az előadások sorrendje ez után

*Az eladsok sorrendje ez utnPrblunk logikusan vgighaladni a gygyszer szletstl az embernek val beadsigNyilvnval, hogy ez a gygyszerkutatssal kezddik!

*A gygyszerkutats szablyozsa

*Valban gygyszerkutatst vgznk?

Biztos?

Vagy csak biolgiailag aktv anyagokkal kapcsolatban kutatunk?Ismtls az elmlt szemeszterbl

*Gygyszerkutats

forgalmazhat gygyszerkszt-mny minl elbb

figyelembe veszi, bepti

ami szksgesBiolgiailag aktv anyagok kutatsa

publikci, disszertci

nem veszi figyelembe, csak a sajt szakmai szablyait

ami rdekescljaa gygyszerengedlyezsi (jog)szablyokattrgya

*A gygyszerkutats egymsra pl fzisaimolekula-kutatsa hatanyag minsgnek rgztsellatksrletes toxikolgiallatksrletes farmakolgiagygyszerforma-fejlesztsa hatanyag gyrtsnak rgztsegygyszerformagyrtsnak rgztsehumn klinikai vizsglatokengedlyez-tetsidskla (megkezds)

*Lehet a gygyszert clratren kutatni s lehet kutatgatnivalamilyen kutatsi eredmny1.! engedlyezsre benyjthat a dokumentci!2.?3.!

*Szablyozhat-e a gygyszerkutats?Van, ami jogszablyokkal, kzvetlenl llatksrletek: ltalnos elvek s egyes vizsglatok minsgbiztostsa humn klinikai vizsglatokAz sszes tbbi jogszabllyal csak kzvetve jogszably megmondja, hogyan kell a dokumentcit sszelltani s benyjtani, s szakmai tmutatkkal (soft law) kzvetlenl

*Az j gygyszer kutatsa s kifejlesztseNlunk gyakran mondjk: a hatanyag feltallsa a kutatss ebbl gygyszerformt fejlesztenekAz angol R&D (research and development) rtelme: ha kikutattak egy hatanyagot, ebbl akkor lesz gygyszer, ha ki/tovbbfejlesztik gygyszerksztmnny! Nem vlaszthat szt s egyik sem magasabbrend!

*Teht j gygyszer:j hatanyagot tallnakszintzisgyrtsfizikai s kmiai minsgbomlsi folyamatokllatksrletekfarmakolgiatoxikolgiaGygyszerksztmny-fejlesztssszettel (ennek logikja)gyrtskmiai s gygyszerforma-minsgeltarthatsg Klinikai vizsglatok emberekenA dosszi sszelltsa, ksriratok, engedlyezskmiai dosszi indirekt szab. direkt szab (GMP)nemklinikai dosszi indirekt szab. direkt szab. (GLP)kmiai-gygyszerszeti dosszi indirekt szab.

Kmiai-gygyszerszeti kutatsJogszabllyal teht indirekt mdon szablyozott. Miniszteri rendelet mellklete (kzssgi irnyelv alapjn) megadja a forgalomba hozatali engedlyhez benyjtand dokumentcik sorrendjt (nagyjbl jelzi a kutats logikus, egymsra pl lpsit!) s tartalmtRengeteg tmutat (soft law) ad direkt szablyozst*

Kmiai-gygyszerszeti kutatsAz elmondottakbl (a gygyszerkutats indirekt szablyozsa)a forgalomba hozatali engedlyezsi elads gygyszer-rtkelsrl szl rszben kapunk majd zeltt!

*llatksrletek ltalnos jogi szablyozsa1998. vi XXVIII. (llatvdelmi) trvny: az llatknzs s az llatksrlet definilsaAz llatknzs tilos (kivve liba tollfosztsa, liba-kacsa tmse), letnek kioltsa csak szksges esetben s elkbtsa utn

*llatksrletek, ltalbanKln Korm. r. is van (243/1998. XII. 31.)!Ksrleti llat: l gerinces llatAz llatksrletek szablyozsa:csak engedllyel rendelkez intzmny, csak oktatsi-kutatsi clbl (szptszerhez pl. nem!), a lehet legkisebb szm llat, lehetleg kbts alatt

*llatksrletek, ltalbanMunkahelyi llatksrleti Bizottsg, ez elszr jv hagyja a vizsglati tervetA vizsglati tervet a megyei llategszsggyi s lelmiszerellenrz lloms engedlyezi, ez hatsgi felgyeletet is gyakorol...A MB le is llthatja a vizsglatot

*A ksrletes toxikolgira vonatkoz, jogszablyban elrt minsgbiztostsi rendszer: a helyes laboratriumi gyakorlatGood Laboratory Practice GLP

*9/2001. (III. 30.) EM-FVM egyttes rendelet a helyes laboratriumi gyakorlat alkalmazsrl

*Mire vonatkozik a GLP?A nem-klinikai egszsggyi s krnyezetbiztonsgi vizsglatokraMi ez? j anyagok biztonsgos kezelshez ismerni kell Op, Fp, Lobb.p., toxicits, lebomls a krnyezetben, stb. adataikat az engedlyeztetskhz!

*Teht a GLP: olyan minsggyi rendszer, amely a nem-klinikai egszsggyi s krnyezetbiztonsgi vizsglatok szervezsvel s lefolytatsval foglalkozik, magban foglalja azok tervezst, vgrehajtst, ellenrzst, dokumentlst, archivlst s a zrjelents kibocstst

*Milyen engedlyezend j anyagokra vonatkozik?

gygyszerek (humn, llat)nvnyvd szerekipari/hztartsi kemiklik

*A GLP ltal ellenrztt vizsglatok tpusaiFizikai-kmiaiToxicitsi (akut - krnikus, reprodukcis, magzati, karcinogenits, loklis tolerancia, toxikokinetika)mutagenitsikotoxikolgiai vzi s szrazfldi szervezeteken(folytatdik)

*A GLP ltal ellenrztt vizsglatok tpusai (folytats)Vzben-talajban-levegben lebomls, bioakkumulciszermaradvny (nvnyvdszer)mikroklmra, termszetes koszisztmkra val hatsaz elzekkel kapcsolatos analitikai-klinikai vizsglatokra (klinikai: llat!)

*A gygyszerkutatshoz szksges llatksrleteketpontosabban: az j szerek nem-klinikai biztonsgi (relatv rtalmatlansgi) s hatsossgi vizsglataitnagyon sok tmutat (soft law) szablyozza ezekrl majd a forgalomba hozatal engedlyezst megelz rtkelsrl szl eladsban!

*A humn klinikai vizsglatok szablyozsa

*Vigyzat, a jogi szablyozsban itt nagyon knny eltvedniAz egszsggyi trvnyben kln fejezet: Orvostudomnyi kutatsokA gygyszertrvnyben fejezet a Klinikai vizsglatokrl235/2009. (X. 20.) Korm. R. az emberen vgzett orvostudomnyi kutatsok, az emberi felhasznlsra kerl vizsglati ksztmnyek klinikai vizsglata, valamint az emberen trtn alkalmazsra szolgl, klinikai vizsglatra sznt orvostechnikai eszkzk klinikai vizsglata engedlyezsi szablyairl35/2005. (VIII. 26.) EM r. az emberi felhasznlsra kerl vizsglati ksztmnyek klinikai vizsglatrl s a helyes klinikai gyakorlat alkalmazsrl

De ha valaki ezzel foglalkozik:Az Egszsggyi Tudomnyos Tancsrl szl Az orvosbiolgiai kutatsokrl szlAz orvostechnikai eszkzk klinikai vizsglatrl szlEM rendeletDe jobb, ha vgignzi a kzigazgatsi hatsgi eljrsokrl szl trvnyt is!*

Ugyanis mi trtnt?A megbzk, klinikusok, a klinikai vizsglatszervez cgek srtak, hogy cskken a vizsglatok szma, egyszerstsk a meglv kivl szablyozsi rendszertAz EU Innovative Medicines Initiative keret-egyttmkdse hazai rendezvnyein meg is llapodtunkde a minisztriumi (fleg IRM) jogszok belpteks sokkal bonyolultabb lett, mint amilyen volt!*

DekdoljunkEmberen vgzett orvostudomnyi kutats: minden ilyen kutats, ami nem 2. s 3. (pl. j sebszeti technika)Vizsglati ksztmnyek klinikai vizsglata: gygyszernek sznt j szerAlcsoportja: beavatkozssal nem jr vizsglat (lsd ksbb)Orvostechnikai eszkzk klinikai vizsglata: pl. j pacemaker*

*A logika azt diktln, hogyaz orvostudomnyi kutats az ltalnos, ennek rsze (mint klns) a ksztmnyekkel vgzett kutatsszablyozsi szempontbl azonban alapvet klnbsgek vannak kzttk, az utbbi szigorbb!

*Ami azonos (ksbb mindez rthet lesz)Mind a ksztmnnyel, mind az a nlkl vgzett humn kutatscsak egszsggyi rdekbl vgezhet, hozzvizsglati tervinformlt beleegyezs (kiemelten: /korltozottan/ cselekvkptelen)engedlyetikai jvhagyskell (ms hasonlsgok is vannak)

Klinikai vizsglat tehtVizsglati ksztmnnyelEzzel, de beavatkozssal nem jrforgalomba hozatalra engedlyezett gygyszerrel, de azt nem a vizsglat miatt kapja a betegnem trnek el az alkalmazsi elrstl a beteggel semmi ms nem trtnik, mint a norml kezels sornaz adatokat epidemiolgiai mdszerrel elemzik (voltakppen: szoksos mdon kezelt betegek adatainak utlagos feldolgozsa!)Orvostechnikai eszkzzelEgyb (pl. sebszet)

Klinikai vizsglatok, 1

Vizsglati kszt-mnyekVizsg. ksz., beavatko-zssal nem jrOrvos-technikaEgyb orvos-biolgiaiEngedlyezOGYIETT TUKEBEEKHNTSZ Region. Int.,egyes eset: e. miniszterSzakhat-sgaOEK (im-munolgia)(OGYI, csak (szak-vlemny!)OGYI (ha benne gygy-szer is)-Etikai szakhat-sgETT KFEBETT KFEBETT KFEBETT HRBRegionlis EB

Klinikai vizsglatok, 2

Vizsglati kszt-mnyekVizsg. ksz., beavatko-zssal nem jrOrvos-technikaEgyb orvos-biolgiaiJogorvoslat(Brsg)ETT Elnksg(Brsg)OTHSzakhat-sgaETT ElnksgETT TUKEBA vizsglatot ellenrziOGYIEEKHNTSZ Regionlis Intzet

*(jelmagyarzat)ETT = Egszsggyi Tudomnyos Tancs, ennek etikai bizottsgai:TUKEB = Tudomnyos Kutatsetikai BizottsgHRB = Humn Reprodukcis BizottsgKFEB = Klinikai Farmakolgiai Etikai Bizottsg

A valsgban ennl is bonyolultabbde nem foglalkozunk minden rszlettelPldul a klinikai vizsglati terv lnyegesebb mdostsa:A KFEB-nek 30 napja vanAz OGYI-nak 22 napjaEzt Korm. R. rja el: naptri napEzt kzvetlenl nem rja el jogszably, a kzigazgatsi eljrsi trvnybl kvetkezik: munkanap!

*Az egszsggyi tv.ltalnos szablyozsval kezddik:Emberen vgzett orvostudomnyi kutatsok fejezetltalnos, pl. j mtti technikra is vonatkozik, de ez mg a szerekkel val klinikai vizsglatokra is

*Emberen vgzett orvostudomnyi kutatsKizrlag jdiagnosztikai eljrs,kezelsi md,megelzs,rehabilitciamely eltr a megszokott eljrstl s/vagy nem (teljesen) ismert anyagokkal/eszkzkkel

*Emberen vgzett orvostudomnyi kutatsFelttelei (klnbznek):Cselekvkpes Nem/korltozottan cselekvkpesSrlkeny/fgg helyzetszemlyek: kln-kln szablyozs

*Orvosbiolgiai kutats cselekvkpes szemlyekenA kutatsi tervet elzetesen engedlyeztk (lsd ksbb)Korbbi vizsglatok altmasztjk a jogossgtA kockzat/haszon viszony megfelel arnyaMskpp (llaton, stb.) nem is lehetA szemly beleegyezett

*A szemly beleegyezsersban adott beleegyezs szbeli s rsbeli felvilgosts utn:nkntes, brmikor visszavonhatmi ez a vizsglat, clja, idejemi trtnik vele, kellemetlensgek (pl. jjel felkeltik, vrt vesznek)milyen elnye szrmazhatkockzat, a krtalants mdjaha nem vllalja: milyen egyb lehetsgeka felels szemly (vizsg. vezet) neve

*Kiemelt szemly-tpusok, akikre specilis szablyok vonatkoznakCselekvkptelenKorltozottan cselekvkpesCselekvkpes, desrlkenyfgg helyzet

*Orvostudomnyi kutats cselekvkptelen szemlyekenMinden elz rvnyes, azzal a klnbsggel, hogy Jogi kpviselje egyezett beleA kutats a sz