告，提出了大

量全面的政策建议。当年，印度

联邦政府研究并启动医药产业集群

42 2020年第2期 | 中国医药经贸

商品COMMODITY

发展规划，以确保印度原料药产业

更具竞争力并实现自给自足。今年

3月，印度联邦内阁批准了一项13

亿美元的刺激计划，希望双管齐下

降低对中国原料药的依赖，一是激

励对53种关键原料药及关键起始物

料和中间体的生产，二是出资设立

3个原料药园区，为本国生产商提

供运营上的便利和成本收益。

除了激励本国企业，印度政

府也对中国原料药企业采用多种手

段进行压制。例如频繁发起反倾销

调查，近十年来印度先后对我布洛

芬、维生素B12、头孢曲松、扑热

息痛、阿莫西林、格列齐特、氧氟

沙星等多种优势原料药发起过反倾

销调查；加大检查力度，2018年印

度曾对8家中国原料药企业发出警

告并暂停原料药进口；不断提高贸

易投资门槛，例如提高进口关税、

要求提供单证信息等，4月17日印

度政府甚至突然修改了投资政策，

将来自于包括中国在内的与印度接

壤国家的投资路径从自动审批改为

政府审批。

即便如此，印度对我原料药

的需求近年来仍不断增长，依赖度

反而越来越高。2019年，印度进口

我国原料药80.79万吨，同比增长

22.56%，货值56.53亿美元，同比

增长25.53%，占据我原料药出口

总额的近17%。据报道，印度药品

原料70%来自于中国，而关键起始

物料和中间体的进口比例更高。因

此，印度在短中期内想摆脱对中国

的原料药依赖是不容易的。

欧洲也逐渐意识到了对中国的

原料药依赖问题。在尚未有官方表

态时，企业已有所行动。2月底，

赛诺菲宣布计划两年之内将其欧洲

现有的六个原料药生产基地重新整

合，打造成为全球第二大原料药公

司，目标是在2022年达到10亿欧元

的销售额，并采取商业化运作。新

公司旨在确保原料药生产供应欧洲

及其他地区的能力，帮助平衡欧洲

“对源自亚洲地区的原料药的严重

依赖”。

欧洲医药化工基础雄厚，专

利原料药及结构复杂的特色原料药

产值较高，但大宗原料药领域对中

图 1. 近年我国对美国原料药出口形势

数据来源：中国医保商会，下同

图 2. 近年我国对印度原料药出口形势

432020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

国处于明显的竞争劣势，是否涉足

大宗原料药及如何弥补对我差距将

是赛诺菲新原料药公司需要面对的

大问题。2019年，我对欧洲出口原

料药207.63万吨，货值94.61亿美

元，同比增长14.1%，主要是抗感

染类、氨基酸类、维生素类、四环

素类等大宗原料药。

我国对原料药供应链安全越发

重视

我国既是原料药生产和出口

大国，又是需求和进口大国。近年

来我国原料药进口规模呈现逐年扩

大的趋势，2019年我国原料药进口

额再创历史新高，达到107.5亿美

元，同比增长24.7%。从需求的角

度来看，原因一是随着仿制药一致

性评价的深入推进加大了国内对境

外高品质原料药的需求，二是国内

环保安全形势持续严峻导致部分企

业因停产或搬迁而供应短缺，三是

国内有些原料药品种垄断控销盛行

导致价格涨太高，四是跨国企业为

拓展中国市场加大从境外采购原料

药的力度。

我国进口量比较大的原料药

品类包括心血管类、氨基酸类、抗

感染类、头孢菌素类和抗癌类。欧

美来源占据我原料药进口的一半以

上，主要是跨国企业从其位于欧美

的生产基地进口原料药并在中国生

产原研制剂所致；从印度进口的原

料药金额达到7.64亿美元，同比增

长35.97%，主要是我国民族企业进

口的一些国内供应少、价格高的品

种，如右美沙芬、头孢克洛、氯丙

嗪、头孢侧链等等。

实际上，中国能够生产几乎全

部品种原料药，中国有众多的CMO

和CDMO公司，可以生产很多小批

量的中间体和原料药。但我国仍有

图 3. 近年我国原料药进口形势

表 .跨国企业在华原研药生产所需原料药来源情况

企业 原研药商品名 原料药化学名 原料药来源国

辉瑞 立普妥 阿托伐他汀钙 爱尔兰

通用电气 欧乃派克 碘海醇 挪威

拜耳 拜糖平 阿卡波糖 德国

罗氏 骁悉 吗替麦考酚酯 爱尔兰

罗氏 罗氏芬 头孢曲松 瑞士

百时美施贵宝 格华止 盐酸二甲双胍 法国

百时美施贵宝 博路定 恩替卡韦 爱尔兰

阿斯利康 洛赛克 奥美拉唑 英国、比利时

施维雅 达美康 格列齐特 法国

礼来 希刻劳 头孢克洛 意大利

44 2020年第2期 | 中国医药经贸

商品COMMODITY

一些原料药产能不够，多是一些小

品种原料药，如阿糖胞苷、维拉帕

米、硝酸异山梨酯、米拉贝隆、普

瑞巴林、维生素D2等等。

我国政府越来越重视原料药

产业安全问题，对于保障国内原料

药的稳定供应也做了多方面的工

作。一是保障短缺药品供应。2019

年10月，国务院办公厅印发了《关

于进一步做好短缺药品保供稳价工

作的意见》，就增加原料药有效供

给提出原料药和制剂一体化生产、

落实优化原料药登记制度、给予环

保停产的短缺原料药生产过渡期、

推进短缺药品集中定点生产等措

施。二是严厉打击原料药垄断。近

年来，国家先后查处了2017年异烟

肼案、2018年冰醋酸案、2019年扑

尔敏案、前不久刚公布的葡萄糖酸

钙案等多起原料药垄断案，处罚金

额节节攀升，显示出了政府整顿原

料药行业垄断乱象，恢复市场稳定

供应的决心。尤其是葡萄糖酸钙案

3.255亿元的重罚，对于其他正在

或计划搞原料药垄断的企业而言，

是一记响亮的警钟，也许能吓退

其铤而走险的念

头。三是鼓励部

分原料药进口。

2019年降低了30

多个原料药税号

的进口关税，如

抗癌类、罕见病

类原料药，关税

全 部 降 为 零 ；

2020年又将恩格列净、利格列汀、

维格列汀原料药的进口关税降为

零；此外还降低了部分原料药进口

环节增值税。

未来全球原料药产业格局面临

重塑

目前全球原料药产业格局是在

全球化、市场化的浪潮中自然而然

形成的，产业布局有其客观规律存

在。中国能成为全球原料药的生产

和出口大国，与我国拥有强大的精

细化工基础、供应链配套能力、经

济要素整合能力是密不可分的。

不过，全球化的大潮下出现的

“逆全球化”小浪潮，不可避免会

对原料药未来的全球产业格局造成

影响，但其进程必将是缓慢的、循

序渐进的。我们可以预判，短期内

全球原料药产业格局不会变，也很

难变，甚至受疫情影响，最近一两

年我国原料药产业在全球的重要性

反而可能提升。不过，长期来看，

随着欧美印支持原料药产业的政策

逐步深化和见效，全球原料药产业

格局将发生一些变化：欧美企业在

政府扶持下可能重新获得一些关键

原料药的生产能力，并保留随时扩

大的产能；中国来源的原料药由于

强大的竞争优势，仍在欧美市场占

据重要地位，但话语权有所下滑；

印度来源原料药在欧美的市场份额

有所扩大，其他受欧美扶持的原料

药来源在市场中逐渐占据一席之

地；而印度则一方面扩大原料药生

产能力，抢占中国市场份额，另一

方面向上游延伸，打破与我国的上

下游供应链关系，提升中间体生产

制造能力，中印双方未来在原料药

领域竞争将越来越激烈。

为应对即将到来的全球原料

药产业格局的变化，我国原料药企

业应未雨绸缪，以争取在未来的产

业链竞争中立于不败之地，并谋

求更好发展。一是要加大创新研发

力度，产品开发上往结构复杂、高

附加值的细分种类上发展，获得一

定的技术门槛，工艺开发上往高效

能、低污染、绿色化上升级，例如

生物技术；二是积极嵌入全球药品

产业链，与上下游企业均建立长久

的、牢固的合作关系，只有利益捆

绑才能难舍难分，争取获得一定话

语权；三是既重视国际市场，又顾

及国内市场，争取国内国外两条腿

走路，防范国际黑天鹅事件引发市

场波动和生存危机；四是通过技术

提升、工艺改造和规模化生产提高

成本优势，同等条件下成本优势永

远是占领市场的最重要武器。◎

图4. 我国原料药进口来源市场分布

■欧盟41.19%

■美国11.08%

■日本9.07%

■印度7.11%

■其他国家和地区31.55%

452020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

疫情下我国原料药出口逆势而动

今年以来，新冠肺炎疫情成为影响全球

经济和贸易发展的重大事件。受此影响，1-5

月我国商品出口额同比下降4.7%（按人民币

计），其中1-4月同比下降6.4%。而对于与抗

击疫情密切相关的化学原料药来说，出口先

抑后扬，逆势而动，1-4月我国原料药出口额

达到118.41亿美元，同比增长5.35%。在全球

原料药产能受限而需求增长的情况下，我国

强大的原料药生产和出口能力有力地支援了

全球抗疫事业。

出口量大增助力全球抗疫

1-4月，我国原料药出口量大幅增长

16.68%，达到389.71万吨。从月度数据上看，

1月份出口金额和数量与去年基本持平；2月份

受国内疫情严重、复工复产较晚及发货延迟影

响，出口数量出现2.3%的小幅减少，而出口金

额更是同比大幅减少了28.81%；进入3月份，

国内疫情逐步得到控制，境外疫情进入爆发

期，我国2月份延迟交付的原料药陆续发货，

原料药出口迅速恢复并实现较快增长，出口金

额和数量同比增幅分别达到13.05%和31.23%；

4月份原料药出口继续高速增长，出口金额和

数量同比增幅分别高达24.85%和31.24%。随着

全球疫情持续蔓延成为常态，预计5-6月份原

料药出口仍将保持正增长，但由于原料药前期

◎■业务协调二部 朱仁宗

暂时性的需求增长已逐步得到满足，5-6月份原料药出口增速

将有所放缓。

与出口数量大幅增长相反的是，我国原料药出口均价跌

入了低谷，这主要受价格波动周期的影响。除1月份外，2-4

月份出口均价均出现较大同比下滑，下滑幅度分别达到27%、

14%和5%。据了解，我国原料药出口企业常在年前与客户签订

下一年一季度甚至上半年订单，且多数为价格较低的到岸价订

单，以锁定一定的未来市场份额和利润。今年疫情发生以来，

化工原料、消毒防疫、国内外物流成本均出现大幅上涨，企业

原来签署的一季度订单纷纷出现亏损，但企业为保住客户依然

选择继续执行。随着原订单逐批执行完毕和新订单报价水涨船

高，企业的亏损能够得到一定程度回补。从3月和4月份数据

图 .2020 年 1-4 月我国原料药出口增长态势

数据来源：中国医保商会

46 2020年第2期 | 中国医药经贸

商品COMMODITY

看，原料药出口均价环比分别上涨

20%和11%，基本恢复到了疫情前

的正常水平。目前全球疫情仍然未

能得到有效控制，随着我国原料药

出口的持续增长，预计5-6月份出

口均价将继续攀升。

抗疫相关品类出口增长显著

1-4月，我国各原料药品类的

出口均实现了不同程度增长，尤其

是与抗疫相关的品类出口量增长比

较明显。

抗病毒类如利托那韦、奈韦拉

平、拉米夫定等原料药出口量同比

增长14%；磷酸氯喹和硫酸羟氯喹

原料药在3-4月份出口呈现爆发式

增长，不过随着海外关于羟氯喹治

疗新冠肺炎II I期临床试验的进行，

较多报道认为氯喹和羟氯喹在治疗

新冠上的作用有限，而且对心脏还

有严重的毒副作用，国际上对其治

疗新冠肺炎越来越谨慎，瑞典、

巴西等国早已叫停，6月15日美国

FDA甚至撤销了磷酸氯喹和硫酸

羟氯喹治疗新冠肺炎的紧急使用授

权，上述原料药国际需求明显降

温，国内相关企业5月份以来接到

的询单大幅减少。

抗生素原料药中，大环内酯

类、磺胺类出口量同比增长均超过

45%，四环素类、氯霉素类、氨基

糖苷类等出口量同比增幅在20%左

右，青霉素类、头孢菌素类出口量

也实现了小幅增长。

解热镇痛类原料药出口量同比

增长12%，其中在3月和4月份出口同

比增幅均超过22%，安全性较高的扑

热息痛出口量同比大增29%，而据报

道可能加重新冠肺炎患者病情的布

洛芬出口量同比下滑了13%。

维生素类原料药出口量同比增

长19%，期间在3月和4月份出口同

比增幅分别达到33%和40%，其中

增长最显著的维生素B12、维生素C

和维生素B6出口量同比增幅分别达

到120%、31%和27%。

此外，激素类原料药出口量同

比增长25%，其中雌孕激素、可的

松类出口量同比增幅分别达到28%

和34%；氨基酸类原料药出口量同

比增长31%，其中赖氨酸、谷氨

酸、DL-羟基蛋氨酸等均实现了不

同程度增长。

中国成为全球原料药供应“大

后方”

疫情期间，我国原料药不仅大量

出口到欧美日韩等发达国家和地区，

还对“一带一路”沿线国家和地区增

加了供应，全力支持其抗疫行动。

自3月25日开始进行全国封锁

至今未解封的印度，依然是我国原

料药的第一大出口目的国，其在疫

情期间限制本国原料药出口的同

时，还加大了对我国原料药的采

购。1-4月我对其原料药出口额为

18.31亿美元，同比增长3.87%，出

口量更是同比增长了10%。除青霉

素类、林可霉素类等个别品类外，

我对印度各原料药品类出口量均实

现了增长，氨基糖苷类、磺胺类、

氯霉素类都取得了100%以上的高速

增长，氨基酸类、激素类、大环内

酯类同比增长率均超过了30%。从

月度数据上看，2月份我对印度原

料药出口量同比减少6%，主要是我

国疫情耽误出口所致；3月份订单

集中释放，出口量同比大增34%；

4月份受印度封国政策影响，货运

物流运力大幅减少，印度国内停工

停产，我对其出口量同比大幅减少

21%；5-6月份，印度封国政策延

续，但已经部分复工复产，我对其

原料药出口有所恢复，预计5-6月

份仍可能出现小幅负增长。

美国一边不断宣称要采取措施

减轻对中国原料药的依赖，一边持

续加大从中国进口原料药的力度，

疫情的持续蔓延和印度对原料药的

出口限制使其不得不处于“表里不

一”的矛盾境地。1-4月，我对美

国原料药出口额为15.07亿美元，

同比增长4.37%，出口量同比增幅

高达29%。前4个月我对其原料药

出口量均保持了正增长，其中在美

国疫情走向爆发的3月和4月份，我

对其原料药出口量同比增幅分别高

达38%和48%。可以说，即便美国

政客一再向中国泼新冠病毒的政

治“脏水”，中国仍然“以德报

怨”，为其抗击疫情提供了诸多帮

助，包括提供大量急需的原料药，

例如氯喹和羟氯喹、维生素类、激

素类、氨基酸类等。

1-4月，我对欧盟、日本、韩

国原料药出口量分别同比增长13%、

472020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

7%和21%，对东盟、拉美、非洲原

料药出口量分别同比增长19%、15%

和24%。中国已经成为全球抗疫原料

药供应名副其实的“大后方”。

更多企业进入原料药供应链

1-4月，我国共有8867家企业

经营原料药出口业务，比上一年同

期增加390家。在全国企业大量转

产涌入口罩、防护服、检测试剂盒

等防疫物资生产和出口业务的时

候，也有不少企业看到了原料药出

口的商机。有些是传统贸易公司尝

试涉足原料药出口业务，有些是专

供国内的原料药生产企业开始接受

国际订单，还有少数是不法化工厂

违规生产原料药并以中间体或化工

品的名义出口浑水摸鱼赚快钱，后

者很可能严重扰乱我国原料药出口

市场秩序。

我国原料药出口前十强企业

累计出口额为11.03亿美元，占比

9.32%。新和成、普洛药业、新华

制药、浙江医药、亿帆医药、天宇

药业等企业出口业绩增长显著。

除了机遇，企业更应看到风险

5月25日，商务部钟山部长在

两会“部长通道”上表示，只要相

关国家需要防疫物资，中国还会

一如既往地提供支持。3月30日，

工信部辛国斌副部长在国新办的发

布会上表示，中国作为负责任的大

国，会努力维持原料药生产企业的

生产，加大力度向国际社会供应原

料药，保障全球产业链供应的安全

和稳定。可以说，中国对于原料药

的出口供应是开放的，疫情下原料

药的国际市场需求也是旺盛的，但

是，我国原料药企业在看到机遇的

同时，也要关注原料药出口贸易中

存在的风险。

一是经济市场风险。世界银行

在2020年第6期《全球经济展望》

中表示，新冠肺炎疫情或将使全球

经济陷入二战以来最严重的衰退，

预计全球经济在今年收缩5.2%。国

际货币基金组织也于近期表示，对

于2020年全球经济展望，预计将从

4月预测的萎缩3%进一步下调。全

球经济衰退的大环境下，有些经济

比较脆弱的国家可能会出现系统性

风险，客户拒绝付款或无法付汇的

可能性增大。此外，有些国家仍处

于封国封城之中，航运、海运、快

递服务均受到较大影响，港口关闭

或检验检疫措施增加，导致客户弃

货退货风险加大。

二是质量标准风险。疫情期间

部分原料药供应紧缺，有些国家和

地区暂时放宽进口标准以满足抗疫

需要，例如欧盟就放宽了部分GMP

要求，包括新冠治疗用药的变更可

使用例外变更管理流程、GMP证书

有效期自动延期至2021年底等，英

国MHRA则从药品的生产和进口、

质量体系管理、常规SOP检查等方

面给予了GMP灵活性；少数国外采

购商由于紧急找不到合格产品或出

价较低，只能找国内化工厂生产顶

替。这样出口的原料药存在一定的

质量安全风险，若发生用药安全事

故，将追溯到原料药生产商，进而

影响我国原料药的国际声誉。

为加强药品出口质量监管，

防范可能存在的质量风险，4月3日

国家药品监督管理局发布了《关于

做好疫情防控期间药品出口监督管

理的通知》，4月29日又召开了加

强疫情防控药品出口质量监管工作

电视电话会，进一步部署疫情防控

相关药品出口质量监管工作，要求

各级药品监管部门采取更加积极、

有效的措施，强化药品出口质量监

管。药监部门的强监管严要求是帮

助原料药出口企业预防质量标准风

险的有效举措之一。

三是政治甩锅风险。新冠疫情

在全球爆发之后，欧美等国政客为

了转嫁民众对政府疫情防控不力和

经济衰退的不满，纷纷将病毒脏水

往中国身上泼。美国、英国、澳大

利亚、印度等国家部分激进人士指

责中国靠疫情获利，甚至叫嚣让中

国为疫情赔偿。如此舆论形势难免

会被个别不法采购商利用，趁机寻

找各种借口收货后赖账，企业要有

所防范。尤其如果出口的原料药发

生了质量合规问题，其负面影响将

因为政治舆论而放大。

企业在原料药出口过程中，应

充分评估相关风险，积极采取谨慎

开发客户、加大出口信保、完善出

口合同等有效措施进行规避，共同

助力我国原料药出口事业的健康可

持续发展。◎

48 2020年第2期 | 中国医药经贸

商品COMMODITY

膳食营养补充剂行业现状及进出口情

况分析

膳食营养补充剂是较宽泛

的概念，在中国管理制度的范畴

下，它可能按照保健食品管理，

也可能按照普通食品管理，要根

据其功效宣称及是否获得政府

批准而定。本报告所述膳食营

养补充剂（Vitamin & Dietary

Supplements，简称：VDS），是

指以维生素、矿物质及动植物提取

物等为主要原料，通过补充人体必

需的营养素和生物活性物质，对特

定的人群具有平衡营养摄取、调节

机体功能的作用。膳食营养补充剂

不以治疗疾病为目的，也不能代替

正常饮食，并且对人体不产生任何

急性、亚急性或慢性危害。

行业基础

近几年我国社会经济持续稳

定发展，国民收入水平不断提升，

◎■健康事业部 李桂英 张中朋

图 1.2015-2019 年国内生产总值及增速趋势

数据来源：国家统计局

图 2.2015-2019 年全国居民人均可支配收入

数据来源：国家统计局

492020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

医疗卫生消费逐年上升，居民健康

意识不断增强，为我国膳食营养补

充剂市场发展提供了良好的经济环

境。

2013年以来，随着互联网经济

的发展和消费升级，我国膳食营养

补充剂市场迎来了较好的发展，目

前市场朝着精细化程度更高、集中

度更高和品质更高的方向发展。

行业现状

2019年是我国膳食营养补充剂

行业历经“寒冬”的一年，一方面

管理政策的密集出台，如电子商务

法、食品安全法实施条例、跨境电

商零售进口监管新规、广告审查管

理办法等一批重要法规实施，从各

个层面对行业进行了规范；另一方

面国家相关部门联合对“保健”行

业乱象和违法违规行为开展整治，

如“百日行动”、药店渠道改革规

范等，均对企业生产经营行为产生

图 3. 2014-2018 全国居民人均医疗保健消费支出

数据来源：国家统计局

四大变化

权健事件后，销售

渠道从直销为王变

成多种模式发展，

电商等新兴渠道快

速发展

市场细分化，针对

消费者不同需求推

出产品，如骨骼健

康、美容养颜、运

动营养等

消费模式改变，消

费者一方面更加看

重营养健康产品效

果，另一方面看重

产品的品质及设计

管理政策明晰化，

食品类的产品监管

将更加严格，主要

表现在广告的审

核、标签标注等

渠道丰富 消费升级

品种多样 监管严格

图 4. 中国膳食营养补充剂市场格局新变化

50 2020年第2期 | 中国医药经贸

商品COMMODITY

表 1. 2014-2018 年中国膳食营养补充剂电商渠道销售额统计及增长情况

（单位：亿元）

年份 2014 2015 2016 2017 2018

销售额 298 378 480 618 821

增长 / 26.8% 27% 28.8% 32.8%

数据来源：Euromonitor

我国保健食品渠道结构仍以直销为主，占比接近 50%，13-18

年直销渠道销售额 CAGR 为 10.1%，与行业整体增速基本一致，

2019 年受冲击较大，预计占比会有所下降。

直销

市场集中度越来越高；市场下沉；2019 年已有部分省市发布相

关公告不准保健食品进入医保定点药店进行售卖，要看后续发展。

零售药店

快速增长的状态，新的模式新的业态不断涌现，尤其是跨境电商

市场，在近五年经历了快速的增长，增速快于一般网上零售。

线上电商

极大影响，行业总体增速放缓，整

个行业面对的巨大压力和挑战前所

未有。与此同时，危中有机，新零

售新模式不断涌现，特别是越来越

多的海外品牌借助HNC健康展等国

际交流平台，不断加大中国市场的

投入，借助跨境电商零售进口、社

群电商、直播等新模式，深耕中国

市场，推动着中国膳食营养补充剂

产业砥砺前行。

随着社会结构的变化及消费模

式的改变，中国膳食营养补充剂市

场格局也发生变化，主要体现在销

售渠道丰富化、消费结构年轻化、

市场品种多样化、监管政策严格

化；市场的表现将更有活力，对于

消费者来说，消费意识不断提升，

对产品的品牌、质量及设计更加关

注；对企业来说，产品的科学研发

及技术投入对企业的发展起着越来

越重要的作用。

膳食营养补充剂的行业发展

特点

线上渠道增长强劲 从销售渠

道看，2019年权健事件的发酵和监

管余波，打破了原有的销售格局，

新的销售业态发展迅速。近十年

来，直销是中国膳食营养补充剂产

品的主要销售模式，占比在50%以

上，但随着“权健事件”的发酵，

直销的模式受到很大冲击，而以社

512020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

表 2. 2019 年上市企业年报情况

公司名称 收入（亿元） 同比（%） 纯利（亿元） 同比（%）

澳优 67.4 25.0 9.4 62.0

碧生源 8.1 114.6 1.6 　-

飞鹤 137.2 32.0 39.3 75.5

广药白云山 649.5 53.8 41.3 2.7

健安喜 146.9 27.4 -2.5 　-

健合集团 109.3 7.8 10.1 19.2

江中药业 24.5 39.6 4.6 17.8

金达威 32.0 11.2 4.4 -36.1

金活医药集团 9.8 -9.4 　- 　-

寿仙谷 5.5 6.9 　- 　-

汤臣倍健 52.6 20.9 -3.6 　-

新诺威 12.6 1.3 2.7 22.1

一心堂 104.8 14.2 6.0 15.9

自然阳光 25.7 　- 0.5 　-

群电商为代表的新的销售模式不断

发展。根据阿里平台数据显示，

2019年11月，膳食营养补充剂线上

市场占有率最高的企业为诗微仕

（Swi s s e），占比7.6%。其次为

汤臣倍健，市场占有率为7.1%；

另外名列前茅的企业是肌肉科技

（Musc l e t e ch）、修正、澳佳宝

（Blackmores）。2020年，新冠肺

炎在全球范围的蔓延，加速了电子

商务渠道的发展，据统计其复合增

长率超过50.0%。另外，直播带货

及微商、社群营销的模式也在不断

的发展。

注册批准的保健食品功能集

中 数据显示，目前经注册批准的

保健食品功能分布不均衡，部分

图 5. 我国膳食营养补充剂进出口趋势图

数据来源：中国医保商会统计

■出口 ■进口

52 2020年第2期 | 中国医药经贸

商品COMMODITY

图 6.2018-2019 年重点营养产品品类的进口额对比图

单位：万美元

功能过于集中，其中增强免疫力

功能最多，占32.13%；其次是缓

解体力疲劳，占12.66%；排名前

10位的保健功能依次是辅助降血脂

（9.36%），抗氧化（5.43%），

改善睡眠（3.67%），辅助降血

糖（3.66%），通便（3.42%），

对 化 学 性 肝 损 伤 有 辅 助 保 护

功 能 （ 3 . 2 2 % ） ， 促 进 消 化

（2.75%），减肥（2.36%）。

膳食营养补充剂行业向好发展

趋势未变 本报告对主要涉及膳食

营养补充剂上市公司进行了研究，

根据各公司发布的2019年报信息，

虽然2019年因为权健事件带来一定

影响，但多数上市企业的实现增

长，行业总体向好趋势未变。

膳食营养补充剂的进出口情况

虽然受世界经济持续下行、国

际贸易紧张局势加剧、贸易保护主

义抬头等不利因素影响，我国膳食

营养补充剂国际贸易仍然保持了良

好的发展态势，进出口两旺。据医

保商会统计，2019年膳食营养补充

剂进出口总额达到了52.8亿美元，

同比增长12.8%，出口稳步发展，

为18.8亿美元，同比增长12.7%；

在经历了4年快速发展期，进口增

速有所回落，增速为12.8%，进口

额达到34.0亿美元，贸易逆差进一

我国膳食营养补充剂国际

贸易仍然保持了良好的发

展态势，进出口两旺。

532020年第2期 | 中国医药经贸

COMMODITY商品

图 8.2019 年膳食营养补充剂省市进口情况图

数据来源：中国医保商会统计

步扩大，达到15.2亿美元。

根据海关数据，本报告分析了

2008至2019年的膳食营养补充剂的

进口和出口的情况，2008年进口额

为4.1亿美元，2019年的进口额则

为34.0亿美元，增长了7倍多，12

年间膳食营养补充剂进口额的复合

增长率(CAGR)为21.2%，维持了较

高的增长率；2008至2019年，膳食

营养补充剂出口额的复合增长率为

17.9%。

具体品类上，维生素矿物质

类、燕窝产品、鱼油软胶囊、补钙

类、蛋白质粉、胶原蛋白和益生菌

等产品位列前茅。根据海关数据，

本报告分析了2019 年重点品类的

进口情况，从图上可以看出，维生

素矿物质类产品依然是进口的最大

类别，达6.7亿美元，涵盖维生素

C、维生素D、复合维生素、钙、

铁、锌等不同产品。其次为燕窝类

产品（含即食），2019年的进口额

达3.8亿美元，燕窝产品消费崛起

同中国年轻一代消费者健康意识的

转变休戚相关。另外，DHA类产

品，包括鱼油、藻油等产品，2019

年的进口额为1.8亿美元。益生菌

类产品未来发展可期，具有较快的

增长，2019年的进口额达1.8亿美

元，同比增长了91.0%。此外，氨

糖类、胶原蛋白类产品均有一定程

度的增长。

不同国家进口品类各有侧重

根据海关数据，对不同国家的进口

膳食营养补充剂进行分析。从图上

可以看出，从澳大利亚进口的主

要品类是维生素矿物质类、氨基葡

萄糖类、鱼油类、葡萄籽、乳铁蛋

白类；自美国进口的主要品类是维

生素矿物质类、氨基葡萄糖类、蛋

白粉类及膳食纤维及辅酶Q10类产

品；加拿大的优势品类是海豹油及

西洋参；印度尼西亚的主要品类为

燕窝产品；日本的主要品类是酵

素、胶原蛋白。

从中国各省市的进口分析，

广东、浙江、上海为进口的三甲省

市。江苏、福建、天津、河南的进

口额均有较大幅度的增长。

总而言之，2019年虽然历经一

系列事件，但从整体的呈现来看，

膳食营养补充剂行业呈现进出口两

旺，总体向好趋势。2020年突发的

新冠肺炎疫情，在一定程度下促进

了民众的营养健康需求，营养健康

行业具有较大发展前景。◎

本文摘自医保商会发布的《中

国膳食营养补充剂行业发展报告

（2020）》，如需报告全文，请联

系医保商会膳食营养补充剂专业委

员会秘书处。

电话：010-58036323

邮箱：liguiying@cccmhpie.

org.cn

54 2020年第2期 | 中国医药经贸

观察ANALYSIS

关于稳定医药产业链供应链之浅见

近 期 以 来 ，“ 外 资 企 业 外

迁”、“产业链去中国化”、“脱

钩论”等论调甚嚣尘上，国内面对

疫情引发的医药产业链断裂、搬迁

的担忧也不绝于耳。我们认为，当

前全球水平分工的产业链布局和供

应链结构，是全球生产要素以市场

化方式自由流动的优化配置，在疫

情发生前具有相对稳定性，尽管这

种稳定性在“后疫情时代”会发生

一定程度动摇，但要达到全球生产

要素重新配置，跨国公司将比以往

更加关注效率、效益和成本，疫情

所带来的产业链调整也必然要符合

市场规律。

一、中国医药产业供应链整体

稳定

据我会了解，随着近年来国

内加快医药领域审评审批进程，

市场持续扩容，境外新药获批激

增，临床急需新药名单持续公布

等有利因素，众多大型跨国药企不

◎■中国医药保健品进出口商会会长　周惠

但没有出现转移动向，反而加大了

在华投入力度。如诺和诺德、默沙

东、罗氏、勃林格等多家外资药企

在华开设创新平台，加大研发和创

新投入，重点布局抗肿瘤、抗感

染、消化代谢领域。如阿斯利康

在华业绩一路飙升，10年间翻了7

倍，2019年在华收入增幅达35%，

超过其在欧洲收入。随着中国医疗

卫生体制改革，这些跨国药企不仅

加大在中国大城市的布局，而且下

沉到三四线城市，开始抢占基层医

疗市场。此外，对美加征关税商品

市场化采购排除，去年底部分药品

和原料药进口关税降低，也给外资

企业在华生产和控制成本提供了更

好条件，也增加了外资企业对中国

市场的信心。

出现这种情况的原因，主要基

于以下四个方面：一是中国已成为

仅次于美国的全球第二大医药消费

市场，消费前景可期、潜力巨大，

各国药企普遍看好，多在努力争取

进入中国市场；二是跨国药企在中

国医药市场的占有率不断攀升，据

预测，2025年其在中国市场占有率

将从2018年的16.2%上升到25%，

中国是外资药企重要利润来源地；

三是中国医药产业链完整，原料药

优势突出，医药人力资源丰富，

综合成本低，是理想的医药生产基

地；四是医药生产和销售监管严

格，变更原料供应商和产地，要重

新申报注册和认证，将增加较大的

时间和费用成本。

近期，美日欧宣布的有关产业

链回流政策，更多的是为弥补其上

游原料生产的短板，以减少对中国

和印度等医药原料大国的依赖，保

护本国医药供应安全。更大可能是

重建原料药和基本医疗产品生产，

是原料供应渠道的回流，而不是外

资药企和产业链的整体回流。大多

数外资药企的原料都是全球采购或

在中国委托生产，自建的原料生产

线并不多，主要是成品生产，没有

回流的基础。我国医药产业链相对

完整，多品种产能充足，完全能够

552020年第2期 | 中国医药经贸

ANALYSIS观察

满足国内医药需求。但中国在创新

药和高端医疗器械方面对外资企业

有所依赖，这些可以通过国际采购

弥补。不排除个别医药外企外迁，

但这不会影响中国医药产业供应链

的整体稳定。

二、应更多关注未来全球原料

药产业链供应链变化

目前，我国是全球最大的原料

药出口国，抗感染类、维生素类、解

热镇痛类、激素类大宗原料药和他

汀类、普利类、沙坦类特色原料药在

国际市场占有绝对份额。随着此次

疫情的爆发，我国在中间体和原料

药供给方面的优势，在全球医药供

应链环节的作用得到进一步彰显。

之前我提到了有关国家，特别是在

疫情期间出台的产业链回流政策，

更多是为弥补其上游原料生产的不

足，避免过度依赖中国的原料药，而

影响本国的医药供应链安全。如今

年2月份，由于中国原料药企业复工

复产较晚，引发了全球对原料药库

存和供应的恐慌情绪，使得原料药

产业安全问题受到国际社会的空前

关注。未来全球原料药产业格局将

在这种关注中重塑，而新冠疫情，

或将成为重塑产业格局的催化剂。

如何在全球原料药产业链重塑中占

据更为重要的位置，将成为我国原

料药企业面临的重要课题。

我们看到，为减轻对外来原

料药的依赖，我主要出口市场纷纷

出台措施，促进本国原料药产业

发展，推动原料药供应“去中国

化”。例如，今年2月28日，赛诺

菲宣布计划两年之内将其欧洲现有

的六个原料药生产基地重新整合，

打造成为全球第二大原料药公司，

主要供应欧洲市场；3月19日，有

美国国会议员提出法案限制中国原

料药进口，激励本国原料药生产；

近期，印度政府正研究通过对活性

药物成分（API）、药物和医疗设

备的关键原材料进行更严格的审

查，来加强对从中国进口药品的监

管。目前，印度从中国进口了超过

53种重要的制药原料药，包括用于

结核病药物，类固醇和维生素的原

料药。随着中印围绕加勒万河谷地

区发生的军事对抗，更加速了印度

方面有关减少对中国的进口依赖的

动作，使其在两国关系紧张的情况

下，能确保印度的药品供应安全。

众所周知，全球原料药产业

格局，是在全球化、市场化的浪潮

中自然形成的，产业布局有其客观

规律存在。中国能成为全球原料

药的生产和出口大国，与我国拥

有强大的精细化工基础、供应链

配套能力、经济要素整合能力密不

可分。当然，在全球化大潮下出现

的“逆全球化”现象，将不可避免

会对未来全球原料药产业格局产生

影响，但其进程应该是循序渐进

的。我们预判，短期内全球原料药

产业格局不会变，甚至受疫情影

响，在未来几年内，我国原料药产

业在全球的重要性可能得到进一步

提升。但从长远来看，随着欧美印

度支持原料药产业的政策逐步落

地，全球原料药产业格局将发生

一定变化：欧美企业在政府扶持

下，可能重新获得一些关键原料药

的生产能力；中国来源的原料药由

于竞争优势明显，仍将在欧美市场

占据重要地位，但可能影响市场份

额。印度一方面扩大其原料药生产

能力，抢占中国市场份额，另一方

面不断向上游产业链延伸，打破与

我国的上下游供应链关系，提升其

中间体生产制造能力，印度原料药

我们预判，短期内全球原料药产业格局

不会变，甚至受疫情影响，在未来几年

内，我国原料药产业在全球的重要性可

能得到进一步提升。

56 2020年第2期 | 中国医药经贸

观察ANALYSIS

在欧美的市场份额将有所提升。可

以预见，未来中印双方在原料药领

域的竞争将趋于激烈。

三、进一步稳定医药产业链供

应链的举措

一是要健全完善医药产业链建

设。在全球医药产业发展的新格局

下，更加积极扩大利用外资。在健

全产业链，抓关键，补短板上下更

大功夫，发挥我国供应链成本、营

商环境优越、产业链配套完善等比

较优势，吸引更多全球优秀企业加

入我国医药产业链集群，用更大的

开放抵御所谓的“去中国化”。此

外，我们应积极拓宽资本渠道，利

用国际资本市场的融资渠道，采取

联合、兼并等方式使企业快速提升

竞争优势。进一步发挥金融助推作

用，促进金融资本与产业资本的有

机结合，为医药产业“走出去”提

供全方位支持。鼓励并支持有实力

的企业通过直接投资、海外并购、

战略联盟等方式加强在产业链上的

分工协作，带动上下游和关联产业

协同发展，推动中国医药产业全方

位嵌入全球价值链，主动参与全球

价值链重塑。

二是要提升医药贸易数字化

水平，用新技术维护产业链供应链

稳定。中国的人口基数、自然资

源、GDP水平决定了中国自身市场

巨大，医药产业存在着较大的基于

新技术的市场空间。受此次疫情影

响，国内货物贸易和服务贸易均受

到不同程度的冲击，人们的工作方

式和消费理念也随之悄然发生着改

变，这在客观上加快了企业数字化

转型、数字化创新的进程，如信息

服务、远程医疗等领域的需求在疫

情期间持续得到释放就是最好的证

明。而数字化水平的提升也促使国

际贸易在结构、模式、内容等方面

发生革命性变化。着眼医药领域，

应把握好数字化、智能化加速发展

的新机遇，重视网络空间的市场价

值，充分发挥跨境电商的作用，大

力推动互联网、物联网、大数据、

人工智能、区块链与医药贸易的有

机融合，培育医药贸易发展新动

能，有效稳定和延伸产业链供应

链，加快产业结构转型升级。

三是要加强全产业链国际化

布局和全球资源整合能力。中国医

药企业产业集中度低，难以形成规

模效益，生产与效率协同性较差，

抗风险能力较弱，在国际竞争中缺

乏产业链整体布局和全球资源整合

能力，总体来看，与发达国家的跨

国医药企业相比，差距仍很明显。

鉴此，一方面，国内医药企业可通

过投资并购、战略联盟等方式完善

自身上下游产业链，扩大企业规

模，降低市场风险、获得国际化的

医药产品生产制造及注册平台，此

举有利于推进中国整体医药制造业

的产业升级，也有助于提升海外市

场特别是规范市场的占有率。另一

方面，在全球医药产业价值链发生

深刻调整的新形势下，以医药类基

地、园区为主体的产业集群模式，

将有利于突出全产业链竞争优势，

进一步提升企业在产品创新、品牌

培育、市场开拓等方面的国际化竞

争能力。

四是要重视国际和国内两个市

场。

6月17日，国务院办公厅印发

了《关于支持出口产品转内销的实

施意见》，此举不仅有助于产业链

供应链畅通运转，还可有效帮扶医

药产业链供应链中的外贸企业和中

小微企业，有利于企业拓展销售渠

道和促进国内消费提质升级，为医

药企业增加了一条新出路，那就

是企业既要重视国际市场，又要深

耕国内市场，争取国内国外两条腿

走路，以有效防范国际“黑天鹅”

事件引发的市场波动和企业生存危

机。医药行业的特殊性决定了其产

品质量、注册及标准对接是首要门

槛，良好的质量体系和高端市场认

证是医药企业进入国际市场的必要

前提。同样，针对国内市场出台的

出口转内销政策，除了国家层面研

究制定市场准入，简化产品认证程

序及出台相关扶持政策外，医药企

业应加快对国内相关标准、准入和

知识产权等领域的研究，以适应国

内市场需求，积极维护国家外贸整

体稳定。◎

572020年第2期 | 中国医药经贸

CCCMHPIE INFO动态

关于延期举办第二十届世界制药原料中国展

暨第十五届世界制药机械、包装设备与材料

中国展的公告

自新冠肺炎疫情爆发以来，

“世界制药原料中国展”暨“世界

制药机械、包装设备与材料中国

展”（CPhI & P-MEC China）

主协办单位密切关注疫情发展态

势。目前，中国疫情防控工作取得

阶段性胜利，迎来了稳定向好的局

面，但国际疫情仍处于爆发期，且

态势严峻。中国疫情防控工作尚未

结束，外防输入、内防反弹的任务

还很艰巨。

基于国内外疫情阻断工作和

市场逐步恢复需要时间、国际展

商和海外采购商参会遇阻、员工

安全出行不踏实等主观和客观问

题，主协办单位于2020年3月27日

至4月3日期间向中方参展企业进

行问卷调研。调研结果显示，88%

的中方参展企业选择延期举办本

届展会，加上海外展商无法如期

来华参展的因素，要求延期举办

的比例更高。

根据中国国务院于2020年4月

6日下发的《关于进一步做好重点

场所重点单位重点人群新冠肺炎疫

情防控相关工作的通知》要求，原

定于2020年6月22-24日的CPhI &

P-MEC China已无法如期召开。

主协办单位虽已为六月份展会投入

了巨大的人力物力，筹备工作也已

基本就绪，但作为负责任的国际展

会平台，我们积极响应中国政府打

好疫情防控“保卫战”的号召，始

终把参展商、参观商、供应商和服

务人员的安全与健康放在首位。在

充分尊重参展商意愿的基础上，并

经多方协调和认真论证后，主协办

单位决定作出如下调整：第二十届

世界制药原料中国展暨第十五届世

界制药机械、包装设备与材料中国

展将延期至2020年12月16-18日召

开，举办地点不变（仍为上海新国

际博览中心）。

尊敬的各位业内同仁，一场疫

情打乱了大家的生活和工作节奏。

在这个特殊时期，CPhI & P-MEC

China展会始终与大家同舟共济，

守望相助。展会延期，服务不延

期！我们致力创新展会服务模式，

拟于2020年6月18-24日推出七天在

线展会，利用主协办单位多年积累

的线上资源助力参展企业连接全球

买家，继续发挥品牌展会国际化平

台的作用，彰显医药人的坚守，为

保障国际药品供应链稳定和安全做

出贡献。

展会主协办单位由衷感谢国

际制药圈朋友们长期以来对CPh I

& P-MEC China展会的关心和支

持。展会延期将有助于全球参观商

和参展商储备更多能量，让我们共

同期盼12月展会大家握手相拥的这

一重要时刻！

展会主办单位：中国医药保健品进出口商会 Informa Markets

展会协办单位：上海博华国际展览有限公司

58 2020年第2期 | 中国医药经贸

动态CCCMHPIE INFO

关于延期举办

“2020上海国际健康器械及用品展览会”

的公告

自新冠肺炎疫情爆发以来，

“2020上海国际健康器械及用品

展览会（HEP 2020）”主办单位

密切关注疫情发展态势。目前，

中国疫情防控工作取得阶段性胜

利，迎来了稳定向好的局面，但

国际疫情仍处于爆发期，且态势

严峻。中国疫情防控工作尚未结

束，外防输入、内防反弹的任务还

很艰巨。

根据中国国务院于2020年4

月6日下发的《关于进一步做好重

点场所重点单位重点人群新冠肺

炎疫情防控相关工作的通知》要

求，原定于2020年6月22-24日的

“2020上海国际健康器械及用品

展览会”已无法如期召开。主办单

位虽已为六月份展会投入了巨大的

人力物力，筹备工作也已基本就

绪，但作为负责任的国际展会平

台，我们积极响应中国政府打好疫

情防控“保卫战”的号召，始终把

参展商、参观商、供应商和服务人

员的安全与健康放在首位。经多方

协调和认真论证后，主办单位决

定作出如下调整：“2020上海国

际健康器械及用品展览会（HEP

2020）”将延期至2020年11月

25-27日举行，举办地点不变，仍

为国家会展中心（上海）。

尊敬的各位业内同仁，在这

个特殊时期，“2020上海国际健

康器械及用品展览会”始终与大

家同舟共济，守望相助。展会延

期，服务不延期！我们致力创新展

会服务模式，于2020年4月20日-6

月20日推出“60天在线展会”，

利用主办单位多年累积的线上资源

助力参展企业连接国内外买家，

继续发挥品牌展会国际化平台作

用，让国内外客商通过网络互联拓

展更多贸易机会。

展会主办单位由衷感谢大健康

行业同仁长期以来对“2020上海国

际健康器械及用品展览会”的关心

和支持。展会延期将有助于全球参

观商和参展商储备更多能量，让我

们共同期盼11月展会大家握手相拥

的这一重要时刻！

展会主办单位：中国医药保健品进出口商会

展会主办单位：上海博华国际展览有限公司

2020年4月20日

592020年第2期 | 中国医药经贸

CCCMHPIE INFO动态

党旗飘扬夺取双胜利

医保商会党组织负责人接受央视等

媒体采访

新冠肺炎疫情发生以来，

根据党中央部署和商务部党组要

求，医保商会党委和领导班子主动

作为，以高度的政治责任感和使命

感，全方位投入到抗击疫情的洪流

中，和所有中国企业一道，共同承

担起携手应对疫情、守护人类健康

安全的行业责任。

上半场，他们积极协调进口政

策、快速对接国内外防疫物资，组

织号召行业驰援武汉，支持国内抗

击疫情。

下半场，他们勇挑重担，全

力配合政府部门开展工作，研究规

则、协调政策；审核资质，释疑解

惑，规范出口，严把防疫物资质量

关；他们密切跟踪市场动态，为企

业排忧解难；面对国内外混淆视听

的各种负面消息，他们及时发声，

澄清事实，以正视听，传播正能

量，以实际行动维护中国声誉，传

递中国温度和力量。

为确保高效完成部党组交办

的光荣而艰巨的任务，医保商会党

委带领全体员工迎难而上，统一认

识、全力以赴。成立了防疫物资

出口跨部门工作机制，会领导相互

配合，带领精兵强将日夜奋战在一

线，连续超负荷作战，践行着不忘

初心的庄重承诺。

近期，面对社会众多疑惑和

非对称信息，医保商会党委书记兼

副会长孟冬平多次接受央视新闻等

媒体采访，及时发声，从专业法

规、政策解读到出口管理实施等热

点敏感问题，全方位深入浅出地进

行解读，表明立场，明确主张，传

递中国声音和力量，引发广泛社会

关注。

目前，我国已经向199个国

家、地区和国际机构提供了防疫物

资。仅口罩单日出口量就已经超过

了10亿只，而且还在呈现不断上升

趋势。

为确保高效完成部党组交办的光荣而艰巨的任务，医保商会党

委和领导班子带领全体员工迎难而上，统一认识、全力以赴。

60 2020年第2期 | 中国医药经贸

动态CCCMHPIE INFO

访谈重点

01

12号公告向外界释放了非常强烈的鲜明的信

号，就是中国政府非常严格重视产品的质量关。我

们并没有一味地去追求贸易的规模、数量，而是反

复强调中国的出口质量标准要求和出口行为的规

范，就是为了确保这些防疫产品能够安全、有效。

02

一些海外媒体报道的中国出口的部分防疫物资

出现的所谓质量问题，大多是因为在防疫物资的进

口、分发、使用等多个环节过程中，买卖双方或者

当事人对相关产品的规格、标准、要求不尽了解，

或者没有严格按照合同列明要求来合理使用，造成

了不必要的后果和影响。

03

三部委发布的12号公告，特别强化了对非医

用口罩的出口监管，以确保产品符合中国或国外

的质量标准要求。公告增设了需要进出口双方的

共同声明，进口方要承诺接受所购产品的质量标

准且要确保不用于医用用途，这表明中国政府尊

重市场原则，充分考虑到各国独立的监管体系和

质量标准要求。

日前，中国多部门联合发布公告，明确用于出

口的新冠病毒检测试剂、医用口罩等五类医疗物资

必须取得中国医疗器械产品注册证书，而且要符合

进口国的质量标准要求。

　　

访谈重点

01

目前，几千家企业已经实现了医

疗防疫物资的出口。总体是顺畅的，

也是符合规定要求的。我们也一直在

强调，我们的产品必须要符合进口国

的相关规定。

02

目前，越来越多的中国企业正在积

极开展海外资质的认证工作，但有些企

业因为不熟悉进口国的质量标准要求，

导致出口产品不能顺利通关，造成损

失。企业必须要熟悉对方国家的市场准

入要求和标准条件。

03

对很多企业而言，面临的最大挑

战就是需要熟悉对方国家的具体对应的

标准要求。进入欧盟市场必须要取得欧

盟CE强制认证。这个强制认证是必须

要具有授权资格的合格机构来完成的。

为此，行业商会正在向中国企业提供法

规、信息，进行专业解读和辅导，引导

企业有序开展出口工作。

（信息会培部）◎

612020年第2期 | 中国医药经贸

CCCMHPIE INFO动态

医保商会与海南国际经济发展局

签署战略合作协议

5月14日下午，医保商会周惠

会长会见了海南国际经济发展局韩

圣健局长一行，共同签署了《关于

共享海南自由贸易港新机遇的战

略合作协议》。商会王茂春副会

长、谈圣采副会长、蔡天智副秘书

长及综合部、会员部有关同志参加

了座谈和签字仪式。

韩圣健局长首先介绍了海南

国际经济发展局的主要职能及海南

自由贸易港未来发展目标和规划设

想。海南全岛作为未来全球最大的

自由贸易试验区和中国特色自由贸

易港，将推动我国实施新一轮高水

平对外开放，形成更高层次的资源

优化配置，对接国际贸易投资新规

则，逐步实现进口商品零关税、货

物自由贸易、人员进出自由、数据

安全流动等。在医药医疗领域，海

南自贸港将放宽准入政策，以博鳌

乐城国际医疗旅游先行区为试点，

推动高端医疗行业发展。

2020年将是海南自由贸易港

的开港之年，海南国际经发局希望

与医保商会密切协作，通过举办政

策说明会等方式，为医保商会会员

企业及合作伙伴解读海南自贸港政

策优势和贸易投资机遇，为医保商

会会员企业及合作伙伴在海南投资

和开展业务提供一站式和不间断的

服务。

周惠会长表示，医药保健品

行业和企业高度关注海南自贸区和

自贸港的建设和发展，将全面推进

与海南国际经济发展局的务实合

作。拟上线的“医药产品供需服务

平台”和现有各类服务平台优先向

海南开放，同时引导会员企业利用

自贸港优惠政策，推荐有实力的会

员企业去海南投资兴业、对接海南

医疗服务领域，愿意将商会服务工

作与海南自贸港招商引资工作有机

结合，促进海南经济社会发展。适

时组织会员企业前往海南实地调研

考察，寻求合作机会。双方还就海

南自贸港出口政策、制药产业发展

情况、医药监管、中国国际消费品

博览会筹备工作等方面进行了深入

探讨。

会后，周惠会长代表商会与海

南国际经济发展局韩圣健局长共同

签署了《关于共享海南自由贸易港

新机遇的战略合作协议》。◎

（会员部）

医药保健品行业和企业高度关注海南

自贸区和自贸港的建设和发展，将全

面推进与海南国际经济发展局的务实

合作。

62 2020年第2期 | 中国医药经贸

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“疫情之下中印医药合作之路”

线上研讨活动成功举行

6 月 1 9 日 晚 ， 由 医 保 商 会 药

融圈分会、C P h I C h i n a联合举办

的“疫情下中印医药合作之路”

线上研讨活动成功举办。医保商

会副会长兼秘书长谈圣采为会议

致辞。会议定向邀请了多位企业

决策层代表，包括在印投资的生

产企业，对印大型贸易公司，服

务机构等参与，就疫情下中印医

药合作的形势判断及企业应对策

略进行了深度研讨。会议反响热

烈，共吸引了4700多人次听会观

众积极参与。活动由医保商会药

融圈分会秘书长张熊主持。

医保商会副会长兼秘书长 谈圣采

中国是印度最大的原料药进口来源国，印

度药品原料约70%来自于中国。2019年印度进口

中国原料药80.79万吨，同比增长了22.56%，货

值56.53亿美元，同比增长了25.53%，占据原料

药出口总额的近17%，在我对亚洲市场原料药出

口当中更是占比超过了三分之一。当前全球疫情

在多个国家快速蔓延，印度目前已是世界疫情最

严重的国家之一。在疫情影响下，中印的医药关

系不可避免会产生一定的影响。需要从多个角度

分析疫情之下中印医药合作的形式以及应对的策

略，更好的研判当前的形式，并做好应对与风险

管理。

上海创诺医药集团总裁 张华

疫情发生以来，公司主要面临人员往来交

流中断（线下会议、工厂管理）、国际运输物流

（航班少、价格上涨）两大方面的困难与挑战，

这对于中印医药贸易是有很大的影响。中印两国

在医药领域的互相依存度比较大，数量也是巨大

的。而疫情之下，企业应对的方法和未来的努力

方向，我认为今后不能只盯着印度这一方向，而

是要放眼全球，怎样能够把自己的产业链不受制

于各种因素的影响，使自己的供应链不断链，找

准合作伙伴。一定要研究印度的情况及印度的政

策变化情况，重新梳理新机遇，做到精准定位，

与印度企业找好合作的切入点，从而形成一个真

正的互相依存、长期共存的利益共同体。

浙江省化工进出口有限公司党委副书记、总经理

王芬

印度市场因人口基数大、市场需求量大、价

观点荟萃

632020年第2期 | 中国医药经贸

CCCMHPIE INFO动态

格敏感度高、竞争充分这些特点，对它也是爱

恨交加。最近针对印度方广普性抗生素系列产

品本土化政策的出台，深有感触。印度基础化

工工业不是很全面，基础化工品、精细化工品

很大程度上还依赖于中国。原料药本土化也意

味着关键中间体的本土化。产能被转移对国内

中间体行业的未来是一个非常大的考验。可能

短期内影响有限，但是中长期来讲的话，会面

临非常大的挑战。我们要有危机感和警惕心，

企业需要思考未来如何去做、去开拓，如何把

我们自己做大、做强。

中宁化集团副总裁 班艳

目前从交易量来讲，基本上持平，但从风险

来说，是加大的。疫情让全球都在重视医药行业

的发展以及医药产业的打造，任何一个国家都是

希望自己有独立于他人的，可靠的药品供应链，

医药产业链。对于医药产业来讲，这次疫情是一

个很好的机会。从短期来看，还是要积极做好中

印贸易合作，注意风险控制。从长期来说，中印

需放下谁强谁弱的比较，聚焦双方需求，考虑从

纯粹的买卖关系延伸到其他关系的合作，包括投

资、合资等、形成更加紧密的合作伙伴。

江苏开元医药化工有限公司总经理 燕立波

目前遇到了需求下降和收汇的问题，应对

方面，我们腾出一部分精力去积极开拓一些除印

度外的市场，并对印度客户进行了筛选。中印今

后还是要长期保持技术合作和供应链的合作，但

在竞争方面，印度公司中标集采可能也是一个信

号。我们同印度竞争不仅是出口原料药中间体这

块，可能国内制剂市场这一块，也将面临印度公

司直接的竞争和挑战。

中国国药集团（印度）有限公司总经理 史宏伟

本次疫情对印度医药产业影响是深远的

全面的，对印度的医药工业造成了非常大的冲

击。短期来看，现阶段对印度当前医药产业的

上游，包括生产、供应链、物流、劳工、研发

等几个方面造成了直接的影响。长期是对印度

医药产业政策的制订以及未来产业的发展造成

的一个影响，包括制订鼓励本土制造，摆脱对

关键原料的进口。针对印度周边国家，尤其是

中国海外投资，加大审查监管力度。全球疫情

对中国的医药企业来说，既是挑战更是机遇，

机遇大于挑战。

医保商会制剂分会秘书长 郭晓丹

中印两国医药贸易一直呈现着向好态势，

印度对于中国的原料药和中间体需求依赖度是

非常大。中国从印度进口原料药这几年有一个

快速增长的态势，增幅基本都在30%以上。虽然

中国从印度本身进口制剂产品进口额不大，但

是这两年明显有加速的态势。印度在生物信息

学包括仿制药的研发、CMC和国际化方面有丰

厚的经验和优势，且临床资源比较丰富，中国

更擅长于化合物筛选、生物技术研究，在发酵

方面有独特的优势。如果两国可以取长补短，

双方合作领域可以向全产业链覆盖，合作方

式、手段更加多元和丰富。

中国信保贸易险医药行业负责人 杨颖

印度市场最重要的风险特点是报损高发，市

场信用环境较差，政府办事效率低下，印度医药

买方普遍存在一定的习惯性拖欠，企业整体的信

用意识差。莫迪政府正在推进印度的制造新兴，

本土原料药替代率已经超过了10%，企业出口印

64 2020年第2期 | 中国医药经贸

动态CCCMHPIE INFO

会议小结

度的避险情绪增加，加上疫情的叠加，卢比贬值

的影响，均使得疫情下出口到印度的风险大幅度

提升。不过，印度市场机遇还是很大的，尽管受

到疫情的拖累，但是我们认为不会影响印度长期

发展的主基调。

上海力田化学品有限公司董事长 陈维华

目前受疫情影响，印度开工率低，复工缓

慢。疫情较为严重区域的工人无法按时复工，新

工人进入到工厂均需进行核算检测，再加上运

费的上涨，航班的减少，对印度很多产品的出口

造成了很大影响。未来中国跟印度的竞争是存在

的，中国制药企业要突围的话，还是要多向印度

企业学习。目前印度主要在做制剂的全球注册，

而中国在这方面的经验还是较少，应该努力从上

游往下游延伸，带动下面产业的充分发展。而印

度恰恰相反，他们是从下游努力向上游发展，未

来中国和印度一定是相互合作、互相学习也会面

临相互竞争。

杭州普雷化工有限公司创始人 曹阳

疫情对中印在全球医药供应链的地位带来影

响和变化方面，我个人认为在短期内对中国几乎

没有负面影响的，但是长期来看，印度政府越发

认为不能过度依赖从中国采购基础化工产品，尤

其是涉及民生的基础药物。而价格的透明，国内

部分物料暴利上涨，国内企业应该深思如何更具

理性，成为一个优秀的、有口碑的、国际化的制

药公司。关于竞争方面，主要还是体现在中国药

企国际化过程中，印度仍然是标杆一样的存在，

这就需要更多中国企业引进印度人才，多去听听

他们的看法。

医保商会副会长兼秘书长 谈圣采

中印医药产业有较强的互补性，合作是必然

的。目前疫情造成一些如开工不足、运输不畅、

成本增加等等的新变化，可能对未来的合作带来

一定的冲击。疫情过后变化比较大可能是政策这

块。中国的医药产业随着它的发展必然要向后端

延伸。而随着疫情的变化，印度也会考虑怎样向

前端去延伸它的产业链。中印今后竞争是长期的

而且是全面的，如高端制剂市场。而合作也将存

在着一些互补性比较强的领域。我们对中印医药

产业的合作和经贸的发展是有信心的，毕竟对双

边来说都是一个非常重要的贸易合作伙伴。所以

要立足合作的方向去努力，找准我们自己的优势

去发展，同时弥补我们的短板，以便未来在世界

范围内进行全方位的竞争。

商会是中印两国政府双边经贸合作机制下

医药卫生领域的中方牵头人，我们会继续推动相

关工作，为企业争取更好的投资、贸易及合作环

境，同时也希望企业在发展双边的贸易的过程当

中，能够合法、合规的发展。

（法律综合部）