verkefni lyfjastofnunar rannveig gunnarsdóttir kynningarfundur lyfjastofnunar 5.október 2005
DESCRIPTION
Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005. Efnistök. Skipurit Helstu verkefni Veiting markaðsleyfis Erlent samstarf Ný verkefni Hlutverk Lyfjastofnunar Áherslur. Skipurit. Eftirlitssvið. Eftirlit með starfsemi - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Verkefni Lyfjastofnunar
Rannveig Gunnarsdóttir
Kynningarfundur Lyfjastofnunar
5.október 2005
Efnistök• Skipurit• Helstu verkefni• Veiting markaðsleyfis• Erlent samstarf• Ný verkefni• Hlutverk Lyfjastofnunar• Áherslur
Skipurit
Forstjóri
Lyfjanefnd
Stjórnsýsla Lögfræðideild Fjármáladeild
Upplýsingasvið
Eftirlitssvið
Skráningarsvið
Framkvæmdaráð
Þróunarteymi
Verklagsteymi
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti
Eftirlitssvið• Eftirlit með starfsemi• Gefa út vottorð (GMP vottorð)• Eftirlit með framkvæmd klínískra
lyfjarannsókna• Eftirlit með lyfjaauglýsingum • Flokkun vöru
Skráningarsvið• Meta umsóknir um markaðsleyfi lyfs, ML• Gefa út ML fyrir lyf• Meta umsóknir um breytingar á skilyrðum
ML• Meta umsóknir um undanþágulyfseðla
Veiting markaðsleyfistvær leiðir
• Miðlægt markaðsleyfi– Hátækni lyf– Ný lyf við sykursýki,taugasjúkdómum, alnæmi,
krabbameini og síðar veirusýkingum og ónæmissjúkdómum (2008)
– Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum (Orphan)– Dýralyf sem ætluð eru til að flýta vexti
• Markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu ( mutual recognition, decentralized)
Miðlægt markaðsleyfi• Fjallað um í vísindanefndum EMEA• Tvö lönd (Rapporteur og Co-rapporteur) taka
að sér að meta umsóknina• Framkvæmdastjórnin gefur út ML sem gildir í
öllum 25 ESB löndunum• Efta löndin gefa út ML innan mánaðar frá
útgáfu framkvstjórnar á ML
ML með gagnkvæmri viðurkenningu
• Eitt land er viðmiðunarland - ákveðið af markaðsleyfishafa, MLH
• Þátttökulönd frá 0 – 27 - ákveðið af MLH• MLH ákveður í hvaða löndum lyfið fær ML
Upplýsingasvið• Lyfjagát• Veita heimild til að framkvæma klíníska
lyfjarannsókn• Útgáfumál• Upplýsingamál
Aukaverkanatilkynningar vegna lyfja fyrir menn
17
17
17
26
50
0 10 20 30 40 50
2001
2002
2003
2004
2005 (6 mánuðir)
Heimsóknir á heimasíðu
Fjöldi heimsókna á heimasíðu (þús.)
0102030405060
jan-mars
apr-jún júl-sept okt-des jan-mars
apr-jun júl-sept
2004 2005
Tímabil
Evrópusamstarf af hverju?
• Gengur út á samræmingu í vinnubrögðum – Samræmingu í útgáfu markaðsleyfa– Samræmdri lyfjagát– Samræmdum viðbrögðum við vá– Samræmdum vinnubrögðum eftirlitsmanna
Hefur Ísland eitthvað fram að
færa?• Ísland utan Evrópusamstarfs?
– Evrópusamstarfið er samvinna– Gerðar kröfur til að allir leggi sitt af mörkum– Ísland á færa sérfræðinga– Þátttaka skapar atvinnu og sérþekkingu– Sérfræðiþekking nauðsynleg til að geta sinnt öðrum
verkefnum LST
Evrópusamstarf
• EMEA• Framkvæmdastjórn ESB• Efta• Head of Agencies
Þátttaka í starfi EMEA
• Stjórn EMEA, MB• CHMP, CVMP, COMP, HerbMP• QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc)• EWP• SAWP• QRD• BEMA• Costing Group• Ýmis þjálfunarnámskeið (tölvurnámskeið og
sérfræðingamat)• TIG – telematic implementation group
Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG
Annað erlent samstarf• PIC / Pharmaceutical Inspection
Convention• Pharmcopoeu nefndin – Evrópuráðið í
Strassborg• MR samningar Kanada, Ástralía, Nýja
Sjáland ofl.
Ný verkefni• Verkefni á vegum EMEA• Viðmiðunarland í MR ferli• Eftirlit með starfsemi blóðbanka og framkvæmd klínískra
lyfjarannsókna• Lyfjagát• Aukin upplýsingagjöf – tölfræði• Benchmarking - úttektir• Lækningatæki
Hlutverk Lyfjastofnunar
Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með því að beita sér fyrir aðgengi nauðsynlegra lyfja og skyldrar vöru og öryggi í notkun þeirra sé tryggt með mati á gæðum lyfja, eftirliti og upplýsingagjöf.
Markmiðum er náð með;• mati á gæðum og öryggi lyfja í
samvinnu helstu sérfræðinga í Evrópu svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði
• eftirliti svo lyf uppfylli kröfur heilbrigðisyfirvalda
• upplýsingagjöf svo heilbrigðisstéttir og almenningur hafi nýjar og óháðar upplýsingar um lyf
• neytendavernd í öndvegi
ÁherslurNeytendavernd
• Lyf hafi markaðsleyfi• Öflugt eftirlit• Flokkun vöru- hvað er lyf eða ekki lyf?• Lyfjagát• Upplýsingagjöf