сертификат фармацевтического продукта Швейцария

12 005013Сертифікат №:

Федеральна служба з нагляду у сферіохорони здоров'я Швейцарії («Свіссмедик»)

СЕРТИФІКАТ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРОДУКТУ1

Форма цього сертифікату відповідає рекомендаціямВсесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ)

(пояснення та вказівки по заповненню додаються)

Держава-експортер (де видано сертифікат): Швейцарія

Держава-імпортер (яка запросила сертифікат): Україна

1. Патентована назва (якщо є) і лікарська форма препарату:

а) у Швейцарії: Tasigna, capsules (Тасигна капсули)

б)* у державі-імпортері: Тасигна капсули у твердій оболонці по 200 мг

* відомості органом, що видав сертифікат, не перевірялися

1.1. Діюча речовина(-а)2 та її вміст в уніфікованій дозі препарату:Повний кількісний склад, у т.ч. інертні наповнювачі, додається:

Так Ні

1 капсула містить: Нилотинібу гідрохлориду моногідрату 220,60 мг

1.2. Чи зареєстрований препарат на території держави-експортера3?

Так

1.3. Чи перебуває препарат у продажу на території держави-експортера?

Так Ні, препарат призначений винятково на експорт

2А.1. Номер ліцензії на препарат4, дата видачі:

58’007 01 24 липня 2007 р.

2А.2. Відомості про власника ліцензії на препарат (найменування, адреса):

Акціонерне товариство «Новартис Фарма Швейцарія АГ» (Novartis Pharma Schweiz AG)Швейцарія, 3007 м. Берн, вул. Монбіжу-Штрассе, 118(Monbijoustrasse 118, 3007 Bern, Switzerland)

2А.3. Статус власника ліцензії на препарат5:

в

2А.3.1. Для категорій «б» і «в» зазначити найменування та адресупотужностей виробництва лікарської форми6:

Акціонерне товариство «Новартис Фарма Штайн АГ»(Novartis Pharma Stein AG)Швейцарія, 4332 м. Штайн, вул. Шаффхаузерштрассе(Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)

Швейцарський інститут лікувально-оздоровчої продукції Форма В3.1.101/wit/gme/08.05.07 Аркуш 1 (аркушів: 4)

Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я Швейцарії («Свіссмедик»)Швейцарія, 3000 Берн-9, вул. Халлерштрассе, 7; www.swissmedic.ch; тел.: +41 31 322 02 11, факс: +41 31 322 02 12



2А.4. Чи додається коротке технічне обґрунтування рішення про сертифікацію7?

Ні

2А.5. Чи носять офіційно затверджені відомості про препарат, що додаються,вичерпний характер і чи відповідають вони відомостям, наведеним в ліцензії?

Відомості про препарат не надавалися

2А.6. У випадку, якщо заявку на видачу сертифіката подала особа, відмінна відвласника ліцензії, – навести відомості про таку особу (найменування, адреса)8:

Акціонерне товариство «Новартис Фарма АГ»(Novartis Pharma AG)Швейцарія, 4056 м. Базель, вул. Ліхтштрассе, 35(Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)

3. Чи проводяться сертифікаційним органом планові (чергові) перевірки(інспекції) на потужностях виробництва зазначеної лікарської форми9?

Так

3.1. Періодичність планових перевірок (інспекцій), років:

2

3.2. Чи проводилася перевірка умов виробництва зазначеної лікарської форми?

Так

3.3. Чи відповідають виробничі приміщення та устаткування вимогам Правил організаціївиробництва та контролю якості лікарських засобів (належної виробничої практики, GMP)Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ)10?

Так

4. Чи задовольняють надані заявником відомості усім вимогам органа, що видавсертифікат, в частині виробництва зазначеного препарату, у т.ч. вимогам Правилорганізації виробництва та контролю якості лікарських засобів11?

Так

Якщо відповідь «ні», дати пояснення:





Адреса органа, що видав сертифікат:

Федеральна служба з нагляду в сферіохорони здоров'я Швейцарії («Свіссмедик»)Тел.: +41 31 322 03 70 (прямій)Факс: +41 31 322 04 19 (прямій)

Ім'я та прізвище уповноваженої особи: Альфред Рюф (Alfred Ryf), д.м.н.

Підпис: /підпис/

Дата: 12-ЛИС-2012 М.П.

Додатки: ---

ГЕРБОВА ПЕЧАТКА: Федеральна канцеляріяШвейцарії

АПОСТИЛЬ * APOSTILLE(Гаазька конвенція від 5 жовтня 1961 р. /Convention de la Haye du 5 octobre 1961)

1. Країна: ШВЕЙЦАРСЬКА КОНФЕДЕРАЦІЯ

Цей офіційний документ

2. був підписаний Альфредом Рюфом ,

3. який(-а) виступає в якості посадової особи,

4. і скріплений печаткою (штампом) Федеральної служби

з нагляду в сфер і охорони здоров 'я Швейцар і ї

Засвідчено

5. у м. Берн 6. 12-ЛИС-2012

7. службовцем Федеральної канцелярії ШвейцаріїРуфь Еггер (Ruth Egger)

0 0 0 1 3 18. за №:

9. Печатка (штамп): 10. Підпис:

Федеральна канцелярія Швейцарії /підпис/

ГЕРБОВА ПЕЧАТКА: Федеральна канцеляріяШвейцарії

Стягнуто держмита у розмірі 20,00 шв. франків





Загальні вказівки

Докладні вказівки щодо заповнення цієї форми, а також відомості про впровадження плану наведено в довідковому документі.

Форма заповнюється машинописом. Допускається заповнення форми засобами ЕОМ; подача заповненої форми при цьому здійснюється в роздрукованому виді.

За необхідності допускається використовувати додаткові аркуші, які додаються до форми.

Примітки (варіант А)

1. Цей сертифікат, форма якого відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), підтверджує статус фармацевтичного продукту (препарату, лікарського засобу) і статус особи, що подала заявку на його видачу, на території держави-експортера. Сертифікат видається тільки на один препарат, оскільки для різних лікарських форм і дозувань можуть існувати неоднакові умови організації виробництва та затверджені відомості про препарат.

2. За можливості наводяться міжнародні непатентовані назви (МНН) або непатентовані назви в державі-виробнику.

3. Навести докладні відомості про будь-які існуючі обмеження на торгівлю, поширення (реалізацію) або застосування ліцензованого препарату.

4. У випадку, якщо ліцензія є тимчасовою або перебуває в процесі затвердження, про це необхідно зробити відповідну відмітку.

5. Зазначити якість, в якій виступає організація, відповідальна за державну реєстрацію препарату:

(a) є виробником зазначеної лікарської форми;(б) є організацією, що здійснює пакування та (або) маркування лікарської форми стороннього

виробника;(в) не відноситься до жодної із зазначених вище категорій;(г) є виробником зазначеної лікарської форми, при цьому для виготовлення

такої лікарської форми можуть залучатися інші потужності виробництва.

6. Ці відомості наводяться лише за згоди власника ліцензії на препарат, а у випадку, якщо препарат не зареєстрований, - за згоди особи, що подала заявку на видачу сертифіката. Якщо пункт 2А.3.1 не заповнений, це означає, що зацікавлена сторона відмовилася надати такі відомості.

Примітка. Відомості про місцезнаходження потужностей виробництва наведено в ліцензії на препарат. У випадку зміни місцезнаходження потужностей виробництва ліцензія втрачає чинність і повинна бути видана повторно.

7. Мається на увазі документ, виданий національним регулюючим органом, у якому зазначені підстави для видачі ліцензії на препарат.

8. У цьому випадку видача сертифіката здійснюється з дозволу власника ліцензії на препарат. Органу, що видав сертифікат, таке дозвіл спрямовується особою, яка подала заявку на видачу сертифіката.

9. Вираз «відомості відсутні» означає, що виробництво здійснюється на території держави, відмінної від держави видачі сертифіката на зазначений препарат, а перевірки (інспекції) проводяться під егідою держави-виробника.

10. Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів (належної виробничої практики), зазначені в цьому сертифікаті, закріплені у доповіді Тридцять другого з'їзду Експертної комісії з питань специфікацій фармацевтичних препаратів (Збірка технічних звітів і доповідей ВООЗ (WHO Technical Report Series) №823 за 1992 р., Додаток №1). Рекомендації, що стосуються винятково біологічних препаратів, розроблені Експертною комісією ВООЗ з питань стандартизації біологічних препаратів (Збірник технічних звітів і доповідей ВООЗ №822 за 1992 р., Додаток №1).

11. Цей розділ заповнюється у випадку, якщо власник ліцензії на препарат або особа, яка подала заявку на видачу сертифіката, відносяться до категорій (б), (в) або (г) згідно пункту 5. Цей розділ має особливе значення у випадку, коли в процесі виробництва препарату задіяні іноземні підрядні організації. У цьому випадку особа, яка подала заявку на видачу сертифіката, повинна надати органу, що видає сертифікат, відомості про підрядні організації, які відповідають за кожний окремо взятий етап виробництва готової лікарської форми, а також про ступінь і методи контролю діяльності кожної з таких підрядних організацій.



сертификат фармацевтического продукта Швейцария

Documents