biocides의 국내 관리방안 연구

- i -

목 차

I. 서 론 ·····································································································································1

1. 연구의 목적 ·····················································································································1

2. 연구의 내용 및 방법 ·····································································································1

II. Biocide에 대한 일반적인 고찰 ····················································································2

1. 역사적 배경 ·····················································································································2

2. Biocide의 종류 ··············································································································3

3. Biocide 종류별 사용용도 및 위해성 ··········································································7

3.1 소독제 및 살균제 ·····································································································7

3.2 방오제 ·························································································································8

3.3 목재방부제 ···············································································································10

3.4 Aquatic non-food sites에 사용되는 약품 ·························································11

3.5 척추 및 무척추 해충방제용 제품 ·······································································11

4. Biocide 관리의 필요성 ································································································12

III. Biocide의 국제적 관리동향 ·······················································································14

1. Biocide 규제법 및 관리기관 ······················································································14

1.1 호주 ···························································································································16

1.2 국 ···························································································································18

1.3 네덜란드 ···················································································································19

1.4 미국 ···························································································································21

1.5 캐나다 ·······················································································································24

1.6 덴마크 ·····················································································································26

1.7 핀란드 ·······················································································································27

1.8 뉴질랜드 ···················································································································30

1.9 독일 ···························································································································31

1.10 스웨덴 ·····················································································································33

1.11 스위스 ·····················································································································35

1.12 프랑스 ·····················································································································36

1.13 그리스 ·····················································································································37

1.14 스페인 ·····················································································································38

1.15. 노르웨이 ················································································································38

2. Biocide의 규제동향 ····································································································38

2.1 규제 과정 ·················································································································38

2.2 유효성과 저항성 ·····································································································40

2.3 라벨링 ·······················································································································42

- ii -

2.4 노출평가 ···················································································································42

2.5 위해성 평가 ·············································································································45

2.6 자료요구 ···················································································································48

IV. Biocide의 국내 관리현황 ···························································································50

1. Biocide 규제법규 및 관리부처 ··················································································51

1.1 약사법 ·······················································································································51

1.2 먹는물 관리법 ·········································································································53

1.3 산림법 ·······················································································································53

1.4 농약관리법 ···············································································································53

1.5 유해화학물질관리법 ·······························································································54

2. Biocide 규제 내용 ········································································································54

2.1 소독제/살균제 ·········································································································54

2.2 방부제/microbiocides ····························································································56

2.3 수중페인트/처리제, 방오제 ··················································································57

2.4 목재방부제와 건축물 처리제 ···············································································57

2.5 폐기물 매립과 노천광에 사용되는 미생물 biocide ········································57

2.6 Aquatic non-food site에 사용되는 biocide ······················································58

2.7 척추 및 무척추 해충방제용 biocide ··································································58

3. 국내 biocide 관리정책의 문제점 ··············································································60

V. 국내 biocide 관리의 효율화 방안 ············································································61

1. 관련법규 및 제도의 정비 ·························································································61

1.1 기존법규의 재정비(안) ···························································································61

1.2 통합 biocide관리법의 제정(안) ············································································64

2. Biocide 관리체계의 정비 ····························································································65

2.1. 담당부서의 재정립 ································································································65

2.2 국내 사용현황 및 실태 파악 ···············································································65

2.3 Biocide 범주별 세부관리지침 마련 ····································································66

2.4 국제적 대응을 위한 focal point 체계 구축 ···················································66

3. Biocide의 위해성 평가체계 구축 ··············································································66

VI. 결 론 ································································································································68

Ⅶ. 참고문헌 ··························································································································69

부록 Ⅰ. 약어 정리 ·············································································································72

부록 Ⅱ. EC Directives( 문) ··························································································74

부록 Ⅲ. EC 지침(국문) ···································································································168

부록 Ⅳ. EC 및 국내에서 사용중인 Biocide 활성물질의 종류 ···························230

부록 Ⅴ. 사용분류별 Biocide의 종류 ··········································································322

부록 Ⅵ. 국내 Biocide 관련 법규 ················································································338

- iii -

표 차 례

<표 II-1> EC의 biocide 용도별 분류(EC부속서 V) ························································4

<표 II-2> OECD의 제품형태/사용범주에 따른 biocide 분류 ······································5

<표 II-3> 방오제의 국제적인 규제현황 ·············································································9

<표 III-1> 각국의 biocide 규제법 및 관리기관 ·····························································15

<표 III-2> 호주의 화학물질 관련 관리현황 ···································································17

<표 III-3> 호주의 biocide 관리현황 ·················································································18

<표 III-4> 국의 biocide 관리현황 ·················································································19

<표 III-5> 네덜란드의 biocide 관리현황 ·········································································20

<표 III-6> 미국의 biocide 관리현황 ·················································································22

<표 III-7> 캐나다의 biocide 관리현황 ·············································································25

<표 III-8> 덴마크의 biocide 관리현황 ·············································································27

<표 III-9> 핀란드의 biocide 관리현황 ·············································································28

<표 III-10> 뉴질랜드의 biocide 관리현황 ·······································································30

<표 III-11> 독일의 biocide 관리현황 ···············································································32

<표 III-12> 스웨덴의 biocide 관리현황 ···········································································34

<표 III-13> 스위스의 biocide 관리현황 ···········································································36

<표 III-14> 프랑스의 biocide 관리현황 ···········································································37

<표 III-15> 그리스의 biocide 관리현황 ···········································································37

<표 III-16> 각국의 위해성 평가지침 사례 ·····································································46

<표 III-17> 각국의 평가대상물질별 위해성평가 사례 ·················································47

<표 III-18> 각국의 biocide 제품에 대한 자료요구 현황 ·············································48

<표 IV-1> Biocide 활성물질의 용도별 등록현황 ··························································50

<표 IV-2> 우리나라의 biocide 관리현황 ········································································51

<표 IV-3> 국내에서 등록된 수처리제의 종류(‘99년 11월 기준) ·······························56

<표 IV-4> 국내 사용중인 목재방부제의 종류 ·······························································58

<표 V-1> Biocide 물질별 국내 관리방안 ·······································································62

<표 V-2> Biocide 법령체계 정비방안 ·············································································64

I. 서 론 1

I. 서 론

1. 연구의 목적

현재 선진국에서는 비농업용 pesticide를 의미하는 biocide에 대한 활발한 연구와 함께 이들

물질에 대한 관심이 증가하고 있다. 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등은 선진국 중에서도 가장 체계

적으로 biocide를 관리하고 있으며, 규제법률이나 해당부처의 역할 등도 매우 명확하다.

이와 같은 각국의 노력이외에 국제기구에서도 biocide 관리의 필요성을 강조하고 있어, EU

는 이미 1998년에 Biocidal Products Directive(BPD)를 발표하 고 2000년부터 지침서내 규제

내용이 회원국내에서 시행될 수 있도록 촉구하고 있다. 또한 OECD는 각 회원국에서의

biocide 관리동향을 파악하고 있으며, 이를 기초로 구체적인 관리지침을 마련할 계획이다.

한편, 우리나라는 1996년 OECD 가입을 계기로 biocide에 대한 관심을 기울이기 시작하

다. 현재 biocide에 포함되는 물질 중 일부는 이미 부분적이나마 기존법에 의해 관리되고 있

으나, 아직은 그 체계가 매우 미약하고 biocide의 폭넓은 사용범위에 비하여 적용되는 법과

제도는 매우 한정적이다. 특히 biocide와 관련된 일부부처에서는 이들 물질에 대한 기본개념

조차 잡혀있지 않은 실정이라, 현재 biocide는 국내 화학물질 관리의 사각지대중 하나이다.

이에 본 과제에서는 선진국에서 시행되고 있는 biocide의 규제법률, 관련부처, 규제내용 등의

관리동향과 함께 국내의 기존법률에 의해 관리되고 있는 biocide의 규제동향을 파악하여, 향

후 우리나라의 biocide 관리방안에 대한 제안을 하고자 한다.

2. 연구의 내용 및 방법

본 연구의 내용은 크게 다음과 같이 네 부분으로 나누어 수행되었다.

첫째, biocide에 대한 일반적인 고찰부분으로 biocide의 규제가 시작된 역사적 배경, 외국의

분류체계에 의한 biocide 종류, 지금까지 알려진 biocide 종류별 사용용도, 화학물질, 위해성

등을 살펴보았다.

둘째, biocide의 국제적 관리동향을 파악하는 부분으로, 호주, 미국, 캐나다 등 15개 국가에

서의 biocide 규제법, 관리기관, 관리수준 등을 조사․정리하 다. 또한 biocide의 규제동향을

파악하기 위하여 각국의 규제과정, 유효성과 저항성, 라벨링, 노출평가, 위해성평가, 제출자료

등을 조사하 다.

셋째, biocide의 국내 관리동향을 파악하기 위하여 현재 국내에서 사용되고 있는 biocide 제

품의 관련법규 및 관리부처를 조사하 다. 또한 biocide 물질별 규제내용을 조사․정리하 으

며, 현재 국내의 biocide 관리의 문제점을 제시하 다.

넷째, 국내 biocide 관리를 위한 제안으로 관련부처별 업무와 역할체계, 관련법 제정, 국제

적 대응을 위한 focal point 체계구축, 위해성 평가 및 기법 개발 등을 제시하 다.

위와 같은 연구내용 중 외국의 동향파악을 위하여는 Website 및 선진국( 국, 독일)의 방

문을 통하여 관련자료를 수집하 다. 한편, 국내 관리동향 파악을 위하여는 1999년 10월 환경

부의 협조로 관련부처(6개 부처, 28개 담당과)에 설문서를 보내 그 결과를 활용하 다.

Biocides의 국내 관리방안 연구2

II. Biocide에 대한 일반적인 고찰

1. 역사적 배경

Biocide란 “사람과 동물을 제외한 모든 유해한 생물제거에 사용되는 물질”을 의미하며, 비농

업용으로 사용되는 살충제, 살균제, 소독제, 보존제, 방부제, 항균제 등이 여기에 속한다. 이들

biocide에 관한 관심은 1980년대부터 미국과 OECD 가입국을 비롯한 선진국에서 일기 시작하

으며, 그 원인 중 하나는 선박 밑면에 부착생물을 막는 방오제로 널리 사용되었던

TBT(tributyltin, 유기주석)에 의한 환경상 피해 때문이었다.

TBT를 비롯한 유기주석화합물은 PVC 안정제, 각종 플라스틱 첨가제, 산업용 촉매, 살충

제, 살균제, 목재보존제 등으로 널리 사용되고 있다. 특히 선박용 페인트 속에는 부착생물이

달라붙지 못하도록 부착방지제(antifoulant)를 첨가하고 있으며, 이 페인트를 방오페인트라 한

다. 부착방지제로 종래에는 산화 제1구리(아산화동)가 주로 쓰 으나 1970년대부터는 뛰어난

부착방지 효과로 인하여 TBT가 널리 사용되어 왔다. 그러나 TBT는 독성이 매우 강한 물질

로 어패류 등에 농축되면 기형현상 및 성장지연 효과를 나타내었다. 또한 고둥, 대수리, 소라

등 복족류(gastropod)에서는 암컷에 수컷의 생식기가 생김으로써 불임을 유발하는 임포섹스

(imposex)현상을 일으키는 것으로 밝혀졌다.

이와 같은 TBT의 생태계 교란효과는 1980년대 초 국과 프랑스 해안에 서식하는 참굴

(Crassotrea gigas)의 패각기형과 개체군의 감소를 통해 처음 발표되었다. 이에 유럽각국에서

는 연안에 주로 정박하는 선체길이 25m 이하의 소형선박에 대한 TBT 사용을 규제하게 되었

으며, 비농업용으로 사용되는 biocide가 환경에 미치는 향에 대한 관심을 기울이는 기폭제

가 되었다.

Biocide에 의한 환경상 피해뿐 아니라 인체 건강에 미치는 향으로 인해 biocide 물질의

관리상 필요성이 부각되기도 하 다. 독일과 같은 유럽국가의 경우 목재를 이용한 건축물이

많은데, 이때 사용되는 목재방부제1)로 인해 인체건강에 대한 피해가 보고되기도 하 다. 즉,

목재에서 발생하는 목재방부제를 흡입, 접촉 또는 섭취시2) 눈, 코, 폐를 자극하여 피부암 발

생이 증가하고, 임신중 노출시에는 기형유발 및 신경계 자극 등과 같은 건강상 피해가 발생

하 다.

즉, 방오제와 목재방부제 등으로 인한 환경과 인체 건강 피해가 속출하자 이들을 규제하려

는 움직임이 활발하게 진행되었다. 또한 그 동안 기존법률에 의해 규제되지 않거나 분류학적

위치가 불명확한 화학물질 중에서 생물을 제어하는 비농업용으로 사용되는 물질을 “biocide"

란 용어로 총칭하 으며, 이 범주에 방오제와 목재방부제도 포함시켰다.

이와 같이 비농업용으로 사용되고 있는 biocide 물질에 대한 각국의 관심이 증가하자

OECD는 1997년 17개 회원국3)과 EU를 대상으로 회원국내에서 이들 물질이 어떻게 관리되는

지를 파악하고 향후 biocide 규제에 있어 국제적인 협력을 유도하기 위한 설문조사를 실시하

다. Biocide 조사는 biocide 제품의 신고(notification), 허가(approval), 라벨링(labelling), 위

1) 대표적인 목재방부제로는 pentachlorophenol, cresote, copper naphthenate 등이 알려져 있다.

2) 오래된 집 벽에서 떨어져 나온 목재 부스러기가 음식물과 함께 섭취될 수 있다.

3) OECD 조사에 참여한 18개 국가는 호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가

리, 아일랜드, 뉴질랜드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴, 스위스, 국, 미국, EU 등이다.

II. Biocide에 대한 일반적인 고찰 3

해성평가(risk assessment) 등에 중점을 두어 작성되었다.

한편 EU의 경우 EC 시장내에서 사용되는 biocide에 대한 효율적이며 균형있는 관리를 위

하여 관련 지침(Biocidal Directive 98/8/EC)을 1998년 4월 24일에 공표하 으며, 2000년 5월

14일부터 시행할 예정이다. 이 지침은 기존의 화학물질 법령에 의해 관리되고 있는 것을 제

외한 나머지 biocide에 대한 통합법령으로, 기존의 화학물질 관련법령인 EU의 Directive

67/548/EEC 등에서 다루어지지 않는 화학물질을 모두 포함하고 있다. 즉, 미국의 TSCA

(Toxic Substance Control Act)나 우리나라의 유해화학물질관리법과 같이 기존의 법령에 의

해 다루어지지 않는 화학물질 관리의 사각지대를 보완해주는 일종의 “gap filling act"라 할

수 있다.

모든 EC 회원국은 2000년부터 자국의 관련법에 EC 지침을 적용시켜야 하며, 향후 10년간4)

이 이 지침에 대한 유예기간으로 결정되었다. 이 EC 지침은 총 36개 조항과 6개의 부속서로

구성되어 있으며(부록 Ⅱ, Ⅲ 참조), 이중 부속서 I에 해당되는 활성물질의 임시목록은 1999년

12월에, 최종 활성물질 목록은 2002년 6월에 각각 발표될 예정이다.

2. Biocide의 종류

현재 외국의 biocide 분류체계는 나라마다 다양하며, 아직 통일화된 안은 없다. EC 시장에서

2000년 5월부터 시행예정인 EC 지침에는 <표 II-1>과 같이 전체 biocide 물질을 살균․소독

제류, 방부제/보존제류, 해충방제류, 기타 biocide 물질 등 크게 4개 그룹으로 나누고 제품의

사용유형에 따라 다시 23개 유형으로 세분하여 구분하고 있다.

<표 II-1> EC의 biocide 용도별 분류(EC부속서 V)

4) 2000년부터 2009년까지를 말한다.

제품유형 / 사용범주

I. 살균소독제/ 일반 biocide 제품

1. 인체위생용 소독

2. 사설 및 공중보건 구역 살균/소독

－수 장, 수조, 목욕탕, 냉각기, 벽 및 마루, 화장실, 폐수, 병원

폐기물, 운동장 등

3. 동물위생용 소독

－동물이 사육, 수송되는 장소

4. 식품 및 사료 취급시설 소독

－인간/동물용으로 생산되는 식품, 사료, 음료 등의 생산, 저장,

운송, 소비 등과 관련된 각종 장비, 용기, 소비용 장비, 표면,

파이프 등에 사용

5. 음용수 살균, 소독


<표 II-1> EC의 biocide 용도별 분류(EC부속서 V) - 계속

제품유형 / 사용범주

II. 방부제/보존제

6. In-can 방부제

－식품이나 사료가 아닌 제조물품 보존

7. 필름방부제

－미생물로 인한 부식으로부터 페인트, 플라스틱, 폐(봉함)제,

벽접착제, 바인더, 용지, 예술작품들을 보존

8. 목재방부제

－목재 및 목재제품

9. 섬유, 가죽, 고무, 고분자물질 등의 방부제

10. 석조물 보존제

11. 냉각 및 가공계 보존제

12. slimicides

－산업공정에서 사용되는 물질, 장비, 구조물 등에 사용

13. 금속세공액 방부제

III. 해충방제

14. 살서제 (殺鼠劑)

15. avicides (殺烏劑)

16. molluscides (연체동물 방제제)

17. picicides (殺漁劑)

18. 절족동물 방제를 위한 제품

－곤충, 거미, 갑각류 방제

19. 기피제, 유인제

IV. 기타 biocide 제품

20. 식품 및 사료용 보존제

21 방오제

－선박, 수경용 장비 및 기타 물에서 사용되는 구조물의 불결한

생물의 성장 및 부착 방제

22. 시체방부 및 박제용 방부제

23. 다른 척추동물 방제

－해조 등 해로운 동물

이와 같은 분류기준에 의하면 현재 EU 시장에는 약 1,200여개5)의 biocide 활성물질이 사용

되고 있음이 밝혀졌다(부록 Ⅳ).

이와는 달리 1997년 17개 OECD 가입국가와 EU를 대상으로 실시된 biocide 물질의 관리실

태에 관한 OECD 조사보고서에 따르면 사용범주에 따라 소독제/살균제, 방부제, 방오제, 목재

방부제, 미생물 biocide, 수질(비식품용)에 사용하는 제품 등 총 6개로 분류하 고, 각각의 분

류군에 다른 세부구분을 실시하여 총 21개 사용범주로 나누었다(표 II-2).

EC 분류와는 달리 OECD에는 5) 폐기물 매립과 노천광에 사용되는 미생물 biocide, 6)

aquatic non-food site에 사용되는 제품이 포함되어 있다. 그 외의 다른 물질은 EC와 OECD의

5) 이중 국내에 제조되었거나 수입된 사실이 있는 화학물질은 약 650여 개에 달한다.


분류기준에 모두 포함되어 있다.

선진국중 독일, 스웨덴, 벨기에는 <표 II-1>의 EU의 biocide 분류기준을 따르고 있으며, 캐

나다, 헝가리, 네덜란드, 미국 등은 자체적인 분류기준을 갖추고 있다.

<표 II-2> OECD의 제품형태/사용범주에 따른 biocide 분류

상 품 형 태 / 사 용 범 주

1) 소독제/살균제

1. 공중보건 소독제와 살균제

- 병원

- 의료장비

- 식기도구

- 통풍관

- 안실

2. 공중보건관리 소독제

- 의치 세제

- 손상되지 않은 피부 소독

3. 공중보건 외 소독제/살균제/세균발육저지제

- 먼지제거

- 세탁소

- 카펫

- 침실, 주방

- 공기정화기

- 물침대

4. 수의학 분야와 가축 소독

5. 식품 분야에서의 소독

- 벌집, 헛간, 가축사육장과 같은 농지

및 장비

- 식품 저장 및 유통

- 식품 가공공장, 낙농장

6. 먹는물 소독

2) 방부제/

microbiocide

7. In-can 방부제

8. 산업용 microbiocide/slimicides

- 섬유공장

- 펄프와 종이 공장

- 석유산업(drilling muds, 2차 오일 정

제 등)

- 냉각탑

- 살균장치 공정수


<표 II-2> OECD의 제품형태/사용범주에 따른 biocide 분류 - 계속

상 품 형 태 / 사 용 범 주

2) 방부제/

microbiocide

9. 물질 보존제

- 종이

- 가죽

- 벽돌

- 접착제

- caulks

- 섬유와 특수 제품

- 냅킨

- 연료오일

- 카펫

- 금속 절삭류

10. 필름 보존제(페인트, 플라스틱, 방수제, 종

이와 같은 물질 표면의 특성 보호)

11. 사람과 동물의 시체를 보존하고 소독하는

데 사용되는 보존액

3) 방오제

12. 수중페인트/처리제

- 보트

- 배밑에 괸 더러운 물

- lobster pots

- 그물

- intake pipe

4) 목재방부제와

건축물처리제

13. 목재방부제

(보수, 가구류, heavy duty, anti-sapstain)

14. 건축용 살충제(흰개미, 카펫 개미 등)

5) 폐기물 매립과

노천광에 사

용되는 미생

물 biocide

15. 폐기물 매립지

16. 쓰레기/고형페기물 처리장

17. 노천광 산도 조절

6 ) a q u a t i c

non-food site

에 사용되는

제품

18. 수 장

19. 온천

20. spas

21. 장식용 연못

7) 척추 및 무척

추 해충 방제

를 위해 사용

되는 제품

22. 살서제

23. avicide (殺烏劑)

24. 살어제

25. 기피제

26. 살충제

- 실내(가정, 비행기 선실 등)

- 실외(모기 제어를 위한 다양한 용도)

27. 살충제/acaracide(살응애제)

- 사람

- 의류

- 애완동물

28. molluscicide (연체동물방제제)

29. 기타 척추동물(여우, 족제비 등)


3. Biocide 종류별 사용용도 및 위해성

지금까지 알려진 biocide의 종류별 사용용도, 화학물질, 위해성 등은 다음과 같다.

3.1 소독제 및 살균제

공중보건을 위해 사용되는 소독제/살균제는 유해한 세균, 바이러스, 곰팡이와 같은 미생물

의 성장을 억제하거나 박멸시키는 물질이다. 그러나 대부분의 소독제/살균제에는 암모니아,

양이온성 세제, 크레졸, 잿물, 페놀, 소나무 추출기름(pine oil) 등과 같은 유해성 물질이 포함

되어 있어 인체나 환경에 해로운 향을 끼칠 수 있으며, 대표적인 소독제의 물질별 위해성

은 다음과 같다.

① 암모니아 : 암모니아 증기는 눈과 폐를 자극하여 피부 발진이나 화상을 입게 할 수 있

고 염소를 함유하고 있는 물질과 혼합되면 치명적인 염소가스를 발생시킨다.

② 크레졸 : 크레졸은 달콤한 타르향의 무색 고체 또는 액체로, 매우 강한 부식성을 가지고

있고 소독제로 주로 사용된다. 부식성이 매우 강하여 피부에 닿으면 따끔거리고 화상을 입게

되고, 특히 눈에 닿게 되면 치명적인 손상을 입게 된다. 크레졸 증기와 액체는 호흡, 눈과 피

부 접촉을 통하여 흡수된다. 저농도에 오랫동안 노출되면 만성중독을 유발한다. 대표적인 중

독증상으로는 구토, 호흡곤란, 설사, 식욕감소, 두통, 졸도, 현기증, 정신장애, 피부 발진 등이

다. 또한 크레졸은 중추신경계, 호흡계통, 간, 신장, 피부와 눈을 자극한다.

③ 페놀 : 페놀은 가연성, 부식성을 가진 매우 독성이 강한 물질이다. 페놀 화합물질은 독

특한 냄새를 가지고 있고 소독제, 탈취제, 페인트, 피부 마취제로 사용된다. 소량만 마셔도 구

토, 순환장애, 마비, 경련, 혼수상태 등을 일으킨다. 치명적인 것은 피부를 통한 흡수로, 페놀

및 관련 화합물질은 피부를 포함하여 접촉되는 모든 단백질을 급속히 변성시킨다. 페놀의 마

취 특성은 고통을 느끼기 전에 피부 조직에 심각한 손상을 주나, 아직도 소비 상품에 다량

사용되고 있다.

④ 과산화수소 : 과산화수소는 맑은 무색의 액체로, 가정에서 사용되는 소독제는 약 3-5%

정도이다. 가정에서 사용되는 과산화수소는 섭취하거나 피부에 닿았을 때 심각한 문제를 일

으키지 않고 피부와 점막을 약간 자극하여 하얗게 퇴색시킨다. 그러나 목재나 모발 탈색제

(10%)로 사용되는 강한 과산화수소는 피부와 기관지, 위장에 심한 화상을 입힌다.

⑤ Isopropyl alcohol : Isopropyl alcohol 또는 isopropanol은 무색으로 강한 가연성이 있다.

이것은 알콜 살균거즈, 세척제, 소독용 알콜로 사용되는 효과가 뛰어난 소독제이다. 대부분의

소독용 알콜은 70%의 isopropyl alcohol을 함유하고 있다. 피부 흡수, 경구 섭취, 또는 호흡으

로 인한 흡입은 독성을 나타낼 수 있다. 다량을 흡수, 섭취, 호흡하 을 때의 나타나는 증상

은 두통, 현기증, 우울증, 메스꺼움, 구토, 무감각증, 혼수상태 등이다.


⑥ Pine oil : Pine oil은 소나무를 증기․증류하여 얻은 것으로, 가정에서 사용하는 소독제

와 탈취제로 많이 사용된다. 일반적으로 농축된 pine oil은 피부 자극제로 알러지 반응을 유

발할 수 있다. 또한 섭취시 폐에 흡수되어 화학성 폐렴을 일으킬 수 있다.

⑦ 포름알데히드 : 포름알데히드는 포말린, 포말, 메틸 알데하이드로도 알려진 물질로, 자극

적인 냄새를 가진 무색의 액체 또는 기체이다. 일반적으로 소독제, 살균제, 방부제 등으로 알

려져 있고, 접착제, 화장품, 탈취제, 세제, 염료, 폭발물, 비료, 살균제, 합성 윤활유, 페인트, 플

라스틱, 고무제품, 섬유, 우레탄 수지 등에도 사용된다.

폐로 흡입시 눈, 귀, 목에 자극을 주게 되고 상부 호흡기 염증, 기침, 기관지염을 일으키며

심한 경우 폐렴을 유발한다. 또한 포름알데히드는 인체에 대한 발암성이 있는 것으로 추측되

고 세균 실험에서 돌연변이와 이상 개체를 생성하는 것으로 나타났다. 포름알데히드 증기 노

출과 관련된 증상으로는 점막 염증, 상부 호흡기 염증, 눈 염증, 피부 발진, 가려움증, 메스꺼

움, 코막힘, 두통, 현기증, 일반적인 피로 등이 있다.

이외에 음용수를 소독하기 위하여 사용되는 소독제로는 염소, 이산화염소, 클로라민 등이

있다.

3.2 방오제

방오제는 선박의 외부나 그물 등에 생물이 증식하는 것을 막기 위하여 사용되는 약품으로,

선박 외부의 방오제 코팅은 강철이나 콘크리트 물질이 알칼리성 바닷물과 서서히 반응하는

것을 막아주는 역할도 한다. 선박외부에 유기물질이 부착되는 것은 경제적 측면에서 중요한

향을 나타내기도 하는데, 해조류, 따개비류, 홍합, 서관충 등이 선박 외부에 심하게 부착되

면 배의 속도가 감소되고 연료소비가 증가하게 되며, 방오제는 이와 같은 경제적 손실을 감

소시킨다. 또한 목재로 만든 배에 방오제를 처리하는 것은 목재에 구멍을 내는 벌레가 부착

되는 것을 막고 dry-dock(乾船渠)과 다른 물질에 의해 배표면이 히는 것을 방지하기 위해

서이다.

초기의 방오제로는 중금속인 수은, 비소, 니켈, 크롬 등이 함유된 도료를 사용하다가, 그후

아산화동(산화 제1구리)이 함유된 도료를 사용하기도 하 다. 1970년대 들어 유기주석

(Tributyltin, TBT6))의 뛰어난 부착방지 효과로 인해 전세계적으로 널리 사용되어지고 있다.

방오제로 사용되는 TBT는 페인트에 화학적으로 결합되어 있다가 수화(hydrolysis)에 의해

서서히 용출되면서 부착생물이 배 밑에 부착되는 것을 억제한다. 이렇듯 페인트에서 분리되

어 나오는 TBT는 부착생물뿐 아니라 확산을 통해 근처의 비표적생물(non-target

orgarnisms)에까지 악 향을 미치게 된다. TBT는 화학물질 특성상 생물농축이 쉽게 일어나

서 어패류의 기형을 유발하고 성장을 지연시킨다. 또한 고둥, 대수리, 소라 등 복족류

(gastropod)에서는 정상적인 성호르몬의 불균형을 유발하여 암컷에 수컷의 생식기가 생기는

임포섹스(imposex)현상을 일으킨다.

이와 같이 TBT로 인한 생태계 교란현상은 1980년대 초 국과 프랑스에서 참굴

(Crassostrea gigas)의 패각기형과 개체군의 감소를 통해 처음 보고되었다. 즉, 프랑스의 아카

6) TBT를 포함한 유기주석화합물은 방오제뿐 아니라 PVC 안정제, 각종 플라스틱 첨가제, 산업용 촉매,

살충제, 살균제, 목재보존제 등 널리 사용되고 있다.


숑만에서 발생한 연간 1만 5천톤의 굴생산 감소현상의 원인이 요트 정박지 및 조선소에서 유

입되는 TBT임이 밝혀졌다. 이에 프랑스는 1982년부터 선체길이 25m 이하의 소형선박에 대

한 TBT의 사용을 규제한 결과 수년내에 아카숑만의 TBT 농도가 감소하 으며, 굴생산량이

회복되었다.

한편 우리나라의 경우 방오페인트 생산량은 약 3,700여톤(‘95년 자료)으로, 이중 TBT는

250톤으로 6.7%를 점유하고 산화제1구리가 2,400톤으로 64.0%, 기타가 29.3%를 각각 차지하

고 있다.

한국해양연구소(1998)와 서울대학교(1996)에 따르면 국내 대부분의 항구, 어항, 조선소 주변

에 서식하는 복족류에서 임포섹스 현상이 발견되었으며, 남해안 일대에서는 굴의 패각기형

현상도 발견되었다. 또한 선박활동이 활발한 연안해역에 서식하는 생물과 퇴적물에서의 TBT

농도를 조사한 결과 상당한 양이 검출되기도 하 다.

현재 방오제는 1982년 피해사례가 보고된 이후 피해국가인 국과 프랑스를 포함한 대부분

의 선진국들에서 방오제용 TBT 사용을 적극 억제하고 있다(표II-3). 그러나 일본 등 일부 국

가에서는 소형선박에 대한 TBT 사용을 규제했음에도 불구하고 연안(沿岸)의 TBT 농도가

<표 II-3> 방오제의 국제적인 규제현황

국명 시행년도 규 제 현 황*

프랑스 1982

․선체길이 25m 이하의 선박에 사용금지.

․0.4% 이상의 TBT가 함유된 페인트 사용금지(단,

알루미늄 선체의 선박은 제외)

국

1986

1987

․총주석의 농도가 7.5％이상인 공중합체페인트와 2.5％

이상인 기존 페인트의 도매 및 공급중지

․총주석의 농도를 7.5％에서 5.5％로 낮춤

캐나다 1987

․선체길이 25m 이하의 선박에 TBT 사용금지

․선체길이 25m 이상의 선박에 주석용출량 1일 4

㎍/㎠ 이하로 규정

미국 1988

․선체길이 25m 이하의 선박에 TBT 사용금지

․선체길이 25m 이상의 선박에 주석용출량 1일 4

㎍/㎠ 이하로 규정

일본 1990

․선체길이 25m 이하의 선박에 TBTO [bis

(tributyltin)oxide] 사용 및 생산, 수입금지

․기타 TPT(triphenyltin, 7개 물질)의 사용, 생산,

수입시 정부에 보고해야 함

독일 1990 ․담수에서 TBT 사용 전면 금지

* 한국해양연구소 자료인용

감소하지 않아 복족류의 임포섹스 현상이 계속 나타나는 것으로 알려졌다. 이는 이들 국가에

서 연안에 주로 정박하는 소형선박(선박길이 25m 이하)에 대한 TBT의 사용만 규제할 뿐, 원

양에서 활동하는 대형선박에 대한 규제를 실시하고 있지 않기 때문이다. 그러나 아직 TBT만

큼 값싸고 효과적인 방오제가 개발되지 않은 현 실정에서 TBT를 전면적으로 금지시키는 것

은 시기상조라는 의견도 있다.


따라서 전세계적으로 해양생태계에 심각한 피해를 주어 선진국에서 biocide에 대한 관심을

갖게 하는 기폭제 역할을 하 던 방오제에 대한 효율적인 관리가 아직 제대로 이루어지고 있

지 않아, 이에 대한 국제적인 규제가 요구된다. 또한 우리나라 연안생태계에 미치는 피해 가

매우 심각한 현 시점에서, 이에 대한 국내의 구체적인 대책마련이 절실히 요구된다.

3.3 목재방부제

목재방부제는 목재를 해충으로부터 보호하고 부패되는 것을 방지하는 물질을 말하며, 건축

용, 산업용, 전신주용 등 다양한 목재제품의 수명연장을 위하여 광범위하게 사용되고 있다.

현재 주로 사용되는 목재방부제로는 creosote, inorganic arsenic compounds(CCA),

pentachlorophenol (PCP) 등이 있으며, 이들이 인체에 미치는 독성은 다음과 같다.

ㅇ Creosotes : 발암성과 변이원성(유전적 손상유발)

ㅇ Inorganic arsenic compounds : 발암성, 변이원성, 생식독성, 태아에 대한 독성

(fetotoxicity)

ㅇ Pentachlorophenol : 발암성, 최기형성(teratogenesis), 태아에 대한 독성

이들 목재방부제는 미국내에서 전체 농약용도의 약 1/3 이상을 차지하고 있으며, 그 사용량

은 약 16억 파운드 정도로 이는 미국내 모든 농약 사용량을 합친 것보다 많은 양이다. 이와

같은 미국내 목재방부제의 엄청난 사용량과 인체 및 환경상 미치는 독성결과로 인해 미국

EPA는 1978년부터 목재방부제에 대한 대책마련에 들어갔다. 우선 기존 목재방부제에 대해

등록을 반증할만한 자료를 수집․검토(Rebuttable Presumption Against Registration, RPAR)

하는 특별검토과정(special review process)을 실시하 다. 특히 인간의 보건과 환경에 심각한

향을 줄 우려가 있는 물질을 우선 선정하여 faster track review를 실시하기도 하 다.

특별검토과정의 예비결과는 1981년 발표되었으며, 이 문서에서 EPA는 목재방부제의 대체

물질이 없는 실정에서 이 물질의 사용으로 인한 이익이 손실을 훨씬 상회함으로 목재방부제

의 지속적인 사용을 허용한다고 결정하 다. 그러나 목재방부제의 사용으로 인한 피해를 최

소화하기 위한 몇가지 방안을 다음과 같이 제시하 다.

․5% 또는 그 이하의 농도로 판매되는 펜타제품(스프레이형) 금지

․보호장비와 방호복 착용을 명시

․목재방부제를 취급 또는 사용하는 장소에서 음식을 먹거나 흡연활동을 금지

․농약을 처리한 목재의 실내사용 금지(단 노출이 낮은 사용용도는 예외)

․목재방부제의 실내 사용 금지

한편 최종 검토결과는 1984년에 발표되었으며, 다음과 같은 내용을 포함하고 있다.

․목재방부제의 판매와 사용을 인증된 사람에 한해 허용

․의무적인 소비자인식프로그램(Mandatory Consumer Awareness Program) 실시

․장갑, 방호복, 호흡보호기, 마스크 착용(고농도의 무기성 비소화합물일 경우)을 의무화함


․펜타화합물에 함유된 다이옥신 허용농도를 15ppm으로 제한

․목재방부제에 대한 라벨에 방호복 착용, 실내사용금지, 사용시 음식물 섭취나 흡연 금지

등의 내용을 표기

그러나 1984년 7월부터 1985년 9월까지 미국 EPA와 산업체와의 협상결과에 따라, 최종검

토결과에 따른 EPA의 제안은 다음과 같이 수정되었다.

․의무적인 소비자인식프로그램(Mandatory Consumer Awareness Program)을 자발적인

소비자인식프로그램(Volunteer Consumer Awareness Program)으로 변경

․자발적인 프로그램하에 따라, EPA가 아닌 American Wood Preservers Institute(AWPI)

와 Society of American Wood Preservers(SAWP)가 매년 목재방부제에 대한 조사를 수

행

․EPA는 2년마다 이들 조사 결과를 검사함

그후 EPA는 목재방부제에 대한 특별한 활동을 실시하지 않았으며, 미국내 목재방부제는

다른 농약과 같은 절차에 의해 등록․관리되고 있다.

캐나다의 경우, 1995년 목재방부제에 대한 위해성 및 대체물질의 필요성을 인식하고

“creosote-, CCA-, ACA, 또는 pentachlorophenol로 처리된 목재제품에 대한 적절한 대체물질

에 대한 연구를 활발히 진행시키고 있다.

3.4 Aquatic non-food sites에 사용되는 약품

수 장에서는 조류(藻類), 해로운 세균, 때, 사람의 몸과 바람으로 옮겨온 유기물 등을 제거

하기 위하여 소독제를 사용한다. 이때 가장 일반적으로 사용되는 물질은 염소이며, 액체 염소

에는 일반적으로 10-15% sodium hypochlorite 용액이, 건조된 제품에는 calcium hypochlorite

가 각각 포함되어 있다. 이와 같은 염소로 조류를 방제할 수 없을 때에는 많은 양의 염소나

양이온 세척제를 처리하기도 한다. 그러나 이러한 화학물질들은 부식성이 있으며, 사람의 피

부에 접촉되면 인체 건강에 해를 끼칠 수도 있다.

3.5 척추 및 무척추 해충방제용 제품

① 살서제 : 살서제란, 쥐 또는 다람쥐와 같은 설치동물을 방제하는데 이용되는 약품이다.

살서제를 사람과 동물에 미치는 독성에 따라 구분해 보면, sodium fluoroacetate, strychnine,

crimidine, yellow phosphorous, zinc phosphide, thallium sulfate는 매우 강한 독성을,

pyrimini와 cholecalciferol은 비교적 강한 독성을, coumarins, indandiones, alpha-naphthyl

thiourea, norbormide, red squill은 약한 독성을 각각 나타낸다.

② Avicides(殺鳥劑) : Avicides는 조류(鳥類)를 죽이거나 방제하는물질이다. 새는 종류와

때에 따라서는 인간에게 해롭게 작용하기도 하여, 농작물을 해치고 새싹을 먹기도 하고 일부

는 사람과 가축에 전염병과 같은 심각한 질병을 유발하기도 한다. 이러한 상황에서 avicides

물질을 사용하여 조류를 방제하며, 지금까지 알려진 avicides 물질은 4-aminopyridine,


chloralose, endrin, fenthion 등이 있다.

③ Repellents(忌避劑) : 기피제는 모기, 검정파리, 각다귀류(biting gnat, biting midges), 벼

룩 등에 물리는 것을 막고 진드기, 애벌레, 치즈벌레 등을 퇴치하는데 사용된다. 대부분의 기

피제는 벌레의 입부분이나 다리에 접촉되어 무는 것을 방지하고, 일부는 휘발되어 벌레가 처

리된 표면에 가까이 근접하는 것을 막는다. 기피제로 사용되는 물질로는 butopyronoxyl,

dibutyl phthalate, diethyltoluamide, dimethyl carbate, dimethyl phthalate, ethohexadiol,

hexamide, methoquin-butyl, oxamate 등이 있다.

④ Insecticides/acaricides(殺蟲劑/살응애제) : 해충과 진드기 및 응애 등을 제거하기 위하여

사용되는 약제로 특히 비농업용으로 사용되어지는 살충제와 살응애제만이 biocide에 포함된

다.

⑤ Molluscides(연체동물 방제제) : Molluscicides로 사용되는 물질로는 bromoacetamide,

calcium arsenate, cloethocarb, copper acetoarsenite, copper sulfate, fentin, metaldehyde,

methiocarb, niclosamide, pentachlorophenol, sodium pentachlorophenoxide, tazimcarb,

tributyltin oxide, trifenmorph 등이 있다.

⑥ 기타 척추동물 방제약품 : 이 분류에 포함되는 척추동물에는 포유류, 조류, 파충류, 양서

류 및 어류가 모두 포함된다. 대부분의 척추동물은 해로운 동물이 아니나 어떤 상황에서는

인간이나 환경에 해로울 수 있다. 즉, 새, 사슴, 너구리와 같은 동물들은 농작물을 먹거나 해

치고, 조류와 일부 포유류는 새싹을 먹기도 한다. 또한 어떤 포유류와 조류의 경우 사람과 가

축에 광견병, 전염병, 야토병(野兎病)과 같은 심각한 질병을 유발하기도 한다. 굴을 파고 갉는

습관을 갖는 포유동물은 댐, 배수관, 관개수로, 잔디밭, 건물 재료와 같은 외부 목재에 손상을

끼치고, 독성이 있는 뱀과 도마뱀 종류는 사람과 가축 또는 애완동물을 위협할 때 문제가 된

다. 이와 같이 인간이나 생태계를 파괴하는 모든 척추동물을 방제하는데 사용되는 물질을 말

한다.

4. Biocide 관리의 필요성

현재 전세계적으로 사용되고 있는 약 70,000여 개의 화학물질 중 약 14,000여 개가 biocide

로 알려져 있다. 이들 대부분의 biocide는 앞에서 살펴본 바와 같이 인간의 건강이나 생태계에

대한 악 향을 미치고 있는 것으로 밝혀졌다. 특히 방오제로 인한 환경상 피해가 전세계적으

로 발생하 으며, 목재방부제의 경우도 발암성과 변이원성 등으로 인해 인체에 치명적인 향

을 미치고 있다.

한편 다른 화학물질과는 달리 대부분의 biocide는 환경에 살포 또는 배출되거나 별도의 다

른 경로를 거치지 않고 인간에게 직접 노출될 수 있다. 또한 농약이나 의약품에 비해 인체와

더욱 빈번하게 접촉될 가능성이 매우 높다. 즉, 목재방부제의 경우 이들 물질이 처리된 목재

로 지은 집에 사는 이들은 매일 목재방부제에 노출되며, 수 장에 처리하는 소독제도 인체에


대한 노출빈도가 매우 높다.

그러나 농약이나 의약품 등의 화학물질은 특정 법률이나 규제기준이 있어 관리가 철저히

이루어지고 있는 반면, biocide는 농약이나 의약품에 비해 관리강도가 낮거나 거의 관리가 제

대로 이루어지고 않고 있다. 방오제나 목재방부제와 같이 이미 그 위해성이 확인된 biocide조

차도 아직 그 관리가 미흡한 실정이다. 또한 관리가 되고 있는 biocide라 할지라도 국가간의

관리나 규제기준이 큰 차이가 나므로, 이에 대한 국제적인 조율이 요구된다.

이와 같은 biocide 관리의 필요성에 의해 선진국에서는 이들 biocide에 대한 관리를 적극적

으로 마련중이며, 이에 대한 국제적 동향을 다음 장에 정리하 다.


III. Biocide의 국제적 관리동향

본 장의 국제적 biocide 관리동향은 1997년 시행된 OECD 조사결과, 1998년 공표된 EC지침

(Biocidal Directive 98/8/EC) 및 각국의 인터넷 자료 등을 중심으로 조사되었다.

그러나 대부분의 EU 국가들이 2000년 5월 14일부터 EC지침을 자국법에 적용할 예정이므

로, 이들 국가들의 향후 biocide 규제정책은 현재와 달라질 가능성이 매우 크다. 따라서 선진

국의 추후 biocide 관리동향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다.

1. Biocide 규제법 및 관리기관

Biocide를 규제하는 법률은 국가마다 매우 다양하며, 이는 biocide 물질의 분류체계와도

접한 관계가 있다. 아일랜드, 네덜란드, 국, 호주는 하나의 법률로 모든 biocide 사용을 규제

하고 있으나 대부분의 국가들은 사용 분류에 따라 규제 법률이 다르게 적용되고 있다.

Biocide 사용 분류에 따른 각국의 규제 내용은 다음과 같다.

(1) 소독제/살균제 : 네덜란드, 포르투갈, 미국과 같은 국가는 농약법으로, 캐나다, 독일, 그

리스는 의약품/마약과 함께 규제하고 있다. 뉴질랜드, 스위스, 국은 화학물질/독성물질 규

제법률을 이용하고, 기타 다른 국가들은 사용 범주에 따라 농약과 비농약으로 구분지어 규제

하고 있다.

(2) 방부제/microbiocide : 많은 국가들(캐나다, 그리스, 네덜란드, 스웨덴)이 농약법으로 규

제하고 있으며, 독성물질로 규제하는 국가들도 있다.

(3) 방오제 : 농약법 또는 화학물질로 분류하여 규제한다. 대부분의 국가에서 목재방부제는

농약으로 구분되어 규제되나, 핀란드와 스위스에서는 화학물질로 취급하고 있다. 그러나 건축

용 처리제는 모든 국가에서 농약법에 의해 규제되고 있다.

(4) 폐기물 매립과 노천광에 사용되는 microbiocide : 캐나다가 유일하게 이들 물질에 대한

허가 제도가 있으며, 농약으로 규제하고 있다.

(5) Aquatic non-food site에서 사용되는 제품 : 일반적으로 농약으로 규제되며, 기타 수

장이나 온천장 등의 해충방제를 위해 사용되는 제품은 농약 또는 의약품/마약류로 규제되고

있다.

Biocide 규제와 관련된 각국의 biocide 규제법률과 관리부처를 <표 III-1>에 정리하 으며,

각 표의 분류기준과 제품형태/사용범주는 <표 II-2>의 OECD 분류기준에 따라 작성되었다.

III. Biocide의 국제적 관리동향 15

<표 III-1> 각국의 biocide 규제법 및 관리기관

국가 규제법 관리 기관

호주

ㅇAgricultural & Veterinary Chemicals(Code) Act 1994, Agricultural & Veterinary Chemicals Administration Act 1994

ㅇNational Registration Authority(NRA)

국

ㅇControl of Pesticides Regulations ㅇPesticides Safety Directorate

ㅇHealth and Safety Executive

네덜란드 ㅇPesticides Act ㅇCTB(Board for the authorisation of pesticides)

미국

ㅇFederal Insecticide, fungicide and Rodenticide Act

ㅇFederal Food, Drug and Cosmetic Act

ㅇEPA Office of Pesticide Programs

ㅇFood and Drug Administration

캐나다

ㅇPest Control Products Act

ㅇFood & Drugs Act

ㅇPest management Regulatory Agency

ㅇHealth Protection Branch, Health Canada

덴마크

ㅇChemical Act

ㅇDanish Food Act

ㅇDanish Environment Protection Agency

ㅇDanish Veterinary and Food Administration

핀란드

ㅇChemicals Act

ㅇHealth Protection Act

ㅇPesticides Act

ㅇMinistry of Environment

ㅇMinistry of Social Affairs and Health

ㅇMinistry of Agriculture and Forestry

뉴질랜드

ㅇToxic Substances Act

ㅇPesticides Act

ㅇMedicines Act

ㅇAnimal Remedies Act

ㅇToxic Substances Board

ㅇPesticides Board

ㅇTherapeutants Section of the Ministry of Health

ㅇAnimal Rededies Board

독일

ㅇFederal Communicable Diseases Act, Medicine Act

ㅇFederal Institute for Health Protection Consumers and Veterinary Medicine

ㅇFederal Environmental Agency

스웨덴

ㅇChemical Products Act

ㅇAct on Medical products

ㅇFood Act Foodstuff Act

ㅇNational Chemicals Inspectorate

ㅇMedical Products Agency

ㅇNational Food Administration


국가 관리법 관리 기관

스위스

ㅇOrdinance on disinfection and pest control

ㅇFederal Office of Public Health

ㅇFederal Office of Environment, Forests and Landscape

벨기에

ㅇRoyal decree of 28/02/94

ㅇRoyal decree June 5, 1975

ㅇMinistry of Small Enterprises and Agriculture

ㅇMinistry of Health

프랑스 -

ㅇFrench Ministry of Agricultural and Fisheries

ㅇFrench Ministry of Economy and Finances

스페인 -ㅇDirectorate of Sanidal

Ambiental

그리스 -

ㅇNational Drug Organisation

ㅇMinistry of Agriculture

ㅇGeneral Chemicals State Laboratory

1.1 호주

호주는 현재 화학물질을 산업용 화학물질, 농업용 및 수의용(獸醫用) 화학물질, 의약품, 식

품 등으로 분류하고 각각의 화학물질에 따른 화학물질 평가 및 등록 기관을 독립적으로 운

하고 있다(표 III-2).

이중 현재 호주에서 규제되고 있는 biocide 분야는 ① 수의분야와 식품분야에서 사용되는

소독제/살균제, ② 방부제 중 냉각탑에 사용되는 제품, ③ 방오제, ④ 목재방부제와 건축물 처

리제, ⑤ aquatic non-food site에 사용되는 제품, ⑥ 척추 및 무척추 해충방제를 위해 사용되

는 제품 등이며, 이들은 모두 농업용 및 수의용 화학물질로 분류․규제되고 있다(표 III-3).

이와 관련된 법률은 농업용/수의용 화학물질법(Agricultural and Veterinary Chemicals Code

Act 1994와 Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1992)이며, 주무부처는 국립등

록청(National Registration Authority, NRA)이 담당하고 있다.

NRA는 호주내 농업 및 수의용 화학물질의 평가․등록․규제를 담당하는 기관으로, 인간,

동물 및 환경의 보건과 안전을 보호하고 호주의 농업 및 수의산업의 국내․외 시장 잠재력

증가를 목적으로 하고 있다. 따라서, 농업 및 수의용 화학물질로 분류되는 biocide 제품은 호

주 시장에 유입되기 전에 안전과 유효성에 대한 NRA의 엄격한 평가 과정을 거쳐야 하며, 활

성물질과 최종제품 모두 허가절차를 거친다. 이미 호주 시장내에 유입된 제품을 변경하고자

할 때에도 NRA 평가과정을 거쳐야 하며, 이를 위하여 해당 기업은 관련제품에 대한 안전성

및 위해성 자료를 제출하여야 한다. 이때 제품이 NRA의 기준을 만족하면 호주에서 사용할

수 있도록 등록을 할 수 있다.

농업 및 수의용 화학물질로 분류되지 않는 다른 biocide는 ① 공중보건용 소독제/살균제,


② 방부제 중 일부, ③ 폐기물 매립과 노천광에 사용되는 제품 등이며, 치료제, 위해물질 및

화학물질과 관련된 해당법률에 의해 각각 관리되고 있으며 관련부처 역시 물질마다 다르다.

한편 각 물질에 대한 특별한 등록절차나 자료가 요구되지는 않는다.

<표 III-2> 호주의 화학물질 관련 관리현황

산업용 화학물질농업용/수의용

화학물질의약품 식품용 첨가제

기관

국립직업보건․안전

위원회

(NOHSC)산하의 국

립공업용

화학물질승인․평가

단(NICNAS)

국립등록청

(NRA)

( 치료용 ) 의약청

(TGA)

호주/뉴질랜드 식

품청

(ANZFA)

관계

부처고용 및 중소기업청

농수산/

임업부

보건․노인

복지부

보건․노인

복지부

관련

법률

Industrial

Chemicals

(Notification &

Assessment)

Act 1989

Agricultural &

Veterinary

Chemicals(code)Act

1994,

Agricultural &

Veterinary

Chemicals

Administration Act

1994

Therapeutic

Goods Act 1989

Australia New

Zealand Food

Authority Act

1994,

Food Standards

Code

범위 평가 평가 및 제품등록 평가 및 제품등록 평가 및 제품등록

화학

물질

염료, 용매,

접착제, 플라스틱,

실험용 화학물질,

페인트 및

세척제품, 화장품

등에 사용되는

화학제품

일반적으로 해충

또는 식물을

박멸/쫓아버리기

위한 화학제품을

포함한 농약 제품

처방 및 비처방용

치료약.

비처방의

약품에는

보조의약품

(약초, 비타민,

미네랄 등)이

포함

인스턴트 제품의

가공처리제,

보존제, 조미료,

색소 등과 같이

식품에 첨가되는

화학물질


<표 III-3> 호주의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)

등록절차관련법률 해당기관/ 정부

자료요구

유무활성물질 제품

1)소독제/

살균제

1

2

3

6

농업용 또는 수의

용이 아님. 치료제

품, 위해제품 및

화학물질과 관련된

법률로 규제

Department of

Health and

Family Services,

Worksafe Australia

및 여러 정부기관

4

5

허가 허가 농업용 및 수의용

화학물질법

(Ag/Vet Code)

농업용, 수의용

화학물질의 국립

등록청(NRA)

유

2)방부제/

micro-

biocide

7

8(a,b,c)2)

9

10

11





법률로 규제

Department of

Health and

Family Services,

Worksafe Australia


8d** 허가 허가 농업용 및 수의용

화학물질법

유

3)방오제12 허가 허가

농업용 및 수의용

화학물질법

NRA 유

4)목재방부제

와 건축물처리

제

13

14


화학물질법

NRA 유

5)폐기물 매립과

노천광에 사용

되는 미생물

biocide

15

16

17





법률로 규제

Department of

Health and

Family Services,

Worksafe Australia


6 ) a q u a t i c

non-food site

에 사용되는

제품

18

19

20

21


화학물질법

NRA 유

7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

22, 23

24, 25

26, 27

28, 29


화학물질법NRA 유

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 8a, 8b : 제재소, 8c : 석유산업, 8d : 냉각탑

1.2 국

국에서는 농업용 농약(pesticides)과 비농업용 농약(biocide)을 모두 농약규제법(Control

of pesticides regulations)에 의해 규제되고 있으며(표 III-4), 농약은 농약안전성감독청

(Pesticides Safety Directorate, PSD)에서, biocide는 보건안전청(Health and Safety

Exercutive, HSE)에서 각각 관리하고 있다.


현재 국에서 관리되고 있는 biocide는 방오제, 목재방부제와 건축물처리제, 표면처리용

biocide, 척추 및 무척추 해충방제용 제품등이 있다. 이중 해충방제용 제품중에서 살서제,

avicide, 여우․족제비 등에 대한 척추동물방제약품 등은 농약으로 간주되어 PSD에서 관리하

고 있으며, 살충제, 살응애제, 연체동물방제제 등은 PSD와 HSE가 공동으로 관리하고 있다.

척추동물 방제제를 제외한 모든 biocide는 최종제품에 한해 허가절차를 거쳐야 하며, 해당기

관에 자료를 제출하여야 한다. 제출된 자료는 농약자문위원회(Advisory Committee on

Pesticides, ACP)의 심의과정을 거치며, 5개 관련부처 장관의 승인과정 후 비로소 시장에 판매

될 수 있다. 이 승인과정의 최종허가는 Ministers of the Government Departments에서 하고

있다.

<표 III-4> 국의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)


자료요구


3)방오제 12 허가 식품 및 환경보호

법하의 농약규제

법(COPR)

보건안전위원회

(HSE)

유

4)목재방부제

와 건축물처

리제

13

14

허가 COPR HSE 유

7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

22

23

허가 COPR 농약안전이사회

(PSD)

유

25 허가 COPR PSD

HSE

유

26

27

28

허가 COPR HSE 유

29 COPR PSD 유

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조

1.3 네덜란드

네덜란드 농약법(Pesticides Act, 1962년)에 따르면, 농약의 범주에는 농업 분야에서 사용되

는 모든 농약과 비농업용으로 사용되는 제품, 즉 biocide(예, 가정용 약품, 목재 보존제, 소독

제, 방오제, 해양용 페인트 등)를 모두 포함한다(표 III-5). 현재 네덜란드에서 관리되고 있는

biocide는 표 III-5와 같이 19범주이며, 이는 네덜란드 고유의 분류체계에 따른 것이다.

이와 같이 농약과 19범주의 biocide 제품에 대한 공인기관은 CTB(Board for authorization

of pesticides)이며, 이 위원회는 규정과 관련된 법률 내에서 농약에 관한 허가사항을 결정한

다. 또한 이 위원회는 농약법 하에서 설립된 독립적인 관리 기관으로, 네덜란드의 관계부처

(Minister of Agriculture, Nature Management and Fisheries, Minister of Public Health,

Welfare and Sports, Minister of Housing, Spatial Planning and environment, Minister for

Social Services and Employment) 등의 농약 관련업무를 대행하고 있다.


<표 III-5> 네덜란드의 biocide 관리현황

분류 제품형태/ 사용범주등록절차

관련법률 해당기관/ 정부자료요구


1)소독제/ 살균제

․식품산업, 음식조리, 사용

자 노출 이외 의 소독제․식품산업, catering, 가 축 우리에 사 용되는 소독 제․사용자가 접촉하는 물질의 소독제

허가 농약법

․농림부:일부 효율성 측면․보건부 :식품안전 및 소비자 안전․Social affair, 노동부 :근로자보호․환경부 :환경안전은 농약법과 농약의 일반적인 지침에 책임이 있음

CAB1 ) (농약인증위원회)는 관계기관을 대표하여 농약의 인증을 지시하는 정부기관임. CTB와 네 개부는 19개 biocide 제품 형태를 인증함.

유

2)방부제/ microbiocide

․방부제․산업용 biocides (냉각수, 생산공정수)

3)방오제 ․방오제(12)

4)목재방부제와 건축물처리제

․실외 또는 실외용 목재 의 방부제․실외 또는 실내용 목재의 방부제․식품에 접촉하는 나무로만든 포장물질의 목재방부제

6 ) a q u a t i c

non-food site

에 사용되는

제품

․수 장에 사용되는 제품(18)

허가 농약법 상동

7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

․실외에 사용되는 가정용제품․실내 외관에 사용되는 가정용제품․실내에 증발기로 사용되는 가정용 제품․실내에 공기 스프레이로 사용되는 가정용 제품․사람 피부에 사용되는 모기 방충제․섬유에 사용되는 나방 방충제․창고 해충에 대한 제품․Rodenticides ․가축 우리에 사용되는 척추해충 제품

․농림부

․Health Water

Protection

․환경부

유

1) Board for Authorization of Pesticides


1.4 미국

미국에서 사용되는 biocide는 따로 독립된 기관 및 규제가 존재하지 않고 기존의 농업용 농

약에 포함되어 관리되고 있다. 즉, 전체 농약 중 antimicrobial pesticides(대부분의 biocide 포

함)는 농약관리기관인 EPA의 Office of Pesticide Programs(OPP)의 Antimicrobial Division에

서 관리되고 있으며, 단지 개인용 보건소독제로 사용되는 biocide 제품만이 식품의약청(FDA)

에 의해 규제되고 있다(표 III-6). 따라서 미국내 사용중인 대부분의 biocide 물질은

FIFRA(Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act) 법령에 의해 관리되고 있다.

미국 EPA에 의하면 antimicrobial pesticides란 “세균, 바이러스, 조류 또는 과일과 채소에

부착되어 있는 물질 등과 같이 해로운 미생물을 제어할 수 있는 광범위한 제품”을 말하며,

제품형태는 스프레이, 액체, 농축된 파우더, 가스와 같은 다양한 형태로 제조․판매되고 있다.

OECD나 EC의 biocides 정의와 미국의 차이점은 살충제, 살서제 등 미생물 이외의 생물을 방

제하는 화학물질은 비농업용으로 사용할지라도 농약의 범주에 모두 포함시킨다는 점이다.

현재 미국에서는 antimicrobial product를 공중보건용(public health products) 제품과 비공

중보건용(non-public health products) 제품으로 나뉘어 관리하고 있다.

공중보건용 antimicrobials는 대장균, 살모넬라, AIDS 바이러스 등과 같이 질병을 유발하는

미생물을 방제하는 물질로, 살균, 소독 또는 의료장비, 전화기, 바닥, 벽, 침대용 리넨, 그릇

및 식품 저장소를 살균하는데 사용된다. 이들 물질은 주로 병원균을 죽이는데 사용되어

germicides라고 하기도 한다. 공중보건용으로 사용되는 이들 제품은 직접 인체에 향을 미

칠 가능성이 다른 제품에 비해 크므로, 다른 화학물질에 비해 좀더 엄격한 인증과정을 거치

게 된다.

비공중 보건용 antimicrobials는 목재, 산업용 냉각수, 금속 세공수, 페인트, 코팅제 등의 부

패나 오염을 막기 위하여 사용되는 모든 물질을 말한다.

특히, antimicrobial pesticides을 다음과 같이 분류하기도 한다.

① 멸균제 : 병원균을 제어하기 위하여 의료 기구에 사용되는 제품으로, 세균을 죽이거나

모든 포자를 불활성화시키는 것도 포함된다. EPA는 소독제에 대하여는 식품의약청

(FDA)과 함께 규제관리하고 있다.

② 소독제 : 대부분의 antimicrobials는 소독제로 벽, 캐비넷, 변기 등에 사용된다. 소독제

중에 의료 장비에 사용되는 것이 가장 엄격한 효율성 검사를 받는다.

③ 살균제 : 살균제는 공중보건용 antimicrobial products 중에 살균강도가 가장 약한 부류

로, 이들 물질은 세균수를 감소시키기는 하나 세균을 죽이지는 않는다.

미국에서 사용되는 모든 antimicrobial products는 시장에서 판매하기 전에 EPA의 Office

of Pesticide Programs(OPP)에서 요구하는 안전성 자료를 제출하여야 하며, biocide의 활성물

질과 최종제품 모두 EPA의 승인절차를 거쳐야 한다. 이때 산업체가 제출해야 되는 자료는

제품의 화학성분 자료, 제품 위해성에 대한 독성 자료, 안전과 효율적인 사용을 위하여 필요

한 성분을 나타내는 라벨 등이 포함된다. 제출된 자료들이 EPA의 승인기준을 통과하면, 제

품에 등록 번호가 부여되고 기업에서는 등록 기간동안 제품을 판매할 수 있다.

OPP내의 Antimicrobials Division은 1996년부터 antimicrobial pesticides과 관련된 모든 활

성물질에 대하여 관리하기 시작하 는데, 이 division은 antimicrobial pesticides의 규제를 개

선하고 효율성을 높이기 위하여 최근 다음과 같은 목표를 설정․시행하고 있다.


① 조사 방법의 개선 : 특히 병원 소독을 중심으로 하여 공중보건용 antimicrobials가 효율

이 있는지 확인하기 위한 검사 방법을 개선한다.

② 목재방부제의 재평가 : 산업적으로 중요한 세 가지 목재방부제(pentachlorophenol,

creosote, copper-chromium arsenicals)의 안전성을 재평가한다.

③ Stakeholder에의 투자 : 공중보건 분야의 전문가, 등록자, 기타 stakeholders 등을 접

하게 활용한다.

④ 소비자에 대한 서비스 : 소비자와 시기적절한 자료를 교환하기 위하여 division내에 민

원조사기관을 설치하여 전문가로부터 정보를 제공받고, National Antimicrobial

Information Network (NAIN)을 후원한다.

<표 III-6> 미국의 biocide 관리현황

분류 제품형태/사용범주1) 등록절차관련법률 해당기관/

정부자료요구 유무활성물질 제품

농 업 용 건물 및 장비

․농장과 가축/가축 건물(예, 축사,우리, 마구간, 등)․농장과 가축/가축 장비(예, 갈퀴,가래와 같은 기구; 굴레, 로프, 기타 제재장비; 여물통, 급수기, 구유 및 착유장비와 같은 식품취급 장비)

허가 허가 ․FIFRA(FederalInsecticide,Fungicideand RodenticideAct)․FFDCA(FederalFood, Drugand Cosmetic Act)

환경보호국/농약프로그램 국(EPA/OPP)

F I F R A에서 요구

식품 취급/저장시설 건물 및 장비

․식품/사료 가공공장(예, 낙농, 달걀, 육류, 가금, 어류/해산물 등)․음식점(예, 식당, 카페테리아 등)․식품저장소/유통시설(예, 상업용 운송시설/운소수단, 선박, 저장콘테이너; 식품가게; 자동판매기 등)

허가 허가 ․FIFRA․FFDCA․CWA (Clean Water Act)

EPA/OPP F I F R A와 CWA에서 요구

상업용 , 공 공 기관용, 산업용 건물 및 장비

건물에는 천장, 문, 노커, 고정설비, 벽, 창문, 목조부분이 포함.․상업용(예, 호텔, 모텔, 극장, 사무실, 공학, 버스정류장, 기차터미널 등)

허가 허가 FIFRA EPA/OPP F I F R A에서 요구

상업용 , 공공기관용, 산업용 건물 및 장비(계속)

․산업용(예, 공장, 제재소, 산업용 공장 및 부지 등)․공공기관용(예, 학교, 대학, 야 장, 복도, 사무실, 강당, 공공시설)

FIFRA EPA/OPP F I F R A에서 요구

주거 및 공 공 용 건물

․주거용(예, 가정, 아파트, 이동식집, 방공호 등)․공공장소(예, 공공장소, 공공건물)

․FIFRA․FFDCA

EPA/OPP F I F R A에서 요구

의 료 용 건 물 과 장비

병원이나 의료환경의 건물(진료소, 치과진료실, 요양원, 병실, 안실, 기타 의료와 관련된 시설) 과 위험하지 않은 장비(환자와 직접 닿지 않거나 환자의 피부에만 접촉하는 장비; 가구, 전화기, carts, 변기, 세면기 등)

허가 허가 ․FIFRA․FFDCA

․EPA/OPP․식품의약청(FDA)

F I F R A에서 요구


<표 III-6> 미국의 biocide 관리현황 - 계속


관련법률 해당기관/ 정부

자료요구 유무활성물질 제품

음용수 시스템

공공용수시스템, 개인용 용수시스템, 긴급용수시스템, 정수시스테

허가 허가 ․FIFRA․FFDCA․안전한 음용수법

․EPA/OPP․E PA/음용 수국

유

공중보건관리소독제

공주보건관리소독제, 예, 의치세제, 손상되지 않은 피부소독제

허가? 허가? FFECA FDA

물질보존제 산업공정 중간산물

(분산물, 슬러리, 유상액, 용액 등), 최종생성물(페인트, 코팅제, 접착제, 직물, 종이 등)


․EPA/OPP․FDA F I F RA와

FFDCA에서 요구

산업공정과 용수시스템

상업용 및 산업용 시스템과 공정(예, 냉각탑, 증발농축기, 공기세척, 열교환기, 산업용scrubbing 시스템; 펄프 및 종이 제재소 시스템, 가스/오일 재생시스탬; 배수, 폐수, 하수 시스템 등), 전문적인 응용 (예, immersion ultrasonic 수욕조, photo processing wash water, recirculating electrodeposition 시스템 등)에 담수제공

허가 허가 ․FIFRA․ C l e a n

W a t e r Act(CWA)

․EPA/OPP․EPA/용수국

F I F RA와 CWA에서 요구

시체방부제

FIFRA 규제에서 제외

무

방오제 보트 외부와 바닥, crabs와 lobster pots, 수중 구조물 또는 장비, 양어장에 사용되는 방오처리의 구조물과 장비 포함

허가 숭인 ․FIFRA․유기주석 방오페인트관리법(1988)

․EPA/OPP․Department of Commerce and Secretary of the Navy

F I F RA와 OAPCA에서 요구

목재방부제

새로 자른 목재표면, 가마에 말린 목재, milled wood, 기타 건축자재에 사용되는 목재방부제, 적용되는 목재: 새로 자른 통나무 또는 판재;잘마른 건축자재;전신주와 담기둥과 가로대;구조재;주거; 수송장비 ; c r o p growing ;lawn furniture;놀이터장치;정원/조경목재;통나무집


․EPA/OPP․EPA/고형폐기물국(목재처리장에서 목재방부제와 관련된 환경오염물질 제어

F I F RA에서 요구

수 장 수 장, 목욕탕, 온수욕조와 같이 수리학적으로 분리되고 인공적인 수역, 콘크리트와 같은 불투성 물질로 건설, 대양, 호수, 강, 시내 또는 연못과 같은 환경 수역과 직접 유입 또는 유출되지 않음.

허가 허가 FIFRA EPA/OPP F I F RA에서 요구


<표 III-6> 미국의 biocide 관리현황 - 계속


관련법률해당기관/

정부

자료요구


A q u a t i c

area실외용도, 대부분 음

용수의 오염을 유발

할 가능성이 있으며,

잔류물에 대한 정보

가 요구됨. 호수, 시

내, 강 및 저수지에

서 사용하는 것은 폭

넓은 환경에 방출됨.

허가 허가FIFRA와

FFDCA

EPA/OPPF I F RA에

서 요구


1.5 캐나다

캐나다는 biocide 범주에 포함되는 대부분의 물질을 효율적으로 규제하고 있는 국가중 하나

이다. 현재 캐나다에서의 biocide 물질은 크게 농약과 의약품으로 구분되며, 소독제/살균제는

Health Canada 산하의 건강보호청7)에서, 나머지 biocide는 농약과 함께 해충관리방제청8)에서

각각 평가, 등록 및 규제되고 있다(표 III-7).

건강보호청에서 관리하고 있는 소독제/살균제의 경우 식품의약법( (Food and Drugs Act)

에 의해 규제되나, 이중 먹는 물에 사용되는 소독제/살균제는 음용수안전법에 의해 규제되고

있다. 모든 소독제/살균제는 활성물질과 최종제품 모두 허가절차를 거쳐야 하며 자료제출이

요구되나, 먹는 물에 사용되는 소독제/살균제는 관련자료를 제출하지 않아도 된다.

소독제/살균제 이외의 모든 biocide는 농약법(Pest Control Product Act, PCPA)에 의해 규

제되고 있으며, 이 법에 의해 규제되는 제품은 직․간접적으로 해충을 방제, 예방, 박멸, 경감,

유인 또는 제거하기 위하여 생산, 판매 또는 사용되는 모든 제품, 장치, 생물체, 물질 등을 포

함하며 다음과 같다.

① 제품이 동물의 외부에 직․간접적으로 닿았을 때 체외 기생충 방제에 효능을 가지고 있

는 제품

② 동물의 직접적인 환경(건물, 공기, 물(음용수 위생설비는 제외))에 존재하는 미생물과 다

른 해충을 방제하나 동물에 직접 적용되지 않는 제품

③ 다양한 건물 및 시설에 사용되는 제품으로 다음은 제외

a) 식품이 생산, 저장되는 건물이나 시설에 사용되는 소독제

b) 인간과 동물의 보건 관리 시설에서 사용되는 소독제

④ 식품 용기에 사용되는 antimicrobials 이외의 제품

⑤ 캐나다 식품․의약법과 위의 ①, ②, ③, ④에서 제외된 제품 이외에 가정용, 산업용(非

食用), 학교, 수 장에서 사용되는 소독제 또는 다른 antimicrobial 용도에 사용되는 제

품

또한 이 법은 해충방제용 농약에 포함된 formulant, 보조물질, 오염물질 등과 같은 물질도

7) Health Protection Branch

8) Pest Management Regulatory Agency, PMRA


규제하고 있다.

이와 같이 농약법에 의한 biocide를 포함한 농약의 평가, 등록 및 규제는 해충관리방제청

(Pest Management Regulatory Agency; PMRA, 보건부 소속)에서 수행되고 있다. 이 기관은

1995년 농약법(PCPA)의 주무부처가 농림부(Minister of Agriculture and Agri-Food)에서 보

건부(Minister of Health)로 이전되면서 보건부 산하에 설립되었으며, 해충방제에 관련된 모

든 업무를 관장하고 있다.

모든 해충방제용 농약의 활성물질과 최종제품은 허가절차를 거쳐야 하며, 안전성과 효능에

대한 충분한 자료가 제출되어야 한다. 인간의 건강에 미치는 향과 환경 위해성이 기준치

이상이면 등록할 수 있게 된다. 신규 농약의 등록 결정 전에 PMRA는 적절한 위해성 평가와

제품 용도에 대한 가치 평가를 실시하는데, 가치평가란 제품이 해충관리에 사용되는지 여부

와 방제대상 해충을 효율적으로 제어하기 위한 최소한의 적용률을 가지는지에 대하여 고려한

다. 위해성 평가시에는 물질의 기본독성, 지속성, 제품의 생물축적 정도,제품과 관련된 건강

위해 가능성 등에 대하여 고려한다.

<표 III-7> 캐나다의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)

등록절차관련법률

해당기관/

정부

자료요구


1)소독제/ 살균제1

2

3

4

5

허가 허가 식품의약법

(FDA)

건강보호청

( H e a l t h

P r o t e c t i o n

Branch, Health

Canada

유

6 허가 허가 음용수안전법 건강보호청 무


7

8

9

10

허가 허가 농약법(PCPA) 해충관리방제

청

유

11 PMRA하의 농약 또는 식품의약품법하의

의약품으로 규제되지 않음. 작업장 물질

또는 상업용 화학물질로 규제될 수 있고,

물질안전자료 또는 MSDS 이외의 자료요

구가 있을 수 있음. CEPA2)에 의하여도

규제될 수 있음.

3)방오제 12 허가 허가 PCPA 해충관리방제청 유

4)목재방부제와 건축물처리제13

14

허가 허가 PCPA 해충관리방제청 유

5)폐기물 매립과 노천광에 사용되

는 미생물 biocide

15

16

17


6)aquatic non-food site에 사용

되는 제품

18

19

20

21


7)척추 및 무척추 해충 방제

를 위해 사용되는 제품

22, 23

24, 25

26, 27

28, 29


1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) Canadian Environmental Protection Act(CEPA)


1.6 덴마크

덴마크에서는 농약 또는 일반 화학물질로 분류되는 biocide는 환경보호청에서, 식품 가공공

장등에서 사용하는 소독/살균제 등과 같은 biocide는 수의․식품국에서 각각 규제하고 있다

(표 III-8).

덴마크 환경보호청9)에서 규제하는 biocide는 농약 또는 일반 화학물질로 분류되며, 적용분

야에 따라 다음 두 그룹으로 분류된다.

① 작물보호제품(농약) : 농업, 임업, 원예, 정원에 사용되는 제초제, 살충제, 살균제, 미생물

제재(살아있는 미생물로 구성), 생물성장억제제

② biocide : 수의약 분야의 가축소독제, 물질보존제, 수 장 소독제, 목재방부제, 살서제, 기

피제, 살충제(가정용 또는 실외 모기제어용), 살응애제, 연체동물방제제, 애완동물에 서

식하는 해충, 쥐 등의 제거에 사용되는 물질 등

이들 물질은 활성물질과 최종제품 모두 허가절차를 거쳐야 하며, 이에 대한 주요 규정은

화학물질법(Chemicals Act)의 Part Ⅲ에 포함되어 있다. 따라서 농약이나 biocide가 덴마크내

판매, 사용 또는 수입되기 전에 환경․에너지부(Minister for Environment and Energy)의 허

가를 받아야 하며, 허가 신청은 수입 또는 덴마크에서 판매10)하고자 하는 특정 부분에 대하

여 환경보호청(EPA)에 제출하여야 한다. Biocide의 활성물질과 제품에 대한 면 한 평가를

위한 모든 자료를 허가 신청양식과 함께 제출하여야 하며, 이때 허가절차에는 biocide가 환경

에 미치는 향평가, 특정 사용 분야, 적용 농작물의 종류, 적용되는 계절, 약품 투약, 적용

방법 등의 내용이 포함된다.

허가는 일반적으로 농약은 10년간, biocide는 8년간 유효하며, 인체에 대한 향이 “매우 강

한 독성” 또는 “강한 독성”을 나타내는 물질은 5년 또는 4년 이후에 허가가 소멸된다. 허가를

계속 유지하기 위하여는 허가가 소멸되기 최소 일년 전에 허가 갱신을 위한 신청을 해야 한

다.

Biocide 물질 중 공중보건용 소독제/살균제와 식품분야에서의 소독제 등은 식품법에 의거

하여 식품․농수산부 산하의 수의․식품국 (Danish Veterinary and Food Administration)에

서 관리하고 있다(표 III-8). 이들 소독제는 최종제품에 한하여 허가절차가 요구되며, 이에 관

련된 자료를 제출하여야 한다.

9) Danish EPA

10) 덴마크에서 이미 사용중인 기존화학물질도 동일한 절차를 거친다.


<표 III-8> 덴마크의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)

등록절차관련법률

해당기관/

정부

자료요구


1)소독제/ 살균제1c2)

5c3)

허가 식품법

(Food Act)

식품․농수산부

산하의 수의․

식품국

유

6 허가 소독제는 지방기관

이 허가, 음용수는

소독제로 처리하지

않음

무

(특정자료

요구)

4 허가 허가 화학물질법

(Chemical Act)

환경보호청 유

2)방부제/micro- biocide8(d4)제외)

허가 허가 화학물질법

(Chemical Act)

환경보호청 유



(Chemical Act)

환경보호청 유

6)aquatic non-food site에 사

용되는 제품


(Chemical Act)

환경보호청 유

7)척추 및 무척추 해충 방제

를 위해 사용되는 제품

22

25

26

27

28

허가 허가 화학물질법

(Chemical Act)

환경보호청 유

3)방오제 14 방오제는 허가를 받을 필

요가 없으나 TBT

(Tributyltin)를 포함한 방

오제는 25m 이하의 보트

에 대하여 금지.

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 1c : 식기도구에 사용되는 소독제/살균제3) 5c : 식품가공공장에 사용되는 소독제/살균제4) 8d : 냉각탑에 사용되는 산업적 microbiocide/slimicides

1.7 핀란드

핀란드에서 사용되는 Biocide중 공중보건 및 공중보건관리 소독제/살균제는 의약품으로 취

급되어 의약품 관련법률에 의해, 수의관련 소독제와 살충제/살응애제는 수의약품으로 취급되

어 수의약품 관련법률에 의해 각각 규제되며, 해당관리기관은 국립의약청이다.

방부제중 산업용 slimicides와 목제방부제는 화학물질법에 의해 환경부와 사회복지보건부의

관리를 받고 있다. 반면 건축용 살충제와 살서제, 기피제, 실내용 살충제 등은 농약법에 의해

환경부에서 관리하고 있다.

이중 화학물질로 분류되는 biocide의 관리기관 및 역할은 다음과 같다.

① 환경부 산하의 환경연구소 : 허가, 환경위해성평가 및 생물학적 효능검사


② 사회복지보건부 산하의 제품관리청 : 인체 향평가

③ 사회복지보건부 : 사용자의 안전성 평가

반면 농약으로 분류되는 biocide는 다음의 기관에 의해 관리되고 있다.

① 농림부 산하의 농약청 : 허가, 사용조건 및 제한기준 제시

② 농림부 산하의 작물검사센터/작물보호국 : 책임 및 결정기관, 신청 취급

③ 농림부 산하의 작물검사센타/농업화학과 : 화학적, 물리적 방제

④ 사회복지보건부 산하의 복지․보건 관련제품의 품질검사소 : 보건 향의 평가

⑤ 사회복지보건부 : 직업 위생에 대한 향 평가

⑥ 농림부 산하의 농업연구소 : 생물학적 효능 및 유용성 측정

⑦ 환경연구소 : 실외에서 사용되는 살충제 및 살서제의 환경 향 평가

<표 III-9> 핀란드의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)


자료요구


1)소독제/

살균제

2b2)

1a3)

27a4)

허가의약품 관련 법률

국립의약청 무

4와 27c5)허가 수의약품 관련 법

률

국립의약청 유

5허가절차 또는 명확한 목

록 미설정

6허가절차 또는 명확한 목

록 미설정

기타대부분의 소독제는

특정 규정에 포함

되지 않고 일반적

인 규정과 화학물

질법에 포함

2)방부제/

micro-

biocide

8 none6) 허가․ 화 학 물 질 법

744/89,

․ 화 학 방 부 제

123/94 법령집,

․환경부 256/94

․환경연구소

․사회복지보건

부의제품

품질검사소

․사회복지보건

부

유

기타특정 규정에 포함


인 규정과 화학물

질법에 포함

3)방오제 12특정 규정에 포함


인 법률과 화학물

질법에 포함


분류제품형태/

사용범주


자료요구


4)목재방부제

와 건축물처리

제

13 none6) 허가 화학물질법 산업용slimicides로

취급

페인트 none 신고 화학물질법 산업용slimicides로

취급

14

(건축용살충

제)

none6) 허가농약법(327/69, 수

정안),

농약규칙(729/95)

․농약청

․작물검사센터/

작물보호국

․작물검사센터/

농업화학국

․복지보건관련

제품 품질검사소

․사회복지보건부

․농업연구소

유

5)폐기물 매립과

노천광에 사용

되는 미생물

biocide

특정 규정에 포함


인 법률과 화학물

질법에 포함

6 ) a q u a t i c

non-food site

에 사용되는

제품

7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

22(실내용쥐

약)

none6) 허가 농약법 건축용 살충제로

취급

유

22(실외용쥐

약)

none6) 허가 농약법 환경연구소 유

25 none6) 허가 농약법 실내용 쥐약과

동일

유

26a

(실내용

살충제)

none6) 허가 농약법 실내용 쥐약과

동일

유

26b8) none6) 허가건축용 농약으로

취급

실외용 농약으로

취급유

7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

23

29신고나 등록을 하지 않음 새나 여우에 대한 방

제는 사냥법에 의하여

금지됨(지방에 따라 새

를 방제하기 위한 제

품은 허용)

24신고나 등록을 하지 않음 어류에 대한 피해

는 어업법에 의하

여 금지됨( 수로에

서 어류 질병을 막

기 위하여 어류를

독살할때는 예외)

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 2b : 손상되지 않은 피부소독에 사용되는 소독제3) 1a : 병원에 사용되는 소독제4) 27a : 사람의 피부에 직접 사용하는 살충제5) 27c : 애완동물에 직접 사용하는 살충제6) 활성물질은 단지 제품과 함께 심사될 때만 허가됨8) 26b : 실외용 살충제


1.8 뉴질랜드

뉴질랜드에서 관리되고 있는 biocide는 농약, 수의약품, 의약품, 독성물질로 나뉘어 관리되

고 있다(표 III-10)

우선 독성물질로 분류되어 관리되고 있는 biocide는 대부분의 소독제/살균제, 방부제, 폐기

물 매립과 노천광에 사용되는 미생물 biocide, aquatic non-food site에 사용되는 제품 등이며,

이들 물질은 독성물질법에 의해 보건부 산하 독성물질국에서 규제되고 있다. 또한 이들 물질

의 활성물질은 아무런 등록절차가 요구되지 않으며, 단지 최종제품에 한해 신고해야만 한다.

<표 III-10> 뉴질랜드의 biocide 관리현황

분류제품형태/ 사용범주

1)등록절차

관련법률 해당기관/ 정부 자료요구 유무활성물질 제품


123456

신고 독성물질법 1979 보건부 산하의 독성물질국

무


7891011


무

3)방오제 12 허가 농약법 1979 농림부 산하의 농약국

유


1314

허가 농약법 1979 농림부 산하의 농약국

유

5)폐기물 매립과 노천광에 사용되는 미생물 biocide

151617


무

6 ) a q u a t i c non-food site에 사용되는 제품

18192021


무

7)척추 및 무척추 해충 방제를 위해 사용되는 제품

2223242526

허가 농약법 1979 농림부 산하의 농약국

유

7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

27a2) 허가 의약법 1891 보건부 유

27b3) 허가 농약법 1979농림부 산하의 농

약국유

27c4) 허가동물치료법 1967 농림부 산하의 동

물치료국

유

28

29

허가 농약법 1979 농림부 산하의 농

약국

유

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 27a : 사람에 직접 사용하는 살충제3) 27b : 의류에 직접 사용하는 살충제4) 27c : 애완동물에 직접 사용하는 살충제


한편 농림부 산하의 농약국에서 관리하고 있는 biocide 종류는 방오제, 목재방부제와 건축

물처리제, 척추 및 무척추 해충방제에 사용되는 제품 등이며, 농약법으로 규제되고 있다. 이

들 biocide의 최종제품은 허가절차를 거쳐야 하며, 관련자료를 제출하여야 한다.

특히 척추 및 무척추동물 방제약제 중 사람에 직접 사용하는 살충제는 농약법에 의해 보건

부가, 애완동물에 직접 사용하는 살충제는 동물치료법에 의해 농림부 산하 동물치료국에서

각각 관리하고 있다. 이들 물질 역시 최종제품에 한해 자료제출과 함께 적당한 허가절차를

거쳐야 한다.

1.9 독일

독일에서 현재 관리되고 있는 biocide 종류는 소독제/살균제, 수의약품 및 해충방제제, 목재

방부제 등이다(표 III-11).

소독제/살균제의 경우 공중보건관리용 소독제는 의약법에 의해 규제되며, 보건부 산하의

Arzneimittel Institute과 Robert-Koch Institut에서 관리한다. 활성물질과 제품 모두 허가절차

를 거쳐야 하나 자료를 제출하지는 않아도 된다.

수 장, 온천 등에 사용되는 소독제의 경우 연방전염병법(Federal Communicable Disease

Act; FCDA)에 의해 규제되며, 보건 향에 대한 주무부처는 보건부 산하 BgVV(소비자와 수

의용 의약품 보건보호를 위한 연방기관)이고 환경상 향에 대한 부처는 환경부 산하 연방환

경청이다. 이들 소독제 역시 활성물질과 최종제품에 대한 허가절차 및 관련자료 제출이 요구

된다.

수의관련 및 가축에 대한 소독제는 의약법에 의해 규제되며, 이들 물질로 인한 보건 향은

보건부가, 환경상 향은 환경부가 각각 관리하고 있으며, 활성물질과 최종제품에 대한 허가

절차가 요구된다.

한편 독일내에서 biocide의 관심을 불러일으킨 목재방부제에 관하여는 다른 국가와는 달리

매우 세부적인 규제지침이 있다. 건축자재로 사용되는 목재의 경우 건축기준에 따라 허가절

차를 거쳐야 하며, 허가는 연방기술협회11)에서, 효율성 검사는 경제부12)에서, 환경상 향은

환경부13)가, 보건상 향은 보건부14)가 각각 관리하고 있다.

해충방제용 biocide의 경우 살서제, 살충제 및 살응애제, 기피제 등이 관리되고 있다.

11) Federal Institute for Health Protection Consumers and Veterinary Medicine

12) 경제부 산하 의 Federal Institute for Material Research and testing

13) 환경부 산하의 Federal Environmental Agency

14) 보건부 산하의 Federal Institute for health Protection consumers and Veterinary Medicine


<표 III-11> 독일의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)


자료요구


1)소독제와 일

반 적 인

biocide 제품

2

(의약품)

허가 허가 의약법 보건부 산하

A r z n e i m i t t e l

Institut, Robert-

Koch Institut

2

(의약부외품)

1, 3,

18-212)

허가3) 허가3) F e d e r a l

C ommun i c a b l e

Disease Act

(FCDA)

․보건부 : 보건분

야

․환경부 산하 연방

환경청 :환경분야

유

18, 19, 20,

21에

사용되는

기타제품

4

의약품

허가 허가 의약법 ․보건부

․환경부

유

4 의약품

이외

5

6

2)방부제

7

10

13

건축자재(loa

d bearing

timber)

허가Landersbauordnun

g/Musterbauordn

ung(건축기준)

․DIBT(연방건축기

술협회):허가

․환경부 : 효율성

시험 및 환경 향


야

유

13

․load

bearing

timber 이외:

“RAL 제품

․목재광택

제

신고 불문율 (자발적 )에

따른 합의․환경부 : 효율성

시험 및 환경 향


야 :

유

13

기타

무

9

(a,b,c,d4))

무

․8

(b,c,d)5)

․금속절삭

유

무


분류제품형태/

사용범주


자료요구


3)해충방제

222) 허가3) ․FDCA

․농산물에 대한

국가법

․보건부 : 독성, 제

품목록

․환경부 : 독성학,

효율성

준비중

22 기타

23

24

28

26, 272) 허가3)

사용범주 26

․FDCA

․농산물에 대한

국가법

사용범주 27

․FDCA

․부분적인 의약법

․보건부 : 독성, 제

품목록

․환경부 : 독성학,

효율성

준비중

26, 27 기타

25의약품

허가3) FDCA와 부분적인 의약법

A r z n e i m i t t e l Institut, Robert- Koch Institut, Berlin/BMG

준비중

25기타

4)기타 biocide 제품

․식품 또는 사료 보존제

121129

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) Federal Communicable Disease Act(FCDA)에 따라 사용되는 소독제3) 공공용으로 사용되는 이 제품의 허가는 자발적인 원칙으로 적용함. 독일 시장에 있는 소독 제품중 15%만

이 허가된 제품 목록에 포함됨. 4) 9a,b,c,d : 섬유, 가죽, 고무, 벽돌에 사용되는 방부제5) 8b,c,d : slimicide, 냉각공정에 사용되는 방부제

1.10 스웨덴

현재 스웨덴에서 규제되고 있는 biocide는 소독제, 방부제, 해충방제제품, 방오제 등이며,

각 물질의 관련법률과 해당기관은 <표 III-12>와 같다.

스웨덴에서 사용되고 있는 biocide 중 농약법에 의해 규제되고 있는 물질은 공중보건용 및

공중보건외 소독제/살균제, 산업용 microbiocide, 물질보존제, 필름보존제, 목제방부제, 살서제,

avicide, 살어제, 기피제, 살충제, 살응애제 등이며, 관리부처는 국립화학물질감독청(The

National Chemicals Inspectorate, Keml)이다. 농약법에 의해 관리되고 있는 biocide 물질은

활성물질과 최종제품 모두 허가절차를 거쳐야 하며, 소정의 자료를 제출하여야 한다.

또한 공중보건관리용 소독제/살균제는 화장품․위생용품으로, 수의분야 및 가축소독용 소독

제는 의약품으로 각각 분류되어 스웨덴 의약청(Medical Products Agency)의 관리를 받고 있

다.


한편 biocide 중 먹는 물 소독제는 국립식품청에서, 식품 및 사료보존제는 국립식품청과

국립농업산림청에 의해 각각 관리되고 있다.

<표 III-12> 스웨덴의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)2)


자료요구


1)소독제와 일

반 적 인

biocide 제품

2 화장품․위생용품

법령

의약청 무

1, 3

기타3)허가4) 허가4) 농약법령 국립화학물질조

사기관

유

4 의약품법 의약청 무

5농약법령에서 제외

국립화학물질조

사기관

무

6 허가 허가 국립식품청. 음용수

에 대한 규제와 일반

적인 권고에 관한 법

령

국립식품청 유

2 ) 방 부 제 /

m i c r o -

biocide

7농약법령에서 제외


사기관

무

10 허가 허가 농약법령국립화학물질조

사기관유

13 허가 허가 농약법령국립화학물질조

사기관유

9

(b,c,d)5)

허가 허가 농약법령 국립화학물질조

사기관유

8

(b,c6))


사기관유

9

(k7))농약법령에서 제외


사기관

무

3)해충방제제

품

22 허가 허가 농약법령 국립화학물질조

사기관

유

23

28

24

26, 27


사기관유

25 허가 허가 농약법령 유


분류제품형태/

사용범주


자료요구


4)기타 biocide

제품

식품, 사료

보존제

식품법

사료법

국립식품청. 식품

첨가제에 대한 규

제와 일반적인 권

고에 관한 법령

국립식품청/국립

농업산림청

무


사기관

유


사기관

유

11

29

농약법령 국립화학물질조

사기관

무

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 진하게 표시된 것은 허가와 특정 자료가 요구되는 사용범주이고, 진한 이탤릭체는 허가는 필요하나 특정

자료가 요구되지 않는 사용범주임.3) chemical toilets에 있는 미생물을 제어용 biocide 제품 4) 기타 제품에 대하여만 적용, 다른 사용분류의 제품은 국립화학물질조사기관(Keml)에 따른 농약법령에서

제외됨.5) 9a,b,c,d : 섬유, 가죽, 고무, 벽돌에 사용되는 방부제6) 8b,c : slimicide7) 9k : 금속절삭유

1.11 스위스

스위스에서의 biocide는 소독제, 방오제, 목재방부제와 건축물처리제 등이 관리되고 있다(표

III-13).

소독제의 경우 “소독제 및 해충방제에 관한 법령”과 “독성물질 교역에 관한 연방법”에 의

해 연방공중보건청15)에서 관리하고 있으며, 최종제품에 한해 자료제출 및 허가절차를 요구하

고 있다.

15) Swiss Federal Office of Public Health, BAG


<표 III-13> 스위스의 biocide 관리현황

분류제품형태/

사용범주1)

등록절차

관련법률 해당기관/ 정부자료요구


1)소독제 1

2

3

4

5

6

허가․소독제 및 해충

방제에 관한 법

령

․독성물질 교역에

관한 연방법

연방공중보건청유

(유효성

자료)

3)방오제 12허가

․환경위해성물질

에 관한 법령


관한 연방법

․연방환경․임

업․조경부

․연방공중보건

청

유

4)목재방부제

와 건축물처리

제

13 허가․환경위해성물질

에 관한 법령


관한 연방법

․연방환경․임

업․조경부


청

유

기타 biocides허가


관한 연방법


청

유


방오제, 목재방부제 및 건축물처리제에 대한 규제법률은 “환경위해성물질에 관한 법령”과

“독성물질 교역에 관한 연방법”이며, 연방환경․임업․조경부16)와 연방공중보건청에서 관리

하고 있다. 이들 물질 역시 최종제품에 한해 허가절차를 거쳐야 하며, 관련자료를 제출하여야

한다.

이외의 기타 biocide는 독성물질 교역에 관한 연방법에 의해 연방공중보건청에서 관리하고

있다.

1.12 프랑스

프랑스에서 현재 관리되고 있는 biocide는 식품용 소독제/살균제와 목재방부제 뿐이며 이

는 다른 유럽국가에 비해 상당히 저조한 편이다(표 III-14). 소독제중 식품분야에서 사용되는

물질에 한해 관리를 하고 있으며, 재정경제부17)는 활성물질에 대한 허가를, 농림부18)는 최종

16) Swiss Federal Office of Environment, Forests and Landscape, BUWA, Department of

Substances, Soil and Biotechnology, Section of Environmentally Hazardous Products

17) 재정경제부 산하의 Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et la Répression

des frauds

18) 농림부 산하의 Direction Générale de la Alimentation


제품 허가를 각각 관장하고 있다.

한편 목재방부제의 경우 과일과 야채에 접촉하는 목재에 한해 활성물질과 최종제품을 규제

하며, 재정경제부가 이들의 최종 허가기관이다.

<표 III-14> 프랑스의 biocide 관리현황

분류제품형태/ 사용범주1)

등록절차관련법률 해당기관/ 정부 자료요구


1)소독제/살균제

5 허가 허가 법 (1943 11 2)법령 n°73-1381973 2 12

․재정경제부 : 유효물질 허가

․농림부 : 최종 제품 허가

유

장비,물질 및 운송기구 처리2)

농림부


133) 허가 허가 법령 n°92-6311992 7 8

재 정 경 제 부/DGCCRF

유

13기타 소비제품에 대한 법률

에 규정된 법규를 적용하는 위원회에서 증명함으로써 방제

소비제품에 대한 법률

목재 및 가구 기술센터


가정쓰레기의 수집, 운송,처리

농림부

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 가축 사료 조제 및 운송, 가축의 수송 및 우리, 식품 및 동물 원료 제품의 수확, 수송, 저장, 사업적 변형

및 판매3) 과일과 야채에 접촉하는 목재

1.13 그리스

그리스에서 관리되고 있는 biocide중 소독제/살균제와 aquatic non-food site에 사용되는 제

품은 활성물질과 최종제품 모두 허가절차를 거쳐야 하며, 국립의약국19)에서 관리하고 있다

(표 III-15).

<표 III-15> 그리스의 biocide 관리현황

19) National Drug Organisation, N.D.O


등록절차관련법률 해당기관/ 정부 자료요구



123456

허가 허가 Ministerial법령YIB/OIK.7723/94N.1316/83N.1965/91

N.D.O.(EOF)국립의약국

유


18192021

2 ) 방 부 제 / m i c r o - biocide

9(b,g,j2))

허가 721/77OJ298/A/7-10-1997

농림부 유


<표 III-15> 그리스의 biocide 관리현황 - 계속

분류제품형태/ 사용범주

1)등록절차

관련법률 해당기관/ 정부 자료요구 유무활성물질 제품


13 허가 721/77OJ298/A/7-10-1997

농림부 유


22, 2324, 2526, 2728, 29

허가 721/77OJ298/A/7-10-1997

농림부 유

2 ) 방 부 제 / m i c r o - biocide

7-11(9제외) General Chemical

State Laboratory는 이 제품에 대한 그리스 국립소관기관이기는 하나, 법적 협의는 아직 이루지지 않음.

재정경제부 산하의 General Chemical State Laboratory

3)방오제 12


181920

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 9b,g,j : 가죽, 섬유 및 특산품, 카펫에 사용되는 방부제

방부제중 물질보존제, 목재방부제, 건축물처리제, 척추 및 무척추 해충방제를 위해 사용되

는 제품은 최종제품에 대해서만 허가절차가 요구되며 농림부에서 관리하고 있다.

그 외의 방부제나 폐기물 매립과 노천광에 사용되는 미생물 biocide는 재정경제부 산하의

General Chemical State laboratory에서 관장하고 있으나, 아직 부처간 법적 협의는 이루어지

지 않은 실정이다.

1.14 스페인

스페인에서 pesticides로 분류되는 biocides 제품 규제의 주요 책임 기관은 Ministerio de

Sanidad y Consumo 산하의 Directorate of Sanidal Ambiental이다.

1.15. 노르웨이

현재 노르웨이에는 biocide규제와 관련된 특별한 법이나 기관은 없으며, 향후 EC- biocide

directive 98/8/EC와 일치시켜 관리를 시행할 예정이다. 이 경우 환경부 산하의 Norwegian

Pollution Control Authority(SFT)에서 biocide 규제 및 관리를 담당할 예정이다.

2. Biocide의 규제동향

2.1 규제 과정

가. 활성물질/최종산물, 신규 및 기존 biocide

대부분의 국가에서는 활성물질(active ingredient)과 최종산물에 대한 자료를 단일과정에 의


해 평가하지만, 허가는 단지 최종산물에 대하여만 부여하고 있다. 그러나 EU와 일부 국가의

경우 활성물질이 우선 허가가 된 후에 제품이 시장에서 사용될 수 있다.

반면, 사용분류에 따라 다른 허가절차가 적용되기도 하는데, 가장 대표적인 국가는 캐나다

이다. 캐나다의 biocide 제품은 식품의약법과 농약법에 의해 규제되고 있는데, 식품의약법에

의해 관리되고 있는 소독제는 하나의 활성물질이 허가를 받으면 동일 활성물질로 제조된 모

든 제품에 대한 사용이 동시에 허가된다. 이와는 달리 농약법에 의해 규제되고 있는 biocide

의 경우 허가된 활성물질이 함유된 모든 제품이 각각 개별적인 사용허가를 받아야 한다.

스웨덴의 경우는 허가에 앞서 제품이 필요한지에 대한 평가를 먼저 실시한다. 즉, biocide의

사용허가가 신청될 때에 우선 스웨덴에서 그 제품이 요구되는지를 검토한 후, 필요성이 없다

고 생각되면 허가하지 않는다. 그러나 필요성이 인정되면 활성물질의 인체건강에 대한 향

과 환경 위해성 평가, 위해성-이익의 분석이 실행되고 그 결과에 따라 제품을 허가한다.

일반적으로 신규물질이나 기존물질에 대한 규제 과정은 동일하나, 요구되는 자료는 약간씩

다르다. Biocide 제품의 활성물질 또는 사용 분류가 새로운 것이면 모든 자료가 요구되는 것

이 일반적이나, 기존 활성물질을 바탕으로 한 제품은 이전의 검토 자료를 이용할 수 있어 허

가 과정이 일반적으로 매우 간단하며 추가자료가 요구되지 않는 경우도 발생한다.

나. 허가기간과 재평가 프로그램

캐나다, 덴마크, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴의 경우는 4년부터 10년 정도의 일정한 제품 허가

기간이 명시되어 있다. 허가기간이 지난 후, 아일랜드, 네덜란드, 스웨덴에서는 biocide 제품을

다시 검토해야 하며, 국에서는 기존 제품에 대한 재평가를 실시하기도 한다.

다. 조건과 불순물

조건(condition)이란 일반적으로 허가(approval)와 관련되어 있으며, 제품의 사용에 대한 조

건을 의미한다. 일부 국가들은 매매, 광고, 판매, 공급, 저장, 유통에 대한 조건을 설정하고 있

으며, 라벨에 이와 같은 조건을 표시하도록 하고 있다. 조건은 일반적으로 고정되어 있으나

생산자/공급자 또는 사용자에게 적용되느냐에 따라 국가마다 차이가 있다. 대부분의 국가에

서 조건은 주(州) 또는 지역 검사관에 의해 결정된다.

제품에 함유된 불순물(impurities)은 대부분의 국가에서 규제되고 있으며 기준치가 설정되

어 있다. 그러나 덴마크, 그리스, 헝가리, 포르투갈, 스위스 등에서는 불순물에 대한 규제를

실시하지 않고 있다.

라. 허가시 결정기준

대부분의 국가들은 허가/신청에 대한 결정 기준이 있으나 일부 국가들은 이러한 기준이 차

별적으로 적용되기도 한다.

․정교하지 못함 : 핀란드, 네덜란드

․사례별 기준을 달리함 : 벨기에, 미국

․일부 제품에 대하여만 적용됨 : 스위스의 방오제

또한 사용분류에 따라 서로 다른 기준이 적용되기도 하는데, 덴마크의 공중보건 소독제/살


균제 사용허가 결정시, 식기도구 및 식품가공 공장에서의 사용은 유해성(hazard)을, 식품보호

제품에서의 사용은 위해성 평가(risk assessment)를 바탕으로 각각 결정되어진다.

대부분의 국가에서 분류와 라벨링에 대한 결정기준도 존재하나, 이들 기준은 단지 biocide

물질뿐 아니라 모든 화학물질에 적용되고 있다. 또한 EU 국가의 대부분은 biocide의 EU 지

침(98/8/EC)를 인용하지만, 국에서는 유해성, 위해성, 방제할 해충의 종류, 사용/사용자 그

룹의 제한 등을 포함하는 기준이 설정되어 있다. 뉴질랜드의 분류 시스템은 WHO의 기준을

바탕으로 하며, 미국의 경우 인체건강에 대한 급성 독성과 발암성, 일부 생태학적 향에 대

한 기준이 포함되어 있다.

마. 위해성-이익분석

위해성-이익분석(risk-benefit analysis)은 모든 결정에서 매우 중요한 역할을 하여, 덴마크,

스웨덴, 미국의 경우 위해성과 이익간의 균형을 항상 중요하게 고려하고 있다. 그러나 그 외

의 대부분의 국가에서는 위해성-이익분석이 지속적으로 실행되는 것은 아니라, 제품이 강한

독성을 함유하여 위해성이 큰 경우와 같이 특정한 상황일 경우에만 실행하고 있다.

바. 허가 거부

모든 국가들은 활성물질이나 최종산물에 대한 허가를 거부할 수 있다. 거부의 주요 원인은

(1) 불충분한 효능성, (2) 인간 또는 환경에 대한 받아들이기 어려운 위해성(unacceptable

risk) 등이다. 신청자가 불충분한 자료를 제출하면 해당 기관은 나머지 자료를 제출할 때까지

허가를 유보한다. 신청자가 제한된 기간내에 나머지 자료를 제출하지 않으면 신청은 취소된

다. 또한 스웨덴의 경우는 상품이 자국내 시장에서 필요하지 않다고 인정되면 허가를 거부한

다.

2.2 유효성과 저항성

가. 유효성 자료요청, 역할 및 개발

대부분의 선진국과 EU는 유효성(efficacy) 자료를 요구하나, 규제되는 모든 사용 분류에 대

하여 요구하지는 않는다. 일반적으로 유효성 자료는 라벨의 허가시 필요하다. 또한 대부분의

국가에서는 유효성 자료를 요구할 때 공중보건과 공중보건 이외의 사용에 대하여는 구별하지

않는다. 그러나 미국의 FIFRA법에 따르면 공중보건에 대한 유효성 자료를 검토하게 되어 있

다.

허가시 요구되는 유효성 자료의 중요도는 국가마다 매우 다양하다. 독일에서는 유효성 자

료가 가장 중요한 자료로 여겨지며, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 국, EU에서도 유효성이 허가

시 가장 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 그러나 스웨덴에서는 유효성 자료를 요구하기

는 하나, 유효성이 떨어지는 상품은 종국에는 시장에서 제거될 것으로 믿고 있기 때문에 허

가 결정에서 중요하게 고려하지 않는다.

이와 같은 유효성 자료는 일반적으로 신청자가 제출하게 되어 있다. 그러나 일부 국가에서

는 자국내 규제되고 있는 biocide 제품의 일부에 대해 국가기관이 직접 유효성 검사를 실시

하기도 한다. 핀란드에서는 목재에 주입되는 화학물질의 유효성에 대하여 Nordic Wood


Preservation Council에서 평가․실험하고 있으며, 농업연구센터에서는 살충제, 살서제, 기피

제에 대한 실험을 실시하고 있다. 또한 독일의 경우도 역시 정부기관에서 살충제, 살응애제,

살서제의 유효성 실험을, Robert-Koch-Institute에서 소독제 실험을 각각 실시하고 있다.

대부분의 국가에서 신청자가 제출한 유효성 자료를 평가하지만 표준화된 유효성 시험 방법

은 아직 개발되지 않았다. 일반적으로 대부분의 국가에서 “실질적인 사용 상태를 가정한 실

험20)”을 요구하고 있다.

나. 저항성 발생에 대한 제시

대부분의 국가와 EU에서 신고/허가 후에 biocide에 대한 저항성 발생(resistance

development) 또는 제품의 효율성이 감소되는 문제가 발생하 으며, 일부 제품은 이로 인해

허가가 취소되기도 하 다. 그러나 일부 국가는 아직 biocide의 저항성 문제에 직면하지 않았

다.

다음은 biocide의 저항성이 발생되었다고 발표한 국가들이다.

․핀란드 : 목재방부제와 산업용 slimicides에 대한 저항성은 지난 15년간 나타나지 않았다.

그러나 실내․외에서 사용되는 살서제, 기피제, 실내용 살충제/살응애제, 실외용 살충제의

일부 제품허가가 저항성 발생으로 인하여 취소되었다.

․뉴질랜드 : 수의학 관련제품 분야에서 저항성이 발생되었다고 발표하 으나, 헝가리는 동

일제품에 대해 반대의견을 표명하 다.

또한 biocide의 저항성 관리는 상황에 따라 다르게 적용되고 있는데, 그 내용은 다음과 같

다.

․벨기에 : 농업에 사용되는 biocide에서 저항성이 발생하면, 제품의 적용(application) 수를

제한하고, 사용과 사용량을 지정하며 인증을 취소한다.

․캐나다 : 농약법(Pest Control Product Act)하에 규제되는 biocide에 대하여 목표되는 해

충의 방제효과와 제품에 대한 저항성 결과로 해충의 방제효과가 얼마나 감소되었는지를

파악하기 위한 새로운 연구가 필요하다고 공식 발표한 바 있다.

․ 국 : 국에서 실행되고 있는 저항성에 대한 규제는 ① 적절한 경고라벨, ② 라벨 내용

상의 변경, ③ 대체규제 적용, ④ 활성물질의 시장내 제거 등을 병합하여 적용하고 있다.

이와 같은 규제의 실행은 적절한 자료가 반드시 뒷받침해주는 명확한 경우에만 적용된

다.

․핀란드와 스위스 : 저항성 발생시 허가를 다시 고려하며, 허가를 취소하기도 한다.

․네덜란드 : 사용 중에 저항성 발생이나 유효성 감소가 보고되었을 때 즉시 조치를 취하

지 않고, 허가를 연장하기 위하여 제품을 재평가할 때 이러한 자료를 고려한다.

․호주 : 제초제와 농업용 살균제에 대한 저항성 관리프로그램이 있지만 biocide에 대한 형

식화된 프로그램은 없다. 호주에서는 저항성 관리 방법은 정규의 규제 메카니즘보다는

제품연구/사용/화학물질 생산자에 의하여 일반적으로 개발되고 시행된다고 보고 있다.

20) “tests simulating practical use condition"


2.3 라벨링

EU21)를 포함한 대부분의 국가들은 사용 분류에 따라 다르지만 biocide를 일반적인 화학물

질로 표시하지 않고 “biocide"란 용어를 사용하여 표시하고 있다. 반면, 미국의 경우 EPA는

제품에 “biocide"란 용어보다는 좀 더 구체적인 용어인 소독제, 방부제, slimicide, 목재방부제,

방오제 등으로 제품에 표시하도록 하고 있다.

한편 대부분 국가의 라벨에는 다음과 같은 세부내용이 포함되어야 한다.

① 허가된 제품의 사용내역 : 스위스의 소독제와 국의 방오제는 제외된다.

② 방제예정인 해충종류

③ 제품의 유해성 : 일반적으로 라벨에 포함되는 유해성 범위는 개별 국가내에서 규정된

유해성 범주와 동일하여야 한다. 대부분의 국가들은 라벨에 인체 위해성 및 물리화학적

특성을 포함시켜 표기한다. 또한 생태독성과 환경적 동태에 대한 자료를 요구하기도 한

다.

④ “위해성을 바탕으로 경고 또는 제한”이란 문구를 표기 : 핀란드는 폐기물 관리와 관련한

위해성에 대한 경고/제한 문구를 라벨에 포함하고 있다.

이와 같은 라벨이나 문서에 사용지침을 지시 또는 설명하는 방법은 각 국가마다 약간의 차

이가 있다.

․라벨에만 사용지침의 설명을 요구 : 호주, 프랑스, 뉴질랜드, 국, EU

․라벨과 문서 모두에 사용지침 설명을 요구 : 그리스, 스위스, 아일랜드 일부 등

․라벨이나 문서중 하나에만 설명을 요구 : 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 스웨덴, 미국

따라서 대부분의 국가들에서의 라벨은 지침이기보다는 적용에 대한 지시를 나타내고 있다.

2.4 노출평가

가. 인체건강에 대한 노출평가

Biocide에 대한 인체건강에 관한 노출평가는 대부분의 국가에서 이미 실행되고 있다.

① 노출시 고려되는 사용자(user)

모든 국가에서 biocide와 관련된 잠재적 위해성을 평가할 때 노출되는 사람들의 특성(예, 1

21) EU 지침(98/8/EC)에 따르면, 모든 biocide 제품의 라벨에는 ①활성물질, ②등록번호, ③제제형태(액

제, 분말 emd), ④사용용도(소독제, 방부제 등), ⑤사용지침, ⑥직․간접 부작용 및 응급처치 요령,

⑦별도의 지시사항이 첨부되었을 때, “사용전에 첨부된 지시사항을 읽으시요”라는 문구, ⑧안전한

포장과 폐기에 대한 지침, ⑨유통기한, ⑩효과가 나타나는 예상기간, ⑪제품사용을 제한하는 사용자

유형, ⑫환경에 대한 위해여부와 향, ⑬미생물제제의 경우 근로자에 대한 위해 표기


차 취급자 또는 2차 취급자)을 우선 고려한다. 일부 국가들(호주, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 아

일랜드, 국, 미국)에서는 1차 취급자를 위주로 노출평가를 실시하며, 노출가능성이 있을 경

우에 한해 2차 취급자를 고려한다. 또한 일부 국가(아일랜드, 스웨덴, 국)에서는 전문적인

사용자/취급자와 “아마추어”에 대한 구별을 분명히 하고 있다.

국에서 노출 평가에서의 사용자의 범주에는 (1) 제품 사용시 노출된 주변인물들, (2) 제

품의 사용이나 환경을 통하여 간접적으로 노출된 소비자 등이 포함된다.

캐나다 환경보호법에 의하면 캐나다는 국민 대중에 대한 일반적인 노출을 고려한다. 즉, 제

품 사용시 노출과 환경오염으로 인한 노출을 폭넓게 고려하고 있어, 음용수 소독에 대한 노

출평가시 소독제를 다루는 사람보다 그 물을 직접 마시는 사람에 대한 향을 고려한다. 또

한 캐나다는 과거에는 생산시 제품에 노출되는 근로자에 대한 노출 자료는 요구하지 않았으

나 신청자가 가끔 이러한 자료를 자발적으로 제출할 때가 있었다. 캐나다는 가정용 제품 사

용시 제품과 관련된 사람뿐 아니라 어린이가 biocide에 노출될 가능성이 있으면 어린이에 대

한 노출 평가도 요구하기도 한다.

한편 미국의 EPA는 작업장이나 가정에서 인체에 대한 노출이 의심될 경우 주변인물

(bystander)에 대한 노출 평가와 비식이성(non-dietary) 위해성 평가를 실시하고 있다.

② 다양성에 대한 고려

노출평가시 고려되는 다양성(variables)은 제품의 유형과 적용 방법등이며, 일부 국가에서는

서로 다른 노출장소(예, 공장, 병원, 집)에 대한 다양성도 고려하여 평가하고 있다.

③ 인체건강 노출평가를 위한 접근법

캐나다22)에서의 인체 위해성평가는 단계적으로 이루어지며 노출을 정량화하기 위한 노출자

료 및 독성 자료가 요구된다. 이와 같은 자료를 바탕으로 위해성 평가는 가장 적절하다고 생

각되는 독성 시험의 NOEL과 노출가능성을 비교․검토한다. 위해성 평가에서 결정된 Margin

of Safety(MOS)가 부적절하면, 노출 평가를 좀더 정확하기 하기 위하여 다른 시험을 실행한

다(예, 피부흡수자료 등). 이러한 일반적인 접근은 대부분 농약의 신규 활성물질에도 적용되고

있다. 신규제품의 허가시 기존의 활성물질을 함유하는 신규제품이 기존의 제품보다 노출 가능

성이 크지 않다고 예측되면 별도의 노출량 평가는 필요하지 않다.

핀란드에서는 자국내 규제되는 모든 biocide에 대하여 노출경로가 평가되며, 여기에는 일반

적으로 사고 상황도 함께 평가되고 있다. 작업장에서 측정된 biocide 물질의 농도는 가능하면

TLV23)와 비교된다. 일반적으로 노출은 양적이 아닌 질적으로 평가된다.

국에서의 노출평가는 일반적인 사용뿐 아니라 오용(誤用)의 경우도 실시된다. 주요 노출

자료는 모델 또는 제품의 실질적인 사용시 얻어지는 자료들이다.

22) Pest Management Regulatory Agency

23) Threshold Limit Values : 역치값


나. 환경에 대한 노출평가

일반적으로 환경상 노출평가에 대한 각국의 접근법은 다음 세 가지로 구별된다.

․규제되는 모든 biocide 제품에 대하여 환경 노출평가를 실시하는 국가 : 호주

․사용에 기초를 두고 사례별로 환경 노출평가를 실시하는 국가 : 벨기에의 농업에서 사용

되는 biocide 제품

․환경 노출평가가 항상 실행되어야 하는 제품과 평가가 필요치 않은 제품을 구분하는 국

가 : 캐나다, 핀란드

① 사용 자료(Usage data)

대부분의 국가24)에서 사용 자료의 중요성이 인식되고 있어, 사용자료는 평가를 위한 기초

적인 요구자료에 포함되어 있다. 반면, 네덜란드와 스웨덴과 같은 국가에서는 필요하다고 판

단시에만 사용 자료를 요구하고 있다.

한편, 핀란드에서는 새로운 목재 보존제와 slimicide 제품에 대하여 예상 사용처에 대한 자

료를 매년 요구하고 있으며, 미국의 EPA 경우 라벨에 표기된 내용으로부터 제품의 사용에

관한 자료를 수집하고 있어 별도의 자료를 요구하지는 않는다.

② 모니터링 자료

일반적으로 평가 과정에서 국가들은 모니터링 자료가 필요하지 않으나, 이를 활용할 수는

있다(벨기에, 캐나다, 스웨덴). 단지 아일랜드만이 “사용법과 모니터링 자료가 필요”하다고 확

실히 언급하고 있다.

캐나다, 덴마크, 네덜란드, 국의 경우 특별한 경우에만 모니터링 자료를 요구하고 있다.

즉, 캐나다에서는 긴급한 문제가 발생한 경우에만 모니터링 자료를 요구하고, 이는 일시적

또는 제한적인 등록(표시) 상태로 적용된다. 모니터링에서 수집된 자료는 등록이 지속되는지

또는 제품의 등록에 추가 상태가 부과되어야 하는지 결정하는데 이용된다.

국에서는 정확한 사용 자료가 제출되지 않으면 환경 모니터링 자료를 추가로 요구하고

있다. 모니터링은 허가신청자나 적절한 모니터링/규제 관계자에 의하여 실행되며, 이때 자료

는 방제목표가 아닌 생물에 대한 향을 예측하고 잔류 수준을 설정하는데 이용된다.

③ 노출 모델

환경 노출평가에 대한 노출 모델 사용은 다음 세 가지 유형으로 분류될 수 있다.

․노출모델을 사용하지 않거나 간단한 계산식만 사용 : 아일랜드, 그리스, 미국25)

․노출모델을 이용한 노출평가를 실시하는 국가 : 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 스위스

․기존의 노출평가에 사용 자료와 모니터링 자료를 추가하여 노출 모델을 이용하는 국가 :

호주, 국

④ 환경 노출평가에 대한 접근법

24) 호주, 벨기에, 덴마크, 독일, 그리스, 헝가리, 미국 등이 여기에 속한다.

25) 미국은 복잡한 모델 대신 간단한 계산식만 사용하여 평가한다.


호주26)에서는 환경 노출평가시 화학물질의 환경적 동태 또는 환경에서 운반, 분해되는 방

법 등이 고려되며, ① 화합물의 생물적, 물리적, 화학적 특성, ② 적용방법, ③ 사용패턴 등도

함께 고려되고 있다.

캐나다의 경우 Pest Management Regulatory Authority의 규제를 받는 biocide에 대한 환

경노출평가는 다음 요소를 기초로 한다.

- 예상사용범주 (Use Site Category, USC)

- 최대살포량/살포수/year/season

- 살포방법

- 제형

- 환경화학 및 환경동태에 대한 실험결과/활성물질 및 주요 제품살포에 대한 현장

연구결과

2.5 위해성 평가

가. 위해성 평가지침

대부분의 국가들은 biocide에 대한 환경 또는 인체건강 위해성 평가를 수행하기 위한 뚜렷한

평가지침을 갖고 있지는 않다. 만약 biocide의 허가과정 중 위해성 평가가 필수적으로 요구되

는 경우에는 농약 또는 화학물질에 대한 평가기준을 적용하고 있는 실정이다.

국은 IPCS와 EU 등에서 제안한 평가기준을 적용하고 있으며, 벨기에는 EU 접근법을 인용

하고 있다. EU의 위해성 평가지침은 biocide 지침(부록 Ⅱ, Ⅲ)의 부속서 VI에 규정되어 있으

며, 구체적인 제품별 사용/노출 시나리오는 현재 준비중에 있다.

미국의 경우 현재 위해성 평가 지침이 있으나, 이는 biocide을 포함한 모든 유해화학물질을

대상으로 하고 있다. 그러나 향후 biocide 물질에 대한 구체적인 위해성 평가지침이 개발될

것으로 기대되고 있다.

캐나다는 캐나다 환경보호법(Canadian Environmental Protection Act; CEPA)에 의해 수입

되는 non-biocidal 제품의 biocide27) 성분에 대하여 위해성 평가28)를 수행하고 있다. CEPA에

의해 수행되는 위해성 평가는 일반 화학물질에 대한 평가절차와 유사하다. 그러나 biocide 위

해성 평가의 어려운 점은, biocides의 독성 및 인체노출 자료 등 평가시 요구되는 기초자료가

농약을 위시한 다른 화학물질에 비해 턱없이 부족하다는 것이다. 특히 신규물질이 아닌 기존

에 사용되고 있는 biocide의 경우 유용한 기초자료가 거의 없는 실정이라고 캐나다 당국은

발표하 다.

일부 국가들은 <표 III-16>과 같이 일부 biocide - 주로 목재방부제, 방오제, 산업용

slimicide - 에 대한 위해성 평가지침을 가지고 있다. 이러한 특정 사용 범주에 대한 위해성

평가지침이 개발된 이유는 해당국가의 규제 기관이 이들 물질에 대한 많은 경험을 가지고 있

기 때문인 것으로 보인다. 대부분의 국가에서 biocide 사용 범주에 대하여 구체적인 위해성

평가 지침이 개발할 때 주로 환경 위해성평가에 중점을 두었으며, 평가지침의 주요 원칙은

26) 호주에서는 모든 biocide가 National Registration Authority에서 규제되고 있다.

27) 예를 들면 수입되는 페인트내의 biocide 성분을 의미한다.

28) 캐나다에서 제조된 페인트내의 biocide 성분에 대한 위해성 평가는 PCPA (Pest Management

Regulatory Agency)에서 수행하고 있다.


산업용 화학물질에 대한 지침과 대부분 유사하다.

나. 평가 대상물질

각국마다 위해성평가를 수행하기로 결정한 대상물질은 매우 다양하나, 목재방부제와 방오

제가 처리된 제품에 대하여 대부분의 국가에서 위해성 평가를 요구한다(표 III-17). 이중 목재

방부제의 경우 실내에서 주로 사용되는 목재에 대하여는 인체건강 위해성 평가를, 실외에서

사용되는 목재에 대하여는 주로 환경 위해성 평가를 각각 수행하고 있다.

다. 기타 사용용도/저위해성 제품/생물학적 biocide

① 기타 사용용도29)

벨기에, 캐나다, 아일랜드, 미국은 화학물질의 기타 사용용도에 대한 공식적인 관련정책이

있으나, 이는 biocide에만 국한된 것은 아니다. 이들 국가에서 화학물질의 기타 사용용도에

관한 정책에는 (1) 등록절차를 생략하거나 저렴한 등록비(벨기에, 아일랜드), (2) 부족한 자료

작성을 위한 기금마련(벨기에), (3) 자료 요구의 체계적인 면제(아일랜드), (4) 산업체가 자료

작성과 우선순위 선정을 위한 여유시간을 제공(미국) 등이 포함되어 있다.

그러나 대부분의 국가들은 biocide의 다른 사용용도에 대해 구체적인 정책을 가지고 있지

않다.

<표 III-16> 각국의 위해성 평가지침사례

목재방부제

덴마크․환경 위해성 평가지침

․인체건강 위해성 평가지침

핀란드

․환경 위해성 평가지침 : 주요원칙은 산업용 화학물질에

대한 위해성 평가지침과 유사하나, 몇몇 내용은 목재방

부제만을 위하여 개발됨.

네덜란드․환경 위해성 평가지침 : 산업용 화학물질과 유사하나,

biocide에 대한 특정 용도에 적합하도록 개발

방오제

네덜란드․환경 위해성 평가지침 : 산업용 화학물질과 유사하나,

biocide에 대한 특정 용도에 적합하도록 개발

스웨덴 ․환경 위해성 평가지침

스위스 ․위해성 평가지침

산업용 slimicides

핀란드

․환경 위해성 평가지침 : 주요원칙은 산업용 화학물질에

대한 위해성 평가지침과 유사하나, 몇몇 내용은 산업용

slimicides만을 위하여 개발됨.

스웨덴․“Slimicides의 평가에 대한 지침”(스웨덴에서 준비되었고

유럽 의회에서 공표되었다)

29) Minor use


<표 III-17> 각국의 평가대상물질별 위해성평가 사례

평가 대상물질

처리물질에 대한 위해성 평가가 수행되는가?

인체건강

위해성 평가환경 위해성 평가

캐나다

․목재방부제

․방오페인트와 코팅○ ○

․biocide가 함유된 페인트, 수

장 및 금속절삭유에 사용되

는 페인트

○ ×

․섬유, 가죽, 고무, 카펫 ○ ×

국

․방오제를 처리한 배 × ○

․방부제 처리 목재 ○ ○

․살충제 처리 가구 ○ ○

② 저위해성 biocide

덴마크, 핀란드, 아일랜드, 스웨덴, 미국, 국 등은 위해성이 낮은 biocide 물질에 대한 규

제조건을 완화하 으며, 호주의 경우 위해성이 낮다고 증명된 물질에 대해 요구자료를 감면

해 주고 있다. 캐나다는 요구자료를 감면해 주는 대신 biocide 물질에 대한 검토 과정을 축소

시키고 있다.

그러나 이러한 대부분의 국가들에서조차 “저위해성”을 규정하기 위한 구체적인 기준을 가

지고 있지는 않다. 호주, 덴마크, 스웨덴에서는 신청자가 그들의 biocide 제품에 대한 저위해

성을 증명할 수 있다. 핀란드에서는 식품 또는 화장품에서 사용되는 물질중 위해성 물질로

분류되지 않은 물질을 저위해성 물질로 간주하고 있다. 아일랜드의 경우 다양한 용도로 폭넓

게 사용되고 있는 성분을 저위해성으로 규정하고 있다. EU의 경우 저위해성 biocide를 “발암

성, 돌연변이성, 생식 독성, 민감성, 생체축적, 난분해성 물질 등으로 분류되지 않은 나머지

물질들”로 정의하고 있다.

③ 생물학적 biocide

대부분의 국가에서 생물학적 biocide는 주로 살충제로 사용되는 미생물 Bacillus thuringiensis 아종 israelensis를 기초로 한 제품이었으며, 이미 호주에서는 이 제품이 등록되었다. 스웨덴의 경우 화학물질 처리용으로 Bacillus licheniformis와 Bacillus subtilis를 이용한 biocide 제품의 등록신청이 있었으나, 두건 모두 허가되지 않았다독일, 아일랜드, 네덜란드, 포르투갈, 스웨덴, EU는 생물학적 biocide에 대한 공식적인 자료 요구를 하고 있으며, 이중 아일랜드, 스웨덴, EU는 곰팡이, 미생물, 바이러스를 기초로 한 제품에 대한 자료를 요구하고 있다. 스웨덴의 경우 생물학적 biocide와 생물학적 농약에 대해 동일한 자료를 요구하고 있다. 독일은 유전적으로 변형된 미생물을 사용한 생물학적 biocide에 한해 자료를 요구하고 있다. 호주에서는 공식적인 자료를 요구하지 않으며, 미국의 경우 미생물 농약에 대해서만 자료를 요구하고 있다.


2.6 자료요구

독일, 스웨덴, 스위스를 제외한 대부분의 국가와 EU는 biocide의 허가 절차시 요구되는 자

료의 범위를 설정하 다(표 III-18). 반면 독일에서는 biocide 물질의 일부 사용 범주에 대한

자료요구가 준비중이며, 스웨덴에서는 각각의 biocide 사용 범주에 대한 구체적인 자료 요구

사항이 이미 개발되었다. 스위스의 경우 소독제(효율성에 대하여만), 방오제, 목재방부제에 대

하여만 구체적인 자료를 요구하고 있다.

<표 III-18>에서 보는 바와 같이 대부분의 국가에서 소독제/살균제, 목재방부제, 해충방제

용 제품에 대하여는 허가에 필요한 자료를 요구하고 있으나, 폐기물 매립과 노천광에 사용되

는 microbiocides에 관하여는 캐나다와 미국에서만 자료를 요구하고 있다.

그리스, 헝가리, 네덜란드 제외를 제외한 대부분의 국가에서 사례별로 자료제출을 면제해

주고 있으며, 이때 고려되는 사항은 다음과 같다.

․Biocide 제품의 특성(고유의 특성)이나 사용용도로 인해 별도의 정보가 필요하지 않다고

판단될 경우 : 캐나다, 핀란드, EU

․연구가 기술적으로 불가능하거나 과학적으로 정당하지 않다고 판단될 경우 : 캐나다,

핀란드, EU

․제품이 제한적으로 노출될 경우 : 핀란드, 독일

․환경과 인간의 생명을 보호하기 위한 특정물질을 함유할 경우 : 캐나다

이와 같이 각국의 biocide 자료요구에는 몇가지 특징이 있다.

첫째, 각 biocide 분류에 따른 자료의 요구정도가 나라마다 상당히 다양하다. 즉, 목재방부

제에 대해 스위스는 가장 적은 자료를 요구하는 반면 아일랜드는 약 300개 이상의 자료를 요

구하고 있다.

<표 III-18> 각국의 biocide 제품에 대한 자료요구 현황

Biocide 사용범주 자료요구가 있는 국가 수 국가

소독제/살균제(사용범주 1-6) 14+EU

호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 포르투갈, 스웨덴, 스위스, 미국, EU

방부제/microbiocides(사용범주 7-11)

10+EU호주, 벨기에, 캐나다, 핀란드, 그리스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 스웨덴, 미국, EU

방오제(사용범주 12)

10+EU 호주, 벨기에, 캐나다, 아일랜드, 네덜란드, 뉴질랜드, 스웨덴, 스위스, 국, 미국, EU

목재방부제(사용범주 13)

17+EU호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 뉴질랜드, 포르투갈, 스웨덴, 스위스, 국, 미국, EU

건축용 농약(사용범주 14) 8+EU 호주, 캐나다, 핀란드, 헝가리, 뉴질랜드, 포르투

갈, 국, 미국, EU

폐기물 매립과 노천광에 사용되는

microbiocides(사용범주 15-17)

2

주로 캐나다가 자료요구.미국은 폐기물 매립지에 대한 일부 요구사항이 있음.

Aquatic non-food sites용 biocides 10+EU

호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 뉴질랜드, 미국, EU

해충방제용 biocides 15+EU호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 뉴질랜드, 포르투갈, 스웨덴, 국, 미국, EU


둘째, 자료요구를 규정하는 방법이 국가마다 다양하다. 일부 국가(호주, 캐나다. 핀란드, 헝

가리, 네덜란드, 독일, 스웨덴, 스위스, 미국)에서는 특정 사용 범주에 대한 세부적인 자료를

요구하는데 반해, 나머지 국가들은 서로 다른 사용 범주가 동일한 법규로 규제되어 자료요구

가 거의 동일하다.

셋째, 국가들의 자료 요구에 따른 시험 분야(예, 물리적, 화학적 특성, 독성학, 생태독성학

등)는 특정 범위나 사용 범주에 대하여 국가들마다 매우 다양하다. 일반적으로, 모든 국가들

은 소독제/살균제를 제외한 모든 biocide에 대하여 화학적 특성, 물리적/화학적 특성, 기능,

활동과 취급 방법, 분석 방법, 독성에 대한 자료를 요구하고 있다. 그러나 효율성, 환경적 동

태, 생태독성, 인간의 노출 등에 대하여 자료를 요구하는 국가는 거의 없다.


IV. Biocide의 국내 관리현황

현재 EU 시장에서 유통되는 biocide의 활성성분수30)는 약 1,200여개이며 이중 국내에서 제

조되었거나 수입된 사실이 있는 물질 수는 650여 개에 달한다(부록 Ⅱ). EU 자료에 의한 EU

및 국내 시장에서의 사용용도별 biocide 활성성분 수는 <표 IV-1>과 같다(부록 Ⅲ참조). 지

금까지 국내에 제조되었거나 수입된 사실이 있는 650여 개의 물질이 모두 biocide 용도로 사

용되는지는 명확하지 않다. 그러나 다양한 biocide 사용범주에 포함되는 제품들이 이미 우리

실생활에서 많이 사용되고 있는 것으로 미루어보아, 국내에서도 많은 biocide 물질이 유통되

고 있음을 예측할 수 있다.

이와 같은 biocide에 대한 우리의 관심은 1996년 12월 OECD에 가입하면서 시작되었으며,

그후 환경부가 biocide에 대한 관련자료를 부분적으로 입수․검토하기 시작하 다. 아울러 환

경부는 신규화학물질의 용도가 수처리제나 비농업용 살충․살균제에 대하여 필요한 경우 제

조 또는 수입 신고시 일부 추가자료를 요구할 수 있도록 하 다.

그러나 아직 우리나라는 biocide의 사용현황이나 관리현황이 제대로 파악되지 않은 실정이

며, 일부부처에서는 biocide에 대한 명확한 개념조차 수립되어 있지 않은 실정이다. 이에 환

경부는 1999년 10월에 biocide와 관련된 소관부처와 관리현황을 파악하기 위한 설문을 실시

하 으며, 다음의 국내 biocide 규제법규, 관리부처 및 규제내용은 이와 같은 환경부 설문결과

를 바탕으로 조사․정리되었다.

<표 IV-1> Biocide 활성물질의 용도별 등록현황

EU의 biocide 사용분류 활성물질수1)

EU 국내

1. 인체위생용 소독 5 4

2. 사설 및 공중보건 구역 살균/소독 14 10

3. 동물위생용 소독 7 6

4. 식품 및 사료 취급시설 소독 10 6

6. 캔 방부제 27 16

7. 필름방부제 19 13

8. 목재방부제 110 51

9. 섬유, 가죽, 고무, 고분자물질 등의 방부제 12 9

10. 석조물 보존제 11 6

11. 냉각 및 가공계 보존제 7 6

12. slimicides 11 9

13. 금속세공액 방부제 3 3

14. 살서제 10 8

18. 절족동물 방제를 위한 제품 39 26

19. 기피제, 유인제 15 5

20. 식품 및 사료용 보존제 8 3

21. 방오제 23 20

22. 시체방부 및 박제용 방부제 22 22

1) 이 표는 EU가 발표한 biocide 활성물질 조사에 따른 것이며, 이 중 사용용도가 명확한 물질만을 대상으로

작성한 것이다. 따라서 실제 용도별 사용물질 수는 이보다 훨씬 많을 것으로 예상된다.

30) 1999년 6월에 조사된 활성성분 수로, 이는 1999년 12월에 EU가 발표할 예정인 활성물질 예비목록과

약간의 차이가 있을 수 있다.

IV. Biocide의 국내 관리현황 51

1. Biocide 규제법규 및 관리부처

현재 국내에서 사용되고 있는 biocide 제품의 관련법규 및 관리부처는 <표 IV-2>와 같으

며, 관련법규의 세부내용은 부록 4에 수록되어 있다.

1.1 약사법

보건복지부에서 제정된 약사법중 biocide와 관련된 세부지침으로는 의약품․의약부외품․

위생용품과 관련된 『약사법 시행규칙』과 동물용의약품․동물용의약부외품․동물용위생용품

에 관한 『동물용 의약품등 취급규칙』이 있다.

가. 약사법시행규칙

약사법 시행규칙에 의해 규제되고 있는 biocide는 의약품과 의약부외품으로 구분될 수 있으

며, 이들 물질은 식품의약품안전청에 의해 관리되고 있다.

의약품으로 구분되는 biocide에는 설치식31)이 아닌 일부 파리약, 모기약 및 방역용 살충제

등이 포함된다. 의약부외품의 경우 사람이나 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의

구제 또는 방지제로서 “의약품 및 의약부외품 살충제 성분함량 기준” 규정에 의한 제충국제

(천연, 합성)를 주성분으로 하는 제제를 포함한다. 따라서 biocide중 일부 소독제/살균제, 실내

또는 가정에서 사용되는 살충제 일부, 사람이나 의류에 대해 해충방제용으로 사용되는 살충제

등이 의약부외품에 포함된다.

<표 IV-2> 우리나라의 biocide 관리현황


등록절차관련법률 해당기관 자료요구



12)

23456

- -----

허가허가-허가허가등록

약사법약사법-약사법3)

약사법3)

먹는물관리법

보건복지부4)

보건복지부4)

-농림부농림부환경부

유유-유유유


7891011

-----

-----

-----

-- ---

-----

3)방오제 12 - - - - -


1314

--

--

산림법(목재방부․방충처리기준)

농림부 (산림청)

--


151617

등록/허가5)

--

약사법3)

--

농림부--

---


18192021

----

----

----

----

----

31) 설치식이 아닌 의약품중 살충제 성분함량에 제충국제가 아닌 것에 한한다.


분류제품형태/

사용범주1)

등록절차관련법률 해당기관

자료요구


7)척추 및 무

척추 해충 방

제를 위해 사

용되는 제품

22

23

24

25

26

-실내

-실외

27

-사람

-의류

-애완동물

28

29

-

-

-

등록

-

허가

-

허가

허가

허가

-

-

-

-

-

등록

-

허가

-

허가

허가

허가

-

-

-

-

-

농약관리법

농약관리법

약사법

-

약사법

약사법

약사법3)

농약관리법

-

-

-

-

농림부

농림부

보건복지부4)

-

보건복지부4)

보건복지부4)

농림부

농림부

-

-

-

-

유

유

유

-

유

유

유

유

-


2) 공중보건 소독제/살균제 중 의료장비용 소독제/살균제에 한함

3) 약사법중 동물의약품시행규칙이 적용

4) 보건복지부 산하 식품의약품안전청이 관리

5) 동물시체의 매립에 한함

이와 같은 살균․소독제 및 가정용 살충제의 검정기준과 시험방법 검토는 식품의약품안전

청의 마약시험과에서, 최종 허가는 의약품안전과에서 각각 담당하고 있다. 이들 소독․살균제

의 활성물질과 제품이 허가되기 위하여는 안전성 및 유효성 심사를 받아야 하며, 이 경우 심

사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위, 심사기준 등에 관한 세부규정은 보건

복지부장관이 정하는 바에 따른다.

약사법 시행규칙 제27조에 고시되어 있는 안전성․유효성 심사시 요구되는 자료는 ① 기원

또는 발견․개발경위에 관한 자료, ② 구조결정․물리화학적 성질에 관한 자료, ③ 안정성에

관한 자료, ④ 독성에 관한 자료, ⑤ 약리작용에 관한 자료, ⑥ 임상 시험성적에 관한 자료, ⑦

외국에서의 사용현황 등에 관한 자료, ⑧ 국내 유사제품과의 비교검토와 기타 특성에 관한 자

료, ⑨ 잔류에 관한 자료, ⑩ 생물학적 동등성에 관한 시험자료 등이다.

나. 동물용의약품등 취급규칙

이 취급규칙은 약사법 제45조와 제76조의 규정에 의한 동물용 의약품, 동물용 의약부외품,

동물용 의약용구, 동물용 위생용품의 제조․수입 및 판매 등에 관한 사항과 동물용 의약품의

국가검정에 관한 사항을 규정하고 있다.

동물용 의약부외품이란 “구중청량제, 욕용제, 탈모방지제, 양모제, 여색제, 세척제, 탈취제

등 애완용 제제와 축사소독제 또는 해충구제제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용

하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것 또는 이와 유사한 것”을 말하며, 동물과

관련된 biocide가 대부분 여기에 속한다.


동물용 의약부외품에 포함되는 대부분의 biocide(축사소독제 및 해충구제제)는 최종제품의

허가32)를 위해 안전성 및 유효성 심사를 거쳐야 하며, 농림부 가축위생과에서 최종 허가를 관

장하고 있다. 안전성 및 유효성 심사자료는 약사법 시행규칙에서와 동일하며, 이 경우 심사대

상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위, 심사기준 등에 관한 세부규정은 농림부장

관이 정하는 바에 따른다

1.2 먹는물 관리법

『먹는물 관리법』은 먹는 물에 대한 합리적인 수질관리 및 위생관리를 도모함으로써 먹는

물로 인한 국민 건강상의 위해를 방지하고 생활환경의 개선에 이바지함을 목적으로 한다. 이

법의 제2조에 의하면 수처리제는 자연상태의 물을 정수 또는 소독하거나 먹는 물 공급시설의

산화방지 등을 위하여 첨가하는 제제를 말하며, 동 법의 제19조에는 수처리제 제조업 업의

허가사항이, 제29조에는 기준과 규격 등이 각각 명시되어 있다. 먹는물 소독제는 현재 환경부

수도관리과에서 제품의 등록 등을 관장하고 있다.

1.3 산림법

산림법 제54조 제2항과 동법 지침 제49조 제2항 및 제3항에 의하여 건축부재, 토목용재, 조

경시설제의 방부․방충처리에 관한 규정은 『목재의 방부․방충처리기준33)』에 고시되어 있

다.

국내에서 사용되고 있는 목재방부제와 건축물 살충제는 따로 구분되지 않으며, 일반적으로

목재방부제 내에 방충효과를 갖는 화학물질이 함유되어 있다. 활성물질과 제품에 대한 아무

런 등록절차가 아직 없으며, 단지 목재의 방부․방충처리기준에 고시된 목재방부제를 함유한

제품만이 현재 국내에서 사용 가능하다. 목재방부제에 대한 소관부처는 산림청의 산림소득과

에서 담당하고 있다.

1.4 농약관리법

농약관리법은 농약의 제조․수입․판매 및 사용에 관한 사항을 규정함으로써 농약의 품질

향상, 유통질서의 확립 및 안전사용을 도모하고 있다. 동 법의 시행규칙 제2조에 의하면, 농

약이란 “농작물(수목 및 농․임산물을 포함)을 해하는 균․곤충․응애․선충․바이러스․잡

초 기타 농림부령이 정하는 동․식물의 방제에 사용하는 살균제․살충제․제초제 기타 농림

부령이 정하는 약제와 농작물의 생리기능을 증진하거나 억제하는데 사용하는 약제”를 말한

다. 또한 동 법에서 “기타 농림부령이 정하는 동․식물”중 동물로는 달팽이, 조류, 또는 야생

동물을 말하며 “기타 농림부령이 정하는 약제”에는 기피제, 유인제, 전착제, 약효증진제 등이

포함된다.

따라서 비농업용으로 사용되는 농약 중 기피제, 연체동물방제제, 일부 살충제 등의 biocide

물질은 농약관리법에 의해 관리되고 있다. 이중 기피제는 활성물질과 제품 모두 등록절차를

거쳐야 하며, 등록신청에 관한 사항은 동시행규칙 제4조, 제6조, 별표 1 등에 고시되어 있으

며 농촌진흥청 농업자원과에서 담당하고 있다.

32) 동 시행규칙 제3조, 제6조 및 제7조에 의해 소정의 자료를 제출해야 한다.

33) 산림청 고시 1999-8


1.5 유해화학물질관리법

유해화학물질관리법은 화학물질로 인한 국민건강 및 환경상의 위해를 예방하고 유해화학물

질을 적정하게 관리함을 목적으로 한다. 화학물질중 다음에 해당하는 화학물질에 대하여는

유해화학물질관리법 제3조에 의해 동 법이 적용되지 않고 있다.

① 원자력법에 의한 방사성 물질

② 약사법에 의한 의약품․의약부외품 및 화장품

③ 마약법에 의한 마약

④ 향정신성의약품관리법에 의한 향정신성 의약품

⑤ 농약관리법에 의한 농약 및 농약원제

⑥ 비료관리법에 의한 비료

⑦ 식품위생법에 의한 식품 및 식품첨가물

⑧ 사료관리법에 의한 사료

⑨ 총포․도검․화약류 등 단속법에 의한 화약류

⑩ 고압가스안전관리법에 의한 독성가스

따라서 biocide 중 위의 약사법과 농약관리법에 의해 관리되고 있는 물질을 제외한 나머지

물질은 기본적으로 유해화학물질관리법의 관리대상에 포함된다. 즉, 먹는물 관리법에 의해 관

리되는 수처리제, 산림법에 의해 관리되는 목재방부제 등의 활성물질은 유해화학물질관리법

의 관리대상에 포함된다. 이들 물질의 신규 활성물질인 경우 동법 제7조 및 동 시행규칙 제2

조, 제3조, 제4조에 의해 유해성심사를 거쳐야 하며, 이때 제출하는 자료는 다음과 같다.

① 주요용도, 녹는점․끓는점․증기압․용해도 및 옥탄올/물 분배계수 등의 물리․화학적

성질에 관한 자료

② 급성독성․유전독성 및 분해성에 관한 시험성적서

③ 환경에 배출되는 주요 경로 및 예상배출량에 관한 자료

④ 고분자 화합물의 수평균 분자량, 단량체 구성비, 잔류단량체 함량 및 안정성 등에 관한

자료

이와 같은 유해화학물질관리법에 의한 화학물질의 유해성 심사 및 등록은 환경부 산하 국

립환경연구원에서 담당하고 있다.

2. Biocide 규제 내용

2.1 소독제/살균제

가. 공중보건 소독제/살균제

공중보건소독제/살균제중 의료장비에 사용하는 물질만이 약사법 시행규칙 제23조에 의해서


관리되고 있으며, 활성물질과 최종제품 모두 사용 전에 허가를 받아야 한다. 그 외의 소독제

에 대한 규정은 현재 국내에는 없어, 공중보건 소독제/살균제의 일부만이 국내에서 관리되고

있는 실정이다.

나. 공중보건관리 소독제

공중보건관리 소독제 중 치과용구 세정용 소독제(치과병원용과 일반가정용 모두 포함)만이

『약사법 시행규칙』 제23조에 의해 관리되고 있으며, 제품은 사용허가를 받아야 한다. 손상

되지 않은 피부소독제 등 그 외의 공중보건관리용 소독제는 아직 규제되지 않고 있다.

다. 공중보건 외 소독제/살균제/세균발육저해제

공중보건외 소독제중 전염병환자 또는 시체에 사용한 의류, 침구, 운반기구 등에 대한 소독

및 소독제 종류 등은 『전염병예방법 시행규칙』 제18조, 별표 2, 별표 3에 언급되어 있으나,

구체적인 관리규정이나 기준 등은 아직 없다.

또한 『의료기관 세탁물 관리규칙』 제2조 및 제4조에 의하면 의료기관에서 발생되는 모든

오염세탁물은 『전염병예방법 시행규칙』별표 3에 의한 증기소독, 자비소독 또는 약물소독 방

법으로 소독한 후 세탁하여야 한다고 규정하고 있으나, 이 역시 구체적인 기준은 고시되어 있

지 않다.

따라서 국내에서 사용중인 공중보건외 소독제/살균제/세균발육저해제에 대한 구체적인 규제

기준은 마련되어 있지 않다.

라. 수의구역 및 가축소독제

가축우리나 목장과 같은 수의구역과 가축의 소독을 위해 사용되는 소독제는 동물용 의약부

외품으로 취급되어 약사법내 『동물의약품등 의 취급규칙』에 의거․관리되고 있으며, 제품에

한해 허가를 받아야 한다.

한편 가축의 소유자중 300제곱미터 이상의 축사시설을 갖추고 있는 자는 매월 1회 이상 축

사 및 그 주위를 소독하여야 하며 이에 대한 규정은 『가축전염병 시행규칙』제4조와 제5조

에 명시되어 있다. 또한 축사의 소독방법 및 실시기준 중 약물소독은 동 시행규칙 별표 2에

명시되어 있으며, 19개에 달하는 약물소독제와 그에 따른 약물방법과 소독목적물이 규정되어

있다.

축사이외에 가축의 배설물을 저장하거나 처리하는 장소에 사용하는 살충제 또는 탈취제도

동물용 의약부외품으로 취급․관리되고 있다.

마. 식품/사료구역 소독제

현재 국내에서 사용되고 있는 식품/사료구역내 소독제는 ① 양봉구역 또는 벌집(인공 포함)

용 소독제, ② 가축사육장이나 목장에서 사용되는 각종 장비용 소독제, ③ 양계장에서 부하기

구나 달걀 운반기구, 또는 포집기구 등을 소독하기 위한 제품, ④ 사료보관 구역내 해충을 방

제하거나 곰팡이의 생성을 억제하기 위한 제품 등이 있으며, 이들 소독제 모두 동물용 의약부

외품으로 취급되어 약사법내 『동물의약품등의 취급규칙』에 의해서 관리되고 있으며, 제품에

한해 허가를 받아야 한다.

한편 사료에 첨가되는 항균제는 동물용 의약품으로, 도축장용 악취방지제는 동물용 의약부


외품으로 각각 분류되어, 동 법에 의해 관리되고 있다.

바. 먹는물 소독제

인체용 먹는물 소독제는 먹는물 관리법 제18조제2항과 제29조제1항에 의해 관리되고 있으

며, 제품은 반드시 등록을 하여야 한다. 『수처리제의 기준과 규격 및 표시기준』에는 품목

별 기준와 규격이 명시되어 있으며, 현재 국내에서 등록되어 사용되고 있는 수처리제의 종류

는 <표 IV-3>과 같다. 표 IV-3에 표기된 수처리 중 biocide에 해당되는 물질은 고도표백분

등 5종의 살균․소독제이다.

한편 동물용 식수 소독제는 동물용 의약부외품으로 분류되어 약사법내 『동물용의약품등의

취급규칙』에 의해서 관리되고 있으며, 제품에 한해 허가를 받아야 한다.

<표 IV-3> 국내에서 등록된 수처리제의 종류(‘99년 11월 기준)

수처리제 구분 종 류

1. 응집제

폴리염화알루미늄, 황산알루미늄, 알긴산나트륨, 폴리

황산규산알루미늄, 폴리수산화염화규산알루미늄, 황

산제이철, 염화제이철(액체), 폴리아민 (8종)

2. 살균․소독제고도표백분, 액화염소, 차아염소산나트륨, 이산화염

소, 오존 (5종)

3. 방청제 인산염, 규산염, 복합염 (3종)

4. 기타제제수산화칼슘(소석회), 활성탄, 황산동, 수산화나트륨(액

체), 제오라이트, 일라이트, 안정화이산화염소 (7종)

2.2 방부제/microbiocides

가. 캔방부제

국내에서 공업용으로 사용되는 캔내용물34)에 함유된 캔방부제에 대한 구체적인 규제기준이

나 법규는 없다.

나. 산업용 microbiocides/slimicides

국내에서 사용되는 산업용 microbiocides/slimicides에 대한 구체적인 규제기준이나 법규는

없다.

다. 물질보존제

34) 페인트에 첨가하는 biocide인 경우 페인트를 바르기 전까지만 효력이 있는 (in can) 것으로 일단 도

포하고 나면 그 효력이 없는 것을 말한다.


종이, 가죽, 고무제품 등 다양한 공업용 물질의 보존제로 사용되는 biocide에 대한 관련규정

은 아직 국내에는 없다.

다만 건축법의 『건축물의 구조기준 등』에는, 구조부재의 강성 및 내구성(제5조)에서 부식

등의 방지를 위한 조치와 함수성 물체에 접하는 부분에 방부 조치를 하도록 규정하고 있으나

방부제의 종류나 조치에 관한 구체적인 사항은 고시되어 있지 않다.

라. 필름보존제

국내에서 사용되는 필름보존제에 대한 구체적인 규제기준이나 법규는 아직 없다.

마. 사람과 동물의 시체를 보존하는 소독용 방부보존제

사람과 동물의 시체를 보존하는 소독용 방부보존제에 대한 규제법규는 아직 없으며, 『시

체해부 및 보존에 관한 법률』의 제2조에 시체의 부패방지 등에 관한 사항은 언급되어 있으

나 구체적인 소독용 방부보존제에 대한 규정은 없다.

2.3 수중페인트/처리제, 방오제

해상구조물, 어망, 어구, 선박 등에 처리하는 방오용 페인트 또는 페인트 첨가제에 대한 법

적 기준은 아직 마련되어 있지 않으며, 단지 방오제에 사용되는 활성물질만이 유해화학물질관

리법에 의해 심사되고 있다.

한편 『어선설비등에 관한 규칙(해양수산부, 어선법)』에도 어선의 설비와 선박안전을 위한

방부 및 방충(제120조), 도장(제130조), 갑판도료(제823조), 도료 등의 제한(제827조)에서 방식

제 및 방부제, 방청제, 도료 등에 대하여 언급은 하고 있지만 이에 대한 법적 기준은 마련되

어 있지 않다.

2.4 목재방부제와 건축물 처리제

국내에서는 목재방부제와 흰개미 등을 방제하기 위한 건축용 살충제는 특별한 구별 없이

목재 방부․방충처리제로 통합하여 사용․관리되고 있다. 이와 같은 목재용 방부․방충처리제

는 산림법 제54조와 제49조에 의하여 『목재방부․방충처리기준』에 의해 관리되고 있으며,

활성물질35)이나 제품 모두 등록절차가 요구되지 않는다. 『목재방부․방충처리기준』에는 방

부처리의 대상, 목재의 사용환경과 방부처리 기준, 적용별 목재방부제의 종류 등이 상세히 규

정되어 있으며, 현재 고시중인 목재방부제는 다음과 같다(표 IV-4).

2.5 폐기물 매립과 노천광에 사용되는 미생물 biocide

이 사용범주에 포함되는 biocide 종류는 ① 폐기물 매립지용, ② 쓰레기/고형폐기물 처리장

용, ③ 노천광 미생물방제용 등이며, 국내에서 사용되는 이들 물질에 대한 구체적인 규제기준

이나 법규는 아직 없다.

단지 가축의 시체를 매립한 지역 또는 폐사한 어류의 시체를 매립한 지역의 해충 창궐을

막기 위한 살충제/소독제는 동물용 의약부외품으로 분류되어 약사법내 『동물의약품등의 취급

35) 활성물질은 유해화학물질관리법의 관리대상에 포함된다.


규칙』에 의해서 관리되고 있으며, 제품에 한해 허가를 받아야 한다.

<표 IV-4> 국내 사용중인 목재방부제의 종류

구 분 종 류

유성 목재방부제 크레오소트유

수용성 목재방부제

크롬․구리․비소화합물계

1호

2호

3호

알킬암모니움 화합물계

크롬․플루오르화구리․아연화합물계

산화크롬․구리화합물계

크롬․구리․붕소화합물계

붕소화합물

구리․알킬암모니움화합물계1호

2호

유화성 목재방부제 지방산금속염계

유용성 목재방부제

유기요오드화합물계

지방산금속염계

유기요오드․인화합물계

2.6 Aquatic non-food site에 사용되는 biocide

이 사용범주에 포함되는 biocide 종류는 ① 수 장용 , ② 온탕용, ③ 광천․온천용, ④ 장식

연못용 biocide 등이며, 국내에서 사용되는 이들 물질에 대한 구체적인 규제기준이나 법규는

아직 없다.

단지 가정용 수족관 또는 양어장에 처리하는 소독제는 동물용 의약부외품으로 분류되어 약

사법내 『동물의약품등의 취급규칙』에 의해서 관리되고 있으며, 제품에 한해 허가를 받아야

한다.

2.7 척추 및 무척추 해충방제용 biocide

가. 살서제

살서제의 경우 아직 구체적인 규제기준이 마련되어 있지 않으며, 소관부처 또한 명확하지

않다.

단지 『전염병예방법 시행규칙』 별표3에 “청소 및 소독과 쥐․벌레등을 없애는 조치의 방

법” 등에 쥐방제 조치에 대한 언급만 있을 뿐, 쥐를 없애는데 필요한 사항은 보건복지부장관

이 따로 정하는 바에 따른다고만 언급되어 있다.

나. Avicide

국내에서 사용되는 avicide에 대한 구체적인 규제기준이나 법규는 아직 없다.

다. 살어제


국내에서 사용되는 살어제에 대한 구체적인 규제기준이나 법규는 아직 없다.

라. 기피제

과수원이나 곡류재배 지역에 조류나 동물의 접근을 차단하기 위해 사용되는 기피제는 『농

약관리법 시행규칙』 제2조 제2항 제1호에 의해 관리되고 있으며, 활성물질과 제품 모두 등록

절차를 거쳐야 한다.

마. 살충제

비농업용 살충제중 실내에서 사용되는 해충방제제(모기약, 파리약)등은 『약사법 시행규

칙』제23조에 의해 관리되고 있으며, 활성물질과 제품 모두 허가절차를 거쳐야 시장에 판매할

수 있다. 반면 화분이나 실내식물용 살충제의 경우 『농약관리법 시행규칙』제 4조 및 제6조

에 의하여 품목등록을 받은 저독성농약 중, 소규모사용을 목적으로 할 때 가정원예용으로 지

정․사용되고 있다.

비농업용 살충제중 비행기나 선실내의 쥐․벌레를 방제하기 위한 소독은 『검역법 시행규

칙』 제7조에 규정되어 있으며, 청산(HCN)을 이용한 방제일 경우 기준을 명시해 놓고 있다

(동 시행규칙 별표 2).

비농업용 살충제중 아파트 단지 등 실외의 잔디나 나무의 해충을 방제하기 위한 살충제는

『농약관리법』에 의해 가정원예용으로 지정․사용되고 있다.

한편 가축우리 또는 목장주변의 해충방제용 살충제나 파리, 모기약의 경우 동물용 의약부외

품으로 취급되어 약사법내 『동물의약품등 취급규칙』에 의해 관리되고 있으며, 제품에 한해

허가를 받아야 한다.

또한 집안에서 키우는 애완동물 또는 애완동물 우리에 사용하는 소독/살충제, 애완동물용

욕용제 등도 역시 동물용 의약부외품으로 취급되어 약사법내 『동물의약품등 취급규칙』에

의해 관리되고 있으며, 제품에 한해 허가를 받아야 한다.

바. 살충제/살응애제

살충제중 의복에 처리하여 파리나 모기 등을 방제 또는 접근방지를 위한 살충․기피제는

『약사법 시행규칙』 제 23조에 의해 의약부외품으로 구분․관리되고 있으며, 활성물질과 제

품 모두 허가절차를 거쳐야 한다. 현재 의류용 살충․기피제로는 군납용으로 퍼메트린 유제 1

건만 허가되었으며, 이는 퍼머존, 엑스펠 등 다양한 상품명으로 제조되고 있다.

사. Molluscicide

달팽이 등 연체동물을 방제하기 위한 molluscicide 중 비농업용으로 일반가정이나 공원 등

지에 사용되는 약제는, 『농약관리법 시행규칙』 제4조 및 제6조에 의하여 품목등록을 받은

저독성 농약으로 소규모사용을 목적으로 할 때 가정원예용으로 지정․사용되고 있다. 현재 국

내에서 mollescicide로 등록된 제품은 meta-aldehyde36) 1종 뿐이다.

아. 기타 척추동물 방제제

국내에는 여우나 너구리 등을 대상으로 사용되는 척추동물 방제제에 대한 구체적인 규제기

36) 활성물질명 및 제품명임


준이나 법규는 아직 없다.

3. 국내 biocide 관리정책의 문제점

지금까지 살펴본 biocide 관련법규 및 규제내용에 의하면, 국내 biocide 관리정책에는 다음

몇 가지 문제점이 있다.

첫째, biocide에 대한 정확한 개념이나 범위가 설정되어 있지 않다. Biocide에 관한 설문서

조사시, 환경부의 일부 과(課)를 제외한 대부분의 관련부처에서는 biocide 물질에 대한 개념

조차 잡혀있지 않아 많은 어려움이 있었다.

둘째, biocide에 대한 부분적인 관리만 이루어지고 있어, 전체적인 관리정책이 부족한 실정

이다. 앞의 <표 IV-1>에서 나타난 바와 같이 biocide의 7개 분류중 부분적이나마 관리가 되

고 있는 것은 소독제/살균제, 목재방부제, 척추 및 무척추 해충방제용 약제 등 3개 분야뿐이

다. 이중 소독제/살균제의 경우 수의구역 및 가축소독제, 먹는물 소독제를 제외하고는 일부만

이 관리되거나 아예 관리되지 않고 있다37). 또한 척추 및 무척추 해충방제용 약제 역시 일부

살충제, 살응애제, 기피제, 연체동물방제제 만이 관리되고 있으며, 나머지 물질은 전혀 관리되

지 않고 있다. 특히 살서제의 경우 많이 사용되고 있음에도 불구하고 소관부처가 명확하지

않은 실정이다. 현재 국내에서 사용중인 biocide중 가장 관리가 잘 되고 있는 목재방부제의

경우도 신규물질에 대한 기준이나 등록절차가 전혀 없으며, 유해화학물질관리법상 기존화학

물중에 목재방부제로 이미 허가된 물질에 한해 사용되고 있다.

셋째, biocide의 물질별 관련법이 불명확하거나 아예 없다. 현재 국내에서 관리되는 biocide

의 관련법은 약사법, 먹는물 관리법, 산림법, 농약관리법 등이나, 이들 관련법에 의해 규제되

는 물질은 일부에 불과하다. 비농업용으로 사용되고 있는 실내/실외용 살충제의 경우, 약사법

과 농약관리법에 의해 관리되고 있으나 이들의 업무분담이 불명확한 실정이다. 약사법과 농

약관리법에 의해 규제되는 물질을 제외한 나머지 biocide 물질의 활성성분은 모두 유해화학

물질법의 관리대상에 포함되기는 하나, 목재방부제나 방오제, 일부 살균/살충제 등을 제외하

고는 제대로 관리되지 않고 있다. 또한 이들 물질의 최종제품의 경우 뚜렷한 규제방법이 미

흡하여 관리의 사각지대로 남아 있다. 따라서 명확하게 관리되지 않고 있는 물질의 실태를

파악하여, 별도의 규제기준이나 법규를 마련하는 것이 요구된다.

넷째, biocide에 관한 구체적인 위해성 평가절차 및 기법 등이 확립되어 있지 않다. 앞의

<표 III-8>에서 보는 바와 같이 많은 국가에서 biocide의 활성물질과 제품에 대한 효능 및

유해성심사를 하고 있으며, 다양한 관련 자료를 요구하고 있다. 그러나 국내에서 허가나 신고

를 위해 심사자료를 제출해야 하는 물질은 그리 많지 않으며, 제출자료도 또한 간단하다. 따

라서 biocide의 물질별로 구체적인 위해성 평가절차와 기준, 기법 등의 개발이 매우 시급하

다.

37) 공중보건외 소독제/살균제/세균발육저해제는 전혀 관리되지 않고 있다.

V. 국내 biocide 관리의 효율화 방안 61

V. 국내 biocide 관리의 효율화 방안

우리나라는 이제 막 biocide 물질에 대하여 관심을 기울이기 시작하고 있다. 따라서 국제적

으로 활발하게 진행되고 있는 biocide 관련흐름에 적극적으로 대처하고, 국내에서 사용중인

biocide의 효율적인 관리를 위하여 정부가 시급히 수행해야 할 일이 매우 많다. 이에 현 시점

에서 국내 biocide의 관리를 위해 다음과 같이 제안하고자 한다.

1. 관련법규 및 제도의 정비

국내에서 사용중인 biocide의 효율적인 관리를 통하여 인체 건강에 대한 피해와 환경상

향을 최소화하기 위하여는 우선 관련법규 제정 및 제도의 정비가 구축되어야 한다. 현재 국

내에서는 약사법, 농약법, 유해화학물질법 등을 통하여 부분적으로 biocide를 규제하고 있으

나, 이는 선진국이나 OECD에서 관리하고자 하는 모든 biocide 범주를 포함하지 못하고 있다.

그나마 기존의 관련법규의 규제대상에 포함되는 biocide조차도 그 관리가 제대로 이루어지고

있지 않다.

한편 대부분의 EU 국가들은 이미 공표된 지침(Biocidal Products Directive)을 2000년 5월

부터 자국법에 적용할 예정이며, OECD 역시 구체적인 biocide 관리지침을 마련할 예정이다.

따라서 우리나라가 더 이상 biocide의 관리를 차후로 미룰 수 없는 현 상황에서 관련법규 및

제도의 정비는 필수적이며, 이는 기존법규의 재정비 또는 관련 신규법 제정에 의해 구축될

수 있다.

1.1 기존법규의 재정비(안)

Biocide와 관련된 기존의 법률을 강화하여 현재 관리되고 있지 않은 biocide 물질을 관련법

하에 모두 포함되도록 재정비한다. 이와 관련하여 <표 V-1>은 OECD 분류에 따른 biocide

사용범주별 예상 관련법률 및 주무부처에 대한 제안이며, 이는 국내 관리현황과 외국의 관리

사례 등을 참조하 다.

외국의 경우 소독제/살균제에 적용되는 규제법률은 매우 다양하며, 농약법(네덜란드, 포루

투갈, 미국), 의약법(캐나다, 독일, 그리스) 또는 화학물질법(뉴질랜드, 스위스, 국)에 의해

각각 관리되고 있다. 그러나 모든 국가의 공통점은 모든 소독제/살균제가 단일법률에 의해

관리되고 있다는 점이다. 한편 우리나라의 경우 소독제/살균제에 포함되는 일부 biocide 물질

은 국내 약사법에 의해 부분적으로 규제되고 있으나, “공중보건외 소독제/살균제/세균발육저

해제”와 “사람/동물시체의 보존용 및 소독용 방부제” 등은 규제범위에서 아예 벗어나 있다.

즉, 먹는물 소독제 및 약사법의 관리범주에 포함되어 있는 일부 소독제/살균제를 제외한 대

부분의 물질이 제대로 관리되지 않고 있다. 따라서 기존의 약사법을 강화하여 biocide중 살

균/소독제에 포함되는 물질을 모두 관리대상에 포함시키며, 기존의 관리지침을 재정비하여

이들 물질의 효율적인 관리가 이루어지도록 함이 타당할 것이다.

한편 방부제/microbiocide와 폐기물 매립/노천광에 사용되는 미생물 biocide의 경우 외국에


선 주로 농약법(캐나다, 미국, 네덜란드, 스웨덴 등)에 의해 관리되고 있다. 그러나 국내의 농

약관리법은 농업용으로 사용되는 농약만을 관리대상으로 규정하고 있으므로38), 이들 물

<표 V-1> Biocide 물질별 국내 관리방안

분류 제품형태/ 사용범주1) 예상 관련법률(안) 예상 주무부처(안)


1. 공중보건 소독제/살균제2. 공중보건관리 소독제3. 공중보건외 소독제/살균제/세균발육저해제

4. 수의구역 및 가축소독제5. 식품/사료구역소독제6. 먹는물 소독제

약사법약사법약사법2)

약사법약사법먹는물관리법

보건복지부보건복지부보건복지부

농림부농림부환경부


7. 캔 방부제8. 산업적 microbiocides/

slimicides9. 물질보존제10. 필름보존제11. 사람/동물시체의 보존용 및

소독용 방부제

유해화학물질관리법유해화학물질관리법


약사법

환경부환경부

환경부환경부보건복지부

3)방오제 12. 수중페인트/처리제, 방오제해양오염방지법또는 유해화학물질관리법

해양수산부또는환경부

4 )목재방부제와 건축물처리제

13. 목재방부제14. 건축용 살충제

산림법 또는 유해화학물질관리법

농림부 또는 환경부


15. 폐기물 매립지16. 쓰레기/고형폐기물 처리장17. 노천광 미생물 방제


유해화학물질관리법

환경부환경부

환경부


18. 수 장19. 온탕20. 광천, 온천21. 장식용 연못

유해화학물질관리법유해화학물질관리법유해화학물질관리법유해화학물질관리법

환경부환경부환경부환경부


22. 살서제

23. Avicide

24. 살어제

25. 기피제26. 살충제 -실내 -실외27. 살충제/살응애제 -사람 -의류 -애완동물28. Molluscicide29. 기타 척추동물

약사법 또는 농약관리법약사법 또는 농약관리법약사법 또는 농약관리법농약관리법농약관리법/약사법

약사법약사법약사법농약관리법농약관리법

보건복지부 또는 농림부보건복지부 또는 농림부보건복지부 또는 농림부농림부농림부/보건복지부

보건복지부보건복지부보건복지부농림부농림부

1) 표 <Ⅱ-2>의 OECD Biocide 분류기준 참조2) 이탤릭체로 쓰인 관련법 및 관계부처는 저자에 의해 제안된 사항이므로, 추후 논의에 의해 최종 결정되어

야 함.

38) 비농업용으로 사용되는 biocide중 척추 및 무척추 해충방제를 위해 사용되는 가정원예용 농약은 비

농업용임에도 불구하고 농약관리법의 관리대상에 포함된다.


질을 국내 농약관리법의 규제대상에 포함시키는 것은 큰 무리가 따를 것으로 사료된다. 따라

서 현행법률에 의해 관리되지 않고 있는 ① 방부제/microbiocide, ② 폐기물 매립/노천광에

사용되는 미생물 biocide, ③ aquatic non-food site에 사용되는 biocide 등은 gap-filling ac

t39)의 성격이 강한 유해화학물질관리법에 포함시켜, 활성물질과 제품 모두 관리하는 것이 효

율적일 것이다.

한편 방오제와 목재방부제의 경우 대부분의 선진국에서는 농약법에 의해 관리되고 있다.

그러나 국내에서는 이들 물질의 활성물질은 유해화학물질관리법의 관리대상이긴 하나, 시판

되는 제품에 대한 명확한 규제기준이 마련되어 있지 않다. 따라서 산림법 또는 해양오염방지

법에 이들 물질의 규제기준을 명확히 명시하거나, 기존의 유해화학물질관리법을 강화하여 제

품도 관리대상에 포함되도록 한다.

비농업용으로 사용되는 척추 및 무척추 해충방제를 위해 사용되는 biocide의 대부분은 현재

선진국에서 농약법에 의해 관리되고 있다. 국내의 경우 기피제, 살충제, 살응애제, 연체동물방

제제 등은 약사법과 농약관리법에 의해 나뉘어 관리되고 있으나, 살서제, 살조제(avicide), 살

어제, 기타 척추동물 방제제 등은 기존법률의 관리대상에서조차 제외되어 있다. 특히 같은 활

성물질을 가진 제품이라 할지라도 사용용도에 따라 관리대상에서 제외되거나, 관리부서가 동

일하지 않은 경우가 발생하고 있다. 따라서 이들 척추 및 무척추 해충방제제의 효율적인 관

리가 시급하다. 우선 살조제나 척추동물 방제용으로 사용되는 biocide는 비록 직접적으로 농

업과 관련되지는 않지만, 농작물에 대한 피해를 최소화하기 위하여 주로 사용되어지므로, 농

약관리법의 규제범주에 포함시키는 것이 타당할 것으로 사료된다. 그 외 살서제와 살어제는

약사법에 의한 의약용 부외품 또는 농약관리법의 대상에 포함시켜야 하며, 이에 대하여는 두

관련부처간 논의가 이루어져야 한다.

이와 같이 biocide의 국내관리를 위해 기존 관련법을 재정비하면 우선 신규법령 제정에 따

른 행정적 부담이 훨씬 경감될 수 있다. 또한 각 부처간 업무분담이 명확해진다. 그러나 관련

부처간 상호협력체계가 불확실하여 효율적인 관리가 이루어지기 어려우며, 각 관련법내에서

biocide 물질의 규제기준만 선진국 수준(예, EU 지침)으로 강화하는데 많은 어려움이 따른다.

또한 국제적으로 빠르게 진행되고 있는 동향을 파악하고 이에 대처하는데 많은 시일이 걸릴

것으로 예상된다.

39) 유해화학물질관리법은 농약법 또는 약사법 등 기존의 화학물질관련법에서 제외된 모든 화학물질을

규제대상으로 하고 있다.


<표 V-2> Biocide 법령체계 정비방안

구분 제 1안 제 2안

방법 기존관련법을 강화 별도법률 제정

장점

․신규법령제정에 따른 행정적 부담

경감

․각 부처간 업무분담이 명확

․체계적인 관리

․OECD 등에서 진행되는 국제적 관

리동향에 효율적으로 대처

단점

․관련부처간 상호협력체계가 불확

실

․관련법내에서 biocide 물질의 규제

기준만 선진국 수준으로 강화하는

데 어려움

․국제적 동향에 빠르게 대처할 수

없음

․주무부처 선정에 어려움

․관계부처의 반대가 예상

․법률 제정여부 불투명

비고

․OECD가 EU지침의 제안서식을 검

토하고 있어, 추후 유사기준을 마

련할 가능성이 매우 큼.

1.2 통합 biocide관리법의 제정(안)

또 다른 방법은 biocide 관리를 위한 별도의 신규법을 제정하는 것이다. 즉, EU 지침과 유

사한 가칭 “Biocide 관리법”과 같은 통합법을 제정하여 국내에서 사용중인 biocide를 체계적

으로 관리한다.

1998년에 공표된 EU 지침은 유럽 시장에서 유통되는 biocide의 관리를 목적으로 하고 있으

며, 다음의 내용을 포함하고 있다(부록 Ⅱ, Ⅲ 참조).

① biocide 활성물질이나 제품의 허가(조건, 검토, 취소 또는 수정, 요구사항 등)

② EU 국가간 정보교환

③ 제출된 자료에 대한 비 보장

④ biocide의 분류, 포장, 라벨링 등

⑤ 안전성 자료

EU 지침은 기존의 각국의 biocide 관리체계보다 훨씬 강화된 규제기준이며, 본 지침에서

요구하는 안전성 자료 역시 기존의 유해화학물질에 비해 다양한 자료를 요구하고 있다. 향후

OECD도 EU와 같이 강화된 규제기준과 함께 많은 안전성 자료를 요구할 가능성이 있으므로,

이에 대한 적극적인 대처가 요구된다.


그러나 국내의 기존 법률을 개정할 경우 biocide 물질에 대한 규제기준만을 강화하거나 많

은 안전성 자료를 요구하기가 쉽지 않다. 한편 『biocide 관리법(가칭)』과 같은 신규법률의

제정은 이와 같은 어려움을 해소할 수 있다. 또한 국내 사용중인 biocide의 관리가 한층 체계

적으로 이루어질 수 있으며, 따라서 OECD 등에서 진행되는 국제적 관리동향에 효율적으로

대처할 수 있다.

한편 신규법 제정시 주무부처 선정에 많은 어려움과 함께, 관계부처의 반대가 예상된다. 이

에 법률의 제정여부 자체가 불투명해질 수도 있으나, OECD가 EU지침의 제안서식을 검토하

고 있어 추후 유사기준을 마련할 가능성이 매우 큰 현 상황에서는 biocide를 체계적으로 관

리할 수 있는 신규법 제정이 훨씬 효율적이라고 사료된다.

2. Biocide 관리체계의 정비

2.1. 담당부서의 재정립

국내에서 사용중인 biocide의 효율적인 관리를 위하여는 관련부처의 역할과 업무를 명확히

설정하여야 한다. 그러나 현재까지 OECD의 biocide에 대한 논의가 주로 Pesticide Forum에

서 이루어지고 있어, 일부 정부부처에서는 이에 대한 관련 진행사항을 제대로 알지 못할 뿐

아니라 biocide에 대한 기본적인 이해조차 부족한 실정이다.

따라서 앞의 제 IV장에서 밝혀진 우리나라의 주요 관련부처－환경부, 보건복지부, 농림부,

해양수산부 등－를 대상으로, 지금까지의 선진국 및 국제기구에서의 biocide 관련동향과 함께

관리의 필요성에 대해 논의할 수 있는 토론의 장을 마련하는 것이 시급하다. 이와 같은 부처

간의 적극적인 논의를 거쳐 biocide에 대한 각 부처의 역할과 임무를 설정하고, 범부처간 협

력체계를 구축하는 것이 바람직하다. 특히, 국내 관련법규의 규제대상에 포함되는 biocide중

적극적인 규제가 이루어지지 않고 있거나 소관부처가 불명확한 물질에 대한 각 부처의 명확

한 업무분담이 요구된다. 앞의 표 V-1에서 제안한 바와 같이 환경부가 향후 관리에 주력해야

할 biocide는 ① 방부제/microbiocide, ② 방오제, ③ 목재방부제, ④ 폐기물 매립과 노천광에

사용되는 미생물 biocide, ⑤ aquatic non-food site에 사용되는 biocide 등이며, 이는 각 부처

의 논의를 거쳐 추후 최종 결정되어야 할 것이다.

또한 국내에서 biocide를 표현할 마땅한 전문용어40)조차 없는 실정이므로, 이 역시 부처별

논의를 거쳐 결정되어야 할 것이다.

2.2 국내 사용현황 및 실태 파악

국내 biocide의 효율적인 관리를 위하여는 현재 유통중인 biocide의 사용현황 파악이나 실태

조사 자료가 기본적으로 요구된다. 그러나 아직 우리나라에는 biocide에 대한 구체적인 관련자

료가 전무한 실정이며, 단지 많은 종류의 biocide가 사용되고 있는 것으로 추측할 뿐이다. 따

라서 이에 대한 조사가 매우 시급하며, 외국과의 관련자료 공유화를 위해 조사자료의 정보화

사업도 함께 추진되어야 할 것이다.

40) 일부에서는 “살생물제”란 용어를 사용하고 있다.


2.3 Biocide 범주별 세부관리지침 마련

Biocide의 효율적인 관리체계의 정비를 위하여는 각 범주별 세부관리 및 규제기준에 대한

지침 마련이 시급하다. 즉, Biocide 관리에 대한 관련부처의 업무분담과 관련법이 정비되면,

이에 따라 각 물질별 평가와 관리를 위한 세부적인 지침마련이 추진되어야 할 것이다. 우선

biocide의 평가를 위한 세부지침에는 신규/기존화학물질에 대한 평가기준, 활성물질/제품에 대

한 평가기준, 평가시 요구되는 자료 및 시험지침, 최종평가절차 및 이에 대한 지침 등이 포함

되어야 한다. 한편 biocide 관리를 위한 세부지침에는 사후관리, 재평가 절차 및 기준, 저항성

발생시 관리기준, 각 물질별 허용치 설정, 모니터링 절차 등에 대한 세부적인 내용이 포함되

어야 할 것이다. 이와 같은 세부적인 관리지침은 국내 biocide의 관리수단의 기초로 활용될 수

있다.

2.4 국제적 대응을 위한 focal point 체계 구축

1999년 8월 OECD의 biocide 관련 프로그램의 요청으로 인해 환경부와 농림부에서 각각 전

문가 2인을 지정하 고, 이를 OECD에 contact point로 통보한 바 있다. 그러나 이는 국내

biocide와 관련된 정부부처들이 biocide에 대한 중요성 인식부족으로 인하여 적극 참여하지

않은 상황에서 결정되었다. 따라서 보건복지부나 산림청 등 다른 관련기관의 참여를 통한 범

부처간 focal point 체계를 구축하여야 할 것이다.

이들 focal point의 역할은 biocide와 관련된 국내외 자료와 정보를 수집․분석하여, 관련

정부부처 및 전문기구와 공유할 수 있는 체계를 마련하는 것이다. 특히 EU 국가들은 2000년

5월 EU 지침의 자국내 시행을 앞두고, 관련법의 개정이나 biocide 관리정책의 수정 등을 서

두르고 있으므로, 이들 국가들의 대응책 및 자국내 지침의 수행여부에 관한 정보는 우리의

biocide 관리정책 수립에 매우 유용할 것이다. 한편 OECD도 각 회원국의 biocide 관리현황을

파악하고 자체적인 규제기준을 마련할 예정이므로, 이에 대한 정보 역시 focal point가 파악하

여 향후 국내 대책 마련시 활용되어야 할 것이다.

3. Biocide의 위해성 평가체계 구축

선진국과 국제기구 등에서는 기존의 유해화학물질이나 농약의 위해성 평가기준을 biocide에

그대로 적용시킬 것인지에 대한 논의가 한창이므로, 향후 이들의 동향을 지속적으로 모니터

링하는 것이 필요하다. 그러나 대부분의 국가에서 시행되고 있는 유해화학물질이나 농약에

대한 위해성 평가는 현재 우리나라의 경우보다 훨씬 엄하다. 또한 EU 지침에 명시된 위해성

평가기준이나 요구자료 역시 국내에 비해 훨씬 강화되어 있다. 따라서 어떤 경우에라도 국내

biocide에 대한 구체적인 위해성 평가체계 구축은 반드시 마련되어야 할 것으로 사료되며, 이

를 위하여는 다음 사항이 요구된다.

① biocide의 위해성평가 및 관리지침 마련 : 물질별 뚜렷한 위해성 기준 및 평가절차를 개

발하여, 관리기준과 방법에 대한 세부지침 마련

② biocide의 위해성 평가기술 개발 : 국내에서 개발된 biocide의 외국 -특히 EU 국가들-


수출시 고도의 위해성평가 기술이 요구됨으로 biocide의 위해성 평가기술의 개발이 매

우 시급함

③ biocide의 위해성 평가시설 구축 : 국제적으로 자료를 인증받을 수 있는 GLP 수준의 위

해성평가 시설 확충이 요구됨

④ biocide의 위해성 평가 전문인력 양성 : 향후 biocide의 위해성평가를 담당할 전문인력

수요가 증가할 것으로 예상됨으로 이에 대한 장기적인 대책이 요구됨

위해성 평가체계 구축의 세부적인 내용은 biocide에 대한 각 부처별 업무와 법률제정 여부

에 따라 달라질 수 있다.


VI. 결 론

우리 주변에서 비농업용으로 사용되는 농약은 매우 다양하며, 그 양 또한 상당하다. 그 동

안 이들 물질은 기존의 다른 화학물질(농약 또는 의약품 등)에 비해 소홀히 관리되어 왔으나,

목재방부제나 방오제 등의 인체건강과 환경상 미치는 피해로 인해 선진국을 중심으로 비농

업용 농약 관리의 중요성이 인식되기 시작하 다.

다양한 종류의 이들 물질을 “biocide"란 용어로 분류하 으며, 여기에는 살균/소독제, 방부/

보존제, 목재방부제와 방오제, 살충제 등 해충방제제 등이 포함된다. 대부분의 biocide 물질은

인체나 환경에 위해한 것으로 밝혀져, 선진국에서는 이들 물질의 관리대책을 적극적으로 마

련중이다.

Biocide를 규제하는 법률은 국가마다 매우 다양하여 호주, 네덜란드, 국 등은 단일 법률

에 의해 biocide를 관리하고 있으며, 나머지 국가들은 사용분류에 따라 규제법률을 다르게 적

용하고 있다. 관련부처 역시 국가마다 매우 다양하며, 주로 농약을 담당하는 부서가 주무부처

로서 biocide를 관리하고 있다.

현재 선진국의 biocide의 규제 내용 역시 국가마다 상당히 다양하나, 이는 2000년 5월부터

EU 지침(98/8/EC)이 이들 국가에서 시행되면 각국의 규제내용이 서로 유사해질 것으로 예상

된다. 따라서 추후 이들의 규제동향을 파악하는 것이 요구된다.

국내에서 biocide로 분류된 화학물질의 관련법규는 약사법, 농약관리법, 유해화학물질관리

법, 산림법, 먹는물관리법 등이며, 해당 정부부서는 환경부, 농림부, 보건복지부 등이다. 그러

나 일부 물질을 제외하곤 아직 구체적으로 관리되지 않고 있어, 국내 biocide 관리에는 다음

과 같은 문제점이 파악되었다.

첫째, biocide에 대한 정확한 개념이나 범위가 설정되어 있지 않다.

둘째, biocide에 대한 부분적인 관리만 이루어지고 있어, 전체적인 관리정책이 부족한 실정

이다.

셋째, biocide의 물질별 관련법이 불명확하거나 아예 없다.

넷째, biocide에 관한 구체적인 위해성 평가절차 및 기법 등이 확립되어 있지 않다.

따라서 국제적으로 활발하게 진행되고 있는 biocide 관련정책에 적극적으로 대처하고, 국내

에서 사용중인 biocide의 효율적인 관리를 위하여 다음과 같은 제안을 하고자 한다.

첫째, biocide로 인한 인체건강에 대한 피해와 환경상 향을 최소화하기 위하여 관련법규

제정 및 제도의 정비가 구축되어야 한다.

둘째, biocide의 관리체계 정비를 위해 담당부서 재정립, 관리실태 파악, 세부지침 마련,

focal point 선정 등을 시행하여야 한다.

셋째, 국내 biocide에 대한 구체적인 위해성 평가기준 및 관리체계를 구축하여야 한다.

Ⅶ. 참고문헌 69

Ⅶ. 참고문헌

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p3-12

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Commission"


부록 Ⅰ. 약어 정리

ACP : Advisory Committee on Pesticides, ( 국)농약자문위원회

ANZFA : Australia New Zealand Food Authority, 호주/뉴질랜드 식품청

BgVV : Federal Institute for Health Protection Consumers and Veterinary Medicine, (독

일)소비자와 수의용 의약품 보건보호를 위한 연방기관

BMG : Ministry of Health, (독일)보건부

CCA : Inorganic Arsenic Compounds, 무기주석화합물

CEPA : Canadian Environmental Protection Act, (캐나다)환경보호법

COPR : Control of Pesticides Regulations, ( 국)농약규제법

CTB : Board for Authorization of Pesticides, (네덜란드)농약인증위원회

CWA : Clean Water Act, (미국)맑은물법

DGCCRF : Direction Général de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression

des fraudes(프랑스)

DIBT : German Institute for Construction Technology, (독일)연방건축기술협회

FCDA : Federal Communicable Disease Act, (독일)연방전염병법

FDA : Food and Drug Administration, (미국)식품의약청

FFDCA : Federal Food, Drug and Cosmetic Act, (미국)연방식품․의약품․화장품법

FIFRA : Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act, (미국)연방살충․살균․살서제

법

HSD : Health and Safety Executive, ( 국)보건안전청

N.D.O : National Drug Organisation, (그리스)국립의약국

NICNAS : National Industrial Chemical Notification and Assessment Scheme, (호주)국립공

업용화학물질승인․평가단

부록 Ⅰ. 약어 정리 73

NOEL : No Observed Effect Level, 무관찰작용량

NOHSC : National Occupational Health and Safety Commission, (호주)국립직업보건․안전

위원회

NRA : National Registration Authority, (호주)국립등록청

OAPCA : Organotin Antifouling Paint Control Act, (미국)유기주석방오페인트관리법

OPP : Office of Pesticide Programs, (미국)농약관리과

PCP : Pentachlorophenol

PCPA : Pest Control Product Act, (캐나다)농약관리법

PMRA : Pest Management Regulatory Agency, (캐나다)해충관리방제청

PSD : Pesticides Safety Directorate, ( 국)농약안전성감독청

TBT : Tributyltin, 유기주석

TGA : Therapeutic Goods Act, (호주)의약청

TLV : Threshold Limit Values, 역치값

TSCA : Toxic Substance Control Act, (미국)독성물질관리법


부록 Ⅱ. EC Directives( 문)

Directive 98/8/EEC of the European Parliament and of the Council

of 16 February 1998

concerning the placing of biocidal products on the market

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular

Article 100a thereof,

Having regard to the proposal from the Commission(1),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty(3) in the

light of the joint text approved on 16 December 1997 by the Conciliation Committee,

(1) Whereas, in their resolution of 1 February 1993 on a Community programme of

policy and action in relation to the environment and sustainable development(4), the

Council and the representatives of the Governments of the Member States, meeting

within the Council, approved the general approach and strategy of the programme

presented by the Commission, in which the need for risk management of

non-agricultural pesticides is emphasised;

(2) Whereas, both when the eighth Amendment(5) to Council Directive 76/769/EEC of 27

July 1976, on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions

of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of dangerous

substances and preparations(6) was adopted in 1989 and during the discussion in the

Council on Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products

on the market(7), the Council expressed concern at the lack of harmonised

Community provisions for biocides, formerly known as non-agricultural pesticides,

and invited the Commission to examine the situation in Member States and the

possibility for action at Community level;

(3) Whereas biocidal products are necessary for the control of organisms that are

harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause

damage to natural or manufactured products; whereas biocidal products can pose

risks to humans, animals and the environment in a variety of ways due to their

intrinsic properties and associated use patterns;

부록 Ⅱ. EC Directives 75

(4) Whereas the Commission review showed differences in the regulatory situation in the

Member States; whereas such differences may constitute barriers not only to trade in

biocidal products but also to trade in products treated with them, thereby affecting

the functioning of the internal market; whereas, therefore, the Commission proposed

the development of a framework of rules relating to the placing on the market for

use of biocidal products, taking as a condition a high level of protection for humans,

animals and the environment; whereas, having regard to the principle of subsidiarity,

decisions taken at Community level should be restricted to those necessary for the

proper functioning of the common market and to avoid duplication of work by

Member States; whereas a directive on biocidal products is the most appropriate way

of establishing such a framework;

(5) Whereas the framework of rules should provide that biocidal products should not be

placed on the market for use unless they have complied with the relevant procedures

of this Directive;

(6) Whereas, to take account of the specific nature of some biocidal products and the

risks associated with their proposed use, it is appropriate to provide for simplified

authorisation procedures, including registration;

(7) Whereas it is appropriate that the applicant submit dossiers which contain

information which is necessary to evaluate the risks that will arise from proposed

uses of the product; whereas a common core data set for active substances and for

biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both the

applicants seeking authorisation and those carrying out the evaluation to decide on

the authorisation; whereas, furthermore, specific data requirements need to be

elaborated for each of the product types covered by this Directive;

(8) Whereas it is necessary, when biocidal products are being authorised, to make sure

that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and

have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance or

unacceptable tolerance, and, in the case of vertebrate animals, unnecessary suffering

and pain, and have, in the light of current scientific and technical knowledge, no

unacceptable effect on the environment and, in particular, on human or animal

health;

(9) Whereas it is necessary to provide common principles for the evaluation and

authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by Member

States;

(10) Whereas Member States should not be prevented from imposing additional

requirements on the use of biocidal products in so far as these additional

requirements are in conformity with Community law and in particular do not run

counter to the provisions of this Directive; whereas such provisions are intended to

protect the environment and human and animal health by means such as epidemic

control and food and feedingstuff protection;


(11) Whereas, in the light of the diversity of both the active substances and the biocidal

products concerned, the data and test requirements should suit the individual

circumstances and result in an overall risk assessment;

(12) Whereas it is necessary to establish a Community list of active substances permitted

for inclusion in biocidal products; whereas a Community procedure must be laid

down for assessing whether or not an active substance can be entered in the

Community list; whereas the information that interested parties must submit with a

view to admission of an active substance to the list has to be specified; whereas

active substances on the list should be reviewed periodically, and, if appropriate,

compared with each other under specific conditions, to take account of developments

in science and technology;

(13) Whereas, when due account is taken of products which pose only a low risk, their

active substances should be incorporated in a specific annex; whereas substances the

main use of which is non-pesticidal but which have some minor use as a biocide

either directly, or in a product consisting of an active substance and a simple diluent

should be incorporated in a separate specific annex;

(14) Whereas when an active substance is evaluated for its entry or otherwise in the

relevant annexes of the Directive, it is necessary for such an evaluation to cover,

where appropriate, the same aspects as those covered by the evaluation made under

Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive

67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative

provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous

substances(8) and Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the

evaluation and control of the risks of existing substances(9) as far as the risk

assessment is concerned; whereas, therefore, the risks associated with the production,

use and disposal of the active substance and materials treated with it are to be

considered in a similar way as they are in the aforementioned legislation;

(15) Whereas it is in the interest of the free circulation of biocidal products, as well as of

materials treated with them, that authorisation granted by one Member State should

be recognised by other Member States subject to the specific conditions contained in

this Directive;

(16) Whereas, while envisaging harmonised provisions for all biocidal product types,

including those intended to control vertebrates, the actual use of such types might

give rise to concern; whereas therefore Member States should be allowed, subject to

the Treaty, to derogate from the principle of mutual recognition for biocidal products

falling under three particular types of biocides whenever intended to control particular

kinds of vertebrates, in so far as such derogations are justified and do not jeopardise

the purpose of this Directive;

(17) Whereas it is therefore desirable that a system for the mutual exchange of

information should be established and that Member States and the Commission


should make available to each other on request the particulars and scientific

documentation submitted in connection with applications for authorisation of biocidal

products;

(18) Whereas it should be possible for Member States to authorise, for a limited period of

time, biocidal products which do not comply with the abovementioned conditions,

especially in the event of an unforeseen danger threatening humans, animals or the

environment which cannot be contained by other means; whereas the Community

procedure should not prevent Member States from authorising, for a limited period of

time for use in their territory, biocidal products containing an active substance not

yet entered in the Community list, provided that a dossier meeting Community

requirements has been submitted and the Member State concerned believes that the

active substance and the biocidal product satisfy the Community conditions set for

them;

(19) Whereas it is essential that this Directive help to minimise the number of tests on

animals and that testing should be made dependent on the purpose and use of a

product;

(20) Whereas close coordination should be ensured with other Community legislation and

in particular with Directive 91/414/EEC, the Directives concerned with the protection

of water and those concerned with the contained use and deliberate release of

genetically modified organisms;

(21) Whereas the Commission is to draw up technical notes for guidance in particular on

the implementation of the authorisation procedures, the entry of active substances in

the appropriate Annexes, the Annexes relating to data requirements and the Annex

dealing with the common principles;

(22) Whereas, in order to ensure that the requirements laid down in respect of authorised

biocidal products are satisfied when they are placed on the market, Member States

should make provision for appropriate control and inspection arrangements;

(23) Whereas the implementation of this Directive, the adaptation of its Annexes to the

development of technical and scientific knowledge and the inclusion of active

substances in the appropriate Annexes necessitate close cooperation between the

Commission, the Member States and the applicants; whereas, in cases where the

procedure of the Standing Committee on Biocidal Products is to be applied, this

constitutes a suitable basis for such cooperation;

(24) Whereas an agreement on a modus vivendi between the European Parliament, the

Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted

in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the EC Treaty was

reached on 20 December 1994(10);

(25) Whereas the Commission will apply the modus vivendi to the implementing measures

flowing from this Directive that it envisages adopting, including those concerning

Annexes IA and IB;


(26) Whereas, since the full implementation of this Directive, and especially the review

programme, will not be achieved for several years, Directive 76/769/EEC provides a

framework to complement the development of the positive list by limitations of the

marketing and use of certain active substances and products or groups thereof;

(27) Whereas the review programme on active substances will need to take account of

other work programmes within the framework of other Community legislation

concerned with the review or authorisation of substances and products or relevant

international Conventions;

(28) Whereas the costs of the procedures associated with the operation of the Directive

need to be recovered from those seeking to place, or placing, biocidal products on

the market and from those supporting the entries of active substances in the

relevant Annexes;

(29) Whereas minimum rules concerning the use of biocidal products at work are laid

down under Directives on health and safety at work; whereas it is desirable to

develop further rules in this area,


HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Article 1

Scope

1. This Directive concerns:

(a) the authorisation and the placing on the market for use of biocidal products within

the Member States;

(b) the mutual recognition of authorisations within the Community;

(c) the establishment at Community level of a positive list of active substances which

may be used in biocidal products.

2. This Directive shall apply to biocidal products as defined in Article 2(1)(a) but shall

exclude products that are defined or within the scope of the following instruments for the

purposes of these Directives:

(a) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions

laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal

products(11),

(b) Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws

of the Member States on veterinary medicinal products(12),

(c) Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive

81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to

veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological

medicinal products(13),

(d) Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives

65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law,

regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down

additional provisions on homeopathic medicinal products(14),

(e) Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive

81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or

administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down

additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products(15),

(f) Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community

procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and

veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal

Products(16),

(g) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the


Member States relating to active implantable medical devices(17),

(h) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(18),

(i) Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws

of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs

intended for human consumption(19), Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on

the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in

foodstuffs and to source materials for their production(20) and European Parliament

and Council Directive No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than

colours and sweeteners(21),

(j) Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws

of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact

with foodstuffs(22),

(k) Council Directive 92/46/EEC of 16 June 1992 laying down the health rules for the

production and placing on the market of raw milk, heat-treated milk and milk based

products(23),

(l) Council Directive 89/437/EEC of 20 June 1989 on hygiene and health problems

affecting the production and the placing on the market of egg products(24),

(m) Council Directive 91/493/EEC of 22 July 1991 laying down the health conditions for

the production and the placing on the market of fishery products(25),

(n) Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing

the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the

Community(26),

(o) Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in

feedingstuffs(27), Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 on certain products

used in animal nutrition(28) and Council Directive 77/101/EEC of 23 November 1976

on the marketing of straight feedingstuffs(29),

(p) Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the

Member States relating to cosmetic products(30),

(q) Council Directive 95/5/EC of 27 February 1995 amending Directive 92/120/EEC on the

conditions for granting temporary and limited derogations from specific Community

health rules on the production and marketing of certain products of animal origin(31),

(r) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant

protection products on the market(32).

3. This Directive shall apply, without prejudice to relevant Community provisions or

measures taken in accordance with them, in particular, to:

(a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws,

regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions

on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations(33),


(b) Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and

use of plant protection products containing certain active substances(34),

(c) Council Regulation (EEC) No 2455/92 of 23 July 1992 concerning the export and

import of certain dangerous chemicals(35),

(d) Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980, on the protection of workers

from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at

work(36), Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of

measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work(37)

and individual Directives based on these Directives,

(e) Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 relating to the approximation of

the laws, regulations or administrative provisions of the Member States concerning

misleading advertising(38).

4. Article 20 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland

waterway, sea or air.

Article 2

Definitions

1. For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:

(a) Biocidal products

Active substances and preparations containing one or more active substances, put up

in the form in which they are supplied to the user, intended to destroy, deter, render

harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful

organism by chemical or biological means.

An exhaustive list of 23 product types with an indicative set of descriptions within

each type is given in Annex V.

(b) Low-risk biocidal product

A biocidal product which contains as active substance(s) only one or more of those

listed in Annex I A and which does not contain any substance(s) of concern.

Under the conditions of use, the biocidal product shall pose only a low risk to

humans, animals and the environment.

(c) Basic substance


A substance which is listed in Annex I B, whose major use is non-pesticidal but

which has some minor use as a biocide either directly or in a product consisting of

the substance and a simple diluent which itself is not a substance of concern and

which is not directly marketed for this biocidal use.

The substances, which could potentially enter Annex IB in accordance with the

procedure laid down in Articles 10 and 11, are inter alia the following:

- carbon dioxide,

- nitrogen,

- ethanol,

- 2-propanol,

- acetic acid,

- kieselguhr.

(d) Active substance

A substance or micro-organism including a virus or a fungus having general or

specific action on or against harmful organisms.

(e) Substance of concern

Any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to

cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is

produced in a biocidal product in sufficient concentration to create such an effect.

Such a substance, unless there are other grounds for concern, would be normally a

substance classified as dangerous according to Council Directive 67/548/EEC of 27

June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions

relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(39), and

present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded

as dangerous within the meaning of Article 3 of Council Directive 88/379/EEC of 7

June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions

of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of

dangerous preparations(40).

(f) Harmful organism

Any organism which has an unwanted presence or a detrimental effect for humans,

their activities or the products they use or produce, or for animals or for the

environment.


(g) Residues

One or more of the substances present in a biocidal product which remains as a result

of its use including the metabolites of such substances and products resulting from

their degradation or reaction.

(h) Placing on the market

Any supply, whether in return for payment or free of charge, or subsequent storage

other than storage followed by consignment from the customs territory of the

Community or disposal. Importation of a biocidal product into the customs territory of

the Community shall be deemed to constitute placing on the market for the purposes

of this Directive.

(i) Authorisation

An administrative act by which the competent authority of a Member State authorises,

following an application submitted by an applicant, the placing on the market of a

biocidal product in its territory or in a part thereof.

(j) Frame-formulation

Specifications for a group of biocidal products having the same use and user type.

This group of products must contain the same active substances of the same

specifications, and their compositions must present only variations from a previously

authorised biocidal product which do not affect the level of risk associated with them

and their efficacy.

In this context, a variation is the allowance of a reduction in the percentage of the

active substance and/or an alteration in percentage composition of one or more

non-active substances and/or the replacement of one or more pigments, dyes, perfumes

by others presenting the same or a lower risk, and which do not decrease its efficacy.

(k) Registration

An administrative act by which the competent authority of a Member State, following

an application submitted by an applicant, after verification that the dossier meets the

relevant requirements of this Directive, allows the placing on the market of a low-risk

biocidal product in its territory or in a part thereof.

(l) Letter of access


A document, signed by the owner or owners of relevant data protected under the

provisions of this Directive, which states that these data may be used by the

competent authority for the purpose of granting an authorisation or a registration of a

biocidal product under this Directive.

2. For the purposes of this Directive the definitions for:

(a) substance,

(b) preparation,

(c) scientific research and development,

(d) process-orientated research and development

laid down in Article 2 of Council Directive 67/548/EEC shall apply.

Article 3

Authorisation for placing on the market of biocidal products

1. Member States shall prescribe that a biocidal product shall not be placed on the

market and used in their territory unless it has been authorised in accordance with this

Directive.

2. By way of derogation from paragraph 1:

(i) Member States shall, subject to registration, allow the placing on the market and use

of a low-risk biocidal product, provided that a dossier in accordance with Article 8(3)

has been submitted and verified by the competent authorities.

Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisation under this Directive

shall also apply to registration.

(ii) Member States shall allow the placing on the market and use of commodity

substances for biocidal purposes once they have been entered in Annex IB.

3. (i) Every application for authorisation shall be decided on without undue delay.

(ii) For applications for biocidal products that require registration, the competent

authority shall take a decision within a period of 60 days.

4. Member States shall, on request, or may, on their own initiative, and where relevant,

establish a frame-formulation and communicate it to the applicant when issuing an

authorisation for a particular biocidal product.

Without prejudice to Articles 8 and 12 and providing that the applicant has a right of


access to the frame-formulation in the form of a letter of access, when a subsequent

application for authorisation for a new biocidal product is based on this

frame-formulation, the competent authority shall take a decision with regard to this

application within a period of 60 days.

5. Member States shall prescribe that biocidal products are to be classified, packaged and

labelled in accordance with the provisions of this Directive.

6. Without prejudice to Article 7(1), authorisations shall be granted for a maximum period

of 10 years from the date of first or renewed inclusion of the active substance in Annex

I or I A for the product type, without exceeding the deadline specified for the active

substance in Annex I or I A; they may be renewed after verification that the conditions

imposed in Article 5(1) and (2) are still satisfied. Renewal may, where necessary, be

granted only for the period necessary to allow the competent authorities of the Member

States to make such verification, where an application for renewal has been made.

7. Member States shall prescribe that biocidal products are to be properly used. Proper

use shall include compliance with conditions established pursuant to Article 5 and

specified under the labelling provisions of this Directive. Proper use shall also involve the

rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as

appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.

Where biocidal products are used at work, use shall also be in accordance with the

requirements of Directives for the protection of workers.

Article 4

Mutual recognition of authorisations

1. Without prejudice to Article 12, a biocidal product that has already been authorised or

registered in one Member State shall be authorised or registered in another Member State

within 120 days, or 60 days respectively, of an application being received by the other

Member State, provided that the active substance of the biocidal product is included in

Annex I or I A and conforms to the requirements thereof. For the mutual recognition of

authorisations, the application shall include a summary of the dossier as required in

Article 8(2)(a) and Annex II B, Section X and a certified copy of the first authorisation

granted. For mutual recognition of registration of low-risk biocidal products, the

application shall include the data requirements of Article 8(3), except for the efficacy data

for which a summary shall suffice.

The authorisation may be subject to provisions resulting from the implementation of other

measures in accordance with Community law, relating to the conditions for distribution


and use of biocidal products intended to protect the health of the distributors, users and

workers concerned.

This mutual recognition procedure shall be without prejudice to measures taken by

Member States pursuant to Community law intended to protect the health of workers.

2. If, in accordance with Article 5, a Member State establishes that:

(a) the target species is not present in harmful quantities,

(b) unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is

demonstrated, or

(c) the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target

species, differ significantly from those in the Member State where the biocidal product

was first authorised, and an unchanged authorisation may therefore present

unacceptable risks to humans or the environment, the Member State may request that

certain conditions referred to in Article 20(3)(e), (f), (h), (j) and (l) be adjusted to the

different circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in

Article 5 are satisfied.

3. Where a Member State believes that a low-risk biocidal product which has been

registered by another Member State does not comply with the definition provided for in

Article 2(1)(b), it may provisionally refuse registration thereof and shall immediately

communicate its concerns to the competent authority responsible for the verification of the

dossier.

If, within a maximum period of 90 days, an agreement is not reached between the

authorities concerned, the matter will be forwarded to the Commission for a decision in

accordance with the procedure laid down in paragraph 4.

4. Notwithstanding paragraphs 2 and 3, where a Member State believes a biocidal product

authorised by another Member State cannot meet the conditions set out pursuant to

Article 5(1) and consequently proposes to refuse the authorisation or the registration or to

restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify the Commission, other

Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document

containing the name of the product and its specification and setting out the grounds on

which it proposes to refuse or to restrict the authorisation.

The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 27

for a decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).


5. If the procedure laid down in paragraph 4 leads to the confirmation of a refusal of a

second or subsequent registration by a Member State, the Member State that had

previously registered the low-risk biocidal product shall, where deemed appropriate by the

Standing Committee, take this refusal into consideration and review its registration

according to Article 6.

If this procedure confirms the initial registration, the Member State having introduced the

procedure shall register the low-risk biocidal product concerned.

6. By way of derogation from paragraph 1, Member States may refuse, subject to the

Treaty, mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of

Annex V provided that such a limitation can be justified and does not jeopardise the

purpose of the Directive.

Member States shall inform each other and the Commission of any decision taken in this

respect and indicate the reasons therefore.

Article 5

Conditions for issue of an authorisation

1. Member States shall authorise a biocidal product only if

(a) the active substance(s) included therein are listed in Annex I or IA and any

requirements laid down in these Annexes are fulfilled;

(b) it is established, in the light of current scientific and technical knowledge, and is

shown from appraisal of the dossier provided for in Article 8, according to the

common principles for the evaluation of dossiers as laid down in Annex VI, that,

when used as authorised and having regard to:

- all normal conditions under which the biocidal product may be used,

- how the material treated with it may be used,

- the consequences from use and disposal,

the biocidal product:

(i) is sufficiently effective,

(ii) has no unacceptable effects on the target organisms, such as unacceptable resistance

or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates,

(iii) has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, on human or

animal health, directly or indirectly(e.g. through drinking water, food or feed,

indoor air or consequences in the place of work) or on surface water and

groundwater,


(iv) has no unacceptable effect itself, or as a result of its residues, on the

environment having particular regard to the following considerations:

- its fate and distribution in the environment; particularly contamination of

surface waters(including estuarian and seawater), groundwater and drinking

water,

- its impact on non-target organisms;

(c) the nature and quantity of its active substances and, where appropriate, any

toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and co-formulants, and its

residues of toxicological or environmental significance, which result from authorised

uses, can be determined according to the relevant requirements in Annex IIA, IIB,

IIIA, IIIB, IVA or IVB;

(d) its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for

purposes of the appropriate use, storage and transport of the product.

2. A biocidal product classified according to Article 20(1) as toxic, very toxic or as a

category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen or classified as toxic for

reproduction category 1 or 2, shall not be authorised for marketing to, or use by the

general public.

3. Authorisation may be conditional on, and must stipulate the conditions relating to

marketing and use necessary to ensure compliance with the provisions of paragraph 1.

4. Where other Community provisions impose requirements relevant to the conditions for

the issue of an authorisation and for use of the biocidal product, and particularly where

these are intended to protect the health of distributors, users, workers and consumers or

animal health or the environment, the competent authority shall take these into account

when issuing an authorisation and where necessary shall issue the authorisation subject to

those requirements.

Article 6

Review of an authorisation

During the period for which an authorisation has been granted, it may be reviewed at

any time, e.g. following information received according to Article 14, if there are

indications that any of the conditions referred to in Article 5 are no longer satisfied. In

such instances the Member States may require the authorisation holder, or the applicant

to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Article

7, to submit further information necessary for the review. If need be, the authorisation

may be prolonged only for the period necessary to complete the review, but shall be


prolonged for the period necessary to provide for further information.

Article 7

Cancellation or modification of an authorisation

1. An authorisation shall be cancelled if:

(a) the active substance is no longer included in Annex I or IA as required by Article

5(1)(a);

(b) the conditions within the meaning of Article 5(1) for obtaining the authorisation are

no longer satisfied;

(c) it is discovered that false or misleading particulars were supplied concerning the facts

on the basis of which the authorisation was granted.

2. An authorisation may also be cancelled if the authorisation holder so requests and

states the reasons for the cancellation.

3. When a Member State intends to cancel an authorisation, it shall inform and hear the

authorisation holder. When cancelling the authorisation, the Member State may grant a

period of grace for the disposal or for the storage, marketing and use of existing stocks,

of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to any

period provided for by decision taken pursuant to Directive 76/769/EEC or in connection

with paragraph 1(a).

4. Where a Member State considers it necessary, on the basis of developments in scientific

and technical knowledge and to protect health and the environment, it shall modify the

conditions of use of an authorisation and, in particular, the manner of use or the amounts

used.

5. An authorisation may also be modified if the authorisation holder requests it and states

the reasons for the modification.

6. Where a proposed modification concerns an extension of uses, a Member State shall

extend the authorisation subject to the particular conditions placed on the active substance

listed in Annex I or IA.


7. Where a proposed modification of an authorisation involves changes to the particular

conditions placed on the active substance listed in Annex I or IA, such changes can be

made only after evaluation of the active substance, with regard to the proposed changes,

in accordance with the procedures laid down in Article 11.

8. Modifications shall be granted only if it is established that the conditions within the

meaning of Article 5 remain satisfied.

Article 8

Requirements for authorisation

1. Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be

responsible for the first placing on the market of a biocidal product in a particular

Member State and shall be to the competent authority of that Member State. Every

applicant shall be required to have a permanent office within the Community.

2. Member States shall require that an applicant for authorisation of a biocidal product

shall submit to the competent authority:

(a) a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying, in the light of

current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex IIB and,

where specified, the relevant parts of Annex IIIB, and

(b) for each active substance in the biocidal product, a dossier or a letter of access

satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements

set out in Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.

3. By way of derogating from paragraph 2(a), Member States shall require a dossier

comprising the following data for a low-risk biocidal product:

(i) applicant:

1.1. name and address,

1.2. manufacturers of the biocidal product and the active substances,

(names and addresses including location of manufacturer of the active

substance)

1.3. where appropriate, a letter of access to any relevant data needed,

(ii) identity of the biocidal product:

2.1. trade name,

2.2. full composition of the biocidal product,

2.3. physical and chemical properties as referred to in Article 5(1)(d),


(iii) intended uses:

3.1. product type (Annex V) and field of use,

3.2. category of users,

3.3. method of use,

(iv) efficacy data,

(v) analytical methods,

(vi) classification, packaging and labelling, including a draft label, according to Article

20,

(vii) safety data sheet prepared in accordance with Article 10 of Council Directive

88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations, and

administrative provisions of the Member States relating to the classification,

packaging and labelling of dangerous substances (41), or Article 27 of Directive

67/548/EEC.

4. The dossiers shall include a detailed and full description of the studies conducted and

of the methods used or a bibliographical reference to those methods. The information in

the dossiers supplied in accordance with Article 8(2) shall be sufficient for an evaluation

to be made of the effects and properties referred to in Article 5(1)(b), (c) and (d). It shall

be submitted to the competent authority in the form of technical dossiers, containing the

information and results of the studies referred to in Annexes IIA and IIB and, where

specified, the relevant parts of Annexes IIIA and IIIB.

5. Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of

its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically

necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a justification,

acceptable to the competent authority must be submitted. Such a justification may be the

existence of a frame-formulation which the applicant has the right to access.

6. If the evaluation of the dossier shows that further information, including data and

results from further testing, is necessary to evaluate the risks of the biocidal product, the

competent authority shall ask the applicant to submit such information. The time period

for the evaluation of the dossier shall start only after the dossier is complete.

7. The name of an active substance must be given as registered in the list contained in

Annex I to Directive 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in the

European Inventory of Existing Chemical Substances (Einecs), or, if the name is not


included therein, the active substance must be given its International Standards

Organisation(ISO) common name. If the latter is not available, the substance must be

designated by its chemical designation according to International Union of Pure and

Applied Chemistry (IUPAC) rules.

8. As a general principle, tests must be conducted according to the methods described in

Annex V to Directive 67/548/EEC. In the event of a method being inappropriate or not

described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised

and must be justified. Where appropriate, tests must be conducted in accordance with the

provisions laid down in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the

approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States

regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes(42)

and Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonisation of laws,

regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of

good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical

substances(43).

9. Where test data exist that have been generated before the adoption of this Directive by

methods other than those laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC, the adequacy

of such data for the purposes of this Directive and the need to conduct new tests

according to Annex V must be decided on a case-by-case basis, taking into account,

among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.

10. Competent authorities as referred to within the meaning of Article 26 shall ensure that

a file is compiled on each application. Each file shall contain at least a copy of the

application, a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning

the application and concerning the dossiers submitted in accordance with paragraph 2,

together with a summary of the latter. On request, Member States shall make available to

the other competent authorities and to the Commission the files provided for in this

paragraph; they shall supply to them, on request, all information necessary for full

comprehension of applications and shall, where requested, ensure that applicants provide

a copy of the technical documentation laid down in paragraph 2.

11. Member States may require that samples of the preparation and of its ingredients be

provided.

12. Member States may require that applications for authorisation be submitted in their

national or official languages or one of these languages.

Article 9


Placing on the market of active substances

Member States shall prescribe that where a substance is an active substance for use in

biocidal products it may not be placed on the market for such use unless:

(a) where the active substance was not on the market before the date referred to in

Article 34(1), a dossier has been forwarded to a Member State, which satisfies the

requirements of Article 11(1) and is accompanied by the declaration that the active

substance is intended for inclusion in a biocidal product. This shall not apply to

substances for use pursuant to Article 17;

(b) it is classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of Directive

67/548/EEC.

Article 10

Inclusion of an active substance in Annexes I, IA or IB

1. In the light of current scientific and technical knowledge, an active substance shall be

included in Annex I, Annex IA or IB for an initial period not exceeding 10 years if it

may be expected that

- biocidal products containing the active substance,

- low-risk biocidal products complying with the definition in Article 2(1)(b),

- commodity substances complying with the definition in Article 2(1)(c),

will fulfil the conditions laid down in Article 5(1)(b), (c) and (d), taking into account,

where relevant, cumulation effects from the use of biocidal products containing the same

active substances.

An active substance cannot be included in Annex IA if it is classified according to

Directive 67/548/EEC as:

- carcinogenic,

- mutagenic,

- toxic for reproduction,

- sensitising, or

- is bioaccumulative and does not readily degrade.

Where appropriate, the entry of an active substance in Annex IA shall refer to the


concentration ranges between which the substance can be used.

2. Inclusion of an active substance in Annexes I, IA or IB shall, where appropriate, be

subject to the following:

(i) requirements on:

(a) the minimum degree of purity of the active substance,

(b) the nature and maximum content of certain impurities,

(c) product type in which it may be used,

(d) manner and area of use,

(e) designation of categories of users (e.g. industrial, professional or non-professional),

(f) other particular conditions from the evaluation of the information which has been

made available in the context of this Directive;

(ii) the establishment of the following:

(a) acceptable operator exposure level (AOEL), if necessary,

(b) where relevant, an acceptable daily intake for man (ADI) and a maximum residue

limit (MRL),

(c) fate and behaviour in the environment and impact on non-target organisms.

3. The inclusion in Annex I, IA or IB of an active substance shall be restricted to those

product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance

with Article 8.

4. The inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB may be renewed on one or

more occasions for periods not exceeding 10 years. The initial inclusion, as well as any

renewed inclusion, may be reviewed at any time if there are indications that any of the

requirements referred to in paragraph 1 are no longer satisfied. Renewal may, where

necessary, be granted only for the minimum period necessary to complete a review,

where an application has been made for such renewal, and shall be granted for the

period necessary to provide further information requested in accordance with Article 11(2).

5. (i) An entry of an active substance in Annex I and, where relevant, IA or IB may be

refused or removed,

- if the evaluation of the active substance in accordance with Article 11(2) shows

that, under normal conditions under which it may be used in authorised biocidal

products, risks to health or the environment still give rise to concern, and

- if there is another active substance on Annex I for the same product type which,

in the light of scientific or technical knowledge, presents significantly less risk to

health or to the environment.


When such a refusal or removal is considered, an assessment of an alternative active

substance or substances shall take place to demonstrate that it can be used with similar

effect on the target organism without significant economic and practical disadvantages for

the user and without an increased risk for health or for the environment.

The assessment shall be circulated in accordance with the procedures in Article 11(2) for

decision in accordance with the procedures laid down in Articles 27 and 28(3).

(ii) The refusal or removal of an Annex I and, where relevant, IA or IB entry shall be

carried out under the following conditions:

1. the chemical diversity of the active substances should be adequate to minimise

occurrence of resistance in the target organism;

2. it should be applied only to active substances which, when used under normal

conditions in authorised biocidal products, present a significantly different level

of risk;

3. it should be applied only to active substances used in products of the same

product type;

4. it should be applied only after allowing the possibility, where necessary, of

acquiring experience from use in practice, if it is not already available;

5. the complete data dossiers of the evaluation serving or having served for entry

in Annex I, IA or IB shall be put at the disposal of the Committee referred to

in Article 28(3).

(iii) A decision to remove an Annex I entry shall not have immediate effect but shall

be delayed for a period of up to a maximum of four years from the date of that

decision.

Article 11

Procedure for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB

1. Inclusion, or subsequent changes to the inclusion, of an active substance in Annex I, IA

or IB shall be considered when:

(a) an applicant has forwarded to the competent authority of one of the Member States:

(i) a dossier for the active substance satisfying the requirements of Annex IVA or the

requirements of Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA;

(ii) a dossier for at least one biocidal product containing the active substance satisfying


the requirements of Article 8, with the exception of paragraph 3 thereof;

(b) the receiving competent authority has verified the dossiers and believes them to satisfy

the requirements of Annex IVA and Annex IVB or the requirements of Annex IIA and

Annex IIB and, where relevant, Annexes IIIA and IIIB, accepts them and agrees to the

applicant forwarding a summary of the dossiers to the Commission and the other

Member States.

2. The receiving competent authority shall, within 12 months of accepting the dossiers,

carry out an evaluation thereof. A copy of the evaluation shall be sent by the competent

authority to the Commission, the other Member States and to the applicant, together with

a recommendation for the inclusion, or otherwise, of the active substance in Annex I, IA

or IB.

If, when the dossiers are evaluated, it appears that further information is necessary for

full evaluation to be made, the receiving competent authority shall ask that the applicant

submit such information. The 12-month period shall be suspended from the date of issue

of the competent authority's request until the date the information is received. The

competent authority shall inform the other Member States and the Commission of its

action when it informs the applicant.

3. To avoid dossiers being evaluated by only a few Member States, the evaluation can be

carried out by Member States other than the receiving one. A request for this shall be

given when the dossiers are accepted, and the decision shall be taken in accordance with

the procedure laid down in Article 28(2). The decision shall be taken at the latest one

month after receipt by the Commission of the request.

4. On receipt of the evaluation, the Commission shall, in accordance with the procedure

in Article 27, prepare a proposal without undue delay for decision in accordance with the

procedure laid down in Article 28(3). The decision shall be taken at the latest 12 months

after the receipt by the Commission of the evaluation referred to in paragraph 2.

Article 12

Use of data held by competent authorities for other applicants

1. Member States shall not make use of the information referred to in Article 8 for the

benefit of a second or subsequent applicant:

(a) unless the second or subsequent applicant has the written agreement in the form of a

letter of access of the first applicant that use may be made of such information, or


(b) in the case of an active substance not on the market on the date referred to in Article

34(1), for a period of 15 years from the date of first inclusion in Annex I or IA, or

(c) in the case of an active substance already on the market on the date referred to in

Article 34(1):

(i) for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1) for any

information submitted for the purposes of this Directive, except where such

information is already protected under existing national rules relating to biocidal

products. In such cases, the information shall continue to be protected in that

Member State until the expiry of any remaining period of data protection provided

for under national rules, up to a maximum of 10 years from the date referred to in

Article 34(1);

(ii) for a period of 10 years from the date of entry of an active substance onto Annex

I or IA for information submitted for the first time in support of the first

inclusion in Annex I or IA of either the active substance or an additional product

type for that active substance,

(d) in the case of any further information submitted for the first time for any of the

following:

(i) variation of the requirements of the entry on Annex I or IA;

(ii) maintenance of the entry of Annex I or IA for a period of five years from the

date of decision following receipt of further information unless the five-year period

expires before the period provided for in paragraphs 1(b) and (c), in which case

the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as

those periods.

2. Member States shall not make use of the information referred to in Article 8, for the

benefit of a second or subsequent applicant:

(a) unless the second or subsequent applicant has the written agreement in the form of a

letter of access of the first applicant that use may be made of such information; or

(b) in the case of a biocidal product containing an active substance not on the market on

the date referred to in Article 34(1) for a period of 10 years from the date of first

authorisation in any Member State, or;

(c) in the case of a biocidal product containing an active substance already on the market

on the date referred to in Article 34(1);

(i) for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1) for any

information submitted for the purposes of this Directive, except in the case where

data are already protected according to existing national rules relating to biocidal

products, in which case such data shall be protected in that Member State until the

expiry of any remaining period of data protection provided for under those national

rules, up to a maximum of 10 years from the date referred to in Article 34(1);


(ii) for a period of 10 years from the date of entry of an active substance onto Annex

I or IA, for information which is submitted for the first time in support of the

inclusion in Annex I or IA either of the active substance or of an additional

product type for that active substance;

(d) in the case of any data submitted for the first time for either of the following:

(i) variation of the conditions of authorisation of a biocidal product;

(ii) submission of data necessary to maintain entry of an active substance onto Annex I

or IA for a period of five years from the date of first receipt of further

information, unless the five-year period expires before the period in paragraphs (b)

and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire

on the same date as those periods.

3. For decisions to be taken in accordance with Article 10(5), the information referred to

in paragraphs 1 and 2 can be used by the Commission, the Scientific Committees as

referred to in Article 27 and the Member States.

Article 13

Cooperation in the use of data for second and subsequent applications for authorisation

1. In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with

Articles 3 and 5, and without prejudice to the obligations imposed pursuant to Article 12,

the competent authority may agree that a second or subsequent applicant for authorisation

may refer to data provided by the first applicant in so far as the second or subsequent

applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its active

substances are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and

nature of impurities.

2. Notwithstanding Article 8(2):

(a) an applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out

experiments involving vertebrate animals, enquire of the competent authority of the

Member State to which he intends making application:

- whether the biocidal product for which an application is to be made is similar to a

biocidal product for which authorisation has been granted, and

- as to the name and address of the holder or holders of the authorisation or

authorisations.

The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to

apply for authorisation on his own behalf and that the other information specified in


Article 8(2) is available;

(b) the competent authority of the Member State, if satisfied that the applicant intends to

apply, shall provide the name and address of the holder or holders of former relevant

authorisations and shall at the time inform the holders of the authorisations of the

name and address of the applicant.

The holder or holders of former authorisations and the applicant shall take all

reasonable steps to reach agreement on the sharing of information, so as to avoid, if

possible, the duplication of testing on vertebrate animals.

The competent authorities of the Member States shall encourage data-holders to

cooperate in the provision of the requested data, with a view to limiting the

duplication of testing on vertebrate animals.

If it is still not possible for the applicant and holders of former authorisations of the

same product to reach an agreement on the sharing of data, Member States may

introduce national measures obliging the applicant and holders of former authorisations

located within their territory to share the data with a view to avoiding duplicative

testing on vertebrate animals and determine both the procedure for utilising

information, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned.

Article 14

New information

1. Member States shall prescribe that the holder of an authorisation for a biocidal product

shall immediately notify the competent authority of information of which he or she is

aware or of which he or she may reasonably be expected to be aware concerning an

active substance or a biocidal product containing it and which may affect continuing

authorisation. In particular, the following shall be notified:

- new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal

product for humans or the environment,

- changes in the source or composition of the active substance,

- changes in composition of a biocidal product,

- development of resistance,

- changes of an administrative nature or other aspects, such as the nature of the

packaging.

2. Member States shall immediately notify other Member States and the Commission of

any such information they receive concerning potentially harmful effects for humans or

the environment or the new composition of a biocidal product, its active substances,


impurities, co-formulants or residues.

Article 15

Derogation from the requirements

1. By way of derogating from Articles 3 and 5, a Member State may authorise

temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal

products not complying with the provisions of this Directive for a limited and controlled

use if such a measure appears necessary because of an unforeseen danger which cannot

be contained by other means. In this case, the Member State concerned shall immediately

inform the other Member States and the Commission of its action and the justification for

it. The Commission shall make a proposal and it shall be decided without delay, in

accordance with the procedure laid down in Article 28(2), whether, and, if so, under what

conditions, the action taken by the Member State may be extended for a period to be

determined, be repeated, or be revoked.

2. By way of derogation from Article 5(1)(a) and until an active substance is listed in

Annex I or IA, a Member State may authorise provisionally, for a period not exceeding

three years, the placing on the market of a biocidal product containing an active

substance not listed in Annex I or IA and not yet available on the market on the date

referred to in Article 34(1) for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and

(d). Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in

accordance with Article 11, the Member State believes that:

- the active substance satisfies the requirements of Article 10 and,

- the biocidal product may be expected to satisfy the conditions of Articles 5(1)(b), (c) and

(d),

and no other Member State, on the basis of the summary it receives, makes legitimate

objection, in accordance with Article 18(2), to the completeness of the dossiers. Where an

objection is made, a decision on the completeness of dossiers shall be taken in accordance

with the procedure laid down in Article 28(2) without undue delay.

If, following the procedures laid down in Articles 27 and 28(2), it is decided that the

active substance does not satisfy the requirements specified in Article 10, the Member

State shall ensure that the provisional authorisation is cancelled.

In cases where evaluation of dossiers for the purposes of inclusion of an active substance

in Annex I or IA is not completed when the period of three years expires, the competent


authority may further provisionally authorise the product for a period not exceeding one

year, providing there are good reasons to believe the active substance will satisfy the

requirements of Article 10. Member States shall inform other Member States and the

Commission of such action.

Article 16

Transitional measures

1. By way of further derogating from Articles 3(1), 5(1), 8(2) and 8(4), and without

prejudice to paragraphs 2 and 3, a Member State may, for a period of 10 years from the

date referred to in Article 34(1), continue to apply its current system or practice of

placing biocidal products on the market. It may, in particular, according to its national

rules, authorise the placing on the market in its territory of a biocidal product containing

active substances not listed in Annex I or IA for that product type. Such active substances

must be on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a

biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).

2. Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence a 10-year

programme of work for the systematic examination of all active substances already on the

market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product

for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d). A Regulation, adopted

according to the procedure laid down in Article 28(3), will provide for all provisions

necessary for the establishment and implementation of the programme including the

setting of priorities for the evaluation of the different active substances and a timetable.

No later than two years before completion of the work programme, the Commission shall

forward to the European Parliament and the Council a report on the progress achieved

with the programme.

During that 10-year period and from the date referred to in Article 34(1), it may be

decided pursuant to the procedure laid down in Article 28(3) that an active substance

shall be included in Annexes I, IA or IB and under which conditions, or, in cases where

the requirements of Article 10 are not satisfied or the requisite information and data have

not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be

included in Annex I, IA or IB.

3. Following such a decision to include or not to include an active substance in Annex I,

IA or IB, Member States shall ensure that authorisations or, where relevant, registrations

for biocidal products containing the active substances and complying with the provisions

of this Directive are granted, modified or cancelled as appropriate.


4. Where, following a review of an active substance, it is concluded that the substance

does not meet the requirements of Article 10 and consequently cannot be included in

Annex I, IA or IB, the Commission shall bring forward proposals for restricting the

marketing and use of that substance in accordance with Directive 76/769/EEC.

5. The provisions of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a

procedure for the provision of information in the field of technical standards and

Regulations(44)

shall continue to apply during the transitional period referred to in

paragraph 2.

Article 17

Research and development

1. By way of derogation from Article 3, Member States shall prescribe that any

experiment or test for the purposes of research or development involving the placing on

the market of an unauthorized biocidal product or an active substance intended

exclusively for use in a biocidal product shall not take place unless:

(a) in the case of scientific research and development, the persons concerned draw up and

maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active

substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those

persons receiving the biocidal product or active substance and compile a dossier

containing all available data on possible effects on human or animal health or impact

on the environment. This information shall, if requested, be made available to the

competent authority,

(b) in the case of process-oriented research and development, the information required in

(a) is notified to the competent authority where and before placing on the market

occurs and to the competent authority of the Member State where the experiment or

test is to be conducted.

2. Member States shall prescribe that an unauthorised biocidal product or an active

substance for exclusive use in a biocidal product may not be placed on the market for

the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release into the

environment unless the competent authority has assessed the available data and issued an

authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be

treated and may impose further conditions.

3. Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member

State where placing on the market occurs, the applicant shall obtain experiments or tests


authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which

the experiments or tests are to be conducted.

If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 are liable to have

harmful effects on human or animal health or to have an unacceptable adverse influence

on the environment, the Member State concerned may either prohibit them or only allow

them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.

4. Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the

right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under

which the experiments and tests have to be undertaken.

5. Common conditions for the application of this Article, in particular the maximum

quantities of active substances or biocidal products that may be released during

experiments, and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2,

shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).

Article 18

Information exchange

1. Within a period of one month from the end of each quarter, Member States shall

inform each other and the Commission of any biocidal products which have been

authorised or registered within their territory or for which an authorisation or registration

has been refused, modified, renewed or cancelled, indicating at least:

(a) the name or business name of the applicant for, or the holder of, the authorisation or

registration;

(b) the trade name of the biocidal product;

(c) the name and amount of each active substance which it contains, as well as the name

and amount of each dangerous substance in the meaning of Article 2(2) of Directive

67/548/EEC and their classification;

(d) the product-type and the use or uses for which it is authorised;

(e) the type of formulation;

(f) any proposed limits on residues which have been established;

(g) conditions of the authorisation and where relevant, the reasons for the modification or

cancellation of an authorisation;

(h) an indication of whether the product is of a special type (e.g. within a

frame-formulation, low-risk biocidal product).


2. Where a Member State receives a summary of the dossiers in accordance with Articles

11(1)(b) and 15(2) and has legitimate reason to believe the dossiers are incomplete, it shall

immediately communicate its concerns to the competent authority responsible for the

evaluation of the dossiers and shall without undue delay inform the Commission and

other Member States of its concerns.

3. Each Member State shall draw up an annual list of the biocidal products authorised or

registered in its territory and shall communicate that list to the other Member States and

the Commission.

4. In accordance with the procedure laid down in Article 28(2), a standardised information

system shall be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2.

5. The Commission shall draw up a report on the implementation of this Directive and,

in particular, on the functioning of the simplified procedures (frame-formulations, low-risk

biocidal products and commodity substances) seven years after the date mentioned in

Article 34(1). The Commission shall submit the report to the Council, accompanied by

proposals if necessary.

Article 19

Confidentiality

1. Without prejudice to Council Directive 90/313/EEC of 7 June 1990 on the freedom of

access to information on the environment (45), an applicant may indicate to the competent

authority the information which he considers to be commercially sensitive and disclosure

of which might harm him industrially or commercially and which he therefore wishes to

be kept confidential from all persons other than the competent authorities and the

Commission. Full justification will be required in each case. Without prejudice to the

information referred to in paragraph 3 and the provisions of Directives 67/548/EEC and

88/379/EEC, Member States shall take the necessary steps to ensure the confidentiality of

the full composition of product formulations if requested by the applicant.

2. The competent authority receiving the application shall decide, on the basis of

documentary evidence produced by the applicant, which information shall be confidential

within the terms of paragraph 1.

Information accepted as being confidential by the receiving competent authority shall be

treated as being confidential by the other competent authorities, Member States and the

Commission.


3. After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:

(a) the name and address of the applicant;

(b) the name and address of the biocidal product manufacturer;

(c) the name and address of the active substance manufacturer;

(d) the names and content of the active substance or substances in the biocidal product

and the name of the biocidal product;

(e) the names of other substances which are regarded as dangerous within the meaning of

Directive 67/548/EEC and contribute to the classification of the product;

(f) physical and chemical data concerning the active substance and biocidal product;

(g) any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;

(h) a summary of the results of the tests required pursuant to Article 8 to establish the

substance's or product's efficacy and effects on humans, animals and the environment

and, where applicable, its ability to promote resistance;

(i) recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage,

transport and use as well as from fire or other hazards;

(j) safety data sheets;

(k) methods of analysis referred to in Article 5(1)(c);

(l) methods of disposal of the product and of its packaging;

(m) procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or

leakage;

(n) first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.

If the applicant or manufacturer or importer of the biocidal product or active substance

should later disclose previously confidential information, the competent authority shall be

informed accordingly.

4. The detailed provisions and format for making information publicly available and for

implementing this Article shall be decided in accordance with the procedures set out in

Article 28(2).

Article 20

Classification, packaging and labelling of biocidal products

1. Biocidal products shall be classified in accordance with the provisions relating to

classification in Directive 88/379/EEC.

2. Biocidal products shall be packaged in accordance with Article 6 of Directive

88/379/EEC. In addition:


(a) products which may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall be packaged to

minimize the likelihood of such a mistake being made;

(b) products available to the general public which may be mistaken for food, drink or

feedingstuff shall contain components to discourage their consumption.

3. Biocidal products shall be labelled in accordance with the provisions relating to

labelling in Directive 88/379/EEC. Labels shall not be misleading or give an exaggerated

impression of the product and, in any case, not mention the indications 'low-risk biocidal

product`, 'non-toxic`, 'harmless` or similar indications. In addition, the label must show

clearly and indelibly the following:

(a) the identity of every active substance and its concentration in metric units;

(b) the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority;

(c) the type of preparation (e.g. liquid concentrates, granules, powders, solids, etc.);

(d) the uses for which the biocidal product is authorised (e.g. wood preservation,

disinfection, surface biocide, anti-fouling, etc.);

(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units, for each use provided

for under the terms of the authorisation;

(f) particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first

aid;

(g) if accompanied by a leaflet, the sentence 'Read attached instructions before use`;

(h) directions for safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where

relevant, any prohibition on reuse of packaging;

(i) the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal

conditions of storage;

(j) the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between

applications of the biocidal product or between application and the next use of the

product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal

product has been used, including particulars concerning decontamination means and

measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate

cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use,

storage and transport(e.g. personal protective clothing and equipment, measures for

protection against fire, covering of furniture, removal of food and feedingstuff and

directions to prevent animals from being exposed); and where applicable:

(k) the categories of users to which the biocidal product is restricted;

(l) information on any specific danger to the environment particularly concerning

protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;

(m) for microbiological biocidal products, labelling requirements according to Council

Directive 90/679/EEC of 26 November 1990 on the protection of workers from risks


related to exposure to biological agents at work(46).

Member States shall require that items 3(a), (b), (d) and where applicable (g) and (k)

always be carried on the label of the product.

Member States shall permit items 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) and (l) to be carried elsewhere

on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging. These items of

information shall be regarded as label information for the purposes of this Directive.

4. Where a biocidal product identified as insecticide, acaricide, rodenticide, avicide or

molluscicide is authorised pursuant to this Directive and is also subject to classification,

packaging and labelling according to Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on

the approximation of the laws of the Member States relating to the classification,

packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides)(47)

by virtue of other

Community provisions, Member States shall permit changes to the packaging and labelling

of that product which may be required as a consequence of those provisions in so far as

they do not conflict with the conditions of an authorisation issued under this Directive.

5. Member States may require the provision of samples, models or drafts of the

packaging, labelling and leaflets.

6. Member States shall make the placing of biocidal products on the market in their

territories subject to them being labelled in their national language or languages.

Article 21

Safety-data sheets

Member States shall take the necessary measures to ensure that a system of specific

information is established to enable professional and industrial users and, as appropriate,

other users of biocidal products to take the necessary measures for the protection of the

environment and health as well as health and safety at the workplace. This shall be done

in the form of a safety-data sheet provided by those responsible for the placing on the

market of the product.

The safety-data sheets shall be prepared:


- for biocidal products classified as dangerous and in accordance with Article 10 of

Directive 88/379/EEC,

- for active substances used exclusively in biocidal products in accordance with the

requirements of Article 27 of Directive 67/548/EEC.

Article 22

Advertising

1. Member States shall require that every advertisement for a biocidal product is

accompanied by the sentences 'Use biocides safely. Always read the label and product

information before use`.

The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.

Member States shall prescribe that advertisers may replace the word 'Biocides` in the

prescribed sentences with an accurate description of the product-type being advertised, for

example wood preservatives, disinfectants, surface biocides, anti-fouling products, etc.

2. Member States shall require that advertisements for biocidal products do not refer to

the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to

man or the environment.

Under no circumstances may the advertising of a biocidal product mention 'low-risk

biocidal product`, 'non-toxic`, 'harmless` or any similar indications.

Article 23

Poison control

Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information on

biocidal products which have been placed on the market, including information on the

chemical composition of such products, and for making such information available in

cases where suspected poisoning arises from biocidal products. Such information may only

be used to meet any medical demand by formulating preventive and curative measures,

in particular in emergencies. Member States shall ensure that the information is not used

for other purposes.

Member States shall take the necessary steps to ensure that the appointed bodies provide

all the requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received.

Member States shall ensure that the appointed bodies have at their disposal all the

information required to carry out the tasks for which they are responsible from the


manufacturers or persons responsible for marketing.

For biocidal products already on the market on the date referred to in Article 34(1),

Member States shall take measures to comply with this Article within three years of the

date referred to Article 34(1).

Article 24

Compliance with requirements

Member States shall take the necessary arrangements for biocidal products which have

been placed on the market to be monitored to establish whether they comply with the

requirements of this Directive.

Every three years after the date referred to in Article 34(1), Member States shall forward

to the Commission by 30 November of the third year a report on their action in these

matters together with information on any poisonings involving biocidal products. The

Commission shall within one year of receipt of this information prepare and publish a

composite report.

Article 25

Charges

Member States shall establish systems obliging those having placed or seeking to place

biocidal products on the market and those supporting entries for active substances on

Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding as far as possible to their costs in

carrying out all the different procedures associated with the provisions of this Directive.

Article 26

Competent authorities

1. Member States shall designate a competent authority or competent authorities

responsible for carrying out the duties imposed on Member States pursuant to this

Directive.

2. Member States shall inform the Commission of the identity of their competent authority

or competent authorities, not later than the date referred to in Article 34(1).


Article 27

Commission procedures

1. When the Commission receives from a Member State either:

(a) an evaluation and recommendations concerning an active substance in accordance with

Article 11(2) and/or an assessment according to Article 10(5), or

(b) a proposal to refuse an authorisation or a registration and an explanatory document in

accordance with Article 4(4), it shall allow a period of 90 days during which other

Member States and the applicant may submit comments to it in writing.

2. At the end of the period for comment, the Commission shall, on the basis of:

- the documents received from the Member State evaluating the dossiers and,

- any advice obtained from advisory scientific committees,

- comments received from other Member States and the applicants and,

- any other relevant information,

prepare a draft for decision in accordance with the relevant procedures laid down in

Article 28(2) or 28(3).

3. The Commission shall ask the applicant and/or his authorised representative to submit

remarks to it, unless a favourable decision is envisaged.

Article 28

Committees and procedures

1. The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Biocidal Products (the

Standing Committee). The Standing Committee shall be composed of representatives of the

Member States and chaired by a representative of the Commission. The Standing

Committee shall adopt its own rules of procedure.

2. For matters referred to the Standing Committee by virtue of Articles 4, 11(3), 15, 17,

18, 19, 27(1)(b), 29 and 33 and the elaboration of specific data by product type referred to

in Annex V, to be drawn from Annexes IIIA and IIIB and, as appropriate, from Annexes

IVA and IVB, the representative of the Commission shall submit to the committee a draft

of the measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on the draft within a

time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The

opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148(2) of the Treaty in the

case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the


Commission. The votes of the representatives of the Member States within the committee

shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote.

The Commission shall adopt the measures envisaged which shall apply immediately.

However, if these measures are not in accordance with the opinion of the Committee,

they shall be communicated by the Commission to the Council forthwith. In that event:

The Commission shall defer application of the measures which it has decided for a period

of three months from the date of communication.

The Council, acting by a qualified majority, may take a different decision within the time

limit referred to in the previous subparagraph.

3. For matters referred to the Standing Committee by virtue of Articles 10, 11(4), 16,

27(1)(a) and (2), and 32, the representative of the Commission shall submit to the

committee a draft of the measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on

the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency

of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148(2)

of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a

proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States

within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The

chairman shall not vote.

The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the

opinion of the committee.

If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the committee, or if

no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a

proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified

majority.

If, on the expiry of three months from the date of referral to the Council, the Council has

not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the

Council has decided against the said measures by a simple majority.

Article 29

Adaptation to technical progress

The amendments necessary for adapting Annexes IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA and IVB, the

descriptions of the product-types in Annex V to technical progress and for specifying data


requirements for each of these product- types, shall be adopted in accordance with the

procedure laid down in Article 28(2).

Article 30

Modification or adaptation of Annexes V and VI

Acting on a proposal from the Commission, the Council and the European Parliament

shall, in accordance with the procedures laid down in the Treaty, modify or adapt to

technical progress the titles of the product-types of Annex V and the provisions of Annex

VI.

Article 31

Civil and criminal liability

The granting of authorisation and all other measures in conformity with this Directive

shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of

the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the biocidal

product on the market or using it.

Article 32

Safeguard clause

Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product which it has

authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Articles 3 or 4,

constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may

provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory. It shall

immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give

reasons for its decision. A decision shall be taken on the matter within 90 days in

accordance with the procedure laid down in Article 28(3).

Article 33

Technical notes for guidance


The Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 28(2), shall draw

up technical notes for guidance to facilitate the day-to-day implementation of this

Directive.

These technical notes shall be published in the 'C` series of the Official Journal of the

European Communities.

Article 34

Implementation of the Directive

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions

necessary to comply with this Directive not later than 24 months after its entry into force.

They shall forthwith inform the Commission thereof.

2. When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this

Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official

publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member

States.

3. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of

national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Article 35

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication.

Article 36

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 16 February 1998.

For the European Parliament

The President

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

The President

J. CUNNINGHAM

(1) OJ C 239, 3.9.1993, p. 3, OJ C 261, 6.10.1995, p. 5 and OJ C 241, 20.8.1996, p. 8.


(2) OJ C 195, 18.7.1994, p. 70 and OJ C 174, 17.6.1996, p. 32.(3) Opinion of the European Parliament of 18 April 1996 (OJ C 141, 13.5.1996, p. 191),

Council common position of 20 December 1996 (OJ C 69, 5.3.1997, p. 13) and Decision

of the European Parliament of 13 May 1997 (OJ C 167, 2.6.1997, p. 24). Council

Decision of 18 December 1997. Decision of the European Parliament of 14 January

1998.(4) OJ C 138, 17.5.1993, p. 1.

(5) OJ L 398, 30.12.1989, p. 19.

(6) OJ L 262, 27.9.1976, p. 201. Directive as last amended by Directive 97/16/EC (OJ L 116,

6.5.1997, p. 31).(7) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Directive 96/68/EC (OJ L 277,

30.10.1996, p. 25).(8) OJ L 154, 5.6.1992, p. 1.(9) OJ L 84, 5.4.1993, p. 1.(10) OJ C 102, 4.4.1996, p. 1.(11)

OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214,

24.8.1993, p. 22).(12) OJ L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive as last amended by Directive 93/40/EEC (OJ L 214,

24.8.1993, p. 31).(13) OJ L 373, 31.12.1990, p. 26.(14) OJ L 297, 13.10.1992, p. 8.(15) OJ L 297, 13.10.1992, p. 12.(16) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.(17) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L

220, 31.8.1993, p. 1).(18) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.(19)

OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as amended by Directive 94/34/EC (OJ L 237,

10.9.1994, p. 1).(20) OJ L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as amended by Directive 91/71/EEC (OJ L 42,

15.2.1991, p. 25).(21) OJ L 61, 18.3.1995, p. 1. Directive as amended by Directive 96/85/EC (OJ L 86,

28.3.1997, p. 4).(22) OJ L 40, 11.2.1989, p. 38.(23)

OJ L 268, 14.9.1992, p. 1. Directive as last amended by Directive 94/71/EC (OJ L 368,

31.12.1994, p. 33).(24)

OJ L 212, 22.7.1989, p. 87. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.(25) OJ L 268, 24.9.1991, p. 15. Directive as last amended by Directive 95/71/EC (OJ L 332,

30.12.1995, p. 40).(26) OJ L 92, 7.4.1990, p. 42.(27) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 97/6/EC (OJ L 35,


5.2.1997, p. 11).(28)

OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Directive 96/25/EC (OJ L 125,

23.5.1996, p. 35).(29)

OJ L 32, 3.2.1977, p. 1. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.(30) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Directive 97/18/EC (OJ L

114, 11.5.1997, p. 43).(31) OJ L 51, 8.3.1995, p. 12.(32) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Directive 96/68/EC (OJ L 277,

30.10.1996, p. 25).(33)

OJ L 262, 27.9.1976, p. 201. Directive as last amended by Directive 97/16/EC (OJ L

116, 6.5.1997, p. 31).(34)

OJ L 33, 8.2.1979, p. 36. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.(35) OJ L 251, 29.8.1992, p. 13. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1492/96

(OJ L 189, 30.7.1996, p. 19).(36) OJ L 327, 3.12.1980, p. 8. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.(37) OJ L 183, 29.6.1989, p. 1.(38) OJ L 250, 19.9.1984, p. 17.(39) OJ 196, 16.8.1967. Directive as last amended by Directive 94/69/EC (OJ L 381,

31.12.1994, p. 1).(40) OJ L 187, 16.7.1988, p. 14).(41)

OJ L 187, 16.7.1988, p. 14. Directive as amended by Directive 93/18/EEC (OJ L 104,

29.4.1993, p. 46).(42)

OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.(43)

OJ L 15, 17.1.1987, p. 29.(44) OJ L 109, 26.4.1983, p. 8. Directive as last amended by Directive 94/10/EC (OJ L 100,

19.4.1994, p. 30).(45) OJ L 158, 6.10.1990, p. 40.(46) OJ L 374, 31.12.1990, p. 1. Directive as last amended by Directive 95/30/EC (OJ L 155,

6.7.1995, p. 5).(47)

OJ L 206, 29.7.1978, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/32/EEC (OJ L

154, 5.6.1992, p. 1).


ANNEX I

LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS AGREED AT COMMUNITY

LEVEL FOR INCLUSION IN BIOCIDAL PRODUCTS

ANNEX IA

LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS AGREED AT COMMUNITY

LEVEL FOR INCLUSION IN LOW-RISK BIOCIDAL PRODUCTS

ANNEX IB

LIST OF BASIC SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS AGREED AT COMMUNITY

LEVEL


ANNEX IIA

COMMON CORE DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES

CHEMICAL SUBSTANCES

1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under

'Dossier requirements`. Responses are required to be supported by data. The dossier

requirements must be in line with technical development.



necessary or technically possible to supply the information. In such cases a justification,

acceptable to the competent authority must be submitted. Such a justification may be

the existence of a frame-formulation to which the applicant has the right of access.

Dossier requirements

I. Applicant

II. Identity of the active substance

III. Physical and chemical properties of the active substance

IV. Methods of detection and identification

V. Effectiveness against target organisms and intended uses

VI. Toxicological profile for man and animals including metabolism

VII. Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour

VIII. Measures necessary to protect man, animals and the environment

IX. Classification and labelling

X. Summary and evaluation of Sections II to IX

The following data will be required to support submission on the above points.

I. APPLICANT

1.1. Name and address, etc.

1.2. Active substance manufacturer (name, address, location of plant)

II. IDENTITY

2.1. Common name proposed or accepted by ISO and synonyms

2.2. Chemical name (IUPAC nomenclature)

2.3. Manufacturer's development code number(s)

2.4. CAS and EC numbers (if available)


2.5. Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition),

molecular mass

2.6. Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance

2.7. Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate

2.8. Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural

formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate

2.9. The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance,

e.g. an extract of a flower

2.10. Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC(1*).

III. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES

3.1. Melting point, boiling point, relative density(2)

3.2. Vapour pressure (in Pa)(3)

3.3. Appearance (physical state, colour)(4)

3.4. Absorption spectra (UV/VIS, IR, NMR), and a mass spectrum, molar extinction at

relevant wavelengths, where relevant(5)

3.5. Solubility in water including effect of pH(5 to 9) and temperature on solubility, where

relevant(6)

3.6. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH(5 to 9) and temperature(7)

3.7. Thermal stability, identity of relevant breakdown products

3.8. Flammability including auto-flammability and identity of combustion products

3.9. Flash-point

3.10. Surface tension

3.11. Explosive properties

3.12. Oxidising properties

3.13. Reactivity towards container material

IV. ANALYTICAL METHODS FOR DETECTION AND IDENTIFICATION

4.1. Analytical methods for the determination of pure active substance and, where

appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active

substance and additives (e.g. stabilisers)

4.2. Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the

active substance, and for residues thereof, and where relevant in/on the following:

(a) Soil

(b) Air

(c) Water: the applicant should confirm that the substance itself and any of its

degradation products which fall within the definition of pesticides given for


parameter 55 in Annex I to Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating

to the quality of water intended for human consumption(8**) can be estimated with

adequate reliability at the MAC specified in that Directive for individual

pesticides

(d) Animal and human body fluids and tissues

V. EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS AND INTENDED USES

5.1. Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide

5.2. Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected

5.3. Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance

will be used

5.4. Mode of action (including time delay)

5.5. Field of use envisaged

5.6. User: industrial, professional, general public (non-professional)

5.7. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

and appropriate management strategies

5.8. Likely tonnage to be placed on the market per year

VI. TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES

6.1. Acute toxicity

For studies 6.1.1 to 6.1.3, substances other than gases shall be administered via at

least two routes, one of which should be the oral route. The choice of the second

route will depend on the nature of the substance and the likely route of human

exposure. Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route.

6.1.1. Oral

6.1.2. Dermal

6.1.3. Inhalation

6.1.4. Skin and eye irritation(9)

6.1.5. Skin sensitisation

6.2. Metabolism studies in mammals. Basic toxicokinetics, including a dermal absorption

study

For the following studies, 6.3 (where necessary), 6.4, 6.5, 6.7 and 6.8, the required

route of administration is the oral route unless it can be justified that an alternative

route is more appropriate

6.3. Short-term repeated dose toxicity (28 days)

This study is not required when a sub-chronic toxicity study is available in a rodent

6.4. Subchronic toxicity 90-day study, two species, one rodent and one non-rodent

6.5. Chronic toxicity(10)


One rodent and one other mammalian species

6.6. Mutagenicity studies

6.6.1. In-vitro gene mutation study in bacteria

6.6.2. In-vitro cytogenicity study in mammalian cells

6.6.3. In-vitro gene mutation assay in mammalian cells

6.6.4. If positive in 6.6.1, 6.6.2 or 6.6.3, then an in-vivo mutagenicity study will be

required (bone marrow assay for chromosomal damage or a micronucleus test)

6.6.5. If negative in 6.6.4 but positive in-vitro tests then undertake a second in-vivo study

to examine whether mutagenicity or evidence of DNA damage can be demonstrated

in tissue other than bone marrow

6.6.6. If positive in 6.6.4 then a test to assess possible germ cell effects may be required

6.7. Carcinogenicity study(11)

One rodent and one other mammalian species. These studies may be combined with

those in 6.5

6.8. Reproductive toxicity(12)

6.8.1. Teratogenicity test - rabbit and one rodent species

6.8.2. Fertility study - at least two generations, one species, male and female

6.9. Medical data in anonymous form

6.9.1. Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available

6.9.2. Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available

6.9.3. Health records, both from industry and any other available sources

6.9.4. Epidemiological studies on the general population, if available

6.9.5. Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if

available

6.9.6. Sensitisation/allergenicity observations, if available

6.9.7. Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes

and medical treatment, if known

6.9.8. Prognosis following poisoning

6.10. Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse

effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard

to all toxicological data and any other information concerning the active substances.

Where possible any suggested worker protection measures should be included in

summary form

VII. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

7.1. Acute toxicity to fish

7.2. Acute toxicity to Daphnia magna

7.3. Growth inhibition test on algae

7.4. Inhibition to microbiological activity


7.5. Bioconcentration

Fate and behaviour in the environment

7.6. Degradation

7.6.1. Biotic

7.6.1.1. Ready biodegradability

7.6.1.2. Inherent biodegradability, where appropriate

7.6.2. Abiotic

7.6.2.1. Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products

7.6.2.2. Phototransformation in water including identity of the products of transformation(13)

7.7. Adsorption/desorption screening test

Where the results of this test indicate the need to do so, the test described in Annex

IIIA Part XII.1 paragraph 1.2 shall be required, and/or the test described in Annex

IIIA Part XII.2 paragraph 2.2

7.8. Summary of ecotoxicological effects and fate and behaviour in the environment

VIII. MEASURES NECESSARY TO PROTECT MAN, ANIMALS AND THE

ENVIRONMENT

8.1. Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport

or fire

8.2. In case of fire, nature of reaction products, combustion gases, etc.

8.3. Emergency measures in case of an accident

8.4. Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:

(a) air (b) water, including drinking water (c) soil

8.5. Procedures for waste management of the active substance for industry or professional

users

8.5.1. Possibility of re-use or recycling

8.5.2. Possibility of neutralisation of effects

8.5.3. Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal

8.5.4. Conditions for controlled incineration

8.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other

non-target organisms

IX. CLASSIFICATION AND LABELLING

Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of

the active substance according to Directive 67/548/EEC

Hazard symbol(s)

Indications of danger


Risk phrases

Safety phrases

X. SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS II TO IX

Notes(1*) OJ L 154, 5.6.1992, p. 1.(2**) OJ L 229, 30.8.1980, p. 11. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L

377, 31.12.1991, p. 48).(3) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.(4) These data must be submitted for the active substance of stated specification.(5) Eye irritation test shall not be necessary where the active substance has been shown to

have potential corrosive properties.(6) The long-term toxicity and carcinogenicity of an active substance may not be required

where a full justification demonstrates that these tests are not necessary.(7) If, in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that

claim must be fully justified.


ANNEX IIB

COMMON CORE DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS

CHEMICAL PRODUCTS

1. Dossiers on biocidal products are required to address at least all the points listed

under 'Dossier requirements`. Responses are required to be supported by data. The

dossier requirements must be in line with technical development.






3. Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the

competent authority is provided. In particular, the provisions of Directive 88/379/EEC

should be used wherever possible to minimise animal testing.


I. Applicant

II. Identity of the biocidal product

III. Physical and chemical properties of the biocidal product

IV. Methods for identification and analysis of the biocidal product

V. Intended uses of the biocidal product and efficacy for these uses

VI. Toxicology data for the biocidal product (additional to that for the active substance)

VII. Ecotoxicology data for the biocidal product (additional to that for the active

substance)

VIII Measures necessary to protect man, animals and the environment

IX. Classification, packaging and labelling

X. Summary and evaluation of Sections II to IX


I. APPLICANT


1.2. Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses,

including location of plant(s))


II. IDENTITY

2.1. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number

of the preparation, if appropriate

2.2. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal

product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components

2.3. Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate,

wettable powder, solution

III. PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES

3.1. Appearance (physical state, colour)

3.2. Explosive properties

3.3. Oxidising properties

3.4. Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition

3.5. Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)

3.6. Relative density

3.7. Storage stability - stability and shelf-life. Effects of light, temperature and humidity on

technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material

3.8. Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming,

flowability, pourability and dustability

3.9. Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal

products with which its use is to be authorised

IV. METHODS OF IDENTIFICATION AND ANALYSIS

4.1. Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the

biocidal product

4.2. In so far as not covered by Annex IIA, paragraph 4.2, analytical methods including

recovery rates and the limits of determination for toxicologically and

ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues

thereof, where relevant in or on the following:

(a) Soil

(b) Air

(c) Water (including drinking water)

(d) Animal and human body fluids and tissues

(e) Treated food or feedingstuffs

V. INTENDED USES AND EFFICACY


5.1. Product type and field of use envisaged

5.2. Method of application including description of system used

5.3. Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and

active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling

water, surface water, water used for heating purposes

5.4. Number and timing of applications, and where relevant, any particular information

relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to

protect man and animals

5.5. Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide

5.6. Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected

5.7. Effects on target organisms

5.8. Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex IIA,

paragraph 5.4

5.9. User: industrial, professional, general public (non-professional) Efficacy data

5.10. The proposed label claims for the product and efficacy data to support these claims,

including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials,

where appropriate

5.11. Any other known limitations on efficacy including resistance

VI. TOXICOLOGICAL STUDIES

6.1. Acute toxicity

For studies 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via

at least two routes, one of which should be the oral route. The choice of the second

route will depend on the nature of the product and the likely route of human

exposure. Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route

6.1.1. Oral

6.1.2. Dermal

6.1.3. Inhalation

6.1.4. For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal

products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal

toxicity and skin and eye irritation, as appropriate

6.2. Skin and eye irritation(1)

6.3. Skin sensitisation

6.4. Information on dermal absorption

6.5. Available toxicological data relating to toxicologically relevant non-active substances

(i.e. substances of concern)

6.6. Information related to the exposure of the biocidal product to man and the operator

Where necessary, the test(s) described in Annex IIA, shall be required for the

toxicologically relevant non-active substances of the preparation



7.1. Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged

7.2. Information on the ecotoxicology of the active substance in the product, where this

cannot be extrapolated from the information on the active substance itself

7.3. Available ecotoxicological information relating to ecotoxicological relevant non-active

substances (i.e. substances of concern), such as information from safety data sheets

VIII. MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMALS AND THE

ENVIRONMENT

8.1. Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport

or fire

8.2. Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical

treatment if available; emergency measures to protect the environment; in so far as

not covered by Annex IIA, paragraph 8.3

8.3. Procedures, if any, for cleaning application equipment

8.4. Identity of relevant combustion products in cases of fire

8.5. Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for

industry, professional users and the general public (non-professional users), e.g.

possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and

incineration

8.6. Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:

(a) Air

(b) Water, including drinking water

(c) Soil

8.7. Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other

non-target organisms

8.8. Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are

present to prevent action against non-target organisms

IX. CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING

- Proposals for packaging and labelling

- Proposals for safety-data sheets, where appropriate

- Justification for the classification and labelling according to the principles of Article 20

of this Directive

- Hazard symbol(s)

- Indications of danger


- Risk phrases

- Safety phrases

- Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed

packaging materials to be included

X. SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS II TO IX

Notes(1) Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to

have potential corrosive properties.


ANNEX IIIA

ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES

CHEMICAL SUBSTANCES

1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under

'Dossier requirements`. Responses are required to be supported by data. The dossier

requirements must be in line with technical development.






III. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES

1. Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility(1)

2. Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant

breakdown products(2)

IV. ANALYTICAL METHODS FOR DETECTION AND IDENTIFICATION

1. Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the

active substance, and for residues thereof, in/on food or feedstuffs and other products

where relevant

VI. TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES

1. Neurotoxicity study

If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other

indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity

studies will be required. The test species is the adult hen unless another test species is

justified to be more appropriate. If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be

required. If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating

agents should be considered

2. Toxic effects on livestock and pets


3. Studies related to the exposure of the active substance to humans

4. Food and feedingstuffs

If the active substance is to be used in preparations for use where food for human

consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is

prepared, consumed or stored the tests referred to in Section XI, part 1 shall be

required

5. If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its

proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in

Section XI, part 2 shall be required

6. If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to

assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from

those identified in animals shall be required

7. Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies


1. Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism

2. If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active

substance indicate a danger for the environment then the tests described in Sections XII

and XIII shall be required

3. If the result of the test in paragraph 7.6.1.2 of Annex IIA is negative and if the likely

route of disposal of the active substance is by sewage treatment then the test described

in Section XIII, part 4.1 shall be required

4. Any other biodegradability tests that are relevant from the results in paragraphs 7.6.1.1

and 7.6.1.2 of Annex IIA

5. Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown

products(3)

6. If the results from paragraphs 7.6.1.2 in Annex IIA or from paragraph 4, above,

indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic

degradation, then the tests described in Section XII, part 1.1, part 2.1 and, where


appropriate, part 3 shall be required

VIII. MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE

ENVIRONMENT

1. Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the

Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution

caused by certain dangerous substances(4*)

XI. FURTHER HUMAN HEALTH-RELATED STUDIES

1. Food and feedingstuffs studies

1.1. Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active

substance in treated or contaminated foods or feedstuffs

1.2. Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where

relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedstuffs including

the kinetics of disappearance

1.3. Overall material balance for the active substance. Sufficient residue data from

supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use

would not be of concern for human or animal health

1.4. Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through

diet and other means

1.5. If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of

time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit

evaluation of residues in food of animal origin

1.6. Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and

magnitude of residues of the active substance

1.7. Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability

1.8. Any other available information that is relevant

1.9. Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8

2. Other test(s) related to the exposure to humans Suitable test(s) and a reasoned case

will be required

XII. FURTHER STUDIES ON FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT

1. Fate and behaviour in soil

1.1. Rate and route of degradation including identification of the processes involved and


identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types

under appropriate conditions

1.2. Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption

and desorption of metabolites and degradation products

1.3. Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and

degradation products

1.4. Extent and nature of bound residues

2. Fate and behaviour in water

2.1. Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by Annex

IIA, paragraph 7.6) including identification of metabolites and degradation products

2.2. Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant,

absorption and desorption of metabolites and degradation products

3. Fate and behaviour in air

If the active substance is to be used in preparations for fumigants, if it is to be

applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that

this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as

far as is not covered by Section VII, part 5

4. Summary and evaluation of parts 1, 2 and 3

XIII. FURTHER ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

1. Effects on birds

1.1. Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study

in Section VII, part 1

1.2. Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than

chickens)

1.3. Effects on reproduction

2. Effects on aquatic organisms

2.1. Prolonged toxicity to an appropriate species of fish

2.2. Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish

2.3. Bioaccumulation in an appropriate species of fish

2.4. Daphnia magna reproduction and growth rate

3. Effects on other non-target organisms

3.1. Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. A different

test organism shall be chosen from that used in Section VII, part 1


3.2. Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms

3.3. Effects on soil non-target micro-organisms

3.4. Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at

risk

4. Other effects

4.1. Activated sludge respiration inhibition test

5. Summary and evaluation of parts 1, 2, 3 and 4

Notes

(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.(3*) OJ L 20, 26.1.1980, p. 43.


ANNEX IIIB

ADDITIONAL DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS

CHEMICAL PRODUCTS












XI. FURTHER HUMAN HEALTH-RELATED STUDIES

1. Food and feedingstuffs studies

1.1. If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of

time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit

evaluation of residues in food of animal origin

1.2. Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and

magnitude of residues of the biocidal product

2. Other test(s) related to the exposure to humans

Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product

XII. FURTHER STUDIES ON FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT

1. Where relevant all the information required in Annex IIIA, Section XII

2. Testing for distribution and dissipation in the following:

(a) Soil

(b) Water

(c) Air


Test requirements 1 and 2 above are applicable only to ecotoxicologically relevant

components of the biocidal product

XIII. FURTHER ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

1. Effects on birds

1.1. Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex IIB, Section VII

2. Effects on aquatic organisms

2.1. In case of application on, in, or near to surface waters

2.1.1. Particular studies with fish and other aquatic organisms

2.1.2. Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically

relevant metabolites

2.1.3. The studies referred to in Annex IIIA, Section XIII, parts 2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may

be required for relevant components of the biocidal product

2.2. If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray

study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions

3. Effects on other non-target organisms

3.1. Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds

3.2. Acute toxicity to honeybees

3.3. Effects on beneficial arthropods other than bees

3.4. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at

risk

3.5. Effects on soil non-target micro-organisms

3.6. Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at

risk

3.7. If the biocidal product is in the form of bait or granules

3.7.1. Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions

3.7.2. Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target

organisms thought to be at risk

4. Summary and evaluation of parts 1, 2, and 3


ANNEX IVA

DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES

FUNGI, MICRO-ORGANISMS AND VIRUSES

1. Dossiers on active organisms are required to address at least all the points listed under

'Dossier requirements` below. Responses are required to be supported by data. The




necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a

justification, acceptable to the competent authority must be submitted. Such a

justification may be the existence of a frame-formulation to which the applicant has the

right of access.


I. Applicant details

II. Identity of the active organism

III. Source of active organism

IV. Methods of detection and identification

V. Biological properties of active organism including pathogenicity and infectivity for

target and non-target organisms including man

VI. Effectiveness and intended uses

VII. Toxicological profile for man and animals including metabolism of toxins

VIII. Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour of the organisms

and of toxins it produces

IX. Measures necessary to protect man, non-target organisms and the environment

X. Classification and labelling

XI. Summary and evaluation of Sections II to X

The following data will be required to support submissions on the above points.

I. APPLICANT

1.1. Applicant (name, address, etc.)

1.2. Manufacturer (name, address, plant location)

II. IDENTITY OF THE ORGANISM


2.1. Common name of organism (including alternative and superseded names)

2.2. Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant or a mutant

strain; for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant

2.3. Collection and culture reference number where the culture is deposited

2.4. Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the

organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)

III. SOURCE OF THE ORGANISM

3.1. Occurrence in nature or otherwise

3.2. Isolation methods for organism or active strain

3.3. Culture methods

3.4. Production methods including details of containment and procedure to maintain

quality and ensure a uniform source of active organism. For mutant strains detailed

information should be provided on production and isolation, together with all known

differences between the mutant strains and parent and naturally occurring strains

3.5. Composition of the final active organism material i.e. nature, purity, identity,

properties, content of any impurities and extraneous organisms

3.6. Methods to prevent contamination of seed stock and loss of virulence of seed stock

3.7. Procedures for waste management

IV. METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION

4.1. Methods for establishing the presence and identity of the organism

4.2. Methods for establishing the identity and purity of seed stock from which batches are

produced and results obtained, including information on variability

4.3. Methods to show the microbiological purity of the final product and showing that

contaminants have been controlled to an acceptable level, the results obtained and

information on variability

4.4. Methods used to show that there are no human or other mammalian pathogens as

contaminants in the active agent, including in the case of protozoa and fungi, the

effects of temperature (35 캜 and other relevant temperatures)

4.5. Methods to determine viable and non-viable (e.g. toxins) residues in or on treated

products, foodstuffs, feedingstuffs, animal and human body fluids and tissues, soil,

water and air, where relevant

V. BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE ORGANISM

5.1. History of the organism and its uses including as far as is known its general natural

history and, if relevant, its geographical distribution


5.2. Relationship to existing pathogens of vertebrates, invertebrates, plants or other

organisms

5.3. Effects on target organism. Pathogenicity or kind of antagonism to the host. Details of

host specificity range should be included

5.4. Transmissibility, infective dose and mode of action including information on presence,

absence or production of toxins with, if appropriate, information on their nature,

identity, chemical structure and stability and potency

5.5. Possible effects on non-target organisms closely related to the target organism

including infectivity, pathogenicity, and transmissibility

5.6. Transmissibility to other non-target organisms

5.7. Any other biological effects on non-target organisms when properly used

5.8. Infectivity and physical stability when properly used

5.9. Genetic stability under environmental conditions of proposed use

5.10. Any pathogenicity and infectivity to man and animals under conditions of

immunosuppression

5.11. Pathogenicity and infectivity for known parasites/predators of the target species

VI. EFFECTIVENESS AND INTENDED USES

6.1. Harmful organisms controlled and materials, substances, organisms or products to be

treated or protected

6.2. Uses envisaged (e.g. insecticide, disinfectant, anti-fouling product, etc.)

6.3. Information or observations on undesirable or unintended side effects

6.4. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

and possible management strategies to deal with this

6.5. Effects on target organisms

6.6. Category of user

VII. TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES

7.1. Acute toxicity

In cases where a single dose is not appropriate, a set of range finding tests must be

carried out to reveal highly toxic agents and infectivity

1. oral

2. dermal

3. inhalation

4. skin and where necessary eye irritation

5. skin sensitisation and, where necessary, respiratory sensitisation and


6. for viruses and viroids, cell culture studies using purified infective virus and

primary cell cultures of mammalian, avian and fish cells

7.2. Sub-chronic toxicity

40-day study, two species, one rodent, one non-rodent

1. oral administration

2. other routes (inhalation, dermal) as appropriate and

3. for viruses and viroids test for infectivity carried out by bio assay or on a suitable

cell culture at least seven days after administration to test animals

7.3. Chronic toxicity

Two species, rodent and one other mammal, oral administration unless another route

is more appropriate

7.4. Carcinogenicity study

May be combined with studies in 6.3. One rodent and one other mammal

7.5. Mutagenicity studies

As specified in Annex IIA, Section VI, part 6.6

7.6. Reproductive toxicity

Teratogenicity test - rabbit and one rodent species. Fertility study - one species,

minimum of two generations, male and female

7.7. Metabolism studies

Basic toxicokinetics, absorption (including dermal absorption) distribution and excretion

in mammals including elucidation of metabolic pathways

7.8. Neurotoxicity studies: required where there is any indication of anticholinerterase

activity or other neurotoxic effects. Delayed neurotoxicity tests using adult hens

should be performed where appropriate

7.9. Immunotoxicity studies (e.g. allergenicity)

7.10. Incidental exposure studies: required where the active substance will be in products

for use where human food or animal feedingstuffs are prepared, consumed or

stored and where humans, livestock or pets are likely to be exposed to treated

areas or materials

7.11. Human exposure data including:

1. Medical data in anonymous form (if available)

2. Health records, medical surveillance data on manufacturing plants personnel (if

available)

3. Epidemiological data (if available)

4. Poisoning incidents data

5. Poisoning diagnosis (signs, symptoms) including details of any analytical tests

6. Proposed treatment of poisoning and prognoses

7.12. Summary of mammalian toxicology - conclusions (including NOAEL, NOEL and if

appropriate ADI), overall evaluation with regard to all toxicological, pathogenicity

and infectivity data and any other information concerning the active organism.


Where possible suggested user protection measures should be included in summary

form

VIII. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

8.1. Acute toxicity to fish

8.2. Acute toxicity to Daphnia magna

8.3. Effects on algae growth (inhibition test)

8.4. Acute toxicity on one other, non-aquatic, non-target organism

8.5. Pathogenicity and infectivity for honeybees and earthworms

8.6. Acute toxicity and/or pathogenicity and infectivity for other non-target organisms

believed to be at risk

8.7. Effects (if any) on other flora and fauna

8.8. In cases where toxins are produced, data as outlined in Annex IIA, Section VII, parts

7.1 to 7.5 should be produced

Fate and behaviour in the environment

8.9. Spread, mobility, multiplication and persistence in air, soil and water

8.10. In cases where toxins are produced, data as outlined in Annex IIA, Section VII,

parts 7.6 to 7.8

IX. MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, NON-TARGET ORGANISMS AND

THE ENVIRONMENT

9.1. Methods and precautions to be taken for storage, handling, transport and use; or in

the event of fire or other likely incident

9.2. Any circumstances or environmental conditions under which the active organism

should not be used

9.3. The possibility of rendering the active organism non-infective and any method for

doing this

9.4. Consequences of the contamination of air, soil and water, particularly drinking water

9.5. Emergency measures in case of accident

9.6. Procedures for waste management of the active organism including leachate qualities

on disposal

9.7. Possibility of destruction or decontamination following release in or into the following:

air, water, soil, others if appropriate

X. CLASSIFICATION AND LABELLING


Proposals for allocation to one of the risk groups outlined in Article 2(d) of Directive

90/679/EEC with justifications for the proposal together with indications on the need for

products to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 90/679/EEC

XI. SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS II TO X


ANNEX IVB

DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS

FUNGI, MICRO-ORGANISMS AND VIRUSES






necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a

justification, acceptable to the competent authority must be submitted. Such a

justification may be the existence of a frame-formulation to which the applicant has the

right of access.





I. Applicant

II. Identity and composition of the biocidal product

III. Technical properties of the biocidal product and any biocidal properties additional to

those of the active organism

IV. Methods for identification and analysis of the biocidal product

V. Intended uses and efficacy for those uses

VI. Toxicological information (additional to that for the active organism)

VII. Ecotoxicological information (additional to that for the active organism)

VIII. Measures to be adopted to protect humans, non-target organisms and the

environment

IX. Classification, packaging and labelling of the biocidal product

X. Summary of Sections II to IX


I. APPLICANT


1.2. Manufacturers of biocidal products and active organisms including location of plants


II. IDENTITY OF BIOCIDAL PRODUCT

2.1. Trade name or proposed trade name and manufacturer's development code number

for biocidal product, if appropriate

2.2. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal

product (active organisms, inert components, extraneous organisms, etc.)

2.3. Physical state and nature of the biocidal product (emulsifiable concentrate, wettable

powder, etc.)

2.4. Concentration of active organism in material used

III. TECHNICAL AND BIOLOGICAL PROPERTIES

3.1. Appearance (colour and odour)

3.2. Storage - stability and shelf-life. Effects of temperature, method of packaging and

storage, etc. on retention of biological activity

3.3. Methods for establishing storage and shelf-life stability

3.4. Technical characteristics of the biocidal product

3.4.1. Wettability

3.4.2. Persistent foaming

3.4.3. Suspensibility and suspension stability

3.4.4. Wet sieve test and dry sieve test

3.4.5. Particle size distribution, content of dust/fines, attrition and friability

3.4.6. In the case of granules, sieve test and indications of weight distribution of the

granules, at least of the fraction with particle sizes bigger than 1 mm

3.4.7. Content of active substance in or on bait particles, granules or treated material

3.4.8. Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability

3.4.9. Flowability, pourability and dustability

3.5. Physical and chemical compatibility with other products including biocidal products

with which its use is to be authorised

3.6. Wetting, adherence and distribution following application

3.7. Any changes to biological properties of the organism is a result of formulation. In

particular changes in pathogenicity on infectivity

IV. METHOD FOR IDENTIFICATION AND ANALYSIS

4.1. Analytical methods for determining the composition of the biocidal product

4.2. Methods for determining residues (e.g. biotest)

4.3. Methods used to show microbiological purity of the biocidal product

4.4. Methods used to show the biocidal product to be free from any human and other


mammalian pathogens or, if need be, from pathogens harmful to non-target organisms

and the environment

4.5. Techniques used to ensure a uniform product and assay methods for its

standardisation

V. INTENDED USES AND EFFICACY FOR THESE USES

5.1. Use

Product-type (e.g. wood preservative, insecticide, etc.)

5.2. Details of intended use, (e.g. types of harmful organism controlled, materials to be

treated, etc.)

5.3. Application rate

5.4. Where necessary, in the light of the test results, any specific circumstances or

environmental conditions under which the product may or may not be used

5.5. Method of application

5.6. Number and timing of applications

5.7. Proposed instructions for use

Efficacy data

5.8. Preliminary range-finding tests

5.9. Field experimentation

5.10. Information on the possible occurrence of the development of resistance

5.11. Effects on the quality of materials or products treated

VI. TOXICITY INFORMATION ADDITIONAL TO THAT REQUIRED FOR THE ACTIVE

ORGANISM

6.1. Oral single dose

6.2. Percutaneous single dose

6.3. Inhalation

6.4. Skin and where relevant eye irritation

6.5. Skin sensitisation

6.6. Available toxicological data relating to non-active substances

6.7. Operator exposure

6.7.1. Percutaneous absorption/inhalation depending on formulation and method of

application

6.7.2. Likely operator exposure under field conditions, including where relevant

quantitative analysis of operator exposure


VII. ECOTOXICITY INFORMATION ADDITIONAL TO THAT REQUIRED FOR THE

ACTIVE ORGANISM

7.1. Observations concerning undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and

other non-target organisms or persistence in the environment

VIII. MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, NON-TARGET ORGANISMS

AND THE ENVIRONMENT

8.1. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport and

use

8.2. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans

and animals

8.3. Emergency measures in case of an accident

8.4. Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its

packaging

IX. CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING

9.1. Proposals including justification for the classification, packaging and labelling

I. With regard to non-biological components of the product in accordance with

Directive 88/379/EEC

- Hazard symbol(s)

- Indications of danger

- Risk phrases

- Safety phrases

II. With regard to the active organisms labelling with the appropriate risk group as

outlined in Article 2(d) of Directive 90/679/EEC together with the biohazard sign

specified in that Directive if appropriate

9.2. Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the biocidal product with

proposed packaging materials

9.3. Specimens of proposed packaging

X. SUMMARY OF SECTIONS II to IX


ANNEX V

BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN

ARTICLE 2(1)(a) OF THIS DIRECTIVE

These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned

in Article 1(2) of this Directive for the purposes of these Directives and their subsequent

modifications.

MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products

These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal

effect, including washing liquids, powders and similar products.

Product-type 1: Human hygiene biocidal products

Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.

Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal

products

Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture

which are not used for direct food or feed contact in private, public and industrial areas,

including hospitals, as well as products used as algaecides.

Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters;

air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets,

waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).

Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products

Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes

including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.

Product-type 4: Food and feed area disinfectants

Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces

or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food,

feed or drink (including drinking water) for humans and animals.

Product-type 5: Drinking water disinfectants


Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).

MAIN GROUP 2: Preservatives

Product-type 6: In-can preservatives

Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or

feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf

life.

Product-type 7: Film preservatives

Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial

deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects

such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.

Product-type 8: Wood preservatives

Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or

wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.

This product type includes both preventive and curative products.

Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives

Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather,

rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological

deterioration.

Product-type 10: Masonry preservatives

Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction

materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.

Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems

Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and

processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and

mussels.

Products used for the preservation of drinking water are not included in this product

type.


Product-type 12: Slimicides

Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and

structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata

in oil extraction.

Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives

Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial

deterioration.

MAIN GROUP 3: Pest control

Product-type 14: Rodenticides

Products used for the control of mice, rats or other rodents.

Product-type 15: Avicides

Products used for the control of birds.

Product-type 16: Molluscicides

Products used for the control of molluscs.

Product-type 17: Piscicides

Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of

fish diseases.

Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods

Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).

Product-type 19: Repellents and attractants

Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such

as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary

hygiene either directly or indirectly.


MAIN GROUP 4: Other biocidal products

Product-type 20: Preservatives for food or feedstocks

Products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful

organisms.

Product-type 21: Antifouling products

Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and

higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other

structures used in water.

Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids

Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts

thereof.

Product-type 23: Control of other vertebrates

Products used for the control of vermin.


ANNEX VI

COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL

PRODUCTS

DEFINITIONS

(a) Hazard identification

This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an

inherent capacity to cause.

(b) Dose (concentration) - response (effect) assessment

This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an

active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and

severity of an effect.

(c) Exposure assessment

This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an

active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation

or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human

populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.

(d) Risk characterisation

This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to

occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or

predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal

product. This may include 'risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.

(e) Environment

Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any

interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.

INTRODUCTION

1. This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken


by a Member State concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a

chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans,

animals and the environment in accordance with Article 5(1)(b) of this Directive.

2. In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal

health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product

shall be identified. To achieve this a risk assessment shall be carried out to determine

the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of

the biocidal product. This is done by carrying out an assessment of the risks associated

with the relevant individual components of the biocidal product.

3. A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product

is always required. This will already have been carried out for the purpose of

Annexes I, IA or IB. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as

appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and

risk characterisation. Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative

assessment shall be produced.

4. Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described

above, on any other substance of concern present in the biocidal product where

relevant for the use of the biocidal product.

5. In order to carry out a risk assessment data are required. These data are detailed in

Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types,

are flexible according to the product type and associated risks. The data required shall

be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment. Member States

should take due consideration of the requirements of Articles 12 and 13 of this

Directive in order to avoid duplication of data submissions. The minimum set of data

required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that

detailed in Annex VIIA to Directive 67/548/EEC; these data will already have been

submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active

substance into Annex I, IA or IB to this Directive. Data may also be required on a

substance of concern present in a biocidal product.

6. The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a

substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an

overall assessment for the biocidal product itself.

7. When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a

biocidal product the Member State shall:


(a) take into consideration other relevant technical or scientific information which is

reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product,

its components, metabolites, or residues;

(b) evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying

certain data.

8. The Member State shall comply with the requirements of mutual recognition as stated

in Articles 4(1), (2) and (6) of this Directive.

9. It is known that many biocidal products present only minor differences in composition

and this should be taken into account when evaluating dossiers. The concept of

'frame-formulations` is relevant here.

10. It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk,

these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are

subject to a simplified procedure as detailed in Article 3 of this Directive.

11. The application of these common principles shall lead to the Member State deciding

whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include

restrictions on use or other conditions. In certain cases the Member State may

conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.

12. During the process of evaluation and decision-making, Member States and applicants

shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or

to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any

proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its

composition in order to ensure full compliance with the requirements of this Annex or

of this Directive. The administrative burden, especially for small and medium-sized

enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the

level of protection afforded to humans, animals and the environment.

13. The judgments made by the Member State during the evaluation and decision-making

process must be based on scientific principles, preferably recognised at international

level, and be made with the benefit of expert advice.

EVALUATION

General principles


14. The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal

product shall be examined for completeness and overall scientific value by the

receiving Member State. After acceptance of these data the Member State shall utilise

them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal

product.

15. A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always

be carried out. If there are, in addition, any substances of concern present in the

biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these. The risk

assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with

a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue

either of the biocidal product itself or any material treated with it.

16. For each active substance and each substance of concern present in the biocidal

product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment

of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible. It shall also

include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together

with an exposure assessment and a risk characterisation.

17. The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level

concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall

be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product. Where

quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be

integrated in a similar manner.

18. The risk assessment shall determine:

(a) the risk to humans and animals,

(b) the risk to the environment,

(c) the measures necessary to protect humans, animals and the general environment

during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic

worst-case situation.

19. In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk

assessment can be finalised. Any such additional data requested shall be the

minimum necessary to complete such a risk assessment.

20. The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from

the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.


21. The effects previously mentioned result from the properties of the active substance

and any substance of concern present. They are:

- acute and chronic toxicity,

- irritation,

- corrosivity,

- sensitisation,

- repeated dose toxicity,

- mutagenicity,

- carcinogenicity,

- reproduction toxicity,

- neurotoxicity,

- any other special properties of the active substance or substance of concern,

- other effects due to physico-chemical properties.

22. The populations previously mentioned are:

- professional users,

- non-professional users,

- humans exposed indirectly via the environment.

23. The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of

the active substance and any substances of concern present in the biocidal product. If

this results in the biocidal product being classified according to the requirements of

Article 20 of this Directive then dose (concentration) - response (effect) assessment,

exposure assessment and risk characterisation shall be required.

24. In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a

particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a

biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of

the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be

necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse

environmental effects or unacceptable residues.

25. The Member State shall apply paragraphs 26 to 29 when carrying out a dose

(concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of

concern present in a biocidal product.

26. For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship

shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where

possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified. If it is not possible


to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse- effect level (LOAEL) shall be

identified.

27. For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a

NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the

requirements of this Directive. For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or

LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been

used, the discriminating dose shall be derived. For the other effects it shall be

sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an

inherent capacity to cause such effects during use of the product.

28. For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the

active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects

during use of the biocidal product. However, if it can be demonstrated that an active

substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will

be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in paragraph 26.

29. With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no

consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse

effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it

shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern

has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.

30. Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information

gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available

special consideration shall be given to those data when carrying out the risk

assessment.

31. An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations

(professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the

environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be

foreseen. The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative

estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to

which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.

32. The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier

provided in conformity with Article 8 of this Directive and on any other available and

relevant information. Particular account shall be taken, as appropriate, of:

- adequately measured exposure data,

- the form in which the product is marketed,


- the type of biocidal product,

- the application method and application rate,

- the physico-chemical properties of the product,

- the likely routes of exposure and potential for absorption,

- the frequency and duration of exposure,

- the type and size of specific exposed populations where such information is

available.

33. Where adequately measured, representative exposure data are available, special

consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment. Where

calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models

shall be applied.

These models shall:

- make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic

parameters and assumptions,

- be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,

- be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant

for the use of the model,

- be relevant to the conditions in the area of use.

Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns

or analogous properties shall also be considered.

34. Where, for any of the effects set out in paragraph 21 a NOAEL or LOAEL had been

identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL

with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be

exposed. Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison

shall be made.

Effects on animals

35. Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on

humans, the Member State shall consider the risks posed to animals from the biocidal

product.

Effects on the environment

36. The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the

three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of

the biota following the use of the biocidal product.

37. The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of


the active substance and any substances of concern present in the biocidal product. If

this results in the biocidal product being classified according to the requirements of

this Directive then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure

assessment and risk characterisation shall be required.

38. In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a

particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a

biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of

the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be

necessary unless there are other reasonable grounds for concern. Such grounds may

derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern

in the biocidal product, in particular:

- any indications of bioaccumulation potential,

- the persistence characteristics,

- the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,

- indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification

as a mutagen),

- data on structurally analogous substances,

- endocrine effects.

39. A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to

predict the concentration below which adverse effects in the environmental

compartment of concern are not expected to occur. This shall be carried out for the

active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.

This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC). However,

in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative

estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.

40. The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity

studies submitted in accordance with requirements of Article 8 of this Directive. It

shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests

on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration),

EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50% inhibition of a

given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or

LOEL(C) (lowest- observed-effect level (concentration)).

41. An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation

from test data on a limited number of species to the real environment. Therefore, in

general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the

smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.


The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for

technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications

given in Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles

for assessment of risks to man and environment from substances notified in

accordance with Council Directive 67/548/EEC(1*)

.

42. For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in

order to predict the concentration likely to be found of each active substance or

substance of concern present in the biocidal product. This concentration is known as

the predicted environmental concentration (PEC). However in some cases it may not

be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be

made.

43. A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be

determined for the environmental compartments to which emissions, discharges,

disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with

biocidal products are known or are reasonably foreseeable.

44. The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of,

in particular, and if appropriate:

- adequately measured exposure data,

- the form in which the product is marketed,

- the type of biocidal product,

- the application method and application rate,

- the physico-chemical properties,

- breakdown/transformation products,

- likely pathways to environmental compartments and potential for

adsorption/desorption and degradation,

- the frequency and duration of exposure.

45. Where adequately measured, representative exposure data are available, special

consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment. Where

calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models

shall be applied. The characteristics of these models shall be as listed in paragraph 33.

Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances

with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be

considered.

46. For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as

possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may


be derived.

47. If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall

entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the

current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of

exposure.

Unacceptable effects

48. Data shall be submitted to and evaluated by the Member State to assess whether the

biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target

vertebrates. This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is

obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target

vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary

to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death

occurs shall be evaluated.

49. The Member State shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of

resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.

50. If there are indications that any other unacceptable effects may occur the Member

State shall evaluate the possibility of such effects occurring. An example of such an

unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in

wood following the application of a wood preservative.

Efficacy

51. Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the

biocidal product can be substantiated. Data submitted by the applicant or held by the

Member State must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product

against the target organism when used normally in accordance with the conditions of

authorisation.

52. Testing should be carried out according to Community guidelines if these are available

and applicable. Where appropriate, other methods can be used as shown in the list

below. If relevant acceptable field data exist, these can be used.

- ISO, CEN or other international standard method

- national standard method

- industry standard method (accepted by Member State)

- individual producer standard method (accepted by Member State)


- data from the actual development of the biocidal product (accepted by Member

State).

Summary

53. In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man,

animals, and the environment, the Member State shall combine the results for the

active substance together with the results for any substance of concern to produce an

overall assessment for the biocidal product itself. This should take account of any

likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the

biocidal product.

54. For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects

shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.

DECISION MAKING

General principles

55. Subject to paragraph 96, the Member State shall come to a decision regarding the

authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks

arising from each active substance together with the risks from each substance of

concern present in the biocidal product. The risk assessments shall cover normal use

of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any

relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated

with it.

56. In making a decision concerning authorisation, the Member State shall arrive at one of

the following conclusions for each product type and for each area of use of the

biocidal product for which application has been made:

1. the biocidal product cannot be authorised;

2. the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;

3. more data is required before a decision on authorisation can be made.

57. If the conclusion arrived at by the Member State is that additional information or data

are required before an authorisation decision can be made, then the need for any

such information or data shall be justified. This additional information or data shall

be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.

58. The Member State shall comply with the principles of mutual recognition as detailed


in Article 4 of this Directive.

59. The Member State shall apply the rules concerning the concept of 'frame formulations`

when making an authorisation decision on a biocidal product.

60. The Member State shall apply the rules concerning the concept of 'low risk` products

when making an authorisation decision on such a biocidal product.

61. The Member State shall only grant authorisation to those biocidal products which,

when used according to their conditions of authorisation, do not present an

unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which

contain active substances permitted at Community level to be used in such biocidal

products.

62. The Member State shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when

giving authorisations. The nature and severity of these shall be selected on the basis

of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the

risks likely to arise from the use of the biocidal product.

63. In the decision-making process the Member State shall take into consideration the

following:

- the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure

and effect,

- the nature and severity of the effect,

- the risk management which can be applied,

- the field of use of the biocidal product,

- the efficacy of the biocidal product,

- the physical properties of the biocidal product,

- the benefits of using the biocidal product.

64. The Member State shall, when taking a decision concerning the authorisation of a

biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the

data used in the evaluation and decision-making process.

65. The Member State shall prescribe that biocidal products shall be used properly. Proper

use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of

biocidal products where possible.

66. The Member State shall take the necessary measures to ensure that the applicant

proposes a label, and, where relevant, the safety-data sheet, for the biocidal product


which:

- fulfils the requirements of Articles 20 and 21 of this Directive,

- contains the information on the protection of users required by Community

legislation on worker protection,

- specifies in particular the conditions or restrictions under which the biocidal product

may or may not be used.

Before issuing an authorisation the Member State shall confirm that these

requirements must be satisfied.

67. The Member State shall take the necessary measures to ensure that the applicant

proposes packaging and, where appropriate, the procedures for destruction or

decontamination of the biocidal product and its packaging or any other relevant

material associated with the biocidal product, which conforms to the relevant

regulatory provisions.

Effects on humans

68. The Member State shall not authorise a biocidal product if the risk assessment

confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario,

the product presents an unacceptable risk to humans.

69. The Member State shall consider possible effects on all human populations, namely

professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly

through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal

product.

70. The Member State shall examine the relationship between the exposure and the effect,

and use this in the decision-making process. A number of factors need to be

considered when examining this relationship and one of the most important is the

nature of the adverse effect of the substance. These effects include acute toxicity,

irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity,

neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico- chemical properties, and any

other adverse properties of the active substance or substance of concern.

71. The Member State shall, where possible, compare the results obtained with those

obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and

decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation

decision.

An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be

appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological


effect.

72. The Member State shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the

wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks,

overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.

Such equipment must be readily available to them.

73. If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be

the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be

authorised.

74. If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an

acceptable level then no authorisation can be given by the Member State for the

biocidal product.

75. No biocidal product classified according to Article 20(1) of this Directive as toxic, very

toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen, or

classified as toxic for reproduction category 1 or 2, shall be authorised for use by the

general public.

Effects on animals


confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to

non-target animals.

77. Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on

humans, the Member State shall consider the risks posed to animals from the biocidal

product when making an authorisation decision.

Effects on the environment


confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or

reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental

compartments, water (including sediment), soil and air. This shall include the

assessment of risks to non-target organisms in these compartments.

In considering whether there is an unacceptable risk Member States shall, when

coming to a final decision in accordance with paragraph 96, take into account the

criteria in paragraphs 81 to 91.


79. The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not

available, a qualitative estimation. Due consideration shall be given to the accuracy of

this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration

and of estimation.

In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking

into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.

80. For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less

than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are

necessary.

If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the Member State shall judge, on the basis

of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or

testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary

or if the product cannot be given an authorisation at all. Relevant factors to be

considered are those previously mentioned in paragraph 38.

Water

81. The Member State shall not authorise a biocidal product, if under the proposed

conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other

substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in

water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the

aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that

under relevant field conditions there is no unacceptable effect.

82. The Member State shall not authorise a biocidal product if, under the proposed

conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other

substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in

groundwater exceeds the lower of the following concentrations:

(a) the maximum permissible concentration laid down by Directive 80/778/EEC, or

(b) the maximum concentration as laid down following the procedure for including

the active substance in Annex I, IA or IB to this Directive, on the basis of

appropriate data, in particular toxicological data unless it is scientifically

demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not

exceeded.

83. The Member State shall not authorise a biocidal product if the foreseeable

concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant

metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its


sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:

- exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended

for the abstraction of drinking water, the values fixed by

- Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of

surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member

States(2),

- Directive 80/778/EEC or

- has an impact deemed unacceptable on non-target species

unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this

concentration is not exceeded.

84. The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for

cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental

contamination of water or its sediments is minimised.

Soil

85. Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the Member State shall

not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern

contained in it, after use of the biocidal product:

- during tests in the field, persists in soil for more than one year, or

- during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 %

of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100

days,

- has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,

unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no

unacceptable accumulation in soil.

Air

86. The Member State shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable

possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically

demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.

Effects on non-target organisms

87. The Member State shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably


foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product if

for any active substance or substance of concern:

- the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that

under field conditions no unacceptable effects occur after use of the biocidal

product according to the proposed conditions of use, or

- the bioconcentration factor (BCF) related to fat tissues in non-target vertebrates is

above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field

conditions no unacceptable effects occur, either directly or indirectly, after use of

the product according to the proposed conditions of use.


foreseeable possibility of aquatic organisms including marine and estuarine organisms

being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of

concern in it:

- the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that

under field conditions the viability of aquatic organisms including marine and

estuarine organisms is not threatened by the biocidal product according to the

proposed conditions of use, or

- the bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for substances which are

readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily

biodegradable unless it is clearly established in the risk assessment that under field

conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the

viability of exposed organisms including marine and estuarine organisms after use

of the biocidal product according to the proposed conditions of use.

By way of derogation from this paragraph, Member States may, however, authorise

an anti-fouling product used on commercial, public service and naval seagoing

vessels for a period of up to 10 years from the date on which this Directive enters

into force if similar fouling control cannot be achieved by other practicable means.

When implementing this provision, Member States shall, if appropriate, take into

account relevant International Maritime Organisation(IMO) resolutions and

recommendations.


foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to

the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant

metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is

clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable

impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.

Unacceptable effects


90. If the development of resistance to the active substance in the biocidal product is

likely the Member State shall take steps to minimise the consequences of this

resistance. This may involve modification of the conditions of authorisation or even

refusal of any authorisation.

91. An authorisation for a biocidal product intended to control vertebrates shall not be

given unless:

- death is synchronous with the extinction of consciousness, or,

- death occurs immediately, or,

- vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.

For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary

suffering and pain for the target vertebrate.

Efficacy

92. Member States shall not authorise a biocidal product which does not possess

acceptable efficacy when used in accordance with the conditions specified on the

proposed label or with other conditions of authorisation.

93. The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects

must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products,

where such products exist, or to other means of control. Where no reference products

exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the

areas of proposed use. Conclusions as to the performance of the biocidal product

must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State

except where the proposed label prescribes that the biocidal product is intended for

use in specific circumstances. Member States shall evaluate dose response data

generated in trials (which must include an untreated control) involving dose rates

lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the

minimum necessary to achieve the desired effect.

Summary

94. In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on

humans, animals, and the environment, the Member State shall combine the

conclusions arrived at for the active substance and the substances of concern to

produce an overall conclusion for the biocidal product itself. A summary should also

be made of the efficacy assessment and of the unacceptable effects.

The result shall be:


- a summary of the effects of the biocidal product on humans,

- a summary of the effects of the biocidal product on animals,

- a summary of the effects of the biocidal product on the environment,

- a summary of the efficacy assessment,

- a summary of the unacceptable effects.

OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS

95. The Member State shall combine the individual conclusions arrived at with regard to

effects of the biocidal product on the three sectors namely, humans, animals and the

environment to arrive at an overall conclusion for the global effect of the biocidal

product.

96. The Member State shall then take due consideration of any relevant unacceptable

effects, the efficacy of the biocidal product and the benefits of using the biocidal

product before taking an authorisation decision on the biocidal product.

97. The Member State shall ultimately decide whether or not the biocidal product can be

authorised and whether this authorisation shall be subject to any restrictions or

conditions in conformity with this Annex and this Directive.

(1*) OJ L 227, 8.9.1993, p. 9.(2) OJ L 194, 25.7.1975, p. 26. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L

377, 31.12.1991, p. 48).


부록 Ⅲ. EC 지침(국문)

Directive 98/8/EEC of the European Parliament and of the Council

1998. 2. 6

<Biocide 제품의 시장 진입과 관련하여>

․유럽 의회와 유럽연합 의회

․유럽 공동체 설립 조약, 특히 100a 조항과 관련하여,

․위원회 보고서와 관련하여,

․경제 & 사회 위원회(Economic and Social Committee)의 의견과 관련하여,

․조정위원회에 의한 1997. 12. 16에 인정된 공동 시험의 관점에서 조약 189b조항에 규정된

과정에 따른 활동

(1) 환경 및 지속적 개발과 관련된 공동체 프로그램의 정책과 활동에 대한 1993. 2. 1의 해

결책에 대하여, 의회와 회원국 정부의 대표자는 회의에서 위원회가 제시한 프로그램의

일반적인 접근과 방법에 찬성하 고, 비농업용 농약(non-agricultural pesticides)의 위해

성 관리에 대한 필요성을 강조하 다.

(2) 위험한 물질과 조제품의 판매 및 사용 규제와 관련된 회원국의 법률, 규제 및 행정적

규정에 관한 1976. 7. 27의 의회지침 76/769/EEC의 8번째 수정안이 1989년에 채택될

때, 그리고 시장에 식품 보호제품이 진입되는 것과 관련된 지침 91/414/EC에 대하여 의

회에서 토의하는 동안, 의회는 이전에 비농업용 농약으로 알려진 biocide의 조화된 공동

체 규정이 부족하다는 것을 표현하 고, 회원국의 상황과 공동체 수준에서 적용될 가능

성에 대하여 조사하기 위하여 위원회를 방문하 다.

(3) Biocide 제품은 인간 또는 동물에 해를 끼치는 생물을 방제하고 자연적 또는 생산된 제

품에 해를 끼치는 생물을 방제하는데 필요하다 ; biocide 제품은 본질적인 특성과 사용

방법으로 인하여 인간, 동물 및 환경에 다양한 방법으로 위해를 줄 수 있다.

(4) 위원회는 회원국에서 규제 상황에 따라 달리 나타나는 차이점을 검토한다 ; 이러한 차

이점은 biocide 제품의 무역뿐만 아니라 이것으로 처리된 제품의 무역에도 장애가 되어

내부 시장의 기능에 향을 미친다 ; 따라서 위원회에서는 인간, 동물 및 환경의 보호

를 위한 높은 수준의 상황을 고려하여 biocide 제품의 사용을 위한 시장 진입과, 관련된

규제 체계의 개발을 제안하 다 ; 보완적인 원리를 고려하여 위원회 수준에서 채택한

결정은 일반적인 시장의 정상적 기능을 위하여 그 필요성이 제한되어야 하고, 회원국에

서 작업을 중복하는 것을 피해야 한다 ; biocide 제품에 대한 지침은 이러한 체계를 설

정하는데 가장 적절한 방법이다.

(5) 규칙의 체계에는 biocide 제품이 지침의 관련 과정을 따르지 않으면 시장에서 사용되지

못하도록 규정하고 있다.

(6) 일부 biocide 제품의 특성과 용도와 관련된 위해성을 고려하여 등록을 포함한 단순화된

허가 과정을 제공하는 것이 바람직하다.

부록 Ⅲ. EC 지침 169

(7) 신청자는 제품의 사용으로 인한 위해성 평가에 필요한 자료를 포함한 일건 서류를 제

출하는 것이 바람직하다 ; 활성물질과 biocide 제품에 대한 일반적인 핵심 자료는 신청

자가 허가를 얻고 허가를 결정하기 위한 평가를 수행하는데 도움을 주기 위하여 필요

하다 ; 또한 이 지침에는 제품 종류를 상세히 하기 위하여 필요한 특정 자료의 요구가

포함된다.

(8) Biocide 제품의 허가를 받을 때, 효율이 충분하고 목표 생물에 저항이나 용인할 수 없

는 내성과 같은 향을 미치지 않고, 척추동물의 경우 불필요한 고통과 아픔을 주지 않

고, 현재의 과학과 기술적 지식의 견지에서 환경, 특히 인간 또는 동물의 보건에 나쁜

향을 주지 않는다는 것을 확인할 필요가 있다.

(9) 조화된 접근법을 보장하기 위하여 회원국은 biocide 제품의 평가와 허가의 일반적인 원

칙을 제공할 필요가 있다.

(10) 회원국은 biocide 제품 사용에 대한 추가 요구사항이 공동체의 법규에 부합하고, 특히

이 지침서의 규정에 반대되지 않으면 추가 요구사항을 부과하는 것을 방해해서는 안된

다 ; 이러한 규정은 전염병 방제와 식품 및 사료 보호 등의 의미에서 환경과 인간 및

동물의 건강을 지키고자 하는 것이다.

(11) 활성물질 및 biocide 제품과 관련된 변화의 관점에서, 자료와 실험의 요구는 개별적인

환경과 전반적인 위해성 평가의 결과에 적합해야 한다.

(12) Biocide 제품에 포함되도록 허가된 활성물질의 공동체 목록을 만드는 것이 필요하다 ;

공동체의 과정은 활성물질이 공동체 목록에 포함되는지의 여부를 평가하기 위하여 설

정되어야 한다 ; 이해관계자가 활성물질의 허가를 목적으로 제출해야 하는 자료가 목록

에 명시되어야 한다 ; 목록상의 활성물질은 과학과 기술을 고려하여 주기적으로 검토하

고, 특정 조건에서 서로 비교해야 한다.

(13) 저위해성 제품의 평가시, 이의 활성물질은 특정 부속서에 통합되어야 한다 ; 주로 사용

되는 물질은 비농약이나, 이는 직접 biocide로 사용되거나 활성물질의 제품을 구성하는

경우가 적다. 그리고 단순한 희석액은 개별적인 특정 부속서에 통합된다.

(14) 활성물질을 등록 또는 지침의 부속서와 관련된 사항에 대하여 평가할 때, 이러한 평가

는 위험물질의 분류, 포장 및 라벨링과 관련된 법규, 규제 및 행정적 규정의 접근에 관

한 지침 67/548/EEC의 7번째 수정안인 1992. 4. 30의 지침 92/32/EEC, 기존 물질의 위

해성 평가와 방제를 위한 의회 규정(EEC) No 797/93하에서 실행된 평가 등을 포함할

필요가 있다 ; 활성물질과 활성물질로 처리된 물질의 생산, 사용 및 처분은 상기한 규

제와 같다.

(15) 한 회원국에서 인정한 허가는 이 지침에 포함된 특정 조건하에 다른 회원국에서도 인

정해야 한다.

(16) 척추동물을 방제하는 물질을 포함하여 모든 biocide 제품 종류에 대한 조화된 규정을

계획할 때, 이러한 종류의 상호 사용에 관심을 가진다 ; 따라서 회원국은 이러한 감손

이 정당화되고 이 지침의 목적을 위태롭게 하지 않는 한, 특정 척추동물을 방제하고자

할 때 세 가지 특정 biocide 종류에 해당하는 biocide 제품에 대한 상호 인정 원리를 감

손시키는 것을 허가해야 한다.

(17) 정보의 상호 교환을 위한 시스템을 설정하는 것이 바람직하고, 회원국과 위원회는

biocide 제품 허가 신청과 관련하여 제출하는 자세한 내용과 과학적 기록에 대한 요구


를 서로 사용 가능하도록 해야 한다.

(18) 회원국은 상기한 조건을 따르지 않는 biocide 제품, 특히 인간, 동물 또는 환경을 위협

하는 예측할 수 없는 위험을 포함하는 경우, 제한된 기간동안 허가할 수 있다 ; 공동체

의 과정은 공동체 목록에 아직 등록되지 않은 활성물질을 포함하고 있는 biocide 제품

을 그 지역내에서 제한된 기간동안 사용되도록 하는 회원국의 허가를 방해해서는 안된

다.

(19) 이 지침은 동물에 대한 실험 횟수를 최소화하도록 해야 하고 이 실험은 제품의 용도에

따라 설정되어야 한다.

(20) 완료된 조정은 다른 공동체의 법규, 특히 지침 91/414/EEC, 수질보호와 유전적으로 변

형된 생물의 사용 및 고의적 방출을 포함하는 지침 등으로 확인되어야 한다.

(21) 위원회는 허가 과정의 실행 지침, 관련된 부속서에 활성물질의 등록, 자료 요구와 관련

된 부속서, 일반적인 원리를 다루고 있는 부속서 등을 위한 기술적인 기록을 작성한다.

(22) 허가된 biocide 제품이 시장에 진입할 때, 규정된 요구사항을 만족하고 있다는 것을 확

인하기 위하여 회원국은 적절한 규제와 조사 협정을 위한 규정을 설정해야 한다.

(23) 이 지침의 실행, 기술적․과학적 지식의 개발에 대한 지침의 적용, 해당 부속서에 활성

물질이 포함되도록 하는 것은 위원회, 회원국 및 신청자 사이의 접한 협력을 요한다 ;

Biocide 제품에 대하여 상임위원회의 절차가 적용될 때 이것은 협력을 위한 적절한 기

초를 형성한다.

(24) 유럽의회, 의회, 위원회 사이의 EC 조약 189b 조항에 규정된 과정에 적합하게 채택된

실행 방법에 대한 modus vivendi 협정은 1994. 11. 20에 이루어졌다.

(25) 위원회는 이 지침에서 유래된 방법을 실행하기 위하여 modus vivendi를 적용할 것이

다.

(26) 이 지침의 전체 실행, 특히 검토 프로그램은 몇 년 안에 성취될 수가 없으므로, 지침

76/769/EEC는 명확한 목록의 개발을 보충하기 위하여 활성물질, 제품 또는 그룹의 마케

팅과 사용을 제한하는 체계를 제공한다.

(27) 활성물질 검토 프로그램은 활성물질과 제품의 허가 또는 검토와 관련된 다른 공동체의

법규 또는 관련된 국제 총회의 체제내에서 다른 프로그램을 고려해볼 필요가 있다.

(28) 지침의 실행과 관련된 비용은 시장에 biocide 제품을 진입하기 위한 신청 및 부속서에

활성물질을 등록하기 위한 지원에서 회수되어야 한다.

(29) 지침서의 작업장에서의 건강 및 안전부분에, 작업장에서 biocide 제품의 사용과 관련된

최소한의 규정이 포함되어 있다.; 이것은 이 분야에서 추가 규정을 개발하는데 바람직하

다.


제1조. 범위(Scope)

1. 이 지침은 다음과 관련된 사항이다 :

⒜ 회원국내에서 biocide 제품의 사용을 위한 권한과 시장 진입

⒝ 공동체 내에서 권한의 공동 허가

⒞ Biocide 제품에 사용되는 활성물질의 명확한 목록을 위원회 수준에서 설정

2. 이 지침은 제2조 (1)(a)에서 규정된 biocide 제품에 적용되나 이 지침의 목적을 위하여 한

정되거나 다음 문서의 범위내에 있는 제품은 배제될 수 있다.

⒜ 독점적 의약품과 관련된 법규, 규제 또는 관리방안의 접근에 대한 의회 지침(Council

Directive) 65/65/EEC

⒝ 동물용 의약품과 관련된 회원국의 법규 접근에 대한 1981. 9. 28의 의회 지침

81/851/EEC

⒞ 회원국이 동물용 의약품과 관련되고 면역적 의약품의 추가 규정을 정한 법규에 접근하

기 위한 지침 81/851/EEC의 범위를 확장한 1990. 1. 13의 의회 지침 90/77/EEC

⒟ 의약품과 관련되고 동종요법의 동물용 의약품의 추가 규정을 정한 법규, 규제 또는 관

리 방안을 규정한 지침 65/65/EEC와 75/319/EEC의 범위를 확장한 1992. 9. 22의 지침

92/73/EEC

⒠ 동물용 의약품과 관련되고 동종요법의 동물용 의약품의 추가 규정을 정한 법규, 규제

또는 관리 방안을 규정한 지침 81/851/EEC의 범위를 확장한 1992. 9. 22의 의회 지침

92/ 74/EEC

⒡ 인간과 동물에 사용되는 의료 제품의 권한과 관리 및 의약품의 평가를 위한 European

Agency 설립을 위한 공동체 절차를 규정한 1993. 7. 22의 의회 규제(EEC) No 2309/93

⒢ 회원국들이 고성능 이식(active implantable) 의료 장비와 관련된 법규에 접근하기 위한

1990. 6. 20의 의회 지침 90/385/EEC

⒣ 의료 장비와 관련된 1993. 6. 14의 의회 지침 93/42/EEC

⒤ 회원국들이 인간이 섭취하는 식품에 사용하는 허가된 식품 첨가물과 관련된 법규에 접

근하기 위한 1988. 12. 21의 의회 지침 89/107/EEC, 회원국들이 식품에 사용되는 조미

료와 원료 물질과 관련된 법규에 접근하기 위한 1988. 6. 22의 의회 지침 88/388/EEC

와, 식품 첨가물에 대한 1995. 2. 20의 유럽 의회와 의회 지침 No 95/2/EC

⒥ 회원국들이 식품과 접촉하는 물질 및 품목과 관련된 법규에 접근하기 위한 1988. 12의

의회 지침 89/109/EEC

⒦ 원유, 열처리된 우유, 그리고 우유를 사용한 제품의 생산과 시장 진입에 대한 보건 규칙

을 규정한 1992. 6. 16의 의회 지침 92/46/EEC

⒧ 달걀 제품의 생산과 시장 진입에 향을 미치는 위생 및 보건 문제에 대한 1989. 6. 20

의 의회 지침 89/437/EEC

⒨ 수산물의 생산과 시장 진입을 위한 보건 조건을 규정한 1991. 7. 22의 의회 지침

91/493/EEC

⒩ 공동체 내에서 약물처리된 식품재료의 조제, 시장 진입 및 사용과 관련된 조건을 규정

한 1990. 3. 26의 의회 지침 90/167/EEC


⒪ 식품재료 첨가제에 관한 1970. 11. 23의 의회지침 70/524/EEC, 동물 사료에 사용되는 제

품에 대한 1982. 6. 30의 의회 지침 82/471/EEC와 순수한 식품재료의 마케팅에 대한

1976. 11. 23의 의회 지침 77/101/EEC

⒫ 화장품과 관련된 회원국 법규의 접근에 대한 1976. 7. 27의 의회 지침 76/768/EEC

⒬ 특정 공동체의 위생 규칙으로부터 동물성 원료를 사용한 제품의 생산과 마케팅에 대한

일시적이고 제한된 손상을 허가받기 위한 조건에 대한 지침 92/120/EEC를 수정한

1995. 2. 27의 의회 지침 의회 지침 95/5/EEC

⒭ 식물보호 제품의 시장 진입과 관련된 1991. 7. 15의 의회 지침 91/414/EEC

제2조. 정의(Definitions)

1. 지침에서 사용되는 용어는 다음과 같이 정의한다 :

⒜ Biocide 제품(Biocidal product)

「화학적 또는 생물학적 방법으로 어떤 유해한 생물을 죽이거나 방지, 무해화, 작용억제

또는 제어하기 위한 목적으로 사용자에게 제공하는 활성물질 및 하나 또는 그 이상의 활

성물질을 포함하는 조제품」

⒝ 저위해성 biocide 제품(Low-risk biocidal product)

「부속서 ⅠA에 수록된 하나 또는 그 이상의 활성물질을 포함하고 다른 중요한 성분을

포함하지 않은 biocide 제품」; 사용 조건에서 biocide 제품은 인간, 동물 및 환경에 낮은

위해성을 나타내야 한다.

⒞ 기초 성분(Basic substance)

「부속서 ⅠB에 수록된 물질로 주로 비농약으로 사용되나, biocide로서 직접 또는 제품

구성성분으로 소량 사용되고, 그 자체로는 중요한 물질이 아니며 biocide 용도로는 직접

판매되지 않는 희석액」

제10조와 제11조에 따라 부속서 ⅠB에 포함될 가능성이 있는 물질들은 특히 다음과 같

다 ;

- 이산화탄소

- 질소

- 에탄올

- 2-프로판올

- 아세트산

-규조토

⒟ 활성물질(Active substance)

「바이러스 또는 곰팡이를 포함하여 유해 생물에 대하여 일반적 또는 특정 작용을 하는

물질 또는 미생물」

⒠ 중요 성분(Substance of concern)

「활성물질이 아닌 다른 물질로, 인간, 동물 또는 환경에 부작용을 유발하고 이러한 향

을 나타낼 수 있는 충분한 농도로 biocide 제품에 존재하거나 제품에서 생성되는 물질」

이러한 물질은 다른 관심 사항이 없으면, 일반적으로 유독물질의 분류, 포장 및 라벨링과

관련된 법규, 규제, 행정적 규정의 접근에 대한 1967. 6. 27의 의회 지침 67/548/EEC에


따라 유독물로 분류되고, biocide 제품에서 일정 농도로 존재하면 제품을 유해성 조제품

의 분류, 포장, 라벨링과 관련된 회원국의 법규, 규제, 행정적 규정의 접근에 대한 1988.

6. 7의 의회지침 88/379/EEC의 3조에 따라 유독한 제품으로 간주한다.

⒡ 유해 생물(Harmful organism)

「원하지 않거나, 그것의 사용시 또는 생산물이 인간, 동물 또는 환경에 해로운 향을

미치는 생물」

⒢ 잔류물(Residues)

「Biocide 제품에 존재하는 하나 또는 그 이상의 물질로, 대사를 포함한 이러한 물질의

사용 결과와 분해 또는 반응으로 인한 결과물」

⒣ 시장 진입(Placing on the market)

「유상 또는 무상 공급, 또는 공동체의 소비분야에서 위탁으로 인한 저장 이외의 공급에

따른 저장 또는 처분」. 공동체소비 분야로 biocide 제품이 수입되는 것은 이 지침의 목

적상 시장 진입을 위한 것으로 보아야 한다.

⒤ 허가(Authorisation)

회원국의 소관 관청이 허가한 행정적 활동으로, 신청자의 신청서 제출, biocide 제품의 시

장 진입으로 이어진다.

⒥ Frame-formulation

「동일한 용도와 사용자를 갖는 biocide 제품 그룹에 대한 설명서」.

이 그룹의 제품은 동일한 활성물질에 대한 동일한 설명서를 가지고 있어야 하고, 그 구

성은 제품 및 효율성과 관련된 위험 수준에 향을 미치지 않고 이전에 허가된 biocide

제품에 변화를 주어야 한다.

이러한 문맥에서, 변화는 활성물질의 비율 감소와 하나 또는 그 상의 비활성물질 구성의

비율 변화, 하나 또는 그 이상의 색소, 염료, 향료를 동일하거나 낮은 위해성을 나타내면

서 효율은 감소되지 않는 물질로의 교체 등에 대한 허용이다.

⒦ 등록(Registration)

회원국의 소관 관청에 의한 행정적 활동은, 신청자가 신청서를 제출하면 서류가 지침의

관련 요구사항을 만족하는지 확인하고, 그 역이나 일부에 대한 저위해성 biocide 제품

의 시장 진입을 인정한다.

⒧ 자료입수증( Letter of access)

「이 지침의 규정하에 보호되는 관련 자료의 소유자가 서명한 서류」. 이 지침에서는

biocide 제품의 허가나 등록을 위하여 소관 관청이 이러한 자료를 사용하도록 명시하고

있다.

2. 이 지침에서 다음에 대한 정의는 의회 지침 67/548/EEC의 제2조에 규정되어 있다.

⒜ 물질

⒝ 조제품

⒞ 과학적 연구 및 개발

⒟ 공정 지향적인 연구 및 개발


제3조. Biocide 제품의 시장 진입을 위한 허가

(Authorisation for placing on the market of biocidal products)

1. 회원국은 biocide 제품이 지침서에 따라 허가되지 않으면 그 지역내 시장에 진입하여 사용

될 수 없음을 명시해야 한다.

2. 위 1.을 지키지 못할 경우,

⑴ 제8조⑶에 해당되는 문서가 제출되었고 소관 관청에서 이를 확인하 다면, 회원국은 등

록과 관련하여 시장 진입을 허가하고 저위해성 biocide 제품을 사용해야 한다.

달리 지정되지 않았다면, 이 지침의 허가와 관련된 모든 규정은 등록에 적용되어야 한

다.

⑵ 회원국은 biocide 목적으로 부속서 ⅠB에 등록된 상품의 시장 진입과 사용을 허가해야

한다.

3. ⑴ 허가를 받기 위한 모든 신청을 지나치게 연기하지 말고 결정해야 한다.

⑵ 소관 관청은 등록이 필요한 biocide 제품에 대한 신청을 60일의 기간내에 결정을 해야

한다.

4. 회원국은 특정 biocide 제품에 대한 허가가 문제될 때, frame- formulation을 설정하고 그

것을 신청자와 의사소통을 해야 한다.

제8조와 제12조를 어기지 않고, 그리고 신청자가 자료입수증 형식에 frame-formulation에

대한 입수 권한을 가지고 있다면, 신규 biocide 제품의 허가를 위한 신청을

frame-formulation을 근거로 할 때 소관 관청은 60일 이내에 이 신청과 관련된 결정을 내려

야 한다.

5. 회원국은 biocide 제품이 이 지침의 규정에 따라 분류, 포장 및 라벨링되도록 규정해야 한

다.

6. 제7조⑴을 어기지 않고, 허가는 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA의 제품 종류에 있는 활성물질의 초기

또는 갱신된 날짜를 포함한 날로부터 최대 10년동안 인정되어야 한다 ; 이것은 제5조⑴과 ⑵

에서 부과된 조건을 아직 만족하고 있으면 검증 후에 갱신된다. 갱신은 회원국의 소관 관청

에서 이러한 검증을 하기 위하여 필요한 기간동안 인정된다.

7. 회원국은 biocide 제품이 적절하게 사용되도록 규정해야 한다. 적절한 사용은 제5조에 따

라 설정된 조건을 순응하고 이 지침의 라벨링 규정에 따라 지정되어야 한다. 적절한 사용은

또한 물리적, 생물학적, 화학적 또는 다른 방법의 혼합 적용을 수반해야 한다 ; biocide 제품

의 사용은 최소한의 필요로 제한된다. biocide 제품이 사업장에서 사용되면, 근로자의 보호를

위한 지침의 요구사항에 따라 사용해야 한다.


제4조. 허가의 상호 인정(Mutual recognition of authorisation)

1. 제12조를 어기지 않고, 기존에 한 회원국에서 허가 또는 등록된 biocide 제품은, biocide 제

품의 활성물질이 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 포함되고 그에 따른 요구사항을 따른다면 120일 또

는 60일 이내에 다른 회원국에도 허가 또는 등록되어야 한다. 허가의 상호 인정을 위하여 신

청서에는 제8조⑵와 부속서 ⅡB, Section X에서 요구하는 자료의 요약과 초기 인정된 허가

승인 복사본이 포함되어야 한다. 저위해성 biocide 제품 등록의 상호 인정을 위하여 신청서에

는 요약에서 포함되어야 할 효율성 자료를 제외하고 제8조⑶의 요구자료를 포함해야 한다.

허가는 유통업자, 사용자 및 근로자의 건강을 보호하기 위하여 biocide 제품의 유통 및 사

용에 대한 조건과 관련된 공동체 법규에 따른 다른 방법의 실행 결과에 향을 받을 수 있

다.

이러한 상호 인정 과정은 회원국에서 근로자의 건강을 보호하기 위한 공동체 법규에 따라

실행해야 한다.

2. 제5조에 따라 회원국이 다음 사항을 설정한다면, 회원국은 제20조⑶ ⒠, ⒡, ⒢, ⒣, ⒤에

언급된 조건이 서로 다른 상황에서 조정되도록 요구하여 제5조에서 규정된 허가의 문제에 대

한 조건이 만족되도록 할 수 있다.

⒜ 목적으로 하는 생물종은 유해한 양으로 존재하지 않는다.

⒝ biocide 제품에 대한 목표 생물의 수용할 수 없는 내성 또는 저항성이 증명되거나,

⒞ 기후 또는 목표 생물의 산란기와 같은 사용과 관련된 조건은 biocide 제품이 처음 허가

된 회원국과 서로 다르므로, 인간과 환경에 대한 수용할 수 없는 위해성에 대하여 회원

국 사이에 상이하지 않은 허가가 존재한다.

3. 회원국은 다른 회원국에서 등록한 저위해성 biocide 제품이 제2조⑴⒝에서 규정한 정의에

따르지 않는다고 생각되면, 일시적으로 등록을 거부할 수 있고 서류 확인을 책임지는 소관

관청에 관련된 사항을 즉시 알려야 한다.

최대 90일 이내에 관련된 허가들 사이에 합의를 얻지 못하면 이 문제를 다음 4.에 규정된

과정에 따라 위원회에 전송한다.

4. 위 2.와 3.에도 불구하고, 회원국이 다른 회원국에서 허가한 biocide 제품이 제5조⑴에서 규

정된 조건을 만족하지 못한다고 생각하여 결과적으로 허가나 승인을 거절하거나 일정 조건에

서 허가를 제한하도록 제안한다면, 이를 위원회와 회원국, 신청자에게 통보하여야 하고, 제품

의 이름과 설명서를 포함한 기록을 제공하고 허가를 거부하거나 제한하기 위한 제안의 배경

을 설정해야 한다.

위원회는 제28조⑵에 규정된 과정에 따른 결정에서 제27조에 따라 이러한 문제에 대한 제

안서를 준비해야 한다.

5. 위 4.에 규정된 과정이 회원국의 2차 또는 차후 등록 거부의 증거가 된다면, 이전에 등록

된 저위해성 biocide 제품을 가지고 있는 회원국은 이러한 거부를 고려해야 하여 제6조에 따

라 등록을 검토해야 한다.


이 과정이 초기 등록을 확립한다면, 과정을 소개한 회원국은 관련된 저위해성 biocide 제품

을 등록해야 한다.

6. 위 1.을 지키지 못할 경우, 이러한 제한이 정당화될 수 있고 이 지침의 목적을 위태롭게

하지 않는다면 회원국은 부속서 Ⅴ의 제품 종류 15, 17, 23의 상호 인정 허가를 거부할 수 있

다.

회원국은 이를 다른 회원국과 이 내용에 대해 결정하는 위원회에 알려야 하고 그 이유를

설명해야 한다.

제5조. 허가 발행을 위한 조건

(Condition for issue of an authorisation)

1. 회원국은 다음에 대한 biocide 제품에만 허가를 해야 한다.

⒜ 제품에 포함된 활성물질은 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 수록되어 있어야 하고, 부속서에서 규

정된 요구사항이 수행되어야 한다.

⒝ 현재의 과학과 기술 지식의 견지에서, 다음 사항을 고려할 때 부속서 Ⅵ에서 규정된 서

류의 평가를 위한 일반적인 원칙에 따라 설정되고 제8조에서 제시한 서류를 보여주어야

한다.

- biocide 제품이 사용될 수 있는 모든 일반적인 조건

- 사용되는 물질이 처리되는 방법

- 사용과 처분의 결과

biocide 제품은 :

ⅰ. 충분히 효율적이고,

ⅱ. 목표 생물에 대하여 저항이나 교차 내성, 척추동물에 대한 불필요한 고통과 아픔을 주

는 것과 같은 수용할 수 없는 향을 나타내지 않고,

ⅲ. 그 자체로 또는 그 잔류물로 인하여 인간이나 동물의 보건에 직접적 또는 간접적으로

(예, 음용수, 식품 또는 사료, 실내 공기 등), 지표수와 지하수에 수용할 수 없는 향을

나타내지 않고,

ⅳ. 그 자체로나 그 잔류물로 인하여 다음 고려 사항과 관련된 환경에 수용할 수 없는

향을 나타내지 않는다.

- 환경에서의 동태와 분포; 특히 지표수, 지하수와 음용수의 오염

- 비목표 생물에 대한 향

⒞ 활성물질의 특성과 양, 독성학적 또는 생태독성학적으로 중요한 불순물과

co-formulants, 그리고 잔류물의 독성학적 또는 환경적 중요성은 부속서 ⅡA, ⅡB, Ⅲ

A, ⅢB, ⅣA 또는 ⅣB에서 해당되는 요구사항에 따라 결정되어야 한다.

⒟ 제품의 적절한 용도와 저장, 운송을 위하여 물리적, 화학적 특성을 결정해야 한다.

2. 제20조⑴에 따라 맹독성, 발암성 분류 1 또는 2 , 돌연변이 유발성 분류 1 또는 2, 증식에

대한 독성 분류 1 또는 2로 분류되는 biocide 제품은 일반 시민의 사용이나 마케팅에 대하여

허가를 얻을 수 없다.


3. 위 1.의 규정을 따른다는 것을 확인하기 위하여 허가시 마케팅과 사용 필요성과 관련된 조

건을 요구해야 한다.

4. 다른 위원회 규정에서 허가의 발행과 biocide 제품 용도 조건과 관련된－특히 유통자, 사

용자, 근로자와 소비자 또는 동물의 보건, 또는 환경을 보호하기 위한－ 요구사항을 부과하면

소관 관청은 허가의 발행시 이러한 사항을 고려해야 한다.

제6조. 허가의 검토(Review of an authorisation)

허가가 인정되는 기간동안 제5조에 언급된 어떤 조건도 더 이상 만족되지 못한다는 지적이

있을 경우 이를 검토해야 한다. 이러한 경우 회원국은 허가 소유자 또는 허가 수정 신청자에

게 검토를 위한 추가 자료를 요구할 수 있다. 검토에 시간이 필요하면 허가를 연장할 수 있

으나 추가 자료를 제출하는데 필요한 시간만 연장해야 한다.

제7조. 허가의 취소 또는 수정

(Cancellation or modification of an authorisation)

1. 다음의 경우 허가가 취소된다 ;

⒜ 활성물질이 제5조⑴⒜의 요구에 따라 더 이상 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 포함되지 않을 때

⒝ 허가 취득을 위한 제5조⑴의 조건을 더 이상 조건을 만족시키지 못할 때

⒞ 허가시 제출한 기초 사실이 거짓 또는 오도된 사항이라는 것이 밝혀졌을 때

2. 허가 소유자가 요구할 경우 취소에 대한 이유를 밝히고 허가를 취소할 수 있다.

3. 회원국이 허가를 취소하려 할 때, 허가 소유자에게 이를 알려야 한다. 허가를 취소할 때

회원국은 처분이나 저장, 마케팅과 기존 재고의 사용에 대한 유예기간을 줄 수 있다.

4. 회원국이 보건과 환경 보호를 위한 과학 및 기술의 개발에 기초하여 필요하다고 생각하면,

허가의 사용, 특히 사용 방법 또는 사용량에 대한 조건을 수정할 수 있다.

5. 허가는 허가 보유자가 수정의 이유를 설명하고 요구하면 수정될 수 있다.

6. 수정의 제안이 사용의 연장에 중요하다면, 회원국은 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA 목록에 있는 활

성물질에 대하여 특정 상황을 조건으로 허가를 연장할 수 있다.

7. 허가에 대한 수정 제안이 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA의 목록에 있는 활성물질에 대한 특정 조건

의 변경에 관련된 것인 경우, 이러한 변경은 제11조에서 규정된 과정에 따라 제안된 변경과

관련된 활성물질을 평가한 후에만 가능하다.

8. 수정은 제5조의 조건을 여전히 만족하고 있다고 성립된 경우에만 인정될 수 있다.


제8조. 허가에 대한 요구사항

(Requirement for authorisation)

1. 허가 신청은 특정 회원국에서 처음으로 biocide 제품을 시장에 판매하는 것에 책임이 있는

사람이 해야 하고, 이는 회원국의 소관 관청에서 수행해야 한다. 모든 신청자는 위원회내에

상설 사무소를 가지고 있어야 한다.

2. 회원국은 biocide 제품의 허가 신청자에게 소관 관청에 제출하도록 하고 있다 ;

⒜ 현재의 과학과 기술적 지식의 견지에서, biocide 제품에 대한 충분한 자료 또는 자료입

수증, 부속서 ⅡB 또는 관련되는 경우 부속서 ⅢB의 관련 사항에서 제시한 요구사항

⒝ 현재의 과학과 기술적 지식의 견지에서 biocide 제품의 각 활성물질에 대한 자료 또는

자료입수증, 부속서 ⅡA 또는 관련되는 경우 부속서 ⅢA의 관련 사항에서 제시한 요구

사항

3. 위 2⒜를 지키지 못할 경우, 회원국은 저위해성 biocide 제품에 대하여 다음 자료를 포함

하는 일건 서류를 요구하여야 한다.

ⅰ. 신청자

1.1 성명과 주소

1.2 biocide 제품 및 활성물질의 생산자(이름, 활성물질의 생산자 위치를 포함한 주

소)

1.3 필요한 관련 자료입수증

ⅱ. biocide 제품의 특성

2.1 상품명

2.2 biocide 제품의 모든 구성요소

2.3 제5조⑴⒟에서 언급한 물리적, 화학적 특성

ⅲ. 사용 목적

3.1 제품 형태(부속서 Ⅴ)와 사용 범주

3.2 사용자 범주

3.3 사용 방법

ⅳ. 효율성 자료

ⅴ. 분석 방법

ⅵ. 제20조에 따른 초안 라벨을 포함한 분류, 포장 및 라벨링

ⅶ. 1988. 67의 의회 지침 88/379/EEC의 제10조에 따라 준비된 안전성 자료, 유해물질의 분

류, 포장, 라벨링과 관련된 회원국의 행정적 규정 또는 지침 67/548/EEC의 27조

4. 일건 서류에는 수행된 연구의 세부 및 전면적인 설명과 사용된 방법 또는 이러한 방법에

대한 도서목록 참고가 수록되어야 한다. 제8조⑵에 따라 제공되는 일건 서류에서 정보는 제5

조⑴⒝, ⒞와 ⒟에서 규정된 향과 특성의 평가에 충분해야 한다. 이것은 부속서 ⅡA와 Ⅱ


B, 특정의 경우 부속서 ⅢA와 ⅢB의 관련된 부분에서 규정한 정보와 연구의 결과를 포함하

여 기술적 자료 형식으로 소관 관청에 제출해야 한다.

5. biocide 제품의 특성상 필요하지 않은 자료는 제출할 필요가 없다.

정보를 제공하기 위한 과학적인 필요성이나 기술적 가능성이 없으면 동일하게 적용된다. 이

러한 경우, 소관 관청에서 수용할 수 있는 정당성을 제시해야 한다. 이러한 정당성은 신청자

가 입수할 권리를 가지는 frame-formulation의 실체이다.

6. 서류 평가에서 biocide 제품의 위해성 평가를 위하여 자료 및 추가 시험을 포함한 정보가

필요하다고 나타나면, 소관 관청은 신청자에게 이러한 자료를 제출하도록 요구해야 한다. 서

류 평가를 위한 기간은 서류가 완벽해진 후 시작되어야 한다.

7. 활성물질의 이름은 지침 67/548/EEC의 부속서 Ⅰ에 포함된 목록에 등록된 것이어야 하고,

이름이 목록에 포함되지 않았으면 활성물질은 국제표준화기구(ISO)에서 정한 일반명을 사용

하도록 한다. 이것이 불가능하면 International Union of Pure and Applied Chemistry

(IUPAC)에 따라 화학물질의 명칭을 지정한다.

8. 일반적으로, 실험은 지침 67/548/EEC의 부속서 Ⅴ에서 규정된 방법에 따라 수행되어야 한

다. 방법이 부적절하거나 설명되어 있지 않으면 국제적으로 인정된 정당한 다른 방법을 사용

해야 한다. 실험 및 다른 과학적 목적으로 사용되는 동물의 보호와 관련된 회원국의 법규, 규

제, 행정적 규정과 관련된 1986. 11. 24의 의회 지침 86/609/EEC와 적절한 실험 수행 원리의

적용과 화학물질 실험을 위한 검증과 관련된 1986 12 18의 의회 지침 87/18/EEC의 규정에

따라 실험이 수행되어야 한다.

9. 지침 67/548/EEC의 부속서 Ⅴ에 규정된 것 이외의 방법으로 이 지침의 채택 이전에 인정

된 실험 자료가 있으면 지침을 위한 이러한 자료의 적절성과 부속서 Ⅴ에 따라 신규 실험을

수행해야 할 필요성은 다른 많은 요소와 척추동물에 대한 실험을 최소로 하기 위한 필요성

등을 고려하여 경우에 따라 결정해야 한다.

10. 제26조에서 언급된 바와 같이, 소관 관청은 각 신청에 대한 file이 수집되었는지 확인해야

한다. 각 file은 신청서 복사본과 신청, 위 2.에 따라 제출된 자료와 관련되어 회원국이 실행한

행정적 결정의 기록 등을 포함하고 있어야 한다. 요구시 회원국은 다른 소관 관청과 위원회

에서 유용하도록 제공된 file을 만들어야 한다 ; 요구시 그들은 신청서를 이해하기 위한 모든

자료를 제고해야 하고 신청자가 위 2.에 규정된 기술적 기록의 복사본을 제출하 는지 확인

해야 한다.

11. 회원국은 조제품 샘플과 성분 샘플을 요구할 수 있다.

12. 회원국은 허가시 그들 국가나 공식적인 언어 또는 다른 언어로 된 신청서를 요구할 수

있다.

제9조. 활성물질의 시장 진입


(Placing on the market of active substances)

회원국은 다음이 아닌 경우 성분이 biocide 제품에 사용되는 활성물질이면 시장에 진입되

지 못하도록 규정해야 한다.

⒜ 활성물질이 제34조⑴에서 규정된 날짜 이전에 시장에 진입되지 않으면 제11조⑴의 요구

사항을 만족시키는 문서와 활성물질이 biocide 제품에 포함될 예정인 신고서를 수반하

여 회원국에 제출해야 한다. 이것은 제17조에 따른 물질의 사용에 적용되지 않는다.

⒝ 지침 67/548/EEC의 규정에 따라 분류, 포장, 라벨링된다.

제10조. 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 포함되는 활성물질

(Inclusion of an active substance in AnnexesⅠ,ⅠA, orⅠB)

1. 현재의 과학적, 기술적 지식에 비추어, 동일한 활성물질을 포함한 biocide 제품의 사용으로

인한 축적된 향을 고려한 다음과 같은 사항이 제5조⑴⒝, ⒞, ⒟에 규정된 조건을 완전히

만족한다면, 활성물질은 처음 10년이내의 기간동안 부속서 Ⅰ, ⅠA 또는 ⅠB에 포함된다;

- 활성물질을 포함한 biocide 제품

- 제2조(1)(b)에서 정의한 저유해성 biocide 제품

- 제2조(1)(c)에서 정의한 필수 물질

활성물질이 다음과 같이 지침 67/1548/EEC에 따라 분류된다면 부속서 ⅠA에 포함되지 않

는다.

- 발암성

- 돌연변이 유발성

- 생식에 대한 독성

- 민감성 또는

- 생체에 축적되고 쉽게 분해되지 않음

부속서 ⅠA에 포함되는 활성물질은 성분이 사용될 수 있는 농도 범위가 고려되어야 한다.

2. 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 포함되는 활성물질은 다음과 같은 사항이 필요하다.

ⅰ. 요구사항

⒜ 활성물질 순도의 최소 등급

⒝ 어떤 불순물의 특성과 최대 용량

⒞ 사용되는 제품 형태

⒟ 사용 방법과 분야

⒠ 사용자 분류의 지정(예, 산업, 전문적 또는 비전문적)

⒡ 본 지침서의 내용에서 유용한 정보의 평가로 인한 다른 특정조건

ⅱ. 다음 사항의 설정 :

⒜ 필요시 허용 운 자노출수준(AOEL)

⒝ 사람에 대한 허용 일일섭취(ADI)와 최대 잔류한계(MRL)

⒞ 환경에서의 동태 및 작용과 비목표 생물에 대한 향


3. 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 포함되는 활성물질은 이러한 자료들이 제8조에 따라 제출되기

때문에 부속서 Ⅴ의 제품형태에 제약을 받을 수 있다.

4. 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 포함되는 활성물질은 10년 이내에 한 번 또는 그 이상의 기회

에 따라 갱신될 수 있다. 갱신 및 초기의 포함은 위 1.과 관련된 어떤 요구사항이 더 이상 만

족되지 못하고 있으면 언제나 검토될 수 있다. 필요하다면, 갱신은 검토를 완료하는데 필요한

최소한의 시간을 인정할 수 있다. 여기에서 이러한 갱신을 위한 신청을 하고, 제11조⑵에 따

른 추가 자료를 제공하는데 필요한 기간을 인정해야 한다.

5. ⅰ. 부속서 Ⅰ과 관련될 경우 ⅠA, 또는ⅠB에 포함되는 활성물질은 다음과 같은 경우 거

부되거나 삭제될 수 있다.

- 제11조(2)에 따른 활성물질의 평가에서, 정상상태에서 사용되는 허가된 biocide 제품

의 위해성이 건강 또는 환경에 여전히 관심을 유발한다는 것을 보여줄 때

- 과학적 또는 기술적 지식을 바탕으로, 동일한 제품 형태에 대하여 부속서 Ⅰ에 건강

또는 환경에 매우 적은 유해성을 나타내는 다른 활성물질이 있을 때

이러한 거부 또는 삭제가 고려되면, 경제적, 실행상 심각한 불이익이 없고, 건강 또는 환경

에 위해성이 증가하지 않으면서 목표 생물에 동일한 효율로 사용될 수 있다는 것을 증명하기

위하여 활성물질 또는 성분의 평가를 실행할 수 있다.

평가는 제27조과 제28조(3)에 규정된 과정에 따라 결정하기 위하여 제11조(2)의 과정을 순

환하게 된다.

ⅱ. 부속서 Ⅰ과 ⅠA, 또는ⅠB 등록의 거부 또는 삭제는 다음 조건에서 실행될 수 있다.

1. 활성물질의 화학적 다양성은 목표 생물의 저항성 발생을 최소화하기에 적절해야

한다.

2. 허가된 biocide 제품을 정상적으로 사용될 때 매우 다른 수준의 위해성을 나타내

는 활성물질에 대하여만 적용될 수 있다.

3. 동일한 형태의 제품에 사용되는 활성물질에 대하여만 적용될 수 있다.

4. 이것이 유용하지 않다면, 실질적인 사용에서 경험을 얻을 가능성을 인정한 후에만

적용될 수 있다.

5. 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 대하여 수행된 평가의 전체 자료 서류는 제28조(3)에

서 설명한 위원회의 처분으로 평가될 수 있다.

ⅲ. 부속서 Ⅰ 등록을 삭제하기 위한 결정은 즉시 효과를 나타내지는 않지만 결정한 날로

부터 최대 4년동안 연기될 수 있다.

제11조 부속서Ⅰ,ⅠA, 또는ⅠB에서 활성물질 도입을 위한 과정

(Procedure for inclusion of an active substances in AnnexⅠ,ⅠA, orⅠB)

1. 다음의 경우 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 활성물질의 도입이나 도입에 대한 결과 변화를

고려해야 한다.


⒜ 신청자는 한 회원국의 소관 관청에 다음을 발송한다 ;

ⅰ. 부속서 ⅣA의 요구사항 또는 부속서 ⅡA의 요구사항을 만족시키는 활성물질에 대한

일건 서류, 그리고 특별한 경우 부속서 ⅢA의 관련 부문

ⅱ. 아래 3.을 제외한 부속서 8의 요구사항을 만족시키는 활성물질을 포함하는 최소한 하

나의 biocide 제품에 대한 일건 서류

⒝ 소관 관청은 문서를 확인하고, 이것이 부속서 ⅣA와 부속서 ⅣB의 요구사항, 또는 부속

서 ⅡA와 부속서 ⅡB의 요구사항, 그리고 관련이 될 경우 부속서 ⅢA와 ⅢB의 요구사

항을 만족시킨다고 생각되면 이것을 받아들이고, 신청자가 문서 요약을 위원회와 다른

회원국에 제출하도록 동의한다.

2. 수용을 결정한 소관 관청은 일건 서류를 받은 후 12개월 이내에 이에 대하여 평가해야 한

다. 소관 관청에 의한 평가 복사본을 부속서 Ⅰ, ⅠA, 또는ⅠB에 있는 활성물질의 도입에 대

한 권고와 함께 위원회, 다른 회원국, 그리고 신청자에게 보낸다.

일건 서류가 평가될 때 완전한 평가를 위하여 자료가 더 필요하면 수용을 결정한 소관 관

청은 신청자에게 이러한 자료를 제출하도록 요청해야 한다. 소관 관청이 자료를 요구한 날부

터 12개월간의 기간이 중지될 수 있다. 소관 관청은 이를 신청자에게 알릴 때 다른 회원국과

위원회에도 알려야 한다.

3. 일건 서류가 몇몇 회원국에 의하여만 평가되는 것을 방지하기 위하여 평가는 수한 국가

이외의 회원국이 수행해야 한다. 일건 서류가 수용될 때 이러한 요구를 하게 되고, 결정은 제

28조(3)에 규정된 과정에 따라 수행되어야 한다. 결정은 위원회의 요구 수용 후 최소 한 달내

에 실행되어야 한다.

4. 평가의 수에 대하여 위원회는 제28조(3)에 규정된 과정에 따라 결정에 대한 부당한 연기

없이 계획을 준비해야 한다. 결정은 위 2.를 참고로 위원회의 평가를 수한 후 최소 12개월

에 실행되어야 한다.

제12조. 신청자들의 소관 관청이 보유한 자료 이용

(Use of data held by competent authorities for other applicants)

1. 회원국은 다음의 경우 두 번째 또는 다음 신청자의 이익을 위하여 제8조에서 언급된 자료

를 사용할 수 없다 :

⒜ 두 번째 또는 다음 신청자가 이러한 자료를 이용해도 좋다는 처음 신청자의 서면 동의

를 가지고 있지 않은 경우

⒝ 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에서 처음 등록된 날로부터 15년 동안, 제34조⑴과 관련된 자료에

따르면 시장에 활성물질이 없는 경우


⒞ 제34조(1)와 관련된 자료에 활성물질이 이미 시장에 있는 경우

ⅰ. 이 지침에 따라 정보를 제출하기 위하여는 제34조⑴과 관련된 날로부터 10년, 이러한

정보가 이미 biocide 제품과 관련된 기존 국가 법규로 보호되고 있는 경우는 제외.

이러한 경우 제34조⑴에 규정된 날로부터 최대 10년동안, 국가 법규에서 제공된 자료

보호의 남은 기간이 만기될 때까지 정보는 회원국 내에서 계속 보호되어야 한다.

ⅱ. 활성물질 또는 이러한 활성물질의 추가 제품이 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 처음 등록하기

위한 자료를 제출은 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 활성물질이 등록된 날부터 10년

⒟ 다음에 대하여 처음에 추가 자료가 제출된 경우

ⅰ. 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA 등록의 요구사항의 다양성

ⅱ. 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA 등록의 유지

위 1.⒝와 ⒞에서 제공된 기간 이전에 5년의 기간이 만기되지 않으면, 추가 자료 수령에 따

라 결정한 날로부터 5년, 이러한 경우 5년의 기간은 이러한 기간과 같은 날에 만기될 수 있

도록 연장될 수 있다.

2. 회원국은 두 번째 또는 다음 신청자를 위하여 제8조에 언급된 정보를 사용할 수 없다.

⒜ 두 번째 또는 다음 신청자가 이러한 정보를 이용해도 좋다는 처음 신청자의 서면 동의

를 가지고 있지 않은 경우

⒝ 회원국에서 처음 허가 기간으로부터 10년동안 제34조⑴에 언급된 날에 활성물질을 포함

하고 있는 biocide 제품이 시장에 있지 않은 경우

⒞ 회원국에서 처음 허가된 날로부터 10년의 기간동안 제34조⑴에서 언급된 자료에 시장에

없는 활성물질을 포함한 biocide 제품의 경우

ⅰ. 이 지침의 목적을 위하여 biocide 제품과 관련된 기존 국가 법규에 따라 이미 자료가

보호되고 있는 경우 제외하고, 제출된 자료는 제34조⑴에 언급된 날로부터 10년의 기

간동안 국가 법규하에서 남은 기간이 만기될 때까지 회원국에서 보호되어야 한다.

ⅱ. 활성물질이 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 등록된 날로부터 10년. 활성물질 또는 이러한 활

성물질을 포함하고 있을 추가 제품이 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 수록하기 위하여 제출된

자료

⒟ 다음 중 처음 제출된 자료의 경우

ⅰ. biocide 제품 허가 조건의 변화

ⅱ. 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 활성물질이 등록되는 것을 유지하기 위하여 의뢰한 필요한 자

료

위 ⒝와 ⒞의 기간 이전에 5년의 기간이 만기되지 않았으면, 추가 자료를 처음 받은 날로

부터 5년. 이러한 경우 5년의 기간은 이러한 기간과 동일한 날에 만기될 수 있도록 연장될

수 있다.

3. 제10조⑸에 따라 결정하기 위하여 위 1.과 2.에서 언급된 정보는 위원회 및 제27조에서 언

급된 과학 위원회와 회원국이 사용할 수 있다.


제13조. 두 번째와 다음 신청자가 허가를 받기 위한 자료 이용의 협력

(Cooperation in the use of data for second and subsequent : applications

for authorisation)

1. biocide 제품이 제3조와 제5조에 따라 이미 허가를 받은 경우, 소관 관청은 두 번째 또는

다음 신청자가 순도와 불순물의 특성을 포함한 biocide 제품이 동일하고 그 활성물질들이 이

전에 허가받은 것과 동일하다는 증거를 제시하면 초기 신청자가 제고한 자료를 참고하도록

동의할 수 있다.

2. 제8조⑵에도 불구하고 :

⒜ biocide 제품의 허가 신청자는 척추동물에 대한 실험을 실시하기 전에 회원국의 소관

관청에 신청을 하고자 하는 것을 문의해야 한다.

- 신청하려는 biocide 제품이 허가가 인정된 biocide 제품과 동일한 것인지,

- 허가 보유자의 이름과 주소

⒝ 회원국의 소관 관청은 허가와 관련된 소유자 또는 이전 소유자의 이름과 주소를 제공해

야 하고, 동시에 허가 보유자에게 신청자의 이름과 주소를 알려야 한다.

이전 허가 소유자와 신청자는 척추동물에 대한 중복 실험을 피하기 위하여 자료의 공유에

대한 합의를 위하여 모든 적절한 과정을 거쳐야 한다.

회원국의 소관 관청은 척추동물에 대한 실험의 중복을 제한하는 관점에서 자료 보유자에게

요구 자료의 제공을 협력하도록 권장해야 한다.

동일한 제품에 대한 신청자와 처음 허가 소유자가 자료를 공유하는데 합의하는 것이 가능

하지 않으면, 회원국은 그들 지역내에 있는 신청자와 허가 소유자에게 척추동물에 대한 중복

된 실험을 피하고 자료를 사용하는 과정과 관련이 있는 이해관계자와의 적절한 균형을 결정

해야 하는 과정을 피하는 관점에서 자료를 공유하도록 방법을 제시할 수 있다.

제14조. 신규 정보(New information)

1. 회원국은 biocide 제품에 대한 허가 소유자는 소관 관청에 활성물질이나 활성물질을 포함

하고 있는 biocide 제품과 관련되어 인식하고 있거나 인식하려고 하는 정보와, 허가의 지속에

향을 줄 수 있는 정보에 대하여 즉시 알려야 한다고 규정한다. 특히, 다음 사항에 대하여

알려야 한다 :

- 활성물질 또는 biocide 제품의 인간과 환경에 대한 향에 관한 신규 지식이나 정보

－활성물질 출처나 구성의 변화

－biocide 제품 구성의 변화

－저항성의 발전

－관리 특성이나, 포장 특성과 같은 다른 측면에서의 변화

2. 회원국은 인간 또는 환경에 미치는 잠재적인 유해 향과, biocide 제품, 활성물질, 불순물,

co-formulants 또는 잔류물 등의 구성 변화와 관련된 접수 자료를 즉시 다른 회원국과 위원

회에 알려야 한다.


제15조 요구사항의 감소

(Derogation from the requirements)

1. 제3조와 제5조를 지키지 못하는 경우, 회원국은 이 지침의 규정에 따르지 않는 biocide 제

품을 120일 이내의 기간동안 제한적으로 사용되도록 임시로 허가할 수 있다. 이러한 경우 관

련된 회원국은 즉시 이러한 활동과 이에 대한 정당성을 다른 회원국과 위원회에 알려야 한

다.

위원회는 제안서를 만들어야 하고 제28조⑵에 규정된 방법에 따라 지체없이 어떤 조건에서

회원국의 활동이 결정, 반복 또는 취소된 기간동안 연장될 수 있는지에 대하여 결정을 해야

한다.

2. 제5조⑴⒜를 지키지 못하는 경우, 그리고 활성물질이 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 수록될 때까

지 회원국은 부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에 수록되지 않고, 제2조⑵⒞와 ⒟에서 규정된 것 이외의 목

적으로 제34조⑴에서 규정한 날짜에 시장에서 사용하지 못하는 활성물질을 포함한 biocide

제품이 3년 이내의 기간동안 시장에 진입하는 것을 일시적으로 허가할 수 있다. 이러한 허가

는 제11조에 따라 자료가 평가된 후 회원국이 다음 사항에 대하여 생각하고 있고 다른 회원

국들이 자료를 완성하기 위하여 제18조⑵에 따라 합법적인 반대이유를 제기하면 문제가 될

수 있다 :

- 활성물질은 제10조의 요구사항을 만족시킨다.

- biocide 제품은 제5조⑴⒝, ⒞, ⒟의 조건을 만족시킬 것으로 예측된다.

반대를 하게 되면, 지체없이 제28조⑵에 규정된 과정에 따라 자료 완성에 대한 결정을 채

택해야 한다.

제27조와 제28조⑵에서 규정된 과정에 따라 활성물질이 제10조에서 명기된 요구사항을 만

족시키기 못한다고 결정되면 회원국은 일시적 허가를 취소하도록 해야 한다.

부속서 Ⅰ 또는 ⅠA에서 활성물질을 등록하기 위한 자료 평가가 3년 만기 내에 완료되지

못한 경우, 활성물질이 제10조의 요구사항을 만족한다는 정당한 이유를 제공하면 소관 관청

은 1년 이내의 기간동안 일시적으로 제품 허가를 할 수 있다. 회원국은 이러한 활동을 다른

회원국과 위원회에 알려야 한다.

제16조. 과도적인 방법(Transitional measures)

1. 제3조⑴, 제5조⑴, 제8조⑵와 제8조⑷를 추가로 지키지 못할 경우, 그리고 아래 2.와 3.를

어기지 않고, 회원국은 제34조⑴에서 규정된 날로부터 10년의 기간동안 현재 시스템이나

biocide 제품의 시장 진입에 대한 실행을 지속적으로 적용할 수 있다. 특히, 국가 법규에 따

라 제품에 대한 부속서 Ⅰ또는 ⅠA에 수록되지 못한 활성물질을 포함한 biocide 제품을 지역

내 시장에 진입하도록 허가할 수 있다. 이러한 활성물질은 제2조⑵⒞와 ⒟에서 규정된 이외

의 목적으로 biocide 제품의 활성물질로 제34조⑴에서 언급된 날짜에 시장에 진열되어야 한

다.


2. 이 지침을 채택한 후 위원회는 제2조⑵⒞와 ⒟에서 규정한 것 이외의 목적으로, 제34조(1)

에 규정된 날짜에 biocide 제품의 활성물질로 이미 시장에 진입한 모든 활성물질을 체계적으

로 조사하기 위하여 10-년 프로그램을 수행해야 한다. 제28조⑶에 규정된 과정에 따라 채택

된 규제는 서로 다른 활성물질과 timetable의 평가를 위한 우선순위 결정을 포함하여 프로그

램의 설정 및 실행을 위하여 필요한 모든 규정을 제공해야 한다. 작업 프로그램의 완성전 2

년 이내에 위원회는 프로그램으로 얻어진 진척을 유럽의회와 의회에 보고서로 제출해야 한

다.

이 10년 기간과 제34조⑴에 규정된 날로부터 활성물질이 부속서Ⅰ, ⅠA 또는 ⅠB에 포함

될 수 있는 것은 제28조⑶에 규정된 방법에 따라 결정할 수 있다. 그리고, 제10조의 요구사항

을 만족시키지 못하거나 요구 자료와 정보를 규정된 기간내에 제출하지 못하 을 경우 이러

한 활성물질은 부속서 Ⅰ, ⅠA 또는 ⅠB에 포함될 수 없다.

3. 활성물질이 부속서 Ⅰ, ⅠA 또는 ⅠB에 포함될 수 있는지를 결정한 후 회원국은 활성물질

을 포함한 biocide 제품의 허가 또는 등록을 확인해야 한다.

4. 활성물질의 검토에서 활성물질이 제10조의 요구사항을 만족하지 못하고 부속서 Ⅰ, ⅠA

또는 ⅠB에 포함될 수 없다고 결정되면, 위원회는 지침 76/769/EEC에 따라 이러한 물질의

마케팅과 사용을 제한하기 위한 제안서를 제출해야 한다.

5. 기술적 기준 및 규제 분야에서 정보의 제공을 위한 과정이 규정된 1983. 3. 28의 의회 지

침 83/189/EEC의 규정은 2.에서 언급된 과도적 기간동안 지속적으로 적용되어야 한다.

제17조. 연구 및 개발(Research and development)

1. 제3조를 지키지 못할 경우, 회원국은 다음을 제외하고, 허가되지 않은 biocide 제품 또는

활성물질이 독점적으로 사용되지 않도록 하기 위하여 시장에 진입하는 것과 관련된 연구 및

개발을 위한 실험을 규정해야 한다.

⒜ 과학적 연구 및 개발의 경우, 관련된 사람은 활성물질이나 biocide 제품, 라벨링 자료,

공급량, biocide 제품이나 활성물질을 수령한 사람들의 이름과 주소 등의 세부 사항을

기록하고 보관한다. 그리고 인간이나 동물의 건강에 대한 향 또는 환경에 대한 향

에 관한 유용한 자료를 포함한 일건 서류를 수집한다. 이 자료는 소관 관청에 유용해야

한다.

⒝ 공정 지향적인 연구 및 개발의 경우 (a)에서 요구되는 자료는 시장에서 진입하기 전에

소관 관청에 신고해야 하고 실험이 실행되면 회원국의 소관 관청에 이를 신고해야 한

다.

2. 회원국은 허가되지 않고 독점적으로 사용되는 biocide 제품이나 활성물질이 실험목적으로

시장에 진입되지 않도록 규정해야 한다.

3. biocide가 시장에 진입한 회원국이외의 다른 회원국에서 실험이 실행되면, 신청자는 실험


이 수행되는 지역내 회원국의 소관 관청으로부터 실험 허가를 얻어야 한다.

1.과 2.에서 언급에서 제안된 실험이 인간 또는 동물의 보건에 유해한 향을 미칠 수 있거

나 환경에 용인할 수 없는 향을 주게 되면 관련된 회원국은 이를 금지하거나 이러한 결과

를 막기 위하여 필요한 상황을 조건하여 허가할 수 있다.

4. 2.는 회원국이 어떤 실험을 수행할 권한이 있는 사람을 인정하고 실험이 수행될 수 있는

조건을 결정한다면 적용되지 않는다.

5. 이 조항을 적용하기 위한 일반적인 규정, 특히 실험을 통하여 누출될 수 있는 활성물질 또

는 biocide 제품의 최대량과 2.에 따라 제출해야 하는 최소 자료는 제28조(2)의 규정에 따라

적용되어야 한다.

제18조. 정보교환(Information exchange)

1. 각 분기 마지막 한달내에 회원국은 각 회원국과 위원회에 지역에서 허가 또는 등록된

biocide 제품 또는 허가나 등록이 거절, 수정, 신규, 중지된 biocide 제품에 대하여 최소한 다

음 사항을 알려야 한다.

⒜ 허가 또는 등록 신청자의 이름/회사명

⒝ biocide 제품의 상표명

⒞ 포함된 활성물질의 이름과 양, 지침 제2조(2)와 분류에 따른 각 유해성분의 이름과 양

⒟ 제품 형태와 용도

⒠ 공식 표시 형식

⒡ 잔류물에 대하여 설정된 제한

⒢ 허가 조건과, 해당되는 경우 허가가 수정 또는 중지된 이유

⒣ 제품이 특별한 형식인지에 대한 지침(예, frame-formulation, 저위해성 biocide 제품)

2. 회원국이 제11조(1)(b)와 제15조(2)에 따라 받은 자료 요약이 불충분하다는 합법적인 이유

가 있으면, 문서의 평가에 대한 책임이 있는 소관 관청에 즉시 그것을 알려야 하고, 너무 늦

지 않게 위원회 및 관련된 다른 회원국에게 알려야 한다.

3. 각 회원국은 그 역에서 허가되거나 등록된 biocide 제품의 연간 목록을 작성해야 하고

이 목록을 다른 회원국과 위원회에게 알려야 한다.

4. 제28조(2)에 규정된 과정에 따라 위 1.과 2.의 적용을 촉진하기 위하여 규격화된 정보 시스

템을 세워야 한다.

5. 위원회는 이 지침의 실행에 대한 보고서를 작성해야 한다. 위원회는 필요한 경우 제안서에

따른 수행을 의회에 보고서로 제출해야 한다.


제19조. 비 성(Confidentiality)

1. 환경 정보에 접근할 수 있는 자유에 관한 1990. 6. 7의 의회 지침 90/313/EEC를 어기지 않

고, 신청자는 상업적으로 민감하다고 생각되며 누출시 신청자에게 산업적 또는 상업적으로

해가 될 것으로 예상되는 정보와, 소관 관청 및 위원회 이외의 모든 사람들에게 비 로 유지

하고자 하는 자료를 소관 관청에 지시할 수 있다. 각 경우마다 모든 사유가 요구될 것이다.

다음 3.에서 언급한 자료와 지침 67/548/EEC의 규정에 대한 손상없이 회원국은 신청자가 요

구한다면 제품의 모든 구성의 비 성을 확인하도록 필요한 과정을 수행해야 한다.

2. 신청을 받은 소관 관청은 신청자가 제공한 문서 증거를 바탕으로 위 1.의 조건내에서 비

성을 유지해야 하는 자료를 결정해야 한다. 소관 관청이 비 로 결정한 자료는 다른 소관 관

청과 회원국 및 위원회에서 비 로 다루어야 한다.

3. 허가가 인정된 후 다음에 대하여는 비 성이 적용되지 않는다 :

⒜ 신청자의 이름과 주소

⒝ biocide 제품 생산자의 이름과 주소

⒞ 활성물질 생산자의 이름과 주소

⒟ 활성물질의 이름과 내용물 또는 biocide 제품내의 성분과 biocide 제품의 이름

⒠ 지침 67/54f8/EEC에서 유해하다고 간주되는 제품의 원인 성분의 이름

⒡ 활성물질과 biocide 제품에 관련된 물리적, 화학적 자료

⒢ 활성물질 또는 biocide 제품의 무해성을 나타내는 방법

⒣ 물질 또는 제품의 유효성과 사람, 동물 및 환경에 대한 향, 그리고 가능하면 저항성을

촉진할 수 있는 능력을 평가할 수 있도록 제8조에서 요구하는 시험 결과의 요약

⒤ 조제, 저장, 운송, 사용으로 인한 유해성과 화재 또는 다른 위험성을 감소시킬 수 있는

방법 및 예방법

⒥ 안전성 자료

⒦ 제5조(1)⒞에 규정된 분석 방법

⒧ 제품과 그 포장의 처분 방법

⒨ 엎지르거나 누출되었을 경우 판단하고 수행해야 하는 과정

⒩ 사람이 상처를 입었을 경우 응급치료와 의학적 조언

신청자나 biocide 제품 및 활성물질의 생산자 또는 수입업자가 이전에 비 로 유지하던 자

료를 유출하고자 하면 소관 관청은 이를 알려야 한다.

4. 자료를 공개적으로 이용하고 이 조항을 실행하기 위한 세부적인 규정과 구성은 제28조(2)

에 설정된 방법에 따라 결정되어야 한다.

제20조. Biocide 제품의 분류, 포장 및 라벨링

(Classification, packaging and labelling of biocidal products)


1. Biocide 제품은 지침 88/379/EEC의 분류와 관련된 조항에 따라 분류되어야 한다.

2. Biocide 제품은 지침 88/379/EEC의 제6조에 따라 포장되어야 한다. 또한 :

⒜ 식품, 음료 또는 사료로 오인될 수 있는 제품은 이러한 오인을 발생시킬 가능성을 최소

화하도록 포장해야 한다.

⒝ 식품, 음료 또는 사료로 오인될 수 있는 일반 시민이 사용 가능한 제품은 소비를 줄일

수 있는 성분을 포함해야 한다.

3. Biocide 제품은 지침 88/379/EEC의 라벨링과 관련된 규정에 따라 상표를 붙일 수 있다. 라

벨은 오인되거나 제품에 대한 과장된 인상을 주지 않아야 하며, 어떠한 경우에도 ‘저위해성

biocide 제품’, ‘무독성’, ‘무해한’, 또는 이와 유사한 암시가 언급되어서는 안된다. 또한 라벨은

다음과 같이 명확하고 지워지지 않아야 한다 :

⒜ 모든 활성물질의 신원과 단위 미터당 농도

⒝ 소관 관청에서 biocide 제품에 할당한 인증번호

⒞ 조제의 형태(예, 액체 농축, 미립자, 분말, 고체 등)

⒟ biocide 제품이 인증을 받기 위한 용도(예, 목재방부제, 소독제, surface biocide, 방오제

등)

⒠ 미터 단위로 표시되는 사용 및 투약 속도, 허가에서 제시된 용도에 대한 지침

⒡ 직접 또는 간접적인 부작용과 응급처리를 위한 지침

⒢ ‘사용전에 부착된 지시사항을 읽을 것’이라는 문구의 광고전단 수반

⒣ 포장의 재사용 금지를 포함하여 biocide 제품과 포장의 안전한 처리를 위한 지침

⒤ formulation batch number 또는 명칭, 정상상태의 저장과 관련된 만기일

⒥ 오염 제거 수단 및 방법, 처리 지역의 환기에 필요한 기간과 관련된 사항과, 장비의 적

절한 세척에 관한 사항, 사용․저장․운송시 예방책에 관한 사항(예, 방호복과 장비, 화

재시 보호를 위한 방법, 가구 보호, 식품 및 사료의 제거와 동물의 노출을 막기 위한 지

시) 등을 포함하여 biocide 향이 나타나기 위한 기간, 준수해야 할 biocide 제품의 사

용 시간 간격 또는 biocide 제품이 사용된 지역에 사람이나 동물이 접근할 수 있는 시

간

그리고 적절한 곳에서는 :

⒦ biocide 제품이 제한되어야 할 사용자 범주

⒧ 환경, 특히 비목표 생물의 보호 및 물 오염 방지와 관련된 특정 위험에 대한 정보

⒨ 미생물 biocide 제품에 대하여, 작업장에서 미생물제재에 노출되는 것과 관련된 위해성

으로부터 근로자 보호를 위한 1990. 11. 26의 지침 90/679/EEC에서의 라벨링 요구사항

회원국은 3⒜, ⒝, ⒟항목을 요구해야 하며 적절하다면 제품의 라벨에 ⒢와 ⒦가 항상 수반

되어야 한다.

회원국은 포장이나, 포장에 절대 필요한 광고전단에 3⒞, ⒠, ⒡, ⒣, ⒤, ⒥와 ⒧ 항목이 수

반되도록 허가해야 한다. 이러한 정보 항목은 이 지침의 목적을 위한 라벨 정보로 간주된다.

4. 살충제, acaricide, 쥐약, avicide 또는 molluscicide로 규정되는 biocide 제품이 이 지침에


따라 허가되고, 유해한 농약의 분류, 포장, 라벨링과 관련된 회원국 법규의 접근에 대한 1978.

6. 26의 의회지침 78/631/EEC에 따라 분류, 포장, 라벨링되면, 회원국은 이러한 규정의 결과

로 요구되는 제품의 포장과 라벨링에 대한 변화를 허가해야 한다.

5. 회원국은 포장의 샘플이나 모델 또는 초안, 라벨링과 광고 전단에 대한 규정을 요구할 수

있다.

6. 회원국은 그들의 국어나 언어로 라벨을 부착하도록 하는 조건으로 그들의 시장에 biocide

제품을 진열하도록 해야 한다.

제21조. 안전성 자료(Safety-data sheets)

회원국은 biocide 제품의 전문가, 산업용 이용자 및 다른 이용자가 작업장의 보건 및 안전

뿐만 아니라 환경과 보건을 보호하기 위하여 필요한 방법을 수행할 수 있도록 하는 특정 자

료의 시스템이 설정되어 있는지를 확인하기 위해 필요한 방법을 수행해야 한다. 이것은 제품

의 시장 진입에 책임이 있는 사람이 제공하는 안전성 자료의 형식으로 실행되어야 한다.

안전성 자료는 다음에 대하여 준비해야 한다 :

- 위험으로 분류되고 지침 88/379/EEC의 제10조와 일치하는 biocide 제품

- 지침 67/548/EEC의 제27조 요구사항과 일치하는 biocide 제품에서 독점적으로 사용되는

활성물질

제22조. 광고(Advertising)

1. 회원국은 모든 biocide 제품에 대한 광고에 ‘biocide를 안전하게 사용할 것. 사용하기 전에

항상 라벨과 제품 정보를 읽을 것’에 대한 문구를 포함하도록 요구해야 한다.

이 문구는 전반적인 광고에 대하여 확실히 구분되어야 한다.

회원국은 광고자가 규정된 문구에서 “biocide"란 단어를 광고하는 상품 형태, 예를 들어 목

재방부제, 소독제, surface biocide, 부식방지 제품 등의 정확한 설명과 교체할 수 있도록 규

정해야 한다.

2. 회원국은 biocide 제품에 대한 광고가 제품이 인간이나 환경에 미치는 위해성과 관련하여

혼동할 수 있는 방법으로 제품에 언급되지 않도록 요구해야 한다.

어떠한 상황에서도 biocide 제품의 광고에는 ‘저위해성 biocide 제품’, ‘무독성’, ‘무해한’ 또

는 이와 유사한 암시를 해서는 안된다.

제23조. 독성 제어(Poison control)

회원국은 제품의 화학적 구성에 대한 자료를 포함하여 시장에 진입한 biocide 제품에 대한

자료를 접수하고, biocide 제품으로 인한 독성이 예상되는 경우 이러한 자료가 유용하도록 법

인을 지정해야 한다. 이러한 자료는 특히 긴급상황시 예방 및 치료 방법을 세워 의학적인 요

구사항을 충족시키는데 사용될 수 있다. 회원국은 다른 목적으로 자료가 사용되지 않도록 확


인해야 한다.

회원국은 지정된 법인들이 자료의 기 을 유지하기 위한 모든 필요한 보장을 제공하고 있

다는 것을 확인할 수 있는 필요한 과정을 채택해야 한다.

회원국은 제34조(1)에 규정된 날짜에 시장에 이미 존재하는 biocide 제품에 대하여 이 조항

을 확인해야 한다.

제24조. 요구사항 준수(Compliance with requirements)

회원국은 시장에 진열된 biocide 제품이 이 지침의 요구사항을 준수하고 있는지 확인하기

위하여 필요한 협의를 해야 한다.

회원국은 제34조(1)에 규정된 날 이후로 3년마다 3년 후의 11월 30일까지 위원회에 biocide

제품과 관련된 독성 자료와 함께 활동에 관한 보고서를 보내야 한다. 위원회는 이 자료를 받

은 후 1년 이내에 종합보고서를 준비하고 발행해야 한다.

제25조. 비용(Charges)

회원국은 이 지침의 규정과 관련된 모든 다른 과정을 수행하는데 해당되는 비용을 충당하

기 위하여, 시장에 진입해 있거나 진입하려는 biocide 제품을 다루고, 활성물질이 부속서 Ⅰ,

ⅠA 또는 ⅠB에 등록되도록 지원하는 시스템을 설정해야 한다.

제26조. 소관 관청(Competent authorities)

1. 회원국은 이 지침에 의거하여 회원국에 부과된 의무를 수행할 책임이 있는 소관 관청 또

는 관청들을 선정해야 한다.

2. 회원국은 제34조(1)에 규정된 날에 늦지 않도록 위원회에 소관 관청 또는 관청들의 신원을

알려야 한다.

제27조. 위원회의 절차(Commission procedures)

1. 위원회가 회원국으로부터 다음에 관한 사항을 받게 되면, 다른 회원국과 신청자가 서면으

로 이에 대한 설명을 제출할 수 있는 90일의 기간을 허락해야 한다.

⒜ 제11조(2)에 따른 활성물질과 제19조(5)에 따른 판단에 관한 평가 및 권고

⒝ 허가 또는 등록을 거부하기 위한 제안과 제4조(4)에 따른 설명 문서

2. 설명을 위한 기간의 후반에 위원회는 다음을 기초로 하여 제28조(2) 또는 제28조(3)에서

규정된 관련 과정에 따라 결정 초안을 준비하여야 한다.

- 회원국으로부터 받은 서류를 평가한 자료

- 과학자문위원회(scientific commission)로부터 얻은 보고

- 다른 회원국과 신청자로부터 받은 설명

- 기타 관련 자료


3. 찬성하는 결론을 얻지 못하면 위원회는 신청자나 그의 권한을 부여받은 대리인에게 의견

을 제출하도록 요구해야 한다.

제28조. 상임위원회와 절차(Committees and procedures)

1. 위원회는 biocide 제품에 대하여 상임위원회의 도움을 받아야 한다. 상임위원회는 회원국

의 대표자들로 구성되고 위원회의 대표가 의장직을 맡아야 한다. 상임위원회는 절차에 대한

자체 규정을 채택해야 한다.

2. 위원회는 채택된 방법의 초안을 상임위원회에 제출해야 한다. 상임위원회는 의장이 문제의

긴급성에 따라 설정한 제한된 시간이내에 초안에 대한 의견을 전달해야 한다. 위원회의 제안

을 의회에서 채택하도록 결정한 경우, 조약의 제148조(2)에 규정된 절대 다수에 의하여 의견

을 전달해야 한다. 상임위원회내에서 회원국 대표 선출을 위한 투표는 그 조항에 설정된 방

법에 중점을 두어야 한다. 의장은 선거를 하지 않는다.

위원회는 즉시 적용해야 하는 계획된 방법을 채택해야 한다. 이러한 방법들이 위원회의 의

견과 일치하지 않다면, 위원회는 즉시 의회와 의사소통을 해야 한다.

위원회는 의사소통한 날로부터 3개월의 기간동안 결정된 방법의 채택을 연기하여야 한다.

적격의 절대 다수에 의하여 활동하는 의회는 앞 절에서 언급한 시간 제한 이내에 다른 결

정을 할 수 있다.

3. 10조, 11조(4), 16조, 27조(1)(a)와 (2), 32조에 따라, 위원회 대표는 상임위원회에서 언급한

문제에 대하여 채택된 방법의 초안을 위원회에 제출해야 한다. 위원회는 의장이 문제의 긴급

성에 따라 규정한 제한된 시간내에 초안에 대한 의견을 전달해야 한다. 위원회의 제안을 의

회에서 채택하도록 결정한 경우, 조약의 제148조(2)에 규정된 절대 다수에 의하여 의견을 전

달해야 한다. 위원회내에서 회원국의 대표자를 선출하는 것은 조항에 규정된 방법에 가중치

를 두어야 한다.

위원회는 상임위원회의 의견과 일치하면 계획된 방법을 채택해야 한다.

계획된 방법이 상임위원회의 의견과 일치하지 않거나, 전달된 의견이 없으면 위원회는 시

간을 연기하지 말고 채택된 방법과 관련된 제안서를 의회에 제출해야 한다. 의회는 적격의

절대 다수에 의하여 실행된다.

제29조. 기술적 과정에 대한 적용

(Adaptation to technical progress)

부속서 ⅡA, ⅡB, ⅣA와 ⅣB의 적용, 부속서 Ⅴ에서 제품의 기술적 과정에 대한 설명, 그

리고 이러한 제품 형태의 각각에 대한 요구사항을 지정하기 위하여 필요한 수정은 제28조(2)

에서 규정한 과정에 채택되어야 한다.


제30조. 부속서 Ⅴ와 Ⅵ의 수정 또는 적용

(Modification or adaptation of Annexes Ⅴ and Ⅵ)

위원회와 지방 의회, 유럽 의회가 제안한 활동은 조약에 규정된 과정에 따라 부속서 Ⅴ의

제품 title과 부속서 Ⅵ의 규정에 대한 기술적 과정을 수정 또는 적용해야 한다.

제31조. 일반 시민과 criminal liability

(Civil and criminal liability)

이 지침과 부합되는 권한의 허가 및 모든 다른 방법은 회원국내에서 생산자와, biocide 제

품을 시장에 진열하는 책임이 있는 사람, 또는 이를 사용하는 사람에 대하여 일반 시민과

criminal liability에 대한 편견이 없어야 한다.

제32조. 보호조항(Safeguard clause)

회원국은 허가 또는 등록된 biocide 제품이 인간 또는 동물, 환경에 수용할 수 없는 위해성

을 준다는 확실한 이유가 있으면, 그 지역에서 해당 제품의 사용 또는 판매를 일시적으로 제

한 또는 금지할 수 있다. 이것을 즉시 위원회와 이러한 활동의 다른 회원국에게 알려야 하고

그 결정에 대한 이유를 제시해야 한다. 결정은 90일 이내에 제28조⑶에 규정된 과정에 따라

실행되어야 한다.

제33조 규준을 위한 기술적 기록

(Technical notes for guidance)

위원회는 제28조(2)에서 규정된 과정에 따라 이 지침의 일상적 실행을 촉진하기 위하여 규

준을 위한 기술적 기록을 작성해야 한다.

이러한 기술적 기록은 Official Journal of the European Communities의 ‘C' 시리즈에 공표

되어야 한다.

제34조 지침의 실행(Implementation of the Directive)

1. 회원국은 효력을 발휘한 후 24개월 이내에 이 지침을 따르기 위하여 필요한 법규와 규칙,

행정적 규정을 실행하여야 한다. 회원국은 즉시 위원회에 이를 알려야 한다.

2. 회원국이 이러한 방법을 적용할 때, 이 지침에 대한 언급을 포함하거나 공식적 공표에 대

한 이러한 언급이 수반되어야 한다. 이러한 언급을 하는 방법은 회원국이 규정한다.

3. 회원국은 이 지침에서 적용되는 국가 법 규정의 본문에 대하여 위원회와 의사교환을 해야


한다.

제35조

이 지침은 공표한 후 20일부터 효력을 발휘한다.

제36조

이 지침을 회원국들에게 보낸다.

1998. 2. 16 Brussels에서 수행됨.


부속서 Ⅰ

List of active substances with requirements agreed at community level for inclusion in

biocidal products

부속서 ⅠA

List of active substances with requirements agreed at community level for inclusion in

low-risk biocidal products

부속서 ⅠB

List of basic substances with requirements agreed at community level

부속서 ⅡA

활성물질에 대한 일반적인 핵심자료

(Common core data set for active substances chemical substances)

1. 활성물질에 대한 구비서류는 최소한 ‘구비서류 요구’ 목록에 있는 모든 사항에 대하여 요

구한다. 응답은 자료가 구비되어야 한다. 구비서류 요구는 기술적 개발과 조화되어야 한다.

2. Biocide 제품 또는 이에 대한 용도의 특성상 자료가 필요치 않으면 제공할 필요가 없다.

자료를 제공해야 할 과학적 필요성 또는 기술적 가능성이 없으면 동일하게 적용된다.

구비서류 요구

Ⅰ. 신청자

Ⅱ. 활성물질의 특성

Ⅲ. 활성물질의 물리적, 화학적 특성

Ⅳ. 측정 및 확인 방법

Ⅴ. 목표 생물과 사용 목적에 대한 효율성

Ⅵ. 독성과 대사작용 조사

Ⅶ. 생태독성 조사

Ⅷ. 인간, 동물 및 환경을 보호하기 위하여 필요한 방법

Ⅸ. 분류 및 라벨링

Ⅹ. 평가 요약


Ⅰ. 신청자

1.1 이름과 주소 등

1.2 활성물질 생산자(이름, 주소, 공장 위치)

Ⅱ. 활성물질의 특성

2.1 일반명과 동의어

2.2 화학물질명(IUPAC 명명)

2.3 생산자의 개발코드 번호

2.4 CAS 및 EC 번호

2.5 분자 및 구조식(이성체의 세부사항 포함), 분자량

2.6 활성물질의 생산방법(간략한 합성방법)

2.7 활성물질의 순도 설명서

2.8 불순물과 첨가물, 구조식과 가능한 표시 범위

(g/kg 또는 g/L)

2.9 활성물질의 원천 또는 전구물질

2.10 노출 자료

Ⅲ. 물리적, 화학적 특성

3.1 녹는점, 끓는점, 상대적 도(1)

3.2 증기압(1)

3.3 외형(물리적 상태, 색)(2)

3.4 흡수 스펙트럼(UV/VIS, IR, NMR)과 mass 스펙트럼, 적절한 파장에서 질량 흡광(1)

3.5 pH와 온도의 향을 포함한 수용성(1)

3.6 pH와 온도의 향을 포함한 n-옥탄올/물 분리계수(1)

3.7 열적 안정성, 관련된 분해 산물의 확인

3.8 인화성과 산화 산물 확인

3.9 인화점

3.10 표면장력

3.11 폭발 특성

3.12 산화특성

3.13 포장물질과의 반응성

Ⅳ. 검출 및 확인을 위한 분석 방법

4.1 순수 활성물질의 측정, 관련된 분해 산물, 이성체, 활성물질의 불순물, 첨가제 등의 분

석 방법


4.2 다음과 관련된 회복 속도(recovery rate), 활성물질 측정의 한계

(a) 토양

(b) 공기

(c) 물

(d) 동물 및 인체 체액과 조직

Ⅴ. 목표 생물과 사용 목적에 대한 효율성

5.1 기능(예, fungicides, rodenticides, insecticides, bacteriocides)

5.2 제어되는 유기체와 제품, 보호되어야 할 유기체 또는 대상

5.3 목표 유기체에 대한 향과 활성물질이 사용되는 농도

5.4 작용 방법

5.5 사용 분야

5.6 사용자 : 산업체, 전문가, 일반인(비전문가)

5.7 저항성 발달의 발생 및 발생 가능성과 적절한 관리 방법

5.8 연간 시장에 차지하는 양

Ⅵ. 독성과 대사작용 조사

6.1 급성 독성

6.1.1 구강

6.1.2 피부

6.1.3 호흡

6.1.4 피부 및 눈 자극(3)

6.1.5 피부 민감도

6.2 포유동물의 대사작용 연구. 피부 흡수 조사를 포함한 기초 독성역학

6.3 단기 반복투여 독성(28일)

6.4 만성독성 90일 조사, 설치류와 설치류 이외의 두 종

6.5 만성 독성(4)

6.6 돌연변이 유발성 조사

6.6.1 세균의 in vitro 유전자 돌연변이 조사

6.6.2 포유동물 세포에서 in vitro 세포유전학

6.6.3 포유동물 세포에서 in vitro 유전자 돌연변이 분석

6.6.4 (a), (b) 또는 (c)에서 양성이면, in vitro 돌연변이 유발성 조사가 요구된다.

6.6.5 (d)에서 음성이나 in vitro 시험에서 양성이면 DNA 손상의 돌연변이성 또는 증

거가 골수보다 조직에서 나타나는지 조사하기 위하여 2차 in vivo 조사를 시행

한다.

6.6.7 (d)에서 양성이면 가능한 생식세포 향 평가가 요구된다.

6.7 발암성 조사(4)

6.8 생식 독성(5)

6.8.1 기형 발생(teratogenicity) 시험 - 토끼와 설치류


6.8.2 번식력 조사 - 두 세대 이상, 한 종, 암수

6.9 익명 형식의 의학 자료

6.9.1 가능하면 생산 근로자의 의학적 조사 자료

6.9.2 가능하면 직접 측정, 예를 들어 임상 사례, 중독 사고

6.9.3 산업체와 다른 가능한 출처로부터의 건강 기록

6.9.4 가능하면 일반인에 대한 전염병 조사

6.9.5 특정 중독 징후 및 임상 조사를 포함한 중독 진단

6.9.6 민감성/알러지성 관찰

6.9.7 사고 또는 중독시의 특정 치로, 응급치료 방법, 해독 및 의학적 치료

6.9.8 중독 예후

6.9.9 포유동물 독성과 결론에 대한 요약


7.1 어류에 대한 급성 독성

7.2 Daphnia magna에 대한 급성 독성

7.3 조류에 대한 증식 저해 실험

7.4 미생물의 활동에 대한 저해

7.5 생체축적

환경에서의 동태 및 작용

7.6 분해

7.6.1 생물

․신속한 생분해성

․고유의 생분해성

7.6.2 무생물

․pH 작용으로 인한 가수분해와 분해산물 확인

․제품 변형의 확인을 포함한 수중에서의 phototransformation(1)

7.7 흡착/탈착 스크리닝 시험

7.8 생태독성 향과 환경에서의 동태 및 작용에 대한 요약


8.1 취급, 사용, 저장, 이송 또는 화재와 관련되어 권고하는 방법 및 예방

8.2 화재시 제품 반응의 특성과 연소 가스 등

8.3 사고시 응급 처치 방법

8.4 노출로 인한 파괴 가능성 또는 정화

(a) 공기

(b) 음용수를 포함한 물

(c) 토양

8.5 산업 또는 전문적 사용자들에 대한 활성물질의 폐기물 관리 공정


8.5.1 재사용 또는 recycling 가능성

8.5.2 향의 중화 가능성

8.5.3 매립 침출수질을 포함한 배출 조건

8.5.4 제어되는 소각 조건

8.5.6 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부작용에 대한 조사, 예를 들어 유용하거나

목표가 아닌 유기체

Ⅸ. 분류 및 라벨링

활성물질의 분류 및 라벨링 제안서에 대하여는 Directive 67/548/ EEC에 수록되어 있다.

- 위해성 표시

- 위험 표시

- 위해성 문구

- 안전 문구

Ⅹ. 평가 요약

주(1) 이 자료는 정해진 설명서의 정제된 활성물질에 대하여 제출해야 한다. (2) 이 자료는 정해진 설명서의 활성물질에 대하여 제출해야 한다.(3) 눈 자극 실험은 활성물질이 잠재적 부식성을 가지고 있으면 필요하지 않다.(4) 활성물질의 장기 독성과 발암성은 이러한 자료가 필요하지 않은 모든 사유를 설명한데 대

하여는 필요하지 않다. (5) 이러한 자료가 필요하지 않다고 요구하면, 이 요구에 대하여 완전한 근거를 제시해야 한

다.

부속서 ⅡB

Biocide 제품에 대한 일반적인 핵심자료

(Common core data set for biocidal products chemical products)

1. biocide 제품에 대한 구비서류는 최소한 ‘구비서류 요구’ 목록에 있는 모든 사항에 대하여

요구한다. 응답은 자료가 구비되어야 한다. 구비서류 요구는 기술적 개발과 조화되어야 한다.

2. biocide 제품 또는 이에 대한 용도의 특성상 자료가 필요치 않으면 제공할 필요가 없다.


3. 자료는 소관 관청에 제공한 정당성이 받아들여지면 기존 자료에서 얻을 수 있다. 특히, 지

침 88/379/EEC의 규정은 동물 실험을 최소한으로 할 수 있는 가능성이 있는지에 대하여 사

용되어야 한다.


구비서류 요구

Ⅰ. 신청자

Ⅱ. biocide 제품의 특성

Ⅲ. 물리적, 화학적, 기술적 특성

Ⅳ. 확인 및 분석 방법

Ⅴ. 사용목적과 효율성

Ⅵ. 독성 조사


Ⅷ. 인간, 동물, 환경을 보호하기 위하여 채택된 방법

Ⅸ. 분류, 포장 및 라벨링

Ⅰ. 신청자

1.1 이름과 주소 등

1.2 biocide 제품과 활성물질의 공식 표시

Ⅱ. Biocide 제품의 특성

2.1 상표명 또는 제안된 상표명, 생산자의 개발 코드 번호

2.2 biocide 제품의 구성에 대한 상세한 정성적 및 정량적 자료

2.3 biocide 제품의 물리적 상태와 특성

Ⅲ. 물리적, 화학적, 기술적 특성

3.1 겉보기(물리적 상태, 색)

3.2 폭발특성

3.3 산화특성

3.4 인화점과 기타 인화성 또는 자발적 발화 징후

3.5 산도/알칼리도와 pH

3.6 상대 도

3.7 저장 안정성 - 안정성과 반감기. biocide 제품의 기술적 특성에 대한 빛, 온도, 습도의

향; 용기 물질과의 반응성

3.8 biocide 제품의 기술적 특성, 예를 들어 침윤성, 구적인 foaming, flowability,

pourability, dustability

3.9 다른 biocide 제품을 포함한 다른 제품과의 물리적, 화학적 적합성

Ⅳ. 확인 및 분석 방법

4.1 biocide 제품내 활성물질의 농도 결정을 위한 분석 방법


4.2 활성물질에서 제시되지 않은 biocide 제품과 잔류물의 독성학적, 생태독성학적으로 관

련된 구성 성분의 결정에 대한 회수율 및 제한을 포함한 분석 방법

(a) 토양

(b) 공기

(c) 물(음용수 포함)

(d) 동물 및 인체 체액과 조직

(e) 가공 식품 또는 사료

Ⅴ. 사용목적과 효율성

5.1 제품 형태와 사용 분야

5.2 사용되는 시스템의 설명을 포함한 적용 방법

5.3 적용율, 시스템내의 biocide 제품과 활성물질의 최종 농도

5.4 적용 수와 시기, 지형적 다양성, 기후 변화, 인간과 동물을 보호하기 위하여 필요한 대

기 시간

5.5 기능(예를 들어, fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide)

5.6 제어되는 해충과 보호되어야 할 제품, 유기체

5.7 목표 유기체에 대한 향

5.8 활성물질에서 제시되지 않은 작용 방법

5.9 사용자 : 산업체, 전문가, 일반인(비전문가)

효율성 자료

5.10 사용되는 유용한 기준 조약, 실험실적 시험 또는 현장 시험을 포함하여, 제품과 효율

성 자료에 대하여 제안된 라벨 요구

5.11 저항성을 포함하여 효율성에 대한 요구

Ⅵ. 독성 조사

6.1 급성 독성

6.1.1 구강

6.1.2 피부

6.1.3 호흡

6.1.4 다른 biocide 제품과 함께 사용되도록 허가를 받기 위한 biocide 제품은 제품

혼합물에 대하여 급성 피부독성과 피부 및 눈 자극을 실험해야 한다.

6.2 피부와 눈 자극

6.3 피부 민감성

6.4 피부 흡수에 대한 자료

6.5 독성학적으로 관련된 비활성물질에 대한 유효한 독성 자료

6.6 biocide 제품의 인간과 운 자 노출에 대한 자료



7.1 사용에 근거하여 환경에 유입되는 경로

7.2 제품내 활성물질의 생태독성에 대한 자료

7.3 독성학적으로 관련이 있는 비활성물질의 유용한 생태독성 자료

Ⅷ. 인간, 동물, 환경을 보호하기 위하여 채택된 방법

8.1 취급, 사용, 저장, 운송 또는 화재와 관련되어 권고한 방법과 예방책

8.2 사고시 처리, 즉, 응급처치 방법, 해독, 의학적 처리방법; 환경보호를 위한 비상대책

8.3 장비 세척 과정

8.4 화재시 관련된 연소 제품의 확인

8.5 Biocide 제품의 폐기물 관리 방법과, 산업체, 전문가, 일반인에 대한 포장 방법, 예를 들

어 재사용 또는 recycling 가능성, 중화, 제어되는 배출 상태 등

8.6 다음으로의 배출과 관련된 파괴 또는 정화 가능성

(a) 공기

(b) 음용수를 포함한 물

(c) 토양

8.7 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부작용에 대한 조사, 예를 들어 이롭거나 목표 이외

의 생물

8.8 방충 또는 독성 제어 방법 설명


․ 포장과 라벨링에 대한 제안

․ 안전 자료에 대한 제안

․ Article 20의 원칙에 따른 분류와 라벨링에 대한 사유

- 위해성 표시

- 위험 표시

- 위해성 문구

- 안전 문구

- 포장(형태, 물질, 크기 등), 제안된 포장 물질과의 적합성

부속서 ⅢA

활성물질에 대한 추가 자료

(Additional data set for active substances chemical substances)

1. Biocide 제품에 대한 구비서류는 최소한 ‘구비서류 요구’ 목록에 있는 모든 사항에 대하여

요구한다. 응답은 자료가 지원되어야 한다. 구비서류 요구는 기술적 개발과 조화되어야 한다.




Ⅲ. 물리적, 화학적 특성

1. 온도의 향을 포함한 유기용매에 대한 용해성

2. biocide 제품에 사용된 유기용매에 대한 용해성과 관련된 분해산물 확인

Ⅳ. 검출 및 확인을 위한 분석 방법

1. 식품 또는 사료 및 이와 관련된 제품에서 활성물질과 잔류물의 회수율 및 측정 한계를

포함한 분석 방법

Ⅵ. 독성과 대사작용

1. 신경독성 조사 : 활성물질이 유기인 물질이거나 신경 독성 성질을 가지고 있으면 신경

독성 조사가 요구된다. 실험 종은 신경독성 실험에 더 적합한 종이 있지 않으면 성숙한

암탉으로 한다. Anticholine esterase 작용이 검출되면 reactivating 물질에 대한 반응 시

험이 고려되어야 한다.

2. 가축과 애완동물에 대한 독성 향

3. 활성물질의 인간 노출과 관련된 조사

4. 식품과 사료 : 활성물질이 식품이나 가축의 사료에 사용되면 다음 3.11의 (1)이 요구된

다.

5. 활성물질의 인간 노출과 관련된 시험이 고려될 필요가 있으면, 3.11의 (2)와 관련된 시험

이 필요하다.

6. 제품에 사용되는 활성물질이 식물에 반하여 작용하면 처리된 식물로부터 대사산물의 독

성 향을 평가하기 위한 시험을 한다.

7. mechanistic 조사 - 독성 조사에서 보고된 향을 밝히기 위하여 필요한 연구


1. non-aquatic, 목표 이외의 유기체에 대한 급성 독성

2. 활성물질의 생태독성 연구와 사용목적의 결과가 환경에 대하여 위험한 것으로 나타나면

3.12와 3.13에서 설명된 시험이 필요하다.

3. 위 2.의 2.7(6)(b)의 결과가 음성이고 활성물질 매립 경로가 쓰레기 처리이면 3.8의 (4)(a)

에서 설명된 시험이 필요하다.

4. 위 2.의 2.7(6)(a)와 2.7(6)(b) 결과와 관련된 생분해 시험

5. 분해산물의 확인을 포함하여 공기중에서의 phototransformation

6. 위 2.의 2.7(6)(b) 또는 위 (4)의 결과가 그러한 필요성을 나타내거나, 활성물질이 전반적

으로 무생물적 분해가 낮거나 없으면 3.12의 (1)(a)와 (2)(a)와 (3)에서 설명된 시험이 필


요하다.


1. 위험물질에 의한 지하수 오염을 막기 위한 지침 80/68/EEC 부속서의 목록 Ⅰ 또는 목

록 Ⅱ 범주에 포함되는 물질의 확인

Ⅸ. 추가 인간 보건관련 조사

1. 식품 및 사료 조사

1.1 분해 및 반응 제품의 확인과 가공 또는 오염된 식품 또는 사료에서 활성물질의

대사산물 확인

1.2 활성물질 잔류물의 반응, 그 분해 산물

1.3 활성물질에 대한 전체적인 물질 균형

1.4 음식물 및 다른 방법을 통하여 활성물질이 인간에 급성 독성을 나타낼 가능성 측

정

1.5 활성물질의 잔류물이 상당한 기간동안 사료에 남아 있다면 동물성 식품의 평가를

위하여 가축 사육과 대사에 대한 조사가 요구된다.

1.6 활성물질 잔류물의 특성과 중요성에 대한 산업공정의 향

1.7 제안된 허용 잔류물과 이의 용인성에 대한 정당화

1.8 관련된 기타 유용한 자료

1.9 위 (a)-(h)에서 제출된 자료의 요약 및 평가

2. 기타 인간에 대한 노출과 관련된 시험 : 적절한 시험과 상세한 이유가 있는 경우가 필요

하다.

Ⅻ. 환경에서의 동태와 작용에 대한 추가 조사

1. 토양에서의 동태와 작용

1.1 적절한 환경에서 최소한 3종 이상의 토양에 대한 적용되는 공정의 확인과 대사산

물 및 분해 산물의 확인을 포함한 분해 속도 및 경로

1.2 최소한 3종 이상의 토양의 흡착 또는 탈착과, 대사산물 및 분해 산물의 흡착 또

는 탈착

1.3 최소한 3종 이상의 토양의 유동성과 대사 산물의 유동성 및 제품 분해와 관련된

유동성

1.4 결합된 잔류물의 크기와 특성

2. 수중에서의 동태 및 작용

2.1 대사산물과 분해산물의 확인을 포함하여 수중 시스템에서의 분해 속도 및 경로

2.2 물(토양 퇴적물 시스템)에서의 흡수 및 탈착, 대사산물과 분해산물의 흡수 및 탈

착

3. 공기중에서의 동태 및 작용 : 활성물질이 훈증식, 스프레이 방식, 휘발성 등을 사용되면,


공기중에서의 분해 속도 및 경로가 결정되어야 한다.

4. 위 (1)-(3)의 요약 및 평가

ⅫⅠ. 향후 생태독성 조사

1. 새에 대한 향

1.1 급성 구강 독성 - 3.7 (1)에서 조류가 조사 대상으로 선정되었으면 조사할 필요가

없다.

1.2 단기 독성 - 최소한 1종 이상에 대한 8일간 dietary 조사

1.3 생식에 대한 향

2. 수중 개체에 대한 향

2.1 적절한 어류종에 대한 장기 독성

2.2 적절한 어류종의 생식 및 증식 속도에 대한 향

2.3 적절한 어류종에 대한 생체 축적

2.4 Daphnia magna 생식 및 증식 속도

3. 기타 목적 이외의 개체에 대한 향

3.1 꿀벌과 기타 유익한 절지동물에 대한 급성 독성

3.2 벌레와 기타 토양의 목적 이외의 미생물에 대한 향

3.3 토양의 목적 이외의 미생물에 대한 향

3.4 위해성이 있다고 생각되는 목적 이외의 개체에 대한 향

4. 기타 향

4.1 활성슬러지 호흡 저해 시험

5. 위 (1)-(4)에 대한 요약 및 평가

부속서 ⅢB

Biocide 제품에 대한 추가 자료

(Additional data set for biocidal products chemical products)


요구한다. 응답은 자료가 구비되어야 한다. 구비서류 요구는 기술적 개발과 조화되어야 한다.






Ⅺ. 인간 보건과 관련된 추가 조사


1. 식품 및 사료 조사

1.1 Biocide 제품의 활성물질의 잔류물이 상당한 기간동안 사료에 남아 있다면 동물

성 식품의 평가를 위하여 가축 사육과 대사에 대한 조사가 요구된다.

1.2 biocide 제품의 특성과 중요성에 대한 산업공정의 향

2. 기타 인간의 노출과 관련된 조사 : biocide 제품에 대한 적절한 시험이 요구된다.

Ⅻ. 환경에서의 동태와 작용에 대한 추가 조사

1. 위 3.12에서 요구하는 모든 자료와 관련된 경우

2. 다음에서 분포와 분산에 대한 조사

(a) 토양

(b) 물

(c) 공기

위 (1)과 (2) 조사 요구는 biocide 제품의 생태독성학적으로 관련있는 성분에 대하여만 적용

된다.

ⅫⅠ. 향후 생태독성 조사

1. 새에 대한 향

1.1 위 2.7에 적합한 조사가 실행되지 않았을 경우 급성 경구 독성

2. 수중 개체에 대한 향

2.1 지표수 부근에서 적용할 경우

2.1.1 어류 및 기타 수중 개체에 대한 특정 조사

2.1.2 활성물질과 독성학적으로 관련있는 대사산물과 관련된 어류에서의 잔류물에

대한 자료

2.1.3 위 3.13(2)(a)-(d)에서 언급된 조사는 biocide 제품의 관련된 성분에 대하여

요구된다.

2.2 Biocide 제품을 지표수 부근에서 뿌리면 현장 상태에서 수중 개체에 대한 위해성

을 평가하기 위하여 overspray 조사가 요구된다.

3. 기타 목적 이외의 개체에 대한 향

3.1 새 이외의 육상 척추동물에 대한 향

3.2 꿀벌에 대한 급성 독성

3.3 벌 이외의 유용한 절지동물에 대한 향

3.4 위해성이 있을 것으로 생각되는 벌레와 토양의 목적 이외의의 미생물에 대한

향

3.5 토양의 목적 이외의 미생물에 대한 향

3.6 위해성이 있을 것으로 생각되는 목적 이외의 개체(flora와 fauna)에 대한 향

3.7 biocide 제품이 미끼나 미립 형태로 사용될 경우


3.7.1 현장 상태에서 목적 이외의 개체에 대한 위해성 평가를 관리

3.7.2 위해성이 있을 것으로 생각되는 목적 이외의 개체가 biocide 제품을 섭취

4. 위 (1)-(3)에 대한 요약 및 평가

부속서 ⅣA

곰팡이, 미생물 및 바이러스 활성물질에 대한 자료

(Data set for active substances

Fungi, micro-organisms and virus)


요구한다. 응답은 자료가 구비되어야 하며, 구비서류 요구는 기술적 개발과 조화되어야 한다.


자료를 제공해야 할 과학적 필요성 또는 기술적 가능성이 없으면 동일하게 적용된다. 이러한

경우, 소관 관청에서 받아들일 수 있는 정당성을 제시해야 한다.

구비서류 요구

Ⅰ. 신청자

Ⅱ. 활성 생물(active organism)의 특성

Ⅲ. 활성 생물의 출처


Ⅴ. 목표 및 비목표 생물에 대한 병원성, 감염성을 포함한 활성 생물의 생물학적 특성

Ⅵ. 효율성과 사용 목적

Ⅶ. 독소의 대사를 포함하여 인간과 동물에 대한 독성학적 측면

Ⅷ. 활성 생물과 이것이 생산한 독소의 환경상의 동태 및 작용을 포함하여 생태독성학적 측

면

Ⅸ. 인간과 비목표 생물, 환경을 보호하기 위하여 필요한 방법

Ⅹ. 분류 및 라벨링

Ⅰ. 신청자

1.1 신청자(이름, 주소 등)

1.2 생산자(이름, 주소, 공장 위치)

Ⅱ. 활성 생물의 특성

2.1 개체의 일반명

2.2 분류명과, stock 변형체 또는 돌연변이인지를 나타내는 종명(種名) ; 바이러스의 경우,

agent, 항원형, strain 또는 변종에 대한 분류학적 명칭

2.3 collection과 배양 관련 번호


2.4 개체의 존재와 확인에 사용되는 방법, 과정 및 기준(예, 형태학, 생화학, 혈청 테스트

등)

Ⅲ. 활성 생물의 출처

3.1 자연계에서의 발생

3.2 개체 또는 활성 생물종의 동정 방법

3.3 배양 방법

3.4 활성 생물의 균일한 특성을 유지하고 그 질을 보존하기 위한 저장 및 과정에 대한 세

부 사항을 포함한 생산 방법. 변종의 경우, 변종과 모종(母種), 자연적으로 발생한 종

사이의 차이점과 함께 변종의 생산과 동정에 대한 세부적인 정보를 제공

3.5 최종 활성 생물 성분의 구성

3.6 종자의 오염 및 독성 손실을 막기 위한 방법

3.7 폐기물 처리 방법


4.1 개체의 존재와 확인을 위한 방법

4.2 변이성에 대한 정보를 포함하여, 회분식으로 생산되는 종자의 순도와 특성을 규정하기

위한 방법

4.3 최종 산물의 미생물학적 순도를 나타내는 방법

4.4 원생동물과 곰팡이의 경우를 포함하여, 활성 생물에서 오염물질로 존재하는, 인간 또는

다른 포유동물에 대한 병원균이 없다는 것을 보여주기 위한 방법

4.5 처리된 제품, 식품, 사료, 동물 및 인간의 체액과 조직, 토양, 물, 공기 등에서 생존가능

한, 또는 생존불가능한 잔류물을 측정하기 위한 방법

Ⅴ. 생물학적 특성

5.1 일반적인 자연적 history를 포함한 생물의 history와 이용

5.2 척추동물, 무척추동물, 식물 또는 기타 생물와 기존 병원체와의 관계

5.3 목표 생물에 대한 향. 숙주에 대한 병원성 또는 다른 종류의 적대성. 숙주 특이성의

세부적인 범위도 포함.

5.4 독소의 특성, 화학적 구조, 안정성 및 잠재력에 대한 정보와 함께 독소의 존재, 결핍,

생산에 대한 정보, 그리고 전염성, 감염되는 투여량 및 작용 방식

5.5 감염성, 병원성, 전염성 등을 포함하여 목표 생물과 접하게 관련된 비목표 생물에 대

한 향 가능성

5.6 기타 비목표 생물에 대한 전염성

5.7 적절히 사용될 때의 비목표 생물에 대한 기타 생물학적 향

5.8 적절히 사용될 때의 감염성 및 물리적 안정성

5.9 용도의 환경조건 하에서 유전적 안정성


5.10 immunosuppression 조건 하에서 인간과 동물에 대한 병원성 및 감염성

5.11 목표 생물에 기생/포식하는 것으로 알려진 생물의 병원성 및 감염성

Ⅵ. 효율성과 사용 목적

6.1 유해생물 방제, 처리 또는 보호되어야 할 재료, 성분, 생물 또는 제품

6.2 계획된 용도(예, 살충제, 소독제, 방오제 등)

6.3 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부작용에 대한 정보 또는 관찰

6.4 저항성의 발생 가능성 또는 발생에 대한 정보

6.5 목표 생물에 대한 효과

6.6 사용자 범주

Ⅶ. 독성학 및 대사에 관한 연구

7.1 급성 독성

단일한 투여가 아닐 경우, 고독성 물질과 감염성을 밝히기 위하여 범위 확인 시험이

수행되어야 한다.

1. 경구

2. 피부

3. 흡입

4. 피부와 눈 자극

5. 피부 민감성과, 필요한 경우 호흡 민감성

6. 바이러스와 viroid의 경우, 순수한 감염성 바이러스를 사용한 세포배양 시험과, 포

유동물, 조류, 어류 세포의 일차 세포배양

7.2 subchronic 독성

40일 간, 설치류 한 종과 비설치류 한 종에 대한 연구

1. 경구 투여

2. 기타 경로(흡입, 피부)

3. 시험 동물에 투여한 후 최소한 7일 동안 생물학적 정량 또는 적절한 세포 배양으

로 실행된 바이러스와 viroid에 대한 감염성 실험

7.3 만성 독성

40일 간, 설치류 한 종과 비설치류 한 종에 대한 경구 투여

7.4 발암성 실험

6.3의 설치류 한 종과 비설치류 한 종에 대한 연구와 연계됨.

7.5 돌연변이 유발성 실험

부속서 ⅡA, Section Ⅵ의 6.6에서 규정됨.

7.6 생식 독성

teratogenicity 실험 - 토끼와 토끼 이외의 생물종.

번식력 실험 - 한 종, 최소 두 세대, 암컷과 수컷

7.7 대사 실험


대사 경로의 설명을 포함하여 포유동물에 대한 기초적인 toxicokinetics, 흡수(피부 흡

입 포함), 분산 및 배설

7.8 신경독성학적 실험 : anticholin esterase의 활성 또는 기타 신경독성 작용의 징후에 대

한 요구. 암탉을 이용한 신경독성학적 실험이 수행되면 연장될 수 있다.

7.9 면역학적 실험

7.10 사고 노출 실험 : 활성 생물이 식품 또는 사료가 생산, 소비 또는 저장되는 곳에 사용

되는지, 그리고 인간, 가축 또는 애완동물이 처리지역이나 물질에 노출될 가능성이 있

는지에 대하여 요구

7.11 인간 노출 자료에는 다음이 포함된다 :

1. 익명 형식의 의학적 자료

2. 생산 공장에 관한 보건 자료, 의학적 감시 자료

3. 전염병 자료

4. 중독 사고 자료

5. 분석학적 시험의 세부사항을 포함한 중독 진단법(신호, 증상)

6. 중독과 예후에 대하여 제안된 처리법

7.12 포유동물 독성의 요약 - 결론(NOAEL, NOEL과 ADI 포함), 모든 독성학적, 병원성, 감

염성 자료 등과 관련된 전반적인 평가. 가능하면 제안된 사용자 보호 방법도 요약에

포함된다.

Ⅷ. 생태독성학적 연구

8.1 어류에 대한 급성 독성

8.2 Daphnia magna에 대한 급성 독성

8.3 조류 증식에 대한 향

8.4 비목표 생물에 대한 급성 독성

8.5 꿀벌과 지 이에 대한 병원성 및 감염성

8.6 위험하다고 여겨지는 비목표 생물에 대한 급성 독성과 병원성 및 감염성

8.7 다른 식물군과 동물군에 대한 향

8.8 독소가 생산될 경우, 부록서 ⅡA, Setion Ⅶ의 7.1∼7.5에서 설명된 자료

환경에서의 동태 및 작용

8.9 공기, 토양, 물에서의 분산, 유동성, 증식 및 지속성

8.10 독소가 생산될 경우, 부록서 ⅡA, Setion Ⅶ의 7.6∼7.8에서 설명된 자료

Ⅸ. 인간과 비목표 생물, 환경을 보호하기 위하여 필요한 방법

9.1 저장, 취급, 운송 및 사용상의 방법과 주의 사항

9.2 활성 생물이 사용되지 않는 조건 또는 환경

9.3 활성 생물이 비감염성이 되는 가능성 및 이러한 방법

9.4 공기, 토양, 물, 특히 음용수의 오염 결과

9.5 사고시 응급 조치


9.6 매립지 침출액의 특성을 포함하여 활성 생물의 폐기물 처리 과정

9.7 공기, 물, 토양 등으로의 방출로 인한 파괴 또는 오염의 가능성

Ⅹ. 분류 및 라벨링

지침 90/679/EEC 제2조(d)에 설명된 위해 그룹 배치에 대한 제안과, 지침

90/679/EEC의 부록서 Ⅱ에 규정된 생물학적 위험 신호를 전달하기 위하여 제품에

필요한 지시 및 제안서에 대한 정당성

부속서 ⅣB

곰팡이, 미생물 및 바이러스 biocide 제품에 대한 자료

(Data set for biocidal products

Fungi, micro-organisms and virus)


요구한다. 응답은 자료가 구비되어야 하며, 구비서류 요구는 기술적 개발과 조화되어야 한다.


자료를 제공해야 할 과학적 필요성 또는 기술적 가능성이 없으면 동일하게 적용된다. 이러한

경우, 소관 관청에서 받아들일 수 있는 정당성을 제시해야 한다.




구비서류 요구

Ⅰ. 신청자

Ⅱ. Biocide 제품의 특성 및 구성

Ⅲ. Biocide 제품의 기술적 특성과 활성 생물에 추가되는 biocide 제품의 특성

Ⅳ. Biocide 제품의 확인 및 분석 방법

Ⅴ. 사용 목적과 효율성

Ⅵ. 독성학적 자료(활성 생물에 대한 자료 포함)

Ⅶ. 생태독성학적 자료(활성 생물에 대한 자료 포함)

Ⅷ. 인간, 비목표 생물, 환경을 보호하기 위하여 채택된 방법

Ⅸ. Biocide 제품의 분류, 포장 및 라벨링

Ⅹ. 요약

Ⅰ. 신청자


1.1 이름과 주소

1.2 biocide 제품 및 활성 생물 생산자

Ⅱ. Biocide 제품의 특성 및 구성

2.1 Biocide 제품의 상품명과 생산자의 개발 코드번호

2.2 Biocide 제품 구성(활성 생물, 비활성 구성성분, 외래 개체 등) 의 세부적인 정량적 및

정성적 자료

2.3 Biocide 제품의 물리적 상태와 특성

2.4 활성 생물의 농도

Ⅲ. 기술적, 생물학적 특성

3.1 외형(색, 냄새)

3.2 저장 - 안정성, 저장 수명. 온도의 향, 포장 및 수송 방법 등

3.3 저장 및 저장 수명 안정성을 설정하기 위한 방법

3.4 Biocide 제품의 기술적 특성

3.4.1 가용성

3.4.2 분해하기 어려운 거품 형성

3.4.3 부동성과 부유 안정성

3.4.4 wet sieve test와 dry sieve test

3.4.5 입자 크기 분포, 입자/미세입자 함유량, 마모와 부서지기 쉬움

3.4.6 입자의 경우, 입자의 sieve test와 중량 분포

3.4.7 입자 또는 처리물질 내의 활성 생물 함유량

3.4.8 emulsifiability, re-emulsifiability, 에멀젼 안정성

3.4.9 flowability, pourability, dustability

Ⅳ. Biocide 제품의 확인 및 분석 방법

4.1 Biocide 제품의 구성을 측정하기 위한 분석 방법

4.2 잔류물을 측정하기 위한 방법

4.3 Biocide 제품의 미생물학적 순도를 나타내는데 사용되는 방법

4.4 Biocide 제품이 인간과 다른 포유동물에 병원성이 없다는 것을 보여주기 위하여 사용되

는 방법

4.5 단일 제품을 확인하는데 사용되는 기술과 이를 표준화하기 위한 평가 방법

Ⅴ. 사용 목적과 효율성

5.1 용도


제품 종류(예, 목재방부제, 살충제 등)

5.2 세부적인 용도(예, 방제하기 위한 유해 생물의 종류, 처리되는 물질 등)

5.3 사용 비율

5.4 필요한 경우, 시험 결과의 관점에서, 제품이 사용되는 특정 조건 또는 환경 조건

5.5 사용 방법

5.6 사용 횟수와 시기

5.7 제안된 사용 방법

효율성 자료

5.8 초기 범위 확인 시험

5.9 현장 시험

5.10 저항성이 발생될 가능성에 과한 정보

5.11 물질의 질 또는 처리 제품에 대한 향

Ⅵ. 독성학적 자료

6.1 경구 투여

6.2 피부를 통한 투여

6.3 흡입

6.4 피부와 눈의 자극

6.5 피부 민감성

6.6 비활성물질과 관련된 유용한 독성학적 자료

6.7 작업자 노출

6.7.1 formualation과 사용 방법에 따른 피부의 흡수/흡입

6.7.2 현장 조건에서 작업자에 대한 노출

Ⅶ. 생태독성학적 자료

7.1 바람직하지 않거나 목적하지 않은 부작용과 관련된 관찰, 즉 유용 생물이나 비목표 생

물에 대한 부작용 또는 환경에서의 지속성 등

Ⅷ. 인간, 비목표 생물, 환경을 보호하기 위하여 채택된 방법

8.1 취급, 저장, 운송 및 사용과 관련되어 추천된 방법과 예방조치

8.2 재주입 시기, 인간과 동물을 보호하기 위하여 기다려야 하는 시간 또는 예방조치

8.3 사고시 응급 조치

8.4 biocide 제품과 그 포장지의 분해 또는 오염 제거 방법


9.1 분류, 포장 및 라벨링에 대한 정당성을 포함한 제안

Ⅰ. 지침 88/379/EEC에 따라 제품의 비생물학적 구성성분과 관련하여


- 위해성 기호

- 위험 표시

- 위해성 문구

- 안정성 문구

Ⅱ. 지침 90/679/EEC에서 규정한 위해성 표시와 함께 이 지침 제2조(d)에서 약술한

바와 따라 활성 생물을 적절한 위해 그룹으로 라벨링

9.2 포장(종류, 물질, 크기 등), 제안된 포장 물질과 biocide 제품과의 적합성

9.3 제안된 포장의 실례

Ⅹ. 요약

부속서 Ⅴ

지침 제2조(1)(a)에서 규정된 biocide 제품의 종류 및 이에 대한 설명

(Biocidal products-type and their descriptions as referred to in article 2(1)(a) of this

Directive)

제품 종류에는 이 지침의 목적상 지침 제1조(2)에서 언급된 제품은 제외된다.

주 분류 1 : 소독제와 일반적인 biocide 제품

이 제품 종류에는 biocide 효과를 의도하지 않은 세척액, 파우더 및 유사 제품을 포함한 세

척제는 제외된다.

제품 종류 1 : 인체 위생용 biocide 제품

사람의 보건을 목적으로 사용되는 biocide 제품

제품 종류 2 : 사설 및 공중보건 구역 소독제와 기타 biocide 제품

병원을 포함하여 사설 및 공중보건 구역에서 식품 또는 사료에 직접 접하지 않는 공

기, 표면, 재료, 장비, 가구 등에 소독을 목적으로 사용되는 제품

사용 지역은 수 장, 수족관, 목욕탕 ; 공기정화 시스템 ; chemical toilet ; 폐수 ; 병

원 폐기물 ; 토양 또는 기타 물질 등이 포함된다.

제품 종류 3 : 동물 위생용 biocide 제품

가축 우리나 운송과 관련된 지역에서 사용하는 제품을 포함하여 가축 위생을 목적으

로 사용되는 biocide 제품

제품 종류 4 : 식품 및 사료 취급 시설 소독제

식품 또는 사료의 생산, 운송, 저장, 소비와 관련된 장비, 용기, 소비 용구, 표면 또는

pipework의 소독에 사용되는 제품


제품 종류 5 : 음용수 소독제

음용수의 소독에 사용되는 제품

주 분류 2 : 방부제/보존제

제품 종류 6 : 캔 방부제

용기내에서 미생물로 오염되는 것을 방제하기 위하여, 생산된 제품의 방부에 사용되

는 제품

제품 종류 7 : 필름 방부제

물질의 표면을 처음 상태로 유지하기 위하여 미생물로 오염되는 것을 방제하기 위하

여 필름이나 코팅제의 방부에 사용되는 제품

제품 종류 8 : 목재방부제

목재를 회손하는 생물을 방제하여 목재를 방부하는데 사용되는 제품

이 제품 종류에는 보존 및 치료 제품이 포함된다.

제품 종류 9 : 섬유, 가죽, 고무, 고분자물질 등의 방부제

섬유 또는 가죽, 고무, 종이 등과 같은 고분자 물질을 보존하는데 사용되는 제품

제품 종류 10 : 석조물 보존제

목재 이외에 석조물이나 다른 건축 자재를 보존하고 미생물이나 조류가 부착되는 것

을 방제한 처리에 사용되는 제품

제품 종류 11 : 냉각 및 가공계 보존제

냉각 및 가공계 시스템에서 사용되는 물이나 액체에서 위해한 생물을 방제하여 보존

하기 위하여 사용되는 제품

음용수 보존에 사용되는 제품은 이 제품 종류에 포함되지 않는다.

제품 종류 12 : Slimicides

산업공정에서 사용되는 재료, 장비와 구조물에 slime이 증식하는 것을 방제하기 위하

여 사용되는 제품

제품 종류 13 : 금속세공액 방부제

미생물에 의한 오염을 방제하여 금속세공액을 보존하는데 사용되는 제품

주 분류 3 : 해충 방제

제품 분류 14 : 살서제

쥐, 기타 다른 설치류 방제에 사용되는 제품


제품 분류 15 : Avicides

조류 방제에 사용되는 제품

제품 분류 16 : Molluscicides

연체동물 방제에 사용되는 제품

제품 분류 17 : Picicides

어류 방제에 사용되는 제품 ; 어류의 병을 치료하는데 사용되는 제품은 제외

제품 분류 18 : 살충제, acaricides 및 절족동물 방제를 위한 제품

절족동물 방제에 사용되는 제품

제품 분류 19 : 기피제 및 유인제

사람이나 동물의 보건을 위하여 직․간접적으로 사용되는 제품을 포함하여, 위해한

생물을 기피하거나 유인하여 방제하는데 사용되는 제품

주 분류 4 : 기타 biocide 제품

제품 분류 20 : 식품 및 사료용 보존제

위해한 생물을 방제하여 식품이나 사료를 보존하는데 사용되는 제품

제품 분류 21 : 방오제

선박, 수경용 장비 및 기타 물에서 사용되는 구조물의 불결한 생물의 성장 및 부착을

방제하는데 사용되는 제품

제품 분류 22 : 시체 방부 및 박제용 방부제

사람 또는 동물의 시체나 그 일부를 보존하는데 사용되는 제품

제품 분류 23 : 다른 척추동물 방제

해충 방제에 사용되는 제품

부속서 Ⅵ

Biocide 제품의 제출 서류를 평가하는 기본 원칙

(Common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products)

목차

정의

서론

평가


- 일반 원칙

- 인간에 대한 향

- 동물에 대한 향

- 환경에 대한 향

- 수용할 수 없는 향

- 효율성

- 요약

결정

- 일반 원칙

- 인간에 대한 향

- 동물에 대한 향

- 환경에 대한 향

- 수용할 수 없는 향

- 효율성

- 요약

결론

정의

(a) 위해성 확인(Hazard identification)

Biocide 제품의 본래 특성으로 인하여 원인을 일으키는 역효과 확인

(b) 투여량(농도)-반응( 향) 평가(Dose(concentration)-response(effect) assessment)

Biocide 제품내의 활성물질 또는 중요한 물질의 투여량/노출량, 향의 발생률 및 강

도 사이의 관계를 평가

(c) 노출 평가(Exposure assessment)

Biocide 제품내의 활성물질 또는 중요한 물질의 방출, 경로 및 이동 속도를 평가하고,

인간, 동물 또는 환경에 노출되었을 때의 농도/투여량을 측정하기 위하여 이 물질의

변환 또는 분해를 평가

(d) 위험 특성(Risk characterisation)

Biocide 제품내의 활성물질 또는 중요한 물질이, 인간, 동물 또는 환경에서 실제 또는

예측되는 노출로 인하여 발생될 수 있는 역효과의 발생률 및 강도 평가

(e) 환경(Environment)

침전물을 포함한 물, 공기, 토양, 동물 및 식물의 야생군, 그리고 이들 사이의 상호관

계

서론

1. 이 부속서는 biocide 제품의 허가와 관련하여, 이 지침의 제5조(1)(b)에 따라 화학 조제품

을 인간, 동물 및 환경을 보호하기 위한 일치된 높은 수준으로 결정하도록 하는 조건으

로, 회원국이 평가와 결정을 확실히 실행하기 위한 원칙을 규정한다.


2. 인간, 동물 및 환경의 보호를 위한 높고 일치된 수준을 보장하기 위하여, biocide 제품의

사용으로 인한 위해성을 확인해야 한다. 이를 위하여 biocide 제품의 정상적인 사용시

확인되는 위해성을 측정하기 위한 위해성 평가를 수행해야 한다. 이것은 biocide 제품의

관련된 각 구성요소의 위해성 평가를 수행함으로써 이루어진다.

3. Biocide 제품에 존재하는 활성물질에 대한 위해성 평가는 항상 요구된다. 이것은 부속서

Ⅰ, ⅠA 또는 ⅠB에서 이미 수행되었다. 이러한 위해성 평가는 위험 확인, 투여량-반응

( 향) 평가, 노출 평가 및 위해성 특성 등을 수반해야 한다.

4. 추가 위해성 평가는 위에서 언급한 것과 동일한 방법으로, biocide 제품의 용도와 관련

하여 biocide 제품내에 존재하는 또 다른 중요한 물질에 대하여 수행되어야 한다.

5. 위해성 평가를 수행하기 위하여는 자료가 요구된다. 이러한 자료는 부속서 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ에

세부적으로 수록되어 있고, 제품 종류는 매우 다양하며, 제품 종류 및 관련 위해성에 따

라 융통성이 있다는 것을 인식해야 한다. 요구되는 자료는 적절한 위해성 평가를 수행하

기 위한 최소한으로 제한되어야 한다. 회원국은 자료 제출의 중복을 막기 위하여 이 지

침 제12조와 제13조 요구사항을 적절히 고려해야 한다. Biocide 제품내의 활성물질에 대

하여 요구되는 최소한의 자료는 지침 67/548/EEC의 부속서 ⅦA에 세부적으로 수록되

어 있다 ; 이러한 자료는 이미 제출되었고, 이 지침에서 활성물질 등록에 요구되는 위해

성 평가의 일부분으로 평가되었다. Biocide 제품에 존재하는 중요한 물질에 대하여도 자

료가 요구된다.

6. Biocide 제품내의 활성물질과 중요한 물질에 대하여 수행한 위해성 평가의 결과는

biocide 제품 자체의 전반적인 평가를 위하여 종합되어야 한다.

7. Biocide 제품의 허가와 관련된 평가 및 결과를 결정할 때 회원국은 다음을 수행해야 한

다.

(a) biocide 제품, 그 구성요소, 대사산물 또는 잔류물을 합리적으로 사용할 수 있는 관련

기술적 또는 과학적 자료의 고려

(b) 해당되는 경우, 일부 자료를 제출하지 않은 신청자가 제시한 정당성에 대한 평가

8. 회원국은 이 지침의 제4조(1), (2), (6)에서 언급된 상호 인정의 요구사항을 따라야 한다.

9. 많은 biocide 제품은 그 구성에 약간의 차이점만이 있는 것으로 알려져 있으므로, 자료

를 평가할 때 이를 고려해야 한다. 여기에 ‘frame-formulation'의 개념이 관련된다.

10. 저위해성 biocide 제품은 이 부속서의 요구사항을 따를 때, 이 지침의 제3조에 세부적으

로 나타난 바와 같이 단순화된 과정을 요한다.

11. 이러한 일반적인 원칙의 적용으로 회원국이 biocide 제품을 허가할지를 결정하도록 한

다. 이러한 허가에는 사용 또는 다른 조건을 제한하는 것을 포함한다. 어떤 경우, 회원국

은 허가 결정을 하기 전에 추가 자료를 요구하도록 결정할 수 있다.

12. 평가 및 결정 과정에서 자료 요구에 대한 의문 사항을 신속히 해결하기 위하여, 초기 단

계에서 추가 연구가 요구되는지 확인하기 위하여, biocide 제품의 사용에 대하여 제안된

조건을 수정하기 위하여, 또는 이 부속서나 지침의 요구사항을 완전히 순응하 다는 것

을 확인하거나 그 특성이나 구성성분을 수정하기 위하여 회원국과 신청자는 협력해야

한다.

13. 평가 및 결정 과정에서 회원국이 결정한 판단은 국제 수준에서 인정하는 과학적 원리와

전문가의 조언을 기초로 해야 한다.


평가

14. Biocide 제품의 허가 신청을 뒷받침하기 위하여 제출된 자료는 접수한 회원국에서 전반

적인 과학적 가치에 대하여 완벽하게 조사해야 한다. 이러한 자료를 접수한 후 회원국은

biocide 제품의 용도를 바탕으로 한 위해성 평가를 수행할 때 이 자료를 사용해야 한다.

15. Biocide 제품에 있는 활성물질에 대한 위해성 평가는 항상 수행되어야 한다. 또한

biocide 제품에 중요한 물질이 있으면 이러한 각각의 물질에 대하여도 위해성 평가를 수

행해야 한다. 위해성 평가는 biocide 제품의 일반적인 용도와 함께 biocide 제품 자체나

이의 처리물질과 관련된 생산 및 처분 문제를 포함하여 현실적인 최악의 시나리오를 포

함해야 한다.

16. Biocide 제품에 있는 각 활성물질과 중요한 물질에 대한 위해성 평가는 위해성 확인과

no-observed-adverse-effect levels (NOAEL)의 확립을 수반해야 한다.

17. 각 활성물질과 중요한 물질의 no-effect level 농도를 비교하여 얻은 결과는 biocide 제품

의 전반적인 위해성 평가를 산출하기 위하여 병합되어야 한다. 양적인 결과가 유용하지

못하면 질적 평가의 결과는 동일한 방법으로 종합되어야 한다.

18. 위해성 평가는 다음을 측정해야 한다.

(a) 인간과 동물에 대한 위해성

(b) 환경에 대한 위해성

(c) Biocide 제품의 정상적인 사용시 인간, 동물, 환경을 보호하기 위하여 필요한 조치

19. 어떤 경우, 위해성 평가를 마치기 전에 추가 자료가 필요하다고 결정되기도 한다. 요구

된 추가 자료는 이러한 위해성 평가를 수행하기 위한 최소한으로 제한해야 한다.

인간에 대한 향

20. 위해성 평가는 biocide 제품의 사용으로 인한 다음과 같은 잠재적인 향과 노출될 수

있는 사람들을 고려해야 한다.

21. 앞에서 언급한 향은 활성물질과 중요한 물질의 특성으로 인한 것으로, 다음과 같다 :

- 급성 및 만성 독성

- 자극성

- 부식성

- 민감성

- 반복적인 투여의 독성

- 돌연변이 유발성

- 발암성

- 생식독성

- 신경독성

- 활성물질 또는 중요한 물질의 다른 고유한 특성

- 물리화학적 특성으로 인한 다른 향

22. 앞에서 언급한 사람들은 다음과 같다.


- 전문적인 사용자

- 비전문적인 사용자

- 환경을 통하여 간접적으로 노출되는 사람들

23. 위험 확인에서는 biocide 제품에 있는 활성물질 또는 중요한 물질의 특성과 잠재적인 역

효과에 대하여 설명해야 한다. 이 지침 제20조의 요구사항에 따라 biocide 제품을 분류

한다면, 투여량(농도)-반응( 향) 평가, 노출 평가, 위해성 특성이 요구된다.

24. Biocide 제품내의 활성물질이나 중요한 물질의 잠재적인 향과 관련된 위해성을 확인을

위하여 수행한 적절한 시험 결과로 biocide 제품을 분류할 수 없다면, 불리한 환경 향

이나 수용할 수 없는 잔류물과 같은 다른 문제가 없을 때 향과 관련된 위해 특성은

필요하지 않다.

25. 회원국은 biocide 제품내의 활성물질이나 중요한 물질에 대한 투여량(농도)-반응( 향) 평

가를 수행할 때 다음 26∼29를 적용해야 한다.

26. 각 활성물질 또는 중요한 물질에 대하여, 그리고 확인된 no-observed-adverse-effect

level(NOAEL)에 대하여 반복적인 투여 독성과 생식 독성에 대한 투여량-반응 관계를

평가해야 한다. NOAEL을 확인할 수 없으면, lowest-observed-adverse- effect

level(LOAEL)을 확인해야 한다.

27. 급성 독성, 부식성, 자극성에서, 이 지침의 요구사항에 따라 수행된 시험을 근거로

NOAEL 또는 LOAEL을 유도하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 급성 독성에서 LD50

(치사량) 또는 LC50(치사농도), 또는 일정한 투여 과정을 사용하는 경우는 차별적인 투여

량을 유도해야 한다. 다른 향에 대하여는 활성물질 또는 중요한 물질이 제품의 사용시

이러한 향을 유발할 수 있는 잠재적인 능력을 가지고 있는지를 확인하는 것으로 충분

하다.

28. 돌연변이 유발성과 발암성에서는, 활성물질 또는 중요한 물질이 biocide 제품의 사용시

이러한 향을 유발할 수 있는 잠재적인 능력을 가지고 있는지를 확인하는 것으로 충분

하다. 발암성으로 확인된 활성물질 또는 중요한 물질이 비genotoxic이라는 것을 증명할

수 있으면, 이것은 위 26에서 설명된 N(L)OAEL을 확인하는데 적절할 것이다.

29. 피부 민감성과 호흡기 민감성에 대하여는, 활성물질 또는 중요한 물질이 biocide 제품의

사용시 이러한 향을 유발할 수 있는 잠재적인 능력을 가지고 있는지를 확인하는 것으

로 충분하다.

30. 인간에 대한 노출을 관찰한 독성 자료가 유용하면, 위해성 평가를 수행할 때 이러한 자

료를 특별히 고려해야 한다.

31. 노출 평가는 각 사람들(전문적인 사용자, 비전문적인 사용자, 환경을 통하여 간접적으로

노출되는 사람들)에 대하여 수행되어야 한다. 평가의 목적은 biocide 제품을 사용할 때

노출될 수 있는 각 활성물질 또는 중요한 물질의 투여량/농도의 양적 또는 질적 평가를

수행하는 것이다.

32. 노출 평가는 이 지침 제8조에 부합되도록 제출한 기술자료와 다른 유용한 자료 및 관련

된 정보를 바탕으로 한다. 다음에 적합하도록 특별한 고려를 해야 한다.

- 적절하게 측정한 노출 자료

- 제품이 판매되는 형태

- biocide 제품의 종류


- 사용 용방법 및 사용 비율

- 제품의 물리화학적 특성

- 노출 경로와 흡수 가능성

- 노출 빈도와 지속 시간

- 이러한 정보가 유용한 노출된 개체의 종류와 크기

33. 적절하게 측정한 대표적인 노출 자료가 유용하면, 노출 평가를 수행할 때 이에 대하여

특별히 고려를 해야 한다. 노출 수준을 평가하는데 계산 방법이 사용되면, 다음과 같은

적절한 모델이 적용되어야 한다 :

- 실질적인 매개변수와 가정을 고려하여 가장 가능성 있는 ail 관련 과정을 판단한다.

- 불확실성 요소를 고려한 분석을 조건으로 한다.

- 모델의 사용 환경에서 수행된 측정으로 확인된다.

- 사용 범주에서의 상황과 관련되어야 한다.

유사한 용도와 노출 방식 또는 유사한 특성을 가진 물질로부터의 관련된 모니터링 자료

도 고려되어야 한다.

34. 21에 설정된 향에서 NOAEL 또는 LOAEL이 확인되었으면, 위험 특성은 사람들이 노

출될 수 있는 투여량/농도 값과 NOAEL 또는 LOAEL 비교를 수반해야 한다. NOAEL

또는 LOAEL이 설정되지 않으면 질적 비교를 수행할 수 없다.

동물에 대한 향

35. 회원국은 인간에 대한 향을 다룬 부분에서 설명한 것과 동일한 관련 원칙을 사용하여

biocide 제품이 동물에 미치는 위해성을 고려해야 한다.

환경에 대한 향

36. 위해성 평가는 세 가지 환경 부문-공기, 토양, 물(침전물 포함)-과 biocide 제품의 사용으

로 인하여 생물군에서 일어나는 역효과를 고려해야 한다.

37. 위험 특성에서는 biocide 제품내의 활성물질과 중요한 물질의 특성 및 잠재적인 역효과

를 설명해야 한다. 이것으로 이 지침의 요구사항에 따라 제품을 분류하게 되면, 투여량

(농도)-반응( 향) 평가, 노출 평가, 위해성 평가가 요구된다.

38. Biocide 제품내의 활성물질이나 중요한 물질의 잠재적인 향과 관련된 위해성을 확인을

위하여 수행한 적절한 시험 결과로 biocide 제품을 분류할 수 없다면, 불리한 환경 향

이나 수용할 수 없는 잔류물과 같은 다른 문제가 없을 때 향과 관련된 위해 특성은

필요하지 않다. 이러한 근거는 특히 다음과 같은 biocide 제품에 있는 활성물질 또는 중

요한 물질의 특성과 향에서 얻을 수 있다 :

- 생물축적 가능성 표시

- 저항특성

- 생태독성 시험에서 독성/시간 곡선의 형태

- 독성 시험을 근거로 한 다른 역효과 표시

- 구조적으로 유사한 물질에 대한 자료


- 내분비계 향

39. 투여량(농도)-반응( 향) 평가는 환경에서 역효과를 일으키지 않는 농도를 예측하기 위하

여 수행한다. 이것은 biocide 제품에 있는 활성물질과 중요한 물질에 대하여 수행된다.

이 농도는 predicted no-effect concentration(PNEC)으로 알려져 있다. 어떤 경우, PNEC

와 투여량(농도)-반응( 향)의 정성적 평가를 확인하지 못할 수도 있다.

40. PNEC는 이 지침 제8조의 요구사항에 따라 제출한 생물에 대한 향 및 생태독성학적

실험에 대한 자료로부터 결정된다. 이것은 평가 계수를 개체의 시험 결과 값(예, LD50(치

사량), LC50(치사농도), EC50(median effective 농도), IC50(일정한 매개변수에서 50% 억제

를 일으키는 농도), NOEL(no-observed-effect level), LOEL(lowest-observed-effect level)

에 적용하여 계산할 수 있다.

41. 평가 계수는 실제 환경에서 제한된 수의 생물종에 대하여 실험한 자료를 외삽법

(extrapolation)에 불확실성의 정도로 나타내는 것이다. 따라서 일반적으로, 자료가 많을

수록, 실험 기간이 길수록 불확실성 정도와 평가 계수의 크기는 작다.

42. 각 환경 조건에서 노출 평가는 biocide 제품내의 각각의 활성물질 또는 중요한 물질의

농도를 예측하는 것이다. 이 농도는 예측환경농도(PEC)로 알려져 있다. 그러나 어떤 경

우 PEC를 설정하는 것이 불가능하다면, 정성적 노출 평가를 실행한다.

43. PEC 또는 정성적 노출 평가는 biocide 제품으로 처리된 물질이 환경으로 방출, 배출, 처

분 또는 분배되는 것을 측정하는데 사용한다.

44. PEC, 또는 노출의 정성적 평가는 다음을 고려하여 결정해야 한다:

- 적절하게 측정한 노출 자료

- 제품이 판매되는 형태

- biocide 제품의 종류

- 적용방법 및 적용률

- 제품의 물리화학적 특성

- 분해/변형 산물

- 환경 노출 경로와 흡착/탈착 및 분해 가능성

- 노출 빈도와 지속 시간

45. 대표적인 노출 자료가 유용하다면, 노출 평가를 수행할 때 이에 대하여 특별히 고려를

해야 한다. 노출 수준을 평가하는데 계산방법을 사용한다면, 적당한 모델을 적용해야 한

다. 이러한 모델의 특성은 33에 수록되어 있다. 해당되는 경우, case-by-case에 따라 유사

한 용도와 노출 경향을 가진 물질의 적절한 모니터링 자료를 고려할 수 있다.

46. 일정한 환경조건에서 위험 특성은 가능하면 PEC와 PNEC를 비교하여 PEC/PNEC 비를

얻어야 한다.

47. PEC/PNEC 비를 얻을 수 없으면, 위해 특성은 현재 노출 조건에서 향을 일으킬 수

있는 가능성의 정성적 평가를 수반해야 한다.

수용할 수 없는 향

48. Biocide 제품이 목표 척추동물에 대하여 불필요한 고통을 주는지를 평가하기 위하여 자

료를 제출해야 하고 회원국은 이를 평가해야 한다. 여기에는 향을 알 수 있는 메카니


즘 평가와 목표 척추동물의 동태 및 건강에 대하여 관찰된 향이 포함되어야 한다 ; 의

도한 향이 목표 척추동물을 죽이는 것이면 목표 척추동물을 죽이는데 필요한 시간과

조건을 평가해야 한다.

49. 회원국은 biocide 제품내의 활성물질에 대한 목표 생물의 저항성 발달 가능성을 평가해

야 한다.

50. 수용할 수 없는 향이 발생할 징후가 있으면, 회원국은 이러한 발생 가능성을 평가해야

한다.

효율성

51. Biocide 제품의 효율성 요구가 구체화될 수 있는지 확인하기 위하여 자료를 제출하고 이

를 평가해야 한다. 신청자가 제출하거나 회원국에서 보유하고 있는 자료는 허가 조건에

따라 정상적으로 사용되었을 때 목표 생물에 대한 biocide 제품의 효율성을 증명할 수

있어야 한다.

52. 공동체 지침이 유용하고 적용가능하면 이에 따라 실험을 수행한다. 다음과 같은 다른 방

법과, 수용가능한 현장 자료가 있으면 이것도 사용할 수 있다.

- ISO, CEN 또는 다른 국제표준방법

- 국가표준방법

- 산업표준방법(회원국에서 수용한 것)

- 산업체 생산자표준방법(회원국에서 수용한 것)

- biocide 제품의 실질적인 개발에 관한 자료

요약

53. 위해성 평가가 수행되는 각각의 분야(예, 인간, 동물, 환경에 미치는 향)에서, 회원국은

biocide 제품 자체에 대한 전반적인 향을 산출하기 위하여 활성물질에 대한 결과와 중

요한 물질에 대한 결과를 종합시켜야 한다.

54. 역효과를 나타내는 활성물질을 하나 이상 가지고 있는 biocide 제품은 biocide 제품 자

체에 대한 전반적인 향을 산출하기 위하여 각각의 자료를 종합해야 한다.

결정

일반 원칙

55. 96.을 조건으로, 회원국은 각 활성물질에서 발생되는 위해성과 biocide 제품에 있는 각각

의 중요한 물질에서 발생되는 위해성을 종합한 결과를 biocide 제품의 사용 허가 결정에

사용한다. 위해성 평가에는 biocide의 정상적인 사용과, biocide 제품 자체 또는 이것으

로 처리되는 물질의 매립과 관련된 문제를 포함하는 실질적인 최악의 시나리오가 포함

된다.

56. 허가 결정시 회원국은 biocide 제품의 각 종류와 각 사용 분야에 대하여 다음 중 하나의


결론에 도달해야 한다.

1) biocide 제품은 허가될 수 없다;

2) biocide 제품은 특정 조건/제한을 조건으로 허가된다;

3) 허가에 대한 결정을 하기 전에 추가 자료가 요구된다.

57. 허가를 결정하기 전에 추가 자료를 요구하도록 회원국이 결정한다면 이러한 정보 또는

자료의 필요성에 대하여 정당성을 제시해야 한다. 이러한 추가정보 또는 자료는 적절한

위해성 평가를 수행하기 위한 최소한으로 제한해야 한다.

58. 회원국은 이 지침 제4조에 있는 상호 인정의 원칙을 따라야 한다.

59. 회원국은 biocide 제품에 대한 허가를 결정할 때 ‘frame formulations'의 개념을 고려하

여 규정을 적용해야 한다.

60. 회원국은 biocide 제품에 대한 허가를 결정할 때 ‘저위해성’ 개념을 고려하여 규정을 적

용해야 한다.

61. 회원국은 허가 조건에 따라 사용되는 biocide 제품이 인간, 동물, 환경에 대한 수용할 수

없는 위해성이 없고, 효능이 있으며, 공동체 수준에서 허가된 활성물질을 함유하 을 때

만 허가를 인정해야 한다.

62. 회원국은 허가를 줄 때 조건이나 제한을 부과할 수 있다. 이것의 성격과 강도는 예상되

는 이익의 특성과 범위, 그리고 biocide 제품의 사용으로 인한 위해성에 따라 선택되어

야 한다.

63. 결정 과정에서 회원국은 다음을 고려해야 한다 :

- 위해성 평가 결과, 특히 노출과 향의 관계

- 향의 성격과 강도

- 적용될 수 있는 위험 관리

- biocide 제품의 사용 분야

- biocide 제품의 효율성

- biocide 제품의 물리적 특성

- biocide 제품의 사용으로 인한 이익

64. 회원국은 biocide 제품의 허가 결정에서, 평가와 결정 과정에 사용되는 자료의 변화성으

로 인한 불확실성을 고려해야 한다.

65. 회원국은 biocide 제품이 적절하게 사용되도록 규정해야 한다. 적절한 사용에는 효율적

인 투여와, 가능하면 biocide 제품을 최소한으로 사용하도록 하는 것이 포함된다.

66. 회원국은 신청자가 biocide 제품에 대한 라벨, 안전성 자료를 제시했는지 확인하기 위하

여 필요한 방법을 수행해야 한다 :

- 이 지침 제20조와 제21조 요구사항의 이행

- 작업자 보호에 공동체 법규에서 요구하는 사용자 보호 정보를 수록

- biocide 제품이 사용되거나 사용될 수 없는 조건 또는 제한을 명시

허가를 발행하기 전에, 회원국은 이러한 요구사항을 만족하는지 확인해야 한다.

67. 회원국은 신청자가 biocide 제품의 포장, biocide 제품 및 포장지의 처리 및 오염제거를

위한 과정을 제시했는지 확인하기 위하여 필요한 방법을 수행해야 한다.

인간에 대한 향


68. 회원국은 인간에 대하여 수용할 수 없는 위해성을 나타내는 biocide 제품을 허가해서는

안된다.

69. 회원국은 biocide 제품의 허가를 결정할 때 인간-즉, 전문적인 사용자, 비전문적인 사용

자, 환경을 통하여 직․간접적으로 향을 받는 사람들-에 대한 향 가능성을 고려해야

한다.

70. 회원국은 노출과 향 사이의 관계를 조사하고, 이것을 결정 과정에서 사용해야 한다.

이 관계를 조사할 때 많은 요소들을 고려해야 하는데, 이때 가장 중요한 것은 물질의 특

성과 역효과이다. 이러한 향에는 활성물질 또는 중요한 물질의 급성 독성, 자극성, 부

식성, 민감성, 반복적인 투여의 독성, 돌연변이 유발성, 발암성, 신경독성, 생식독성, 물리

화학적 특성, 기타 불리한 특성 등이 포함된다.

71. 회원국은 가능하면 동일한 또는 유사한 역효과에 대한 이전의 위해성 평가 결과와 현재

의 위해성 평가 결과를 비교해야 하고, 허가를 결정할 때 적절한 안전한계(MOS)를 결정

해야 한다.

적절한 MOS는 일반적으로 100이나, 중요한 독성학적 향의 특성에 따라 이 보다 높거

나 낮은 MOS를 사용한다.

72. 회원국은 전문적인 사용자가 노출을 감소하기 위하여 마스크, 방수바지, 장갑, 보호안경

과 같은 보호 장비를 착용하도록 강요해야 한다. 이러한 장비는 쉽게 이용할 수 있어야

한다.

73. 비전문적인 사용자에 대하여 보호장비를 착용하도록 하는 것이 노출을 감소시키는 유일

한 방법이라면, 이 제품은 일반적으로 허가되지 않는다.

74. 노출과 향 사이의 관계가 수용할 수 있는 수준으로 감소되지 않으면, 회원국은

biocide 제품에 대하여 허가를 주지 않는다.

75. 이 지침 20조(1)에 따라 biocide 제품이 고독성 또는 발암성 분류 1 또는 2, 돌연변이성

분류 1 또는 2, 생식 독성 분류 1 또는 2로 분류되지 않으면, 공공용도로 허가받을 수

있다.

동물에 대한 향

76. 회원국은 위해성 평가에서 biocide 제품이 비목표 동물에 수용할 수 없는 위해성을 나타

내는 것으로 확인되면, 이 biocide 제품에 허가를 주지 않는다.

77. 회원국은 인간에 대한 향 부분에서 설명한 것과 동일한 기준을 사용하여, 허가 결정시

biocide 제품의 동물에 대한 위해성을 고려해야 한다.

환경에 대한 향

78. 회원국은 위해성 평가에서 활성물질, 중요한 물질 또는 분해산물이나 반응산물이 물, 토

양, 공기 등의 환경에서 수용할 수 없는 위해성을 나타내는 것으로 확인되면, 이 biocide

제품에 허가를 주지 않는다. 이것은 이러한 환경에서 비목표 생물에 대한 위해성 평가를

포함해야 한다.


수용할 수 없는 위해성이 있는지를 평가할 때, 회원국은 81∼91에 있는 기준을 고려해

야 한다.

79. 결정에 사용되는 기초적인 수단은 PEC/PNEC 비율이고, 이것이 유용하지 못할 경우 정

성적 평가를 사용한다.

PEC 측정에 가장 적합한 모델은 biocide 제품의 환경적 동태와 작용을 고려하여 사용

되어야 한다.

80. 일정한 환경에서 PEC/PNEC 비율이 1과 같거나 이하이면, 위해 특성에 대한 추가 자료

나 시험은 필요하지 않다.

PEC/PNEC 비율이 1 이상이면, 회원국은 비율과 관련 계수를 바탕으로, 추가 정보와

시험을 요구하거나, 위해성 감소 방법이 필요한지, 제품에 허가를 줄 수 없는지 등의 결

정을 해야 한다. 고려해야 할 관련 계수에 대하여는 38.에서 언급되었다.

물

81. 회원국은 제안된 사용 조건하에, 물(또는 침전물)에서 활성물질, 중요한 물질 또는 관련

된 대사산물, 분해산물 또는 반응산물의 예측되는 농도가 수중, 해양 또는 강하구 환경

에 있는 비목표 생물에 수용할 수 없는 향을 나타내면, biocide 제품에 허가를 주지

않는다.

이것은 과학적으로 설명되지 않으면, 관련된 현장 조건에서 수용할 수 없는 향은 발

생되지 않는 것으로 한다.

82. 회원국은 제안된 사용 조건하에, 지하수에서 활성물질, 중요한 물질 또는 관련된 대사산

물, 분해산물 또는 반응산물의 예측되는 농도가 다음 농도를 초과하면, biocide 제품에

대하여 허가를 주지 않는다 :

(a) 지침 80/778/EEC에 규정된 최대 허용농도

(b) 이 지침의 부록서 Ⅰ, ⅠA 또는 ⅠB에 있는 활성물질에 관한 적절한 자료, 특히 독성

자료를 근거로 한 공정에 규정된 최대 농도

이것은 과학적으로 설명되지 않으면, 관련된 현장 조건에서 최저 농도를 초과하지 않는

것으로 한다.

83. 회원국은 제안된 사용 조건하에, biocide 제품을 사용한 후 지표수나 침전물에 활성물질,

중요한 물질, 또는 관련된 대사산물, 분해산물 또는 반응산물이 다음과 같이 예측되면

이 biocide 제품에 대하여 허가를 주지 않는다 :

- 지표수를 음용수로 사용하고자 할 때 다음에 규정된 값을 초과한다.

․지표수의 질과 관련된 1975. 6. 16의 의회지침 75/440/ EEC

․지침 80/778/EEC

- 비목표 생물종에 수용할 수 없는 향을 나타낸다.

이것은 과학적으로 설명되지 않으면 관련된 현장 조건에서 이 농도를 초과되지 않는

것으로 한다.

84. biocide 제품의 사용 지침은 물이나 침전물의 우발적인 오염 가능성을 최소로 하기 위한

것이다.


토양

85. Biocide 제품을 사용한 후 토양에 수용할 수 없는 다음과 같은 오염이 발생할 가능성이

있으면, 회원국은 활성물질이나 중요한 물질을 포함하고 있는 biocide 제품을 허가해서

는 안된다 :

- 현장 시험에서 1년 이상 토양에 존재

- 실험실 규모 실험에서 100일 동안 5% 이하의 광화작용율을 가지고 있고, 100일 후 초

기 투여량의 70% 이상의 양이 추출할 수 없는 형태로 존재

- 수용할 수 없는 결과 또는 비목 표생물에 향을 나타낸다.

이것은 현장 조건에서 과학적으로 설명할 수 없다면 토양에 수용할 수 없는 축적은 없

는 것으로 한다.

공기

86. 회원국은 현장 조건에서 수용할 수 없는 향이 없다는 것을 과학적으로 증명하지 못하

면, 공기중에서 예측가능한 수용할 수 없는 향이 있는 biocide 제품을 허가해서는 안

된다.

비목표 생물에 대한 향

87. 회원국은 비목표 생물이 biocide 제품에 노출될 가능성이 있으면 이러한 biocide 제품에

대하여 허가해서는 안된다 :

- 위해성 평가에서 명확하게 확증되지 않았으면, PEC/PNEC가 1이상일 때 제안된 사용

조건에 따라 biocide 제품을 사용한 후 현장 조건에서 수용할 수 없는 향은 발생하

지 않는다.

- 위해성 평가에서 명확하게 확증되지 않았으면, 비목표 척추동물의 지방조직과 관련된

생체축적 계수(BCF)가 1 이상일 때, 현장 조건에서 biocide 제품을 사용한 후 직․간접

적인 수용할 수 없는 향은 발생하지 않는다.

88. 회원국은 해양 및 강하구 생물을 포함한 수중 생물이 biocide 제품이 노출될 가능성이

있으면 이 제품에 대하여 허가하지 않는다.

- 위해성 평가에서 명확하게 확증되지 않았으면, PEC/PNEC가 1 이상일 때 현장 조건에

서 해양 및 강하구 생물을 포함한 수중 생물의 생존능력은 biocide 제품에 위협받지

않는다.

- 위해성 평가에서 명확하게 확증되지 않았으면, 쉽게 생분해되는 물질에 대하여 생체축

적 계수(BCF)가 1000 이상이거나 쉽게 생분해되지 않는 물질에 대하여 100 이상일 때

현장 조건에서 biocide 제품을 사용한 후 해양 및 강하구 생물을 포함한 수중 생물의

생존 능력에 수용할 수 없는 향은 발생하지 않는다.

회원국은 유사한 방오제가 다른 실질적인 방법으로 효과를 얻을 수 없을 때 이 지침이

유효한 날로부터 10년동안 상업적, 공공 서비스 및 원양선에 사용되는 방오제를 허가

한다. 이 규정이 실행되면, 회원국은 관련된 국제해양기구(IMO)를 고려해야 한다.


89. 회원국은 하수처리장에서 미생물이 biocide 제품에 노출될 수 있는 가능성이 있으면 이

biocide 제품에 대하여 허가를 주어서는 안된다. 위해성 평가에서 이것이 명확하게 확증

되지 않았으면 활성물질, 중요한 물질, 관련된 대사산물, 부산물 또는 반응 산물에 대한

PEC/PNEC 비율이 1 이상일 때, 현장 조건에서 이러한 미생물의 생존능력에 직․간접

적인 수용할 수 없는 향은 발생하지 않는다.

수용할 수 없는 향

90. biocide 제품에 있는 활성물질에 대한 저항성이 나타나면, 회원국은 이러한 저항의 결과

를 최소로 하기 위한 단계를 수행해야 한다. 여기에는 허가 조건의 변경이나 허가 거부

가 수반될 수 있다.

91. 척추동물을 방제하기 위한 biocide 제품이 다음과 같지 않을 경우 허가할 수 없다 :

- 의식이 사라지면서 동시에 사망하거나,

- 즉시 사망하거나,

- 분명한 고통의 징후가 없이 생명 기능이 점차적으로 감소한다.

기피제의 경우, 목표 척추동물에 불필요한 고통을 주지 않으면서 의도한 효과를 얻을 수

있어야 한다.

효율성

92. 회원국은 신청한 라벨에 있는 특정 조건이나 허가 조건에 따라 biocide 제품을 사용할

때, 허용가능한 효율성을 포함하지 않은 biocide 제품을 허가해서는 안된다.

93. 보호, 방제 또는 다른 원하는 효과의 수준, 농도, 지속시간은 적절한 참고 제품이 있으

면 이의 결과와 유사해야 한다. 참고할 제품이 없으면, biocide 제품은 용도 범위에서

보호 또는 방제 수준에 대한 규정을 해야 한다. 회원국은 권고된 투여량이 원하는 효

과를 얻기 위한 최소한의 필요량인지 평가하기 위하여 권고된 비율보다 낮은 투여 속

도는 적용한 실험에서 얻은 투여량-반응 자료를 평가해야 한다.

요약

94. 위해성 평가가 수행되는 각 분야(즉, 인간, 동물, 환경에 대한 향)에서 회원국은

biocide 제품 자체에 대한 전반적인 결론을 산출하기 위하여 활성물질과 중요한 물질에

대한 결론을 종합해야 한다. 요약에는 다음과 같은 효율성 평가와 수용할 수 없는 향

이 포함된다.

- biocide 제품의 인간에 대한 향 요약

- biocide 제품의 동물에 대한 향 요약

- biocide 제품의 환경에 대한 향 요약

- 유효성 평가에 대한 요약

- 수용할 수 없는 향에 대한 요약

결론


95. 회원국은 biocide 제품의 전지구적인 향에 대한 전반적인 결정을 하기 위하여 세 부문

즉, 인간, 동물 및 환경에 대한 biocide 제품의 향과 관련된 각 결정을 종합해야 한다.

96. 회원국은 biocide 제품에 대한 허가를 결정하기 전에 수용할 수 없는 향, biocide 제품

의 효율성, biocide 제품의 사용에 따른 이익 등에 대하여 고려해야 한다.

97. 회원국은 biocide 제품을 허가할 것인지, 그리고 이 부속서와 지침에 따라 제한 또는 조

건을 전제로 허가를 할 것인지에 대하여 최종적으로 결정해야 한다.


부록 Ⅳ. EC 및 국내에서 사용중인 Biocide 활성물질의

종류

번호 CAS No. EINECS KE No 물질명 분자식제품

type No

사용

분야*

1 50-00-0 200-001-8 17074 Formaldehyde CH2O 2, 3, 4,

6, 7

7, 11,

12

2 50-14-6 200-014-9 Calciferol C28H44O 14 14

3 50-21-5 200-018-0 21802 Lactic acid C3H6O3

4 50-65-7 200-056-8 Niclosamide C13H8Cl2N2O4

5 51-03-6 200-076-7 04141 Piperonyl

butoxide

C19H30O5 8, 18

6 51-28-5 200-087-7 11946 DNP/dinitro-

phenol

C6H4N2O5 8

7 52-51-7 200-143-0 03691 Bronopol C3H6BrNO3

H6BrNO4

11, 12,

21

8 52-68-6 200-149-3 34075 Trichlorphon C4H8Cl3O4P 18

9 54-21-7 200-198-0 20384 Sodium

salicylate

C7H6O3.Na

10 54-64-8 200-210-4 13896 Thiomersalum C9H9HgO2S.

Na

11 55-38-9 200-231-9 28691 Fenthion C10H15O3PS2 18

12 55-56-1 200-238-7 Chlorhexidine C22H30Cl2N10 1, 4

13 56-35-9 200-268-0 03442 TBTO,

distannoxane,hex

abutyl

C24H54OSn2 2, 8, 21 8, 21

14 56-37-1 200-270-1 34216 Benzenemethana

minium,

N,N,N-triethyl-,

chloride (Pr)

C13H22N.Cl

15 56-38-2 200-271-7 10500 Parathion C10H14NO5PS 8

16 56-81-5 200-289-5 29297 Glycerine 22 22

* <표 Ⅱ-1> EC의 Biocide 용도별 분류(EC 부속서 Ⅴ)에 따름

부록 Ⅳ. EC 및 국내에서 사용중인 Biocide 활성물질의 종류 231

번호 CAS No. EINECS KE No 물질명 분자식 제품 type No

사용 분야

17 56-95-1 200-302-4 Chlorhexidine diacetate

C22H30Cl2N10

.2C2H4O2

18 57-09-0 200-311-3 34534 Cetrimonium bromide

C19H42N.Br

19 57-10-3 200-312-9 18438 Palmitic acid C16H32O2

20 57-15-8 200-317-6 34081 Chlorbutanol

21 57-24-9 200-319-7 Strychnine C21H22N2O2

22 57-74-9 200-349-0 26272 Chlordane C10H6Cl8

23 58-36-6 200-377-3 12054 10H-phenoxarsine, 10,10-oxybis-

C24H16As2O3 8

24 58-89-9 200-401-2 18408 HCH (containing less than 99%of the gamma isomer)

C6H6Cl6

24-1 58-89-9 200-401-2 18408 Lindane C6H6Cl6 8, 14, 18 8, 18

25 59-50-7 200-431-6 05761 Phenyl(bispyridyl)-bismuth-dichloride

21

25-1 59-50-7 200-431-6 05761 PCMC/p-chloro m-cresol

C7H7ClO 2, 3, 6, 7, 8, 9,

12

26 59-87-0 200-443-1 5-nitro-2-furaldehyde semicarbazone

C6H6N4O4

27 60-12-8 200-456-2 28354 Phenethyl alcohol C8H10O

28 60-51-5 200-480-3 11514 Dimethoate C5H12NO3PSs 18

29 60-57-1 200-484-5 18415 Dieldrin

30 62-38-4 200-532-5 Phenyl mercuric acetate

C8H8HgO2

31 62-56-6 200-543-5 33805 Thiourea CH4N2S 8

32 62-57-7 200-544-0 Alpha-aminoisobutyric acid

C4H9NO2 8, 10 8

33 62-73-7 200-547-7 28565 Dichlorvos C4H7Cl2O4P 18 18

34 63-25-2 200-555-0 25717 Carbaryl C12H11NO2 18 18

35 64-18-6 200-597-1 17233 Formic acid CH2O2

36 64-69-7 200-590-1 Iodo acetic acid C2H3IO2

37 65-85-0 200-618-2 02696 Benzoic acid C7H6O2

38 67-20-9 200-646-5 1-(5-nitro-2-furfurylidene)amino-hydantoin

C8H6N4O5

39 67-56-1 200-659-6 23193 Ethanol C2H6O 1, 2, 3, 4

40 67-66-3 200-663-8 34076 Chloroform CHCl341 67-68-5 200-664-3 32367 Dimethylsulfoxide C2H6OS

42 67-97-0 200-673-2 30911 Cholecalciferol C27H44O 14

43 69-72-7 200-712-3 20367 Salicylic acid C7H6O3

44 70-55-3 200-471-1 23468 Toluene-4-sulphonamide

C7H9NO2S

45 71-23-8 200-746-9 29362 Propyl alcohol C3H8O

46 72-17-3 200-772-0 20862 Sodium lactate 22 22

47 72-20-8 200-775-7 Endrin

48 72-43-5 200-779-9 Methoxychlor C16H15Cl3O2 18

49 72-56-0 200-785-1 Perthane C18H20Cl250 74-83-9 200-813-2 03676 Methyl bromide CH3Br 3

51 75-00-3 200-830-5 05649 1,1,2,2-tetrachloroethane

52 75-07-0 7502-91-9

200-836-8 00003 Acetic aldehyde C2H4O-(C2H4

O)x16

53 75-21-8 200-849-9 27537 Ethylene oxide C2H4O 2

54 75-31-0 200-860-9 29257 Monoisopropylamine

55 75-89-8 200-820-0 1,3,5 trimethyl- hexahydro-1,3,5 triazine

56 75-91-2 200-915-7 11387 Tert-butylhydroperoxide

C4H10O2



사용 분야

57 76-22-2 200-945-0 34423 Camphor C10H16O

58 76-39-1 200-957-6 24462 NMP C4H9NO3

59 76-44-8 200-962-3 Heptachlor C10H5Cl760 76-87-9 200-990-6 20922 Triphenyl tin

hydroxideC18H16OSn 21

61 77-48-5 201-030-9 1,3 dibromo-5,5- dimethyl hydantoin

C5H6Br2N2O2

62 77-49-6 201-031-4 NMPD C4H9NO4

63 77-92-9 201-069-1 20831 Citric acid C6H8O7

64 78-83-1 201-148-0 24894 Isobutanol C4H10O

65 79-07-2 201-174-2 05491 Chloracetamide C2H4ClNO

66 79-08-3 201-175-8 03611 Bromoacetic acid C2H3BrO2 4

67 79-11-8 201-178-4 05492 Chloroacetic acid C2H3ClO2

68 79-14-1 201-180-5 20315 Glycolic acid C2H4O3

69 79-21-0 201-186-8 Peracetic acid C2H4O3 4 4

70 80-46-6 201-280-9 11838 4-tert-amylphenol C11H16O 9

71 81-81-2 201-377-6 20784 Warfarin C19H16O4 14

72 81-82-3 201-378-1 05855 Coumachlor C19H15ClO4

73 82-66-6 201-434-5 Diphacinone,1H-indene-1,3(2H)-dione, 2-(diphenylacetyl)

C23H16O3 14

74 82-68-8 201-4350 Quintozene C6Cl5NO2

75 83-79-4 201-501-9 Rotenone C23H22O6

76 84-65-1 201-549-0 01826 Anthraquinone C14H8O2

77 84-74-2 501-557-4 02214 Dibutyl phtalate C16H22O4 8

78 87-10-5 201-723-6 3,5,4-tribromosalicylanilide

C13H8Br3NO2

79 87-86-5 201-778-6 27868 PCP pentachlorophenol C6HCl5O 8, 9, 21 8

80 87-90-1 201-782-8 34101 Trichlorisocyanuric acid

C3Cl3N3O3 2, 11, 12

81 88-04-0 201-793-8 05943 PCMX4-chloro- 3,5-xylenol

2, 3, 4

82 88-06-2 201-795-9 34087 2,4,6-TCP C6H3Cl3O 8, 21

83 88-14-2 201-803-0 2-furoic acid C5H4O3

84 89-68-9 201-930-1 Chlorothymol C10H13ClO

85 89-83-8 201-944-8 24420 m-thymol C10H14O

86 90-13-1 201-967-3 05776 Naphtalene, 1-chloro

C10H7Cl 8

87 90-43-7 201-993-5 02870 o-phenylphenol C12H10O 1, 2, 3, 4, 8, 9, 12

9

88 91-20-3 202-049-5 25545 Napthalene C10H8

89 92-52-4 202-163-5 02861 Biphenyl

90 93-59-4 202-260-2 Perbenzoic acid C7H6O3

91 93-65-2 202-264-4 Mecoprop C10H11ClO3

92 93-69-6 202-268-6 24822 o-tolyl biguanide C9H13N5

93 94-13-3 202-307-7 20396 Propylparaben C10H12O3

94 94-18-8 202-311-9 20387 Benzyl paraben C14H12O3

95 94-26-8 202-318-7 20372 Butyl paraben C11H14O3

96 94-36-0 202-327-6 09889 Benzoyl peroxideC14H10O4

97 94-96-2 262-974-5 13735 2-ethylhexanediol C8H18O2 19

98 95-14-7 202-394-1 02732 1H-benzotriazole C6H5N3

99 95-48-7 202-423-8 24792 o-cresol C7H8O 2 3

100 95-50-1 202-425-9 10066 o-dichlorobenzene C6H4Cl2 2 2

101 96-29-7 202-496-6 03881 2-butanone oxime C4H9NO

102 97-23-4 202-567-1 10150 Dichlorophen C13H10Cl2O2 2, 9, 21 7

103 97-24-5 202-568-7 10817 Fentichlor C12H8Cl2O2S

104 97-53-0 202-589-1 23385 Eugenol, synthetic oil of cloves

22 22



사용 분야

105 97-77-8 202-607-8 03026 N,N,N',N'-tetraethylthiuram disulphide

C10H20N2S4

106 98-55-5 202-680-6 34461 alpha-Terpinol C10H18O

107 99-76-3 202-785-7 20379 Methyl paraben C8H8O3

108 100-37-8 202-845-2 20903 (diethylamino) ethanol

C6H15NO

108-1 100-37-8 202-845-2 20903 Ethanolamine hydroperbromide

109 100-44-7 202-853-6 05729 Benzyl chloride C7H7Cl

110 100-51-6 202-859-9 02570 Benzyl alcohol C7H8O

111 100-73-2 202-884-5 2H-pyran-2-carboxaldehyde, 3,4-dihydro-

C6H8O2

112 100-89-0 202-899-7 Trihexylene glycol biborate

C18H36B2O6 8 8

113 100-97-0 202-905-8 18615 Hexamethylentetramin

C6H12N4

114 101-20-2 202-924-1 05819 3,4,4-trichlorocarbanilide

C13H9Cl3N2O 1

115 101-21-3 202-925-7 Chlorpropham C10H12ClNO2 20 20

116 101-53-1 202-950-3 02818 4-benzylphenol C13H12O

117 101-84-8 202-981-2 27676 Diphenyl ether C12H10O

118 102-30-7 203-023-6 10079 Benzenemethanaminium 3,4- dichloro-N-dodecyl-N,N-dimethyl-, chloride

C21H36Cl2NCl

119 102-71-6 203-049-8 25940 Triethanolamine 22 22

120 102-76-1 203-051-9 29332 Glycerol triacetate

22 22

121 102-98-7 203-068-1 Phenyl mercury borate

C6H5BHgO3.2H

122 104-29-0 203-192-6 Chlorphenesin C9H11ClO3

123 104-55-2 203-213-9 28422 Cinnemaldehyde C9H8O

123-1 104-55-2 10471-10-9

203-213-9 28422 Cinnamaldehyde C9H8O- C9H8O

124 104-60-9 203-218-6 Phenyl mercuric oleate

C24H38HgO2

125 104-74-5 203-232-2 13023 1-laurylpyridinium chloride

C17H30NCl

126 104-76-7 203-234-3 13766 2-ethylhexanol C8H18O

127 104-78-9 203-236-4 10513 Diethylaminopropylamine

C7H18N2

128 106-44-5 203-398-6 24794 p-cresol C7H8O 2, 3

129 106-46-7 203-400-5 10068 p-dichlorobenzene C6H4Cl2 18 18

130 106-88-7 203-438-2 04286 Butylene oxide C4H8O

131 106-89-8 203-439-8 05647 Epichlorohydrin C3H5ClO

132 106-93-4 203-444-5 Ethylene dibromide

133 107-02-8 10768-14-8

203-453-4 29373 Polyacrolein

133-1 107-02-8 203-453-4 29373 Acrolein C3H4O

134 107-22-2 203-474-9 27447 Glyoxal C2H2O2 2

135 108-07-6 203-547-5 Methyl mercury

136 108-16-7 203-556-4 11186 2-propanol, 1- (dimethylamino)

21

137 108-39-4 203-577-9 24793 m-cresol C7H8O 2, 3, 4

138 108-95-2 203-632-7 28209 Phenol C6H6O 3

139 109-89-7 203-716-3 13688 Diethylamine C4H11N

140 110-15-6 203-740-4 13150 Succinic acid C4H6O4

141 110-27-0 203-751-4 33355 Isopropyl myristate

22 22

142 110-44-1 203-768-7 18524 Ssorbic acid C6H8O2



사용 분야

143 110-75-8 203-799-6 Ethene,(2-chloroethoxy)-

C4H7ClO

144 111-30-8 203-856-5 27969 Glutaraldehyde C5H8O2 1, 3, 4, 6, 9, 13,

22

1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 22

145 111-34-5 203-860-7 13300 Butyldigol 22 22

146 111-76-2 203-905-0 04134 2-butoxyethanol 22 22

147 111-81-9 203-910-8 25410 Mmethyl undecenoate

C12H22O2

148 111-90-0 203-919-7 10467 Ethyldigol, carbitol

22 22

149 112-00-5 203-927-0 34505 1-dodecanominium, N,N,N- trimethyl-,chloride

C15H34NCl

150 112-02-7 203-928-6 34535 Cetrimonium chloride

C19H42NCl

151 112-12-9 203-937-5 35072 Methyl nonylketone, 2-undecanone

C11H22O 19 19

152 112-27-6 203-953-2 13201 1,2-bis(2-hydroxyethoxy)ethane

22 22

153 112-38-9 203-965-8 35091 Uundecylenic acid C11H20O2

154 112-59-4 203-988-3 19904 Diethylene glycol, hexyl ether

C10H22O3

155 112-90-3 204-015-5 26433 9-octadecen-1-amine,(Z)

C18H37N

156 113-48-4 204-029-1 Octylbicycloheptenedicarboximide

C17H25NO2

157 114-26-1 204-043-8 21665 Propoxur C11H15NO3 8, 18 18

158 115-29-7 204-079-4 18403 Endosulfan C9H6Cl6O3S 8

159 115-31-1 204-081-5 Isobornyl thiocyanoacetate

C13H19NO2S

160 115-32-2 204-082-0 05576 Dicofol C14H9Cl5O

161 116-25-6 204-132-1 1-hydroxymethyl-5,5 dimethylhydantoin

C6H10N2O3

162 117-18-0 204-178-2 Tecnazene C6HCl4NO2 20 20

163 117-52-2 204-195-5 Coumafuryl C17H14O5

164 118-52-5 204-258-7 10112 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin

C5H6Cl2N2O2

165 118-55-8 204-259-2 30839 Phenyl salicylate C13H10O3

166 118-74-1 204-273-9 Hexachlorobenzene C6Cl6167 118-79-6 204-278-6 34019 Phenol, 2,4,6-

tribromo-C6H3Br3O

168 119-36-8 204-317-7 20378 Methyl salicylate C8H8O3

169 120-32-1 204-385-8 05852 2-benzyl-4-chlorophenol

C13H11ClO 9 9

169-1 120-32-1 204-385-8 05852 Chlorophen C13H11ClO

169-2 120-32-1 204-385-8 05852 Benzyl chloro-

phenol mixture2, 3, 4,

10

170 120-47-8 204-399-4 13823 Ethyl paraben C9H10O3 7 7

171 120-51-4 204-402-9 02782 Benzyl benzoate C14H12O2 18 18

172 121-20-0 204-454-2 (Z)-(S)-3-(but-2-enyl)-2-methyl-4-oxo-cyclopent-2-enyl(E)- (1R)-trans-3-(2-methoxycarbonylprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

C21H28O5 18

173 121-21-1 204-455-8 (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-enyl (1R)-trans-2,2- dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate

C21H28O3 18



type No사용 분야

174 121-29-9 204-462-6 (Z)-(S)-3-(but-2-enyl)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-enyl(E)-(1R)-trans-3-(2-methoxycarbonylprop-1-enyl)-2,2-dimethyl cyc

C22H28O5 18

175 121-54-0 204-479-9 11871 Benzethoniumchloride

22 22

175-1

121-54-0 204-479-9 11871 Cholecalciferol C27H42NO2.Cl 8 7, 8

176 121-75-5 204-497-7 10457 Malathion C10H19O6PS2 8, 18

177 122-07-6 204-520-0 Ethanamine, 2,2-dimethoxy-N-methyl-

C5H13NO2

178 122-14-5 204-524-2 28692 Fenitrothion C9H12NO5PS 8, 18 18

179 122-18-9 204-526-3 Cetalkonium chloride

C25H46N.Cl 8

179-1 122-18-9 204-526-3 Hexadecyl

dimethyl benzyl ammonium chloride

8, 10 8

180 122-19-0 204-527-9 Stearalkonium chloride

C27H50NCl 8

181 122-34-9 204-535-2 05595 2-chloro-4,6-bis (ethylamino)-s-triazine

C7H12ClN5

182 122-42-9 204-542-0 Propham C10H13NO2 20 20

183 122-97-4 204-587-6 02588 1-propoanol, 3-phenyl

C9H12O

184 122-99-6 204-589-7 28257 2-phenoxyethanol C8H10O2 8

185 123-03-5 204-593-9 Cetyl pyridinium chloride

C21H38NCl8

186 123-05-7 204-596-5 Hexanal, 2-ethyl C8H16O

187 123-66-0 204-640-3 19803 Ethyl hexanoate C8H16O2 8

188 124-04-9 204-673-3 03754 Adipic acid C6H10O4 5

189 124-07-2 204-677-5 26628 Caprylic acid C8H16O2 8

190 124-09-4 204-679-6 18611 1,6-hexanediamine C6H16N2

191 124-22-1 204-690-6 12825 1-dodecylamine C12H27N 21

192 124-38-9 204-696-9 04683 Carbon dioxide CO2 14, 15, 18

193 124-43-6 204-701-4 35147 Percarbamide CH4N2OH2O2

194 124-65-2 204-708-2 11204 Sodium cacodylate

C2H7AsO2.Na 18

195 124-76-5 204-712-4 34419 Isoborneol C10H18O

196 126-06-7 204-766-9 03635 1-bromo-3-chloro-5,5-dimethyl hydantoin

C5H6BrClN2O2

197 126-11-4 204-769-5 20665 Tris nitro C4H9NO5

198 127-09-3 204-823-8 00061 Sodium acetate 22 22

199 127-65-1 204-854-7 Chloramine-T C7H8ClNO2SNa

1, 2, 3, 4

200 127-90-2 204-870-4 26270 Propane, 1,1-oxybis(2,3,3,3-tetrachloro)

C6H6Cl8O 18

201 128-03-0 204-875-1 11277 Potassium dimethyldithiocarbamate

C3H7NS2.K 12

202 128-04-1 204-876-7 31429 Sodium dimethyl dithiocarbamate

C3H7NS2Na

203 128-08-5 204-877-2 03714 n-bromo succinimide

C4H4BrNO2

204 128-09-6 204-878-8 05893 n-chlorosuccinimide C4H4ClNO2

205 129-06-6 204-929-4 Warfarin, sodium C19H16O4.Na

206 131-11-3 205-011-6 02227 Dimethylphthalate C10H10O4 19

207 131-52-2 205-025-2 Sodium PCP C6HCl5O.Na 2 8 8

208 132-27-4 1352-33-6

205-055-6 02872 UPP sodium tetrahydrate

C12H10ONa 8

208-1 132-27-4 250-055-6 02872 Sodium ortho- phenylphenate

C12H10ONa 7



type No

사용

분야

208-2 132-27-4 205-055-6 02872 Sodium OPP C12H10ONa 8

209 133-06-2 205-087-0 33512 Captan C9H8Cl3NO2S 8, 21

210 133-07-3 205-088-6 34083 Folpet C9H4Cl3NO2S 6, 7, 8,

21

211 133-53-9 205-109-9 Dichloro meta

xylenol, DCMX

C8H8Cl2O 2, 3, 4

212 134-62-3 205-149-7 10492 N,N-diethyl-m-to

luamide

C12H17NO

213 136-53-8 205-251-1 13763 Hexanoic acid,

2-ethyl-, zinc salt

C8H16O2.1/2

Zn

8

214 136-77-6 205-257-4 19902 4-hexylresorcin C12H18O2 3

215 136-85-6 205-265-8 23497 Tolyltriazole C7H7N3

216 137-26-8 205-268-2 33632 ThiramC6H12N2S4

6, 7, 8,

12, 21

21

217 137-30-4 205-288-3 03058 Ziram(CEFIC

Name: zinc, bis

(dimethylcarbamod

ithioato-S,S')-(T-4)-)

C6H12N2S4Zn 6, 7, 8,

2121

218 137-40-6 205-290-4 31590 Propanoic acid,

sodium salt

C3H6O2.Na

218-1 137-40-6 205-290-4 31590 Propanoic acid,

tetraethyleneglyc

ol-bis(2-(4-chloro-

2-methyl-phenox

y) ester

219 137-41-7 205-292-5 Potassium

methyldithiocarb

amate

C2H5NS2.K

220 137-42-8 205-293-0 Sodium methyl-

dithiocarbamate

C2H5NS2Na

221 138-93-2 205-346-8 Carbamodithioic

acid, cyano-,

disodium salt

C2H2N2S2.2Na

222 139-07-1 205-351-5 12962 Lauryl benzal-

konium chloride

C21H38NCl 8

223 139-08-2 205-352-0 11868 Myristalkonium

chloride

C23H42NCl



type No

사용

분야

223-1 139-08-2 205-352-0 11868 Tetradecyl

dimethyl benzyl

ammonium

chloride

8, 10 8

224 140-72-7 205-528-3 18509 Cetyl pyridinium

bromid

C21H38NBr 18

225 140-95-4 205-444-0 03227 Dimethylol urea 6 6

225-1 140-95-4 205-444-0 03227 Urea, N,N'-bis

(hydroxymethyl)-

C3H8N2O3 6 6

226 141-94-6 205-513-5 Hexetidine C21H45N3

227 142-18-7 205-526-6 18065 Glyceryl

monolaurate

C15H30O4

228 142-59-6 205-547-0 13185 Nabam C4H8N2S4.2

Na

229 142-71-2 205-553-3 08897 Copper acetate C2H4O2.1/2

Cu

8

230 143-07-7 205-582-1 10855 Lauric acid C12H24O2 1

231 143-33-9 205-599-4 31401 Sodium cyanide NaCN 14, 18

232 143-50-0 205-601-3 Chlordecone C10Cl10O 18

233 144-55-8 205-633-8 31360 Sodium

bicarbonate

CH2O3.Na 5

234 144-62-7 205-634-9 13152 Oxalic acid C2H2O4

235 147-71-7 205-695-6 10803 Tartaric acid C4H6O6

236 148-24-3 205-711-1 30043 8-hydroxyquinoline C9H7NO

237 148-79-8 205-725-8 33749 Thiabendazole C10H7N3S 8, 21

238 149-30-4 205-736-8 02723 2-mercaptobenzo

thiazole

C7H5NS2

239 149-44-0 205-739-4 20611 Sodium

formaldehyde

sulphoxylate

22 22

240 149-57-5 205-743-6 13741 2-ethylhexanoic

acid

C8H16O2 8

241 151-01-9 205-780-8 Ethyl xanthate C3H6OS2

242 151-21-3 205-788-1 21885 Sodium

dodecylsulfate

C12H26O4S.Na



type No

사용

분야

243 156-62-7 205-861-8 04502 Calcium

cyanamide

CH2N2.Ca18

244 298-12-4 206-058-5 18081 Glyoxylic acid C2H2O3

245 299-84-3 206-082-6 Fenchlorphos C8H8Cl3O3PS

246 300-76-5 206-098-3 11327 Naled C4HS7Br2Cl2

O4P

18

247 302-01-2 206-114-9 19981 Hydrazine H4N2

248 309-00-2 206-215-8 Aldrin 18

249 330-54-1 206-354-4 10186 Diuron C9H10Cl2N2O 6, 7, 8,

21

21

250 333-41-5 206-373-8 28690 Diazinon C12H21N2O3PS 18 18

251 334-48-5 206-376-4 09442 n-capric acid C10H20O2

251-1 334-48-5 206-376-4 09442 Di(2-hydroxy-eth

oxy)methane ;

equilibrium

intentional

mixture

21

252 359-37-5 206-629-9 Ethoxylated

(2-16 OE)

undecylenic acid

252-1 359-37-5 206-629-9 Ethene,

trifluoroiodo-

C2F3I

253 379-52-2 206-833-8 34750 Triphenyltin

fluoride

C18H15FSn 21

254 470-43-9 Dimethylan

255 473-34-7 207-462-4 Dichloramine T C7H7Cl2NO2S

256 485-31-4 207-612-9 04284 Binapacryl

257 499-83-2 207-894-3 29940 Dipicolinic acid C7H5NO4

258 507-60-8 208-077-4 Scilliroside C32H44O12

259 520-45-6 208-293-9 00123 Dehydroacetic acid C8H8O4 6, 20 6, 20

260 526-95-4 208-401-4 17664 Gluconic acid 22 22

261 527-07-1 208-407-7 17676 Sodium gluconat C6H12O7.Na



type No

사용

분야

262 532-32-1 208-534-8 02711 Sodium benzoate C7H6O2.Na 5

263 533-74-4 208-576-7 33451 Dazomet C5H10N2S2 12

264 534-52-1 208-601-1 23779 Dinitro o-cresol

(DNOC)

C7H6N2O5

265 535-89-7 208-622-6 Crimidine C7H10ClN3

266 538-71-6 208-702-0 11771Dodiphen

bromide

C22H40NO.Br

267 540-72-7 615-004-0 31631 Sodium

thiocyanide

22 22

268 544-63-8 208-875-2 33346 Myristic acid C14H28O2

269 556-61-6 209-132-5 21761 Methylisothiocya

nate

C2H3NS 8, 9

270 557-08-4 209-155-0 35099 Zinc undecylenate C11H20O2.1/2Zn

271 557-09-5 209-156-6 26654 Acypetacs copper

271-1 557-09-5 209-156-6 26654 Acypetacs zinc

271-2 557-09-5 209-156-6 26654 Alkyl(ethylaryl)

dimethylammoni

um chlorides or

bromides

271-3 557-09-5 209-156-6 26654 Alkylaryldimethy

lammonium

chlorides or

bromides

271-4557-09-5 209-156-6 26654 Alkylaryldimethy

lphenoxy(or

cresoxy)ethoxye-

thylammonium

chlorides or

bromides

271-5 557-09-5 209-156-6 26654 Zinc octoate 8 8

271-6 557-09-5 209-156-6 26654 Alkyltrimethylam

monium chlorides

or bromides



type No

사용

분야

271-7557-09-5 209-156-6 26654 Alkylsulfonic

acids and

alkylarylsulfonic

acids(different

from dodecyl-

benzenesul-

fonic acid)

271-8 557-09-5 209-156-6 26654 Alkylpyridinium

chlorides

271-9 557-09-5 209-156-6 26654 Alkylbenzyldime

thylammonium

chlorides or

bromides

271-10 557-09-5 209-156-6 26654 Alkyldiarylmethy

lammonium

chlorides or

bromides

271-11 557-09-5 209-156-6 26654 Alkylbenzylimid

azolium

chlorides or

bromides

272 576-55-6 209-403-8 2,3,4,5-tetrabrom

o-6-methylphenol

C7H4Br4O

273 582-25-2 209-481-3 02710 Potassium

benzoate

C7H6O2.K

274 584-79-2 209-542-4 11548 d-allethrin C19H26O3 18 18

275 597-09-1 209-893-3 1,3-propanediol,

2-ethyl-2-nitro-

C5H11NO4

276 615-62-3 210-439-1 3-chloro-p-cresol C7H7ClO

277 617-48-1 210-514-9 22994 Malic acid DL C4H6O5

278 625-51-4 210-897-2 Fermicin C3H7NO2 12

279 638-37-9 211-333-8 Succinaldehyde C4H6O2

280 639-58-7 211-358-4 34749 Triphenyltin

chloride

C18H15ClSn21

281 640-19-7 211-363-1 Fluoroacetamide C2H4FNO 14

282 643-79-8 211-402-2 Phthalaldehyde C8H6O2 21



type No

사용

분야

283 646-06-0 211-463-5 12027 Ethylene glycol

formal

C3H6O2

284 659-40-5 211-533-5 Hexamidine

diisethionate

C20H26N4O2.

2C2H6O4S

285 692-86-4 211-734-8 14084 Ethylundecenoate C13H24O2

286 696-59-3 211-797-1 Furan,tetrahydro-

2,5-dimethoxy-

C6H12O3

287 719-96-0 211-952-3 Fluorofolpet C9H4Cl2FNO2S 8, 21

288 731-27-1 211-986-9 Tolylfluanid C10H13Cl2FN2

O2S2

8, 21 8

289 770-35-4 212-222-7 28261 Phenoxyisopropa

nol

C9H12O2

290 789-02-6 212-332-5 2,4' DDT(CEFIC

Name: benzene,

1-chloro-2-(2,2,2-

trichloro-1-(4-chlo

rophenyl)ethyl)-)

C14H9Cl5

291 886-50-0 212-950-5 11384 Terbutryn C10H19N5S

292 900-95-8 212-984-0 34748 Triphenyltin

acetate

C20H18O2Sn

293 929-73-7 213-205-7 Dodecylammoni

um chloride

C12H27N.ClH

294 959-55-7 213-502-1 Benzalkonium

chloride

C17H30N.Cl 8, 10 10

295 971-66-4 Triphenylborane-

pyridine complex

21

296 991-42-4 213-589-6 Norbormide C33H25N3O3

297 996-35-0 213-635-5 11500 Dimethylisoprop

ylamine

298 1000-82-4 213-674-8 25505 Methylolurea C2H6N2O2 12

299 1066-30-4 213-909-4 00022 Chromic acetate C2H4O2.1/3Cr 8 8

300 1067-97-6 213-939-8 Trialkylarylamm

onium chlorides

or bromides



type No

사용

분야

300-1 1067-97-6 213-939-8 Trialkylmethyla

mmonium

chlorides or

bromides

301 1067-97-6 213-939-8 Tributyltin

hydroxide

C12H28OSn 8

302 1085-12-7 214-115-0 Heptyl paraben C14H20O3

303 1085-98-9 214-118-7 10111 Dichlofluanid C9H11Cl2FN2

O2S2

6, 7, 8,

21

7, 8,

21

304 1111-67-7 214-183-1 08961 Copper

thiocyanate

CHNSCu 8, 21

304-1 1111-67-7 214-183-1 08961 Cuprous

thiocyanate

CuSCN 21 21

305 1119-94-4 214-290-3 34504 1-dodecanaminiu

m,N,N,N-trimeth

yl, bromide

C15H34NBr

306 1119-97-7 214-291-9 34687 Tetradecyltrimeth

yl ammonium

bromide

C17H38NBr

307 1120-48-5 214-311-6 11978 Dioctylamine C16H35N

308 1121-30-8 214-328-9 2(1H)-pyridinthio

n, 1-hydroxy

C5H5NOS

309 1121-31-9 214-329-4 29947 2-mercaptopyridi

n-N-oxide

C5H5NOS

310 1138-47-9 234-390-0 31568 Sodium

peroxyborate

monohydrate

311 1172-63-0 (Z)-(S)-2-methyl-4

-oxo-3-(pent-2-en

yl)cyclopent-2-en

yl (E)-(1R)-trans-

3-(2-methoxycarb

onylprop-1-enyl)-

2,2-dimethyl

cyclopropanecarb

oxylate

C22H30O518



type No

사용

분야

312 1192-52-5 214-754-5 10120 3H-1,2-dithiol-3-o

ne, 4,5-dichloro-

C3Cl2OS2

313 1300-71-6 215-089-3 35433 Xylenol C8H10O

314 1303-28-2 215-116-9 09857 Arsenic

pentoxide

As2O5 8 8

315 1303-86-2 215-125-8 09919 Boric oxide B2O3 8 8

316 1303-96-4 03483 Sodium

tetraborate

decahydrate

B4Na2O7.10H2

O

8

317 1310-58-3 215-181-3 29139 Caustic potash HKO 2, 3

318 1310-73-2 215-185-5 31487 Caustic soda HNaO 3, 4, 8

319 1314-13-2 215-222-5 35565 Zinc oxide ZnO 8 8

320 1317-38-0 215-269-1 08942 Cupric oxide CuO 8, 21 8

321 1317-39-1 215-270-7 10253 Cuprous oxide Cu2O 8, 21 21

322 1319-72-7 Triticonazole 8

323 1319-77-3 215-293-2 24791 Mixed cresols C7H8O 2, 3

324 1320-44-1 Benzenemethana

mminium,

N,N-dimethyl-N-

[2-[2-[methyl-4-(1

,1,3,3-tetra-methy

lbutyl)phenoxy]et

hoxy]-, chloride,

monohydrate

325 1322-14-1 215-331-8 04530 Calcium

undecylenate

C11H20O2.1/

2Ca

326 1327-53-3 215-481-4 09858 Arsenic trioxide As2O3 8

327 1330-43-4 215-540-4 12384 Sodium

tetraborate

B4Na2O7 8 8

328-1 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper chrome

boron

8

328-2 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper chrome

borfluoride

8

328-3 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper chrome

phosphate

8



type No

사용

분야

328-4 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper

oxychloride

328-5 1332-65-6 215-572-9 10248 Chromium,

compd. With

copper

Cr. Cu 8

328-6 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper chrome

arsenate

8

328-7 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper chrome

fluoride

8

328-8 1332-65-6 215-572-9 10248 Copper II

tetramine

bicarbonate

8

329 1333-73-9

13379-04-3

215-604-1 03506 Sodium

tetraborate

pentahydrate

B4Na2O7,

5H20

329-1 1333-73-9

13380-03-4

215-604-1 03506 Sodium borate,

disodium

octaborate

tetrahydrate

B8Na2O13-B8

Na2O13.4H2O

330 1333-82-0 215-607-8 06020Chromic

anhydride

CrO3 8, 9 8

331 1333-83-1 215-608-3 31448 Sodium bifluoride F2HNa 8

332 1338-02-9 215-657-0 08943 Copper

naphthenates

8, 9 8, 21

333 1338-14-3 215-660-7 25670 Iron naphthenates 8

334 1341-49-7 215-676-4 01679 Ammonium

bifluoride

F2H5N 8 8

335 1414-45-5 215-807-5 Nisin C143H230N42O

37S7

3361420-07-1 215-813-8 2-(1,1-dimethylet

hyl)-4,6-dinitroph

enol

C10H12N2O5



type No

사용

분야

337 1446-61-3 215-899-7 26593 1-phenanthreram

ethan amine,

1,2,3,4,4a,

9,10,10a,-octahyd

ro-1,4a-dimethyl-

(1-methylethyl)-[I

R-(1alpha,4abeta,

10a.alpha)]

C20H31N21

338 1495-72-3 216-089-6 Diphenylamine C12H11N 20 20

339 1634-02-2 216-652-6 33278 Thioperoxydicarb

onic diamide

([(H2N)C(S)]2S2),

tetrabutyl-

C18H36N2S4 21

340 1696-17-9 216-912-9 Benzoyldiethyla

mine

C11H15NO

341 1715-30-6 216-994-6 2,4,11,13-tetraazat

etradecanediimid

amid, N,N"-bis

(2-ethylhexyl)-3,1

2-diimino-,dihydr

ochlorid

C26HSN10.2Cl

H

342 1777-82-8 217-210-5 10077 Dichlorobenzyl

alcohol

C7H6Cl2O

343 1836-75-5 217-406-0 10195 Nitrofen

344 1854-23-5 217-450-0 13962 Morpholine, 4,4'-

(2-ethyl-2-nitro-1,

3-propanediyl)bis

C13HSN3O4

345 1854-26-8 217-451-6 10793 2-methyl-2

hydroxyethyl

hydroxymethylet

her

345-1 1854-26-8 217-451-6 10793 2-imidazolidinon

e, 4,5-dihydroxy-

1,3-bis(hydroxym

ethyl)

C5H10N2O5

346 1892-43-9 217-578-7 Ethanol,2-(4-chlor

o-phenoxy)

C8H9ClO2 2



type No

사용

분야

347 1897-45-6 217-588-1 33285 Tetrachloroisopht

halonitril

C8Cl4N2 8, 21 21

348 1983-10-4 217-847-9 34042 Tributyltin

fluoride

C12H27FSn 8, 21

349 2016-56-0 217-956-1 21879 Lauryl amine

acetate

C12H27NC2H4

O2

350 2032-65-7 217-991-2 Methiocarb C11H15NO2S 16

351 2090-05-3 218-235-4 02703 Calcium benzoate C7H6O2.1/2Ca

352 2104-96-3 218-277-3 Bromophos C8H8BrCl2O3

PS

18

353 2155-70-6 218-452-4 34034 Tributyltin

methylacrylate

C16H32O2Sn 8, 21

354 2224-44-4 218-748-3 25979 Morpholine,

4-(2-nitrobutyl)-

C8H16N2O3

355 2244-21-5 218-828-8 29093 Potassium

dichloroisocyanu

arate

C3HCl2N3O3.

K

2, 5, 11

356 2279-96-1 218-911-9 Persuccinic acid C4H6O6

357 2310-17-0 218-996-2 28866 Phosalone C12H15ClNO4

PS2

8

358 2372-82-9 219-145-8 lauryldipropylen

etriamine

C18H41N3

359 2374-05-2 219-153-1 Phenol, 4-bromo-

2,6-dimethyl-

C8H9BrO

360 2390-68-3 219-234-1 Didecyldimethyla

mmonium

bromide

C22H48NBr

361 2425-06-1 219-363-3 33295 Captafol C10H9Cl4NO2S

362 2439-10-3 219-459-5 12971 Dodine C13H29N3C2

H4O2

363 2491-38-5 219-655-0 2-bromo-4-hydro

xyacetophenone

C8H7BrO2

364 2492-26-4 219-660-8 02725 2-mercaptobenzo

thiazole, sodium

salt

C7H5NS2.Na



type No

사용

분야

365 2527-57-3 219-766-4 12726 Dithio-2,2-bis(ben

zmethylamide)

6 6

365-1 2527-57-3 219-766-4 12726 Benzamide,

2,2-dithiobis

C14H12N2O2S2

366 2527-58-4 219-768-5 03271 Benzamide,

2,2-dithiobis[N-m

ethyl]-

C16H16N2O2S2 8, 21 10

367 2565-36-8 219-891-4 Methyldiglycol C5H12O4

368 2631-40-5 220-114-6 24102 2-isopropylphenyl

methylcarbamate

C11H15NO2

369 2634-33-5 220-120-9 02680 BIT C7H5NOS 8, 12, 21

370 2682-20-4 220-239-6 24316 Methylisothiazoli

none

C4H5NOS 8, 21 6, 7, 8,

9, 11,

12, 13

371 2782-57-2 220-487-5 Dichloroisocyanu

ric acid

C3HCl2N3O3

372 2813-95-8 200-560-1 Dinoseb(dinoseb

acetate, dinoseb

amine)

373 2832-19-1 220-598-9 05702 N-methylol-chlor

acetamide,

combined with

isothiazolinone

derivatives

6 6

374 2871-78-5 Reaction mixture

between ethandiol

and 2-methoxy-

2,3-dihydro-4H-p

yran (004454-05-1)

374-1 2871-78-5 Dequalinium

bromide

375 2893-78-9 220-767-7 10215 Sodium

dichloroisocyanu

rate

C3HCl2N3O3.

Na

2, 3, 4,

5, 112

376 2921-88-2 220-864-4 10530 Chlorpyrifos C9H11Cl3NO3

PS

8, 18 18



type No

사용

분야

377 3006-10-8 221-106-5 Mecetronium

ethyl sulfate

C20H44N.C2H5

O4S

378 3064-70-8 221-310-4 32536 Hexachlormethyl

sulfon

C2Cl6O2S 11, 12,

21

379 3090-35-5 221-433-3 Tributyltin oleate C30H60O2Sn 8

380 3228-02-2 221-761-7 4-isopropyl-m-cre

sol

C10H14O

381 3251-23-8

32531-43-3

221-838-5 08929 Copper nitrate

(Cu(NO3)2)

trihydrate

381-1 3251-23-8,

32531-43-3

221-838-5 08929 NN-didecyl-N-m

ethyl-poly(oxyeth

yl) ammonium

propionate

21

382 3302-10-1 221-975-0 34559 Hexanoic acid,

3,5,5-Trimethyl

C9H18O2

383 3313-92-6 222-003-8 12370 Peroxydicarbonic

acid disodium

salt

C2H2O6.2Na

384 3380-34-5 222-182-2 05588 Triclosan C12H7Cl3O2 1 1, 4

384-1 3380-34-5 222-182-2 05588 Triclosan 22 22

385 3383-96-8 222-191-1 33631 Temephos C16H20O6P2S3

386 3398-33-2 222-264-8 31642 Sodium

undecylenate

C11H20O2.Na

387 3564-98-5 255-953-7 p-menthane-3,8-d

iol

C10H20O219 19

388 3586-55-8 222-720-6 13661 Methanol,

[1,2-ethanediylbis

(oxy)]bis-

C4H10O4

389 3691-35-8 223-003-0 05856 Chlorophacinone C23H15ClO3 14

390 3696-28-4 223-024-5 Dipyrithione C10H8N2O2S2

391 3697-42-5 223-026-6 Chlorhexidin

hydrochloride

C22H30Cl2N10

.2ClH

1

392 3710-84-7 223-055-4 13827 Diethylhydroxyla

mine

C4H11NO



type No

사용

분야

393 3766-81-2 223-188-8 25307 Fenobucarb C12H17NO2 8

394 3784-03-0 223-246-2 Sodium 2,4,6-

trichlorophenoxide

C6H6Cl3ONa 10

395 3785-34-0 223-250-4 00019 1,2-bis(bromoacet

oxy) ethane

C6H8Br2O4 4

396 3811-68-5 223-293-9 9-Octadecenylam

ine, acetate

C18H37N.C2H4

O2

397 3811-73-2 223-296-5 31593 Sodium

pyrithione

C5H5NOS.Na

398 3811-75-4 Hexamidine

399 3851-97-6 223-357-6 Monoperglutaric

acid

C5H8O5

400 3984-22-3 223-626-8 2-vinyl-1,3-dioxol

ane

C5H8O2

401 4027-18-3 223-701-5 4-oxo-4-[(tributyl

stannyl)oxy]but-2

-enoic acid,

TBTM, tributyltin

maleate

C16H30O4Sn 9 9

402 4075-81-4 223-795-8 Propanoic acid,

calcium salt

C3H6O2.1/2

Ca

403 4080-31-3 223-805-0 05884 3,5,7-triaza-1-azo

niatricyclo[3.3.1.1

3,7 ]decane, 1-(3-

chloro-2-propeny

l)-chloride

C9H16ClN4.Cl

404 4169-04-4 224-027-4 28262 1-propanol,

2-phenoxy-

C9H12O2

405 4182-44-9 224-056-2 Lauryldipropylen

etriamine

C16H37N3

406 4191-73-5 224-069-3 Isopropyl paraben C10H12O3

407 4247-02-3 224-208-8 Isobutyl paraben C11H14O3

408 4299-07-4 2-butyl-benzo (d)

isothiazol-3-one

409 4317-72-0 1-phenoxy-2-buta

nol



type No

사용

분야

409-14317-79-7

224-343-2 Myrestylpropane

diamine

C17H38N2

410 4342-36-3 224-399-8 Tributyltin

benzoate

C19H32O2Sn 8

411 4384-81-0224-490-2

Carbamodithioic

acid,mono-

sodium salt

CH3NS2.Na

412 4461-52-3 224-712-2 23301 Hemiformal 6 6

413 4466-14-2 (Z)-(S)-2-methyl-4

-oxo-3-(pent-2-en

yl)cyclopent-2-en

yl (1R)-trans-2,2-

dimethyl-3-(2-me

thyl prop-1-enyl)

cyclopropanecarb

oxylate

C21H30O318

414 4525-33-1 224-859-8 10020 Didecyl

polyoxethyl

ammonium borate

414-1 4525-33-1 224-859-8 10020 Didecyl methyl

polyethoxyl-amm

oniumpropionate

414-2 4525-33-1 224-859-8 10020 Dimethyl

carbonate

C4H6O5

414-3 4525-33-1 224-859-8 10020 Didecyl methyl

alkoxy

ammonium

propionate

415 4574-04-3 224-958-6 34688 Tetradecyltrimeth

yl ammonium

chloride

C17H38N.Cl

416 4602-84-0 225-004-1 34511 Farnesol C15H26O

417 4719-04-4 225-208-0 33998 1,3,5-triazine-1,3,

5(2H,4H,6H)-triet

hanol

C9H21N3O3

418 4724-48-5 225-218-5 26775 Octylphosphonic

acid

C8H19O3P



type No

사용

분야

419 4824-78-6 225-399-0 Bromophos-ethyl C10H12BrCl2

O3PS

419-1 4824-78-6 225-399-0 Poly((dimethylim

ino)-1,6-hexanedi

yl(dimethylimino

)-1,6-hexanediyl

dichloride)

420 5026-62-0 225-714-1 Methyl-paraben

sodium salt

C8H8O3Na

421 5039-78-1 225-733-5 34584 Methacryloxyeth

yl-trimethylamm

onium chloride

C9H18NO2.Cl

422 5064-31-3 225-768-6 25937 Nitrilo Triacetic

Acid

423 5153-25-3 225-925-9 20374 Octyl paraben C15H22O3

424 5197-80-8 225-985-6 Dimethylethylbe

nzylammonium

chloride

C11H18N.Cl

425 5329-14-6 226-218-8 32336 Sulfamic acid H3NO3S

426 5332-73-0 226-241-3 23393 3-methoxypropyl

amine

C4H11NO

427 5395-50-6 226-408-0 Imidazo[4,5-d]imi

dazole-2,5(1H,3H

)-dione,tetra-

hydro- 1,3,4,6-

tetrakishydroxym

ethyl

C8H14N4O6

428 5437-45-6 226-611-4 Benzyl

bromoacetate

C9H9BrO2

429 5538-94-3 226-901-0 11982 Dioctyldimethyla

mmonium

chloride

C18H40NCl

430 5538-95-4 226-902-6 13021 1,3-propanediami

ne, N-dodecyl-

C15H34N2

431 5598-13-0 227-011-5 11878 Chlorpyrifos-met

hyl

C7H7Cl3NO3

PS

18 18



type No

사용

분야

432 5625-90-1 227-062-3 23843 Morpholine,

4,4-methylenebis-

C9H18N2O2

433 5725-96-2 Dimethylhydroxy

lamine

C2H7NO 8

434 5836-29-3 227-424-0 20898 Cumatetralyl C19H16O3 14 14

435 5915-41-3 227-637-9 05625 Terbutylazine C9H16ClN5

436 5970-45-6 Zinc acetate

dihydrate, acetic

acid zinc salt

C4H6O4Zn2H2

O

10 10

437 5972-76-9 227-765-5 01719 Ammonium

caprylateC8H16O2H3N 8

438 6152-33-6 Sodium 2-phenyl-

phenoxide,

sodium 2-biphenyl

oxidetetrahydrate,

SOPP

C12H11O2Na 8 10 8

439 6317-18-6 228-652-3 23862 Methylenebis

(thiocyanate)

9 9

439-1 6317-18-6 23862 Methylene bis

isothiocyanate

8 8

440 6317-18-6 228-652-3 23862 Methylene

bis(thiocyanate)

C3H2N2S2 2, 8, 11,

12, 21

441 6440-58-0 229-222-8 08214 1,3-dimethylol-5,

5-dimethylhydan

toin

C7H12N2O4 6, 9

442 6582-31-6 229-510-3 Butanoic acid,

3-[[3-(dodecylami

no)propyl]amino]

C19H40N2O2

443 6834-92-0 229-912-9 12354 Sodium

metasilicate

444 6843-97-6 229-930-7 12937 Lauryldiethylenet

riaminoacetic

C18H39N3O2

445 7080-50-4 Sodium,

(N-chloro-p-tolue

nesulfonamido)-,

trihydrate

C7H8ClNO2S

3H2ONa1, 2, 3



type No

사용

분야

446 7166-19-0 230-515-8 03693 Bromonitrostyrene 12 12

446-1 7166-19-0 230-515-8 03693 beta-bromo-beta-

nitrostyrene

C8H6BrNO2 11, 12

447 7173-51-5 230-525-2 10281 Didecyl dimethyl

ammonium

chloride

C22H48N.Cl 8 2, 3

448 7173-62-8 230-528-9 26547 Oleyldiaminopro

pane

C21H44N2

449 7281-04-1 230-698-4 Lauryldimethylb

enzylammonium

bromide

C21H38N.Br

450 7287-19-6 230-711-3 03282 Prometryne C10H19N5S

451 7440-22-4 231-131-3 31261 Silver Ag

452 7440-50-8 231-159-6 08896 Copper Cu 8, 21 21

453 7447-40-7 231-211-8 29086 Potassium

chloride

KCl

454 7487-94-7 231-299-8 23121 Mercuric chloride Cl2Hg

455 7491-20-5 231-310-6 Dodecyl amine

lactate

C12H27N.C3H6

O3

455-1 7491-20-5 231-310-6 Acticide SB 8, 10 8

456 7491-21-6 231-311-1 Dodecylamine

salicylate

C12H27N.C7H6

O3

8, 10 7, 8

457 7553-56-2 231-442-4 21023 Iodine I2 1

458 7631-86-9 231-545-4 31032 Silica SiO2 18

459 7631-90-5 231-548-0 31484 Sodium

bisulphite

H2O3S.Na 2

460 7631-99-4 231-554-3 31545 Sodium nitrate NaNO3 22 22

461 7632-00-0 231-555-9 31545 Sodium nitrate NaNO2 22 22

462 7632-04-4 231-556-4 31545 Perboric acid,

sodium salt

BHO3Na

463 7640-33-7 231-574-2 8-quinolinol,

7-bromo-5-chloro

C9H5BrClN

O

464 7646-85-7 231-592-0 35535 Zinc chloride Cl2Zn

465 7647-01-0 231-595-7 20189 Hydrochloric

acid

HCl 5



type No

사용

분야

466 7647-14-5 231-598-3 31387 Sodium chloride NaCl 1, 2 ,3,

4 ,6, 7,

9, 18,

20, 22

467 7647-15-6 231-599-9 31368 Sodium bromide BrNa

468 7664-38-2 231-633-2 27427 Phosphoric acid H3O4P 8

469 7664-41-7 231-635-3 01625 Ammonia H3N 8

470 7664-93-9 231-639-5 32570 Sulfuric acid H2O4S

471 7681-49-4 231-667-8 31540 Sodium flouride NaF 8

472 7681-52-9 231-668-3 31506 Sodium

hypochlorite

ClHONa 2, 3, 4,

5, 11, 12

10

473 7681-55-2 231-627-5 31506 Sodium iodate HIO3.Na 6, 20

474 7681-57-4 231-673-0 12701 Sodium

metabisulfite

Na2S2O5 5

474-1 7681-57-4 231-673-0 12701 Sodium

metabisulfite

H2O5S2.2Na

475 7681-93-8 231-683-5 Pimaricin C33H47NO13 18

476 7696-12-0 231-711-6 11547 d-tetramethrin C19H25NO4 18 18

477 7697-37-2 231-714-2 25911 Nitric acid HNO3

478 7699-45-8 231-718-4 35532 Zinc bromide Br2Zn

479 7704-34-9 231-722-6 32688 Sulfur S 19

480 7722-64-7 231-760-3 29180 Potassium

permanganate

HMnO4K

481 7722-84-1 231-756-0 20204 Hydrogen

peroxide

H2O2 2, 3, 4,

11

2

482 7722-86-3 231-766-6 28161 Peroxymonosulfu

ric acid

H2O5S

483 7722-88-5 231-767-1 33702 Tetrasodium

pyrophosphate

22 22

484 7726-95-6 231-778-1 03605 Bromine Br2 2

485 7727-21-1 231-718-8 12177 Potassium

persulfate

H2O8S2.2K

486 7747-35-5 231-810-4 13604 1H,3H,5H-oxazol

o[3,4-c]oxazole,

7a-ethyldihydro-

C7H13NO2



type No

사용

분야

487 7757-81-5 231-819-3 Sodium sorbate C6H8O2Na

488 7757-83-7 231-821-4 31612 Sodium sulfite H2O3S2Na

489 7758-02-3 231-830-3 29079 Potassium

bromide

BrK

4907758-19-2 231-836-6 31388 Chrome fluor

arsenate

8

490-1 7758-19-2 231-836-6 31388 Chrome fluor

phenol

8

490-2 7758-19-2 231-836-6 31388 Chrome fluoride 8

490-3 7758-19-2 231-836-6 31388 Chrome copper

fluor pheno

8

490-4 7758-19-2 231-836-6 31388 Sodium chlorite ClHO2Na

491 7758-89-6 231-842-9 08940 Cuprous chloride 8

492 7758-98-7 231-847-6 08940 Copper(II)sulfate,

anhydrous

CuH2O4SH2

O4S

8, 11 8

493 7758-99-8 231-847-6 Copper(II)sulfate,

pentahydrate

CuH2O4SH2

O4S5H2O

8, 11

494 7775-09-9 231-887-4 31386 Sodium chlorate ClHO3Na

495 7775-27-1 231-892-1 12369 Sodium persulfate H2O8S2.2Na

496 7778-39-4 231-901-9 01934 Arsenic acid AsH3O4 8 8

497 7778-43-0 231-902-4 12341 Sodium arsenate AsH3O4.2Na 8

498 7778-44-1 231-904-5 04471 Calcium arsenate

499 7778-50-9 231-906-6 29094 Potassium

dichromate

K2Cr2O7 8 8

500 7778-54-3 231-908-7 04564 Calcium

hypochlorite

Ca.2ClHO 2, 5

501 7778-66-7 231-909-2 29146 Potassium

hypochlorite

ClHO.K

502 7779-27-3 231-924-4 34225 1,3,5-triazine,1,3,5-t

riethylhexahydro-

C9Hs21N3

503 7782-44-7 231-956-9 27737 Oxygen O2

504 7782-50-5 231-959-5 05487 Chlorine Cl2 2, 4, 5,

11

505 7783-20-2 231-984-1 01743 Sulfuric acid

diammonium salt

H3N1/2H2O4

S

8



type No

사용

분야

506 7783-90-6 232-033-3 31267 Silver chloride AgCl

507 7784-46-5 232-070-5 31435 Sodium arsenite

508 7789-09-5 232-143-1 01653 ammonium

dichromate

Cr2H2O7.2H3

N

8

509 7789-29-9 232-156-2 29129 Potassium

bifluoride

F2HK 8

510 7789-33-5 232-159-9 21024 Iodine bromide BrI

511 7790-28-5 232-197-6 31572 Sodium

metaperiodate

HIO4Na

512 7790-99-0 232-236-7 21028 Iodine chloride ClI

512-1 7790-99-0 232-236-7 21028 Iodine compound

with isooctyl-

phenoxypoly(eth

oxyethanol)

513 7803-51-2 232-260-8 Hydrogen

phosphide

H3P

514 8000-29-1 26875 Citronella oil 19 19

515 8000-41-7 232-268-1 33197 Terpineol C10H18O

515-1 8000-41-7 232-268-1 33197 Terpineol 2, 3, 4 2, 3, 4

516 8000-78-0 26941 Garlic oil 19 19

517 8001-54-5 00790 Alkyl dimethyl-

ethyl benzyl

ammonium

chloride

517-1 8001-54-5 00790 Benzalkonium

chloride

8 2, 4, 20

518 8001-58-9 232-287-5 09008 Tar oil distillate 8 8

518-1 8001-58-9 232-287-5 09008 Creosote 8 8

519 8001-85-2 232-274-3 03480 Bone oil 19 19

520 8002-09-3 28756 Pine oil

520-1 8002-09-3 28756 Organo boron

esters

8

521 8003-34-7 232-319-8 Pyrethrins and

pyrethriods

18 18

522 8006-64-2 232-350-7 35026 Pine oil 2, 3, 4 2, 3, 4



type No

사용

분야

523 8018-01-7 13636 Manganese,[[2-(d

ithiocarboxy)ami

no]ethyl]carbamo

dithioato(2-).kap

pa.S,.kappa.S']-,

mixt. With [[2-[

(dithiocarboxy)a

mino]ethyl]carba

modithioato(2-)

8

524 8020-83-5 Mineral oil

525 8021-39-4 232-419-1 09014 Creosote 8 8

526 8030-78-2 232-447-4 30037 Tallow

alkyltrimethylam

monium chloride

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

527 8044-71-1 Cetrimide 1 1

528 9003-63-8 24923 2-propenoic acid,

2-methyl-,

butylester,

homopolymer

529 9007-39-0 232-699-5 30183 Copper resinate 21 21

530 9016-45-9 26244 Nonoxynol-9 22 22

531 10028-15-6 233-069-2 27742 Ozone O3 5 11

532 10043-35-3 233-139-2 03499 Boric acid BH3O3 8, 9, 18 8, 18

533 10049-04-4 233-162-8 05487 Chlorine dioxide ClO2 3, 4, 5,

11, 12

534 10058-23-8 233-187-4 28165 Potassium

hydrogen

persulfate

H2O5SK

535 10071-13-3 20881 Maleic hydrazide

and its salts

other than its

cholin potassium

salts

C4H4N2O2

536 10124-27-3 Aluminium

chlorohydrate

AlCl3. xH2O 5



type No

사용

분야

537 10154-75-3 233-424-1 3-(phenylsulphon

yl)propiononitrile

C9H9NO2S

538 10187-52-7 233-457-1 sodium

dichlorphen

C13H10Cl2O2

Na

539 10222-01-2 233-539-7 09944 2,2-dibromo-3-nit

rilopropionamide

C3H2Br2N2O 2, 21 11, 12

540 10294-64-1 233-665-2 29155 Manganic

acid,(H2MnO4)

dipotassium salt

H2MnO4.2K

541 10345-79-6 233-754-6 o-chlorobenzoyl

diethylamine

C11H14ClNO

542 10378-23-1 Sodium EDTA

543 10380-28-6 233-841-9 03430 Copper 8-

hydroxyquinolate

C18H12CuN2

O2

8, 9 8

544 10453-86-8 233-940-7 11549 Resmethrin C22H26O3 18 18

545 10460-00-1 233-945-4 26434 9-Octadecenylam

ine, acetate, (Z)-

C18H37N.C2H4

O2

546 10482-56-1 233-986-8 (-)-.alpha.-Terpineol C10H18O

547 10543-57-4 234-123-8 13179 Acetamide,

N,N'-1,2-ethanedi

ylbis[N-acetyl-

C10H16N2O4

548 10543-57-4 234-123-8 13179 Tetra acetyl

ethylene diamine

C10H16O4N2 1, 2, 3, 4,

10, 11,

12, 13, 21

1, 2, 3,

12, 13,

21

549 10588-01-9 234-190-3 31410 Sodium

dichromate

Cr2H2O7.2Na 8 8

550 10595-49-0 234-204-8 1-propanaminiu

m, N,N,N-

trimethyl-3-((1-ox

ododecyl)amino)-

,methyl sulfate

C18H39N2O.C

H3O4S

551 10650-21-7 234-232-0 02676 Carbendazim/sul

phonate

C9H9N3O2 6, 7, 8,

9

8

552 11084-85-8 234-307-8 34167 Chlorinated

trisodium

phosphate

ClNa13O17P42, 3, 4



type No

사용

분야

552-1 11084-85-8 234-307-8 34167 Sodium

perbromide

553 11096-42-7 26247 Iodine 1, 2, 3,

4 ,5

553-1 11096-42-7 26247 Nonoxynol

iodine

554 11138-47-9

11186-00-7

234-390-0 31568 Sodium

perborate

HBO3Na-BH

O3.4H2ONa

2

555 12001-85-3 234-409-2 35560 Zinc naphtenate 8, 9 8, 21

556 12008-41-2 234-541-0 12358 Sodium

octaborate

B8Na2O13 8 8, 10

557 12057-74-8 235-023-7 22736 Magnesium

phosphide

14, 18

558 12062-24-7 235-047-8 18549 Copper

hexafluorosilicate

CuF6Si 8

559 12069-69-1 235-113-6 08907 Cupric carbonate CH2Cu2O5 8

560 12122-67-7 235-180-1 13183 Zineb C4H6N2S4Zn 8, 21 21

561 12124-97-9 235-183-8 01639 Ammonium

bromide

BrH4N

562 12267-73-1 235-541-3 33255 Borax B4Na2O7.xH2O 8

563 12427-38-2 235-654-8 13184 Manganese-[[1,2-e

thandiylbis[carba

modithioato]](2-)]-

C4H6MnN2S4 6, 7, 8,

21

21

564 13052-19-2 235-938-1 Formamide, N-

(hydroxymethyl)-

C2H5NO2 21

565 13108-52-6 236-035-5 Pyridine, 2,3,5,6-

tetrachloro-4-(me

thylsulfonyl)

C6H3Cl4NO2S

21 6, 21

566 13149-79-6 236-090-5 20621 Ethyleglycolhemi

formal

C3H8O3 6, 7

567 13167-25-4 236-108-1 34089 N-(2,4,6-trichlorop

henyl)maleimide

C10H4Cl3NO2 21

568 13331-52-7 236-381-5 Tributyltin

acrylate

C15H30O2Sn 21 21



type No

사용

분야

569 13426-91-0 Copper (2+) bis

(1,2-ethanediami

ne-N,N')-,(SP-4-1)

570 13435-05-7 236-563-6 Tris(tributyltin)

phosphate

C36H81O4PSn3 8

571 13463-41-7 236-671-3 35577 Bis[1-Hydroxy-2(

1H)-pyridethiona

to-o,s]-(T-4) zinc,

Zinc pyrithione

21 21

572 13463-41-7 236-671-3 35577 Zinc-2-pyridineth

iol-N-oxide

573 13463-67-7 236-675-5 33990 Titanium dioxide O2Ti

574 13464-35-2 236-680-2 29074 Potassium

arsenite

575 13516-27-3 236-855-3 20980 bis-(8-guanidinoc

etyl) amine

C18H41N7

576 13517-11-8 Hypobromous acid

577 13590-97-1 237-030-0 12970 Dodecylguanidine

hydrochloride

C13H29N3.ClH 12, 21 12

578 13701-59-2 237-222-4 02044 Barium

metaborate

BHO2.1/2Ba 8, 21

579 13707-65-8 237-243-9 Potassium

2-phenylphenoxide

, potassium bi-

phenyloxide

tetrahydrate,POPP

C12H11O2K 8 8

579-1 13707-65-8 237-243-9 Potassium o-

phenylphenolate

C12H10O.K 8

580 13755-29-8 237-340-6 33423 Sodium

tetraborate

BF4Na 8

581 13824-96-9 237-520-4 31505 Sodium

hypobromite

BrHONa

582 13826-83-0 237-531-4 01748 Ammonium

fluoro borate

BF4.H4N

583 13840-33-0 237-558-1 22572 Lithium

hypochlorite

ClHOLi



type No

사용

분야

584 13863-41-7 237-601-7 03606 Bromine

monochloride

Br.Cl

585 14548-60-8 238-588-8 Benzylhemiforma C8H10O2 6

586 14762-38-0 238-821-3 1,2-Ethanediamine,

N-(2 nitro-1-

phenylpropyl)-

C11H17N3O2

587 14816-18-3 238-887-3 13465 Phoxim C12H15N2O3PS 8, 18

588 14915-37-8 238-984-0 Copper

pyrithione

C10H8CuN2O2

S2

8, 21

589 15435-29-7 239-446-8 Bromchlorophene C13H8Br2Cl2O2 6

590 15510-55-1 239-538-8 Dodecyltriphenyl

phosphonium

bromide

C30H40P.Br

591 15627-09-5 239-703-4 bis -(N-cyclohexyl-

diazeniumdioxyl)-

copper

C12H22CuN4

O4

8

592 15630-89-4 239-707-6 Sodium

percarbonate

CH2O3.3/2H

2O2.2Na

593 15733-22-9 239-825-8 05763 Sodium

p-chloro-m-cresol

C7H7ClONa 10

594 15809-19-5 239-908-9 Benzenemethana

minium, N,N,-

dimethyl-N-(-3-((

1-oxotetradecyl)a

mino)propyl)-,chl

oride

C26H47N2OCl

595 15879-93-3 240-016-7 Alphachloralose,

chloralose,

glucochloralose

C8H11Cl3O6 14

596 16079-88-2 240-230-0 03634 1-Bromo-3-chloro

-5,5dimethylhyda

ntoin

C5H6BrClN2

O2

2, 11

597 16228-00-5 240-352-4 3-hydroxymethyl

-5,5dimethylhyda

ntoin

C6H10N2O3

598 16255-48-2 408-060-3 Bromuconazole



type No

사용

분야

599 16752-77-5 240-815-0 24379 Methomyl C5H10N2O2S 18 18

600 16871-71-9 240-894-1 35553 ZnSiF66H2O F6Si.Zn 8

601 16893-85-9 240-934-8 12334 Disodium

hexafluorosilicate

F6Si2Na

602 16919-19-0 240-968-3 01674Diammonium

hexafluorosilicate

F6Si2H4N 8

603 16949-65-8

16972-56-0

241-022-2 22747 Magnesium

fluosilicate

hexahydrate

F6SiMg-F6Si6

H2OMg

603-1 16949-65-8 241-022-2 22747 Magnesium

hexafluorosilicate

F6SiMg 8

604 16961-83-4 241-034-8 18550 Dihydrogen

hexafluorosilicate

F6Si2H

605 17342-21-1 241-364-2 Pyridinium, 1-

dodecyl-,sulfate(1:1)

C17H30N.HO4S

606 17804-35-2 241-775-7 04197 Methyl-1-(butylca

rbamoyl)-2-benzi

midiazolecarbam

ete

C14H18N4O3 6, 7, 8

607 18181-70-9 242-069-1 Iodofenphos C8H8Cl2IO3PS 18 18

608 18181-80-1 242-070-7 21692 Bromopropylate C17H16Br2O3

609 18472-51-0 242-354-0 17668Chlorhexidine-di

gluconate

C22H30Cl2N10

.2C6H12O7

1

610 19014-05-2 242-754-5 p-dodecylbenzyl

trimethyl

ammonium

chloride

C22H40NCl 8

611 19379-90-9 243-008-1 Benzoxonium

chloride

C23H42NO2.Cl

612 19388-87-5 243-016-5 Taurolidine C7H16N4O4S2

613 19578-81-5 243-167-7 2-benzyl-4,6-dichl

orophenol

C13H10Cl2O

614 19766-89-3 243-283-8 31445 Sodium

2-ethylhexanoate

C8H16O2Na 8



type No

사용

분야

615 20018-09-1 243-468-3 Dimethylcoco

alkyl-2,4-dichloro

benzylammo-

nium chlorid

615-1 20018-09-1 243-468-3 Benzene,1-[(diiod

omethyl)sulfonyl]-

4-methyl-(CEFIC

Name:diiodometh

ylparatolylsulfon)

C8H8I2O2S

615-2 20018-09-1 243-468-3 Diiodomethyl-4-t

olyl sulfone

C8H8I2O2S 8, 21 9

616 20543-04-8 243-866-7 Copper octanoate C8H16O2.xCu 8

617 20545-92-0 243-870-9 Undecylenamide C13H25NO2

618 20662-57-1 243-951-9 C4H8N2O4

619 20679-58-7 243-962-9 1,4 bis(bromo-

acetoxy)2-butene

C8H10Br2O4 9

620 20859-73-8 244-088-0 01021 Aluminium

phosphide

14, 18 14, 18

621 21564-17-0 244-445-0 33783 2-(thiocyanomethy

lthio) benzthiazole

9 9

621-1 21564-17-0 244-445-0 33783 TCMTB, thiocyanic

acid, (2-benzothia-

zolylthio) methyl

ester

C9H6N2S3 8, 9, 12,

21

8, 21

622 21757-82-4 244-573-7 Plifenate C10H7Cl5O2

623 22205-45-4 244-842-9 10256 Cuprous sulfide Cu2S 21 21

624 22221-10-9 244-846-0 13750 Hexanoic acid, 2-

ethyl-, copper salt

C8H16O2.xCu 8

625 22248-79-9 244-865-4 05920 (Z)-tetrachlorvin

phos

C10H9Cl4O4P 18

626 22781-23-3 245-216-8 Bendiocarb C11H13NO4 18 18

627 22936-75-0 245-337-6 11834 Dimethametryn C11H21N5S

628 22981-54-0 245-363-8 1-propanaminium,

N,N,N- trimethyl-

3-((1-oxododecyl)a

mino)-,chloride

C18H39N2OCl



type No

사용

분야

629 23031-36-9 245-387-9 24678 Prallethrin C19H24O3 18

630 23505-41-1 245-704-0 10413 Pirimiphos-ethyl 18 18

631 23560-59-0 245-737-0 05552 Bicyclo[3.2.0]hept

ane, phosphoric

acid deriv.

C9H12ClO4P?9

H12ClO4P

18

632 23564-05-8 245-740-7 28330 Thiophanate-methyl C12H14N4O4S2 10

633 24019-05-4 05566 Sulcofuron 9

634 24124-25-2 246-024-7 Tributyltin

linoleate

C30H58O2Sn 8, 9

635 24291-45-0 246-125-6 Tributyltin

maleate

C28H56O4Sn2 21

636 24634-61-5 246-376-1 18528 Potassium sorbate C6H8O2K

637 25155-18-4 246-675-7 Methylbenzethon

ium chloride

C28H44NO2.Cl

638 25155-29-7 246-679-9 Urea, bis

(hydroxymethyl)-

C3H8N2O3

639 25167-67-3 246-689-3 03886 Polybutenes 19

640 25167-82-2 246-694-0 Phenol, trichloro- C6H3Cl3O

641 25254-50-6 246-764-0 1,3,5-triazine-1,3,

5(2H,4H,6H)-triet

hanol, .alpha.,

.alpha. ', .alpha.

" -trimethyl-

C12H27N3O3

642 25377-70-2 246-915-0 Octadecenylamine,

acetate

C18H37NC2H4

O2

643 25402-06-6 246-948-0 (Z)-(S)-3-(but-2-e

nyl)-2-methyl-4-o

xocyclopent-2-en

yl (1R)-trans-2,2-

dimethyl-3-(2-me

thylprop-1-enyl)

cyclopropane

carboxylate

C20H28O318

644 25655-41-8 13325 PVP-iodine



type No

사용

분야

645 25988-97-0 24363 Methanamine,

N-methyl

polymer with

(chloromethyl)

oxirane

646 25988-98-1 33587 1,2-ethylenediami

ne, N,N,N',N'-

tetra-methyl-,

polymer with

l-chloro-2,3-

oxirane

647 26002-80-2 247-405-5 Phenothrin C23H26O3 18

647-1 26002-80-2 247-404-5 Phenothrin

isomers

18 18

648 26062-79-3 11829 2-propen-1-aminiu

m, N,N-dimethyl-

N-2-propenyl-,

chloride,

homopolymer

649 26172-55-4 247-500-7 05736 5-chloro-2-methyl

-4-isothiazolin-3-

one(5-chloro-2-m

ethyl-4-isothiazoli

n-3-one)

C4H4ClNOS 8 8

649-1 26172-55-4 247-500-7 05736 3(2H)-Isothiazolo

ne, 5-chloro-

2methyl-

C4H4ClNOS 8 6, 8, 9,

11, 12

650 26248-98-6 247-542-6 Dichloroglycoluril C4H4Cl2N4O2

651 26354-18-7 24436

28938

Tributyltin

methacrylate

21 21

651-126354-18-7 24436

28938

2-Propenoic acid,

2-methyl-,methyl

ester, polymer

with tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn

C5H8O2)x 21



type No

사용

분야

652 26530-03-0 247-760-1 05737 CEFIC Name:

3(2H)-Isothiazolone,

5-chloro-2methyl-,

hydrochloride

C4H4ClNOS.

ClH

653 26530-20-1 247-716-7 26754 Octhilinone C11H19NOS 6,7,8 6, 7, 8,

10

654 26545-49-3 247-783-7 25749 Mercury, (neode-

canoate-O-)phenyl

C16H24HgO2

655 26617-87-8 24582 Poloxamer iodine

656 26781-23-7 2-Propenal,

polymer with

formaldehyde

657 27083-27-8 Polyaminopropyl

Diguanide

2, 6, 20

658 27176-87-0 248-289-4 12947 Dodecylbenzenes

ulfonic acid

C18H30O3S

659 27236-65-3 248-355-2 Mercury,

diphenyl[.mu.

-[(tetrapropenyl)b

utanedioato-(2-)-

O:O']]di

C28H36Hg2O4

660 27253-29-8 248-370-4 25781 Neodecanoic

acid, zinc salt

C10H20O2.1/2

Zn

8

661 27519-02-4 248-505-7 34125 Tricosene (Z)-9-) 18

662 27697-50-3 248-617-6 09254 N-cyclohexyl-dia

zeniumdioxy-pot

assium

C6H12N2O2K 8

663 28086-13-7 248-828-3 Phenylmercury

salicylate

664 28159-98-0 248-872-3 04270 Irgarol 1051 C11H19N5S 21 21

665 28434-00-6 249-013-5 00867 S-bioallethrin C19H26O3 18 18

666 28434-01-7 249-014-0 (+)-trans-Bioresm

ethrin

C22H26O3 18 18

667 28772-56-7 249-205-9 03627 Bromadiolone C30H23BrO4 14 14

668 28805-58-5 249-244-1 26718 Octenyl succinic

acid

C12H20O4



type No

사용

분야

669 29232-93-7 249-528-5 10414 Pirimiphos-meth

yl, Actellic

C11H20N3O3P

S

8, 18 18

670 29873-33-4 249-919-0 Propylamine,

3-(dodecylthio)-

C15H33NS?15

H33 N S

671 29973-13-5 249-981-9 Ethiofencarb C11H15NO2S

672 30007-47-7 250-001-7 03687 Bronidox C4H6BrNO4 6, 11,

12

673 30388-01-3 250-170-7 2-hydroxypropyl

methylthiosulfon

ate

C4H10O3S2

674 30525-89-4 27818 Paraformaldehyde 2, 3

675 31075-24-8 33589 1,2-ethanediamine,

N,N,N",N'-tetrame

thyl-, polymer

with 1,1'(chloro-

ethane)-oxybis

676 31218-83-4 250-517-2 21661 Propetamphos C10H20NO4PS 18

677 31512-74-0 28990 WSCP

678 32276-75-8 250-977-4 Copper

neodecanoate

C10H20O2.1/2

Cu8

679 32718-18-6 251-171-5 Bromo chloro

5,5 dimethyl

hydantoin

C5H6BrClN2

O2

679-1 32718-18-6 251-171-5 Bromochlorodim

ethylhydantoin,

BCDMH

12 12

680 33089-61-1 251-375-4 12757 Amitraz C19H23N3 18

681 34375-28-5 251-974-0 20630 Ethanol, 2-(hydroxy-

methylamino)-

C3H9NO2

682 34395-72-7 251-993-4 12958 Laurylpropylene

diaminoacetic

acid

C17H36N2O2

683 34681-10-2 252-139-3 Butocarboxim C7H14N2O2S

684 34911-46-1 252-281-6 10851 Benzeneethanimi

doyil chloride,

N,4-dihydroxy-.al

pha.-oxo-

C8H6ClNO3



type No

사용

분야

685 35109-57-0 252-371-5 Abietylamine

PCP

C20H31NC6H

Cl5O

8

686 35206-70-3 252-439-4 Hexanoic acid,

3,5,5-trimethyl-,

copper(2+) salt

C9H18O2.1/2

Cu

8

687 35285-68-8 252-487-6 Ethyl-paraben,

sodium salt

C9H10O3Na

688 35285-69-9 252-488-1 Propyl-paraben,

sodium salt

C10H12O3.Na

689 35367-38-5 252-529-3 05821 Diflubenzuron C14H9ClF2N2O2 18 18

690 35445-70-6 252-570-7 (phenylmethoxy)

methoxy]methanol

C9H12O3

691 35554-44-0 261-615-0 Imazalil C14H14Cl2N2O 20

692 35575-96-3 252-626-0Azamethiphos

C9H10ClN2O5

PS

18 18

693 35691-65-7 252-681-0 03629 1,2-dibromo-2,4-d

icyanobutane -

Methyldibromogl

utaronitrile

C6H6Br2N2 6, 7

694 36362-09-1 Ethanamine,

2-(decylthio)-,

hydrochloride

695 36734-19-7 253-178-9 10912 1-methyl-2

hydroxyethyl

hydroxymethylet

her

695-1 36734-19-7 253-178-9 10912 Iprodione C13H13Cl2N3O3 8

696 37139-99-4 253-363-4 Olealkonium

chloride

C27H48N.Cl

697 37228-06-1 235-411-4 03488 Barium borate

698 38260-54-7 253-855-9 13372 Etrimfos C10H17N2O4PS 18

699 38465-60-0 253-959-4 08960 Copper boron BF4.1/2Cu 8

700 38664-03-8 Biguadine

hydrochloride



type No

사용

분야

701 39202-40-9 254-351-1 Guanidine,

N,N"(iminodi-8,1

-octanediyl)bis-ac

etate

C18H41N7.xC2

H4O2

702 39236-46-9 254-372-6 23828 Imidazolidinyl

urea

C11H16N8O8

703 39300-45-3 254-408-0 Dinocap C18H24N2O6

704 39515-40-7 254-484-5 Cyphenothrin C24H25NO3 18

705 39650-63-0 254-656-5 1H-benzimidazol

e-2-pentanamine

C12H17N3

706 39660-17-8 28864 Poly[(dimethylim

ino)(2-hydroxy-1,

3-propanediyl)chl

oride]

707 40027-80-3 254-756-3 Tris-(N-Cyclohex

yl-diazenium-dio

xy) aluminium

C18H33AlN6

O6

8

708 40596-69-8 254-993-2 Methoprene S C19H34O3 18

709 41096-46-2 Hydroprene C17H30O2

710 43143-11-9 256-115-3 Magnesium,

[2,2'-dithiobis[pyri

dine] 1,1'-dioxide-

O,O',S][sulfato(2-)-

O]-,(T-4)-

C10H8MgN2

O6S3

711 44992-01-0 256-176-6 00222 Acryloxyethyltri

methylammoniu

m chloride

C8H16NO2.Cl

712 46830-22-2 256-283-8 11724 Acryloxyethyldi

methylbenzylam

monium chloride

C14H20NO2.Cl

713 46917-07-1 256-288-5 11537 Methacryloxyeth

yldimethylbenzyl

ammonium

chloride

C15H22NO2.Cl

714 50315-14-5 256-536-2 25759 Acypetacs copper,

Neodecanoic acid,

copper salt

C10H20O2.xCu 8 8



type No

사용

분야

715 50650-76-5 Pyridinonet

716 51026-28-9 256-921-5 20656 Potassium

n-hydroxymethyl

-n-methylditiocar

bamate

C3H7NOS2.K 6 6

717 51186-88-0 257-040-9 Phenothrin isomers 18 18

718 51200-87-4 257-048-2 11709 Dimethyl

oxazolidine

C5H11NO

719 51580-86-0 Sodium dichloro

triazinetrione

dihydrate

720 51630-58-1 257-326-3 05733 Fenvalerate C25H22ClNO3 18 18

721 52299-20-4 257-824-0 1-propanol,

2[(hydroxymethyl)

amino]-2-methyl-

C5H13NO2

722 52304-36-6 257-835-0 beta.-alanine,

N-acetyl-N-butyl-,

ethyl ester

C11H21NO3

723 52315-07-8 252-842-9 Cypermethrin C22H19Cl2NO3 7, 8, 10,

18

8

724 52513-11-8 257-983-6 Benzenemethana

minium,

N,N-dimethyl-N-

((3-(1-oxododecyl

)amino)propyl)-,c

hloride

C24H43N2O.Cl

725 52645-53-1 258-067-9 10126 Permethrin C21H20Cl2O3 8, 9, 18 8, 10,

18

726 52918-63-5 258-256-6 09936 Decamethrin C22H19Br2NO3 8, 18

727 53720-80-2 258-726-0 Trichlorphenidine C16H13Cl5N2

728 54262-78-1 259-049-3 Zinc, bis(2-ethyl-

hexanato-O)-.mu.

-oxodi-

C16H30O5Zn2

729 54406-48-3 259-154-4 14092 d-empenthrin C18H26O2 8, 18



type No

사용

분야

730 55142-08-0 259-496-4 Dodecanaminium,

N-(carboxy-

methyl)-N,N-dim

ethyl-, chloride

C16H34NO2.Cl

731 55406-53-6 259-627-5 21042 3-iodo-2-propenyl

N-butylcarbamate

C8H12INO2 8, 21 6, 7, 8

732 55566-30-8 259-709-0 THPS,

phosphonium

tetrakis(hydroxy

methyl)-,sulphate

(2:1) salt)

C4H12O4P.1/

2O4S

733 55965-84-9 247-500-7 05738 MCI / MI 6 6

734 56073-07-5 259-978-4 02877 Difenacoum C31H24O3 14 14

735 56073-10-0 259-985-5 03628 Brodifacoum 14 14

736 56289-76-0 260-097-2 Diethyleneglycol

monobutyl ether

hemiformal

C9H20O4

737 56709-13-8 27459 Polymer based

on:CAS 000111-

18-2 and CAS

000106-89-8 and

CAS 007647-01-0

and CAS

000100-44-7

737-156709-13-8 27459 Poly(oxymethyle

ne),.alpha.-(1H,3

H,5H)-oxazolo[3,

4-c]oxazol-7a(7H)

-ylmethyl0-.omeg

a.-hydroxy-

738 57006-76-5 260-508-5 Ethanol, 2-[(3-iodo-

2-propynyl)oxy]-

C5H7IO2

739 57413-95-3 260-725-5 Dioctyldiethylene

triamine

C20H45N3

740 57837-19-1 260-979-7 11783 Metalaxyl C15H21NO4 20

741 58249-25-5 261-184-8 02684 BIT, Na C7H5NOS.Na



type No

사용

분야

742 58769-20-3 261-433-0 02806 Kadethrin C23H24O4S 18

743 60168-88-9 262-095-7 10207 Fenarimol C17H12Cl2N2O

744 60207-31-0 262-102-3 Azaconazole C12H11Cl2N3O2 8 8

745 60207-90-1 262-104-4 Propiconazole C15H17Cl2N3O2 8 8

746 60239-68-1 262-114-9 Undecylenic

diethanolamide

C15H29NO3

747 60568-05-0 262-302-0 23251 Furmecyclox C14H21NO3 8

748 60736-58-5 262-395-8 2-propenenitrile,

2-chloro-3-(pheny

lsulfonyl)-

C9H6ClNO2S

749 60812-35-3 decominol C3H9N

750 61788-42-9 262-974-5 Chlorophenylphenol

751 61788-46-3 262-977-1 06141 Aamines, coco

alkyl

21

752 61788-93-0 263-020-0 06150 Amines, coco

alkyldimethyl

753 61789-18-2 263-038-9 30019 Coco alkyl-

trimethyl Quat

22 22

753-1 61789-18-2 263-038-9 30019 Cocotrimonium

chloride

1, 2, 3, 4,

6, 7, 8, 9,

11, 12

754 61789-28-4 263-047-8 09009 Tar oils 8

754-1 61789-28-4 263-047-8 09009 Creosote oil 8 8

755 61789-40-0 263-058-8 01243 1-propanaminiu

m, 3-amino-N-

(carboxymethyl)

-N,N-dimethyl-,

N-coco acyl

derivs., inner salts

756 61789-70-6 263-079-2 Benzenemethanami

nium, N-(3-amino-

propyl)-N,N-dimet

hyl-,N-coco acyl

derivs., chlorides



type No

사용

분야

757 61789-71-7 063-080-8 30005 Coco benzyl

dimethyl

ammonium

chloride

10 10

757-1 61789-71-7 263-080-8 30005 Benzalkonium

chloride

1, 2, 3, 4,

6, 7, 8, 9,

11, 12

758 61789-72-8 263-081-3 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl(hydrogen

ated tallow

alkyl)dimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

759 61789-74-0 263-083-4 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyldimethylsoy

a alkyl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

760 61789-75-1 263-085-5 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyldimethylta

llow alkyl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

761 61789-77-3 263-087-6 30024 Quaternary

ammonium

compounds,

dicocoalkyldimet

hyl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

762 61789-80-8 263-090-2 30010 Quaternary

ammonium

compounds,

bis(hydrogenated

tallow

alkyl)dimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12



type No

사용

분야

763 61790-41-8 263-134-0 30036 Quaternary

ammonium

compounds,

trimethylsoyaalk

yl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

764 61790-57-6 263-147-1 06142 Amines, coco

alkyl, acetates

765 61790-59-8 263-149-2 01136 Amines,

hydrogenated

tallow alkyl,

acetates

766 61790-85-0 32929 Amines,

N-tallowalkyltri

methylenedi-,

ethoxylated

767 61791-31-9 263-163-9 20960 Cocobis(2-hydrox

yethyl)amine,

N-alkyl "coco"

N,N bis hydroxy

ethylamine

2, 3, 4 2, 3, 4

768 61791-63-7 263-195-3 06153 Cocodiamine,

N-coco alkyl

769 61791-64-8 263-196-9 01128 Cocodiamine

acetate

770 61842-86-2 2-Propenoic acid,

butyl ester,

polymer with

2-propenenitrile

and tributyl

[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C7H12O2.C3H3

N)x

21

771 63333-35-7 Bromethalin

772 63393-96-4 264-120-7 30035 Tri C9-C10-alkyl

methyl

amminium

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12



type No

사용

분야

773 63449-41-2 264-151-6 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl-C8-C18-al

kyldimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

7, 8

774 63619-09-0 Dibromonitrilopr

opionamide

2 12

775 63943-38-4 Poly(dimethylimi

nio)1,6-hexanediy

l(dimethyliminio)

methylene(1,1'-bi

phenyl)-4,4'-diyl

methylene

dichloride)

776 64359-81-5 264-843-8 4,5-dicyclo-2-octy

l-3(2H)-isothiazol

ine

C11H17Cl2NO

S

8, 21

777 64440-88-6 Polycabamate C10H18N4S8Zn2 21

778 64628-44-0 264-980-3 05929 Triflumuron C15H10ClF3N2

O3

8, 18, 21

779 64665-57-2 265-004-9 23499 Sodium

toyltriazole

C7H7N3.Na

780 65059-43-0 265-333-8 1-tetradecanamin

ium, N,N,N-

trimethyl-,

methyl sulfate

C17H38N.CH3

O4S


oxiranylmethyl

ester, polymer

with tributyl

[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C6H8O3)x21



type No

사용

분야


2-methyl-,

oxiranylmethyl

ester, polymer

with tributyl

[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C7H10O3)x21


oxiranylmethyl

ester, polymer

with tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C6H8O3)x21

784 65400-98-8 265-732-7 Fenoxacrim C13H11Cl2N3O4


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with diethenyl-

benzene, ethyl

2-propenoate,

oxiranylmethyl

2-methyl-2-prope

noate and

5,5,12,12-tetrabut

yl-8-methylene-7,

10-dioxo-6,11-dio

xa-5,12-distannah

exadecane

(C29H58O4Sn2.

C10H10.C8H14

O2.C7H10O3.C

5H8O2)x

21

786 65694-09-0 265-879-7 Benzenemathana

minium, N,N-

dimethyl-N-(3-)(1

-oxohexadecyl-a

mino)propyl)-,

chloride

C28H51N2OCl

787 65733-16-6 S-methoprene C19H34O3 18 18



type No

사용

분야

788 65733-18-8 S-hydroprene C17H30O2

789 65996-85-2 266-019-3 33033 Tar acids, coal,

crude

8

790 65996-91-0 266-026-1 12448 Creosote,

Distillates, (coal

tar) upper

8 8

791 66063-61-4 266-098-4 Potassium

hydroxy

methylglycinate

C3H7NO3K

792 66204-44-2 266-235-8 Grotan OX C9H18N2O2

793 66215-27-8 266-257-8 Cyromazine C6H10N6 18 18

794 66841-25-6 266-493-1 11863 Tralomethrin C22H19Br4NO3

795 67100-72-5 2-Propenoic acid, 2-methyl-,methyl ester, polymer with tributyl [(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C5H8O2)x21

796 67171-34-0 2-Propenoic acid, 2-methyl-,methyl ester, polymer with butyl 2- propenoate and tributyl [(2-methyl- 1-oxo-2-propenyl)o

xy]stannane

(C16H32O2Sn.C7H12O2.C5H8

O3)x

21

797 67185-04-0 2-Propenoic acid, 2-methyl-, butyl ester, polymer with diethenyl- benzene, ethyl 2-propenoate, 2-methyl-2-propenamide and 5,5,12,12-tetrabutyl-8-methylene-7,10-dioxo-6,11-dioxa-5,12-distannah

exadecane

(C29H58O4Sn2.

C10H10.C8H14

O2.C5H8O2.C4

H7NO)x

21



type No

사용

분야

798 67228-83-5 266-613-2 1,3-propanediami

ne, N-(3-amino-

propyl)-N'-[3-(9-o

ctadecenylamino)

propyl]-, (Z)

C27H58N4

799 67375-30-8 09102 Alpha-cypermethrin 18 18

800 67485-29-4 405-090-9 Hydramethylnon 18 18

801 67508-69-4 266-706-8 3,5,7-Triaza-1-azo

niatricyclo[3.3.1.1

3,7]decane/1-

[2-[(hydroxymeth

yl)amino]-2-oxoet

hyl]-, chloride

C9H18N5O2.Cl

802 67747-09-5 266-994-5 29863 Prochloraz C15H16Cl3N3O2 8

803 67772-01-4 26724 2-Propenoic acid,

2-methyl-,methyl

ester, polymer

with octyl 2-pro-

penoate and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C11H20O2.C5

H8O2)x

21

804 67905-86-6 Ethylene dichloride

805 68002-59-5 268-072-8 30022 di C14-C18 alkyl

dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

806 68002-60-8 268-073-3 30020 Quaternary

ammonium

compounds, coco

alkyltrimethyl,

Me sulfates

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

807 68037-97-8 268-221-7 Amines,N-(C16

and C18-unsatd.

Alkyl)trimethyle

nedi-

808 68085-85-8 268-450-2 05934 Cyhalothrin C23H19ClF3NO3



type No

사용

분야

809 68132-19-4 4:1 mixture of :

a)(C8-C18)alkylbis

(2-hydeoxyethyl)

ammonium-bis

(2-ethylhexyl)pho

sphate and b)

(C8-C18) alkylbis

(2-hydroxyethyl)

ammonium-2-eth

ylhexylhydrogen

phosphate

a)C32H70NP

O6

b)C24H54NP

O6-based

onC12

compound

6 6

810 68134-42-9 Formaldehyde,

polymer with

2-amino-2-(hydro

xymethyl)-1,3-pro

panediol

(C4H11NO3.C

H2O)x

811 68153-32-2 268-877-4 bis (C14-C18 and

C16 -C18 unsat.

Alkyl) dimethyl

ammonium

chloride

8, 10 8

812 68153-33-3 268-879-5 di C10-C16 alkyl

dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8, 10

813 68155-27-1 268-953-7 Amines

C12-18-alkyl

814 68155-42-0 268-960-5 Amines, N-coco

alkyltrimethylene

di-, adipates

815 68188-29-4 269-149-9 Cocodiamine

benzoate

816 68224-19-1 18938 2-Propenenitrile,

polymer with

1,3-butadiene

and tributyl

[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.C4

H6.C3H3N)x21



type No

사용

분야

817 68308-48-5 01149 Oxyethylammoni

um-phosphat

818 68359-37-5 269-855-7 09062 Cyfluthrin C22H18Cl2FNO3 8,18 18

819 68390-98-7 269-916-8 Benzyl C14-C18

alkyl dimethyl

benzyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

820 68391-01-5 269-919-4 00775Benzalkonium

chloride1, 2, 3, 4,

6, 7, 8, 9,

11, 12,

13, 14,

15, 16,

17, 18, 19

7, 8

821 68391-02-6 269-921-5 Quaternary

ammonium

compounds,

di-C12-18-alkyldim

ethyl, Me

sulfates

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

822 68391-03-7 269-922-0 29992 Quaternary

ammonium

compounds,

C12-C18-alkyltrime

thyl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

823 68391-05-9 269-924-1 29986 di C12-C18 alkyl

dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

824 68424-84-0 270-324-7 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl-C8-16-alkyl

dimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

7, 8



type No

사용

분야

825 68424-85-1 270-325-2 29999 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl-C12-16

alkyldimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

7, 8

826 68424-88-4 270-327-3 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl dicoco

alkylmethyl-,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

827 68424-94-2 270-329-4 06151 Coco alkyldimethyl-

betaine

828 68424-95-3 270-331-5 29985 Quaternary

ammonium

compounds,

di-C8-10-alkyldim

ethyl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

829 68424-96-4 270-332-0 di C16 -C22 alkyl

dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

830 68425-16-1 270-336-2 29051 Sulfides,

di-tert-nonyl

831 68511-40-0 270-938-5 Isotridecyloxypro

pylamine

832 68514-93-2 271-063-1 1-propanaminiu

m, 3-amino-

N,N,N-trimethyl-

n-(C12-18-acyl)

derivs., Me

sulfates

833 68527-84-4 271-290-6 1-tetradecanamin

ium, N-ethyl-

N,N-dimethyl-,

bromide

C18H40NBr



type No

사용

분야

834 68551-44-0 271-378-4 14481 Fatty acids, C6-19

branched, zinc

salts

835 68584-31-6 271-536-2 Borax sulfate

836 68607-20-5 271-754-8 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl-C16-18-alky

ldimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

7, 8

837 68607-28-3 271-716-6 30033 Oxydiethylenebis

(alkyl)-

1, 2, 3, 4,

6, 7, 8, 9,

11, 12

838 68647-53-0 271-957-1 Imidazolium

compounds, 1(or

3)-(carboxymethy

l)-4,5-dihydro-1-

(hydroxyethyl)-2-

norcoco alkyl,

hydroxides, mono-

sodium salts

839 68647-73-4 27296 Oil of Melaleuca 1, 19 1, 19

840 68797-57-9 20939 1-H-imidazole,

polymer with

(chloromethyl)oxi

rane

841 68856-30-4 272-507-7 Trimethylenedia

mine acetate

842 68890-66-4 272-574-2 20703 2(1H)-Pyridione,

1-hydroxy-4-met

hyl-6-(2,4,4-trimet

hylpentyl)-,

compd. With

2-aminoethanol(1:1)

C14H23NO2.C2

H7NO

843 68891-67-8 272-580-5 Isopropylated

phenol



type No

사용

분야

844 68918-78-5 272-869-6 bis (C8-C18 and C18 unsat.Alkyl) dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

845 68929-85-1 2(1H)-Quinolione, 5-[3-[[3,4-dimethoxyphenyl]methyl]amino]-2-hydroxypropoxy]-3,4-dihydro-8-(2-methylpropoxy)-,

hydrochloride

846 68951-92-8 Proteins, hydrolyzates, reaction products with 10-undecenoylchloride,potassium

salts

847 68956-79-6 273-318-2 Quaternary ammonium compounds, C12-18-alkyl [(ethylphenyl)methyl]dimethyl,chl

orides

1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 11,

12

848 68989-00-4 273-544-1 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C10-16 -alkyldimethyl,

chlorides.

1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 11,

12

7, 8

849 68989-01-5 273-545-7 Quaternary ammonium compounds, alkyl(C12 40%,C14 50%, C16 10%) di methylbenyl ammonium

saccharinate

6 6



type No

사용

분야

850 68989-02-6 Quaternary

ammonium,

compds, C12-16-

alkyl[(dichloroph

enyl)methyl]dime

thyl,chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

851 69094-18-4 Ethanol, 2, 2-

dibromo-2-nitro


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with (Z)-5,5,12,12-

tetrabutyl-7,10-di

oxo-6,11-dioxa-5,

12-distannahexad

ec-8-ene

(C28H56O4Sn2

.C5H8O2)x21

853 70161-44-3 274-357-8 Sodium hydroxy-

methylglycinate

C3H7NO3Na

854 70321-79-8 274-565-9 09011 Creosote,

Creosote oil,

high boiling

distillate

8 8

855 70321-80-1 274-566-4 09012 Creosote,

Creosote, low

boiling distillate

8 8


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with 2-[[(2,4-

dichlorophenoxy)

acetyl]oxy]ethyl

2-propenoate,

ethenylbenzene,

methyl 2-methyl-

2-propenoate

and tributy

l[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C13H12Cl2O5.

C8H14O2.C8H

8.C5H8O2)x

21



type No

사용

분야


2-methyl-,methyl ester, polymer with 2-[[(2,4-

dichlorophenoxy)acetyl]oxy]ethyl 2-propenoate

and tributyl [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.C13H12Cl2O5.

C5H8O2)x

21

858 70750-47-9 274-846-6 Quaternary ammonium

compounds, coco alkylbis(hydroxyethyl)methyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7, 8, 9, 11,

12

859 70754-17-5 Acetic acid ethenyl ester, polymer with

chloroethene and tributyl[(2-methyl-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C4H6O2.

C2H3Cl)x

21

860 70775-75-6 274-861-8 1-Octanamine, N,N'-(1,10-decane-

diyldi-1[4H]-pyridinyl-4-yl idene)

bis-,dihydrochloride

C36H62N4.2ClH


2-methyl-, butyl ester, polymer with tributyl

[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2)x21

862 70862-65-6 274-948-0 1H-imidazolium, 1,3-didecyl-2-met

hyl-, chloride

C24H47N2.Cl



type No

사용

분야

863 70879-94-6 274-975-8 Pentamethyl coco propane diammonium

chloride

1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 11, 12

864 71297-57-9 2-Propenoic acid, 2-methyl-,methyl ester, polymer with ethenylbenzene, tributyl [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]stannane and tributyl [(1-oxo- 2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.C15H30O2Sn.C

8H8.C5H8O2)x

21

865 71297-58-0 2-Propenoic acid, octyl ester, polymer with [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]triphenylstannane, 2-propenenitrile and tributyl [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]st

annane

(C22H20O2Sn.C16H32O2Sn.C11H20O2.C3

H3N)x

21

866 71297-59-1 2-Propenoic acid, 2-methyl-,methyl ester, polymer with ethyl 2- propenoate and tributyl[(2-methyl- 1-oxo-2-propenyl)o

xy]stannane


O2)x

21

867 71646-36-1 2-Butenedioic acid (Z)-,polymerwith methoxyethene and tributyl [(2- methyl-1-oxo-2-pro

penyl)oxy]stannane


O)x

21



type No

사용

분야

868 71751-41-2 04279 Abamectin

869 72102-40-0 276-339-5 1-propanaminiu

m, 3-amino-N-

ethyl-N,N-dimeth

yl-, N-lanolin

acyl derivs., Et.

Sulfates

870 72490-01-8 276-696-7 Fenoxycarb C17H19NO4

871 72915-82-3 277-015-6 Acypetacs

copper,

Isononanoic acid,

copper II

C9H18O2.1/2

Cu8 8

872 72963-72-5 Imiprothrin 18

873 73049-99-7 Cocospropylendi

amin-guanidiniu

macetat

874 73398-64-8 277-453-8 Quaternary

ammonium

compounds, di-

C8-18-alkyldimeth

yl, chlorides

1, 2, 3 ,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

875 74774-67-7 2-Propenenitrile,

polymer with

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C3H3N)x21

876 75033-25-9 Propaneperoxoic

acid, 2-hydroxy-

C3H6O4


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with 2-propene-

nitrile and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2.C3H3

N)x

21



type No

사용

분야

878 76653-58-2 2-Propenoic acid, butyl ester,

polymer with 2-propenenitrile and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]st

annane


N)x

21

879 76733-35-2 278-534-0 2 -propanol, 1-[ (hydroxymethyl

) amino]

C4H11NO2

880 76902-90-4 25372 3,5,7-triaza-1-azoniatricyclot3,3,1,1

3,7 ]decane, 1-

methyl-,chloride

881 77492-36-5 Phenol, 4,4'-(1- methylethylidene)

bis-, polymer with (chloromethyl) oxirane and4-oxo-

4-[(tributylstannyl)

oxy]-1-butanamine

(C16H35NO2Sn.C15H16O2.C3

H5ClO)x

21

882 77492-37-6 Phenol, 4,4'-(1-

methylethylidene)bis-, polymer with (chloromethyl)

oxirane and 2- oxo-2-[(tributylstan

nyl)oxy]ethanamine

(C15H16O2.C14

H31NO2Sn.C3

H5ClO)x

21

883 77492-44-5 2-Propenoic acid, 2-methyl-,methyl

ester, polymer with 2-[[(4-chloro- 2-methylphenoxy)

acetyl]oxy]ethyl 2-propenoate and tributyl[(2-methyl-

1-oxo-2-propenyl)o

xy]stannane

(C16H32O2Sn.

C14H15ClO5.

C5H8O2)x



type No

사용

분야


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with methyl 2-

methyl-2-propen

oate and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2.C5H8

O2)x

21

885 78491-02-8 278-928-2 03215 Diazolidinyl urea C8H14N4O7 8, 21


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with 2-propene-

nitrile and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C5H8O2.C3H3

N)x

21


2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

and tributyl[(1-

oxo-2-propenyl)

oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C15H30O2Sn.

C5H8O2)x

21


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with ethenyl-

benzene and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.C

8H14O2.C8H8)x21



type No

사용

분야


polymer with

ethenylbenzene

and tributyl [(2-

methyl-1-oxo-2-p

ropenyl)oxy]stan

nane

(C16H32O2Sn.C

8H8.C3H3N)x21

890 79267-22-4 Stannane, tributyl

[(2-methyl-1-oxo-2

-propenyl)oxy]-,

polymer with

ethenylbenzene

and tributyl

[(1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C15H30O2Sn.

C8H8)x

21

891 81335-77-5 Imazethapyr C15H19N3O3 20

892 81412-43-3 Tridemorph 8

892-1 81412-43-3 Triethanolamine

complex with

cupric sulfate

pentahydrate,

893 81741-28-8 279-808-2 Tributyltetradecy

lphosphonium

chloride

C26H56PCl 21

894 81867-37-0 279-839-1 Benzyl iodoacetate C9H9IO2


2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

butyl 2-propeno-

ate, 2-propenoic

acid and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C7H12O2.C5H8

O2.C3H4O2)x



type No

사용

분야

896 82432-76-6 Stannane,

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]-, polymer

with trimethyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C7H14O2Sn)x21


2-methyl-,

polymer with

methyl 2-methyl

-2-propenoate

and tributyl[ (2-

methyl-1-oxo-2-p

ropenyl)oxy]stan

nane

(C16H32O2Sn.

C5H8O2.C4H6

O2)x

21


polymer with

(1-methylethenyl)

benzene and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.C

9H10.C3H3N)x21

899 82633-79-2 MTI C7H9NOS

900 82657-04-3 05935 Bifenthrin C23H22ClF3O2 8


hexyl ester,

polymer with

(Z)-5,5,12,12-tetra

butyl-7,10-dioxo-

6,11-dioxa-5,12-di

stannahexadec-8-

ene

(C28H56O4Sn2

.C9H16O2)x21



type No

사용

분야


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with butyl 2-pro-

penoate, tributyl

[(2-methyl-1-oxo-2

-propenyl)oxy]sta

nnane and tri-

cyclohexyl[(2-met

hyl-1-oxo-2-prope

nyl)oxy]stannane

(C22H38O2Sn.C

16H32O2Sn.C7H

12O2.C5H8O2)x

21


2-ethylhexyl

ester, polymer

with [(1-oxo-2-

propenyl)oxy]trip

henylstannane

and tributyl [(2-

methyl-1-oxo-2-p

ropenyl)oxy]stan

nane

(C21H18O2Sn.

C16H32O2Sn.

C11H20O2)x

21


2-methyl-, ethyl

ester, polymer

with ethenylben-

zene and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-2

-propenyl)oxy]sta

nnane

(C16H32O2Sn.C

8H8.C6H10O2)x21


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with ethenylben-

zene and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-2

-propenyl)oxy]sta

nnane

(C16H32O2Sn.C

8H8.C5H8O2)x21



type No

사용

분야


2-methyl-, hexyl

ester, polymer

with ethyl 2-pro-

penoate and

tributyl[(1-oxo

-2-propenyl)oxy]s

tannane

(C15H30O2Sn.

C10H18O2.C5

H8O2)x

21


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with ethyl 2-

propenoate and

tributyl [(1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C15H30O2Sn.

C8H14O2.C5H8

O2)x

21


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with tributyl [(1-

oxo-2-propenyl)o

xy]stannane and

triethyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C10H20O2Sn.

C8H14O2)x

21


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with[(2-methyl-1-

oxo-2-propenyl)o

xy]triphenylstann

ane and tributyl

[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C22H20O2Sn.

C15H30O2Sn.

C5H8O2)x

21



type No

사용

분야


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with 2-ethylhexyl

2-propenoate

and tributyl[(2-

methyl-1-oxo-2-p

ropenyl)oxy]stan

nane

(C16H32O2Sn.

C11H20O2.C5

H8O2)x

21

911 83285-27-2 280-366-8 2-propenenitrile,

2,3-dichloro-3-(ph

enylsulfonyl)-

C9H5Cl2NO2S


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with butyl 2-pro-

penoate, octyl 2-

propenoate and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C11H20O2.C7

H12O2.C5H8

O2)x

21

913 84030-86-4 Esbiothrin

914 84066-88-6 281-923-8 1,2-Ethanediol,

reaction

products with

3,4-dihydro-2-me

thoxy-2H-pyran

C6H10O2 8

915 84066-90-0 281-925-9 Formaldehyd,

reaction products

with 2-(2-butoxy-

ethoxy)ethanol

and ethyleneglycol

C8H18O3

916 84082-77-9 282-023-8 Quaternary

ammonium

compounds,

C14-18-alkyldimet

hyl, Et sulfates

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12



type No

사용

분야

917 84082-87-1 282-034-8 Acypetacs copper C8H16O2.1/2Cu 8 8

918 84082-88-2 282-035-3 Isodecanoic acid,

copper II

C10H20O2.1/2

Cu

8 8

919 84082-89-3 282-036-9 Acypetacs copper C17H32CuO4 8 8



922 84082-92-8 282-040-0 Acypetacs

copper, Copper,

(isodecanoato-O)

(neodecanoato-O)

C20H38CuO4 8 8




2-methyl-,methyl

ester, polymer

with 1-(ethenyl-

oxy)butane and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C6H12O.C5H8

O2)x

21


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with 1-(ethenyl-

oxy)butane, 2,5-

furandione and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C6H12O.C5H8

O2.C4H2O3)x

21

927 84418-62-2 282-774-1 Acypetacs zinc,

Isodecanoic acid,

zinc salt, basic

8 8

928 84418-64-4 282-776-2 Acypetacs zinc,

Isononanoic acid,

zinc salt, basic

8 8



type No

사용

분야

929 84418-65-5 282-777-8 Acypetacs zinc,

Isooctanoic acid,

zinc salt, basic

8 8

930 84418-68-8 282-780-4 Acypetacs zinc,

Neodecanoic acid,

zinc salt, basic

8 8

931 84418-73-5 282-786-7 Acypetacs zinc,

Zinc, isodecanoate

isononanoate

complexes, basic

8 8

932 84418-74-6 282-787-2 Acypetacs zinc,

Zinc, isodecanoate

isooctanoate

complexes, basic

8 8

933 84418-76-8 282-789-3 Acypetacs zinc,

Ziinc,isononanoate

neodecanoate

complexes, basic

8 8

934 84418-77-9 282-790-9 Acypetacs zinc,

Zinc,isononanoat

e isooctanoate

complexes, basic

8 8

935 84418-80-4 282-794-0 Acypetacs zinc,

Zinc,isononanoat

e neodecanoate

complexes, basic

8 8

936 84418-83-7 282-797-7 Acypetacs zinc,

Zinc,isooctanoate

neodecanoate

complexes, basic

8 8

937 84473-74-5 282-928-8 03039 1,5-pentanediol,

2,4-bis(dimethoxy

methyl)-2,4-bis(h

ydroxymethyl)-

C13H28O8



type No

사용

분야


ethyl ester,

polymer with (E)-

5,5,12,12-tetrabutyl

-7,10-dioxo-6,11-di

oxa-5,12-distannah

exadec-8-ene

(C28H56O4Sn2

.C5H8O2)x21

939 84643-53-8 283-450-2

20515

1-hexadecanamin

ium, 2-hydroxy-

N-(2-hydroxyeth

yl)-N,N-dimethyl

-, chloride

C20H44NO2.Cl

940 84650-03-3 283-483-2 Creosote ,

Distillates coal

tar, light oils

8 8

941 84650-04-4 283-484-8 Creosote, Distillates

(coal tar),

naphthalene oils

8 8

94284777-35-5

284-062-6 Formaldehyde

reaction

products with

diethylene glycol

C4H10O3.CH2

O

943 84777-37-7 284-064-7 Formamide,

reaction

products with

formaldehyde

CH3NO.CH2O

944 84777-38-8 284-065-2 Glycine, N-(3-

aminopropyl)-N'-

C10-16-alkyl

derivs.

945 84777-39-9 284-066-8 Glycine, N-(3-

aminopropyl)-N'-

C10-16 alkylderivs.,

hydrochlorides

946 84812-94-2 284-219-9 N-alkyl coco

aminopropionic

acid



type No

사용

분야

947 84929-35-1 284-520-5 Catnip, Nepeta

cataria

19 19

948 84989-05-9 284-893-4 33050 High boiling tar

acid

2, 3, 4

949 85085-48-9 285-377-1 Tea Tree Oil

950 85203-56-1 286-249-8 Eucalyptus

maculata

citriodora extract

19 19

951 85264-33-1 286-553-0 Dimethyl

hydroxymethyl

pyrazole

C6H10N2O

952 85338-21-2 286-694-8 Formaldehyde

reaction

products with

2-(2butoxyethoxy

)ethanol

C8H18O3.CH2

O

953 85338-22-3 286-695-3 Formaldehyde

reaction

products with

propylene glycol

C3H8O2.CH2

O

954 85408-02-2 286-959-8 Formaldehyde

reaction

products with

2-(2butoxyethoxy

)ethanol,ethylene

glycol und

propylene glycol

C8H18O3.C3H

8O2.C2H6O2.

CH2O

955 85408-04-4 286-961-9 Formaldehyde

reaction

products with

ethylene glycol

and propylene

glycol

C3H8O2.C2H6

O2.CH208

956 85409-17-2 287-083-9 Stannate,

tributyl-, mono

(naphthenoyloxy)

derivs.(TBTN)

8



type No

사용

분야

957 85409-22-9 287-089-1 29998 Quaternary

ammonium

compounds,

benzyl-C12-14 -alkyldimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

7 , 8

958 85409-23-0 287-090-7 Quaternary

ammonium

compounds,

C12-14-alkyl(ethylp

henyl)methyl)di

methyl, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

959 85536-59-0 287-543-9 Benzyl C12-C18

branched alkyl

dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

960 85536-60-3 287-544-4 Benzyl C13-C15

branched alkyl

dimethyl ammo-

nium chloride

8, 10 8

961 85566-21-8 287-631-7 Dicaprylyl-capryl

amine

962 85665-42-5 288-131-1 Benzyl C7-C17

alkyl dimethyl

ammonium

chloride

8, 10 8

963 85681-60-3 288-198-7 18113 Guanidine,

N,N'''-1,3-propan

ediylbis-,N coco

alkyl derivs.,

diacetates

964 85681-92-1 288-229-4 Benzyl C13-C15

alkyl dimethyl

ammonium

chloride

8, 10 8

965 85736-41-0 288-450-6 01108 Amines, C12-18-

alkyl, acetates



type No

사용

분야

966 85736-61-4 288-472-6 Benzyl C20-C22

alkyl dimethyl

ammonium

chloride

8, 10 8

967 85865-72-1 288-671-8 Fatty acids,

coco, reaction

products with

2-[(2-aminoethyl)

amino]ethanol,

benzylchloride-q

uaternized

968 86473-58-7 Dialkylarylmethy

lammonium

chlorides or

bromides

968-1 86473-58-7 Siloprene fungicide

968-2 86473-58-7 Dialkyldimethyla

mmonium

chlorides or

bromides

8, 10

969 86479-06-3 Hexaflururon C16H8Cl2F6N2

O3

18 18

970 88308-77-4 Methanesulfena

mide, 1,1-

dichloro-N(3,4-di

chlorophenyl)-1-f

luoro-N-[(methyl

amino)carbonyl]

971 88558-41-2 Ethanol,

2-[(3-iodo- 2-

propynyl)oxy]-,

phenylcarbamate

8, 21



type No

사용

분야


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with ethenylben-

zene and 5,5,12,

12-tetrabutyl-8-m

ethylene-7,10-dio

xo-6,11-dioxa-5,1

2-distannahexade

cane

(C29H58O4Sn2.C

8H8.C5H8O2)x21

973 89415-87-2

10131

1,3-dichloro-5-eth

yl-5-methylhydan

toin-

C6H8Cl2N2O2


2-methyl-,methyl

ester, polymer

with 2-methyl-

2-propenenitrile

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C5H8O2.C4H5

N)x

21

975 89997-63-7 289-699-3 Pyretre extracts

976 89998-15-2 289-753-6 Citronella oil 19 19

977 90035-08-8 Flocoumafen C33H25F3O4 14


2-methyl-, 2-

ethylhexyl ester,

polymer with

methyl 2-methyl-

2-propenoate

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]

stannane

(C16H32O2Sn.

C12H22O2.C5

H8O2)x

21



type No

사용

분야

979 90194-41-5 290-651-9 Benzenesulfonic acid,mono-C10-14- alkyl derivs., compounds with Me 1H- benzimidazol-2-y

lcarbamate

C9H9N3O2.C6

H6O3S

980 90640-80-5 292-602-7 21970 Creosote,

Anthracene oil

8 8

980-1 90640-80-5 292-602-7 21970 Ammonium

bifluoride

8

981 90640-82-7 292-604-8 21970 Creosote, Anthracene oil,

anthracene free

8 8

982 90640-84-9 292-605-3 09010 Creosote, Creosote oil, acenaphthane

fraction

8 8

983 90640-85-0 292-606-9 Creosote, Creosote oil, acenaphthene

free

8 8

984 91080-30-7 293-523-0 Benzyl C10-C21 alkyl dimethyl ammonium

chloride

8, 10 8

985 91080-31-8 293-524-6 Benzyl C16-C22 alkyl dimethyl ammonium

chloride

8, 10 8

986 91081-17-3 293-619-2 Creosote, Residues, coal, spent creosote oil distillation

8 8

987 91326-34-0 2-propenoic acid, 2-methyl-, 2- hydroxyethyl ester, polymer with tributyl[(2- methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]stan

nane

(C16H32O2Sn.

C6H10O3)x21



type No

사용

분야

988 91465-08-6 Lambda-cyhaloth

rin

C23H19ClF3N

O3

18

989 91696-15-0 294-168-4 beta.-alanine,

n-(3-aminopropy)

- N-coco alkyl

derivs.

990 91721-90-3 294-391-7 Quaternary

ammonium

compounds, coco

alkyldimethyl((et

hylphenyl)methyl

), chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

991 91745-32-3 294-702-6 Amines, N-

(3-aminopropyl)-

N'-coco alkytri-

methylenedi-,mo

noacrylated

992 91783-18-5 295-096-6 1-propanaminiu

m,3-amino-N,N,

N- trimethyl-,

N-tallow acyl

derivs., chlorides

993 91995-14-1 295-274-3 Creosote,

Anthracene oil,

acid extract

8 8

994 91995-30-1 295-291-6 Creosote,

Creosote oil,

acid extract

8 8

995 92061-68-2 295-480-3 Quaternary

ammonium

compounds,

C12-18

alkyltrimethyl,

Me sulfates

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

996 92061-92-2 295-505-8 Creosote, coal

tar anthracene

oil distillation )

8 8



type No

사용

분야

997 92061-93-3 295-506-3 Creosote,

Residues (coal

tar) creosote oil

distillation

8 8

998 92129-32-3 295-834-7 Quaternary

ammonium

compounds, coco

alkyl((ethylpheny

l)methyl)dimethy

l, chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12


2-methyl-, butyl

ester, polymer

with methyl 2-

methyl-2-propen

oate, octyl 2-

propenoate,

phenylmethyl 2-

methyl-2-propen

oate and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C11H20O2.C11

H12O2.C8H14

O2.C5H8O2)x

21

1000 93345-89-2 2-Propenoic acid,

2-methyl-,

cyclohexyl ester,

polymer with

butyl 2-propeno-

ate and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C10H16O2.C7

H12O2)x

21



type No

사용

분야

1001 93345-90-5 2-Propenoic acid,

2-methyl-, ethyl

ester, polymer

with 1-methyl-

ethyl 2-methyl-2-

propenoate, 1-

methylpropyl 2-

methyl-2-propen

oate and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2.C7H1

2O2.C6H10O2)x

21

1002 93345-91-6 2-Propenoic acid,

2-methyl-, 1-

methylethyl

ester, polymer

with ethenyl

benzene and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.C

8H8.C7H12O2)x21

1003 93345-92-7 2-Propenoic acid,

2-methyl-, 1,1-

dimethylethyl

ester, polymer

with ethyl 2-

propenoate,

methyl 2-propen-

oate and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2.C5H

8O2.C4H6O2)x

21



type No

사용

분야

1004 93345-92-7 2-Propenoic acid,

2-methyl-, 1,1-

dimethylethyl

ester, polymer

with ethyl 2-pro-

penoate, methyl

2-propenoate

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2.C5H

8O2.C4H6O2)x

21

1005 93572-62-4 297-494-5 Quaternary

ammonium

compounds, coco

alkyl[(2,4-dichlor

ophenyl)methyl]

dimethyl,

chlorides

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

1006 93778-80-4 298-216-5 Glycine, N-(3-

(dodecylamino)p

ropyl)-, hydro-

chloride

C17H36N2O2.x

ClH

1007 93839-34-0 298-804-1 Glycine, N-[2-

[(2-aminoethyl)a

mino]ethyl]-N-do

decyl-

C18H39N3O2?

18H39N3O2

1008 93856-82-7 Dibrom-hexamidin

1009 93856-83-8 299-116-4 Ethanesulfonic

acid, 2-hydroxy-,

compound with

4,4'-[1,6-

hexanediylbis(ox

y)bis[3-bromoben

zene-carboximida

mide] (2 : 1)

C20H24Br2N4

O2.2C2H6O4S



type No

사용

분야

1010 94313-91-4 304-990-8 1-Propanaminiu

m,n,n,n-trimethyl

-3-[(1-oxo-10-und

ecenyl)amino]-,

metyl sulphate

C17H35N2O.C

H3O4S

1011 94361-06-5 CXyproconazole C15H18ClN3O

1012 94857-31-5 2-Propenoic acid,

2-methyl-, butyl

ester, polymer

with methyl 2-

methyl-2-propen

oate, [(2-methyl-

1-oxo-2-propenyl

)oxy]tripentylstan

nane and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C19H38O2Sn.

C16H32O2Sn.

C8H14O2.C5H

8O2)x

21

1013 95737-68-1 Pyriproxyfen C20H29NO3 18

1014 96690-44-7 306-238-4 Quaternary

ammonium

compounds,

C12-14-alkyltrimet

hyl, Me sulfates

1, 2, 3,

4, 6, 7,

8, 9, 11,

12

1015 97331-89-0 2-Propenoic acid,

2-methyl-, butyl

ester, polymer

with ethyl

2-propenoate

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo-

2-propenyl)oxy]st

annane

(C16H32O2Sn.

C8H14O2.C5H

8O2)x

21



type No

사용

분야

1016 97331-92-5 2-Propenoic acid,

2-methyl-,methyl

ester, polymer

with methyl

2-propenoate and

5,5,12,12-

tetrabutyl-8-meth

ylene-7,10-dioxo-6

,11-dioxa-5,12-dist

annahexadecane

(C29H58O4Sn2.

C5H8O2.C4H6

O2)x

21

1017 97331-93-6 2-Propenoic acid,

2-methyl-, butyl

ester, polymer

with 2-ethylhexyl

2-methyl-2-prope

noate, methyl

2-methyl-2-prope

noate and

tributyl[(2-methyl

-1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannan

(C16H32O2Sn.

C12H22O2.C8

H14O2.C5H8

O2)x

21

1018 97659-51-3 307-456-2 Amines, N-C8-22-

alkylmethylenedi-,

reaction products

with sodium

chloroacetate,

sodium salts

C2H3ClO2.2

Na

1019 97808-04-3 307-919-9 Amines, N-[3-

[(3-aminopropyl)

amino]propyl]-N'

-cocoalkyltrimeth

ylenedi-

1020 98219-40-0 308-706-3 Fatty acids C8-C12,

pentachlorphenyl

esters

8

1021 98219-41-1 308-707-9 FattyacidsC16-C18,

pentachlorphenyl

esters

8



type No

사용

분야

1022 100208-52-4 309-253-4 beta.-alanine,

N-(2-aminoethyl

)-N-(2-hydroxyet

hyl)-,N-C8-18-acyl

derivs

1023 101316-78-3 309-880-3 28789 Creosote (EC

Name:Pitch,

phenol

manufacture,

cumene

hydroperoxide

oxidation )

8 8

1024 101463-69-8Flufenoxuron

C21H11ClF6N

2O3

8

1025 103298-77-7 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

propyl 2-methyl-

2-propenoate

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo

-2-propenyl)oxy]

stannane

(C16H32O2Sn.

C7H12O2.C5H

8O2)x

21

1026 103298-78-8 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

2-propenenitrile,

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

and tributyl

[(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C15H30O2Sn.

C5H8O2.C3H3

N)x

21



type No

사용

분야

1034 108166-32-1 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

5,5,12,12-tetrabut

yl-8-methylene-7

,10-dioxo-6,11-di

oxa-5,12-distann

ahexadecane

(C29H58O4Sn2

.C5H8O2)x21

1026-1 103298-78-8 Zinc versatate 8 8

1035 108189-00-0 2-Propenoic

acid, ethyl

ester, polymer

with octyl

2-propenoate

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo

-2-propenyl)oxy]

stannane

(C16H32O2Sn.

C11H20O2.C5

H8O2)x

21

1036 109780-03-2 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

1-ethenyl-2-pyrr

olidinone and

tributyl[(1-oxo-2-

propenyl)oxy]sta

nnane

(C15H30O2Sn.

C6H9NO.C5

H8O2)x

21

1027 104063-25-4 6,11-Dioxa-5,12-

distannahexadec

ane, 5,5,12,12-

tetrabutyl-8-met

hylene-7,10-diox

o-, polymer

with

ethenylbenzene

(C29H58O4Sn2

.C8H8)x21

1028 104653-34-1 Difethiolane 14



type No

사용

분야

1029 105024-66-6 Silafluofen C25H29FO2Si 8

1030 105726-67-8 Neodecanamide,

N-methyl

1031 105827-78-9 Imidacloprid C9H10ClN5O2 18 18

1032 107534-96-3 04239 Tebuconazole C16H22ClN3O 8 8

1033 108080-74-6 2-Propenoic acid, 2-methyl-, methyl ester, polymer with butyl 2-propenoate, tributyl [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]stannane and triphenylmethyl 2-methyl-2-prop

enoate

(C23H20O2.C16

H32O2Sn.C7H1

2O2.C5H8O2)x

21

1037 109835-67-8 2-Propenoic acid, 2-methyl-, ethyl ester, polymer with butyl 2-propenoate, methyl 2-methyl-2-propenoate and tributyl[(2-methyl-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane


0O2.C5H8O2)x

21

1038 109835-68-9 2-Propenoic acid, 2-methyl-, methyl ester, polymer with 2-ethylhexyl 2-propenoate, 2-methylpropyl 2-methyl-2-propenoate and tributyl[(2-methyl-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.C11H20O2.C8

H14O2.C5H8

O2)x

21



type No

사용

분야

1039 109835-69-0 2-Propenoic

acid, 2-methyl-, butyl ester, polymer with

ethenylbenzene, ethyl 2-propenoate, methyl

2-methyl-2-propenoate and tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.C8H14O2.C8H

8.C5H8O2.C5

H8O2)x

21

1040 111099-92-4 2-Propenoic

acid, 2-methyl-, methyl ester, polymer with

ethenyl acetate and tributyl [(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.

C5H8O2.C4H6

O2)x

21

1041 111099-93-5 Acetic acid ethenyl ester, polymer with

1-ethenyl-2-pyrrolidinone and tributyl[(1-oxo-2-

propenyl)oxy]sta

nnane

(C15H30O2Sn.C6H9NO.C4

H6O2)x

21

1042 111337-53-2 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one,

lithium salt

1043 114955-18-9 2-propenoic

acid, 2-methyl-, 2-hydroxypropyl ester, polymer

with tributyl [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]

stannane

(C16H32O2Sn.

C7H12O3)x21



type No

사용

분야

1044 114955-19-0 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

2-ethoxyethyl

ester, polymer

with tributyl

[(2-methyl-1-oxo

-2-propenyl)oxy]

stannane

(C16H32O2Sn.

C8H14O3)x21

1045 114955-20-3 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

ethyl ester,

polymer with

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C6H10O2)x21

1046 115044-19-4 Guazatine,

acetate

21

1047 118441-80-8 lamequat L

1048 120068-37-3 Fipronil 8

1049 120217-93-8 Stannane,

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,

polymer with

butyl 2-propen-

oate, 2-propene-

nitrile and

2-propenoic acid

(C16H32O2Sn.

C7H12O2.C3H

4O2.C3H3N)x

1050 120217-94-9 Stannane,

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,polymer

with butyl 2-

propenoate and

2-propenoic acid

(C16H32O2Sn.

C7H12O2.C3H4

O2)x

21



type No

사용

분야

1051 120983-64-4 1H-1,2,4-triazol-1-

ethanol,.alpha.-(1-

chlorocyclopropyl

)-.alpha.-(2-chloro

phenyl)methyl]-,

8

1052 122384-78-5 310-191-5 Extract residies

(coal),low-temp.

tar oil alk.

8

1053 122538-65-2 2-Propenoic

acid,4-[[(tributy-

lstannyl)oxy]car

bonyl]phenyl

ester, polymer

with 2-propene-

nitrile

(C22H34O4Sn.

C3H3N)x21

1054 124087-34-9 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

dibutyl[(1-oxo-2-

propenyl)oxy]

(phenylmethyl)st

annane,

2-ethylhexyl

2-propenoate

and tributyl

[(2-methyl-1-oxo

-2-propenyl)oxy]

stannane

(C18H28O2Sn.

C16H32O2Sn.

C11H20O2.C5

H8O2)x

21

1055 125116-23-6 Metconazole 8

1056 125770-49-2 Stannane,

tributyl[(2-chloro

-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,polymer

with ethyl

2-methyl-2-prop

enoate

(C15H29ClO2Sn

.C6H10O2)x21



type No

사용

분야

1057 125770-50-5 Stannane,

tributyl[(2-chloro

-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,polymer

with butyl 2-

methyl-2-propen

oate

(C15H29ClO2S

n.C8H14O2)x21

1058 125770-51-6 Stannane,

tributyl[(2-chloro

-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,polymer

with cyclohexyl

2-methyl-2-prop

enoate

(C15H29ClO2S

n.C10H16O2)x21

1059 136426-54-5 411-960-9 Fluquinconazole 8

1060 138265-88-0Zinc borate 2335

2ZnO3B2O3.3

(5H2O)

7 7

1061 138698-36-9 Decylisononyldi

methylammoniu

m chloride

1062 139734-65-9 29260 Amines,n-C10-16-

alkyltrimethylen

edi-, reaction

products with

chloroacetic acid

1063 139734-67-1 01358 Acetic acid,

chloro-, reaction

products with

diethylenetriami

ne N-mono-and

di-C8-18 alkyl

derivs.

1064 139734-68-2 1,2-ethanediami

ne, N-(2-amino-

ethyl)-, reaction

products with

1-chlorooctane



type No

사용

분야

1065 139734-69-3 Acetic acid,

reaction

products with

1-chlorooctane

and diethylene-

triamine

1066 140194-01-0 Guazathrine

acetate

1067 140194-01-0 1,1,3-propanetric

arboxaldehyde

1068 140194-02-1 Formylglutarald

ehyde

1069 147600-91-7 Amines, N-coco

alkyltrimethylen

edi-, reaction

products with

L-glutamic acid

1070 149118-66-1 Benzo[b]thiophe

n-2-carboxamid,

N-cyclohexyl-,

1,1-dioxid

8

1071 154194-73-7 2-Propenoic acid,

2-methyl-, butyl

ester, polymer

with 2-propenoic

acid and tributyl

(2- methyl-1-oxo-

2-propenyl)stann

ane

(C16H32OSn.

C8H14O2.C3H

4O2)x

21

1072 173291-51-5 Stannane, 1,2-

ethenediylbis[tri

butyl-, (E)-,

polymer with

2,5-dibromo-3-(d

odecyloxy)thiop

hene

(C26H56Sn2.C

16H26Br2OS)x



type No

사용

분야

1073 187615-12-9 31388 Stannane,

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,polymer

with 2-chloro-1,3

-butadiene, graft

(C16H32O2Sn.

C4H5Cl)x21

1074 188739-94-8 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

polymer with

2-methyl-2-prop

enamide and

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C16H32O2Sn.

C4H7NO.C4

H6O2)x

21

1075 Bacillus

thuringiensis var.

israelensis

18

1076 253-113-6 Copper

carbonate

hydroxide

CuCO3.CU(

OH)2

8 8

1077 Selenium

compounds

1078 Parahydroxyphe

nylsalicylamide

20 20

1079 Citronellal 19 19

1080 Geraniol 19 19

1081 Silver sodium

hydrogen

zirconium

phosphate

AgxNa(1※y

)HyZr2(PO4

)3(0.1<x<0.5,

0.1<y<0.8)

2, 4, 9 2, 4, 9

1082 Citrus Fruit

Extract, Grape-

fruit seed extract

2, 4, 8,

10, 11

2, 4, 8,

10, 11

1083 Monochlor-5-eth

yl-5-methylhyda

ntoin



type No

사용

분야

1084 Cadmium

compounds

1085 Sulphonated

cod liver oil

23

1086 Copper bronze

powder

21 21

1087 Orange peel oil 19 19

1088 Orange pith oil 19 19

1089 Pepper 19 19

1090 Organomercury

compunds

1091 Campheclor

1092 Aluminum

ammonium

phosphate

19 19

1093 Choline,

potassium and

sodium salts of

maleic hydrazide

1094 Azobenzene

1095 2,3,5,6-tetrachlor

o-4-(methyl sul-

phonyl)pyridone

6 6

1096 1,2-hydroxy-5,8,1

1-trioxadodecane

6 6

1097 1-chloro-1-hydro

xy-3,5,8,11,14-pe

nta-oxa-hexadec

ane

6 6

1098 1,6-dihydroxy-2,

5-dioxo-hexane

6 6

1099 N.N-dehydroxy

methylene urea

6 6

1100 Cresylic acid

(alkyl phenols-

m/p cresols)

2, 3, 4



type No

사용

분야

1101 Poly(hexamethyl

ene)biguanide

hydrochloride

2, 3, 4 2, 3, 4

1102 Sodium ethyl-4-

hydroxybenzoate

7

1103 Thiocyanatobenz

othiazol

8, 21

1104 229-457-6 1H,3H,5H-oxazo

lo[3,4-c]oxazole-

7a(7H)-methanol

C6H11NO3

1105 N-methyldithioc

arbamat, dioxo-

azabicyclooctane

1106 Hexafluorosilicate

1107 Phosphinic acid,

compd. With

2-(4-thiazolyl)-1

H-benzimidazole

(1:1)

1108 Polyhexanid

1109 Ethylamine,

2-(decylthio)-

C12H27NS

1110 Vantocil 1B

1111 Stannane,

tributyl[(2-methyl-

1-oxo-2-propenyl)o

xy]-,polymer with

chloroethene

(C16H32O2Sn.

C2H3Cl)x21

1112 Trioctyldiethylen

etriamine

1113 406-110-9 Furan,2-(2-brom

o-2-nitroethenyl)

1114 Tributyltin-naph

thalate

9, 21

1115 Intentional

mixture



type No

사용

분야

1116 2-Propaneamine,

N,N-bis(1-methy

lethyl)-,polymer

with methyl-

oxirane, compd.

With iodine

8

1117 Bromohydroxy

acetophenon

12

1118 Stannane,

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]-,polymer

with ethenyl-

benzene

(C16H32O2Sn.

C8H8)x21

1119 2-Propenoic

acid, 2-methyl-,

methyl ester,

polymer with

tributyl[(2-methy

l-1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

and [(2-methyl-

1-oxo-2-propenyl

)oxy]tripropylsta

nnane

(C16H32O2Sn.

C13H26O2Sn.

C5H8O2)x

21

1120 Phenol, 2,2'-

thiobis-[4-chloro-,

disodium salt *

1121 6,11-Dioxa-5,12-di

stannahexadec-8-e

ne, 5,5,12,12-

tetrabutyl-7,10-dio

xo-, (E)-, polymer

with ethenyl-

benzene and

methyl 2-methyl-

2-propenoate

(C28H56O4Sn2.C

8H8.C5H8O2)x21



type No

사용

분야

1122 2-Propenenitrile, polymer with ethenylbenzene and tributyl [(1-oxo-2-propen

yl)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.C

8H8.C3H3N)x21

1123 Acetic acid ethenyl ester, polymer with tributyl[(1-oxo-2-propenyl)oxy]sta

nnane

(C15H30O2Sn.

C4H6O2)x21

1124 TBT carboxylate 8

1125 Stannane, tributyl[(1-oxo-2-propenyl)oxy]-, polymer with

chloroethene

(C15H30O2Sn.

C2H3Cl)x21

1126 2-Propenoic acid, 2-methyl-, methyl ester, polymer with butyl 2-propenoate and tributyl [(1-oxo-2-propeny

l)oxy]stannane

(C15H30O2Sn.C7H12O2.C5H

8O2)x

21

1127 Glokill 77

1128 2-Propenoic acid, 2-methyl-, oxiranylmethyl ester, polymer with tributyl [(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]

stannane

(C16H32O2Sn.

C7H10O3)x21

1129 1,2-Ethaneamine, N-(2-nitro-1-phenylpropyl)-,

potassium salt

1130 Ceto-stearyl

diethoxylate

18


부록 Ⅴ. 사용분류별 Biocide의 종류

EU 사용분류표기EU 시장

CAS No.물질명

국내사용

KE No.

1. 인체위생용 소독 111-30-8 Glutaraldehyde 27969

3380-34-5 Triclosan 05588

8044-71-1 Cetrimide ㅡ

10543-57-4 Tetra acetyl ethylene diamine 13179

68647-73-4 Oil of Melaleuca 27296

2. 사설 및 공중보건

구역 살균/소독

95-50-1 o-dichlorobenzene 10066

111-30-8 Glutaraldehyde 27969

2893-78-9 Sodium dichloroisocyanurate 10215

7173-51-5 Didecyl dimethyl ammonium

chloride

10281

7722-84-1 Hydrogen peroxide 20204

8000-41-7 Terpineol 33197

8001-54-5 Benzalkonium chloride 00790

8006-64-2 Pine oil 35026


27083-27-8 Polyaminopropyl Diguanide ㅡ

61791-31-9 Cocobis(2-hydroxyethyl)amine,

N-alkyl "coco" N,N bis

hydroxy ethylamine

20960

Silver sodium hydrogen

zirconium phosphate

ㅡ

Citrus Fruit Extract, Grapefruit

seed extract

ㅡ

Poly(hexamethylene)biguanide

hydrochloride

ㅡ

* 부록 Ⅱ의 물질중 사용용도가 명확한 물질을 대상으로 분류함.

부록 Ⅴ. 사용분류별 Biocide의 종류 323


CAS No.물질명

국내사용

KE No.

3. 동물위생용 소독 111-30-8 Glutaraldehyde 27969

7173-51-5 Didecyl dimethyl ammonium

chloride

10281

8000-41-7 Terpineol 33197

8006-64-2 Pine oil 35026




hydroxy ethylamine

20960


hydrochlorideㅡ

4. 식품 및 사료

취급시설 소독

79-21-0 Peracetic acid ㅡ


3380-34-5 Triclosan 05588

8000-41-7 Terpineol 33197


8006-64-2 Pine oil 35026



hydroxy ethylamine

20960


zirconium phosphate

ㅡ


seed extract

ㅡ


hydrochloride

ㅡ

6. 캔방부제 111-30-8 Glutaraldehyde 27969

140-95-4 Dimethylol urea 03227

140-95-4 Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)- 03227

520-45-6 Dehydroacetic acid 00123

2527-57-3 Dithio-2,2-bis(benzmethylamide) 12726

2682-20-4 Methylisothiazolinone 24316

2832-19-1 N-methylol-chloracetamide,

combined with isothiazolinone

derivatives

05702



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

4461-52-3 Hemiformal 23301

6440-58-0 1,3-dimethylol-5,5-dimethylhyd

antoin

08214

7681-55-2 Sodium iodate 31506

13108-52-6 Pyridine, 2,3,5,6-tetrachloro-4-

(methylsulfonyl)

ㅡ

14548-60-8 Benzyl hemiforma ㅡ

15435-29-7 Bromchlorophene ㅡ

26172-55-4 3(2H)-Isothiazolone,

5-chloro-2methyl-

05736

26530-20-1 Octhilinone 26754


30007-47-7 Bronidox 03687

51026-28-9 Potassium n-hydroxymethyl-

n-methylditiocarbamate

20656

55406-53-6 3-iodo-2-propenyl

N-butylcarbamate

21042

55965-84-9 MCI / MI 05738

68132-19-4 4:1 mixture of : a) (C8-C18)

alkylbis (2-hydeoxyethyl)

ammonium-bis (2-ethylhexyl)

phosphate and b) (C8-C18)

alkylbis (2-hydroxyethyl)

ammonium-2-ethylhexyl

hydrogen phosphate

ㅡ

68989-01-5 Quaternary ammonium

compounds, aLKYL (C12 40%,

C14 50%, C16 10%) di

methylbenyl ammonium

saccharinate

ㅡ

2,3,5,6-tetrachloro-4-(methyl

sulphonyl)pyridone

ㅡ

1,2-hydroxy-5,8,11-trioxadodecane ㅡ

1-chloro-1-hydroxy-3,5,8,11,14-p

enta-oxa-hexadecane

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

1,6-dihydroxy-2,5-dioxo-hexane ㅡ

N.N-dehydroxymethylene urea ㅡ

7. 필름방부제 50-00-0 Formaldehyde 17074

97-23-4 Dichlorophen 10150


120-47-8 Ethyl paraben 13823

121-54-0 Cholecalciferol 11871

1085-98-9 Dichlofluanid 10111


2832-19-1 N-Methylolacetamide,

N-methyol-chloroacetamide

05702

7491-21-6 Dodecylamine salicylate ㅡ

26530-20-1 Octhilinone 26754


N-butylcarbamate

21042


compounds, benzyl-C8-C18-

alkyldimethyl, chlorides

ㅡ



compounds, benzyl-C8-16-


ㅡ


compounds, benzyl-C12-16


29999




ㅡ



-alkyldimethyl, chlorides.

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.



-alkyldimethyl, chlorides

29998

138265-88-0 Zinc borate 2335 ㅡ

8. 목재방부제 56-35-9 TBTO, distannoxane,hexabutyl 03442

58-89-9 Lindane 18408

62-57-7 Alpha-aminoisobutyric acid ㅡ

87-86-5 PCP pentachlorophenol 27868

100-89-0 Trihexylene glycol biborate ㅡ


122-18-9Hexadecyl dimethyl benzyl

ammonium chlorideㅡ

131-52-2 Sodium PCP ㅡ

139-08-2 Tetradecyl dimethyl benzyl

ammonium chloride

11868

557-09-5 Zinc octoate 26654

731-27-1 Tolylfluanid ㅡ

1066-30-4 Chromic acetate 00022


1303-28-2 Arsenic pentoxide 09857

1303-86-2 Boric oxide 09919

1314-13-2 Zinc oxide 35565

1317-38-0 Cupric oxide 08942

1330-43-4 Sodium tetraborate 12384

1333-82-0 Chromic anhydride 06020

1338-02-9 Copper naphthenates 08943

1341-49-7 Ammonium bifluoride 01679


6152-33-6 Sodium 2-phenylphenoxide,

sodium 2-biphenyloxide

tetrahydrate, SOPP

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

6317-18-6 Methylene bis isothiocyanate 23862

7491-21-6 Dodecylamine salicylate ㅡ

7491-20-5 Acticide SB ㅡ

7758-98-7 Copper (II) sulfate, anhydrous 08940

7778-39-4 Arsenic acid 01934

7778-50-9 Potassium dichromate 29094

8001-58-9 Tar oil distillate 09008

8001-58-9 Creosote 09008

8021-39-4 Creosote 09014

10043-35-3 Boric acid 03499

10380-28-6 Copper 8-hydroxyquinolate 03430

10588-01-9 Sodium dichromate 31410

10650-21-7 Carbendazim/sulphonate 02676

12001-85-3 Zinc naphtenate 35560

12008-41-2 Sodium octaborate 12358

13707-65-8 Potassium 2-phenylphenoxide,

potassium biphenyloxide

tetrahydrate, POPP

ㅡ

21564-17-0 TCMTB, thiocyanic acid,

(2-benzothiazolylthio) methyl

ester

33783

26172-55-4 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-

3-one(5-chloro-2-methyl-4-isothi

azolin-3-one)

05736


5-chloro-2methyl-

05736

26530-20-1 Octhilinone 26754

50315-14-5 Acypetacs copper,

Neodecanoic acid, copper salt

25759

52315-07-8 Cypermethrin ㅡ

52645-53-1 Permethrin 10126



CAS No.물질명

국내사용

KE No.


N-butylcarbamate

21042

60207-31-0 Azaconazole ㅡ

60207-90-1 Propiconazole ㅡ

61789-28-4 Creosote oil 09009


compounds, benzyl-C8-C18-


ㅡ

65996-91-0 Creosote, Distillates, (coal tar)

upper

12448

68002-59-5 di C14 - C18 alkyl dimethyl

ammonium chloride

30022

68153-32-2 bis (C14 - C18 and C16 -C18

unsat. Alkyl) dimethyl

ammonium chloride

ㅡ

68153-33-3 di C10 - C16 alkyl dimethyl

ammonium chloride

ㅡ

68390-98-7 Benzyl C14-C18 alkyl dimethyl

benzyl ammonium chloride

ㅡ


68391-05-9 di C12-C18 alkyl dimethyl

ammonium chloride

29986




ㅡ




29999


ammonium chloride

ㅡ




ㅡ

68918-78-5 bis (C8-C18 and C18 unsat.

Alkyl) dimethyl ammonium

chloride

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.



-alkyldimethyl, chlorides.

ㅡ

70321-79-8 Creosote, Creosote oil, high

boiling distillate

09011

70321-80-1 Creosote, Creosote, low boiling

distillate

09012

72915-82-3 Acypetacs copper, Isononanoic

acid, copper II

ㅡ

84082-87-1 Acypetacs copper ㅡ

84082-88-2 Isodecanoic acid, copper II ㅡ




84082-92-8 Acypetacs copper, Copper,

(isodecanoato-O)

(neodecanoato-O)-

ㅡ



84418-62-2 Acypetacs zinc, Isodecanoic

acid, zinc salt, basic

ㅡ

84418-64-4 Acypetacs zinc, Isononanoic


ㅡ

84418-65-5 Acypetacs zinc, Isooctanoic


ㅡ

84418-68-8 Acypetacs zinc, Neodecanoic


ㅡ

84418-73-5 Acypetacs zinc, Zinc,

isodecanoate isononanoate

complexes, basic

ㅡ


isodecanoate isooctanoate

complexes, basic

ㅡ

84418-76-8 Acypetacs zinc, Ziinc,

isononanoate neodecanoate

complexes, basic

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.


isononanoate isooctanoate

complexes, basic

ㅡ


isononanoate neodecanoate

complexes, basic

ㅡ


isooctanoate neodecanoate

complexes, basic

ㅡ

84650-03-3 Creosote , Distillates coal tar,

light oils

ㅡ

84650-04-4 Creosote, Distillates (coal tar),

naphthalene oils

ㅡ



-alkyldimethyl, chlorides

29998

85536-59-0 Benzyl C12-C18 branched alkyl

dimethyl ammonium chloride

ㅡ

85536-60-3 Benzyl C13-C15 branched alkyl


ㅡ


ammonium chloride

ㅡ

85681-92-1 Benzyl C13 - C15 alkyl


ㅡ

85736-61-4 Benzyl C20 - C22 alkyl


ㅡ

86473-58-7 Dialkyldimethylammonium

chlorides or bromides

ㅡ

90640-80-5 Creosote, Anthracene oil 21970

90640-82-7 Creosote, Anthracene oil,

anthracene free

21970

90640-84-9 Creosote, Creosote oil,

acenaphthane fraction

09010

90640-85-0 Creosote, Creosote oil,

acenaphthene free

ㅡ

91081-17-3 Creosote, Residues, coal, spent

creosote oil distillation

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.


ammonium chloride

ㅡ


ammonium chloride

ㅡ

91995-14-1 Creosote, Anthracene oil, acid

extract

ㅡ

91995-30-1 Creosote, Creosote oil, acid

extract

ㅡ

92061-93-3 Creosote, Residues (coal tar)

creosote oil distillation

ㅡ

92061-92-2 Creosote, coal tar anthracene

oil distillation )

ㅡ

101316-78-3 Creosote (EC Name:Pitch,

phenol manufacture, cumene

hydroperoxide oxidation )

28789

103298-78-8 Zinc versatate ㅡ

107534-96-3 Tebuconazole 04239

Copper carbonate hydroxide ㅡ


seed extractㅡ

9. 섬유, 가죽, 고무,

고분자물질 등의

방부제

80-46-6 4-tert-amylphenol 11838

90-43-7 o-phenylphenol 02870


120-32-1 2-benzyl-4-chlorophenol 05852


4027-18-3 4-oxo-4-[(tributylstannyl)oxy]bu

t-2-enoic acid, TBTM,

tributyltin maleate

ㅡ

6317-18-6 Methylenebis (thiocyanate) 23862

6440-58-0 1,3-dimethylol-5,5-dimethylhyd

antoin

08214

20018-09-1 Diiodomethyl-4-tolyl sulfone ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

21564-17-0 2-(thiocyanomethylthio)

benzthiazole

33783


5-chloro-2methyl-

05736


zirconium phosphate

ㅡ

10. 석조물 보존제 959-55-7 Benzalkonium chloride ㅡ

2527-58-4 Benzamide, 2,2-dithiobis

[N-methyl]-

03271

5970-45-6 Zinc acetate dihydrate, acetic

acid zinc salt

ㅡ

7681-52-9 Sodium hypochlorite 31506

12008-41-2 Sodium octaborate 12358

26530-20-1 Octhilinone 26754

52645-53-1 Permethrin 10126

61789-71-7 Coco benzyl dimethyl

ammonium chloride

30005


ammonium chloride

ㅡ

86473-58-7 Dialkyldimethylammonium

chlorides or bromides

ㅡ


seed extract

ㅡ

11. 냉각 및 가공계

보존제

50-00-0 Formaldehyde17074



10222-01-2 2,2-dibromo-3-nitrilopropionami

de

09944


5-chloro-2methyl-

05736

30007-47-7 Bronidox 03687


seed extract

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

12. slimicides 50-00-0 Formaldehyde 17074



7166-19-0 Bromonitrostyrene 03693

10222-01-2 2,2-dibromo-3-nitrilopropionami

de

09944


13590-97-1 Dodecylguanidine

hydrochloride

12970


5-chloro-2methyl-

05736

30007-47-7 Bronidox 03687

32718-18-6 Bromochlorodimethylhydantoin

, BCDMH

ㅡ

63619-09-0 Dibromonitrilopropionamide ㅡ

13. 금속세공액

방부제




14. 살서제(殺鼠劑) 50-14-6 Calciferol ㅡ


81-81-2 Warfarin 20784

82-66-6 Diphacinone,1H-indene-1,3(2H)-

dione, 2-(diphenylacetyl)

ㅡ

3691-35-8 Chlorophacinone 05856

5836-29-3 Cumatetralyl 20898

20859-73-8 Aluminium phosphide 01021

28772-56-7 Bromadiolone 03627

56073-10-0 Brodifacoum 03628

56073-07-5 Difenacoum 02877



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

18. 절족동물 방제를

위한 제품

58-89-9 Lindane 18408

62-73-7 Dichlorvos 28565

63-25-2 Carbaryl 25717

106-46-7 p-dichlorobenzene 10068

114-26-1 Propoxur 21665

120-51-4 Benzyl benzoate 02782

122-14-5 Fenitrothion 28692

333-41-5 Diazinon 28690

584-79-2 d-allethrin 11548

2921-88-2 Chlorpyrifos 10530

5598-13-0 Chlorpyrifos-methyl 11878

7696-12-0 d-tetramethrin 11547

8003-34-7 Pyrethrins and pyrethriods ㅡ

10043-35-3 Boric acid 03499

10453-86-8 Resmethrin 11549

16752-77-5 Methomyl 24379

18181-70-9 Iodofenphos ㅡ

20859-73-8 Aluminium phosphide 01021

22781-23-3 Bendiocarb ㅡ

23031-36-9 Prallethrin 24678

23505-41-1 Pirimiphos-ethyl 10413

26002-80-2 Phenothrin isomers ㅡ

28434-00-6 S-bioallethrin 00867

28434-01-7 (+)-trans-Bioresmethrin ㅡ

29232-93-7 Pirimiphos-methyl, Actellic 10414

33089-61-1 Amitraz 12757

35367-38-5 Diflubenzuron 05821



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

35575-96-3 Azamethiphos ㅡ

51186-88-0 Phenothrin isomers ㅡ

51630-58-1 Fenvalerate 05733

52645-53-1 Permethrin 10126

65733-16-6 S-methoprene ㅡ

66215-27-8 Cyromazine ㅡ

67375-30-8 Alpha-cypermethrin 09102

67485-29-4 Hydramethylnon ㅡ

68359-37-5 Cyfluthrin 09062

86479-06-3 Hexaflururon ㅡ

95737-68-1 Pyriproxyfen ㅡ

105827-78-9 Imidacloprid ㅡ

19. 기피제, 유인제 112-12-9 Methyl nonyl ketone,

2-undecanone

35072

3564-98-5 p-menthane-3,8-diol ㅡ

8000-29-1 Citronella oil 26875

8000-78-0 Garlic oil 26941

8001-85-2 Bone oil 03480

68647-73-4 Oil of Melaleuca 27296

84929-35-1 Catnip, Nepeta cataria ㅡ

85203-56-1 Eucalyptus maculata citriodora

extract

ㅡ

89998-15-2 Citronella oil ㅡ

Citronellal ㅡ

Geraniol ㅡ

Orange peel oil ㅡ

Orange pith oil ㅡ

Pepper ㅡ

Aluminum ammonium

phosphate

ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

20. 식품 및 사료용

보존제

101-21-3Chlorpropham

ㅡ

117-18-0 Tecnazene ㅡ

122-42-9 Propham ㅡ

520-45-6 Dehydroacetic acid 00123

1495-72-3 Diphenylamine ㅡ

7681-55-2 Sodium iodate 31506



Parahydroxyphenylsalicylamide ㅡ

21. 방오제 56-35-9 TBTO, distannoxane,hexabutyl 03442

137-26-8 Thiram 33632

137-30-4 Ziram(CEFIC Name: zinc,

bis(dimethylcarbamodithioato-S,

S')-(T-4)-)

03058

330-54-1 Diuron 10186


1111-67-7 Cuprous thiocyanate 08961

1317-39-1 Cuprous oxide 10253

1338-02-9 Copper naphthenates 08943

1897-45-6 Tetrachloroisophthalonitril 33285

7440-50-8 Copper 08896

9007-39-0 Copper resinate 30183


12001-85-3 Zinc naphtenate 35560

12122-67-7 Zineb 13183

12427-38-2 Manganese-[[1,2-ethandiylbis[ca

rbamodithioato]](2-)]-

13184

13108-52-6 Pyridine, 2,3,5,6-tetrachloro-4-

(methylsulfonyl)

ㅡ

13331-52-7 Tributyltin acrylate ㅡ



CAS No.물질명

국내사용

KE No.

13463-41-7 Bis[1-Hydroxy-2(1H)-pyridethio

nato-o,s]-(T-4) zinc, Zinc

pyrithione

35577

21564-17-0 TCMTB, thiocyanic acid, (2-

benzothiazolylthio) methyl ester

33783

22205-45-4 Cuprous sulfide 10256

26354-18-7 Tributyltin methacrylate 24436, 28938

28159-98-0 Irgarol 1051 04270

Copper bronze powder ㅡ

22. 시체방부 및

박제용 방부제

56-81-5Glycerine

29297

72-17-3 Sodium lactate 20862

97-53-0 Eugenol, synthetic oil of

cloves

23385

102-76-1 Glycerol triacetate 29332

102-71-6 Triethanolamine 25940

110-27-0 Isopropyl myristate 33355


111-34-5 Butyldigol 13300

111-76-2 2-butoxyethanol 04134

111-90-0 Ethyldigol, carbitol 10467

112-27-6 1,2-bis(2-hydroxyethoxy)ethane 13201

121-54-0 Benzethoniumchloride 11871

127-09-3 Sodium acetate 00061

149-44-0 Sodium formaldehyde

sulphoxylate

20611

526-95-4 Gluconic acid 17664

540-72-7 Sodium thiocyanide 31631

3380-34-5 Triclosan 05588

7631-99-4 Sodium nitrate 31545

7632-00-0 Sodium nitrate 31545

7722-88-5 Tetrasodium pyrophosphate 33702

9016-45-9 Nonoxynol-9 26244

61789-18-2 Coco alkyltrimethyl Quat 30019


부록 Ⅵ. 국내 Biocide 관련 법규

1. 약사법시행규칙

제23조 (제조․수입품목의 허가신청등)

① 법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품․의약부외품․위생용품

또는 의료용구의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식, 화장품의 품목허가를 받고

자 하는 자는 별지 제13호서식, 법 제26조제8항 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 화장

품의 종별허가를 받고자 하는 자는 별지 제14호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류

를 첨부하여 보건복지부장관(화장품 수입종별허가의 경우에는 지방청장)에게 제출하여야 한

다.

1. 의약품․의약부외품 및 위생용품

가. 제27조의 규정에 의한 안전성․유효성 심사에 필요한 자료 또는 안전성․유효성심사

결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것(보건복지부장관이 성분의 종류․규격․함

량 및 처방등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 경우에는 이를 첨부하지

아니한다)

나. 식품의약품안전본부장(이하 "안전본부장"이라 한다)이 인정하는 기준 및 시험방법(의

약품중 신약․유전자재조합의약품․세포배양의약품․국가검정의약품, 항생물질과 그

제제 또는 수입의약품을 제외한 품목은 당해 업소가 작성한 기준 및 시험방법을 말

한다)에 관한 서류로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전 또는 보건복지부장

관이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목, 보건복지부장관 또는 안전본부

장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 적용대상이 드물고 적절한 대체 의약

품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 보건복지부장관이 정하는 의약품

(이하 "희귀의약품"이라 한다)의 경우에는 이를 첨부하지 아니한다.

다. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 법 제2조에서 정

하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인

경우 보건복지부장관이 정하는 생물학적 동등성시험계획서, 생물학적 동등성에 관한

시험자료, 비교 임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료

라. 임상시험을 목적으로 제조(수입)하고자 하는 의약품인 경우에는 보건복지부장관이 정

하는 자료

2. 화장품

가. 보건복지부장관이 정하는 화장품 원료기준에 적합하지 아니한 것으로서 국내에 처음

으로 도입되는 화장품의 경우에는 안전본부장이 정하는 규격심사에 관한 자료와 안

전성의 심사에 관한 자료

나. 별표 3의 화장품의 유형별 사용기준에 적합하지 아니한 품목인 경우에는 새로운 효

능․효과 또는 사용상의 주의사항을 증명하는 자료

3. 의료용구

가. 제27조제2항의 규정에 의한 안전성․유효성심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니

부록 Ⅵ. 국내 Biocide 관련 법규 339

한 것

나. 안전본부장이 인정하는 기준 및 시험방법(형상 및 구조, 원자재, 성능, 효능 및 효과,

사용방법 또는 조작방법, 사용상의 주의사항, 제조방법, 시험규격, 표시에 관한 사항

을 포함한다)에 관한 서류로서 2년이 경과하지 아니한 것

다. 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 나목의 규

정에 의한 기준 및 시험방법에 적합함을 인정하는 서류(이하 "시험검사성적적합확인

서"라 한다)

라. 이미 제조업허가를 받은 자가 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 제조품목허가를 신

청하는 경우에는 제조품질관리기준적합인정서

마. 제43조의 규정에 의한 수입자 확인후 처음으로 수입하는 품목에 대한 품목허가를 신

청하거나 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 수입품목허가를 신청하고자 하는 경우

에는 보건복지부장관이 지정한 조사기관에서 별표 4의3의 수입의료용구품질관리기준

에 적합함을 인정하는 서류(이하 "수입품질관리기준적합인정서"라 한다)

바. 수입품의 경우 수입자확인증 사본과 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이

생산국의 법규에 적합하게 제조․판매되고 있음을 증명하는 제조증명서 또는 판매증

명서

② 제22조제3항의 규정은 새로운 시설을 갖추고 제조품목허가신청서가 제출된 경우에 관하

여 이를 준용한다.

③ 보건복지부장관은 새로운 시설을 갖추고 제조품목허가신청서가 제출된 경우에는 "별표

4에 의한 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매할 것"이라는

조건을 붙일 수 있다.

④ 제1항의 규정에 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설․제조방법

등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 자의 경우에는 제1항 각호의 1에 해당하는 첨

부서류에 갈음하여 품목의 제조시설․제조방법 등에 관한 양도․양수계약서를 제출 할 수 있

다. 이 경우 당해 품목의 허가시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조

건을 붙일 수 있다.[신설 99․10․1]

⑤ 제1항의 규정에 의하여 허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한

다. [전문개정 97․5․21]

2. 전염병예방법시행규칙

제18조 (전염병환가등에 대한 소독조치)

법 제38조제1항의 규정에 의하여 의사 또는 당해 공무원이 전염병환자등에 대하여 소독 또

는 필요한 조치에 관한 지시를 함에 있어서는 당해 시행의무자의 능력 기타 사정등을 고려하

여 전염병예방상 필요한 최소한도로 하여야 한다.

제19조 (전염병환가등의 청소․소독 대상등)

① 법 제40조제1항의 규정에 의하여 시장․군수․구청장이 실시하여야 할 청소, 소독의 대

상은 별표 2와 같다. [개정 84․9․3, 99․8․28]

② 제1항의 규정에 의한 청소 및 소독과 쥐․벌레등을 없애는 조치의 방법은 별표 3과 같

다. [개정 84․9․3]

제20조의2 (소독업의 신고)


① 법 제40조의3제1항 전단의 규정에 의하여 소독업의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제19

호서식의 소독업신고서에 인력․시설 및 장비내역서를 첨부하여 시․도지사에게 제출하여야

한다.

② 시․도지사는 제1항의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 별지 제20호서식의 소독업신

고증을 신고인에게 교부하여야 한다. [전문개정 99․8․28]

[별표 2] [개정 94․9․12]

전염병환자등의 청소․소독의 대상

1. 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, 세균성이질의 경우에 있어서의 청소․소독의 대상은 다음

과 같다.

가. 분뇨, 토사물 및 이의 처치에 사용한 기구․천․종이등

나. 시체

다. 환자 또는 시체에 사용한 의류, 침구, 운반기구등

라. 간호인 또는 환자와 접촉한 자 및 이들이 사용한 의류, 침구등

마. 환자가 사용한 식기, 환자의 음식물찌꺼기, 기구, 서적등

바. 병실의 깔기등

사. 우물, 주방, 주방기구, 물통등

아. 변소, 수세변기구, 쓰레기통, 하수구등 불결한 장소

자. 옥내 및 옥외에 대한 청소

차. 고인 물이나 습기가 찬 장소에 대한 매몰 또는 배수

카. 충분한 실내의 채광 및 환기

2. 성홍열, 디프테리아, 수막구균성수막염의 경우에 있어서의 청결․소독의 대상은 다음과

같다.

가. 콧물, 가래침, 고름, 부스럼딱지 및 이의 처치에 사용한 기구, 천, 종이등

나. 시체



마. 환자가 사용한 식기, 환자의 음식물찌꺼기, 기구, 서적등

바. 병실의 깔기, 기구, 벽등

사. 옥내 및 옥외에 대한 청소

아. 고인 물이나 습기가 찬 장소에 대한 매몰 또는 배수

자. 충분한 실내의 채광 및 환기

3. 발진티푸스의 경우에 있어서의 청결․소독의 대상은 다음과 같다.

가. 콧물, 가래침 및 이의 처치에 사용한 기구, 천, 종이등

나. 시체



마. 병실의 깔기등

바. 이의 서식이 용이한 물건


사. 옥내 및 옥외에 대한 청소

아. 고인 물이나 습기가 찬 장소에 대한 매몰 또는 배수

자. 충분한 실내의 채광 및 환기

4. 페스트의 경우에 있어서의 청결․소독의 대상은 다음과 같다.

가. 혈액, 콧물, 가래침, 고름 및 이의 처치에 사용한 기구, 천, 종이등

나. 시체



마. 환자가 사용한 식기, 기구, 서적등

바. 병실의 깔기, 기구, 벽등

사. 서족이 서식하거나 통행하는 장소

아. 이의 서식이 용이한 물건 또는 장소

자. 옥내 및 옥외에 대한 청소

차. 고인 물이나 습기가 찬 장소에 대한 매몰 또는 배수

카. 충분한 실내의 채광 및 환기

5. 일본뇌염인 경우에 있어서의 청소, 소독의 대상은 다음과 같다.

가. 하수구, 고인 물, 잡초등

나. 기타 모기의 발생 및 서식이 용이한 장소

다. 옥내 및 옥외에 대한 청소

라. 고인물이나 습기가 찬 장소에 대한 매몰 또는 배수

마. 충분한 실내의 채광 및 환기

[별표 3] [개정 84․9․3]

청소 및 소독과 쥐․벌레등을 없애는 조치의 방법

1. 청 소

오물 또는 오염되었거나 오염되었으리라고 생각되는 각종 물건을 수집하여 오물청소법의

규정에 의하여 위생적인 방법으로 안전하게 처리하여야 한다.

2. 소 독

가. 소각

오염되었거나, 오염되었으리라고 의심되는 소독대상물건중 소각하여야 할 물건을 불에 완

전히 태워야 한다.

나. 증기소독

유통증기를 사용하여 소독기안의 공기를 배제하고 1시간이상 섭씨 100도 이상의 습열소독

을 실시하여야 한다. 다만, 증기소독을 실시함에 있어 오손의 우려가 있는 물건은 증기소독을

하지 아니할 수 있다.

다. 자비소독

소독할 물건을 30분이상 섭씨 100도이상의 물속에 넣어 살균하여야 한다.

라. 약물소독

다음의 약품을 소독대상물건에 뿌려야 한다.


(1) 석탄산수(석탄산 3% 수용액)

(2) 크레졸수(크레졸액 3% 수용액)

(3) 승홍수(승홍 0.1%, 식염수 0.1%, 물 99.8% 혼합액)

(4) 생석회(대한약전 규격품)

(5) 크롤칼키수(크롤칼키 5% 수용액)

(6) 포르마린(대한약전 규격품)

(7) 기타의 소독약을 사용하고자 할 때에는 석탄산 3% 수용액에 해당하는 소독력이 있는

약제를 사용하여야 한다.

마. 일광소독

의류, 침구, 용구, 도서, 서류, 기타 물건으로서 가목 내지 라목의 소독방법을 실시할 수 없

는 경우에는 일광소독을 하여야 한다.

3. 쥐․벌레등을 없애도록 하는 조치

가. 서식장소를 완전히 없애 산란 또는 어미벌레등이 서식하지 못하게 하여야 한다.

나. 애벌레 또는 어미벌레등의 발생이나 출입을 막기 위하여 적절한 시설을 갖추어야 한

다.

다. 쥐잡기, 벌레잡기용 약제를 사용하여 쥐․벌레등을 없애야 한다.

라. 쥐․벌레등의 먹이가 되는 음식물의 찌꺼기등을 없애야 한다.

마. 기타 쥐․벌레등을 없애는데 필요한 사항은 보건복지부장관이 따로 정하는 바에 의

한다.

3. 의료기관세탁물관리규칙

제2조 (정의)

이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "의료기관세탁물"이라 함은 의료기관에 종사하는 자 및 진료받는 환자가 사용하는 것으

로서 세탁과정을 거쳐 재사용하는 다음 각목의 세탁물(이하 "세탁물"이라한다)을 말한다.

가. 침구류 : 이불․담요․시트․베개․베개포등

나. 의류 : 환자복․신생아복․수술복․가운등

다. 린넨류 : 수술포․기계포․마스크․모자․수건․기저 귀․기타 린넨류

라. 기타 : 커텐․씌우개류․수거자루등

2. "오염세탁물"이라 함은 세탁물중 전염성물질에 오염되었거나 오염의 우려가 있는 다음

각목의 세탁물을 말한다.

가. 전염병예방법에 의한 전염병환자가 사용한 세탁물과 동 병원균의 오염이 우려되는

세탁물

나. 환자의 피․고름․배설물․분비물등에 오염된 세탁물

다. 동물실험시 감염증에 걸린 동물의 배설물 또는 분비물에 오염된 세탁물

라. 기타 전염성 병원균에 오염된 세탁물

3. "기타세탁물"이라 함은 세탁물중 오염세탁물 외의 세탁물을 말한다.

4. "일반세탁물"이라 함은 의료기관 세탁물 외의 세탁물을 말한다.

제4조 (세탁물의 처리)


③ 의료기관 및 처리업자는 오염세탁물을 전염병예방법시행규칙 별표 3에 의한 증기소독․

자비소독 또는 약물소독 방법으로 소독한 후 세탁하여야 한다.

4. 동물용의약품등취급규칙

제2조 (정의 등)

① 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "동물용의약품"이라 함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉

용․양잠용․수산용 및 애완용(관상어를 포함한다. 이하 같다)의약품을 포함한다.

2. "양봉용 동물용의약품", "양잠용 동물용의약품" 및 "수산용 동물용의약품"이라 함은 각각

꿀벌․누에 및 어패류 등에 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품을 말한다.

3. "동물용의약부외품"이라 함은 구중청량제․욕용제․탈모방지제․양모제․ 염색제․ 세척

제․탈취제등 애완용제제와 축사소독제 또는 해충의 구제제등 동물에 대한 작용이 경미

하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

을 말한다.

4. "동물용의료용구" 및 "동물용위생용품"이라 함은 각각 동물용으로 사용함을 목적으로 하

는 의료용구 및 위생용품을 말한다.

5. "원료 동물용의약품"이라 함은 동물용의약품을 제조하기 위한 의약품으로서 농림부장관

이 인정하는 기준 및 규격에 적합한 것을 말한다.

6. "사료첨가제"라 함은 비타민제․푸로비타민제․항생물질․항균제․항산화제․항곰팡이

제․효소제․생균제․아미노산제 및 미량광물질등 사료에 첨가하여 질병의 예방, 결핍

물의 보충, 사료효율의 증진 및 성장촉진 등을 목적으로 사용하는 동물용의약품을 말한

다.

7. "주문용 배합사료첨가제"라 함은 배합사료제조공장의 주문에 의하여 생산하는 비타민․

미량광물질․아미노산․생균제․효모제 및 효소제를 주성분으로 하는 사료첨가제를 말

한다.

8. "동물약국"이라 함은 동물용의약품의 취급을 목적으로 하는 약국을 말한다.

9. "자가농장용 생물학적 제제"라 함은 가축을 사육하는 자의 주문에 의하여 당해 사육자

농장의 가축 및 흙 등에서 분리․추출한 미생물을 원료로 하여 생산한 생물학적 제제(이

하 "자가백신"이라 한다)를 말한다.

② 제1항제6호의 규정에 의한 사료첨가제중 동물용의약품으로 관리할 필요성이 없는 성분

의 것 또는 함량미달의 것으로서 사료관리법에 의한 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약

품으로 보지 아니한다. <신설 99․1․19>

제5조 (동물용의약품등의 제조품목허가신청등)

① 법 제26조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품 또는 동물용의약부외품의 제조품목허가

를 받거나 동물용의료용구 또는 동물용위생용품의 제조품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제

5호서식의 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 농림부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 동

물용의료용구 또는 동물용위생용품의 제조품목신고를 하고자 하는 자에 대하여는 제1호의 서

류중 성상․저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다.

1. 당해 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상․제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 포장단


위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법등에 관한 서류

2. 당해 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류

3. 당해 품목의 사업계획 및 제조공정에 관한 서류

4. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 제형이 다르거나 제조시설․시험시설 또는 시험기구

가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류

② 동물용의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용․양봉용․양잠용․수산용 및 애완용으로

구분하여 신청하여야 한다.

제7조 (동물용의약품등의 품목에 대한 안전성․유효성의 심사)

① 법 제26조제1항․제6항 또는 법 제34조제1항․제4항의 규정에 의하여 동물용의약품등의

품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자

는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성․유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경

우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건․면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항

은 농림부장관이 정한다.

1. 기원 또는 발견․개발경위에 관한 자료

2. 구조결정․물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국에서의 사용현황등에 관한 자료

8. 국내유사제품과의 비교검토와 기타 특성에 관한 자료

9. 잔류에 관한 자료

10. 생물학적 동등성에 관한 시험자료

② 제1항의 규정에 의하여 안전성․유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의 자료

를 첨부하여 농림부장관에게 제출하여야 하며, 농림부장관은 이의 타당성 여부를 시험기관으

로 하여금 검토하게 할 수 있다.

③ 법 제26조제6항 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 임상시험을 실시하고자 하는 자

는 임상시험계획을 수립하여 농림부장관의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 임상시험계획을

변경할 때에도 또한 같다.

제28조 (국가검정동물용의약품의 범위 등)

① 법 제45조제1항의 규정에 의하여 검정을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 다음 각호

와 같다.

1. 항생물질과 그 제제. 다만, 안과용제외의 외용제를 제외한다.

2. 생물학적 제제. 다만, 농림부장관이 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란하다고 인

정하여 지정․고시하는 제제를 제외한다.

② 제1항의 규정에 불구하고 검정이 면제되는 동물용의약품은 다음 각호와 같다.

1. 수출을 위한 동물용의약품. 다만, 수입자가 검정을 요구하는 동물용의약품을 제외한다.

2. 제47조제2항의 규정에 의하여 농림부장관이 인정한 품질관리우수업체에서 제조 또는 수

입한 동물용의약품

3. 동물용의약품의 완제품을 제조하기 위하여 생산하거나 수입한 원료용항생물질


제37조 (제품내용의 표시)

① 생물학적 제제에 대하여 검정을 받고자 하는 자는 당해 제품에 다음 각호의 사항을 표

시하여야 한다.

1. 품명

2. 제조연월일

3. 제조번호

4. 유효기간

5. 저장방법

6. 함유하는 병원체의 생사구별

7. 생물학적 제제의 성상에 관한 특징

8. 방부제등 생물학적 제제의 본래의 성분외의 것을 함유한 때에는 그 성분의 품명 및 분

량

9. 사용량․사용방법 기타 사용상 필요한 주의사항

② 항생물질 및 그 제제에 대하여 검정을 받고자 하는 자는 당해 제품에 다음 각호의 사항

을 표시하여야 한다.

1. 품명

2. 제조연월일

3. 제조번호

4. 유효기간

5. 저장방법

6. 함유하는 항생물질 및 그 제제의 품명 및 역가

7. 방부제등 항생물질 및 그 제제의 본래의 성분외의 것을 함유한 때에는 그 성분의 품명

및 분량

8. 사용량․사용방법 기타 사용상 필요한 주의사항

③ 제1항제4호 및 제2항제4호의 규정에 의한 유효기간은 제조완료일부터 기산 하되, 법 제

26조제1항의 규정에 의한 품목허가시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여

야 할 필요가 있다고 검정기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다.

제42조 (동물용의약품등의 표시등)

① 동물용의약품등의 용기․포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다. 이하 같다)

에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약부외품은

"동물용의약부외품"으로, 동물용의료용구는 "동물용의료용구"로, 동물용위생용품은 "동물용위

생용품"으로 각각 표시하여야 한다. 다만, 동물용의약품중 양봉용․양잠용․수산용 및 애완용

동물용의약품은 "양봉용동물용의약품"․"양잠용동물용의약품"․"수산용동물용의약품" 및 "애완

용동물용의약품"으로 각각 표시하여야 한다.

② 법 제50조제1항제12호 및 법 제52조제4호의 규정에 의하여 동물용의약품의 용기․포장

및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다.

1. 품목허가시 정하여진 저장방법․휴약기간․금기사항․주의사항 및 부작용등

2. 주의 동물용의약품에는 "주의 동물용의약품" 표시

5. 가축전염예방법시행규칙


제4조 (소독등의 명령)

① 가축의 소유자중 300제곱미터이상의 축사시설을 갖추고 있는 자는 매월 1회이상 축사

및 그 주위에 소독을 실시하여야 하며, 소독 실시에 관한 증명서류를 비치하여야 한다.

② 도지사가 법 제6조의 규정에 의하여 행하는 가축소유자 및 운송업자에 대한 소독명령이

나 쥐․곤충등을 없애는 명령은 별지 제3호서식의 명령서에 의한다.

③ 가축방역관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 소독과 쥐․곤충등을 없앴는가의 여부를

수시로 확인하여야 한다.<전문개정 85․6․11>

제5조 (소독의 방법과 기준)

법 제6조, 법 제14조제1항, 법 제16조제1항, 법 제17조 및 법 제30조제5항의 규정에 의한

소독의 방법과 실시기준은 별표 2에 의한다. 다만, 농림부장관은 가축전염병이 발생하거나 퍼

지는 것을 막기 위하여 긴급을 요하는 경우에는 별표 2에 의한 소독방법 및 실시기준외에 새

로운 소독방법 및 실시기준을 따로 정하여 필요한 소독을 하게 할 수 있다.<개정 88․2․5,

95․8․1, 96․12․28, 97․5․10>

[별표 2] 소독방법 및 실시기준 중 약물소독(제5조관련)

소 독 방 법 소 독 목 적 물 비 고

1

소석회를 사용할 때에는

생석회에 소량의 물을 가

하여 분말로 한 즉시 소

독 목적물에 충분히 뿌린

다.

축사의 바닥․분

뇨․분뇨구․오

수구․습윤한 토

지 등

생석회는 소량의 물

을 첨가한 때 열을

발하며 분말로 되는

것을 사용한다.

2

석회유(생석회1에 물9를

섞은 것)를 사용할 때에는

소독목적물에 충분히 뿌

린다.

축사의 벽․울타

리․토지 등

․생석회는 소량의

물을 첨가한 때 열

을 발하며 분말로

되는 것을 사용한

다.

․뿌릴 때에는 고루

저으면서 사용한

다.

3

표백분을 사용할 때에는

충분히 소독목적물에 뿌

린다.

1과 같다. 표백분은 광선 및

습기에 작용을 받지

아니한 것을 사용한

다.

4

표백분수(표백분5에 물95

를 섞은 것)를 사용할 때

에는 소독목적물에 충분

히 뿌리거나 바른다.

2와 같다. 표백분은 광선 및

습기에 작용을 받지

아니한 것을 사용한

다.



5

석탄산수(석탄수3에 물97

을 섞은 것)를 사용할 때

에는 충분한 양을 소독

목적물에 뿌리거나 소독

목적물을 이에 담근다.

동물의 다리․사

체․축사․금속

성기계기구․가

죽으로 만든 기

구 등

․뿌릴 때에는 충분

히 섞어서 사용한

다.

․알칼리성 용액이

있는 경우 이를 물

로 씻은 후에 사용

한다.

6

승홍수(승홍1 염산10에 물

189를 섞은 것 또는 승홍

1 보통염산1에 물1,000을

섞은 것)를 사용할 때에는

소독목적물에 뿌리거나

소독목적물을 이에 담근

다.

동물의 다리․사

체․축사(소는 제

외 )․사체․기

구․기계류(금속

성인 것 제외) 등

․금속성의 기구나

기계를 사용하지

못한다.

․승홍수는 비금속

제의 용기에 저장

한다.

7

포르말린수(포르말린1에

물34를 섞은 것)를 사용할

때에는 소독목적물에 충

분히 뿌리거나 소독목적

물을 이에 담근다.

축사․축체․사

체 ․ 기 구 ․ 기

계․뼈․발굽․

혁구류 등

8

크레졸비누액 3∼5%를 사

용할 때에는 소독목적물

에 충분히 뿌리거나 소독


피복․축사․축

체 ․ 기 구 ․ 기

계․혁구류 등

9

크레올린수 또는 크레신

수(크레올린 또는 크레신3

에 물97을 섞은 것)를 사

용할 때에는 소독목적물

에 충분히 뿌리거나 소독


동물의 다리․피

복 ․ 축 체 ․ 사

체․축사․울타

리 ․ 기 구 ․ 기

계․혁구류 등



10

황산석회수(생석회1을 물

40에 녹인 다음 승화유황

3을 가하여 증발수분을

보충하면서 2시간을 끓인

다음 물100을 가한 것)를

사용할 때에는 위의 맑은

액체만을 소독목적물에

충분히 뿌리거나 소독목

적물을 이에 담근다.

11

염산식염수(염산2에 식염

10과 물88을 가한 것)를

사용할 때에는 소독목적

물을 이에 담근다.

가죽

12

조제염산 또는 조제황산

을 사용할 때에는 소독목

적물에 충분히 뿌린다.

분뇨구․오수구

등

13

가성소다 또는 기타 알칼

리수제를 사용할 때에는

2%의 수용액을 만들어 소

독목적물에 충분히 뿌리

거나 소독목적물을 이에

담근다.

축사․기구․울

타리 등

뿌리거나 담근 다음

손질을 하여 물로

씻어낸다.

14

알콜(70%이상) 및 승홍

(1%)에 적신 탈지면으로

충분히 닦는다.

가죽

15

탄산나트륨(40%) 및 승홍

(1%)을 사용하는 경우

․정량의 물을 가하여 소

독목적물에 충분히 뿌리


담근다.

뼈․가죽류(생가

죽․염장가죽․

산적가죽 등)



16

유화소다(2%)를 분무기

등으로 뿌리거나 소독목

적물을 이에 담근다.

․뼈류

․피류

․케이싱용기

17

차아염소산나트륨(유효염

소4% 이상의 것을 사용)

수용액(40ppm)을 소독목

적물에 충분히 뿌리거나

소독목적물을 이에 담근

다.

육류 및 한약제

품등 식용에 제

공하기 위한 축

산물식품가공처

리장

18

올소페실페닌산나트륨용

액(물12갤런에 올소페실페

닌산나트륨 1파운드 이상

섞어 그 온도를 16℃ 이

상으로 할 것)을 소독목적

물에 충분히 뿌린다.

콘테이너

19

이산화염소(ClO23%이상)

를 사용하는 경우

․이산화염소(3%)1에 물

99를 섞은 것을 사용할

때에는 충분한 양을 소

독목적물에 뿌리거나 소

독목적물을 이에 담근

다.

․이산화염소(3%)1에 물

199∼299를 섞은 것을

사용할 때에는 충분한

양을 소독목적물에 뿌리


담근다.

․이산화염소(3%)1을 먹

는물 49,999∼99,999에

완전히 희석한 후 이를

동물에 먹인다.

․분뇨구, 사체

․실내, 축사, 항

공기내

․기계, 기구, 울

타리 등

․뼈, 가죽류, 모

피류, 뿔, 육류

등

․탈취, 악취제거

․출입구 발판소

독 축체(생체)

가축에 먹이는

물

악취의 정도에 따라

희석배수를 증감할

수 있다.

6. 먹는물관리법

제18조 ( 업의 허가등)

① 먹는샘물 제조업을 하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 환경부장관의 허

가를 받아야 한다. 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정

97.8.28>

② 수처리제 제조업을 하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 환경부장관에게

등록하여야 한다. 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정

97.8.28>

제29조 (기준과 규격)

① 환경부장관은 먹는샘물․수처리제․정수기 또는 그 용기(이하 "먹는샘물등"이라 한다)의

종류․성능․제조방법․보존방법․유통기한 등에 관한 기준과 성분에 관한 규격을 정하여 고


시할 수 있다.[개정 97․8․28]

② 환경부장관은 제1항의 규정에 의하여 기준과 규격이 정하여지지 아니한 먹는샘물등에

대하여는 그 제조업자로 하여금 자가기준과 자가규격을 제출하게 하여 제35조의 규정에 의하

여 지정된 검사기관의 검사를 거쳐 이를 그 먹는샘물등의 기준과 규격으로 인정할 수 있다.

[개정 97․8․28]

③ 수출을 목적으로 하는 먹는샘물등의 기준과 규격은 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고

수입자가 요구하는 기준과 규격에 의할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 기준과 규격에 맞지 아니한 먹는샘물등은 판매하거나 판

매할 목적으로 제조․수입․저장․운반․진열 기타 업상 사용하지 못한다.

7. 건축물의구조기준등에관한규칙

제5조 (구조부재의 강성 및 내구성)

① 건축물의 내력부분에는 사용에 지장이 되는 변형이나 진동이 생기지 아니하도록 필요한

강성을 확보하여야 하며, 순간적파괴현상이 생기지 아니하도록 인성의 확보도 고려하여야 한

다.

② 내력부분으로서 특히 부식이나 닳아 없어질 우려가 있는 것에 대하여는 이를 방지할 수

있는 재료를 사용하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

③ 구조부재로 사용되는 목재로서 벽돌․콘크리트․흙 기타 이와 유사한 함수성의 물체에

접하는 부분에는 방부제를 바르거나 이와 동등 이상의 효과를 가진 방부조치를 하여야 한다.

8. 시체해부및보존에관한법률지침

제2조 (시체의 부패방지등)

시장․군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 인수자가 없는 시체가 발

생한 때에는 지체없이 그 시체의 부패방지를 위하여 냉동보관 등 필요한 조치를 취하여야 하

며, 사망자의 옷․소지품등 사망자의신원확인에 필요한 유류물품은 사진을 촬 하여 당해 사

진을 3년간 보존하여야 한다.

9. 어선설비등에관한규칙

제120조 (방부 및 방충)

① 프레임, 프레임 사이의 휘이링촉 기타 통풍이 좋지 아니한 곳에 있는 부재에는 크레오

소트등 방부제를 발라야 한다.

② 선체의 홀수선 밑의 외면에는 선저포판을 붙여주어야 한다. 다만, 방충제를 바른 경우

또는 충해의 염려가 없는 항로에만 사용되는 경우에는 그러하지 아니하다.

제130조 (도장)

선체도장은 다음 각호에 의하여야 한다.


1. 외판 외면의 압연흑피, 강재의 녹, 기름 등 도료의 효용을 방해하는 것은 도장 전에 제

거하여야 하며 기름탱크 내부는 청소 후 기름을 닦아내고 청수탱크에는 물시멘트 또는

청수도료를 바르고 청수로 씻어야 한다.

2. 강재에는 2회이상 양질의 방청도료를 도장하여야 한다. 또한 선저외판에는 방오도료를,

노출되는 부분에는 상도용도료를 도장하여야 한다.

3. 단저구조의 선저, 빌지가 모이기 쉬운 장소 및 협소하여 손질이 곤란한 곳에는 보통 시

멘트 또는 이와 동등한 도료를 발라야 하며 이 시멘트의 두께는 20 리미터 이상으로

하여야 한다.

4. 방열장치가 설치되는 곳의 강재, 피복재 또는 목갑판을 까는 강갑판의 상면 및 직접 내

장판을 까는 탱크 정판 등에는 양질의 도료 또는 역청액을 사용하여야 한다.

5. 타, 프로펠러 부근, 해수흡입구, 빌지키일 등 해수중에서 동계통합금에 근접하든가 또는

돌출하고 있는 강재에는 방식금속을 부착하여야 한다.

제823조 (갑판도료)

총톤수 4,000톤이상의 공선 및 비어로선의 기관구역과 화물구역의 정부를 형성하는 갑판상

이 있는 거주구역내의 갑판도료는 쉽게 점화되지 아니하는 재료로서 수산청장 또는 도지사가

적당하다고 인정하는 것이어야 한다.

제827조 (도료등의 사용제한)

① 총톤수 4,000톤 이상의 공성 및 비어로선의 거주구역 및 기관구역에 있어서는 니트로세

루로스 기타 고도의 인화성이 있는 원료를 가지고 만들어진 페인트와 니스와 이와 유사한 조

합품을 사용하여서는 아니된다.

② 가연성 액체요의 화재의 위험을 고려하여 수산청장 또는 도지사가 적당하다고 인정하는

재료이어야 한다.

③ 열에 의하여 즉시 실효성이 없어지는 재료는 홀수선에 가까운 선의 배수관 위생배출관

기타의 배출관으로서 화재시 그 재료의 손괴에 의하여 침수의 위험이 있는 것을 사용하여서

는 아니된다.

10. 산림법

제54조 (임산물의 사용제한 등)

① 산림청장은 임산물의 수급을 조절하고 유통질서를 확립하기 위하여 필요하다고 인정할

때에는 농림부령이 정하는 임산물의 생산․판매․이동 또는 사용을 제한할 수 있다. 이 경우

제한하는 사유 및 제한내용을 고시하여야 한다. [개정 97․4․10 법5323, 99․2․5 법5760]

② 산림청장은 목재의 효율적 사용과 목구조 건축물의 안전시공 및 관리를 위하여 방부제

의 사용 등 필요한 조치를 명할 수 있다. [개정 99․2․5 법5760][시행일 99․8․6]

11. 산림법지침

제49조 (목재의 방부처리 등)

산림청장은 법 제54조제2항의 규정에 의하여 목재의 효율적 사용과 목구조물의 안전시공

및 관리를 위하여 방부제의 사용이 필요하다고 인정되는 때에는 목재에 적정한 방부․방충


및 내화처리를 하게 할 수 있다. 이 경우 목재의 방부․방충 및 내화처리의 대상품목․처리

방법 및 표시방법은 산림청장이 정하여 이를 고시하여야 한다. [전문개정 99․8․6]

12. 목재의 방부․방충처리기준

1. 적용범위

이 기준은 산림법 제54조 제2항과 동법지침 제49조 제2항 및 제3항에 의하여 건축부재, 토

목용재, 조경시설재의 방부․방충처리의 제종에 대하여 적용한다.

3. 방부처리의 대상

3.1 건축부재

① 부후 또는 충해의 염려가 있는 부분인 토애, 장선, 멍애, 지붕재에 사용되는 목재

② 지면으로부터 1m이내에 사용되는 외부노출 기둥 등에 사용하는 목재

③ 부엌과 욕실부분의 축조 및 상판 등에 사용하는 목재

④ 구조내력상 주요부분인 토대, 외부기둥, 외부벽 등에 사용하는 목재

⑤ 땅에 묻히거나 땅과 접하고 있거나 물과 접하고 있는 기초공사용 피어, 부교, 잔교, 선

창 등에 사용하는 목재

⑥ 냉동창고와 같이 내부와 외부의 온도차에 의해 결로가 생기기 쉬운 곳에 사용하는 목재

3.2 토목용재

① 철도목침목 : 교량침목, 분기침목, 이음매침목, 지하철 단목 등올 KS F 3005(가압식 크레

오스트유 방부처리 침목)에 의해 처리되는 목침목

② 교량 : 건설교통부 법령으로 정하는 규모이하의 것 및 건설교통부 법령으로 정하는 특

별한 사유가 있는 것을 제외한 목조교량의 다리발, 도리 및 들보

③ 토류판 : 지하철공사, 건축공사 및 도로공사 등에 사용하는 흙받이용 목재로 3년이상 계

속해서 사용해야 할 목재

④ 사방공사용 목재 : 목재를 사용하는 사방공사 용재로 내구년한 3년이상을 요구하는 목

재

⑤ 항목 : 잔교로 사용되는 목재는 수심 4.5m이하의 것으로 다리발․도리 및 들보, 부교로

사용하는 목재는 들보 및 상판

⑥ 갱목 : 광산에서 내구년한 1년이상을 요구하는 갱도용 갱목

3.3 공업용재

전선드럼, 파렛트(내구년한이 5년이상인 것), 오니처리장 교반용재, 냉각탑재, 목전주, 기계

받침목

3.4 조경시설재

① 도로시설 : 목책, 목보도, 목블럭, 옹벽. 토류, 화단, 모래밭 경계, 덱크, 계단, 방음벽

② 조경시설 : 파고라, 목교, 문, 펜스, 가로등, 수목지주, 목교

③ 휴양시설 : 정자, 휴게실, 전망대, 산막, 방가로, 야외탁자, 야외벤취

④ 놀이시설 : 복합놀이시설, 그네, 미끄럼틀, 시이소, 평균대 등

⑤ 교양시설 : 야외극장, 야외음악당, 야외관람석

⑥ 편의시설 : 화장실, 시계탑, 음수대, 버스승강장

⑦ 관리시설 : 매표소, 안내판, 전화부스, 쓰레기통

4. 목재의 사용환경과 방부처리기준


4.1 방부처리법의 선택

방부처리대상 목재의 용도, 희망하는 내용년수, 목재함수율이 높고 낮음, 방부처리환경, 방

부처리비용, 방부제의 종류, 방부제의 농도관리 등의 각종 조건을 우선적으로 고려하고 가장

적당한 방법을 선택한다. 이 때 4.2에 규정한 H2-H5의 환경에사용하는 목재는 가압방부처리

재를 원칙으로 한다. 단, 목재함수율이 80% 이상의 높은 생재일 경우는 확산법 등의 간이처

리방법으로도 목적수단을 달성할 수 있다면 가압방부처리법을 사용하지 않아도 된다.

4.2 목재의 사용환경 구분과 방부제

목재의 사용용도에 따라 사용환경범주를 H1-H5까지 5등급으로 구분하며, 각 사용환경에

적합한 방부제는 KS M 1701(목재방부제)에 규정한 것을 사용하여야 한다. 목재의 사용환경구

분의 범주는 다음과 같다.

사용환경의 범주 사용환경 조건 사용가능 방부제

H1 : 건조한 실내조건으로 비나 눈을 맞지 않기 때문에 부후․흰개미피해의 우려가 없는 곳으로, 건재해충에 대한 방충성능과 변색오염균에 대한 방미성능을 필요로 하는 목재사용환경

․실내사용 목재․건축해충 피해환경․변색오염 방제

․BB․IPBC

H2 : 비나 눈을 맞지 않는 조건으로 저온에 의해 결로는 발생하나 부후나 흰개미피해의 우려는 없는 곳으로 내구성능을 필요로 하는 목재사용환경

․실내이지만 결로예상․습한 곳에 사용목재․저온인 곳

․CCA, AAC, ACQ, CCFZ, ACC, CCB․NCU, NZN, IPBCP

H3 : 야외에서 눈비를 맞는 곳에 사용하는 목재로 부후․흰개미 피해의 우려가 있는 조건에서 내구성이 요구되는 목재사용환경

․야외사용목재․흰개미피해 환경․자주 습한 환경

․CCA, AAC, ACQ, CCFZ, ACC, CCB․NCU, NZN

H4 : 땅에 묻히거나 땅과 접하는 환경에서 사용되는 목재로 격심한 부후․흰개미 피해의 우려가 있는 곳에서 고도의 내구성이 요구되는 목재사용환경

․땅과 접하고 땅에 묻히는 목재․흰개미피해 환경

․CCA, ACQ, CCFZ, ACC․A

H5 : 땅에 묻히거나 물 또는 바닷물과 접촉하는 환경에서 극도로 극심한 부후․흰개미 피해의 우려가 있는 조건에서 고도의 내구성이 요구되는 목재사용환경

․땅, 물 및 바닷물과 접하는 목재․공업용재․집흰개미피해 환경

․CCA․A

4.3 사용환경별 방부처리제의 품질기준

4.3.1 침윤도 기준

수종별 심재의 내후등급을 5등급으로 구분하고 침윤깊이를 규정하 으며, 침윤도는 사용환

경에 따라 적합기준이 설정되어 있다.

4.3.2 흡수량 기준

흡수량은 사용환경에 따라 각각 흡수량 적합 기준이 설정되어 있다. 단, 발수제는 방부처리


후 목재의 표면보호제로 사용할 수 있으나 방부제로 인정할 수 없다, 그러나 발수제로 3회이

상 도포처리시는 H1에 상당하는 효력을, H2, H3은 3년마다 발수제를 재도포처리한다는 조건

에서 흡수량을 반감시켜 줄 수 있으며, H5는 발수제의 도포처리를 인정하지 않는다.

사용환경 약 제 명 약제 기호 흡수량의 적합기준

H1붕소화합물 B 붕산으로서 1.2kg/m3이상

유기요오드화합물 IPBC IPBC로서 0.75kg/m3이상

H2

크롬․구리․비소화합물 CCA CCA로서 1.8kg/m3이상, 9kg/m3이하

알킬암모늄 화합물 AAC DDAC로서 2.3kg/m3이상 또는 DBAC로

서 3.0kg/m3이상

구리․알킬암모늄화합물 ACQ ACQ로서 1.3kg/m3이상

크롬․플루오르화구리․아연화합물 CCFZ CCFZ로서 4.0kg/m3이상, 12kg/m3이하

산화크롬․구리화합물 ACC ACC로서 4.5kg/m3이상, 16kg/m

3이하

크롬․구리․붕소화합물 CCB CCB로서 4.5kg/m3이상, 16kg/m3이하

유기요오드․인계화합물 IPBCPIPBC로서 6g/m3이상, 클로르피리호스로서 18g/m3이상

나프텐산구리 NCU 구리로서 유제는 0.4kg/m3이상, 유제는

0.5kg/m3이상

나프텐산아연 NZN 아연으로서 유제는 0.8kg/m3이상, 유제

는 1.0kg/m3이상

H3

크롬․구리․비소화합물 CCA CCA로서 3.5kg/m3이상, 10.5kg/m3이하

알킬암모늄화합물 AACDDAC로서 4.5kg/m3이상 또는 DBAC로서 6.0kg/m3이상


크롬․플루오르화구리․아연화합물 CCFZ CCFZ로서 6.0kg/m

3이상, 18kg/m

3이하

산화크롬․구리화합물 ACC ACC로서 6kg/m3이상, 24kg/m

3이하

크롬․구리․붕소화합물 CCB CCB로서 6kg/m3이상, 24kg/m3이하

나프텐산구리 NCU구리로서 유제는 0.8kg/m3이상, 유제는 1.0kg/m3이하

나프텐산아연 NZN아연으로서 유제는 1.6kg/m3이상, 유제는 2.0kg/m3이상

H4

크레오소오트유 A 크레오소오트유로서 80kg/m3이상

크롬․구리․비소화합물 CCA CCA로서 6.0kg/m3이상, 18.0kg/m3이하


크롬․플루오르화구리․아연화합물 CCFZ CCFZ로서 8.0kg/m

3이상, 24kg/m

3이하

산화크롬․구리화합물 ACC ACC로서 9kg/m3이상, 24kg/m

3이하

크롬․구리․붕소화합물 CCB CCB로서 9kg/m3이상, 24kg/m3이하

H5크레오소오트유 A 크레오소오트유로서 170kg/m

3이상

크롬․구리․비소화합물 CCA CCA로서 7.5kg/m3이상, 22.5kg/m3 이하


5. 적용 목재방부제

각 사용환경별 적용 방부제는 KS M 1701(목재방부제)에 의하며, 방부제의 기호는 다음 표

와 같다.

구 분 종 류 기 호

유성 목재방부제 크레오소트유 A-1,A-2

수용성

목재방부제

크롬․구리․비소화합물

계

1호 CCA-1

2호 CCA-2

3호 CCA-3

알킬암모니움 화합물계 AAC

크롬․플루오르화구리․아연화합물계 CCFZ

산화크롬․구리화합물계 ACC

크롬․구리․붕소화합물계 CCB

붕소화합물 BB

구리․알킬암모니움화합물

계

1호 ACQ-1

2호 ACQ-2

유화성

목재방부제지방산금속염계

NCU

NZN

유용성

목재방부제

유기요오드화합물계 IPBC

지방산금속염계NCU

NZN

유기요오드․인화합물계 IPBCP

7. 시설기준

7.1 공장의 환경

공장부지, 제조시설, 통로, 건물 등은 작업효율, 작업자의 안전, 위생관리 등을 고려하여 충

분히 확보되어야 한다. 또 제조시설을 적절히 배치하여 폐기물, 분진, 배기, 폐수 등 환경오염

의 원인이 되지 않도록 한다.

① 공장부지내에서는 항상 정리정돈을 잘하고 불필요한 물품은 놓지 않는다.

② 옥외 작업장, 도로 및 주차장에는 폐액이나 빗물 등이 지하로 스며들지 않도록 아스콘

포장을 한다.

③ 옥외에 처리목재를 보관할 경우에는 직접 빗물이 닿지 않도록 보호한다.

④ 공장부지 전체에 빗물이나 처리액이 고여있지 않도록 경사도를 주고 배수로를 설치한

다.

⑤ 공장내의 폐수는 생활하수로 흘러보내지 않도록 한다.

7.2 작업장의 환경

① 작업장의 면적은 필요한 설비의 설치화 작업을 하는데 불편이 없을 정도로 넓어야 한

다.

② 작업장내의 고농도 오염구역, 저농도오염구역, 비오염구역 등 오염정도를 작업구별로 명

확히 구분한다.

③ 작업장의 바닥은 폐액이 지하로 스며들지 않도록 설계하고 배수가 용이하도록 하는데

주의를 기울여야 한다.

④ 작업장의 조명과 환기 장치가 적절하게 설계되어야 한다.


⑤ 유해분진, 증기, 취기 등을 배출하는데 적절한 배기시설이 필요하다.

⑥ 유성 또는 유용성 약제를 취급하는 시설 주변에는 고온 가스의 인화폭발사고 등에 대한

대비를 철저히 해야 한다.

⑦ 작업장에서는 항상 손 씻는 곳이 있어야 한다.

7.3 보관 시설

7.3.1 목재보관시설

① 목재보관시설은 재료의 반입, 반출이 용이하도록 정리정돈이 잘되어야 한다.

② 원자재인 목재와 처리가 끝난 제품보관시설은 명확히 구분되어야 한다.

③ 실내 보관장소는 공기의 순환이 잘되도록 설계되어야 하고 환기설비를 반드시 설치하도

록 한다.

④ 옥외보관시설의 바닥을 반드시 시멘트나 아스콘 포장이 되도록 하고 배수구를 설치한

다.

7.3.2 약제보관시설

① 무수크롬산 등 산화성 약제의 경우는 원액과 유기물 접촉이 없도록 별도의 위험물 창고

가 설치되어야 한다.

② 약제 취급전문자에게 한하여 엄중하게 보관하게 하고 사용량, 재고량을 항상 확인, 기록

하도록 한다.

7.3.3 제품보관시설

① 약제처리가 종료된 제품의 양생보관시설은 빗물 등에 노출되지 않도록 지붕을 반드시

설치해야 하고, 바닥에는 배수구를 설치하며 흘러내린 폐액이 고여 있지 않도록 하여야

한다.

② 하역작업이 용이하도록 공간의 여유가 있도록 하며, 채광을 위해 창문이 있는 것이 좋

다.

③ 제품보관시설 바닥재료는 지게차 등 운반차량의 통행이 가능하도록 바닥이 견고히 설계

되어야 한다.

④ 제품은 종류별,처리(제조)연월일별로 구분해서 보관하도록 한다.

13. 처리제품의 표지 방법

① 방부․방충처리된 목제품의 표시는 제품 표면․포장 또는 용기의 측면에 하여야 한다.

② 제품에는 수종, 방부제의 종류 또는 기호, 사용환경범주(예 H1), 제조업자명, 제조연월일

을 그림과 함께 표시하여야 한다.

방부․방충처리 목제

수종 :

방부제의 종류 :

사용환경 :

제조자명 :

제조연월일 :


13. 농약관리법시행규칙

제2조 (동․식물 및 약제의 범위)

① 농약관리법(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "기타 농림부령이 정하는 동․식물"이

라 함은 다음 각호의 동․식물을 말한다.

1. 동물 : 달팽이․조류 또는 야생동물

2. 식물 : 이끼류 또는 잡목

② 법 제2조제1호에서 "기타 농림부령이 정하는 약제"라 함은 다음 각 호의 약제를 말한다.

[개정 99․1․5]

1. 기피제

2. 유인제

3. 전착제

4. 약효증진제

제4조 (판매업의 등록신청등)

①법 제3조제2항의 규정에 의하여 판매업의 등록을 하고자 하는 자는 별지 제4호서식의 신

청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 업소의 소재지를 관할하는 시․도지사에게 제출하여야

한다. [개정 99․8․23]

1. 임원의 성명․주민등록번호 및 주소를 기재한 서류(법인의 경우에 한한다)

2. 시설의 명세서

3. 대지 및 건물의 소유권 또는 사용권을 증명할 수 있는 서류

4. 관리인의 자격을 증명할 수 있는 서류

② 시․도지사는 제1항의 규정에 의한 신청이 있는 때에는 별표 1의 등록기준에 적합한지

의 여부를 검토한 후 이에 적합하다고 인정될 때에는 별지 제5호서식의 등록증을 신청인에게

교부하고, 그 사실을 별지 제6호서식의 등록대장에 기재하여야 한다.

제6조 (제조업등의 인력․시설 및 장비등의 기준)

법 제3조제4항의 규정에 의한 제조업․원제업․수입업 및 판매업의 인력․시설 및 장비등

의 기준은 별표 1과 같다. [개정 99․8․23]

제6조의2 (수출입식물방제업의 인력․시설․장비 등의 기준)

법 제3조의2제3항의 규정에 의한 수출입식물방제업의 인력․시설․장비 등의 기준은 별표

1의2와 같다. [본조신설 99․8․23]

[별표 1] [개정 99․8․23]

농약제조업․원제업․수입업 및 판매업의 등록기준(제6조관련)

I. 제조업의 등록기준

1. 인력

가. [삭제]

나. 다음의 1에 해당하는 자체검사책임자 1인이상

(1) 고등교육법에 의한 대학에서 농화학․화학․화공학․농학․농생물학 또는 식물보

호학을 전공하고 졸업한 자나 이와 동등이상의 학력을 가진 자. 다만, 생물제제농


약만을 생산하는 업체는 미생물학분야를 전공하고 졸업한 자

(2) 약사법에 의한 약사면허를 받은 자

(3) 국가기술자격법에 의한 농화학기사 1급이상의 자격을 소지한 자

(4) 국․공립시험연구기관 또는 검사기관에서 농약분석업무에 5년이상 종사한 경력이

있는 자

(5) 농약제조업체․원제업체 또는 수입업체에서 농약분석업무에 10년이상 종사한 경력

이 있는 자

2. 시설 및 장비

가. 기본시설 및 장비

(1) 실험실 시설 및 장비

(가) 실험실

1) 화학실험실

2) 생물실험실

(나) 실험용 포장 : 1헥타아르이상

(다) 화학실험기구

1) 화학천칭(Chemical Balance) : 1대(감도 0.1㎎이하)

2) 건조기(Dry Oven) : 1대

3) 수소농도측정기(pH메타) : 1대

4) 순수채취기 : 1대

(라) 생물실험기구

1) 항온기 : 1대

2) 고압살균기 : 1대(압력 15파운드이상)

3) 실체현미경 : 1대

4) 저울 : 1대

(마) 실험실시설 및 장비는 임차도 가능함

(2) 보관창고시설

(가) 면적 : 165㎡이상(임차 가능)

(나) 바닥 : 방수시멘트를 사용한 콘크리트시공 또는 그 이상의 방수효과를 가져올

수 있는 바닥의 처리

(다) 환기구 : 보관창고의 규모에 맞는 벤지레타등 환기시설의 설치

나. 제제형태별 시설 및 장비

(1) 유제 또는 액제

(가) 원제처리장치

1) 용해조 또는 혼합조

2) 원제 및 부재 계량장치

(나) 제품혼합조

(다) 저장조

○ 용량 3천ℓ이상(그 시설이 2이상인 경우에는 각 시설의 최소단위용량 1천ℓ

이상)

(라) 포장시설


○ 자동 또는 반자동 정량포장장치

(마) 제조능력

○ 1일(8시간 기준) 제품량으로 1천ℓ이상

(2) 분제․수화제 또는 수용제





(다) 저장조

○ 용량

- 분제 : 6천㎏이상(그 시설이 2이상인 경우에는 각 시설의 최소단위용량 3천

㎏이상)

- 수화제․수용제 : 2천㎏이상(그 시설이 2이상인 경우에는 각 시설의 최소단

위용량 1천㎏이상)

(라) 포장시설


(마) 제조능력

○ 1일(8시간 기준) 제품량으로 3천㎏이상. 다만, 수화제․수용제는 1천㎏이상

(3) 조립식 입제





(다) 반죽시설

(라) 조립시설

(마) 선별기

(바) 저장조


이상)

(사) 포장시설


(아) 제조능력

○ 1일(8시간 기준) 제품량으로 3천㎏이상

(4) 흡착식 또는 도말식 입제





(다) 건조시설

(라) 저장조



이상)

(마) 포장시설


(바) 제조능력

○ 1일(8시간 기준) 제품량으로 3천㎏이상

(5) 액상수화제





(다) 분쇄기

(라) 저장조

○ 용량 1천ℓ이상(그 시설이 2이상인 경우에는 각 시설의 최소단위용량 500ℓ

이상)

(마) 포장시설


(바) 제조능력

○ 1일(8시간 기준) 제품량으로 1천ℓ이상

(6) 상기 제제형태별 제조시설중 공용이 가능한 시설은 중복하여 설치할 필요가 없음

(7) 비선택성 제초제

○ 상기 제제형태별 기본 제조시설을 따로 갖출 것

(8) 기타

○ 상기 제조시설로 제조가 불가능한 농약을 제조하고자 할 경우에는 등록하고자 하

는 품목의 제제형태에 따라 필요한 시설을 갖추거나 임차할 것

II. 원제업의 등록기준

1. 인력

○ 제조업의 인력기준과 동일함


가. 기본시설

(1) 실험실시설

○ 해당 원제의 품질관리를 위한 시설 및 기구를 갖출 것

(2) 보관창고시설

○ 제조업의 보관창고시설과 동일함

나. 원제제조시설

(1) 원료계량장치

(2) 화학반응 또는 발효장치

○ 반응의 특성에 따라 온도․교반속도등의 조절장치가 부착되어 있을 것. 다만,

미생물제제의 경우에는 발효조를 갖출 것

(3) 건조시설


○ 여과기․원심분리기․건조기․용매유지장치

(4) 포장시설

○ 정량계량을 위하여 자동 또는 반자동으로 용량 및 중량의 조절이 가능할 것

○ 계량장치

(5) 기본 제조시설로서 원제의 합성이 불가능한 경우에는 원제의 종류에 따라 해당 원

제를 합성할 수 있는 시설을 갖출 것

Ⅲ. 수입업의 등록기준

1. 인력

○ 제조업의 인력기준과 동일함


가. 실험실시설

○ 제조업의 실험실시설과 동일하되, 임차도 가능하며, 실험용포장은 필요로 하지 아니

함

나. 보관창고시설

○ 제조업의 보관창고시설과 동일함

다. 농약의 품목을 수입하여 분포장 또는 소포장할 경우에는 제조업등록기준중 해당 품

목의 제제형태별 저장조시설 및 포장시설을 갖출 것

라. 원제만을 수입하는 경우

○ 원제업의 실험실시설 및 보관창고시설을 갖추어야 하며, 임차도 가능함

Ⅳ. 판매업의 등록기준

1. 인력

다음의 1에 해당하는 자로서 농촌진흥청장이 정하여 고시하는 바에 따라 실시 하는 교육과

목을 이수하고 평가결과 일정 점수이상을 획득한 자 1인이상. 다만, 저독성농약으로서 농촌진

흥청장이 정하는 가정원예용 농약만을 판매하고자 하는 자는 관리인을 두지 아니할 수 있다.

(1) 초․중등교육법에 의한 농업계열고등학교에서 농업관련학과를 졸업한 자 또는 이와

동등이상의 학력을 가진 자

(2) 행정기관, 농업에 관한 국․공립의 시험․연구․지도기관이나 국․공립농약검사기관

에서 농업분야 업무에 3년이상 종사한 경력이 있는 자

(3) 국가기술자격법에 의한 농화학기사 1급이상(종전의 국가기술자격법등에 의한 농화학

기능사, 농예화학기능사 또는 농약기능사 각 2급이상을 포함한다) 또는 식물보호기능

사 자격을 소지한 자

(4) 제조업․원제업․수입업 또는 판매업에 3년이상 종사한 자 또는 농업협동조합중앙회

및 그 회원조합에서 농약관련업무에 3년이상 종사한 자

2. 시설

농약품질관리 및 안전관리에 지장이 없는 업점포 및 창고를 갖출 것


[별표 1의2] [신설 99․8․23]

수출입식물방제업의 신고기준(제6조의2관련)

1. 인 력

다음의 1에 해당하는 자로서 식물검역소장이 정하여 고시하는 바에 따라 실시하는 방제기

술교육을 이수한 방제기술자 2인 이상

(1) 고등교육법에 의한 대학에서 농학․농생물학․농화학 또는 식물보호학을 전공하고 졸

업한 자나 이와 동등 이상의 학력을 가진 자

(2) 국가기술자격법에 의한 식물보호기사 1급 또는 농화학기사 1급 이상의 자격증을 소지

한 자

(3) 수출입식물검역업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자


시 설 수 량 규 격 비 고

1. 사용약종별

(MB, PH3)

가스농도측정기

○가스검정기

3대 이상

간섭계식 또는 열전도식이나

동등이상의 성능을 가진 것

측정범위 0∼100mg/ℓ 이상

최소측정단위 5mg/ℓ

이내

1대 이상 간섭계식이나 동등이상의 성

능을 가진 것

측정범위 0∼30mg/ℓ

이상

최소측정단위 2mg/ℓ

이내

2. 사용약종별

(MB, PH3)

미량가스검지기

○가스채취기 및 검지관

5대 이상 ○채취량 100㎖이상

○허용(관리)농도에서 변색이

될 것

○가스누출검지기 3대 이상○열선형반도체식이나 동등이

상의 성능을 가진 것, 3초

이내 응답, 경보기능 부착

○염색반응형가스검지기

(MB용)

3대 이상○불꽃식

○약종별 허용농도 이하의 가

스검지가 가능한 것

3. 격리식전면방독마스크10개이상 ○전면형

○방독마스크용 흡수

관(MB,PH3 등)을

별도로 10개이상

확보할 것


시 설 수 량 규 격 비 고

4. 산소농도측정기

○휴대형 및 투입형

각 1대 이상 ○휴대용은 경보장치부착

○투입형은 케이블 5m 이상

○측정범위 0∼25%

○지시정도 ±0.7%이하

○응답속도 20초 이내

5. 탄소가스농도측정기1대 이상

접촉연소식 또는 이와 동등이상

의 성능을 가진 것

경보기능 부착, 소형․경량,

측정범위 0∼1% 이상

6. 공기호흡기 2대이상 ○15분이상 공기공급이 가능

한 것

7. 산소호흡기 1대이상

8. 송배풍기 10대 이상 ○송풍능력 50㎥/분 이상

5대 이상○송풍능력 10∼50㎥/분 이상

9. 휴대형발전기 2대이상 ○송배풍기가동용

10. 투약용기화기 5대 이상

11. 미량투약기 2대이상 ○측정기본단위가 1cc이하인

것

12. 저울 5대 이상 ○첫달림 500g 이내

○끝달림 0.1kg 이내

13. 전자저울 1대 이상 ○첫달림 0.1kg 이내

○끝달림 1.2kg 이상

14. 검역용약제보관창고50㎡이상 ○민가나 학교․병원 기타 식

물검역소장이 지정하는 시

설로부터 15m 이상 격리될

것

○2중문에 각각 잠금장치가

되고, 차광시설 및 환기구가

있을 것

15. 무선기 1조 이상○3인 이상 교신이 가능할 것

○소독현장용

16. 휴대용전화기 2대 이상 ○소독현장용

17. 최고최저온도계 및

곡온계

각5대이상

18. 폐용천막

10,000㎡이상(인천광역시 및 부산광역시의 경우15,000㎡ 이상)

○비닐, PVC 또는 이와 유사한 물질로 제작되었거나 동물질 또는 고무로 코팅하여 습기 및 공기가 들어가지 아니하도록 제작된 것으로 두께 0.2mm 이상일 것

19. 소화기 각 3대이상 ○ABC 또는 하론식

20. 구급약품 및 중독환

자에 대한 처치법

2조 이상


14. 유해화학물질관리법

제3조 (적용범위)

이 법은 다음 각호의 1에 해당하는 화학물질에 대하여는 이를 적용하지 아니한다. 다만, 제

2호 내지 제10호의 규정에 의한 화학물질중 유독물에 대하여는 관계법령에서 유독물의 관리

기준을 따로 정하고 있지 아니하는 경우 제24조의 규정에 의한 유독물의 관리기준을 적용한

다. [개정 99․2․8]

1. 원자력법에 의한 방사성 물질

2. 약사법에 의한 의약품․의약부외품 및 화장품

3. 마약법에 의한 마약

4. 향정신성의약품관리법에 의한 향정신성 의약품

5. 농약관리법에 의한 원제 및 농약

6. 비료관리법에 의한 비료

7. 식품위생법에 의한 식품 및 식품첨가물

8. 사료관리법에 의한 사료

9. 총포․도검․화약류등단속법에 의한 화약류

10. 고압가스안전관리법에 의한 독성가스

제7조 (신규화학물질의 유해성심사 신청등)

①다음 각호에 해당하는 화학물질을 제외한 화학물질을 제조 또는 수입하고자 하는 자는

환경부령이 정하는 바에 의하여 당해 화학물질에 대하여 미리 환경부장관의 유해성심사를 받

아야 한다.

1. 유독물

2. 관찰물질

3. 제1호 및 제2호에 해당되지 아니한다고 환경부장관이 고시한 물질

4. 기타 대통령령이 정하는 물질

② 제1항의 규정에 의한 유해성심사를 받고자 하는 자가 환경부장관에게 유해성심사를 신

청하는 때에는 당해 화학물질의 독성․분해성등에 관하여 대통령령이 정하는 시험연구기관에

서 실시한 시험의 결과를 기재한 서류(이하 "시험성적서"라 한다)를 제출하여야 한다. 다만,

환경부령이 정하는 경우에 해당하는 때에는 그러하지 아니하다.

15. 유해화학물질관리법지침

제2조 (유해성심사 신청)

① 유해화학물질관리법(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항의 규정에 의하여 제조․수입하는

화학물질에 대한 유해성심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각호

의 자료를 첨부하여 국립환경연구원장에게 제출하여야 한다.

1. 주요용도, 녹는점․끓는점․증기압․용해도 및 옥탄올물분배계수 등의 물리․화학적성질

에 관한 자료

2. 급성독성․유전독성 및 분해성에 관한 시험성적서

3. 환경에 배출되는 주요경로 및 예상배출량에 관한 자료


4. 고분자화합물의 수평균분자량․단량체구성비․잔류단량체함 량 및 안정성등에 관한 자

료

② 제1항 각호의 규정에 의한 자료의 작성방법에 관하여 필요한 사항은 국립환경연구원장

이 고시한다.

제3조 (시험성적서 제출의 생략)

법 제7조제2항 단서의 규정에 의하여 시험성적서의 제출을 생략할 수 있는 경우는 다음 각

호와 같다.

1. 국립환경연구원장이 고시하는 고분자화합물의 경우

2. 법률 제4261호 유해화학물질관리법의 시행일(1991년 2월 2일)이전에 상업용으로 유통된

것으로 국립환경연구원장이 고시하는 화학물질을 제조 또는 수입하는 경우로서국립환경

연구원장이 고시하는 경우

3. 기타 물리․화학적 성질등에 의하여 시험성적서의 제출이 필요없다고 국립환경연구원장

이 고시하는 화학물질의 경우

제4조 (유해성심사의 방법․절차등)

① 국립환경연구원장은 법 제8조제1항의 규정에 의하여 유해성심사의 신청을 받은 화학물

질에 대한 유해성심사를 하는 때에는 제2조제1항의 규정에 의하여 제출된 자료에 의하여 유

해성심사를 하되, 그 심사결과 당해 화학물질이 제5조제1항의 규정에 해당하는 화학물질인

경우에는 동 규정에 의하여 추가로 제출된 자료에 의하여 다시 유해성심사를 하여야 한다.

② 국립환경연구원장은 제1항의 규정에 의하여 유해성심사의 신청을 받은 화학물질에 대한

유해성심사가 필요없다고 인정되는 때에는 유해화학물질관리법지침(이하 " "이라 한다) 제4

조제5호의 규정에 의하여 노동부장관과 협의하여야 한다.

③ 국립환경연구원장은 법 제8조제1항의 규정에 의하여 유해성심사가 필요하다고 인정되는

화학물질에 대하여 유해성심사를 하고자 하는 경우에는 그 화학물질의 사용량 또는 구조활성

예측자료등에 의한 유해성의 우려정도에 따라 우선순위를 정하여실시한다.

④ 국립환경연구원장은 유해성심사를 한 화학물질이 법 제11조제1항의 규정에 의하여 제

조․수입 또는 사용을 금지하거나 제한할 필요가 있다고 판단되는 때에는 그 사유와금지 또

는 제한하는 경우 산업에 미치는 향등을 검토하여 환경부장관에게 보고하여야 한다.

⑤ 유해성심사의 구체적 방법 기타 필요한 사항은 국립환경연구원장이 고시한다.

16. 검역법시행규칙

제7조 (소독의 명령)

① 검역소장은 법 제11조제1항제7호의 규정에 의하여 선박․항공기의 장이나 시설․건물․

물품등의 소유자 또는 관리자에게 소독이나 쥐․벌레잡이를 명하고자 할 때에는 별지 제8호

서식에 의한다.

② 제1항의 규정에 의하여 소독 또는 쥐․벌레잡이를 실시할 때에는 별표2의 기준에 적합

하게 하여야 한다.

[별표 2] 소독기준

가. 가스소독 기준

소독대상 약 제 명 투 약 량 소독시간

쥐.벌레 청산(HCN) 2g/㎥이상 2시간 이상

나. 분무소독기준

분무소독 실시의 기준과 방법은 보건사회부장관이 따로 정하는 바에 의한다.

biocides의 국내 관리방안 연구

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