학술연구용역사업 최종보고서

인체유래생체시료은행(바이오뱅크)

구축, 운 활용방안에 한 연구

2008. 01

연구기

(재) 네오딘의학연구소

국립환경과학원

- i -

제 출 문

국립환경과학원장 귀

이 보고서를『인체유래생체시료은행(바이오뱅크) 구축, 운

활용방안에 한 연구』용역 최종보고서로 제출합니다.

2008년 1월

연구기 : 재단법인 네오딘의학연구소

연구책임자 : 황유성(재단법인 네오딘의학연구소)

연구기간 : 2007년 8월 1일～2008년 1월 31일

- ii -

목 차

제 출 문 ······················································································································ i

목 차 ····················································································································· ii

표 목 차 ····················································································································ⅲ

그림목차 ····················································································································ⅵ

I. 서론 ······················································································································· 1

1. 연구배경 필요성 ·························································································1

2. 연구 목 ···········································································································3

II. 연구 내용 방법 ························································································ 4

1. 연구 체계 ···········································································································4

가. 연구진 구성(연구분담표) ·········································································4

나. 연구수행체계 ·······························································································4

2. 연구내용 방법 ·····························································································6

가. 기 비조사 세부계획 수립 ·····························································6

나. 비 운 시스템 기반 구축 ···································································14

III. 결과 ················································································································· 17

1. 국립환경과학원 환경역학과 생체시료 리 황 조사 ···························17

2. 국내, 외 타 생체시료은행의 특성 리 황 비교, 분석 ···············49

3. 인체유래생체시료 은행 구축 리 방안 수립 ·································104

4. 생체시료 리를 한 정도 리 기법 개발 마스터 랜 수립 ·······130

IV. 고찰 결론 ······························································································161

V. 기 성과 활용방안 ·············································································165

참고문헌 ···············································································································166

- iii -

표 목차

표 1. 연구분담표 ···················································································································4

표 2-1. 국립환경과학원 환경역학과 기보 시료 비 조사 검 리스트 ·············7

표 2-2. 국립환경과학원 환경역학과 기보 시료 비 조사 검 리스트 ·············8

표 3. 조사 구성표 ·············································································································9

표 4. 국립환경과학원에서 보 , 리 인 시료에 한 조사내용 ························10

표 5. 기보 인 시료에 한 국립환경과학원과 네오딘의 업무구분 ···················14

표 6. 보 시료의 지역별 황 ·······················································································18

표 7. 보 시료의 연도별 황 ·······················································································18

표 8. 울산지역 연도별 시료의 분석항목 ·······································································20

표 9. 울산 보 시료 황 ·······························································································21

표 10. 시화반월지역 연도별 시료의 분석항목 ·····························································22

표 11. 시화반월 보 시료 황 ·····················································································23

표 12. 양지역 연도별 시료의 분석항목 ·····································································24

표 13. 양 보 시료 황 ·····························································································25

표 14. 포항지역 연도별 시료의 분석항목 ·····································································26

표 15. 포항 보 시료 황 ·····························································································27

표 16. 산단별 시료 황 ···································································································29

표 17. 시료보 실의 개선사항 ·························································································30

표 18. 기보 시료의 아이디체계 ···················································································32

표 19-1. 기보 시료의 치 리 제 1 안 ···································································33

표 19-2. 기보 시료의 치 리 제 2 안 ···································································34

표 20. 기보 시료 10년간 수집될 시료 보 시 필요한 기기의 수 ···············35

표 21. 스테인 스랙을 사용하지 않고 보 가능한 시료의 수 ·······················38

표 22. 스테인 스랙을 사용하여 보 가능한 시료의 수 ·································39

표 23. 선반을 설치하여 보 가능한 소변시료의 수 ·················································40

표 24. 선반을 설치하지 않고 보 가능한 소변시료의 수 ·······································41

표 25. 시료 보 용기의 비교 ·························································································44

표 26. 기보 시료에 한 치 리 데이터 작성의 ···········································48

표 27. 국내 생체시료은행의 비교 ···················································································50

표 28. 유 체 자원 은행 수집 황 ···············································································53

표 29. 청은행 보유 황 ·································································································54

- iv -

표 30-1. 코호트별 DNA 시료 건수 ················································································55

표 30-2. 코호트별 Lymphocytes, Blood, Cell 시료 건수 ··········································55

표 30-3. 코호트별 Plasma 시료 건수 ············································································55

표 30-4. 코호트별 수집 자원의 종류 ·············································································56

표 31. 보유 세포 황 목록 ·····························································································62

표 32. 보유 검체 목록 ·······································································································63

표 33. 보유 검체 목록 ·······································································································65

표 34. 국내 은행의 종류 ···································································································69

표 35. 해외 시료 은행의 종류 특징 ·········································································72

표 36. 연구 상 질환과 질환별 수집된 시료의 수 ···················································74

표 37. U.K Biobank의 시료 종류 시료별 보 방법 ···········································80

표 38. 수집되는 시료의 양, 운반 온도 시료 채취 우선순 ······························81

표 39. 암 종류에 따른 수집되는 조직의 종류 ·····························································83

표 40. 장소의 기기 종류, 보유수량 보유 검체량 ··············································86

표 41. Multi Ethnic Cohort, MEC의 시료 종류 시료별 보 방법 ··················91

표 42. ABN의 시료 종류 시료별 보 방법 ··························································93

표 43. 독일의 환경생태시료 채취․보 장비 ·······················································95

표 44. 일본의 환경생태시료 채취․보 장비 ·······················································97

표 45. 미국의 환경생태시료 채취․보 장비 ·····················································100

표 46-1. 생체시료은행 추정 재원의 ·······································································113

표 46-2. 생체시료은행 추정 재원의 ·······································································113

표 46-3. 생체시료은행 추정 재원의 ·······································································114

표 47. Biorepository의 생체시료 활용도가 높은 시료의 순 ·························125

표 48. 환경오염물질에 노출 후 액과 소변에서 확인되는 독성물질의 종류 ··· 133

표 49. 환경독성물질에 한 Biomarker의 sensitivity와 specificity ·····················134

표 50. Biomarker 측정용 생물학 시료 ····································································134

표 51. Biomarker의 선택조건 ························································································135

표 52. 분석 변화요인 ·······························································································136

표 53. 액 검체 용기의 종류 특징 ·······································································141

표 54-1. 속 검사항목별 시료 필요량 ···························································142

표 54-2. 속 검사항목별 장, 청시료 필요량 ················································143

표 54-3. 속 검사항목별 소변시료 필요량 ···························································143

표 55. 보 온도별 운송방법 ·························································································145

- v -

표 56-1. 에서 유해물질 농도 분석 검사방법 ·····················································149

표 56-2. 장, 청에서 유해물질 농도 분석 검사방법 ··········································149

표 56-3. 소변에서 유해물질 농도 분석 검사방법 ·····················································150

표 57. 생물학 시료 한 보 조건 ···········································································151

- vi -

그림 목차

그림 1. 연구수행체계 ···········································································································5

그림 2. 산단 지역의 연도별 검체 증가 추이 ·······························································18

그림 3-1. 국립환경과학원 시료 은행 황 ···································································28

그림 3-2. 국립환경과학원 시료 은행 황 ···································································28

그림 4. 10년간 수집되는 시료를 각기 다른 시료박스에 보 하는 경우 ·······36

그림 5. 10년간 수집되는 시료를 동일한 시료박스에 보 하는 경우 ·············36

그림 6. 10년간 수집되는 소변시료를 각기 다른 시료박스에 보 하는 경우 ·······37

그림 7. 10년간 수집되는 소변시료를 동일한 시료박스에 보 하는 경우 ·············37

그림 8. 스테인 스랙을 사용하지 않고 시료를 보 하는 경우 ·······························38

그림 9. 스테인 스랙을 사용하여 시료를 보 하는 경우 ·········································39

그림 10. 냉동고에 선반을 설치하고 시료를 보 하는 경우 ·····································40

그림 11. 냉동고에 선반을 설치하지 않고 시료를 보 하는 경우 ···························41

그림 12-1. 국립환경과학원 시료은행 개선방향 ···························································42

그림 12-2. 국립환경과학원 시료은행 개선방향 ···························································42

그림 12-3. 국립환경과학원 시료은행 개선방향 ···························································43

그림 12-4. 국립환경과학원 시료은행 개선방향 ···························································43

그림 13. 시료 보 용기의 종류 ·····················································································45

그림 14-1. 기보 시료의 온 냉동고 보 모식도 ·····································46

그림 14-2. 기보 소변시료의 온 냉동고 보 모식도 ·····································47

그림 15-1. 연도별 수집 황 ·····························································································52

그림 15-2. 연도별/자원별 수집 황 ·············································································52

그림 15-3. 자원별 수집 황 ·····························································································53

그림 16. 액체질소탱크, 온 냉동고 액체질소 공 탱크의 모습 ··················56

그림 17. 연도별 검체 황 ·······························································································57

그림 18. 시료 보 소의 모습 ···························································································58

그림 19. 시료의 수집, 장, 이용에 한 개념도 ·······················································60

그림 20. 한국인 백 병세포와 유 자 은행 조직도 ···················································62

그림 21. 연구용 동결 폐조직 은행 조직도 ···································································64

그림 22. 가톨릭 시료 은행 조직도 ·················································································66

그림 23. 환경 역학 로젝트 진행 지역 ·······································································68

그림 24. 2D barcode, Alarm system ·············································································74

- vii -

그림 25. 시료 보 장소 ·······························································································74

그림 26. deCODE사의 바이오뱅크 략 한 요약 “From gene to drug" ··········76

그림 27. 약 11 에 이르는 방 한 가계도 정보 ·························································77

그림 28. Estonian Genome project의 장소 ·······························································79

그림 29. UK Biobank에서 40-69세의 인구 체 (약 1천 6백만 명)에 해 우편을

통한 안내 참여를 통해서 실제로 50 만명의 상을 확보하는 과정 ······81

그림 30. National Biospecimen Network의 개 과 NBN과 타 생체시료수집 기 과의

상호 연 계 ····································································································82

그림 31. 시료 처리 과정 ···································································································84

그림 32. 1, 2차원 바코드 ··································································································84

그림 33. 시료보 소 내의 액체질소 탱크 ·····································································84

그림 34. Freezer Temperature mapping system ························································85

그림 35. 시료보 소의 규모와 장소의 모습 ·····························································87

그림 36. 연구 참가자에 한 개인의 윤리 보호 련 문서 ···································89

그림 37. 데이터 리 분석데이터의 기 생성과정 ·············································91

그림 38. 환경시료은행의 장 시설과 cooling chamber ···········································95

그림 39. 일본 생태 환경 연구소의 다양한 연구 분야 ···············································96

그림 40. 시료은행 냉장실(Cold room), 액체질소탱크 ················································97

그림 41. 환경 험요소의 리와 평가를 한 시스템 ·············································98

그림 42. 환경 생태 시료 은행의 시료의 증가 추이 ·················································100

그림 43. 환경 생태 시료 은행의 시료 장소 ···························································101

그림 44. 시스템 구성도 ···································································································119

그림 45. 1, 2차원 바코드의 ······················································································126

그림 46. ISBN(International Standard Book Number국제표 도서번호 ) 코드 체계와

EAN(European Article Number) ···································································128

그림 47. 환경 노출, 바이오마커와 환경 련 질환 ····················································131

그림 48. 시료 채취에서 보 까지의 과정 ···································································138

그림 49. 시료 운송박스 온도 리 시스템 ···························································144

그림 50-1. 10ml EDTA Tube 채 시료제작 ·····················································146

그림 50-2. SST Tube 채 시료제작 ···································································147

그림 50-3. 10ml ACD Tube ··························································································147

그림 51. 소변 채취 시료제작 ···················································································148

그림 52-1. Biospecimen Storage and Requisition System-로그인화면 ················153

- viii -

그림 52-2. Biospecimen Storage and Requisition System-기 등록화면 ··········154

그림 52-3. Biospecimen Storage and Requisition System-사업코드등록 ··········154

그림 52-4. Biospecimen Storage and Requisition System-시료정보등록 ··········155

그림 53. 산단사업의 장기 목 흐름도 ···································································157

그림 54. 생체시료은행과(가칭)의 운 (안) 조직도 ·············································159

그림 55. 생체시료은행과(가칭)의 기능 ········································································160

- 9 -

I. 서 론

1. 연구배경 필요성

인체유래생물자원(생체시료와 시료정보)은 획득과정에서 인간의 존엄성과 생명

윤리의 확보가 제되어야 하며, 생체시료는 임상정보 등과 같은 다양한 부가

정보와 정확한 결합이 되었을 때 활용가치가 극 화될 수 있다. 특히 액, 소변과

같은 생체시료는 사용될 때마다 재충 이 되지 않는 소모성 자원으로 희귀성이

높아져가고 있다. 이러한 인체유래생물자원의 특수성을 고려하여 그 활용도를 극 화

하여 국가자원화 하기 해서는 인체유래생물자원을 수집, 보 함에 있어 생체시료의

품질 리와 안정성을 고려하고, 미생물, 동, 식물 등의 다른 생태유래생물자원과는

별도로 리하는 것이 타당하다.

바이오뱅크(생체시료은행)란, 액, 소변 등을 은행처럼 장기 보 하여 질병의

연구나 새로운 치료방법 등의 개발을 한 요구에 해 그 활용을 통해 미래 맞춤

의학시 를 목표로 하는 략 시스템이라 할 수 있으며, 인체유래생물자원의

장고인 바이오뱅크의 구축은 질병의 방, 유 학, 개인맞춤의학의 개발과 향상에

요한 단계로 인식되고 있고, 더 나아가 국민건강수 의 향상을 한 새로운 정책의

도구로 이해, 인식되고 있다. 따라서 미래 략사업으로 망되고 있는 바이오뱅크

구축 사업에 세계 각국이 치열한 경쟁을 하고 있으며 미래 략 투자를 한 국가

단 의 지속 인 심과 조직 지원 추진이 무엇보다도 필요한 상황이다.

이미 국내에서도 인체유래생물자원의 효율 인 리의 요성을 인식하 고,

일부 정부부처에서는 생명자원 리 마스터 랜 수립의 일환으로 국내에서 보유하고

있는 생물자원, 생명다양성 생명정보의 황을 조사하고 있으며, ‘생명윤리

안 에 한 법률(법률 제7150호, 2004.1.29.공포, 2005.1.1.시행)’로 검체의 수집에서

부터 보 , 분양 활용 등에 하여 엄격하게 리하고 있다.

환경부 국립환경과학원에서는 “산단지역 주민건강 향 조사 장기계획”을 수립하

고 20년간 3단계로 구분하여 산단 지역의 주민건강 감시체계를 구축하여 산업단지

주변지역 주민들의 환경오염 노출수 과 건강 향을 지속 , 체계 으로 추 , 평가

하여 환경오염으로 인한 건강피해 방 책을 수립하고자 하 다. 이를 해 2003

년부터 수행한 “공단지역 환경오염 노출 건강 향 감시” 사업과 련, 사업 체

의 틀을 유지하고 주민 코호트(1,000명)이상 그 조사 자료에 한 체계 인 D/B화

리, 생체시료의 장기간 안 한 보 리를 하여 주민 코호트 앙 리실의 설

치 계획을 마련하고자 하 다.

- 10 -

2003년 울산지역을 상으로 동 사업이 시작된 지 2개월 후인 2003년 8월 14일

「주민 코호트 앙 리실 설치(안)」을 마련하 고, 설치안에 따라 국립환경과학원

제3연구동 2층에 생체시료보 실이 자리 잡게 되었다. 하지만 주민 코호트 앙

리실의 설치계획에 따라 생체시료보 실이 마련되었다고는 하나, 원거리에서

이루어지는 건강검진 특성상 생체시료 검체의 분취, 운반부터 보 까지 장시간이

소요되고, 생체시료의 채취, 운반, 보 에 한 일 된 로토콜이 마련되지 않은

상태에서 각 산단별 과업 수행기 마다 건강검진 의뢰기 , 건강검진 장에서의

시료채취 후 운송, 보 시료제작, 시료보 , 보 시료의 정보 리 방식에 큰 차이를

보여 통일된 방식으로 생체시료를 확보하는 것이 어려웠다. 공단지역 주민건강

조사사업의 규모가 단계 으로 확 되면서 각 사업별로 확보되는 생체시료의 수가

매년 수천 건에 이르게 되었다. 하지만 과학원내 보유하고 있는 생체시료 보 시설

장비, 장비운 을 한 공간 등이 매우 미흡한 실정으로 당 계획과는 달리

생체시료의 효율 인 리가 이루어지지 못하 다.

국립환경과학원 환경역학과에서는 환경오염물질에 노출되어 건강 향이 우려가

되는 집단의 환경보건정책강화를 해 다양한 건강조사사업을 계속 으로 추진하고

있으며 이로 인한 장․단기보 이 필요한 다량의 인체유래생체시료가 지속 으로

발생하고 있다. 지 까지 확보된 생체시료가 과학원내 생체시료 보 실에서 냉동

(-20℃) 온 냉동상태(-70℃)로 보 이나, 인체유래생체시료의 체계 인

보존과 리를 한 시설-장비, 인력, 행정 인 뒷받침 등이 매우 부족한 실정

이다. 따라서 2003년부터 다양한 환경 향건강조사사업 등을 통해 수집되어 기

(旣)보 인 약 1만 여건의 생체시료에 한 우선 인 리기반이 마련되어야

한다. 한 생체시료의 안 하고 질 인 리를 하여, 생체시료는 지표의 선정과

분석, 장 보 에 이르기까지 엄격한 표 화된 로토콜에 의해 리하고 특히

윤리 측면에서 개인 기 성이 보장될 수 있는 시스템을 구축할 필요가 있으며 더

나아가 체계 인 시스템과 안정 인 시설을 갖춘 별도의 생체시료보 동이 필요할

것으로 보인다.

본 연구를 통하여 다량의 생체시료에 해 시료의 안정성, 조사결과의 신뢰성,

연구결과의 호환성, 장․단기 인 보 상의 안정성, 리의 효율성 등을 확보하기

한 시스템 구축을 한 생체시료 종합 리 책을 마련하고자 한다.

- 11 -

2. 연구의 목

가. 량의 인체유래생물자원 리의 정성을 기하고, ․장기 으로 환경보건

정책과 략에 맞는 특화된 바이오뱅크 구축․운 을 한 인력-조직, 시설

-인 라, 장비-운 소 트웨어, 재원- 리 방안, 학술연구-활용방안 등의

포 인 비 을 제시함으로써 기존 보 시료에 한 리 기반을 마련하고자

한다.

나. 액, 소변 등 인체유래생체시료 한 리 방안 장기 활용방안을 마련

함으로써 환경오염으로 인한 장․단기 건강 향을 유 자정보를 비롯한 유

체형질, 환경요인, 질환 발생간의 련성 등을 분석해 연구할 수 있는 환경

보건기반을 마련하고자 한다.

다. 산단 지역 주민들의 환경오염 노출 건강상태의 역학 모니터링 평가, 상정되

는 특정 오염 는 주민건강문제에 하여 정 는 역학 평가 환경오염의만

성 건강 향과 앞으로 제기될 수 있는 건강문제를 평가할 수 있는 기반을 마련

하여 산업단지 주변지역 주민들의 유해환경오염물질의 노출상태를 정확히 평가

하기 한 생체지표물질의 발굴과 표 로토콜을 확립함으로써 환경매체별 환경

오염으로 인한 건강피해 방 책을 수립하고자 한다.

- 12 -

II. 연구 내용 방법

1. 연구 체계

가. 연구진 구성(연구분담표)

표 1. 연구분담표

분 담 내 용책임연구원 연구원 연 구 보 조 원

소 속 직 성 명 소 속 직 성 명

○ 체 연구 총

○보고서 작성 네오딘 소장 황유성

○기 비조사 세부계획수립

- 환경역학조사 생체시료 리

황조사

- 인체유래 생체시료은행 구축

리 방안 수립

- 생체시료 리를 한 정도 리

기법 개발 마스터 랜 수립

네오딘

한림 학교

소장

교수

황유성

김동네오딘 연구원 김형

○ 비운 시스템 기반구축

- 기보 인 시료에 한 리

방안 마련

- 생체시료 리 정보 리를

한 시스템 개발 운

네오딘

네오딘

연구원

연구원

우경남

임호섭네오딘 연구원 윤지연

- 13 -

나. 연구수행체계

그림 1. 연구수행체계

- 14 -

2. 연구내용 방법

가. 기 비조사 세부계획수립

1) 환경역학조사 생체시료 리 황 조사

가) 국립환경과학원 환경역학과 생체시료 리 황 조사

(1) 조사방법

국립환경과학원 환경역학과는 2003년을 시작으로 울산, 시화반월, 포항,

양에서 선정한 상자에서 수집한 , 장, 청 소변의 시료를

국립환경과학원내에 보 이다. 네오딘의학연구소는 국립환경과학원의

기보 인 시료의 종류, 상태, 양, 시료 보 장소, 보 용기와 냉동고

온 냉동고의 시료 보 시설의 기기의 종류, 규격, 수, 상태를 악

하기 하여 기보 시료의 비 조사를 한 검 리스트를 표 2와 같이

만들었고, 장 방문 조사를 통하여 시료의 보 상태와 기보 시료의

황을 조사하 다.

- 15 -

국립환경 과학원 환경역학과 기보 시료 비 조사 검 리스트

조사일시;

운 연구과제명 　지역 　

사업연차 　시료채취 　

아이디체계 　

분주시간 장소시료운송 　

시료1차보 보 장소 　

　 보 온도 　 보 기간 　

시료은행 운송 운송온도 　　 운송시간 　 보 기간 　

시료종류

분주　

시료종류 액 　 　 Sodium Heparin 　

시료분주 분주량 　 수량 　 용기 　시료종류 소변 　

시료분주 분주량 　 수량 　 용기 　시료보 보 장소 액 　 보 기기명 　

보 온도 　 -20℃ 　 -70℃ 　 　보 장소 소변 　 보 기기명 　

보 온도 　 -20℃ 　 -70℃ 　 　

동일 시료보 방법기기 검 온도 검 주기 　

　 방법 　성에 제거 　

고장수리 　

백업 시스템 　배치 　

알람시스템 　기시설 　

시설 검 실내온도, 습도 온도 　 습도 　

　 주기 　　 방법 　

직사 선 여부 　

시건장치 　통풍 　

불출여부 　분양여부 　

기타 　

표 2-1. 국립환경과학원 환경역학과 기보 시료 비 조사 검 리스트

- 16 -

국립환경 과학원 환경역학과 기보 시료 비 조사 검 리스트

조사일시;

연구과제명:

기기 ; 하 20도 냉동고

　 기기회사 　

구입시기 　

규격 　

사용온도 　

기기명 1 　

2 　

3 　

4 　

기기 ; 하 70도 냉동고

　 기기회사 　

구입시기 　

규격 　

사용온도 　

기기명 1 　

2 　

3 　

4 　

기기 ; 냉장 냉동고( 상 5~ 하 20)

　 기기회사 　

구입시기 　

규격 　

사용온도

기기명 1

2

3

4

표 2-2. 국립환경과학원 환경역학과 기보 시료 비 조사 검 리스트

- 17 -

(2) 조사 구성

기보 시료의 원활한 조사를 하여 2-3명으로 조사요원을 구성하여 작업

리, 시료의 종류와 보 온도, 조사결과의 데이터 작업의 세부분으로

업무를 구분하여 조사하 다. 조사 구성표는 표 3과 같다.

표 3. 조사 구성표

조사요원 업 무 내 용 비 고

1 조사 작업 리

2 시료의 종류와 보 온도

3 조사결과의 데이터 작업

(3) 조사내용

국립환경과학원에서 보 , 리 인 시료와 기기에 한 조사 외에

보 리 인 시료에 한 조사내용은 표 4와 같다. 조사내용으로는

사업운 , 시료채취, 시료운송, 시료제작, 시료 임상검사, 시료보 , 시료

사용․분양, 품질 리, 정보 리 운 조직에 한 내용을 포함하고

있으며 국립환경과학원에서 보 , 리 인 사업별, 기간별, 생체시료

종류별 내용을 악(설문지 포함 내용)하 고, 생체시료 리 황에

한 요약 문제 을 도출하 다.

- 18 -

표 4. 국립환경과학원에서 보 , 리 인 시료에 한 조사내용

조사항목 내 용

사업운 연구과제명, 목 , 기간, 재원, 사업 리, 발주처, 참여기 , ID체계

시료채취

분리방법, 환경노출인자를 고려한 시료채취 로토콜,

채취도구의 종류, 용량 재질, 시료별 채취량, 감염 리

보 온도 방법, 채취자의 자격기 , 분리방법, 의료폐기물 처리

시료운송채취 후 보 시료제작, 운송용기, 운송규정, 운송내역,

보 장소로의 운송방법, 운송조건, 운송수량 확인

시료제작제작용기(규격, 재질, 용량 등), ID Label

시료제작(시료의 종류, 양, 제작일, 제작 장소, 제작자의 자격)

시료

임상검사검사항목, 자체검사, 외주검사, 검사 SOP, 검사결과

시료보

보 리 조직도, 보 리, 보 기간, 시스템,

보 장소(자체, 외주, site, 기), 보 상태, 보 수량,

Back-up 보 용기(LN2, 냉동, 냉장, 실온), 보 상태

시료

사용․분양분양규정, 분양처, 분양내용, 분양 후 남은 시료 리

품질 리 시료채취, 시료운송, 임상검사, 시료보 , 보 시료분양, 산시스템

정보 리 H/W, S/W, D/B, 통합 리(설문, 검사, 시료보 , 분양)

운 조직 환경역학과 생체시료 리조직, 상

나) 국내․외 타 생체시료은행(바이오뱅크)의 특성 리 황 비교․분석

국내․외 시료은행은 운 의 목 , 상, 규모, 재원 등에 따라 큰 차이를

보이고 있으며, 특히 국내의 경우는 규모의 시료은행이 거의 없어서 특수성

이 더욱 부각되고 있다. 목 별, 시료별 생체시료은행 련 주요 운 황

시설, 장비, 운 체계를 악하 다.

(1) 국내 생체시료은행 운 사례 생체시료 리 황

(가) 생물자원은행 (질병 리본부)

(나) 국가지정연구소재은행 (KNRRC)

(다) 연구용 간암 검체 은행(연세 )

(라) 한국인 조직 실명 련 유 자 은행(가톨릭 )

- 19 -

(마) 한국인 백 병세포와 유 자 은행(가톨릭 )

(바) 연구용 동결 폐조직 은행(고려 )

(사) 가톨릭 시료 은행(가톨릭 )

(아) 국가 암 리 사업단(국립암센터)

(자) 환경역학연구(성균 )

각 biobank의 website 방문 후 자료를 수집하 고, 련 자료를 인터넷을

통하여 자료를 검색하 다.

(2) 국외 생체시료은행 운 사례 생체시료 리 황

(가) Biobank Japan(일본)

(나) deCODE Genetics(아일랜드)

(다) Estonia Genome project(에스토니아)

(라) CARTa Gene( 나다)

(마) U.K Biobank( 국)

(바) Genome EU twin(유럽7개국)

(사) Marshfild clinic personalized Medicine(미국)

(아) CASPIR(미국)

(자) 독일 환경 생태시료은행(독일)

(차) 일본 환경 생태시료은행(일본)

(카) 미국 환경 생태시료은행(미국)

각 biobank의 website 방문, 련 자료를 인터넷을 통한 검색 biobank의

시료와 련된 질문을 e-mail을 통해 각 biobank 담당자에게 문의 후 받은

답변을 참고하 다.

(3) 국내․외 사례분석을 통한 기존 방법의 한계 도출 개선방안 제시

(가) 보 리 생체시료의 종류

(나) 보 리의 규모

(다) 운 조직, 시스템

- 20 -

2) 인체유래생체시료은행 구축 리 방안 수립

가) 생체시료 리 련 규정안, 조직, 인력, 시설, 필요 재원에 한 제시

(1) 자문 원의 심층 토론, 환경보건 생체시료의 활용 등 문헌조사 등을

통하여 련규정 Biorepository 규모 필요재원 산출

(2) 기본 인 장비 시설 구성

(3) Hardware(Server, Fire wall, Network, UPS, Cooling system 등)의 구성

(4) 생체시료 리의 조직 인 체계와 인력 구성

나) 생체시료 리 시스템 구축 차 운용 방안 제시

(1) 생체시료의 보 , 리 장소

(2) 단계별, 년차별 생체시료 시스템 구축

(3) Site & Head quarter 정보의 리 범

(4) Site에서의 생체시료 보 상태(수량, 시기, 치, 사용 황 등) 리시스템

구축

(5) Headquarter에서의 생체시료 보 상태(수량, 시기, 치, 사용 황 등) 리

시스템 구축

다) 생체시료은행 biorepository의 정보 리를 한 시스템 구축안 제시

(1) S/W(OS, DB, Program 등)

(2) Barcode system

(3) KCDC의 BIMS(Biobank Information Management System)

(4) NeoDin의 B.S.R.S(Biospecimen Storage Requisition System)

(5) 생체시료 리 산시스템과 통합 리시스템과의 연계 방안 등 사례 제안

(LIMS : Laboratory Information Management System)

- 21 -

라) 생체시료 생체시료부가정보의 활용방안 제시

(1) 생체시료의 수집단계의 표 화

(2) 동의서, 임상정보의 활용

(3) 생체시료의 보 , 리 차, 심사, 분양, 매

(4) 보 시료의 내역, 통계제공 등

(5) 생체시료의 종류, 양, 채취일, 보 일 등

(6) 생체시료의 입․출고 시스템

3) 생체시료 리를 한 정도 리 기법 개발 마스터 랜 수립

가) 생체시료의 질 수 제고를 한 방안 표 로토콜 개발

(1) 수집, 운반, 처리, 장 등 일련의 과정이 시료의 질에 향을 미치며,

한 이러한 일련의 과정이 어느 정도 시료에 향을 미치는지 등에 하여

기본 으로 연구가 필요하나, 아직 그 필요성에 비하여 많은 연구가 이루

어지지 못하 다.

(2) 문헌조사를 바탕으로 필요한 정도 리 련연구를 제시하 다.

(3) 장기간 생체시료의 보 상태와 조건에 따른 변동요인 등이 생체시료의

장기 보 련 품질 리에 한 필요성을 체계 으로 고찰하 다.

(4) 생체시료, 정보별 표 화된 수집-보 - 리-활용 로토콜 개발하 다.

나) 인체유래생체시료은행의 역할과 기능에 따른 단계별 장기 발 략

활용계획 수립

재, ․장기 인 조직 망 운 망을 제시하 다.

- 22 -

나. 비운 시스템 기반구축

1) 기보 인 시료에 한 리 방안 마련

국립환경과학원에 기보 인 12,410명에 한 시료, 상자에서 수집한

3 vials, 소변 2 tubes에 한 리 방안을 제시하 다.

기보 인 시료에 한 국립환경과학원과 네오딘의 업무구분은 표 5와 같다.

네오딘의학연구소는 기보 시료의 황조사 분석, 시료 치 리를 한

BSRS(Biospecimen Storage Requisition System) 데이터 작성 업무를 담당

하 고, 국립환경과학원이 시료 리스트의 데이터 작업과 보 의 업무를 분담

하 다.

표 5. 기보 인 시료에 한 국립환경과학원과 네오딘의 업무구분

구분

단계업 무 구 분

수 행 기

비 고네오딘

국립환경

과학원

1 황조사 분석 ○ 서면, 장조사 결과 분석

2 데이터(엑셀자료 등) ○ 시료리스트

3 BSRS 업로드 ○ 시료의 치 리

4 보 ○ 보 장소에 따라 업무 구분

가) 시료 황조사 : 네오딘 수행

국립환경과학원내, 외에 보 인 생체시료의 황 련정보 악하 고,

보 생체시료의 보 상태, 수량, 시료의 종류, 보 용기, 보 기간 등을 악

하 다.

(1) 방법은 서면조사와 함께 조사 구성에 의한 장조사를 시행하 다.

(2) 결과 분석은 조사 에 의한 장 조사결과를 분석하 다.

- 23 -

나) 데이터작업(엑셀 데이터)

(1) 「산단지역 환경오염 노출 건강 향 감시」사업의 울산, 시화반월, 양, 포항

4개 산단 지역의 시료에 한 검체리스트는 국립환경과학원이 취합하여 제공

하 다.

(2) 각 산단별로 사용하는 아이디 체계를 통일하기 해 공통된 아이디체계를

국립환경과학원과 의 후 구축하 다. 새롭게 구축된 고유아이디에 기존 시료

별 아이디를 표기하는 방식으로 치 리 데이터(BSRS)를 구축하 다.

(3) 기존의 라벨링을 사용하 다.

다) BSRS 업로드 : 네오딘의 BSRS 로그램에 업로드

(1) 새로운 아이디로 BSRS 데이터를 구축하 다.

(2) 시료 치 리 시 데이터의 범 설정 확보를 하 다.

(3) 사업별, 시료별 치 리를 하 다.

(4) Excel Data로 변환하여 B.S.R.S에 upload하 다.

라) 기보 시료의 정리

(1) 구축된 시료 치 리 데이터(BSRS)에 의해 시료를 정리하 다.

(2) 기보 시료에 부착되어 있는 라벨은 시료의 안정성을 확보하기 해

그 로 유지하는 방법을 채택하 다.

(3) 시료의 정리 방법은 시료안정성을 유지하기 해 하나의 상자로부터

생성된 시료를 동일한 보 박스에 보 하는 기존방식을 그 로 유지하 다.

마) 보

보 장소에 따른 업무지침을 마련하 다.

(1) 생체시료자원 리 방법을 제시하 다.

(2) 보 시설 내의 기기 시설을 검하 다.

(3) 시료 리 방법 기기 리방법을 제시하 다.

(4) 주기 인 보 상태 검으로 기기작동 상태, 온도, 청결 등의 방법을

제시하 다.

- 24 -

바) 바이오뱅크의 단기 장기 보 시설에 한 제안

(1) 기 시설 ; 무정 원공 장치(UPS), 선배치 등

(2) 실내 온도 리

(3) 기기의 배치방법

(4) 기기의 검 ; 온도 리, Filter 검 등

(5) Back up, 경보장치

2) 생체시료 리 정보 리를 한 시스템 개발 운

향후 구축될 생체시료 리 산시스템과 통합 리시스템과 연계를 제시하 다.

가) 재의 보 리시스템 악 분석

나) 통합 리시스템에 연계할 생체시료의 정보의 범 (시료 종류, 량 등) 선정

- 25 -

III. 결 과

1. 국립환경과학원 환경역학과 생체시료 리 황 조사

가. 생체시료 리 황조사

국립환경과학원 환경역학과에서 국내 표 인 산단지역인 울산, 시화반월,

양, 포항지역(이하 산단 지역이라 칭한다.)을 상으로 지역주민의 건강

피해가 우려되는 다양한 환경오염물질의 노출상태를 지속 으로 모니터링함과

동시에 지역주민의 건강상태를 확인함으로서 환경보건학 측면에서의 과학

이고 타당성이 확보되는 근거자료를 마련하고자 2003년부터 207년까지

「산단지역 환경오염 노출 건강 향 감시」사업으로 4개의 산단 지역에서

수집한 시료의 황을 조사하 다.

1) 시료 황조사

국립환경과학원 환경역학과에 4개의 산단 지역으로부터 수집된 , 장,

청 소변의 생체시료의 황 련 정보를 악하고 보 인 생체

시료의 보 상태, 수량, 시료의 종류, 시료 보 용기, 보 장소, 보 기간 등에

하여 검하 다.

가) 시료 황

(1) 울산, 시화반월, 양, 포항의 4개 산단 지역에서 수집된 시료의 황은

표 6과 같다. 4개의 산단 지역의 조사 상자는 12,410명으로 상자 1인

에서 시료 3개, 소변시료 2개를 채취하 고, 2007년 재까지 4개의

산단 지역에서 시료 37,230개, 소변시료 24,820개가 수집되었다.

- 26 -

표 6. 보 시료의 지역별 황

지역 수집연도 상자 시료 소변시료

울산 2003~2006 3,828 11,484 7,656

시화반월 2005~2007 2,981 8,948 5,962

양 2006~2007 3,550 10,650 7,100

포항 2006~2007 2,051 6,153 4,102

총계 2003~2007 12,410 37,230 24,820

(2) 조사 상자 수집된 시료의 연도별 황을 살펴보면 표 7과 같다.

2003년 울산 1차년에 992명의 상자를 시작으로 해서 2007년 4,631명으로

조사 상자가 차 증가하 다. 조사 상자의 증가에 따라 시료와

소변시료의 산단 지역의 연도별 검체 증가 추이는 그림 2와 같다

표 7. 보 시료의 연도별 황

연도 상자수 시료 소변시료

2003 992 2,976 1,984

2004 564 1,692 1,128

2005 2,334 7,002 4,668

2006 3,889 11,667 7,778

2007 4,631 13,893 9,262

총계 12,410 37,230 24,820

0

5000

10000

15000

20000

25000

수량

20032004200520062007 년도

소변

전혈

그림 2. 산단 지역의 연도별 검체 증가 추이

- 27 -

(3) 울산, 시화반월, 양, 포항에서 환경오염물질의 생체 내 잔류 모니터링의

일환으로 수집된 시료( 액, 소변)에 함유된 유해환경오염물질( 속,

VOCs, HAPs, PCBs, PAHs)의 분석항목과 국립환경과학원 환경역학과에

보 인 시료의 황은 다음과 같다.

(가) 울산

① 울산지역 연도별 시료의 분석항목은 표 8과 같다. 1차년도 연구 상지역

에서 992명을 선정하여 소변과 액에서 환경오염도 개인 노출 수

분석으로 오염물질( 속5종, VOCs, PAHs, PCBs)을 분석하 다.

2차년도에는 노출지역과 비교지역 주민 564명에서 환경오염도 개인

노출 수 분석을 제기된 오염물질( 속 5종, VOCs, PAHs, PCBs)을

상으로 분석이 이루어졌고, 소변시료는 확보는 하 으나 실제 분석이

이루어지지 않았다. 3차년도에는 지난 1차년도 총 검진자 992명 3차

년도 추 된 353명을 포함하여 1,270명에 한 액시료와 소변시료의

유해 속(납, 수은, 크롬, 카드뮴, 비소)과 유기오염 물질 류(VOCs,

PAHs, PCBs)의 분석을 수행하 다. 4차년에는 2차년도 연구참여자

추 된 참여자 235명을 포함하여 1,002명으로부터 수집된 액시료에서

납, 수은, 카드뮴, 크롬, 비소의 속 항목과, 휘발성 유기화합물

(VOCs(11종)), 다환방향족류(PAHs(18종)), PCBs (4종)의 분석이 이루어졌고,

소변시료는 속 수은, 카드뮴, 비소를 분석하 다.

- 28 -

표 8. 울산지역 연도별 시료의 분석항목

진행

상황연도 상자수 분석건수

분석항목

액 소변

1차 2003년 992 50 ▪ 속: 납, 수은,

크롬, 비소

카드뮴

▪VOCs: 10종

▪PAHs: 2종

▪PCBs: 12종

▪ 속: 납, 수은,

크롬,비소

카드뮴

▪VOCs: 10종

▪PAHs: 2종

▪PCBs: 12종

2차 2004년 564 500 ▪ 속: 납, 수은,

크롬, 비소

카드뮴

▪VOCs: 11종

▪PAHs: 2종

▪PCBs: 12종

-

3차 2005년 1,270 150 ▪ 속: 납, 수은,

크롬, 비소

카드뮴

▪VOCs: 10종

▪PAHs: 2종

▪PCBs: 12종

▪ 속: 납, 수은,

크롬, 비소

카드뮴

▪VOCs: 10종

▪PAHs: 2종

▪PCBs: 12종

4차 2006년 1,002 300 ▪ 속: 납, 수은,

크롬, 비소

카드뮴

▪VOCs: 11종

▪PAHs: 18종

▪PCBs: 4종

▪ 속: 수은, 비소

카드뮴

② 울산 보 시료 황은 표 9와 같다. 시료 보 은 은 라스틱박스,

소변은 철제랙에 보 이 되어 있으며, 각 시료 보 박스의 식별표시를

라벨지 는 라스틱 박스 에 네임펜으로 직 표기하여 이물질과의

으로 식별표시가 변질될 수 있었다.

- 29 -

표 9. 울산 보 시료 황

소변

시료 보 용기

<Micro tube> <Conical tube>

식별표시

측면

<라벨지, 네임펜> <네임펜>

뚜껑

<네임펜> <없음>

보 박스

< 라스틱박스> <철제랙>

보 박스의

식별표시

<네임펜> <없음>

- 30 -

(나) 시화반월

① 시화반월지역 연도별 시료의 분석항목은 표 10과 같다. 속과

모발 수은의 경우 시료는 확보하 으나, 2005년도에 실제 인 분석은

하지 못하 으며, 단지 소변을 수집하여 소변 산화성 손상물질에 한

분석을 시행하 다. 소변에서 산화성 DNA 손상 지표로써 소변 8-

하이드록시 데옥시 구아노신(8-OHdG)의 농도를 측정하 다. 2006년인

2차년도에는 액시료는 확보하 으나 실제 인 분석은 하지 못하 고,

소변시료에서 기오염, 흡연, 지나친 음주, 육류섭취, 독성물질 노출 등에

의한 지질의 과산화 정도를 알 수 있는 측정 방법 하나로 건강 향

평가에 쓰이는 지표인 MDA 농도와 1-OHP(1-hydroxypyrene) 즉 흡연

이나 구이 음식의 섭취 등으로 체내에 축 될 수 있는 발암 가능성이 큰

물질인 다환성방향족탄화수소류(polycyclic aromatic hydrocarbons)의

체내 사 생성 물질을 분석하 고, 모발에서 속을 측정하 다.

3차년에 수집된 액시료는 납과 휘발성 유기화합물(VOCs(11종)), 소변

시료는 카드뮴과 1-OHP(PAHs), 모발에서 수은의 항목을 검사하 다.

4개의 산단 지역 유일하게 2, 3차년에 모발을 채취하여 모발에서

속 검사 항목 수은을 분석하 다.

표 10. 시화반월지역 연도별 시료의 분석항목

진행

상황연도

상

자수

분석

건수

분석항목

액 소변 모발

1차 2005년 1,064 122 - 8-OHdG -

2차 2006년 867 854 - MDA, 1-OHP ▪ 속: 수은

3차 2007년 1,050 진행 ▪ 속: 납

▪VOCs:

▪ 속: 카드뮴

▪1-OHP(PAHs)

▪ 속: 수은

② 시화반월 보 시료 황은 표11과 같다. 시료 보 은 은 종이박스,

소변은 스티로폼박스를 사용하 다. 각 시료의 식별표시는 네임펜을 사용

하 고, 보 박스의 식별 표시는 네임펜과 린트물을 이용하 다. 시료

입출고 시 온도 변화로 인한 부착 라벨이 훼손되거나, 이물질의 으로

식별표시가 변질될 우려가 있었다. 한 일부 시료가 분주 후 즉시

냉동 장을 하지 않아 액시료가 구와 장으로 분리되어 있었다.

- 31 -

표 11. 시화반월 보 시료 황

소변

시료 보 용기

<Micro tube> <Conical tube>

식별표시

측면

<라벨지> <라벨지>

뚜껑 <네임펜> -

보 박스

<종이박스>

스티로폼박스

보 박스의

식별표시

< 린트물> < 린트물>

비고

< 시료의 상태>

- 32 -

(다) 양

① 양지역 연도별 시료의 분석항목 표 12와 같다. 양지역 거주 주민

1,006명의 상자의 액과 소변 시료를 사용하여 속 4종(납,

카드뮴, 수은, 비소), 휘발성 유기화합물(VOCs), 다환방향족탄화수소

(PAHs)를 분석하 다. 2차년에 수집된 액 시료는 납과 VOCs, PAHs

를 검사하 고 소변시료는 수은, 카드뮴, 비소의 속 3항목과 코티닌을

검사하 다. 2차년에는 2,545명의 상자에서 속은 납, 소변

카드뮴, 수은 비소를 분석하고, VOCs,, PAHs와 소변시료는

코티닌 항목을 추가하여 분석하 다.

표 12. 양지역 연도별 시료의 분석항목

진행

상황연도

상

자수

분석

건수

분석항목

액 소변

1차 2006년 1,006 50 ▪ 속: 납, 카드뮴

▪VOCs: 10종

▪PAHs: 16종

▪ 속: 수은, 카드뮴,

비소

2차 2007년 2,545 750 ▪ 속: 납

▪VOCs

▪PAHs

▪ 속: 수은, 카드뮴,

비소

▪코티닌

② 양 보 시료 황은 표13과 같다. 양지역의 시료 보 은 은 종이

박스, 소변은 스티로폼박스에 보 이 되어 있었다. 각 시료 보 박스에

네임펜, 린트물, 반창고, 스티커 등 식별표시의 방법을 다양하게 사용하

다. 시료 입출고 시 온도 변화로 인하여 부착 라벨이 떨어지거나 훼손

될 수 있으며, 이물질의 으로 식별표시가 변질될 우려가 있었다.

- 33 -

표 13. 양 보 시료 황

소변

시료 보 용기

<Cryo tuve> <Conical tube>

식별표시

측면

<네임펜><반창고>

뚜껑 - 네임펜

보 박스

<종이박스> <스티로폼박스>

보 박스의

식별표시

< 린트물> < 린트물>

- 34 -

(라) 포항

① 포항지역 연도별 시료의 분석항목은 표 14와 같다. 1차년도 코호트 구축은

포항 산업 단지 인근 노출지역 주민 748명, 조군지역 주민 267명, 총

1,015명의 액시료와 소변시료에서 속은 납, 카드뮴, 수은 비소와

액에서 VOCs, PAHs, PCBs를 분석하 다. 2차년 수집된 액은 납과

VOCs, PAHs, PCBs을 검사하 고 소변시료는 속 항목으로 수은,

카드뮴, 비소의 3항목과 코티닌을 검사하 다. 2차년에 수집된 소변시료의

분석은 코티닌 항목을 추가하 다.

표 14. 포항지역 연도별 시료의 분석항목

진행

상황연도 상자수 분석항목

분석항목

액 소변

1차 2006년 1,015 121 ▪ 속: 카드뮴,

납

▪VOCs: 11종

▪PAHs: 16종

▪PCBs: 4종

▪ 속: 수은, 카드뮴,

비소

2차 2007년 1,036 300 ▪ 속: 납

▪VOCs

▪PAHs

▪PCBs

▪ 속: 수은, 카드뮴,

비소

▪코티닌

② 포항의 보 시료 황은 표15와 같다. 포항은 채취된 시료를 별도 종이

박스에 보 을 하고 있었고, 4개의 산단 유일하게 별도 제작한 식별

표시지를 시료에 부착하여 사용하 다. 시료 보 용 종이 박스에는 식별

표시를 하여 린트물을 부착하여 사용하고 있으나, 시료 입출고 시

온도 변화로 인하여 부착 라벨이 떨어질 우려 있었다.

- 35 -

표 15. 포항의 보 시료 황

소변

시료 보 용기

<Cryo tube> <Conical tube>

식별표시

측면

<별도제작라벨지> <별도제작라벨지>

뚜껑 - -

보 박스

<종이박스> <종이박스>

보 박스의

식별표시

< 린트물> < 린트물>

- 36 -

2) 국립환경과학원 시료 은행 황

가) 국립환경과학원 환경역학과의 시료 보 소의 내부는 바이오 뱅크와 련이

없는 물품이 산 되어 있었고, 온 냉동고 뒤쪽에 책꽂이가 배치되어

있었다. 뿐만 아니라 개수 가 시료 보 장소에 배치가 되어있어 시료 보 소

내부의 일정한 습도 리에 어려움이 있었다.

그림 3-1. 국립환경과학원 시료 은행 황

나) 국립환경과학원 시료 보 소 내 바닥 기시설은 시료 보 소의 바닥에는

통행에 방해가 되는 기 이 난잡하게 펼쳐져 있었고, 정 과 같은 비상

사태에 비한 력이 비되어 있지 않았고, 가동 기기에 맞추어 충분한

양의 력 확보가 필요하 다. 기존에 사용하던 가스 련 시설이 잔재하고

있어 가스 사고 노출의 우려가 있었다.

그림 3-2. 국립환경과학원 시료 은행 황

- 37 -

3) 산단지역환경오염 노출 건강 향 감시사업의 생체시료 리 황

가) 4개 산단지역 별 기보 시료 황은 표 16과 같다. 4개의 산단 지역의

아이디 체계의 는 울산이 07-001, 시화반월은 07-SH-J4-003-F, 양은

K1-0001 그리고 포항은 07-P-D-0335와 같이 각 산단별로 통일되지 않은

아이디체계를 사용하고 있었다. 식별표시 방법 한 네임펜, 반창고, 라벨지,

테이 등과 같이 다양한 방법을 이용하 고, 식별표시지 부착의 치나

방법 한 표 화되어 있지 않았다. 따라서 시료의 입출고시 시료가 수집된

산단 지역과 수집된 시기를 알기가 어려울 뿐만 아니라, 냉동고 온

냉동고에 보 된 시료의 치를 알 수가 없었다. 한, 과 소변시료의

보 용기 보 박스도 종이박스, 라스틱박스 철제 과 같은 다양한

규격과 재질의 용기를 사용하여 냉동고 온 냉동고에 시료를 정리

정돈을 하기 힘들뿐만 아니라, 과 소변 시료가 온 냉동고에 섞여서

보 되어 있어 각각의 시료가 안 하게 유지될 수 있는 한 온도에 보

해야 한다.

표 16. 산단 별 기보 시료 황

산단 ID 체계 시료종류 식별표시 보 박스

울산 06-001

07-001

, 소변 라벨지,

네임펜,

테이

: 라스틱, 종이박스

소변:철제랙

시화

반월

07-SH-J4-003-F

07-SH-J9-202-E

07-SH-J9-202-F

, 장,

소변, 모발

네임펜,

린트물

:종이박스

소변:스티로폼박스

양 K1-0001

K2-0001K3-0001

K4-0001

, 소변 네임펜,

린트물,

반창고,

스티커

:종이박스

소변:스티로폼박스

포항 07-P-D-0335

07-P-H(주소)-

, 소변 라벨지 :별도제작종이박스

소변:별도제작종이박스

- 38 -

산단지역에서 수집된 시료의 황과 국립환경과학원의 시료보 소 생체

시료의 리 황을 검한 결과 시료 보 소의 개선사항은 표 17과 같다.

시료 보 소 내 불필요한 시설 철거와 시료보 과 련 없는 물품 등 시료

보 실 내부의 정리 정돈이 필요하 다. 한 기기와 기기 사이, 기기와

벽면 사이의 일정한 거리를 확보하고, 사업별, 용도별로 통일화 되고,

물리 환경 변화에 변질되지 않는 라벨링 시스템 도입하여 시료의 보 에

안 성을 유지해야했다. 시료 보 용기를 통일화하여 시료 분실을 최소화

할 수 있는 시료 보 박스 도입하고, 사업, 시료, 용도별로 시료를 구분하여

치 시료의 치 리를 하고, 시료 보 치에 한 map 작성하여 리

해야하는 필요성이 있었다.

표 17. 시료보 소의 개선사항

개선안 세부사항

시료보 실 내부

정리 정돈

▣ 불필요한 시설 철거

▣ 시료보 과 련 없는 물품 정리

기기 재 배치 ▣ 기기간 정 거리 유지 확보

▣ 기기와 벽면 거리 유지 확보

라벨링 시스템 ▣ 물리 환경 변화에 변질되지 않는 라벨링 시스템 도입

▣ 사업별, 용도별 구분 가능한 통일된 시료 표기법 도입

시료 보 용기 ▣ 시료 보 용기의 통일

▣ 시료 분실을 최소화 할 수 있는 시료 보 박스 도입

▣보 고 내 공 활용을 최 화 할 수 있는 보 박스 도입

치 리 ▣ 사업별, 시료별, 용도별 시료 구분

▣ 시료 보 치에 한 map 작성

기타 시설 ▣ 가동 기기에 한 충분한 력 공

▣ 비상시 가동 할 수 있는 비상 력, 무정 시스템 비

▣ 정기 인 기기 검

(디지털 온도기를 이용한 기기 내부 온도 측정 , 성에제거)

▣ 에어컨 도입 외부 온도, 습도 유지 조

- 39 -

4) 산단지역환경오염 노출 건강 향 감시사업의기보 시료의 개선

가) 아이디체계

국립환경과학원에 기보 인 시료의 정리를 해 4개 산단 지역은 통일된

아이디체계 보 용기의 규격 통일이 필요하나 기존시료의 아이디체계가

통일이 되어 있지 않아 리상의 문제를 해결하기 하여 기 보 시료의

아이디는 별도의 정보로 보 을 하고 새로운 아이디 체계의 신규아이디를

부여 하 으며, 시료의 치 리 데이터(BSRS)를 하여 새로운 아이디

체계를 도입하 다. 산단 지역 환경오염 노출수 건강 양감시의

기보 시료를 해 새롭게 만들어진 아이디 체계는 사업명-지역과

사업연차-시료번호(일련번호)로 구성된다. 사업명은 Industrial Complex

Environmental Health Surveillance 즉 ICEHS로 정하 고, 지역명은

울산은 Ulsan-US, 시화반월은 Sihwa Banwal-SB, 포항은 Pohang-PH,

양은 Gwangyang-GY로 결정하 다. 사업연차의 아이디 체계로는 1차년

도는 01, 2차년은 02로 구성하고, 시료 번호는 000001, 000002로 시료에

식별표시를 하 다. 이와 더불어 과 소변시료를 온 냉동고와

냉동고에 정리하여 리하기 하여 시료코드를 생성하 다. 각 시료 보

냉동고에 한 명칭은, 시료 보 을 한 온 냉동고는 DFU-017,

DF-8524, DF-8520, NU-6625A35로 정하고, 소변시료 보 을 한 냉동고

는 CA-G17WZ-1, CA-G17WZ-2, CA-G17WZ-3, CA-G17WZ-4로 정하 으며

각각에 하여 냉동고코드는 90001, 90002, 90003, 90004로 정하 다.

시료의 코드는 액이 901, 902, 903으로 1인에서 분리된 3개의 액에

각각의 코드를 부여하 고, 소변 시료 역시 801, 802로 1인에서 분리된 2개의

소변 시료에 코드를 부여하 다. 향후 수집될 시료에는 식별표시지

식별표시지 부착의 표 화가 필요하 고, 시료 채취의 표 화된 로토콜,

시료 운송 상황에 한 기록, 냉동고의 리 운 과 안 리, 시료의

품질 리 시료 리를 한 업무의 조직 체계가 필요하 다.

- 40 -

표 18. 기보 시료의 아이디체계

아이디체계

사업명 ICEHS(Industrial Complex Environmental Health Surveillance)

지역명 울산 : US, 시화반월 : SB, 포항 : PH, 양 : GY

사업연차 1차년 : 01, 2차년 : 02 etc.

시료 번호 000001, 000002, 000003 etc.

온 냉동고

명칭 코드

DF-8524(90001), DFU-017(90002),

DF-8520(90003), NU-6625A35(90004)

냉동고 명칭 CA-G17WZ-1, CA-G17WZ-2, CA-G17WZ-3, CA-G17WZ-4

시료코드

액 1 시료 901

액 2 시료 902

액 3 시료 903

소변 시료코드소변 1 시료 801

소변 2 시료 802

- 41 -

나) 보 시료를 한 바이오뱅크

(1) 4개 산단 지역의 조사 상자 12,410명으로부터 수집, 보 되어 있는

시료 37,230개를 각기 별도 보 박스에 보 하는 치 리 제 1안은 아래

표 19-1와 같이 제안하 다. 시료별로 고유번호가 GY-01-00001 즉,

지역명-사업연차-시료번호(일련번호)가 부여하 다. 이 시료가 보 이 되는

냉동고를 ICEHS-DF01, 사업명-냉동고명으로 냉동고 코드를 임의로 부여

하고, 시료가 보 되는 냉동고의 층, 행, 열과 시료박스안의 홀을 결정하여,

시료박스의 박스명을 부여하 다. 이와 더불어 보 시료의 상자의 이름,

성별, 나이와 같은 기본정보도 함께 장을 하 다.

표 19-1. 기보 시료의 치 리 제1 안

- 42 -

기보 시료를 동일한 박스에 보 하는 시료의 치 리 2안을

표 19-2와 같이 제안하 다. 시료의 교유번호는 ICEHS-PH02-000001 즉,

사업명-지역코드+연차-시료번호(일련번호)를 부여하 다. 고유번호에 따라

시료번호를 07-P-H-0001, 07-P-H-0002, 07-P-H-0003으로 자동으로 부여

되고, 냉동고명에 따라 냉동고 코드를 부여하고, 1인으로부터 채 된 3개의

시료에 901, 902, 903으로 시료코드를 부여하 다. 이와 더불어 박스명과

냉동고의 층, 행, 열 시료박스의 홀 번호와 시료의 입고일자를 표시하

다. 이와 더불어 시료 상자의 이름, 성별, 나이의 부가정보를 함께 장

하 다.

표 19-2. 기보 시료의 치 리 제 2안

- 43 -

(2) 기 보 시료 10년간 수집될 시료 보 시 필요한 기기의 수는 표 20

과 같다. 4개 산단 지역의 조사 상자 12,410명으로부터 수집, 보 되어

있는 시료 37,230개를 각기 다른 용기에 보 시 온 냉동고가 3

필요하다. 시료를 동일한 보 용기에 담을 때에는 랙을 사용하는

경우와 사용하지 않는 경우로 나 어 볼 수 있다. 스테인 스랙을 사용할

때에는 온 냉동고 2 , 스테인 스랙을 사용하지 않을 때에는 1 가

필요하다. 기 보 소변시료 24,820개를 다른 용기에 보 시 냉동고 3 가

필요하다. 소변시료를 동일한 용기에 보 할 때는 냉동고 2 가 필요하다.

1개의 산단 지역에서 1년 동안 1,000명의 조사 상자를 모집한다고 가정했

을 때, 이 3,000 vials, 소변은 2,000 tubes로 4개 산단 지역에서는

12,000 vials, 소변 8,000 tubes가 수집된다. 과 소변 시료를 다른 용기에

보 시 동일한 온 냉동고 9 , 냉동고 10 가 필요하고, 동일한 용기에

시료를 보 할 때에는 온 냉동고 5 , 냉동고 8 가 필요하다.

표 20. 기 보 시료 10년간 수집될 시료 보 시 필요한 기기의 수

Whole blood Urine

보 시료 개수 37,230개 24,820개

보 온도 -70℃ -20℃

필요기기 수

( 각기 다른 용기 보 )

3

(각 4,000 vials - 1칸 )

3

(각 4,000 vials - 2칸)

필요기기 수

( 동일 용기 보 )

랙 사용할 때 2 선반 사용할 때 2

랙 사용하지

않을 때1

선반사용하지

않을 때2

필요기기 수(1년에 1,000명의

상자를 10년 모집 시)

( 각기 다른 용기 보 )

9

(각 4,000 vials - 1칸 )

10

(각 4,000 vials - 2칸)

필요기기 수(1년에 1,000명의

상자를 10년 모집 시)

( 동일 용기 보 )

5 8

- 44 -

(3) 하나의 산단 지역에서 연간 1,000명의 조사 상자로부터 향후 10년 동안

시료를 수집하여 온 냉동고에 보 한다고 가정하 다. 이때,

시료를 동일한 용기에 보 하는 경우와, 다른 용기에 보 하는

경우로 구분할 수 있고, 이때 필요한 온 냉동고의 수량과 시료박스에

보 된 시료의 모식도는 그림 4, 5와 같다. 시료를 각기 다른 용기에

담아서 보 하는 경우 9 의 온 냉동고가 필요하고, 동일한 용기에

시료를 담아서 보 하는 경우 5 의 온 냉동고가 필요하다.

그림 4. 10년간 수집되는 시료를각기다른 시료박스에 보 하는 경우

그림 5. 10년간 수집되는 시료를동일한시료박스에보 하는 경우

- 45 -

(4) 10년 동안 수집되는 소변 시료를 동일한 용기에 보 하는 경우와, 다른

용기에 보 하는 경우는 그림 6, 7과 같다. 소변시료를 각기 다른 용기에

담아서 보 하는 경우 필요한 냉동고의 수는 10 이고, 동일한 용기에

소변시료를 담아서 보 하는 경우 8 의 냉동고가 필요하다.

그림 6. 10년간 수집되는 소변시료를각기다른 시료박스에 보 하는 경우

그림 7. 10년간 수집되는 시료를동일한시료박스에보 하는 경우

- 46 -

(5) 시료 보 방법에 따른 보 시료 수 계산

(가) 는 장 시료의 경우

① 는 장 시료를 온 냉동고에 보 시, 온 냉동고 내에

스테인 스랙을 사용하지 않고 보 가능한 시료의 수는 표 21과

같고, 온고 내부의 모식도는 그림 8과 같다. 스테인 스랙을 사용

하지 않고 9×9 종이박스를 온 냉동고1칸에 보 할 때에는 5행,

5열, 5층으로 125개 박스 즉, 는 장 시료를 10,125개 보 이

가능하다. 즉 1 의 온 냉동고 4칸 체에는 5행, 5열, 20층으로

40,500개의 시료를 보 할 수 있다.

표 21. 스테인 스랙을 사용하지 않고 보 가능한 시료의 수

온냉동고1칸 1 의 온 냉동고(4칸)

9×9 종이박스 125개 9×9 종이박스 500개

시료수 10,125 vials 시료수 40,500 vials

- 47 -

그림 8. 스테인 스랙을 사용하지 않고 시료를 보 하는 경우

② 는 장 시료를 온 냉동고에 보 시, 온 냉동고 내에

스테인 스랙을 사용하여 보 가능한 시료의 수는 표 22와 같고,

온고 내부의 모식도는 그림 9과 같다. 9×9 종이박스를 사용하는

경우, 온 냉동고 1칸에 4행, 5열, 5층으로 종이박스가 들어간다. 즉

종이박스 100개, 8,100개의 시료를 보 할 수 있다. 즉 온 냉동고

4칸 체는 32,400개의 시료를 보 할 수 있다.

표 22. 스테인 스랙을 사용하여 보 가능한 시료의 수

온냉동고1칸 1 의 온 냉동고(4칸)

9×9 종이박스 100개 9×9 종이박스 400개

시료수 8,100 vials 시료수 32,400 vials

- 48 -

그림 9. 스테인 스랙을 사용하여 시료를 보 하는 경우

(나) 소변 시료의 경우

① 냉동고에 선반을 설치하여 보 가능한 소변시료의 수는 표 23과 같고,

냉동고 모식도는 그림 10과 같다. 소변 시료를 냉동고 보 시 냉동고

1칸에 6×6 종이박스가 4행, 4열, 5층으로 80개 박스, 2,880개의 시료를

보 할 수 있다. 즉 냉동고 4칸의 경우 11,520개의 시료를 보 할 수

있다.

표 23. 선반을 설치하여 보 가능한 소변시료의 수

냉동고1칸 1 의 냉동고(4칸)

6×6 종이박스 80개 6×6 종이박스 320개

시료수 2,880 vials 시료수 11,520 vials

그림 10. 냉동고에 선반을 설치하고 시료를 보 하는 경우

- 49 -

② 수집된 소변 시료를 냉동고에 보 시, 냉동고에 선반을 설치하지 않고

보 가능한 소변시료의 수는 표 24과 같고, 냉동고 모식도는 그림 11과

같다. 소변 시료를(15ml conical tube) 50개 넣을 수 있는 스티로폼랙에

넣게 되면 4칸짜리 냉동고 한 칸에 가로 4행, 세로 3열, 5층으로 들어가게

된다. 단, 냉동고 간에 칸을 구분하기 한 선반을 넣지 않는 경우는

한 칸에 3000개, 4칸짜리 냉동고에는 12,000개의 소변 시료를 보 할

수 있다.

표 24. 선반을 설치하지 않고 보 가능한 소변시료의 수

냉동고1칸 1 의 냉동고(4칸)

스티로폼랙 60개 스티로폼랙 240개

시료수 3,000 vials 시료수 12,000 vials

그림 11. 냉동고에 선반을 설치하지 않고 시료를 보 하는 경우

- 50 -

다) 시료 보 기기 시설

국립환경과학원 시료 은행 개선방향은 그림 12-1, 2, 3, 4와 같다. 시료

보 소 내의 불필요한 시설들을 철거하고, 시료보 과 련 없는 물품을

정리 정돈할 필요성이 있었다. 이와 더불어, 기기 간 정 거리 유지, 기기와

벽면 거리 확보, 보 시설 내의 기기 시설 검, 기기 리 방법 즉 기기

작동 상태, 온도, 청결 등 기기의 재배치 유지 리가 요구된다. 시료

보 소내의 기타 시설과 련해서는 가동 기기에 한 충분한 력을 공

할 수 있는 력 확보, 비상 시 기기를 가동 할 수 있는 비상 력의 확보

무정 원공 시스템을 비하는 것이 필요하다. 디지털 온도계를 이용한

기기 내부의 실제 온도 측정, 성에 제거 등의 정기 인 기기 검과, 시료은행

내부의 온․습도를 일정하게 조 하고, 보 시료의 정리를 한 냉장 정리

구입이 필요하다.

거리 확보

그림 12-1. 국립환경과학원 시료 은행 개선방향

그림 12-2. 국립환경과학원 시료 은행 개선방향

- 51 -

그림 12-3. 국립환경과학원 시료 은행 개선방향

그림 12-4. 국립환경과학원 시료 은행 개선방향

- 52 -

(5) 시료 보 용기

Biobank의 시료의 보 을 해서 Screw, Cryo, Eppendorf tube 등을 주로

사용한다. Screw tube의 장 은 온 냉동고에는 안 하게 시료를 보

할 수 있고, Cryo tube보다 가격이 렴하다. 그러나 액체질소에 보 을

할 수가 없고, 장기간 보 시 시료가 건조될 가능성이 있다. Eppendorf

tube는 DNA, RBC 시료의 단기간보 에 당하며 가격이 렴하지만,

시료 오염의 가능성을 배제 할 수 없다. Cryo tube는 다른 시료 보 용기에

비해 가격이 고가이나, 부분의 온도조건에서 시료의 보 이 가능하다.

Straw 용기는 새롭게 개발된 체액시료 보 용기로 그림 13과 같다. 이

용기는 시료를 은 양으로 나 어 시료를 분주하여 보 하여 장기 보

후 시료를 재사용할 때 편리하게 꺼내 쓸 수 있으며, 기존 Cryo tube 사용에

비하여 공간을 5배 정도 약하여 시료를 보 할 수 있고, 분주 시 용

기기를 사용하므로 시간이 약되는 장 이 있다. 한, 진공으로 시료를

보 하여 시료의 오염과 건조를 방지할 수 있다. 기존에 사용하는 용기와

Straw 용기의 비교는 표 25와 같다.

표 25. 시료 보 용기의 비교

기존 사용 용기 Straw 용기

 Method시료 채집 시 기본 으로 보

용기에 시료를 분주해야함.

용기기를 사용하여 채집된

채액시료를 분주함.

 Sample

sealing

보 하는 시료의 개수에 따라

개별 으로 sealing함.

시료를 은 양으로 나 어서

vacuum sealing 함,

 Sample

freshness

오염과 보 시료가 건조될

가능성이 있음.

기의 신선한 시료 상태가

유지됨.

 Banking

space

기존에 사용하는 cryo tube

( 7,000 sample per 600 liter

freezer)

Vactube and Vactube Box

( 30,000 sample per 600 liter

freezer)

 Special

tube특별한 용기는 없음.

보 을 목 으로 특별한 용기를

사용함.

 Sample

process

speed

시료를 다루는 사람의 기술에 따라

달라짐.100 samples / hour

- 53 -

그림 13. 시료 보 용기의 종류

- 54 -

(6) 기보 시료의 정리

시료보 용기를 통일하여 시료의 정리와 보 에 효율성을 높이고, 시료의

보 시 분실을 최소화하고, 보 공간 내 공간 활용을 최 화 할 수

있도록 해야 한다. 사업별, 시료별, 용도별 시료 보 치에 한 지도

(map)를 작성하여 시료의 효율 인 리가 되도록 해야 하고, 온도 변화를

최소화하기 해 빠른 시간 내에 시료를 입출고 할 수 있어야 한다.

정해진 냉동고 코드와 시료의 코드를 가지고 만들어진 아이디 체계를 이용

하여 4개의 산단에서 각 연차별로 상자들의 산 리용 데이터를 구축

하 다. 상자에서 수집된 3개의 , 2개의 소변 시료는 각각의 하나의

상자에 보 을 하고, 산단별로는 각기 다른 온 냉동고와 냉동고에

시료를 보 하 다. , 청 장 시료의 정리를 하여 4행, 4층,

4행 5층의 스테인 스랙과 9×9 종이박스에 시료를 정리하 다. 소변시료는

6×6 종이박스를 사용하 다. 기보 , 소변 시료의 온 냉동고

보 모식도는 그림 14-1, 2와 같다.

그림 14-1. 기보 시료의 온 냉동고 보 모식도

- 55 -

그림 14-2. 기보 소변시료의 온 냉동고 보 모식도

- 56 -

라) 정보 리시스템 도입

기보 시료의 정보를 리할 수 있는 리시스템이 도입되어야 하고 이

시스템은 국립환경과학원 체 시스템과 연계되어야 한다. 기보 시료에

해 Web을 통하여 생물자원의 입고 출고, 시료의 치 정보를 산

리할 수 있도록 네오딘의학연구소가 개발한 BSRS(Biospecimen Storage

and Requisition System) 로그램을 활용하며 차후에는 환경과학원의 기존

시료 신규 발생에 한 시료의 효율 인 리를 하여 시료 치 정보

리스템의 개발 구축에 한 제안을 제시 하 다. 국립환경과학원에서

받은 시료 데이터, 냉동고 온 냉동고의 코드와 시료코드를 이용하여

시료 치 리 데이터를 구축하 으며, 치 리 데이터 작성의 는 표 26

과 같다.

표 26. 기보 시료에 한 치 리 데이터 작성의

- 57 -

2. 국내, 외 타 생체시료은행(바이오뱅크)의 특성 리 황 비교, 분석

가. 국내에서 운 인 생체 시료 은행의 종류

국내에서 운 인 생체 시료 은행의 종류를 크게 4가지로 분류하 다.

1) clinical case/control Biobank는 특정질환의 환자와 조군으로 부터 생체시료

확보하는 형태로써 Disease-oriented biobank로 국내에 12개 질환별 코호트의

시료가 보 되어 있다.

2) longitudinal population-based Biobank는 장기 인 주민기반 바이오뱅크로써

일반 상자들로부터 생체시료 확보하는 형태로 질환의 발생빈도 분석하기

해서는 장기 인 연구를 필요로 한다.

3) Population isolate Biobank는 유 , 환경 으로 동질성이 있는 그룹을

선별한 형태의 바이오 뱅크이다.

4) Twin Biobank는 유 형질은 일치하나 성장환경에 따라서 행동과 질환의 발병

양상이 달라질 수 있어 유 체연구에 가장 합한 것으로 알려진 둥이를 상

으로 구축된 바이오뱅크이다.

- 58 -

나. 국내 생체시료은행의 비교

국내 생체시료은행의 비교는 표 27과 같다. 국내 표 9개의 생체시료 은행은 각

시료 은행별로 시료 종류 목 이 상이하 으나, 체로 액과 소변시료

를 수집, 보 하고 있다.

표 27. 국내 생체시료은행의 비교

연구기 시료 종류 결과

생물자원은행

(질병 리본부)

액, 장, 청, 조직,

소변 등

한국인에 특징 인

질병 련 유 자

연구용 간암 검체 은행

(연세 )

DNA, RNA, 액 간암

한국인 조직 실명

련 유 자 은행

(가톨릭 )

정상 조직, 질환 조직,

gDNA등

안질환

한국인 백 병세포와

유 자 은행 (가톨릭 )

골수세포, 골수-DNA,골수-RNA 등

백 병

연구용 동결 폐조직 은행

(고려 )

정상 폐조직, 폐암조직,

기타 장기 암조직 등

폐질환

가톨릭 시료 은행

(가톨릭 )

청, 소변, 액 등 일반 질환

국가 암 리 사업단

(국립암센터)

암환자의 조직,

체액, 액 등

암

환경역학연구

(성균 )

액, 청, 소변, 머리카락 환경오염과 련된

건강 리

국가지정연구소재은행

(KNRRC)

새로운 biobank의

가이드라인 제시

- 59 -

다. 국내 생체 시료 은행

1) 생물자원은행 (질병 리본부, http://www.ngri.re.kr)

가) 목표

국립보건원 생물자원은행 이 추구하는 목표는 유 체 연구에 따르는 유

자원 수집, 보존, 리 윤리성을 확립하여 유 체 연구 실용화에

있어서 세계 인 경쟁력을 갖추도록 지원하는 것이다.

우리 민족에게 특징 인 질병 련 유 자의 polymorphism과 환경 요인을

연구하기 해, 향 코호트 연구를 통해 임상 data (생활습 , 환경요인

포함)와 연결된 유 자원을 확보, 질환군별유 체 연구센터와 지역사회를

연계한 연구 network을 구성하고, 연구 network을 통해 동일한 방법으로

수집된 유 자원(유 정보가 포함된 DNA, cell, tissue, serum, urine 등)을

체계 으로 보존, 리하여, 이들을 필요로 하는 유 체 연구진에게 제공할

뿐만 아니라 병원성 미생물 유 자원의 수집, 보존 리한다.

나) 유 체 자원 은행 검체 황 종류

연도별 수집 황 자원별 수집 황은 그림 15-1, 2와 같다. 2001년부터

시작된 자원 수집은 2004년에 비해 2005년에는 3배 이상 증가하 고, 이후

2배정도의 증가율을 보이고 있다. DNA, Plasma, Serum, Urine의 시료가

큰 폭으로 증가했음을 볼 수 있다.

유 체자원은행에서는 2007년 10월 통계로 4가지 분류의 사업으로부터

8종류의 자원을 총 503,093건 수집하 고, 상세한 자원 수집 황은 표 28과

같다. 재 수집되고 있는 청 황은 표 29와 같다. 국민건강 양조사와

국 홍역 면역도 조사 등에서 청은 20,064건을 수집하 고, 그 외에도

Plasma 2,449건, WBC 3,689건 RBC 5,000건을 보유 이다.

- 60 -

그림 15-1. 연도별 수집 황

그림 15-2. 연도별/ 자원별 수집 황

- 61 -

그림 15-3. 자원별 수집 황

표 28. 유 체 자원 은행 수집 황

사업명 Cell DNA Serum Plasma Urine

국립보건연구원유 체 역학사업

7,186 105,656 119,779 102,010 113,143

국민건강 양조사   4,717   5,931  

보건의료 유 체사업12개 질환군별유 체연구센터

10,220 10,799      

생물자원은행LCL 자원화 사업

4,923        

합계 22,329 121,172 119,779 107,941 113,143

사업명 Lymphcytes Tissue Blood 합계

국립보건연구원유 체 역학사업

    447,774

국민건강 양조사       10,648

보건의료 유 체사업12개 질환군별유 체연구센터

  265   21,284

생물자원은행LCL 자원화 사업

9,553   8,911 23,387

합계 9,553 265 8,911 503,093

- 62 -

표 29. 청은행 보유 황

사업명 년도 Serum Plasma WBC RBC

국민건강 양조사

1998 7,953      

2001 7,334      

2005 5,752      

2007 1,200      

국홍역면역도조사 2000 18,285

홍역 유행성 이하선염면역도조사

2002 6,153

홍역 풍진 면역도조사 2003 2,139

국홍역 면역도조사 2004 7,110

홍역유행성이하선염B형간염 면역도조사

2007 2,988

루셀라 실태조사 2006 7,439

합계 70,064 5,449 3,689 5,000

다) 한국인 유 자원의 수집, 보존 리 황

코호트별 DNA, Lymphocytes, Blood, Cell, Plasma 시료 건수는 표 28, 29,

30과 같다. 시료별로 다양한 코호트에서 수집된 시료가 보 이다. 액체질소

탱크, 온 냉동고 액체질소 공 탱크의 모습은 그림 16과 같다. 이 시료

보 소에 보 인 5차년도 DNA 시료 건수는 48,680건, Lymphocytes는 6,632건,

Blood은 6,658건, Cell은 6,841건 Plasma은 30,804건이 수집되었다.

재 시료 보 소에는 DNA 시료 건수는 133,541건, Lymphocytes는 11,701

건, Blood은 9,760건, Cell은 22,999건 Plasma은 121,226건이 보 이다.

- 63 -

표 30-1. 코호트별 DNA 시료 건수

코호트

DNA

안산 안성집단코호트

다기1차

다기2차

국민건강양조사

건강

리

1차년도 2,509 2,504 - - - - -

2차년도 2,513 2,510 - - - - -

3차년도 - - - - - - -

4차년도 - - 10,302 10,607 - - -

5차년도 - - - - 3,863 4,717 9,005

계 5,022 5,164 10,302 10,607 3,863 4,717 9,005

총계 48,680

표 30-2. 코호트별 Lymphocytes, Blood, Cell, 시료 건수

코호트Lymphocytes Blood Cell

안산 안성 안산 안성 안산 안성 노령 코호트

1차년도 - - - - 19 92 -

2차년도 - - - - 1,200 1,123 -

3차년도 1,166 1,203 1,166 1,203 815 992 -

4차년도 1,942 2,276 1,943 2,301 1,000 1,000 -

5차년도 45 - 45 - - 200 400

계 3,153 3,479 3,154 3,504 3,034 3,407 400

총계 6,632 6,658 6,841

표 30-3. 코호트별 Plasma 시료

코호트

Plasma

안산 안성다기1차

다기2차

국민건강양조사

노령코호트

건강리

건강리 II

1차년도 - - - - - - - -·

2차년도 - - - - - - - -·

3차년도 - - - - - - - -·

4차년도 - - 10,626 - - - - -·

5차년도 1,131 1,002  - 3,777 4,731 200 9,037 300

계 1,131 1,002 10,626 3,777 4,731 200 9,037 300

총계 30,804

- 64 -

표 30-4. 코호트별 수집 자원의 종류

유 자청장

세포

소변

림 구

지역사회 기반코호트 사업

안성 지역사회 기반 코호트 ● ● ● ● ● ●

안산 지역사회 기반 코호트 ● ● ● ● ● ●

규모 코호트사업

도시 코호트 ● ● ●

소도시 코호트 ● ● ●

농 다기 코호트 I ● ● ● ●

농 다기 코호트 II ● ● ●

어 , 도서지역 코호트 ● ● ●

의료보험 자료 기반 코호트 ●

유 -환경모델코호트 사업

둥이-가족 코호트 ● ● ● ●

한국인 국외 이주자 코호트 ● ● ●

아시아 국제결혼 이주자 코호트 ● ● ●

기타 코호트사업

노령인구 코호트 ● ● ● ●

사상체질 코호트 ● ● ●

그림 16. 액체질소 탱크, 온 냉동고 액체질소 공 탱크의 모습

- 65 -

2) 연구용 간암 검체 은행(연세 , www.liverca.com)

가) 목표

본 소재은행에서는 표 간암 DNA, RNA 단백질 tissue array 등과

같이 동시에 수 백 개의 시료를 만들 수 있는 슬라이드를 제작하여 표

시료로 사용하고 연구자들의 결과를 보정 비교하게 하는 체계를 구축하고

있다. 한 간암검체는 질환 발생과 연 있는 바이러스성 감염을 포함한

험인자가 있으므로 표 화된 안 리, 교육을 수행하고 있으며 간암검체의

수집과 보 사용에는 환자의 권리가 보장된 생명윤리법을 수하는 제도

장치를 마련하 으며 수시로 검받고 있다.

나) 검체 황 종류

연도별 검체 황은 그림 17과 같다. 1996년 검체 수집을 시작으로 2000년

보유 자원의 수가 격히 증가하여 2004년까지 증가 추세를 보 고, 2006년

보유 검체가 어들었다. 시료 보 소의 모습 그림 1와 같다. 시료보 소의

보유 자원은 DNA, RNA, 액이 있다. 시료 보 소의 모습은 그림 23과 같다.

보 소 내 재 보유한 자원의 양은 액100건, 동결조직 1,232건, 라핀

포매 1,200건을 보유하고 있다.

그림 17. 연도별 검체 황

- 66 -

그림 18. 시료 보 소의 모습

- 67 -

3) 한국인 조직 실명 련 유 자 은행(가톨릭 , www.eyegenebank.co.kr)

가) 목

국가 인 사업으로 각 연구기 에 포 인 연구 소재 지원하고, 국가 지정

소재은행을 통해 확보된 소재와 데이터 베이스를 심으로 실명 연 안질

환의 진단, 방 치료에 기여한다. 국 인 연구 소재 확보 공 을

통하여 국가 수 의 연구 인 라를 구축하고, 확보된 소재의 데이터 축척

공유한다. 생명 상의 발견과 찰이 용이한 안 조직을 소재은행에서

확보하여 유 연구 분야와의 학술 연계 시스템 구축하고자 한다.

나) 검체 황 종류

정상조직 보유 황은 홍채 112건, 각막 14건, limbus 312건, 모양체 74건,

수정체 135건, 망막 146건, 망막상피세포 18건, 유리체 168건을 보유하고

있고, 질환조직은 방수 (AH) 3,413건, 수정체 (LC) 3,464건, 각막 269건을

보유하고 있다. 안과 질환 genomic DNA은 CORNEA CDA 144건, CDGGI

44건, CDA/CDGG 101건, CDL 26건, CDRB 47건, PPMD 2건, FECD 36건,

KTCN 283건, CD(cornea) 3건, Etc. 31건, RETINA Retinitis pigmentosa

26건, Usher 4건, Macular 4건, AMD 132건, LENS Congenital cataract 192건,

Cataract-S 95건, Cataract-A 44건, others 9건, Refractive high myopia

258건, etc 31건과 cDNA 보유 황은 mouse 95건, human 8건을 보유하고

있다. 질환블록조직의 경우 라핀블록231건, 에폰블록 254이 있다.

다) 시료의 수집, 장, 이용에 한 개념도

시료의 수집, 장, 이용에 한 개념도는 그림 19과 같다. 국 28개의

안은행, 가톨릭 학교 안과 사과학연구실 국 안과 병원에서 수집된

정상, 질환 조직은 한국인 조직 실명 련 유 자은행에 수집에 되어

분석 연구가 되어 진다.

- 68 -

그림 19. 시료의 수집, 장, 이용에 한 개념도

- 69 -

4) 한국인 백 병세포와 유 자 은행(가톨릭 , www.klcgb.or.kr)

가) 목

백 병 세포 유 체 은행을 운 하기 한 기 기술 확보를 하여

효율 인 세포 냉동 유 체 확보 기술의 개발과 임상 정보 확보된

백 병 련 소재의 리를 한 데이터베이스 구축한다. 각종 진단법을

이용한 한국인 백 병 세포의 특성 분석하기 하여 Cytogenetics/

FISH/Flow- Cytometry법 등의 기존의 진단법을 이용한 확보된 소재의 특성

분석하고 새로운 진단법의 개발 용으로 한국인 백 병의 특성 규명

분석한다. 타 연구기 의 백 병 련 연구에 활용하기 한 정보 네트워크

구성을 한 종합 인 정보의 유지 리 시스템 개발과 특성이 분석된

인체 백 병 세포 유 체의 정보 보 시스템 개발 한국인 백 병

의 특성 분석, 진단 유 자 분석 서비스를 제공한다.

나) 검체 황 종류

보유 세포 황 목록은 표 31과 같다. 보유자원의 양은 골수세포 7,897건,

골수-DNA 3,196건, 골수-RNA 5,030건, 골수-기타 7,454건을 보유하고 있다.

그 보 인 세포주는 HL60, K-562, CCRF-HSB-2[CCRF HSB

-2;HSB-2], KG-1, CCRF-SB, NB4을 보유하고 있으며, 유 체는 CML,

APL, AML, Normalizer(GAPDH, beta-actin, normal abl, normal RARa,

normal AML1)를 확보하고 있다.

- 70 -

표 31. 보유 세포 황 목록

골수세포 골수-DNA 골수-RNA 골수-기타 체

AML 975 - 312 888 2,175

APL 274 - - 244 518

ALL 618 423 165 569 1,775

CML 4,172 2,773 4,312 3,896 15,153

MDS 441 - 222 436 1,099

Pediatrics 264 - - 265 529

Others 1,153 - 19 1,156 2,328

Total 7,897 3,196 5,030 7,454 23,577

다) 조직도

한국인 백 병세포와 유 자 은행 조직도는 그림 20과 같다. 한국인 백 병

세포 유 자은행은 한국인 특이의 백 병 세포의 각종 기 정보를 확보

하기 한 진단법을 개발함과 동시에 국내 타 연구기 의 련 연구에 활용

하기 한 정보 네트워크을 갖춘 종합 인 한국인 백 병 련 세포

유 자 은행이다.

그림 20. 한국인 백 병세포와 유 자 은행 조직도

- 71 -

5) 연구용 동결 폐조직 은행(고려 , www.korealtb.org)

가) 목표

의학 생명과학 분야의 연구의 최종 목표인 질병의 방, 진단 치료

방법의 발 을 도모하기 해서는 최종 으로 인체를 상으로 한 연구가

이루어져야 한다. 연구용 동결 폐 조직 은행에서는 폐질환과 련된 검체로

부터 조직 자체의 활용을 비롯하여 단백질, RNA, DNA를 추출 실험 자료로

사용할 수 있도록 하는 체계 인 연구기반 구축을 목표로 한다.

나) 검체 황 종류

보유 검체 목록은 표 32와 같다. 기타 장기 암조직이 1,275건, 동결 난소

암조직 490건, 동결 정상 폐조직 100건 등의 순으로 검체를 확보하고 있다.

표 32. 보유 검체 목록

년도 소재종류 개수

(4차)년도실

동결 정상 폐조직 100

동결 폐암조직 95

동결 난소암 조직 490동결 정상 후두조직 3

동결 후두암조직 8동결 정상 갑상선조직 33

동결 갑상선 암조직 63기타 정상 장기조직 205

기타 장기 암조직 1,275DNA 회수 54

Serum 83

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다) 조직도

연구용 동결 폐조직 은행 조직도는 그림 21과 같다. 동결 폐조직 은행은

자문, 교육, 윤리 운 운 원회로 구성이 되어있고, 운 원회의

하 부서로는 조직수집 리부, 지원부, 외 력부, 정도 리부가 있다.

그림 21. 연구용 동결 폐조직 은행 조직도

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검체명 보유 검체 수

Ascites 1

CSF 11

EDTA Blood 11

Serum 1,474Sodium citrate blood 60

Spot urine 33

Total 1,590

6) 가톨릭 시료 은행(가톨릭 , http://sbank.catholic.ac.kr/)

가) 목

가톨릭시료은행의 목 은 환자에게서 얻어진 조직, 세포, 액, 체액

련 임상정보를 확보하여, 이를 질병 방, 진단과 치료 등과 련된 연구를

하는 연구자에게 연구목 으로 제공하는 것이다. 인체에서 채취한 검체를

진단과 검사에서 병리 최종 진단을 완료하고 남은 잔여 조직과 세포를 수집

보 하는 것으로서 이는 환자의 임상 진단이나 치료를 한 것이 아니며,

단지 과학 연구목 을 한 검체의 수집과 보 을 하는 것이다. 연구자들의

인체 검체를 이용한 인체의 질병 치료를 한 연구를 활성화하기 해,

양질의 익명화된 인체 병리조직 검체를 의학연구자들에게 원활히 공 하는

것을 목 으로 규제와 지원을 통해 투명성과 신뢰성을 바탕으로, 인체시료

의 수집, 보 , 리, 임상정보의 리, 연구자에 분배 등의 기능을 담당하고

자한다.

나) 검체 황 종류

보유 검체 목록은 표 33과 같다. Serum 1,474건, Sodium citrate blood 60건

등 체 1,590건의 검체를 보 하고 있다.

표 33. 보유 검체 목록

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다) 조직도

가톨릭 시료 은행 조직도는 그림 22와 같다. 시료은행으로서 표 은행장을

두고, 병리조직검체 은행부와 청/체액 은행부로 구분하고, 운 원회를

구성한다.

그림 22. 가톨릭 시료 은행 조직도

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7) 국가 암 리 사업단(국립 암 센터, http://www.ncc.re.kr)

가) 목표

우리나라는 매년 약 11만 명의 암환자가 새로 발생하고 6만4천 여명이

사망하는 등 국민 4명 1명이 암으로 사망하고 있다. 이처럼 우리나라

국민 사망원인 1 인 암의 사회·경제 부담이 증하고 있는 상황에서

국민 인 심사로 두되고 있는 질환에 해서 국가 차원의 정책 수립

사업 수행을 지원하는 제도가 실히 요구됨에 따라 국립암센터는 2005년

4월 기존 연구소 암 역학 리 연구부를「국가 암 리 사업 지원 평가

연구단」으로 확 ·개편하 고, 2007년 4월 국가 암 리 사업단으로 개편

하 다.

사업단은 국가 암 리사업 분야에서 비용-효과를 고려한 신 인 정책

안을 제시하는 등 우리나라 정부가 추진 인 국가 암 리 정책 개선

방안을 제시하여 암 리 분야에서 새로운 패러다임을 창조하는 세계 인

기 으로 거듭나고자 한다.

나) 검체 황 종류

보유자원은 국립암센터의 암환자의 시료, 임상 정보동의서, 의료기록이 있으며,

검체 보유 황은 조직 72,033건, 체액 39건, 액 12,444건이 있다.

- 76 -

8) 환경역학연구(성균 , http://medicine.skku.ac.kr/)

가) 목표

환경노출평가, 환경노출 지표의 평가, 환경노출로 인한 건강 양 평가의

일환으로 성/ 만성, 환경 향 코호트 구축을 목표로 한다. 오염 근원에

가까이 있는 주거지역, 신생아, 아동, 출산 여성을 상으로 오염에 노출된

잠재군과 고 험도군으로 나 어 방을 한 측정과 정책의 계를 연구

하고자 한다.

나) 검체 황 종류

보유자원으로는 액, 청, 소변, 머리카락을 가지고 있으며, 연구 상

질환으로는 암, 알러지 질환, 심 질환(HT, DM, Metabolic syndrome),

호흡기 질환, 신경계질환, 근 골격계 질환이 있다. 환경 역학 로젝트 진행

지역은 그림 23과 같다. 산단 지역 환경오염 노출 건강 양 감시 사업,

MOCHE, 환경오염 노출 어린이 건강 로젝트, 산 주변 거주자의

환경오염 노출 건강 로젝트 등과 같이 다양한 로젝트들이 정부

지원 에 의해 진행되고 있다.

그림 23. 환경 역학 로젝트 진행 지역

- 77 -

Major Name of Banks

Human

Tissue(5)

Korean Cell Line Bank, Korea Leukemia Cell & Gene Bank,

Korean Eye Tissue Bank, Korea Liver Cancer Tissue Bank,

Korea Lung Tissue Bank

Micro-orga

nism(9)

야생 버섯 균주 은행, Plant Virus Gene Bank, 항생제 내성 균주 은

행, 희귀 유용 미생물 추출액 은행, 한국 해양 미세 조류 은행, 병원

성 바이러스 은행, 식물 병원성 곰팡이 유 자원 은행, 환경 산업 미

생물 자원 유 자 보존 센터, H. pylori 분리 균주 은행

Animal(6) 야생 동물 유 자원 은행, 유용 무척추 동물 자원 은행, 육상 환형

동물 다양성 은행, 기생 생물 자원 은행, 노화 조직 은행, Zebrafish

장기 발생 변이주 은행

Plant(4) 애기 장 발달 돌연변이체 은행, 한국 배추 게놈 소재 은행, 목재

연륜 소재 은행, 한국의 식물 DNA 은행II

Compounds

(3)

단결정 은행, 변형 핵산 은행, 펩타이드 라이 러리 지원 시설

Sound(2) 언어 자원 은행, 생물 음향 은행

Mineral(1) Industrial Mineral Bank

Network(2) KNMRRC, Korea Human Bio-repositories Network

9) 국가지정연구소재은행 (KNRRC)

가) 목표

새로운 Biobank의 효율 인 경 리와 윤리 가이드라인 SOP 개발하여

과학 연구를 한 Biobank의 질, 효율, 이용의 편리성을 향상시키는 것을

목 으로 한다. 그 뿐만 아니라 개인 기증자들의 법 , 윤리 보호를 도모

하고 Biobank의 국제 인 정책과 법률제정에 동참을 유도하며, 국제

컨퍼런스와 로젝트의 활동의 교환과 국제 력을 도모한다.

나) 국내 은행의 종류

국내 은행의 종류는 표 34와 같다. Human Tissue(5), Micro-organism(9),

Animal(6), Plant(4), Compounds(3)등의 다양한 종류의 은행들이 운 에

있다.

표 34. 국내 은행의 종류

- 78 -

나. 국외 생체 시료 은행 운 시례 생체 시료 리 황

1) 외국에서 재 진행 인 바이오뱅크의 유형

가) 운 주체의 측면

Estonia나 북유럽의 국가들은 국가 기 이 심이 되어 바이오 뱅크를

구축하는 반면, UK Biobank 는 독립 인 법인의 형태를 구성하 고, 다른

많은 나라들은 국립연구기 이 심이 되거나 혹은 학 등의 순수한 민간

기 이 주도가 되는 경우도 있다. deCODE는 아이슬랜드 정부가 운 을

임한 경우로, 기업이 운 과 리를 수행하고 있다. 운 주체의 성격은

바이오뱅크 운 반에 큰 향을 미친다.

나) 수익모형 혹은 이윤추구 가능여부

수익모형의 존재 여부는 역시 바이오뱅크의 내용과 운 에 큰 차이를 가져

온다. 가장 극 인 수익모형을 가진 곳은 역시 기업이 운 을 하고 있는

deCODE라고 할 수 있다. 반면, 순수한 학술목 으로 처음부터 그 운 의

목 인 규정되어 있는 곳도 있다.

다) 참여자의 특성과 획득되는 부가정보 (Annotation)

연구참여자는 정상인을 상으로 한 경우와 질환자를 상으로 한 특수한

경우, 한 참여자가 사 에 센서스 등에서 표본 추출되어 이 되는

방식과 순수하게 홍보를 통한 참여자의 확보방법 등으로 구분될 수 있다.

한 부가정보는 어느 정도의 상세한 생활습 환경요인에 한 정보를

획득하는가, 그리고 련된 임상정보를 얼마나 확보하는가 등에 따라 구분

할 수 있다.

- 79 -

라) 질환발생자의 추구조사 방식

부분의 바이오뱅크는 정상인에 한 모집을 통한 향 인 연구 설계, 즉

코호트 연구 설계의 장 을 활용하고자 하고 있다. 특히 주목할 것은 국의

UK Biobank로서, 국의 NHS의 자료와 결합하여, 거의 부분의 질환

발생을 완벽하게 추구조사 할 수 있다는 자신감이 UK Biobank 구축의 요한

원동력이었다. 다른 바이오 뱅크들은 부분 다양한 근 방법을 모두 동원

하여 질환의 발생에 한 추구조사를 수행하고 있다.

마) 윤리 , 제도 인 문제

나라와 제도, 해당 국가의 역사 통에 따라서 구체 인 동의 차와

윤리문제의 용방식은 다 조 씩 차이를 가지고 있지만, 개인정보를 보호

하면서 충분한 활용이 가능하도록 설계되어 있다는 공통 을 가지고 있다.

한, 활용의 성격 (학술목 혹은 산업개발 등)에 따라서 한 동의를

구하고 있으며, 모든 활용 여부의 사 심의와 사후 모니터링 체계를 가지고

있다.

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2) 해외 은행의 종류

해외 시료 은행의 종류 특징은 표 35와 같다. 부분의 시료 은행에서는

일반 인 질환의 발생과 치료를 목 으로 운 이 되고 있지만, 암이나 특정한

목 에 의해 운 이 되는 시료 은행도 있었다.

표 35. 해외 시료 은행의 종류 특징

연구기 규모 나이 결과 Access

Biobank Japan

(Japan)

300,000 20세 이상 47가지 일반 질환 일본에만

한정

deCODE Genetics

(Iceland)

200,000 모든 연령 50가지 일반 질환 조

Estonia Genome

project (Estonia)

100,000-

1,000,000

일반 질환 조

CARTa Gene

(Canada)

50,000 25-74 일반 질환 조

U.K Biobank 500,000 40-65 일반 질환 조

Genome EU twin

(7 European

countries)

800,000

( 둥이)

신장, 편두통, 비만,

발작, 수명 등

조

Marshfield

(US)

40,000 18세 이상 Multiple

CASPIR

(US)

8,500,000 Serum, cells,

tissue etc

OBBR

(US)

17,000,000 암 연구

National Children’s

study (US)

100,000 0-21 Multiple

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3) 해외 생체 시료 은행

가) Biobank JAPAN(http://sciencelinks.jp)

(1) 목

일본에서는 이미 약 30만명의 참여자를 확보한 Biobank Japan 로젝트가

가동되고 있으며, 문부성, 문화성, 체육성, 과기술성 등의 주요부처 간의

력 로젝트로 진행되고 있다.

사업의 목표는 맞춤형 미래의학 수립을 한 기반구축으로 명시되어 있으며,

연구 은 Japan HapMap project를 진행하 던 이 맡고 있다. Japan’s

Ministry of Education and Science (MEXT)는 개인맞춤 미래 의학수립을

토 로 둔 개개인이 유 정보를 바탕으로 5개년 Biobank를 구축하 다.

로젝트는 2003년-2007년까지 운 이 되며 다음의 3가지 주요한 목 을

가진다. DNA, serum와 의료기록을 300,000명의 환자들로부터 수집하여,

“BIO BANK JAPAN”을 만든다. 포 이고 체계 인 SNPs and

haplotype 분석시스템을 구축하 을 뿐 아니라 분석 기술의 발 과 데이터

베이스를 형성한다. Biobank의 목 은 환자의 진료 기록과 유 자와

단백질의 분석 자료를 연계하여, 새로운 치료 약물을 개발하여 맞춤형

치료를 제공하고자 한다. 개인 인 맞춤형 의학 실 과 일본에서 의약품의

부작용으로 사용되는 연간 5조원의 비용 감효과 일본의 제약과 진단

산업의 재 활성화를 기 하고 있다.

(2) 검체 황 종류

연구 상 질환과 질환별 수집된 시료의 수는 표36과 같다. 검체 보유

황은 2003년 시작이 되어 90,000개의 시료와 데이터를 수집하 다. 시료

보존과 안 을 한 2D barcode, Alarm system은 그림 24와 같다. 보유

자원은 DNA와 Serum이 시료 보 소에 장되어 있으며, 시료 보 장

소는 그림 25와 같다.

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표 36. 연구 상 질환과 질환별 수집된 시료의 수

그림 24. 2D barcode, Alarm system

그림 25. 시료 보 장소

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(3) 아래의 9개의 연구센터가 로젝트에 참여하고 있다.

◎ Institute of Medical Science of Tokyo University

◎ RIKEN’s SNP Research Centre

◎ Japanese Foundation of Cancer Research

◎ Osaka Medical Centre for Cancer and Cardiovascular Diseases

◎ Juntendo University

◎ Tokyo Metropolitan Centre of Gerontology

◎ Nippon Medical School

◎ Nippon University

◎ Tokushukai

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나) deCODE Genetics(http://www.decode.com/)

(1) 목

deCODE사의 Icdland 바이오뱅크는 세계 으로도 가장 최 의 규모 바이오

뱅크에 속한다. 기부터 리추구를 면에 내세웠으며, 아이슬랜드

정부와 국민들의 강력한 지지에 힘입어, 유 체자원 뿐만 아니라, 질환정보,

교회를 통한 가계조사 등 범 한 부가정보 (annotation)를 동시에 구축

하 다. deCODE사는 1996년에 설립되어, 1998년 아이슬랜드 정부로부터

정식으로 유 체 가계도 정보수집 권한을 승인받았다. 체 국민 (25만

명)의 2/3에 해당되는 국민들의 참여를 통해 이루어진 , 공식 으로 수익

사업을 표명한 등이 많은 심과 윤리 , 과학 논란을 일으켜 왔다.

“from gene to drug"라는 략을 가장 형 으로 보여 주고 있다. 이

개념은 다음 그림 26에 제시된 바와 같다.

그림 26. deCODE사의 바이오뱅크 략 한 요약 “from gene to drug"

(2) 검체 황 종류

재까지 약 15 만 명의 임상정보들과 80,000 명에 이르는 사람들의 유 체

정보를 확보 이다. 약 25개의 질환 련 유 자좌를 발굴하 고, 이

4개의 질환 유 자는 세계 인 제약회사인 Roche와 손잡고 신약개발에

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착수하여 임상실험에 까지 들어가 있다.

(3) 약 11 에 이르는 방 한 가계도 정보는 그림 27과 같다. 유 체 시료의

생화학 인 품질과 유 형 분석의 양과 질이 1차 으로 유 체 정보의

수 을 결정짓는다면, 다양한 부가정보들은 유 체 정보의 수 을 2차 으로

결정짓는 요인이 된다. 특히, 유 체 정보의 활용범 를 결정짓는 것은

이러한 부가정보의 양과 질이다. deCODE 바이오뱅크의 장 의 하나는

바로 이러한 부가정보에서 다른 곳에서는 확보되어 있지 못하거나, 혹은

확보가 원천 으로 불가능한 가계도 정보와 임상정보를 가지고 있다는

이다.

그림 27. 약 11 에 이르는 방 한 가계도 정보

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다) Estonian Genome project(http://www.geenivaramu.ee)

(1) 목표

Estonia는 과거에 소비에트 연방공화국의 일원이었으나, 재는 독립을

하여 EU에 포함된 국가로서, 인구의 부분이 핀란드인과 동일한 유 인

계통이고, 언어와 문화를 공유하고 있다. 핀란드와 마찬가지로, 인구집단

자체가 founder effect를 가지고 있어서 동질성이 매우 높은 것으로 알려지고

있다. Estonian인의 표 형과 유 자형의 데이터 베이스 구축하고, 100,000개

이상의 시료의 수집을 목표로 하 다.

Estonian Genome project은 인구에 기 를 둔 건강 기 조사와 시료

채취를 통하여 일반 질환의 원인과 이에 향을 미치는 유 자의 발견

하며 이를 바탕으로 공공보건에 새로운 유 연구 지식의 용을 목 으로

한다.

이러한 estonia에서는 체 인구 140만 명 에서 거의 100만 명을 포 하는

바이오뱅크를 구축하고 있다. 이것은 단일한 바이오뱅크로는 세계최 의

규모라고 할 수 있다.

유 , 환경 요인과 연계된 질병의 발견과 효과 인 치료를 한 정보를

제공하고, 최 100,000명에서 최 100만 명의 시료 수집을 목표로 설립

하 고 단일 바이오뱅크로는 세계최 규모이다. 모아진 데이터는 과학

연구, 유 자 기부자들의 질환의 치료, 공 보건에 련된 연구에 무료로

제공 된다.

(2) 검체 황 종류

2004년 10,000명 모집하 고, 60~90분 정도의 설문지에는 가족력, 키, 몸무게,

압 등의 질문을 작성하게 되어있고, 50ml정도의 액시료도 채취한다.

- 87 -

(3) 검체 수집 과정

Estonian Genome project의 장소는 그림 28과 같다. 장소에 수집

되는 검체의 수집 과정은 다음과 같다.

① 유 자 제공자 선정

② 유 자 기부자의 동의서 작성과 사업 련설명

③ 유 자 기부자의 설문지 작성과 50ml 가량의 액채취

④ 액시료와 설문지를 Gene bank로 운반

⑤ Gene bank에서 개인 정보와 설문지를 16-digital code를 이용해

암호화

⑥ 액으로부터 DNA분리 보

그림 28. Estonian Genome project의 장소

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라) U.K Biobank(http://www.ukbiobank.ac.uk/)

(1) 목표

국의 UK Biobank는 재 구상되고 있는 규모에서는 세계에서 가장 큰

생체자원은행 의 하나이다. 국의 국가 의료보장서비스 (National Health

Service, NHS)를 근간으로 구상되어 있어서, 확보된 모든 유 체 자원의

질환발생 여부를 장기간에 걸쳐서 거의 완벽하게 확인할 수 있을 것이라는

이 세계 으로 심을 모으는 이유 의 하나이다. 국의 Medical

Research Council과 Scottish Executive, Wellcome Trust 등의 지원으로

기획된 UK Biobank는 2000 ~ 2001년에 pilot study phase를 통해서, 윤리

인 문제, 제도 인 문제, 과학 인 문제에 한 범한 의견 수렴을 거

쳤으며 이를 토 로 구체 인 실무 비를 마쳤다. 2006년에는 4,000 명 정도

의 인원을 실제로 확보하여 체 사업의 로토콜과 수반되는 제반 문제 들

을 최종 으로 검하 다. 일차 으로 6천 200만 운드 (GBP, 한화 1천

115억원 정도에 해당 됨)의 재원이 확보되어 투자되고 있다.

(2) 검체 황 종류

U.K Biobank의 시료 종류 시료별 보 방법은 표 37과 같다. Plasma,

Serum, Buffy coat, Red Blood cells, Urine을 수집하고 있으며 부분의

시료는 액체 질소 탱크와 -80℃ 온 냉동고에 보 에 있다.

표 37. U.K Biobank의 시료 종류 시료별 보 방법

U.K Biobank 항응고제 채 량 보 량 보 온도

Plasma EDTA 9ml, 2개1ml, 2개 액체질소

1ml, 6개 – 80℃

Serum SST 8 ml800ul, 1개 액체질소

800ul, 3개 – 80℃

Buffy coat 　 9ml, 2개 200ul, 2개 액체질소/ –80℃

Red Blood Cell EDTA 9ml, 2개 1ml, 2개 액체질소

DMSO blood ACD 　 500ul, 2개 액체질소

Haematology EDTA 4ml 　 　

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(3) UK Biobank에서 40-69세의 인구 체 (약 1천 6백만 명)에 해서 우편을

통한 안내 참여를 통해서 실제로 50만 명의 상을 확보하는 과정은 그림

29와 같다. UK Biobank 법인은 리활동을 할 수는 있으나, 그 이익은 다시

공익목 의 각종 연구 사업으로 환원되고, 참여자들은 비록 각종 정보

를 제공하 다고 하여도 그 이유를 요구할 권리가 없음을 명시하고 있다.

UK Biobank는 NHS의 registry 에서 40-69세의 성인에게 메일을 발송하여

참여 의사를 묻고, 희망자들은 사업에 참여하는 병의원 기 들을 방문하여

사업내용에 한 상세한 설명을 다시 확인한 후 동의를 하면, 조사양식

의 내용과 액, 소변 등을 체취하고 각종 임상검사를 수행함으로써 조사자의

참여가 이루어진다.

그림 29. UK Biobank에서 40-69세의 인구 체 (약 1천 6백만 명)에 해 우편을

통한 안내 참여를 통해서 실제로 50 만명의 상을 확보하는 과정

(4) 수집되는 시료의 양, 운반 온도 시료 채취 우선순 는 표 38과 같다.

EDTA, SST, ACD Tube 순으로 우선 순 를 두어 채취를 한다.

표 38. 수집되는 시료의 양, 운반 온도 시료 채취 우선순

시료의 종류 채취량 운반온도(℃) 채취 우선순

EDTA 9ml 4 1

EDTA(PST) 8ml 4 2

Clot activator(SST) 8ml 4 3

EDTA 4 4

Acid citrate dextrose 6ml 18 5

EDTA 4ml 4 6

Urine 9ml 4 -

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마) 미국 NCI / NIH 주도의 바이오뱅크 네트워크 (National Biospecimen

Network, NBN)(http://www.nih.gov/)

(1) 목표

National Biospecimen Network의 개 과 NBN과 타 생체시료수집 기

과의 상호 연 계는 그림 30과 같다. NBN은 기본 으로 독립 으로

시료의 수집과 처리, 보 을 담당하고 있는 기 들이 정보체계와 자원의

품질에 한 표 화 수행하여 높은 수 의 분석에서 호환성-통일성을 확보하

고자 하는 데에 그 목 이 있다.

그림 30. National Biospecimen Network의 개 과 NBN과 타 생체시료수집

기 과의 상호 연 계

(2) 검체 황 종류

수집, 보 되는 시료의 종류는 장, 청, , 구, 임 구, 소변,

Buffy coat, 제 , 침, 암조직, 발톱, 먼지 등 다양하고, 암 종류에 따른

수집되는 조직의 종류는 표 39와 같다.

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표 39. 암 종류에 따른 수집되는 조직의 종류

(3) NCI DCEG OEEB(Occupational & Environmental epidemiology branch)

Frederik. MD 에 소재하고 있으며, 동 보 소에 NIH 가 리하는 에이즈

련 검체도 보 이며 Frederiká의 Biorepository 는 NIH에서 민간

탁하여 Seracare 사에서 운 이다.

시료 처리 과정은 그림 31과 같다. 상자로부터 시료를 채취하여 시료

조작 과정을 거쳐 보 이 되며, 필요한 경우 분석 후 재 냉동 보 된다.

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그림 31. 시료 처리 과정

(4) 시료 보 을 한 1, 2차원 바코드는 그림 32와 같고, 보 소 내의 액체

질소 탱크 시설은 그림 33, Freezer Temperature mapping system은 그림

34와 같다. 의 시설을 통하여 수집된 검체의 정보 리와 보 의 안 을

추구하고 있다.

그림 32. 1,2차원 바코드

그림 33. 시료보 소 내의 액체질소 탱크

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그림 34. Freezer Temperature mapping system

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바) CDC/ATSDRSpecimenrepository:CASPIR(http://wwwtest.cdc.gov/)

(1) 목표

CDC 와 ATSDR(Agency for Toxic Substances and Disease Registry)는

surveillance, epideic investigation, epidemiologic/laboratory research을 수행

하고 형 공공검사기 에 측정 표 물질을 제공하기 하여 1992년에

CASPIR (CDC and ATSDR Specimen Packaging, Inventory and

Repository)을 설립하고 검체를 수집, 보 하고 있다.

(2) 검체 황 종류

장소의 기기 종류, 보유수량 보유 검체량은 표 40과 같다. 액체질소

탱크에 6,949,800건, -20℃냉동고에 986,027건 등 총 8,508,465건의 검체를

보유 에 있다. CASPIR의 장소는 액체질소, -70℃~-5℃의 냉동고,

4℃, 0℃ freezer room 등 다양하게 보유하고 있다. 약 80%의 검체가

액체 질소에 보 되고 있다.

표 40. 장소의 기기 종류, 보유수량 보유 검체량

기기종류 기기보유수량 보 검체수량

액체질소탱크 190 6,949,800

-70℃ 온냉동고 8 235,224

-20℃ 냉동고 1 986,027

4℃ 냉장고 1 337,414

총 계 8,508,465

(3) 시료보 소의 규모와 장소의 모습은 그림 35와 같다. Specimen security

and monitoring : Lawrenceville campus에 보 된 검체들은 24시간 안

하게 보 되고 있으며 시료보 장소와 보 기기들은 컴퓨터 알람

시스템에 의해 기기의 온도나 액체질소의 양이 모니터링 되고 있다. 정

시에는 Uninterrupted power source(UPS)에 의해 최소 30분정도 정기를

공 받을 수 있다. Laboratory service : Biosafety level 2 laboratory에서

는 냉동 보 검체를 분주하여 검체를 필요로 하는 신청자에게 보내주는

서비스를 제공한다. 시료의 배송은 하루에 두 차례 정기 으로 이루어지며

검체는 24시간 안에 신청자에게 배송을 완료하는 것을 원칙으로 한다.

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그림 35. 시료보 소의 규모와 장소의 모습

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사) Marshfield personalized Medicine Project(http://www.marshfieldclinic.org)

(1) 목표

인간의 건강과 의학 치료의 개선을 한 제제, 유 염병학, 인구의

유 연구를 한 시설을 건립하여 유 자원을 구축하는 것을 목표로

한다. Marshfield personalized Medicine Project에서 단하는 미래에

이용가치가 있는 자원으로는 Genotype, Established phenotype, Environmental

data 등이 있다.

(2) 검체 황 종류

임상학 으로 요하거나 환자치료에 도움이 될 수 있는 질환에 한

유 데이터를 분석하는데 18세 이상 40,000명을 모집을 목표로 하여

2002년 9월 17,000명 모집을 시작하 다. 30분 정도의 시간이 소요되는

설문지 작성과 임상검사 동의서에 동의한 상자로부터 채취한 DNA 분리,

액, 장을 장하고 있다. 연구 참가자에 한 개인의 윤리 보호 련

문서는 그림 36과 같다. Marshfield personalized Medicine은 연구 참가자의

윤리 보호를 요시하고 있는데, 상자에 한 정보가 어떻게 사용하는

지에 한 설명을 덧붙이고 있다.

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그림 36. 연구 참가자에 한 개인의 윤리 보호 련 문서

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아) Multiethnic Cohort Study(http://www.uscnorris.com)

(1) 목표

The Multiethnic Cohort (MEC) 은 식생활과 생활방식이 암의 발생과

련된 연구로서 UH and USC의 로젝트와 연계되어 있다. 유 자와

환경 요소 사이의 상호연 성을 측정하는데 상 그룹으로는 백인,

일본인, 하와이인, 아 리카 아메리카인, 라틴 아메리카인을 포함한다.

상 연령은 45-65세로 215,000명 이상의 참가자들은 26페이지의 설문지를

완성하게 된다. 설문지의 내용은 인구통계학, 개인과 집안의 병력, 사회

활동의 양, 흡연력, 출산력, 20페이지 가량의 식생활과 련된 질문 등이

있다.

(2) 검체 황 종류

하와이와 남가주 학(University of South California)을 거 으로 한

코호트 연구는 재 약 215,000명의 참여자를 확보하고 있으며, 이 약

70,000명에 한 생체시료를 확보하고 있다. Multi Ethnic Cohort(MEC)

의 시료 종류 시료별 보 방법은 표 41과 같다. MEC에서는 Serum,

Plasma, Buffy coat, Red blood cells등을 보유하고 있으며 시료들은 Straw

수집되어 액체 질소 탱크에 보 에 있다.

표 41. Multi Ethnic Cohort, MEC의 시료 종류 시료별 보 방법

Multi Ethnic Cohort, MEC 보 량 보 온도

Plasma 10straws 액체질소

Serum 14straws 액체질소

Buffy coat 14straws 액체질소

Red Blood Cell 4straws 액체질소

Lymphocyte 2(~600,000cells) 액체질소

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(3) 데이터 리 분석데이터의 기 생성과정은 그림 37과 같다. 데이터

리를 통하여 부가 정보를 효율 이고 안 하게 리하고 있다.

Data Management

TrackingSystem

(Dynamic)

UH and USC manage the following data bases for their respective cohort members.

DeathInformation(Dynamic)

QuestionnaireData

(“Static”)

TumorInformation(Dynamic)

Creation of Analysis Data Sets

Food and Supplement Composition

Data

TumorInfo

DeathFiles

Tracking System(Dynamic)

CalibrationFiles

ANALYSIS DATA SET PER CANCER SITE

QX1 …. QXn Lab1 … Labn

그림 37. 데이터 리 분석데이터의 기 생성과정

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자) Australasian Biospecimen Network(ABN, www.abn.net)

(1) 목표

Australasian Biospecimen Network는 2002에 건립이 되어 의학연구에

이용이 되는 인간 검체의 공 과 사용에 필요한 기술 , 법 , 윤리 분야와

운 에 련된 다양한 분야의 정보와 도움을 제공하고 있다. 특히, ABN은

개인뿐만 아니라 그룹들의 인간 조직을 수집하고 있으며 조직은행은

조직제공자로부터 얻은 조직을 장하고, 병리학 진단과 더불어 인간

조직을 연구의 목 으로 원하는 연구소에 분양한다.

ABN-Oncology 는 ABN의 하 기 으로서 Australian의 암연구를 하여

검체를 수집한다. 연구를 하여 수집되는 암 검체의 종류로는 자궁암,

유방암, 장암, 폐암, 흑색종, 피종, 소아암, 립선암을 포함한다.

(2) 검체 황 종류

ABN의 시료 종류 시료별 보 방법은 표 42와 같다. 수집되는 시료의

종류는 Plasma, Serum, White Blood Cells, Platelet Poor Plasma등으로

다양하며 각 시료별로 이용되는 용도도 자세히 설명되어 있다.

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표 42. ABN의 시료 종류 시료별 보 방법

ABN 항응고제 보 량 보 온도 용도

Plasma EDTA 1ml, 3-4개 –80℃ Bioassay, Plasma,

DNA 분리

Serum SST 1ml, 1개 –80℃ Proteomic 분석

White Blood Cells EDTA,

ACD

1ml, 3개 액체질소 DNA 분리

Platelet Poor Plasma EDTA 1ml, 1개 –80℃ Plasma,

DNA 분리

Non-Lymphocyte EDTA 1ml, 1개 액체질소 Plasma,

DNA 분리

Buffy coat 　 1ml, 1개 액체질소 　

Blood Pellets EDTA 450ul, 1개 -80℃ 　

(3) 검체들은 드라이아이스, 액체질소에도 변질, 손상되지 않는 잉크를 이용하여

라벨링이 된다. 검체에 부착되는 라벨링은 바코드 시스템을 도입하여 데이터

베이스 소 트웨어와 연결되어 바로 장이 된다.

분양이 되는 검체의 경우 배송시간, 거리, 날씨, 계 , 운송방법 등은 검체의

종류에 따라 다르게 용이 되어야한다. 8℃~-20℃에 배송될 검체는

gelpack, -80℃는 드라이아이스, -150℃를 유지하여 배송되는 검체는

액체질소에 보 이 되어 24시간 안에 검체가 배송이 된다.

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다. 국외의 환경생태 시료 은행

1) 독일 환경 생태 시료은행(German Environmental Specimen Bank,

http://www.ime.fraunhofer.de/)

가) 목표

독일 인체 환경 생태 시료 은행은 유해물질이 인체에 미치는 직 인 향을

조사하기 해 [The Environmental Specimen Bank for Human Organ

Specimens]를 German Environmental Specimen Bank 내에 설치하 다.

체내 축 유해 물질의 실시간 모니터링을 통한 인체노출의 경향을 기록하고

평가하고자 한다.

나) 검체 황 종류

독일의 환경생태시료 채취․보 장비는 표 43과 같다. 수집되는 시료는

매년 채취하며, 4개의 학생 집단으로부터 인간시료를, 해양, 육지, 하천

생태계에서 해 , 조개, 어류, 나무, 지 이, 비둘기 알, 조개 부유물질

등과 같은 다양한 시료를 채취한다.

환경시료은행의 장 시설과 cooling chamber은 그림 38과 같다. 장소에

는 약 200,000여건의 시료를 확보 이며, 인간 시료는 -85℃, 자연시료는

-150℃ 이하에서 보 이다. 모든 시료는 수치 코드화 라벨이 부착이 되어

20ml 는 100ml glass vial에 각각 보 되어 온 냉동고에 보 이며

1,000개의 시료는 기냉동고에, 18,000개의 시료가 액체질소탱크에 보 되

어 있으며, 액, 장, 음모, 머리카락, 침, 소변 등의 시료를 수집하여 수집된

시료에서 납과 PCP 물질 등을 분석한 후 장한다.

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표 43. 독일의 환경생태시료 채취․보 장비

구분 독일

시료의 종류 자연시료: 해양 4종, 하천 3종, 육상 8종의 시료를 매년 채취

채취 장소와 량

인간 4개 학의 학생 집단

자연

▣ 해양생태계(북해와 발틱해) : 해 , 조개, 어류, 갈매기알

▣ 육지생태계(산림, 도시, 농업지역) : 가문비나무와 소나무

가지, 포 러와 도밤나무 잎, 토양, 지 이, 사슴의

간, 비둘기 알

▣ 하천 생태계(엘베, Saar, 라인, Saale, Mulde 강과Bornhoeved

호수) : 얼룩말 조개, bream, 부유물질

총 1,250 건 샘 , 20만 건 이상의 서 샘 확보

보 방법▣ 인간 시료 : -85도

▣ 자연 시료:. -150도 이하

그림 38. 환경시료은행의 장 시설과 cooling chamber

다) 환경오염물질에 한 실시간 모니터링의 성과

1981년~2005년까지의 시료를 상으로 안티몬, 비소, 바륨, 카드뮴, 납, 수은,

은, 탈륨, 구리, 칼슘, 철, 마그네슘, 포타슘, 셀 늄, 소듐, 아연,

Hexachlorobenzene, PCB(Polychlorinated Biphenys) 등을 분석하 을 뿐

아니라, 25년간 20-29세의 납 농도 측정하 고 그 결과는 독일의 납

참고치에 반 되었다.

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2) 일본의 생태 환경 시료 은행(http://www.nies.go.jp/)

가) 목표

일본 생태 환경 연구소의 다양한 연구 분야는 그림 39와 같다. 일본 생태

환경 연구소는 지구환경, 기오염, 수질 토양 오염, 생태계와 건강 등

환경과 련된 다양한 분야를 연구한다. 환경 련국립환경연구소(NIES)에

2004년 환경 시료 타임 캡슐 등을 새로이 건설하여, 1979년부터 운 하던

생태시료은행사업에 2002년부터 수행된 멸종 기종 복원사업으로 련

동물시료 추가 보 하 다. 다양한 시료의 보 이 되어있는 시료은행 냉동실

(Cold room), 액체질소 탱크는 그림 40과 같다.

그림 39. 일본 생태 환경 연구소의 연구 분야

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그림 40. 시료은행 냉장실(Cold room), 액체질소 탱크

나) 검체 황 종류

일본의 환경생태시료 채취․보 장비는 표 44와 같다. 수집되는 시료는

멸종 기에 있는 동식물의 세포와 어류, 안 침 물, 기, 모유 등이 있다.

조개와 어류는 통째로 보 하기도하고, 식물의 경우 냉동보 보다는 배양을

통한 살아있는 세포 보존 방법 개발 이다.

표 44. 일본의 환경생태시료 채취․보 장비

구분 일본

시료의 종류멸종 기 동식물의 살아있는 세포,

어류와 해안 침 물, 기 샘 , 모유

채취 장소와 량

▣ 멸종 기종의 살아있는 세포(특히조류가 많음)

▣ 동물은 로드킬 사체에서 많은 시료 채취

▣ 어류와 패류는 일본 역의 해안에서 정기 인 모니터링 통해

수집

수집 채취 정부지원 모니터링 로그램과 력

보 방법

▣ 조개와 어류는 통째로 보 하기도 함.

▣ 식물의 경우 냉동보 보다는 배양을 통한 살아있는 세포 보존

방법 개발

보유 장비

▣ 별도 건물, 19 개의 액체 질소 탱크, -60도의 냉동실 2개,

온 냉동실 1개

▣ 보 실에서 입는 복장 선정 요

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나) 일본의 생태 환경 시료 은행의 환경 험 요소의 리와 평가를 한

시스템은 그림 41과 같다. 환경 험 요소의 리와 평가를 한 시스템은

지리 정보 시스템 (GIS)와도 연 이 있으며 환경 험 요소 련 시스템은

환경 험 요소의 원인의 활동 양상과 험 요소의 배출의 양과 농도가

주변 환경과 인간 생태계에 미치는 향을 악한다.

그림 41. 환경 험요소의 리와 평가를 한 시스템

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3) 미국의 환경 생태 시료 은행(http://www.nist.gov/)

가) 목표

국립표 기술연구원(NIST)이 EPA 지원 하에 환경생태시료은행 사업을

시작하여 1979년 Gaithersburg에 National Biomonitoring Specimen

Bank(NBSB) 설립되었고, 2002년 분소로 Chareleston에 Marine ESB이

설립이 되었다. 연구소에서는 수집된 시료가 가지는 가치와 소모성 자원인

에 을 맞추어 시료의 오염 방지와 질 리를 하여 많은 노력을

하고 있다.

나) 검체 황 종류

미국의 환경생태시료 채취․보 장비는 표 45와 같다. NBSB의 시료는

인간, 수산물, 해양포유류, 조류 등에서 채취되며 시료의 종류는 인간의 간,

음식, 인간 액, 조개, 굴, 어류 조직, 해양침 물과 해양 포유류 등 다양하다.

액체질소 냉동고( -150℃), 기 냉동고(-80℃)에 채취된 시료를 보

이고, 고효율 먼지 제거로 시료 보 소 내에 청정한 공기를 유지하고

있다. 샘 비과정에서의 안정에 특별히 신경을 쓰고 있으며 냉동실과

보 실의 안 과 감독을 24시간 유지하고 있으며, 환경 생태 시료은행의

청결을 염두에 둔 바닥, 천장, 조명, 벽면 설계가 되어있다.

환경 생태 시료 은행의 시료의 증가 추이는 그림 42와 같다. 1987년 시료

수집을 시작으로 계속해서 증가하는 추이를 보이고 있다.

수집된 시료는 액체질소탱크에 17개(-150℃), 온냉동고에 10개(-80℃)

를 보 하고 있다. 환경 생태 시료 은행의 시료 장소는 그림 43과 같다.

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표 45. 미국의 환경생태시료 채취․보 장비

구분 미국

시료의 종류인간의 간, 액, 음식물, 해양 질, 어류, 조개, 굴,

해양 동물 조직, 조류 알과 깃털, 해양포유류(간, 신장, 지방 등)

채취 장소와 량

인간

간: 3개의 주요 도시(동부, 서부, 부)에서 722개 샘

채취(환경청 조)

음식물: 8가지(식약청 조)액: 452명(국립암연구소, 국방성 조)

수산물

▣ 침 물, 조개, 굴, 어류, 질 : 200곳 이상의

해안에서 수집

▣ 침 물, 어류, 조개: 약 80곳의 미국 역

▣ 매년 수집 장소의 15~20%에서 채취

해양포유류

고래, 바다사자 등 포획 개체, by-captured 개체,

원주민에 의해 포획된 개체에서 채취 : 매년

90～100마리

조류

▣ 매년 바다조류 4종의 알 수집, 연 130개 채취

▣ 미국 역에서 매(Falco peregrinus)의 알과 깃털,

목표치는 없음

보 방법

▣ 액체질소 냉동고: -150도, 기 냉동고: -80도

▣ 고효율 먼지 제거 청정 공기 유지

▣ 극 온 균일화 시스템: 샘 비과정에서의 안정 해

▣ 샘 목록과 추 산화(분석결과, 수집기록, 참고사항 등)

▣ 냉동과 보 실의 안 과 감독 산화(24시간)

▣ 장비와 시스템 문제로 샘 망실 비 여분 샘 보 (별도

냉동고, 는 별도 기 장소)

보유 장비▣ HEPA-filtered 공기정화

▣ 청결을 염두에 둔 바닥, 천장, 조명, 벽면 설계

그림 42. 환경 생태 시료 은행의 시료의 증가 추이

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그림 43. 환경 생태 시료 은행의 시료 장소

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라. 기존 바이오뱅크들의 문제

1) 국가마다 표 인 바이오뱅크의 설립목 , 운 주체, 재원, 채취 시료의 종류와

보 방법, 부가정보의 종류, 활용도 등이 상이하 다.

2) 공여이식을 한 조직 세포의 리에 해서는 국제 인 표 이 제시되어

있으나, 생체시료뱅크에 해서는 몇 가지의 각기 다른 가이드라인이 있을 뿐,

아직까지 표 화된 로토콜이 없었다.

3) 우리나라에 국가 차원의 생체시료 리 방안이 논의는 되고 있으나 아직까지

부재하 다.

4) 국내에 공여 이식 등 (장기, 조직, 액, 제 , 유 자)을 한 생체은행은

법규 혹은 가이드라인이 고시되어 있으나, 시료은행에 해서는 법 근거가

미비하 다.

5) 일부 조직 검체 은행에서는 표 운 지침을 개발하여 용하고 있으나 부

분의 다른 시료은행에서는 표 화된 업무지침이 미흡하거나 타당성 검토가

미흡하 다.

6) 환경 노출에 한 정보가 충분하지 못한 경우가 많고, 상호작용에 한

일치된 검정방법이 없다.

7) 부분 후향 인 환자 조군 연합이 추진되고 있으나 연구방법상의 사용도구

연구 설계가 상이한 부분이 많다

8) 공여이식을 한 조직 세포의 리에 해서는 국제 인 표 이 제시되어

있으나, 생체시료뱅크에 해서는 몇 가지의 각기 다른 가이드라인이 있을 뿐,

아직까지 표 화된 로토콜이 없다.

9) 개인의 숙주 감수성이나 유 요인을 반 할 생체지표가 없다.

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10) 25개국의 유럽국가가 참여하고 핀란드 아카데미에서 주 하고 있는 COGENE은

그 동안 인간 유 체 연구에 한 유럽 네트워크를 구축하고 인터넷 웹

사이트에 참여하여 국가의 유 체 연구 황을 공유하고 있다.

11) 유럽국가 내의 1,000개 이상의 시료를 가지고 있는 코호트 연구기반을 조사

하고 이들의 연합을 시료은행으로 구성하고 있다.

12) 우리나라에서는 RMCCC(Korean multi-Center Cancer Cohort)코호트에서 장

기간 보 인 생체시료는 암의 원인에 한 유 체 연구에 사용되고 있고,

국가 차원에서의 생체 시료 리 방안이 논의는 되고 있으나 아직까지는

부재하다.

13) 국내에 공여 이식 등 (장기, 조직, 액, 제 , 유 자)을 한 생체은행은

법규 혹은 가이드라인이 고시되어 있으나, 시료은행에 해서는 법 근거가

미비하다.

14) 일부 조직 검체 은행에서는 표 운 지침을 개발하여 용하고 있으나

부분의 다른 시료은행에서는 표 화된 업무지침이 미흡하거나 타당성

검토가 미흡하다.

15) 시료에 한 장기보 (설정된 보 온도에서 냉동)과 단기보 (실험 ,

실온)한 후 냉․해동 주기(Freez-Thow cycle)를 거친 후 시료를 채취하고

취 하는 동안 분석물질의 안정성과 분석하는 동안 분석물질의 안정성에

한 평가기 이 마련되어 있지 않다.

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3. 인체 유래 생체시료 은행 구축 리 방안 수립

가. 생체시료 리 련 규정안 필요 재원

1) 련 규정

포 의미의 ‘시료은행’에 한 규정은 없으나, 보건 의료계에서는 진단

업무를 해 시료채취가 통상 으로 이루어지고 있어서 의료기 이나 의과 학

에서 시료은행을 구축하기가 용이하며 별다른 장애가 없다. 한 노동부 련

시료은행은 근로자에 한 건강검진이 주로 보건 리기 이나 의료기 에서

이루어지므로 구축이 용이하다.

2008년 2월 19일로 환경보건법이 제정되어 유해화학물질 등 환경유해인자로부터

국민의 건강과 생태계를 보호하기 한 제도 기반이 마련되었으나 아직 그러한

상시 인 건강평가 체계가 부재하고 간헐 으로 역학조사가 실시되는 것

뿐 이므로 량 시료의 보 에 한 필요성이 부각되지 않았고, 가 시료를

채취 리에 한 주체가 명확하지 않으므로 이에 한 법 근거를 마련

할 필요가 있다.

시료의 질은 채취단계에서 크게 좌우되므로 이에 한 규정이 필요하다. 시료

은행에서 직 채취할 때는 액 리법을, 채취기 이 별도로 있을 때에는

제 리 가이드라인을 참조하는 것이 바람직하다. 액 등 침습성 시료

채취 시에는 채취부작용에 한 처리방안도 필요하다. 생체시료은행의 질

리와 보안 등 리의 책임을 명확히 하는 것이 바람직하고, 생체시료은행의

운 을 해서 꼭 필요한 책임직 부서는 리책임자(Responsible head), 품질

리자, 정보 보안 리자, Internal Review Board, 감사(Internalaudit)가

필요하다.

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인체유래생체시료은행 리규정안 시

제1장 총칙

제1조(목 ) 이 지침은 인체유래생체시료의 리업무에 한 표 을 정함으

로써 인체유래생체시료의 정한 품질과 안 성을 확보하여 국민보건의 향상에

이바지함을 목 으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "인체유래생체시료"이라 함은 인체에서 분리, 수집되는 시료를 말한다.

2. "인체유래생체시료 리업무"라 함은 인간으로부터 유래된 시료의 제조에

필요한 시료를 수집ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공 는 품질 리 하는 업무를

말한다.

3. "시료제공자"라 함은 자기의 액, 소변 등 신체에서 유래된 시료를 무상으로

제공하는 자를 말한다.

4. "채 "이라 함은 검사, 시료 보 등의 연구를 하여 시료제공자로부터

액을 채취하는 행 를 말한다.

5. "채 부작용"이라 함은 채 한 후에 채 자로부터 나타날 수 있는

미주신경 반응 는 피하출 등 기치 못한 부작용을 말한다.

제2장 인체유래생체시료은행의 인력․시설 장비의 기

제3조(인력기 ) ① 인체유래생체시료은행에는 인체유래생체시료 채취․검사․

처리․보 등의 업무를 리하는 자(이하 “의료 리자”라 한다)를 1인 이상

두어야한다.

② 인체유래생체시료은행에는 인체유래생체시료은행장과 의료 리자 외에

인체유래생체시료은행의 검사업무를 담당하는 임상병리검사 련 자격을 갖춘

검사 리자와 외부기 과의 각종 업무를 개할 코디네이터 인체

유래생체시료은행의 업무와 련한 각종 정보․기록을 취합․ 리할 정보

리담당자를 각 1인 이상 두어야한다.

가) 리규정안의 시

리규정안의 시를 참고하여 다음과 같은 리규정안을 제시하고자 한다.

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제4조(시설 장비 기 ) ① 인체유래생체시료은행은 인체유래생체시료의

처리과정 보 에 합한 환경을 유지하기 하여 공기정화설비와 온도 습도

조 설비를 갖추어야 한다.

② 인체유래생체시료의 처리과정 보 을 행하는 장소를 작업내용에 생

리구역으로 정하고 청정도를 유지하여야 한다.

③ 인체유래생체시료은행이 갖추어야 하는 장비를 갖추어야한다.

가. 냉동고

나. 온냉동고

다. 액체질소탱크

라. 온, 습도 유지기 등

마. 해당하는 장비에는 지속 으로 온도를 감시하는 장치와 온도변화에 한

경보 장치 정 에 비한 설비를 갖추어야 한다.

④ 제3항의 장비는 인체유래생체시료 취 외 다른 용도로 사용하여서는 아니

된다.

제5조(시설 장비 등의 리) ① 인체유래생체시료은행은 제5조의 규정에

의한 시설 장비 등이 정하게 가동되도록 일일 검 정기 검 계획을

수립, 시행하여야 한다.

② 제1항의 규정에 따라 일일 검을 시행하여야 하는 시설 장비는 제4조 제1,

2, 3항의 규정에 의한 설비이다.

제6조(자재 시약) 인체유래생체시료은행의 검사 리자는 인체유래생체시료

와 직 하는 자재와 시약이 세균 등에 오염되지 아니하도록 리

하여야 한다.

제3장 인체유래생체시료의 채취 운송

제7조(인체유래생체시료의 채취 기 ) 인체유래생체시료은행은 상에 해당

되는 자에 한하여 인체유래생체시료를 채취할 수 있다.

제8조(인체유래생체시료 채취 보 에 한 동의․설명책임 등) ① 인체

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유래생체시료은행은 시료를 채취하기 에 시료 채취 상자로부터 인체

유래생체시료의 채취 보 에 한 서면 동의를 받아야 한다.

② 인체유래생체시료은행은 제1항의 규정에 의한 동의를 받기 에 인체

유래생체시료 채취․검사․처리․보 등에 한 사항을 상자에게 설

명하여야 한다.

제9조(인체유래생체시료 채취) ① 인체유래생체시료를 채취함에 있어서는

상자의 액이 혼입되어서는 아니 되며 기타 오염이 일어나지 않도록 무균

으로 실시하여야 한다.

② 인체유래생체시료의 채취는 의사가 직 하거나 의사의 지도․감독 하에

간호사 는 임상병리사가 행하여야 한다.

③ 인체유래생체시료를 채취한 자는 다음의 사항이 포함된 인체유래생체시료

채취 기록지를 작성하여야 한다.

1. 상자의 간단한 인 사항

2. 인체유래생체시료 채취방법, 채취 시 특이사항

3. 채취자 성명 서명

제10조(채취한 인체유래생체시료의 운송) ① 채취한 인체유래생체시료는 인체

유래생체시료은행에 도착하기 까지는 시료에 한 온도를 유지하여야 한

다.

② 인체유래생체시료 운송용기에는 외부에서 잘 알아볼 수 있는 부분에 다음 사항

을 표시하여야 한다.

1. 인체유래생체시료채취기 의 명칭․소재지 화번호

2. 인체유래생체시료은행의 명칭․소재지․ 화번호 수취인의 이름

3. 방사선에 노출되거나 생물학 오염이 일어나서는 안된다는 주의표시

③ 인체유래생체시료를 운송할 때에는 채취기 으로부터 인체유래생체시

료은행까지 운송과정을 확인할 수 있도록 운송기록을 작성하여야 한다.

④ 인체유래생체시료를 운송할 때에는 각 인체유래생체시료를 확인할 수 있는

목록과 채취 기록지를 해당 인체유래생체시료와 함께 운송하여야 한다.

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제4장인체유래생체시료의보

제11조(인체유래생체시료의 보 처리) ① 인체유래생체시료를 보 하기

하여 실시하는 인체유래생체시료 처리(이하 “보 처리”라 한다) 과정은 생

리 구역 내에서 이루어져야 한다.

② 인체유래생체시료는 채취 후 보 처리를완료하고보 하여야 한다.

제12조(보 처리과정의 기록 검토) ① 인체유래생체시료의 보 처

리를 한 자는 다음 사항이 포함된 인체유래생체시료 보 처리기록을 작성하

여야 한다.

1. 인체유래생체시료 리번호, 처리일시 방법

2. 사용한 시약 소모품의 종류

3. 처리 후의인체유래생체시료의양, 처리과정에서 시행한 검사결과 등

② 검사 리자는 제1항의 규정에 의한 기록을 검토하고 확인하여야 한다.

③ 의료 리자는 제1항의 기록 제2항의 검사 리자 확인사항을 정기 으로 확

인하여야 한다.

제13조(인체유래생체시료의 폐기 등) 인체유래생체시료를 폐기처리한 때에

는 인체유래생체시료의 고유번호, 폐기 사유, 폐기 날짜 방법 등 폐기 련

기록을 작성․보 하여야 한다.

제5장인체유래생체시료의공

제14조(인체유래생체시료의 공 등) ① 인체유래생체시료은행은 의료기 등으

로 부터 인체유래생체시료 등을 요청받은 경우 요청사항 조치결과에

한 기록을 보 하여야 한다.

② 인체유래생체시료은행은 보 인 인체유래생체시료를 요청하는 기 에 공

할 경우 이를 제공할 수 있어야 한다.

제15조(인체유래생체시료 공 차) 인체유래생체시료은행은 인체유래생체

시료를 요청하는 기 으로부터 공 의뢰서를 수한 경우 인체유래생체시료

를 차질이 없도록 이송하여야 한다.

- 117 -

제6장 인체유래생체시료은행의 정도 리 등

제16조(인체유래생체시료의 정도 리) ① 인체유래생체시료은행은 인체유

래생체시료의 품질 리를 한 내부정도 리규정을 마련하고 이를 수하여야

한다.

② 의료 리자는 제1항의 규정에 의한 내부정도 리규정의 이행실태를 월1회

이상 검하고 그 기록을 보 하여야 한다.

③ 인체유래생체시료은행은 자신이 실시하는 검사의 정확도 향상 등을 하여

련기 이 실시하는 정도 리과정에 참가하여야 한다.

제17조(설비 장비 등의 리) ① 인체유래생체시료은행은 인체유래생체시료의

품질에 향을 주는 시설 장비에 해서는 성능을 검, 유지하는 업무

차를 갖추어야 한다.

② 화재, 천재지변, 컴퓨터 기기의 고장 등에 비하여 데이터와 장비의 보

존에 련된 처리지침을 문서화하여 비치하여야 한다.

제7장문서보 ,정보 리 교육등

제18조(문서의 보 ) ① 인체유래생체시료은행장은 인체유래생체시료의 보

에 한 동의서 는 계약서, 인체유래생체시료의 채취․검사․처리․보

․공 등에 한 기록(이하 “인체유래생체시료 리업무기록”이라 한다)

을 문서로 작성․보 하여야 한다.

② 제1항의 규정에 불구하고 인체유래생체시료 리업무기록을 자서명법

에 의한 자서명이 기재된 자문서(이하 “인체유래생체시료 리업무기록”

이라 한다)로 작성․보 할 수 있다.

③ 인체유래생체시료은행이 작성․보 하는 인체유래생체시료 리 업무기록

은 당해 인체유래생체시료 사용 후 ( )년간 보 하여야 한다.

제19조(정보 리) ① 인체유래생체시료은행이 보 ․ 리하는 인체유래생체시

료 리 업무기록의 비 유지에 하여는 인체조직안 리 등에 한

법률을 용한다.

② 인체유래생체시료은행에 종사하는 자는 이 지침 는 다른 법령에서 특

별히 규정된 경우를 제외하고는 인체유래생체시료 리업무에 해 업무상

지득한 타인의 비 을 설하거나 발표하여서는 아니 된다.

- 118 -

제20조(정보 기록의 이 ) 인체유래생체시료은행을 폐업하고자 할 때에는

인체유래생체시료 리업무기록, 보 인 검체, 보 인 인체유래생체시료

를 임의로 폐기하여서는 아니 되며 이를 다른 인체유래생체시료은행에 이

하여야 한다.

제21조(교육) 인체유래생체시료은행장은 인체유래생체시료의 품질 리를 하여

내부교육과정을 두고 당해 인체유래생체시료은행의 모든 종사자에 하

여 연2회 이상 교육을 실시하여야 한다.

제22조(인체유래생체시료 리 원회의 설치 운 ) ① 인체유래생체시료 리에

한 다음 각 호의 사항을 심의하기 하여 인체유래생체시료 리 원회(이하

" 원회"라 한다)를 둔다.

1. 인체유래생체시료 리제도의 개선

2. 인체유래생체시료의 활용방안

3. 인체유래생체시료공 안 성에 한 사항

4. 인체유래생체시료은행의 개설 인체유래생체시료 리업무의 심사

평가에 한 사항

② 원회는 원장 1인과 부 원장 1인을 포함하여 15인 이내의 원으로 하

고, 그 임기는 2년으로 한다.

③ 원회의 원장은 인체유래생체시료 리에 한 학식과 행정경험을

겸비하고 생명윤리에 한 인식이 확고한 자 에서 한다.

나) 리규정안 외에 과학 인 평가와 시료 련 윤리 원회에 련된 내용은

다음과 같다.

(1) 생체자원 활용심의를 한 과학 인 타당성 심사기구

(가) 생체자원 활용을 한 제공 여부를 결정짓는 요한 기 은 과학 으로

발생하는 부가가치의 요성이다.

(나) 과학 인 평가를 한 심사기구는 윤리 원회와는 별도로 운 되어야

하며, 상설 으로 운 되어야 하며, 필요한 경우는 문가를 빙하여

평가하여야 하고, 심사는 공정성을 가질 수 있도록, 내부 심사와 함께

외부 문가의 평가체계 (peer review system)를 구축하고 운 하도록 한다.

(다) 활용심의 원회의 원장은 학계에서 담당을 하되, 임기를 정하여 해당

- 119 -

기간 동안의 심의결과를 책임지도록 한다. 활용심의 원회에는 바이오

뱅크의 운 책임자와 운 실무자 등이 필요한 학계의 문가와 함께 참여

한다.

(라) 활용심의 원회는 자원제공 여부뿐만이 아니라, 제공된 자료에서 산출되는

과학 인 결과의 평가와 리, 경제 인 결과 귀속에 한 리 등도 함께

담당한다.

(마) 과학 인 분석의 결과는 생명자원들의 부가정보 (annotation)로 환원될

수 있도록 처음부터 명시되어야 하며, 분석된 결과에 한 평가와 한

환류 (feed-back)가 이루어 졌는지에 한 평가는 과학 인 성과물 (논문,

특허 등)들의 리와는 별도로 리되어야 한다.

(2) 활용의 윤리 인 문제 평가를 한 기 윤리 원회 (Institutional

Review Board, IRB)

(가) 과학 인 평가와는 독립 으로 윤리 원회에서는 활용 계획의 윤리 인

문제들을 검토하는 IRB를 구성한다.

(나) IRB는 생명윤리 문가가 원장을 맡고, 역시 임기를 정하도록 하며,

바이오뱅크의 운 진 1인, 기 의 표자 등이 참여하도록 한다. 필요에

따라서, 시민 단체 혹은 일반인의 입장을 변할 수 있는 사람을 참여

시키도록 하며, 제도 인 차원의 검토를 해서 법률 문가를 포함시킬

수 있다.

(3) 활용과정에서 개인의 권익보호를 모니터링하는 윤리실행 원회

(가) 개인의 권익보호를 모니터링하는 윤리실행 원회는 IRB와는 별도로 구성

한다.

(나) 윤리 실행 원회는 승인된 활용 내용들이 제 로 진행되고 있는지, 그리고

진행과정에서 연구 참여자의 권익이 보호되고 있는지 등에 한 모니터링을

요한 임무로 한다.

(다) 윤리실행 원회는 필요한 경우 활용 내용에 한 권고를 할 수 있으나,

권고의 내용은 강제 인 것이 아닌 참고사항이 되도록 한다.

- 120 -

2) 생체시료은행 필요 재원

가) 재원산정기

생체시료은행 추정 재원의 는 표 46-1, 2, 3과 같다.

(1) 리인력 기 은 상 모집인원 10만 명에 5명의 리인력을 기 으로,

모집인원 10만 명을 추가할 때마다 리인원 2명이 추가된다.

(2) 생체시료 수는 1인당 Whole blood 3 vials, Serum/Plasma 각 4 vials,

Urine 2 vials, 기타 시료 5 vials으로 제작한다.

(3) 소모품은 채취, 보 용 tube, vial, rack 등이 필요하다.

(4) 시료 은행 설립 시 필요한 공간 연구, 사무실은 10만 명에 15평이 필요하며,

10만 명 추가 시 5평이 추가된다. 보 공간은 온 냉동고 는 액체

질소탱크 1 당 1.5평으로 산정한다.

(5) 보 기기는 온 냉동고 는 액체질소 탱크 각 1 당 40,000 vials

보 을 기 으로 하여 기기의 수량을 산정한다.

(6) H/W, S/W, 자가발 , UPS, 자동온도 리시스템, 보안시스템, 기타 운

비는 상기 수량을 원활하게 리하기 한 최 상태 기 으로 한다. 기타

운 비란 기, 액체질소 탱크 가스, 보험, 시설유지, A/S 등에 한 비

용을 의미한다.

- 121 -

표 46-1. 생체시료은행 추정 재원의

내용 인력 생체 시료수 소모품 구입비

모집인원

(명)

인원수 년 인건비

(천원)

Whole

blood

Serum

/Plasma

Urine 기타

시료

Tube 수 Rack 수

(81개/랙)

Tube구입비

(천원)(350원/개)

100,000 5 200,000 300 800 200 500 1,800,000 22,222 630,000

200,000 7 280,000 600 1,600 400 1,000 3,600,000 44,444 1,260,000

300,000 9 360,000 900 2,400 600 1,500 5,400,000 66,667 1,890,000

400,000 11 440,000 1,200 3,200 800 2,000 7,200,000 88,889 2,520,000,

500,000 13 520,000 1,500 4,000 1,000 2,500 9,000,000 111,111 3,150,000

표 46-2. 생체시료은행 추정 재원의

내용 시설 공간 보 기기 수량

모집인원

(명)

사무공간

(평)

시료은행

(평)

임 료

(120만원/평)

Deep

freezer

액체질소탱크 수

온 냉동고

구입비(천원)

(1400만원/ )

액체질소 탱구입비

(천원)(4500만

100,000 15 68 99,000 25 20 350,000 900,000

200,000 20 135 186,000 50 40 700,000, 1,800,00

300,000 25 203 273,000 75 60 1,050,000 2,700,00

400,000 30 270 360,000 100 80 1,400,000 3,600,00

500,000 35 338 447,000 125 100 1,750,000 4,500,00

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표 46-3. 생체시료은행 추정 재원의

내용 산시스템 개발, 운 비 리 시스템 기타

모집인원

(명)

H/W(천원) S/W(천원) Network

(천원)

자가발

(천원)

UPS(천원) 자동온도 리

시스템(천원)

보안시스템

(천원)

기

운 비

100,000 1,000,000 1,000,000 100,000 100,000 50,000 50,000 10,000 200

200,000 1,000,000 1,000,000 100,000 100,000 50,000 50,000 10,000 200

300,000 1,500,000 1,500,000 200,000 100,000 50,000 50,000 10,000 200

400,000 1,500,000 1,500,000 200,000 100,000 50,000 50,000 10,000 200

500,000 2,000,000 2,000,000 300,000 200,000 100,000 50,000 50,000 400

- 123 -

나. 생체시료 리 시스템 구축 운용 방안

1) 생체시료 리 시설의 구성

생체시료 리를 한 시설을 구성하는 요소는 다음과 같다.

가) Temperature

기기 주변의 온도를 일정하게 유지해 주는 시설을 필요로 한다.

나) Air flow and circulation

주변의 습기의 제거 는 성에를 제거하고, 당한 농도의 산소의 수 을

유지하기 한 습도 산소 농도 측정 센서 장치가 필요하다.

다) Lighting

인력들이 근무하기에 합한 환경을 조성할 수 있는 밝기의 조명과, 시료

보 을 한 정리를 할 때 는 차 이 필요한 시료 처리 시, 시료가 변질

되지 않게 보호가 되는 조명시설을 구축해야한다.

라) Security system

24시간 시료 보 장소의 모니터링 시스템과 알람 시스템, 화재발생 시

연기를 감지할 수 있는 감지기 화재 진압에 사용 가능한 스 링클러

시스템을 도입하고, 직원의 시료 보 소의 근 제한과 도어센서로 인체

유래생체시료의 안 을 도모한다. 비상시 기기보 실의 내부 인력에게 비상

사태를 알려 수 있는 방송시설과 내부 인력이 외부와의 연락을 취할 수

있는 화기도 필요하다.

마) Back-up power

정 시 최소 1시간 이내에 시료 보 소 내에 기를 공 할 수 있는 장치가

필요하고 이 장치는 매주 검을 해야 한다.

바) Observation Windows from Office

시료가 보 되어있는 기기실을 외부에서 찰할 수 있는 창문이 필요하다.

- 124 -

2) 생체시료은행의 보 시설의 운용

가) 장기 인 보 시설

생체시료은행의 시료는 소모성 자원으로 보 소에서 장기 보 을 필요로

하며, 이때 장기 인 보 시설은 온도, 습도 산소의 농도, 조명, 안

시스템, 기 공 장치, 내부 찰 창문과 같은 생체시료은행 리 시설의

구성요소와 아래의 조건을 만족시켜야 한다.

(1) 직사 선이 들어오지 않는 곳

(2) 방습이 잘 되는 곳

(3) 실내 온도를 25℃～27℃ 이하로 유지할 수 있는 시설

(4) 환기와 통풍이 잘되는 곳

(5) Freezer등의 기기 이동이 용이한 공간 확보

(6) 사람이 상시 거주하는 곳

(7) 화재 방 시설을 갖춘 곳

(8) 액체질소 탱크(& 액체질소공 탱크), 온 냉동고( 온냉동고), Cold

room(냉장/냉동보 실), 비상 상태 알람 장치, cold table(시료의 정리) 구축

나) 단기 인 보 시설

생체시료 보 소에서 장기 보 을 목 으로 수집되는 검체는 장기보 소에

수집 후 바로 장소에 보 이 되기도 하지만, 단기 보 시설에서 일정기간

동안 검체가 모아진 다음 장기 보 시설로 이동되어 지기도 한다. 이때 장기

보 을 목 으로 수집되는 검체 는 타 기 이나 장소로 이동되는 시료의

경우는 짧은 기간 동안 시료 보 소에 보 이 되어진다. 생체시료은행의 단기

인 시료 보 시설은 다음과 같은 조건을 필요로 한다.

(1) 실내 온도를 25℃～27℃ 이하 유지할 수 있는 시설

(2) 환기와 통풍이 잘되는 곳

(3) Freezer 등 기기의 이동이 용이한 공간 확보

(4) 사람이 상시 거주하는 곳

(5) 화재 방 시설을 갖춘 곳

(6) 액체질소 탱크(& 액체질소공 탱크) 혹은 온 냉동고에 보

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다) 장비 리

(1) 기기의 설치

기기와 벽면 사이는 30cm 거리를 확보하고, 기기와 기기간은 20cm의 이상

거리를 확보한다.

(2) 원

무정 시스템을 도입하여 정 시 최소 1시간 이내에 다시 원이 공 되게

하는 장비가 필요하다.

(3) 실내온도 리

실내의 온도는 25 ~ 27℃와 습도는 40 ~ 60%가 유지되게 리를 하며,

검체 보 소 내에 성에제거 습기제거가 필요하다.

(4) 온도 리

기기의 온도 검은 가능한 동일한 시간에 기기의 설정 온도와 실제 온도를

검한다. 기기별로 허용온도를 설정하고 표 온도계로 검정된 온도계를

사용하여 실제 온도를 검하며, 기기 내부의 온도를 지속 으로 검함은

물론이고 기기 자체 온도기록 장비를 사용한다.

(5) 기기 자체 리

각 기기에는 이름, 번호, 규격, 온도기록표, 보 시료의 내용, 치지도를

부착하여 리하고, 각 시료별 상세정보는 출력하여 별도의 장부로 보 하는

것이 필요하다. Freezer, 온 냉동고의 경우 성에제거 시 Back-up

기기가 있는 경우 내부 시료를 옮기고 기기의 원을 차단하여 성에를 제거

하고, 여분의 기기가 없는 경우 scraper 등으로 기기 내부의 성에를 제거한다.

한 Condenser filter, 기기 주변의 먼지를 주기 으로 제거하는 작업이

필요하다.

- 126 -

3) 시스템 구축 시 주의 사항

가) LN2 장탱크, 액체 질소 공 장치 시스템 (진공단열배 ), 온 냉동고,

온 냉동고 등 여러 가지 장비 상태를 Network 하여 실시간 모니터링을

통하여 한 에 볼 수 있게 하며, 이상 발생 시 상황에 신속하게 처할 수

있도록 설계한다.

나) 경제성을 고려하여 인건비 감, 장비 리의 비용 감, 효율 인 장비 리를

통한 수명을 연장할 수 있게 설계한다.

다) 시스템의 구축 시 과 업무 해소, 경제 인 인력 배치, 고 인력의 연구

개발 분야에 활용이 가능하도록 효율성을 고려하여 설계해야 한다.

라) 시스템 구축의 안정성은 최고 사양의 장비를 사용하여 시스템의 안정성을

강화한다.

마) 신속성은 사용자에게 신속한 정보 달, 알람 긴 사항 발생 시 모니터링을

통한 신속한 응이 가능하도록 설계하는 것을 필요로 한다.

바) History 리기능으로 장비 상태 샘 환경에 한 Date Base 작업이

가능하도록 설계한다.

사) Easy control and Easy management로 최 의 샘 리 장비 리를

통한 Multi-automatic 솔루션을 사용하여 효율성 경제성을 극 화할 수

있는 원격 통합 Network System을 구축, 설계한다.

- 127 -

다. 생체시료은행 Biorepository의 정보 리를 한 시스템 구축

1) 생체시료 정보 리 시스템 구축방향

가) 생체자원은 BT기술 개발 연구에 있어 핵심 원천 재료로서 필수 불가결한

요소이고, 미래 보건 분야(질병의 조기 방 진단, 맞춤 치료, 신 치료 기술

개발 등)에 있어서 리 활용의 요성이 두됨에 따라 체계 인 리를

통해 자원의 확보를 비롯하여 분양 활성화 연구결과 황을 악할 수

있도록 한다.

나) 생체시료를 채취, 운송, 보 하는 여러 연구자와 들 간의 효율 네트워크

체계 운 을 하여 과정에 SOP를 정립한다.

다) 환경, 임상, 역학, 지역 특성 정보 등을 확보․ 리함으로써, 생체시료 정보의

품질을 높이고, 효율 인 활용체계 구축을 한 기반을 마련하여 생체시료

이용가치를 극 화한다.

라) 질병 측, 진단, 치료 련 연구에 필수 인 생체자원의 채취, 보존․보 ,

분양․제공, 이용 등 일련의 과정에 명확성, 정확성, 신뢰성을 확보한다.

2) 시스템구성도

시스템의 구성도는 그림 44와 같다. 통합데이터 시스템으로 시료의 장과

부가 정보를 통합 리한다.

그림 44. 시스템 구성도

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3) 시스템 구축 시 필요사항

가) Data의 안정성은 H/W 안정성, 백업시스템, 무정 시스템 등을 갖춤

으로서 Data의 안정성을 도모한다.

나) 보안성을 유지하기 해서는 필요정보의 암호화, 외부 망, 타 기 , 타 시스템

으로부터 인가받지 못한 사용자 제한, 사용자 별 등록 근권한 설정,

데이터의 이력 리, 검체처리, 리내용 등의 불법 유출 방지를 통한

보안성 보장, Freezer Map 등의 Back Up 리가 필요하다.

다) Data의 명확성은 바코드 시스템 도입(2D Barcode)으로 용이한 시료정보

검색 시료의 이력 리(분양정보)가 되어야한다.

라) 시스템의 확장성은 타 지역 센터와의 Data 연계 (시스템의 표 화), 설문

정보, 임상정보, 분양정보에 한 이력 리를 통해 데이터 즉 시스템을

확장 시킬 수 있다.

마) 리의 편리성은 시료의 치 등록 업로드의 편리성, 신속하고 정확한

시료검색, 간편하고 편리한 사용자 화면 구성이 요구된다.

4)시스템구성

가) 사용자 리

시스템의 보안을 하여 사용자 별 등록 리를 하며, 사용자 설정을 통하여

등록사업 군별 데이터 리 근을 통제하고, 사용자 별 일반사용자와 리

자의 권한을 설정한다.

(1) 사용자 등록 리

사용자코드에 한 정보 리, 신규 사용자등록, 수정 등의 리, 사용종료의

사용자는 삭제 하지 않고 사용 지로 표시(Data에 한 이력 리), 시스템

등록 사업 군에 한 정보와 연계를 통하여 시스템에 근 할 수 있는

사용자를 등록, 리한다.

- 129 -

(2) 사용자 권한 리

사용자 별 권한 설정에 따라 작업의 범 제한, 체 리자, 사업군별 리자,

일반사용자, 등록 된 사용자 별 권한 설정을 통하여 로그인 사용자 별

근을 제한한다.

(3) 사업 지역군 리

사업군별, 지역별 data의 구분 리, 지역, 사업군에 한 코드 리로 사용자

권한에 따라 근 설정을 다르게 하여 시료에 한 지역 사업군을 리

한다.

나) 장고 리

장고 리는 시스템 내에 장고에 한 표 을 등록하여 냉동고 모델

등록, 냉동고 등록, 장 랙 등록 등과 같은 세부 사항 생성 시 자동으로

연계하여, 데이터 리를 효율 으로 한다.

다) 시료의 종류

시료 종류에 한 코드 리, 시료 별 표 발생량 리, 시료 별 사용 장 랙

Data 연동, 시료의 보 정보(보 온도, 보 냉동고 등)에 한 리를

발생 시료 별 코드를 리하여 데이터 등록 리를 용이하게 하고, 보유

데이터의 통계 분석 등에 활용 할 수 있도록 한다.

라) 시료의 입고

발생 시료의 입고처리, 사업 별, 냉동고 별, 장 랙 별 등록 리, 일

등록 개별 등록 리, 코드를 이용한 사용자 편의성 즉 냉동고 선택,

시료 선택 등 등록 시 사용자 편의 제공과 통계 분석 작업 시 용이함을

통하여 보 발생 시료에 하여 이미 등록 된 장고, 랙 등에 치를

설정하는 작업을 한다.

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마) 시료 정보의 조회 검색

다양한 검색 조건에 따른 시료정보 조회, 기간, 시료종류, 냉동고, 사업군,

지역군, 시료상태에 따른 검색, 환자정보(성별, 나이범 , 고유번호, 주민

번호 등)에 따른 검색, 화면을 이용한 검색, 검색 된 자료의 엑셀 일

다운로드 기능을 이용하여 시료의 재 치를 정확히 악하고, 시료 황을

실시간으로 리한다.

바) 시료분양정보(이력 리)

시료의 재 상태 리, 시료의 분양 황 리(분양정보, 분양에 한 정보

등록(Box or 개별), 분양 후 재 입고에 한 처리정보(시료의 상태, 용량,

치정보 등의 변경정보), 모시료의 고유번호의 이력 리(계보, 계통도, 재

시료의 치, 상태 표시, 분양시료의 결과 항목에 한 Order system 구축

(검사항목, 결과 등)으로 보 시료의 재 치 분양에 한 정보를

리하여 실시간 시료의 치 상태를 악한다.

사) 통계 자료

시료입고정보에 한 통계, 분양정보에 한 통계를 리 시료의 통계자료로

이용한다.

아) 기타 사항

개인 정보의 유출 보안을 하여 다음과 같이 시스템 개발 리한다.

(1) 사용자를 등록 리하는 메뉴는 원칙 으로 체권한을 부여 받은 리자

만이 등록, 수정 등의 리를 한다.

(2) 한번 등록된 사용자는 삭제하지 않는 것을 원칙으로 하고 사용, 비사용

의 구분으로 리한다.

(3) 모든 정보의 등록, 수정 등에 해 사용자, 일자, 시간을 리하여 추후

추 리를 용이하게 한다.

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(4) 등록되는 개인 정보는 반드시 필요한 최소한의 정보만을 보유하며, 보유하는

시료의 정보는 암호화된 코드 상태로 장 리한다.

(5) 시스템의 보안을 하여 서버 등의 하드웨어 으로의 근 권한 리를 한다.

- 132 -

라. 생체시료 생체시료 부가 정보의 활용 방안

1) 수집되는 생체자원의 종류와 양 제시

가) 어떤 종류의 인간생명자원이 확보되어야 하는지, 어느 정도의 양으로 각

생체자원의 종류마다 확보되어야 하는 지는 사 에 장기 인 계획과 합리 인

활용계획을 바탕으로 제시되어야 한다.

나) 수집되는 생체자원의 종류와 양은 지속 으로 분석-보 -처리 기술의 발달을

반 하여 주기 으로 update 되어야 한다.

2) 생체자원의 채취, 처리, 운반, 보 과정에 한 품질 리 (QC) 기술지도

가) Biorepository의 생체시료 활용도가 높은 시료의 순 는 표 47과 같다.

(강원의 . 성주헌. 생물자원은행의 운 에 한 장기 발 계획 수립

략 개발 최종보고서(2007)에서 발췌) Biorepository에서 보 는

보 정인 청, 장, 구, genomic DNA, buffy coat, 소변, cell-line

(immortalized), cryo-preserved lymphocyte, mRNA, 조직 등 10가지 생체시료

에서 향후 연구에 활용하실 계획이 있거나 활용할 의향이 있는 시료의

활용도를 조사한 결과이다. 가장 사용의 의사가 높은 생체시료는

genomic DNA, 장/ 청, 조직의 순이었고, 2순 혹은 3순 로 내려가면서

buffy coat, cell-line (immortalized), cryo-preserved lymphocyte 등 다른 DNA

source가 언 이 되었다. 생체시료의 수집 시 생체자원의 종류와 채취 양은

활용도와 련이 있으며, 수집 시 인체유래 생체 시료의 질이 요하다.

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표 47. Biorepository의 생체시료 활용도가 높은 시료의 순

우선순 1 우선순 2 우선순 3

1. genomic DNA 1. genomic DNA 1. 청

2. 청 2. 청 2. cell-line (immortalized)

3. 조직 3. 조직　 3. cryo-preserved

lymphocyte

4. 장 4. buffy coat 4. 소변

5. cell-line(immortalized) 5. 소변　 5. 조직

6. cryo-preserved

lymphocyte　

6. mRNA

7. cell-line (immortalized) 7. genomic DNA

8. mRNA　 8. 장

9. 장 9. 청

10. 구 10. buffy coat

나) 생체자원의 획득을 해서는 자원공여자에게 생체자원 확보의 목 등에

해 상세히 설명하고, 자발 인 동의를 얻어야 한다. 동의서에는 자원의

보 기간, 유 자 검사와 같은 연구 범 , 시료사용연한 등 실제 인

내용들이 포함되어야하고, 서류는 일정기간 잘 보 되어야 한다.

다) 생체자원은 단순한 비용으로 계산될 수 없는 소 한 생명자원이므로 최상의

품질로 처리하고 리해야 한다. 인간생체자원이 최상의 품질을 유지하기

해서는 수집, 처리, 운송, 보 , 연구, 활용 등 모든 단계별로 표 화

되고 구체화된 규정이 확립되어야 하고, 모든 시료들은 그 규정에 따라

리되어야한다.

라) 그 단계별 과정이란 즉 액, 소변 등의 시료가 어떤 용기로 어떻게 채취

되어야 하는가, 액의 경우 어떤 보존제가 들어있는 시험 에 채취되어

야 하는가, 액의 채취 후 어느 정도의 시간 내에 어떤 조건에서 원심

분리 되는지, 임시 보 을 한 조건은 무엇이고, 어떤 온도 조건에서

운반되어야 하는지 등이 명시 으로 규정되어 있고, 한 교육을 통해서

쉽게 실천할 수 있는 표 지침 (SOP, standard operating procedure)이

작성되고 달 - 교육 - 리 되어야한다

- 134 -

3) 생체시료 인식체계의 표 화

가) 생체시료의 사업군별, 시료별, 보 박스, 보 랙, 냉동고등의 인식체계를

표 화한다.

나) 표 화 추진방향은 각 부문별 통합 인식체계 표 바코드 체계화, 표 화

로그램 개발, 운 환경 조성 시범운 하여 표 화를 추진한다.

다) 바코드 시스템을 도입한다.

(1) 국립환경과학원에 합한 바코드 표 제정

표 제정이란 재 컴퓨 련 회나 기 에 의해 제정되고 활용 인

바코드 표 을 이용하여 생체시료에서의 용방식을 말한다. 1, 2차원

바코드의 는 그림 45와 같다.

그림 45. 1, 2차원 바코드의

(2) 시료와 보 용기, 박스 인식체계를 구축하여 치 리

(3) 2차원 바코드 심볼로지 데이터 메트릭스 type

단, RFID(Radio Frequency Identification:무선주 수 인식 기술)와 ISO

합성도 검토한다.

(4) 바코드 라벨지의 특성 용

실온(18℃ ~ 25℃), 냉장(2℃ ~ 10℃), 냉동(-20℃), 온(-70℃), 극 온

(-196℃)에서 내구성 착력 유지 가능한 바코드 이블지 도입과

고품질(300dpi) 바코드 출력기 인식률이 우수한 바코드 스캐 를 도입한다.

- 135 -

(5) 로토타입 시스템을 개발한다.

(6) 인식 기술을 용한다.

(7) ubiquitous 는 (Global Positioning System/GPS)연계하거나 자동인식

로그램을 도입한다.

라) 국립환경과학원의 독창 바코드 심볼을 채택한다.

(1) 1973년 미국 슈퍼마켓특별 원회(U.S. Supermarket Ad Hoc Committee)가

세계상품코드(UPC : Universal Product Code)를 식료품업계 표 으로 제정

했다. 최근 들어 미국이 유럽의 EAN도 동시에 사용하는 정책에 맞추어

UCC. EAN-128 코드가 표 으로 자리잡고 있다.

(2) 1976년 유럽에서는 13자리로 된 EAN(European Article Number) 코드와

심볼을 채택하 고, 재 유럽은 EAN에서 제정한 EAN-8, EAN-13,

EAN-14 코드를 사용 이다.

(3) 1988년 우리나라는 EAN에 가입, 국가코드 880번을 부여 받았다.

(4) 1988년 한국공통상품코드(KAN : Korean Artical Number) 체계를 확정하여

재는 한국유통정보센터에서 각 제조업체 코드를 등록하여 상품에 바코드

심볼을 부착한다.

(마) 따라서 국립환경과학원에서도 상기 기 으로부터 코드를 부여 받아 환경

문기 으로 발 을 마련해야 한다.

(바) 바코드의 는 다음과 같다.

ISBN(International Standard Book Number국제표 도서번호 ) 코드

체계와 EAN(European Article Number)은 그림 46과 같다. ISBN은

국제 표 도서번호 10자리와 부가기호 5자리로 구성이 되어있고, EAN은

국가식별코드, 제조업체코드, 사품품목코드, 체크디지트로 구성이 되어있다.

- 136 -

그림 46. ISBN(International Standard Book Number국제표 도서번호 ) 코드

체계와 EAN(European Article Number)

4) 수집되는 생체자원의 필수 인 부가정보 (Annotation)의 표 화

가) 생체시료의 부가정보의 양과 질은 생명자원의 활용범 와 활용가치를 결정

짓는다.

나) 어떠한 부가정보가 생명자원들에 요구되는지는 주무부서가 다른 기 혹은

부서에서 담당하고 있는 경우라도, 반드시 생체자원은행의 자문을 얻도록

규정되어야 한다.

다) 를 들어, 청은행에 보 되기 한 모든 시료들은 수 여부, 질환의

과거력 등에 한 정보가 포함되어야 한다든지, 유 자원은행에 보 되기

한 모든 시료들은 생활습 에 한 표 설문을 포함하고 있어야 한다든지

하는 내용 등이 그것이다.

5) 체계 인 정보의 리를 한 생물정보체계와 정보 리

가) 생명정보체계를 체계 으로 구축하고 리하는 것은 효과 인 인간생체

시료의 리와 활용을 한 기본 제가 된다.

나) 생명정보체계는 한 새롭게 구축되는 각종 부가정보들을 체계 으로 리

하고, 새로운 유용한 정보를 생산하는 역할을 담당함으로써, 생명자원의

가치를 높이는 데에 큰 기여를 할 수 있을 것이다.

다) 정보 리 체계는 개인정보의 보호를 한 기술체계들이 개발되어야 한다.

라) 정보체계 구축을 해 사용되는 모든 정보들은 호환성을 고려하여, 국제표

- 137 -

규격을 그 로 사용하도록 한다. 를 들어, 유 형의 명명 데이터 포맷,

질병코드(ICD-10), 증상 징후에 한코드, Microarray Experiment 자료

들의 표 규격, Internet 표 포맷 등은 최 한 표 화되어 있는 규격을

그 로 도입해야 한다.

- 138 -

4. 생체시료 리를 한 정도 리 기법 개발 마스터 랜 수립

가. 생체시료의 질 수 제고를 한 방안 표 로토콜 개발

1) 환경노출 평가 인체 해성 평가에 있어서 Biomarker의 활용

우리는 환경 산업 독성물질에 항상 노출되고 있으며, 이에 따른 환경

인체의 해성 평가의 요성이 크게 부각되고 있다. 인체 해성을 평가하기

해서는 아래와 같은 자료가 요구된다. 첫째, 인체에 어떤 환경 독성물질에

노출되었나를 확인해야 하며, 둘째, 확인된 물질이 어떤 유해 독성작용을 갖고

있으며, 셋째, 인체에 노출된 환경 독성물질의 양을 정확히 평가해야 한다.

이 노출량의 정확한 산출이 매우 요하며, 보통 인체 노출량을 평가하기

하여 환경 모니터링을 한다. 그러나, 환경 모니터링을 이용하여 노출량을

산출하는 데에는 많은 한계 이 있다. 따라서, 인체 해성 평가를 하기 해

서는 무엇보다 노출가능 인구집단으로부터 시료( 액, 소변 등)를 채취하여

정확한 노출량과 독성효과를 평가하는 것이 가장 바람직하며 이를 한

Biomarker의 체계 연구와 활용방안이 과학화되어야 한다.

(가) Biomarker와 인체모니터링

Biomarker는 인체 해성 평가를 해 사용하는 수단으로서 인체 모니터링에

리 이용되고 있으며, 아래와 같이 여러 형태로 정의 될 수 있다.

① 인체에 여러 경로(air, water, soil, food 등)로 노출된 환경 독성물질 는

그 사체, 효소의 변화, 생화학 변화 등을 측정하는 것

② 생물학 , 화학 , 물리 유해 독성물질과 생체와의 상호작용으로 나타난

반응 정도를 측정하는 것

③ 환경 독성물질이 인체에 노출된 후 세포나 분자 수 에서 생화학 , 생리

학 , 기능 으로 나타난 반응을 측정하는 것

Biomarker의 정의를 보면 인체에 여러 경로를 통해 종합 으로 노출된

환경 독성물질이 생체내의 주요 분자와 반응하여 나타나는 생리 , 생화학

, 기능 변화를 측정하거나, 환경 독성물질이 사가 안된 상태의 parent

compound 는 사체를 생체 시료에서 측정하는 것을 의미한다. 인체

모니터링이란 Biomarker를 이용하여 노출된 환경독성물질의 인체 내 동태,

인체 각 장기의 노출량, 노출에 따른 독성 상을 측할 수 있는 방법을

말한다.

- 139 -

(나) Biomarker의 분류

Biomarker는 환경 독성물질이 체내에 노출된 후 질병이 발생되기까지는

여러 단계로 분류될 수 있다. 환경 노출과 Biomarker와 환경 련 질환의

단계는 그림 47(성균 . 이병무. 환경 노출 평가 인체 해성 평가에

있어서 Exposure Biomarker와 Effect Biomarker의 활용에서 발췌)과 같다.

따라서, 분류된 각 단계에 해당하는 생체 내 변화 모두가 Biomarker로

활용될 수 있다.

그림 47. 환경 노출과 Biomarker와 환경 련 질환

① Exposure Biomarker

환경 독성물질이 인체에 노출된 후 체내에 존재하는 독성물질, 그 사체

는 생화학 변화가 Exposure Biomarker로 활용될 수 있으며, Internal

Dose Biological Effect Dose(BED)가 여기에 해당된다.

를 들면, 벤조피 (BP)이 체내에 흡수되었을 경우 사되기 이 의 BP와

BP 사체( , BP-1-OH등), 벤조피 사체(BP-diolepoxide, BPDE)에 의한

DNA, 단백질, 지질의 손상체, 즉 BPDE-DNA, -Protein, -Lipid adduct

등이 이에 해당한다고 볼 수 있다.

② Effect Biomarker

환경독성물질에 노출된 후 toxicokinetics와 toxicodynamics를 거쳐 여러

독성효과가 나타나기 시작한다. 체내의 생리학 변화, 생화학 변화,

행동의 변화, 그리고 질병과 원인 으로 련될 수 있는 어떠한 변화도

이에 해당한다. 를 들면 벤조피 에 노출된 후 폐, 간, 신장, 내분비계 등

에서의 독성 상이 나타나거나 발암 상이 일어나는 것을 말한다.

그러나 Exposure Biomarker DNA, Protein 그리고, Lipid adduct나 손상

- 140 -

체의 경우는 Effect Biomarker 즉, BED로 활용될 수 있다.

③ Susceptibility Biomarker

환경독성 물질에 노출되었을 때 사람은 선천 으로 는 후천 으로 이에

응하는 능력에 많은 차이가 있다. 그림 48에서 보여 주듯이 노출에서

질병 발생에 이르기까지의 여러 단계의 진행과정에서 개체에 따라 진행

속도와 반응정도가 매우 다를 수 있다.

를 들면, 벤조피 이 발암물질로서 작용하기 해서는 BPDE로 환되어

야 한다. 그러나, 사과정에서 개체 간 는 인종간의 P-450 induction

정도가 다르며, 방어효소인 Glutathione-S- transferase(GST)의 활성도에

차이가 있으므로, 동일량의 BP에 노출되었다 하더라도 BPDE의 최종 생산

량은 다르게 되어 생체 내 DNA, Protein, Lipid와 반응하는 정도에도 차이를

가져오게 된다. 결국, 개체별로 발암물질 노출에 한 발암률이 다르게

된다. 물론, 이 과정에서 DNA가 손상될 경우, repair의 차이, 면역 상태의

차이가 모두 종합 으로 반 될 것이다. 즉, 노출과 질병 발생에 이르는

여러 단계에서 개체별 polymorphism이 요한 factor로 작용하게 된다.

(다) 인체 모니터링에 있어 Biomarker의 선택과 응용

앞에서 언 한 바와 같이 Biomarker는 노출에서 질병 발생단계에 이르기까지

그 종류가 다양하다. 환경 독성물질에 노출 후 어떤 단계를 연구하느냐에

따라 Biomarker의 선택이 달라지게 되므로, Biomarker의 정확한 선택은

연구목 과 연구결과의 성패를 좌우하게 된다. 환경오염 물질에 노출 후

액과 소변에서 확인되는 독성물질의 종류는 표 48과 같다. Biomarker의

인체 모니터링에의 응용은 Biomarker의 성격에 따라 다양하다. 그러나, 인체

환경 해성 평가에 있어서 무엇보다도 어떤 환경물질이 인체 내에 노출

되었나를 확인하는 것이 제일 요하다고 하게다. 즉, 액이나 소변에서

의심되는 특정 환경독성물질을 확인하지 않고서는 인체에 노출되었다고

단정할 수는 없기 때문이다. 그 다음 단계는 노출량과의 상 계를 고려하여

산출하게 된다. 경우에 따라서는 노출량과 체액내의 독성물질 농도와의 계

에서 보정계수를 이용하여 노출량을 산출할 수도 있다.

- 141 -

표 48. 환경오염 물질에 노출 후 액과 소변에서 확인되는 독성물질의 종류

Chemical Exposed Chemicals for Analysis

Benzene Benzene(B), Phenol(U)

Benzo(a)pyreneBP-OH, BP-(OH)2, BP-(OH)3,

BP-(OH)4, BP-Q, BPDE(B)

Diedrin Diedrin(B)

Cd Cd(B)

Nitrobenzene Methemoglobin(B), p-nitrophenol(U)

Styrene Styrene(B), mandelic acid(U)

TCDD TCDD(B, U)

Toluene Toluene(B), hippuric acid(U)

(B): blood, (U): urine

이 때 Expose Biomarker와 Effective Biomarker 어떤 Biomarker를 선택

하는가도 요하지만, Expose Biomarker 에서도 어떤 Biomarker를 선택

하느냐도 문제가 된다.

다음은, 환경 독성물질의 노출과 직 으로 련하여 나타날 수 있는 생물

학 반응의 평가이다. 이 경우, BED, Early Disease를 평가할 수 있는

Biomarker를 측정하여 연구한다. 발암물질의 경우 BED에는 발암물질-DNA,

-RNA, -단백질 adduct가 이용되고 있으며, Lipid adduct는 최근 개발 에

있다. Early Disease 경우 Oncoprotein P21과 Chromosome loss를 Biomarker

로 활용할 수 있다.

Biomarker의 선택에는 sensitivity와 specificity를 한 고려해야한다. 표 49

에서 나열되어 있듯이 sensitivity와 specificity가 가장 우수한 Biomarker는

DNA adduct, protein adduct 그리고 채액( 액, 소변)내의 환경 독성물질을

들 수 있으며, sensitivity와 specificity가 가장 낮은 Biomarker는 염색체 이상,

림 구에서의 HGPRT(hypoxanthine guanine phosphoribosyl transferase)의

측정, 그리고 소변에서 변이원성을 측정하는 것이다. 그러나 소변에서 변이

원성을 측정하는 것은 소변 여러 가지 혼합물 뿐만 아니라, 시험 결과에

향을 주는 여러 종류의 false positive false negative를 유발할 수 있는

antifactual factor가 존재하므로 해석상의 문제도 있다.

- 142 -

표 49. 환경독성물질에 한 Biomarker의 sensitivity와 specificity

High

DNA adducts

Protein adducts

Unchanged or Metabolised Carcinogens

Intermediate

Urinary amino compounds(Aromatic amines)

Methemoglobin(Aromatic amines)

Low

Chromosome aberration

Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase(HGPRT) in lymphocytes.

Mutagenicity in urine

한 소변은 배설되는 일종의 방어 수단이므로 체내의 다른 주요 Biomarker와

상 계가 없으면 그 용도는 무의미하다. 최근 연구결과에서 보여주듯이

염색체를 이용한 분석 역시 Biomarker로 사용하는 데에 있어서 연구자의

측정오차가 다른 Biomarker에 비해 비교 크며, 용량 반응과의 계에서도

매우 sensitivity가 떨어지며 specificity도 낮다.

Biomarker를 이용한 해성 평가에 있어서 시료의 확보가 요한 문제이며,

실제 이용 가능한 시료의 종류에는 여러 가지가 있는데 아래 표 50과 같다.

표 50. Biomarker 측정용 생물학 시료의

생물학 시료의

Blood Milk Sputum

Expired Air Placenta Tissues

Fingernails Saliva Urine

Hair Semen etc

- 143 -

2) Biobank 구축 시 시료 안정성을 평가하는 기 내용

Biomarker를 이용한 안 성 평가에 있어서 시료의 확보도 요한 문제이지만,

무엇보다 시료의 선택과 함께 Biomarker의 선택조건도 충분히 고려되어야

한다. Biomarker의 선택조건은 표 51과 같다.

바이오 마커의 안정성 연구의 목 은 다양한 바이오 마커들의 안정성 평가,

검체 처리 시간이 미치는 향, 보 조건의 향, 동결과 해동이 시료에

미치는 향 등을 평가하는 것이다. 평가방법으로는 첫째, 서로 다른 환경

(조건)에서 무작 로 선정한 참가자(약 100여명의 상자)로부터 몇 개의

시료채취하고 사용 가능한 바이오 마커의 성을 평가할 수 있다.

둘째, 시료처리시간이 시료에 미치는 향은 시료 분리 지연을 1시간 미만 vs

2, 4시간, overnight 등으로 다양화하여 시료 분리 지연이 시료에 미치는

향을 평가할 수 있고, 냉동 보 지연은 2시간 미만 vs 4시간, overnight

등으로 변화를 주어 냉동 보 지연 시간이 시료에 미치는 향을 평가할 수

있다. 셋째, 냉동 조건은 -190℃(액체 질소) vs -70℃( 온 냉동고)로 냉동

조건을 변화하여 시료를 보 하는 한 조건을 확인 할 수 있다. 넷째,

해동 재 냉동의 상 계는 신선 액 vs 냉동/ 해동, 재 냉동/ 재 해동된

액 등을 반복 으로 검사함으로서 신선한 액, 해동된 액 , 해동 후

재 냉동된 시료의 상 계를 이해할 수 있다.

표 51. Biomarker의 선택조건

Accuracy

Cost

Half-life

Measurement Method: easy, practical, rapid, simple, reproducible

Sensitivity

Specificity

Stability

- 144 -

3) 정도 리

기존의 QC, proficiency test는 end-use analytical process 검체채취, 처리

보 부분이 포함되어야 한다.

시료의 질은 검체에 존재하는 생물학 변이와 분석 의 변이에 좌우된다.

가) 생물학 변화요인으로는 성별, 나이, 호르몬수치, morphometry, 바이오리듬,

운동, xenobiotics, 양상태, 흡연, 유 요인 등이 있다.

나) 분석 변화요인은 표 52와 같다. 분석 분석에 향을 미치는 변화

요인은 환자, 검체, 시료와 련된 요인 등 향을 미친다.

표 52. 분석 변화요인

Patient–associated Specimen–associated Sample-associated

Time,

Dietary intake,

Alcohol,

Exercise,

Posture

Medication

Specimen type,

Site of collection,

Rate of collection,

Tourniquet time,

Type of collection tube,

Tube additive,

Time of contact with

clot,

Transport

Centrifugation

Sample type,

Hemolysis,

Bilirubinemia,

Lipemia,

Dilution,

Medication Detergent,

Heating,

Blood cells,

Aliquoting (tube, straw),

Storage:

Time between

sampling-freezing

Storage temperature and

protocol,

Duration of storage,

Number of freeze-thaw

cycles

- 145 -

다) 생물학 , 분석 변화요인 외에 시료에 향을 주는 요인은 다음과 같다.

(1) 원심분리 시간은 원심력(g force), 온도 세포분리의 효율성에 향을 다.

(2) 검체 채취시간 지연은 로락틴분비 구수가 증가된다.

(3) 채 시 채 상자가 서 있는 경우 특정물질의 농도가 증가 는 장량

감소 등의 향을 받는다.

(4) 검체 채취 시간은 호르몬 수치에 향 (생리주기)을 받는다.

라) 온도조건과 냉․해동 등이 시료의 안 성에 미치는 향은 다음과 같다.

(1) 호르몬 (estradiol, prolactin, total testosteron)은 -80 ℃ 에서 3년간 안정

( 청, 장)하다.

(2) Vitamin(retinol, α –tocopherol, β-carotene)은 freeze-thaw cycle에 약간

민감하다.

(3) amino acid, free fatty acid, Na, cholesterol, TG, Vitamin E은 30회의

freeze-thaw cycle에도 안정하다.

(4) 내의 DNA은 주변 온도보다 4℃에서 더 빠르게 degradation 된다.

(4℃에서 granulocyte lysis가 증가되기 때문으로 생각된다.)

(5) 검체 채취부터 원심분리 시간 지연은 catecholamine, fatty acid에 향을

미친다.

마) 정도 리를 한 Biomarker는 다음과 같다.

(1) Cell suspension은 cell viability, contamination assay로 확인이 가능하다.

(2) DNA, RNA는 DNA, RNA의 정량, purity, DNA-modifying enzyme의

기능을 확인하는 것이 가능하다.

(3) Liquid biosamples ( 청, 장, 소변, 침, 뇌척수액, 액 등)은 당한

정도 리 방법이 없다

- 146 -

4) 생체시료 채취 가이드라인

소모성 자원으로 무한한 가치를 가진 생체시료의 시료 채취에서 보 까지 각

단계에서 시료를 다루는데 상당한 주의를 요한다. 조사구에서 시료의 채취,

운송, 시료의 분주, 검사 생물자원의 제작과 보 에 따른 과정은 그림

48과 같다.

그림 48. 시료 채취에서 보 까지의 과정

- 147 -

가) 시료채취 방법

액, 소변의 시료 채취 방법은 다음과 같다.

액 시료의 경우 아래와 같은 순서로 액을 채취한다.

① 각 Tube에 1차원 바코드를 미리 부착한다.

(부착 시 상자의 이름, 고유번호 확인하여 원검체와 생검체가 섞이는

것을 방지한다.)

② 미리 채 량을 계산하여 정량을 채 한다.

③ 채 시 채 를 장시간 묶어서 용 되지 않도록 주의하고, 당한

속도로 거품이 생기지 않도록 채 한다.

④ 채 은 Vaccutainer needle을 이용하여 Vacuum tube에 채 한다.

⑤ SST tube에 먼 채 한 후 EDTA, NaF tube 등에 채 한다.

⑥ SST tube의 액은 최소 20분 이상 방치하여 응고 진제와 액이 잘

반응하도록 하며, EDTA, NaF tube는 최소 5분 이상 항응고제와 액이

잘 혼합되도록 roller mixer로 충분히 혼합한다. ( 무 세게 항응고제와

액을 혼합하지 않도록 한다.)

소변시료의 경우 아래와 같은 순서로 시료를 채취한다.

① 소변컵에 상자의 인 사항과 검진의뢰서 인 사항을 확인한다.

② 각 상자에게 소변컵을 주고, 간뇨을 20~30ml정도 받게 한다.

③ 15ml Conical tube(12ml) 는 1.8ml Internal Cryo tube에 분주한다.

- 148 -

나) 시료 채취 시기

생물학 노출지표검사를 할 때는 정해진 시료 채취시기를 따라야 한다.

를 들어 납이나 카드뮴처럼 아무 때나 시료를 채취해도 일정한 농도

수 을 유지하는 물질이 있는 반면, 부분의 유기용제처럼 작업 종료 직후에

가장 높은 농도를 유지하다가 수 시간 이내에 농도가 격히 낮아지는 물질이

있다. 이는 물질의 생체 내 배설반감기의 차이로 인해 발생하는데 같은

작업을 하는 근로자도 채취시간에 따라 생물학 노출지표의 농도가 크게

차이가 날 수 있다. 그러므로 시료채취는 정해진 시기를 지켜야 하고, 건강

진단을 할 때 아무 시기에 채취하지 않아야 한다.

다) 시료채취 용기의 조건

시료 채취 용기는 오염되지 않은 것을 사용하여야 한다. 로 액 검체

용기의 종류 특징은 표 53과 같다. 그리고 소변 속 농도는

매우 미량이어서 용기에 오염된 은 양이라도 결과 수치를 크게 달라지게

할 수 있다. 생물학 노출지표검사용으로 쓸 수 있도록 만들어진 용기를

사용하거나 일반 용기는 산세척 등으로 오염물질을 제거하고 사용하여야

한다. 시료채취용기로 분석 상물질을 용출시키는 용기를 사용하지 말아야

한다. 를 들어 자기구, 고무, 수지에는 납을 사용하고 있는 것이 있으므로

이러한 용기를 사용하면 납이 용출되어 나와서 는 소변 연농도를

높일 우려가 있다. 분석 상물질을 흡착시키는 용기도 사용하지 말아야

한다. 일부 물질은 용기에 흡착되어 실제보다 낮은 농도로 나타날 수 있기

때문이다.

- 149 -

표 53. 액 검체 용기의 종류 특징

Tube Fraction Comments

EDTA 모두 부분의 목 에 합함.

Proteomics를 하기 해 사용하는 경우, 불안정할

수 있으므로 빠른 시간 내에 (1시간 이내)

처리하는 것이 권장됨.

속 성분을 분석할 때에는 합하지 않음.

ACD White blood cell 수집 후 처리과정까지 시간이 걸리는 경우

권장됨.

viable white blood cell 의 경우 수집 후

10시간까지도 가능함.Plasma에는

부 합.

지나치게 ACD 가 많이 포함되어 있을 경우

희석의 염려가 있으므로 plasma 에는 부 합함.

Lithium

Heparin

Plasma,

buffy coat

Cytology 연구에 일반 으로 사용됨.

DNA 추출 시에는 부 합함.

Trace

element

EDTA

tube

미량

미량 혈액시료 채혈 는

BD사 Trace element EDTA tube (미량

) 하고 , 는

항 고 EDTA 사 함 Heparin 사

시 생 어지는 micro clot 지하지하고

trace element tube 사 하여 순물 향

하 함.

(미량 , toxicology나 nutrient 시 합)

Sodium

Citrate

Plasma Platelet의 경우 가장 안정함.

그러나 액을 희석시킬 수 있으므로

immunoassay 측정치를 낮아지게 할 수 있음.

SST Serum Proteomics를 하려고 하는 경우에는 부 합함.

- 150 -

라) 시료 채취량

시료채취량은 측정 분석감도를 고려하여, 분석에 필요한 양을 충분히

확보하여야 한다. 만일을 해 재분석이 가능한 양을 확보하여 보 하는

것이 좋다. 작업 후 소변을 채취하는데 어려움이 따르는 것을 방하기

해 시료채취 2시간 에는 배뇨를 하지 않도록 사 에 교육한다. 시료를

채취할 때는 작업환경이나 의복에 있는 물질에 오염되는 것을 방지하여야

한다. 특히 소변을 채취할 때는 우선 손을 깨끗이 닦고 난 후 미리 산세척한

용기에 소변을 채취하도록 한다. 그러나, 액이나 호기 유기용제는 작업

후 격히 감소하므로 정상 작업 직후에 채취하도록 유의한다. 액이나

소변 휘발성 유기용제를 분석하려고 하는 경우에는 시료채취용기에 90%

이상 채워(headspace의 최소화) 채취하여 마개를 단단히 막은 후 냉장 보

하여 유기용제가 휘발되지 않도록 한다. 액과 소변 시료의 속 검사

항목별 시료 필요량 표 54-1, 2, 3과 같다. 시료 채취량은 분석을 의뢰하려는

물질의 처리 분석법, 분석 장비에 따른 검출한계를 고려하여 분석에

필요한 충분한 양을 확보하여야한다. 이에 한 자세한 정보는 시료를 채취

하기 미리 분석을 의뢰하려는 분석기 의 담당자와 상의하여 주지하여야

한다.

표 54-1. 속 검사항목별 시료 필요량

시료

형태검사항목

최소필요량

(재검포함)보 방법 사용용기 특이사항

Whole

blood

Pb

1.0 ml* 2주 이내: -20℃

* 2주 이상: -70℃

(분석종료 후

2주 보 후

폐기, -20℃)

Trace element

EDTA tube

BD co.

Micro clot

주의

Cd

Mn

As 2.0 ml

Sb1.0 ml

Hg

etc. 2.0 ml

- 151 -

표 54-2. 속 검사항목별 장, 청시료 필요량

시료

형태검사항목

최소필요량

(재검포함)보 방법 사용용기

Serum

or

Plasma

Cr1.0 ml

* 2주 이내: -20℃

* 2주 이상: -70℃

(분석종료 후

2주 보 후

폐기, -20℃)

Trace element

EDTA tube

BD co.

Se

Cu2.0 ml

Zn

Vitamin A

(Light

sensitive)

1 ml

표 54-3. 속 검사항목별 소변시료 필요량

시료

형태검사항목

최소필요량

(재검포함)보 방법 사용용기 특이사항

Urine

Cd

5.0 ml

* 2주 이내:

-20℃

* 2주 이상:

-70℃

(분석종료 후

2주 보 후

폐기, -20℃)

Trace

element

EDTA tube

BD co.

Micro

clot

주의

Pb

As

Sb

Cr

Cu

7.0 mlZn

etc.

1-Hydroxy

pyrene

5.0 ml2-Naphthol

Bisphenol A

Cotinine

Creatinine 2.0 ml

etc. 2 ~ 10 ml

- 152 -

마) 시료 운송 방법

시료 채취 후 보 시료제작, 보 장소로의 운송방법, 운송조건, 운송

용기, 운송규정, 운송내역, 운송수량을 확인 후 향후 보 장소로 운송

한다. 채취한 생체시료 별 보 온도에 따라, 운송지침에 따라 검체를 운송

하고, 운송 주기는 보 장소별, 시료 수량에 따라 의되어져야한다.

시료 운송 박스 온도 리 시스템은 그림 49와 같다. 아이스겔을 이용

하여 이송할 때에는 아이스겔에 액시료가 직 닿지 않도록 주의하고,

시료 운송박스에 디지털 온도계를 장착하여 운송박스안의 온도를 실시간

으로 체크한다.

그림 49. 시료 운송박스 온도 리 시스템

채취된 시료의 운송의 취 방법은 다음과 같다.

(1)) 액시료의 운송

액은 채취하여 아이스박스 등을 이용하여 냉장상태로 가능한 빨리

실험실로 옮긴 후 분석의뢰용 보 용으로 소분하여 분석 상물질의

성질에 따라 냉장 는 냉동보 한다.

- 153 -

시료 운송 박스 온도 리 시스템은 그림 49와 같다. 아이스겔을 이용

하여 이송할 때에는 아이스겔에 액시료가 직 닿지 않도록 주의하고,

시료 운송박스에 디지털 온도계를 장착하여 운송박스안의 온도를 실시간

으로 체크한다.

(2) 소변시료의 운송

소변시료는 채취 후 즉시 아이스박스 등을 이용하여 냉장상태로 가능

한 빨리 실험실로 옮긴 후 분석의뢰용 보 용으로 소분한다.

(3) 보 온도별 운송방법

보 온도별 운송방법은 표 55와 같다. 실온 는 냉장으로 시료를 운송

하는 경우 보 운송 온도를 조건에 맞게 하게 유지해야 하며, -20℃,

-70℃, 액체질소 탱크의 운도에서 보 되는 시료의 경우 드라이아이스를

이용하여 냉동상태를 유지하여 운송한다.

표 55. 보 온도별 운송방법

보 온 도 운 송 방 법 비 고

실온ACD 는 세포 실험용으로 헤 린 용기에 채

된 액의 경우 실온으로 운송을 함.

냉장 아이스팩

냉장상태를 유지하기 하여 아이스박스 내 아이스

팩을 잘 배치하고, 계 에 따라 아이스팩의 수를

조 하여 온도조건을 맞춤.

-20 ℃ 드라이아이스 아이스박스 하단에 드라이아이스를 깔고 그 에

시료박스(9×9, 10×10)를 넣고 가장 상단에 다시

드라이아이스를 얹어 냉동상태를 유지함.

장시간 운송 시에는 드라이아이스 탄산기체가

방출되지 않도록 비닐 포장 등으로 검체운송박스

상단부분을 잘 마감함.

-70℃ 드라이아이스

액체질소

탱크드라이아이스

- 154 -

바) 검체 처리

수집 시료는 냉 블 겨 시료 수, 양, 상 보 등 재확 후

수 동시 검사 보 하여 시료 주한다.

(1) 혈액시료 취

검사항 에 라 채취 혈액 아 스 스 등 하여 냉

상태 가능한 빨리 다. EDTA, SST, ACD tube에 채혈 혈액

원화 시료 검사 시료 주하여 사 한다. 각 tube에 채혈

시료 는 그림 50-1, 2, 3과 같다.

그림 50-1. 10ml EDTA Tube 채 시료제작

- 155 -

그림 50-2. SST Tube 채 시료제작

그림 50-3. 10ml ACD Tube 채 시료제작

- 156 -

(2) 변시료 취

변시료 채취 시료 는 그림 51과 같다. 운 변시료

냉 블에 검사 원화시료 주한다.

그림 51. 소변 채취 시료제작

- 157 -

사) 시료

당 운 하여 주한 검체는 24시간 내 검사 한다. 액과 소변시료에

서 유해물질 농도 분석 검사방법은 표 56-1, 2, 3과 같다.

표 56-1. 에서 유해물질 농도 분석 검사방법

시료

형태

분석항

목사용용기

특이사

항검사방법 검사기기

Whole

blood

Pb

Trace

element

EDTA tube

BD co.

Micro

clot

주의

표 물질 첨가법으로

비불꽃 원자흡 도계를

이용한 분석 는

유도결합 라즈마

질량분석기로 분석 가능

GF-AAS

ICP/MS

Cd

Mn

As

Sb

etc.

Hg수은 용분석기를 이용하여

처리 없이 분석

Gold

Amalgam

Mercury

Analyzer

표 56-2. 장, 청에서 유해물질 농도 분석 검사방법

시료

형태분석항목 사용용기 특이사항 검사방법 검사기기

Serum

or

Plasma

Cr * Plasma:

Trace

element

EDTA

tube

* Serum:

Serum

separation

tube

Hemolysis

주의

표 물질 첨가법으로

비불꽃 원자흡 도계를

이용한 분석 는

유도결합 라즈마

질량분석기로 분석 가능GF-AAS

ICP/MS

Se

Cu강산으로 가수분해 후 불꽃

원자흡 도계로 분석

는 유도결합 라즈마

질량분석기로 분석 가능Zn

Vitamin A

(Retinol)

(Light

sensitive)

* Serum:

Serum

separation

tube

시료형태는

Serum

시료에용매로 Liquid-Liquid

추출을 하여 휘발시킨 후

용매로 다시 용출한 후

분석

HPLC-UV

D

- 158 -

표 56-3. 소변에서 유해물질 농도 분석 검사방법

시료

형태분석항목 사용용기 특이사항 검사방법 검사기기

Urine

Cd

5%(V/V)

질산으로

산처리된

PP재질

채취 후

산으로

산성화

(1/100ml)

표 물질 첨가법으로

비불꽃

원자흡 도계를

이용한 분석 는

유도결합 라즈마

질량분석기로 분석

가능 GF-AAS

ICP/MS

Pb

As

Sb

Cr

Cu 강산으로 가수분해

후 불꽃

원자흡 도계로

분석 는

유도결합 라즈마

질량분석기로 분석

가능

Zn

etc.

Hg

Conical

Tube

(Dark

condition)

(1+1)염산

1방울/10ml

pH2로 조

4℃ 보

마이크로 로 유기물

분해 후

수은 용분석기로

분석

Cold Vapor

Mercury

Analyzer

1-Hydroxy

pyrene시료에 Enzyme을

처리하여 얻어진

상을 HPLC로 분리

정량

HPLC-FLD

2-Naphthol

(Light

sensitive)

HPLC-FLD

Bisphenol

A

HPLC-MS/

MS

Cotinine Conical

Tube

(Cryo

tube에

분주보 )

시료를 정제와

희석한 후 얻어진

상을 GC-MSD로

분리 정량

GC-MSD

etc.

특수검진 련

유해물질 소변

사체 모든 항목

분석 가능

- 159 -

아) 시료의 보

(1) 보 용 시료의 처리 방법

보 용 시료의 경우, 시료의 종류에 따라 보 량, 시료보 용기, 보 하는

온도조건이 다르며 생물학 시료 한 보 조건의 는 표 57과 같다.

보 용 시료의 처리 과정은 아래와 같다..

(가) 보 시료에는 2D barcode를 부착한다.

(나) 시료입고일, 보 일, 시료명, 시료량 등을 리한다.

(다) 임시보 냉동고에의 rack에 시료가 가득차면 보 용 냉동고로 옮겨

보 한다.

(라) 1인의 모든 시료를 동일한 하나의 보 장소에 보 하지 않는다.

(마) 시료별. 개수별 각각의 보 장소에 보 한다.

(바) 각 기기에는 이름, 번호, 규격, 온도기록표, 보 시료의 내용, 보 시료의

치, 사업년도, 연구명, 책임연구자 등의 기록을 부착한다.

(사) 기기의 온도는 매일 일정 시간에 온도를 검하고, 온도기록표를 작성한다.

(아) 각 시료별 상세정보는 출력하여 별도의 장부로 보 한다.

(자) 액체질소탱크의 액체질소량을 검한다.

(차) 정기 으로 클리 작업을 수행한다.

(카) 각 기기에 Map을 부착하여 내부의 내용물 악이 용이하도록 한다.

표 57. 생물학 시료 한 보 조건

장물질 장량 시료보 용기 보 용기 보 온도

Blood 0.5-500ml

Cryo Tube,

Straw,

Blood bag

Boxes or

canes/bag rack-150℃

DNAmilli/

micro grams

Cryo Tube/

Eppendorf TubeBoxes -20℃~-70℃

RNAmilli/

micro grams

Cryo Tubel/

Eppendorf TubeBoxes -20℃~-70℃

Protein Boxes -20℃~-70℃

B Cell line,

PBMC5×10

6/ml Cryo Tube Boxes or canes -150℃이하

- 160 -

(2) 액시료 장법

(가) 액 시료 장의 분리

장으로 분석하는 것은 액 채취 후 가능한 빠른 시간 내에 원심분리

하여 장을 확보하고 분석 의뢰용 보 용으로 소분하여 분석 상

물질의 성질에 따라 냉장 는 냉동보 한다.

(나) 속 분석용 액시료의 장

액 시료 속을 분석하는 경우 분석의뢰용 보 용으로 소분하여

냉동보 한다.

(다) 휘발성 물질 분석용 액 시료의 장

액 휘발성 물질을 분석하는 경우 액 채취 시 용기의 90%이상

채취하여 가능한 용기의 빈공간이 많이 생기지 않도록 하고 분석은 채취

후 2일 이내로 하도록 하여야 하므로 별도의 보 용 시료는 소분하지

않고 채취 후 가능한 빨리 분석기 에 보낸다.

(3) 소변시료의 장 방법

(가) 소변시료의 장 방법

소변시료 속을 분석하는 경우 분석의뢰용 보 용으로 소분하여

냉동 보 한다.

(나) 휘발성물질 분석용 소변시료의 장

소변 휘발성물질은 채취 후 7일 이내에 분석하도록 권장하므로 보 용

시료를 따로 소분하지 않고 채취 후 바로 분석기 에 보낸다.

(다) 비휘발성 사물질 분석용 소변시료의 장

비휘발성 사물질의 경우 분석의뢰용 보 용으로 소분하여 분석 상

물질의 성질에 따라 냉장 는 냉동 보 한다. 비휘발성 사물질은

채취 후 5일 이내에 분석 할 수 있는 때에는 냉장보 하고 그 이상 지연

되는 경우에는 냉동보 을 한다.

- 161 -

자) 치 리 로그램(Biospecimen Storage and Requisition System)

Biospecimen Storage and Requisition System은 그림 52-1, 2, 3, 4와 같다.

BSRS의 사용은 사용자 등록을 통하여 사용자를 리 후 사용자의 권한에

등 이 있고 그 등 에 따라 시스템 내에서 메뉴사용 상의 기능이 제한된다.

시스템 내에 장고에 한 표 등록하여 냉동고 질소탱크 등 보 장치

들의 등록과 특징을 입력하여 리 상태에서 장매체들을 기록할 수 있게

장고를 리한다. 시료의 코드, 발생량 리, 보 정보 리 등으로 시료의

리를 하게 되고 그 후 시료의 입고가 되는 등의 과정을 통하여 시료의

치 리를 한다.

그림 52-1. Biospecimen Storage and Requisition System-로그인화면

- 162 -

그림 52-2. Biospecimen Storage and Requisition System-기 등록화면

그림 52-3. Biospecimen Storage and Requisition System-사업코드등록

- 163 -

그림 52-4. Biospecimen Storage and Requisition System-시료정보등록

차) 리, 기록

표 리지침에 의해 시료의 수집, 처리, 운송, 보 , 검사의 과정을 거치게

된다. 각 과정의 단계에서 시료와 련된 정보를 문서로 기록하고 리하는

것이 필요하다. 문서로 기록하기 해서는 검체 련 장이 필요한데, 장에는

시료의 종류, 양, 수집된 시간, 채집 용기의 종류와 취 시 주의할 사항 등의

내용이 포함 되어야한다.

- 164 -

나. 인체유래생체시료은행의 역할과 기능에 따른 단계별 발 략

활용 계획

1) 단계별 발 략

가) 산단사업의 장기 추진체계는 그림 53과 같다. 지 까지 환경오염 상지역

상자를 선정 후 상자로부터 시료를 수집하여 생체지표 물질을 선정

분석 매뉴얼을 개발하여 수집한 시료를 분석하는 과정을 통하여 오염

물질의 황과 오염물질의 우선순 를 결정하는 오염 노출 건강 향

감시기반을 마련하 다.

향후 생체지표 물질을 새롭게 개발하고, 용하는 작업이 요구되어질 뿐만

아니라 실시간 모니터링 체계를 구축하고 오염물질의 황을 모니터링하여

만성질환 평가를 한 보건지표를 개발하여 코호트 추 , 확 생체지표를

이용한 환경질환 평가를 한 기 자료로 활용될 수 있다. 그 후 특정

환경성 질환, 환경성 만성질환 보건지표를 평가하고, 민감군의 특성

규모를 제시하여 환경 오염 물질 감 환경정책을 평가하고, 국가차원

의 지원사업으로서 국민 해 요소를 홍보를 한 자료로 활용함과

동시에 환경 정책을 수립하여 환경오염의 보건지표를 활용한 국민건강권을

확보하고 국민 홍보를 통하여 인식의 변화 국가 차원의 환경 보건문제에

한 리 기반을 마련한다.

- 165 -

그림 53. 산단사업의 장기 목 흐름도

나) 생체시료는 기본 으로는 50만 명 이상을 확보하는 것을 우선 인 목표로

(1인당 18 ~ 25개의 분주된 생체시료들이 발생한다고 가정할 때 약 900만 ~

1,250만개 시료 기 ) 직 보 할 수 있는 국립환경과학원내 생체시료은

행을 기반으로 하여, 앞에서 제시한 다양한 기능을 수행할 수 있는 단 를

제안한다.

다) 우선 정부의 재정지원과 국립환경과학원내 생체시료은행 문 조직이

구성되어야 한다.

라) 이를 통한 필요한 시설확보, 연구기술 능력의 함양을 통한 기술 인 지도

능력, 나아가 연구개발-기획 리능력 등을 확보하는 데에 가장 기본 인

토 가 될 수 있을 것이다.

- 166 -

마) 한 윤리 -제도 인 기반을 확보하는 것도 매우 요한 단계의 과제

이다.

바) ․장기 인 목표는 재 직 수집-처리-보 에 여하는 생체시료들의

양-질 인 수 을 공고히 하면서, 타 정부기 은 물론, 민간기 들과의

네트워킹을 만들어가고, 기술 으로는 국제 인 수 의 품질 리, 연구

개발, 기획-조정 능력을 갖추는 것이다.

사) 한편으로는 기업들에 한 수익모형 창출을 지원하면서, 기술 인 지도와

리를 통해 (인증-검증 등) 정부에만 재원을 의존하는 방식에서 벗어나

학계(matching fund)와 민간(기업 벤처의 투자)의 참여를 유도하는

방안이 검토되어야 한다. 이러한 범 한 네트워킹은 보다 효과 으로

다양한 양질의 생명자원을 확보하는 데에 기여할 수 있을 것이다.

아) 장기 인 목표는, 학술연구, 생명환경 과학기술의 개발을 통해서, 신 치료

물질, 진단방법 개발, 방수단 확보 등을 한 직 인 재료로 사용되고,

이를 토 로 맞춤형 의학을 구 하는 근거를 제공하는 것이다.

자) 한 연구 활용의 성과, 특히 royalty에 한 권한확보를 통해서 재정 으로

독립 으로 운 될 수 있는 -민 동의 법인체로 진 되는 것이 바람직할

것으로 생각된다.

- 167 -

2) 생체시료은행 조직

가) 생체시료은행과(가칭)의 운 (안) 생체시료은행과(가칭)의 조직도는

그림 54와 같다. 재 국립환경과학원의 환경건강연구부내에는 생체시료

은행을 담하는 이 없으며 생체시료의 리에 문제 이 발생하 다.

따라서 환경건강 연구부 아래 환경역학과, 실내 환경과, 환경미생물과 외에

생체 시료은행과(가치)의 운 이 필요하다.

그림 54. 생체시료은행과(가칭)의 운 (안) 조직도

나) 생체시료은행과(가칭)의 기능은 그림 55와 같다. 생체시료 은행과(가칭)은

기본기능과 시료은행의 두 가지 기능을 가지고 운 한다. 기본기능으로는

시료의 품질 리, 연구 기술개발, DB 정보 리, 시료 리 SOP 개발

리, 시료채취, 운송, 개발 리의 기능을 가지고, 은행으로서의

기능은 보 소 입출자 리, 보 기기 시설 리, 시료 입고 리, 시료 재고

리, 시료 분양 리의 기능을 가진다.

- 168 -

그림 55. 생체시료은행과(가칭)의 기능

3) 타기 과의 네트워크 구축 기술지도

가) 다른 자원은행들, 인간생명자원의 확보에 여하는 기 들과의 범 한

네트워크의 구축은 자체 내의 사업만큼 요한 비 을 갖는다.

나) 특히 타 기 들 에서 리기업이 한 수 의 기술과 시설-인력 조건을

만족할 경우, 생명자원의 수집, 처리, 보 , 운반 등의 과정에서 수익

모형을 가지고 참여할 수 있도록 하는 여건을 극 으로 조성하며, 이러한

기업들에 한 인증, 품질검사, 사후 감독 등의 기능을 수행함으로써, 보다

신속하게 호환성 있는 인간생명자원의 확 를 꾀하고, 동시에 련 산업의

활성화를 지원한다.

다) 네트워크 내에서 생체자원은행 은, 기술 인 심, 정보 표 화의 심,

한 인센티 (기술, 시설지원, 재원, 연구 참여, 활용 우선순 등) 제공을

통한 리의 기능 등을 가질 수 있어야 한다.

라) 특히, 국가 인 차원에서 인간생명자원의 호환성과 통일성 제고를 한

생명자원의 품질 리 향상, 각종 련 정보의 내용 규격의 통일 등에

서는 기술 인 지도력을 가질 수 있도록 필요한 인력, 시설, 재원 등을

마련해야 한다.

- 169 -

IV. 고찰 결론

인간집단을 연구 상으로 하는 역학에 있어 역학 연구방법이란, 인간에게 해를

주지 않으면서 질병의 원인 발생에 계되는 요인, 숙주 환경의 세 요소간의

모든 계를 연구하고, 특히 원인조사에 가장 이상 인 방법인 실험과 같은 효과를

얻기 해 개발된 방법이다.

역학 연구방법은 크게 나 어 기술 방법과 분석 방법으로 분류할 수 있다.

기술역학은 역학 가설을 설정하기 한 단서를 제공하고 분석역학은 가설을 구체화

하여 가설검정을 통해 인과 계를 밝힌다. 분석역학은 다시 실험과 찰로 분류할

수 있다. 그러나 인간을 상으로 하는 역학에서 이 실험방법을 용할 수 있는

경우는 매우 드물다. 따라서 부분의 역학 인 연구방법은 찰(observation)에

의존하게 된다. 찰을 하는 역학 연구는 단면 연구와 환자군- 조군연구

그리고 코호트 연구로 분류할 수 있다. 첫째, 단면조사연구는 일정한 인구집단을

상으로 특정한 시 이나 일정기간 내에 질병을 조사하고 원인이 되는 환경오염

물질과 그 인구집단과의 련성을 보는 방법이다. 신속하고 경제 이라는 장 이

있지만 험요인의 노출여부와 질병유무를 동시에 조사하기 때문에 인과 계를 언

하기 어렵다. 둘째, 환자- 조군 연구는 특정질병을 가진 사람(환자)과 그 질병이

없는 사람을 선정하여 질병발생과 련이 있다고 생각되는 환경요인에 해 노출

정도를 상호 비교하는 후향 연구방법이다. 비교 은 수의 상자로 만성병,

희귀질병의 연구도 경제 으로 수행할 수 있는 장 이 있으나 이 한 험요인과

질병간의 시간 선후 계가 불분명하다는 단 이 있다. 셋째, 코호트 연구는 험

요인에 노출된 집단(노출 코호트)와 노출되지 않은 집단(비노출 코호트)을 상으로

일정기간 두 집단의 질병발생 빈도를 추 조사하여 험요인에 한 노출과 특정

질병발생의 연 성을 규명하는 방법이다. 연구의 시 과 질병발 사이의 재

계에 따라 일반 으로 향 코호트연구(prospective study)를 의미한다. 이

연구는 표본이 노출이 정의되는 시 에 질병이 없기 때문에 노출과 질병 사이의 재의

계를 밝힐 수 있고, 특히 노출이 드문 경우 노출의 효과를 밝히는데 효과 이라는

, 한 노출집단과 비노출 집단의 발생률을 직 측정할 수 있고 한 가지 노출에

해 여러 가지 결과를 연구할 수 있다는 장 이 있다. 그러나 장기간 다수의 사람을

추 해야하기 때문에 시간과 비용이 많이 들고, 결과의 정확도는 일정기간 후 추

조사 시 상자의 소실(이사, 사망 등)에 의해 심각한 향을 받는다는 단 이 있다.

- 170 -

이와 같이 역학연구는 그 방법에 따라 작은 표본수와 환경노출에 한 정보의 부족

등으로 인해 불안정한 결과를 얻을 수 있고, 연구 집단과 유해환경요소의 상호작용에

한 통일된 검정방법이 부족하다는 문제 이 있다.

재 세계 최고수 의 바이오뱅크로 평가받고 있는 국의 UK 바이오뱅크의

경우 오랜 비기간을 거쳐 자동화 시스템을 완비하고, 50만 명으로부터 액, 소변

시료와 함께 신장, 체 , 체지방, 호흡 련 자료를 수집해 향후 수십 년에 걸쳐

이들의 건강상태를 추 조사하는 규모의 단일 코호트 구축 로젝트를 수행함

으로써 유 , 생활습 , 환경요인들 간의 복잡한 상호 계를 연구하여 각 개인이

특정한 질병에 걸릴 험 요인을 분석하고 있다.

이처럼 생체시료은행을 구축하여 개인의 숙주 감수성, 유 소인과 인체 유해

환경요인 등을 반 하는 생체지표를 코호트 연구에 활용함으로써 고 코호트

연구의 단 을 보완하는 연구가 진행되고 있다.

우리나라에서도 한국인에게 발생하는 질병의 원인을 역학 으로 규명하고 특히

환경성질환의 원인에 한 새로운 가설을 증명하기 한 지역사회 단 의 다양한

향 코호트 연구를 실시하는 것이 바람직하다. 한 좀 더 신뢰성 있는 연구

결과를 도출해내기 해 환경오염 환경의 이상변화로 인한 장기간의 인체 해성을

분석하고, 인체에 유해한 환경오염물질에 한 연구의 기반시설로서 국가단 의

생체시료은행을 건립하는 것이 필요하다.

생체시료은행이란 액, 소변 등의 인체유래생체시료를 은행처럼 장기 보 하여

향후 인종, 민족, 개인 간의 유 차이에 따른 질병의 연구나 새로운 치료방법

등의 개발을 한 연구에 활용할 수 있는 미래 맞춤의학시 를 목표로 하는 략

시스템이다. 환경생태시료은행(Environmental Specimen Bank)은 환경 분야의 타임

캡슐로서 시 별로 나무가지, 패류, 조류의 알 등의 생태시료를 채취·비축한 뒤,

사후 환경문제 발생 시 보 시료를 분석하여 오염의 진 과 생태계의 반응 간 계를

역추 하여 재 진행형 는 미래형 환경문제의 향을 정확하게 측하고 정한

응책을 강구하는데 매우 유용한 연구기반시설이다. 외국의 환경생태시료은행들은

해 , 조개, 어류, 나무, 토양, 지 이 등의 생태시료와 인체로부터 음모, 머리카락,

침, 소변, 모유 등을 수집하여 보 하고 있으며, 국내 국가환경생태시료은행(NESB)은

국립환경과학원 내 2009년 6월 공을 정으로 육상, 하천, 해양생태계로부터 나무,

지 이, 토양, 조개, 해 , 바다조개, 조류의 알 등의 생태시료와 액, 장, 머리

- 171 -

카락, 침, 소변 등의 인체시료의 수집을 계획하고 있다.

수집되는 시료의 수와 종류가 방 해짐에 따라 시료은행이 원활하게 운 되기

해서는 생물학, 병리학, 정보과학 등의 배경지식을 가진 문 인력과, 생체시료의

채취방법, 안 한 시료의 운송, 보 , 용기, 시료의 양, 처리 방법 등을 한

표 화된 가이드라인 그리고 치 리, 시료의 부가정보 리를 한 정보시스템,

실험실 보안시스템과 안 과 련된 법 인 감독 규정 등이 복합 으로 조화를

이루어야 한다.

국립환경과학원 환경역학과에서는 산단 주변지역 주민을 상으로 환경오염

노출실태와 건강 향을 평가함으로서 궁극 으로 환경오염에 한 인식을 제고하고

지역사회 주민들에게 자신들의 환경에 한 알 권리를 제공하고자「산단지역

환경오염 노출 건강 향 감시」사업을 수행하고 있다. 이는 20년간 계속될 장기

인 코호트 연구사업으로 2003년 울산을 시작으로 2005년 시화반월, 2006년 양,

포항지역까지 사업을 확 하여 시행 이다. 환경오염 노출수 건강 향 감시

사업과 련하여 구축되는 주민 코호트(1,000명이상)에 한 조사 자료의 체계 인

데이터베이스화 리, 주민 코호트를 상으로 수집한 생체시료( , 소변

시료)의 장기간 안 한 보 리를 하여 사업의 시작과 함께 주민 코호트 앙

리실의 설치계획을 마련하 고 재 생체시료보 실을 운 하고 있다.

재 4개 산단지역의 약 6만 여건의 시료가 보 이며, 국민 생체시료 유해

물질 실태조사, 조코호트 사업 등 타 연구과제의 시료보 과 련하여 생체시료

보 실의 확 필요성이 제기되고 있다. 4개의 산단지역에서 년간 1,000명의 조사

상자의 생체시료를 10년 동안 수집한다고 가정했을 때, 은 온 냉동고

9 , 소변은 온냉동고 10 에 장이 가능하다. 그러나 향후 산단지역에서 모집되는

시료의 종류가 , 소변에 그치지 않고 청, 장, 액세포, genomic DNA,

RNA, packed RBC, Buccal cell, 지방조직, , 암조직, 두피, 손톱 등으로 다양화되고

시료의 수도 지속 으로 증가될 경우 생체시료 보 장비 장비운 을 한 공간이

매우 부족하여 재의 생체시료보 실로는 원활한 시료보 리에 한계가 있다.

따라서 다양한 종류와 방 한 양의 시료를 안 하게 장하기 하여 생체시료

보 실 내에 Deep freezer와 LN2 tank 등의 장비의 추가 공간의 확보가 필수

이다.

생체시료 리에 있어 하드웨어 인 부분의 보완이 우선되어야 하겠지만, 향후

- 172 -

생체시료의 활용도를 극 화하기 해서는 생체시료의 정확한 품질 리가 뒷받침

되어야 한다. 특히 생체시료 내 분석물질의 안정성은 생체시료 종류, 장조건

보 체계, 분석물질의 화학 특성 등에 따라 결정된다. 안정성시험은 시료의 처리

시간, 장소 등의 처리과정, 냉동조건, 냉․해동 주기 등이 시료에 미치는 향을

확인하고 시료를 채취하고 취 하는 동안의 분석물질의 안정성과 실제로 시료를

분석하는 동안 발생할 수 있는 변수들에 해 정확히 확인할 수 있는 과정이라고

할 수 있다. 시료의 안정성과 련하여 액내의 HBV, HCV HIV 등의 보

온도, 기간, 냉․해동 반복에 따른 바이러스 titer와 항체역가 등의 변화를 연구한

결과 등이 발표되었다. 이와 유사한 연구들을 통해 시료의 보 기간 경과에 따른

분석물질의 안정성과 검사 결과에 미치는 향 평가를 통하여 안정 인 검체 보

기간과 방법을 제시하고, 보 검체의 합리 인 활용방안의 제시가 가능할 것이다.

그러나 이러한 시료의 보 기간, 온도 등의 여러 요인에 의한 바이오마커의 안정성

연구는 시작단계이며,「산단지역 환경오염 노출 건강 향 감시」사업 시료의

분석항목과 련된 바이오마커 안정성에 한 기 인 연구데이터 한 부족

하므로 분석물질의 안정성 측정을 한 내부정도 리 방안 인체유래생체시료의

리방안 수립이 필요하다.

국립환경과학원내 생체시료보 시설이 타 기 에서 운 인 생체시료, 생태시료

은행과는 차별화되고 특화된 인체유래생물자원은행으로 발 되기 해서는 인력

재원의 확충을 통해 독립된 운 체로서, 과학기술 , 행정 , 윤리 제도 역량을

확충해야하고 품질 리능력의 향상을 해 련 연구 리 기능을 갖춰야하며 타

생물자원은행과의 네트워크를 구축할 수 있는 역량을 확보해야 할 것이다.

- 173 -

V. 기 성과 활용방안

본 연구를 통하여 국립환경과학원에 수집된 환경역학조사시료의 리 황이 조사

되었고, 국내외 타 생체시료은행의 리 황이 악되어 비교되었으며, 이를 통해

국내 환경보건 분야의 인체유래생체시료은행의 구축 세부 리방안이 도출되었다.

향후 국내 환경보건 환경역학조사 련 연구 시 생되는 시료의 장기 인 공동

활용을 한 바이오뱅크 구축 시 본 연구의 결과로 도출된 구축 세부 리방안이

유용하게 활용될 수 있을 것이다. 이를 통해 서로 다른 여러 연구과제에서 발생되는

시료의 처리 보 을 통일된 방식으로 리하게 되므로 자료의 비교가 용이하게

되고, 보 인 시료를 이용한 규모의 생연구를 수행할 수 있게 되는 등 환경

보건 분야의 연구기반이 마련될 수 있을 것이다.

향후 선진국 수 의 규모 인체유래생체시료은행을 구축하고 유지하기 해서는

시료의 채취, 운송, 처리, 보 , 불출 등 리를 한 여러 가지 제도 장치, 재원

정 운용방안이 마련되어야 하는데, 본 연구에서는 이를 해 필요한 구체 인

계획안을 제시하고 있다. 이러한 방안들은 향후에 바람직한 환경보건 분야 생체

시료은행의 확충을 한 정책수립 추진 시 유용한 참고가 될 것이다.

본 연구의 결과로 국립환경과학원에 보 인 시료 향후 가까운 시일 동안에

산단지역의 환경역학조사를 통해 수집될 시료를 체계 이고 안정 으로 보 하기

한 운 시스템의 기반이 구축되었다. 이를 계획 로 유지하고 발 시켜 나간다면

계획된 규모 이내에서는 안 하고 효율 으로 생체시료은행을 리하는데 큰 문제가

없을 것이다.

우리나라에서 환경보건 환경역학 분야의 연구는 아직 그 범 의 다양성이나

측정수 의 미세성에 있어서 만개하 다고 할 수 없는 상태에 있으며, 본 연구결과

에는 그러한 우리나라의 실이 반 되어 있다. 따라서 향후에 개될 여러 가지

다양한 연구에서 발생되는 시료의 보 까지 포 하기 해서는 향후 한 시 에서

유사한 연구가 수행될 필요성이 있을 것이다. 한편, 본 연구를 통해 제시된 생체

시료은행의 운 시스템은 그 운 세부사항에 해 지속 으로 검하고 시정 보완

하여야만 그 본래의 목 인 생체시료의 정 리가 이루어질 수 있으므로, 생체시료

은행 운 시스템의 주기 인 검이 제도화되는 것이 바람직할 것이다.

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