DendriVax: активная клеточная иммунотерапия для лечения рака

ООО «Медвайо Юрейжа»

medvio.ru

Инвестиционноепредложение

• Мы предлагаем Вам осуществить инвестиции в проект трансфера из США новой технологии лечения онкологических заболеваний

• Признание проекта:

– Проект успешно стал резидентом «Сколково», получил одобрение БИО-кластера на дальнейшее продвижение к гранту;

– Приз за «лучшую инновационную идею» на конкурсе проектов «Русские инновации», 4 место всероссийского конкура БИТ-2012;

– Проект получил поддержку ведущих российских медицинских учреждений и научного сообщества;

– Проект получил первый грант фонда «Бортника» на подготовку площадки к трансферу технологии.

• Вашими соинвесторами на 55 млн. рублей (87% инвестиций) выступят: Фонд «Сколково» и «Фонд посевных инвестиций» Российской венчурной компании

• Условия входа: Инвестиции в размере от 8,5 млн. рублей (13%) при оценке стоимости компании в 100 млн. рублей. Вход осуществляется совместно с «ФПИ РВК» и Фондом «Сколково».

• Ожидаемые сроки закрытия сделки: IV кв. 2012 года.

Резюмепроекта

• Цель: создание в России производства и вывод на рынок инновационной клеточной вакцины для лечения поздних стадий рака.

• Проект реализуется в 2 этапа:1. Проведение клинических исследований и регистрация технологии;2. Распространение технологии в новые регионы и нозологии.• Потенциальный рынок: – 20 000+ пациентов с раком предстательной железы поздних стадий– 100 000+ пациентов с другими подходящими опухолями

2013 20140

10

20

30

40

ИнвесторСколковоФПИ РВК

2016 20200

400

800

1,200

1,600

Стоимость компании. млн. руб.Оборот, млн. руб.

Инвестиции для Этапа 1: Показатели компании:

4

Локализованные стадии (I-II)

Распространённая стадия (III)

Гормонорезистентная стадия (IV)

11 800 новых больных ежегодно

9 300 новых больных ежегодно

4 675 новых больных ежегодно

Множество высокоэффективных методов лечения.

Гормональная терапия. Эффективность ограничена.

Химиотерапия.Нет эффективных альтернатив.

• Каждый год более 13 000 новых больных поздней стадией рака ПЖ в РФ не получают эффективного лечения.• Из 100 000 больных раком ПЖ в 2010 году умерло 10 000.

50% Более больныхракомпредстательнойжелезывРФ диагностируется на III-IV , стадиях где нет адекватного лечения

Проблема врачей: нет адекватных методов, которые можно было бы предложить пациентам с гормон-резистентным раком ПЖ

Проблема

Проблема пациентов: для поздних стадий рака нет медицинских методик, обеспечивавших бы высокое качество жизни и сравнимую с химиотерапией эффективность.

– Решение активная клеточнаяиммунотерапия

• В 2010 году в США был зарегистрирован новый перспективный метод лечения рака – иммунотерапия на основе дендритных клеток. Продажи первой клеточной вакцины Provenge в 2012 году составили $400 млн.

• Дендритные клетки являются ключевым звеном запуска иммунного ответа против клеток с опухолевыми антигенами в организме. Вакцина не вызывает серьезных побочных эффектов, а весь курс терапии занимает около месяца.

• Мы предлагаем осуществить трансфер в РФ из США технологии лечения рака DendriVax, относящейся к новому поколению иммунотерапии на основе дендритных клеток, и распространить её на российском рынке.

• Проект оптимизирован с инвестиционной точки зрения:– Не требуется капитальных вложений - технология будет развернута на

базе лучшей российской клеточной лаборатории в Санкт-Петербурге;– Технология будет выведена на рынок через 2,5 года после запуска

проекта;– Американская сторона, осуществляющая постановку технологии, получает

возможность её развития в разумные сроки по сравнению с США. Вознаграждение американская сторона получает после успешной коммерциализации проекта.

6

Cora N. Sternberg (один из ведущих специалистов в области химиотерапии), 26ой конгресс Европейской Ассоциации Урологов, Вена 2011

« Иммунотерапия на основе дендритных клеток являетсянаиболее перспективнымнаправлением в

лечении поздних …»стадий рака предстательнойжелезы

Одной из сенсаций 2010 года в онкологии стало одобрение FDA первой иммунотерапевтической вакцины на основе дендритных клеток – «Provenge». «Provenge» - применяется для лечения рака предстательной железы стадии III-IV.

- Эффективен для лечения метастатического рака- Продлевает срок жизни пациента в среднем на 4 месяца- Имеет низкие побочные эффекты- Стоимость курса лечения $ 93 тыс.

- Продажи 2011 года - $ 400 млн.Успех Provenge породил целую волну компаний, работающих в этой области над своими вакцинами.

Первая технология на основе дендритных клеток успешно коммерциализована в США

В 2011 году за исследования в области дендритных клеток была присуждена Нобелевская премия по медицине*.

* http://ria.ru/science/20111003/448230109.html

Активная клеточная иммунотерапия на основе дендритных клеток - индивидуализированный подход к лечению, вызывающий системный иммунный ответ организма против опухоли. Исследования по развитию данной технологии ведутся во всех ведущих странах.

Основные достоинства метода: высокая клиническая эффективность и низкие побочные эффекты.

Ключевые достоинства нашегоподхода

•Технологичное производство:– Низкая себестоимость дозы вакцины (не нужны синтетические антигены);– Одна и та же технология для вакцин против рака разных локализаций;– Масштабируемость производства.

•Медицинская эффективность:– Вакцина прошлого поколения (без адъюванта), разработанная

американской командой, продемонстрировала эффективность в пилотных исследованиях;

– Использование запатентованного нами адъюванта позволит ещё повысить медицинскую эффективность, потенциально являясь прорывом для данного класса технологий.

•Экономическая привлекательность:– Низкая себестоимость обеспечивает высокую прибыльность при цене,

примерно равной с цене курса химиотерапии;– Готовая инфраструктура позволяет запустить продажи без крупных

капиталовложений.

Нашиконкурентныепреимущества

• У нашей российско-американской команды есть весь необходимый опыт и компетенции:– Создание производства вакцин в соответствии с мировыми стандартами

(Bejamin Tjoa);– Разработка клинических протоколов и регистрации медицинских технологий в

России (William Cavanagh, Василий Ощепков, Ирина Балдуева);– Влияние на ключевых опинион-лидеров в области онкоурологии и онкологии

(Василий Ощепков, Михаил Киселевский).

• Есть вся необходимая инфраструктура для внедрения:– Готовая лаборатория в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова;– Клиническая база в Санкт-Петербурге (НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова) и

Москве (НИИ урологии);• Есть российская заявка на патент по технологии терапии с аллогенным

адъювантом;

Мы способны вывести DendriVax на рынок в течение 2,5 лет.

9

Выполняется клиниками-партнерами: 1

2

3

Направление пациента на курс лечения

Забор крови и изготовление вакцины

Введение вакцины в очаг опухоли

Выполняется проектной компанией

Предлагаемая бизнес-модель успешно апробирована участниками проекта в рамках внедрения метода брахитерапии для лечения РПЖ в РФ (сейчас проводится >1 000 операций в год)

- диагностика и направление на курс лечения;- выполнение операции по введению адъюванта и иммунотерапевтической вакцины;- наблюдение за больным.

- забор крови;- производство вакцины;

Цена: 100 тыс. рублей

Цена: 600 тыс. рублей

- Бизнес модельMedvio: распространение медицинской технологии через партнерские клиники

Обеспечение выручки:• Этап 1. Лечение за счёт пациента• Этап 2. Внесение медицинской технологии в перечень высокотехнологичных видов

медицинской помощи: лечение за счёт государства через систему госзакупок.

( 1)Охват больныхна территорииРФ Этап

20 000 больныхНа IV стадии рака ПЖ

Медицинские показания: 10 000

География: СЗО и Москва 3 000

Из них 10% оплачивают операцию 300

Мы оцениваем, что из 20 000 пациентов с IV стадией рака ПЖ на первом этапе нашими услугами будут пользоваться ~300 человек в год.Именно они подойдут под наши медицинские показания, пройдут через наши партнерские клиники, а также будут способны оплатить операцию из собственных средств.

Воронка пациентов

. КонкурентывРФ Благоприятная конкурентная обстановка

Существующие в РФ подходы к лечению поздних стадий рака предстательной железы малоэффективны и ведущие онкоурологи крайне положительно оценивают рыночные перспективы реализации проекта на территории РФ:

Традиционные методы:Малоэффективны при лечении поздних стадий рака предстательной железы (+2 месяца) и существенно снижают качество жизни.• На поздних стадиях традиционно

применяют химиотерапевтические препараты: «Доцетаксел» («Таксотер», «Таутакс»), «Циспалтин» и глюкокортикоиды. Годовая стоимость курса лечения – 720 тыс. рублей;

• Внешняя лучевая терапия (не применяется на IV стадии). Стоимость курса лечения – 150 тыс. рублей.

Аналогичные технологии:Разработки иммунотерапии на основе дендритных клеток ведутся в Томске, Новосибирске, Красноярске, однако находятся на стадии лабораторных разработок;

Трансфер технологий из США, Европы или Израиля требует локализации производства (покупка дорогостоящих лицензий и привлечение специалистов с опытом).

Технология производства DendriVax

- План график реализации проекта

13

Создание производства в лаборатории в Санкт-Петербурге

Отработка технологии

Подготовка протокола клинических исследований

Доклинические и клинические исследования

1 год 2 год 3 год

Старт коммерческих продаж

Набор лечение и наблюдение за пациентами

Запуск центра в Москве

Расширение индикаций на другие типы рака

этапы

года

Регистрация медицинской технологии

Этап 1: 60 млн. рублей Этап 2: 200 млн. рублей

( Стратегия последующего развития Этап2)

2. Получению государственных квот на оплату лечения, что увеличит доступность лечения (+500-1200 льготных пациентов);

1. Созданию центра в Москве, что расширит партнерскую сеть клиник и поток пациентов из столицы (+200-400 платных пациентов);

3000-4000

100 00020 000

300

3. Запуску клинических исследований для других нозологий и III стадии рака ПЖ, что увеличит когорту пациентов в 5 раз.

Охват пациентов (Этап 1) Охват пациентов (Этап 2)

Центр в Москве

Расширение показаний

Оплата лечения государством

В течение 3-4 лет мы существенно увеличим поток пациентов благодаря:

Команда проекта

• Россия

• СШАBenjamin Tjoa, CTO, Ph.D., Разработчик вакцин DCVax и VDC2008

Индекс Хирша: 22

William Cavanagh,Автор протоколов КИ для FDA в Bostwick Labs и IsoRayИндекс Хирша: 34

Ирина Балдуева, проф. НИИ Онкологии им. ПетроваВедущий российский специалист в области иммунотерапии.

Олег Егоров, CEO, Ph.D., топ-менеджер IsoRay и Бебиг

Индекс Хирша: 7

Василий Ощепков, CMO, к.м.н., внедрил брахитерапию в РФОдин из ведущих онкоурологов РФ.

Михаил Киселевский, д.м.н., проф. РОНЦзав. лаб. клеточного иммунитета

Чехонин Владимир, академик РАМН,РМУ им. Пирогова, зав. кафедрой нанобиотехнологий

Структура сделки

• ООО «Медвайо Юрейжа»:– Обладатель патента;– Заключает лицензионный договор с MedVio LLC на создание технологии;– Получает одобрение Фонда «Сколково» на финансирование проекта в

размере 28-30 млн. рублей.

• Состав инвесторов:– ФПИ РВК: 25 млн. руб.– Инвестор: 8,5 млн. руб.– Фонд «Сколково»: 30 млн. руб.

• Форма участия:– ФПИ РВК: выкуп 25%+1 долей;– Инвестор: выкуп 8,5% долей;– Фонд Сколково: грантовое финансирование.

25%

8,50%66,50%

Распределение долей на Этапе 1ФПИ РВК

Инвестор

Команда проекта

Инвестиционные транши

• 1 транш = 35,5 млн. рублей. • Milestone:

– Проведение доклинических исследований адъюванта и подготовка протоколов клинических исследований;

– Валидация производства.• Структура транша:

– Фонд «Сколково»: 15 млн. рублей;– ФПИ РВК: 15 млн. рублей– Инвестор: 5,5 млн. рублей.

• 2 транш = 28 млн. рублей. • Milestone:

– Проведение клинических исследований• Структура транша:

– Фонд «Сколково»: 15 млн. рублей;– ФПИ РВК: 10 млн. рублей– Инвестор: 3 млн. рублей.

Финансоваямодель

Финансовые показатели на 2020 год Выручка 850 млн. руб.Продажи в Москве 1000 дозПродажи в Санкт-Петербурге 200 дозМаржа чистой прибыли, 2020 год 45,65%Платеж за success американской команде 75,00 млн. руб.Инвестиции 1 раунда, всего 63,50 млн. руб.IRR проекта 55%

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2020 2021

-1,000

-500

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

95

351 640851 887

-21 -16 -11 125 278 387 405

Выручка Другие локализации* Затраты Инвестиции Прибыль

млн. руб.

*потенциальная выручка от продаж для лечения других локализаций показана для информации, в расчёты она не включена

Оценка компании

Возможная точка выхода Инвестора – продажа доли на 2-ом раунде, после окончания клинических исследований и начала продаж в Санкт-Петербурге.

Параметры выхода Планируемый срок выхода инвестора 3 годаОценка капитализации через 3 года 400-600 млн. руб.Оценка стоимости доли инвестора через 3 года 35-50 млн. руб.

1 http://www.biotech-now.org/business-and-investments/inside-bio-ia/2010/03/is-pe-compression-making-biotech-a-bargain

Оценка компании NPV + TV 141 млн. руб.Ставка дисконтирования 35%Капитализация компании, через 8 лет 1 480 млн. руб.

Капитализация при P/E = 151, через 8 лет 4 229 млн. руб.

Риски имерыпоихснижениюРиск Мера по снижению

Отсутствие на сегодняшний день адекватной законодательной базы для использования клеточных технологий

Разработка закона о клеточных технологиях уже ведется, что позволяет надеяться на стабильность «правил игры»

Неопределённость механизмов предоставления медицинских услуг в ближайшем будущем

Вакцина должна быть привлекательной для пациентов при любом механизме услуг

Необходимость получения государственных квот на лечение

Близость к врачебным кругам позволяет рассчитывать на помощь в лоббировании квот

Административные риски, сопряжённые с внедрением высокотехнологичного метода лечения

Команда проекта стабильна, слажена и хорошо мотивирована

Потенциальная возможность появления иностранных конкурентов

Площадка проекта может быть использована в т.ч. для входа иностранных конкурентов по взаимной договоренности

Спасибо за внимание Мы готовы встретиться и подробнее рассказать Вам о проекте

MedVio

:Контакты , Егоров Олег Борисович

+7-926-308-56-82obegorov@gmail.com

, Круглов АртемИгоревич+7-985-174-01-44

artkruglov@gmail.com

НИИ Онкологии им. Н.Н. Петрова НИИ Урологии