Batch Sheet IASAM FOLAT INJEKSI ( FOLCA INJEKSI )Nomor Batch : 002Tanggal : 3 Maret 2014

DISUSUN OLEHDISETUJUI OLEH

DINI YULIA.H

KARTIKA YANTI

RHENDY N.P

RIZKY DAELAMI.Z

Kode ProdukNama ProdukVolume ProdukBentukKemasanWaktu Pengolahan

01INJ1 mllarutanAmpul19.15 - 21.55

I. FORMULAAneurin Hydrochloridum 25 mg/mlObat suntik dalam ampul 1 ml no.V

II. SPESIFIKASI

1. Zat aktifA. Bahan berkhasiat: Aneurin HydrochloridumStruktur

Rumus molekul: C12H17CIN4OS. HClBobot Molekul: 337,27Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur, putih, bau khas lemah mirip ragi, rasa pahit.Kelarutan : mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktlis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen P, larut dalam gliserol P.PH: 2,7 - 3,3Titik leleh: 2480CpKa: 4,8(sumber FI III, hal. 598)

B. Farmakokinetik Adsorpsi : Dosis kecil dapat langsung diserap di saluran pencernaan, dapat diserap sepenuhnya jika memalu pemberian secara i.m. Absorpsi berkurang jika diberikan bersama makanan.

Distribusi : Didistribusikan ke seluruh jaringan tubuh, konsentrasi tinggi terdapat di hati, otak, ginjal dan jantung.

Ekskresi : Diekskresikan di urin sebagai obat yag tidak mengalami perubahan dan metabolit.(sumber AHFS 2011., hal Thiamine)C. DosisDosis lazim : PO/ IM (profilaksi) 5 mg - 10 mg PO/IM/IV (terapi) 10 mg 100 mgDosis maksimum : Dewasa : PO 5-30 mg / hari ; IV/IM (untuk pasien malabsorpsi sindrom) 5-100mg 3 kali sehari; IM(pasien beriberi) 10- 20mg 3 kali sehari selama 2 minggu. Anak : PO 10 50 mg/ hari ; IM/IV 10 25 mg Wanita hamil : 1,4 mg/hari Ibu menyusui: 1,5 mg/hari(sumber FI III, hal. 991, AHFS 2011., hal Thiamine) D. Daftar obat Obat keras : Sediaan injeksiE. Sediaan ObatPemerian : Larutan beningOTT: Terhadap oksidator, reduktor, karbonat pH: 2,8 3,4Pengawet : -Antioksidan: -Stabilitas : Disimpan pada suhu 20 250CPenyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya( sumber Mart 1277, AHFS 2011., hal Thiamine, FI III, hal. 598 )

F. Penggunaan TerapiPengobatan pada defisiensi vitamin B seperti beriberi dan Sindrom ensefalopati Wernicke, antineuritikum dan komponen vitamin B kompleks.G. Mekanisme KerjaVitamin B1 berperan sebagai koenzim pada dekarboksilasi asam keto dan berperan dalam metabolisme karbohidrat.H. Efek SampingRelatif tidak beracun, perasaan kehangatan, pruritus, urtikaria, kelemahan, berkeringat, mual, gelisah, angioedema, sesak di tenggorokan, sianosis, edema paru, perdarahan pada saluran pencernaan dilaporkan pada penggunaan parenteral(AHFS 2011., hal Thiamine, FI III, hal. 598)

2. Zat tambahana. Natrium klorida Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau, rasa asin. Kegunaan : sebagian besar digunakan dalam berbagai macam formulasi sediaan farmasi parenteral ataupun non parenteral. Terutama digunakan pada sediaan larutan isotonis kelarutan : Larut dalm 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol. Densitas : 2,17 g/cm3 Stabilitas: larutan NaCl stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan antara partikel kaca dari jenis wadah kaca. larutan NaCl dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bentuk padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang dingin dan kering (Sumber Handbook Of Excipient, 6th ED 2009, hal 637)

Daftar Pustaka Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI. McEvoy GK, ed. 2011. AHFS Drugs Information Essentials.. Folic Acid. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists\ Modul praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril. 2014.Bandung : Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia Wade, Ainley and Paul J Weller.1994. Handbook of Pharmaceutical excipients. Ed II. London; The Pharmaceutical Press