AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 6577/2006/01-02; 6578/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Jodid 100, comprimate, 100 g Jodid 200, comprimate, 200 g 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Jodid 100 Un comprimat conine iod 100 g sub form de iodur de potasiu 130,8 g. Jodid 200 Un comprimat conine iod 200 g sub form de iodur de potasiu 261,6 g. Excipient: lactoz. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate. Jodid 100 Comprimate albe, rotunde, cu marginile teite, inscripionate cu o linie median de rupere pe una dintre fee i cu EM 33 pe cealalt fa. Jodid 200 Comprimate albe, rotunde, cu marginile teite, inscripionate cu o linie median de rupere pe una dintre fee i cu EM 70 pe cealalt fa. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul i profilaxia tulburrilor datorate deficitului de iod: - Prevenirea guei endemice, inclusiv n timpul sarcinii, - Prevenirea recidivelor de gu n continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau dup tratamentul chirurgical al guii prin deficit de iod, - Tratamentul guii la nou-nscui, copii i adolesceni,

4.2 Doze i mod de administrare Prevenirea guii endemice: - Sugari i copii: Doza uzual este de 50 100 g iod pe zi. - Adolesceni i aduli: Doza uzual este de 100 200 g iod pe zi.

1

- Sarcin i alptare: Doza uzual este de 150-200 g iod pe zi. Prevenirea recidivelor de gu n continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau dup tratamentul chirurgical al guii prin deficit de iod. Doza uzual este de 100 200 g iod pe zi. Tratamentul guii endemice: - Nou nscui, copii: Doza uzual este de 100 200 g iod pe zi. - Adolesceni: Doza uzual este de 200 g iod pe zi. Comprimatele se vor lua n doz unic, dup mas, cu o cantitate suficient de lichid. Administrarea profilactic a comprimatelor de iod trebuie efectuat timp de luni sau ani, uneori toat viaa. Pentru tratamentul guii datorate deficitului de iod la nou nscui, de obicei este suficient o perioad de tratament de 2 - 4 sptmni. Copiii i adolescenii necesit obinuit un tratament de 6 - 12 luni sau mai mult. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la iodura de potasiu sau la oricare dintre excipieni. Hipertiroidism manifest. Hipertiroidism latent n cazul administrrii unor doze mai mari de 150 g iod pe zi.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare nainte de nceperea terapiei cu iod trebuie exclus existena autonomiei tiroidiene difuze sau focale utiliznd metode specifice de diagnostic deoarece n aceast situaie hipertiroidismul poate fi indus cu doze zilnice de iod 150 g. Administrarea iodului n hipotiroidism nu este recomandat; excepie face hipotiroidia datorat deficitului sever de iod sau a utilizrii inadecvate a acestuia. Administrarea iodului poate s influeneze negativ tratamentul cu iod radioactiv al hipertiroidismului, nodulilor autonomi sau carcinomului tiroidian.Se va evita administrarea de iod dac se suspecteaz prezena carcinomului tiroidian. Datorit coninutului n lactoz, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Deficitul de iod crete rspunsul la terapia antitiroidian n caz de hipertiroidism iar excesul de iod scade acest rspuns. Prin urmare, orice administrare a iodului care poate fi evitat se va opri nainte i n timpul tratamentului hipertiroidismului. De asemenea, medicamentele antitiroidiene blocheaz legarea organic a iodului la nivelul glandei tiroidiene i pot s acioneze ca generatori ai guii. Captarea iodului n tiroid este inhibat competitiv de perclorat i tiocianat (la concentraii plasmatice de peste 5 mg/dl). Captarea i turnover-ul iodului la nivelul tiroidei sunt stimulate de TSH. Tratamentul concomitent cu litiu i doze mari de iod care inhib secreia hormonal pot s favorizeze gua i hipotiroidismul. Dozele mari de iodur de potasiu n asociere cu diuretice care economisesc potasiul pot s produc hiperpotasemie.

2

4.6 Sarcina i alptarea Iodul traverseaz bariera feto-placentar i poate s produc - la doze mari - hipotiroidism i gu la ft. Iodul se excret n laptele matern, dar dozele terapeutice nu sunt periculoase pentru nou nscut. Doze foarte mari de iod (de ordinul miligramelor) trebuie evitate n timpul sarcinii i alptrii datorit sensibilitii mari la iod a glandei tiroide a ftului i a nou nscutului.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Jodid nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.. 4.8 Reacii adverse Nu se ateapt reacii adverse n timpul tratamentului cu Jodid. Atunci cnd tiroida prezint zone mari de autonomie, nu poate fi exclus n ntregime posibilitatea de apariie a hipertiroidismului la dozele zilnice de iod mai mari de 150 g. Pacienii vrstnici care prezint gu de mult timp reprezint grupul cu risc de a dezvolta reacii adverse. 4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt: mucoase maronii, vrsturi, dureri abdominale i diaree. Pot s apar deshidratare i oc. n cazuri rare, a fost observat stenoza esofagian. Cazuri de deces au aprut la doze foarte mari de iod (30 250 ml tinctur de iod). Supradozajul cronic poate determina aa-numitul iodism (rinit, conjuctivit, gastroenterit i bronit). Tratamentul supradozajului cu doz unic: lavaj gastric, tratamentul tulburrilor hidroelectrolitice, tratamentul ocului. n caz de supradozaj dup doze repetate se ntrerupe tratamentul cu iod. Hipertiroidismul prin aport de iod este tratat cu antitiroidiene, plasmaferez sau tiroidectomie. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: preparate hormonale sistemice (excl. Hormoni sexuali) i insuline, terapia tiroidei, iodoterapice, codul ATC: H03C AN1 O furnizare adecvat a iodului este esenial pentru sinteza endogen a hormonilor tiroidieni i pentru funcionarea normal i morfologia tiroidei. n conformitate cu recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii, adulii necesit 150 300 g iod/zi. Aportul inadecvat de iod este o cauz potenial a bolilor care produc gua endemic i, n cazuri extreme, cretinism congenital. Jodid este indicat ca tratament de substituie al iodului, prevenind sau tratnd consecinele unui aport inadecvat cu iod. Dozele de iod (de peste 1 mg/zi) active din punct de vedere farmaceutic pot s exercite urmtoarele efecte: - efectul Wolff-Chaikoff: excesul de iod conduce la inhibarea transformrii organice a iodului intratiroidian. Dac excesul de iod persist, aceast inhibare este nlocuit de reducerea absoriei de iod. Persistena efectului Wolff-Chaikoff n cadrul condiiilor patologice poate s conduc la dezvoltarea hipotiroidismului i a guei. - diminuarea n ceea ce privete revenirea iodului intratiroidian i proteoliza coloidal conduce la reducerea eliberrii de hormoni. Acest efect este pronunat n particular n cazul hipertiroidismului i, n special, n bolile autoimune antitiroidiene, asociat cu perfuzarea redus a tiroidei i reducerea dimensiunii precum i a duritii acesteia.

3

5.2 Proprieti farmacocinetice Iodul este absorbit la nivelul tuturor poriunilor intestinului, n special la nivelul intestinului subire. Dup absorbie este distribuit n spaiul extracelular n 2 ore; n afar de tiroid i rinichi iodul este captat de stomac, glandele mamare i salivare; aproximativ din iodul total din organism (10-20 mg) se afl n tiroid Eliminarea iodului se face n cea mai mare parte pe cale renal i mai puin prin perspiratie i materii fecale. Nu s-au efectuat studii de biodisponibilitate privind iodul sub form de comprimate dar se presupune c biodisponibilitatea Jodid este de aproximativ 100%. 5.3 Date preclinice de siguran Studiile la animale nu au evideniat efecte teratogene. Studiile la animale nu au evideniat efecte mutagene sau carcinogene relevante din punct de vedere biologic. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Celuloz microcristalin, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloz pulbere, lactoz monohidrat. 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu 4 blistere din PP/Al a cte 25 comprimate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cte 25 comprimate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fr cerine speciale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Jodid 100 6577/2006/01-02

4

5

Jodid 200 6578/2006/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI Rennoirea autorizaiei, Iunie 2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2006