06-material de envase y empaque
Post on 03-Jan-2016
569 Views
Preview:
TRANSCRIPT
CONTROL DE CALIDAD DE CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ENVASE Y MATERIAL DE ENVASE Y
EMPAQUEEMPAQUE
INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
Todo producto farmacéutico debe estar protegido de condiciones externas por un sistema compuesto de dos o más mecanismos de envoltura.
Condiciones: Altas T°C, alta %HR, alta o baja presión atmosférica, entre otras.
El sistema de envoltura protege al producto de las condiciones adversas disminuyendo el riesgo de degradación en el principio activo y los excipientes.
Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.
Empaque primario: Empaque primario: el que está en contacto directo con el producto (envase y cierre).
Empaque secundario: Empaque secundario: los demás elementos.
El acondicionamiento en la producción farmacéutica no es una operación secundaria y puede llegar a ser un punto limitante en muchos medicamentos.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUEMATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE
Acondicionamiento del producto para finesde transporte.
¿EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE ¿EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE EMBALAJE?EMBALAJE?
En reunir y proteger un número determinado de empaques para ser transportados garantizando que el empaque no quede sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado.
EMBALAJEEMBALAJE
Es el recipiente inmediato en el cual está contenido el medicamento.
ENVASENVASEE
Es el producto resultante de la investigación de arte y ciencia, material y equipo, protección, promoción, legislación, fabricación y manipulación de materiales destinado a entregar al consumidor final el medicamento tal como fue originalmente elaborado sin que, por manejos intermedios entre éste y el fabricante haya sufrido disminución en alguna de sus características o propiedades.
EMPAQUEEMPAQUE
ENVASE – EMPAQUE - EMBALAJEENVASE – EMPAQUE - EMBALAJE
MATERIAL PRIMARIO
Es el recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
MATERIAL SECUNDARIO
Es el envase definitivo de distribución y comercialización dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma definitiva.
CLASIFICACIÓN DE LOS CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES DE ENVASE Y MATERIALES DE ENVASE Y
EMPAQUEEMPAQUE
MATERIAL DE MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE
MATERIAL PRIMARIO
ENVASE
VIDRIOPLÁSTICOCAPSULAS DE GELATINA -DURA
-BLANDA
TUBOS COLAPSIBLES -ALUMINIO-PLASTICO
TIRAS INDIVIDUALES -PAPEL-ALUMINIO
MATERIALES LAMINADOS
-PAPEL-ALUMINIO-RESINAS PLASTICAS-ENCELOFANADOS -BLISTER
TAPÓN
-PLASTICO-METALICO
-CAUCHO
TAPA
AGRAFE
SUBTAPA
LINNER
-ALUMINIO
-PLASTICO-CORCHO-CARTON RECUBIERTO
-ALUMINIO-ACRILICO
CIERRE
MATERIAL DE MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE
MATERIAL SECUNDARIO
CAJASCARTON CORRUGADOCARTON PLANOPAPELPAPEL PREENGOMADOPAPEL TERMOPLASTICOPAPEL AUTOADHESIVO
PROPAGANDA E INFORMACIÓN CIENTÍFICA
ETIQUETAS
LITERATURA SOBRE PRODUCTOS
INSERTOS
BANDAS DE SEGURIDAD: PLASTICO
FUNCIONES DEL MATERIAL DE FUNCIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE
1.1.PROTECCIÓNPROTECCIÓN
Tiempo de vida medio del producto
2. FUNCIONALIDAD2. FUNCIONALIDAD
Acondicionamiento adecuado Identificación Facilidad de manipulación
3. MOTIVACIÓN3. MOTIVACIÓN
Al consumidor Promoción de las ventas
CONTROL DE CALIDAD POR PARTE CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIODEL USUARIO
Un buen control de calidad incluye:
1. Auditorias a proveedores:
Control de calidad debe hacer la visita a los proveedores antes de establecer un vinculo comercial y es quien autoriza a compras para que haga adquisición del material.
2. Instrucciones de la orden de compra:
Se refiere a las especificaciones técnicas de los materiales de empaque (dibujos, tipo de material , descripciones, textos e instrucciones para la entrega y forma de embalaje.
3. Control en la recepción de los materiales
Chequear los materiales de empaque antes de ser utilizados en los procesos productivos.
4. Control en la producción
Es importante chequear continuamente los procesos de empaque y envase para detectar cualquier problema y poder controlarlo oportunamente.
CONTROL DE CALIDAD POR CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIOPARTE DEL USUARIO
5. Supervisión y revisión (Quejas y reclamos)
Control de calidad debe realizar investigaciones de todos aquellos productos devueltos.
Se debe atender cualquier queja de los usuarios por elemental que sea.
6. Evaluación de proveedores
Es necesario realizar una evaluación periódica de los proveedores.
CONTROL DE CALIDAD POR PARTE CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIODEL USUARIO
Nombre comercial
Composición
Contraindicaciones y Advertencias
Lote y Fecha de Vencimiento
Nombre del Laboratorio Fabricante
Cantidad contenida en el envase
Registro Sanitario
Condición de venta
Condiciones de almacenamiento
Concentración
Vía de Administración
ESPECIFICACIONES ETIQUETASESPECIFICACIONES ETIQUETAS
Nombre Genérico
Forma Farmacéutica
Medicamento de Control Especial
ESPECIFICACIONES ETIQUETASESPECIFICACIONES ETIQUETAS
VÍA DE VÍA DE ADMINISTRACIADMINISTRACI
ÓNÓN
TIPO DE TIPO DE ENVASEENVASE
MATERIALMATERIAL SISTEMA DE SISTEMA DE CIERRECIERRE
OralAmpolletas
bebiblesViales
bebiblesFrascos
Vidrio
Vidrio, plástico
Sellado
Tapón a presión Tapón
enroscado
Parenteral
AmpolletasViales
CartuchosJeringas
precargadasBolsas
Vidrio
Vidrio y plásticoPlástico
SelladoTapón a
presión con ágrafe
Tapón a presión
Émbolo a presiónTapón
Rectal Frascos Vidrio o plástico
Tapón enroscado
Tópico Frascos Vidrio o plástico
Tapón enroscado
ENVASES PARA FORMAS ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDASLÍQUIDAS
ENVASES PARA FORMAS ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE
ADMINISTRACIÓN ORALADMINISTRACIÓN ORAL
TIPO DE ENVASE MATERIAL SISTEMA DE CIERRE
BlisterPVC – aluminio
Aluminio – Aluminio
PVDC/PVC - aluminio
Sellado
Tubos Metal o plástico Tapón a presión
Frascos Vidrio, plásticoTapón enroscadoTapón a presión PVC: Cloruro de Polivinilo
PVDC: Cloruro de Polivinilideno
DEFECTOS DEL MATERIAL DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTODE ACONDICIONAMIENTO
Tres niveles de aceptabilidad para cada defecto encontrado:
Defecto crítico Defecto mayor Defecto menor
1.Un producto se acepta con ningún defecto crítico.
2.Cuando existe un defecto mayor, la aceptación del producto queda condicionada a una nueva inspección.
3.Un producto se acepta con todos los defectos menores pero informando al fabricante para su corrección y realizando una nueva inspección al producto.
DEFECTO CRITICODEFECTO CRITICOEs aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.
DEFECTO MAYORDEFECTO MAYORDefecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad.
DEFECTO MENORDEFECTO MENORDefecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).
DEFECTOS DEL MATERIAL DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTODE ACONDICIONAMIENTO
CONTROL DE CALIDAD AL CONTROL DE CALIDAD AL VIDRIOVIDRIO
El vidrio es una sustancia inorgánica de un estado análogo al estado líquido y que por modificaciones de su viscosidad en el curso del enfriamiento, ha obtenido un grado tal que para todas las aplicaciones prácticas puede considerarse como rígido.
TIPOS DE VIDRIOTIPOS DE VIDRIOTipo I - Borosilicato
70% de sílice, 10% de anhídrido bórico y alúmina en cantidad superior al 5,7%.
Es un vidrio de alta resistencia hidrolítica.
Se emplea para envasar soluciones liofilizadas e inyectables.
Tipo II
Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de neutralización superficial con anhídrido sulfuroso.
Se usa para fabricar envases destinados a contener polvos, liofilizados, soluciones oleosas- acuosas a pH<7.0.
Tipo IIIDióxido de silicio 71%, óxido de aluminio 2%, de sodio y de potasio < 13%, y abundante óxido de magnesio y de bario.
Se usan para envasar antibióticos en polvo, medicamentos de uso oral, soluciones oleosas y productos liofilizados, sobre todo si se siliconizan los envases antes de usarlos.
Tipo IV (NP)Vidrio sódico-calcico de uso general.De uso general: preparados por vía oral, suspensiones, comprimidos etc.No se usa para envasar parenterales.
TIPOS DE VIDRIOTIPOS DE VIDRIO
ANALISIS PARA EL MATERIAL DE ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO VIDRIO
1. Determinación de la limpieza.
2. Determinación de las partículas de vidrio en ampollas y viales.
3. Determinación de la concentricidad de los cuellos del frasco o cañas de ampollas.
4. Determinación del siliconizado.
5. Determinación de la calidad del templado.
6. Determinación de la absorción del colorante en envases pirograbados.
7. Determinación de la adherencia de la tinta.
8. Determinación de las dimensiones de las ampollas.
9. Determinación de las dimensiones de viales y frascos.
10. Determinación de la capacidad.
11. Determinación de la hermeticidad del cierre.
12. Determinación de la resistencia del aro de rotura.
ANALISIS PARA EL MATERIAL DE ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO VIDRIO
VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VIDRIOVIDRIO
Ventajas
Brillo
Facilidad de limpiado
Rigidez
Inercia química
Desventajas
Fragilidad
Elevado peso
DIMENSIONES DE LOS DIMENSIONES DE LOS VIALESVIALES
DIMENSIONES DE LAS AMPOLLASDIMENSIONES DE LAS AMPOLLAS
DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DEL ARO DE RUPTURADEL ARO DE RUPTURA
MATERIAL PLÁSTICOMATERIAL PLÁSTICO
Materiales termoplásticos: plastifican en caliente y endurecen en frío.
Resinas polivinílicas Cloruro de polivinilo (PVC)Acetato de polivinilo PoliamidasPoliestireno PolipropilenoPolietileno Polímeros acrílicosDerivados de la celulosa PolicarbonatosAlcohol polivinílico
VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL MATERIAL PLÁSTICOMATERIAL PLÁSTICO
Ventajas
Baja
reactividad
Económico
Versatilidad
Desventajas
Cesión de algunos
constituyentes del
envase
Fenómenos de
adsorción
Permeabilidad
Baja resistencia al
calor
CARTÓN Y CARTULINACARTÓN Y CARTULINA
Tipo de Tipo de materialmaterial
CaracterísticasCaracterísticas GramajeGramaje
PVP Pulpa virgen procesada 180 a 280
DuplexCon 2 caras: una para imprimir (cartulina) y otra de PVP
200
Cartón-cartulina
Especial para cajas livianas
240-280
Celulosa prensada
Especial para cajas corrugadas
> 280
VENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZAVENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZA
Bajo costo
Se almacenan fácilmente debido a que pueden ser dobladas, ocupando un mínimo de espacio.
Pueden lograrse excelentes impresiones, lo que mejora la presentación del producto ya que dan muy buena apariencia en el anaquel.
CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS PLEGADIZAS, ETIQUETAS, PLEGADIZAS, ETIQUETAS, PROSPECTOS Y SOBRESPROSPECTOS Y SOBRES
Aspecto general de la entregaAspecto general de la entrega: condiciones de la orden de compra.
MezclasMezclas: tipo de material, texto, color, tamaño y fibra.
Aspecto del materialAspecto del material: características físicas tales como: suciedad, apariencia (perforaciones, quebraduras, rasgaduras), defectos en el pegue y predoblado.
Tipo de material y calidadTipo de material y calidad: gramaje y calibre.
TextoTexto: correspondencia con el arte.
Color: De acuerdo al estándar de color.
Impresión: definida por muestras patrón.
Dimensiones: según plano.
Troquelado: que permita el armado.
Lacado: película protección y brillo.
Sentido de la fibra: orientada transversalmente respecto a la caja o perpendicularmente a la costura engomada.
Contenido de humedad: puede afectar su apariencia, almacenamiento y tiempo de vida útil.
TIPOS DE TAPASTIPOS DE TAPASTAPAS DE ROSCA: Permiten que el frasco se pueda abrir y cerrar nuevamente para su conservación.
TAPAS PILFER-POPROOF: No tiene la rosca completamente definida, y consigue su rosca por acción de la presión de una grabadora.
AJUSTE A PRESION: Se adhieren por presión a la boca del frasco y requieren una acción mecánica para abrir el recipiente.
SUBTAPAS Y LINERS: Elementos que se ubican entre el recipiente y la tapa, especialmente en formulaciones líquidas, empleadas para proteger con más efectividad el medicamento de los agentes del ambiente.
ANÁLISIS
Determinación de la calidad del recubrimiento interior
Sabor
Determinación del tipo de plástico
Determinación de la calidad del aluminio
Determinación del tipo de caucho
Desprendimiento de la impresión por roce o fricción
Dimensiones de las tapas
DIMENSIONES DE LAS TAPAS
DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE CAUCHOCAUCHO
POBLACION: conjunto de seres u objetos que poseen características comunes.
LOTE: conjunto de artículos o unidades producidas a través de un mismo proceso de fabricación. Una entrega de materiales se considera como un lote.
MUESTRA: parte de una población o subconjunto de un conjunto de unidades, obtenidas con el fin de investigar las propiedades de la población o conjunto de procedencia.
Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote, de las que se obtiene la información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese lote o de su proceso de fabricación.
FUNDAMENTOS ESTADISTICOSFUNDAMENTOS ESTADISTICOSDEFINICIONESDEFINICIONES
MUESTREOTécnica que consiste en seleccionar un número reducido de elementos, de tal manera que las conclusiones que se obtengan pueden ser generalizadas al universo de origen.
INSPECCION 100%Consiste en examinar en cada una de las unidades de un lote la característica especial que se desea medir, registrando los datos resultantes para su presentación, análisis e interpretación.
INSPECCION POR MUESTREOConsiste en extraer una o más muestras, inspeccionarlas y sobre la base de los resultados obtenidos proceder a la aceptación o el rechazo del lote.
FUNDAMENTOS ESTADISTICOSFUNDAMENTOS ESTADISTICOSDEFINICIONESDEFINICIONES
Costo de inspeccionar cada artículo.
Cantidad de productos que se inspeccionan.
Tiempo que se requiere para la inspección.
Costo de no detectar productos defectuosos.
Costo de aceptar lotes defectuosos.
Costo de rechazar lotes buenos.
INSPECCIÓN DE INSPECCIÓN DE LA POBLACIÓNLA POBLACIÓN
INSPECCIÓN POR INSPECCIÓN POR MUESTREOMUESTREO
1. Cuando se trata de inspeccionar productos que pueden contener defectos que pongan en peligro la integridad de los consumidores o que incapaciten al producto para cumplir su función.
2. Cuando se trata de pequeños lotes pero de un costo elevado.
3. Cuando se inspeccionan artículos en cuya fabricación no se ha llevado un buen control de calidad.
4. Cuando el costo de inspeccionar es muy pequeño y éste se puede hacer en forma relativamente rápida.
CASOS EN QUE SE PUEDE O SE DEBE APLICAR LA INSPECCION
100%
Cuando la inspección debe recurrir a pruebas destructivas.
Cuando se inspeccionan características críticas de los productos.
Cuando durante la producción se lleva un buen control en proceso.
Cuando existen convenios claros y precisos entre el fabricante y el comprador sobre las acciones que han de seguirse en relación con los productos defectuosos, devoluciones, destrucciones, etc.
CASOS EN QUE ES APLICABLE LA CASOS EN QUE ES APLICABLE LA INSPECCIÓN POR MUESTREOINSPECCIÓN POR MUESTREO
El control por muestreo tiene por objeto separar las buenas entregas de las malas, gastando el mínimo de tiempo posible.
La cantidad de muestras depende del volumen de la entrega y de la exactitud requerida.
Algunos planes de inspección por muestreo se basan en un “Nivel Aceptable de Calidad, NAC” ó AQL:
NAC: Máximo porcentaje defectivo (ó el número máximo de defectos por cada 100 unidades) que para propósitos de inspección por muestreo, se considera satisfactorio como promedio del proceso.
PLANES DE MUESTREOPLANES DE MUESTREO
Todo plan de aceptación por muestreo puede llevar a cometer dos tipos de errores:
Error tipo I: Error tipo I: Rechazar un buen lote, es decir un lote que contenga menos productos defectuosos que los que se está dispuesto a aceptar.
Error tipo II: Error tipo II: Aceptar un mal lote, es decir un lote de peor calidad que la considerada aceptable.
PLANES DE MUESTREOPLANES DE MUESTREO
Los planes más usados son los Military Standard 105E desarrollados inicialmente por el departamento de defensa de los Estados Unidos.
NIVELES DE INSPECCIONNIVELES DE INSPECCION
Se define el nivel de inspección como el número que identifica la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.
Los planes de muestreo MIL-STD-105E establece tres niveles generales de inspección (I,II,III) y cuatro niveles especiales de inspección (S1, S2, S3, S4).
PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)
El nivel I se emplea cuando se exige una menor discriminación.
En situaciones rutinarias o cuando no se especifique debe utilizarse el nivel general de inspección II.
El nivel III cuando se exige una mayor discriminación.
Los niveles especiales de inspección se emplean únicamente cuando sean necesarios tamaños de muestra relativamente pequeños y pueden tolerarse mayores riesgos en la recepción.
PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)
INSPECCION NORMALProcedimiento por el cual se comienza la inspección de los lotes cuando se recibe un material por primera vez o cuando se tiene un conocimiento definido de la calidad del mismo.
INSPECCION REDUCIDAProcedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado número de entregas es suficientemente buena.
INSPECCION ESTRICTAProcedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado número de entregas no es satisfactoria.
TIPOS DE INSPECCIONTIPOS DE INSPECCION
Toda desviación inaceptable de una característica encontrada respecto a la especificada y “defectuoso” la unidad que presenta uno o más defectos.
CATEGORIAS DE LOS DEFECTOSCATEGORIAS DE LOS DEFECTOS
1. DEFECTO CRITICO:1. DEFECTO CRITICO:
- Material no utilizable
- Pone en riesgo la vida o la salud
- Destruye o altera gravemente el producto final, herramientas o máquinas empacadoras.
- No cumple las regulaciones legales
DEFECTOSDEFECTOS
2. DEFECTO MAYOR:2. DEFECTO MAYOR:
-La utilidad del material se reduce considerablemente.
-Menor vida útil del producto
-Complicaciones en el manejo
-Mayores costos
3. DEFECTO MENOR: 3. DEFECTO MENOR: La utilidad del material se ve muy poco reducida.
4. DEFECTO LEVE: 4. DEFECTO LEVE: La utilidad del material no está afectada. Defectos de estética.
DEFECTOSDEFECTOS
ALTERACION DE LA FUNCION DEL ALTERACION DE LA FUNCION DEL EMPAQUE SEGÚN LA CATEGORIA DEL EMPAQUE SEGÚN LA CATEGORIA DEL
DEFECTODEFECTOFunción delFunción del
empaqueempaqueCategoría delCategoría del
defectodefecto ConsecuenciaConsecuencia
protección
funcionalidad
motivación
crítico
mayor
menor
leve
No utilizable
Utilidad reducida considerablemente
Utilidad poco reducida
La calidad del material no es afectada - defectos de estética
1- CUARENTENA
2- EVALUACIÓN
3- DECISIÓN
4- RETENCIÓN DE MUESTRA
5- PERSONAL
6- ELEMENTOS DE TRABAJO
7- TOMA DE MUESTRAS
8- ESQUEMA DE CONTROL A. Desarrollo del ensayo B. Esquema
DESARROLLO DEL CONTROLDESARROLLO DEL CONTROL
TABLA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA LETRA CLAVE DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
TABLA DE NUMEROS ALEATORIOS
Ejemplo:
Se recibe un pedido de etiquetas de un producto.
Cantidad recibida: 5.000 (25 paquetes de 200 etiquetas)Nivel de inspección (S3)5000 letra clave F 20 etiquetas a tomar25 paquetes letra clave B 3 paquetes a muestrear20/3 = 6.6 (se aproxima a 7) Números aleatorios: 15, 16, 02
Tomar 7 etiquetas de cada uno de los tres paquetes 15, 16, 02.
DDETERMINACIÓN DE UN ETERMINACIÓN DE UN MUESTREO DE MATERIAL DE MUESTREO DE MATERIAL DE
EMPAQUEEMPAQUE
Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis-2002. INVIMA.
Manual de material de empaque de AFIDRO.
Tablas militares MIL-STD-105E.
BIBLIOGRAFÍABIBLIOGRAFÍA
top related