特殊營養食品管理辦法特殊營養食品管理辦法未來方向未來方向

謝定宏謝定宏

背景說明背景說明

依據依據9797年年66月月1111日總統令修日總統令修正公布之食品衛生管理法正公布之食品衛生管理法第二條，病人用食品係指第二條，病人用食品係指提供特定疾病病人之營養提供特定疾病病人之營養需求，且必須在醫師、藥需求，且必須在醫師、藥師或營養師指導下食用，師或營養師指導下食用，以維持健康為目的之病人以維持健康為目的之病人

用食品用食品；；

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病人用食品標示適用對象並不違反病人用食品標示適用對象並不違反第十九條規定。第十九條規定。

病人用食品得以「療養食品」病人用食品得以「療養食品」稱之，但不得加寫「醫治病稱之，但不得加寫「醫治病症」（症」（75.2.4.75.2.4.衛署食字第衛署食字第

575739575739號號

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又依本署「特殊營養食品又依本署「特殊營養食品查驗登記相關規定」，病查驗登記相關規定」，病人用食品包括調整蛋白人用食品包括調整蛋白質、胺基酸、脂肪或礦物質、胺基酸、脂肪或礦物質之食品及低減過敏性、質之食品及低減過敏性、控制體重取代餐食品、管控制體重取代餐食品、管

灌用食品。灌用食品。

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目前本署係依據前述「特目前本署係依據前述「特殊營養食品查驗登記相關殊營養食品查驗登記相關規定」審查病人用食品案規定」審查病人用食品案件之相關書面資料，經本件之相關書面資料，經本署查驗登記始發給許可署查驗登記始發給許可

證。證。

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目前查驗登記在案之病人目前查驗登記在案之病人用食品共計約用食品共計約159159件，惟目件，惟目前查驗登記在案之產品常前查驗登記在案之產品常見標示宣稱訴求功效、產見標示宣稱訴求功效、產品適用對象不明確、與健品適用對象不明確、與健康食品屬性混淆等問題。康食品屬性混淆等問題。

健康食品申請許可作業流程健康食品申請許可作業流程--個案審個案審查（第一軌）查（第一軌）

一、申請書表 八、良好作業規範之證明資料。二、產品原料成分規格含量表 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告三、產品之安全評估報告 十、一般營養成分分析報告四、產品之保健功效評估報告 十一、相關研究報告文獻資料五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法 十二、產品包裝標籤及說明書六、保健功效安定性試驗報告 十三、申請者營利事業登記證影本七、產品製程概要 十四、完整樣品及審查費（25,000元/件）

◎文件資料之齊全性 ◎產品包裝標籤及說明書之內容◎申請廠商資料 ◎產品原料成分之一般食用安全性

◎抗疲勞功能

◎延緩衰老功能

◎調節血壓 ◎促鐵吸收◎輔助調整過敏體質◎不易形成體脂肪

第一類傳統食用且為通常加工食品形式完整安全性文獻資料

免進行毒性測試提文獻資料證明

第二類非通常加工食品形式

28日連續口服餵食試驗基因毒性試驗

第三類非傳統食用

90日餵食試驗基因毒性試驗致畸試驗

第四類含致癌類似物

90日餵食試驗基因毒性試驗致畸試驗致癌性試驗繁殖試驗

◎免疫調節作用◎調節血脂作用◎改善骨質疏鬆

◎調整腸胃功能◎牙齒保健◎調節血糖◎護肝

申請文件

申請廠商

衛生署委外

文件初審

健康食品審議委員會

安全評估功效評估

衛生署

評估結果審核

衛生署

審核結果

核發許可證

通 知未核准原因或 補 件

未合格

合格

衛生署（BFDA）

送驗確認

共180天

將提高至16萬6仟元/件

健康食品申請許可作業流程健康食品申請許可作業流程--規格標準規格標準（第二軌）（第二軌）--草擬階段草擬階段

申請廠商

衛生署委外

文件初審

衛生署

評估結果審核

衛生署

審核結果

核發許可證

通 知未核准原因或 補 件

一、申請書表 七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告二、產品原料成分規格含量表 八、一般營養成分分析報告三、成分規格檢驗報告 九、產品包裝標籤及說明書四、保健功效安定性試驗報告 十、申請者營利事業登記證影本五、產品製程概要 十一、完整樣品及審查費（預計54,000元/件）六、良好作業規範之證明資料

◎文件資料之齊全性 ◎產品包裝標籤及說明書之內容◎申請廠商資料/規格標準符合性 ◎產品原料成分之一般食用安全性

未合格合格

申請文件

衛生署（BFDA）

送驗確認

預計60天

個案審查個案審查（第一軌）（第一軌）現有之保健功效評估現有之保健功效評估方法方法

調節血脂調節血脂

免疫調節免疫調節

腸胃道健康腸胃道健康

骨質保健骨質保健

牙齒保健牙齒保健

調節血糖

護肝（化學損傷）

抗疲勞功能

延緩衰老功能

促進鐵吸收功能

調節血壓功能

輔助調整過敏體質

不易形成體脂肪

規格標準規格標準條文內容條文內容--（第二（第二軌）軌）

第1條 依據

第2條 定義（範圍）

第3條 功效成分規格

第4條 檢驗方法

第5條 功效宣稱/警語/其他必要詞句

第6條 施行日期

擬公告之規格標準（第二擬公告之規格標準（第二軌）軌）魚油健康食品規格標準

紅麴健康食品規格標準

健康食品許可證及標準圖樣

衛署健食字第A12345號

衛署健食規字第123456號僅以字號區分

第一軌

第二軌不變

健康食品雙軌查驗制度比較健康食品雙軌查驗制度比較

時間時間成成本本

難難易易

Logo/Logo/字號字號

宣稱宣稱其他必要其他必要詞句詞句

第一軌第一軌

個案審查個案審查

長長180180天天

多多 難難AA字號字號

多少證據多少證據說多少話說多少話 無無

要要（（本產品本產品功效由學功效由學理得知，理得知，非由產品非由產品實驗審實驗審

查。查。 ））

第二軌第二軌

規格標準規格標準

短短

6600天天少少 易易

規字號規字號

依依規格標準規格標準內之宣稱內之宣稱

背景說明背景說明

病人用食品產品分類定義病人用食品產品分類定義

適用對象、標示宣稱等原則適用對象、標示宣稱等原則

病人用食品配方規格標準病人用食品配方規格標準

產品試用報告評估方法產品試用報告評估方法

研究方向研究方向病人用食品產品分類定義病人用食品產品分類定義

適用對象、標示宣稱等原則適用對象、標示宣稱等原則

病人用食品配方規格標準病人用食品配方規格標準

產品試用報告評估方法產品試用報告評估方法

特殊營養食品管理辦法未來方向背景說明�背景說明�背景說明�背景說明�背景說明�健康食品申請許可作業流程-個案審查（第一軌）健康食品申請許可作業流程-規格標準（第二軌）-草擬階段個案審查（第一軌）�現有之保健功效評估方法規格標準條文內容-（第二軌）擬公告之規格標準（第二軌）健康食品雙軌查驗制度比較背景說明�研究方向