제약 도메인에 필요한 software product 만들기 좌우충돌기

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제약 도메인에 필요한 Software Product

만들기 좌우충돌기

제약 도메인에 필요한Software Product 만들기 좌우충돌기

2016년 11월 12일

유와이즈원

신호승 책임연구원



만들기 좌우충돌기목차

Pharmaceutical Industry

Market

Value Chain

Pharmacy & Healthcare Domain Software Development

Pharmacy Industry Software System Stack

The Present State of Domestic

The Beginning of the Project

The Goal of the Project

State of Current Workflow

Regulation

Design

Implementation

Demo

Agile




이 강의는故조규형 대표에게 바칩니다.





Revenue of the worldwide pharmaceutical market from 2001 to 2015

https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001/





국내 제약 시장

https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001/




Market

M&A




Market

After M&A

Knowledge Integration

Regulation

Process

Document Template

Data




Market

After M&A

IT Infrastructure

Software System

Industry Standard

https://www.supplychainmovement.com/wp-content/uploads/Mindmap-Pharma-Supply-Chains-2.0-Supply-Chain-Movement-2013.jpg




Value Chain

Manufacturing

https://www.linkedin.com/pulse/value-chain-pharmaceutical-business-michael-mkpadi




Value Chain

R&D

https://www.atkearney.com/documents/10192/1641099/Unleashing+Pharma.pdf/8b090ee4-a720-4882-bc8a-fe3539c5410c





Best Practice for FDA Screening





Business Requirement

Electronic Trial File

Research & Development

Submission

Quality & Manufacturing





Content





Compliance & Configuration





Business Tier

ERP 생산관리 (PP)

재무회계 (FI)

영업관리 (SD)

관리회계 (CO)설비관리 (PM)

구매관리 (MM)

품질 관리 (QM) 시스템 관리

MES

QMS

APS수요예측 재고보충계획생산계획

생산관리 품질관리공정관리

설비관리 종합생산정보칭량관리

Environment Tier

BMS 청정공기공급

환기조절

온.습도조절

전기/.조명제어

EMS 환경오염배출측정

이상발생알림

생산환경정보수집

원인분석

LIMS 시험관리 기준관리

일반관리 Audit Trail

WMS 의약품추적관리

2D바코드이력모니터

링물류관리

EDMS 문서저장 Audit Trail문서검색

Data Tier

ERP DB MES DB LIMS DB WMS DB

정보분석 시스템

DM

DM

EDW

BI

주요지표관리

생산실적보고

영업실적보고

EDMS DB

자동창고운영 재고관리설비제어

R&D

Infra

Security

Network

제품정보관리

PLM

요구사항관리

기술문서관리

규정관리

협업관리

프로젝트관리

e-Research

Research Portal

Contents 관리

일탈관리 변경관리

CAPA Complain관리

Training Audit 관리

Manufacturing





R&D

https://www.atkearney.com/documents/10192/1641099/Unleashing+Pharma.pdf/8b090ee4-a720-4882-bc8a-fe3539c5410c




The Present State of Domestic

SI, not IT Service

Foreign Vendors

Sparse Technical Skills Domestic Partners

Nobody to Develop Pharmacy Software Product





Into Foreign Market





오송 신공장에 cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리 기준) 수준의 생산시설 구축





2009년 부터 쌓아온 Enterprise Content Management 기술

제약 공장의 규정 문서의 품질을 관리할 수 있는 Software Product 개발 의지

해외 벤더의 국내 지사와 파트너의 기술력 부재

ECM Software Product 보유

ISO 27001와 ISMS 인증을 위한 전세계 최초 Compliance화 경험

현업과 경영진의 의지




The Goal of the Project

Regulation Compliance

Audit & Submission

GMP(Good manufacturing practice)

FDA

21 CFR Part 11

CSV(Computer System Validation)

Enterprise Content Management & EDMS





모든 컨텐츠의 오프라인 수기 관리





문서별 담당자가 오프라인으로 업무 절차서 관리





공장별 업무 프로세스가 모두 다름




Regulation

CMIS




Regulation

DIA Reference Model




Regulation

CSV(Computer System Validation)개발 QA 고객지원

스냅샷 소스체크아웃

로컬개발

단위테스트

패키징

개발서버반영

스모크체크리스트수행

개발완료&디플로이

소스 체크인

SVN태깅

QA릴리즈

담당자지정

이슈해결

다음릴리즈버전포함

스모크체크리스트결과확인

QA서버 반영

통합테스트수행

결함발생

JIRA등록

개발팀할당

테스트종료테스트결과합의

릴리즈공지

Publish서버배포

릴리즈배포공지

문의접수

오류여부

고객이슈접수(JIRA등록)

제품오류여부

답변발송

원인분석

처리결과고객지원팀전달

고객이슈접수

(연구소이관)

문제해결

Y

N

Y

Y

Y

Y

Y

N

N

N

NN




Regulation

Development Process

공통 별첨1_개발-QA-고객지원프로세스_v1.0

개발

별첨1_개발_RND개발관리 방법론_v1.2 : SCRUM 방법론을 통한 개발 프로세스 소개 및 JIRA기반의 개발가이드 소개

별첨2_개발_JIRA를 활용한 업무 진행 案-v1.0 : JIRA를 이용한 개발 업무 진행 절차 설명

별첨3_개발_Java Coding Convention Practice Guide-v1.0 : Eclipse codig convention 설명

별첨4_개발_소스코드 관리 고도화 및 Merging 가이드-v1.0 : 소스 머징 방법 설명

QA

별첨5_QA_제품관리절차_v1.0 : 릴리즈 및 테스트 프로세스 소개

별첨6_QA_품질관리절차_v1.3 : 릴리즈 관리 및 테스트 업무 메뉴얼

샘플양식

– 별첨7_QA_(3.3.0.43_EDMS_WEB)릴리즈계획서_v1.0

– 별첨8_QA_팀플레이스(웹)_Smoke기능Checklist_v0.4_수행결과_150206

– 별첨9_QA_웹_게시판_TestCase_v0.1_수행결과_20140918_v0.1.1

– 별첨10_QA_버그리포트_RWP-1095_v1.0

– 별첨11_QA_(Release Note) wiseOne v3.3_v1.0

고객지원

별첨12_MA_고객지원 프로세스_v1.0 : 고객지원 업무 처리 프로세스

샘플양식

– 별첨13_MA_유지보수_201601_v1.0




Design

Requirement Analysis




Design

Meta Model




Design

Old-fashioned Implementation

기본 문서

(dm_document)

회사문서

(corporation_doc)

생산/품질 문서

(manufacturing_doc)

표준문서

(regulation_doc)

조직 문서

(organization_doc)

규정

(standard)

SOP

(sop)

제품표준서

(masterfile)

기록문서

(record_doc)

도면

(drawing_doc)

지시 및 기록서

(instruction)

규격서

(specification)

변경요청서

(change_request)

설비 문서

(enc_doc)




Design

Content Oriented Implementation




Design

Content Metadata Modeling




Design

Content Metadata Modeling

Type : 타입은컨텐츠형태를의미하며, 상위부모Type 을상속받을수있다.

Properties : 컨텐츠는 Type 과연관된다양한종류의속성값들을가진다.

Associations : 컨텐츠간의연관관계를정의한다.

Aspects : Type 과는다른개념으로, Aspects 들은Interface 역할로캡슐화및상속할수있다.




Design

Content Lifecycle Management




Design

Right Management




Design

Right Assign




Design

Right Inheritance




Design

Workflow Model




Design

Workflow Architecture




Design

BPM Design




Implementation

Context Modeling




Implementation

Content Modeling




Implementation

Workflow




Demo




Agile




Agile

불확실성에 대한 단계적 검증

검증의 대상은 고객

고객의 업무를 개선 시킬 수 있는 확인이 Finish Work의 기준

하지만 고객은 요구사항이 시스템화 되었을 때의 이미지를 상상하고 확인할 수 없다

고객이 Software를 모른다고 포기하는 순간 시스템은 Garbage

시장과 고객이 이해할 수 있는 Software가 가장 중요

Sprint 주기, 팀의 기준, Daily Meeting 같은 팁들은 중요하지 않음

가장 중요한 기준은 Software Product 개발에 맞는 요구사항인지에 대한 판단




감사합니다.