06-nueva version de la norma iso 15189[1]

Nueva Versin de la norma ISO15189, principales cambios

PONENTE: Dr. Gabriel Alejandro Migliarino

Agenda

IntroduccinHistoria de la norma ISO 15189ISO 15189:2007ModificacionesReflexiones

Introduccin

ISO

Organizacin Internacional de Normalizacin

Si pensamos en el laboratorio Clnico y Banco de Sangre.

COMIT TCNICO ISO/TC 212Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems

Introduccin

El comit tcnico ISO/TC 212 est conformado porcuatro grupos de trabajo (WG):

WG 1: Calidad y competencia en el laboratorioclnico.WG 2: Sistemas de Referencia.WG 3: Productos para uso en diagnstico in vitro.WG 4: Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana.

Introduccin

El comit tcnico ISO/TC 212 est compuesto por:

33 miembros P (participantes)

17 miembros O (observadores)

IntroduccinComit Tcnico ISO/TC 212

Miembros PAlemaniaArgentinaAustraliaAustriaBlgicaBrasilCanadChileChinaCoreaDinamarcaEspaaEstados UnidosFinlandiaFrancia

HolandaIrnItaliaJamaicaJapnMxicoNoruegaNueva ZelandaPortugalSingapurSueciaSuizaTurquaReino UnidoRepblica Checa

IntroduccinComit Tcnico ISO/TC 212

Miembros OArabia SauditaBulgariaCubaEgiptoEstoniaFederacin RusaHong Kong, ChinaHungra

IndiaLuxemburgoMalasiaMaltaMongoliaTailandiaUruguayZimbawe

Agenda


Historia de la norma 15189Ao Norma1990 Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia

tcnica de los laboratorios de ensayo1997 EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los laboratorios clnicos1999 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de

los laboratorios de ensayo y calibracin2003 ISO 15189:2003 Laboratorios de anlisis clnicos - Requisitos

particulares para la calidad y la competencia2006 NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clnicos - Requisitos

Particulares para la Calidad y la Competencia2007 ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicos - Requisitos

particulares para la calidad y la competencia

2008 NMX-EC-15189-IMNC-2008 Laboratorios Clnicos - RequisitosParticulares para la Calidad y la Competencia

Historia de la Norma 15189

ISO 15189

Laboratorios Clnicos

Requisitos particulares parala Calidad y la Competencia

CompetenciaHabilidad demostrada para aplicar

conocimientos y aptitudes.

Historia de la Norma 15189

Las distintas versiones de la norma 15189:

ISO 15189:2003 -Medical laboratories Particularrequirements for quality and competence. (1 Edition)NMX-EC-15189-IMNC-2006 - Laboratorios Clnicos -Requisitos Particulares para la Calidad y la CompetenciaISO 15189:2007 -Medical laboratories Particularrequirements for quality and competence. (2 Edition)NMX-EC-15189-IMNC-2008 - Laboratorios Clnicos -Requisitos Particulares para la Calidad y la CompetenciaISO 15189: 20XX -Medical laboratories Particularrequirements for quality and competence. (3 Edition)

Agenda


ISO 15189 : 2007REQUISITOS DE

GESTIN(ISO 9001:2000)

Implementacin de unsistema de gestin de la calidad. Incorpora conceptos:

-compromiso de la direccin-enfoque al cliente- control de los documentos-revisin por la direccin.

REQUISITOS TCNICOS(ISO 17025:2005)

Equipamiento, procedimientosde anlisis y temas puramentetcnicos. Sigue la estructura de la normaISO 17025 calidad en laboratoriosde ensayo y calibracin).

ISO 15189 : 2007

CERTIFICACIN se usa lanorma:

ISO 9001:2008

Garantiza que se haestablecido un sistema degestin de la calidadconforme con los requisitosque establece la norma.

ACREDITACIN se usa lanorma:

ISO 15189:2007

Reconoce la competenciatcnica de un Laboratorioclnico por lo cual garantiza laconfianza en los resultados.

ISO 15189 : 2007

NMX-EC-15189-IMNC-2008 - Laboratorios Clnicos -Requisitos Particulares para la Calidad y laCompetenciaContenido de la norma: Introduccin. 1 Objeto y campo de aplicacin. 2 Documentos normativos para consulta . 3 Trminos y definiciones.

ISO 15189 : 2007

4 Requisitos de gestin

4.1 Organizacin y gestin4.2 Sistema de gestin de la calidad4.3 Control de los documentos4.4 Revisin de contratos4.5 Anlisis realizados por laboratorios de consulta4.6 Servicios y proveedores externos4.7 Servicios de asesoramiento

ISO 15189 : 2007

5 Requisitos tcnicos5.1 Personal5.2 Instalaciones y condiciones ambientales5.3 Equipamiento del laboratorio5.4 Procedimientos pre analticos5.5 Procedimientos analticos5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analticos5.7 Procesos pos analticos5.8 Informe de los resultados

ISO 15189 : 2007

Anexo A (Normativo).Correlacin con ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999. Anexo B (Informativo).Recomendaciones para la proteccin de los sistemas deinformacin del laboratorio (SIL). Anexo C (Informativo).tica en el laboratorio de anlisis clnicos.

Agenda


Modificaciones

El proceso normal de revisin que establece ISO es cada5 aos. La primera versin es ISO 15189:2003. (1 Edicin) La revisin de la primera edicin sale en el ao 2007,ISO 15189:2007. (2 Edicin) Por lo tanto la ISO 15189:2007 se debera revisar en el2012. Se decidi adelantar al 2008 la revisin sistemtica de laISO 15189:2007 y la nueva versin se publicar en el2012!!!!! (3 Edicin)

Modificaciones: 2003 a 2007

Primera etapa (lista!!)alineacin con la ISO/IEC 17025:2005,revisin de forma,cambios son menores y editoriales,

Se public la ISO 15189:2007

Modificaciones

Ms laboratorios encaran el proceso deacreditacin. Problemas de interpretacin. Falta de armonizacin. Conceptos metrolgicos. Ausencia de guas claras. Indicadores. Tratamiento de no conformidades.

Modificaciones

Project Group on ISO 15189

Stakeholder Survey

Modificaciones Aproximadamente 100 organizaciones o individuos fuerosidentificados como partes interesadas en la norma ISO 15189. Se obtuvieron 53 respuestas compuestas por:

- 24 organismos de acreditacin- 16 laboratorios- 5 organizaciones profesionales- 1 administrador de salud- 2 organismos de normalizacin- 5 varios

Modificaciones

Project Group on ISO 15189Stakeholder Survey

COMENTARIOS PARA CONSIDERARLA REVISIN DE LA ISO 15189

Modificaciones

Pedido de asistencia por parte de pases en desarrollodebido a la falta de fondos y/o personal calificado. Respuesta positiva (ms fcil de implementar en elLaboratorio clnico que la ISO 17025). Anexo de seguridad (ISO 15190). Pedido de gua de implementacin ms extensa (ISO22869). Falta de programas de control externo de la calidadacreditados (ISO 17043). No cambiar la estructura (captulos 4 y 5).

Modificaciones

Descripcin ms extensa de validacin, incertidumbre ycalibracin de instrumentos. Indicadores de calidad (Cules?). Demostrar la competencia de los organismos deacreditacin.

Modificaciones

Se aport informacin para elaborar un listado quepueda ser til para las partes interesadas de la norma ISO15189. En el listado se colocaron:

-los ttulos de los documentos propuestos en el idiomaoriginal, y adems en ingls;

-la fuente;-si son de distribucin gratuita o no.

Se hizo mencin a las normas que forman el plan detrabajo del CSM 20 para integrar el listado que se estelaborando en el WG 1.

Modificaciones: 2007 a 20XX

El texto de la norma se revis parte por parte en variasreuniones de ISO:

Junio 2008: Vancouver, Canad Diciembre 2008: Berln, Alemania Noviembre 2009: Londres, Inglaterra

-Votacin del CD, ms de 100 comentariosMayo 2010: Hong Kong

-Se acuerda enviar a votacin el DIS

Modificaciones: 2007 a 20XXISO/DIS en votacin desde

enero a junio de 2011


Por el acuerdo de Viena:Votacin en paralelo entre ISO y CEN

(Comunidad Europea de Normalizacin)


IntroduccinSe incorpora el siguiente comunicado ISO-ILAC

El cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 15189:2007 porparte de un laboratorio clnico significa que el laboratorio cumpletanto los requisitos de competencia tcnica como los requisitos delsistema de gestin necesarios para que pueda entregar de formaconsistente resultados tcnicamente vlidos.Los requisitos del sistema de gestin de la Norma ISO15189:2007(seccin 4) estn escritos en un lenguaje que corresponde con lasoperaciones de un laboratorio y satisfacen los principios de la NormaISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad- Requisitos yadems son afines a sus requisitos pertinentes.

Fuente: Joint IAF-ILAC-ISO Communiqu issued in 2009http://www.ilac.org/documents/joint_communique_15189.pdf


En el captulo 2, Normas de referencia, se realizanlas siguientes actualizaciones:

ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements.

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for thecompetence of testing and calibration laboratories


Tiene un Anexo B (Informativo) con una tabla:NUEVO!!!

Comparacin entre ISO 15189:2007 e ISO15189:20XX (2012?)

Con la finalidad de identificar rpidamente lasmodificaciones y el tratamiento de los temas en la

nueva versin de la norma.


4 Requisitos de gestinISO 15189:2007 ISO 15189:20XX

4 Requisitos degestin

4 Requisitos de gestin

4.11 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua 4.12 Mejora continua

4.13 Registros de la calidady tcnicos

4.13 Control de los registros

4.14 Auditorias internas 4.144.14.14.14.24.14.34.14.44.14.54.14.64.14.7

Evaluacin y auditorias internasGeneralidadesRevisin peridica de las solicitudes y muestrasEvaluacin del uso de la retroalimentacinSugerencias y quejas del personalAuditoria internaIndicadores de calidadRevisiones de organizaciones externas

4.15 Revisin por ladireccin

4.154.15.14.15.24.15.34.15.4

Gestin de los requisitosGeneralidadesRevisin de los imputsRevisin de las actividadesRevisin de los outputs


5 Requisitos tcnicosISO 15189:2007 ISO 15189:20XX

5 Requisitos tcnicos 5 Requisitos tcnicos5.1 Personal 5.1

5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.1.65.1.75.1.85.1.9

PersonalGeneralidadesCalificacin del personalDescripcin de puestosInduccin del personal al ambiente detrabajoEntrenamientoEvaluacin de la competenciaSeguimiento del desempeoEducacin continua y desarrollo profesionalRegistros del personal

5.2 Instalaciones ycondicionesambientales

5.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.6

Instalaciones y condiciones ambientalesGeneralidadesInstalaciones del laboratorio y de las oficinasInstalaciones de almacenamientoInstalaciones para el personalInstalaciones para la toma de muestras a lospacientesMantenimiento de las instalaciones ycondiciones ambientales


5 Requisitos tcnicosISO 15189:2007 ISO 15189:20XX

5 Requisitos tcnicos 5 Requisitos tcnicos

5.4 Procedimientospreanalticos

5.45.4.15.4.25.4.45.4.55.4.65.4.7

Procedimientos preanalticosGeneralidadesInformacin para los pacientes y usuariosToma de muestra y manipulacinTransporte de muestrasRecepcin de muestrasManipulacin, preparacin y almacenamientopreanaltico

5.5 Procedimientosanalticos

5.55.5.15.5.25.5.3

Procedimientos analticosSeleccin, validacin y verificacin de losprocedimientos analticosIntervalos biolgicos de referenciaDocumentacin de procedimientos analticos

5.6 Aseguramiento de lacalidad de losprocedimientosanalticos

5.65.6.15.6.25.6.35.6.4

Aseguramiento de la calidad de losprocedimientos analticosGeneralidadesControl de calidadCalibracin de los sistemas de medicinComparaciones interlaboratorio


Anexos

ISO 15189:2007 ISO 15189:20XXAnexo A Correlacin entre ISO 9001:2000

e ISO/IEC 17025:1999Anexo A Correlacin entre ISO 9001:2008 e

ISO/IEC 17025:2005Anexo B Recomendaciones del sistema

informtico del laboratorio (SIL)Anexo B Comparacin entre ISO 15189:2007

e ISO 15189:20XXAnexo C tica en el laboratorio de anlisis

clnicosAnexo C tica en el laboratorio de anlisis

clnicosBibliografa Bibliografa


Prxima reunin del ISO/TC 212/WG 1:Se realizar en Estados Unidos, del 15 al 17 de octubre de2011

Finalidad Analizar los comentarios enviados con lavotacin del DIS de la ISO 15189 en revisin.

Decidir si se aprueba el documento comoFDIS.

NWIPWDCDDISFDIS

Standard


5.5 Procedimientos AnalticosLas modificaciones en este punto son importantes.

5.5.1- Seleccin, validacin y verificacin de losprocedimientos analticos

5.5.1.1 Validacin de procedimientosanalticos

5.5.1.2 Verificacin de procedimientosanalticos

5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados deanlisis

5.5.2- Intervalos biolgicos de referencia5.5.3- Documentacin de procedimientos analticos


5.5 Procedimientos Analticos El punto 5.5 ha sido reordenado. Se deja bien claro que el laboratorio debe establecerrequisitos de calidad para sus procedimientos analticosteniendo en cuenta el uso previsto que se le dar al ensayo. Los procedimientos recomendados son:

- Validados por los fabricantes;- publicados en textos;- establecidos o reconocidos por publicaciones o textosrevisados por pares;- establecidos por guas internacionales, nacionales oregionales.


5.5 Procedimientos Analticos Se establece una clara diferencia entre validaciones yverificaciones.Se deja en claro cuando debe validarse un procedimientoanaltico:

- Mtodos no estandarizados.- Mtodos desarrollados o diseados por el laboratorio.- Mtodos estandarizados empleados fuera de su alcance.- Mtodos validados pero modificados por el usuario.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.1 Validacin de procedimientos analticos.- Nota 1Parmetro de desempeo Parmetro de desempeo

Veracidad Sensibilidad Analtica(Interferencias)

Exactitud Especificidad analtica(Lmite de deteccin ycuantificacin)

Precisin (Repetibilidad) LinealidadPrecisin (Intermedia) Especificidad diagnsticaPrecisin (Reproducibilidad) Sensibilidad diagnsticaIncertidumbre


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.1 Validacin de procedimientos analticos.- Nota 2a) Anlisis de estndares de calibracin o referencia y/outlizacin de procedimientos de medicin de referencia ;b) Datos de Control Interno de la Calidad;c) Empleo de muestras de pacientes para estabilidad yhomogenidad;d) Comparacin de resultados frente a otros mtodos;e) Comparaciones inter laboratorio (EQAs y PT);f) Evaluacin sistmatica de factores que afectan a losresultados;


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.1 Validacin de procedimientos analticos.- Nota 2g) presencia de arrastre empleando muestras de altaconcentracin;h) presencia de interferencias o inespecificidades causadaspor sustancias endgenas y/o metablicas.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.2 Verificacin de procedimientos de anlisis.

- Los procedimientos de anlisis que se emplean deacuerdo a las especificaciones del fabricante deben serverificados.- Revisin de insertos e identificacin de los parmetros dedesempeo.- Seleccin de parmetros de desempeo crticos deacuerdo al uso previsto.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.2 Verificacin de procedimientos de anlisis.Opinin personal:- Hace an falta definir cuales son los parmetros crticosmnimos recomendados de desempeo para losprocedimientos de anlisis ya sea cuantitativos comocualitativos.- Esto queda aun en manos de los organismos deacreditacin. (a travs de sus criterios)- Ausencia de armonizacin.- Guas forzadas.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de anlisis

- Estimacin de incertidumbre de los resultadoscuantitativos cuando tenga utilidad prctica.- Nota 1:

a)- Estimacin de incertidumbres tipo A.(desvo estndar)b)- Enfoque del error total

- Nota 2:a)- Confirmacin de objetivos de calidad.b)- Diferenciacin de resultados a niveles de decisinclnica.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de anlisis

- Nota 3:pueden incluir pero no limitarse a

a)- Toma, preparacin y seleccin de muestras.b)- Reactivosc)- Calibradoresd)- Equipose)- Condiciones ambientalesf)- Cambios de operador

- La informacin debe estar disponible a pedido.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.2 Intervalos Biolgicos de referencia.

-Se considera la revisin de intervalos de referencia comoun punto crtico.- Comunicacin de cambios.- Revisin de intervalos de referencia ante cambios en losprocedimientos pre analticos, analticos o pos analticos deun ensayo.


5.5 Procedimientos Analticos 5.5.3 Documentacin de procedimientos analticos.

- Los procedimientos de anlisis deben estardocumentados de manera clara y entendible.- Guas rpidas y fichas de los procedimientos de examendeben estar referenciadas a los procedimientos de exameny sujetas a control de documentos.- Nota 1:

a)- Las guas rpidas pueden emplearse en los puestosde trabajo siempre que existas procedimiento s de anlisisde referencia.



- Nota 2:a)- Los insertos de los ensayos pueden ser

referenciados en los procedimientos de anlisis.- Todos estos documentos deben estar sujetos a control dedocumentos.- Se establece un listado de la informacin que debenincluir los procedimientos de examen cuando sea aplicable.



a)- Propsito del examen;b)- Principio del procedimiento utilizado para los

exmenes;c)- los parmetros de desempeo (vase 5.5.1.1);d)- el sistema muestra primaria (por ejemplo, plasma,

suero, orina);e)- la preparacin del paciente;f)- el tipo de contenedor y aditivos;g)- el equipo necesario y los reactivos;



h)- los controles ambientales y de seguridad;i)- los procedimientos de calibracin (trazabilidad

metrolgica);j)- pasos del procedimiento de anlisis;k)- los procedimientos de control de calidad;l)- interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis,

bilirrubinemia,drogas) y reacciones cruzadas;m)- principio de procedimiento para el clculo deresultados, incluida la incertidumbre de los resultadosde los exmenes;n)- los intervalos de referencia biolgicos;


5.6 Aseguramiento de la calidadLas modificaciones en este punto son importantes.5.6.1 General5.6.2 Control de la Calidad

5.6.2.1 Materiales de Control de la Calidad5.6.2.2 Datos de Control de la Calidad

5.6.3 Calibracin de Sistemas de Medicin5.6.4 Comparaciones inter laboratorio

5.6.4.1 Participacin5.6.4.2 Mecanismos alternativos


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.4.3 Anlisis de las muestras de las comparaciones inter

laboratorio5.6.4.4 Evaluacin de desempeo del laboratorio5.6.4.5 Comparabilidad de los resultados


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.1 General

- Asegurar los procedimientos de anlisis-Asegurar los procedimientos pre y pos analticos

5.6.2 Control de la Calidad- Planificacin del Control interno de la Calidad- Requisitos de Calidad

5.6.2.1 Materiales de Control de la Calidad- Comportamiento similar a las muestras- Se deben correr con las muestras- Frecuencia planificada de acuerdo a la estabilidad delprocedimiento de anlisis. (planifiacin)- Concentraciones- Tercera opinin


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.2.2 Datos de Control de la Calidad

- Procedimientos ante una violacin de una regla decontrol-Revisin peridica de los datos en busca de tendencias- Se recomienda emplear cartas de control y emplearreglas de control

5.6.3 Calibracin de Sistemas de Medicin- Programa de calibracin de los sistemas de medicin queaseguren la trazabilidad de los resultados a materiales dereferencia u alto orden de jerarqua metrolgica


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.3 Calibracin de Sistemas de Medicin

- Si los procedimientos de medicin (anlisis y calibracin)se realizan sin modificar las condiciones establecidas por elfabricante la informacin provista por el mismo es validada

y debe ser documentada.- Alternativas:a) participacin en un programa adecuado decomparaciones inter laboratorios (vase 5.6.4);b) la utilizacin adecuada de materiales de referenciacertificados;c) el examen de calibracin o por otro procedimiento;


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.3 Calibracin de Sistemas de Medicin

d) El ndice o tipo de medidas de reciprocidad, ye) Estndares por consenso o mtodos que estnestablecidos, especificados y caracterizados que seconsensan entre todas las partes interesadas.


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.4 Comparaciones inter laboratorio5.6.4.1 Participacin

- Participacin obligatoria (EQAs y PT)- Seguimiento de los resultados- Medidas correctivas- Procedimientos que definen instrucciones yresponsabilidades en la participacin de estos esquemas- Muestras / pacientes, consideraciones clnicas y pre y posanalticas.


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.4.2 Mecanismos alternativos

- Materiales de referencia certificados;- Muestras ya examinadas;- Material de clulas o tejidos, y-Intercambio de muestras con otros laboratorios

5.6.4.3 Anlisis de las muestras de las comparaciones interlaboratorio

- Intercaladas entre las muestras de pacientes- Personal de rutina como si fueran muestras de pacientes- No se pueden derivar


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.4.4 Evaluacin de Desempeo

- La evaluacin de los resultados debe incluir al personalinvolucrado en el procedimiento de anlisis- Ante una no conformidad el personal involucrado debeparticipar en la implementacin y registro de la medidacorrectiva- Debe verificarse que la medida correctiva solucioneefectivamente la no conformidad- Identificacin de tendencias en bsqueda de medidaspreventivas


5.6 Aseguramiento de la calidad5.6.4.5 Comparabilidad de los resultados

- Diferentes procedimientos, diferentes sitios, diferentesequipos o las tres condiciones- Comparabilidad de los resultados en el rango clnicorelevante- Frecuencia y procedimiento- Registro

Agenda


Reflexiones

Mantiene la estructura general: requisitos degestin y tcnicos. Se tomaron como input los resultados de loscomentarios de las votaciones y de la conclusin de laStakeholder Survey. Se reorganizan los requisitos, se agrupan segn sualcance para evitar repeticiones en la norma. Se aclaran conceptos que en la versin vigentegeneran dudas en cuanto a su alcance ycumplimiento. Se actualiza terminologa a las nuevas versiones dela ISO 9001 (2008) y de la ISO 17025 (2005).

Reflexiones

Se agrega anexo comparativo entre requisitos de la ISO15189:2007 e ISO 15189:20XX (2012). Se incorpora al cuerpo de la norma el tema del LIS(sistema informtico del laboratorio), en 2 edicin esanexo informativo. Tiene una estructura ms amigable, ms didctica, yfcil de comprender. Se ha hecho todo lo posible para adaptar los requisitosy la redaccin a las necesidades de los usuarios de lanorma.

An se est trabajando en lamejora continua de la ISO 15189

Por suparticipacinGRACIAS!

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