2016 生技產業白皮書

編輯單位： 經濟部工業局

中華民國 105 年 7 月

序

生技產業為知識密集型的創新型產業，透過跨領域技術的

合作，開創新的應用領域，發展可增進民生福祉及友善環境的

產品與服務，且兼顧經濟與環境的永續發展，因此，各國皆積

極推動，並將生技產業列為優先項目。我國亦將生技產業列為

重點發展項目，行政院已陸續核定「加強生物技術產業推動方

案」、「臺灣生技起飛鑽石行動方案」、「臺灣生技產業起飛

行動方案」及「臺灣生物經濟產業發展方案」等多項生技政

策，並完成「生技新藥產業發展條例」立法，為生技產業建構

優質的發展環境。總統亦將生技產業列入五大創新產業之一，

展現政府持續推動生技產業發展的決心。

經濟部將配合各項生技政 策的推動，強化研發成果商業

化，並完成製藥、醫療器材及健康福祉等領域的發展策略規

劃，同時運用產業結構優化、中堅企業、人才扎根、產業合作

與搭橋專案等政策措施，以及各項科技專案及投資獎勵措施的

推動，提高我國生技產業在創新研發、產業化及全球布局的能

力，加速我國生技產業的國際化發展。

經濟部執行「生技新藥產業發展條例」，提供生技新藥公

司在技術、資金與人才之租稅優惠措施，鼓勵廠商投入生技新

藥開發。截至 2016 年 6 月底，已有 102 家廠商經審定為生技新

藥公司，生技新藥品項達 240 項，其中更已有 30 項生技新藥取

得上市許可。未來隨著生技新藥產品於國內外獲准上市銷售，

將有助於我國生技產業之投資增加，並提高我國生技產業之全

球市場占有率。

我國生技產業在政府與民間共同努力下，2015 年我國生技

產業營業額達到新臺幣 2,986 億元，民間生技投資金額超過新

臺幣 484 億元，相較 2014 年成長 6%。另外，2015 年我國計有

95 家生技公司成功上市櫃；其中 35 家係透過經濟部與行政院

農業委員會之科技事業上市櫃機制申請上市櫃，藉由資本市場

的多元籌資管道，快速募集研發及營運所需資金。

期盼配合五大創新產業之生技產業的政策推動，積極加入

區域經濟整合之列，加快我國生技產業進入國際市場。同時運

用我國具競爭力的投資環境，吸引國外廠商來臺投資，或與國

內生技公司形成策略聯盟，將我國優質的生技產品推向國際市

場，並讓我國成為國際知名且具特色產品與優質技術之生技醫

藥專業重鎮。

經濟部部長

謹 誌

中華民國 105 年 7 月

5

摘 要

生物技術藉由技術的擴散及使用可再生資源來生產，已廣泛應用

於醫藥、食品、農業、工業及環境等經濟領域，為人類醫療保健及生

態永續提供最有力的支持。各國基於生技產業仍處新興階段，為加速

產業化發展，多將生技產業列為優先發展的重點領域，期能經由龐大

資源的投入，成為帶動經濟成長的主流產業項目之一。

我國自 1980 年代將生物技術列為重點發展項目，便戮力設置生

技研究機構、成立生技相關系所，並推動大型生技計畫，建構我國發

展生技產業所需的研發能量。其後，為整合政府資源集中推動，行政

院於 1995 年核定「加強生物技術產業推動方案」，做為各部會推動生

技產業發展的指導原則，並分從法規、研究發展、技術移轉、投資、

育成、市場等構面，全面性推動我國生技產業發展。後考量全球生技

產業趨勢發展及我國生技產業發展瓶頸，除完成「生技新藥產業發展

條例」的立法外，並持續推動「臺灣生技起飛鑽石行動方案」及「臺

灣生技產業起飛行動方案」，期能將我國長期累積的上游研發成果，

經由法人研究機構第二棒的加值，以及創投資金與育成機制的協助，

快速為產業界所用。另外，為能銜接歷年方案累積的基礎，並配合全

球朝向生物經濟發展的規劃，行政院已於 2016 年核定「臺灣生物經

濟產業發展方案」，做為我國下一階段生技產業的推動政策。

隨著政府各項生技政策的推動，迄今我國生技產業發展所需的技

術、人才、資金、法規、育成、聚落等關鍵要素皆已完備，學研機構

藉由開發產業所需的關鍵技術，並技術移轉產業界，不僅強化產業研

發能量，亦加速產品商業化與提升產品附加價值，同時也經由創投與

育成機制，促成新創公司的成立或異業公司新創生技部門。法規逐步

與國際接軌，更有助生技產品於國際上市及行銷，並成為我國生技產

業持續發展的驅動力。

我國生技產業隨著產品推陳出新與廠商積極拓展全球市場，促使

我國生技產業營業規模不斷擴展，2015 年我國生技產業營業額達到

6

新臺幣 2,986 億元，約比 2014 年成長 3.5%。其中醫療器材產業規模

最大，達到新臺幣 1,330 億元，其次為應用生技產業的新臺幣 884 億

元，製藥產業營業額最小，僅有新臺幣 772 億元。2015 年生技產業

之廠商家數共計 1,871 家，從業人員為 76,159 人。出口值則有顯著的

成長，由 2014 年的新臺幣 1,022 億元，增加到 2015 年的新臺幣 1,177

億元。進口值亦達到新臺幣 2,241 億元。隨著營業額與進口值的增加，

帶動內需市場成長，2015 年生技產業國內市場需求達到新臺幣 4,050

億元。

我國生技產業在醫療器材產業持續擴增廠房設施及製藥廠商 籌

劃大型臨床試驗等，為我國生技產業民間投資注入成長動能， 2015

年生技產業民間投資金額達到新臺幣 484.93 億元，約比 2014 年的新

臺幣 458.27 億元，成長 6%。行政院國家發展基金配合政策投資生技

產業，2015 年底累計已投資 14 家生技公司與 23 家生技創投公司，

投資金額已達新臺幣 103.7 億元。2015 年底我國已上市櫃之生技公司

達到 95 家，其中 35 家係由經濟部工業局和行政院農業委員會核發科

技事業函文而上市櫃。2015 年上市櫃公司營收達到新臺幣 1,895.72

億元，研發經費則為新臺幣 121.04 億元，研發經費占營業額的比重

達到 6.38%。2015 年底共有 61 家生技公司於興櫃市場登錄，另有 12

家生技公司登錄於創櫃版。

我國自 2007 年發布施行「生技新藥產業發展條例」，並經行政院

制訂相關投資抵減辦法後，於 2008 年開始受理國內生技公司申請審

定。截至 2016 年 6 月底，我國經審定為生技新藥公司的家數共計 102

家，審定屬生技新藥的品項達到 240 項，且已有 30 項取得上市許可

證。顯示「生技新藥產業發展條例」的實施，協助生技新藥公司快速

募集資金投入研發，加速產品的開發與上市。未來隨著生技新藥產品

陸續於國內外獲准上市，並完成授權與布局，將有效推升我國生技產

業營業額的成長。

未來將配合五大創新產業之生技產業及行政院核定的「臺灣生物

經濟產業發展方案」的施行，推動以藥品、醫療器材、健康照護、食

VII

品、農業等領域的發展，並參酌全球生技醫藥的趨勢發展，以及國內

產業的發展現況，將以促進上游新藥/醫療器材選題至臨床前/臨床試

驗等關鍵環節能有效銜接，並放寬學研機構研究人員參與企業經營的

限制，以加速新藥/醫療器材商品化，並落實產業應用，同時也促成

新創公司的創設，加速我國生技產業規模的擴張。期望 2025 年我國

生技產業包含健康福祉在內之發展目標為營業額達到兆元，有 20 項

新藥(含疫苗)於國外上市、15 家新台幣百億規模醫藥旗艦公司、並扶

持 10 個健康服務旗艦品牌。

本年度生技產業白皮書內容分為六大部分，第一部分前言，第二

為生技產業發展概況，第三為生技產業政策、第四為生技產業政策執

行、第五為我國生技產業發展策略與展望，第六為專題。與去年度之

差異在於第二部分增列醫藥相關重大議題措施及第四部分將生技研

發與商業化分為生技研發及產業化推動 2 部分。另外，本年度專題為

「我國生物經濟產業發展規劃」，針對 2016 年行政院核定「臺灣生物

經濟產業發展方案」進行重點陳述，讓國人了解政府推動生技產業的

發展目標與各項政策措施，期能加速我國生技產業之發展，成為帶領

我國產業轉型升級的主流產業項目。

9

Abstract

Biotechnology relies on technological diffusion and use of

renewable resources in production, is currently widely used in economic

sectors including pharmaceuticals, foods, agriculture, industry, and

environmental protection, and can provide powerful support for human

health care and ecological sustainability. Since the biotech industry is

still in the developing stage, many countries are attempting to accelerate

the industrialization of biotechnology by designating the biotech industry

a key area receiving priority support, and hope that the input of resources

on a large scale will make biotech a mainstream industry driving

economic growth.

Taiwan has designated biotechnology a key development area since

the 1980s, and has striven to provide the R&D capabilities needed for the

domestic biotech industry's growth by encouraging the establishment of

biotechnology research organizations and biotech-related departments at

universities, and promoting large-scale biotech research projects.

Afterwards, in order to integrate government resources for focused

promotional efforts, the Executive Yuan approved the "Action Plan for

Strengthening the Biotechnology Industry" in 1995 to provide guiding

principles for promotion of biotech industry development by various

government agencies. The Action Plan focuses on the separate aspects of

laws and regulations, research and development, technology transfer,

investment, incubation, and market, and seeks to foster the development

of Taiwan's biotech industry on a broad scale. In view of global biotech

industry trends, apart from completing legislation of the "Biotech and

New Pharmaceutical Development Statute," the government

subsequently continued to implement the "Taiwan Diamond Action Plan

for Biotech Takeoff" and "Taiwan Biotech Take-off Diamond Action

Plan" with the aim that upstream R&D results accumulated over a

10

prolonged period can be used by industry through the assistance of

venture funds and incubation mechanisms following value-adding by

research organizations. Furthermore, in order to better integrate the

foundation laid by various programs and keep up with the global

"bioeconomy" development trends, the Executive Yuan approved the

"Taiwan Bioeconomy Industry Development Program" in 2016 as the

mainstay of Taiwan's biotech industry promotion policy during the next

stage.

Thanks to the government's promotion of various biotech policies,

the technology, talent, funds, laws and regulations, incubation system,

industry clusters, and other factors needed for the industry's development

are currently fully in place. Due to their development of key technologies

and transfer of those technologies to industry, academic research

organizations have not only strengthened the industry's R&D capabilities,

but also accelerated product commercialization and increased product

added value. Furthermore, venture capital and incubation mechanisms

have facilitated the establishment of startup companies and the

establishment of biotechnology departments by companies in other

industries. The gradual harmonization of laws and regulations with

international norms has helped ensure that Taiwan's biotech products can

be sold and marketed successfully worldwide. These positive factors are

the driving force of the continued development of Taiwan's biotech

industry.

As the biotech industry continuously upgrades its products and

actively develops global markets, Taiwan's biotech output has increased

steadily. In 2015, Taiwan's biotech industry had sales of NT$298.6

billion, which represented an increase of 3.5% compared with 2014.

Within the industry as a whole, the medical device industry was largest,

with sales of NT$133.0 billion during the year, and was followed by the

applied biotechnology industry, with sales of NT$88.4 billion, and the

11

pharmaceutical industry – the smallest category – with sales of NT$77.2

billion. In 2015, the biotech industry as a whole contained a total of

1,871 companies, which had a total of 76,159 employees. The value of

the industry's exports grew significantly, and rose from NT$102.2 billion

in 2014 to NT$117.7 billion in 2015. Biotech imports in 2015 were

valued at NT$224.1 billion. The year's increases in sales and imports

have stimulated the growth of the domestic biotech market, and domestic

demand for biotech products reached NT$405.0 billion in 2015.

As the medical device industry continues to expand its plant

facilities and pharmaceutical firms arrange large-scale clinical trials,

private investment in Taiwan's biotech industry has climbed by 6% from

NT$45.83 billion in 2014 to NT$48.49 billion in 2015. The Executive

Yuan's National Development Fund has also invested in the biotech

industry in accordance with national policies, and had made a cumulative

investment of NT$10.37 billion in 14 biotech firms and 23 biotech

venture capital companies as of the end of 2015. A total of 95 biotech

company were stock exchange-listed/OTC-traded at the end of 2015, and

35 of these companies became listed or OTC traded after receiving a

technological enterprise letter from the Industrial Development Bureau,

MOEA and Council of Agriculture, Executive Yuan. In 2015,

listed/OTC-traded biotech companies had sales revenue of NT$189.6

billion and R&D funding of NT$12.10 billion, which constitutes a ratio

of R&D funding to revenue of 6.38%. As of the end of 2015, 61 biotech

companies had registered on the emerging stock, and another 12 biotech

companies had registered on the Go Incubation Board for Startup and

Acceleration Firms (GISA).

Following the implementation of the "Biotech and New

Pharmaceutical Development Statute" in 2007, and the Executive Yuan's

drafting of related investment tax credit regulations, the government

began accepting applications from domestic biotech firms in 2008. As of

XII

the end of June 2016, a total of 102 firms had been approved as biotech

and new pharmaceutical companies, 240 drugs had been approved as

biotech new pharmaceuticals, and 30 of these have received sale permits.

These results indicate that the implementation of the Biotech and New

Pharmaceutical Development Statute has indeed helped biotech new

pharmaceutical companies to quickly raise funds for R&D, and thus

accelerated product development and marketing. Looking ahead to the

future, as biotech new pharmaceutical products obtain approval for sale

in Taiwan and abroad, and licensing and patent portfolio tasks are

completed, Taiwan's biotech industry will be destined to enjoy steadily

increasing sales.

In the future, in conjunction with plans for the biotech industry

under the government's Five Major Innovative Industries initiative and

the implementation of the Executive Yuan's "Taiwan Bioeconomy

Industry Development Program," the government will promote the

development of pharmaceuticals, medical device, health care, foods, and

agriculture applications. In addition, in keeping with global biotech

pharmaceutical trends and the domestic industry's state of development,

the government will strive to fill a major gap by ensuring that upstream

new drug/medical device projects can advance to the pre-clinical/clinical

trials stage, and also ease restrictions on the participation of research

personnel at academic research organizations in corporate management,

with a goal of accelerating new drug/medical device commercialization

and realizing industrial applications. At the same time, the government

will further encourage the establishment of startup companies, which will

speed up the expansion of Taiwan's biotech industry. It is projected that

by the year 2025, the domestic biotech industry, including firms involved

in health and human welfare, will enjoy sales of NT$1 trillion, 20 new

pharmaceuticals (including vaccines) will be on sale overseas, 15

flagship pharmaceutical companies worth more than NT$10 billion will

13

be in existence, and these companies will support 10 flagship health

service brands.

The content of this year's Biotech Industry White Paper consists of

six parts: A first part consisting of an introduction, a second part looking

at the development of the biotech industry, a third part reviewing biotech

industry policy, a fourth part discussing the implementation of industrial

policy for the biotech industry, a fifth part examining the development

strategies and prospects of Taiwan's biotech industry, and a sixth part

consisting of special topics. Compared with last year's White Paper, this

year's White Paper adds discussion of major pharmaceutical-related

issues and measures in the second part and divides the section on biotech

R&D and commercial into separate sections on biotech R&D and biotech

industrialization in the fourth part. The White Paper additionally includes

an account of the key points of the "Taiwan Bioeconomy Industry

Development Program," which was approved by the Executive Yuan in

2016. The goal of the White Paper is to provide an understanding of the

government's goals, policies, and measures in promoting the

development of the biotech industry, which it hopes will continue to

grow and become a mainstream industry leading Taiwan's industrial

transformation and upgrading.

15

目 錄

壹、前言 一、生物技術之定

義 ................................................................05 二、生技產業之特

性 ................................................................06 三、生技產業之範

圍 ................................................................07

貳、生技產業發展概況 一、全球生技市場發展現

況 ....................................................11 二、我國生技產業發展現

況 ....................................................67

參、我國生技產業政策 一、生技產業主要推動政

策 ..................................................129 二、生技產業投資獎勵措

施 ..................................................138

肆、我國生技產業政策執行

一、生技研發 ..........................................................................155

二、產業化推動 ......................................................................201

三、臨床與田間試驗 ..............................................................264

四、生技法規 ..........................................................................268

五、國際合作 ..........................................................................280

六、生技投資 ..........................................................................296

七、生技人才 ..........................................................................323

八、生技育成 ..........................................................................330

九、生技聚落 ..........................................................................335

伍、我國生技產業發展策略與展望 一、生技產業優劣勢分

析 ......................................................347 二、生技產業發展策略

作法 ..................................................352 三、我國生技產業發展

之展望 ..............................................371

陸、專題：我國生物經濟產業發展規劃 ......................................379

附件一、生技新藥產業發展條例…………………………………397

附件二、生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資

16

抵減辦法………………………………………….…...403

附件三、營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法…......413

附件四、我國生技產業相關單位聯絡資料 .................................421

XVII

圖目錄

圖 1-1

圖 2-1

圖 2-2

圖 2-3

圖 2-4

圖 2-5

圖 2-6

圖 2-7

圖 2-8

圖 2-9

我國生技產業之產業關聯圖…………..……………..……. 7

全球藥品市場發展現況………………..………….…..…… 12

美國 FDA 核准新藥上市統計…………..……………..…… 17

2006~2015 年美國 FDA 以 505(b)(2)核准上市的藥品數... 24

全球生技藥品市場規模……………………......................... 28

全球醫療器材市場規模分布……………………………..... 41

2015 年全球醫療器材產品分布概況. …………………….. 42

印尼醫療器材市場…………………………….................... 45

菲律賓醫療器材市場……………………………................. 47

越南醫療器材市場…………………………….................... 49

圖 2-10 泰國醫療器材市場…………………………….................... 51

圖 2-11 馬來西亞醫療器材市場……………………………............. 53

圖 2-12 中國大陸醫療器材市場……………………………............. 55

圖 2-13 2015 全球農業生技主要市場規模………………………… 56

圖 2-14 我國生物技術產業範疇(製造業及其相關技術服務業)…... 67

圖 2-15 2006~2015 年我國生技產業經營現況統計……………….. 69

圖 2-16 我國通過 PIC/S GMP 查核之西藥製藥公司………………. 72

圖 2-17 歷年我國醫療器材營業額及進出口值統計………………. 97

圖 3-1

圖 3-2

圖 3-3

臺灣生技產業起飛行動方案推動示意圖………………….

我國生技產業推動架構…………………………………….

2005~2014 年我國生物技術研發經費統計-按執行部門區

133

136

18

圖 4-1

分………………………………………………………........

生技醫藥國家型科技計畫資源中心於各研發階段提供之

137

加值服務……………………………………………………. 164

圖 4-2 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-小分子新藥…

220

圖 4-3 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-核醫藥物........ 221

圖 4-4

圖 4-5

圖 4-6

圖 4-7

圖 4-8

經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-生技藥品……

經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-植物新藥……

財團法人國家衛生研究院新藥開發之技術移轉現況……

2004~2015 年我國藥品臨床試驗申請案件統計-依類型….

2004~2015 年我國藥品臨床試驗申請案件統計-依研究階

221

222

244

265

圖 4-9

段……………………………………………………………. 266

海峽兩岸醫藥衛生合作協議之醫藥品安全管理及研發交

流合作重點項目…………………………………………….

圖 4-10 2005~2015 年我國生技產業投資額統計…………………..

289

298

圖 4-11 歷年我國已上市(興)櫃之生技公司家數統計……………..

302

圖 4-12 2015 年我國生技聚落分布……………………………........ 336

圖 5-1

圖 6-1

圖 6-2

生技產業行動方案六大構面…………………………….....

生物經濟與其他產業的連結………………………….........

臺灣生物經濟產業範圍與現況…………………………….

375

381

383

19

表目錄

表 2-1

表 2-2

表 2-3

表 2-4

表 2-5

表 2-6

表 2-7

表 2-8

表 2-9

表 2-10

表 2-11

表 2-12

表 2-13

表 2-14

表 2-15

表 2-16

表 2-17

表 2-18

表 2-19

表 2-20

表 2-21

表 2-22

2014 年全球藥品銷售區域分布………………….………

2015 年全球前十大治療藥分類領域…………….………

2015 年全球前十大品牌藥及銷售額…………….………

2015 年美國 FDA 核准上市之新藥………………………

2015 年歐盟 EMA 核准上市之新藥…………………...…

2015 年全球前十大製藥公司排名……………………….

2020 年全球前十大藥品銷售額預測…………………….

2015 年全球前二十大生技藥品………………………….

歐盟醫藥管理局已核准之生物相似性藥品……………..

2014~2017 年東南亞國協主要國家醫療器材市場趨勢...

2011~2015 年全球生技公司募資現況…………………...

2015 年全球前十大生技公司併購交易………………….

2014~2015 年我國生技產業經營現況…………………...

我國製藥產業範疇及其主要產品項目…………………..

2014~2015 年我國西藥製劑前十大進出口國…………...

2015 年我國 PIC/S GMP 製藥公司之外銷實績級距分布.

我國小分子新藥開發之進展…………………..................

我國生技藥品開發之進展…………………......................

我國醫療器材產業範疇及其主要產品項目……………..

2015 年臺灣前十大醫療器材進口國家………………….

2015 年臺灣前十大醫療器材出口國家………………….

2014~2015 年我國前十大醫療器材進口統計…………...

13

14

16

18

22

25

27

29

35

43

59

60

68

71

74

75

80

90

95

98

100

102

20

表 2-23

表 2-24

表 2-25

2014~2015 年我國前十大醫療器材出口統計…………...

我國應用生技產業之領域別及其產品…………………..

2015 年衛生福利部核准上市的健康食品-依產品功效…

103

110

119

表 2-26 2015 年衛生福利部核准上市的健康食品-依規格標準… 120

表 3-1

表 3-2

表 4-1

表 4-2

表 4-3

表 4-4

表 4-5

表 4-6

表 4-7

表 4-8

表 4-9

表 4-10

表 4-11

表 4-12

臺灣生技產業起飛行動方案修正及強化部分…………..

我國生技產業研發補助措施……………………………..

2011~2015 年生技醫藥國家型科技計畫之技術移轉項

目…………………………………………………………..

生技醫藥國家型科技計畫資源中心服務項目…………..

2015 年基礎前瞻性農業生物及相關科技研究計畫技術

研轉項目…………………………………………………..

研究機構執行醫療器材快速試製服務之成效統計……..

2015 年經濟部補助生技領域之業界科專計畫案件…….

2015 年經濟部補助生技領域之價創計畫案件………….

2015 年科技部補助生技類產學技術聯盟合作計畫項目.

2015 年科技部補助產學合作計畫項目…………………

南部生技醫療器材產業聚落發展計畫促成技術移轉項

目…………………………………………………………..

2011~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目-

藥品…..……………………………………………………

2011~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目-

醫材…..……………………………………………………

2011~2015 年財團法人食品工業發展研究所具代表性

134

143

161

165

173

183

189

191

203

204

214

218

224

21

表 4-13

表 4-14

表 4-15

表 4-16

表 4-17

表 4-18

表 4-19

表 4-20

表 4-21

表 4-22

表 4-23

表 4-24

表 4-25

表 4-26

表 4-27

表 4-28

表 4-29

技術移轉項目…………………………………………….

2015 年經濟部工業局補助生技領域之產業升級創新平

臺輔導計畫項目…………………………………………

我國審議認定之生技新藥公司及研發品項……………

2011~2015 年衛生福利部促成技術移轉項目…………..

2011~2015 年財團法人國家衛生研究院技術移轉項目...

2015 年行政院農業委員會補助生技領域產學合作計畫

2015 年行政院農業委員會補助生技領域之業界科專計

畫項目……………………………………………………..

2015 年行政院農業委員會補助生技領域之學界及法人

科專計畫項目……………………………………………..

2015 年行政院農業委員會農業新興及跨領域科技成果

之產業應用與輔導計畫項目……………………………..

2011~2015 年行政院農業委員會技術移轉項目………..

我國生物性農藥推動概況………………………………..

我國動物用生物藥品(動物用疫苗)推動概況…………...

生技專利申請件數統計…………………………………..

2011~2015 年我國審議核准上市之國產生技新藥-生物

性農藥及動物用生物藥品………………………………..

2011~2015 年我國上市櫃生技公司經營狀況…………...

2011~2015 年國外來臺上市櫃生技公司經營狀況……...

2015 年我國上市櫃生技公司業別統計………………….

2014~2015 年我國上市櫃生技公司募資統計…………...

226

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312

XXII

表 4-30

表 4-31

表 4-32

表 6-1

2015 年已上市櫃的生技公司…………………………….

2015 年我國興櫃市場之生技公司………………………

2015 年我國創櫃版之生技公司…………………..……...

2020 年農業生技推動目標……………………………….

315

319

322

392

23

縮寫表

List of Abbreviation and Full Name

AAALAC 實驗動物管理評鑑及認證協會

Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal

Care

ADHD 注意力不足過動症 Attention Deficit Hyperactivity Disorder

AHWP 亞洲醫療器材法規調和會 Asian Harmonization Working Party

AIDS 後天免疫缺乏症候群 Acquired Immunodeficiency Syndrome

ANDA 簡化新藥申請 Abbreviated New Drug Application

ATRI 財團法人農業科技研究院 Agricultural Technology Research Institute

AVRDC 亞蔬-世界蔬菜中心 Asian Vegetable Research and Development Center

BTC 生技產業策略諮議委員會 BioTaiwan Committee

CAGR 複合年成長率 Compound Annual Growth Rate

CAR-T 嵌合抗原受體重組 T 細胞 Chimeric Antigen Receptor T-cell Immune Therapy

CAS 臺灣優良農產品證明標章 Certified Agricultural Standards

CBD 生物多樣性公約 Convention on Biological Diversity

CDC 美國疾病管制與預防中心 Centers for Disease Control and Prevention

CDE 財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation

CDER 美國 FDA 藥品評估暨研究中心 Center for Drug Evaluation and Research

CDMO 委託開發及生產 Contract Development and Manufacturing Organization

CE 符合歐洲標準要求 Conformite Europeene

CFDA 中國大陸國家食品藥品監督管理總局 The China Food and Drug Administration

24

CIMMYT 國際玉米小麥改良中心 International Maize and Wheat Improvement Center

CMC 化學製造管制 Chemistry, Manufacturing & Controls

CMO 生技委託生產服務業 Contract Manufacturing Organization

CPVO 歐盟植物品種保護局 Community Plant Variety Office

CRO 受託研究機構 Contract Research Organization

CSIS 臨床研究資訊系統 Clinical Study Information System

CSO 委外行銷服務業 Contract Sales Organization

CTC 純化循環癌細胞 Circulating Tumor Cell

DCB 財團法人生物技術開發中心 Development Center for Biotechnology

Den-NST 快速登革診斷試紙套組 Rapid Dengue Diagnostic Test

DFBMMS 多功能植入視網膜生物支架系統

Dual Function Bruch’s Membrane‐Mimetic Scaffold

Digital PET 數位化正子斷層掃瞄 Digital Positron Emission Tomography

DJIA 道瓊工業平均指數 Dow Jones Industrial Average

DMF 原料藥主檔案 Drug Master File

DMPK 藥品代謝及藥動藥效 Drug Metabolism and Pharmacokinetics

DNA 去氧核糖核酸 Deoxyribonucleic Acid

ECFA 兩岸經濟合作架構協議 Economic Cooperation Framework Agreement

EGFR 表皮細胞生長因子接受器 Epidermal Growth Factor Receptor

ELISA 酵素連結免疫吸附分析法 Enzyme-Linked Immunoadsorbent Assay

EMA 歐盟醫藥品管理局 European Medicines Agency

EMBC 歐洲分子生物議會 The European Molecular Biology Conference

25

EMBO 歐洲分子生物組織

The European Molecular Biology Organization

EP 功效性基本規範 Essential Principles

ETP 經濟轉型計畫 Economic Transformation Program

FDA 美國食品暨藥物管理局 Food and Drug Administration

FIRDI 財團法人食品工業發展研究所 Food Industry Research and Development Institute

GAP 良好農業規範 Good Agricultural Practice

GCP 優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice

GDP 藥品優良運銷規範 Good Distribution Practice

GDP 國內生產毛額 Gross Domestic Product

GLP 藥物非臨床試驗優良操作規範(優良實驗室操作規範) Good Laboratory Practice

GMP 藥物優良製造規範 Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations

GRevP 優良審查規範 Good Review Practice

GSubP 優良送件作業規範 Good Submission Practice

HGP 人類基因體計畫 Human Genome Project

HIV 人類免疫缺陷病毒 Human Immunodeficiency Virus

HPV 人類乳突病毒 Human Papillomavirus

ICH 藥物國際法規協和會議 International Conference on Harmonization

ICT 資訊與通信科技 Information and Communication Technology

IDE 醫療器材臨床試驗申請

Investigational Device Exemption iFRESH 食品保健與風險教育中心

Institute of Food Risk Education for Safety and Health

IGDRP 國際學名藥法規主管機關會議 The International Generic Drug Regulators Pilot

26

IMDRF 國際醫療器材法規主管機關論壇 International Medical Device Regulators Forum

IMF 國際貨幣基金 International Monetary Fund

IND 新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug Application

INCI 國際化粧品成分命名法 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients

INER 行政院原子能委員會核能研究所 Institute of Nuclear Energy Research

IPO 第一次上市公開發行 Initial Public Offering

IPPC 國際植物保護公約 International Plant Protection Convention

IRB 人體試驗委員會 Institutional Review Board

IRRI 國際稻米研究所 International Rice Research Institute

ISAAA 國際農業生技應用服務 International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Application

ISHS 國際園藝學會 International Society for Horticultural Science

ISTA 國際種子檢查協會 International Seed Testing Association

ITRI 財團法人工業技術研究院 Industrial Technology Research Institute

JTCM 國際中醫藥學術電子期刊 Journal of Traditional and Complementary Medicine

LED 發光二極體 Light-Emitting Diode

MHRA 英國藥品和醫療產品管理局 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

MIRDC 財團法人金屬工業研究發展中心 Metal Industries Research & Development Centre

MRI 核磁共振攝影 Magnetic Resonance Imaging

NARLabs 財團法人國家實驗研究院 National Applied Research Laboratories

NASDAQ 美國全國證券商公會自動報價系統 National Association of Securities Dealers Automated Quotation System

XXVII

NASDAQ NBI 美國全國證券商公會自動報價系統生技指數 National Association of Securities Dealers Automated Quotation System

Biotechnology Index

NCAR 主管機關警訊報告交換系統 National Competent Authority Report exchange program

NCSIST 國家中山科學研究院 National Chung-Shan Institute of Science and Technology

NDA 新藥上市申請 New Drug Application

NHRI 財團法人國家衛生研究院 National Health Research Institutes

NPBTs 新興育種技術 New Plant Breeding Techniques

OCT 眼科光學同調斷層掃描 Optical Coherence Tomography

OECD 經濟合作暨發展組織 Organization for Economic Co-operation and Development

OTC 非處方藥

Over The Counter Medicines (or Drugs) PCR 即時聚合酶連鎖反應

real-time Polymerase Chain Reaction

PCT 專利合作條約 Patent Cooperation Treaty

PD-1 細胞程序性死亡蛋白-1 Programmed Cell-Death Protein 1

PDMS-2 皮巴迪動作發展量表第二版 Peabody Developmental Motor Scales Second Edition

PDX 人源性腫瘤細胞異種移殖

Patient-Derived Xenograft

PEG 聚乙烯組 Polyethylene Group

PhRMA 美國藥品研究與製造商協會 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PIC/S 國際醫藥品稽查協約組織 The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical

Inspection Cooperation Scheme

PIDC 財團法人塑膠工業技術發展中心 Plastics Industry Development Center

PITDC 財團法人醫藥工業技術發展中心 Medical and Pharmaceutical Industry Technology and Development

Center

XXVIII

PLA 聚乳酸 Poly Lactic Acid

PMDA 日本醫藥品醫療機器綜合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

RMP 參考物質生產機構 Reference Material Producer

PRRS 豬生殖及呼吸道綜合症 Pig Reprodutive and Respiratory Syndrome

RNA 核糖核酸 Ribonucleic Acid

SADS 安全警訊傳遞系統 Safety Alert Dissemination System

SAPD 矽膠/無細胞複合人工皮 Silicon-Acellular Porcine Dermis

Si2C 生技整合育成中心 Supra Integration and Incubation Center

SOP 標準作業程序 Standard Operation Procedure

SPF 無特定病原 Specific Pathogen Free

STB 台灣-史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫 Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program

TAF 財團法人全國認證基金會 Taiwan Accreditation Foundation

TCTC 臺灣臨床試驗合作聯盟 Taiwan Clinical Trial Consortium

TFDA 衛生福利部食品藥物管理署 Taiwan Food and Drug Administration

TIER 財團法人台灣經濟研究院 Taiwan Institute of Economic Research

TPP 跨太平洋夥伴協定 Trans-Pacific Partnership Agreement

UDI 單一識別追溯系統 Unique Device Identification

WHO 世界衛生組織 World Health Organization

WSSV 白點症病毒 White Spot Syndrome Virus

3

壹、前言

生物體自賦予生命開啟生長的機 能，並為因應外部入侵而啟動

自我防護與修復的機制，以 維持生物體機能的常態運作，然隨著防

護與修復的運作機制減緩 ，而經歷有生老病死等現象 。同 時 ，生物

體也經由繁殖等遺傳的表 現，將逐步累積適應外在環境的訊息經由

基因的改變 ， 往 後代傳遞 ，造就生物體的演化。 人類藉由觀察各種

生物體的活動 ， 開 始運用篩選 、 收 集 、 馴養 、 育 種 、 發酵等生物技

術 ， 進 行各種糧食的生產 ，進入可自給自足的生活型態， 從 而改善

生活品質，也開啟探索生命起源的大門。

人類經由篩選與育種觀察記錄動植物的生長模 式，並藉助科技

的發明，發現細胞的構造及功能，以 及確認細胞為構成生物體的基

本單位，開啟細胞生物學的研究發展。另 外，1865 年 Gregor Mendel

藉由觀察植物利用繁殖生育功能而將訊息傳遞後代，發現遺傳因

子 ， 並建立遺傳定律 ， 成為現代遺傳學的基礎 。 其 後 ， 經實驗證實

去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 為生物體內的遺傳物

質，並 由 1953 年 James Watson 及 Francis Crick 解開 DNA 的雙股螺旋

結 構，開啟分子生物學的研究領域。

隨著 DNA 分子結構被科學家完成解 析，並解開 DNA 經由轉錄與

轉譯生產或調控人類身體中蛋白質的過 程。同 時也開發出和轉錄與

轉譯過程相似的技術，例如：重組 DNA 技術、聚合酶連鎖反應

(Polymerase Chain Reaction, PCR)技術及 DNA 定序技術等。讓科學

家得以剪接部分 DNA 片段移至不同的生物體內進行複 製，引領生物

技術進入基因工程的時 代，且在科學家將人類基因剪接至大腸桿菌

內，合成人類用胰島素和生長激素，成功催生第一家生技 廠商

-Genetech 公司的創 設，第一項重組藥物 -人類胰島素 (Human Insulin)

也 於 1982 年 獲 得 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 (Food and Drug

Administration, FDA)的核准上市。另 外，科學家也將生物技術應用

到農業領域，開發出具有抗病蟲害與 耐除草劑的基因改造作物、複

製羊及觀賞用螢光魚等基因轉殖動植物。

4

鑑於 DNA 依不同的功能表現產生的蛋白質構成人類身體各個

部位 ， 為 進一步探索 DNA 與 疾病的關聯性 ， 由 美國 、 英 國 、 日 本、

法國、德國及中國大陸等國家於 1990 年共同推動人類基因體計畫

(Human Genome Project, HGP)，期透過找出人類所有基因並完成

DNA 的定序，瞭解人類基因的功能，以及致病機制。2003 年正式完

成人類基因體圖譜的定序及繪 製，對 於基因解讀與分析再向前邁進

一步 。 另 外 ， 科學家也分別針對小鼠 、 線 蟲 、 果 蠅 、 大腸桿菌 、 水

稻等不同物種，完 成基因體的定序，用以研究比對人類相同的基因

功能構造。

「人類基因體計畫」完成人類基因體的定序，可辨別出人類

DNA 中所有基因及其結 構，並找出組成人類 DNA 的所有化學基對序

列，且其過程中所開發的各種技術，也為基因檢測發展奠定重要的

基礎 。 其 後由美國 、 日 本 、 英 國 、 加拿大 、 中國及奈及利亞等國共

同推動「國際單型圖譜計畫」 (International HapMap Project)，進行

辨認及編纂人類基因的相似及不同之 處，藉 由研究基因體的結構特

點以及單一核苷酸多型性 (Single Nucleotide Polymorphism, SNP)位

元點在人群間的分布情況，為群體遺傳學的研究提供資料，以能將

遺傳多態位點和特定疾病風險緊密串聯，進而為預防、診斷和治療

疾病提供新策略。

隨著科學家持續進行人類基因體的相關研究，並結合基因體

學 、 蛋白質體學 、 藥物基因體學 、 免 疫體學 、 代謝體學 、 再 生醫學

與轉譯醫學研究等領域，以及資訊科技、奈米科技等跨領域合作，

伴隨醫療技術的進步，加速新藥的開發，不僅為醫學難以醫治的疾

病提供新的希望，並可針對不同病患 實施不同的藥物治療策略，逐

步朝向個人化醫學發展。

生物技術發展迄今，已廣泛應用至醫 藥、農業、食品、工業、

能源與環保等領域。其 中以醫藥領域的發展最為快速，市場規模最

大 。 在農業 、 食品 、 能 源 、 環保等其他領域 ， 隨著成本效益 、 友 善

環境，以 及其他因素考量，應用生物技術進行產品開發已有增加的

趨勢，將有助於帶動整體生技產業持續發展。

5

一、生物技術之定義

生物技術是利用生物的機能、特 性、成分或其代謝物質來製造

產品或提升產品品質，以改善人類生活品質的科學技術。凡利用生

物程序 ， 包括微生物 、 植 物 、 動物等生物細胞特性 、 成 分或其代謝

物製造產品，或應用分子層次技術改善傳統生產程序，以及提升人

類生活素質的科學技術均屬生物技術範圍。

國際上對於生物技術各有不同的定義，例 如：聯合國生物多樣

性公約 (Convention on Biological Diversity, CBD)對生物技術的定義

為「生物技術是利用生物系統、生物活體或其衍生物用於特定項目

的生產或改善其製程的任何應用技術」 ("Biotechnology" means any

technological application that uses biological systems, living

organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or

processes for specific use.)。而由美 國、加 拿 大、日 本、英 國、歐盟、

韓國等 30 個國家組成的經濟合作暨發展組織 (Organization for

Economic Cooperation and Development, OECD)，提出的生物技術定

義為「應用在生物體 ， 包括其零件 、 產品和模型 ， 用以改變生命的

或非生命的物質以產生知識、產品和 服務之科學與技術 」。 (The

application of science & technology to living organisms as well as

parts, products and models thereof, to alter living or non-living

materials for the production of knowledge, goods and services.)

經濟部工業局根據世界趨勢與各界意見 ， 將「生物技術」定 義

為「 運用分子生物學 、 細胞生物學 、 免疫學 、 基因體學及蛋白質體

學等生命科學知識與基因工程、蛋白質工程、細胞工程與組織工程

等技術為基礎 ， 進 行研發 、製造或提升產品品質 ， 以 改善人類生活

品質的科學技術 」。

6

二、生技產業之特性

生技產業和其他科技產業相比，具有下列特性：

(一 )產品開發期長、投資龐大、風險高， 惟開發成功後，受專利的

保障，具有高報酬及產品生命週期長之特性。

(二 )產品與人類生命及健康有關，需要高 度的品質、安全、療效與

法規管制，進入門檻高，臨床試驗或田間試驗及其上市之查驗

登記審查乃屬地主義。

(三 )屬知識與技術密集之整合性科技，需 跨領域與縱橫向整合的專

業人才。

(四 )產業結構複雜且價值鏈長，專業分工精細。

(五 )研發導向，無形資產價值高，智財及 技術移轉與授權可作為收

入來源。

(六 )技術屬前瞻研究或尖端科技，產品發 展以全球市場為導向。

(七 )研究者需具備對生命與大自然尊重之道德涵養。

(八 )產業發展較不受經濟景氣影響。

(九 )結合電子 /資通訊產業，可提供更優化的醫療保健服務。

生技產品攸關人類生命安全與健 康，尤其是人用與動植物用醫

藥品及基因改造作物等，其 產品從研發到製造銷售，包 括臨床試驗

或田間試驗執行 、工廠設立、 上市銷售等階段， 皆須經過嚴格法規

審查與稽核，出口亦須遵循國外藥政或農業相關法規，故生技產業

是屬於高度法規管制的產業。

生技產業價值鏈長， 以醫藥品為例 ，其產品從藥物探索、 先 導

藥物最適化、動物實驗等臨床前試驗，至 向主管機關進行新藥臨床

試驗申請 (Investigational New Drug Application, IND)，從而執行第

一期至第三期臨床試驗等研發投入，所需時間長且資金耗費龐大。

然而，一旦獲得階段性成果或專利，即可視為價值產品進行交易，

且越接近上市階段，價 值更是以倍數成長。此 為生技產業研發經費

占比高，與產品不必上市所獲得之報酬率即遠高於其他產業之原

因。

7

三、生技產業之範圍

生技產業之技術與產品應用範圍甚 廣，包括應用到生物體的生

物技術 ， 以及分子生物學 、 生物化學 、 微 生物學 、 細胞生物學 、 免

疫學與其他生物相關學科衍生之技術，如：基因工程、基因治療、

細胞工程 、 工 業酵素 、 組織培養及生物標記等 ， 並 將核心技術 ， 擴

散應用到農業 、 食 品 、 資源環保 、 材料化工 、 生醫機電 ， 以 及醫療

保健服務等經濟領域，構成我國生技產業樣貌，生 技產業之產業關

聯圖，如圖 1-1 所示。

醫療保健服務 健保 資訊

臨床 試驗

遠距 醫療

農業 動 植物 種苗

動物 用疫 苗

生醫機電 生物 晶片

生醫 資訊 生物 性農 藥及 肥料

檢測 診斷

保健 食品

食品 生技

生技 保健 食品

基因 改造 食品

食品

製藥 藥物 製造

新藥 開發

疫苗 製劑

藥物 劑型

中藥 製劑

應用生技 基因 工程 基

因 治療 細胞

工程 工業 酵

素 組織 培養

生物 標記

生技 環保

土壤 復育

能源 生技

資源環保

醫療器材 醫療 電子

影像 醫學

醫療 儀器

複合 醫材

體外 診斷

生物 微機 電

生醫 材料

藥 ( 粧 ) 品原料

生技 製程

材料化工

圖 1-1 我國生技產業之產業關聯圖

資料來源 ： 2001 年行政院第二十二 次科技顧問 會議資料 ， 2015 年生技產業白皮書 第 2

次審查會議 修訂。

8

2002 年歐盟生物經濟會議將由生物技術的科學與研究所引導

而產生的所有經濟活動定義為「生物經濟」 (bioeconomy)。廣義的

生物經濟，是指應用生物科學 (biosciences) 的新發現，研發出生物

相關的產品與服務，進而促成各 種經濟活動與經濟利益。 OECD 則

指出生物技術產生最大的經濟影響 ，主要在農業 、 健 康、 工業等三

大領域 。美國白宮亦在 2012 年發布「國家生物經濟藍圖 」（ National

Bioeconomy Blueprint），標誌了生物經濟時代的來臨。

面對各國積極發展生技產 業，我國早在 1980 年代即將生物技術

列為重要發展科技項目，行 政院並於 1995 年頒 布「加強生物技術產

業推動方案 」，作為各部會推動生技產業的指導原則，建構產業基

礎設施 ，以完善生技產業發展環境 。其後陸續核定「臺灣生技起飛

鑽石行動方案」及「臺灣生 技產業起飛行動方案 」，持續鼓勵扶植

國內生技產業發展。2015 年更參酌國際推動生技產業的趨勢，研 擬

臺灣生物經濟的發展規劃，於 2016 年核 定「 臺灣生物經濟產業發展

方案 」，加速我國生物經濟的發展。

生技產業定義與範疇隨各國發展歷程而有所不 同，經濟部基於

醫藥產品的開發和生物技術息息相 關，特別將製藥產業與醫療器材

產業整體納入我國生技產業，涵 蓋應用生技產業、製藥產業與醫療

器材產業三大領域。其 中，應用生技產業指應用生物技術從事產品

研發及製造，或支援醫藥品開發提供所需服務，產 業項目包括農業

生技 、 食 品生技 、 特化生技 、 環 境生技 、 生技服務業 ； 製藥產業以

藥品為主 ， 包 括西藥製劑 、 生物製劑 、 中 藥製劑 、 原料藥 ； 醫療器

材產業則依其功能、 用 途 ，分為診斷與監測用醫材 、 手 術與治療用

醫材 、 輔 助與彌補用醫材 、 體外診斷用醫材 、 其他類醫材 ， 以及預

防與健康促進用器材等。

11

貳、生技產業發展概況

科技創新為經濟發展的驅動力，生物技術亦受惠科技的創

新與精進，透過精密與高速儀器設備 的應用，發展更前瞻且有

助產業發展的技術，並往醫藥、食品 、工業、農業、能源、環

境等經濟領域的推廣應用，開發出的 生技醫藥品，提高對疾病

的診斷、治療及預防；食品生技有助 於強化人類的抵抗力和提

供所需營養成分；農業生技的發展， 可因應未來日益增加的人

口提供穩定的糧食供應，並運用環境 生技開發的微生物製劑與

生質能源或生質酒精，供應潔淨的水 資源和交通運輸與生產製

造所需能源。因此，生技產業的推動 ，不僅提高對人類生命健

康的保障，更由於可再生資源的使用 ，降低對環境的衝擊，亦

彰顯生技產業對全球永續發展扮演重要的角色。

一、全球生技市場發展現況

全球生技市場在醫療保健領域的發展 最為快速，近年受到

新醫療技術的快速發展，以及歐美國 家核准上市的新藥數量增

加，帶動銷售額持續增加，進一步驅 動全球生技市場規模的成

長。農業生技市場在飼料添加劑、動 物用疫苗與生物性農藥及

肥料等銷售增加，推升農業生技市場規模的成長。

全球生技資本市場亦受此激勵，吸引 投資人的資金投入，

使得全球以生技公司為代表的生技指數， 2015 年漲幅仍超越整

體市場，例如：美國全國證券商公會 自動報價系統生物技術指

數 (National Ass o ciation of Se curities Dealers Automated

Quotation System Biot echnology Index, NBI) 上漲 34 %，美國道瓊

工業平均指數 (Dow Jones Industri al Average, DJIA) 製藥和生技

指數成長 4% ，美國 S&P 製藥指數上漲 3% ，東京製藥指數亦上

漲 33 %，生技指數的上 漲，更有利於生技公司資金的募 集，2015

12

成

長

率

銷

售

額

年上市生技公司的資金募集達到 1,107 億美 元，創下近 5 年的新 高。

2015 年生技產業大型併購案件頻 傳，以 Pfizer 公司宣告以 1,600 億

美元收購 Allergan 公司最受矚目， Teva 製藥公司亦收購 Allergan

公司的學名藥部 門，強 化 Teva 製藥公司在學名藥領域的領導地位。

以下將分別針對全球藥品市場、全球醫療器材市場、全 球農業生技

市場、全球生技資金募集及醫藥重大 相關議題措施進行陳述。

(一 )全球藥品市場

全球藥品市場隨著歐美新藥核准上市的數量增 加，且 新治療

藥物上市後的銷售快速成長。另一方 面，已逾專利期品牌藥之

銷售額減少幅度趨緩之下，使得全球 藥品市場恢復顯著性的成

長。依 據 IMS Health 公司的統 計，2014 年全球藥品市場銷售額

正式突破兆元大關，達到 1.05 兆美元，比 2013 年成長 8.4% ，

如圖 2-1 所示。

單位：十億 美元，%

圖 2-1 全球藥品市場發展現況

資料來源： IMS Healt h Market Prognosis, May 2015。

13

2014 年全球藥品依地區別分析，北美地區為全球最大藥品

市場，藥品市場規模達到 4,062 億美元，約占全球藥品市場的

38.4% ，且較 2013 年成長 11.8% ，並是驅動 2014 年全球藥品市

場快速成長的關鍵因素之一。其中美 國更是北美藥品市場成長

主力， 2014 年美國藥品市場受到創新治療藥物支出增加，以及

品牌藥專利逾期的影響趨緩等有利因 素的驅動下，藥品市場規

模快速成長， 2014 年銷售額約成長 10.3% 。歐洲地區以德國、

法國、英國、義大利和西班牙等五國 藥品市場規模最大，其受

惠經濟緩慢復 甦，及許多新藥的上市銷 售，帶動藥品市場較 2013

年成長 4.1 %。另 外，2014 年日本藥品市場受到日圓貶值的因 素，

削弱以美元計價的市場銷售額成長幅度，僅成長 1.4% 。

已發展國家除北美地區的藥品市場呈現大幅成長外，歐洲

和日本皆僅有小幅成 長。亞 洲 / 非洲 / 澳大利亞及拉丁美洲等地區

的藥品市場，分別成長 9.1% 和 11.7% ，表現相對亮麗，主要仍

屬於藥品新興市場，受到經濟穩健成 長及醫療資源持續投入，

推動藥品市場的成長，如表 2-1 所示。

表 2-1 2014 年全球藥品銷售區域分布

單位：十億 美 元，%

地區別 2014 年

銷售額

2014 年成長率 2014~2019 年

成長率

北美 406.2 11.8 2.7~5 .7

歐洲 243.0 4.1 1.3~4 .3

亞洲 /非洲 /澳大利亞 201.5 9.1 6.9~9 .9

日本 88.0 1.4 -0.8 ~2.2

拉丁美洲 75.5 11.7 4.8~7 .8

合計 1057.1 8.4 4.8

資料來源： IMS Healt h Market Prognosis, May 2015。

14

2015 年全球藥品的治療領域仍以癌症用藥 ( O nc ol ogi c s) 為

最大領域別， 2015 年的銷售額達到 789.39 億美元，亦較 2014

年成長 14% ，主要是受到歐美等國家核准新癌症治療藥物上市

的數量持續增加及治療領域的擴張，例如 Opdivo 、 Keytruda 等

治療黑色素瘤的產品獲准進入市場， 帶動癌症用藥銷售額的成

長。隨著疾病人口的增加，同時 Farx ig a 、 Tanzeum 、 Ja r d i a n c e

等新的降血糖用藥核准上市，增添產品成長動力， 2015 年降血

糖用藥 (An t id iab e tics) 銷售額達到 714 . 71 億美元，較 2014 年成

長 19 %。自體免疫用藥 (Autoimm une Diseas es) 亦是近年成長較為

顯著的類別，並以治療類風 濕關節炎居多，例如： Humira 、

Enbre l、R e micade 等，2015 年自體免疫用藥 (Autoimm une Diseas es)

銷售額為 419.28 億 美 元，較 2014 年成長 19.7%。另 外，受 到 C

型肝炎用藥 Harvoni 的銷售快速增 加，帶動病毒性肝炎藥物銷售

額成長 84 %，2015 年銷售額達到 320 . 27 億美 元，如 表 2-2 所 示。

表 2-2 2015 年全球前十大治療藥分類領域

單位：億美 元 ，%

藥品 領域 2014 年

銷售 額

2015 年

銷售 額

成長 率

On cologics( 癌症用藥 ) 754.11 789.39 14.0

Antidiabetics(降血糖 用藥 ) 637.66 714.71 19.0

Pain(疼痛 疾病用藥 ) 601.75 561.91 2.5

Autoimmune Diseases(自體免疫 用 藥 ) 374.00 419.28 19.7

Antihy pertensives( 降 血 壓 用 藥 ), Pain &

Co mbo

476.12 413.93 -3.3

Respiratory Ag ents(呼 吸疾病用 藥 ) 395.44 400.37 8.0

Antibacterials(抗菌 藥 ) 409.34 383.61 1.0

Mental Health (精神疾 病用藥 ) 391.81 348.70 -4.3

Viral Hep atitis(病 毒性肝 炎 ) 181.60 320.27 84.0

Dermatologics(皮 膚用藥 ) 285.04 294.84 13.7

資料來源： IMS Healt h Midas, D ecember 2015。

15

依據 2016 年 F i rs tW or d P h arm a 公司彙整全球製藥公司年

報，發布 2015 年全球前 100 大藥品及銷售額。其中前 10 大藥 品

及銷售額成長與衰退各占 5 項，如表 2-3 所示。 A bbVie 公司 治

療類風濕關節炎等多種自身免疫疾病藥品 Hu mira ®，已持續穩 居

全球銷售冠軍的寶座， 2015 年銷售額更達到 140.12 億美元， 超

過 Pfizer 公司的降血脂 Li p i tor ® 所創造的銷售紀 錄，並 較 2014 年

成長 11.71 %。其中僅美國市場的銷售額即達 84 億 美 元，成 長

29% 。 AbbVie 公司持續開發新適應症 ， 2015 年底已分別在北美

和歐盟等地取得 11 項新適應症。透過降低與其他產品的競爭，

成功為 Hu mira ® 創造新的局面，銷售額已占 AbbVie 公司總營業

額的 61% 。

Gilead Sciences 公司於 2014 年底獲得美國 FDA 和歐盟

EMA 核准上市的治療 C 型肝炎複方用藥 Harvoni ®， 其完整的療

程費用為 9.5 萬美元，比該公司單方產品 Sov a ld i ® 為高。同時，

美國 FDA 亦核准 Harvoni ® 用於 4、5、6 型 C 型肝炎和 HIV 合併

感染患者的治療，促使 2015 年 Harvoni 銷售額一舉突破百億美 元，

達 到 138.64 億美 元 ， 排名位居第二 ， 與 Hu mira ® 差距不及 2 億美

元，顯示出 Harvoni ® 的強大爆發力。

Am ge n 公司和 Pfiz er 公司分別銷售的類風濕關節炎用藥

Enbrel ®，受惠於同治療品項的 Remicad e 和治療非何杰金氏淋巴

瘤的 R itux a n ® 銷售衰 退 ， 排名從 2014 年的第五 名 ， 上升至 2015

年的第三 名。另 外，Pfizer 公司用於治療肺炎疫苗 Prevn a r 13 ® ，

銷售額亦從 2014 年的 44.64 億美 元，快速成長到 2015 年的 62.45

億美元，成長幅度將近 40% 。尤其在美國市場，受到美國疾病

管制與預防中心 (C en ters fo r Disease Con t ro l and Prev ention ,

CDC) 建議 65 歲以上老年人應接種肺炎疫苗之因素，使得 2015

年 Prevn a r 13 ® 在美國市場的銷售額成長 87% 。

全球前 10 大品牌藥 中，僅 Gilead Sciences 公司的 Harvoni ®

和 Celg en e 公司的 Rev l imid ® 為小分子藥品，其他 8 項皆屬於生

技藥品，顯示生技藥品對全球藥品市場規模的擴張日益重要。

16

表 2-3 2015 年全球前十大品牌藥及銷售額

單位：億美 元，%

品牌 藥 主要 適應 症 2014 年

銷售 額

2015 年

銷售 額

2014~2015 年

成長 率

Hu mira (AbbVie)

類風濕關 節 炎、克隆

氏 症、乾 癬、幼年 型

自發性多 關 節炎等

125.43

140.12

11.71

Harv oni (Gilead Sciences)

C 型肝 炎

21.27

138.64

551.81

Enbrel (Amgen /Pfizer) 類風濕關 節 炎、牛皮

癬、克隆 氏 症

85.38

86.97

1.86

Remicade (John son & John son /Merck)

類風濕關 節 炎

92.40

83.55

-9.58

Ritux an (Roche/Bio gen)

非何杰金 氏 淋巴瘤

86.78

73.27

-15.57

Lantus (San ofi) 糖尿病 72.79 70.88 -2.62

Av astin (Roche) 結直腸癌 69.57 69.51 -0.09

Hercep tin (Roche) 乳腺癌 67.93 67.99 0.09

Prevn ar 13 (Pfizer) 肺炎 44.64 62.45 39.9

Revlimid (Celgene) 多發性骨 髓 瘤 49.80 58.01 16.49

資料來源： 各公司年報 , FirstWord Pharma, 201 6。

美國 FDA 近年啟動多項加快新藥審查的措施以 來 ， 新藥核

准數量便逐年增加。 2015 年美國 FDA 共核准 45 項新藥上市，

包括 33 個小分子新藥與 12 個生技藥品，核准數量創下近 1997

年以來的新高，如圖 2-2 所示。

17

年

數

量

圖 2-2 美國 FDA 核准新藥上市統計

資料來源： 美國 FDA, 2016。

依據治療領域區分 ， 以癌症新藥最多 ， 共 有 15 個 。 其次為

內分泌及代謝疾病新 藥，計 有 9 個。其他包括用於治療心血管、

感染、精神及呼吸等疾病治 療新藥。另依廠商區分， Nov a rtis

公司為最大贏家，共有包括 治療晚期基底細胞癌 Odo m zo ® 在內

的 4 個新藥獲准上 市， Forest Laboratories 公司則有 2 個新藥上

市，其與 Cerexa 公司共同開發的抗生素 Av y c az ® 也獲准上市。

Ale x i o n 公司、 Amg e n 公司、 AstraZeneca 公司、 Bristol Myers

Squ i bb 公司、 Johnson & Johnson 公司及 Ro ch e 公司亦各有 2 個

新藥核准上市，如表 2-4 所示。

2015 年美國 FDA 核准的 45 個 新 藥，其 中 16 個屬於創新藥

(Firs t -in-Class) ，約占新藥核准數的 36% ，包括 Merck & Co 公

司 的 肌 肉 鬆 弛 劑 Brid ion ® 、 Pfizer 公 司 治 療 乳 腺 癌 的 新 藥

Ibrance ® ， 以 及 Boehringer Ingelheim 公 司 的 抗 凝 血 劑

Pra x bi nd ®。另 外，2015 年核准 21 個罕見疾病藥物 ( 孤兒藥 ) 上 市，

占新藥核准數更由 2014 年的 41% ，提高至 2015 年的 47% ，顯

示隨著廠商多年因應市場發展趨勢而 投入孤兒藥開發，已逐漸

開花結果，使得孤兒藥獲得美國 FDA 核准的數量快速增加。

18

表 2-4 2015 年美國 FDA 核准上市之新藥

商品名 開發商 適應症 審查方式

Zura mpic Astra Zen eca 痛風

Uptrav i Actelion 肺動脈高 血 壓 O

Brid io n Mer ck & Co 肌肉鬆弛 劑 FiC.P

Ale cens a Roche 非小細胞 肺 癌 O.B.P.A

Kanu ma Alex ion 溶酶體酸 脂 肪酶缺乏 症 FiC.O.F.B.P

Emp l ic iti AbbVie/ Br is to l Myers

Squibb

多發性骨 髓 瘤 (MM) FiC.O.B.P

Portrazza Eli Lilly 鱗狀非小 細 胞肺癌 O.F

Ninlaro Taked a 多發性骨 髓 瘤 O.P

Darzalex Johnson & Johnson 多發性骨 髓 瘤 FiC.O.F.B.P.A

Tagr isso Astra Zen eca 抗非小細 胞 肺 癌 O.F.B.P.A

Co tellic Ro che 黑色素瘤 O.F.P

Genvoya Gilead Scien ces 抗愛滋病 F

Nucala GlaxoSmi th Klin e 氣喘 FiC

Stren siq Alex io n 磷酸酯酶 缺 乏 症 FiC.O.F.B.P

Yondelis Johnson & Johnson 晚期軟組 織 肉 瘤 O.P

Velt as sa Re l yp sa 高鉀血症

Praxbind Bo ehr inger I ngelh eim 抗凝血劑 FiC.O.B.P

Aris tad a Alk er me s 精神分裂 症

Tresib a Novo Nordisk 糖尿病

Lonsurf Ta iho Oncology 結直腸癌 F

Vraylar Forest Laborator ie s 精神分裂 症

Xu rid en Wells ta t Th e rap eu t i cs 遺傳性乳 清 酸尿症 FiC.O.B.P

Varubi Tesaro 止吐

Repath a A mgen 注射型降 血 脂 O

註：FiC：First-in-C lass；P：Priority Revie w；F：Fast Trac k；A：Accelerat ed Approva l；

B： Breakthrough thera py； O： Orphan Des ign ation。

資料來源： FDA, 2016 。

19

表 2-4 2015 年美國 FDA 核准上市之新藥(續 1)

商品名 開發商 適應症 審查方式

Addyi Sprout Phar maceuticals 增進女性 性 慾 FiC.F

Daklin za Bristo l Myer s Squibb C 型肝炎 F.P

Odo mzo Novartis 晚期基底 細 胞 癌

Pralu ent Regen eron/Sanofi 降膽固醇 FiC

Rexu lti Otsuka 精神分裂 症

En tre s to No v art is 心臟衰竭 FiC.F.P

Orkamb i Vertex 囊性纖維 化 FiC.O.F.B.P

Kengreal The Med icin es Co mp an y 抗血小板 注 射 劑

Viberzi Forest Laborator ie s 腹瀉型腸 躁 症 F.P

Kybella Kyth era 下巴囤積 中 度或重度 脂 肪

Co rlanor A mgen 心臟衰竭 FiC.F.P

Cholba m Re trophin 膽汁酸合 成 障 礙 O.P

Unitux in United Ther a p eutic s 神經母細 胞 瘤 FiC.O.P

Cresemba Aste llas 抗真菌 O.P

Av ycaz Cerexa/ Forest

Laboratories

抗生素 F.P

Farydak No v art is 多發性骨 髓 瘤 O.P.A

Lenvima Eis a i 腎細胞癌 O.P

Ibrance Pfizer 乳腺癌 Fi C.P.B.A

Natpar a NPS Phar ma ceu tica ls 治療副甲 狀 腺低下 O

Co sen t yx Novartis 銀屑病 FiC

Savays a Daiich i-Sankyo 抗凝血

註： 1.FiC ： First- in-C lass ； P ： Pr iority R evie w ； F ： Fast Trac k ； A ： Accelerated

Approval； B： Breakthrough thera py； O： Orphan Des ign ation。

2 .智擎生技製藥公 司的安能得 通過 NDA， 但是不屬於 FDA 核 准 的新 藥 ， 然 有效

成分是舊的 ，而屬於新 劑型藥物。

資料來源： FDA, 2016 。

2015 年美國 FDA 核准的新藥有許多創下全球首 例，例如：

20

Nov a rtis 公司的 Co s e n t y x ® 為全球首個 an ti-IL -17A 單株抗體藥

品； Pfizer 公司的 Ibrance ® 為全球首個 CDK4 /6 抑制劑 ； GSK 公

司的 Nucala ® 為全球首個 IL -5 單株抗體新 藥；Johnson & Johnson

公司的 D a rzalex ® 為全球首個 anti-CD38 單株抗體新藥。另外，

Wellstat Therapeutics 公司的 Xurid e n ® 為全球第一個治療遺傳性

乳清酸尿症新 藥；Ale x i o n 公司的 Stren s iq ® 為全球第一個治療磷

酸酯酶缺乏症新 藥；AstraZ en eca 公司的 Tagrisso ® 為全球首個針

對 EGFR T790M 突變治療新 藥；Alex ion 公司的 Kanu ma ® 為全球

第一個治療溶酶體酸脂肪酶缺乏症新藥。

美國 FDA 為加速推動新藥上市 ， 推動包括孤兒藥 、 快速審

查 (F ast T r ack ) 、突破性療法 (Breakthrough) 、優先審查 (P rio r ity

Re vie w ) 及加速審核 (Accelerated Approval) 等審查機制，加速新

藥開發與審查。其中快速審查指新藥 用於治療嚴重疾病，且在

臨床前或臨床的數據顯示有機會治療 未被滿足的醫藥需求之審

查程序，美國 FDA 收到廠商申請後需於 60 天內回應，取得資 格

之廠商 ， 可獲得與美國 FDA 頻繁討論的機會 ， 其產品可取得 滾

動式審查；突破性療法指新藥用於 治療嚴重疾病，且初步臨 床

數據顯示有機會經由臨床療效指標 ，大幅改善現階段的治療 方

式。取得資格之廠商，可獲得全部 快速審查的獎勵，且從臨 床

試驗開始即獲得美國 FDA 的指引 ； 優先審查指新藥用於治療 嚴

重疾病，且核准後可明顯改善治療 的有效性及安全性。取得 資

格之廠商，其產品審查時間將由一般的 10 個月縮短為 6 個 月；

加速審核指新藥對治療嚴重疾病 優於現有療法的療效與安 全性，

且可以使用科學證據篩選出與 臨床療效有關聯性的替代 性指標。

取得資格之廠商，其產品可 以替代性療效指標來預測 未來藥物

臨床價值，縮短臨床時程。

由於各項審查措施的推動，提高新藥審查效率，核准上市

數量快速增加，從 2014 年的 41 個，增加到 2015 年的 45 個。

以 2015 年核准上市的新藥為 例，約 有 31% 是利用快速審 查、22%

是利用突破性療法、 53% 是利用優先審查、 13% 是利用加速審

21

核。整體而言， 2015 年核准上市的新藥中，超過 60% 是利用至

少 1 種以上的加速審查機制而取得上市許可。

2012 年美國食品暨藥物管理局安全及創新法案（ Food and

Drug Administration Safety and I n n o vati on Act, F D A S I A ）通過

後，美 國 FDA 開始推動突破性療法 ， 對用於嚴重或威脅生命的

疾病治療藥 物，經初期臨床數據驗 證，且與已知治療模式相比，

具有顯著的療效指標 ， 廠商即可向美國 FDA 提出申請 「突破性

療法」資格認定。取得認定資格後， 主管機關將為廠商的藥物

開發計畫提供指導 ， 加速藥物開發和上市 。 依據美國 FDA 的藥

品評估暨研究中心 (Center fo r D r ug Eval ua ti on and Res e arc h ,

CDER) 和 生 物 製 劑 評 估 暨 研 究 中 心 (C en ter fo r Bio l og ics

Eval ua ti on a n d Re searc h , CBER) 的統計，截至 2015 年底，共受

理 340 件申請案 ， 其 中 111 件取得認證資格 ， 185 件拒絕受理，

41 件退 件。至於取得資格認證的 111 件，已 有 40 個品項以新藥

或新增適應症的方式獲准上市。依治 療領域區分，以癌症治療

用藥占多 數，其 次分別為傳染疾病及罕見遺傳疾病等治療用藥 。

2015 年美國 FDA 核准上市的新藥，其中 29 個新藥核准上

市日期早於歐盟或日本等國家，約占 2015 年新藥核准上市的

64 %，顯示生技製藥廠商看準美國為全球最大藥品市 場，且美國

新藥上市審查嚴謹，經由取得上市許 可，有助於加快進入其他

國家的時程。加上近年推動各項快速 審查機制，加快新藥核准

的速度，因而多將美國列為新藥優先上市的國家。

2015 年歐盟醫藥品管理局 ( E ur opea n M e dic i nes A g e n c y ,

EMA) 核准上市的人用藥物亦有顯著的增加 ， 由 2014 年的 81 個

增加到 2015 年的 93 個。其中新藥達到 39 個，如表 2-5 所示。

又以癌症治療領域核准通過的數量最多 ， 達 到 13 個 ； 治療血液

疾病和傳染疾病新藥各有 5 個；心血管、代謝、中樞神經，皮

膚等治療領域，亦有新藥獲准上市。 2015 年歐盟 EMA 共核准

18 個孤兒藥上市，相較 2014 年的 17 個微幅增加。

22

表 2-5 2015 年歐盟 EMA 核准上市之新藥

商品名 開發商 適應症

Zura mpic Astra Zen eca 痛風

Tagr isso Astra Zen eca 抗非小細 胞 肺 癌

Portrazza Eli Lilly 鱗狀非小 細 胞 肺癌

Nucala GlaxoSmi th Klin e 氣喘

Ravict i Ho rizo n 尿素循環 障 礙

Bl in cy to A mg en 細胞白血 病

Co tellic Ro che 黑色素瘤

Praxbind Bo ehr inger I ngelh eim 抗凝血劑

Orkamb i Vertex 囊性纖維 化

Genvoya Gilead Scien ces 抗愛滋病

Wakix Bioprojet 發作性嗜 睡

Briv iact UCB Biophar ma 癲癇

Epis a lvan Birk en 局部深度 創 傷

Elocta Biog en A 型血友 病

En tre s to No v art is 心臟衰竭

Kyprolis A mgen 多發性骨 髓 瘤

Obizur Baxalta A 型血友 病

I mlygic A mgen 黑色素瘤

Cresemba Aste llas 抗真菌

Fexer ic* Keryx Biophar ma 慢 性 腎 臟病患 高 磷 酸血症

Pralu ent Regen eron/Sanofi 降膽固醇

Zerbaxa Mer ck & Co. 成 人 嚴 重腹腔 和 尿 道感染

Kanu ma Alex ion 溶 酶 體 酸脂肪 酶 缺 乏症

Stren siq Alex io n 磷酸酯酶 缺 乏 症

Farydak No v art is 多發性骨 髓 瘤

Unitux in United Ther a p eutic s 神經母細 胞 瘤

註： Fexeric 即寶齡富錦 公司的拿百 磷。

資料來源： 歐盟 EMA, 2016。

23

表 2-5 2015 年歐盟 EMA 核准上市之新藥(續 1)

商品名 開發商 適應症

Odo mzo Novartis 晚期基底 細 胞 癌

Opdivo* Bristo l- Myer s Squibb 抗非小細 胞 肺 癌

Repath a A mgen 注射型降 血 脂

Keytruda Mer ck & Co . 晚期黑色 素 瘤 治療

Hetlioz Vanda 盲人失眠 症

Opdivo* Bristo l- Myer s Squibb 黑色素瘤

Lixan a Daiich i-Sankyo 抗凝血血

Gardasil 9 Sanofi/ MSD 人類乳突 病 毒 (HPV)感染

Lenvima Eis a i 腎細胞癌

Akyn zeo Helsinn 癌 症 化 療引起 噁 心 和嘔吐

Zykad ia Novartis 肺癌

Kengreal The Med icin es Co mp an y 抗血小板 注 射 劑

Sivex tro Cubist 皮膚感染

Orbactiv The Med ic in es Co mp an y 急 性 細 菌性皮 膚 和 皮膚結 構 感 染

註： Bristo l-Myers Sq uibb 公司的新藥 Opdivo 獲得 2 個適應症 。

資料來源： 歐盟 EMA, 2016。

鑑於依循美國 FDA 新藥查驗登記 505(b)(1)審查途徑的新成分

新藥之開發難度與經費投入逐年提高，且 即使新藥成功上市，其 獲

得的利潤也越來越 少，因 此，許多醫藥廠商轉而依循 505(b)(2)的新

藥上市規範 ， 以 已上市之藥品作為開發標的 ，延伸其應用範圍，例

如 ： 改變已核准藥品之劑型 、 劑 量 、 給藥途徑 、 化 學結構 ， 或者屬

新複方或新適應症 等，利 用簡易的臨床前試驗與臨床試驗所獲得之

統計數據，若 能與參考藥品已公開之資料相連結，則可以此申請查

驗登記 ，或減免部分臨床試驗 ， 以 降低研發經費的支出， 並 可享有

至少 3 年的上市專屬權。

24

年

數

量

依據 Camargo 公司的統計， 2015 年美國 FDA 核准 44 項依循

505(b)(2)上市規定的藥 品，約 比 2014 年的 41 項略有增 加。如圖 2-3

所示。 2015 年美國 FDA 核准的 44 項小分子新藥中， Cholbam® 、

Xuriden® 、 Avycaz® 及 Aristada® 即是依循 505(b)(2)途徑成功上市。

另外，由 於申請 505(b)(2)審查途徑之新藥，皆 有對應的化學分類，

例如：新化學分子或新劑型等。 2015 年上市的 45 項新藥中，以新

製造方式 (new manufacturer) 最多，約占 41%。其次為新劑型 (new

dosage form)，約占 30%，新複方亦占有 16%，至於新化學成分，

占比則逐年增加，已由 2014 年的 2.4%，增加到 2015 年的 9%。

圖 2-3 2006~2015 年美國 FDA 以 505(b)(2)核准上市的藥品數 資料來源： Camargo proprietary da tabase, 2016。

依據 2016 年 Pharmaceutical Executive 公司公布的全球 100 大

製藥公司排名，Pfizer 公司以 431.12 億美元的藥品銷售額，高居全

球藥品銷售額之冠 ， 藥品銷售額超過 10 億美元有 7 項，以 Prevnar

13®、Lyrica®、Enbrel® 為主力品 項。排 名第二為 Novartis 公 司，2015

年藥品銷售額達到 424.67 億美元，更有 9 項藥品銷售額超過 10 億

美元，其中 Gleevec® 、 Gilenya® 及 Lucentis® 三項藥品的銷售額為

94.94 億美元，占藥品銷售的 22.36%。

25

值得注意的是 Gilead Sciences 公司，受到 C 型肝炎治療藥物

Harvoni® 及 Sovaldi® 的銷售額大幅增加，藥 品銷售額達到 321.51 億

美元，並 有 7 項藥品銷售額超過 10 億美元，排名更由 2014 年的第

九名，躍升至 2015 年的第六名。如表 2-6 所示。

表 2-6 2015 年全球前十大製藥公司排名

單位：億美 元

排名 廠商 名稱 營運

總部

2015 年

銷售 額

2015 年

研發 經費

主力 品項

1

Pfizer 美國

431.12

76.78 Prevn ar 13 , Ly rica, Enbrel

2

Nov artis 瑞士

424.67

84.65 Gleev ec,Gileny a, Lucentis

3

Ro ch e 瑞士

387.33

84.52 Ritux an, Av astin, Hercep tin ,

4

Merck & Co 美國

352.44

66.13 Januvia, Zetia, Janumet

5

San ofi 法國

348.96

56.38 Lantus, Plavix,

Lov enox

6

Gilead Sciences 美國

321.51

30.18 Harv oni, So valdi,

Truv ad a

7 John son &

John son 美國

298.64

68.21

Remicade, Stelara,

Zy tig a

8

GSK 英國

270.51

47.31 Seretide/Advair, Ped iarix, Triu meq

9

AstraZen eca 英國

232.64

56.03 Crestor, Sy mb icort, Nexiu m

10

Abb Vie 美國

227.24

36.17 Hu mira, Viekira Pak, Lupro n

資料來源： Pharmaceut ica l Ex ecutive, 2016。

全球藥品銷售額超過 10 億美元的項目已達到 119 項，分由 28

家製藥公司所擁有，其中多數掌 握在大型製藥公司。例如： 2015

年全球前 10 大製藥公司，合計有 67 項藥品的銷售額超過 10 億美 元，

當中又以 Johnson & Johnson 公司及 Roche 公司各有 10 項最 多， 其

次為 Novartis 公司及 Merck & Co 公司， 各 有 9 項。 AbbVie 公司 雖

僅有 2 項藥品銷售額超過 10 億美元，數量雖少，卻因擁有全球 銷

售額最高的 Humira®，而 順利擠入前 10 大製藥公司之 列。至 於不

26

在前 10 大製藥公司名單中的 Bristol-Myers Squibb 公司和 Amgen

公司，亦各有 8 項藥品銷售額超過 10 億美元。

依據 IMS Health 公司的研究報告顯 示，全球藥品市場將隨著新

興市場完善醫療保健體系，以及癌症與其他疾病等新藥給付價提

高 ， 拉 高全球藥品市場的規模 ， 預 測涵蓋新藥、 學名藥和非處方藥

在內的全球藥品市場規 模，將 以 4~7%的複合年成長率成 長，於 2020

年達到 1.4 兆美 元，並 較 2015 年增加 3,490 億美 元。依市場別區 分，

美國藥品市場將占 41%，其次為歐洲地區的 13%，中國大陸和日本

各分別占有 12%和 6%；從產品類型區分，原廠品牌藥將占 52%，

非原廠品牌藥占有 21%，非品牌藥約占 14%，非處方藥品則占有

13%；依疾病別區分，傳染性疾病藥品將占有 14%，癌症藥品占有

11%，糖尿病藥品亦占有 10%。

依據 EvaluatePharma 公司對 2020 年全球藥品銷售排名預測，

2015 年排名全球藥品銷售第一名的類風濕關節炎用藥 Humira®，即

使面對專利將於 2016 年底陸續屆滿，已藉由開發新適應症，維持

銷售的增長，預估將以每年 1%的複合年成長率， 2020 年銷售額將

達到 139.1 億美 元，穩 居冠軍寶 座。Celgene 公司用於多發性骨髓瘤

治療用藥 Revlimid® ，則有後來居上之勢，預測銷售額將由 2014 年

的 49.80 億美元，增加到 2020 年的 96.40 億美元，複 合年成長率約

為 12%。至於 Bristol-Myers Squibb 公司治療黑色素瘤的 Opdivo®

被視為最具爆發潛力，預估銷售額將以 156%的複合年成長率，快

速 飆 升，從 2014 年的 0.29 億美 元，增加到 2020 年的 81.82 億美 元，

位居全球銷售額第三大的藥品。另外，包括 Biogen 公司的

Tecfidera® ，以 及 由 Bayer 公司和 Johnson & Johnson 公司合作銷售

的 Xarelto® ，預估將會有雙位數的成長，如表 2-7 所示。

27

表 2-7 2020 年全球前十大藥品銷售額預測

單位：億美 元，%

品牌 藥 (廠商名 稱 ) 主要 適應 症 2014 年

銷售 額

2020 年

銷售 額

2014~2020 年

複合 年成 長 率

Hu mira (AbbVie)

類風濕關 節 炎、克隆

氏 症、乾 癬、幼年 型

自發性多 關 節�