Revista Mexicana de Ciencias FarmacuticasISSN: 1870-0195rmcf@afmac.org.mxAsociacin Farmacutica Mexicana, A.C.Mxico

Frias F., Gretel; Ysa S., Ana Mayra; Prez M., Rodrigo; Lara S., Ana; T., Miriam Socorro; Yez Ch.,Biorkys

Evaluacin de eficacia de los procesos del servicio en la autoridad reguladora de medicamentoscubana

Revista Mexicana de Ciencias Farmacuticas, vol. 39, nm. 4, octubre-diciembre, 2008, pp. 42-49Asociacin Farmacutica Mexicana, A.C.

Distrito Federal, Mxico

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Volumen 39 Nmero 4 Octubre - Diciembre 2008

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Evaluacin de eficacia de los procesos del servicioen la autoridad reguladora de medicamentos cubana

Efficacy assessment of services processes in cuban drugs regulatory authority

Gretel Frias F., Ana Mayra Ysa S., Rodrigo Prez M., Ana Lara S., Miriam Socorro T., Biorkys Yez Ch.

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

ResumenEste trabajo tiene como objetivos, disear y evaluar los indicadores de eficacia de los procesos de realizacin del servicio, de la Autoridad Reguladora de Medicamentos cubana, en diferentes etapas, as como identificar las posibles acciones para la me-jora. Para ello se utilizaron tcnicas en la identificacin de indicadores y criterios que brindan informacin de la calidad de do-cumentos emitidos y del cumplimiento de tiempos y tareas planificadas.

Como resultados se identificaron y evaluaron 29 indicadores, cuyo monitoreo y seguimiento originaron acciones como: ga-rantizar recursos necesarios, perfeccionar mecanismos de control, actuar preventivamente y redisear indicadores.

Se concluy que la institucin posee, los indicadores para evaluar la eficacia de los procesos de realizacin del servicio, y los mecanismos para el incremento del desempeo de sus funciones.

AbstractThis project has the objective to draw and evaluate the efficacy indicators needed to evaluate the services processes in Cu-ban Drugs Regulatory Authority, in different periods, as soon as identify actions to improve. For this were employed techni-ques for the selections of appropriate criteria and indicators to evaluate: quality information, timeframes, and achievement of planned activities.

The results were 29 indicators. These were monitored and followed, led to measures such as guaranteeing the needed re-sources, the improvement of process control mechanisms, redesign of indicators and the preventive action.

It is concluded that this institution has available the indicators for the evaluation of the services processes, allow the act to guarantee high performance in its functions.

Comunicacin Tcnica

Palabras claves: procesos, indicadores de eficacia, evaluacin de procesos, mejora continua.

Key words: Processes, efficacy indicators, processes evalua-tion, continual improvement.

Correspondencia:Lic. en C. F. Gretel Frias Ferreiro.Licenciada en Ciencias FarmacuticasCentro para el Control Estatal de la Calidadde los Medicamentos (CECMED)Avenida 27 No. 5612 e/ 56 y 58 Playa.Ciudad de La Habana, CubaTel: 209 2355Fax: (537) 271 4023e-mail: gretel@cecmed.sld.cu; cardenas_037@yahoo.es

Fecha de recepcin: 20 de noviembre de 2007Fecha de recepcin de modificacin: 11 de septiembre de 2008Fecha de aceptacin: 12 de diciembre de 2008

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IntroduccinLos procesos en una organizacin son descritos como el conjun-to de actividades mutuamente relacionadas que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en salidas1,2, emplen-dose los recursos necesarios y teniendo en cuenta los objetivos de-finidos, de forma que se obtengan resultados favorables3. Otros autores describen este trmino como la secuencia de actividades (materiales, informativas y financieras) que permiten obtener un resultado final o intermedio que agrega valor a la organizacin, o como la cadena de eventos a travs de las cuales un cliente recibe un servicio (ciclos del servicio)4. Estos se clasifican segn su ni-vel dentro de la organizacin y su incidencia sobre la satisfaccin de los clientes, siendo una de las formas ms utilizada la desig-nacin en tres niveles: de la alta direccin o estratgico, de reali-zacin u operacin y de apoyo o soporte5,6,7.

La gestin de los procesos permite fortalecer la estructura cliente/proveedor interno y por tanto obtener resultados acorde a las nece-sidades y expectativas de los clientes previamente identificadas, evi-tando as las prdidas de clientes, dinero, tiempo y esfuerzos8,9.

Como estrategia para desarrollar en la organizacin la habili-dad de evaluar las diferentes reas de gestin y conocer los pun-

tos crticos de desempeo, se evalan los procesos a travs de sus indicadores de eficacia y sistemas de medidas, previamente establecidos, lo que constituye el eje angular de un sistema de gestin de calidad y el modo en que verdaderamente la organi-zacin puede conocer, controlar y mejorar su gestin10-13.

Entindase indicador como datos o conjunto de datos que ayu-dan a medir objetivamente la evolucin de un proceso o de una actividad14 y eficacia como el grado en que se realizan las activi-dades planificadas y se alcanzan los resultados planificados15.

Contexto de la Autoridad Reguladorade Medicamentos en CubaEl CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARN) cubana, creada por Resolucin del Ministerio de Salud Pbli-ca en el ao 198916, tiene como misin garantizar la proteccin de la salud pblica asegurando, mediante un sistema de regu-lacin y control sanitario, que los medicamentos y diagnostica-dores disponibles para el uso humano, ya sean importados o de fabricacin nacional, tengan la seguridad, eficacia y calidad re-queridas. Para ello realiza funciones de registro, liberacin de lotes, autorizacin de ensayos clnicos, vigilancia, reguladoras y otorgamiento de licencias para fabricacin, distribucin, im-portacin y exportacin17,18.

Figura 1. Mapa de procesosdel CECMED

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En la bsqueda del ascendente desempeo de sus funciones, el CECMED se propuso la implementacin de su sistema de ges-tin de la calidad (SGC), tomando como referencia las normas ISO 9001 y su actual enfoque a procesos.

Como parte del SGC, se identificaron y disearon los proce-sos necesarios para la ejecucin de sus actividades, teniendo en cuenta las entradas y salidas de los mismos, as como sus ob-jetivos e interrelacin. Posteriormente se impuso un desarrollo del nivel alcanzado, lo que implicaba la evaluacin de cada pro-ceso utilizando indicadores y mtodos de medicin adecuados, que expresaran la veracidad del sistema implementado y garan-tizaran la mejora continua. Para lograr este propsito la auto-ridad reguladora de medicamentos cubana, dirigida por el rea de Gestin de la Calidad, comenz a realizar las acciones que se presentan en este trabajo que tiene como objetivos:

Objetivos1. Disear los indicadores de eficacia de los procesos de reali-zacin del servicio del CECMED.2. Evaluar los indicadores diseados y presentar los resultados de su medicin en diferentes etapas.3. Identificar acciones como parte de la mejora continua.

MtodosEl SGC del CECMED est basado en la interrelacin de sus doce procesos: tres de la alta direccin (Planificacin estratgica, Gestin de recursos humanos, Medicin anlisis y mejora), siete de realizacin del servicio (Recepcin y entrega, Registro , Liberacin de lotes, Autorizacin de ensayos clnicos, Inspeccin farmacutica es-tatal, Vigilancia postcomercializacin, Control analtico) y dos de apoyo (Gestin de recursos materiales, Mantenimiento), tal y como se muestra en el mapa de procesos, en la Figura 1.

Para evaluar el desempeo de estos procesos, a finales del ao 2005, se dise y emple una metodologa (ver Figura 2), que representa la estrategia seguida para el logro del objetivo indica-do en este trabajo, la cual tena como punto de partida un diag-nstico del estado actual de desempeo de los procesos, donde se identifica la necesidad de definir los indicadores de eficacia de los procesos, sus valores de cumplimiento y criterios de me-dicin, para garantizar su evaluacin y seguimiento, teniendo en cuenta adems la toma de acciones necesarias para la mejora continua de los mismos.

Esta metodologa se aplic inicialmente a los siete procesos de realizacin, por su influencia directa sobre la calidad de los ser-vicios y la satisfaccin del cliente, quedando definido as el al-cance de los resultados que se exponen en este trabajo.

En la bsqueda de indicadores y sus valores de cumplimiento, que permitieran la medicin objetiva de la eficacia de los proce-sos de realizacin en la ARN cubana, se tuvieron en cuenta: Los requisitos del cliente (definidos por entrevistas y encuestas aplicadas a la industria farmacutica y biofarmacutica nacional, as como a representantes de firmas de productos extranjeros). Los indicadores, criterios y mtodos de medicin definidos en otras organizaciones del pas con procesos similares (eva-luacin, actividades de laboratorios de control e inspecciones, fundamentalmente). La correspondencia entre los indicadores y los objetivos defini-dos para cada proceso (definir para cada objetivo de uno a dos in-dicadores). La informacin analizada de los datos histricos acerca de cada proceso (cumplimiento de planes, tiempo de evaluacin requeri-do, tiempo de respuesta y no conformidades detectadas).

La frecuencia de evaluacin seleccionada fue trimestral, dado por el hecho de que se pueden emprender acciones a tiempo ante alguna desviacin, evitando as en gran medida, la apari-cin de no conformidades.

Seguido de cada etapa evaluativa y en correspondencia con los resultados, se definieron las acciones de mejora a emprender, para el incremento de la eficacia de cada proceso, las cuales eran analizadas y monitoreadas por el rea de Gestin de la calidad,

Figura 2. Metodologa empleada para lograr el objetivo definido en el trabajo

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GLOSARIOLSOF: Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacuticas.Solicitudes: documentacin que se recibe de los clientes para requerir los diferentes ser-vicios y que dan lugar al inicio de los trmites en el CECMED (registro de medicamen-tos, liberacin de lotes, autorizacin de ensayos clnicos, etc.).Solicitudes aprobadas pagadas: solicitudes que han concluido la etapa de recepcin y pago y dan inicio al trmite correspondiente. Certificados emitidos: documento oficial derivado de la conclusin del trmite.en tiempo: Se refiere al cumplimiento de los tiempos establecidos en regulaciones, re-quisitos u otra documentacin aprobada del proceso.Solicitudes a evaluar: solicitudes planificadas para evaluacin.Trmites evaluados inspeccionados: documentacin de un trmite que luego de haber sido evaluada se supervisa al cien por ciento.Solicitudes de ensayo aceptadas: documentos que llegan al laboratorio para requerir un ensayo analtico y se admite por este para su realizacin.

Figura 3. Relacin de indicadores de eficacia de los procesos de realizacin del servicioEnsayos inspeccionados: ensayos de laboratorio que son sometidos a revisin durante su ejecucin. Estos pueden tener evaluacin satisfactoria o no, lo que define que sean En-sayos inspeccionados realizados OK o no.Ensayos clnicos autorizados auditados: ensayos clnicos que luego de autorizados son auditados segn planificacin previa.Trmite de LSOF concluido: confeccin final del documento de la LSOF. Investigaciones realizadas: pesquisa realizada debido a notificaciones recibidas en el CE-CMED, relacionadas con lo medicamentos que se comercializan en el pas.Medidas emitidas: orientaciones que establece el CECMED, con respaldo legal, para la retirada y destruccin de medicamentos del mercado.Medidas adoptadas: medidas emitidas que han sido cumplidas por las entidades involu-cradas, segn las disposiciones del CECMED.No conformidades: incumplimiento de un requisito establecido, detectado en auditorias internas. Para considerar que el indicador cumple, estas no deben exceder de diez en cada trimestre que se evala, cifra que se tomo de partida para evaluar este indicador y que debe ir disminuyendo en etapas posteriores de medicin para la mejora continua.

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para su anlisis y comprobacin, donde adems se llevaron los correspondientes estudios de tendencia por proceso, formando todo ello parte de las revisiones al sistema de gestin de la cali-dad por la Direccin del CECMED.

Durante la ejecucin de esta metodologa, el equipo designa-do, compuesto por los responsables de procesos (previamente designados) y los especialistas del rea de gestin de la cali-dad, desarroll tcnicas y herramientas como: trabajo en equi-po, tormenta de ideas, mejora de procesos, muchas de las cuales se ejecutaron de forma combinada, con el fin de lograr resulta-dos superiores19.

Resultados y DiscusinSeleccin de indicadores de eficacia y criterios de medicin de los procesos de realizacin del servicioComo consecuencia de la exploracin y anlisis realizado se obtuvieron 29 indicadores de eficacia en total (ver Figura 3), siendo estos:

Proceso Recepcin y entrega 3 indicadoresProceso Registro 5 indicadoresProceso Liberacin de lotes 4 indicadores

Proceso Autorizacin de ensayos clnicos 5 indicadoresProceso Inspeccin farmacutica estatal 5 indicadoresProceso Vigilancia postcomercializacin 3 indicadoresProceso Control analtico 4 indicadores

Estos evalan, para cada proceso, los parmetros: cumplimiento de tiempos establecidos, la calidad de la informacin emitida, la realizacin de actividades planificadas, entre otras, que influ-yen en el ejercicio de las funciones bsicas de la ARN cubana. Adems, son reportados en por cientos excepto para las no con-formidades detectadas que no deben exceder de 10.

Conjuntamente y como parte del anlisis anterior, se establecieron los valores de aceptacin del indicador para considerar que estos cumplan, sobre la base de los datos registrados en aos anteriores de la actividad que se evala y el impacto del indicador sobre la efi-cacia del proceso, los cuales se reflejan tambin en la Figura 3.

Evaluacin de eficacia de los procesos de realizacin delservicioIdentificados los indicadores de eficacia de los procesos de rea-lizacin del servicio estaban creadas las condiciones para la me-dicin trimestral y el anlisis y monitoreo de los mismos. La poblacin utilizada para el clculo de cada indicador y en cada

Tabla 1 Resultados de la evaluacin de eficacia de los procesos de realizacin del servicio del CECMED

Evaluacin de eficacia. Procesos de realizacin del servicio CECMED

Cumplimiento deindicadores evaluados

IVTrimestre

2005

ITrimestre

2006

IITrimestre

2006

IIITrimestre

2006

IVTrimestre

2006Indicadores que

cumplen/ indicadoresevaluados

13/18 15/19 23/28 25/28 23/28

% cumplimientode indicadores

72,2% 78,9% 82% 89,3% 82%

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trimestre es variable, dependiendo del nmero de solicitudes que se reciben, del nmero de trmites a evaluar, entre otros; aun-que la cifra oscila entre valores cercanos. El valor a cumplir para cada indicador es el mismo cada trimestre y se establece por una media histrica de la informacin que se requiere.

La medicin comenz en el ltimo trimestre del ao 2005 y los resultados que se muestran en este trabajo se extienden al 2006, tal y como se muestra en la tabla 1, donde se refleja para las diferentes etapas de medicin, la relacin en por ciento, de los indicadores que cumplen con el parmetro establecido, del total de evaluados.

El nmero de indicadores medidos en cada perodo varan, dado que se han ido incorporando gradualmente aquellos que por no estar creadas las condiciones para su medicin, no se calcularon desde el inicio. A partir del 2007 la evaluacin de la eficacia de los procesos incluir la totalidad de los indicadores identificados.

En la tabla 1 se observa, como la etapa de medicin del cuarto trimestre del 2005 al tercer trimestre del 2006, se caracteriz por un incremento notable en los valores establecidos de los indica-

dores, lo que demuestra la efectividad de las acciones de mejora identificadas y ejecutadas luego de cada periodo evaluativo.

Posteriormente se presenta una disminucin de estos valores, en el cuarto trimestre del 2006, que aunque no llega al valor m-nimo inicial fue motivo de un anlisis, que revel la aparicin de nuevas causas, antes no identificadas, que afectaron la efica-cia de algunos procesos. Estas causas son objeto de investiga-cin para los meses de enero y febrero del 2007, con el propsito de eliminarlas y/o evitar su ocurrencia y as mejorar el nivel de cumplimiento de los indicadores afectados para las prximas mediciones, correspondientes al 2007.

Identificacin y seguimiento de las acciones de mejoraHay que mencionar el hecho de que algunas de las acciones de mejora identificadas se han ido ejecutando paulatinamente, dado que algunas tienen efecto a largo plazo y en el perodo de eva-luacin que se presenta en este trabajo no se observan todos los resultados provenientes de ellas.

Las acciones emprendidas se resumen en: Garantizar la disponibilidad de recursos materiales y humanos

Tabla 2 Resultados del rediseo de indicadores de eficacia de los procesos de realizacin del servicio del CECMEDPROCESOS Ao 2006 Ao 2007 Nmero de

indicadores a evaluar a partir del

2007Nmero de indicadores

ModificacionesDefinicin

del indicadorValor de

cumplimiento del indicador

Indicadores incluidos

Indicadores eliminados

Recepciny Entrega

3 1 1 3 -- 6

Registro 5 3 1 -- 1 4Autorizacinde EnsayosClnicos

5 2 4 -- -- 5

Liberacinde lotes

4 4 3 1 1 4

InspeccinFarmacuticaEstatal

5 2 1 -- 1 4

Vigilancia Postcomercializacin

3 1 2 1 -- 4

Control Analtico 4 3 2 -- -- 4Total 29 16 14 5 3 31

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necesarios en algunos procesos. Revisar los parmetros de tiempos establecidos, para los trmites. Perfeccionar los mecanismos de controles al proceso. Revisar y ajustar los indicadores y/o sus valores necesarios para cada proceso, con el fin de elevar el nivel de desempeo de estos. Identificar acciones de carcter preventivo, vinculadas a no conformidades potenciales que puedan presentarse y afectar la eficacia del proceso. Extender las auditorias internas a todos los procesos del centro, para la deteccin de no conformidades a todos los niveles y que puedan estar afectando la adecuada gestin de los procesos.

El rediseo de varios indicadores de eficacia, en el primer tri-mestre del 2007, constituye uno de los resultados de aplicar al-gunas de las acciones anteriores. Esto se puede observar en la Tabla 2, donde se refleja para cada proceso, las modificaciones realizadas a los indicadores en cuanto a su definicin y valor de cumplimiento, as como la inclusin o eliminacin de alguno de ellos; obtenindose finalmente 31 indicadores de 29 identifica-dos inicialmente en el 2005, que se medirn a partir del segun-do semestre del 2007, luego de ser puestos a prueba.

La medicin y el seguimiento, son herramientas que seguirn siendo utilizadas para el monitoreo y anlisis de la eficacia de los procesos del SGC del CECMED durante y despus del ao 2007, a travs de la identificacin y establecimiento de nuevas acciones de mejora preventivas y/o correctivas.

Actualmente se trabaja para hacer extensiva esta medicin a los procesos de la Alta Direccin y los de apoyo. As mismo, se continuar en la bsqueda de otras herramientas de mejora de procesos y tcnicas estadsticas ms eficaces, que puedan ser empleadas para la mejora continua.

ConclusionesSe puede concluir que a partir de la realizacin de este traba-jo se logr:

1. El diseo de los indicadores de eficacia de los procesos de rea-lizacin del servicio del CECMED, que representan sus funcio-nes bsicas como ARN, evaluando fundamentalmente respuestas en tiempo, calidad de la informacin emitida y cumplimiento de actividades planificadas.

2. La evaluacin de los indicadores identificados trimestralmente, de lo cual se presentan los resultados de la medicin en las dife-rentes etapas, desde el cuarto trimestre del ao 2005 al 2006.

3. La identificacin de acciones de mejora a implementar peri-dicamente, para un incremento en el desempeo de los procesos

entre las que se incluyen, la revisin y ajustes de mecanismos de controles, de parmetros establecidos y el rediseo de algunos indicadores; todo lo cual contribuy de manera importante a la mejora continua.

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ReconocimientosAgradecemos la colaboracin de los especialistas Grethel Orte-ga Larrea, Deybis Orta Hernndez y Danay Mora Pascual, en la obtencin de los resultados de este trabajo, as como la ayuda tcnica y apoyo de Vivian Garca Garca, Beatriz Garca Gu-tirrez y Mario Landys Chovel Cuervo.