5c_12
DESCRIPTION
ÂTRANSCRIPT
![Page 1: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/1.jpg)
15 ГОДИНИ БЪЛГАРСКАНАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА
ВЪНШНА ОЦЕНКА НАКАЧЕСТВОТО
Проф. Камен Цачев
![Page 2: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/2.jpg)
НЕОБХОДИМОСТ ОТ УПРАВЛЕНИЕ НАКАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ
ДЕЙНОСТИ
Управление на качеството на медицинскитедейности е необходимо по три причини:Професионална: необходимост от самоличнакорекция и саморегулацияСоциална: необходимост от отговорност предобществото за изразходваните средства заздравно обслужване и осигуряване безопасностна обслужваното население и предпазването муот грижи, които са безполезни, недостатъчни илидаже вредни.
![Page 3: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/3.jpg)
НЕОБХОДИМОСТ ОТ УПРАВЛЕНИЕ НАКАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ
ДЕЙНОСТИ
Прагматична: различни причини свързанис разпространението на информацията ивероятността на болните да им бъдеотказана налична възможност заобслужване или да бъдат увредени отненужно или излишно обслужване. Тованалага създаване на програми заосигуряване и оценка на качеството с огледнамаляване на вредните последици запациентите.
![Page 4: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/4.jpg)
Годишно в САЩ умират между 44000 и 98000 поради “медицински грешки”• От тях: 7000 поради неправилно лечение/предовратимизагуби за 2 милиарда USD/
• Други медицински грешки/предовратими загуби за 17-29 милиарда USD/
Лабораторията осигурава 70% от необходиматана лекаря информация• Лабораторията има ключова роля за откриване иелеминиране на причините за грешки
ЧОВЕШКО Е ДА СЕ ГРЕШИ –ДОКЛАД НА IOM 1999 Г.
![Page 5: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/5.jpg)
ОСНОВНИ ЕТАПИ В ОСИГУРЯВАНЕТОНА КАЧЕСТВОТО
Belk и Sundermann, 1947Levy и Jennings, 1951 (ВКК)Wooten и King, 1953 (ВОК)Total Quality ManagementАкредитация
![Page 6: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/6.jpg)
СТАНДАРТИ НА ISO
ISO 9000:Guidelines for selection and use of the standards on quality management, quality system elements and quality assurance
ISO 9001:Quality systems: - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
![Page 7: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/7.jpg)
СТАНДАРТИ НА ISO
ISO 9002:Quality systems: - Model for quality assurance in production and installation
ISO 9003:Quality systems: - Model for quality assurance in final inspection and test
![Page 8: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/8.jpg)
СТАНДАРТИ НА ISO
ISO 13528:Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons
ISO/IEC Guide 43:Proficiency testing by interlaboratory comparisons
![Page 9: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/9.jpg)
СТАНДАРТИ НА ISO
ISO/IEC Guide 25:General requirements for the competence of calibration and testing laboratories
ISO/CD 15189:Medical laboratories – particular requirements for quality and competence
![Page 10: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/10.jpg)
ЕВРОПЕЙСКИ СТАНДАРТИ
EN 45001:General criteria for the operation of testing laboratories
EN 45 002:General criteria for the assessment of testing laboratories
![Page 11: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/11.jpg)
ЕВРОПЕЙСКИ СТАНДАРТИ
EN 45003:General criteria for laboratory accreditation bodies
EN 45011:General criteria for certification bodies operating product certification
![Page 12: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/12.jpg)
QM-STANDARDS
ISO Guide 25(1982)
ISO Guide 25(1990)
ISO 15189(1995)
For testing and calibrating labs
DIN EN 45001(1989)DIN EN 45001(1996)
ISO 17025(1999)
ISO 9001(1987)
ISO 9001(1994)
ISO 9001(2000)
ISO/FDIS 15189 – November 1999
ISO/prEN DIS 15189 – March 2001
prEN ISO/DIS 15189 – July 2001MEDICAL LABORATORIES - PARTICULAR REQUIREMENTS
FOR QUALITY AND COMPETENCE
prEN ISO/DIS 15189 – January 2002ISO 15189 – Februry 2003
ВЗАИМОВРЪЗКА МЕЖДУСТАНДАРТИТЕ ЗА КАЧЕСТВО
![Page 13: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/13.jpg)
Съвременна терминология
Вътрешен качествен контрол/Internal Quality Control, IQC/
Вътрешният качествен контрол/ВКК/ е система отмероприятия провеждани от персонала на даденалаборатория с цел оценка надеждността наполучените резултати с оглед вземане на решение затяхното пускане. Следователно ВКК иманепосредствен ефект върху лабораторната дейност идействително контролира пускането на полученитерезултати от лабораторията.
![Page 14: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/14.jpg)
Съвременна терминология
Външна оценка на качеството/External Quality Assessment, EQA/
Външната оценка на качеството/ВОК/ е термин, който трябва да сеизползва вместо термина външен или външно лабораторенкачествен контрол и се отнася до система за обективна оценка налабораторните резултати от определена външна за лабораториятаслужба. Тази проверка е по същество ретроспективна инаправеното сравнение на дейността на дадена лаборатория сесъобщава на въпросната лаборатория определено време по-къснот.е. когато резултатите за този ден са вече пуснати отлабораторията. Следователно това сравнение не може да имакакъвто и да е било ефект върху вече пуснатите от лабораториятарезултати за деня на проверката.
![Page 15: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/15.jpg)
Съвременна терминология
Осигуряване на качеството/Quality Assurance, QA /
Това е по-широк термин, включващ ВКК и ВОК, нообхващащ още редица други мероприятия имащиотношение към надеждността на лабораторнитерезултати като правилен подбор от лекаря на исканитеизследвания и на материала за изследване, правилновземане на материала за изследване, правилентранспорт и съхранение на материала за изследване, така че да не настъпят в него съществени промени, правилно документиране, съобщаване и интерпретацияна резултатите
![Page 16: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/16.jpg)
Задачи на СВОК/EQAS/
Определя между-лабораторната вариацияСравнява използваните методи, реактиви, апарати и т.н.Оценява дейността на лабораторията като цялоОпределя съгласувани стойности /consensus values/Изучава факторите влияещи на качеството респ.
интерференциитеСтимулира повишаването на квалификациятаОсновен елемент при лицензирането и акредитацията на
лабораториите
![Page 17: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/17.jpg)
Обща схема на дейносттана СВОК
Начално проучване
Внасяне и валидиранена резултатите.
Статистическаобработка
Обща ииндивидуална
оценка
СВОК изпращана лабораториите
оценката
Лабораториитеизследват пробите ипращат резултатите
![Page 18: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/18.jpg)
ПРОГРАМИ НА БНСВОКBEQAS
CLINICAL CHEMISTRY
monthly20 parameters
HEMATOLOGYtwice in a year8 parameters
HORMONESThyroidReproductiveTumor markers
twice in a year
CLINICAL CHEMISTRYmonthly26 parameters
HEMATOLOGY
HORMONESThyroidReproductive
TUMOR MARKERS
COAGULATION
JOINT WITH INSTAND
Urine - quantativeDrug monitoringTrace elementsElectrophoresis of serum
proteinspH and blood gasesGlycated proteinsHb A1C (Nycocard system)
CLINICAL CHEMISTRYmonthly27 parameters
HEMATOLOGY
HORMONESThyroidReproductive
TUMOR MARKERS
COAGULATION
BLOOD GAS ANALYSIS
QUALITATIVE URINE ANALYSIS
JOINT WITH INSTANDDrug monitoringTrace elementsElectrophoresis of serum
proteinsGlycated proteinsHb A1C (Nycocard system)
CLINICAL CHEMISTRYmonthly28 parameters
HEMATOLOGY
HORMONESThyroidReproductive
TUMOR MARKERS
COAGULATION
BLOOD GAS ANALYSIS
QUALITATIVE URINE ANALYSIS
QUANTATIVE URINE ANALYSIS
GLYCATED PROTEINS
JOINT WITH INSTANDDrug monitoringTrace elementsElectrophoresis of serum
proteinsHb A1C (Nycocard system)
1994
1998
1999
20022004
2009
![Page 19: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/19.jpg)
Лаборатории участващи вБНСВОК
50
0
70
4
76
5
74
7
99
9
154
26
241
78
330
106
412
126
421
144
429
155
434
164
440
175
445
183
450
187
0
100
200
300
400
500
600
700
privatestate
20001998 2002 2004 20061996 20092008
![Page 20: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/20.jpg)
ПРОМЕНИ В СV% ЗА НЯКОИЕНЗИМИ
0
5
10
15
20
25
30
1989 1994 1999 2004 2009
ASATALATР
![Page 21: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/21.jpg)
ПРОМЕНИ В СV% ЗА НЯКОИСУБСТРАТИ
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Iron
Creatinine
Calcium
Glucose
Cholesterol
Sodium
200920031994
![Page 22: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/22.jpg)
ИЗПОЛЗВАНЕ НА ИНТЕРНЕТВЪВ ВОК
• Получаване на резултатитеи информация за методите
• Ранно съобщаване наоценката
• информация задействащите програмиВъзможност за дискусияна проблемитеВъзможност заобразователна дейност
![Page 23: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/23.jpg)
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
![Page 24: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/24.jpg)
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
![Page 25: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/25.jpg)
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
![Page 26: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/26.jpg)
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
![Page 27: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/27.jpg)
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
![Page 28: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/28.jpg)
Ca Cl Fe K Mg Na
БългарияIMEP 17
Сравнение на резултатите на българскителаборатории със сертифицираните
стойности на IMEP-17
![Page 29: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/29.jpg)
Сравнение на резултатите на българскителаборатории със сертифицираните
стойности на IMEP-17
010203040506070
Albumin IgG Amylase g-GT
BG
IMEP
![Page 30: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/30.jpg)
Сравнение на резултатите на българскителаборатории със сертифицираните
стойности на IMEP-17
00.20.40.60.8
11.2
Glu Chol Creat Urea UA
България
IMEP 17
![Page 31: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/31.jpg)
БДС EN ISO 15189: Критерий 5.6 ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НАПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ
5.6.4 Лабораторията трябва да участва вмеждулабораторни сравнения, организирани врамките на програми за външно оценяване накачеството. Ръководството на лабораториятатрябва да наблюдава резултатите от външнотооценяване на качеството и да участва въввнедряването на коригиращи действия, когатокритериите за управление не са изпълнени. Програмите за междулабораторно сравняванетрябва да бъдат в съответствие с Ръководство43-1 на ISO/IEC.
![Page 32: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/32.jpg)
Международна сертификация наНСВОК по ISO 9001
![Page 33: 5c_12](https://reader030.vdocuments.pub/reader030/viewer/2022020209/568bd7e91a28ab2034a17112/html5/thumbnails/33.jpg)
15 ГОДИНИ БЪЛГАРСКА НАЦИОНАЛНАСИСТЕМА ЗА ВЪНШНА ОЦЕНКА НА
КАЧЕСТВОТО
БЛАГОДАРЯ ЗАВНИМАНИЕТО!
http://www.beqas.org