本校研究倫理中心的角色與功能 -...
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本校研究倫理中心的角色與功能
鍾志從
研究倫理中心 主任
人類發展與家庭學系 副教授
研究倫理的重要性
• 對研究參與者的保護與尊重
研究漸漸失去社會大眾的信任
研究人員往往得單獨面對各方壓力與處理事件後果
導致這些被研究對象/參與者或其所屬群體受到傷害
國內曾發生被研究對象/參與者或其資料/檢體遭受不當對待與運用
引自國立成功大學人文社會科學中心主任
暨人類行為科學研究倫理審查委員會主任委員戴華研究倫理ppt
研究倫理的重要性
國際
• 赫爾辛基宣言 • 貝爾蒙特報告（The Belmont report）
• 紐倫堡公約（The Nuremberg Code）
• 世界生命倫理與人權宣言 • 三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導
• 研究倫理相關的法規與守則
國內
• 人體研究法(100.12.28.)
• 個人資料保護法(99.5.26.) • 醫療法(101.12.12.)
• 人體生物資料庫管理條例 (101.8.8.)
• 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(101.8.17.)
在研究倫理中心網頁 「相關法規 」
「國際相關法規」 中有詳細的內容提供參考
在研究倫理中心網頁 「相關法規 」
「人體研究相關法規」 中有詳細的內容提供參考
人體研究法大綱
• 第一章 總則…………………………………1–4條
• 第二章 研究計畫之審查 ……………………5–11條
• 第三章 研究對象權益之保障 ………………12–15條
• 第四章 研究計畫之管理 ……………………16–21條
• 第五章 罰則 …………………………………22–25條
• 第六章 附則 …………………………………26條
（因已立法，若做研究而有違犯，仍得受罰，請小心！）
中華民國 100 年 12 月 28 日
華總一義字第 10000291401 號
第22條－「執行未通過研究」可罰鍰新台幣10萬元至100萬元
第24條－「未經受試同意」或「未經原住民同意」可罰鍰新台幣5萬元至50萬元
研究倫理的重要性
− 中華民國犯罪學學會研究倫理規範
− 臺灣民族誌影像學會研究倫理規範
− 臺灣語言學學會語言學研究學術倫理準則
− 社會工作研究倫理守則建議版
− 政治學專業倫理守則
− 臺灣人類學與民族學學會倫理規範
− 臺灣社會學會研究倫理守則
− 臺灣管理學門研究倫理守則
− 教育學門保護研究對象倫理信條
• 研究倫理相關的法規與守則
在研究倫理中心網頁 「相關法規 」
「各學會自訂學術倫理守則」 中有詳細的內容提供參考
研究倫理的重要性
（FROM戴華教授-成大經驗分享之簡報檔）
（科技部）國科會人文處 因應人體研究法有人類研究倫理審查試辦方案，自103年 度研究計畫案，推動人類研究之研究倫理審查！
增加
交大
清大
陽明
彰師大
輔大
104年 再 增加
臺師大
中正
政大
臺北市大
本校建置 研究倫理中心與委員會治理架構
正402B
註：CRE: Center for Research Ethics
註：REC: Research Ethics Committee
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研究倫理中心的設置目的和服務項目
本中心設置目的及服務項目如下：
–研擬本校研究倫理的治理架構
–協助研究計畫的倫理審查
–研究倫理政策的協調
–研究計畫的管理與調查
–研究倫理與研究參與者保護送審諮詢(TEL:校內分機1395)
–研究參與者參與研究的基本權益諮詢(TEL:校內分機1395)
–辦理研究倫理講座、研習、或教育訓練
研究倫理中心網站介紹及相關服務
師大首頁→ 行政組織→ 「研究發展處」 下的 「研究倫理中心」
審查服務相關資訊瀏覽
研究倫理審查說明
作業標準流程SOP
審查會議日期
審查會議紀錄
服務費用標準 CRE網頁左側「審查服務資訊」
研究倫理審查送件說明(一)
• 本中心已於104年1月12日起開始受理「人類研究」與非醫療法管轄且不具高風險、侵入性「
人體研究」計畫的倫理審查案件
• 所需表單請於「表單下載」處下載，填妥後傳送至本中心收件信箱：[email protected]
• 經雙方確認無誤，再請列印足夠份數裝入藍色硬殼三孔資料夾成冊(如圖)，送至本中心（正大樓402B）。
送審案件相關表單下載
新案申請
計畫變更
期中/結案/撤案報告
資料調閱
CRE網頁中左側「表單下載」
研究倫理審查送件說明(二)
研究倫理審查送件說明(三) 國立臺灣師範大學研究倫理中心
研究倫理審查申請－
送審者自行評估送審流程圖
否
研究申請人是否為本校學生？
研究是否涉及動物實驗？
研究計畫是否利用醫策會研究資料庫已收集之資料？
研究計畫是否使用人體組織或剩餘檢體？
研究案之性質，屬於與人體有關的生醫研究，或涉及醫療器材的設施？
請接下一頁
本校學生之研究，應提請導師或指導教授進行適當之研究倫理審查。經評估需送倫理審查者，可逕向本校簽約之審查機構提出審查申請，惟指導教授應為送審案之計畫主持人。
任何使用非人類脊椎動物之實驗或其他科學程序必須符合動物保護法(2011.06.29施行)之規定。此外，這類研究提案必須依據本校實驗動物照護及使用委員會設置辦法提出申請。臨床動物研究，請依規定向本校生命科學系試驗動物照護及管理小組(分機6291)申請。http://www.biol.ntnu.edu.tw/aca/news.php?Sn=17
當研究案所需資料來源（如訪談、觀察、問卷、實驗），除經匿名處理並屬公共領域、已合法公開的資料外，資料係源自醫策會研究資料庫時，該計畫必須送經衛生福利部查核通過之IRB審查。如需更進一步瞭解，請洽詢本校研究倫理中心。
使用源自人體之組織或檢體，應送經衛生福利部查核通過之IRB或Biobank審查。此類研究須受到人體研究法(100.12.28施行)、人體生物資料庫管理條例(100.01.26施行)及原住民族基本法(94.02.05施行)之規範，並接受IRB相關之倫理審查。
內容涉及侵入人體或醫療器材之研究，須符合衛生福利部之法定規範，案件需送交醫療機構已查核通過之生醫類IRB審查，可透過倫理中心推薦送與本校已簽署之代審機構。（案件送審分類請參考「IRB相關審查分類表」）
是
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否
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送審者自行評估
是
否
「教育訓練資源」相關資訊瀏覽
教育訓練資源
教育訓練活動場次 CRE網頁
左側 「教育訓練資源」
1.計畫主持人和共同主持人需要有3年9小時的研究倫講習時。
2.協同主持人和研究人員需要3
年3小時的研究倫講習時數。
舉辦教育訓練
日期 講者 主題 人數
102/12/6 曾育裕教授、 汪志雄醫師等
研究倫理概論與審查之重要性 125
103/2/19 Dr. Irene Wong Belmont Report 27
103/3/28 李惠玲教授等人 易受傷害族群 85
103/7/14 Dr. David Festinger Protection of Research Participants in
Social and Behavioral Science Research 65
103/10/24
李思賢主委 研究倫理中心之研究參與者權利保護機制
介紹 153
趙綺芳教授 藝術人文類研究倫理審查實務運作
與經驗談 153
簡楚瑛教授 行為社會科學研究倫理原則與教育學研究
倫理之議題 153
計畫案的研究倫理審查程序
核發核可通知
倫理審查委員會大會討論
不通過 修正後再審 修正後通過 通過 申訴
補送相關資料大會複審 修正後原審委員複審
通過
核發核可通知
後續相關審查依其流程辦理 通過
核發核可通知
不通過
不允許進行研究
判定符合免審案件者 核發免予審查通知
判定符合一般審查案件者 送交兩位委員初審
判定符合微小風險審查範圍者 送交兩位委員初審
研究倫理中心收案
新案 變更案、持續審查案、SAE、結案/中止/撤案
不通過 通過
核發核可通知 提報大會備查
行政審查
案件審查
行政審查
行政審查
□ 「NTNU-Form-05新案審查申請書」 或視需要附「NTNU-Form-06同意書」 □ 一式三份 □ 文件上申請人、單位主管均已簽章並註記日期 □文件臨時更改處，必須標示版本並簽章 □有電子檔，且書面與電子檔一致 □在送件核對單上蓋收件日期和承辦人職章。
• NTNU-Form-05新案審查申請書
• NTNU-Form-06同意書
• NTNUREC 新案建檔表格
補件 完成
確認通知 是否送達
撤案
7天內
次日 (第8天)
五天後 (第13天)
一般案件受理後， 給委員與委員會需要的審查作業時間
收案編碼 行政核對
（1天）
補件
（最多等7天）
兩位委員審查
（10個工作天）
彙整
兩位委員意見
排入
大會討論
計畫主持人
回覆
（10天）
委員複審 核發證明
（至少需要一個月）
PI若不服委員會決議後之申訴管道
計畫主持人不服決議，投訴到本校馬上辦，或投訴要求啟動申訴委員會
註：PI: Principal Investigator
諮詢服務
如有相關問題，皆可來信或來電洽詢研究倫理中心。 – e-mail：[email protected]
– 電 話：02-7734-1394
02-7734-1395
– 傳 真：02-23686712
– 地 址：台北市和平東路一段162號正大樓四樓402B