moral distress among nursestjpp.pharmacy.psu.ac.th/wp-content/uploads/2015/03/58-1...thai journal of...

การแลกเปลยนเรยนรเพอด าเนนคดดานผลตภณฑสขภาพ: กรณศกษาส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบร

ลกขณา วงศเสาร

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบร บทคดยอ

ค าส าคญ: การด าเนนคด การแลกเปลยนเรยนร ผลตภณฑสขภาพ กฎหมายผลตภณฑสขภาพ รบตนฉบบ: 25 พย. 2557, รบลงตพมพ: 12 มค. 2558 ผประสานงานบทความ: ลกขณา วงศเสาร ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบร อ.เมอง จ.สระบร 18000 E-mail: [email protected]

บทความวจย

TJPP

วตถประสงค: เพอแลกเปลยนเรยนรการด าเนนคดดานผลตภณฑสขภาพระหวางผเชยวชาญ โดยใชคดของส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบรเปนกรณศกษา วธการ: ผวจยจดการแลกเปลยนเรยนรระหวางผเชยวชาญ 21 คน โดยการจดอภปรายรวม 7 ครง ผเชยวชาญรวมกนอภปรายกรณศกษาทเปนการด าเนนคดตามขอรองเรยน 3 คดทมผถกกลาวหาเปนบคคลเดยวกน พฤตการณการกระท าผด และของกลางลกษณะเดยวกน คดเกยวของกบการจ าหนายผลตภณฑทโฆษณาวาสามารถบ าบด บรรเทา และรกษาโรคได โดยไมไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบเปนยาจากกระทรวงสาธารณสข วตถของกลางในคดแรกนนตรวจวเคราะหไมพบตวยาแผนปจจบน ท าใหอยการยงไมมความเหนทางคดในการด าเนนคดในขอหาน ผลการวจย: ผลการแลกเปลยนเรยนรถกน ามาสรางแนวทางการวนจฉยประเภทผลตภณฑ (ของกลาง) ตามกฎหมาย การวนจฉยตองถอวา ของกลางเปนผลตภณฑตามประเภททผลตภณฑนนไดรบอนญาตอยางถกตองตามกฎหมาย หากไมไดรบอนญาตตามกฎหมาย ใหพจารณาประเภทของผลตภณฑตามความมงหมายหรอวตถประสงคในการใช ดงนน พนกงานเจาหนาทจงสามารถวนจฉยของกลางซงยงไมไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบเปนยา วาเปนยาจากความมงหมายในการใชรกษาโรคหรอใหเกดผลแกสขภาพ ถงแมวาโดยสภาพจะเปนอาหารเนองจากผลวเคราะหไมพบยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ นอกจากน ยงสามารถวนจฉยของกลางซงไดรบอนญาตขนทะเบยนต ารบเปนอาหาร วาเปนอาหารถงแมวาจะมความมงหมายในการใชรกษาโรคกตาม ภายหลงจากวนจฉยไดแลววา ของกลางใดเปนยาหรออาหาร จงไดมการตงขอกลาวหาทครบองคประกอบความผดตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ไดแก ขายยาทไมไดขนทะเบยนต ารบยา โฆษณาขายยาโดยไมไดรบอนญาต โฆษณาขายยาโดยแสดงสรรพคณยาวาสามารถบ าบด บรรเทา รกษาโรคหรออาการของโรคทรฐมนตรประกาศหามโฆษณา และจ าหนายอาหารทแสดงฉลากไมถกตองโดยมขอความเปนเทจ หรอหลอกลวงใหเกดความหลงเชอโดยไมสมควรหรอท าใหเขาใจผดในสาระส าคญ นอกจากน ยงพบวา ปญหาอปสรรคในการด าเนนงานในการบงคบใชกฎหมาย เกดจาก 2 ปจจย ปจจยแรกเกยวของกบเจาหนาทผปฏบตซงขาดความรและความช านาญในการด าเนนคดในความผดเกยวกบกฎหมายผลตภณฑสขภาพ ท าใหมปญหาในการวนจฉยของกลาง การตงขอหา และการมความเหนทางคด ปจจยทสองเกยวกบความลาชาในการด าเนนงานของหนวยงานตรวจพสจนและใหความเหนเกยวกบของกลาง สรป: ควรมการจดการเรยนรแลกเปลยนอยางสม าเสมอในเรองการด าเนนงานบงคบใชกฎหมายผลตภณฑสขภาพ ตลอดจนเผยแพรความรทไดแกผปฏบตงานในสาขา

วารสารเภสชกรรมไทย ปท 7 เลมท 1 มค.-มย. 2558 http://tjpp.pharmacy.psu.ac.th

13

บทน า ส านกงานสาธารณสขจงหวดเปนหนวยงานก ากบและดแลผลตภณฑและบรการสขภาพ ใหเปนไปตามกฎหมายอาหารและยา กฎหมายสถานพยาบาล และกฎหมายวาดวยการประกอบวชาชพตางๆ ตลอดจนกฎหมายอนทเกยวของ เพอคมครองผบรโภคดานสขภาพ ใหประชาชนไดรบผลตภณฑและบรการสขภาพทมมาตรฐาน เหมาะสม และมประสทธภาพ หากมการฝาฝนกฎหมาย พนกงานเจาหนาทตองบงคบใชกฎหมายตามอ านาจหนาททกฎหมายบญญตไว โดยสบสวน ประมวลหลกฐาน ตรวจสอบขอเทจจรงแหงพฤตการณทเกดขน และด าเนนคดตามกฎหมาย การบงคบใชกฎหมายทไมเปนไปตามขนตอนกฎหมาย อาจกอใหเกดความเสยหายตอภาครฐหรอภาคเอกชนได การด าเนนงานดงกลาวจงตองกระท าอยางรอบครอบและประยกตใชความรทางกฎหมายอยางเหมาะสม อยางไรกตาม ความหลากหลายและความซบซอนของคดความและกฎหมายดานสขภาพ ท าใหการเรยนรแลกเปลยนในเรองการด าเนนคดมความส าคญยง การศกษานมวตถประสงคเพอจดการแลกเปลยนเรยนรการด าเนนคดดานผลตภณฑสขภาพระหวางผเชยวชาญ โดยใชคดของส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบร เปนกรณศกษา ขอสรปทไดจะมประโยชนตอการด าเนนคดผตองหารายนและรายอน ๆ ส าหรบกรณคลายกนในอนาคตเพอประโยชนแหงการคมครองผบรโภค ขอเทจจรงแหงคดทเปนกรณศกษา

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบรไดรบการรองเรยนจากประชาชนใหตรวจสอบสถานทรกษาผปวยและขายยา โดยแจงวา ทบานนาย A อ าเภอดอนพด เปดเปนสถานรกษาผปวยและขายยามานานหลายป ซงมผมารบบรการจ านวนมาก จงตองการใหเจาหนาทตรวจสอบวาถกตองตามกฎหมายหรอไม เพราะไมอยากใหประชาชนถกหลอกลวง กลมงานคมครองผบร โภคและเภสชสาธารณสขตรวจสอบขอเทจจรง พบวา มการประกอบกจการสถานพยาบาลและจายยาเพอรกษาผปวยจรงโดยสถานท ด งก ลาว ไม ได ร บอนญาตประกอบกจการสถานพยาบาล พนกงานเจาหนาทจงด าเนนการคดโดย

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบรประสานงานกบกองการประกอบโรคศลปะ ส านกงานสาธารณสขอ าเภอดอนพด และสถานต ารวจภธรดอนพดเพอแบงหนาทในการขอหมายคน ลอซอ ตรวจสอบ จบกมด าเนนคด ยดของกลาง และเกบภาพขณะท าการตรวจคน ในวนท 6 มกราคม 2553 เจาหนาท สงสายลบทแกลงปวยเปนโรคเบาหวานเขาลอซอ นาย A ซงอางตวเปนแพทย ไดสอบถามอาการของสายลบ แลวด าเนนการเจาะเลอด ตรวจเลอด รายงานผลการตรวจเลอด และวนจฉยโรคเกยวกบเบาหวาน ตอจากนน นาย A ใหสายลบเคยวหมากสกพก จงสอบถามวารสชาตเปนอยางไร สายลบบอกวาขม ตอมานาย A เปาคาถาใหสายลบ แลวถามสายลบอกครงวา รสชาตหมากทเคยวเปนอยางไร สายลบบอกวาหายขมแลว นาย A จงบอกกบสายลบวา อาการของโรคเบาหวานดขนแลว แลวสงยาใหสายลบน ากลบไปรบประทานตอทบาน ไดแก ยาเบาหวาน (มแผล) ยาลางไต เปนตน สายลบจงไปรบยาพรอมกบจายเงนคายาและคารกษาพยาบาลทบรเวณจายยา เมอไดรบแจงจากสายลบวาลอซอไดแลว พนกงานเจาหนาทจงน าก าลงเขาตรวจสอบและจบกม นาย A อาย 51 ป และยดของกลางจ านวนหลายรายการ

พนกงานเจ าหนาทต งขอหาในการกระท าความผด ดงน 1) ขายยาแผนโบราณโดยไมไดรบอนญาต ตามมาตรา 46 ของพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 2) ประกอบกจการสถานพยาบาลโดยไมไดรบอนญาตตามมาตรา 16 ของพระราชบญญตสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 3) ด าเนนการสถานพยาบาลโดยไมไดรบอนญาต ตามมาตรา 24 ของพระราชบญญตสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 และ 4) ประกอบวชาชพเวชกรรมโดยมไดเปนผประกอบวชาชพเวชกรรมตามมาตรา 26 ของพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2525 ผตองหาใหการปฏเสธทกขอกลาวหา

พนกงานอยการสงใหพนกงานสอบสวนสงของกลางใหกรมวทยาศาสตร เพ อตรวจว เคราะหทางหองปฏบตการวทยาศาสตรวา เปนยาแผนโบราณหรอไม ผลการวเคราะหพบวา ไมเปนยาแผนโบราณหรอยาแผนปจจบน การกระท าของผตองหาจงไมครบองคประกอบความผดในขอหาขายยาแผนโบราณโดยไมไดรบอนญาต คอ ตวผลตภณฑของกลางทยดมาไมเปนยาแผนโบราณ

Thai Journal of Pharmacy Practice

Vol. 7 No 1 Jan-Jun 2015

14

ดงนน จงเปนเหตใหพนกงานอยการยงไมมความเหนทางคดในการด าเนนคดในขอหาน

ตอมา ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบรไดรบการรองเรยนจากประชาชน เพมเตมอก 3 ครง และจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 ครง รวม 4 ครง ใหตรวจสอบยาและสถานทรกษาผปวยของนาย A โดยแจงวา นาย A รบรกษาคนทเปนโรคตาง ๆ อาท เบาหวาน อมพาต ฯลฯ โดยผรกษาไมใชแพทย แตอางตวเปนแพทย เปดรบรกษาทกวนและทงวน เมอตรวจแลวกจะจายยาให อาทเชน ยามะพราวไฟ ยาฟอกเลอด ยาไต ยาลม ฯลฯ เมอผรบการรกษารบประทานแลว อาการไมหาย จงอยากใหเจาหนาทตรวจสอบวา ยาดงกลาวไดขออนญาตถกตองหรอไม นาย A เปนผประกอบวชาชพหรอไม พนกงานเจาหนาทจงด าเนนการคดอกครง เปนคดท 2 เมอวนท 7 สงหาคม 2557

หลงจากนนไมนาน ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบรไดรบแจงเรองรองเรยนเพมเตมอกจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 ครง ส านกงานสาธารณสขจงหวดระนอง 1 ครง และจากประชาชน 1 ครง รวม 3 ครง เกยวกบนาย A ในเรองการจ าหนายผลตภณฑทโฆษณาวาเปนยา สามารถบ าบด บรรเทา รกษาโรคได ซงรบชมไดทางเวบไซต และการออกบทแสดงสนคาทเมองทองธาน จากการเฝาระวงโฆษณาดงกลาว พบวา มการรกษาและใหผปวยยนยนผลดของการใชผลตภณฑน าตมพชผกตาง ๆในการรกษาโรค เชน เบาหวาน มะเรง ไดหายขาดรอยเปอรเซนต รวมทงโฆษณาโออวดสรรพคณอยางตอเนอง พนกงานเจาหนาทจงด าเนนการคดอกครง เปนคดท 3 เมอวนท 26 พฤศจกายน 2557

ในทง 3 คดมการสงสายลบเขาลอซอ มผตองหาเปนบคคลเดยวกน พฤตการณการกระท าผด และของกลางมลกษณะเดยวกน คอ ผลตภณฑสขภาพทมความมงหมายในการใชรกษาโรคหรอใหเกดผลแกสขภาพ ซงยงไมไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาจากกระทรวงสาธารณสข จ านวน 18 รายการ และผลตภณฑทมงหมายใชรกษาโรคซงไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบอาหารจากกระทรวงสาธารณสข จ านวน 1 รายการ

ปญหาทวเคราะห ผถกกลาวหาในคดนไดกระท าความผดซ าใน

ชวงเวลาทอยระหวางการด าเนนคดทพนกงานอยการยงไมมความเหนทางคดในการยนฟองตอศาล แสดงถงความไมเกรงกลวตอกฎหมาย ประกอบกบวตถของกลางในคดกอนนน ตรวจวเคราะหไมพบตวยาแผนปจจบนแตประการใด จงท าใหวตถพยานในคดกอนขาดน าหนกจนไมอาจรบฟงไดวาเปน “ยา” ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ผวจยจงไดท าการศกษานเพอวนจฉยวา ของกลางนน จดเปน “ยา” หรอไม อยางไร ตามนยามในมาตรา 4 แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 รวมทงวนจฉยความผดฐานอนตามกฎหมายวาดวยยา และกฎหมายอนทเกยวของ ขอสรปทไดจะมประโยชนตอการด าเนนคดผตองหารายนและรายอน ๆ ส าหรบกรณทคลายกนในอนาคตเพอประโยชนแหงการคมครองผบรโภค

วธการวจย การศกษาใชหลกการจดการความรดวยการแลกเปลยนเรยนร (knowledge sharing) 7 ครง ในชวงเดอน มถนายน 2557 ถง มกราคม 2558 ผ เขารวมแลกเปลยนความร คอ พนกงานเจาหนาททเกยวของและผเชยวชาญดานกฎหมายผลตภณฑสขภาพ 21 ทาน ซงแบงได 5 กลมดงน 1) พนกงานเจาหนาทผรบผดชอบตามตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ของส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบร จ านวน 4 ทาน 2) อาจารยผสอนวชาความช านาญดานการบงคบใชกฎหมายเพอคมครองผบรโภค ของวทยาลยการคมครองผบรโภคดานยาและสขภาพแหงประเทศไทย (วคบท.) จ านวน 4 ทาน 3) นกศกษาในวชาความช านาญดานการบงคบใชกฎหมายเพอคมครองผบรโภคของ วคบท. จ านวน 7 ทาน นกศกษากลมนเปนเภสชกรในกลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ซงมประสบการณท างานในฐานะพนกงานเจาหนาทอยางนอย 10 ป 4) ผเชยวชาญจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกอบดวย ผทรงคณวฒดานความปลอดภยและประสทธผลของผลตภณฑและการใชผลตภณฑดานสาธารณสข จ านวน 1 ทาน นตกรกลมกฎหมายอาหารและยา อย. จ านวน 1 ทาน และเจาหนาท


15

ส านกยา อย. จ านวน 2 ทาน และ 5) ต ารวจประจ ากองบงคบการปราบปรามการกระท าความผดเกยวกบการคมครองผบรโภค (บก.ปคบ.) จ านวน 2 ทาน

ผวจยใชการวเคราะหขอมลเชงเนอหา (content analysis) และเชงประเดน (thematic analysis) เพอสรปผลของการเรยนรแลกเปลยน ผลการวจย การวนจฉยวาของกลางเปนยาหรอไม ความรใหมทไดจากการแลกเปลยนเรยนรถกน ามาสรางแนวทางการวนจฉยประเภทผลตภณฑ (ของกลาง) ตามกฎหมาย การวนจฉยม 2 ขนตอน ดงน ขนตอนท 1 ใหพจารณาการไดรบอนญาตตามกฎหมายกอนเปนอนดบแรก เชน การไดรบการขนทะเบยน หรอการจดแจงตามกฎหมาย หากของกลางไดรบอนญาตเปนผลตภณฑประเภทใดอยางถกตองตามกฎหมาย กตองวนจฉยวาเปนผลตภณฑประเภทนน ขนตอนท 2 หากพบวา ของกลางไม ไดขนทะเบยนหรอจดแจง เปนผลตภณฑประเภทใด ใหพจารณาทความมงหมายหรอวตถประสงคในการใช นนคอ สามารถวนจฉยใหของกลางซงยงไมไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยา วาเปน “ยา” ตามกฎหมายจากความมงหมายของผลตภณฑในการใชรกษาโรคหรอมงใหเกดผลแกโครงสราง รางกาย และสขภาพ ถงแมวาโดยสภาพแลว ผลตภณฑนนจะเปนอาหารกตาม เนองจากผลวเคราะห ไมพบตวยาแผนปจจบนแตประการใด ของกลาง 14 รายการจากทงหมด 18 รายการในคดนจดเปน “ยา” เนองจากฉลากแสดงสรรพคณวาเปนวตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตวตามความในมาตรา 4 (2) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 (1) ตวอยางของกลางในกลมน เชน 1) hepa - life (w) บาน... (ดนแดน...) ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...ใชรกษาผปวยทเปนแผลเรอรง เชน โรคเบาหวาน แผลพพองตามผวหนง แผลมะเรงเรอรง ชวยขบของเสยและลางพษ ชวยฟนฟและบ ารงการท างานของตบ ชวยใหตบออนและมามท างานเปนปกต จงท าใหระบบการยอยและดดซมอาหารดยงขน ชวยใหระบบเผา

ผลาญอาหารในรางกายดยงขน ชวยขบน าตาลทสะสมอยตามเนอเยอออกจากรางกาย…”

2) ยาลางไต เนโฟร-ไลฟ (Nepho-Life) บาน... (ดนแดน...) ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...รกษาไดทงนวทอยในระบบทางเดนปสสาวะและนวในถงน าด ไดผลดมากไมตองผาตด รกษาโรคตอมลกหมากโต ปสสาวะบอย ๆ ผดปกต โรคกระเพาะอกเสบ นวในทอไต...”

3) ยาไตและเนฟา-ไลฟ (nepha-life) บาน... (ดนแดน...) ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...รกษาโรคไตวายใหไตกลบมาท างานไดใหม รกษาเนอไตทวายใหท าหนาทไดเหมอนเดม เปนตวเพมปรมาณออกซเจนใหเนอเยอทวรางกาย เนนโดยเฉพาะเนอเยอทสญเสยหนาทของไต ซง nepha-life น ประกอบไปดวยปรมาณคลอโรฟลลจากสมนไพรทเขมขนมาก และยงแกโรคบวมน าทเกดจากเนอไตไดโดยการเพมการขบเหงอและปสสาวะใหเพมมากขน”

4) Easy-life อซไลฟ ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...จบไขมนสวนเกนในรางกายไปเผาท าลายทงทอณหภมรางกาย และอซไลฟกจะเผาผลาญตวเองทง ท าใหชวยปองกนสารกอมะเรงและชวยลดน าหนกใหอยในภาวะสมดล...”

5) Enzo-life (มะตมนม) ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...รกษาโรคระบบยอยอาหาร ทองอด ทองเฟอ อาหารไมยอย โรคเบาหวาน ซงเกดจากตบออนไมผลต insulin...”

ของกลาง 4 รายการจากทงหมด 18 รายการดงตอไปนจดเปน “ยา” เนองจาก ไมไดรบอนญาตตามกฎหมายใหเปนผลตภณฑใด แตฉลากแสดงสรรพคณวา

รปท 1. ตวอยางของกลางทถกวนจฉยวาเปนยาตาม จดมงหมายของการใชทระบไวบนฉลาก



16

เปนวตถท ม งหมายส าหรบท าให เกดผลแก สขภาพ โครงสรางหรอการกระท าหนาทใด ๆ ของรางกายมนษยหรอสตว ตามความในมาตรา 4(4) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 (1)

1) ระบชอ “ฟอกเลอด” ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...ชวยเพมปรมาณออกซเจนในเมดเลอดแดงและก าจดสารพษในเมดเลอด ฟอกเลอด ชวยลดฝา หรอจดดางด าบนใบหนา...”

2) ระบชอ “ยาไทรอยด บาน... (ดนแดน...)” ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...บ ารงตอมไทรอยด ขอบงช ใชไดทงไทรอยดเปนพษและไมเปนพษ คอพอก...”

3) ระบชอวา “ฟอกเลอด บาน... (ดนแดน...)” ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...ชวยเพมปรมาณออกซเจนในเมดเลอดแดง และการก าจดสารพษในเมดเลอด ฟอกเลอด ชวยลดฝา หรอจดดางด าบนใบหนา...”

4) ระบชอ “CI –Life ซไอ-ไลฟ ผลตภณฑเสรมอาหาร ” ซงฉลากแสดงสรรพคณ “...สารคอลลาเจนไฮโดรไลเสท ชวยปองกนเรองขอตอเสอมและลดการอกเสบของขอตอตาง ๆ ในรางกาย...” ของกลางเฉพาะในล าดบท 4 มฉลากระบขอความ “ผลตภณฑเสรมอาหาร” และ “ผลตโดยบรษท B จ ากด ในเครอบรษท A จ ากด เลขท... หมท... ต าบล C จงหวดสระบร รหสไปรษณย...” พนกงานเจาหนาทจงตองตรวจสอบขอเทจจรงวาเปนผลตภณฑอาหารท ได รบอนญาตจากผ อนญาต คอ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผวาราชการจงหวดสระบร หรอนายแพทยสาธารณสขจงหวดสระบร ซงเปนผอนญาตทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาไดมอบหมายตามความในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 หรอไมอยางไร ซงปรากฏขอเทจจรงวา ของกลางนไมไดรบอนญาตจากผอนญาต อนเปนผลใหของกลางน ไมเปนอาหารตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 แตอยางใด

ท ง น ไ ม ม ป ร ะกาศกระทรว งสาธ ารณสขก าหนดใหของกลางทง 18 รายการขางตน เปนวตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตร หรอการอตสาหกรรมตามความในมาตรา 4 (ก) ของกลางทกลาวมายงไมเปนวตถทมงหมายส าหรบใชเปนอาหารส าหรบมนษย เครองกฬา เครองมอเครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองส าอางหรอเครองมอและสวนประกอบของเครองมอท ใชในการ

ประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชกรรมตามความในมาตรา 4(ข) และไมไดเปนวตถทมงหมายส าหรบใชในหองวทยาศาสตรส าหรบการวจยการวเคราะหหรอการชนสตรโรคซงมไดกระท าโดยตรงตอรางกายมนษยหรอสตวตามความในมาตรา 4 (ค) ดงนน ของกลางทงหมดทกลาวมาจงไมเขาขอยกเวนตามมาตรา 4 (ก) (ข) (ค) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 แตประการใด

อนง ฉลากของกลางทง 18 รายการทกลาวมาถอวาเปนสงพมพ เมอมขอความแสดงบนฉลากซงเปนสงพมพ ยอมเปนการกระท าการไมวาโดยวธใด ๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบขอความเพอประโยชนในทางการคา ถอเปนการโฆษณาตามความหมายในพจนานกรมฉบบราชบณฑตยสถาน พ.ศ. 2542 ดงนน เมอของกลางขางตนถอเปนยาแลว การโฆษณายาทางสงพมพจะตองไดรบอนมตขอความหรอภาพทใชในการโฆษณาจากผอนญาตตามความในมาตรา 88 ทว ซงปรากฏขอเทจจรงวา การแสดงขอความบนฉลากยาของกลางทกลาวมา ยงไมไดรบอนมตขอความ หรอภาพทใชจากผอนญาตแตอยางใด จงเปนการกระท าอนฝาฝนมาตรา 88 ทว ของพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบทแกไขเพมเตม ประกอบกบการแสดงขอความบนฉลากของกลางหลายรายการเปนการโฆษณาสรรพคณยาวาสามารถบ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคหรออาการของโรคทรฐมนตรประกาศตามมาตรา 77 ในป พ.ศ. 2520 (2) จงเปนการกระท าอนฝาฝนมาตรา 88 (8) ทงสองฐานความผดนมโทษปรบไมเกนหนงแสนบาทตามมาตรา 124 การวนจฉยเรองการขนทะเบยนต ารบยาและการขอใบอนญาต

สวนประเดนการพจารณาทวา “ยาของกลางตองขนทะเบยนต ารบยาหรอไม” นน เปนการพจารณาวามบทกฎหมายใดหรอไมทยกเวนใหผถกกลาวหาสามารถผลต หรอผลตเพอขายซงของกลางอนถอเปนยา โดยไมตองขนทะเบยนต ารบยา พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม วาดวยการขนทะเบยนต ารบยา อยในหมวด 10 มบทกฎหมายทส าคญอย 2 มาตรา คอ

มาตรา 79 ผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรผใดประสงคจะผลต หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน


17

หรอยาแผนโบราณ ตองน าต ารบยานนมาขอขนทะเบยนตอพนกงานเจาหนาท และเมอไดรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาแลวจงจะผลตยา หรอน าหรอสงยานนเขามาในราชอาณาจกรได และ

มาตรา 79 ทว บทบญญตมาตรา 79 ไมใชบงคบแก

(1) ยาทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปซงมใชยาบรรจเสรจ

(2) ยาสมนไพร (3) ยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลต หรอน า

หรอสงเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนต ารบยา ตามหลกเกณฑ ว ธ ก าร และ เง อนไขท ก าหนดในกฎกระทรวง

(4) ยาทไดรบอนญาตใหน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยความเหนชอบของคณะกรรมการประกาศก าหนดในราชกจจานเบกษา

กฎหมายยายงนยามค าวา เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป และยาสมนไพร ดงน

“เภสชเคมภณฑ” หมายความวา สารอนทรยเคม หรออนนทรยเคม ซงเปนสารเดยวทใชปรง แตง เตรยม หรอผสมเปนยา

“เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป” หมายความวา สารอนทรยเคมหรออนนทรยเคมทงทเปนสารเดยวหรอสารผสมทอยในลกษณะพรอมทจะน ามาใชประกอบในการผลตเปนยาส าเรจรป

“ยาสมนไพร” หมายความวา ยาทไดจากพฤกษชาต สตว หรอแร ซงมไดผสม ปรง หรอแปรสภาพ

เมอพจารณาจากลกษณะของกลางท งหมด พบวา เปนยาส าเรจรปพรอมทจะใช ซงไมหลงเหลอลกษณะของเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป หรอยาสมนไพรตามมาตรา 79 ทว (1) และ (2) ประกอบกบเปนไปไมไดอยางแนแทวา ยาของกลางดงกลาวจะเปนยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลต หรอน าหรอสงเขามาในอาณาจกร เพอขอขนทะเบยนต ารบยา เพราะผถกกลาวหาไมไดปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวงวาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ. 2555

(3) เปนผลใหยาของกลางดงกลาวไมไดรบการยกเวนในเรองการขนทะเบยนต ารบยาตามความในมาตรา 79 ทว

(3) ทงน ยงเปนไปไมไดอยางแนแทวา ของกลางจะเปนยาทไดรบอนญาตใหน าหรอสงเขามาในอาณาจกรตามความในมาตรา 79 ทว (4) เพราะผถกกลาวหาตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ. 2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขอขนทะเบยนยา (4) เปนผลใหยาของกลางดงกลาวไมไดรบการยกเวนในเรองการขนทะเบยนต ารบยาตามความในมาตรา 79 ทว (4)

ผมสทธน าต ารบยามาขอขนทะเบยนตามความในมาตรา 79 นน ตองเปนผรบอนญาตผลต หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน หรอยาแผนโบราณเทานน ดงนน จงมประเดนตองพจารณาตอไปวา ผถกกลาวหาในคดนตองเปนผขอรบใบอนญาตผลต หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน หรอยาแผนโบราณ หรอไดรบยกเวนใหไมตองขอรบใบอนญาต การพจารณาในกรณน ตองทราบกอนวายาทพจารณานนเป นยาแผนป จ จ บ นหร อ ย าแผนโบร าณเ สยก อน พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม ไดก าหนดนยามของ “ยาแผนปจจบน” วา ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ าบดโรคสตว ดงนน จงตองน ายาของกลางทง 18 รายการขางตน สงตรวจวเคราะหทกรมวทยาศาสตรการแพทยวา มสวนประกอบเปนยาแผนปจจบนหรอไม หากพบตวยาแผนปจจบน ยอมท าใหของกลางดงกลาวเปนยาแผนปจจบน ซงจะมผลใหผถกกลาวหาในคดนตองยนขอเปนผรบอนญาตผลต หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน ตามความในมาตรา 12 หากฝาฝนตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป และปรบไมเกนหนงหมนบาทถวน ตามมาตรา 101 กรณทผถกกลาวหาในคดนจะไดรบยกเวนใหไมตองยนขอรบอนญาตผลต หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน ตองปรากฏขอเทจจรงวา ผถกกลาวหาไดผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมหรอผประกอบการบ าบดโรคสตวตามความในมาตรา 13 (2) หรอเปนการน ายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจ านวนทจ าเปนจะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวนตามความในมาตรา 13 (3) ซงในกรณนไมเขาขายดงกลาว



18

หากปรากฏขอเทจจรงวา ผลการตรวจวเคราะหไมพบตวยาแผนปจจบน ยอมท าใหของกลางดงกลาวไมเปนยาแผนปจจบน ยอมตองพจารณาตอไปวา ยาของกลางเปนยาแผนโบราณหรอไมตามนยามขอใดขอหนงตอไปนของพระราชบญญตยา พ.ศ.2510 และฉบบแกไขเพมเตม คอ 1) ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบ าบดโรคสตว ซงอยในต ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ (5) หรอ 2) ยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณ หรอ 3) ยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาเปนยาแผนโบราณ ทงนปรากฏขอเทจจรงวา ปจจบนนรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขไมมการประกาศใหวตถหรอยาใดเปนยาแผนโบราณโดยอาศยอ านาจตามความในมาตรา 76 (6) ประกอบมาตรา 78 และยาของกลางในคดนยงไมไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาเปนยาแผนโบราณแตประการใด

ดงนนจงเหลอประเดนการพจารณาวายาของกลางในคดน เปนยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบ าบดโรคสตว ซงอยในต ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศในป พ.ศ. 2556 และตองปรากฏขอเทจจรงในคดดวยวา ผถกกลาวหาเปนผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ และยาของกลางมสวนประกอบของสมนไพร วธการปรง วธใชยา เปนไปตามทระบไวในต ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศโดยเครงครด หากปรากฏขอเทจจรงครบถวนตามทกลาวมา จะท าใหยาของกลางดงกลาวเปนยาแผนโบราณ และผถกกลาวหาในคดนไดรบการยกเวนใหไมตองยนขอเปนผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณตามความในมาตรา 47 (2) ประกอบมาตรา 46 และจะเปนผลใหยาของกลางดงกลาวไมตองขอขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ เพราะผถกกลาวหาในคดนไดรบยกเวนใหไมตองเปนผรบอนญาตผลต หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณ จงไมมสทธยนขอขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณตามความในมาตรา 79 ไปโดยปรยาย

หากในทายทสด ไมสามารถระบไดวายาของกลางทง 18 รายการ จดเปนยาแผนปจจบน หรอยาแผนโบราณตามทกลาวมาแลวขางตน ยอมเหลอขอเทจจรงเพยงประการเดยววาของกลางทงหมดเปน “ยา”ตามนยามมาตรา 4 (2) และ (4) และผใดจะผลต ขาย น า หรอสงเขา

มาในราชอาณาจกรซงวตถดงกลาว จะตองน าวตถนนมายนขอขนทะเบยนต ารบยาโดยผานทางผรบอนญาตยาแผนปจจบน หรอยาแผนโบราณแลวแตกรณ เมอไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาแลว บคคลนนจงมสทธผลต ขาย น า หรอสงเขามายงราชอาณาจกร มาตรา 72 (4) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม บญญตวา หามมใหผใดผลต ขาย น า หรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาทไมไดขนทะเบยนต ารบยา และความใน (4) ไมใชบงคบแก กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกน หรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม และมบทก าหนดโทษตามมาตรา 122 บญญตวา ผใดฝาฝนมาตรา 72 (4) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจ าทงปรบ ดงนน เมอปรากฏขอเทจจรงในคดนวา ยาของกลางทงหมดเปนยาทไมไดขนทะเบยนต ารบยา การกระท าของผถกกลาวหาจงฝาฝนมาตรา 72 (4) ตองระวางโทษตามความในมาตรา 122 และหากมการลงโทษตามมาตรา 122 ใหรบยา เครองมอและอปกรณทใชในการผลตยารวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจ เกยวเนองกบความผดในคดใหแกกระทรวงสาธารณสข เพอท าลายหรอจดการตามทเหนสมควร ตามความในมาตรา 126 การวนจฉยของกลางทไดรบอนญาตขนทะเบยนต ารบเปนอาหาร

ของกลางซงไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบเปนอาหารจากกระทรวงสาธารณสข ถกวนจฉยวาเปน “อาหาร” จากการมทะเบยนต ารบอาหาร ถงแมวาจะมความมงหมายในการใชรกษาโรคกตาม พนกงานเจาหนาทจงไดตงขอกลาวหาตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 รายละเอยดดงน

ผลตภณฑ “มะพราวไฟ” ซงฉลากระบ “...เลขทอนญาต อย XX–X–XXXXX–Y-YYYY...สรรพคณเสรม สรางระบบภมคมกนใหรางกาย บ ารงตบ ท าลายเชอไวรสและเชอไวรสทกลายพนธในรางกายทงหมด ใชไดผลดมากกบผปวยทตดเชอไวรส และโรคเรอรงตาง ๆ ทมสาเหตจากเชอไวรส เชน ภมคมกนบกพรอง ภมแพ ตบอกเสบจากไวรสตบบและซทกชนด ผปวยอสก-อใส พษสราเรอรง ไขหวดใหญ เรม งสวด ตาแดง โรคปอดบวม ถงลมโปงพอง และไขเลอดออก...” จากการตรวจสอบ ปรากฏ


19

ขอเทจจรงวา เปนของกลางทไดรบอนญาตใหเปนอาหารตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 และฉลากมขอความทท าใหเขาใจผดในสาระส าคญของอาหาร เนองดวยกฎหมาย นยาม “อาหาร” วาหมายถง ของกนหรอเครองค าจนชวต ไดแก วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอน าเขาสรางกายไมวาดวยวธใด ๆ หรอในรปลกษณะใด แตไมรวมถงยา วตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอยาเสพตดใหโทษ ตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ และวตถทมงหมายส าหรบใชหรอใชเปนสวนผสมในการผลตอาหารรวมถงวตถเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนรส (6) อาหารจงไมมผลในการบ าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรค หรออาการของโรคได ดงนน การแสดงสรรพคณบนฉลากของกลางดงกลาวเปนการกระท าทฝาฝนขอ 11 (1) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 194) พ.ศ. 2543 เรอง ฉลาก ลงวนท 19 กนยายน 2543

(7) อนเปนประกาศกระทรวงซงออกตามมาตรา 6 (10) การกระท าทฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา 6 (10) ตองระวางโทษปรบไมเกนสามหมนบาท ตามความในมาตรา 51

อยางไรกตาม ผลตภณฑดงกลาวไมเขาขายจ าหนายอาหารปลอม เพราะองคประกอบความผดขอหาน คอ ตองเปนอาหารทไมไดขนทะเบยนต ารบอาหาร และแสดงเลขสารบบอาหารของผผลตรายอน ผลตภณฑมะพราวไฟมการขนทะเบยนต ารบเปนอาหารและแสดงเลขสารบบอาหารของตวเองทขออนญาตถกตอง จงไมเขาขายเปนอาหารปลอม

ความผดตามพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ.2525 จากพฤตการณของผถกกลาวหาซงอางตวเปนแพทยไดสอบถามอาการของสายลบ ด าเนนการเจาะเลอด และวนจฉยโรคเกยวกบเบาหวาน ตอจากนนสงยาบ าบดโรค และจายยาใหไปรบประทานตอทบาน ผเชยวชาญชประเดนวา พฤตการณนเขาขายเปนการประกอบวชาชพเวชกรรม ตามมาตรา 4 ของพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ.2525 (8) เพราะเปนการกระท าตอมนษยเกยวกบการตรวจโรค การวนจฉยโรค การบ าบดโรค การกระท าดงกลาวจงฝาฝนมาตรา 26 ของพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2525 ทหามมใหผใดประกอบ

วชาชพเวชกรรมหรอแสดงดวยวธใดๆ วาพรอมทจะประกอบวชาชพเวชกรรมโดยมไดเปนผประกอบวชาชพเวชกรรม อยางไรกตาม พฤตการณของผถกกลาวหาทใหสายลบเคยวหมากสกพก จงสอบถามวารสชาตเปนอยางไร สายลบบอกวาขม ตอมาผถกกลาวหา เปาคาถาใหสายลบ แลวถามสายลบอกครงวา รสชาตหมากทเคยวเปนอยางไร สายลบบอกวาหายขมแลว ผถกกลาวหาจงบอกกบสายลบวา อาการของโรคเบาหวานดขนแลว เปนการกระท าทเขาขายเปนการหลอกลวงดวยการรกษาแนวไสยศาสตร พฤตการณนจงไมเขาขายเปนการประกอบวชาชพเวชกรรม ความผดตามพระราชบญญตสถานพยาบาล พ.ศ.2541

ผเชยวชาญชวา ผถกกลาวหากระท าผดในขอหาประกอบกจการและด าเนนการสถานพยาบาลโดยไมไดรบอนญาต ตามมาตรา 16 และ 24 ของพระราชบญญตสถานพยาบาล พ.ศ.2541 (9) องคประกอบความผดของขอหาน คอ 1) ดานสถานททใชประกอบกจการ และ 2) ดานการประกอบวชาชพ การด าเนนคดตองพสจนวามการประกอบวชาชพในสถานททใชประกอบกจการตามค านยามของค าวา “สถานพยาบาล” ในมาตรา 4 และตองแจงขอหาประกอบวชาชพเวชกรรมรวมดวย จงจะท าใหผตองหาไมหลดขอหาน ซงผลการลอซอพบวา มการประกอบวชาชพเวชกรรมในสถานททใชประกอบกจการ

ความผดตามพระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2547

จากพฤตการณของผถกกลาวหาไดด าเนนการเจาะเลอด ตรวจเลอด และรายงานผลการตรวจเลอด ผเชยวชาญชประเดนวา พฤตการณนเขาขายเปนการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ตามมาตรา 3 ของพระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2547 (10) เพราะเปนการกระท าตอมนษยเพอใหไดสงตวอยางทางการแพทย (เ ลอด) และการด าเนนการโดยวธทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยในการตรวจ ทดสอบ วเคราะห วจย และการรายงานผลการตรวจ เพอการวนจฉย การตดตามการรกษา การพยากรณโรค การกระท าดงกลาวจงฝาฝนมาตรา 28 ของพระราชบญญตวชาชพเทคนค



20

การแพทย พ.ศ. 2547 ทหามมใหผใดซงมไดเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ท าการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยหรอแสดงดวยวธใดๆ ใหผอนเขาใจวาตนมสทธเปนผประกอบวชาชพดงกลาว อปสรรคในการบงคบใชกฎหมาย

ความผดเกยวกบผลตภณฑสขภาพ สวนใหญมอตราโทษอยในอ านาจการพจารณาของศาลแขวง คอ จ าคกไมเกน 3 ป หรอปรบไมเกน 6 หมนบาทหรอทงจ าทงปรบ หากผถกกลาวหารบสารภาพจะตองสงฟองศาลภายใน 48 ชวโมงนบตงแตเวลาจบกม แตหากผถกกลาวหาปฏเสธและยนฟองตอศาลไมทนภายใน 48 ชม.จะตองขอผดฟองและฝากขงตอศาลไดครงละ 6 วน ไมเกน 5 ครง รวมแลวไมเกน 32 วน (11) ซงเปนระยะเวลาทสนมาก ทผานมาคดเกดความลาชา ท าใหผถกกลาวหาไมเกรงกลวกฎหมาย ยงคงกระท าความผดตอเนอง จงควรเรงแกไขอปสรรคในการบงคบใชกฎหมาย เพอใหมประสทธภาพมากยงขน และท าใหประชาชนเชอมนตอการปฏบตงานของหนวยงานภาครฐ ปญหาอปสรรคทพบ เกดจาก 2 ปจจย ไดแก

1. ปจจยดานผปฏบตท งพนกงานเจาหนาท เจาหนาทต ารวจ และพนกงานอยการ ขาดความร และความช านาญในการด าเนนคดกบผกระท าความผดเกยวกบกฎหมายผลตภณฑสขภาพ ทตองอาศยความรเฉพาะและเปนสงใหมส าหรบผปฎบต ท าใหมปญหาในการวนจฉยของกลาง การตงขอกลาวหา และความเหนทางคด

ถงแมวา อย. จะมการด าเนนคดมากมาย แตไมมการประชมแลกเปลยนเรยนรดวยการถอดบทเรยนกรณศกษาทนาสนใจหรอทมการใชความรใหมสผปฏบตทเปนพนกงานเจาหนาท เจาหนาทต ารวจ และพนกงานอยการ ทท างานอยในสวนภมภาค โดยทผานมา อย. จดอบรมเพยงเฉพาะพนกงานเจาหนาทในลกษณะการบรรยายขอกฎหมาย จงท าใหเกดปญหาวา พนกงานอยการยงไมมความเหนทางคดและยงไมเชอตามความเหนของพนกงานเจาหนาท วาของกลางจดเปนยาตามกฎหมาย จงไดสงใหพนกงานสอบสวนด าเนนการสอบสวนผเชยวชาญของ อย. เพมเตมกอนสรปความเหนทางคดวา ของกลางทมความมงหมายดงกลาว เปนยา หรอไม และจะสงฟองตามพระราชบญญตยา พ.ศ.2510 หรอไม

2. ปจจยดานหนวยตรวจพสจนและใหความเหนเกยวกบของกลาง ทงกรมวทยาศาสตรการแพทยและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใชเวลานานในการตรวจพสจนและใหความเหน ท าใหเกดความลาชาในการด าเนนคด

การอภปรายผล กา รแ ลก เป ล ยน เ ร ย น ร น เ ป น ก า รพฒน า

ความสามารถของพนกงานเจาหนาท ท าใหลดชองวางของความร (knowledge gap) ระหวางตวบคคล อนน าไปสการด าเนนงานทรวดเรวและถกตองตามกระบวนการด าเนนคด รวมทงเปนแนวทางในการพจารณาด าเนนคดผลตภณฑสขภาพอน ๆ ผลการแลกเปลยนเรยนรมขอสรปดงน 1. การแลกเปลยนเรยนรท าใหมการพฒนาการด าเนนคดจากคดในอดต ซงมผถกกลาวหาเปนบคคลเดยวกนกบคดในปจจบน พฤตการณการกระท าผดและ ของกลางมลกษณะเดยวกน ผลการแลกเปลยนเรยนร คอ

1.1 ไดแนวทางการวนจฉยประเภทผลตภณฑตามกฎหมายทเหนเปนขนตอนชดเจน แตยงขาดสวนของความรทมในตวบคคล (tacit knowledge) ในเชงเทคนคหรอระบบการตดสนใจทรวมกนแลกเปลยนเรยนรซงกนและกน

1.2 ไดสงมอบขอกลาวหาทครบองคประกอบความผดตามพระราชบญญตยา พ .ศ. 2510 และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ใหแกพนกงานสอบสวน จ านวน 4 ขอหา คอ การขายยาทไมไดขนทะเบยนต ารบยา โฆษณาขายยาโดยไมไดรบอนญาต โฆษณาขายยาโดยแสดงสรรพคณยาวาสามารถบ าบด บรรเทา รกษาโรคหรออาการของโรคทรฐมนตรประกาศหามโฆษณา และจ าหนายอาหารทแสดงฉลากไมถกตองโดยมขอความเปนเทจ หรอหลอกลวงใหเกดความหลงเชอโดยไมสมควรหรอท าใหเขาใจผดในสาระส าคญ แตไมไดสงมอบขอกลาวหาในฐานความผดขายยาโดยไมไดรบอนญาต เนองจากวตถของกลางในคดกอน (คดแรก) นนตรวจวเคราะหไมพบตวยาแผนปจจบน และไมสามารถระบไดวาเปนยาแผนโบราณ

2. กฎหมายยาสะทอนใหเหนถงการใชหลกเภสชศาสตรและหลกนตปรชญา ดงน


21

2.1 หลกเภสชศาสตร คอ การก าหนดใหวตถตาง ๆ เปนยาโดยสภาพตามนยามในมาตรา 4 (1) วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ และมาตรา 4 (3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรป

2.2 หลกนตปรชญา คอ การก าหนดใหวตถซงไมเปนยาโดยสภาพ เปนยาโดยความมงหมายในการใช ตามนยามในมาตรา 4 (2) วตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว และมาตรา 4 (4) วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสรางหรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายมนษยหรอสตว

ส าหรบการวจยในครงนไดวนจฉยของกลางวา เปน“ยา” ตามหลกนตปรชญา เชนเดยวกบค าพพากษาของศาลฎกาท 201/2506 (12) คดก าไลขอมอรกษาโรค ซงวนจฉยวา ก าไลเปนยาจากความมงหมายในการใชรกษาโรคของวตถนน สวนความตางอยทคดก าไลขอมอไมไดมการสงของกลางตรวจวเคราะหและเปนการวนจฉยตามมาตรา 4 (2) แหงพระราชบญญตการขายยา พ.ศ. 2493 (กฎหมายยาฉบบเกา) แตของกลางในคดนเปนของเหลวสน าตาลทบรรจอยในขวดแกว ซงไดมการสงตรวจวเคราะหเพอตรวจหาวามยาแผนปจจบน ผสมอยหรอไม และเปนการวนจฉยตามมาตรา 4 (2) กบ มาตรา 4 (4) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 (กฎหมายยาฉบบใหม) นอกจากน การสบคนขอมลพบวา มการด าเนนคดทมการวนจฉยวา ของกลางเปนยาจากความมงหมายในการใชรกษาโรค อก 3 คอ คดปาเชง (ศาลพพากษาแลว) (13)

คดกาซไนตรสออกไซด (14) และคดผลตภณฑ Firmax-3 (15)

3. การจดระบบฐานขอมลดานกฎหมาย สถานประกอบการ และผลตภณฑ เพอใหสามารถสบคนขอมลไดอยางถกตอง ครบถวน เปนปจจบน และรวดเรว มความส าคญยงทจะท าใหการบงคบใชกฎหมายเปนไปอยางมประสทธภาพ

สรปผลและขอเสนอแนะ กฎหมายตลอดจนความรและมมองใหมในการ

ตความกฎหมายเชนทพบในการศกษานเกดขนตลอดเวลาและเปนสงจ าเปนทผบงคบใชกฎหมายตองเรยนรใหเทา

ทน ดงนน จงควรเผยแพรขอมลจากกรณศกษานแกผบงคบใชกฎหมายยา เพอใหไดเรยนรและน าความรไปใชในการด าเนนงานตอไป ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ควรจดใหมการแลกเปลยนเรยนรดวยการถอดบทเรยนกรณศกษาทนาสนใจหรอทมการใชกฎหมายในแงมมใหมแกผปฏบต ทงพนกงานเจาหนาท เจาหนาทต ารวจ และพนกงานอยการ เพอใหเขาใจกฎหมายเปนไปในทศทางเดยวกน โดยเฉพาะอยางยงการแลกเปลยนเรยนรในสาเหตหรอวธการแกปญหาทเรอรงมานาน เชน การโฆษณาผลตภณฑสขภาพทผดกฎหมาย (16) หรอการไมอยปฏบตหนาทของเภสชกรในรานยา (17)

นอกจากน หนวยตรวจพสจนและใหความเหนเกยวกบของกลาง ทงกรมวทยาศาสตรการแพทย และส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ควรตรวจพสจนและใหความเหนดวยความรวดเรวโดยการก าหนดใหการตรวจพสจนและใหความเหนในเรองรองเรยนเปนชองทางดวน

นอกจากน ควรมการส ารวจเพอรวบรวมปญหาอปสรรคทพนกงานเจาหนาทของส านกงานสาธารณสขจงหวดทวประเทศพบในการด าเนนงานบงคบใชกฎหมายผลตภณฑสขภาพเพอหาแนวทางการแกไขปญหาอปสรรคดงกลาวตอไปอนจะท าใหการบงคบใชกฎหมายเปนไปไดอยางราบรน

กตตกรรมประกาศ

การศกษานส าเรจไดดวยความรวมมอจากหลายฝาย ผวจยขอขอบพระคณวทยาลยการคมครองผบรโภคดานยาและสขภาพแหงประเทศไทย (วคบท.) สภาเภสชกรรม และแผนงานพฒนาวชาการและกลไกคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) ทสนบสนนใหด าเนนการวจยในครงน ขอขอบพระคณ อาจารย วรวทย วงศกตตสนทร อาจารย สงวน ลอเกยรตบณฑต และนายธนากร จงอกษร นตกรช านาญการ ซงกรณาใหค าปรกษาและใหความเหนทมประโยชนตอโครงการนดวยดมาตลอด ขอบพระคณผเชยวชาญทรวมแลกเปลยนเรยนรจาก วคบท. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมสนบสนนบรการสขภาพ (สบส.) ส านกงานสาธารณสขจงหวดล าพน ส านกงานสาธารณสขจงหวดพจตร ส านกงานสาธารณสข



22

จงหวดชยนาท โรงพยาบาลขขนธ จงหวดศรสะเกษ โรงพยาบาลโพธประทบชาง จงหวดพจตร คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยพะเยา ส านกงานสาธารณสขจงหวดสระบร และกองบงคบการปราบปรามการกระท าความผดเกยวกบการคมครองผบรโภค (บก. ปคบ.) ทกทาน ซงใหความรวมมอเปนอยางดในการด าเนนการจนงานวจยส าเรจ เอกสารอางอง 1. Drug Act, B.E.2510 and its amendments. In:

Chaisomritchoke ST, Sriwiriyanuparp W, Rutjanathamrong P, Insri N, editors. Code of laws for pharmacists. Bangkok: Usa publishing; 2011.

2. Public health ministerial declaration in 1977 on diseases and conditions with advertising of drug to treat, mitigate, cure or prevent prohibited. Royal gazette No. 94, Part 13 (Feb 22, 1977).

3. Public health ministerial regulation in 2012 on drug registration. Royal gazette No. 129, Part 102A (Oct 25, 2012).

4. Public health ministerial declaration No. 14 in 1989 on rules, procedures and requirements for drug import or order into royal kingdom with the exemption of drug registration. Royal gazette No. 106, Part 120 (Aug 1, 1989).

5. Public health ministerial declaration on official pharmacopoeia in 2013. Royal gazette No. 130, Part 69D (Jun 10, 2013).

6. Food Act, B.E.2522 and its amendments. In: Chaisomritchoke ST, Sriwiriyanuparp W, Rutjanathamrong P, Insri N, editors. Code of laws for pharmacists. Bangkok: Usa publishing; 2011.

7. Public health ministerial declaration No. 194 in 2000 on lables. Royal gazette No. 118, Part 6D (Jan 24, 2001).

8. Medical Professional Act, B.E.2525 and its amendments. In: Chaisomritchoke ST, Sriwiriyanuparp W, Rutjanathamrong P, Insri N,

editors. Code of laws for pharmacists. Bangkok: Usa publishing; 2011.

9. Sanatorium Act, B.E.2541 and its amendments. In: Chaisomritchoke ST, Sriwiriyanuparp W, Rutjanathamrong P, Insri N, editors. Code of laws for pharmacists. Bangkok: Usa publishing; 2011.

10. Medical Technology Professional Act, B.E.2547. Royal gazette No. 121, Part 85A (Oct 22, 2004).

11. Establishment of the district court and its procedures bill. Royal gazette No. 130, Part 30A (Mar 29, 2013).

12. Supreme court judgement No. 201/1963. [online]. 2014 [cited 2014 Aug 5]. Available from: URL: http://www.lawreform.go.th/lawreform/.../2506/cd_1734.pd.

13. Chongaksorn T. Testimonies in the case of “Auntie Sheng”. Documents from file of subdivision 4 of Consumer Protection Police Division at Chatuchak district, Bangkok on Jan 25, 2010.

14. Chongaksorn T. Letters requesting the

information on the drug registration status of the exhibits (nitrous oxide). Documents No 1011/2915 on files of the FDA on Mar 5, 2014.

15. Public and Consumer Affairs Advertisement Control Division. FDA and Consumer Protection Police Division seized the selling places and storages of Firmax-3 at Korat, claiming as miracle cream for curing various diseases. FDA news for media on Nov 10, 2014.

16. Jangjai D, Lerkiatbundit S. Effectiveness of the interventions for reducing illegal advertising of health products among local radio stations. Thai Journal of Pharmacy Practice 2014; 6: 22-40.

17. Niyomdacha S, Lerkiatbundit S. Barriers in law enforcement for pharmacists’ license hanging: case study of the provincial public health offices in the South. Thai Journal of Pharmacy Practice 2013; 5: 131-149.


23

Knowledge Sharing on the Litigation on Cases of Health Products: The Case Study of the Provincial Public Health Office in Saraburi

Lakkhana Wongsao

Public Health Office, Saraburi Province

Abstract Keywords: litigation, knowledge sharing, health products, health product law

RESEARCH ARTICLE TJPP

Objective: To conduct knowledge sharing activities among experts on the litigation on health products using the lawsuits of Saraburi Provincial Public Health Office as case studies. Methods: The researcher organized knowledge sharing activities among 21 experts through 7 meetings. The experts discussed on the case studies on 3 lawsuits, following complaints from public, having same defendant, same offence and same exhibits. The cases involved the selling of products with claims on healing, mitigating and curing diseases but without drug registrations from the Ministry of Public Health. The analyses of exhibits in the earlier cases found no modern medicines, leading the prosecutor to have no remark and indictment on the cases. Results: The results from knowledge sharing were used to create guidelines for classifying legal types of health products (exhibits). The exhibits should be classified as the types of products they were legally registered or approved. If the products were not legally registered or approved, classification should be based on the products’ intent or purposes. Therefore, the officers could classified a product without drug registration as drugs from its claims on remedy or having an effect on health, even though it was apparently food because laboratory investigation found no modern or traditional medicines. Furthermore, an exhibit legally registered as food product could be classified as food despite its claim on curing diseases. With the successful classification of exhibits as drug or food, the allegation based on the elements of violation of the Drug Act B.E. 2510 and the Food Act B.E. 2522 was possible, including selling unregistered drugs, drug advertising without approval from regulators, advertising to sell the drugs by showing the indications of relieving, mitigating or curing diseases or symptoms that were prohibited by the Minister and selling food with illegal labels showing false or deceiving statements leading to unreasonable belief or miscomprehension in the product essence. In addition, it was found that problems and obstacles in law enforcement arose from two factors. The first factor relating to the officers’ inadequate knowledge and skill in the litigation of the violation of health products laws leading to the problems in the classification of the exhibits, allegation and having a remark on cases. The second factor involved the delay of relevant agencies in analyzing and giving the remarks on exhibits. Conclusion: Knowledge sharing activities on the litigation of the violation of health product laws should be organized on a regular basis, and the obtained knowledge should be disseminated to officers working in the area.