제약 바이오 비중확대 -...

2018/05/29

제약/바이오(비중확대)

대세는 바이오 의약품

Analyst 김형수 02)6923-7342

[email protected]

낮은 독성과 발병기전에 선택적 작용이 가능한 바이오 의약품은

높은 가격으로 전세계의 의약품 시장의 점유율을 확대해 나가고

있습니다.

국내 업체들(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스 등)

이 앞장서서 참여중인 바이오시밀러는 오리지널바이오 의약품

의 특허만료 도래로 2015년 이후 시장을 키워 나가고 있습니

다. 제약/바이오 업종에 대한 비중확대(Overweight) 의견을

유지합니다.

셀트리온에 대한 투자의견 (BUY) 유지와, 목표주가 (350,000원)

을 상향 제시합니다. FDA 실사과정에서 발생한 생산공정 개선

(Form 483)이 상반기 중으로 해결 되고, 4분기에는 TEVA사의

편두통 바이오신약의 CMO(수탁생산) 신규 매출이 기대되는 시점

입니다.

C o n t e n t s

바이오 의약품이 성장을 주도 .......................................................................................................04 바이오 의약품의 정의 및 종류

글로벌 블록버스터는 바이오 의약품이 대세 ..........................................................................07 2-1. 바이오시밀러란?

2-2. 저렴한 바이오시밀러는 확대 중

2-3. 바이오시밀러 선택기준(규정준수>출시시점>가격) 블록버스터 바이오 의약품 해부하기 .........................................................................................13

3-1. 휴미라(개발사: 애브비, 주성분: Adalimumab) 3-2. 엔브렐(개발사: 암젠, 주성분: Etanercept) 3-3. 레미케이드(개발사: J&J, 주성분: Infliximab) 3-4. 리툭산(개발사: 로슈, 주성분: Rituximab) 3-5. 아바스틴(개발사: 로슈, 주성분: Bevacizumab) 3-6. 허셉틴(개발사: 로슈, 주성분: Trastuzumab) 바이오시밀러업체 Peer Group ...................................................................................................19

기업분석................................................................................................................................................21 셀트리온 (068270KS | Buy 유지 | TP 350,000원 상향)

바이오시밀러 글로벌 선두기업으로 우뚝 ....................................................................................................... 22 셀트리온헬스케어 (091990KQ | Buy 유지 | TP 120,000원 유지)

2분기부터는 달라져요 ............................................................................................................................................ 26

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CAPE Research Division ▶▶▶ Industry Analysis _ 2018/05/29

제약/바이오 (비중확대) Analyst 김형수ㆍ02)6923-7342ㆍ[email protected]

대세는 바이오 의약품

독성이 낮고 질환의 발병기전에 선택적 작용이 가능한 바이오 의약품은 높은 가격으로 글로벌의약품 시장의 영향력을 확대

(2010년 22.2% → 2020년 34.1% 전망)해 나가고 있습니다. 바이오 의약품 특허만료로 출시되는 바이오시밀러도 큰 성장을

보이고 있어 관련 업체들에 대한 재조명이 필요한 시점입니다. 제약업종에 대한 비중확대(Overweight) 의견을 유지합니다.

바이오 의약품이 글로벌 성장을 주도 중

생물체 유래 물질인 단백질, 유전자, 세포 등을 이용한 바이오 의약품이 글로벌 의약품 시장에서 비중을 확대하는 중

- 2010년 1,270억달러(비중 22.2%)에서 2020년 2780억 달러 (비중 34.1%) 전망

바이오 의약품은 유전자재조합, 세포주 개발, 정제, 분석 등 고도의 기술이 필요해 진입장볍이 높아 시장참여자가 한정

적임 (셀트리온, 삼성바이오로직스, Abbvie, J&J, Amgen, Roche, Sanofi 등)

바이오 의약품은 독성이 낮고 질환의 발병기전에 선택적인 작용이 가능해 난치성 및 만성질환 치료제로 개발

글로벌 블록버스터는 바이오 의약품이 대세

글로벌 매출 Top 10(2016년도 기준) 의약품 중 8개가 바이오 의약품

(글로벌 매출 Top 10 의약품 합계 매출 825.9억 달러 중, 바이오 의약품이 665.4억 달러로 80.6%의 비중을 차지)

블록버스터 오리지널 바이오 의약품의 특허만료 시기(2015~2020년) 도래로 바이오시밀러 매출은 확대 중

(바이오시밀러를 2005년부터 장려한 유럽은 37개, 미국은 2015년부터 9개의 바이오시밀러 허가)

바이오시밀러시장에서 경쟁우위를 가지기 위해서는 빠른 출시와 가격이 중요

시장선점효과는 의약품 교체에 보수적인 의사들에게 가장 중요한 시장변수임

후발 제품들은 가격경쟁력을 바탕으로 시장점유율을 높여야 하기 때문에 빠른 출시가 성패를 좌우할 전망

바이오 의약품 업체들은 최근 공장증설로 가격경쟁력을 강화하고자 하는 흐름을 보임

오리지널바이오 의약품 특허만료시기에 따라 빠르게 허가를 준비하는 업체가 가장 매력적임

- 셀트리온(램시마, 트룩시마) 미국 2건, 유럽 2건 / 삼성바이오에피스(베네팔리, 온트루잔트) 유럽 2건

주요 기업 투자의견 (단위: 원, %)

기업명 투자의견 목표주가 현재주가 상승여력 투자포인트

셀트리온 Buy

(유지)

350,000

(상향) 271,000 29.2

FDA 공장 실사과정에서 발생한 Form483문제 상반기 중으로 해결 전망

TEVA사의 편두통치료 바이오신약 4분기 FDA 허가 예상으로 CMO 매출도 증가 예상

생상공장 증설(기존 19만ℓ→55만ℓ) 계획으로 원가경쟁력 강화 가능

셀트리온헬스케어 Buy

(유지)

120,000

(유지) 99,300 20.8

2020년까지 바이오시밀러 신제품 지속 출시로 높은 매출성장이 가능

바이오시밀러의 주요시장인 유럽판매 법인의 하반기 집중 주문예상으로 상저하고의 실적 전망

트룩시마와 허쥬마 공급 정상화에 따른 2분기 수익성(OPM 19.5%) 정상화 예상

자료: 케이프투자증권 리서치본부

CAPE Industry Analysis 2018/05/29

제약/바이오 | 대세는 바이오 의약품

4 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

CAPE 1. 바이오 의약품이 성장을 주도

합성의약품 CAGR

1.9%

바이오 의약품 CAGR

8.1%

바이오 의약품(Biopharmaceuticals)은 생물체 유래 물질인 단백질, 유전자, 세포 등을 원

료 또는 재료로 만든 의약품이다. 합성의약품(Chemical Drug)은 체내에서 대사산물을

생성해 독성을 가지고 있지만, 바이오 의약품은 독성이 낮은 것이 장점이다. 그리고 질

환의 발병기전에 선택적인 작용이 가능해 난치성 및 만성질환 치료에 효과가 크다.

2010년부터 2020년까지 합성의약품 시장은 연평균 1.9% 성장하여 2020년에 5,380억달

러에 이르는 반면, 바이오 의약품 시장은 연평균 8.1% 성장하여 2020년에 2,780억 달러

로 크게 확대 될 전망이다. 전체의약품 시장의 성장(연평균 3.6%)을 바이오 의약품이 이

끌고 있는 것이다.

바이오 의약품 시장의 성장이 큰 이유로는 1) 합성의약품 신약의 출시가 줄어들고, 2) 개

발과 생산에 막대한 비용이 투자되기 때문에 약가 자체가 합성의약품 대비 높기 때문이다.

합성의약품 대비 바이오 의약품 매출 비중은 증가추세

자료: 언론자료, 케이프투자증권 리서치본부

바이오 의약품은 고성장 중

자료: 언론자료, 케이프투자증권 리서치본부

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2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

단위:십억달러바이오의약품(좌) 합성의약품(좌)

바이오의약품비율(우) 합성의약품비율(우)

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단위:십억달러바이오의약품(좌)

성장률(YoY, 우)



CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 5

바이오 의약품의 정의 및 종류

바이오 의약품(혹은 생물의약품)은 의약품의 허가심사 및 관리를 위해 각 나라별로 정의

하고 있다. 우리나라는 생물학적제제 등 품목허가 심사규정(식품의약품안전처고시)에서

생물의약품을 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는

제제로 세분화하여 정의하고 있다.

‘생물학적제제’는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유

한 의약품으로 물리화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장

분획제제, 항독소 등을 말한다.

‘유전자재조합의약품’은 유전자조작 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등

을 유효성분으로 하는 의약품을 의미한다. ‘세포배양의약품’은 세포배양기술을 이용하여

제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 의미한다.

‘세포치료제’는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양.증식하거나 선별하는 등

물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. ‘유전자치료제’

는 질병 치료 등의 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약

품을 의미한다.

바이오 의약품은 단위부피당 더 많은 생산량 확보를 위해 유전자 재조합기술, 세포주 개

발기술, 세포배양기술, 정제기술, 분석기술, 제형기술 등 고도의 기술이 필요해 진입장벽

이 높은 시장이다. 그래서 Abbvie, J&J, Amgen, Roche, Sanofi 등 일부 다국적제약사가

독점적인 지위를 가지고 있다.

각 나라별 바이오 의약품의 정의

국가 이름 정의

한국 생물의약품 사람이나 다른 생체물에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필

요한 의약품

미국 Biological Product 세균/바이러스, 치료혈청, 독소, 항독소 또는 이와 유사한 것으로 사람 질병의 예방, 처치, 치료에 이용하는 것

유럽 Biological Medicinal Product 생물체로부터 얻어진 물질로 그 특성분석과 생산 및 관리에 물리화학적. 생물학적 시험이 필요한 것

일본 생물 유래 제품

사람이나 그 외의 생물(식물은 제외)에서 유래하는 것을 원료 또는 재료로 제조하는 의약품, 의약부외품, 화장품

또는 의료기기 가운데 보건위생상 특별한 주의를 필요로 하는 것으로 후생노동대신이 약사.식품위생 심의회의 의

견을 들어 지정하는 것

자료: 제약산업학, 케이프투자증권 리서치본부

바이오 의약품 종류 및 국내 대표기업 현황

구분 정의 대표기업

생물학적제제 생물체 유래 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 녹십자, 유바이오, SK케미칼

유전자재조합의약품 유전자조작 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 의약품 셀트리온, 삼성바이오로직스.

세포배양의약품 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 의약품 녹십자셀 등

세포치료제 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양.증식하거나 선별하는 등 조작하여 제조하는 의약품 차비이오텍, 메디포스트 등

유전자치료제 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품 바이로메드, 코오롱생명과학

자료: 제약산업학, 케이프투자증권 리서치본부




합성의약품과 바이오 의약품의 차이

구분 합성의약품 바이오 의약품 또는 바이오신약

신약(오리지널 약품)

합성의약품 또는 합성신약 :

전형적인 화학합성 생산방식으로 분자량이 작고, 화학적 구조가

잘 밝혀져 있음

바이오 의약품 또는 바이오신약 :

생물공학기술의 발전으로 생산이 가능해졌고, 크고 복잡한 3차

원 구조의 생체 고분자로 구성

복제 약품

제네릭 :

오리지널 합성의약품과 주성분, 제형, 함량, 효능/효과 및 용량이

모두 동일

바이오시밀러(Biosimilar) :

오리지널 바이오 의약품과 주성분, 제형, 함량, 효능/효과 및 용

량이 유사

신약 개선

개량신약 :

기존 허가된 오리지의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및

효능을 개선하여 새롭게 허가 등록한 의약품

바이오베터(Biobetter) :

기존 허가된 바이오 의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및

효능을 개선하여 새롭게 허가 등록한 의약품

비유물체

자료: 보건산업진흥원, 케이프투자증권 리서치본부




CAPE 2. 글로벌 블록버스터는 바이오 의약품이 대세

글로벌 제약저널 ‘Fierce Pharma’가 집계한 2016년도 글로벌 처방의약품 매출액기준

Top 10에 선정된 품목을 보면, 애브비사의 ‘휴미라’가 160.8억 달러(17조원)를 차지해 1

등을 차지했다. 10개 품목 중 8개의 품목이 바이오 의약품으로 665.4억달러의 판매실적

과 80.6%의 비중을 차지하고 있다.

가장 많이 팔리고 있는 애브비사의 ‘휴미라’는 유럽시장에서 2018년 10월 물질특허 기

간이 만료될 예정이었지만, 적응증 투여방법 특허를 추가해 류마티스관절염은 2022년,

건선 적응증은 2023년으로 특허기간을 연장 시켰다.

신약 개발사들은 신약으로부터 발생되는 최대한의 이익을 보전하기 위해 상기와 같은

에버그리닝(Evergreening) 전략을 활용한다. 최초 등록시 특허 범위를 넓게 설정한뒤

2~3년 간격으로 약의 형태나 구조 혹은 적응증을 추가하여 특허권을 방어하는 전략이다.

2016년 글로벌 Top 10 글로벌 블록버스터 (단위: 억달러, %)

순위 제품명 제약사 구분 2016년 2015년 2014년

1 휴미라 애브비 바이오 160.8 140.1 125.4

2 하보니 길리어드 합성 90.8 138.6 21.3

3 엔브렐 암젠 바이오 88.7 87 85.3

4 리툭산 로슈 바이오 85.8 83.5 65.7

5 레미케이드 J&J 바이오 78.3 87.6 92.4

6 레블리미드 세엘진 합성 69.7 58 49.8

7 아바스틴 로슈 바이오 65.1 62.2 61.6

8 허셉틴 로슈 바이오 65.1 62.8 60.2

9 자누비아 MSD 바이오 61.1 60.1 60

10 란투스 사노피 바이오 60.5 67.7 67.2

합계 825.9 847.6 688.9

자료: Fierce Pharma, 케이프투자증권 리서치본부

*. 음영된 8품목이 바이오 의약품

2016년 Top 10 글로벌 블록버스터 2016년 Top 10 바이오 의약품이 대세

자료: Fierce Pharma, 케이프투자증권 리서치본부 자료: UBIST Live, 케이프투자증권 리서치본부

휴미라19.5%

엔브렐10.7%

리툭산10.4%

레미케이드9.5%

아바스틴7.9%

허셉틴7.9%

자누비아7.4%

란투스7.3%

하보니11.0%

레블리미드8.4%

바이오의

약품

80.6%

합성의약

품

19.4%




2-1. 바이오시밀러란?

신약을 개발하는 동안 개발사는 물질특허, 제법특허, 용도특허 등의 등록, 공개를 통해

독점권을 확보한다. 바이오 의약품은 미국의 경우 12년, 유럽의 경우 8년의 특허 기간이

연장될 수 있다. 화학합성신약의 특허가 만료되면 타제약사의 복제약이 등장하는데 이것

을 ‘제네릭’이라 칭하고 있다.

바이오 의약품은 합성의약품과는 다르게 제품의 특성상 구조가 복잡하고 동물세포 배양

을 이용하여 제조하기 때문에 오리지널 바이오 의약품과 동일하게 만드는 것이 사실상

불가능하다. 그래서 바이오 의약품의 복제약 이름을 ‘유사(Similarity)’라는 표현을 사용

해서 ‘바이오시밀러’라 명하고 있다.

바이오시밀러 시장은 2005년도에 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년도에 첫

제품을 승인한 유럽지역이 선도하여 왔다. 이후 일본, 한국, 미국의 순으로 바이오시밀러

인허가 가이드라인을 제정하고 바이오시밀러 의약품을 허가하였다.

바이오시밀러와 제네릭의 구분


전 세계 바이오시밀러 시장 지역별 비중 전망

자료: Frost & Sulivan, 케이프투자증권 리서치본부

바이오의약품 복제의약품 합성의약품

오리지널바이오의약품

바이오시밀러 제네릭오리지널합성의약품

3.8 8.3 11.3 12.3 11.5 9.1

55.4 56.7 55.648.4

38.947

45 45 44 4456.1

29.6 30.4 32.438.5

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비중라틴아메리카 아시아 유럽 미국




2-2. 저렴한 바이오시밀러는 확대 중

바이오 의약품은 생산공정의 복잡성과 높은 연구개발비, 안정성과 약효에 우수성을 통해

서 합성의약품 대비 10 ~ 1,000배까지 비용이 높게 발생한다. 대부분의 국가에서 자국민

들을 위한 의료비 혜택을 지원하고 있다. 전 세계가 속도의 차이는 있지만 모든 국가가

고령화로 의료재정부담이 높아지고 있는 실정이다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 보이면서 상대적으로 개발비

용 및 기간을 절감할 수 있어 낮은 가격이 경쟁력이다. 그리고 이미 검증된 제품을 생산

하기 때문에 단기간에 시장공략이 가능한 것이 특징이다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품 대비 40~70%까지 할인되어 판매 중이다. 각국

정부의 의료복지 혜택의 확대와 의료비 재정부담 축소, 환자의 접근성 개선 등의 이유로

바이오시밀러의 사용량은 증가할 것으로 예상된다.

미국 FDA는 현재까지 9종의 바이오 시밀러를 승인했으며, 그 중 셀트리온과 삼성바이

오에피스가 존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러 ‘인플렉트라’(Inflectra)와 ‘렌플렉시

스’(Renflexis)를 승인 받아 판매 중이다.

바이오시밀러는 더 빠르게 확대 예상

자료: 한국수출입은행, 케이프투자증권 리서치본부

FDA에 승인된 바이오시밀러

제품명 성분명 오리지널 업체 승인일

Ogivri Trastuzumab Herceptin 밀란/바이오콘 2017.12

Mvasi Bevacizumab Avastin 암젠/엘러간 2017.09

Cyltezo Adalimumab Humira 베링거잉겔하임 2017.08

Renflexis Infliximab Remicade 삼성바이오에피스 2017.04

Basaglar Insulin Glargine Lantus 일라이 릴리 2016.12

Amjevita Adalimumab Humira 암젠 2016.09

Erelzi Etanercept Enbrel 산도즈 2016.08

Inflectra Infliximab Remicade 셀트리온 2016.04

Zarxio Filgrastim Neupogen 산도즈 2015.03

자료: FDA, 케이프투자증권 리서치본부

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비중십억달러

바이오시밀러

바이오신약

비중(좌)




EMA에 승인된 바이오시밀러

제품명 성분명 오리지널 업체 승인일

Cyltezo adalimumab Humira 베링거잉겔하임 2017.11

Imraldi adalimumab Humira 삼성바이오 2017.08

Insulin lispro Sanofi insulin lispro Humalog 사노피 2017.07

Blitzima rituximab Rituxan 셀트리온 2017.07

Ritemvia rituximab Rituxan 셀트리온 2017.07

Rituzena(previously Tuxella) rituximab Rituxan 셀트리온 2017.07

Erelzi etanercept Enbrel 산도즈 2017.06

Rixathon rituximab Rituxan 산도즈 2017.06

Riximyo rituximab Rituxan 산도즈 2017.06

Amgevita adalimumab Humira 암젠 2017.03

Solymbic adalimumab Humira 암젠 2017.03

Truxima rituximab Rituxan 셀트리온 2017.02

Movymia teriparatide Forsteo STADA Arzneimittel 2017.01

Lusduna insulin glargine Lantus Merck Sharp & Dohme 2017.01

Terrosa teriparatide Forsteo Gedeon Richter Plc. 2017.01

Inhixa enoxaparin sodium Lovenox Techdow Europe AB 2016.09

Thorinane enoxaparin sodium Lovenox Pharmathen S.A. 2016.09

Flixabi infliximab Remicade 삼성바이오 2016.05

Benepali etanercept Enbrel 삼성바이오 2016.01

Accofil filgrastim Neupogen 어코드 2014.09

Basaglar insulin glargine Lantus 일라이릴리 2014.09

Bemfola follitropin alfa GONAL-f Gedeon Richter Plc. 2014.03

Grastofil filgrastim Neupogen Apotex 2013.1

Ovaleap epoetin alfa GONAL-f 테바 2013.09

Inflectra infliximab Remicade 호스피라 2013.09

Remsima infliximab Remicade 셀트리온 2013.09

Nivestim filgrastim Neupogen 호스피라 2010.06

Filgrastim Hexal filgrastim Neupogen Hexal 2009.02

Zarzio filgrastim Neupogen 산도즈 2009.02

Ratiograstim filgrastim Neupogen Ratiopharm GmbH 2008.09

Tevagrastim filgrastim Neupogen 테바 2008.09

Retacrit epoetin zeta Epogen 호스피라 2007.12

Silapo epoetin zeta Epogen Stada Arzneimittel 2007.12

Abseamed epoetin alfa Epogen Medice Arzneimittel Pütter 2007.08

Binocrit epoetin alfa Epogen 산도즈 2007.08

Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa Epogen Hexal 2007.08

Omnitrope somatropin Genotropin 산도즈 2006.04

자료: EMA, 케이프투자증권 리서치본부




2-3. 바이오시밀러 선택기준(규정준수>출시시점>가격)

의약품 교체에 보수적인 집단인 의사의 설득, 바이오시밀러 대체 조제 가능여부, 마케팅

비용 등은 바이오시밀러의 확대에 불확실성을 높이는 요인이다. 이는 같은 성분의 바이

오시밀러 제품에 적용되는 것으로 성분이 다른 제품간의 경쟁력을 결정하는 것은 아니다.

오리지널 바이오 의약품 대비 바이오시밀러가 경쟁력을 가질수 있는 변수로는 해당국가

의 허가규정 준수, 출시시점, 가격 등 3가지가 있다.

바이오시밀러 업체들은 전세계를 대상으로 판매하므로, 가장 중요한 변수는 해당국가의

규정 준수이다. EU는 2006년 Sandoz사의 Omnitrope를 시작으로 다수의 바이오시밀러

시판 허가를 승인했다. 일본은 2009년 3월 가이드라인 제정 후 6월에 첫 바이오시밀러

승인이 있었으며, 한국 식약처는 2009년 7월 ‘동등생물의약품 평가 가이드라인’을 발표

했다. 가장 큰 바이오 의약품 시장인 미국은 2012년 2월 가이드라인 초안이 발표되면서

규정정비를 시작했다.

다음으로 중요한 선택요인은 출시시점이다. 기존 합성의약품에서도 퍼스트제네릭(First

Generic)이 가지는 시장선점효과로 1) 후발주자들의 가격인하를 유도하며, 2) 의사들이

처방을 시작한 의약품을 쉽게 바뀌지 않는다. 특허만료와 동시에 시장에 처음 침투하는

바이오시밀러에 집중해야 하는 이유다

가격은 바이오시밀러가 가지는 근본적인 경쟁력으로 오리지널 바이오 의약품 대비 저렴

해야 한다. 그리고 우리나라처럼 의약품의 가격이 정부규제로 정해져 있지 않다면 경쟁

바이오 의약품의 가격이 선택에 가장 중요한 요인이 될 수 밖에 없다.

한국의 바이오시밀러 허가 규정의 특징

구분 내용

독점권 - 오리지널 바이오 의약품에 대해 허가 받은 후 8년간 자료 독점권(Data Exclusivity) 부여

- 바이오시밀의 경우 독점권 없음

대체처방 - 규정 없음

적응증 외삽 - 시험결과에 따라 오리지널 의약품의 기타 적응증에 대한 외삽 가능

자료: 한국보건산업진흥원, 케이프투자증권 리서치본부

미국의 바이오시밀러 허가 규정의 특징

구분 내용

독점권

- 오리지널 바이오 의약품에 대해 허가를 받은 후 4년간 자료 독점권(Data Exclusivity)과 12년간 시장 독점권(Market Exclusivity)를

부여

- 최초로 승인받은 바이오시밀러의 경우 1년의 시장독점권 부여, 특허 소송에 따라 연장 가능

대체처방

- 바이오시밀러 허가 신청자가 규정상 요건을 충족하고 보건부 장관이 상호대체성(Interchangeability)을 인정하면 의사의 처방 없이도

대조약과 대체 처방 가능

- 2014년 12월 말 기준 8개 주에서 법안 통과, 13개 주는 법안 의회에서 거부 또는 통과 보류 중

User Fee

- 제약업체들이 제품의 허가취득을 신청하는 과정에서 FDA에 일정 수수료를 지불하고 외부 전문가 활용 및 신속한 승인을 보장받는

제도

- Prescription Drug Fee Act(PDUFA)에 근거. 2012년에 바이오시밀러에 적용되는 BsUFA가 제정됨





유럽의 바이오시밀러 허가 규정의 특징

구분 내용

독점권

- 오리지널 바이오 의약품에 대해 허가를 받은 후 8년간 자료 독점권(Data Exclusivity)과 10년간 시장 독점권(Market Exclusivity)를 부여

- 자료 독점권 기간 동안 새로운 적응증에 대한 효능이 입증되면 1년의 시장 독점권 연장

- 바이오시밀러의 경우 독점권 없음

대체처방

프랑스

- 대체처방 허용하지만 새롭게 치료를 시작한 환자에 한해 가능하며, 바이오

의약품으로 치료 중간에 처방 될 수 없음

- 의사가 ‘대체 불가’라고 명기하지 않았을 때만 가능

독일, 그리스, 이탈리아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 영국 - 자동적인 대체처방 금지

덴마크, 핀란드, 헝가리, 슬로바키아 - 대체 불가능한 제품을 공식 목록화

체코 - 의사에 의한 자동 대체 처방을 금지

오스트리아 - 의사는 브랜드 이름으로 처방할 것을 의무화

적응증 외삽 - 비교동등성 입증시 오리지널 바이오 의약품이 보유한 적응증을 모두 허용


미국에서의 바이오시밀러 가격 경쟁

제품명 레미케이드 인플렉트라 렌플렉시스

오리지널/바이오시밀러 오리지널 바이오 의약품 바이오시밀러 바이오시밀러

허가권자 존슨앤존슨 셀트리온 삼성바이오에피스

판매사 존슨앤존슨 화이자 머크

가격 1,000$ 15% 할인가로 출시(2016.12)

35% 추가할인 실시(2017.07) 35% 할인가(753.4$)로 출시(2017.08)

제품





CAPE 3. 블록버스터 바이오 의약품 해부하기

3-1. 휴미라(개발사: 애브비, 주성분: Adalimumab)

휴미라는 혈중 TNF-alpha와 반응하여 농도를 낮춤으로써 자가면역반응을 억제하는 기

전으로 자가면역질환 치료제로 사용 중이다. 바이오 의약품 중 최초의 인간화 항체로 유

전자 서열 중에서 항원항체 반응하는 부분을 제외하고 모두 인간의 항체와 서열이 같아

면역반응 등의 부작용이 적다.

허가받은 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선, 크론병, 궤양

성 대장염, 소아 특발성 관절염 등이 있다. 2002년 12월 미국 FDA로부터 승인 받았으

며, 유럽 EMA 승인은 2003년 9월에 획득하였다. 특허는 미국이 2022년 4월까지, 유럽

은 2022년 11월에 만료예정이다.

2017년도 매출액 184억 달러로 글로벌 판매 1위의 의약품으로 바이오시밀러 개발이 가

장 활발한 바이오 의약품이다. 암젠은 바이오시밀러를 2016년 9월 미국 FDA 숭인

(Amjevita)을 받았고, 2017년 3월에는 유럽 EMA 승인(Solymbic)으로 획득하였다.

국내에서는 삼성바이오에피스가 ‘임랄디’(Imraldi)라는 제품명으로 2017년 8월 유럽

EMA 승인을 받았다. 그리고 지난 4월 애브비사와의 ‘휴미라’ 특허분쟁을 통해 로열티

를 지불하는 방식으로 합의해 10월부터 유럽 판매가 가능하게 되었다.

휴미라 매출액 및 성장률

자료: Bloomberg, 케이프투자증권 리서치본부

휴미라 바이오시밀러 개발 현황(미국/유럽 분리, 특허만료일자 포함)


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단위: 억달러Humira(좌)

성장률(우)

미국

유럽

AmgenAmgevita2016.09승인

AmgenAmgevita2017.03승인

BoehringerCyltezo2017.08승인

BoehringerCyltezo2017.11승인

• Samsung lmraldi• Kyowa Kirin FKB327• Coherus CHS1420• Pfizer PF-06410293

허가준비중

Samsunglmraldi

2017.08승인

SandozGP20172018.01허가신청

• Coherus CHS1420• Pfizer PF-06410293

허가준비중

Sandoz GP20172017.05허가신청

Kyowa Kirin FKB3272017.05허가신청

특허2022.04

만료

특허2022.11

만료




3-2. 엔브렐(개발사: 암젠, 주성분: Etanercept)

엔브렐은 세포에 존재하는 TNF 수용체와 길항작용(하나의 물질이 다른 물질에 의해 저

해 또는 억제되는 경우)을 기전으로 하는 자가면역질환 치료제이다. 류마티스 관절염, 소

아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 등을 적응증으로 허가를 받았다.

1998년 9월 미국 FDA로부터 승인을 받았고, 2000년 2월 유럽 EMA 승인을 획득하였

다. 미국 특허는 2028년 11월에 만료될 예정이며, 유럽 특허는 2015년 2월에 이미 만료

되었다.

삼성바이오에피스가 ‘베네팔리’(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러)로 가장 빠르게 2016년

2월 유럽 EMA 승인을 획득하였다. 산도즈는 ‘에럴지’(Erelzi)로 2016년 8월 미국 FDA

승인을 획득하고, 2017년 6월 유럽 EMA 승인을 받았다.

엔브렐은 2016년 92억달러(YoY +2.3%)의 매출을 달성했지만, 삼성바이오에피스와 산

도즈의 바이오시밀러 출시로 인하여 2017년에는 82억 달러로 전년동기대비 11.0% 감소

하였다.

엔브렐 매출액 및 성장률


엔브렐 바이오시밀러 개발 현황(미국/유럽 분리, 특허만료일자 포함)


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2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

단위: 억달러Enbrel(좌)

성장률(우)

미국

유럽 Samsung Benepali2016.01승인

• Samsung Benepali• Coherus CHS0214

허가준비중

SandozErelzi

2017.06승인

SandozErelzi

2016.08승인

• Coherus CHS0214허가준비중

특허2028.11

만료

특허2015.02

만료




3-3. 레미케이드(개발사: J&J, 주성분: Infliximab)

TNF-alpha의 작용을 억제하는 레미케이드는 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염,

크론병, 건선, 궤양성대장염, 건선성 관절염의 적응증을 가지고 있다.

1998년 8월에 미국 FDA와 유럽 EMA 승인을 받고 출시한 의약품으로, 2014년 99억

달러의 최고 매출을 달성하였다.

유럽특허는 2014년 8월에 만료되었고, 미국 특허(기존 만료일: 2018년 9월)는 셀트리온

과의 특허분쟁에서 패소해 2016년 9월 이후부터 바이오시밀러가 출시될 수 있었다.

레미케이드의 바이오시밀러는 특허소송에서 승소한 셀트리온으로 램시마(Remsima)와

인플렉트라(Inflectra)라는 이름으로 2013년 9월 유럽 EMA, 2016년 4월 미국 FDA 승

인을 획득하여 가장 빠르게 시장에 진입하였다. 이어서 삼성바이오에피스는 플릭사비

(Flixabi)와 렌플렉시스(Renflexis)로 2016년 5월 유럽 EMA, 2016년 11월 미국 FDA 승

인을 받았다.

레미케이드는 바이오시밀러의 출시로 2015년부터 매출감소가 시작되었으며, 2017년 매

출액은 77억달러(YoY -12.6%)로 2014년 최대매출(99억달러) 대비 22.2% 감소되었다.

바이오시밀러의 미국 침투가 본격화되는 올해는 매출 감소가 더 커질 것으로 전망된다.

레미케이드 매출액 및 성장률


레미케이드 바이오시밀러 개발 현황(미국/유럽 분리, 특허만료일자 포함)


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단위: 억달러Remicade(좌)

성장률(우)

미국

유럽

CelltrionRemsima2016.04승인

SamsungFlixabi

2016.11승인

SamsungFlixabi

2016.05승인

CelltrionRemsima2013.09승인

SandozZessly

2018.03신청

PfizerIxify

2017.12승인

SandozZessly

2018.03신청

PfizerIxify

특허2014.08

만료

특허2016.09

만료




3-4. 리툭산(개발사: 로슈, 주성분: Rituximab)

‘리툭산’은 단일클론 항체로 새로운 형태의 ‘표적’항암제이다. 악성 B세포에 발현된

CD20 항원을 표적으로 하여 체내 면역체계가 표지된 B세포를 공격하도록 해 비호지킨

성 림프종, 만성 림프구성 림프종, 류마티스관절염 등에 주로 사용된다.

1997년 11월에 미국 FDA 승인을 받고, 1998년 6월에 유럽 EMA 승인을 획득하였다.

특허만료는 2018년 7월에 미국특허가 만료될 예정이며, 유럽특허는 2013년 11월에 이

미 만료되었다.

‘리툭산’ 바이오시밀도 레미케이드와 마찬가지로 셀트리온이 가장 앞서 출시하기 시작했

다. 셀트리온은 ‘트룩시마’(Truxima)로 2017년 2월에 유럽 EMA를 획득하고, 6월에 미

국 FDA 승인을 신청하였다. 산도즈는 ‘릭사톤’(Rixathon)으로 2017년 6월 유럽 EMA

승인을 받고, 9월에 미국 FDA에 승인 신청했다.

리툭산은 2017년 75억달러(YoY +1.3%)의 매출을 달성했으며, 셀트리온과 산도즈의 바

이오시밀러의 공세로 레미케이드와 유사한 10% 정도의 매출하락이 예상된다.

리툭산 매출액 및 성장률


리툭산 바이오시밀러 개발 현황(미국/유럽 분리, 특허만료일자 포함)


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단위: 억달러Rituxan(좌)

성장률(우)

미국

유럽 CelltrionTruxima2017.02승인

CelltrionTruxima2017.06신청

SandozRixathon2017.09신청

SamsungSAIT-101임상1상

SamsungSAIT-101

• Pfizer PF-05280586• Amgen ABP710

허가준비중

• Pfizer PF-05280586• Amgen ABP710

허가준비중

SandozRixathon2017.06승인

특허2013.11

만료

특허2018.07

만료




3-5. 아바스틴(개발사: 로슈, 주성분: Bevacizumab)

아바스틴은 VEGF-A와 결합하여 혈관형성(angiogenesis)을 저해하는 기전으로 항암제로

사용된다. 전이성 직장암, 전이성 유방암, 비소세포 폐암, 뇌종양, 신세포암, 자궁경부암,

난소암, 교모세포종 등에 적응증을 받았으며, 다른 암으로도 적응증을 늘려가고 있다.

2004년 2월 미국 FDA 승인을 획득하고, 2005년 1월에 유럽 EMA 승인을 받았다. 미국

특허는 2019년 7월, 유럽특허는 2022년 1월에 만료예정이다.

‘아바스틴’ 바이오시밀러로는 암젠의 ‘엠바시’(Mvasi)가 가장 빠르며, 2017년 9월 미국

FDA 승인을 획득하였고, 2018년 1월 유럽 EMA 승인까지 받았다. 이외의 다른 경쟁자

들(화이자-PF064039535, 삼성바이오에피스-SB8, 베링거인겔하임-BI695502)은 현재 임

상 3상 진행 중이다.

셀트리온이 준비중인 아바스틴의 바이오시밀러 CT-P16은 현재 임상 1상 단계로 2021

년 정도에 상업화가 가능할 것으로 전망된다.

아바스틴의 2017년 매출액은 71억달러(YoY +3.5%)를 달성하여, 바이오 시밀러가 출시

되는 2019년까지는 75억달러 매출이 가능할 것으로 예상된다.

아바스틴 매출액 및 성장률


아바스틴 바이오시밀러 개발 현황(미국/유럽 분리, 특허만료일자 포함)


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단위: 억달러Avastin(좌)

성장률(우)

미국

유럽AmgenABP2152018.01

AmgenABP2152017.09

Pfizer PF-06439535

임상3상

Pfizer PF-06439535

임상3상

Samsung SB8

임상3상

Samsung SB8

임상3상

BoehringerBI695502임상3상

BoehringerBI695502임상3상

CelltrionCT-P16임상1상

CelltrionCT-P16임상1상

특허2019.07

만료

특허2022.01

만료




3-6. 허셉틴(개발사: 로슈, 주성분: Trastuzumab)

허셉틴은 종양의 성장에 관여하는 HER2라는 유전인자를 선택적으로 공격하는 표적치료제로,

HER2가 과별현되는 전이성 유방암 및 조기 유방암, 전이성 위암환자에 널리 사용되고 있다.

1998년 9월 미국 FDA 승인을 획득하였고, 2000년 8월 유럽 EMA 승인을 받았다. 유럽

특허는 2014년 7월에 이미 만료되었으며, 미국 특허는 2019년 6월에 종료 예정이다.

허셉틴의 바이오시밀러는 바이오콘/밀란이 개발한 ‘오기브리’(Ogivri)가 2017년 12월 미

국 FDA 승인을 받아 미국 시장에 가장 빠르게 접근 할 수 있었다. 하지만 로슈의 미국

특허기간이 남아 2017년 3월에 로열티를 지급하는 조건의 비독점적사용권 계약을 체결

하였다.

특허가 만료된 유럽시장에 가장 빠른 제품은 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’(Ontruzant)

로 2017년 11월 EMA 승인을 획득하고, 12월에 미국 FDA 승인을 신청했다.

셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’(Herzuma)는 2018년 2월 유럽 EMA 승인을

획득하였고, 미국 FDA에 2017년 7월 승인신청 하였다. 3분기 중으로 허가가 기대되어

금년 중으로 미국, 유럽에 동시에 출시가 가능 할 것으로 전망된다.

허셉틴은 2017년 71억 달러(YoY +3.5%)의 매출로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바

이오시밀러를 출시하는 올해부터 10% 정도의 매출 감소가 예상된다.

허셉틴 매출액 및 성장률


허셉틴 바이오시밀러 개발 현황(미국/유럽 분리, 특허만료일자 포함)


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단위: 억달러Herceptin(좌)

성장률(우)

미국

유럽 SamsungOntruzant2017.11승인

CelltrionHerzuma2018.02승인

Biocon/MylanOgivri

2017.12승인

SamsungOntruzant2017.12신청

CelltrionHerzuma2017.07신청

AmgenKanjinti2017.07신청

AmgenKanjinti2018.03승인

PfizerPF-05280014

허가준비중

PfizerPF-05280014

허가준비중

특허2014.07

만료

특허2019.06

만료




CAPE 4. 바이오시밀러업체 Peer Group

글로벌 바이오시밀러업체 비교

셀트리온 셀트리온

헬스케어

삼성

바이오로직스

코헤루스 바이

오사이언시스 바이오콘 마일란 평균

현재주가(현지통화) 269,000 97,200 422,500 15.30 659.95 39.38

시가총액(억원, M$) 31,429.3 12,726.0 26,046.8 1,011.4 5,846.3 20,298.2

주가수익율(%)

1D -2.18 -1.42 -1.86 -1.92 2.26 0.13 -0.83

1M -2.71 4.52 -16.50 24.64 1.03 0.10 1.85

3M -23.80 -18.73 -6.11 54.55 4.75 -2.33 1.39

6M 33.78 13.05 15.28 71.91 52.73 6.78 32.25

12M 68.97 84.78 n/a n/a 36.31 18.73 52.20

P/E(배)

2017A 71.44 54.38 n/a n/a 106.93 12.82 61.39

2018E 54.71 45.88 n/a n/a 65.01 12.55 44.54

2019E 44.61 35.68 n/a 413.51 36.98 8.93 107.94

2020E 11.36 8.74 6.17 16.55 4.68 1.67 8.19

P/B(배)

2017A 11.53 6.92 n/a n/a 7.79 1.42 6.92

2018E 9.56 6.10 n/a n/a 7.03 1.27 5.99

2019E 7.90 5.26 n/a n/a 5.91 1.12 5.05

2020E 55.36 57.33 n/a n/a 38.92 8.96 40.14

EV/EBITDA(배)

2017A 47.15 45.99 n/a n/a 45.26 8.38 36.70

2018E 37.59 34.41 n/a n/a 32.94 7.86 28.20

2019E 31.45 26.67 n/a n/a 21.80 7.52 21.86

2020E 41.53 25.59 57.70 -99.18 18.04 7.50 8.53

매출액성장률(%)

2017A 24.89 49.98 n/a 28.53 25.64 5.00 26.81

2018E 24.96 34.00 n/a 5,356.65 27.66 4.53 1,089.56

2019E 20.30 28.54 n/a 106.78 15.93 3.56 35.02

2020E 109.06 -1.06 n/a -100.24 35.29 104.83 29.58

영업이익성장률(%)

2017A 17.45 81.83 n/a 27.20 79.48 164.34 74.06

2018E 29.30 33.75 n/a 48.40 62.94 6.06 36.09

2019E 21.69 29.02 n/a 115.08 n/a 3.75 42.39

2020E 55.00 16.68 14.20 -14,918.77 18.26 12.07 -2,467.09

영업이익률(%)

2017A 51.72 20.22 n/a -8,450.00 15.38 30.76 -1,666.38

2018E 53.52 20.19 n/a -79.90 19.63 31.22 8.93

2019E 54.14 20.26 n/a 5.83 n/a 31.27 27.88

2020E 42.08 17.10 -20.87 -15,306.56 15.92 5.84 -2,541.08

순이익률(%)

2017A 39.65 18.11 n/a -8,766.65 9.65 22.51 -1,735.35

2018E 41.57 16.18 n/a -88.39 11.62 23.26 0.85

2019E 42.55 16.34 n/a 0.64 16.14 23.75 19.88

2020E 17.90 7.70 -2.41 -909.90 13.53 9.92 -143.88

ROE(%)

2017A 17.55 13.54 1.10 -2,582.53 7.63 14.96 -421.29

2018E 19.08 14.09 n/a -676.60 11.17 15.12 -123.43

2019E 19.33 15.72 n/a -22.07 16.66 17.81 9.49

2020E 2.64 -47.46 4.72 -82.87 1.85 107.85 -2.21

순부채비율(%)

2017A -6.13 -45.53 n/a -261.99 12.03 96.37 -41.05

2018E -16.80 -56.90 n/a -366.79 18.74 77.49 -68.85

2019E -31.60 -68.49 n/a -291.47 16.57 58.64 -63.27

2020E -2.18 -1.42 -1.86 -1.92 2.26 0.13 -0.83





셀트리온 (068270KS | Buy 유지 | TP 350,000원 상향).............................................................. 22

셀트리온헬스케어 (091990KQ | Buy 유지 | TP 120,000원 유지) ........................................... 26

CAPE Research Division ▶▶▶ Company Analysis _ 2018/05/29

Analyst 김형수ㆍ02)6923-7342ㆍ[email protected]

셀트리온 (068270KS | Buy 유지 | TP 350,000원 상향)

바이오시밀러 글로벌 선두기업으로 우뚝

셀트리온에 대한 투자의견 ‘BUY’유지와 목표주가 350,000원으로 상향 조정하였습니다. 2020년까지 신제품 지속 출시로

매출(2017년 대비 약 100% 증가)과 수익성이 좋아질 예정입니다. 4분기부터는 TEVA사의 편두통 바이오신약에 대한

CMO도 진행 될 전망입니다. 생산시설 증설도 계획 중으로 바이오 의약품 사업의 자신감이 느껴지는 시점입니다.

셀트리온에 대한 투자의견 ‘BUY’ 유지, 목표주가 350,000원(기존 240,000원)으로 상향

작년 FDA로부터 받은 Form483(생산공장에 대한 개선사항)에 대한 조치 마무리 단계로 할인요소 해소

2020년까지 바이오시밀러 신제품(휴미라, 아바스틴 바이오시밀러와 렘시마 SC버젼 등) 지속 출시로 매출과 수익성이

지속적으로 좋아질 전망(매년 20% 이상 성장, OPM 50% 이상)

목표주가는 2018~2020년 평균EPS 4,797원에 동사의 과거 3년 평균 PER 66.6X에 10% 프리미엄 부여해 산정

2분기 실적 매출액과 영업이익 모두 전진

FDA 개선사항 조치로 인해 5월까지 트룩시마와 허쥬마 생산에 차질을 빚었지만, 6월부터는 정상 가동 예정

트룩시마와 허쥬마의 2분기 매출액은 97.5% 증가한 1,112억원을 달성해 매출 성장을 이끌 전망

2분기 실적 매출액 3,117억원(YoY +26.7%), 영업이익 1,628억원(YoY +17.7%)으로 추정

커지는 생산용량과 바이오신약 CMO가 4분기에 더해져 더 예뻐지는 중

2018년 매출액 12,082억원(YoY +27.3)에 영업이익 6,089억원(YoY +16.6%) 달성 전망

TEVA의 편두통 신약 Fremanezumab의 4분기 미국 FDA 허가전망으로 CMO 매출도 추가 예상

바이오시밀러, 바이오신약 CMO 2가지의 글로벌사업 진행을 위해 추가 증설(기존 19만ℓ→ 55만ℓ) 계획 중

Stock Data

주가(5/28) 271,000원

액면가 1,000원

시가총액 33,982십억원

52주 최고/최저가 373,500원/ 91,776원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) -2.0 34.8 194.7

상대주가(%) -1.5 36.7 180.0

경영실적 전망

결산기(12월) 단위 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E

매출액 (십억원) 671 949 1,208 1,511 1,814

영업이익 (십억원) 250 522 609 790 952

영업이익률 (%) 37.2 55.0 50.4 52.3 52.5

순이익 (십억원) 178 399 474 620 751

EPS (원) 1,427 3,195 3,786 4,847 5,758

증감률 (%) 13.2 123.9 18.5 28.0 18.8

PER (배) 73.8 69.2 72.6 56.7 47.8

PBR (배) 6.4 11.2 11.7 10.1 8.5

ROE (%) 9.0 16.8 16.9 18.5 18.6

EV/EBITDA (배) 38.6 43.7 47.8 37.9 28.4

순차입금 (십억원) 403 83 -174 -487 -856

부채비율 (%) 37.4 34.5 30.7 29.0 24.7

2,000

2,200

2,400

2,600

2,800

0

50

100

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350

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17/05 17/08 17/11 18/02 18/05

(pt)(천원) 셀트리온(L) KOSPI

CAPE Company Analysis 2018/05/29

셀트리온 | 바이오시밀러 글로벌 선두기업으로 우뚝


셀트리온 분기별 실적 추이 및 전망 (단위:억원,%)

2017 2018 2Q.18 증감률

1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2QF 3QF 4QF YoY QoQ

매출액(좌) 1,966 2,461 2,321 2,743 2,450 3,117 2,972 3,543 26.7% 27.2%

영업이익(좌) 894 1,383 1,401 1,542 1,165 1,628 1,516 1,780 17.7% 39.7%

당기순이익 671 1,152 1,140 1,044 832 1,317 1,201 1,409 14.3% 58.3%

영업이익률(우) 45.5% 56.2% 60.4% 56.2% 47.6% 52.2% 51.0% 50.2%

순이익률 34.1% 46.8% 49.1% 38.1% 34.0% 42.3% 40.4% 39.8%


셀트리온 분기별 실적 추이 및 영업이익률


셀트리온 연간 실적 추이 및 전망 (단위: 억원, %)

2014 2015 2016 2017 2018F YoY

매출액(좌) 4,710 6,034 6,706 9,491 12,082 27.3%

영업이익(좌) 2,015 2,590 2,497 5,220 6,089 16.6%

당기순이익 1,175 1,583 1,805 4,007 4,760 18.8%

영업이익률(우) 42.8% 42.9% 37.2% 55.0% 50.4%

순이익률 24.9% 26.2% 26.9% 42.2% 39.4%


셀트리온 연간 실적 추이 및 영업이익률


0%

10%

20%

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50%

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0

500

1,000

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2,500

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3,500

4,000

1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q(E)

2017 2018

OPM억원매출액(좌) 영업이익(좌) 영업이익률(우)

0%

10%

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0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

2014 2015 2016 2017(E) 2018(E)





유럽 내 램시마 시장점유율 미국 내 인플렉트라 처방액 추이

자료: 셀트리온, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 셀트리온, 케이프투자증권 리서치본부

트룩시마 출시 유럽국가의 Tituximab 시장규모 유럽 내 트룩시마 시장점유율(17.4Q)

자료: 셀트리온, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 셀트리온, 케이프투자증권 리서치본부

셀트리온 연구개발과제

연구개발코드 대조의약품 및 유형 구분 적응증 개발단계

CT-P16 Avastin 바이오시밀러 종양질환 임상 1상

CT-P17 Humira 바이오시밀러 자가면역질환 임상시험 준비

CT-P5 Enbrel 바이오시밀러 자가면역질환 임상시험 준비

CT-P15 Erbitux 바이오시밀러 종양질환 임상시험 준비

CT-P14 Synagis 바이오시밀러 감염질환 세포주 개발

CT-P27 단일클론항체 바이오신약 Influenza 임상 2b싱

CT-P25 세포 배양 백신 바이오신약 Influenza 비임상 준비

CT-P19 단일클론항체 바이오신약 감염질환 공정 개발 단계


CT-P26 항체 약물 접합 바이오베터(개량신약) 종양질환 비임상 준비

자료: 셀트리온, 케이프투자증권 리서치본부

0%

20%

40%

60%

80%

100%

15.1Q 3Q 16.1Q 3Q 17.1Q 3Q

램시마/인플렉트라

레미케이드

0

5

10

15

20

25

30

16.11 17.01 17.03 17.05 17.07 17.09 17.11 18.01 18.03

단위:$mn인플렉트라 처방액

영국아일랜드독일

스페인포르투갈, 네덜란드,

48%

이탈리아프랑스, 28%

크로아티아슬로베니아오스트리아

, 4%

스웨덴핀란드덴마크,

3%

체코불가리아헝가리등,

17% 유럽Rituximub

시장규모$1,834mn

0%

10%

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30%

40%

50%

60%

70%

네덜란드 영국 독일 프랑스 스페인 이탈리아

유럽 내 트룩시마 MS




재무상태표 포괄손익계산서

(십억원) 2017A 2018E 2019E 2020E (십억원) 2017A 2018E 2019E 2020E

유동자산 1,615 2,141 2,842 3,430 매출액 949 1,208 1,511 1,814

현금및현금성자산 419 618 937 1,211 증가율(%) 41.5 27.3 25.1 20.0

매출채권 및 기타채권 831 1,058 1,324 1,523 매출원가 262 387 428 506

재고자산 201 255 319 383 매출총이익 687 822 1,084 1,308

비유동자산 1,844 1,841 1,891 2,084 매출총이익률(%) 72.4 68.0 71.7 72.1

투자자산 33 42 53 63 판매비와 관리비 165 213 294 355

유형자산 844 813 833 1,026 영업이익 522 609 790 952

무형자산 952 972 991 980 영업이익률(%) 55.0 50.4 52.3 52.5

자산총계 3,459 3,982 4,733 5,515 EBITDA 626 720 901 1,189

유동부채 617 651 665 679 EBITDA M% 65.9 59.6 59.6 65.6

매입채무 및 기타채무 104 133 166 200 영업외손익 -16 -5 -2 2

단기차입금 323 303 253 203 지분법관련손익 3 0 0 0

유동성장기부채 94 94 94 94 금융손익 -17 -5 -2 2

비유동부채 270 283 398 412 기타영업외손익 -2 0 0 0

사채 및 장기차입금 224 224 324 324 세전이익 506 604 788 954

부채총계 887 934 1,063 1,091 법인세비용 105 128 166 201

지배기업소유지분 2,425 2,899 3,519 4,270 당기순이익 401 476 622 754

자본금 123 125 128 130 지배주주순이익 399 474 620 751

자본잉여금 761 761 761 761 지배주주순이익률(%) 42.2 39.4 41.2 41.6

이익잉여금 1,562 2,034 2,651 3,400 비지배주주순이익 1 2 2 3

기타자본 -21 -21 -21 -21 기타포괄이익 2 0 0 0

비지배지분 147 149 151 153 총포괄이익 403 476 622 754

자본총계 2,572 3,047 3,669 4,423 EPS 증가율(%, 지배) 123.9 18.5 28.0 18.8

총차입금 641 621 671 621 이자손익 -8 -5 -2 2

순차입금 83 -174 -487 -856 총외화관련손익 -9 0 0 0

현금흐름표 주요지표

(십억원) 2017A 2018E 2019E 2020E 2017A 2018E 2019E 2020E

영업활동 현금흐름 517 367 472 793 총발행주식수(천주) 122,666 127,904 130,462 133,071

영업에서 창출된 현금흐름 556 495 638 993 시가총액(십억원) 27,122 34,484 34,484 34,484

이자의 수취 0 0 0 0 주가(원) 221,100 275,000 275,000 275,000

이자의 지급 0 0 0 0 EPS(원) 3,195 3,786 4,847 5,758

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 19,787 23,524 27,362 32,470

법인세부담액 -39 -128 -166 -201 DPS(원) 0 0 0 0

투자활동 현금흐름 -264 -135 -190 -456 PER(X) 69.2 71.6 55.9 47.1

유동자산의 감소(증가) -131 -38 -44 -44 PBR(X) 11.2 11.5 9.9 8.3

투자자산의 감소(증가) -11 -9 -11 -11 EV/EBITDA(X) 43.7 47.1 37.3 28.0

유형자산 감소(증가) -21 0 -50 -350 ROE(%) 16.8 16.9 18.5 18.6

무형자산 감소(증가) -168 -100 -100 -70 ROA(%) 12.4 12.8 14.3 14.7

재무활동 현금흐름 -96 -33 37 -63 ROIC(%) 17.0 17.7 20.9 22.5

사채 및 차입금증가(감소) -38 -20 50 -50 배당수익률(%) 0.0 0.0 0.0 0.0

자본금및자본잉여금 증감 19 0 0 0 부채비율(%) 34.5 30.7 29.0 24.7

배당금 지급 0 0 0 0 순차입금/자기자본(%) 3.2 -5.7 -13.3 -19.3

외환환산으로 인한 현금변동 -5 0 0 0 유동비율(%) 261.9 328.6 427.2 505.2

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 0 0 이자보상배율(X) 39.9 48.7 61.8 74.4

현금증감 151 199 319 274 총자산회전율 0.3 0.3 0.3 0.4

기초현금 268 419 618 937 매출채권 회전율 1.2 1.3 1.3 1.3

기말현금 419 618 937 1,211 재고자산 회전율 4.9 5.3 5.3 5.2

FCF 496 367 422 443 매입채무 회전율 2.9 3.3 2.9 2.8


CAPE Research Division ▶▶▶ Company Analysis _ 2018/05/29

Analyst 김형수ㆍ02)6923-7342ㆍ[email protected]

셀트리온헬스케어 (091990KQ | Buy 유지 | TP 120,000원 유지)

2분기부터는 달라져요

상저하고의 흐름 속에서도 2분기 실적이 기대되는 시점입니다. 셀트리온 헬스케어의 2분기 실적은 매출액 2,855억원

(YoY +20.2%), 영업이익 558억원(YoY +4.4%)이 전망됩니다. 유럽 판매업체들의 하반기 집중 구매 및 FDA의 생산공장

에 개선요구 마무리(상반기 중)로 생산, 판매가 원활해질 예정입니다. 동사에 대한 투자의견 ‘BUY’, 목표주가 120,000원

을 유지합니다.

상저하고의 흐름속에서도 2분기 실적 기대

2분기 매출액 2,855억원(YoY +20.2%), 영업이익 558억원(YoY +4.4%) 전망

1분기 트룩시마와 허쥬마의 출시로 마케팅 비용 증가, 직접판매조직 강화로 판매관리비가 증가해 수익성이 악화되었

지만, 2분기 매출액 증가(QoQ +122.5%)로 정상적인 수익성(OPM 19.5%) 시현 예상

동사의 바이오시밀러 판매업체들이 하반기 집중 구매예상으로 상반기보다 하반기에 매출이 집중될 예정

(2018년 총 매출액 15,600억원 중 하반기 매출액은 11,462억원으로 73.4% 비중 차지)

셀트리온 생산공장 문제(Form483)는 곧 해결될 전망

작년 5월에 미국 FDA의 생산설비 감사결과 개선사항 요구리스트(Form 483) 문제는 상반기 중으로 처리완료 전망

개선사항 조치 완료로, 6월부터는 차질 없이 제품이 생산될 예정으로 하반기 판매량 증가 추정

향후 공급물량 증대를 대비하여 미국, 유럽에 소재한 CMO 업체 준비로 금번과 같은 돌발 변수 사전조치 가능

셀트리온헬스케어에 대한 투자의견 ‘BUY’, 목표주가 120,000원 유지

2018년 매출액 15,600억원(YoY +69.4%) 영업이익 2,768억원(YoY +80.1%)으로 영업이익률 17.7% 전망

해외 직접판매 확대를 위한 투자로 2020년 이후부터는 20%이상의 영업이익률 예상

Stock Data

주가(5/28) 99,300원

액면가 1,000원

시가총액 13,953십억원

52주 최고/최저가 153,800원/ 43,803원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) 6.8 15.4 0.0

상대주가(%) 7.6 1.4 0.0

경영실적 전망

결산기(12월) 단위 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E

매출액 (십억원) 758 921 1,560 2,081 3,009

영업이익 (십억원) 179 154 277 382 559

영업이익률 (%) 23.6 16.7 17.7 18.3 18.6

순이익 (십억원) 123 157 286 305 448

EPS (원) 1,081 1,254 2,033 2,126 3,061

증감률 (%) 257.5 16.0 62.1 4.5 44.0

PER (배) 0.0 86.6 48.5 46.4 32.2

PBR (배) 0.0 8.9 7.0 6.3 5.4

ROE (%) 21.4 13.4 15.4 14.2 17.8

EV/EBITDA (배) 1.5 92.4 44.9 29.4 18.0

순차입금 (십억원) 259 -700 -1,361 -1,859 -2,572

부채비율 (%) 206.4 68.4 75.3 76.2 78.1

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(pt)(천원) 셀트리온헬스케어(L) KOSDAQ


셀트리온헬스케어 | 2분기부터는 달라져요


셀트리온헬스케어 분기별 실적 추이 및 전망 (단위:억원,%)

2017 2018 2Q.18 증감률

1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2QF 3QF 4QF YoY QoQ

매출액(좌) 699 2,375 1,980 4,154 1,283 2,855 3,822 7,640 20.2% 122.5%

영업이익(좌) 106 534 403 493 84 558 762 1,364 4.4% 564.9%

당기순이익 -18 775 307 510 605 380 634 1,237 -51.0% -37.2%

영업이익률(우) 15.2% 22.5% 20.3% 11.9% 6.5% 19.5% 19.9% 17.9%

순이익률 -2.6% 32.6% 15.5% 12.3% 47.2% 13.3% 16.6% 16.2%


셀트리온헬스케어 분기별 실적 추이 및 영업이익률


셀트리온헬스케어 연간 실적 추이 및 전망 (단위: 억원, %)

2014 2015 2016 2017 2018F YoY

매출액(좌) 1,670 4,024 7,577 9,209 15,600 69.4%

영업이익(좌) 348 1,119 1,786 1,537 2,768 80.1%

당기순이익 34 206 1,229 1,574 2,855 81.3%

영업이익률(우) 20.8% 27.8% 23.6% 16.7% 17.7%

순이익률 2.1% 5.1% 16.2% 17.1% 18.3%


셀트리온헬스케어 연간 실적 추이 및 영업이익률


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1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q(E) 3Q(E) 4Q(E)

2017 2018


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2014 2015 2016 2017 2018(E)





유럽 내 램시마 시장점유율 미국 내 인플렉트라 처방액 추이

자료: 셀트리온헬스케어, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 셀트리온헬스케어, 케이프투자증권 리서치본부

트룩시마 출시 유럽국가의 Tituximab 시장규모 유럽 내 트룩시마 시장점유율(17.4Q)

자료: 셀트리온헬스케어, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 셀트리온헬스케어, 케이프투자증권 리서치본부

셀트리온 연구개발과제

연구개발코드 대조의약품 및 유형 구분 적응증 개발단계

CT-P16 Avastin 바이오시밀러 종양질환 임상 1상

CT-P17 Humira 바이오시밀러 자가면역질환 임상시험 준비

CT-P5 Enbrel 바이오시밀러 자가면역질환 임상시험 준비

CT-P15 Erbitux 바이오시밀러 종양질환 임상시험 준비

CT-P14 Synagis 바이오시밀러 감염질환 세포주 개발

CT-P27 단일클론항체 바이오신약 Influenza 임상 2b싱

CT-P25 세포 배양 백신 바이오신약 Influenza 비임상 준비



CT-P26 항체 약물 접합 바이오베터(개량신약) 종양질환 비임상 준비

자료: 셀트리온, 케이프투자증권 리서치본부

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15.1Q 3Q 16.1Q 3Q 17.1Q 3Q

램시마/인플렉트라

레미케이드

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16.11 17.01 17.03 17.05 17.07 17.09 17.11 18.01 18.03

단위:$mn인플렉트라 처방액

영국아일랜드독일

스페인포르투갈, 네덜란드,

48%

이탈리아프랑스, 28%

크로아티아슬로베니아오스트리아

, 4%

스웨덴핀란드덴마크,

3%

체코불가리아헝가리등,

17% 유럽Rituximub

시장규모$1,834mn

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네덜란드 영국 독일 프랑스 스페인 이탈리아

유럽 내 트룩시마 MS




재무상태표 포괄손익계산서 (십억원) 2017A 2018E 2019E 2020E (십억원) 2017A 2018E 2019E 2020E

유동자산 2,800 3,425 3,905 4,613 매출액 921 1,560 2,081 3,009

현금및현금성자산 251 925 1,405 1,907 증가율(%) 21.5 69.4 33.4 44.6

매출채권 및 기타채권 419 511 716 952 매출원가 697 1,201 1,571 2,233

재고자산 1,575 1,386 1,109 776 매출총이익 224 359 510 776

비유동자산 75 67 144 275 매출총이익률(%) 24.3 23.0 24.5 25.8

투자자산 50 40 42 44 판매비와 관리비 70 82 128 217

유형자산 0 3 77 208 영업이익 154 277 382 559

무형자산 2 2 2 2 영업이익률(%) 16.7 17.7 18.3 18.6

자산총계 2,875 3,493 4,049 4,888 EBITDA 154 278 407 628

유동부채 993 1,205 1,358 1,574 EBITDA M% 16.7 17.8 19.6 20.9

매입채무 및 기타채무 740 873 917 944 영업외손익 52 90 17 23

단기차입금 11 6 6 1 지분법관련손익 0 0 0 0

유동성장기부채 0 0 0 0 금융손익 68 84 17 23

비유동부채 174 295 393 569 기타영업외손익 -15 6 0 0

사채 및 장기차입금 0 0 0 0 세전이익 206 367 398 582

부채총계 1,167 1,500 1,751 2,143 법인세비용 49 81 94 134

지배기업소유지분 1,707 1,993 2,298 2,745 당기순이익 157 286 305 448

자본금 137 140 143 146 지배주주순이익 157 286 305 448

자본잉여금 1,366 1,366 1,366 1,366 지배주주순이익률(%) 17.1 18.3 14.6 14.9

이익잉여금 265 547 849 1,294 비지배주주순이익 0 0 0 0

기타자본 -60 -60 -60 -60 기타포괄이익 -10 0 0 0

비지배지분 0 0 0 0 총포괄이익 147 286 305 448

자본총계 1,707 1,993 2,298 2,745 EPS 증가율(%, 지배) 16.0 62.1 4.5 44.0

총차입금 75 114 151 210 이자손익 -17 10 17 23

순차입금 -700 -1,361 -1,859 -2,572 총외화관련손익 -25 0 0 0

현금흐름표 주요지표 (십억원) 2017A 2018E 2019E 2020E 2017A 2018E 2019E 2020E

영업활동 현금흐름 -194 655 600 914 총발행주식수(천주) 137,338 143,327 146,193 149,117

영업에서 창출된 현금흐름 -148 727 677 1,026 시가총액(십억원) 14,915 13,855 13,855 13,855

이자의 수취 3 20 31 43 주가(원) 108,600 98,600 98,600 98,600

이자의 지급 -7 -11 -15 -20 EPS(원) 1,254 2,033 2,126 3,061

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 12,189 14,183 15,716 18,408

법인세부담액 -42 -81 -94 -134 DPS(원) 0 0 0 0

투자활동 현금흐름 -521 -20 -157 -471 PER(X) 86.6 48.5 46.4 32.2

유동자산의 감소(증가) -523 -26 -55 -270 PBR(X) 8.9 7.0 6.3 5.4

투자자산의 감소(증가) -27 10 -2 -1 EV/EBITDA(X) 92.4 44.9 29.4 18.0

유형자산 감소(증가) 0 -4 -100 -200 ROE(%) 13.4 15.4 14.2 17.8

무형자산 감소(증가) -1 0 0 0 ROA(%) 6.5 9.0 8.1 10.0

재무활동 현금흐름 865 39 36 59 ROIC(%) 11.0 21.8 35.8 59.5

사채및차입금증가(감소) -280 39 36 59 배당수익률(%) 0.0 0.0 0.0 0.0

자본금및자본잉여금 증감 1,010 0 0 0 부채비율(%) 68.4 75.3 76.2 78.1

배당금 지급 0 0 0 0 순차입금/자기자본(%) -41.0 -68.3 -80.9 -93.7

외환환산으로 인한 현금변동 5 0 0 0 유동비율(%) 281.9 284.3 287.7 293.1

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 0 0 이자보상배율(X) 6.4 26.3 26.0 27.9

현금증감 155 674 479 503 총자산회전율 0.4 0.5 0.6 0.7

기초현금 96 251 925 1,405 매출채권 회전율 2.4 3.4 3.4 3.6

기말현금 251 925 1,405 1,907 재고자산 회전율 0.6 1.1 1.7 3.2

FCF -195 651 500 714 매입채무 회전율 0.9 1.5 1.8 2.4



Compliance Notice |


Compliance Notice _ 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경내역

셀트리온(068270) 주가 및 목표주가 추이 제시일자 2017-11-29 2018-05-28

투자의견 Buy Buy

목표주가 240,000원 350,000원

괴리율(%)_평균 16.53

괴리율(%)_최고 55.63

제시일자

투자의견

목표주가

괴리율(%)_평균

괴리율(%)_최고

제시일자

투자의견

목표주가

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셀트리온헬스케어(091990) 주가 및 목표주가 추이 제시일자 2017-11-29 2018-05-28

투자의견 Buy Buy

목표주가 120,000원 120,000원

괴리율(%)_평균 -12.33

괴리율(%)_최고 28.17

제시일자

투자의견

목표주가

괴리율(%)_평균

괴리율(%)_최고

제시일자

투자의견

목표주가

괴리율(%)_평균

괴리율(%)_최고

*괴리율 산정 : 수정주가 적용, 목표주가 대상시점은 1년이며 목표주가를 변경하는 경우 해당 조사분석자료의 공표일 전일까지 기간을 대상으로 함

Ratings System

구분 대상기간 투자의견 비고

[기업분석] 12개월 BUY(15% 초과)ㆍHOLD(-15%~15%)ㆍREDUCE(-15% 미만) * 단, 산업 및 기업에 대한 최종분석 이전에는 긍정,

중립, 부정으로 표시할 수 있음. [산업분석] 12개월 OverweightㆍNeutralㆍUnderweight

[투자비율] 12개월 매수(87.69%)ㆍ매도(1.03%)ㆍ중립(11.28%) * 기준일 2018.03.31까지

Compliance

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조사분석 담당자 및 그배우자는 공표일 기준 동 자료에 언급된 종목과 재산적 이해관계가 없습니다.

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떠한 경우에도 본 자료는 고객의 주식투자의 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

80,000

144,000

208,000

272,000

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16/05 16/11 17/05 17/11 18/05

(원) 셀트리온 목표주가

40,000

72,000

104,000

136,000

168,000

16/05 16/11 17/05 17/11 18/05

(원) 셀트리온헬스케어 목표주가


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제약 바이오 비중확대 -...

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