제약산업에서의 capa 가이드 · 2017. 1. 5. · sparta systems, an industry pioneer and...

효율적 CAPA를위한 5단계절차

제약산업에서의 CAPA 가이드

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소개

1

2글로벌접근

현재환경

3

45 단계절차

통합된 글로벌CAPA

5

6

결론

효율적시정및예방조치 5단계소개

오늘날증가하는규제산업배경에서, 생산작업에서품질관련이벤트를조사하고추적하기위한요구는중요한요점이다.

시정/예방조치시스템을갖는것은 GMP 품질관리의중요한구성요소이다. 효과있는 CAPA 시스템은이벤트들의근본원인을우선적으로결정하기위해품질이벤트의구조적, 반복조사와제품부적합에초점을맞춘다. 그래서이슈들은해결되고미래의재발을예방하기위한조치가취해진다.

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효과체크CAPA 계획수립/승인

CAPA 실행

근본원인분석

품질이슈리스크평가

조사

효율적 CAPA 프로세스

1 52 3 4소개 글로벌접근 현재제조환경 5단계절차 통합된글로벌 CAPA 솔루션 6 결론


오늘날증가하는규제산업배경에서, 생산작업에서품질관련이벤트를조사하고추적하기위한요구는중요한요점이다.

시정/예방조치시스템을갖는것은 GMP 품질관리의중요한구성요소이다. 효과있는 CAPA 시스템은이벤트들의근본원인을우선적으로결정하기위해품질이벤트의구조적, 반복조사와제품부적합에초점을맞춘다. 그래서이슈들은해결되고미래의재발을예방하기위한조치가취해진다.

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효과체크CAPA 계획수립/승인

CAPA 실행

근본원인분석

품질이슈리스크평가

조사

효율적 CAPA 프로세스

1 52 3 4소개 글로벌접근 현재제조환경 5단계절차 통합된글로벌 CAPA 솔루션 6 결론

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성공적인 CAPA 관리는제조공정에서예상치못하게발생하는어떠한품질관리이슈라도,이것이최소화되고,같은조건이존재할수있는그밖의다른곳에서도시정되도록보장하는새로운또는수정된공정으로, 빠르고효율적으로다룰수있어야된다.


시정

불량제품의제거

시정조치

무엇이불량의원인?

예방조치

불량재발방지

시정 vs. 예방조치

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결론


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Effective CAPA Process

소스:www.fda.org

ISO 표준을따르는모든산업들은ISO9001과다양한다른 ISO 표준에기술되어있는 CAPA 시스템을갖추도록요구된다. FDA, EMA 혹은다른세계생명과학규제에통제를받는기업들은 GMP 규제와산업기준에따라 CAPA 시스템을갖춰야한다.

FDA 에따르면“가장중요한품질시스템요소는시정 & 예방시스템이다.”

1 52 3 4 6소개 글로벌접근 현재제조환경 5단계절차 통합된글로벌 CAPA 솔루션 결론


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안전과품질관리를보증하기위해,최근가장널리사용되고효과적인프로세스는폐쇄형루프 CAPA 시스템이다. 효과적인 CAPA 시스템은단지최종조치만을다루지않는다. 심각하고가능한체계적인품질이벤트를평가, 교정하는프로세스를관리하는시스템이다.

Manual vs. Automated Systems

손으로기록편집,

주석, 변경에대한

추가사인

다중시스템;

상황과조사를

추적하는어려움

검토시간

연장/한번에

한명에게서승인

가능

체계화된형식, 탭,

필드

기능조직전반에

한개의시스템/

제조설비들

동시다중접근,

검토, 정보의승인

표준 투명성 최적화된프로세스

수작업기록 연기된프로세스가시성문제


글로벌적접근

글로벌기업들을자세히살펴봤을때, 일관성이없고, 고립된품질관리프로세스가존재했다. 여러품질시스템이존재하고다양한레벨에서작동하는동안, 관련품질시스템은연계가되지않는다. 품질이슈와업무를추적하기위해사실은여전히엑셀, 종이문서기반시스템처럼다수의가장기본적인툴이사용된다.

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분산된/중복솔루션

종이시스템

엑셀기반시스템

접근기반시스템

회사자체개발된시스템지역적시스템#1


이글로벌접근은전체품질개선뿐만아니라측량적작업비용을감소하는효과를낸다.

글로벌적접근

세계화된 CAPA 프로세스는기업이공정에서품질이슈를빠르게감지하고조치를취할수있게하고, 결과적으로지속적인개선에많은시간을소비할수있도록해준다.

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최고의회사들은미래품질일관성과가시성, 모든품질관련프로세스를글로벌적으로관리하기위해 EQMS를구현합니다. 이런기업품질관리시스템은기업이작업현장에서임원실까지실시간으로품질의가시성을갖도록해줍니다.


현재의제조환경

목표: 가능한효율적제조와운송을하고제조환경에서해로운결함최소화.

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CAPA데이터의중앙저장이아닌분산된시스템

글로벌레벨의 CAPA를관리의어려움.

기업전반에걸친일관성결여로규제준수(위반) 위험

비연계성/핵심시스템결여/다수의품질시스템들

한계적가시성 & 다른부서나사이트간의정보공유어려움

현재의과제들:

규제당국리포팅

분산된 IT시스템

Multiple Point Solutions or Manual Systems used to Manage the CAPA Process

과제들


5단계솔루션

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3

4

5

2

1 중앙집중화된 CAPA 시스템구축

전자사고추적시스템구축

발견, 정의하고시정조치를수행

지속적향상을위한 CAPA

측정하고리포트


5단계솔루션

Step 1: 중앙집중화된 CAPA 시스템

통합된운영과부서간의중복업무를제거하는것이 중앙집중화되고제어가능한 CAPA 시스템을보장합니다.

기업규모의 CAPA 시스템은회사로하여금여러사이트에서지식을공유하고조직내의다른곳에서일어나는이슈들을예방할수있게합니다.

이중앙집중화된시스템이설비나조직본부의사무실중어디에있든지간에,중앙집중화된시스템로부터 CAPA 관리를수행함으로써사고가발생했을때의혼란을피할수있습니다.또한중앙집중화된 CAPA 시스템은무엇이잘못되었고,어떻게해야하는지에대한부서들간의메일이나대화로오고가는일치하지않는주장들,즉불협화음을최소화할수있습니다.

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5단계솔루션

Step 2: 전자사고추적시스템을구축

발생하는모든사건및이벤트를추적할수있는전자시스템은중앙집중적인시스템으로가능한많은유효한사용자들이접속하여하나의소스를가시성있게제공받을수있어야 합니다.

회사들간의많은데이타베이스들과스프레드쉬트들의사용에도불구하고사고를추적할수있는중앙집중화된시스템은규모에관계없이어떤조직에서도 de facto 솔루션입니다.

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5단계솔루션

Step 3: 발견, 정의하고시정조치를실행

일단사고가보고되면, CAPA 프로세스가 조직화된워크플로우를따라진행되는데, 보통이사건의영향을결정하기위한위험분석부터시작합니다.

그다음은, 이사건을발생시킬수있거나이것에영향을받을수있는모든사업부문에서이사건과관련하여하나혹은그이상의조사를하게됩니다.

일단조사가완료되면, 근본원인분석이이루어져이사건의발단을규명하게됩니다.

조직은시간을가지고 CAPA 워크플로우를따라일을처리하고개개의조치들을추적하여관리할수있는효과적인단계적확대절차계획을따라일을처리해야합니다, 그리고동시에예측되는개선이실제로이루어졌는지를확인하기위해유효성을측정해야합니다.

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5단계솔루션

Step 4: 지속적향상을위한 CAPA 사용

예방조치는같거나비슷한문제가조직내의같거나비슷한프로세스를가지는모든곳에서발생하지않도록지속적인개선으로대치될수있습니다.

예방조치프로세스의한부분으로, 해당되는부서에내재적인품질이슈가발생하기전에이를조사하고리뷰하도록업무를부여함으로써책임소재를관리할필요가있습니다.

기업품질관리시스템은이프로세스를자동화하여임원들에게기한일, 진행중인조사에대해알릴수있으며, C-레벨까지의증가된가시성을제공하고여러부서들간의책임소재를분명히할수있습니다.

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5단계솔루션

Step 5: 측정과보고

품질제어에서의패쇄루프 CAPA 프로세스의마지막단계는시정/예방조치들이실행된후 CAPA가잘동작하는지에대한, 유효성검사나측정을추적하는것입니다. 이러한추적이매끄럽고효율적으로추적될때, 올바른책임자가 CAPA 의성공을시험합니다. 이것은규제관련으로미래에대해발생할수있는문제를앞서서예방할수있게됨으로써임원들에게규제부합성이관리될수있다는확신을줍니다.

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통합된글로벌 CAPA 시스템의가치

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• 불필요한시스템을통합하고,협업을증진시키고, 비용절감및 ROI증가를촉진함으로써비용을감소시킵니다.

• 조사및근본원인분석프로세스를향상시켜반복된문제를없앱니다.

• 일관성있고조화로운 CAPA 프로세스를만들어서산업규제에부합할수있도록합니다.

• 조사순환주기를감소시키고빠른일탈의종료를통해제품을빠르게출시할수있도록합니다.

• 모든 CAPA 와관련된조치들을확장가능하고안전하고신뢰할수있는시스템에서모두관리함으로써분실하거나중복된정보에대한위험을감소시킵니다.

ERP

MES

CRM

PLM트랙와이즈

EQMS

조사

리스크평가

근본원인분석

CAPA

변경관리

효과적체크

자동화된프로세싱


결론

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앞서설명한 CAPA 에필요한이러한단계들을밟음으로써,생명과학조직들은제조과정에서초기에품질이슈를찾아내고바로잡을수있으며, 결국지속적인개선노력에보다많은시간을쏟을수있습니다.

결과적으로이것은회사임원들로하여금그들이안전하고효과적인제품을시장에내놓는다는신뢰를가게합니다.

이러한접근방식은전체품질의향상시킬뿐만아니라효율성을만들어회사의측정가능한운영비용을절약할수있습니다.

견고하게만들어진 CAPA 관리시스템은시간을통하여증명해왔으며,최소의시간및리소스를이용해미래의발생가능성을예방할수있는가장효율적인시스템이라는것이증명되었습니다.


Sparta Systems, an industry pioneer and global

leading provider of enterprise quality management

software (EQMS) solutions, enables businesses to

safely and efficiently deliver their products to

market. Its TrackWise® EQMS, a trusted standard

among highly regulated industries, is used by

quality, manufacturing and regulatory affairs

professionals to manage compliance, reduce risk

and improve safety across the global enterprise.

Headquartered in New Jersey and with locations

across Europe and Asia, Sparta Systems maintains

an extensive install base in the pharmaceutical and

biotechnology, medical device, electronics

manufacturing and consumer products markets.

㈜지란 QMS서울특별시강남구삼성로 100길24-2, 오트리스빌딩 B, 6층(02) 508-3610(02) [email protected]@jiranqms.com
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