国内肿瘤临床试验行业数据解析 -...

创新药系列研究六

国内肿瘤临床试验行业数据解析

长江证券医药研究小组

分析师：高岳 SAC执业证书编号：S0490517040001

分析师：刘浩 SAC执业证书编号：S0490518060002

929

2016年以来，国家药监局实施了一系列药品审评制度改革，创新药在中国的审评效率和标准逐渐向FDA看齐。长江证券医药团队先后发布《创新药投资手册

2018：自主创新大周期，顺应产业趋势》和《创新药投资手册2019：百花齐放，百家争鸣》专题报告，对国内创新药产业进行了梳理和前瞻。目前市场对国

内创新药品种梳理已经较为详尽，但对国内创新药临床试验的数据解析仍然较为缺乏。我们参考由“临床试验招募信息”发布的《2018年中国肿瘤临床试验

蓝皮书》、药物临床试验登记与信息公示平台和药审中心创新药受理数据，首次对国内创新药临床试验数据进行了深度梳理。

肿瘤临床试验各项指标均大幅增长。2018年，国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长：2018年

肿瘤临床试验320项，同比增长56%，肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人，同比增长225%。目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右，按2018年肿瘤试验

患者人数测算，有望达到75亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人，占年新发肿瘤患者的5%左右（20/400），总临床费用有望攀升至300亿元。

市场空间巨大，临床CRO成为最直接受益者。

PI+医院为核心资源，头部效应显著。前11位PI合计承担试验数量162项，占2018年新增试验的51%；前10家牵头医院承担项目合计达到238项，占总

试验数量的74%。肿瘤新药销售需要紧抓核心资源，小而美的学术团队有望成为biotech的最佳选择。

生物药临床试验数量超过小分子靶向药。目前国内生物药同靶点申报的扎堆程度超过化学药，既包括以PD-1/L1和CAR-T为代表的创新药，也包括以

利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等为代表的生物仿制药。

创新药企：一超多强，国产崛起。2018年，国内肿瘤试验申办项目占比达到88%，远超外资药企。恒瑞医药以29项试验稳居第一，百济神州、嘉和药

业、信达生物、基石药业、君实生物等biotech成为新增临床试验的主要贡献者。国内创新药企“一超（恒瑞）多强（Biotechs）”的竞争态势已经确立。

继续推荐恒瑞医药、贝达药业、康弘药业等创新药企以及以凯莱英为代表的CRO/CMO企业。

核心观点

本报告仅供-上海原点资产管理有限公司-原点公共邮箱使用 p2


• 研究报告 •

评级看好维持

01 国内肿瘤临床试验数据概览

02 PI+医院：核心资源

03 生物药占比首超化药

04 创新药企：一超多强，国产崛起

05 投资建议



国内肿瘤临床试验数据概览

01



目前市场对国内创新药品种梳理已经较为详尽，但对国内

创新药临床试验的数据解析仍然较为缺乏。我们参考由

“临床试验招募信息”发布的《2018年中国肿瘤临床试验

蓝皮书》、药物临床试验登记与信息公示平台和药审中心

创新药受理数据，对国内创新药临床试验数据进行了深度

梳理。

2018年，国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起

公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长。2018年中

国新增了320项肿瘤临床试验，比2017年的205项增加了

115项；试验涉及293个药物，其中生物药首次超过50%；

试验患者招募规模达到49517人，有52家医院成为牵头医

院，有109名医生成为主要研究者。

概览：2018年各项指标大幅增长

2016 2017 2018

新增试验数量（个） 157 205 320

药物数量（个） 167 174 293

生物药占比 25.48% 46.08% 50.63%

牵头医院数量（个） 31 38 52

主要研究者数量（人） 70 88 109

表：整体概览

资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所



新增试验/药物数量：快速攀升


2018年，国内新增的320项肿瘤临床试验，新增药物数量293个。

药物数量和临床试验数量基本一致，均远超2016年和2017年水平。

图：国内新增抗肿瘤新药临床试验数量（个）

320

0

100

200

300

400

2016 2017 2018

图：国内新增抗肿瘤新药数量（个）

293

0

100

200

300

400

2016 2017 2018




临床分期：I-III期数量全面增加


149

69

98

0

20

40

60

80

100

120

140

160

I期 II期 III期

2016 2017 2018

图：国内抗肿瘤新药临床试验分布（个）

I期

47%

II期

22%

III期

31%

图：2018年国内抗肿瘤新药临床试验分布


2018年中国新增肿瘤临床试验中，I-III期数量全

面攀升。其中，I期数量为149个、II期为69个、

III期为98个，分别占比47%、22%、31%。



试验规模：患者招募人数大幅攀升


图：国内抗肿瘤新药临床试验招募患者数量（人）

0

100

200

300

400

0

10000

20000

30000

40000

50000

2016 2017 2018

总人数（左轴，人）

临床数量（右轴，个）

2018年，国内新增肿瘤临床试验320项，同比增长

56% ，较2016年和2017年显著增长。

2018年，国内新增肿瘤临床试验计划招募患者总人

数达到4.95万人，同比增长225% ，较2016年和

2017年大幅增长。

尽管临床试验数量和患者规模都有显著增加，市场

上甚至出现“患者不够用”的说法，但相较于每年

肿瘤新发患者超过400万的庞大基数，招募患者目

前还谈不上是临床研究的瓶颈。



临床CRO直接受益

2018年肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人，同比增长225%。目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右，按2018年肿瘤试验患者人数测算，有望达到75

亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人，占年新发肿瘤患者的5%左右（20/400），总临床费用有望攀升至300亿元。市场空间巨大，临床

CRO成为最直接受益者。

目前泰格医药和药明康德是国内新药临床CRO领先企业，2017年泰格医药临床CRO业务收入为16.46亿元，药明康德为3.56亿元。

临床前CRO 临床CRO 临床CMO

药明康德药明康德药明康德

康龙化成泰格医药凯莱英

药明生物药明生物

量子生物

昭衍新药

表：CRO+CMO主要标的

资料来源：长江证券研究所

图：泰格医药及药明康德临床CRO业务收入规模（亿元）

16.46

3.56

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

泰格医药药明康德

2015 2016 2017

资料来源：Wind, 长江证券研究所



瘤种临床数量：非小、乳腺癌、淋巴瘤领先

具体瘤种排序：非小细胞肺癌试验数量最多，达到47项；其次为乳腺癌、

淋巴瘤。

实体瘤试验数量达到63项，说明2018年新增的试验中I期试验数量较多。

瘤种临床试验数量与肿瘤发病率基本呈现出对应关系（肺癌、乳腺癌、胃

癌、结直肠癌、肝癌、食管癌），同时也与瘤种新药研发活跃度正相关

（淋巴瘤）。

0

20

40

60

80

肺

癌

乳

腺

癌

淋

巴

癌

肝

癌

胃

癌

结

直

肠

癌

食

管

癌

前

列

腺

癌

卵

巢

癌

膀

胱

癌

鼻

咽

癌

黑

色

素

瘤

图：国内肿瘤年新发人数（万人）

实体瘤, 63

非小细胞肺癌, 47

乳腺癌, 31

淋巴瘤, 30

胃癌, 17

结直肠癌,

16

肝细胞癌, 15

前列腺癌, 12

食管癌, 11

卵巢癌, 10

膀胱癌, 7

小细胞肺癌, 7

其他, 46

图：2018年国内肿瘤临床试验瘤种分布

资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所资料来源：《Cancer Statistics in China, 2015》, 长江证券研究所

临床人数合计4万多人，其中非小细胞肺癌试验人数仍然是所有瘤种中试验人数

最多，达到9116，遥遥领先其他瘤种。（宫颈癌临床试验中有3项是宫颈癌疫苗

试验，因此人数较多）

瘤种人数：非小、乳腺癌、淋巴瘤领先

图：2018年国内肿瘤临床试验瘤种人数分布（个）

0

2000

4000

6000

8000

10000

非

小

细

胞

肺

癌

乳

腺

癌

宫

颈

鳞

癌

淋

巴

瘤

肝

细

胞

癌

胃

癌

结

直

肠

癌

食

管

癌

前

列

腺

癌

小

细

胞

肺

癌

卵

巢

癌

膀

胱

癌

鼻

咽

癌

黑

色

素

瘤

肉

瘤

胆

道

癌

甲

状

腺

癌

胆

管

癌

多

发

性

骨

髓

瘤

白

血

病


非小细胞肺

癌

18%

实体瘤

10%

乳腺癌

9%

宫颈鳞癌

9%淋巴瘤

8%

肝细胞

癌

6%

胃癌

6%

结直肠癌

6%

食管癌

5%

前列腺癌

5%

小细胞肺

癌

3%卵巢癌

2%

膀胱癌

2%鼻咽癌

2%

黑色素瘤

1%

其他

5%

图：2018年国内肿瘤临床试验瘤种人数百分比分布


PI+医院：核心资源

02

2018年中国肿瘤临床试验主要研究者（PI）有109位，比2017年增加21位。

牵头试验数量最多的主要研究者上海市东方医院的李进教授，超过了20项；超过10项的PI还包括石远凯、徐建明、秦叔逵、徐瑞华、朱军、

沈琳、胡夕春、郭军、陆舜和徐兵河等教授。前11位PI合计承担试验数量162项，占2018年新增试验的51%。

PI：能者多劳

0

5

10

15

20

25

李

进

石

远

凯

徐

建

明

秦

叔

逵

徐

瑞

华

朱

军

沈

琳

胡

夕

春

郭

军

陆

舜

徐

兵

河

张

力

叶

定

伟

程

颖

周

彩

存

王

洁

齐

军

元

邱

录

贵

吴

一

龙

江

泽

飞

吴

令

英

周

清

图：PI承担临床试验数量（个）


牵头医院：头部效应显著

图：国产抗肿瘤新药临床试验牵头医院分布（个）


一家医院能牵头多少个项目某种程度上也反映了

该医院的实力和影响力，临床试验是科研的一部分。

这个排行榜也可以为病人就医提供参考。（很多I

期试验只有一家医院，默认为牵头医院；多家医院

共同牵头，则分别计算。）

2018年牵头医院的数量达到52家，比2016年和

2017年的31家和38家有较大增长。

北京大学肿瘤医院首次超过中国医学科学院肿瘤医

院，排名第一；上海市东方医院由于李进教授的加

盟异军突起，排名第六。

前十家牵头医院负责项目合计达到238项，占总试

验数量的74%，头部效应显著。

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

江苏省人民医院

四川大学华西医院

复旦大学附属中山医院

广东省人民医院

上海市肺科医院

吉林省肿瘤医院

天津市肿瘤医院

中国医学科学院血液病医院

上海市胸科医院

八一医院

上海市东方医院

复旦大学附属肿瘤医院

307医院

中山大学肿瘤防治中心

中国医学科学院肿瘤医院

北京大学肿瘤医院

抗肿瘤新药销售特点显著，和仿制药有较大不同：

1）国内高端医疗资源高度集中一线和省会城市，肿瘤的诊断治疗向大城市和头部医院的聚集效应十分明显，从上述国内肿瘤

药临床试验的PI和医院的集中度可见一斑。抗肿瘤靶向药销售推广的地域和目标人群同样集中化。只要能抓住“PI+医院”的

核心资源，肿瘤新药销售难度相对较低。

2）DTP药店成为创新药销售的重要渠道。由于大部分创新药进医保速度较慢，加上价格较高，因此适合DTP药店推广，同时

DTP药房绕过了进院准入环节，创新药铺货更为顺畅。

3）随着肿瘤进入精准治疗时代，肿瘤药的适应症愈加细化，靶点突变、几线用药越来越复杂，因此肿瘤新药销售的学术壁垒

更高，单纯的带金模式无法“包治百病”。

我们认为，自建小而精的学术销售团队往往是大多数biotech的最佳选择，产品特色和成本控制有望逐渐成为销售的核心竞

争力。

抗肿瘤新药销售：紧抓核心资源

生物药占比首超化药

03

生物药占比首超化药

图：国内抗肿瘤新药进入临床试验种类分布（个）


2018年中国肿瘤临床试验新增了320项。

抗体药临床试验162项，占比超过50%，成为

第一大类。

小分子临床试验数量为132项。

2017年自体RAK细胞治疗肾癌的临床试验成为

第一个在CDE临床试验登记网站上登记的细胞

治疗临床试验，2018年登记的细胞治疗临床试

验数量达到6项，以CAR-T为主。

ADC药物临床试验数量达到9项。

抗体+小分子联合用药试验6项。

疫苗5项。

中药0项。

162

132

9 6 6 50

0

50

100

150

200

抗体小分子 ADC 细胞治疗抗体/小分子疫苗中药

2016 2017 2018

药物名称公司适应症靶点/机制病例数试验分期

KN026 康宁杰瑞 HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌 HER2双抗Fc融合蛋白 24 I

M701 友芝友有恶性腹水的晚期实体瘤 EpCAM和CD3双抗 30 I

M802 友芝友 HER2阳性晚期实体瘤 HER2和CD3双抗 32 I

SHR-1701 恒瑞医药晚期恶性实体瘤 PD-L1/TGFβ抗体融合蛋白 92 I

SHR-1701 恒瑞医药转移性去势抵抗性前列腺癌 PD-L1/TGFβ抗体融合蛋白 250 I

KN046 康宁杰瑞中国晚期实体瘤和淋巴瘤 PDL1/CTLA-4双抗Fc融合蛋白 285 I

AK104注射液康方药业晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 PD1/CTLA4双抗 112 I/II

表：2018年国内双功能抗体临床试验


首批国产双抗进入临床阶段

双功能抗体包括双特异抗体、双功能抗体融合蛋白等，与单克隆抗体相比，双功能抗体具有独特的优势，例如可以同时识别两种分子，将效应细

胞直接靶向肿瘤细胞，增强其细胞毒性。目前欧美也仅有Blinatumomab和Catumaxomab等为数不多的产品获批上市，大批候选药物仍然处于临

床试验阶段。

2018年，国产双功能抗体临床试验迎来突破，共有6个产品进入了临床阶段，启动了7项临床试验。

生物药扎堆严重

2018年，新增PD-1单抗临床试验64项，新增PD-L1

单抗临床试验31项，新增Biosimilar临床试验29项。

合计新增临床试验124项，占全年新增临床试验的

39%（124/320），扎堆严重。

近5年国内生物技术呈现出爆发态势，但相应也带来

了更为激烈的红海竞争。目前国内生物药同靶点申报

的扎堆程度显著超过化学药，既包括以PD-1/L1和

CAR-T为代表的一线创新药，也包括以利妥昔单抗、

曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等为代表的生

物仿制药。

叠加生物药在生产端的固定投入和工艺开发成本较高，

预计绝大多数生物药的IRR可能会低于预期。随着

2018年开始的同类产品大面积报批，国内生物药的

估值溢价可能逐渐降低。

图：国内抗肿瘤新药进入临床试验种类分布（个）


64

3129

0

10

20

30

40

50

60

70

PD-1 PD-L1 Biosimilar

CAR-T

受理号药品名称企业名称承办日期

CXSL1700201 LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂南京传奇生物科技有限公司 2017-12-11

CXSL1700193 抗人CD19 T细胞注射液上海恒润达生生物科技有限公司 2017-12-25

CXSL1700203 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞科济生物医药（上海）有限公司 2017-12-28

CXSL1700216 靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂博生吉安科细胞技术有限公司 2018-01-08

CXSL1800002 CD19靶向嵌合抗原受体T细胞上海明聚生物科技有限公司 2018-01-12

CXSL1800006 白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司 2018-01-31

CXSL1800008 程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司 2018-02-06

CXSL1800009 程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司 2018-02-06

CXSL1800017 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液北京艺妙医疗科技有限公司 2018-02-13

CXSL1800019 抗人CD19 T细胞注射液上海恒润达生生物科技有限公司 2018-02-22

CXSL1800021 pCAR-19B细胞自体回输制剂重庆精准生物技术有限公司 2018-02-26

CXSL1800035 CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液上海赛比曼生物科技有限公司 2018-04-18

CXSL1800047 CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司 2018-04-23

CXSL1800054 CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司 2018-05-15

CXSL1800061 HD CD19 CAR-T细胞华道（上海）生物医药有限公司 2018-05-24

CXSL1800062 因诺卡替-19细胞注射液深圳因诺免疫有限公司 2018-05-30

CXSL1800063 抗人BCMA T细胞注射液上海恒润达生生物科技有限公司 2018-05-31

CXSL1800068 靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液普瑞金生物技术有限公司 2018-06-19

CXSL1800078 靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液广州百暨基因科技有限公司 2018-07-25

CXSL1800080 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液北京艺妙医疗科技有限公司 2018-07-26

CXSL1800095 基因工程CD19抗原受体修饰自体T细胞深圳宾德生物技术有限公司 2018-09-19

CXSL1800106 抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液合源生物科技（天津）有限公司 2018-11-01

CXSL1800111 Senl_B19自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司 2018-11-06

表：国内CAR-T细胞治疗IND统计

资料来源：CDE, 长江证券研究所

以过去3年较为热门的CAR-T

细胞治疗为例，自2017年12

月首个产品递交IND后，至今

已有23个产品提交 IND，仅

2018年前11个月就有20个产

品 IND，占国产新药 IND的

10%。也就是说，每10个国产

新药里，就有1个CAR-T细胞

疗法。



PD-1/L1单抗

目前国内提交到药监局的PD-1/L1单

抗数量超过30个，为世界第一。其中

Pembrolizumab、Nivolumab、特瑞

普利单抗和信迪利单抗已经获批上市，

卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗和

Durvalumab处于审评阶段，预计将于

2019年陆续获批。预计到2020年，国

内市场上PD-1/L1单抗的数量可能达

到15个左右。

尽管PD-1单抗是创新药，但在国内的

竞争格局一定程度上类似“仿制药”，

但其特殊之处在于，各公司的PD-1单

抗之间存在一定的差异，理论上各个

产品互相之间不能轻易替换。

公司靶点品种 IND受理公司靶点品种 IND受理

BMS PD-1 Nivolumab 2013-05-20 Roche PD-L1 Atezolizumab 2016-02-16

恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗 2015-01-19 Pfizer PD-L1 Avelumab 2016-03-23

君实 PD-1 特瑞普利单抗 2015-01-21 思路迪 PD-L1 KN035 2016-05-03

MSD PD-1 Pembrolizumab 2015-05-25 基石药业 PD-L1 CS1001 2016-10-11

百济 PD-1 替雷利珠单抗 2015-11-11 恒瑞 PD-L1 SHR-1316 2017-02-20

信达 PD-1 信迪利单抗 2016-01-25 PD-L1 KL-A167 2017-04-13

嘉和 PD-1 杰诺单抗 2016-04-07 正大天晴 PD-L1 TQB2450 2017-05-11

誉衡 PD-1 GLS-010 2016-06-06 兆科/李氏 PD-L1 STI-A1014 2017-05-17

百奥泰 PD-1 BAT-1306 2017-01-12 AZ PD-L1 Durvalumab 2017-05-31

乐普/翰中 PD-1 HX008/AK103 2017-02-22 百济神州 PD-L1 BGB-A333 2017-11-13

丽珠 PD-1 LZM009 2017-04-20 迈博斯 PD-L1 MSB2311 2017-11-24

迈博药业 PD-1 CMAB819 2017-05-11 复宏汉霖 PD-L1 HLX-20 2018-02-13

复宏汉霖 PD-1 HLX10 2017-08-07 海正药业 PD-L1 2018-03-26

康方 PD-1 AK105 2017-08-21 君实生物 PD-L1 2018-05-15

神州细胞 PD-1 2018-03-06 厚德奥科/乐普 PD-L1 LP002 2018-06-29

基石药业 PD-1 CS1003 2018-03-13 桂林三金 PD-L1 2018-08-30

思坦维 PD-1 阿沐珠单抗 2018-03-16 瑞阳生物 PD-L1 RB0005 2018-09-19

新时代 PD-1 2018-04-11

瑞阳生物 PD-1 RB0004 2018-05-17 已上市

尚健生物 PD-1 2018-08-01 NDA

安科生物 PD-1 SSI-361 2019-01-17 III期或II期可批


表：国内PD-1/L1单抗进度



Biosimilar

随着越来越多生物原研药专利到期，生物类似药迎来了较好

的发展时机。目前复宏汉霖、信达生物、齐鲁制药等公司进

度较快。

利妥昔单抗：2019年1月25日，CDE审评中心显示复宏汉霖

的“利妥昔单抗注射液”办理状态变更为“在审批”，预计

即将获批上市，成为国内利妥昔单抗首仿药。

阿达木单抗：2018年8月29日，百奥泰首个提交阿达木单抗

上市申请，随后海正药业、信达生物、复宏汉霖陆续提交了

上市申请。

贝伐珠单抗：2018年8月15日，齐鲁制药首个提交贝伐珠单

抗上市申请，随后信达生物提交上市申请。

曲妥珠单抗：在2018年9月10日，三生国健提交的曲妥珠单

抗类似药上市申请获得受理。

与PD-1/L1单抗、CAR-T细胞不同，biosimilar是仿制药，最

终会面临带量采购。目前每个biosimilar的申报公司数量均在

十家以上，成本将成为企业竞争的的核心要素，看好成本控

制领先的公司。

阿达木单抗利妥昔单抗贝伐珠单抗曲妥珠单抗

复宏汉霖报产报产三期三期

信达生物报产三期报产

海正药业报产三期三期

百奥泰报产三期

正大天晴三期三期三期三期

君实生物三期

喜康生物三期

嘉和生物三期三期三期

齐鲁制药报产

东耀药业三期

贝达药业三期

恒瑞医药三期

绿叶制药三期

三生国健报产

安科生物三期

表：国内biosimilar进度（仅统计III期以后）




创新药企：一超多强，国产崛起

04



2018年，国内肿瘤试验申办项目占比达到88%，较2016和2017年继续提高。（2016年国内申报临床试验占比为77% ，2017年占比为79%。

2018年按照申办方计算合计项目数362个，超过临床试验数320个，因为部分项目为合作申办。）

从IND受理到进入临床I期一般用时半年到一年。随着近年国产创新药临床申请IND数量进入了爆发期，国产新药临床试验数量有望不断攀升。

国内创新药企崛起

图：2018年国产外资申办方数量比例


图：2016-7年国产外资临床试验数量（个）


0

50

100

150

200

250

2016 2017

国内外资

国内, 319,

88%

外资, 43,

12%



国内创新药企：一超多强格局确立

0 5 10 15 20 25 30

再鼎

海正

药科大

百奥泰

康宁杰瑞

康方

君实

基石

神州细胞

信达

嘉和

KL

天晴

百济

恒瑞

图：2018年新增国产抗肿瘤新药临床试验按公司分布（个）


2018年中国肿瘤临床试验共有169家申办方，比

2017年的119家增加了50家。

恒瑞独占鳌头。2018年，恒瑞医药以29项试验稳

居第一。传统药企中，正大天晴、海正药业的试验

数量较为靠前。

Biotech崛起。百济神州、嘉和药业、信达生物、

神州细胞、基石药业、君实生物等biotech成为新增

临床试验的主要贡献者。

一超多强格局确立。随着产业的繁荣发展，国内创

新药企“一超（恒瑞）多强（Biotechs）”的竞争

态势已经确立。



2018年，外资新增肿瘤临床试验数量合计43项。

罗氏、强生、阿斯利康、诺华等传统肿瘤药企名列前茅。

默沙东和施贵宝凭借PD-1单抗后来居上。

外企：传统诸强 Vs IO新贵

罗氏, 8

强生, 5

默沙东, 5

阿斯利康,

3拜耳, 3

施贵宝, 3

诺华, 3

礼来, 2

其他, 11

图：2018年新增外资肿瘤临床试验数量（个）




投资建议

05



224

29

0

50

100

150

200

250

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019/1

/31

新药临床需求爆发，利好CRO+CMO产业

2012-2018年，国产新药IND （临床申请）数量大幅攀升。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况：1）2003-2012年国产新药IND申报数量维持在30个

左右的水平；2）2013年开始逐年攀升。2017年，国产IND数量达到131个，同比增长46%；3）2018年，国产IND数量达到224个，同比增长71%。4）

2019年1月份，国产新药IND数量达到29个，继续保持高位。

新药临床需求爆发，利好CRO+CMO产业，包括：临床CRO资源的争夺，临床阶段CMO的需求，外包公司参与投资的生态闭环收益。

图：国产新药IND数量统计（个）




恒瑞医药：迈向全球一线药企

预计2020-2021年，恒瑞医药整体营收有

望达到250-300亿，实现净利润80-100亿

元，向全球一线药企不断迈进。

创新药方面：目前公司的研发管线已经

基本实现了创新药热门靶点的全面布局，

从2018年开启密集报批，进入十年新药

研发的丰收季。随着19K、吡咯替尼、卡

瑞利珠单抗、瑞马唑仑、恒格列净、瑞

格列汀等多个重磅产品的陆续上市报批，

预计创新药将成为持续拉动公司业绩增

长的核心动力。2020-2021年，创新药业

务有望实现超100亿营收。吡咯替尼有望

成为me-better药物，走向全球。

仿制药方面：近年来药品审评的不断加

速，公司收获了卡泊芬净、紫杉醇白蛋

白、磺达肝葵钠、帕瑞昔布等一批重磅

品种。同时，制剂出口管线不断拓宽，

逐渐显示出仿制药全球销售的趋势。

图：恒瑞医药新药研发管线与制药巨头靶点对比

资料来源：恒瑞医药公告，CDE, 长江证券研究所

公司恒瑞辉瑞诺华默沙东礼来阿斯利康罗氏艾伯维 BMS GSK JNJ BI 诺和诺德安进

VEGFR 上市

G-CSF 上市

HER-1/2 上市

PD-1 NDA

DPP-4 3

SGLT-2 3

TPOR 3

JAK1 2

AR 3

URAT1 2

PARP 2

IL-17 2

PD-L1 3

CDK4/6 2

MEK 1

Hedgehog 1

BTK 1

Insulin 1

PCSK9 1



贝达药业：创新药进入收获期

恩莎替尼上市申请获药监局受理，预计将于

2019年上市并开始贡献收入，公司正式进入创

新药持续收获期。恩莎替尼为ALK和ROS1双抑

制剂，未来适应症有望不断扩展。同时全球多中

心的 III期临床试验已经完成入组，预计2019-

2020有望于美国提交上市申请。

预计帕妥木单抗有望于近期提交上市申请，并于

2019年开始贡献收入，成为公司第三个创新药

产品。

预计Vorolanib（III期）、恩莎替尼美国（III期）、

贝伐（III期）、D-0316将于2019-2020年陆续提

交上市申请。 2019 年，预计公司将在 I/O

Combo方面发力， Vorolanib联合特瑞普利单抗

有望进入报批阶段。

公司是国内为数不多能够短期批量兑现的创新药

标的，在研新药多、靶点竞争格局好、并且拥有

强大的销售渠道。

产品适应症进度核心竞争力销售峰值（亿元）

埃克替尼肺癌已上市独家品种，强大的抗肿瘤新药学术团队 15

帕妥木单抗结直肠癌 NDA 独家品种 >10

UTD-1（4.8%）乳腺癌 NDA 独家品种 10

恩莎替尼肺癌 NDA ALK和ROS1双适应症，差异化品种 15

黑色素瘤 II期 First-in-class适应症，美国市场

Vorolanib

肾胃癌 III期（2019 NDA）新一代VEGFR，安全性更优30

肺肝黑色素瘤等(+PD-1) II期（2019 NDA）潜在BIC，联合用药市场巨大

wAMD II期潜在First-in-class品种，数十亿美元级别市场

MIL60 肺癌等实体瘤 III期（2019 NDA）贝伐仿制药第一梯队 5-10

BPI-9016M 肺癌等 Ib期

D-0316 肺癌 I期结束毒副作用更低的EGFR-T790M抑制剂

BPI-3016 糖尿病 I期索马鲁肽me-too品种

BPI-16350 乳腺癌 I期

MRX-2843 实体瘤 I期 First-in-class品种

BPI-17509 实体瘤 I期

BPI-23314 血液瘤 I期

表：贝达药业研发管线

资料来源：贝达药业官网，CDE, 长江证券研究所



康弘药业：大品种驱动长期增长

康柏西普进入长期快速增长通道。与其他已上市的

抗血管产品相比，康柏西普具有更多的作用靶点、

更强的亲和力以及更长的半衰期，表现出较同类产

品更优的依从性，给药频次降低到每3个月一针。

叠加眼科用药的市场逻辑和胰岛素、GLP-1等慢病

用药较为相似，具有长期用药、粘性强的特点，康

柏西普进入医保后，有望进入长期放量通道。2018

年上半年，康柏西普销售额为4.41亿元，同比增长

46.25%，医保放量趋势显现。预计未来有望持续保

持快速放量趋势，成为新一代眼科重磅品种。

大品种造就大市值公司。欧美许多中大型制药公司，

往往是从一个大品种做起，然后不断壮大，最终形

成丰富的产品线，阿柏西普所有者再生元公司就是

如此。目前再生元超过90%的销售收入来自于阿柏

西普，市值最高达到600亿美元。同样，在康柏西

普销售不断放量后，康弘药业也会拥有充足的现金

流，有望不断拓宽自身的产品线。

0

5

10

15

20

25

2014 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E

图：康柏西普销售预测（亿元）




凯莱英：平台化战略打造CMO龙头

订单充足，主业持续快速增长。平台化战略正在成型。内生+外延，公司已构建包括CMO、临床前CRO、创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系，战略布局思路清晰，未来有能力打破业务天花板。

未来全球CMO龙头看中国。CMO是创新药产业专业化分工、提高效率和降低成本的必然结果，而中国是最适合承接全球医药外包业务的国家。横向比较，中国医药外包产业拥有三大竞争优势：1）全球最大的科学家红利；2）从化工到制药的全产业链；3）较印度更严格的专利保护环境。叠加本土创新药市场正在崛起，我们认为，未来CMO的全球性龙头有望诞生在中国。

凯莱英是国内CMO龙头，正在处于内生快速增长和平台化扩张的初期，营收正在从10多亿级别向30亿级别增长，叠加各项新业务战略布局清晰，协同效益较强，长期成长空间显著。

7.66

5.28

1.28

0.01

0

2

4

6

8

10

12

14

16

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

商业化项目（亿）

临床项目（亿）

技术开发服务（亿）

其他（亿）

图：凯莱英平台化布局

资料来源：凯莱英公告, 长江证券研究所

图：凯莱英营收结构




风险提示

1、新药研发不达预期；

2、新药销售不达预期。



研究团队

分析师刘浩SAC执业证书编号：S0490518060002

电话:（8621）61118729

电邮: [email protected]

分析师高岳SAC执业证书编号：S0490517040001

电话: （8621）61118729

电邮: [email protected]

办公地址：

上海：浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场一座29层邮编： 200122

武汉：武汉市新华路特8号11楼

邮编： 430015

深圳：深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场3期36楼邮编： 518000

北京：西城区金融街33号通泰大厦15层邮编： 100032



评级说明及重要声明

行业评级报告发布日后的12个月内行业股票指数的涨跌幅度相对同期沪深300指数的涨跌幅为基准，投资建议的评级标准为：

看好：相对表现优于市场

中性：相对表现与市场持平

看淡：相对表现弱于市场

公司评级报告发布日后的12个月内公司的涨跌幅度相对同期沪深300指数的涨跌幅为基准，投资建议的评级标准为：

买入：相对大盘涨幅大于10%

增持：相对大盘涨幅在5%～10%之间

中性：相对大盘涨幅在-5%～5%之间

减持：相对大盘涨幅小于-5%

无投资评级：由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级。

重要声明

长江证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格，经营证券业务许可证编号：10060000。

本报告的作者是基于独立、客观、公正和审慎的原则制作本研究报告。本报告的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证所包含信息和建议不发生任何变更。本公司已力求报告内容的客观、公正，但文中的观点、结论和建议仅供参考，不包含作者对证券价格涨跌或市场走势的确定性判断。报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价，投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关。

本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据；在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告；本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。

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