החדרת ציוד רפואי לשוק היפני הלכה למעשה

ל פיתוח עסקי"סמנכ, יובל הלוי

רקע מסחרי כלכלייפן הינה הכלכלה השלישית בגודלה בעולם •

.ב וסין"אחרי ארה

29.4מתוכם )מיליון איש 128 –אוכלוסייה •

(.64מיליון מעל גיל

דולרטריליון 5.867 - 2011 לשנתג ביפן "התל•

34,739$ -(PPP) 2011 ג לנפש ביפן לשנת"התל•

בעולם 25מקום

אתגרי יסוד בשוק הגלובלי

הכלכלה היפנית מבוססת על סחר . 1 בינלאומי

תמידי לאזן בין הבסיס היצואני לעלויות צורך .אנרגיה ומזון גבוהות

הזדקנות האוכלוסייה . 2שיעור ממוצע של –ירידה בהיקף כוח העבודה

עובדים בשנה 200,000

תחרות << שער מטבע גבוה הפוגע ביצוא . 3 .מול מדינות מתפתחות

.איבוד ההגמוניה בשווקי האלקטרוניקה. 4

...אם זאתיפן היא עדיין יצרנית מוצרי האלקטרוניקה •

.הגדולה בעולם

.יפן היא יצרנית הרכב השלישית בגודלה בעולם•

בין הגדולים בעולם "בנק חדשנות"ליפן •ג "מהתל 3.33%:פ"והשקעה קבועה וגבוהה במו

(2009.)

בשנים האחרונות לא יצא מיפן פיתוח , מצד שני ...'מוביל שוק'-שניתן להגדירו כ, חדשני

יפן -ישראל יצוא מיפן לישראל

.בלבד מהייצוא הלאומיאחוז רבע •מיכון ומוצרי , כלי רכב -היצוא היפני לישראל עיקר •

. רפואיכולל מכשור , אלקטרוניקה

יבוא מישראל ליפןבממוצע שנתי לארבע שנים )היפני היבוא מכלל 0.13%רק •

עליה , 2011לשנת דולר מיליארד 1.1-כשל סך -( אחרונות .יחסית לשנה קודמת 25% של

כולל ,מכשור אלקטרוני -היבוא היפני מישראל עיקר • .מזון מעובדכימיה ומוצרי מוצרי , רפואימכשור

הסתכם יצוא הציוד הרפואי ליפן 2012בשנת •

.דולר בלבד 83,446,937 -ב

בריאות ג"מהתל 9.3% הלאומית לבריאות ביפן היא ההוצאה • הסטנדרטים הבריאותיים הגבוהים ומבנה התזונה •

-לעולם גבוהה יחסית תוחלת חיים מייצרים ביפן

שנים 80.57 -גברים החיים של תוחלת שנים 87.43-של נשים שנים 52תוחלת החיים ביפן עמדה על 1945בשנת •

רקע מסחרי כלכלי

.מערכת בריאות ממשלתית כלל ארצית• שוק הציוד הרפואי השני בגודלו בעולם • .2012-ב USDמיליארד 47 :2020-ההערכה ל –צפוי רק לגדול • .USDמיליארד 74

.אחד ממנועי הצמיחה העיקריים כיום ביפן•

בריאות

: בעיית היסוד עלות גבוהה מדי אל מול אוכלוסייה מזדקנת

ממוצע ימי האשפוז למטופל הוא הגבוה בעולם ועומד •

(. ימים 3בישראל )יום לחולה 20על

שכבתי המייקר את עלויות המכשור -מערך הפצה רב• .הרפואי

. חסמי חדירה תרבותיים ורגולטורים• Made in Japan-נטייה להעדפה ל•

בריאות

רגולציית מכשור רפואי ביפןיבוא והפצה של מוצרים רפואיים מוסדרים , ייצור•

ביפן בעיקר באמצעות חוק התרופות המנוהל על ידי MHLW.

ארבע דרגות הדומה מפעילה מערכת סיווג של יפן •הוא זה שמחליט MHLW -ה. האמריקניתבעיקרון למערכת :היצרןבשיתוף פעולה עם , על סיווג של מוצר

.1Class I - מוצרים המסווגים כבעלי סיכון נמוך לגופו של .כמו סרט צילום רנטגן, החולה

.2Class II - מוצרים שיכולים להוות סיכון משמעותיושתלים CTסורקי , כגון ציוד רנטגן, למטופל

.אורתופדיים

.3Class III + IV - מוצרים בעלי קשר ישיר לקיום חיים ,דפיברילטורים , כגון קוצבי לב, מכשירי השתלה

.וטבעות לב ושסתומים

רגולציית מכשור רפואי ביפן

.עצמםחדשים נחשבים כמעט כסיווג בכוחות מכשירים •

.קלינייםהמוצרים נדרשים לתמיכה בנתונים •

ההגדרות הרגולטוריות

•(Notification )Todokede :-הגשת הטפסים ל. Class 1עבור מכשירים ברמת

PMDA מתבצעת על ידי ה-MAH.

•Ninsho (Certification) :ישנה חלוקה פנימית . Class 2מכשור רפואי ברמת

המבדילה בין מכשור רפואי הדורש את אישור הגוף פ הגדרות "ע) Certification-המפקח וכאלו הזקוקים ל

(.גופי הפיקוח ובהתאם לסוג המוצר

•Shonin (Pre-Market Approval) :ומספר סוגי , Class 3+4מכשור רפואי בסיווג

דורשים הוצאת אישור , Class 2מכשירים ברמת בהתאם לרמת הסיכון לחולה )מיוחד לצורך רישומם

(.ולמשתמש הטמון במכשיר

חלוקת משנה

בנוסף קיימת גם חלוקה לפי מידת החדשנות

:של המוצר

מוצר חדש •

מוצר משופר •

מוצר גנרי •

כאשר ההבדל הוא במשך הזמן הנדרש לאישור ובעלויות

:הבדיקה

.USD 70,000 – 3ברמה חדשנימכשיר

.USD 15,000 – 3ברמה גנרימכשיר

רגולציית מכשור ביפןרפואי

:חומרת הסיווג נקבע על ידי מעמדו של המוצר

Class I- אישור המשרד אינו נדרש.

Class II- ביקורת מוצר מצד שלישי ולאחר מכן אישור

MHLW.

Class III + IV- סקירה ואישור המתבצעים על ידיMHLW.

-משתנהזמן ההמתנה לאישור •

ה, שיש להם מקבילים בשוקמוצרים- MHLW מעריך . את זמן ההמתנה כשלושה חודשים

חדשים לגמרי זמן ההמתנה עולה מוצרים ....(או יותר)עד שלוש שנה לסביבות

?למה להיכנס ליפן

:השוק השני בגודלו בעולם. 1

$ מיליארד 2+ ספרד + צרפת + אנגליה + גרמניה = יפן

!אם אתה ביפן אתה טוב –הסמן הימני של איכות . 2

.רמת מחירים גבוהה. 3

.הכנסות לטווח ארוך. 4

השני בגודלו בעולםהשוק

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

ספרד צרפת אנגליה גרמניה יפן

גודל שוק הציוד הרפואי (במיליארדי דולרים)

גודל שוק הציוד הרפואי (במיליארדי דולרים)

השוק השני בגודלו בעולם

מדינה יפן גרמניה אנגליה צרפת ספרד

?למה לא כדאי להיכנס ליפן

?האם המוצר מתאים –שאלת הבסיס

?מה היתרון שלו•

?מה גודל השוק הפוטנציאלי•

?האם אתם ערוכים לאתגר•

חמש שאלות היסוד

?מה המוצר1.

?כמה הוא עולה. 2

?שלי Line-up-האם שווה לי להכניס אותו ל. 3

?מה הדרישות של היצרן. 4

?האם ניתן לסמוך על היצרן. 5

תודה