장내미생물대사 연구의 정책활

용 및

향후 기대효과

식품의약품안전평가원 독성평가연구부

약리연구과장 김은정

Contents

식약청 조직 및 업무 소개

장내미생물대사 연구의 필요성

연구 성과

성과 정책 활용 계획

향후 기대효과

식약청 조직 및 인력

Headquarters: 645

National Institute of Food & Drug Safety Evaluation : 245

Regional Offices: 559

Tentative Staffs: 138 + ca. 200

(Using user-fee, 2008. 09 ~ and research assitant)

KFDA is organized

1 Headquarters & 6 Regional Offices

1 Affiliated Institute(NIFDS)

total regular officials : 1,449

식약청 연혁

1945 National Chemistry Laboratory (NCL)

1959 National Institute of Health (NIH)

1987 National Institute of Safety Research NISR)

1996 Korea Food and Drug Safety Headquarter

1998 Korea Food and Drug Administration (KFDA)

2009 Reorganization of KFDA

2010. 11. Moving to Osong

V I S I O N

Secure Global Top National Health

by Food and Drug Safety

Sufficient Protection, Speedy Response and

Smart Support for Promotion of National Health

Protection and Security of Food and Drug Safety

M I S S I O N

Vision and Mission of KFDA toward 2020

Core Values of KFDA toward 2020

Osong

Seoul

Daedeok Research Park

Ochang Scientific Industrial Complex

OTHAC:

Osong Health Technology Administration Complex

Moving in: Nov, 2010

Daejeon

KFDA

OTHAC:

Osong Health Technology Administration Complex

식품의약품안전평가원 조직도

식품의약품

안전평가원

식품위해평가

부

의료제품연구

부

독성평가연구

부

행정지원과 연구기획조정

과

화학물질과

오염물질과

미생물과

첨가물포장과

영양기능연구

팀

식품감시과학

팀

위해분석연구

과

위해영향연구

팀

심사과학과

신약연구팀

생물의약품연구과

첨단바이오제품과

생약연구과

화장품연구팀

의료기기연구과

융합기기팀

방사선안전과

제조품질연구팀

독성연구과

특수독성과

약리연구과

임상연구과

첨단분석팀

실험동물자원

과

제품화지원센터

국가검정센터

혈액제제검정팀

3 Depts, 2 Centers

18 Divisions, 9 Teams

R&D Budget of KFDA

R&D Budget for 2011

• Food safety R&D

• Drug safety R&D

• Medical device R&D

• Toxicity R&D

• Risk Assessment

• Policy & R&D managt

18.551 31.7%

18.331 31.3%

3.505 6.0%

10.010 17.1%

4.945 8.4%

2.936 0.5%

<Unit : mil.dollars>

58.3million

In Total

(Mil. dollars)

NITR NIFDS

58.3 (2011)

장내미생물 연구는 왜 필요한가?

장내미생물 연구는 왜 필요한가?미생물 자원은 무한한 발굴 가능성을 지님

: 현재 발견된 미생물 종은 전체 미생물 종의 약 1%에 불과하며 약 99%

는 미발견된 상태로 남아있음

: 미생물은 고부가가치 자원으로 현재 생명공학 산업에 이용되고 있는 핵

심소재 중의 하나임

한국의 미생물 분야 국제경쟁력 확보가 시급함

: 선진국을 중심으로 한 human microbiome project가 출범하는 등

활발한 연구를 진행하고 있으므로 컨소시엄 참여 등을 통한 대응이

요구됨

한국인 특이 장내미생물연구가 필요함

:미생물은 다양성이 존재하며 연령, 식이, 건강, 환경 등에 따라 변화가 많

음

:한국인의 식습관 및 생활패턴은 서구 사람들과 상이하여 장내미생물의

구성 및 작용이 다를 것으로 예상됨

식약청, 장내미생물 연구를 시작하다

지역, 국가, 인종, 나이 등에 따라 장내미생물의 차이가 존재하며

한국인의 경우에도 식생활 습관에 뚜렷한 차이가 존재하므로

미생물체의 차이가 존재할 것으로 예상됨

한국인 고유 장내미생물 분포 규명은 식의약품 정책 수립에 있어

우리 민족에게 가장 적합한 맞춤형 방안을 제시하는데 중요한

기초자료가 될 것임

식품, 의약품은 체내에서 장내미생물에 의해 대사되어 활성(독성)

또는 비활성 대사체로 전환됨

장내미생물의 분해, 대사작용을 통한 식의약품 독성 평가 기반을

마련하는 것은 식약청의 기본의무인 국민에게 안전한 식의약품을

제공하는 것과 맞닿아 있는 중요한 과제임

식약청이 장내미생물 연구에 주목한 이유

약리연구과 업무

의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품 등의 비임상 효능에 관한 기술적 지원

및 평가시험법 개발

약물의존성 및 중독성에 관한 시험 및 연구

마약류·오남용 우려 약물의 지정·관리에 관한 기술적 지원 및 시험·연구

의약품의 흡수분포대사배설에 관한 시험 및 연구

의약품의 안전성약리에 관한 기술적 지원 및 시험·연구

생리활성물질의 생체 내 기능 및 상호작용에 관한 연구

유전체, 대사체 등을 이용한 의약품 등의 평가에 관한 기술적 지원 및 연구

직제

시행

규칙

신기술이

용

약물안전

성예측연

구약물대

사연구안전성약

리시험·연

구

약물의존

성시험·연

구

식약청, 장내미생물 연구를 시작하다

한국인 특이 장내미생물 규명

장내미생물의 분해·대사 작용에 의한 식품·의약품 독성 평가 기반

구축

연구결과의 안전관리 정책반영을 통한 인체 안전성 확보

사업기간: 2009~2011(3년)

사업단장: 김동현 교수(경희대학교)

사업단 구성: 3중단위 9세부과제

약물대사기반연구사업단 발족

장내미생물 연구 성과 도출

약물대사기반연구사업단, 3년의 연구를 통해 다양한 성과 도출성과

최초의 한국인 장내미생물 표준분변시료 및 효소복합체 개발

무균동물을 이용한 장내미생물 대사 평가 모델 개발

한국인 특이 장내미생물의 최초 분리 및 동정

한국인 장내미생물 지도 확보 등

연구결과로 밝혀진 장내미생물의 기능에 대한 국민 인식 향상 필요성 도출

→ 생활친화적 대국민홍보 기획

대국민 기획홍보

배경1 배경2 배경3

전세계적으로

장내

미생물에

대한 관심

급증

대국민 홍보

시리즈 기획,

‘생활 속

장내미생물

바로알기’

약물대사기반

연구사업단을

통한 과학적

연구 결과

축적

과학적 근거를

바탕으로 한

차별화된

건강 정보

제공 필요

대국민 기획홍보

1

한약,

항생제

같이

복용하면

좋지 않은

이유

한국인

특유

장내

미생물

10종

발견

인삼의

대사와

장내

미생물의

상관관계

장수와

장내미생

물의

상관관계

• 장내미생물에 대한

학문적 발견을

실생활과 연결시켜

생활 친화적인

보도자료 발굴

• 생활 속 장내미생물

바로알기 시리즈

계획 수립

2 3 4

세부 홍보계획

생활 속 장내미생물 바로 알기

건강한 장내미생물, 한약 효능의 필수 도우미

• 보도내용: 항생제를 장기간(1주일 이상)

복용 후 한약을 복용하려면 발효 식품을

적어도 1주일 이상 섭취하여 장내

세균을 정상화 한 후 한약을 복용하는

것이 바람직함

• 홍보성과: 일간지 및 전문지 28건 보도

생활 속 장내미생물 바로 알기

한국인 장내 미생물 분포도 그려낸다

• 보도내용: 한국인 특유의 10종 장내

미생물 최초 분리, 건강과 질환과의

상관관계 규명 단초 제공

• 홍보성과: 일간지 및 전문지 30건 보도

생활 속 장내미생물 바로 알기

인삼효능 사람마다 다른 이유는 장내미생물 때문

• 보도내용: 인삼의 생체 내 대사에

장내미생물이 관여하며 인삼의 효능을

높이기 위해서는 건강한 장내미생물 활동을

도와주는 채식이 필요함

• 홍보성과: 일간지 및 전문지 40건 보도

장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다

60대50대40대 70대

5명

21명

15명

5명

15명

1 명

3명 4명

- 도시: 서울 및 서울 근교

- 농촌: 충북 영동군 토항마을, 강원 춘천시 박사마을

선정지역

연령분포

장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Etc

Verrucomicrobia

Tenericutes

Proteobacteria

Planctomycetes

Firmicutes

Cyanobacteria

Bacteroidetes

Actinobacteria

Acidobacteria

농촌

도시

Bacteroidetes

17%

농촌

도시

Firmicutes

17%

도시 농촌

장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다

* 유산균은 Lactobacillus, Lactococcus 두 종임

0.4

0.8

1.2

1.6

0

2

4

6

0

0.2

0.4

0.6

0

0.002

0.004

0.006

도시 도시장수마을

도시 도시

유산균* 클로스트리듐

살모넬라슈도모나스

%%

%%

장수마을

장수마을 장수마을

장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다

연구 성과 활용 계획

약물대사기반연구사업단, 3년의 연구를 통해 다양한 성과 도출성과

최초의 한국인 장내미생물 표준분변시료 및

효소복합체 개발

무균동물을 이용한 장내미생물 대사 평가 모델

개발

식의약품 장내미생물 대사 평가 시험법 확립 및 활용

→ 약물 허가사항에 시험결과 반영

→ 식의약품 안전정보 제공

→ 국내 장내미생물 연구 기반 확충

연구 성과 활용 계획

약물대사기반연구사업단, 3년의 연구를 통해 다양한 성과 도출성과

한국인 특이 장내미생물의 최초 분리 및 동정

한국인 장내미생물 지도 확보 등

유전적 특성에 따른 맞춤형 의약품 평가와 같이,

장내미생물 특성별 맞춤형 의약품 평가의 필요성 검토 시

기초자료로 활용

사업 평가 – 과학 기반 정책 투명성 확

보

의의1 의의2 의의3

건강한 삶을

위한 과학

정보 제공

- 장내미생물과

건강과의

관련성

과학적 사실에

바탕을 둔

객관적이고

신뢰성 있는

정보제공을

통한 정책의

투명성 확보

한국인 특유

장내미생물

연구를 통한

대국민

맞춤형 정책

수립 기반

확보

올바른

정보제공을

통한 국민의

건강하고

바람직한

식습관 문화

창출

향후 기대효과

기대효과1 기대효과2 기대효과3

장내미생물

관련 연구의

기초자료

제공

- 유산균 등

상품개발에

활용

선진국 수준의

장내미생물

연구기반

확립을 통한

대국민 맞춤형

정책 수립

한국인 고유의

장내미생물

연구를 통한

세계수준의

연구역량

확보

신뢰성 높은

대국민

홍보를 통한

우리청 위상

강화

약리연구과장 김은정