國立彰化師範大學 研究倫理審查委員會

研究倫理審查理念與 審查申請注意事項

_________________________________________________________ 鄭依萍

彰化師大 公共事務與公民教育學系 助理教授 研究倫理審查委員會 執行秘書

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研究倫理審查理念 • 臺灣社會學會研究倫理守則 • http://tsa.sinica.edu.tw/research_01.php

• 以人作為研究對象的社會學，必須掌握學術自由和研究倫理的尺度。

近年來社會學的專業領域逐漸增多而分歧，而社會的一般人權及隱私意識則快速提升，研究者面臨的研究環境已產生劇烈變化，因此研究者必須更妥適把握社會學研究的社會責任。尊重研究對象的人權、保護研究對象的隱私，是研究者進行任何研究責無旁貸的前題。研究者對於研究的目的、方法、必要性以及可能造成的影響，都應時時保持最高的自覺，並遵循合宜的規範。

• 實踐準則 （1）避免利益衝突 （2）資訊保密 （3）告知同意 （4）研究發表和出版 （5）研究倫理實踐要求

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研究倫理審查之法源依據

• 依據人體研究法 • http://rec.ncue.edu.tw/web_edit/edit_show.asp?id=994 • 教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點 • 行政院國家科學委員會推動執行機構設置人類研究倫理治理架

構詴辦方案

• 彰化師大研究倫理審查委員會標準作業程序（SOP/03） • http://rec.ncue.edu.tw/web_edit/edit_show.asp?ClassID=518

• 研究倫理審查委員會的組成之目的：提供國立彰化師範大學研究倫理審查委員會（以下簡稱本委員會）組織與運作之指引。成立於2013年，旨在對人類及人體研究相關的研究計畫，提供獨立之審查、建議及指導，以保障參與者之權益，並提升國內研究水準及品質。

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審查申請注意事項

• 依照風險級別：

• 免除審查

• 簡易審查

• 一般審查

• 研究倫理審查申請流程

• 研究參與者同意書編寫注意事項

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免除審查的要件 • 依據彰化師大研究倫理審查委員會標準作業程序/免除審查（SOP/07）

• 免除審查的要件： • 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且

無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 • 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週

知之目的。 • 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共

政策成效評估研究。 • 於一般教學環境中進行之教育評量或測詴、教學技巧或成

效評估之研究。 • 研究計畫屬最低風險，且其研究參與者所遭受之風險不高

於未參加該研究者，經本委員會評估得免審查並核發免審證明。

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簡易審查的要件 • 依據彰化師大研究倫理審查委員會標準作業程序/簡易審查（SOP/06）

• 簡易審查之要件 • 人體研究 • 研究計畫之實施，對於研究參與者所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，得申請以簡易程序審查： （略）

• 人類研究 • 風險較小之人類研究得申請簡易審查。 • 簡易審查分類標準之訂定，得由研究倫理審查委員會透過累積實際風險管控經驗及各專業學術社群操作實務，經研究倫理審查委員會討論訂定後更新。

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易受傷害族群的定義

• 未滿7歲之未成年人

• 7歲以上，未滿20歲之未成年人

• 受刑人

• 原住民

• 孕婦

• 經醫師診斷為身心障礙、精神病患

• 重症末期病人

• 其他（經本委員會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者）

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送審流程說明-免除審查

計畫主持人收到之審查結果

審查通過：簽署免除審查證明書 審查未符合免除審查要件：

寄發未符合免除審查通知書

研究倫理審查委員會審查

研究倫理審查委員會主任委員或執行秘書審查

送件至彰化師大人類研究倫理治理中心

免除審查申請書 免除審查行政查核表 研究計畫書、摘要及機

構公函

研究計畫成員最新研究倫理課程證書影本

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送審流程說明-

簡易審查

研究計畫主持人備妥申請文件，送至人類研究倫理治理中心

確認審查類別、文件齊全程度，確認後送至研究倫理審查委員

會。

倫理審查委員會

執行秘書選派書審委員

書面審查：

通過、修正後通過、修正再審、改送審查

會議

委員會彙整書面審查意見，送請研究計畫主持人進行修正、說

明。

研究計畫主持人

回覆

審查委員會執行秘書複核修正結果，確認修正完成後，送主任

委員簽核。

委員會主任委員簽核

後，製作同意研究證

明書予研究計畫主持

人。

排入下次審查會議進

行追認

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送審流程說明-一般審查

研究計畫主持人備齊審查申請資料，送至人類研究倫理

治理中心

確認審查類別、文件齊全程度，確認後送至研究倫理審

查委員會

倫理審查委員會

執行秘書選派書審委員

書面審查意見回傳至委員會，準備排入審查會議議程

審查會議

2014

10.28; 11.24; 12.29

2015. 01.26

委員會彙整書面審查、會議審查之意見，送請主持人修正、說明。通過、修正後通過、修正後再審。

研究計畫主持人

回覆

審查委員會執行秘書複核修正結果，確認修正完成，送主任委員簽核

委員會主任委員簽核後，製作同意研究證明書予研究計

畫主持人 2014/10/23 10

研究參與者同意書編寫注意事項 參考範本 撰寫與審查指引

「○○○○○○○○○○○○」研究計畫 研究參與者同意書

一、前言

您 好 ， 非 常 感 謝 你 ( 您 ) 願 意 參 與

「○○○○○○○○○○○○」研究(以下簡稱本研究)，這份研究參與者同意書(以下簡稱本同意書)主要是要向你(您)充分的說明有關本研

究的相關資訊，以便於你(您)決定是否要參加本研究。若你(您)在閱讀本同意書或參與本研究的過程中，對於本研究仍有任何的疑問，歡

迎你(您)隨時向計畫主持人或相關研究人員提出來，我們將為你(您)做詳細的說明和回答。如果你(您)決定參與本研究，請在這一份研究

參與者同意書上簽名以代表你(您)同意參與本研究。

若是你(您)在這份研究參與者同意書上簽名

同意參與研究後，想法有所改變，你(您)仍然可以隨時退出本研究而不需要任何的理由。

審查事項20.描述文字簡單易懂：研究參與者同意書的描述文字應簡單易懂，一般而言，宜以國中三年級學生可以理解的用語來描述，若研究參與者是國中三年級以下學生，或是因教育程度、理解能力以及語文背景或能力的限制，則應該有特別的設計，以確保研究參與者可以理解。

基本上研究參與者同意書的設計與實施過程要考慮四個要素：(1)知識(完整資訊)：應提供充分的資訊，足以使當事人在完整考量後達成合理的決定；(2)志願（自由意願）：研究參與者有知的權利並且有權自由選擇以決定是否接受或拒絕參與研究，不會受到任何外來的壓力；(3)資格能力：研究參與者有資格及能力行使同意，當研究參與者為受到法定年齡和實際能力的限制之未成年或無能力作決定的人等時，必須同時考慮監護人與合法代理人之同意；(4)充分理解：同意的形式宜以語文形式書寫為原則並且是研究參與者及大多數的人可以理解的用語和內容。

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參考範本 撰寫與審查指引

二、研究計畫的簡介

有關本研究的計畫內容，在此向你(您)簡要說明如下：

1.研究機構名稱及經費來源：本研究是由「○○○○○○」大學所執行；經費來源是由「○○○」所補助。

2.計畫主持人(共同、協同主持人)之姓名、職稱及職責：本研究計畫的主持人是○○○，目前是「○○○○○○○」大學的○教授，負責本計畫的規劃與執行；本研究計畫的共同主持人是○○○，目前是「○○○○○○」大學的○教授，負責本計畫的研究工具的設計與資料的統計…。

3.研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式，及二十四小時緊急聯絡電話號碼：若你(您)有關於本計畫的緊急事項要聯絡，請與○○○聯繫(電話是09○○-○○○○○；E-mail是○○○@○○.○○○)。

4.研究的目的及方法：本研究之目的是……；所使用的研究方法是……。 5.研究計畫的時程：本研究之執行期間自○○○年○○月○○日至○○○年○○月○○日止。

6.研究計畫預估參與者人數：本研究預估招收研究參與者○○○人。

7.取得告知同意之對象、同意方式及程序：本研究預定至○○○大學

○○○系的班級，由研究計畫的○○○向學生解說，過程約需15分鐘。

8.研究參與者應有的權利：在研究進行過程中，若你(您)有感覺到不舒

服或想法有所改變，你(您)可以隨時退出本研究。您不會因為簽署本同

意書，而喪失在法律上的任何權利。在研究進行期間，若研究團隊有

發現有關本研究之最新資訊與你(您)的權益有關，會隨時通知你(您)。

9.重要的排除／納入條件：本研究預定要招收具備……條件的研究參與者；相對的，有……條件的人不適合參與本研究。

審查事項1.研究機構名稱及經費來源

審查事項2.計畫主持人之姓名、職稱及職責。 審查事項3.研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式，及二十四小時緊急聯絡電話號碼。

審查事項4.研究目的及方法：研究目的

之撰寫請以研究參與者能理解之表達方

式，簡要說明本研究之內容；研究方法

之撰寫應說明參與者在研究過程中將經

歷到的研究設計、步驟。

審查事項5.研究計畫時程：應說明研究

計畫的期程(執行期間)。

審查事項6.研究計畫預估參與者人數：

應說明研究參與者之招募條件請詳細說

明研究參與者的估計人數。

審查事項7.取得告知同意之對象、同意

方式及程序。

審查事項8.研究參與者應有的權利。 審查事項14.有新資訊會隨時通知研究參與者

審查事項11.研究參與者之納入和排除條

件。

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參考範本

撰寫與審查指引

三、保密的原則

本研究將依法把任何可辨識你(您)身分之紀錄與你(您)的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開，也不會向與本研究無關的人員透露。所有研究的原始資料在經由統計或分析之後，除非另外再徵得你(您)的同意，否則將被審慎加鎖保管在計畫主持人研究室中之檔案櫃，並在研究結束、研究成果撰寫成結案報告，以及撰寫成論文在學術研討會或學術期刊上發表後，加以銷毀，原則上為研究結束後三年，若因結案報告或論文尚未撰寫完成，或其他法規或命令的要求，而有延長的必要時，最長也不會超過十年。

你(您)也瞭解若簽署本同意書即表示你(您)了解並同意研究倫理審查委員會的成員及研究倫理主管機關，為保障你(您)作為研究參與者的權利，以確保研究過程與數據符合相關法規要求，並確定研究者所進行的研究是否恰當，可基於法定的權利要求監測、稽核與查核你(您)所提供的原始資料，上述人員均承諾不會洩露任何與你(您)身份有關之資料，以確保你(您)的身份之機密性。

審查事項17.研究資料的保密：請說明此研究對研究參與者之相關資料的保密機制：研究資料的保密與保管方式。 審查事項18.研究材料之保存期限及運用規劃：請說明此研究對研究參與者之相關資料的保密機制：研究材料之保存期限及運用規劃，未來的發表與出版計畫等。 審查事項15.資料可被監測者、稽核者、研究倫理委員會查核

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參考範本

撰寫與審查指引

四、參與研究可能遭遇之不適、不便或傷害及處置方法

若在參與研究過程中所討論的某些問題可能會使你(您)在心理上感到不舒服或困擾，你(您)可以隨時向研究團隊表示，並當場拒絕回答問題、隨時退出當次的討論或退出整個研究。你(您)的退出不會因此引起任何不愉快、產生任何不良後果，或影響到您任何其他方面的權益（例如：工作評價／醫療照護／學校成績等）。

而當研究團隊發現你(您)有上述的心理不舒服或困擾之現象，繼續參與研究可能對你(您)造成傷害時，會建議你(您)退出研究。

若在參與研究過程中所進行的某些活動或動作可能會使你(您)在生理上感到不舒服或疼痛，你(您)可以隨時向研究團隊表示，拒絕繼續進行當時的活動或動作、隨時退出當次的實驗或退出整個研究。你(您)的退出不會因此引起任何不愉快、產生任何不良後果，或影響到您任何其他方面的權益（例如：工作評價／醫療照護／學校成績等）。

而當研究團隊發現你(您)有上述的生理不舒服或疼痛之現象，繼續參與研究可能對你(您)造成傷害時，會建議你(您)退出研究。

審查事項12.預期的風險（含心理及社會層面）：應說明研究過程中，研究參與者可能遭遇到的風險、不適或不便以及處置方法。

審查事項9.何種情況下參與者須退出研究：應說明何種情況下參與者須退出研究。 審查事項10.參與者可不具理由隨時退出研究及退出方式：應說明研究參與者可不具理由隨時退出研究及退出的方式。

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參考範本 撰寫與審查指引

五、補助、補償或賠償

1.補助：為了感謝您參與本研究計畫，將提供您價值○○○元的津貼、禮品或禮券。(感謝您決定參與本計畫，但礙於經費，您的參與將不獲支付任何費用或補助。)

2.補償：若您因參與本計畫而發生心理上或生理上不良反應，本計畫願意提供免費的專業心理諮詢或醫療服務，請電09○○-○○○○○○，與○○○心理諮商所(心理治療所) ○○○心理師聯絡。(請電09○○-○○○○○○，與○○○診所(醫院) ○○○醫師聯絡。

3.賠償：若您因參與本計畫而發生不良反應造成傷害，將由「○○○○○○○○○○○○」大學依法負賠償責任。

如果您對本計畫有任何問題，請與計畫主持人○○○聯絡(電話是09○○-○○○○○○；E-mail是○○○@○○○.○○○)。

本研究並已經過研究倫理審查，如果您作為研究參與者的權益有任何疑慮和申訴，請與國立彰化師大研究倫理審查委員會聯絡（電話：04-7232105＃1842；電郵：ncuerec@gmail.com）

審查事項12.預期的風險（含心理及社會層面）：請說明是否對於研究參與者因為參加研究所付出的交通費用、支付方式及金額提供補助。

審查事項13.預期可獲得的補助與補償：請說明當研究參與者因參加研究而發生不便、不適、不良反應或造成傷害等時，研究者所承諾負擔的道義上的責任，例如免費的專業心理諮詢或醫療服務。請說明當研究參與者因研究者的過失而發生傷害時，研究者所應負的法律責任。 審查事項16.研究計畫期間，接受研究參與者或代理人詢問或投訴並予以回應的機制(應提供本倫審會的相關聯絡資訊以為研究參與者投訴之管道) 2014/10/23 15

參考範本 撰寫與審查指引

六、預期效益

參與本計畫對您之可能利益為……（請說明可合理預期的研究利益，這裡所說之利益並不包括金錢上的利益）。然而，我們並不保證或承諾您在本計畫中一定會獲得這些利益。

(參與本計畫將不會為您帶來直接的利益。然而，您的參與將有助於社會整體對本計畫所研究的主題之了解。)

本研究可能衍生之商業利益(取得專利、成果可製成商品銷售…)，所得的金錢收益將分享給…。

(本研究並沒有可能衍生之商業利益)

審查事項19.研究可能衍生之商業利益及其應用之約定：請說明研究參與者於透過參與研究可能獲得的益處，以及此研究之科學價值。若對研究參與者沒有直接的益處，也請告知。研究若有可能衍生之商業利益，應加以說明，並就其應用於此加以約定。

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參考範本

撰寫與審查指引

七、簽章 一 研究說明者已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的風險與利益。 研究說明者正楷姓名： 簽名： 簽署日期：西元 年 月 日 一 研究參與者已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本研究計畫的疑問，業經計畫主持人或指定研究說明者詳細予以解釋。本人同意接受為此研究計畫的自願研究參與者。 研究參與者正楷姓名： 簽名： 簽署日期：西元 年 月 日 法定代理人簽章： 與研究參與者關係： 簽署日期：西元 年 月 日 * 研究參與者為無行為能力人(未滿七歲之未成年人者或受監護宣告之人)，由法定代理人為之；受監護宣告之人，由其監護人擔任其法定代理人。 * 研究參與者為限制行為人能力人（滿七歲以上之未成年人），應得法定代理人之同意。 有同意權人正楷姓名： 簽名： 與研究參與者關係： 簽署日期：西元 年 月 日 代簽原因： * 研究參與者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智能障礙，而無法進行有效溝通和判斷時，由有同意權之人為之。前項有同意權人為配偶及直系親屬。 一 見證人： 見證人正楷姓名： 簽名： 簽署日期：西元 年 月 日 身份證字號： 聯絡電話： 通訊地址：

*研究參與者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關研究參與者同意之討論。並確定研究參與者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於研究參與者同意書簽名並載明日期。研究相關人員不得為見證人。 一 計畫主持人 計畫主持人/共同主持人/研究人員正楷姓名： 簽名： 簽署日期：西元 年 月 日

說明：須為計畫主持人或由主持人指定且合資格之研究說明者

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諮詢服務提供 • 新增定研究倫理諮詢服務

• 依據彰化師大研究倫理審查委員會標準作業程序/研究倫理諮詢與輔導作業（SOP/23）

• 本委員會可就下列事項提供研究計畫主持人、其他研究人員、執行機構所屬人員、研究參與者或民眾相關諮詢服務：

• (一)研究參與者之權益保障。

• (二)專業學術社群之研究倫理規範相關資訊。

• (三)研究計畫之設計是否符合研究倫理之要求。

• (四)其他與研究倫理審查相關之事項。

• (五)送審或與審查流程相關之事項。

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感謝聆聽 歡迎提問指教

• 國立彰化師範大學 研究倫理審查委員會

• 白沙大樓3F，倫理審查委員會辦公室

• 倫理審查委員會網頁：

http://rec.ncue.edu.tw/ploy/ploy_view.asp?ClassID=502

• 專責秘書：李佳樺、陳思樺

• 聯絡Email：ncuerec@gmail.com

• 電話：04-7232105 分機 1842; 1843 2014/10/23 19