คณะกรรมการพิจารณาโครงการ...

คณะกรรมการพจารณาโครงการวจย สถาบนบ าราศนราดร BIDI 06/2561

การประเมนตอเนองโครงการวจยทไดรบการรบรอง Continuing Reviews of Approved Protocols

Version 6.0

หนา 74 จาก 111



Version 6.0


สารบญ ล าดบ หวขอ หนา

1 วตถประสงค 76 2 ขอบเขตและความรบผดชอบ 76 3 แผนภม 77 4 วธปฏบต 85 4.1 การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย 85 4.2 การรายงานความกาวหนา และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย 88 4.3 การรายงานความปลอดภย 94 4.4 การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการ

รบรอง 101

4.5 การรายงานสรปผลการวจย 103 4.6 การรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย 104 4.7 การรายงานเรองรองเรยนเกยวของกบโครงการวจย 106 5 นยามศพท 107 6 ภาคผนวก 109 7 เอกสารอางอง 110 8 ประวตวธด าเนนการมาตรฐาน 110



Version 6.0


1. วตถประสงค

เพอเปนแนวทางในการก ากบดแลโครงการวจยอยางตอเนอง ภายหลงไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ ตามหลกจรยธรรมการวจยสากล ทงนเพอพทกษซงสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร และชมชน

2. ขอบเขตและความรบผดชอบ

2.1 ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการด าเนนงานส าหรบ

(1) การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol amendment)

(2) การรายงานความกาวหนาการวจย และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย (Progress report and renewal of previously approved protocol)

(3) การรายงานความปลอดภย (Safety reporting)

(4) การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (Protocol deviation/ violation/ non-compliance)

(5) การรายงานสรปผลการวจย (Final report)

(6) การรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (Premature termination or suspension of a trial)

(7) การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย



Version 6.0


2.2 ความรบผดชอบ

(1) กรรมการฯ มหนาทในการทบทวนรายงานตางๆ ของการประเมนตอเนองโครงการวจยภายหลงไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ

(2) หวหนาส านกงานฯ สรปความเหนจากกรรมการฯ น าเสนอประธานกรรมการฯพจารณา

(3) เลขานการคณะกรรมการฯ มหนาทรายงานผลการพจารณาในวาระการประชมของคณะกรรมการฯ เพอรบทราบ หรอลงมตใหด าเนนการอยางใดอยางหนง

(4) เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทท าหนงสอแจงผลการพจารณาใหแกผวจย

3. แผนภม

(3.1) การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol amendment)

(3.2) การรายงานความกาวหนาการวจย และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย (Progress report and renewal of previously approved protocol)

(3.3) การรายงานความปลอดภย (Safety reporting)

(3.4) การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (Protocol deviation/ violation/ non-compliance)

(3.5) การรายงานสรปผลการวจย (Final report)

(3.6) การรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (Premature termination or suspension of a trial)

(3.7) การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย



Version 6.0


รปท 1การบรหารจดการรายงานทบทวสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Amendment)



Version 6.0


รปท 2 การบรหารจดการ การทบทวนรายงานความกาวหนาการวจย และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย



Version 6.0


รปท 3 การบรหารการจดการทบทวนรายงานความปลอดภย



Version 6.0


รปท 4 การบรหารจดการการทบทวนรายงานการเบยงเบน หรอ ไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง



Version 6.0


รปท 5 การบรหารจดการการทบทวนรายงานสรปผลการวจย (Final report)



Version 6.0


รปท 6 การบรหารจดการการทบทวนรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด



Version 6.0


รปท 7 การบรหารจดการการทบทวนรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย



Version 6.0


4.วธปฏบต

4.1 การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol amendment)

4.2 การรายงานความกาวหนาการวจย และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย (Progress report and renewal of previously approved protocol)

4.3 การรายงานความปลอดภย (Safety reporting)

4.4 การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (Protocol deviation/ violation/ non-compliance)

4.5 การรายงานสรปผลการวจย (Final report)

4.6 การรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (Premature termination or suspension of a trial)

4.7 การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย

4.1 การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol amendment)

4.1.1 ขอก าหนด

เมอมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ผวจยตองสง (1) โครงรางการวจยทมการแกไขเพมเตม (2) รายการเอกสารทตองการขอการรบรองจากคณะกรรมการฯ (RF 04.2_2561) และ (3) แบบรายงานการแกไขโครงรางการวจย (RF 08.1_2561) เพอแจงใหคณะกรรมการฯ พจารณารบรอง กอนด าเนนการตามทไดแกไขเพมเตม ยกเวนในกรณทการแกไขเพมเตมนนกระท าเพอความปลอดภยของอาสาสมคร (ICH GCP 4.5.2)



Version 6.0


4.1.2 การทบทวนรายงานโดยคณะกรรมการฯ

1) เมอไดรบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกการรบเอกสาร และใหใบตอบรบเอกสารของส านกงานฯ (RL 12_2561) แกผวจยเพอเปนหลกฐาน

2) หวหนาส านกงานฯ จะตรวจสอบวา การสงรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย อยในชวงเวลาของการรบรองโครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ หรอไม

3) ในกรณทการสงรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยอยในชวงเวลาของการรบรองโครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ หวหนาส านกงานฯ จะน ารายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยสงใหกรรมการฯทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (Primary Reviewer) เปนผทบทวน (ในกรณจ าเปน อาจจะสงใหกรรมการฯทไดรบการมอบหมายจากประธานฯ ท าหนาทแทน) และใหความเหนในแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.1_2561)

4) ในกรณทการสงรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย อยในชวงหมดเวลาการรบรองโครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ และผวจยยงไมไดรบการตออายการรบรอง การพจารณารายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย จะด าเนนการภายหลงจากการตออายการรบรองโครงรางการวจยเรยบรอยแลว

5) กรรมการฯ ทบทวนรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย และใหความเหนดงน

(5.1) ในกรณทเปนการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยเพยงเลกนอย ซงไมมผลกระทบตออาสาสมคร ชมชน และสถาบน หรอไมมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย (เชน การเพมผรวมวจย การเปลยนเบอรโทรศพทผวจย การแกไขตวสะกด หรอ จดขอมล การปรบวธวเคราะหทางสถต) กรรมการฯ จะบนทกความเหนวา “รบรอง” หากไมมขอสงสย หรอ ขอแนะน า

(5.2) ขอใหผวจยตอบขอสงสยเพอประกอบการพจารณา หรอมขอแนะน า

(5.3) ในกรณทเปนการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยทอาจมผลกระทบตออาสาสมคร ชมชน และสถาบน หรอมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย (เชน การท าหตถการเพมเตมในอาสาสมคร, การเพมขอมลความเสยงตออาสาสมคร,



Version 6.0


การปรบเปลยนเกณฑการคดเลอกอาสาสมคร) กรรมการฯ จะบนทกสรปความเหน ใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ ตอไป

6) ถากรรมการฯ ททบทวน “รบรอง” สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย หวหนาส านกงานฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯเพอรบทราบ ทงนผวจยสามารถด าเนนการวจยตามสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยไดตงแตวนทกรรมการฯ ททบทวนลงนามรบรอง

7) ถากรรมการฯ ทบทวนแลว ขอใหผวจยตอบขอสงสยเพอประกอบการพจารณา หรอมขอแนะน า หวหนาส านกงานฯ ท าหนงสอชแจงใหแกผวจยเพอด าเนนการตอไป

8) ถากรรมการฯ ททบทวน สรปความเหน “ใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” กรรมการททบทวนฯ จะน ารายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย เขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน

(8.1) รบรอง ทงนผวจยสามารถด าเนนการวจยตามสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยไดตงแตวนท ทประชมคณะกรรมการฯ

(8.2) ปรบปรงแกไข เพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการปรบปรงแกไข โครงรางการวจยตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ และน าเสนอตอกรรมการฯ ททบทวนเพอรบรอง ทงนผวจยสามารถด าเนนการวจยตามสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยได ตงแตวนทกรรมการฯ ททบทวนลงนามรบรอง

(8.3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หมายถง ผวจยตองด าเนนการเปลยนแปลงโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ เพอน าเขาพจารณาใหมในทประชมคณะกรรมการฯ

(8.4) ไมรบรอง หมายถง ผวจยไมไดรบอนญาตใหท าการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยแตสามารถด าเนนการวจยตอไปตามโครงรางการวจยทไดรบการพจารณารบรองกอนหนาน



Version 6.0


4.1.3 การแจงผลและเกบขอมล

ก. ในกรณทเปนเอกสารฉบบใหม ของโครงรางการวจย ซงไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯเจาหนาทส านกงานฯ ประทบตรายางเชนเดยวกบการรบรองโครงรางการวจยครงแรกโดยลงวนทของการรบรองครงน

ข. หวหนาส านกงานฯ จดท าหนงสอรบรอง สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (RL05_2561) หรอแจงผลการพจารณา เพอใหประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการฯ

ค. หวหนาส านกงานฯ สงหนงสอแจงผลการพจารณาใหแกผวจยภายใน 10 วนท าการนบจากวนทไดรบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย หรอภายหลงการประชมคณะกรรมการฯ

ง. เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบหนงสอแจงผลการพจารณาในแฟมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย และลงบนทกผลการพจารณาในฐานขอมล

4.2 การรายงานความกาวหนา และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย ( Progress report and renewal of previously approved protocol)


1. เจาหนาทส านกงานฯ จะสงจดหมายแจงเตอนผวจยอยางนอย 2 เดอน (RL 06.2_2561) กอนก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาการวจย

2. ผวจยตองสงรายงานความกาวหนาการวจยตามเวลาทคณะกรรมการฯ ก าหนด (ICH GCP 4.10) โดยใชแบบรายงานความกาวหนาการวจย (RF 08.2_2561)

3. ในกรณทโครงการวจยยงไมสนสด ผวจยตองด าเนนการสงรายงานความกาวหนาของการวจยกอน หรอพรอมกบการขอตออายการรบรองโครงรางการวจย

4. เจาหนาทสงรายงานความกาวหนาฯ ใหกบเลขานการคณะกรรมการ เพอก าหนดวธพจารณา (Expedited VS Full board)

5. กรรมการฯ ทบทวนรายงานความกาวหนาทงน จะก าหนดระยะเวลาการรบรองโครงรางการวจยไมเกน 1 ป และความถของการรายงานความกาวหนาการวจย ตามระดบความเสยงตออาสาสมคร ทงนไมนอยกวา 1 ครงตอป (ICH GCP 3.1.4)



Version 6.0


4.2.2 การก าหนดวธพจารณารายงานความกาวหนาการวจย

a) การพจารณาแบบเรว (Expedited review) มเกณฑการคดเลอกดงน - โครงการวจยทเคยพจารณาแบบเรงดวน และเปนโครงการวจยทมความเสยงไมมากกวา

ความเสยงนอย (Minimal risk) - โครงการวจยทเคยผานการรบรองโครงรางการวจยในทประชมคณะกรรมการ (Full

board) ทมคณสมบตขอหนงขอใดดงตอไปน i. โครงการวจยท (ก) ปดการรบอาสาสมครใหมแลว, (ข) อาสาสมครทอยใน

โครงการวจยทกรายไดด าเนนการท ากจกรรมหรอหตถการตางๆของโครงการฯ ครบถวนเรยบรอยแลว , และ (ค) การด าเนนการของโครงการวจยทเหลออยคอ การตดตามระยะยาวกบอาสาสมคร ทงนการตดตามระยะยาวกบอาสาสมคร หมายถง การด าเนนการตางๆ ทไมมากกวาความเสยงนอย เชน การประเมนคณภาพชวต, การเกบรวบรวมขอมลทเปนสวนหนงของเวชปฏบตตามปกต

ii. โครงการวจยทยงไมมอาสาสมครคดเลอกเขาโครงการวจย และ ไมมขอมลความเสยงเพมขน

iii. โครงการวจยทมการด าเนนงานวจยทเหลออย คอ การวเคราะหขอมล b) การพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ (Full board) ไดแก รายงานความกาวหนาการวจย

อนๆ ทไมเขาเกณฑการพจารณาแบบเรว (Expedited review)

4.2.3 การก าหนดวนทรบรองตอเนอง (Effective date for continuing review) และระยะเวลาตออายการรบรองโครงรางการวจย รวมถงความถในการสงรายงานความกาวหนา

การก าหนดวนทเรมใหการรบรองตอเนอง (Effective date for Continuing review)

1. ในกรณทรายงานความกาวหนาไดรบการรบรองจากกรรมการทบทวนดวยด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review) หรอจากทประชมคณะกรรมการฯ (Full board) และวนทรบรองนนอยภายในระยะเวลาไมเกน 30 วนจากวนทไดรบรองครงทผานมา ใหใชวนทรบรองเดมตอไปได เชน ระยะเวลารบรองระหวาง 1 ตลาคม 2557



Version 6.0


ถง 30 กนยายน 2558 รายงานความกาวหนาไดรบการรบรองเมอ 15 กนยายน 2558 ดงนนระยะเวลาการรบรองครงใหมใหเรมจากวนท 1 ตลาคม 2558

2. ในกรณทรายงานความกาวหนาไดรบการรบรองจากกรรมการทบทวนดวยด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review) หรอจากทประชมคณะกรรมการฯ (Full board) และวนทรบรองนนเกนระยะเวลา 30 วนจากวนทไดรบรองครงทผานมา ใหก าหนดวนรบรองตามวนทไดรบการรบรองจากกรรมการทบทวนดวยด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review) หรอจากทประชมคณะกรรมการฯ (Full board) เชน ระยะเวลารบรองระหวาง 1 ตลาคม 2557 ถง 30 กนยายน 2558 รายงานความกาวหนาไดรบการรบรองเมอ 15 สงหาคม 2558 ดงนนระยะเวลาการรบรองครงใหมใหเรมจากวนท 15 สงหาคม 2558

กรณทกรรมการทบทวนดวยด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review) หรอจากทประชมคณะกรรมการฯ (Full board) มความเหนวา “รบรองโดยมเงอนไข หรอขอแกไข” และภายหลงรายงานดงกลาวไดรบการแกไขจนไดรบการรบรองจากกรรมการฯแลว ใหใชวนรบรองตามวนททกรรมการทบทวนฯไดใหการรบรองรายงานทไดรบการแกไขดงกลาว

3. กรณทผวจยสงรายงานความกาวหนาหลงหมดอายการรบรอง ใหก าหนดวนรบรองตามวนทไดรบการรบรองจากพจารณาจากทประชมคณะกรรมการฯ (Full board)

การก าหนดระยะเวลาและความถในการสงรายงานความกาวหนา

ในการก าหนดความถในการสงรายงานความกาวหนา กรรมการฯ ควรพจารณาจากปจจยตาง ๆ ดงน (1) ความเสยงของกระบวนการวจยทเกดขน, (2) ความไมแนนอนของความเสยงทอาสาสมครอาจไดรบทงนพจารณาจากความเสยงทเกดขนแลว,(3) vulnerability ของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย, (4) ประสบการณหรอผลการปฏบตตามโครงการวจยโดยนกวจย, (5) รายงานตางๆทสงเขามาทคณะกรรมการเกยวกบโครงการดงกลาว เชน รายงานการเบยงเบน การรองเรยนจากอาสาสมคร เปนตน, และ (6) อตราการรบอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย รวมถงอาสาสมครทถอนตวออกจากการวจยกอนก าหนด



Version 6.0


ทงนกรรมการฯอาจก าหนดใหกรรบรองตอเนองโครงรางการวจยเปนระยะเวลาไมเกนกวา 1 ป และก าหนดความถของการสงรายงานความกาวหนาการวจย ไมนอยกวา 1 ครงตอปตามหลกการขางตน


1) เมอไดรบรายงานความกาวหนาการวจย เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกการรบเอกสาร และใหใบตอบรบเอกสาร (RL 12_2561) แกผวจยเพอเปนหลกฐาน

2) เจาหนาส านกงานฯ สงรายงานความกาวหนาใหเลขานการคณะกรรมการฯ พจารณาคดเลอกวาจะด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review) หรอพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ (Full board)

3) เจาหนาทส านกงานฯ สงรายงานความกาวหนาการวจย และแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.2_2561) ใหกบกรรมการฯทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (Primary Reviewer) เพอทบทวน (ในกรณจ าเปน อาจจะสงใหกรรมการฯทไดรบการมอบหมายจากประธานฯ ท าหนาทแทน)

4) กรรมการฯ ท ทบทวนรายงานความกาวหนาการวจย มหลกการดงน

(4.1) ทบทวนความกาวหนาของโครงการวจย

(4.2) ทบทวนปญหาหรอเหตการณตางๆ ทเกดขนในระหวางด าเนนการวจย ไดแก การเปลยนแปลงแหลงทน การแกไขเพมเตมโครงรางการวจย เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง ขอมลใหมเกยวกบประโยชนหรอความเสยงตออาสาสมคร ปญหาหรอความเหนเชงลบตออาสาสมครหรอชมชน

(4.3) การสงรายงานความกาวหนาการวจย เปนไปตามก าหนดหรอลาชา

5) กรรมการฯ ททบทวน บนทกความเหน ขอใดขอหนง ดงตอไปน

(5.1) กรณด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review)



Version 6.0


ก. รบทราบ และขอใหสงรายงานสรปผลการวจย ในกรณทการวจยสนสดสมบรณ

ข. รบรองตอเนองโครงรางการวจย 1 ป (หรอนอยกวาตามความเหมาะสม) และก าหนดความถของการสงรายงานความกาวหนาการวจย ไมนอยกวา 1 ครงตอป

ค. รบรองโดยมเงอนไข หรอขอแกไข และก าหนดความถของการสงรายงานความกาวหนาการวจย ไมนอยกวา 1 ครงตอป

ง. เสนอใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

(5.2) กรณทพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ (Full board)

ก. รบรองตอเนองโครงรางการวจย และก าหนดความถของการรายงานความกาวหนาการวจย

ข. รบรองตอเนองโครงรางการวจย และก าหนดความถของการรายงานความกาวหนาการวจย รวมกบใหขอแกไข/แนะน า และ/หรอ ด าเนนการตรวจเยยม (site monitoring visit)

ค. ยตการรบรองชวคราว (Suspension) ง. ไมตออายการรบรองโครงรางการวจย (Discontinuation of protocol

approval)

6) ในกรณทด าเนนการพจารณาแบบเรว (Expedited review)

- ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบและขอใหสงรายงานสรปผลการวจย” หรอ “รบรองตอเนองโครงรางการวจย 1 ป” หวหนาส านกงานฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

- ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “ใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” ก าหนดใหกรรมการฯ ททบทวน (หรอเลขานการคณะกรรมการฯ ในกรณจ าเปน) น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมตตอไป

7) ในกรณทด าเนนการพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ (Full board) กรรมการฯ ททบทวน จะน าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน



Version 6.0


ก. รบรองตอเนองโครงรางการวจย และก าหนดความถของการรายงานความกาวหนาการวจย

ข. รบรองตอเนองโครงรางการวจย และก าหนดความถของการรายงานความกาวหนาการวจย รวมกบใหขอแกไข/แนะน า และ/หรอ ด าเนนการตรวจเยยม (site monitoring visit)

ค. ยตการรบรองชวคราว (Suspension) ง. ไมตออายการรบรองโครงรางการวจย (Discontinuation of protocol approval)

8) การตออายการรบรองโครงรางการวจย มแนวทางการพจารณาดงตอไปน

(8.1) ผวจยสงรายงานความกาวหนากอนวนหมดอายการรบรองโครงรางการวจย การตออายการรบรองตอเนอง จะเรมนบจากวนทไดรบการรบรองครงทผานมา (ดขอ 4.2.3 ประกอบ)

(8.2) ผวจยสงรายงานภายหลงวนหมดอายการรบรองโครงรางการวจย การตออายการรบรองตอเนอง จะเรมนบจากวนทผวจยสงรายงานความกาวหนาการวจย ทงนผวจยไมสามารถคดเลอกอาสาสมครใหมเขามาในโครงการวจยในชวงเวลาทคณะกรรมการฯ ไมรบรองโครงรางการวจย แตสามารถด าเนนการวจยในอาสาสมครทคดเลอกเขามาในโครงการวจยกอนหนาน


1) หวหนาส านกงานฯ จดท าหนงสอแจงผลการพจารณา เพอใหประธานคณะกรรมการฯลงนาม

2) เจาหนาทส านกงานฯ สงจดหมายตอบรบ รายงานความกาวหนาและตออายการรบรอง (RL 06.2_2561) ใหแกผวจยภายใน 7 วนท าการ ภายหลงประธานคณะกรรมการฯลงนาม หรอภายหลงการประชมคณะกรรมการฯ

3) เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบหนงสอแจงผลการพจารณาในแฟมรายงานความกาวหนาการวจย ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย และลงบนทกผลการพจารณาในฐานขอมล



Version 6.0


4.3 การรายงานความปลอดภย (Safety reporting)


ผวจยควรรายงานตอคณะกรรมการฯ เมอมเหตการณไมพงประสงคทงชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน (ICH GCP 3.3.8) โดยมก าหนดการรายงานดงน

1) การรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบน (ตารางท 1)

ก. เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

- ผวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ ทนทภายใน 24 ชวโมง หลงจากผวจยทราบเหตการณ โดยสงเปนส าเนารายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทก าหนดโดยผใหทนวจย ในกรณทเปนโครงการวจยทไมไดรบการสนบสนนจากบรษทยา (Investigator Initiated) ใหใช RF 08.3_2561 แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยา

ข. เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

- ผวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ ภายใน 7 วนปฏทน หลงจากผวจยทราบเหตการณ โดยสงเปนส าเนารายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทก าหนดโดยผใหทนวจย ในกรณทเปนโครงการวจยทไมไดรบการสนบสนนจากบรษทยา (Investigator Initiated) ใหใช RF 08.3_2561 แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยา

2) การรายงานเหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs) ในสถาบน (ตารางท 2)



Version 6.0


ก. SUSARS ทท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร:

- ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรวโดยใช RF 08.4_2561 CIOMS form ภายใน 7วนปฏทน หลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ

- หากรายงานเบองตนไมสมบรณ ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ ดวย ขอมลจากการตดตามทเกยวของและจดท าใหสมบรณโดยเรวทสด ภายในอก 8 วนปฏทน

- ผใหทนวจยตองรายงานขอมลใหมทส าคญในรปรายงานการตดตามผลตอคณะกรรมการฯ ภายใน 15 วนปฏทน

ข. SUSARS ทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร:

- ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรวโดยใช CIOMS form (RF 08.4_2561) ภายใน 15 วนปฏทน หลงจากผใหทนวจย ทราบเหตการณ

- ขอมลการตดตามผลเพมเตมควรจดสงโดยเรว

3) การรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงนอกสถาบน (ตารางท 3)

- ผใหทนวจยตองรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงจากนอกสถาบนรวมทงSUSARS ตอคณะกรรมการฯ อยางนอยทก 6 เดอน ในแบบแสดงรายการ พรอมกบรายงานสรปยอชประเดนส าคญ

- ส าหรบเหตการณไมพงประสงคอนทอาจเพมความเสยงตออาสาสมคร ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรว ทงน ภายในไมเกน 15 วนปฏทน

- รายงานประเภทอนผใหทนวจยตองรายงานทกป หรอเปนระยะ หรอตามการรองขอ ในรปแบบของการสรปหรอแสดงรายการ

4) การรายงานการเปลยนแปลงส าคญทมผลตอความเสยงของอาสาสมครและขอแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data-Monitoring Committee: IDMC) (ตารางท 4)



Version 6.0


- ผใหทนวจยตองรายงานการเปลยนแปลงทส าคญใด ๆ อนสงผลใหเพมความเสยงตออาสาสมครและประเดนใหม ๆ ซงสงผลเสยตอความปลอดภยของอาสาสมครหรอการด าเนนการวจย ตอคณะอนกรรมการฯ โดยเรว ทงน ภายในไมเกน 15 วนปฏทน หลงพบการเปลยนแปลง

- ผใหทนวจยตองรายงานขอแนะน าของคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ ตอคณะกรรมการฯ โดยเรว ทงน ภายในไมเกน 15 วนปฏทน หลงไดรบขอแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ

ตารางท 1 แนวทางปฏบตในการรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบน ตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบนทท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

ทนท ภายใน 24 ชวโมงหลงผวจยทราบเหตการณ

ใชแบบรายงานเดยวกบทรายงานตอของผใหทนวจย *

ผวจย

เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบนทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

ทนท ภายใน 7 วนปฏทนหลงผวจยทราบเหตการณ

ใชแบบรายงานเดยวกบทรายงานตอของผใหทนวจย *

ผวจย

* ในกรณทเปนโครงการวจยทไมไดรบการสนบสนนจากบรษทยา (Investigator Initiated) ใหใช RF 08.3_2561 แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยา



Version 6.0


ตารางท 2 แนวทางปฏบตในการรายงาน SUSARs ในสถาบน ตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน SUSARs ในสถาบนทท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

- รายงานโดยเรวภายใน 7 วนปฏทน หลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ - ขอมลจากการตดตามทเกยวของและ

รายงานทสมบรณโดยเรวภายในอก 8 วนปฏทน (หากรายงานฉบบแรกไมสมบรณ) - ขอมลใหมทส าคญในรปรายงานการ

ตดตามผล ภายใน 15 วนปฏทน

CIOMS form ผใหทนวจย

SUSARs ในสถาบนทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

- โดยเรวภายใน 15 วนปฏทนหลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ - ขอมลการตดตามผลเพมเตมควรจดสง

โดยเรว

CIOMS form ผใหทนวจย

SUSARs: Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions หรอ เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน

ตารางท 3 แนวทางปฏบตในการรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงนอกสถาบนตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน SUSARs จากสถาบนอนในประเทศไทยและตางประเทศ (ถาม)

เปนระยะอยางนอยทก 6 เดอน

แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form) พรอมกบรายงานสรปยอโดยชประเดนส าคญ

ผใหทนวจย

เหตการณไมพงประสงคอนทอาจเพมความเสยงตออาสาสมคร

โดยเรวภายใน 15 วน ปฏทน

แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)


รายงานประเภทอน ทกป แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)




Version 6.0


ตารางท 4 แนวทางปฏบตในการรายงาน การเปลยนแปลงส าคญทมผลตอความเสยงของอาสาสมครและขอแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data-Monitoring Committee: IDMC) ตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน การเปลยนแปลงทส าคญใดๆ ทมผลเพมความเสยงตออาสาสมครหรอประเดนใหมทสงผลเสยตอความปลอดภยของอาสาสมครหรอการด าเนนการวจย

โดยเรวภายใน 15 วน ปฏทน

Sponsor Form ผใหทนวจย

ขอแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ

โดยเรว ภายใน 15 วน ปฏทน

Sponsor Form ผใหทนวจย


1) เมอไดรบรายงานความปลอดภย เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกการรบเอกสาร และใหใบตอบรบเอกสาร (RL 12_2561) แกผวจยเพอเปนหลกฐาน

2) เจาหนาทส านกงานฯ สงรายงานความปลอดภย และแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.3_2561) ใหกบกรรมการฯ ทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (Primary Reviewer) เปนผทบทวน (ในกรณจ าเปน อาจจะสงใหกรรมการฯทไดรบการมอบหมายจากประธานฯ ท าหนาทแทน)

3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานความปลอดภย โดยมหลกการทบทวนดงน

(3.1) เกดขนในสถาบน ภายใตความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ หรอ นอกสถาบน

(3.2) รายละเอยดของเหตการณ ความเกยวของกบโครงการวจย

(3.3) ผลลพธของผปวย

(3.4) ความถของการเกดเหตการณไมพงประสงคทงชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน



Version 6.0


(3.5) ขอพจารณาและการด าเนนการของผวจย และ/หรอผใหทนวจย เชน การปรบเปลยนโครงการวจย หรอการเพมเตมขอมลในเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย หรอ การขอความยนยอมซ า

4) กรรมการฯ ททบทวน บนทกความเหนในแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.3_2561) ขอใดขอหนงดงตอไปน

(4.1) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ

(4.2) รบทราบ และขอขอมลเพมเตม หรอมขอแนะน า

(4.3) น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป

5) กรรมการฯ สงแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.3_2561) ใหแกหวหนาส านกงานฯ เพอด าเนนการตอไป

(5.1) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบและไมมการด าเนนการใดๆ” หวหนาส านกงานฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

(5.2) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบ และขอขอมลเพมเตม หรอมขอแนะน า” หวหนาส านกงานฯ แจงแกผวจยเพอด าเนนการตอไป

(5.3) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” Primary reviewer หรอ กรรมการทไดรบมอบหมาย จะน าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน

(5.2.1) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ

(5.2.2) รบทราบ และขอขอมลเพมเตม หรอมขอแนะน า เชน ขอใหมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย หรอเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงรางการวจย และ/หรอ ใหมการขอความยนยอมจากอาสาสมครซ า



Version 6.0


(5.2.3) รบทราบและด าเนนการตรวจเยยม (site monitoring visit) ในกรณทเปน SAE หรอ SUSAR ทเกยวของกบโครงการวจยและท าใหอาสาสมครเสยชวต หรอเปนอนตรายคกคามแกชวต (Life threatening) จะเรมการตรวจเยยมภายในเวลาไมเกน 10 วนท าการ

(5.2.4) ระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว (suspension of protocol approval) จนกวาจะไดรบขอมลเพมเตม หรอผวจยไดแกไขตามขอแนะน า หรอไดผลการตรวจเยยม

(5.2.5) ถอนการรบรองโครงรางการวจย (withdrawal of protocol approval)

ทงนหากเปน SAE ทเกดขนในสถาบนและ ท าใหอาสาสมครเสยชวต หรอคกคามตอชวตของอาสาสมคร จะตองไดรบการทบทวนจากกรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ภายในเวลาไมเกน 5 วนท าการ และหากมความเหนวา SAE ทเกดขนนเกยวของกบโครงการวจย จะตองรายงานใหประธานคณะกรรมการฯทราบเพอเรยกประชมคณะกรรมการฯกรณฉกเฉนภายในเวลาไมเกน 10 วนท าการนบแตไดรบรายงานดงกลาว


1) หวหนาส านกงานฯ จดท าจดหมายตอบรบ รายงานเหตการณไมพงประสงค หรอแจงผลการพจารณา (RL 08_2561) เพอใหประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ ลงนาม และสงใหแกผวจย

2) เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบหนงสอรบทราบหรอแจงผลการพจารณา ในแฟมรายงานความปลอดภย ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย และลงบนทกผลการพจารณาในฐานขอมล



Version 6.0


4.4 การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (Protocol deviation/ violation/ non-compliance)


ผวจยตองสงรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ โดยใชแบบรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (RF 08.5_2561)


1) เมอไดรบรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกการรบเอกสาร และใหใบตอบรบเอกสาร (RL 12_2561) แกผวจย

2) หวหนาส านกงานฯ สงรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจย และแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 7.4_2561) ใหกบกรรมการฯ ทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (Primary Reviewer) เปนผทบทวน (หรอ กรรมการฯ ทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ เปนผทบทวน ในกรณจ าเปน)

3) กรรมการฯ ทบทวนรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง โดยมหลกการทบทวนดงน

(3.1) รายละเอยดของการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง

(3.2) ผลกระทบตออาสาสมครหรอการด าเนนโครงการวจย

(3.3) การแกไขปญหาของผวจย และแนวทางการปองกนการเกดซ า


(4.1) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ

(4.2) รบทราบ และขอขอมลเพมเตมหรอมขอแนะน า



Version 6.0


(4.3) น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป

5) กรรมการฯ สงแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 7.4_2561) ใหแกหวหนาส านกงานฯ เพอด าเนนการตอไป

(5.1) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบและไมมการด าเนนการใดๆ” หวหนาส านกงานฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

(5.2) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบ และขอขอมลเพมเตมหรอมขอแนะน า” หวหนาส านกงานฯ แจงแกผวจยเพอด าเนนการตอไป

(5.3) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” กรรมการดงกลาวฯ น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน

(5.3.1) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ

(5.3.2) รบทราบ และมขอแนะน า เชน แนะน าใหมการอบรมนกวจยเกยวกบการด าเนนงานวจยใหม (Retraining PI) เปนตน

(5.3.3) ด าเนนตรวจเยยม (site monitoring visit)

(5.3.4) ระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว (suspension of protocol approval) จนกวาผวจยจะแกไขตามขอแนะน าหรอไดผลการตรวจเยยม

(5.2.5) ถอนการรบรองโครงรางการวจย (withdrawal of protocol approval)

(5.2.6) สงรายงานถงผบงคบบญชา เพอพจารณาด าเนนงานตอไป



Version 6.0



1) หวหนาส านกงานฯ จดท าจดหมายตอบรบ รายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจย หรอแจงผลการพจารณา (RL 09_2561) เพอใหประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ ลงนาม และสงใหแกผวจย

2) เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบหนงสอรบทราบหรอแจงผลการพจารณา ในแฟมรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย และลงบนทกผลการพจารณาในฐานขอมล

4.5 การรายงานสรปผลการวจย (Final Report)


ภายหลงการวจยเสรจสนสมบรณ ผวจยควรสงรายงานสรปผลการวจยใหคณะกรรมการฯ (ICH GCP 4.13) โดยใชแบบรายงานสรปผลการวจย (RF 08.6_2561) รวมถง บทคดยอ (abstract) และสงซดหรอดวดทมขอมลสรปผลการวจย


1) เมอไดรบรายงานสรปผลการวจย เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกการรบเอกสาร และใหใบตอบรบเอกสาร (RL 12_2561) แกผวจย

2) เจาหนาทส านกงานฯ สงรายงานสรปผลการวจย และแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.5_2561) ใหกบกรรมการฯทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (Primary Reviewer) เพอทบทวน (ในกรณจ าเปน อาจจะสงใหกรรมการฯทไดรบการมอบหมายจากประธานฯ ท าหนาทแทน)

3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานสรปผลการวจย โดยมหลกการทบทวนดงน

(3.1) จ านวนอาสาสมครเปนไปตามทวางแผนหรอไม



Version 6.0


(3.2) ผวจยด าเนนการวจยเปนไปตามโครงการวจยทไดรบการรบรองหรอไม

(3.3) สรปผลการวจยเบองตน

(3.4) ประโยชนและผลกระทบตออาสาสมคร/ชมชน และการด าเนนการตออาสาสมครหลงจบโครงการวจย

(3.5) ปญหาและอปสรรคของการวจยทเกดขน

4) กรรมการฯ ททบทวน (ในกรณจ าเปน อาจจะสงใหกรรมการฯทไดรบการมอบหมายจากประธานฯ ท าหนาทแทน) ใหความเหนตามแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.5_2561)

5) หวหนาส านกงานฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะ กรรมการฯ รบทราบ


1) หวหนาส านกงานฯ ท าหนงสอตอบรบ รายงานสรปผลการวจย (RL07_2561) เพอใหประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม และสงใหแกผวจย

2) เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบหนงสอรบทราบ ในแฟมรายงานสรปผลการวจย ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย และลงบนทกผลการพจารณาในฐานขอมล

4.6 การรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย (Premature termination or suspension of a trial)


เมอมการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจยโดยผวจยหรอผใหทนวจยผวจยควรแจงคณะกรรมการฯ ทราบ โดยใชแบบรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอ การระงบการวจย (Early



Version 6.0


Termination Report) (RF 08.7_2561) พรอมทงค าอธบายเปนลายลกษณอกษรโดยละเอยดถงสาเหตของการยตหรอระงบการวจย (ICH GCP 4.12)


1) เมอไดรบรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย (RF 08.7_2561) เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกการรบเอกสาร และใหใบตอบรบเอกสาร (RL 12_2561) แกผวจย

2) เจาหนาทส านกงานฯ สงรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย และแบบประเมนภายหลงการรบรองโครงรางการวจย (RO 07.6_2561) ใหกบกรรมการฯ ทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (Primary Reviewer) เพอทบทวน (ในกรณจ าเปน อาจจะสงใหกรรมการฯทไดรบการมอบหมายจากประธานฯ ท าหนาทแทน)

3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานสรปผลการวจย โดยมหลกการทบทวนดงน

(3.1) สาเหตของการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย

(3.2) การรกษาหรอการตดตามอาสาสมครอยางเหมาะสม ภายหลงการยตการวจยหรอระงบการวจย


(4.1) รบทราบ

(4.2) ปรบปรงแกไข

5) หวหนาส านกงานฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ



Version 6.0



1) หวหนาส านกงานฯ จดท าหนงสอตอบรบ รายงานการยตการวจยกอนก าหนด (RL 10_2561) เพอใหประธานคณะกรรมการฯ (หรอรองประธานคณะกรรมการฯ) ลงนาม และสงใหแกผวจย

2) เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบหนงสอรบทราบ ในแฟมรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย และลงบนทกผลการพจารณาในฐานขอมล

4.7 การรายงานเรองรองเรยนเกยวของกบโครงการวจย

4.7.1 การรบเรองรองเรยน

1) เมอไดรบการรองเรยน เจาหนาทส านกงานฯ บนทกขอมลลงในแบบบนทกการรองเรยน (RO 11_2561)

2) ประธานการกรรมการฯ หรอกรรมการทไดรบการมอบหมาย สบสวนขอเทจจรงหรอหาขอมลเพมเตม

3) น าแบบบนทกการรองเรยนเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ

4.7.2 การตอบสนอง

1) ประธานคณะกรรมการฯ อาจตอบสนองโดยการใหค าแนะน าแกอาสาสมครหรอผรองเรยน หรอน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพออภปรายและหาขอสรปส าหรบการตอบสนองตอไป

2) ในบางกรณ ประธานคณะกรรมการฯ อาจน าเสนอเรองการรองเรยนถงผอ านวยการสถาบนบ าราศนราดร ผานรองผอ านวยการฝายพฒนาวชาการสถาบนบ าราศนราดร เพอแจงใหทราบและหาขอสรปในการด าเนนการตอบสนองตอไป



Version 6.0


3) ในบางกรณอาจน าเขาพจารณาทประชมคณะกรรมการฯ แบบเรงดวน เพออภปรายและหาขอสรปสาหรบการตอบสนองสาหรบเรองรองเรยนทรายแรง หรอเพอใหมการเยยมส ารวจโครงการวจยนน (Site visit) ในกรณทสงสยวา ผวจยไมไดปฏบตตามโครงรางการวจย จนมผลกระทบตอความปลอดภยของอาสาสมคร หรอทางคณะกรรมการฯเหนควรใหไปเยยมส ารวจโครงการนนเพอตรวจสอบขอมลเพมเตม ทงนจะใหมการตรวจเยยมภายในเวลาไมเกน 4 สปดาห

4.7.3 การแจงผวจย

เจาหนาทส านกงานฯ สงหนงสอแจงขอรองเรยนและรายละเอยดการด าเนนการทลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ ใหผวจยทราบ

4.7.4 การเกบเอกสาร

เจาหนาทส านกงานฯ เกบรายงานการรองเรยนในแฟม “การรองเรยน” และเกบส าเนาบนทกการรองเรยน รวมไวกบแฟมโครงรางการวจย

5. นยามศพท

เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event: AE)

เหตการณไมพงประสงคทางการแพทยใดๆ ทเกดขนกบผปวยหรออาสาสมครทเขารวมการวจย ซงรวมถงอาการแสดงทผดปกต (เชน ผลการตรวจรางกายหรอผลตรวจทางหองปฏบตการผดปกต) อาการ เหตการณทางคลนก หรอ ภาวะเจบปวย ทเกดขนขณะทอาสาสมครอยระหวางเขารวมการวจย ทงนไมวาเหตการณนนสมพนธกบการทอาสาสมครเขารวมการวจยหรอไม เหตการณไมพงประสงคเปนสงชใหเหนอนตรายทางคลนก รางกาย และจตใจ เหตการณไมพงประสงคสวนใหญพบในการวจยทางชวเวชศาสตรแมวาบางโอกาสกพบไดในบรบทของการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร

เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction: Serious ADR)

เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการแพทย ทเกดขนเมอไดรบยาขนาดใดๆ กตาม แลวท าให

(ก) เสยชวต (ข) เปนอนตรายคกคามตอชวต



Version 6.0


(ค) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอ ตองอยโรงพยาบาลนานขน

(ง) เกดความพการ/ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร หรอ (จ) เกดความพการ/ความผดปกตแตก าเนด

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data Monitoring Committee: IDMC, Data and Safety Monitoring Board : DSMB,, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee : DMC)

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระทผใหทนวจยอาจแตงตงขนเพอประเมนความกาวหนาเปนระยะๆ ของการทดลองทางคลนก, ขอมลความปลอดภย, และตวชวดประสทธผลทส าคญของการวจย และใหค าแนะน าแกผใหทนวจยวาสมควรด าเนนการวจยตอไปหรอควรปรบเปลยนหรอหยดการวจย

SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)

เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคทรายแรงและไมคาดคด

เหตการณไมพงประสงคทไมคาดคด (Unexpected Adverse Event)

เปนเหตการณทไมเคยทราบหรอคาดคดมากอนอนเปนผลจาก: (ก) กระบวนการ หรอหตถการและปฏสมพนธทใชในการวจย (ข) การเกบรวบรวมขอมลสวนตวทบงชตวบคคลไดในโครงการวจย (ค) โรค ความผดปกต หรอภาวะเจบปวยของอาสาสมครทเปนอย

และ/หรอ (ง) กรณอน ๆ ทไมเกยวของกบการวจย หรอโรค หรอความผดปกต

หรอสภาวะของอาสาสมครทเปนอย ในสถาบนและนอกสถาบน (Local and Non-Local)

ในบรบทของโครงการวจยพหสถาบน เหตการณไมพงประสงคจดเปนในสถาบนหรอนอกสถาบนนน เมอนกวจยท าการวจยทเปนพหสถาบน เหตการณไมพงประสงคในสถาบน เปนเหตการณทประสบโดยอาสาสมครทนกวจยรบเขาภายใตกรอบการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของตน ในขณะทเหตการณไมพงประสงคนอกสถาบนเปนเหตการณทประสบโดยอาสาสมครทนกวจยรบเขา ณ สถาบน อนซงรวมวจยในโครงการเดยวกน

Major protocol violation การเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองทกรรมการฯ พจารณาแลววา อาจมผลตอความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมคร, มผลเพมความเสยงตออาสาสมคร, สงผลตอความ



Version 6.0


ถกตอง/ความนาเชอถอของขอมล, เกดจากความตงใจหรอจงใจ, ขดตอหลกจรยธรรมทางการแพทย / การวจย ตวอยาง

▪ ไมไดขอ informed consent ▪ Consent ท าหลงจากอาสาสมครเขาในการวจย ▪ การขอ informed consent ท าโดยบคคลทไมใชผวจยหรอผอย

ในทมผวจย ▪ การคดเลอกอาสาสมคร ไมเปนไปตามเกณฑทก าหนด (inclusion

/exclusion criteria) ▪ ท าหตถการนอกเหนอจากทระบในโครงรางการวจยทไดรบการ

รบรอง ▪ ไมรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (SAE) ตอ IRB /

sponsor ▪ ใหยาผด ▪ ไมไดปฏบตตามขนตอนตามโครงรางการวจย ▪ ไมเฝาระวงความปลอดภย ตามทก าหนดในโครงรางการวจย

6. ภาคผนวก

RF 08.1_2561 แบบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol Amendment Form) RF 08.2_2561 แบบรายงาน ความกาวหนาของการวจย (Progress Report) RF 08.3_2561 แบบรายงานเหตการณไมพงประสงค (Serious Adverse Event Report) RF 08.4_2561 CIOMs Form RF 08.5_2561 รายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง

(Report of Protocol Deviation / Violation) RF 08.6_2561 แบบรายงานสรปผลการวจย (Final Report) RF 08.7_2561 แบบรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอ การระงบการวจย

(Early Termination Report) RL 05_2561 หนงสอรบรอง สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย RL 06.1_2561 จดหมายตอบรบ รายงานความกาวหนาและตออายการรบรอง RL 06.2_2561 จดหมายแจงเตอนผวจยการสงรายงานความกาวหนาการวจยตามก าหนด RL 07_2561 จดหมายตอบรบ รายงานสรปผลการวจย



Version 6.0


RL 08_2561 จดหมายตอบรบ รายงานเหตการณไมพงประสงค RL 09_2561 จดหมายตอบรบ รายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจย RL 10_2561 จดหมายตอบรบ รายงานการยตการวจยกอนก าหนด RL 12_2561 ใบตอบรบเอกสาร RO 07.1_2561 แบบประเมนสวนแกไขเพมเตมโครงการวจย RO 07.2_2561 แบบประเมนรายงานความกาวหนา RO 07.3_2561 แบบประเมนรายงานความปลอดภย RO 07.4_2561 แบบประเมนรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางฯ RO 07.5_2561 แบบประเมนรายงานสรปผลการวจย RO 07.6_2561 แบบประเมนรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย RO 11_2561 แบบบนทกการรองเรยน

7. เอกสารอางอง

(1) ICH Good Clinical Practice Guideline E6(R2) Addendum Step 4 version, dated 9 November 2016

(2) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550

(3) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ World Health Organization 2011

(4) World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27; 310(20): 2191-4

8. ประวตวธด าเนนการมาตรฐาน

ฉบบท การเปลยนแปลง เหตผล 1 (ม.ค. 2556) - วธด าเนนการมาตรฐานฉบบแรก 2 (ม.ค. 2557) - เปลยนแปลงรหสของแบบฟอรม

- ปรบปรงรายละเอยดใน SOP ใหสมบรณ - เพอความสมบรณของ SOP



Version 6.0


3 (ต.ค. 2557) - เพมเตมวธการทบทวน SAE ทเกดขนในสถาบนและ ท าใหอาสาสมครเสยชวต หรอคกคามตอชวตของอาสาสมคร

- เพมเตม criteria ในการ site visit ในหมวด SAE/SUSAR, Deviation, และ Appeal

- เปนไปตามค าแนะน าของ SIDCER-NECAST

4.0 (ม.ค. 2559) - เพมเตมกระบวนการทบทวน Continuing report

- ปรบปรงแบบฟอรมตาง ใน SOPs

- เพอความสมบรณของ SOP

5 (ต.ค. 2560) - แกไขรหสในแบบฟอรมส าหรบผวจย และเรยงล าดบใหม

- แกไขรายละเอยดในแบบฟอรม RF 08.6_2560, RF 08.7_2560, RL 06.2_2560, RO 07.1_2560, RO 07.2_2560, RO 07.3_2560, RO 07.4_2560, RO 07.5_2560, RO 07.6_2560

- เพมเตมรายละเอยดในกระบวนการทบทวน Protocol deviation และการรายงานเรองรองเรยนเกยวของกบโครงการวจย

- เพอเพมความสะดวกและความเขาใจของนกวจย - เพอความสมบรณของ SOP และ

เปนไปตามค าแนะน าของ SIDCER-NECAST

- เพอความสมบรณของ SOP และ

เปนไปตามค าแนะน าของ SIDCER-NECAST

6.0 (ต.ค. 2561) - ไมมการเปลยนแปลง

คณะกรรมการพิจารณาโครงการ...

Documents