감염병 예방·치료기술개발사업°염병 예방...제 출 문 과학기술정보통신부...

2018년도 예비타당성조사 보고서감염병 예방·치료기술개발사업

2019. 5.

제 출 문

과학기술정보통신부 장관 귀하

본보고서를 「감염병 예방·치료기술개발사업」의 예비타당성조사 최종보고서로

제출합니다.

2019. 5.

주관연구기관명 : 한국과학기술기획평가원(KISTEP)

내 부 연 구 진 : 박한길 KISTEP 연구위원(PM)

홍미영 KISTEP 연구위원

장희명 KISTEP 연구원

외 부 자 문 단 : 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원

손종칠 한국외국어대학교 교수

송재민 성신여자대학교 교수

신정섭 KB인베스트먼트 본부장

이동영 ㈜노을 대표이사

정완교 서울대학교 교수

홍기종 인터파크바이오융합연구소 소장

검 토 위 원 : 김현철 서강대학교 교수

목차 i

목 차

요 약 ·······················································································································1

제 1 장 사업 개요 및 조사방법 ················································································41제 1 절 사업 개요 ····································································································41

1. 사업 추진배경 및 목적 ······················································································43

2. 사업추진 경위 ·····································································································45

3. 사업 내용 ·············································································································46

제 2 절 조사방법 ······································································································52

1. 사업의 특징 ·········································································································52

2. 항목별 조사방법 ·································································································52

제 2 장 기초자료 분석 ·······························································································56제 1 절 감염병의 개념 및 현황 ··············································································56

1. 감염병의 정의 ·····································································································56

2. 감염병의 분류 ·····································································································56

제 2 절 감염병 관련 국내·외 정책동향 ·································································58

1. 국외 정책동향 ·····································································································58

2. 국내 정책동향 ·····································································································61

제 3 절 감염병 관련 산업 동향 ···············································································63

1. 백신 분야 ···········································································································63

2. 진단 분야 ·············································································································65

3. 치료제 분야 ·········································································································67

ii 목차

제 4 절 감염병 관련 국내 R&D 현황 ···································································68

1. 감염병 관련 사업 개요 ······················································································68

2. 감염병 관련 투자 현황 ······················································································70

제 3 장 과학기술적 타당성 분석 ··············································································72제 1 절 과학기술개발계획의 적절성 ······································································72

1. 기획과정의 적절성 ·····························································································72

2. 사업목표의 적절성 ·····························································································82

3. 구성 및 내용의 적절성 ······················································································88

제 2 절 과학기술개발 성공가능성 ··········································································95

1. 기술추세 분석 ·····································································································95

2.. 과학기술수준 분석 ····························································································98

제 3절 기존 사업과의 중복성 ··············································································103

1. 사업수준의 중복성 검토 ··················································································103

2. 과제수준의 중복성 검토 ··················································································111

제 4 장 정책적 타당성 분석 ···················································································114제 1절 정책의 일관성 및 추진체제 ······································································114

1. 상위계획과의 부합성 ························································································114

2. 사업 추진체제 및 추진의지 ············································································121

제 2 절 사업 추진상의 위험요인 ··········································································125

1. 재원조달 가능성 ·······························································································125

2. 법‧제도적 위험요인 ························································································126

목차 iii

제 5 장 경제적 타당성 분석 ···················································································127제 1 절 비용 추정 ··································································································127

1. 주관부처 비용규모 검토 ··················································································127

2. 총비용 ················································································································130

제 2 절 편익 추정 ··································································································131

1. 사업계획서의 편익 ··························································································131

2. 사업계획서 편익의 문제점 ············································································134

3. 예비타당성조사의 편익 추정 ··········································································136

제 3 절 경제성 분석 ·······························································································141

제 6 장 종합분석 및 결론 ·······················································································142제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련 ··································································142

1. 사업계획 원안에 대한 조사결과 ·····································································142

2. 대안의 도출 ·······································································································144

제 2 절 AHP를 이용한 종합분석 ·········································································147

1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 ··························································147

2. 종합평가 결과 ···································································································148

제 3 절 결론 및 정책제언 ·····················································································154

1. 결론 ····················································································································154

2. 정책제언 ·············································································································157

참 고 문 헌 ··················································································································159

부 록 ··················································································································1641. 종합평가를 위한 AHP 설문지 ········································································164

iv 목차

표 목 차

<표 1-1> 세부사업 연차별 투자계획 51

<표 2-1> 현재 시행 중인 법령에 따른 감염병 분류 및 정의 56

<표 2-2> WHO의 주요 감염병에 대한 정책전략 발간현황 58

<표 2-3> 미국 CDC의 감염병 대비·대응 조직 및 역할 59

<표 2-4> TESSy를 구성하는 감염병 감시 네트워크 60

<표 2-5> 해외유입감염병 관리를 위한 검역 패러다임 변화 61

<표 2-6> 감염병 관련 중장기 계획 및 추진전략 62

<표 2-7> 국내 감염병 관련 주요 정책 추진 경과 62

<표 2-8> 예방접종백신 자급화 전망 64

<표 2-9> 법정감염병 진단시약 제품 개발 현황 65

<표 2-10> 고위험 출혈열 치료제 현황 67

<표 2-11> 주요국별 감염병 치료제 개발단계별 파이프라인 수 67

<표 2-12> 인체 감염병 대응 사업의 주요 내용 68

<표 2-13> 2012∼2016년 정부 총 R&D 및 감염병 R&D 투자 현황 70

<표 2-14> 2012∼2016년 부처별/연구 분야별 R&D 투자현황 71

<표 2-15> 2012∼2016년 10대 중점분야 투자 현황 71

<표 3-1> 기획 전문가위원회 구성 73

<표 3-2> 연도별 기획연구 수요조사 프로세스 74

<표 3-3> 동 사업의 논리모형 구성 82

<표 3-4> 동 사업의 중점개발 기술 88

<표 3-5> 동 사업의 백신 분야의 연차별 세부과제 수 90

<표 3-6> “DTaP기반 백신개발” 중점기술 성과지표의 예 92

<표 3-7> “의료현장형 신·변종 및 해외유입 감염병 진단·감별” 중점기술 성과지표의 예 93

<표 3-8> 소명자료를 통해 수정 제시된 진단 분야 중점기술별 성과지표 93

<표 3-9> 감염병 대응 기술 분야의 최고기술국 대비 주요국 기술수준 및 격차 98

<표 3-10> 국가별 다출원 기준 주요 출원인 99

<표 3-11> 백신 분야의 다출원 기준 주요 출원인 100

<표 3-12> 진단 분야의 다출원 기준 주요 출원인 101

<표 3-13> 치료제 분야의 다출원 기준 주요 출원인 102

목차 v

<표 3-14> 국가연구개발사업 중 감염병 백신·진단·치료제 분야 지원사업 103

<표 3-15> 감염병위기대응기술개발 개요 104

<표 3-16> 바이오·의료기술개발 개요 105

<표 3-17> 감염병관리기술개발연구 개요 106

<표 3-18> 질환극복기술개발 개요 106

<표 3-19> 공공백신개발·지원센터 건립 및 운영 개요 107

<표 3-20> 방역연계 범부처 감염병R&D사업과 동 사업의 진단 R&D분야 차별성 109

<표 3-21> 방역연계 범부처 감염병 R&D 개요 110

<표 3-22> 백신 분야 유사과제 목록(2017년 기준) 111

<표 3-23> 진단 분야 유사과제 목록(2017년 기준) 112

<표 3-24> 치료제 분야 유사과제 목록(2017년 기준) 113

<표 4-1> 상위계획과의 부합성 조사 결과 114

<표 4-2> 상위계획과의 부합성 평점 결과 114

<표 4-3> 동 사업 관련 중점과학기술 116

<표 4-4> 동 사업 관련 중점추진과제의 세부내용 117

<표 4-5> 동 사업 관련 중점과제 및 내용 119

<표 4-6> 동 사업 관련 중점과제 및 추진과제 120

<표 4-7> 동 사업의 연차별 정부/민간 투자 계획 125

<표 4-8> 감염병위기대응기술개발사업 일몰 이후 동일규모에 따른 재원가능 예산 125

<표 5-1> 동 사업 전략과제별 연차별 예산 129

<표 5-2> 동 사업의 총비용 흐름 130

<표 5-3> 동 사업의 편익항목 설정 131

<표 5-4> 내역사업별 편익항목 및 산식 131

<표 5-5> 감염병 예방・치료 기술개발사업의 편익기간 설정 132

<표 5-6> 동 사업 개발목표별 한국은행 산업연관표 기준 부가가치율 적용 132

<표 5-7> 동 사업의 사업 기여율 설정 133

<표 5-8> 감염병 위기대응 기술개발사업의 사업화 성공률 133

<표 5-9> 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과 140

<표 5-10> 시나리오 1의 편익추정 결과 140

<표 5-11> 시나리오 2의 편익추정 결과 141

<표 5-12> 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과 141

vi 목차

<표 6-1> 진단 분야 과제유형별 연간 연구비 규모 조정(안) 145

<표 6-2> 동 사업 전략과제별 연차별 예산 146

<표 6-3> 예비타당성조사 대안의 비용편익 분석 결과 146

<표 6-4> 감염병 예방·치료기술개발사업의 예비타당성조사 AHP 평가항목 150

<표 6-5> 감염병 예방·치료기술개발사업 예비타당성조사 AHP 평가항목별 가중치 152

<표 6-6> 감염병 예방·치료기술개발사업 예비타당성조사 AHP 평가결과 153

<표 6-7> 예비타당성조사 대안의 비용편익 분석 결과 155

<표 6-8> 동 사업의 예비타당성조사 대안에 대한 AHP 평가 결과 155

<표 6-9> 사업계획서와 대안의 비교 요약 156

<표 6-10> 동 사업 대안의 사업비 요약 156

목차 vii

그 림 목 차

[그림 1-1] 감염병 예방·치료기술개발사업의 비전 및 목표(안) 46

[그림 1-2] 동 사업 추진체제 47

[그림 1-3] 1내역사업 중점개발 분야 및 과제 48



[그림 2-1] 백신산업의 특징 63

[그림 2-2] 부처별 감염병 R&D 투자 현황(2012∼2016) 70

[그림 3-1] 동 사업의 기획 추진체계 72

[그림 3-2] 백신 분야 우선순위 설정과정 76

[그림 3-3] 진단 분야 중점개발 분야 도출 과정 전개 78

[그림 3-4] 치료제 분야 중점개발 분야 도출 과정 전개 80

[그림 3-5] 동 사업의 목표 85

[그림 3-6] 신약개발단계별 필요 과제 수 및 성공률 90

[그림 3-7] 특허 분석을 통한 기술추세 분석 95

[그림 3-8] 연구자-연구결과 포트폴리오 분석 96

[그림 3-9] 감염병 분야 전체 특허 기술성장 단계 분석 96

[그림 3-10] 주요 국가별 특허기술 성장단계 97

[그림 3-11] 보건복지부 백신 연구개발 지원계획 108

[그림 3-12] 방역연계 범부처 감염병R&D사업과 동 사업의 진단 R&D분야 차별성 109

[그림 4-1] ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣의 전략 및 중점추진과제 115

[그림 4-2] ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣의 비전 및 추진전략 117

[그림 4-3] ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣의 비전 및 중점과제 118

[그림 4-4] ｢제2차 보건의료기술육성기본계획｣의 비전 및 목표 120

[그림 4-5] 동 사업의 추진체계도(안) 121

[그림 5-1] 연구개발부문 예비타당성조사의 편익 추정방법 선택과정 136

viii 목차

[그림 6-1] 분석적 계층화법(AHP)을 이용한 평가절차 148

[그림 6-2] ｢감염병 예방·치료 기술개발사업｣의 예비타당성조사 의사결정 계층구조 149

요 약

요약 1

요 약

제 1 장 사업 개요 및 조사방법

1. 사업 개요

가. 사업의 추진배경 및 목적

□ 사업개요

○ 사업목표

- 감염병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화

· (백신) 백신 자급화 및 국산화 개발, 후속사업 연계를 통한 임상진입 가속화

: 필수예방접종 3종 포함 7종의 임상2상 완료(2029년까지)

· (진단) 확진 판정용 진단제 성능 고도화

: 맞춤형 신기술 개발 및 진단기술 상용화 17건(2029년까지)

· (치료제) 임상 중개연구, 난제 도전을 통한 치료제 국산화 및 치료기간 단축

: 치료제 개발 역량 강화 임상2상 진입 5건(2029년까지)

○ 사업비 : 6,615.1억 원(정부 : 5,080.4억 원, 민자 : 1,534.7억 원)

○ 사업기간 : 2020 ~ 2029년 (3단계 10년)

○ 사업추진체계

- 사업총괄 및 재정 의사결정 : 보건복지부

- 사업기획 및 심의 : 질병관리본부, 감염병 연구·기획 전문위원회

- 과제관리전문기관 : 한국보건산업진흥원

- 과제 기획, 평가 : 분야별 전문위원회, 연구개발과제평가단

2 감염병 예방·치료기술개발사업 예비타당성조사 보고서

- 연구수행주체 : 백신자립화사업단, 기업, 대학, 병원, 출연(연), 연구소

· 백신의 경우 사업단으로 구성하여 경쟁형 패키지로 추진

· 진단, 치료제의 경우 개별형 과제를 군집화한 통합형 과제로 추진

○ 주요내용

- 사업·과제 구성 및 내용

분야 세부사업 중점기술

백신

필수예방접종 자급화 분야

DTap 기반 백신 개발

일본뇌염 백신 개발

A형 간염 백신 개발

미래대응 미해결 분야

SFTS 예방 백신개발

노로바이러스 장염 예방백신 개발

차세대 결핵 백신 개발

수족구병 예방 백신 개발

범용 인플루엔자 백신 개발

백신기반기술신개념 백신 면역보조제 개발

백신 전달 기술

진단

열성 증상

의료현장형 해외유입 감염병 진단·감별 기술

국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술

호흡기 바이러스 감염증의 신속 고감도 현장진단법 개발

피부·통증 및 장관감염증상

의료기관 감염 조기대응진단 기술

의료취약시설 집단감염 예방 기술개발

진단 기반기술 의료현장 감염증 진단을 위한 선진형 진단 기반기술

치료제

바이러스성 감염병 치료제

바이러스성 급성 호흡기 질환 치료제의 임상연구

매개체 전파 바이러스 감염병 치료제 개발

바이러스성 간염 완치제 개발

곰팡이·세균성 감염병 치료제

다제내성 그람음성균에 효과적인 새로운 치료제의 개발

항진균제 내성 진균감염 치료제 개발

새로운 결핵·비결핵 항산균 치료제의 개발과 치료기간 단축연구

치료제 기반기술 치료제개발 촉진 혁신 기반기술 개발

<표 1> 감염병 예방·치료기술개발사업의 세부사업-중점기술

요약 3

2. 조사방법

가. 과학기술적 타당성 분석

(1) 과학기술 개발계획의 적절성

□ 주관부처에서 제출한 사업계획서의 내용을 기초로 기획과정의 적절성, 사업목표의

적절성, 구성 및 내용의 적절성을 평가하여 전체 기술개발계획의 완성도를 분석함

○ 연구개발사업의 기획 배경·경위 등의 과정에 대한 분석을 통해 기획과정의 적절성

을 평가함

- 기획 참여자, 기술분야 도출의 우선순위 설정, 기술수요조사 등을 평가

○ 추진 당위성과 효과성에 초점을 두어 사업목표의 적절성을 평가함

- 해결할 문제의 정의, 결과물 수혜자의 표적화, 해결할 문제의 도출과정, 목표와 해

결할 문제의 연계 등에 초점을 맞추어 추진 당위성을 분석

○ 목표 달성을 위해 세부활동들이 효과적으로 연계되었는지를 분석하여 구성 및 내

용의 적절성을 평가함

- 세부활동과 목표의 연계, 세부활동 간 선후관계 등을 평가

(2) 과학기술 개발 성공가능성

□ 사업기간 동안 기술속성의 요인으로 발생하는 기술추세 및 기술수준의 관점에서 관

련분야 특허 및 기술수준 조사 등을 분석함

○ 대규모 기술개발 동향 파악을 통한 관련분야의 기술추세 분석을 수행

○ 기술수준은 중점과학기술 관련분야의 기술수준 조사결과 및 문헌조사 결과 등을

활용하여 평가


(3) 기존 사업과의 중복성

□ NTIS1), 전문가 인터뷰 등을 통해 동 사업과 중복 가능성이 있는 분석 대상 후보군

도출 및 각 사업의 목표, 지원분야, 지원대상 등을 비교 분석함

나. 정책적 타당성 분석

(1) 정책의 일관성 및 추진체제

□ 동 사업계획의 목표, 전략 및 세부 기술분야와 관련된 법정계획의 내용을 비교하고,

사업에 대한 주관부처의 추진의지를 분석함

○ 동 사업의 목표, 전략 및 세부 기술분야의 특성과 관련된 정부의 법정계획을 도출

한 후 계획과의 부합성을 검토함

○ 사업주체의 사업 준비도, 범부처 역할분담 및 협조체계 등을 분석함

(2) 사업추진상의 위험요인

□ 재원조달 가능성과 법·제도적 위험요인을 분석하여 향후 사업의 추진과정에서 발생

할 수 있는 위험요인을 평가

○ 제출된 민간의 참여의향서를 통한 민간 분담금에 대한 조달 가능성 및 동 사업 관

련 법·제도적 위험요인에 대해 검토함

다. 경제적 타당성 분석

(1) 비용 추정

□ 사업의 총사업비 산정 과정 및 규모의 적절성을 점검한 후 적정 비용을 추정함

○ 전체 사업 기간 내에 소요되는 비용으로서 총사업비와, 사업 기간 내와 이후 편익

발생의 모든 기간을 고려한 총비용을 도출

1) National Technology Information System: 정부의 연구개발사업에 대한 정보를 관리하는 DB

요약 5

(2) 편익 추정

□ 편익 추정에서는 주관부처가 제시한 편익 추정 방법의 적절성을 검토한 후, 동 예비

타당성조사에서 적용하고자 하는 편익 추정의 방향을 제시함

○ 편익 추정에 적용되는 변수들은 주관부처에서 제시한 값들을 우선 검토하고, 합리적으로

설정되지 않은 항목은 객관적인 자료에 근거하여 이를 수정·보완함

(3) 경제성 분석

□ 총비용과 총편익을 바탕으로 비용편익 분석을 수행하고 비용편익 비율을 도출하여

동 사업의 경제성 확보 여부를 분석함


제 2 장 과학기술적 타당성 분석

1. 과학기술개발계획의 적절성

가. 기획과정의 적절성

(1) 기획에 참여한 전문가 집단은 적절하게 구성되었는가?

□ 기획에 참여한 전문가 집단의 적절성을 검토한 결과, 총괄위원회 및 각 분과위원회에

참여한 전문가의 수 및 산·학·연·병 구성이 전반적으로 적절한 것으로 판단됨

○ 총괄위원회 13인 및 각 분과별 13~15인 등 총 63인의 전문가가 동 사업의 기획과

정에 참여하여, 기획에 참여한 전문가의 수는 적절하다고 판단됨

○ 전반적으로 산(19%), 학(20%), 연(34%), 병(26%) 구성이 적절하다고 판단됨

- 기존에 운영 중인 감염병 연구포럼 내 전문가 및 실제 임상현장에서 환자를 접하

는 감염내과·소아과·진단검사과 등 임상의 다수가 동 사업 기획에 참여한 점은 감

염병 대응 현장과 연구개발사업의 연계성 제고 측면에서 긍정적으로 평가됨

- 단, 진단분과의 경우, 백신 및 치료제에 비해 상대적으로 중소·중견기업의 기술개

발 수요가 높은 분야인 점을 고려할 때, 동 사업 기획에 참여한 산업체 전문가의

수가 충분하지 않은 것으로 판단됨

(2) 관련 분야의 연구개발수요를 적절하게 파악하였는가?

□ 동 사업 기술수요조사 과정의 적절성을 검토한 결과, 감염병 분야의 상위계획을 고려

하여 동 사업의 중점 기술을 도출한 것은 적절하나, 중점 기술 하위의 세부과제 구성

을 위한 Bottom-up 방식의 기술수요조사는 미흡했던 것으로 판단됨

○ 동 사업의 23개 중점기술은 “제2차 감염병위기대응기술개발 추진전략(2017~2021)”

의 3대 유형* 및 10대 중점분야**와 연계성이 높으며, 전반적으로 감염병 분야에서

중요도가 높은 기술로 구성되어 있다고 판단됨

* 3대 유형 : 신·변종 및 해외유입 감염병, 미해결 감염병, 국가 감염병 안전망 구축

제 2 장 과학기술적 타당성 분석 7

** 인플루엔자, 다제내성균, 결핵, 인수공통감염병, 생물테러, 만성감염, 기후변화, 신종 및 원인불명, 예방접종 및 백신, 재난대비·관리

○ 하지만 23개 중점기술 하위의 세부기술수요 및 대상 질환 도출에 있어 감염병 관

련 연구기관 및 산업체의 연구자를 대상으로 한 폭넓은 기술수요조사가 수행되지

않은 것은 적절하지 않은 것으로 판단됨

- 대상 질환이 확정된 백신 분야의 8개 중점기술을 제외한 15개의 중점기술 분야는

중분류 수준의 기술분류에 해당하며, 동 사업 대상 질환 및 세부기술 도출을 위한

추가적인 수요조사는 미흡하였다고 판단됨

(3) 우선순위 설정과정은 합리적으로 진행되었는가?

(가) 백신 분야

□ 백신 분야의 우선순위 선정과정에서 비교적 합리적인 기준 및 절차가 적용되었으며,

최종적으로 개발 대상 백신 8종이 명확히 제시된 것은 적절하다고 판단됨

○ 우선순위 평가에 참여한 전문가의 객관성 및 공정성에 문제가 없고, 질병관리본부,

식약처, 국방부 등 다양한 주체의 의견을 수렴한 것은 적절함

○ 전반적으로 우선순위 설정 과정이 합리적이라고 판단되며, 최종적으로 우선순위가

높게 평가된 8개의 질환을 구체적으로 제시한 것은 긍정적으로 평가됨

○ 단, 필수예방접종 백신의 경우 일반적으로 국내 시장만으로는 낮은 가격으로 인

해 시장성이 낮은 점을 고려할 때, 앞단의 파이프라인을 확보하고 동 사업에 참여

하여 임상시험 및 제품 출시가 가능한 산업체의 수요가 충분한지 확인이 필요함

(나) 진단 분야

□ 진단 분야의 우선순위 설정과정의 적절성을 검토한 결과, 우선순위 설정과정의 평가

기준 및 선정 근거가 구체적으로 제시되지 않아 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 진단기술 분과위원회를 중심으로 임상의료 현장의 활용 목적에 맞춰 진단 분야의

기술개발 유형과 개발 목적을 도출한 것은 적절한 것으로 판단됨

○ 단, 우선순위 설정 과정의 핵심은 대상 질환의 선정과정이라고 판단되는데, 최초

54개 병원체의 선정 근거, 설문을 통해 54개 병원체 중 33개를 도출한 기준, 치료

제 분과 및 질병관리본부 논의를 통해 23종으로 조정하는 과정 및 근거가 모호함


○ 결과적으로 백신 분야에서 8종의 개발 대상 백신이 명확히 제시된 것과는 다르게,

진단 분야의 경우 다중으로 진단할 수 있는 유사 감염병이 존재할 수 있다는 이유

로 개발 대상 병원체가 명확하게 제시되지 않은 것은 적절하지 않다고 판단됨

□ 1차 점검회의 후 주관부처가 제출한 소명자료를 통해 동 사업 진단 분야의 대상 병원

체의 범위가 모호하다는 이슈는 어느 정도 해소되었지만, 최종 선정된 23개 병원체의

선정 과정에 대한 이슈는 완전히 해소되지 못한 것으로 판단됨

○ 주관부처 소명자료에 따르면 동 사업 진단 분야의 대상 병원체는 최종 선정된 23

개를 기본으로 각 병원체별로 진단 방식이 유사하여 다중으로 진단할 수 있는 병원

체가 존재할 경우에 한해 추가적인 대상 병원체로 고려될 수 있다는 의미로 해석됨

○ 단, 대상 질환 선정을 위한 우선순위 평가 과정에서 기획위원들에게 제공된 현황

분석 자료가 미흡하고 평가 기준의 의미도 다소 모호하여 최종 선정된 23개 대상

질환의 선정 근거가 충분히 확보되었다고 보기는 어려운 것으로 판단됨

(다) 치료제 분야

□ 치료제 분야의 우선순위 설정과정의 적절성을 검토한 결과, 개발대상 치료제가 명확히

제시되지 않은 것은 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 치료제 분과위원회를 중심으로 질병의 발생원인 및 기술개발 목적을 분류한 것은

문제가 없다고 판단되나, 이는 진단 분야와 마찬가지로 중점기술별 우선순위 설정

과정이라기 보다는 치료제 분야의 기술분류체계의 구성이라고 판단됨

○ 우선순위 설정과정의 핵심은 대상 질환의 선정과정이라고 판단되는데, 백신 분야

에서 8종의 개발 대상 백신이 구체적으로 제시된 것과는 다르게 치료제 분야는 개

발 대상 병원체가 명확하게 제시되지 않았음

○ 또한 감염병 치료제 분야의 기술개발 성공확률이 매우 낮으며 동 사업이 전임상

단계부터 지원하는 계획인 점을 고려할 때, 민간의 동기부여 차원에서 대상 질병을

제한하지 않는다는 논리는 성과창출 측면에서 효과적이지 않은 선택이라고 판단됨

- 치료제는 글로벌 시장을 목표로 개발해야 하므로 글로벌 현황 및 국내 보유 파이

프라인에 기초한 기술경쟁력을 최우선적으로 고려한 대상 질환 선정을 통해 성공

확률을 최대한 높이는 목적 지향적 사업 추진 방식이 효과적이라고 판단됨


나. 사업목표의 적절성

1. 이슈 / 문제○ 치사율이 높고 국내 발생 증가세인 질환에 대한 치료제 및 백신의 안정적 공급 한계○ 항생제 내성균 증가로 기존 백신의 방어효과가 미미해짐에 따라 성인용/장기면역유도/다가/범용 백신 개발 필요○ 감염병 감별 진단에 장시간이 소요됨에 따라 적시 치료에 실패하고 감염 확산 불가피○ 신·변종 및 원인불명인 미해결 감염병에 대한 근본적 대응책이 미비한 가운데, 치료제 효과 미미

2. 목표 3. 수혜자○ 감염병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화 - (백신) 백신 자급화 및 국산화 개발, 후속사업 연계를 통한

임상진입 가속화 (2029년까지 필수예방접종 3종 포함한 7종의 임상2상 완료)

- (진단) 확진 판정용 진단제 성능 고도화 (2029년까지 임상환자 맞춤형 신기술 개발 및 진단기술 상용화 17건)

- (치료제) 임상 중개연구, 난제 도전을 통한 치료제 국산화 및 치료기간 단축 (2029년까지 치료제 개발 역량 강화 임상2상 진입 5건)

○ (1차) 기업, 병원, 연구기관, 대학 등 연구자

○ (2차) 병원, 국민 등 활용주체

4. 투입 5. 활동 6. 산출 7. 성과 / 영향

○ 사업비 - 10년간 6,615억 원○ 연구인력 - 9년간 박사 784명,

석사 1,822명, 학사 1,223명

○ 기존 기초연구 성과 등 지식

○ 연구시설·장비

○ 백신 자급화 기술개발, 의료현장 대응 진단 기술개발, 미해결 치료기술개발등 3개 분야에 대한 기술개발 추진

○ 기존 백신 방어효능 개선

○ 백신 대량생산공정, 백신 전달체계

○ 의료현장 신속 고감도 진단제

○ 데이터베이스 기반 다중 진단 시스템

○ 감염병 치료제 및 신약 후보 약효 평가시스템

○ 국내 백신 경쟁력 강화

○ 국내 제품의 판로 확대 및 연관 산업 활성화, 국산화율 향상

○ 국민의 생명과 건강 보호, 의료비 지출 및 감염병 발생시 대응비용 등 사회적 비용 저감

8. 가정○ 동 사업을 통한 감염병 관련 임상 1~2상 단계까지의 연구개발과제 추진을 통해 백신·진단·치료제 분야의

국산화율 향상 및 산업경쟁력 강화가 가능하고, 최종적으로 국민 건강보호 및 사회적 비용 저감 효과가 나타날 것

<표 2> 동 사업의 논리모형 구성

출처: 사업계획서 재구성


(1) 문제/이슈의 적절성

□ 감염병은 단 한번의 유행으로 다수의 생명을 위협하고 막대한 경제·사회적 손실을 초

래하며, 최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생하고

있다는 점에서 감염병 문제에 대한 사회적 해결 필요성이 인정됨

□ 동 사업의 문제/이슈를 주요 감염병에 대한 백신, 진단기기 및 치료제 개발을 통한 국

내 수요 충족 및 산업적 기회창출로 제시하고, 감염병 관련 국가백신수급계획, 국가방

역체계 등 정책적 수단과 관련한 내용을 연계하여 설명한 것은 적절함

□ 국내 감염병 문제 해결을 위한 국가 차원의 백신수급 계획 및 감염병 방역체계 하에서

동 사업이 담당하는 역할을 타 연구개발사업 및 유관 기관과의 차별성·연계성 측면에

서 비교하여 설명한 것은 대체로 적절함

□ 단, 전반적으로 동 사업의 23개 중점기술별 기술·산업 동향에 대한 분석 및 분석결과의

사업기획 반영이 충실히 이루어지지는 않은 것으로 판단됨

○ 중점기술별 기술·산업 동향에 대한 분석은 도출된 결과가 해당 세부활동의 기술개발

방향, 목표 및 내용 설정에 직접적으로 활용된다는 측면에서 해당 세부활동으로 분

석 범위를 제한하여 분석 결과를 최대한 구체적으로 제시할 필요가 있음

○ 하지만 사업계획서에서는 세부활동별 동향을 1~2페이지의 짧은 내용으로 제시하고

있으며, 해당 분야의 국내·외 기술·산업 동향 및 이로부터 기술개발 방향, 목표 및

내용을 설정한 논리적 근거를 충분히 구체적으로 제시하고 있지 않음

□ 주관부처 소명자료를 검토한 결과, 진단 분야의 문제/이슈에 대한 분석 내용이 일부

추가되었지만, 여전히 진단 분야 전반에 걸쳐 국산화, 고도화, 시간 단축 및 다중 진단

등 성능 개선이 필요하다는 모호한 논리 제시에 그치고 있는 것으로 판단됨

○ 적어도 동 사업 진단 분야에서 필수적으로 개발하고자하는 23개 대상 질환에 대해서

는 질환별 현재 진단법(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의

핵심 성능지표(민감도, 특이도, 다중성, 편의성, 소요시간 등)를 개별 질환마다 어느

항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체화하여 제시할 필요가 있다고 판단됨


(2) 목표 설정의 적절성

□ 동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가능

성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 분석됨

○ 목표가 임상 단계별 진입·완료 건수로 설정되어 있는데, 이는 신약개발 과정에서 일

반적으로 사용되는 용어로 목표의 정의가 명확하고 달성여부를 쉽게 판별 가능함

○ 동 사업의 목표는 동 사업 수행을 통해 직접적으로 달성 가능하며, 목표 달성 수준

이 연차별로 제시되고 있어 목표의 관리 가능성 측면에서 적절함

□ 반면 진단 분야는 목표가 ‘진단제 확보 9건 및 사업화 8건’으로 설정되어 있는데, 기술

확보 및 사업화의 의미가 불분명하고 측정 수단이 명확히 제시되지 않음

○ 진단 분야의 경우 기존 제품의 수입 대체 및 성능 고도화가 주요 목적이므로 기존

기술·제품 대비 비교 우위를 확보할 수 있는 수준의 목표 설정이 필요하다고 판단됨

○ 하지만 동 사업 진단 분야 목표 및 세부활동의 성과물이 OO기술 개발, OO기술 고

도화, OO기술 상용화 등 모호한 용어로 기술되어 있어 목표의 정의 및 측정수단이

명확하지 않고, 목표로 하는 기술·제품의 성능 및 사업화를 통해 달성할 수 있는 산

업적 가치 등이 제시되지 않아 목표 달성의 필요성 및 가치를 판단하기 어려움

(3) 사업목표와 해결할 문제와의 연관성

□ 동 사업의 목표는 백신·진단·치료제 분야의 임상 진입·완료 및 제품 개발 등으로, 목표

를 달성하면 “백신·진단·치료제 개발을 통한 국민 건강보호 및 산업적 기회 창출“이라

는 문제/이슈를 직·간접적으로 일부 해결이 가능할 것으로 판단됨

○ 현재 대부분 수입에 의존하고 있는 감염병 분야 기술·제품의 국산화를 통한 국내수

요 충족 및 국민건강보호의 개연성이 인정되며, 감염병 분야의 연구개발투자 및 임

상지원을 통한 보건·의료기술 경쟁력 강화 및 이를 통한 국내 기업의 산업경쟁력 강

화가 가능할 것으로 판단됨

○ 단, 동 사업을 통한 기존 필수예방접종 백신 및 진단제 등의 수입대체 및 감염병 분

야의 해외시장 진출 등 산업적 가치 창출이 현실적으로 가능할 것인지를 판단할 수

있는 구체적인 전략 제시는 다소 미흡한 것으로 판단됨


(4) 수혜자 표적화의 적절성

□ 주관부처는 동 사업의 수혜자를 기업, 병원, 연구기관, 대학, 국민 등으로 정의하였으

나, 동 사업 성과물의 직접적인 수혜자는 동 사업을 통해 감염병 백신, 진단 및 치료제

분야의 기술과 상품을 개발하여 부가가치를 창출하는 기업이라고 판단됨


다. 구성 및 내용의 적절성

(1) 세부활동의 적절성

□ 동 사업은 상위와 하위 세부활동 간의 계층구조가 비교적 명확하고, 세부활동의 구성

이 동일 분류 내에서 개념적으로 서로 중복되지 않으며, 전체적으로 상위기술의 범위

중 동 사업의 역할 범위에 해당하는 부분으로 적절하게 구성되어 있는 것으로 판단됨

□ 동 사업 3개 내역별 일부 기반기술개발 과제는 과제 내용의 구체성이 미흡하거나 추진

필요성이 낮은 것으로 판단됨

○ 백신 및 진단 분야 기반기술개발의 필요성은 전반적으로 인정되지만 기존의 국내·외

관련 기술개발현황에 대한 분석이 다소 미흡하고, 결과적으로 동 사업에서 수행하고

자 하는 기술개발 계획이 구체적으로 제시되지 않음

- 백신 면역 보조제 및 백신전달기술 등 백신 분야 기반기술과제는 선진국에서 개

발하고 있는 다양한 최신기술 사례 조사 및 국내 기술수준에 대한 분석을 기반으

로 미래 지향적인 기술에 대한 목표 설정이 추가될 필요가 있다고 판단됨

- 선진형 진단 기반기술개발은 신소재, 신기술(Lab on a chip, SERS), NGS 기술 등

을 활용한 진단법 개발을 제시하고 있는데, 과제내용의 구체성이 미흡하여 기존에

다양한 부처에서 소규모로 지원된 다수 유사 과제와의 차별성이 모호함

- 또한 “국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술” 과제 등 진단 분야 내

타 목적형 과제에서도 차세대 검사법(NGS, Chip assay 등 혈청학적 검사법)을 적

용한 신개념 진단기기 개발을 언급하고 있어 연구 내용 상 중복 가능성이 존재함

○ 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 대부분의 개발 내용이 전임상 연구 플랫폼으

로, 국내의 다수 신약개발 사업단 및 기관에 감염병 분야 전임상 연구를 진행하기

위한 인프라가 이미 구축되어 있어 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨

(2) 동 사업 중점기술 하위 세부과제 도출 근거의 적절성

□ 중점기술별 세부과제의 건수는 신약 개발 프로세스와 연계한 동 사업의 기술개발범위,

국내 가용 가능한 파이프라인 현황 및 동 사업 외 감염병 관련 타 연구개발사업의 역

할 범위 등을 종합적으로 고려하여, 효과성 및 효율성을 극대화할 수 있는 방향으로 설

정되어야 하며 설정 근거도 명확히 제시될 필요가 있음


○ 일반적으로 신약개발단계에 있어 기초연구단계의 성공률을 고려했을 때 1개의 신약

출시를 위해 필요한 과제 수는 Target to Hit 24.3개, Hit to Lead 19.4개, Lead to

Candidate 14.6개인 것으로 알려져 있음

[그림 1] 신약개발단계별 필요 과제 수 및 성공률출처 : Nature Review Drug Discovery, 2010

○ 동 사업 백신·치료제 분야의 사업범위는 전임상(TRL4)부터 임상2상까지이며, 이는

백신 및 치료제 1~2종이 임상2상 단계에 진입하기 위해서는 약 3~5개의 과제가 전

임상 단계에서 수행될 필요가 있다는 것을 의미함

○ 하지만 동 사업에서 전임상 단계부터 연계하여 추진하기 위한 Hit to Lead 및 Lead

to Candidate 단계의 후보 성과 및 기술수요가 중점기술별로 동 사업에서 추진하고

자 하는 세부과제의 건수를 충족시킬 만큼 충분히 존재하는지에 대한 설명은 구체적

으로 제시되지 않은 것으로 판단됨

○ 예를 들어 DTaP 혼합백신의 경우 사업 초기에 7개의 신규·연계과제를 추진하는 것

으로 계획되어 있고, 이는 DTaP 혼합백신 관련 현재 진행 중이거나 완료된 과제 중

전임상 단계로 연계할 파이프라인이 최소 8~9개 이상 존재해야한다는 것을 의미함

○ 하지만 주관부처가 제출한 기존 국가연구개발과제 및 민간 보유 파이프라인 현황을

분석한 결과, 일부 중점기술은 동 사업의 세부과제 수에 비해 연계 가능한 파이프라

인 수가 충분하지 않은 것으로 판단됨

- 예를 들어 DTaP 혼합백신 분야는 신규과제 5개, 연계과제 2개를 추진할 예정이나

2014~2017년 수행된 국가연구개발과제 중 DTaP 관련 과제를 찾기 어려우며, 주관

부처가 제시한 민간 파이프라인 중 3~4개만이 연계가 가능할 것으로 판단됨


- 그밖에 일본뇌염 백신, A형 간염 백신, 수족구 백신 등의 분야도 동 사업에서 계

획된 신규·연계 과제에 비해 동 사업과 직접적으로 연계가 가능한 국내 파이프라

인이 충분하지 않은 것으로 판단됨

(3) 세부활동과 사업목표 간 연계성

□ 동 사업의 목표는 백신, 진단 및 치료제 분야의 임상 진입·완료 및 제품 개발 등이며,

동 사업의 세부활동은 감염병 질환별 백신, 진단 및 치료제 개발과 관련된 기술개발

내용으로 구성되어 있으므로 세부활동과 사업목표 간 연계성이 존재함

○ 임상 진입 및 기술개발 건수 등 동 사업의 목표는 전반적으로 각 세부활동별 목표

의 합으로 구성되어 있으므로 세부활동의 목표와 사업목표 간 연계성이 존재함

(4) 세부활동 성과지표의 적절성

□ 백신 및 치료제 분야의 성과지표는 주로 임상 진입 단계 및 건수 등 해당 과제의

기술개발 성공여부를 직접적으로 판단할 수 있는 핵심지표로 구성되어 있으며, 구체

적이고 계량적인 지표로서 측정이 가능하다고 판단됨

○ 단, 상세 기획 및 실제 사업 추진 과정에서는 임상 완료 외 기술이전 가능성, 사업화

가능성 등 해당 기술개발 성과의 효과성을 판단할 수 있는 지표가 추가될 필요

□ 진단 분야의 성과지표는 목표의 정의 및 측정산식이 모호하고, 기술적 향상, 비용의

감소 등 경쟁우위에 대한 개념도 제시되지 않아 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 사업계획서의 진단 분야 중점기술별 개발 내용에서 제시하고 있는 개발 목표는 대

부분 진단법 개발, 진단법 고도화 및 진단법 상용화 등의 정성적 목표로 제시되어

있어 목표의 의미 및 측정가능성이 불분명함

○ 전반적으로 동 사업의 성과지표를 달성해도 대상 질환별로 현재의 진단법 대비 비

용, 시간, 특이도, 민감도, 다중성, 이동성, 편리성 등의 핵심 성능이 얼마나, 어떻게

좋아지는지 판단하기 어려워 목표 달성의 필요성과 가치를 판단하기 어려움

○ 현 기획단계에서 민감도, 특이도 등 개별 성능의 목표 수치를 명확하게 제시할 필

요성은 낮지만 중점기술별로 현재의 문제점을 제시하고, 이를 해결하기 위한 핵심

지표와 성능목표 수준은 어느 정도 구체적으로 제시할 필요가 있다고 판단됨


□ 주관부처 소명자료를 검토한 결과, 일부 핵심 지표 및 성능 수준이 제시되긴 했지만

중점기술 및 대상 질환별 문제/이슈를 해결하기 위한 핵심 성과지표 및 성능목표가

적절하게 제시되었다고 보기에는 한계가 존재하는 것으로 판단됨

○ 이는 중점기술 및 대상 질환별 국내외 기술·제품 현황에 대한 분석이 미흡한 것에

기인하는 것으로 판단되며, 결과적으로 동 사업 수행을 통해 대상 질환별, 중점기술

별 현재의 문제점을 얼마나, 어떻게 해소할 수 있을지 판단하기 어렵다는 이슈는

해소되지 못한 것으로 판단됨

(5) 세부활동의 기간 추정과 시간적 선후관계

□ 주관부처가 제시한 동 사업 세부활동의 개발단계별 연구기간 산정 논리는 전반적으

로 적절한 것으로 판단됨

○ 다수의 기술전문가 인터뷰 결과, 일반적으로 신약 개발에 10년의 기간이 소요되며

주관부처의 각 개발단계별 소요기간 산정 논리에 큰 문제점이 없는 것으로 판단됨

□ 동 사업 세부활동은 일반적인 신약 개발의 프로세스를 차용하고 있으므로, 단계별

성과물이 명확하며 세부활동 간의 선후행 관계가 적절히 계획되었다고 판단됨

○ 단, 기반기술 과제의 경우, 동 사업에서 개발된 기반 기술이 동 사업 내 타 목적형

과제와의 성과연계 논리 및 시간적 선후행 관계 제시가 미흡한 것은 적절하지 않음


2. 과학기술개발 성공가능성

가. 기술추세 분석

□ 감염병 분야에 대하여 나라별·분야별 기술성장단계를 분석한 결과 대체로 성장기

또는 성숙기에 해당하였으며, 이는 곧 기술 발전 추세의 관점에서 해당 분야가 대형

국가연구개발사업의 투자 시점으로 적절한 것으로 판단할 수 있음

○ 한국(KIPO)의 특허기술 성장단계는 타 국가와 유사한 형태가 나타날 것으로 판단되

며, 이후 구간에서 출원인수는 소폭 감소하고 출원건수는 증감 없이 유지되거나 둘

다 소폭 감소하는 형태가 나타날 것으로 보임

나. 과학기술수준 분석

(1) 기술수준평가2)

□ 백신·진단·치료제 3대 분야 전체 특허에 대해 국가별 다출원 기준 주요 출원인을 분

석한 결과, 한국, 미국, 일본, 유럽 모두 GSK, NOVARTIS, MERCK & CO. INC.,

ABBVIE INC., INSTITUT PASTEUR, ABBOTT LABS. 등 글로벌 기업이 상위 출원

인을 차지하고 있는 것으로 분석됨

○ 국내의 경우 글로벌 기업 외 농림축산 검역본부, 한국생명공학연구원, 질병관리본부

및 각 대학의 산학협력단을 중심으로 특허 출원 활동이 활발하게 이루어지고 있는

것으로 분석됨

□ “2016년 기술수준평가(KISTEP)”의 120개 전략기술 중 동 사업과 관련성이 높은 “감

염병 대응 기술” 분야의 주요국 대비 기술수준 및 격차를 분석한 결과, 기술수준은

70.1%, 기술격차는 4.1년 수준으로 우리나라는 추격그룹에 속하는 것으로 분석됨

2) 과학기술기본법 제14조 및 동법 시행령 제24조에 따라 국가 핵심기술에 대한 기술수준을 매 2년 주기로 평가하는 것으로, 동 사업에서는 가장 최근의 조사결과인 ‘2016년 기술수준평가’의 결과를 인용하였음


3. 기존 사업과의 중복성

(1) 사업수준의 중복성 검토

□ 동 사업의 3대 내역별 중점기술 및 주요 키워드를 기준으로 2015~2017년 수행된 감

염병 분야 국가연구개발과제 중 동 사업과 중복 가능성이 높은 사업·과제를 도출함

○ 보건복지부의 감염병위기대응기술개발사업은 동 사업의 선행 사업에 해당하며 감

염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발을 추진하고 있어 동 사업과 지원내용

및 지원범위 측면에서 중복 가능성이 높음

- 단, 2019년 일몰 예정으로 동 사업과 지원 시기가 겹치지 않아 중복 이슈는 없으

며, 해당 사업 성과의 동 사업 연계 방안에 대한 지속적인 검토가 필요함

○ 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업은 “미래유망 바이오 분야에 대한

연구개발을 통하여 고부가가치 창출이 가능한 핵심원천기술 확보”를 목표로 하는

사업으로 세부 내역 안에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다

수 포함되어 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재함

○ 보건복지부의 질환극복기술개발사업은 “보건의료 산업 육성·발전을 통해 국민 생

명·건강 증진 및 사람이 살기 편안한 건강ㆍ안전 사회 구현”를 목표로 하는 사업

으로 세부 내역 안에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수

포함되어 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재함

○ 보건복지부의 감염병관리기술개발연구사업은 “법정 감염병의 조사‧감시‧예방‧진단

‧치료 등에 필요한 공익적 기반기술 개발”을 목표로 하는 사업으로 세부 내역 안

에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함되어 있어 동

사업과 중복 가능성이 존재함

○ 그밖에도 산업부의 소재부품기술개발 및 바이오산업핵심기술개발, 복지부의 첨단

의료기술개발 및 연구중심병원육성, 범부처전주기신약개발, 과기부 및 중기부의 일

반 연구자 지원이나 기업지원 사업 등에서 감염병 백신·진단·치료 분야의 기술개

발과제를 일부 수행 중으로 동 사업과 중복 가능성이 존재함

□ 또한 백신 분야의 경우 복지부의 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업(2020~)에서

2025년까지 최우선 백신 4종, 2030년까지 차순위 백신 12종을 개발하는 것으로 계획

되어 있어 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재함


○ 공공백신개발·지원센터에서 2030년까지 개발 예정인 DTaP, A형 간염 및 수족구

등의 분야는 동 사업에서 2020년부터 경쟁형 방식으로 다수의 과제를 전임상 단계

부터 지원할 계획이므로 국가 백신 연구개발 전략 및 민간의 백신개발현황 등을

종합적으로 고려하여 향후 공공백신개발·지원센터의 백신 후보주 발굴/제공 지원

대상 및 품목을 유연하게 결정할 필요가 있음

○ 차세대 결핵 백신 분야의 경우, 백신개발 완료 시기가 공공백신개발·지원센터는

2025년, 동 사업은 2029년인 점을 고려하여 추후 공공백신개발·지원센터의 개발 상

황을 고려하여 동 사업의 차세대 결핵 백신 분야 세부과제 수 및 예산 규모를 조

정할 필요가 있다고 판단됨

(2) 과제수준의 중복성 검토


염병 분야 국가연구개발과제 중 동 사업과 중복 가능성이 높은 과제를 도출함

* 일몰 예정인 선행 감염병위기대응기술개발사업에서 수행된 유사과제를 제외한 나머지 사업

에서 수행된 2017년 유사과제 일부를 본문에서 제시함

○ 백신 분야는 인플루엔자, 일본뇌염, 차세대 결핵 백신, 백신보조제 및 백신전달기술

관련 과제가 다수 수행 중으로 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재함

○ 진단 분야는 감염병 진단과 관련된 단일·다중 진단기기, 진단 소재, 진단키트 및

진단시스템 등의 분야에서 다수 과제가 수행 중으로 동 사업 진단 분야의 기술개

발 내용과 중복 가능성이 존재함

- 특히 동 사업의 진단 분야는 대상 질환 및 기술개발 내용이 구체적으로 제시되지

않아 사실상 감염병 진단과 관련된 연구과제는 모두 동 사업과 중복 가능성이 존

재하는 것으로 해석될 수 있음

○ 치료제 분야는 다양한 감염질환에 대한 치료제 개발 과제가 진행 중으로 동 사업

의 치료제 분야 기술개발 내용과 중복 가능성이 존재함


제 3 장 정책적 타당성 분석

1. 정책의 일관성 및 추진체제

가. 상위계획과의 부합성

□ 관련 상위계획과의 부합성을 검토한 결과, 최상위 계획인 “제4차 과학기술기본계획”

에 관련 기술을 명시하고 있어 부합성이 존재하며 기타 계획에서도 동 사업 관련 내

용을 개별적으로 명시하고 있어 상위계획과의 부합성은 적절한 것으로 분석됨

구분 계획명부합성

낮음 보통 높음

필수 계획 제4차 과학기술기본계획(’18∼’22) V

선택군 계획

｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣ V

｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣ V

｢제2차 보건의료육성 기본계획 (’18∼’22)｣ V

<표 3> 상위계획과의 부합성 조사 결과

필수계획선택군 계획

부합도 낮음 부합도 보통 부합도 높음

부합도 높음 보통 대체로 적절 적절

부합도 보통 대체로 부적절 보통 대체로 적절

부합도 낮음 부적절 대체로 부적절 보통

<표 4> 상위계획과의 부합성 평점 결과

제 3 장 정책적 타당성 분석 21

나. 사업 추진체제 및 추진의지

(1) 사업 추진체제

□ 주관부처가 제시한 동 사업의 추진체제 및 주체별 역할분담(안)에서 질병관리본부

및 감염병 연구·기획 전문위원회의 역할은 동 사업의 기획 및 중복·연계·조정 등의

역할에 국한되어 있으며 동 사업 수행 과정에서 담당하는 역할은 제시되지 않음

□ 주관부처가 제시한 사업단 구성(안) 중 공공백신개발지원센터와의 유기적 협력체계

를 담당하기 위한 조직·기구가 별도로 명시되어 있지 않은 것은 적절하지 않음

□ 동 사업의 운영 측면에서 백신 분야는 사업단 형태, 진단 및 치료 분야는 전문관리기관

관리 형태의 통합형 과제 추진 체제로 구분한 이유 및 효과성에 대한 근거가 미흡

□ 경쟁형 패키지 과제 지원 방식의 효과성은 전반적으로 인정되나, 경쟁형 패키지 방식을

일부 과제에 선별적으로 적용하는 근거 제시는 미흡함

(2) 사업 추진의지

□ 국가 감염병 대응·관리 체계 하에서 주관부처의 역할 및 이와 관련한 활동 등을 종합적

으로 고려할 때 동 사업에 대한 주관부처의 수행의지는 높은 것으로 판단됨

○ 주관부처는 “제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략”을 범부처 합동으로 수

립하고 국가과학기술심의회에 상정하는 과정에서 주도적인 역할을 담당하였고, 동 사

업을 통해 선행 감염병위기대응기술개발사업 대비 78% 증가된 연평균 508억 원 규모

의 국고 투입을 계획 중으로 사업 추진의지가 강한 것으로 판단됨

□ 동 사업에 대한 민간기업의 참여 의지를 구체적으로 확인하기 어려움

○ 주관부처 참여의향서 양식을 검토한 결과 단순히 사업에 대한 참여의향만을 표시하게

되어있고 지원하고자하는 중점기술 분야 및 투자의향 금액 등에 대한 의견은 누락되

어 있어 의향서를 제출한 연구자 및 기관의 참여의지를 구체적으로 확인하기 어려움

○ 앞서 동 사업 세부과제 규모 산출 근거에서 살펴보았듯이 DTaP, 일본뇌염 백신 분야

등에서 현재 관련 파이프라인을 보유하고 동 사업에 참여 가능한 민간기업의 수가 동

사업 세부과제 수에 비해 충분하지 못할 것으로 예상되는 측면을 고려해야 함


2. 사업 추진상의 위험요인

가. 재원조달 가능성

□ 보건복지부의 전체 R&D 예산 추이 및 선행 감염병위기대응기술개발사업의 일몰로 인한

가용 예산 규모 등을 고려할 때, 동 사업의 정부 연구개발재원 조달에 위험요인이 존재하

는 것으로 분석됨

○ 감염병위기대응기술개발사업의 2017년도 기준 예산은 282억 원으로 일몰 이후 동일

규모를 가정하여 2020년 동 사업이 시작되는 해부터 최근 R&D 예산의 자연 증가율

평균 5.6%를 적용하면, 약 3,265억 원의 예산이 조달 가능할 것으로 판단됨

○ 이는 동 사업의 정부지원 필요 예산인 5,080억 원과 비교하여 총 1,815억 원의 예산이

부족한 것으로, 연평균 181.5억 원의 추가적인 예산 조달이 필요하다는 것을 의미함

□ 선행 감염병위기대응기술개발사업의 민간 투자 비중을 고려할 때 동 사업의 민간 연구개

발재원 조달 계획이 가능할 수 있으나, 민간의 참여 계획이 구체적으로 확인된 바는 없음

○ 주관부처는 동 사업 총 사업비의 약 24% 수준의 재원을 민간에서 조달할 계획이며,

최근 9년(2008~2016)간 선행 감염병위기대응기술개발사업의 총예산 대비 민간 투자

비중이 24% 수준인 점을 고려할 때, 동 사업의 민간재원 조달은 가능한 수준이라고

판단은 되나 민간 기업의 실제 투자의지를 보다 구체적으로 확인할 필요가 있음

나. 법‧제도적 위험요인

□ WTO 보조금협정에 따른 위험요인을 검토한 결과, 아직까지는 국내 제약산업의 국

제 경쟁력이 부족하여 보조금 분쟁이 발생된 사례가 없지만 향후 국제 경쟁력이 확

보될 경우 경쟁 국가에 의한 보조금 분쟁 발생 가능성이 존재하는 것으로 판단됨

제 4 장 경제적 타당성 분석 23

제 4 장 경제적 타당성 분석

1. 비용 추정

가. 주관부처 비용규모 검토

□ 동 사업 예산 규모의 적절성을 검토한 결과, 백신·치료제 분야의 예산 규모는 전반적으로

적절한 것으로 판단되나 진단 분야의 예산 규모는 다소 과다한 것으로 판단됨

○ 백신·치료제 분야는 해외 임상 진행방식에 따라 예산 규모의 변동폭이 크긴 하지만

전반적으로 신약 1종을 임상 2상 단계까지 개발하는데 소요되는 비용 규모를 고려

할 때 동 사업에서 계획된 예산 규모는 과다하지 않은 수준이라고 판단됨

○ 단, 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 국내 보유 파이프라인 현황 및 민간

기업의 수요를 고려하여 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단됨

- 필수예방접종백신의 경우 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참

여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이 계획된 과제 수에

비해 부족한 것으로 분석됨

- 또한 신규 백신개발과는 달리 필수예방접종백신은 “수입대체를 통한 백신자급화”라는

목적 달성을 위해 참여 의지 및 개발 역량이 높은 기업을 선별적으로 참여시킬 필요가

있는 점 등을 고려할 때 주관부처가 제시한 신규과제의 수는 다소 과다하다고 판단됨

- 반면 신규로 개발하는 백신·치료제의 경우 직접적으로 연계가 가능한 파이프라인이 충

분치 않은 분야가 일부 존재하지만, 기존에 수행된 기초연구 단계의 과제 및 민간기업

의 파이프라인 등을 고려할 때 후보물질 도출 단계부터 연구를 수행할 역량이 있는 주

체는 충분히 존재한다고 판단되어 주관부처가 제시한 과제 수 및 예산 규모를 수용함

○ 진단 분야는 기술개발 목표가 명확하지 않아 현실적으로 비용 규모의 적절성 검토

가 어렵지만 2017년 기준 유사과제 평균 소요비용* 및 감염병 진단 분야 기업 전문

가 의견 수렴 결과를 고려할 때 제시된 예산은 다소 과다한 수준인 것으로 판단됨

* 감염병위기대응기술개발사업의 진단 분야 정부 지원금은 평균 연 1.6억 원, 최대 연 3.5억 원 수준


□ 동 사업의 경제성 분석을 위한 총비용 산정 방식이 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 주관부처가 제시한 편익 중 제품 판매에 따른 부가가치 창출 및 의료비 저감 편익은

일반적으로 감염병 백신, 진단 및 치료제가 성공적으로 개발되어 부가가치를 발생시

키거나 의료비용을 저감시키는 경우 발생한다고 볼 수 있으므로, 동 사업의 지원 범

위가 최대 임상2상까지인 점을 고려하면 동 사업 종료 이후 편익 발생시점까지 임상3

상 비용 및 인·허가 비용 등 대규모의 추가적인 비용이 발생할 것으로 예상됨

○ 따라서 주관부처가 동 사업의 총비용 산정에 있어 임상3상 비용 등 추가적인 비용을

총비용에 반영하지 않은 점과 동 사업의 총사업비 중 민간 매칭액을 총비용에 포함시

키지 않은 것은 비용-편익 범위 일치 측면에서 적절하지 않은 것으로 판단됨

나. 총비용

□ 총비용은 사업기간 내에 소요되는 총사업비와 사업 종료 이후에 발생되는 사후비용

을 포함한 모든 비용으로 정의되는데, 동 사업의 결과물이 활용되어 편익을 창출하

기까지의 과정에서 총사업비 이외의 별도의 연구개발 투자가 필요하지 않으므로 총

사업비가 곧 총비용에 해당함

※ 동 사업의 편익 추정에 있어 백신 및 치료제 분야는 기술이전에 따른 직접적 편익인 기술료 수익을

고려하였기 때문에 동 사업 지원 이후에 발생하는 임상3상 및 기타 사업화 비용을 고려하지 않음

(단위 : 억 원)

연도총비용

(경상가치)총비용

(현재가치)2020년 604.6 529.82021년 714.2 598.92022년 763.6 612.82023년 785.4 603.12024년 701.8 515.72025년 782.6 550.32026년 701.9 472.32027년 673 433.42028년 455.1 280.42029년 433.2 255.4합계 6,615.1 4,852.1

<표 5> 동 사업의 총비용 흐름


2. 편익 추정

가. 사업계획서의 편익

□ 주관부처는 동 사업의 편익항목 및 측정산식을 백신, 진단 및 치료제 내역별로 의료비

절감, 기술료 수익 및 부가가치 창출 측면에서 아래와 같이 제시하였음

구분

예타 지침 및 기존 유사 사업(예타 통과) 편익항목

피해비용 저감(의료비 절감)

가치창출

기술료 수익 부가가치 창출

백신 ● ● ●

진단 X ● ●

치료제 ● ● ●

* 의미 : 해당(●), 미해당(X)

<표 6> 동 사업의 편익항목 설정

구분 편익항목 및 산식

백신

①기술료 수익 : 선행 사업 기술이전료 x 선행사업 기술이전율 x 기술이전 대상 내역사업별 과제수②가치창출 : 세계 백신시장 점유 규모 x 부가가치율 x 사업기여율 x R&D기여율 x R&D사업화 성공률③NIP 접종 의료비 절감 : 백신 접종대상 총인구 x 예방 접종률 x 국산 백신 대체율 x 국산 백신 약가 저

감율 x 백신 접종비 x 사업기여율 x R&D 사업화 성공률

진단①기술료 수익 : 선행 사업 기술이전료 x 선행사업 기술이전율 x 기술이전 대상 내역사업별 과제수②가치창출 : 세계 감염질환 진단기기시장 점유 규모 x 부가가치율 x 사업기여율 x R&D 기여율 x R&D

사업화 성공률

치료제

①기술료 수익 : 선행 사업 기술이전료 x 선행사업 기술이전율 x 기술이전 대상 내역사업별 과제수②가치창출 : 대상질환 시장 점유 규모 x 부가가치율 x 사업기여율 x R&D 기여율 x R&D 사업화 성공률③감염병 치료제 가격부담 감소를 통한 의료비 절감 : 1인당 의료비 x 환자수 x 신약 대체율 x 약제비 절

감율 x 약품비 비중 x 사업기여율 x R&D 사업화 성공률

출처 : 사업계획서

<표 7> 내역사업별 편익항목 및 산식


나. 사업계획서 편익의 문제점

□ (편익 항목) 동 사업의 편익 산출 과정에서 기술료, 부가가치 창출 및 의료비 절감 등

복수의 편익항목을 동일 내역에 중복적으로 적용하여 합산한 것은 적절하지 않음

□ (편익기간) 주관부처가 산업부의 「기술가치평가 실무가이드(2017)」에 제시된 해당

기술의 경제적 수명 평균 10년을 동 사업의 편익기간으로 활용한 것은 적절하지 않음

□ (사업기여율) 주관부처가 동 사업의 사업기여율 계산에 있어 동 사업의 민간매칭 투

자금액 및 감염병 분야의 민간 연구개발비 비중을 고려하지 않은 것은 적절하지 않음

○ 연구개발사업의 예비타당성조사에서 사업기여율은 편익계산에 있어 미래 시점 기준의

연구개발활동 중 조사 대상사업이 차지하는 비중만을 적용한다는 개념임

○ 따라서 동 사업의 사업기여율 계산 과정에서 동 사업의 총사업비 대비 동 사업을 포

함하여 동시대에 수행될 것으로 예상되는 감염병 분야의 타 정부연구개발과제 및 민

간의 연구개발비용을 고려해줄 필요가 있음

□ (R&D사업화성공률) 주관부처가 선행 감염병위기대응기술개발사업의 사업화 성공률

4.1%를 동 사업의 R&D사업화성공률로 제시한 것은 예비타당성조사에서 정의하는 사

업화성공률의 의미를 고려할 때 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 국가연구개발사업을 통한 기술개발 결과가 시장에서의 경제적 효과 창출로 이어지기

위해서는 기술의 실증 및 상용화의 과정을 거치게 되는데, 이러한 과정에서 존재하는

불확실성을 반영하기 위해 R&D사업화성공률이라는 변수를 고려함

○ 주관부처가 적용한 감염병위기대응기술개발사업의 사업화성공률은 전체과제 수 중 기

술이전 또는 사업화에 성공한 과제 수의 비중을 의미하며, 이는 예비타당성조사에서

정의하는 R&D사업화성공률과는 의미가 다르다고 판단됨

- 동 사업은 백신·진단·치료제 분야의 목표 달성을 위해 신약개발 과정의 단계별 성공

률을 감안하여 목표 건수에 비해 충분히 많은 279개의 세부과제를 추진할 예정임

- 즉, 동 사업을 통해 279개 세부과제를 수행하면 전임상, 임상1상~3상 등의 과정을 거치

면서 단계별 성공률에 따라 최종적으로 약 29건의 임상 완료 및 제품 개발 등의 목표

를 달성하는 개념이므로, 동 사업의 개발 목표 건수 설정과정에서 주관부처가 제시한

사업화성공률의 개념은 이미 일정 수준 반영된 측면이 있다고 판단됨


다. 예비타당성조사의 편익 추정

(1) 편익 추정의 기본 방향

(가) 백신·치료제 분야의 편익 추정

□ 동 사업의 편익 추정에 있어 백신 및 치료제 분야는 기술이전에 따른 직접적 편익

인 기술료 수익을 동 사업의 편익으로 고려함

○ 백신·치료제 분야는 동 사업의 지원 범위가 임상2상 단계까지이므로 제품 판매 또

는 비용 저감으로 인한 편익을 고려하기 위해서는 비용과 편익의 범위 일치 측면

에서 임상3상 비용을 추가적으로 반영해줄 필요가 있음

○ 하지만 임상3상 비용은 해외 임상 여부 및 대상 질환별 특성에 따른 소요 비용의

변동폭이 커서 현실적으로 정확한 추정이 어려우며, 동 사업 종료 이후 실제 편익

발생 시점까지 발생 가능한 불확실성도 크다는 점을 고려해야 함

* 국내기업이 자체적으로 신약을 개발하여 글로벌 시장에서 성공한 사례가 극히 드물고, 보

통 임상3상 후 글로벌 시장에서 제품화하기 위해서는 천문학적인 비용이 소요됨

○ 반면 기술료 편익은 동 사업 진행 중 또는 종료 후 직접적인 편익이 발생 가능하

고 최근 국내 기업이 글로벌 제약회사에 대규모 기술이전을 성사시킨 사례가 지속

적으로 보고되고 있는 점을 고려할 때, 동 사업 편익 추정의 불확실성을 최소화할

수 있는 가장 합리적인 대안이라고 판단됨

□ 동 사업 백신·치료제 분야의 편익 측정 산식은 아래와 같음

백신·치료제 분야의 편익 = 기술이전 건수 × 평균 기술이전료 × 사업기여율

○ 백신·치료제 분야의 기술이전 건수는 동 사업이 경쟁형 패키지 방식을 택하고 있

는 점을 고려하여 초기 지원과제 개수와 신약 개발단계별 성공률을 감안하여 중점

기술별 각 1건씩 총 14건의 기술이전이 발생한다고 가정함

○ 평균 기술이전료는 최근 국내제약사의 글로벌 제약회사로의 기술이전 사례를 포함

하여 2010~2019년 동안 글로벌 시장에서 발생한 감염병 백신·치료제 분야의 평균

기술이전료 및 국내 자체개발 신약의 2017년 생산액 규모로부터 추정함


○ 백신·치료제 분야의 경우 기초·기전 연구 및 후보물질 도출 등 동 사업과 연계 가

능한 앞단의 파이프라인 생성을 위해 소요된 연구비를 매몰비용으로 고려하여 반

영하지 않는 경우와 엄격하게 반영하는 경우를 구분하여 사업기여율을 적용함

(나) 진단 분야의 편익 추정

□ 동 사업의 진단 분야는 시장수요접근법으로 편익을 추정함

○ 진단 분야는 백신·치료제 분야와는 달리 별도의 임상 비용을 대규모로 반영할 필

요가 없고, 동 사업 종료 이후 회임기간을 거쳐 글로벌 시장에 제품을 판매하여 부

가가치창출 편익이 발생하는 구조라고 판단됨

○ 또한 기존에 감염병 진단기기에 대한 국내·외 시장이 존재하며, 관련 통계 및 시장

보고서 등 가용 가능한 자료가 상당부분 존재하는 것으로 판단됨

□ 동 사업 진단 분야의 편익 측정 산식은 아래와 같음

진단 분야의 편익 = 미래 시장규모 × 사업기여율 × R&D기여율

× R&D사업화 성공률 × 부가가치율

○ 동 사업 진단 분야의 미래 시장규모는 2008~2016년 동안의 체외진단기기 및 진단시

약 분야 국내 생산액 규모의 선형 예측값(의료기기 분야 국내 생산액 규모의 증가율

활용)에 글로벌 체외진단기기 중 감염병 진단기기의 비중 22.3%를 곱하여 추정함

○ 사업기여율 = (동 사업 진단 분야 총예산) / (동 사업 진단 분야 총예산 + 유사 정

부 연구개발사업 총예산 + 감염병 진단 분야 순수 민간투자 예산)

○ R&D기여율은 ｢제3차 과학기술기본계획｣, 2013.8.에 근거하여 35.4%를 적용

○ R&D사업화 성공률은 ｢2016년도 산업기술혁신사업 성과활용현황조사 종합분석보고

서(2017. 12.)｣의 바이오·의료분야 사업화성공률 43.0%를 적용

○ 부가가치율은 한국은행 산업연관표(2014 연장표)에서 발표한 ‘090. 의료 및 측정기기’

분야 부가가치율 31.2%를 적용

○ 편익기간은 특허조사를 통해 도출된 진단 분야의 기술순환주기(TCT, Technology

Cycle Time) 9년을 적용하고, 회임기간은 주관부처가 제시한 3년을 적용


○ ‘사회적 할인율’은 과학기술정보통신부의 ｢국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세

부지침(2018.4.)｣에 의거하여 4.5%를 적용

○ ‘환율’은 2017년을 기준으로 한국은행 경제통계시스템에 공개된 2016년 연평균 환율

(미국 달러(USD) : 1,130.84원/$) 값을 사용

(2) 편익 추정 결과

□ 동 사업의 편익 추정 결과, 2017년 기준 4.5%의 사회적 할인율을 적용한 현재가치

로 환산된 편익 규모는 1,184.4억 원 ~ 3,953.5억 원으로 추정됨

○ 동 사업에서 개발된 백신 및 치료제의 매출에 따른 경상기술료 산정에 있어 매출 기

준을 국내 자체개발 신약 생산액의 평균값을 적용하고 이전 파이프라인 확보에 소

요된 비용을 사업기여율에 반영한 시나리오 1의 편익은 1,184.4억 원으로 추정됨

○ 국내 자체개발 신약 생산액의 최대값을 적용하고, 동 사업 연계 파이프라인 확보에

소요된 비용을 반영하지 않은 시나리오 2의 편익은 3,953.5억 원으로 추정됨

(단위 : 억 원)

구분 명목가치 현재가치

시나리오 1 2,403.7 1,188.4

시나리오 2 8,520.5 3,953.5

<표 8> 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과

3. 경제성 분석

□ 동 사업의 비용편익(B/C) 결과는 0.24~0.81로, 시나리오 1에서는 경제성을 충분히

확보하지 못하였고, 시나리오 2에서는 경제성을 어느 정도 확보한 것으로 분석됨

(단위 : 억 원)

총비용 현재가치 구분 총편익 현재가치비용편익(B/C)

비율순현재가치

(NPV)

4,852.1시나리오 1 1,188.4 0.24 △3,663.7

시나리오 2 3,953.5 0.81 △898.6

<표 9> 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과


제 5 장 종합분석 및 결론

1. 사업계획 원안에 대한 조사결과

□ 조사 결과, 사업계획 원안의 추진 타당성이 어느 정도 인정되나, 일부 남아있는 쟁

점에 대한 추가적인 해소가 필요하다고 판단됨

○ 동 사업 23개 중점기술 하위의 세부기술수요 도출에 있어 감염병 관련 연구기관 및

연구자를 대상으로 한 폭넓은 기술수요조사가 수행되지 않은 것은 적절하지 않음

○ 진단 분야의 경우 동 사업의 성과지표를 달성해도 대상 질환별로 현재의 진단법 대

비 비용, 시간, 특이도, 민감도, 다중성, 이동성, 편리성 등이 얼마나, 어떻게 좋아지

는지 판단하기 어려워 목표 달성의 필요성과 가치를 판단하기 어려움

○ 동 사업 3개 내역별 일부 기반기술개발 과제는 과제 내용의 구체성이 미흡하거나 추

진 필요성이 낮은 것으로 판단됨

- 백신 및 진단 분야 기반기술개발의 필요성은 전반적으로 인정되지만 기존의 국내·

외 관련 기술개발현황에 대한 분석이 다소 미흡하고, 결과적으로 동 사업에서 수

행하고자 하는 기술개발 계획이 구체적으로 제시되지 않음

- 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 “감염병 치료제와 관련된 평가시스템 확

보” 성과지표의 의미가 모호하고, 지표의 측정 가능성 측면에서 적절하지 않은 것

으로 판단되며, 대부분의 개발 내용이 전임상 연구 플랫폼으로, 국내의 다수 신약

개발 사업단 및 기관에 감염병 분야 전임상 연구를 진행하기 위한 인프라가 이미

구축되어 있어 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨

○ 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로

는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이

계획된 과제 수에 비해 부족한 것으로 분석되어 세부과제수를 축소 조정할 필요성이

있는 것으로 판단됨

○ 진단 분야는 사업계획서상의 기술개발계획이 명확하지 않아 현실적으로 비용 규모

의 적절성 검토가 어려운 측면이 있지만, 기존 진단제품 대비 매우 혁신적인 기술

이 아니라면 제시된 예산 규모는 과다한 수준으로 판단됨

제 5 장 종합분석 및 결론 31

2. 대안의 도출

□ 전반적으로 동 사업의 추진 타당성이 인정되지만, 일부 남아있는 쟁점의 해소를 위

해서는 사업계획의 조정 등 효율화를 통해 신규 사업으로서의 추진 타당성을 확보

하는 것이 합리적이라고 판단됨

○ 필수예방접종 3개 백신의 경우, 연계과제의 수는 그대로 유지하되 직접적으로 연계

가능한 파이프라인이 충분하게 제시되지 못한 점과 민간기업의 참여수요가 부족

할 것으로 예상되는 점을 고려하여 신규과제를 5개에서 3개로 축소 조정

○ 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 전반적으로 연구 내용이 모호하고 개발 필

요성이 낮은 점을 고려하여 동 사업 세부활동에서 제외

○ 동 사업 진단 분야는 추후 상세기획을 통해 대상 질환 및 중점기술별 현재 진단법

(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의 핵심 성능지표(정밀성,

특이성, 편리성, 다중성, 이동성, 저비용 등)가 개별 질환 및 중점기술마다 어느 항목

에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체적으로 보완을 요구

○ 감염병 분야 기업 전문가의 비용 적정성 검토 의견 및 유사과제 연구비 규모 비

교 결과 등을 종합적으로 고려하여 진단 분야 과제 유형별 연구비 규모를 조정

- 감염병 분야 기업 전문가 의견에 따르면 검체 확보 및 임상비용은 국내 임상, 단

일 진단의 경우 1억 원 수준, 해외 임상, 다중 진단의 경우도 5억 원 이내로 추정

되며, 검체 확보 및 임상비용을 제외한 진단기기 개발 비용은 해외 및 국내 임상

별로 큰 차이가 없다고 판단됨

※ 일부 질환의 경우 검체 확보 자체가 어렵긴 하지만 대규모 비용이 소요되는 사안은 아님

- 또한 진단기기 개발 비용은 기존 플랫폼에 적용 가능한 진단키트 및 진단시약 개

발 수준이라면 1종의 진단키트 및 시약을 개발하는데 5억 원 수준의 연구비로 가

능할 것으로 판단되며, 자동화, 사용자 편의성 및 기타 성능 개선 등을 위해 기존

플랫폼을 일부 변경하는 사안이라도 연간 4~5억 원 수준이면 적정하다고 판단됨

- NTIS를 기준으로 선행 감염병위기대응기술개발사업의 진단분야 유사과제 추진 현

황을 분석한 결과, 1종의 단일/다중 진단제 개발을 위해 2~3개의 주관과제 및 협

동과제를 3~5년 간 동시에 진행하며, 각 과제별 연구비 규모는 과제당 연간 평균

1.6억 원 수준임(최소 0.9억 원, 최대 3.5억 원 수준)


- 또한 주관부처 소명자료에 따르면 감염병위기대응기술개발사업 내 “병원현장중심

감염병 진단연구” 사업은 주관과제 및 협동과제를 모두 포함한 통합형과제 단위

에서 4년 간 20억 원의 정부연구비를 지원 중이며, “종간전파 인체감염 극복기술

개발” 사업은 5년 간 최대 34억 원의 정부 연구비를 지원 중인 과제*가 존재함

※ POC-qPCR platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발

- 기업 전문가 의견 및 유사과제 연구비 등을 종합적으로 고려하여 동 사업 진단분

야의 과제유형별 정부 연구비 규모를 아래와 같이 조정함

(단위 : 억 원)

과제 유형사업계획 원안 예비타당성조사 조정안

~TRL 5 ~TRL 8 ~TRL 5 ~TRL 8국내 임상 단일 진단제 3 5 3 5국내 임상 다중 진단제 4 6 4 6해외 임상 단일 진단제 5 8 4 6해외 임상 다중 진단제 6 9 5 8

바이오마커 개발 3 5 3 5

<표 10> 진단 분야 과제유형별 연간 연구비 규모 조정(안)

○ 동 사업 진단 분야 과제 중 방역연계 범부처 감염병R&D사업 후속 연계지원 과제

는 과제 내용의 구체성이 미흡한 점, 방역연계 범부처 감염병R&D사업이 5년 간

수행되어 자체적으로 완결성 있는 과제 추진이 가능하다는 점, 연계가 필요한 성과

에 대해서는 동 사업 진단 분야의 단일/다중 진단기기 개발 과제와 연계가 가능하

다는 점 등을 종합적으로 고려하여 동 사업 진단 분야 세부활동에서 제외

○ “옴 바이어마커 개발” 과제는 동일 내역 내 “피부전파 감염병 진단법 개발” 과제

와 동시 추진 필요성이 낮다고 판단되어 동 사업 진단 분야 세부활동에서 제외

□ 상기 제시된 사업계획의 조정 등 효율화 방향을 반영한 예비타당성조사 대안의 총

사업비는 6,239.6억 원으로 조정됨


(단위 : 억 원)분야 전략과제 원안 대안 증감

백신

DTaP 기반 백신 개발 375.6 349.3 △26.4일본뇌염 백신 개발 320.3 293.9 △26.4A형 간염 백신 개발 320.3 293.9 △26.4SFTS 예방 백신개발 349.3 동일 0노로바이러스 장염 예방백신 개발 334.8 동일 0차세대 결핵 백신 개발 387.5 동일 0수족구병 예방 백신 개발 282.1 동일 0범용 인플루엔자 백신 개발 228.0 동일 0백신기반기술 184.5 동일 0

진단

의료현장형 해외유입 감염병 진단·감별 기술 362.2 295.2 △67.0국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술 167.4 152.8 △14.6호흡기 바이러스 감염증의 신속 고감도 현장진단법 개발 72.5 89.6 17.1의료기관 감염 조기대응진단 기술 253.0 동일 0의료취약시설 집단감염 예방 기술개발 215.0 129.2 △85.8의료현장 감염증 진단을 위한 선진형 진단 기반기술 280.8 동일 0

치료제

바이러스성 급성 호흡기 질환 치료제의 임상연구 377.0 동일 0매개체 전파 바이러스 감염병 치료제 개발 155.5 동일 0바이러스성 간염 완치제 개발 313.7 동일 0다제내성 그람음성균에 효과적인 새로운 치료제의 개발 469.2 동일 0항진균제 내성 진균감염 치료제 개발 192.4 동일 0결핵·비결핵 항산균 치료제의 개발과 치료기간 단축 연구 587.8 동일 0치료제개발 촉진 혁신 기반기술 개발 131.8 0 △131.8

기획평가관리비 254.6 240.1 △14.5합계 6,615.1 6,239.6 △361.2


<표 11> 동 사업 전략과제별 연차별 예산

□ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.26~0.86으로 원

안(0.24~0.81)보다 경제성 확보 가능성이 다소 향상된 것으로 나타남

(단위 : 억 원)



(NPV)

4,561.9시나리오 1 1,175.4 0.26 △3,386.5

시나리오 2 3,940.5 0.86 △621.4

<표 12> 예비타당성조사 대안의 비용편익 분석 결과


2. 결론 및 정책제언

가. 결론

□ 사업계획 원안에서 제기되었던 일부 쟁점이 사업계획 대안의 구성을 통해 어느 정

도 해소되었으며, 사업시행 전 상세기획 과정에서 진단 분야의 사업계획 구체화가

선행된다는 전제 하에 동 사업은 추진 타당성을 확보할 수 있는 것으로 판단됨

○ 감염병은 단 한번의 유행으로 다수의 생명을 위협하고 막대한 경제·사회적 손실을

초래하며, 최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생

하고 있다는 점에서 감염병 문제에 대한 사회적 해결 필요성이 인정됨

○ 동 사업의 문제/이슈를 주요 감염병에 대한 백신, 진단기기 및 치료제 개발을 통한

국내 수요 충족 및 산업적 기회창출로 제시하고, 감염병 관련 국가백신수급계획 및

국가방역체계 하에서 동 사업이 담당하는 역할을 타 연구개발사업 및 유관 기관과

의 차별성·연계성 측면에서 비교하여 설명한 것은 대체로 적절함

○ 동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가

능성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 판단되며, 동 사업 목표를 달성하면 “감염

병 백신·진단·치료제 개발을 통해 국내 수요 충족 및 산업적 기회 창출“이라는 문제

/이슈를 직·간접적으로 일부 해결이 가능할 것으로 판단됨

○ 동 사업은 상위와 하위 세부활동 간의 계층구조가 비교적 명확하고, 세부활동의 구

성이 동일 분류 내에서 개념적으로 서로 중복되지 않으며, 전체적으로 상위기술의

범위 중 동 사업의 역할 범위에 해당하는 부분으로 적절하게 구성되어 있음

○ 백신·치료제의 개발 성공확률을 높이기 위해 경쟁형 방식의 과제 추진계획을 제시한

것은 합리적이라고 판단되며, 일부 중점기술을 제외하곤 대다수 중점기술에 대해 민

간기업의 파이프라인 현황 및 연계 가능한 기초연구 성과 등을 제시한 것은 적절함

○ 동 사업의 목표는 백신, 진단 및 치료제 분야의 임상 진입·완료 및 제품 개발 등이

며, 동 사업의 세부활동은 감염병 질환별 백신, 진단 및 치료제 개발과 관련된 기술

개발 내용으로 구성되어 있으므로 세부활동과 사업목표 간 연계성이 존재함

○ 백신 및 치료제 분야의 성과지표는 주로 임상 진입 단계 및 건수 등 해당 과제의 기

술개발 성공여부를 직접적으로 판단할 수 있는 핵심지표로 구성되어 있으며, 구체적

이고 계량적인 지표로서 측정이 가능하다고 판단됨


○ 동 사업 세부활동의 개발단계별 연구기간 산정 논리는 전반적으로 적절하며, 동 사

업 세부활동은 일반적인 신약 개발의 프로세스를 차용하고 있으므로, 단계별 성과물

이 명확하며 세부활동 간의 선후행 관계가 적절히 계획되었다고 판단됨

○ 동 사업 진단 분야는 사업시행 전 상세기획을 통해 대상 질환 및 중점기술별 현재

진단법(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의 핵심 성능지표(정

밀성, 특이성, 편리성, 다중성, 이동성, 저비용 등)가 개별 질환 및 중점기술마다 어느

항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체적으로 보완이 필요

○ 관련 상위계획과의 부합성을 검토한 결과, 최상위 계획인 “제4차 과학기술기본계획”



○ 국가 감염병 대응·관리 체계 하에서 주관부처의 역할 및 이와 관련한 주관부처의 활

동 등을 고려할 때 동 사업에 대한 주관부처의 수행의지는 높은 것으로 판단됨

○ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.26~0.86으로 원


(단위 : 억 원)



(NPV)

4,561.9시나리오 1 1,175.4 0.26 △3,386.5

시나리오 2 3,940.5 0.86 △621.4

<표 13> 예비타당성조사 대안의 비용편익 분석 결과

□ 동 사업 대안에 대한 AHP 평가 결과, 과학기술적, 정책적, 경제적 타당성 모두 사

업 “시행”에 대한 선호도가 높아 사업 추진이 적절하다는 결론을 도출하였음

○ 10인의 유효 평가자 전원이 사업 시행을 선호하였으며, 시행에 대한 선호도 결과는

0.714로 종합평점이 도출되었음

구분 종합 과학기술적 타당성 정책적 타당성 경제적 타당성

AHP 평점 0.714 0.811 0.623 0.675

※ 가중치 : 기술적 타당성(46.7%), 정책적 타당성(30.6%), 경제적 타당성(22.7%)

<표 14> 동 사업의 예비타당성조사 대안에 대한 AHP 평가 결과


구분 사업계획서 예비타당성조사

총사업비(정부)

6,615억 원(5,080.4억 원)

6,239.6억 원(4,792.1억 원)

사업기간 2020년 ~ 2029년 (10년) “

B/C 비율 1.07 0.26~0.86

AHP 시행점수 - 0.714

비고

ㆍ치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨

ㆍ필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이 계획된 과제 수에 비해 부족한 것으로 분석되어 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단됨

ㆍ진단 분야의 예산 규모가 과다한 수준으로 판단됨

ㆍ사업의 목적과 목표와 관련하여 추진 필요성이 미흡한 일부 과제 제외

ㆍ백신 및 진단 분야 일부 과제의 규모 조정

<표 15> 사업계획서와 대안의 비교 요약

구분 사업계획서 예비타당성조사 증감 비고

소계(정부)

6,615.1(5,080.4)

6,239.6(4,792.1)

△361.2(△288.3)

백신 2,782.3 2,703.3 △79.0

ㆍ추진 타당성 미흡 과제 제외 및 백신 및 진단 분야 일부 과제 예산 축소 조정

진단 1,351.0 1,200.7 △150.3

치료제 2,227.4 2,095.7 △131.7

기획관리/운영 254.4 240.1 △14.3

<표 16> 동 사업 대안의 사업비 요약(단위 : 억 원)


나. 정책제언

□ 백신 자급화 및 해외 백신시장 진출을 위해서는 WHO의 사전적격성 평가 인증 획

득 및 글로벌 기준에 적합한 생산 및 임상시험이 이루어져야하므로 동 사업의 임상

시험을 가능한 다국가 임상시험으로 추진할 필요가 있음

○ 더불어 개발물질의 성공여부 및 기술의 가치판단을 위해 성과목표를 임상2b 이상

으로 설정할 필요가 있으며, 제품의 성능 및 가격경쟁력 등의 측면에서 기존 제품

대비 비교우위 확보 여부를 판단할 수 있는 성과지표 및 성능목표 구체화 필요

□ 진단 분야는 상세기획과정을 통해 개발하고자하는 23개 대상 질환에 대해 질환별

현재 진단 기술 및 제품의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 민감도, 특이도, 다중성,

편의성, 소요시간 등 진단 기술의 핵심 성능지표 및 성능목표를 개별 질환마다 어

느 항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체화하여 제시할 필요

○ 또한 진단 분야는 국내 수요 충족을 통한 국민 건강보호 및 해외 시장 진출을 통

한 산업적 가치 창출을 목표로 제시하고 있으므로, 동 사업에서 개발한 기술·제품

이 임상 현장에서 즉시 적용될 수 있도록 세부활동의 성과지표에 국내·외 인증 및

품목 허가 등의 내용을 포함할 필요가 있다고 판단됨

□ 치료제는 글로벌 시장을 목표로 개발해야 하므로 글로벌 현황 및 국내 보유 파이프

라인에 기초한 기술경쟁력을 최우선적으로 고려한 대상 질환 선정을 통해 성공 확

률을 최대한 높이는 목적 지향적 사업 추진 방식으로 추진 필요

○ 감염병 치료제 분야의 기술개발 성공확률이 낮으며 글로벌 출시를 위해서는 막대한

임상비용이 수반되는 점을 감안할 때, 최근 다수 국내기업에서 대형 규모의 기술이

전 성과를 창출하고 있는 점을 고려하여 동 사업의 추진 전략을 기술이전 목표 측면

에서도 함께 검토할 필요가 있다고 판단됨

□ 백신 및 진단 분야의 기반기술과제는 선진국에서 개발하고 있는 다양한 최신기술

사례 조사 및 국내 기술수준에 대한 분석을 기반으로 미래 지향적인 목표 설정이

필요하며, 분야 내 타 목적형 과제와의 성과연계 계획을 구체화할 필요가 있음

□ 백신 및 치료제 분야의 경우, 동 사업과 성과연계가 가능한 기존 파이프라인 현황을

고려하여 중점기술별 세부과제 수 및 예산 투자에 있어 유동성 있는 대응이 필요


○ 동 사업의 예산 규모는 선행 감염병위기대응기술개발사업의 예산 규모를 큰 폭으로

상회하는 수준으로, 국내 감염병 백신, 진단, 치료제 분야 연구개발사업 중 동 사업

의 역할·지원 범위를 선행 사업에 비해 보다 확대할 필요가 있음

○ 또한 동 사업의 신규·연계 과제 수 및 비용 규모는 현재 진행 중 또는 향후 예정된

국가·민간 연구개발을 통해 관련 파이프라인이 충분히 확보된다는 전제 하에 검토된

것으로, 각 중점기술별로 동 사업의 지원 시점에 관련 파이프라인이 충분히 확보되

지 못했을 경우 중점기술별 세부과제 수 및 비용 규모를 축소 조정할 필요가 있음

□ 공공백신개발·지원센터사업과 동 사업의 성과연계 계획 구체화가 필요하며, 향후 공

공백신개발·지원센터의 백신 후보주 발굴·제공 지원 대상 및 품목 결정에 있어 국

가 백신 연구개발 전략 및 민간의 백신개발 현황과 더불어 동 사업 백신 분야 개발

계획을 연계하여 고려할 필요가 있음

감염병 예방·치료기술개발사업


제 2 장 기초자료 분석





제 1 장 사업 개요 및 조사방법 41


제 1 절 사업 개요

총사업비6,615.1억 원

(국고: 5,080.4, 지방비: 0, 민자:1,534.7) 사업기간2020년～2029년

(3단계 10년)

추진주체

주관부처

보건복지부 / 보건의료기술개발과(배홍철 / 044-202-2931 / [email protected])

보건복지부 / 질병관리본부 연구기획과(이정민 / 043-719-8024 / [email protected])

사업목표

○ (사업목적) 감염병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화○ (사업목표)

- (백신) 백신 자급화 및 국산화 개발, 후속사업 연계를 통한 임상진입 가속화 (2029년까지 필수예방접종 3종 포함한 7종의 임상2상 완료)



추진체계

○ 사업수행주체- (사업 총괄 및 재정 의사결정) 보건복지부- (사업기획 및 승인) 질병관리본부, 감염병 연구·기획 전문위원회- (과제 기획, 평가, 성과관리) 한국보건산업진흥원, 분야별 전문위원회,연구개발과제평가단

- (연구수행기관) 백신자립화사업단, 주관기관, 위탁기관, 참여기관

주요내용

○ 감염병으로부터 국민건강보호하고 보건의료기술 경쟁력을 강화하여 감염병 대응능력을 확대할 수 있는 총 3개 내역 사업, 총 23개의 중점기술 및 279개 세부과제 수행

- 총 10년 간 6,615.1억 원(정부 5080.4억 원(76.8%), 민자 1,534.7억 원(23.2%))

세부사업(내역사업)

사업 내용 총사업비 국고 민자

합 계(억 원) 6,615.1 5,080.4 1,534.7

백신 자급화 기술개발

▪필수예방접종백신 국산화 분야▪미래대응 미해결 분야▪기반기술

2,782.3 2111.0 671.3

의료현장 맞춤형 진단기술개발

▪열성증상▪피부·통증 및 장관감염 증상▪진단기반기술

1,351.0 1025.0 326.0

미해결 치료제 도전 기술개발

▪바이러스성 감염병 치료제▪곰팡이·세균성 감염병 치료제▪치료제 기반기술

2,227.4 1690.0 537.4

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


기대효과

○ (사회․경제적 파급효과)- 사전 예방(백신 접종), 신속 진단(임상진단 기술)을 통한 감염병 국가방역위기 대응력 향상

- 감염병 유행으로 인한 노동 손실, 경제활동 위축, 사회 불안 등 사회적 비용 및 국민의 질병치료 경제적 부담 감소

- 감염병 예방(백신, 진단), 치료 분야 시장확보를 통한 국내 제약산업 경쟁력 제고

○ (과학․기술적 파급효과)- 미해결 감염병 분야 세계최초 대응기술 확보로 글로벌 보건 의료 기술 경쟁력 강화

- 만성화된 감염질환, 토착화가 진행 중인 해외유입 감염질환 예방, 진단 및 치료에 응용

- 감염병 신약후보 신속평가체계를 활용한 후보물질 발굴 촉진


1. 사업 추진배경 및 목적

□ 감염병은 종식되지 않고, 국민의 건강 안전을 지속적으로 위협

○ 세계화, 기후변화에 따른 신·변종 병원체 출현과 대유행 초래

- 사스(2003), 대유행인플루엔자(H1N1,2009), 에볼라(2014), 메르스(2015), AI(2017) 등

해외에서 유입된 감염병으로 인해 국내 공중보건의 위기상황 발생

- 기후변화로 인한 모기, 진드기 등 매개체 발생양상이 달라짐에 따라 열대지역 등

해외에만 존재하던 감염병의 국내유입 가능성 및 감염기회 증가

○ 신·변종 뿐만 아니라, 만성감염질환 등 미해결 분야, 의료 감염위험 이슈 존재

- AIDS, 간염, 자궁경부암 등 만성감염질환은 많은 환자 수, 중증 질환으로의 이환

가능성, 완치 치료제 부재, 예방접종의 효능 저하에 따른 재유행 질환 증가

- 2015년 메르스 환자 병원감염, 의료기관 주사기 재사용 C형 간염 및 2017년 신생

아중환자실 세균감염 등 의료관련 감염병 발생 증가

□ 감염병은 단 한번의 유행으로 다수의 생명을 위협, 막대한 경제·사회적 손실 초래

○ 세계은행에 따르면 최근 15년간 사스, 신종플루, 메르스, 지카와 인플루엔자 등 신

종 감염병에 따른 전 세계 사회·경제적 손실액은 약 8,000억 달러(약 916조원)

○ 특히, 메르스 사태 이후 감염병 대응에 관한 국민적 불안 급증과 대응체계의 허점

이 드러난 가운데 관광산업, 일자리 등 연관 산업 등 부정적 상황 초래

□ 그간 2008년부터 면역백신개발을 시작으로 감염병위기대응기술개발사업을 통해 국

가 감염병 기술역량 확보에 기여하였으며, 후속연계 및 신기술 개발 기회 제공을 통

해 지속적으로 우수기술을 확보하는 것이 필요

○ 2008년부터 현재까지 백신 임상 IND 승인 12건, 특허 출원 182건, 91건 발생, 품목

승인 허가 9건 등 도출

○ 하지만, 여전히 자급화해야 하는 백신이 존재하고, 다가올 감염병 위협으로부터 대

비해야 할 신·변종 감염병 신속한 진단, 항생제 확보 필요

- ‘12년 이후, 예방접종백신 국산화율은 상승 중으로 보이나, 원액수입, 국내 미출시

백신들을 제외하면 여전히 수입의존도가 높아, 수입백신 품귀 시 국민 불안 및 국

가예방접종 중단사태 초래


- 기온상승과 국제 교역 활동과 해외여행 증가 등 세계화로 인해 해외유입 감염병

이 증가하고 있으며, 해마다 법정 감염병 신고 건수는 증가하고, 진화하는 바이러

스로 인해 소멸되었던 질병이 부활

※ 뎅기열, 라임병, 웨스트나일열, SFTS 등 열대성풍토병 등 해외에서의 유입이 원인

※ 콜레라, 황열, 흑사병, 뎅기열, 뇌막염, 유행성출혈열, 디프테리아 등 소멸되었던 질병의 부활

□ 감염병 유행 예측의 어려움과 낮은 수익성 등을 이유로 국내기업의 적극적 투자를

기대하기 어려워 감염병 진단․치료제는 사실상 외국에 의존

○ 국내 기업의 글로벌 진출 경험 부족에 따른 높은 해외 인허가 장벽을 극복할 정보

및 경험, 네트워크 부재

- 감염병 관련 임상시험 지원 부족 및 외국에서 발생한 감염병 검체 확보의 어려움

이 존재

○ 소인구 감소, 백신개발에 소용되는 막대한 비용, 백신개발지원 인프라의 낙후, 낮은

백신 가격정책 등이 기업의 참여를 저해하고, 국산화에 걸림돌로 작용

- 높은 임상시험 장벽에 따른 민간의 연구자와 개발사가 감염병의 미래 투자 가치

를 예측하여 막대한 투자 비용을 감당하기에는 한계 존재

□ 이에 보건복지부는 “감엽병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화”를

목적으로 2019년도 일몰이 예정된 ”감염병위기대응기술개발사업“의 후속 사업으로

동 사업을 기획함

○ ”감염병위기대응기술개발사업“의 기본적 예산 성격과 참여 주체 대상은 동일하나,

기존 사업의 지적사항을 개선하고 차별성과 연계방안을 제시하여, 그간 투자된 성

과의 궁극적 목표 달성과 실효성 있는 사업으로 체질 개선을 목표로 함

○ 국가 감염병 대응에 필요한 응용·개발 중심의 국가 필요 목적형으로 기획될 수 있

도록 Top-Down 방식으로 전환하여 기획함

○ 변화된 환경 반영과 상위정책 이행 관점에서 민관의 역할 분담에 따른 연구 분야,

사업성과 창출을 위한 추진방식, 체계, 예산, 기간 등에서는 기존 사업을 보완하고

적절한 틀 내 유연성을 확보


2. 사업추진 경위

□ 동 사업은 2017년 기획에 착수하여 2018년 2분기 기술성평가를 통해 사업계획서를

수정보완 하여 예비타당성조사를 신청하였으며, 이후 2018년 10월에 예비타당성조사

대상사업으로 선정됨

○ 13명으로 구성된 총괄위원회를 중심으로 각 분과별 위원회를 구성(백신분과 15명,

진단분과 14명, 치료제분과 15명, 연계·조정분과 13명)하여 기획을 추진함

○ (2017. 9.) 총괄/기획 분과위원회 Kick-off 회의를 통해 기존 감염병위기대응기술개

발사업의 문제점 및 신규사업의 기획 범위를 논의하고, 동 사업에서 활용될 수 있

는 선행 연구결과 공유 및 보완사항 피드백을 진행함

○ (2017. 11.) 총괄위원회(1차)를 통해 동 사업 기획 범위(안) 내용을 보완하고 분과별

추진 전략을 논의

○ (2018. 1.) 각 분과위원회(2차)를 통해 각 분과별 사업기획 전략 및 추진 범위를 설

정하고, 타 부처 사업 중복성 및 연계 방안을 논의

○ (2018. 2.) 총괄위원회 회의(2차)를 통해 동 사업 기획 방향, 투자분야, 기획체계, 성

과 등 사업내용을 검토하고, 각 분과별 범위 설정 내용을 검토

○ (2018. 3.~4.) 각 분과위원회(3차, 4차) 회의를 통해 분과별 중점기술을 확정하고,

RFP 작성 역할 분담을 진행

○ (2018. 7.) 총괄위원회 회의(3차)에서 ‘감염병 예방·치료기술개발사업’의 기획내용을

최종 검토함

○ (2018. 7.) 감염병 예방·치료 솔루션 기술개발사업 공청회를 개최하여, 사업의 개획

(안) 소개 및 질의·응답, 성공적인 추진방향 등 논의

○ (2018. 10.) 기술성평가 통과 후 예비타당성조사 대상사업으로 선정


3. 사업 내용

가. 사업목표

□ 동 사업은 국민 건강을 위협하는 감염병의 예방부터 치료, 확산방지를 위해 ‘백신’,

‘진단’, ‘치료제’ 개발을 추진하여 국산화율을 향상시키고 산업경쟁력 강화를 위해

기획됨

○ (사업비전) 감염병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화

- (백신) 백신 자급화 및 국산화 개발, 후속사업 연계를 통한 임상진입 가속화하여

2029년까지 필수예방접종 3종 포함한 7종의 임상2상 완료

- (진단) 확진 판정용 진단제 성능을 고도화하여 2029년까지 임상환자 맞춤형 신기

술 개발 및 진단기술 상용화 17건 달성

- (치료제) 임상 중개연구, 난제 도전을 통한 치료제 국산화 및 치료기간 단축을 위

해 2029년까지 치료제 개발 역량 강화 임상2상 진입 5건

[그림 1-1] 감염병 예방·치료기술개발사업의 비전 및 목표(안)출처 : 사업계획서


나. 사업 추진체계

□ 동 사업은 보건복지부를 중심으로 질병관리본부, 감염병 연구·기획 전문위원회를 구

성하고, 분야별 전문위원회를 구성하여 과제 기획을 추진함

○ (사업 총괄 및 재정 의사결정) 보건복지부

○ (사업기획 및 승인) 질병관리본부, 감염병 연구·기획 전문위원회

○ (과제 기획, 평가, 성과관리) 한국보건산업진흥원, 분야별 전문위원회, 연구개발과제

평가단에서 담당

○ (연구수행 기관) 백신 자립화 사업단, 주관기관, 위탁기관, 참여기관

[그림 1-2] 동 사업 추진체제출처 : 사업계획서


다. 사업 구성

□ 동 사업은 감염병 예방·치료기술개발을 위해 3개의 내역사업으로 구성됨

○ (1내역사업) 백신 자급화 기술개발

[그림 1-3] 1내역사업 중점개발 분야 및 과제출처 : 사업계획서


○ (2내역사업) 의료현장 맞춤형 진단기술개발



○ (3내역사업) 미해결 치료제 도전 기술개발



□ 3개 내역사업 9개 분야 기술개발을 위해 동 사업은 2020년부터 2029년까지 10년 동

안 3단계에 걸쳐 총 사업비 6,615.1억 원(정부 5,080.4억 원, 민간 1,534.7억 원)을 지

원할 계획

○ 내역사업별 1내역사업 2,782.3억 원, 2내역사업 1,351.0억 원, 3내역사업 2,227.4억

원을 투입

○ 1내역사업은 2,782.3억 원 중 671.3억 원, 2내역사업은 1,351.0억 원 중 326억 원, 3

내역사업은 2,227.4억 원 중 537.4억 원을 민간에서 부담할 예정

(단위 : 억 원)

세부사업 구분총

사업비

연차별 투자계획

2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029

총계

정부 5,080.4 464.3 548.5 586.4 603.2 539 601.1 539 516.9 349.5 332.7

민간 1,534.7 140.3 165.7 177.2 182.2 162.8 181.5 162.9 156.1 105.6 100.5

합계 6,615.1 604.6 714.2 763.6 785.4 701.8 782.6 701.9 673 455.1 433.2

백신 자급화 기술개발

정부 2111 248 273 251 229 229 246 205 220 105 105

민간 671.3 78.9 86.8 79.8 72.8 72.8 78.2 65.2 70 33.4 33.4

합계 2,782.3 326.9 359.8 330.8 301.8 301.8 324.2 270.2 290 138.4 138.4

의료현장 맞춤형 진단기술

개발

정부 1025 84 99 103 126 104 129 109 97 95 79

민간 326 26.7 31.5 32.8 40.1 33.1 41 34.7 30.8 30.2 25.1

합계 1,351 110.7 130.5 135.8 166.1 137.1 170 143.7 127.8 125.2 104.1

미해결 치료제 도전

기술개발

정부 1,690 109 149 203 218 179 196 198 174 132 132

민간 537.4 34.7 47.4 64.6 69.3 56.9 62.3 63 55.3 42 42

합계 2,227.4 143.7 196.4 267.6 287.3 235.9 258.3 261 229.3 174 174

기술평가비

정부 254.4 23.3 27.5 29.4 30.2 27 30.1 27 25.9 17.5 16.7

민간 　　　　　　　　　　　

합계 254.4 23.3 27.5 29.4 30.2 27 30.1 27 25.9 17.5 16.7


<표 1-1> 세부사업 연차별 투자계획


제 2 절 조사방법

1. 사업의 특징

□ 동 사업은 “감엽병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화”를 목적으

로 백신 자급화 및 후속사업 연계를 통한 임상진입 가속화, 확진 판정용 진단제 성

능 고도화, 임상 중개연구 및 난제 도전을 통한 치료제 국산화 및 치료기간 단축

등의 목표를 강조하고 있는 사업임

□ 이러한 목표 달성을 위해 2020~2029년 동안 총사업비 6,615억 원을 투입하여 백신,

진단 및 치료제 분야의 22개 중점기술 개발을 추진하는 것으로 계획되어 있음

2. 항목별 조사방법

가. 과학기술적 타당성 분석

(1) 과학기술 개발계획의 적절성

□ 사업계획서의 내용을 기초로 기획과정, 사업목표, 구성 및 내용에 대한 적절성을 평

가하여 동 사업의 과학기술 개발계획의 완성도 및 충실성을 조사함

○ 기획과정의 적절성은 동 사업이 기획된 배경, 경위 등의 과정에 대한 분석을 통하

여 기획전문가 Pool, 수요조사, 우선순위 설정과정 등의 측면에서 예비타당성조사

대상사업이 합리적인 기획과정을 거쳐 사업 계획이 마련되었는지 여부를 검토함

○ 사업목표의 적절성에서는 사업 추진 필요성에 대한 문제의 정의가 잘 되어 있는지,

사업목표가 적절하게 제시되었는지, 그리고, 문제의 해결과 사업목표가 잘 부합하

는지, 결과물의 수혜자가 표적화 되었는지 여부 등을 검토함

○ 구성 및 내용의 적절성은 연구개발사업의 목표 달성을 위하여 연구개발과제와 그

하위의 세부활동들이 구체적으로 제시되고 서로 효과적, 유기적, 효율적으로 연계

되었는지 여부를 분석하였다. 세부활동이 사업목표와 논리적으로 연계되었는지, 적

절한 세부활동 단위의 계획이 존재하는지, 세부활동은 구체적이고 측정가능하고

현실적인 지표를 갖는지, 세부활동 간의 시간적 선·후관계가 논리적인지 등의 관점

에서 평가를 실시함


(2) 과학기술 개발 성공가능성

□ 과학기술 개발 성공가능성은 동 사업에서 제안하는 기술의 발전추세가 대규모 투자

근거로서 합리적인지의 여부를 분석하는 기술추세 분석과 주요 연구개발 활동 주체

와의 상대적인 기술격차를 분석하는 기술수준 분석으로 구분하여 분석을 실시함

○ 기술추세 분석은 대규모 기술개발 활동이 발생하기 위한 관련분야의 동향, 기술개

발의 추진준비, 사업에서 설정한 목표의 정도, 기술개발 결과물을 활용하기 위한

경제․사회적 상황 등을 동태적 관점에서 분석하는 것으로, 동 사업에서 제시하는

기술 분야에 대한 특허출원 추이와 기술발전단계를 조사함

○ 과학기술 수준 분석은 과학기술이 목적으로 하는 기능을 얼마나 잘 수행하는가를

정량적으로 나타낸 것인데, 동 사업의 대상 과학기술 분야에 대한 특허분석 및 기

존 기술수준조사 보고서에서의 기술수준 평가결과를 참고하여 분석함

(3) 기존 사업과의 중복성

□ 기존 사업과의 중복성 항목은 중복투자의 관점에서 유사·동일한 효과를 기대하는

정부의 재정투자가 유사·동일한 수혜집단에게 실제 수요를 초과하여 공급되는 전달

체계의 중복성을 의미한다. 기존 사업과의 중복성은 사업의 목표, 추진방법, 지원대

상, 지원분야(또는 추진내용)를 중심으로 비교·분석을 수행함

○ NTIS에 수록된 과제정보와 사업정보를 분석하여 유사과제(또는 사업)를 도출하였

고, 유사사업의 목표, 추진방법, 지원대상, 지원분야를 비교·분석하여 차별성이 있

는지를 평가하였고, 이와 더불어 전문가 인터뷰 결과를 통해 동 사업과 유사성이

높은 사업들을 추가 도출하여 분석함

나. 정책적 타당성 분석

(1) 정책의 일관성 및 추진체제

□ 정책의 일관성 및 추진체제는 정부 차원에서 해당 사업의 추진에 대한 정책적 합의

여부를 검토하는 상위계획과의 부합성과 사업 추진체계를 바탕으로 사업 거버넌스

(governance)와 사업에 참여하는 주체들의 추진의지 및 선호도를 분석하는 사업 추

진체제 및 추진의지 항목으로 구분하여 검토함


○ 상위계획과의 부합성은 국가 정책 관점에서 사업 추진주체가 얼마나 체계적으로

해당사업을 추진하고 있는지를 평가하는 것으로 동 사업의 목표, 전략 및 세부기

술 분야의 특성과 관련된 국가계획 중 법정계획을 대상으로 제시된 추진전략 및

중점추진과제를 예비타당성조사 대상사업의 계획서에 제시된 내용과 비교·분석함

○ 사업 추진체제 및 추진의지는 추진체계 측면에서 사업 추진주체들의 역할분담 및

협조체계, 주체 선정의 법적·절차적 정당성, 사업운영 및 관리체계의 적절성 등을

분석하고, 추진의지 및 선호도 측면에서 사업진행을 위한 주체들의 의지와 주체

간 협조 여부를 검토함

(2) 사업추진상의 위험요인

□ 사업 추진상의 위험요인은 연구개발사업과 관련한 위험분석을 통해 내재된 위험정

보를 분석하는 항목으로서 재원조달 가능성과 법·제도적 위험요인의 2개 항목으로

구분하여 조사함

○ 재원조달 가능성은 사업비를 투자하는 국토부 등 사업주관부처의 중기사업계획,

국가적인 중기재정계획, 연구개발 투자방향 등을 고려하여 분석함

○ 법·제도적 위험요인은 주관부처에서 제시한 근거법령 등이 사업의 추진근거로 삼

기에 충분하지 못하거나 타 법령과 충돌할 가능성, 국가연구개발사업의 일반적인

절차상 우려가 제기될 가능성, 사업의 추진결과에 대한 분쟁이 발생할 가능성 등

을 검토함

다. 경제적 타당성 분석

(1) 비용 추정

□ 예비타당성조사 대상이 되는 연구개발사업의 총사업비는 사업을 실질적으로 수행하

고자 할 때 소요되는 모든 금액으로 정의할 수 있다. 이러한 관점에서 비용 추정항

목에서는 주관부처에서 제시한 사업계획서상의 비용 산정 논리 및 근거를 바탕으로

세부과제별 비용의 적정성 및 추가 비용 소요 여부를 판단함


(2) 편익 추정

□ 동 사업의 수행을 통하여 발생할 수 있는 편익을 추정하기 위하여, 우선 주관부처에

서 사업계획서를 통해 제시한 편익추정방법의 적절성을 확인함

□ 그리고 동 사업의 특성과 내용을 반영하여 본 예비타당성조사에서 적용하고자 하는

편익 추정의 방법을 제시함

○ 동 사업의 대상 편익, 편익 산정식, 편익 추정에 적용되는 변수들은 주관부처에서

제시한 값들을 우선적으로 검토하고, 합리적으로 설정되지 않은 항목은 객관적인

자료에 근거하여 이를 수정·보완함

(3) 비용편익 분석

□ 경제적 관점에서 사업시행의 타당성 여부를 판단하기 위하여 연구개발사업을 통해

창출되는 경제적 편익을 투입된 비용과 비교하여 분석함

○ 사업 시행에 따른 수요를 추정하여 편익을 산정한 결과와 해당 사업의 운영에 필

요한 모든 경비를 합하여 산정한 총비용의 결과를 통해 비용편익 분석을 실시함


제 2 장 기초자료 분석

제 1 절 감염병의 개념 및 현황

1. 감염병의 정의

□ 감염병은 특정 병원체나 병원체의 독성물질로 인하여 발생하는 질병으로 감염된 사

람으로부터 감수성이 있는 숙주(사람)에게 감염되는 질환을 의미함

○ 감염병 병원체의 종류로는 세균, 바이러스, 기생충, 곰팡이, 원생동물 등이 있으며,

임상 특성으로는 호흡계 질환, 위장관 질환, 간질환, 급성 열성 질환 등으로 구분됨

○ 감염병은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 수인성, 식품매개질환에

대하여 관리하고 있으며, 식중독의 경우에는 식품의약품안전처에서 「식품위생

법」에 따라 식품 섭취로 인한 질병을 관리하고 있음

2. 감염병의 분류

□ 우리나라 법정 감염병은 제1급감염병, 제2급감염병, 제3급감염병, 제4급감염병, 기생

충감염병, 세계보건기구 감시대상 감염병, 생물테러감염병, 성매개감염병, 인수공통

감염병 및 의료관련 감염병으로 분류3)됨

3) 보건복지부, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 2018

구분 정의

1급감염병

생물테러감염병 또는 치명률이 높거나 집단 발생의 우려가 커서 발생 또는 유행 즉시 신고하여야 하고, 음압격리와 같은 높은 수준의 격리가 필요한 감염병

에볼라바이러스병, 마버그열, 라싸열, 크리미안콩고출혈열, 남아메리카출혈열, 리프트밸리열, 두창, 페스트, 탄저, 보툴리놈독소증, 야토병, 신종감염병증후군, 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기중후군(MERS), 동물인플루엔자 인체감염증, 신종인플루엔자, 디프테리아

2급감염병전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 24시간 이내에 신고하여 하고,격리가 필요한 감염병

<표 2-1> 현재 시행 중인 법령에 따른 감염병 분류 및 정의

제 2 장 기초자료 분석 57

결핵, 수두, 홍역, 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, 세균성이질, 장출혈성대장균감염증, b형헤모필루스인플루엔자, 폐렴구균감염증, 한센병, 성홍열, 반코마이신내성황색포도알균(VRSA)감염증, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)감염증

3급감염병

발생을 계속 감시할 필요가 있어 발생 또는 유행 시 24시간 이내에 신고해야하는 감염병

파상풍, B형간염, 일본뇌염, C형간염, 말라리아, 레지오넬라증, 비브리오패혈증, 발진티푸스, 발진열, 쯔쯔가무시증, 렙토스피라증, 브루셀라증, 공수병, 신증후군출혈병, 후천성면역결핍증(AIDS), 크로이츠펠트-야곱병(CJD)및 변종 크로이츠펠트-야곱병(vCJD), 황열, 뎅기열, 큐열, 웨스트나일열, 라임병, 진드기매개뇌염, 유비저, 치쿤구니야열, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스감염증

4급감염병

제1급감염병부터 제3급감염병까지의 감염병 외에 유행 여부를 조사하기 위하여 표본감시 활동이 필요한 다음 각 목의 감염병

인플루엔자, 매독, 회충증, 편충증, 요충증, 간흡충증, 폐흡충증, 장흡충증,수족구병, 임질, 클라미디아감염증, 연성하감, 성기단순포진, 첨규콘딜롬,반코마이신내성장알균(VRE)감염증, 메티실린내성황색포도알균(MRSA)감염증,다제내성녹농균(MRPA)감염증, 다제내성아시네토박터바우마니균(MRAB)감염증, 장관감염증, 급성호흡기감염증, 해외유입기생충감염증, 엔테로바이러스감염증, 사람유두종바이러스감염증

기생충감염병 기생충에 감염되어 발생하는 감염병 중 보건복지부장관이 고시하는 감염병

세계보건기구 감시대상 감염병

세계보건기구가 국제공중보건의 비상사태에 대비하기 위하여 감시대상으로 정한 질환으로서 보건복지부장관이 고시하는 감염병

생물테러감염병고의 또는 테러 등을 목적으로 이용된 병원체에 의하여 발생된 감염병 중 보건복지부장관이 고시하는 감염병

성매개감염병 성 접촉을 통하여 전파되는 감염병 중 보건복지부장관이 고시하는 감염병

인수공통감염병동물과 사람 간에 서로 전파되는 병원체에 의하여 발생되는 감염병 중 보건복지부장관이 고시하는 감염병

의료관련감염병환자나 임산부 등이 의료행위를 적용받는 과정에서 발생한 감염병으로 감시활동이 필요하여 보건복지부장관이 고시하는 감염병

출처 : 보건복지부, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 2018


제 2 절 감염병 관련 국내·외 정책동향

1. 국외 정책동향

가. 세계보건기구(WHO)

□ 세계보건기구(WHO)는 감염병 대비·대응을 위해 ‘경고·대응 국제역량부서(GCR,

Global Capacities Alert and Response)’를 중심으로 글로벌 감시시스템을 운영함

○ ‘경고·대응 국제역량부서’는 전 세계 6개 지부(아프리카, 아메리카, 중동, 유럽, 서

남아시아, 서태평양)와의 협력으로 감염병감시시스템(GOARN, Global Outbreak

Alert and Response Network)을 운영하고 있음

- 감염병감시시스템은 감염병의 국제적 확산을 막고, 감염병의 영향을 받는 국가를

대상으로 신속한 기술적 지원을 보장하여 장기적으로 각 국이 감염병 대비·대응

역량을 강화하는 역할을 수행함

□ WHO는 주요 감염병에 대한 연구의제, 로드맵, 실행계획 등 정책전략을 제시하고

국제보건규칙(IHR) 개정을 통해 감염병 감시 범위를 확대하고 있음

감염병 연도 전략명

인플루엔자 2009 WHO Public Health Research Agenda for Influenza

결핵

2010 The Global Plan to stop TB 2011~2015

2011 An International Roadmap for Tuberculosis Research

2014 Post-2015 Global TB Strategy

만성감염병2015 Global Health Sector on HIV

2015 Global Health Sector Strategy on Viral Hepatitis, 2016~2011

기후변화감염병2012 2012~2020 Global Strategy for Dengue Prevention and control

2015 Global Technical Strategy for Malaria 2016~2030

인수공통감염병 2012 Research Priorities for Zoonoses and Marginalized Infections

신종감염병 2014Ebola Strategy: Ebola and Marburg Virus Disease Epidemics:Preparedness, Alert, Control, and Evaluation

예방접종질환 2014 Global Vaccine Action Plan 2011~2020출처 : 한국보건산업진흥원, 국내외 감염병 대비·대응 동향, 2017

<표 2-2> WHO의 주요 감염병에 대한 정책전략 발간현황


나. 미국

□ 미국은 감염병에 대한 국가적 대응을 위해 질병통제예방센터(CDC, Center for

Disease Prevention and Control)를 중심으로 신종 감염병 예방 전략 수립 및 감염

병 전담 조직 신설 등을 추진함

□ 미국 CDC에서는 감염병국(OID), 국제보건센터(CGH), 공중보건대비대응국(OPHPR),

공중보건과학국(OPHSCC)을 중심으로 감시시스템 운영, 역학조사 등을 수행함

○ 위기 시에는 공중보건대비대응국(OPHPR)에서 컨트롤 타워로 기능하여, 긴급상황

실(EOC) 운영, 대량약제 및 의료품 비축, 응급상화 대비대응 역할을 담당함

- 평상 시에는 감염국(OID)이 감염병 주무부처로서 기능하고, 동시에 국제보건센터

(CGH)에서 해외감염병을 감시 중이며, 감염병 질환별 3개 국립센터(국립면역호흡

기질환센터, 국립신종·인수공통감염병센터, 국립에이즈감염성매개질환결핵예방센

터)에서 감염병 전략수립, 우선순위 결정 등 감염병 전반에 대한 기획 및 관리 역

할을 수행함

□ 미국은 2014년에 첫 국제보건전략 「CDC Golbal Health Strategy 2012~20154)」을

발표하여 전 세계 국가의 참여를 장려하고, 감염병에 대한 관심을 고조시키고 있음

4) CDC Global Health Strategy : 4대 전략적 우선순위(1) 국제보건을 위한 조정 및 통합 역할 수행, 2) 국제보건에서 CDC 역할 강조, 3) 파트너십 강화, 4) 미국 CDC 중심 커뮤니케이션 강화)와 4대 목표(1) 전세계인의 건강증진, 2) 보건안보 확보, 3) 국가별 공공보건 역량 강화, 4) CDC의 국제적 역할 강화)를 설정함

조직 역할감염병국(OID)

평상 시 감염병 주무부처로 감염병 전략 및 정책기획을 담당하며 3개 감염병 국가 센터 운영

국립신종·인수공통감염병센터국립에이즈감염성매개질환결핵예방센터국립면역호흡기질환센터공중보건과학국(OPHSS)

국가법정감염병감시시템(NNDSS) 운영국립보건통계센터(NCHS)국립감시역학센터(CSELS)국제보건센터(CGH) 해외 감염병(에이즈, 기생충 질환 등) 감시 및 국제 협력

공중보건대비대응국(OPHPR) 위기 시 감염병 컨트롤타워로서 긴급상황실 운영,대량약제 및 의료품 비축, 응급상황 대비·대응

출처 : 한국보건산업진흥원, 국내외 감염병 대비·대응 동향, 2017

<표 2-3> 미국 CDC의 감염병 대비·대응 조직 및 역할


다. 유럽

□ 유럽은 감염병 관리를 위해 ’유럽연합 질병통제관리센터(ECDC, European Centre

for Disease Prevention and Control)를 설립하여 운영하고 있음

○ ECDC는 유럽연합 내 감염병 대비·대응을 핵심 업무로 삼고 있으며, 감염병을 7개

질환군5)으로 분류하여 관리·감독함

○ ECDC는 공중보건 위협에 신속 대응하기 위해 특정 질환군에 대해 대단히 중요한

전략적 논의가 필요한 경우 운영되는 국가연락기관(NFP, National Focal Points)와

기술적·운영상의 문제에 관한 논의가 필요한 경우 운영하는 국가운영기관(OCP,

Operaional Contacts Points) 등의 네트워크를 구축하여 운영함

□ 또한, 지표기반 통합감염병정보시스템(TESSy6))을 구축하여 감염병 감시 현황 및 결

과 등을 제공하고 있음

질환군 네트워크

항생제내성·병원관련 감염

European Antimicrobial Resistance Surveillance Network(EARS-Net)Healthcare-associated Infections Network(HAI-Net)European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network(ESAC-Net)

신종감염병·매개체감염

European Emerging and Vector-borne Diseases Network(EVD-Net)VectorNet

식품·식수매개감염병,

인수공통감연병

European Food-and Waterborne Diseases and Zoonoses Network(FWD-Net)European Creutzfeldt-Jakob Disease Surveillance Network(EuroCJD)European Legionnaires’ Disease Surveillance Network(ELDSNet)

에이즈·성매개질환·혈액매개바이러스

European Network for HIV/AIDS SurveillanceEuropean Network for STI SurveillanceEuropean Hepatitis B and C Surveillance Network

인플루엔자 European Influenza Surveillance Network(EISN)결책 European Tuberculosis Surveillance Network

백신으로 예방 가능한 감염병·세균성 감염

EUVAC-NET(Measles adta, Rubella data, mumps data)European Network for Pertussis SurveillanceEuropean Invasive Bacterial Disease Surveillance Network(EU-IBD)European Diphtheria Surveillance Network(EDSN)

출처 : 한국보건산업진흥원, 국내외 감염병 대비·대응 동향, 2017

<표 2-4> TESSy를 구성하는 감염병 감시 네트워크

5) 항생제내성·병원관련감염(HAIs), 신종감염병·매개질환(Emerging and Vector-borne Disease), 식품·식수매개질환 및 인수공통감염병, 성매개감염병, 인플루엔자, 결핵, 백신으로 예방 가능한 질환

6) TESSy(The European Surveillance System) : 52개 감염병에 대해 EU 회원국이 접근할 수 있는 감염병 통합정보시스템


2. 국내 정책동향

□ 우리나라는 감염병의 예방 및 관리를 위한 법률 제·개정을 통한 국가 주도의 신속

하고 효율적인 선제적 대응체계를 마련하고 있음

○「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 감염병의 발생과 유행을 방지하기

위한 감염병 관리 체계를 구축함

- 감염병 위기 경보 수준을 관심-주의-경계-심각의 4단계로 정하여 위기관리체계 및

각 위기관리 기구별 역할을 규정함

○「재난 및 안전관리 기본법」의 재·개정을 통해 감염병을 사회 재난으로 구분하고,

신·변종 감염병에 대응하기 위한 국가위기대응역량 강화를 강조하고 있음

□ 2015년 메르스 사태 이후에는 국가방역체계 강화를 위한 범부처 차원의 감염병 대

응·대비 정책을 추진하고 있음

○ 우리나라는 2007년 인수공통감염병, 2009년 신종플루 등 특정 감염병 대상 R&D

전략 수립에서 점차 대상 질환을 확대하여 감염병 대응·대비 정책을 추진하였음

○ 2015년 메르스 발병 이후 해외 발생 감염병이 국내로 유입·확산되지 않도록 출입

국 단계부터 관리를 강화하는 검역강화 체계로 전환하고 있음

구분 메르스 이전

⇨

현재

법제도 오염지역 입국자 자진신고체계 운영오염지역 입국자 전수 게이트 검역

/오염지역 지정 및 해제검역 인프라

인천공항 검역소 내 12개 비음압격리실/생물안전 2등급(BL2)실험실 운영

인천공항 검역소 내 50개 비음압격리실/생물안전 3등급(BL3) 실험실 운영

검역정보 시스템

항공사와 선박회사의 검역신고 정보 활용IT융합 시스템 구축-스마트 검역

시스템 운영

홍보공항, 항만 내 홍보물 배포 중심의

감염예방 주의 홍보 안내자진신고 인식 전환을 위한 대국민홍보

-홍보경로 다양화

출처 : 대한예방의학회, 해외유입감염병 감시·대응체계 현황 및 개선점(재인용), 2017

<표 2-5> 해외유입감염병 관리를 위한 검역 패러다임 변화


중장기 계획 인체 감엽병 관련 내용

2006제2차

생명공학육성 기본계획

∙SARS, 조류독감 등 전염병 대처기술 및 생물화학적 방재 원천기술개발 지원

2009

신종플루 등 감염병 대응 범부처 R&D체계화 방안

∙신종인플루엔자, 조류인플루엔자 등 인수공통감염병에 대한 범부처 간 통합적 R&D 및 국가 위기발생 시 체계적 위기대응 연구 ∙3종 백신, 5종 치료제 등 대응기술 확보, 전문가 pool 유지 및 양성, 백신 생산시설 등 대응 인프라 구축

2012국가 감염병 위기대응기술 개발추진전략

∙감염병 대응 R&D의 체계적 추진을 위해 구성된 ‘범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회’ 수립∙중점투자 분야 발굴 및 기술수요 분석, 기술개발 투자 로드맵 제시∙감염병 R&D 실효성 제고를 위한 범부처 협력 및 협의조정 강화

2017제2차 국가 감염병

위기대응기술개발 추진 전략

∙국가방역체계에 부합하는 R&D 투자로 방역현장 적용∙국제협력 및 연구 인프라 강화로 해외유입 신·변종 감염병 대응강화

2018제2차

보건의료기술 육성 기본계획

∙범부처 감염병 R&D, 백신 자주권 조기 확보를 위한 공공 백신 인프라 구축, 항생제내성균 공동대응으로 보건의료재난 대응역량 강화∙감염병 유입 차단, 방역현장 대응, 확산 방지 등 국가방역체계 전주기에 걸친 R&D 지원∙민간에서 개발이 어려운 대유행, 생물테러 감염병 백신 개발·비축, 백신 후보주 제공 및 기업의 백신후보물질 유효성평가 지원

출처 : 동 사업 사업계획서 재인용

<표 2-6> 감염병 관련 중장기 계획 및 추진전략

시기 기관 정책 및 내용

2007. 3 과학기술혁신본부 「인수공통전염병 범부처 R&D 추진전략(안)」수립

2009. 8 국가과학기술위원회 인수공통전염병 대응 R&D 활성화 방안 제시

2009. 9 국가과학기술위원회 「신종플루 등 감염병 대응 범부처 R&D 체계화 방안」수립

2009. 9 보건복지부 질병관리본부 백신연구센터 설립 추진계획 수립

2009. 11 교육과학기술부 인수공통전염병(인플루엔자 등)교과부 R&D 대응 방안(안) 마련

2009. 12 보건복지부 신종인플루엔자 범부처 사업단 기획 연구 추진

2010. 2 한국보건산업진흥원 신종플루 등 감염병 대응 범부처 R&D 추진전략(안) 수립

2010. 11 보건복지부 <신종인플루엔자 범부처 사업단> 출범

2010. 12 보건복지부 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」전부개정

2012. 9 국가과학기술위원회 「국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(2012~2016)」의결

2015. 9 국가정책조정회의 「신종 감염병 대응 24시간 긴급상황실 설치 등 국가방역체계 개편」

2016. 4 국가과학기술심의회 「제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(안) (2017~2021)」출처 : 한국보건산업진흥원, 국내외 감염병 대비·대응 동향 재인용, 2017

<표 2-7> 국내 감염병 관련 주요 정책 추진 경과


제 3 절 감염병 관련 산업 동향

1. 백신 분야

□ 백신은 효능뿐만 아니라 안전성이 매우 중요한 의약품으로 매우 까다로운 인·허가

과정이 요구되는 규제과학 영역에 속함

○ 백신 산업은 면역 반응을 기반으로 하여 특이항체 또는 세포면역을 통해 특정 물

질을 중화하여 이에 대한 예방효과를 유도하는 바이오의약품을 개발 및 생산하는

산업을 지칭함

[그림 2-1] 백신산업의 특징출처 : 일본백신산업협회, 일본의 백신 산업과 시장의 동향, 2013

□ 백신 산업에서 미국, 일본 등은 각국의 특성에 맞는 백신 수급체계를 구축하여 운영

하고 있음

○ 미국은 질병관리통제센터(CDC)에서 백신을 관리하며, 1993년 이후 공공부문을 통

해 전체 백신 50% 이상을 연방 정부에서 구입하여 전체 주 지역에 배분하는 중앙

집권적 백신 시스템(VMBIP)7)를 활용함

○ 일본은 후생노동청이 백신 수급을 관리하며, 안전 공급을 위해 복수의 제조사가

동일 종의 백신을 공급하는 체계 구축·운영함

7) 중앙 집권적 백신 시스템(VMBIP, Vaccine Management Business Improvement Project) : (1) 국가예방접종백신 재정지원 수혜기관의 재고관리 및 백신 수급 상황 파악, (2) 인터넷 전산을 이용한 백신 수급 관리 시스템, (3) 소아백신 부분적 비축으로 운영


○ 유럽은 회원국별로 백신 수급을 관리하며, 감염병 통합관리 시스템(TESSy)을 통해

정보를 교환함

□ 우리나라의 경우는 백신 산업이 초기 투자비용이 크고, 필수 접종 백신에 대해서는

안정적이지만 낮은 수익 구조인 점을 감안하여 정부차원의 지원을 확대하고 있음

○ 우리나라 백신 주권 확보 및 취약계층에 대한 공공성 강화를 위해 백신 자급율을

2018년 50%에서 2022년 80%까지 높이기 위한 지원을 강화하고 있음

○ 또한, 필수 예방접종 백신 확대, 백신 생산시설 확대를 위한 자금 마련, 해외 진출

을 위한 임상 및 PQ 인증 자금 지원 등을 실시하고 있음

구분 백신종류자급완료

국내 생산 전망2018년 2020년 2022년

국가예방접종

(15종)

정기접종

B형간염 ○ ○ ○ ○

일본뇌염 × 비임상 임상1상 임상2상

폐렴구균 × 임상1/2상 임상3상 ○

수두 ○ ○ ○ ○

인플루엔자 ○ ○ ○ ○

홍역·유행성이하선염·풍진(MMR)

× × × ×

디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) × 공정연구 비임상 임상2상

(성인)디프테리아·파상풍(DTaP 또는 Td)

○(Td)

○Tdap(임상1/2a상)

○Tdap(임상3상)

○(Td, Tdap)

헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib)

○ ○ ○ ○

A형간염 × 공정연구 비임상 임상2상

피내용 BCG × 임상1상 임상3상 ○

소아마비(IPV) × 임상2상 임상3상 ○

사람유두종바이러스백신(HPV)

× 임상1/2상 임상3상 ○

선택접종

신증후군 출혈열 ○ ○ ○ ○

장티푸스 × 임상2상 임상3상 ○

기타예방접종

(3종)

대상포진 ○ ○ ○ ○

소아장염(Rotavirus) × 임상3상 허가 ○

수막구균성 수막염(MCV) × 공정연구 임상1/2상 임상3상

총계 18종 7종(38.9%) 7종(38.9%) 13종(72.2%)

출처 : 동 사업 사업계획서

<표 2-8> 예방접종백신 자급화 전망


2. 진단 분야

□ 감염병 중 진단제품이 개발된 감염병은 총 154종(66.7%)으로 바이러스에 의한 감염

병은 72종, 박테리아에 의한 감염병은 60종, 기생충에 의한 감염병은 19종, 진균에

의한 감염병은 3종의 진단 제품이 개발됨

○ 전 세계에서 관리하고 있는 감염병은 230종으로 바이러스로 인한 감염병이 99종,

박테이라로 인한 감염병이 87종, 기생충으로 인한 감염병이 33종, 진균, 프리온, 파

리유충 등 11종의 병원체가 포함됨

○ 진단제품이 확인되지 않은 76종의 감염병 중 박테리아에 의한 감염병은 27종, 바이

러스에 의한 겸염병은 27종, 기생충에 의한 감염병은 14종으로 확인되며, 이 외 진

균, 프리온, 파리유충에 의한 감염병 진단제품이 미개발된 상태임

법정감염병 단일 다중 부재1군(6종) 물 또는 식품매개 발생 즉시 방역대책 수립 요 4종 67% 5종 83% 1종 17%2군(12종) 국가예방접종 대상 11종 92% 10종 83% 0종 0%3군(21종) 간헐적 유행 가능성 계속 발생 감시 및 방역

대책 수립 요12종 57% 10종 48% 8종 38%

4군(20종) 국내 새로 발생 또는 국외 유입 우려 16종 80% 8종 40% 4종 20%5군(6종) 기생충 감염증 정기적 조사 요 2종 33% 0종 0% 4종 67%출처 : 질병관리본부, 유행 예되는 신변종 감염병에 대한 국내외 진단검사 개발·사용 현황 모니터링, 2017

<표 2-9> 법정감염병 진단시약 제품 개발 현황

□ 감염병 진단 산업은 감염병 체외 진단 분야의 핵심 기술인 분자진단 및 바이오칩

기술에 대한 산업 위주로 진행됨

○ 바이오칩 기술은 최근 정부 R&D사업 투자를 기반으로 많은 연구가 이루어지고 있

으며, 바이오칩을 포함한 나노바이오센서 기술을 적극 지원하고 있음

- 현재 주요 제품으로는 바이오센서, 진단키트, 자동화 측정 플랫폼으로 질병에 따

라 감염성 질환 진단, 암진단, 급만성질환 진단 등이 우선적으로 적용될 분야임

○ 분자진단기술은 감염병을 대상으로 병리유전학, 심장병 등 성인병 질환 대상으로

위험도 분석, 암진단 등에 많이 활용됨

- 미생물병원균에 의한 감염병인 경우, 미생물병원균의 유전자를 검출함으로써 감염

질환을 진단 가능하며, 미생물에 대한 인체가 반응한 결과로 생체 내 생성되는 각

종 단백질체를 검출함으로써 감염질환 검진 또한 가능함


□ 감염병 진단 기술은 단일검사 및 다중진단 제품 모두 PCR8) 진단 방법을 사용한 제

품개발이 활발하게 이루어지고 있음

○ 단일 검사 제품 국내 관련 84개사 1,006개, 해외 42개사 263개의 총 1,269개, 다중

진단 제품 국내 관련 35개사 150개, 해외 7개사 21개의 총 171개의 제품을 확인9)

- 전제 199종의 감염병에서 진단제품이 확인된 121종에서 단일진단 제품은 1,269개

로 확인되었고, 진단 방법이 확인된 제품 중 27.39%가 PCR로 가장 많이 차지하고

있으며, ELISA10)가 21.78%, 급속진단키트가 14.44%를 차지함

- 다중진단 제품은 171개로 이중진단 방법이 확인된 제품 중 PCR이 74.13%, IFA11)

가 8.24%, 급속진단키드가 0.35%를 차지함

□ 국내 수입·제조·출시된 진단검사 제품 중 허가를 많이 받은 감염병 진단 제품은 B

형간염, 인플루엔자, 매독, C형간염, 인유두종바이러스, 후천성면역결핍증 순이고, 이

6종의 감염병 진단 제품이 전체의 50%를 차지하고 있음

○ 국내 확인된 단일 진단 제품 중 가장 많은 진단 제품이 출시된 감염병은 B형간염

177개, C형간염 62개, 인플루엔자 53개, 엡스타인-바 바이러스 54개, HIV 52개로

확인되고 있음

○ 다중 진단 제품 중 가장 많은 진단 제품이 출시된 감염병은 성병 34개, 호흡기감염

질환 28개, 곤충매개질환 22개로 확인되고 있음

□ 해외 진단검사 제품 출시 현황을 보면, WHO에서 발표한 대유행 가능 신종 감염병

목록 8종에 대한 진단 제품이 모두 출시되어 있음

○ 해외 42개 제조사의 단일 진단 검사 제품 중 가장 많은 진단 제품이 출시된 감염

병은 에볼라 29개, 뎅기열 25개, 진드기매개뇌염 21개, 웨스트나일열 18개, 치쿤구

이나 16개로 확인되고 있음

8) PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응) : 분자생물학 분야에서 DNA 절편을 시험관 내에서 복제/증폭하는 반응을 통해 관심있는 DNA를 몇 천에서 몇 백만 개 이상의 절편으로 증폭시키는 기술

9) 질병관리본부, 유행 예측되는 신변종 감염병에 대한 국내외 진단검사 개발·사용 현황 모니터링, 2017

10) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay,) : 효소를 표식자로 하여 항원항체반응을 이용한 항원 또는 항체량 측정 방법을 일반적으로 효소면역분석법으로 총칭

11) IFA(indirect fluorescence antibody technique, 간접형광항체법) : 항원에 직접 결합하는 항체(1차항체)를 형광물질로 표지하여 검출하는(직접형광항체법) 대신에 1차항체에 결합하는 항체(2차항체)를 형광물질로 표지하여 검출하는 방법


3. 치료제 분야

□ 감염병의 치료제는 고위험 출혈열(에볼라 등), 메르스(MERS) 등 바이러스에 의한

신변종 감염병 확산으로 항바이러스제의 수요가 증가하고 있음

○ 세균 감염에 빠르게 대처할 수 있는 항생제와는 달리 시판 중인 항바이러스제는

매우 제한적임

○ 고위험 출혈열 등 신변종 바이러스에 감염된 환자 치료를 위해 1차적으로 즉시 적

용 가능한 항바이러스제 개발이 시급한 상황임

구분 병원체 치사율 치료제

에볼라 출혈열에볼라바이러스필로바이러스과

25~90% 상용화 치료제 없음

마버그 출혈열마버그바이러스필로바이러스과

25~80% 상용화 치료제 없음

라싸열라싸바이러스

아레나바이러스과15~20%

(입원환자 경우) 발병초기 ribavirin 사용

리프트밸리열리프트밸리열바이러스

번야바이러스과50%

(출혈열 경우)상용화 치료제 없음

크리미언콩고출혈열크리미안콩고열바이러스

번야바이러스과40% 발병초기 ribavirin 사용

출처 : 질병관리본부, 에볼라 등 바이러스성 출혈열 최신 연구 동향, 2016

<표 2-10> 고위험 출혈열 치료제 현황

□ 우리나라는 미국, 유럽 등의 감염병 치료제 개발단계별 파이프라인 수에 비해 월등

히 적은 실정으로 개선이 필요함

○ 우리나라는 B형간염, C형간염, HIV 치료제 등을 수입에 의존하고 있어 국산화가

시급한 상황임

구분 Discovery PredinicalIND/CTA

FiledPhase 0 PhaseⅠ PhaseⅡ PhaseⅢ

Pre-Registration

Total

미국 601 1,102 9 3 253 219 81 23 2,291중국 13 41 6 0 26 10 12 1 109유럽 315 455 3 0 106 142 68 11 100한국 25 40 1 0 20 14 12 0 112출처 : 한국바이오협회, 한국·미국·중국·유럽 신약개발 파이프라인 분석, 2018

<표 2-11> 주요국별 감염병 치료제 개발단계별 파이프라인 수


제 4 절 감염병 관련 국내 R&D 현황

1. 감염병 관련 사업 개요

□ 우리나라 인체 감염병 대응 관련 사업은 R&D 투자 확대에 따라 연구 분야 및 대상

질환이 다변화되고 있음

○ 인체 감염병 대응 R&D 사업군의 연구 분야별 과제는 기초/기전, 진단 등에 집중

되어 있음

○ 또한, 시장 활동을 통한 기업의 참여가 가능한 진단과 치료제, 백신 개발 등이 전

체 연구비 중 57.4%(약 1,101억 원)를 차지함

사업명 주요 내용

글로벌프론티어(바이오나노헬스가드)

감염병 진단 분야의 혁신적 원천기술 개발(분야) 진단 분야 원천기술개발

감염병관리기술개발연구

국가기관이 직접 개발해야 하는 공익적 기반기술 개발로 매개체(모기, 진드기 등) 질환 제외(분야) 감시/역학, 기초/기전, 진단, 백신 분야 공적 기반기술 개발

기후변화급만성질병연구

국가기관이 직접 개발해야 하는 공익적 기반기술 개발로 매개체(모기, 진드기 등) 질환 제외 및 비감염병 관련 연구(분야) 감시/역학, 기초/기전, 진단 분야의 공적 기반기술 개발

농림축산검역검사기술개발

(인수공통전염병제어기술개발)

인체 전염이 가능한 동물 감염병 분야에서 국가기관이 직접 개발해야 하는 공익적 기반기술

(분야) 인체 전염이 가능한 동물 감염병 분야 공적 기반기술 개발

감염병위기대응기술개발

긴급한 위기대응에 초점을 맞춘 목적 지향적 기술 개발(분야) 진단, 치료, 백신 분야의 목적 지향적 기술개발

출처 : 한국과학기술기획평가원, 2016년 국가연구개발사업 특정평가보고서-인체 감염병 대응 사업군, 2016

<표 2-12> 인체 감염병 대응 사업의 주요 내용

○ 글로벌프론티어사업은 신·변종 바이러스, 슈퍼박테리아 등 국가 재난형 바이오 유

해물질의 검출 모니터링 및 조기 진단이 가능한 H-GUARD12)시스템을 개발하고

있음

- H-GUARD는 유입 초기단계 검출 및 모니터링을 통해 바이오 유해 물질에 의한

사회·경제적 손실을 최소화하는데 목적으로 함

12) H-GUARD : Health-Global Ubiquitous Autonomous Rapid Detection


○ 감염병관리기술개발연구는 국가가 관리해야 하는 감염병의 조사·감시·예방·진단·치

료 등에 필요한 기반 기술을 개발하고 있음

- 국가 관리 감염병 연구, 국가 표준 병원체 자원 개발 및 활용, 감염병 예측 및 조

기 감시 시스템 구축 등으로 감염병의 발생·확산을 조기 차단하여 국가의 피해 최

소화를 목적으로 함

○ 기후변화급만성질병연구는 기후변화에 의한 매개체 전파 감염병 유입·확산 위험

및 건강 피해 가능성 증가에 따른 미래 감염병 재난 대비·대응 체계 확립을 위해

기초연구 기반 확립 및 연구자원 발굴을 추진하고 있음

- 기후변화로 인하여 국민 건강을 위협하는 급·만성 질환에 대하여 근거를 축적하고

기술 역량 강화를 통해 ’국가연구기반‘을 확보함으로써 국민을 질병으로부터 보호

하는 것을 목적함

- 또한, 기후변화 질환 대응을 위한 진단·감시 정보 생산 및 국가 관리 체계 개발,

기후변화 질환 대응을 위한 진단·감시 정보의 생산관리 및 국가 기후변화 건강관

리 종합정보시스템 확립 등을 통해 기후변화로 유발될 수 있는 질환에 대한 정보

공유를 추진하고 있음

○ 인수공통전염병 제어기술개발연구는 감염병과 관련해서는 브루셀라·결핵, 고병원성

조류인플루엔자, 돼지인플루엔자, 광견병, 살모넬라 등 인체 감염의 우려가 높은 가

축질병의 예방·진단 및 치료를 위한 기술을 개발하고 있음

- 인수공통전염병, 동물질병 제어기술 및 동물용 의약품 품질, 축산물 위생관리 기

술개발을 통해 관련 산업 발전 및 국민보건 향상을 목적으로 함

○ 감염병위기대응기술개발사업은 면역백신 국산화를 통한 국민의료비 절가 및 백신

주권 확보를 위한 면역백신개발, 선제적 대응이 필요한 감염병 대응을 위한 국가감

염병 위기대응기술 개발, 신·변종 감염병 대응 국가방역체계 고도화를 위한 방역연

계 범부처 감염병 R&D 등을 추진하고 있음

- 동 사업의 선행 사업으로 국민 생명을 위협하는 감염병에 대한 효과적인 대응체

계 확보를 통한 국가 차원의 대응역량 강화를 목적으로 함

- 세부적으로 국가감염병 위기대응기술 개발에서는 다제내성균 극복 기술개발, 난치

성결핵 극복 기술개발, 인플루엔자 및 만성감염질환에 대한 연구를 진행하고 있음


2. 감염병 관련 투자 현황

□ 2012~2016년간 감염병 R&D 총 투자액은 8,694억 원으로 연평균 10.7%씩 증가하고

있으며, 이는 정부 R&D 연평균 증가율(4.7%)의 약 2배 수준임

○ 신종 및 해외유입 감염병, 의료 관련 감염병 등 공중 보건 위기 상황에 대응하기

위한 감염병 R&D 투자가 증가 추세임

구분 2012 2013 2014 2015 2016 합계 CAGR정부 총 R&D 예산 15.9조 16.9조 17.8조 18.9조 19.1조 88.6조 4.7%감염병 R&D 예산 1,386억 1,482억 1,810억 1,932억 2,084억 8,694억 10.7%

감염병 R&D 과제수 1,078개 1,137개 1,151개 1,284개 1,288개 5,938개 4.6%출처 : 동 사업 사업계획서

<표 2-13> 2012∼2016년 정부 총 R&D 및 감염병 R&D 투자 현황

□ 부처별로는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 농림축산식품부 등 3개 부처(약 84.4%,

7,335억 원)가 집중적으로 투자하고 있음

○ 세부적으로 복지부(약 23.1%, 2,011억 원) 내 방역책임기관인 질병관리본부는 전체

감염병 투자의 약 6.12%(약 532억 원)를 차지하고 있음

[그림 2-2] 부처별 감염병 R&D 투자 현황(2012∼2016)출처 : 질병관리본부, 제2차 국가감염병위기대응기술개발 추진전략, 2018


○ 연구 분야별 투자 현황을 보면 과학기술정보통신부는 기초/기전 연구가 가장 높

고, 보건복지부는 백신, 치료, 진단에 집중하였고, 농림축산식품부는 백신, 방역/방

제에 집중하고 있는 것으로 나타남

(단위 : 억 원, %)

부처기초/기전

치료기술

백신진단기술

감시/예측

방역/방제

정책/지침

인프라 총합계

과학기술정보통신부 1,235 780 465 368 68 43 38 271 3,269

농림축산식품부 144 331 519 247 110 519 38 148 2,056

보건복지부 340 384 616 376 121 3 32 138 2,011

산업통상자원부 26 164 47 271 0 19 0 0 528

식품의약품안전처 77 33 84 32 45 1 6 0 279

환경부 8 10 0 20 74 35 5 0 151

기타 21 161 79 102 7 27 3 0 401

합계1,851(21.3)

1,863(21.4)

1,811(20.8)

1,416(16.3)

425(4.9)

647(7.4)

123(1.4)

557(6.4)

8,694(100)

출처 : 질병관리본부, 제2차 국가감염병위기대응기술개발 추진전략, 2018

<표 2-14> 2012∼2016년 부처별/연구 분야별 R&D 투자현황

○ 감염병 R&D 투자액 중 10대 중점분야 투자액은 4,032억 원으로 약 46.4%를 차지함

- 주기적으로 발생하는 인플루엔자(10.2%) 및 질병부담이 높은 미해결 감염병 질환

중심으로 집중 투자되고 있음

(단위 : 억 원, %)10대 중점분야 2012 2013 2014 2015 2016 합계 비즁

1. 신종 및 원인불명 감염병 1.1 0.5 1.9 100 117 220.5 2.52. 기후변화 감염병 23 39 51 85 87 285 3.33. 인수공통 감염병 46 43 41 40 84 254 2.94. 인플루엔자 208 141 224 186 129 888 10.25. 다제내성 감염병 82 91 121 141 126 561 6.46. 결핵 51 87 107 121 98 464 5.37. 만성감염 111 93 146 198 153 701 8.28. 재난관리/관리 3.7 2.2 7.0 9.0 23 44.9 0.59. 예방접종질환/백신 90 109 124 97 126 546 6.410. 생물테러 감염병 3.6 9.3 7.3 13.0 10 43.2 0.5非10대 분야 767 867 980 942 1,131 4,687 53.6

합계 2,631.4 2,628 2,844.2 3,005 2,969 14,077 100출처 : 질병관리본부, 제2차 국가감염병위기대응기술개발 추진전략, 2018

<표 2-15> 2012∼2016년 10대 중점분야 투자 현황



제 1 절 과학기술개발계획의 적절성

1. 기획과정의 적절성

가. 기획전문가 Pool의 적절성

□ 동 사업은 보건복지부 주관 하에 질병관리본부에서 기획을 총괄하였으며, 신규 사업

기획 전문가위원회, 한국보건산업진흥원 및 기획사 등이 기획에 참여하였음

[그림 3-1] 동 사업의 기획 추진체계출처 : 사업계획서

○ 보건복지부는 동 사업 기획의 최종의사결정 주체로서 사업기획에 관한 최종 승인

및 국가 예산 요구에 관한 역할을 담당

○ 질병관리본부는 연구 총괄기관으로 동 사업 기획의 필요성을 제시하고, 참여 전문

가 후보 추천 및 기획 내용의 검토·조정 역할을 수행

○ (주)기술과가치는 감염병 관련 자료의 분석, 각종 양식 및 정보제공, 사업 구상(안)

마련 및 기획 분과위원회 운영 등 사업기획의 실무적 역할을 수행함

○ 신규사업 기획 전문가위원회는 국내 감염병 분야 산·학·연·병·관 전문가를 중심으

로 총괄위원회 및 백신·진단·치료제·연계조정분과로 구성됨


- 총괄위원회는 감염병 연구의 권위자 집단으로 감염병 후속 사업의 기획 방향에

대한 의견을 제시하고, 기획 분과위원회가 도출한 사업 구조 및 사업 내용에 대한

조정의견 제시 및 최종 결과 검토

- 기획 분과위원회는 감염병 분야 국내·외 연구 파이프라인, 연구 현황에 대한 정보,

개발 기업의 현황 및 의료현장의 애로사항 등의 의견을 제시하는 한편, 사업구조

설계와 하위 기술유형 분류, 중점개발 분야 도출 및 추진전략의 타당성 등을 검토

□ 기획에 참여한 전문가 집단의 적절성을 검토한 결과, 총괄위원회 및 각 분과위원회에

참여한 전문가의 수 및 산·학·연·병 구성이 전반적으로 적절한 것으로 판단됨

○ 총괄위원회 13인 및 각 분과별 13~15인 등 총 63인의 전문가가 동 사업의 기획과

정에 참여하여, 기획에 참여한 전문가의 수는 적절하다고 판단됨

○ 전반적으로 산(19%), 학(20%), 연(34%), 병(26%) 구성이 적절하다고 판단됨

- 기존에 운영 중인 감염병 연구포럼 내 전문가 및 실제 임상현장에서 환자를 접하

는 감염내과·소아과·진단검사과 등 임상의 다수가 동 사업 기획에 참여한 점은 감

염병 대응 현장과 연구개발사업의 연계성 제고 측면에서 긍정적으로 평가됨

- 단, 진단분과의 경우, 백신 및 치료제에 비해 상대적으로 중소·중견기업의 기술개

발 수요가 높은 분야인 점을 고려할 때, 동 사업 기획에 참여한 산업체 전문가의

수가 충분하지 않은 것으로 판단됨

구분참여자 수

합계산 학 연 병 관

총괄위원회 4 2 3 3 1 13백신분과 3 3 5 4 - 15진단분과 1 4 4 5 - 14치료제분과 3 2 7 3 - 15

연계·조정분과 2 3 5 3 - 13전체 13 14 24 18 1 70*

* 총괄위원회와 각 분과별 위원회에 중복으로 참여한 전문가의 수를 포함, 관(연)은 연, 학(병)은 병으로 계산출처 : 사업계획서 재구성

<표 3-1> 기획 전문가위원회 구성


○ 주관부처는 진단 분야의 경우 동 사업 기획에 참여한 산업체 전문가의 수가 충분

하지 않다는 지적에 대해 아래와 같이 소명자료를 제출함

- 진단기술을 수용하는 병원(임상의) 비율을 높여서 임상현장 요구사항이 충분히 반

영하도록 의도하였으며, 개별적인 과제 요구에 대한 객관성을 지향하기 위해 기술

개발 상용화 단계까지 검토할 수 있는 전문가를 포함하여 구성함 (소명자료 4p)

○ 하지만 동 사업 진단 분야의 목표가 기술개발 및 상용화인 점을 고려할 때, 진단제

의 국산화 및 해외시장 진출을 위한 기술개발 및 상용화의 주체인 민간기업 전문

가의 기획과정 참여가 부족하다는 이슈는 여전히 해결되지 않은 것으로 판단됨

나. 기술수요조사의 적절성

□ 주관부처는 감염병 R&D 국가전략 로드맵(‘15) 및 제2차 감염병위기대응기술개발 추진

전략(‘16) 수립 과정에서 수행된 기술수요조사 결과를 기반으로, 기획위원회 대상의 신

규 기술수요조사를 통해 동 사업의 연구개발수요를 파악하였다고 제시하였음

2015년도 감염병 R&D 국가전략 로드맵 기획 및 추진방안 마련

감염병 연구포럼 10개 분과 광범위한 수요 조사

제2차 감염병위기대응기술개발 추진전략, 2016

2015년도의 수요 정리 및 재구성

2017~2018 (동 사업)2015년도의 미반영 수요를 기술 Pool로 수용

기획위원회를 통해 최신 트렌드에 맞는 신규 수요 발굴

출처 : 주관부처 1차 추가제출자료

<표 3-2> 연도별 기획연구 수요조사 프로세스

□ 동 사업은 제2차 감염병위기대응기술개발 추진전략(2017~2021)의 직접적인 이행수단으

로서의 역할을 담당하므로, 상기 계획의 수립과정에서 수행된 수요조사 결과를 기반으

로 동 사업의 중점개발 분야를 도출한 것은 실익을 고려한 적절한 선택이라고 판단됨

○ 동 사업에서 제시한 23개 중점기술은 제2차 감염병위기대응기술개발 추진전략 수

립부터 수년에 걸쳐 감염병 연구포럼 및 동 사업 기획위원 등 200여명 이상의 전

문가들을 대상으로 의견수렴을 한 결과로 해석되며, 의견수렴 대상이 산·학·연 전

문가 및 방역당국, 임상의 등으로 구성되어 적절하다고 판단됨


○ 또한 감염병 관련 국내·외 현황분석을 실시하고, 기획위원회를 통해 현 시점의 신

규 기술수요를 발굴한 것은 절차상 적절하다고 판단됨

- 1~5군 법정 감염병, WHO의 대유행 가능 신종 감염병 등 국내에서 유행 가능성

이 높은 감염병에 대한 현황 분석을 토대로 백신, 진단 및 치료제 분야의 국내·외

기술·제품의 개발·사용 현황에 대한 분석을 실시함

※ “유행 예측되는 신변종감염병에 대한 국내·외 진단검사 개발사용현황 모니터링(2017)”, “국가 감염병 R&D 중장기 추진전략 및 실행체계 마련을 위한 기획연구(2016)” 등

□ 동 사업 기술수요조사 과정의 적절성을 검토한 결과, 감염병 분야의 상위계획을 고려

하여 동 사업의 중점 기술을 도출한 것은 적절하나, 중점 기술 하위의 세부과제 구성

을 위한 Bottom-up 방식의 기술수요조사는 미흡했던 것으로 판단됨

○ 동 사업의 23개 중점기술은 “제2차 감염병위기대응기술개발 추진전략(2017~2021)”

의 3대 유형* 및 10대 중점분야**와 연계성이 높으며, 전반적으로 감염병 분야에서

중요도가 높은 기술로 구성되어 있다고 판단됨

* 3대 유형 : 신·변종 및 해외유입 감염병, 미해결 감염병, 국가 감염병 안전망 구축

** 인플루엔자, 다제내성균, 결핵, 인수공통감염병, 생물테러, 만성감염, 기후변화, 신종 및 원인불명, 예방접종 및 백신, 재난대비·관리

○ 하지만 23개 중점기술 하위의 세부기술수요 및 대상 질환 도출에 있어 감염병 관

련 연구기관 및 산업체의 연구자를 대상으로 한 폭넓은 기술수요조사가 수행되지

않은 것은 적절하지 않은 것으로 판단됨

- 대상 질환이 확정된 백신 분야의 8개 중점기술을 제외한 15개의 중점기술 분야는

중분류 수준의 기술분류에 해당하며, 동 사업 세부활동의 구체화 및 과제규모 설

정을 위해서는 대상 질환 및 세부기술 도출을 위한 추가적인 수요조사가 필요함

- 특히 동 사업은 감염병 백신·진단·치료제 분야의 최종적인 제품 생산을 위해 전임

상 단계(TRL4)부터 지원하는 것을 목표로 하고 있으므로, 대상 질환·기술별 기존

파이프라인 및 이와 관련한 산업체의 기술수요에 대한 확인이 필수적으로 요구됨

· 백신 및 치료제 개발 분야의 경우 동 사업과 연계 가능한 기존 후보·선도물질이

충분히 존재하는지, 동 사업에 참여하여 기술개발을 성공적으로 추진할 역량과 의

지를 갖춘 산업체가 충분한지 확인이 필요함

· 진단 분야의 경우 국내 감염 빈도가 높은 질환이 무엇이고, 수입대체 또는 글로벌

시장 진출을 위해 어떠한 세부기술 및 목표 설정이 필요한지, 산업체의 수요가 많

은 분야는 무엇인지 등의 관점에서 폭넓은 기술수요조사가 필요함


- 주관부처는 소명자료를 통해 “감염병으로 인한 공중보건 위기대응의 공백기술 영

역 기술개발을 위하여 Top-down 방식으로 기획하였으며, 단순 기술수요조사에 따

른 기획 편향성(연구자 선호분야 위주)을 배제하고, 관련 의견은 누락되지 않도록

기업을 대표하여 참석한 전문위원의 의견을 청취 (소명자료 4p)”라고 제시함

- 하지만 동 사업이 감염병 백신, 진단제, 치료제 중 민간이 추진해야하는 영역에

초점을 맞추고 있으므로 민간 기업의 연구개발 수요가 충분히 고려될 필요가 있

으며, 동 사업 기획위원회가 감염병 분야의 민간기업 수요를 완전히 대변할 수 있

는가의 측면에서 여전히 우려의 요소가 존재함

- 결과적으로 중점기술 하위의 세부기술 단위의 기술수요조사가 수행되지 않아 주

관부처가 제시한 중점기술별 세부과제 수를 충족할 만큼 국내 연구기관 및 산업

체의 기술수요가 충분한지 확인하기 어려운 분야가 존재한다는 쟁점은 여전히 해

소되지 못한 것으로 판단됨

다. 우선순위설정 과정의 적절성

(1) 백신 분야

□ 주관부처는 다음과 같은 우선순위 설정과정을 통해 동 사업 백신 분야의 개발 대상 백

신 8종을 도출하였다고 제시하였음

[그림 3-2] 백신 분야 우선순위 설정과정출처 : 사업계획서


○ (1단계) 필수 예방접종 22종 및 10대 중점기술 분야 39개 질환 등 총 61개 질환 중

우선순위 상위 60% 이상인 37개 질환을 선별

- (대상 및 기간) 분과별 기획위원 총 58명 중 39명 응답

- (우선순위 기준) 위기대응의 시급성, 미래 대비 필요성, 달성 가능성

- (확보전략) 기술성숙도, 사업 성격과의 적합성을 고려하여 부처 간 역할 분배, 민

간 자체 영역과 구분된 분야로 대상을 설정

○ (2단계) 필수 예방접종, 기타 예방접종, 미래대응 및 대테러 백신 등 4개 그룹 백신

에 대한 항목별 순위조사를 실시하여 18개 질환을 선별

- (대상 및 기간) 질병관리본부, 식약처 및 국방부(의무사령부)

- (우선순위 기준) 수급, 국가대응, 백신개선, 글로벌 수출 가능성, 미래대비 필요성

- (필수 예방접종 분야) 국내생산 가능성, 수급 및 성능문제를 고려하여 개발 필요성

이 높은 BCG 등 백신 7종*을 선정

* 결핵, 일본뇌염(사백신, 생백신), A형 간염, DTap 기반, DTap 콤보, IPV

- (기타 예방접종 분야) 국가필수예방접종 이외 민간 의료기관에서 접종 가능한 기

타예방접종 8종을 대상으로 지원 필요성(국가적, 미래 대응)을 고려하여 4종* 선정

* 차세대 결핵, 범용인플루엔자, 수족구, 노로바이러스

- (미래대응 분야) 제2의 메르스 사태 방지를 위해 해외유입 및 신·변종 감염병 8종

에 대한 개발 필요성(국가대응, 미래대비)을 고려하여 4종*을 선정

* SFTS, 메르스, 지카바이러스, 뎅기열

- (감염병위기대응 분야) 대테러 대비용 백신 등 3종 추가

○ (3단계) 타 사업과의 중복·연계가능성, 기술개발 성숙도, 민간 개발의지, 부처별 역

할분담 및 민간 개발현황 등을 종합적으로 검토하여 총 18종 중 필수 예방접종 3

종, 미해결 및 미래대응 5종으로 동 사업에서 추진해야 하는 백신을 8종*으로 선정

* A형간염, 일본뇌염, DTap, 차세대 결핵, 범용인플루엔자, 수족구, 노로바이러스, SFTS

□ 백신 분야의 우선순위 선정과정에서 비교적 합리적인 기준 및 절차가 적용되었으며,

최종적으로 개발 대상 백신 8종이 명확히 제시된 것은 적절하다고 판단됨

○ 우선순위 평가에 참여한 전문가의 객관성 및 공정성에 문제가 없고, 질병관리본부,

식약처, 국방부 등 다양한 주체의 의견을 수렴한 것은 적절하다고 판단됨


○ 전반적으로 우선순위 설정 과정이 합리적이라고 판단되며, 최종적으로 우선순위가

높게 평가된 8개의 질환을 구체적으로 제시한 것은 긍정적으로 평가됨

○ 단, 필수예방접종 백신의 경우 일반적으로 국내 시장만으로는 낮은 가격으로 인

해 시장성이 낮은 점을 고려할 때, 앞단의 파이프라인을 확보하고 동 사업에 참여

하여 임상시험 및 제품 출시가 가능한 산업체의 수요가 충분한지 확인이 필요함

(2) 진단분야

□ 주관부처는 다음과 같은 우선순위 설정과정을 통해 동 사업 진단 분야의 기술개발 유

형 5개 및 대상 병원체 23종을 도출하였다고 제시하였음

[그림 3-3] 진단 분야 중점개발 분야 도출 과정 전개출처 : 사업계획서

○ (1단계) 진단기술 분과위원회에서 기술개발 방향 논의를 통해, 임상의료 현장의 활

용 목적에 맞춰 환자 증상과 활용 대상에 따라 유형과 개발 목적을 도출

○ (2단계) 기존 감염병위기대응기술개발사업의 후속연계 가능 분야 매칭

○ (3단계) 병원체 우선 후보군 23종 도출 및 5개 유형별 매칭

- 진단기술 분과위원회를 통해 1차 설문조사 대상 54개 병원체 중 상위 60% 이상

(33종)을 1차 후보군으로 도출한 후, 치료제 분과위원회 및 질병관리본부 논의를

통하여 23종으로 조정하고, 조사에서 누락된 옴 등을 추가


- 도출된 중점개발 분야 유형을 기준으로 우선 후보로 도출된 병원체를 매칭하되,

의료현장에서 다중으로 진단할 수 있는 유사 감염병이 존재할 수 있으므로 해당

유형 내 포함이 가능한 병원체를 포괄하여 정리

※ 실제 과제 기획 단계에서는 우선 후보로 도출된 병원체를 중심으로 먼저 기획을 하고, 다중 진단 분야에서 검출이 가능한 여러 병원체 가능성을 검토하여 추진

□ 진단 분야의 우선순위 설정과정의 적절성을 검토한 결과, 우선순위 설정과정의 평가

기준 및 선정 근거가 구체적으로 제시되지 않아 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 진단기술 분과위원회를 중심으로 임상의료 현장의 활용 목적에 맞춰 진단 분야의

기술개발 유형과 개발 목적을 도출한 것은 적절한 것으로 판단되나, 이는 중점기술

별 우선순위 설정과정이라기 보다는 기술분류체계의 구성에 가까움

○ 우선순위 설정 과정의 핵심은 대상 질환의 선정과정이라고 판단되는데, 최초 54개

병원체의 선정 근거, 설문을 통해 54개 병원체 중 33개를 도출한 기준, 치료제 분

과 및 질병관리본부 논의를 통해 23종으로 조정·확정하는 과정 및 근거가 모호함

○ 결과적으로 백신 분야에서 8종의 개발 대상 백신이 명확히 제시된 것과는 다르게,

진단 분야의 경우 다중으로 진단할 수 있는 유사 감염병이 존재할 수 있다는 이유

로 개발 대상 병원체가 명확하게 제시되지 않은 것은 적절하지 않다고 판단됨

□ 주관부처는 소명자료를 통해 최초 54개 병원체 선정 근거 및 33개 병원체 선정 기준

등에 대해 아래와 같은 의견을 제시하였음

○ 제2차 감염병위기대응기술개발 추진전략에서 조사된 기술 Pool 및 연구동향 분석

을 통해 분야별 54종의 감염병을 선별함 (소명자료 붙임 62p)

○ 전문가들에게 감염병위기대응기술개발 사업에서 旣지원된 과제리스트 및 각 감염

세부질환별 개발 현황을 제공하고 5점 척도로 우선순위(위기대응의 시급성, 미래

대비 필요성, 달성 가능성)를 평가하여 33종을 선별함 (소명자료 붙임 63p)

□ 주관부처 소명자료를 검토한 결과, 동 사업 진단 분야의 대상 병원체의 범위가 모호하

다는 이슈는 어느 정도 해소되었지만, 최종 선정된 23개 병원체의 선정 과정에 대한

이슈는 완전히 해소되지 못한 것으로 판단됨

○ 주관부처 소명자료에 따르면 동 사업 진단 분야의 대상 병원체는 최종 선정된 23

개를 기본으로 각 병원체별로 진단 방식이 유사하여 다중으로 진단할 수 있는 병원

체가 존재할 경우에 한해 추가적인 대상 병원체로 고려될 수 있다는 의미로 해석됨


○ 단, 대상 질환 선정을 위한 우선순위 평가 과정에서 기획위원들에게 제공된 현황

분석 자료가 미흡하고 평가 기준의 의미도 다소 모호하여 최종 선정된 23개 대상

질환의 선정 근거가 충분히 확보되었다고 보기는 어려운 것으로 판단됨

- 대상 질환 선정을 위해서는 각 감염질환별 국내 유행 가능성, 상용화된 진단제의

존재 여부, 수급 가능성, 국산화 필요성, 성능 개선 필요성 및 해외 시장 진출 가

능성 등을 종합적으로 고려한 우선순위 평가가 필요하다고 판단됨

- 하지만 주관부처가 제공한 현황 분석 자료는 기존 과제리스트 및 상용제품목록

수준으로 각 질환별 진단제 개발 필요성 및 기술개발 수요에 대한 분석이 충분히

이루어졌다고 보기 어려우며, 우선순위 평가 기준에도 필수적으로 고려되어야하는

평가 기준들이 구체적으로 반영되었다고 보기는 어려움

- 특히 옴, 머릿니 등의 경우 현재의 육안 검사 및 KOH 도말검사 방법을 대체해야

할 실제 임상현장의 수요 및 시장성에 대한 근거 제시가 미흡하며, 해당 질환이

기타 질환에 비해 개발 우선순위가 높다고 보기 어려운 것으로 판단됨

(3) 치료제 분야

□ 주관부처는 다음과 같은 우선순위 설정과정을 통해 동 사업 진단 분야의 기술개발 유

형 7개 및 대상 병원체 23종을 도출하였다고 제시하였음

[그림 3-4] 치료제 분야 중점개발 분야 도출 과정 전개출처 : 사업계획서


○ (1단계) 치료제 분과위원회에서 기술개발 방향 논의를 통해, 치료제 개발에 타겟이

되는 원인과 개발 목적을 통한 유형화

○ (2단계) 기존 감염병위기대응기술개발사업의 후속연계 가능 분야 매칭

○ (3단계) 병원체 우선 후보군 23종 도출 및 7개 유형별 매칭

- 치료제 분과위원회를 통해 1차 설문조사 조사 대상 55개 병원체 중 상위 60% 이

상(33종)을 1차 후보군으로 도출하고, 질병관리본부 논의를 통하여 19개로 축소

- 치료제 분과 논의를 통해 Clostridium difficile, Aspergillus, Candida spp., RSV를

포함하여 최종적으로 23개 후보군을 확정

□ 치료제 분야의 우선순위 설정과정의 적절성을 검토한 결과, 개발대상 치료제가 명확히

제시되지 않은 것은 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 치료제 분과위원회를 중심으로 질병의 발생원인 및 기술개발 목적을 분류한 것은

문제가 없다고 판단되나, 이는 진단 분야와 마찬가지로 중점기술별 우선순위 설정

과정이라기 보다는 치료제 분야의 기술분류체계의 구성이라고 판단됨

○ 우선순위 설정과정의 핵심은 대상 질환의 선정과정이라고 판단되는데, 백신 분야

에서 8종의 개발 대상 백신이 구체적으로 제시된 것과는 다르게 치료제 분야는 개

발 대상 병원체가 명확하게 제시되지 않았음

- 주관부처는 “치료제는 현재 연구개발단계가 낮은 수준에 있어 실용화 관점의 동

사업에서 최대한 지원하기 위해 중개연구를 상당부분 구성하였으며, 난제성의 도

전적인 과제를 통해 감염병 치료제 개발에 대한 민간의 동기부여를 유도하기 위

해 연구개발 중점기술에 대한 영역을 설정하되 대상 질병을 제한하지 않고 유연

성 부여(1차 추가제출자료 98p)”라고 제시함

○ 하지만 감염병 치료제 분야의 기술개발 성공확률이 매우 낮으며 동 사업이 전임상

단계부터 지원하는 계획인 점을 고려할 때, 민간의 동기부여 차원에서 대상 질병을

제한하지 않는다는 논리는 성과창출 측면에서 효과적이지 않은 선택이라고 판단됨

- 치료제는 글로벌 시장을 목표로 개발해야 하므로 글로벌 현황 및 국내 보유 파이

프라인에 기초한 기술경쟁력을 최우선적으로 고려한 대상 질환 선정을 통해 성공

확률을 최대한 높이는 목적 지향적 사업 추진 방식이 효과적이라고 판단됨


2. 사업목표의 적절성

1. 이슈 / 문제○ 치사율이 높고 국내 발생 증가세인 질환에 대한 치료제 및 백신의 안정적 공급 한계○ 항생제 내성균 증가로 기존 백신의 방어효과가 미미해짐에 따라 성인용/장기면역유도/다가/범용 백신 개발 필요○ 감염병 감별 진단에 장시간이 소요됨에 따라 적시 치료에 실패하고 감염 확산 불가피○ 신·변종 및 원인불명인 미해결 감염병에 대한 근본적 대응책이 미비한 가운데, 치료제 효과 미미

2. 목표 3. 수혜자○ 감염병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화 - (백신) 백신 자급화 및 국산화 개발, 후속사업 연계를 통한

임상진입 가속화 (2029년까지 필수예방접종 3종 포함한 7종의 임상2상 완료)



○ (1차) 기업, 병원, 연구기관, 대학 등 연구자

○ (2차) 병원, 국민 등 활용주체

4. 투입 5. 활동 6. 산출 7. 성과 / 영향

○ 사업비 - 10년간 6,615억 원○ 연구인력 - 9년간 박사 784명,

석사 1,822명, 학사 1,223명

○ 기존 기초연구 성과 등 지식

○ 연구시설·장비

○ 백신 자급화 기술개발, 의료현장 대응 진단 기술개발, 미해결 치료기술개발등 3개 분야에 대한 기술개발 추진

○ 기존 백신 방어효능 개선

○ 백신 대량생산공정, 백신 전달체계

○ 의료현장 신속 고감도 진단제

○ 데이터베이스 기반 다중 진단 시스템

○ 감염병 치료제 및 신약 후보 약효 평가시스템

○ 국내 백신 경쟁력 강화

○ 국내 제품의 판로 확대 및 연관 산업 활성화, 국산화율 향상

○ 국민의 생명과 건강 보호, 의료비 지출 및 감염병 발생시 대응비용 등 사회적 비용 저감

8. 가정○ 동 사업을 통한 감염병 관련 임상 1~2상 단계까지의 연구개발과제 추진을 통해 백신·진단·치료제 분야의

국산화율 향상 및 산업경쟁력 강화가 가능하고, 최종적으로 국민 건강보호 및 사회적 비용 저감 효과가 나타날 것

<표 3-3> 동 사업의 논리모형 구성

출처: 사업계획서 재구성


가. 문제 및 이슈 정의의 적절성

□ 감염병은 단 한번의 유행으로 다수의 생명을 위협하고 막대한 경제·사회적 손실을 초

래하며, 최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생하고

있다는 점에서 감염병 문제에 대한 사회적 해결 필요성이 인정됨

□ 동 사업의 문제/이슈를 주요 감염병에 대한 백신, 진단기기 및 치료제 개발을 통한 국

내 수요 충족 및 산업적 기회창출로 제시하고, 감염병 관련 국가백신수급계획, 국가방

역체계 등 정책적 수단과 관련한 내용을 연계하여 설명한 것은 적절함

□ 국내 감염병 문제 해결을 위한 국가 차원의 백신수급 계획 및 감염병 방역체계 하에서

동 사업이 담당하는 역할을 타 연구개발사업 및 유관 기관과의 차별성·연계성 측면에

서 비교하여 설명한 것은 대체로 적절함

□ 단, 전반적으로 동 사업의 23개 중점기술별 기술·산업 동향에 대한 분석 및 분석결과의

사업기획 반영이 충실히 이루어지지는 않은 것으로 판단됨

○ 중점기술별 기술·산업 동향에 대한 분석은 도출된 결과가 해당 세부활동의 기술개발

방향, 목표 및 내용 설정에 직접적으로 활용된다는 측면에서 해당 세부활동으로 분

석 범위를 제한하여 분석 결과를 최대한 구체적으로 제시할 필요가 있음

- 해당 분야에 특화된 국내·외 기술 개발 동향 및 기술 수준, 핵심 기술을 보유하고

있는 국내·외 주요 기관 현황, 국내 수요 대응 및 해외 시장 진출 가능성 관점의

목표 수준 등 다양한 관점의 분석 내용 제시가 필요

○ 하지만 사업계획서에서는 세부활동별 동향을 1~2페이지의 짧은 내용으로 제시하고

있으며, 해당 분야의 국내·외 기술·산업 동향 및 이로부터 기술개발 방향, 목표 및

내용을 설정한 논리적 근거를 충분히 구체적으로 제시하고 있지 않음

○ 또한 동 사업은 산업적 측면에서 국내 수요 충족 및 해외수출 등 문제/이슈의 본질

이 서로 다른 이슈를 동시에 언급하고 있는데, 산업육성 및 해외수출을 고려하고

있는 중점기술의 경우 철저한 사업화 및 시장논리에 기반한 국내기업의 해외시장

진출 전략에 대한 분석이 미흡하다고 판단됨

- 백신 분야의 경우 세계 시장 현황, 주요 플레이어, 유통 구조 등을 제시했으나, 국

제보건문제, 특히 저개발국가에서 감염병 문제를 해결하기 위한 국제 공조 현황

및 국내기업이 전략적으로 나아가야할 방향, 기회/위협 요인 등에 대한 분석 미흡


- 치료제 분야의 경우 기술개발 난이도가 높고 신약개발 성공확률이 극히 낮은 점

을 고려할 때, 국내 기술수준 및 파이프라인 확보여부 등 국내기업의 시장진출 가

능성을 판단할 수 있는 분석 내용 제시가 미흡하다고 판단됨

- 전반적으로 임상 이후 기술이전 및 자체개발 전략에 대한 분석이 미흡하고, 대상

시장 및 해외 임상 진행여부에 대한 분석이 구체적으로 제시되지 않음

- 진단분야의 경우 국내 수요 충족 및 해외 수출 측면에서 시급히 개발해야할 진단

기기 및 시장 경쟁력을 확보하기 위한 핵심 성과지표 및 성능목표에 대한 분석이

충실히 수행되지 않은 것으로 판단됨

· 동 사업 기획과정에서 검토한 “유행 예측되는 신변종감염병에 대한 국내·외 진

단검사 개발사용현황 모니터링(2017)”에 따르면, 조사대상 231종의 감염병 중 155

종(67.1%)에 대해서는 이미 국내·외 진단 검사 제품의 상용화가 확인 되었으며,

확인 불가 76종 중 동 사업을 통해 주요하게 목표하고 있는 진단제 미개발 질병

은 “옴”과 “보툴리눔독소증” 정도로 판단됨

· 즉, 동 사업은 감염병 진단 분야에서 이미 상용화 되어 있는 진단제를 수입 대체

및 해외 수출이 가능한 수준으로 고도화하겠다는 계획으로 해석됨

· 하지만 질환별 기존 제품의 성능 수준 및 문제점, 기존 제품 대비 비교 우위를 확

보할 수 있는 핵심기술 개발전략에 대한 분석 내용이 구체적으로 제시되지 않았

고, 결과적으로 국내 수요 충족 및 해외시장 진출을 위해 국내기업이 전략적으로

어떠한 기술·제품을 개발해야한다는 논리 제시가 미흡하다고 판단됨

· 또한 해외 유입 감염병의 진단 기술개발 검증을 위해서는 실제 발병 환자의 임상

시료가 절대적으로 요구되는 상황을 고려할 때, 임상샘플의 확보 및 해외 임상 계

획을 고려한 대상 질환 및 진단법이 보다 구체적으로 제시될 필요가 있다고 판단

되나 이에 대한 분석 내용이 구체적으로 제시되지 않음

□ 주관부처 소명자료를 검토한 결과, 진단 분야의 문제/이슈에 대한 분석 내용이 일부

추가되었지만, 여전히 진단 분야 전반에 걸쳐 국산화, 고도화, 시간 단축 및 다중 진단

등 성능 개선이 필요하다는 모호한 논리 제시에 그치고 있는 것으로 판단됨

○ 적어도 동 사업 진단 분야에서 필수적으로 개발하고자하는 23개 대상 질환에 대해서

는 질환별 현재 진단법(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의

핵심 성능지표(민감도, 특이도, 다중성, 편의성, 소요시간 등)를 개별 질환마다 어느

항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체화하여 제시할 필요가 있다고 판단됨


나. 사업목표의 적절성

□ 주관부처는 아래와 같이 동 사업의 비전, 전략목표 및 사업목표를 제시하였음

[그림 3-5] 동 사업의 목표출처 : 사업계획서

□ 동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가능

성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 분석됨

○ 목표가 임상 단계별 진입·완료 건수로 설정되어 있는데, 이는 신약개발 과정에서 일

반적으로 사용되는 용어로 목표의 정의가 명확하고 달성여부를 쉽게 판별 가능함

- 단, 목표가 임상2a인지, 임상2b인지 명확하지 않으므로 개발물질의 성공여부 및

기술의 가치판단을 위해 성과목표를 임상2b 이상으로 설정할 필요가 있음

- 또한 백신 자급화 및 해외 백신시장 진출을 위해서는 WHO의 사전적격성 평가 인

증 획득 및 글로벌 기준에 적합한 생산 및 임상시험이 이루어져야하므로 동 사업

의 임상시험 목표를 가능한 “다국가 임상시험”으로 명확히 제시할 필요가 있음


○ 동 사업의 목표는 동 사업 수행을 통해 직접적으로 달성 가능하며, 목표 달성 수준

이 연차별로 제시되고 있어 목표의 관리 가능성 측면에서 적절함

□ 반면 진단 분야는 목표가 ‘진단제 확보 9건 및 사업화 8건’으로 설정되어 있는데, 기술

확보 및 사업화의 의미가 불분명하고 측정 수단이 명확히 제시되지 않음

○ 진단 분야의 경우 기존 제품의 수입 대체 및 성능 고도화가 주요 목적이므로 기존

기술·제품 대비 비교 우위를 확보할 수 있는 수준의 목표 설정이 필요하다고 판단됨

○ 하지만 동 사업 진단 분야 목표 및 세부활동의 성과물이 OO기술 개발, OO기술 고

도화, OO기술 상용화 등 모호한 용어로 기술되어 있어 목표의 정의 및 측정수단이

명확하지 않고, 목표로 하는 기술·제품의 성능 및 사업화를 통해 달성할 수 있는 산

업적 가치 등이 제시되지 않아 목표 달성의 필요성 및 가치를 판단하기 어려움

○ 동 사업의 진단 분야는 국내 수요 충족을 통한 국민 건강보호 및 해외 시장 진출을

통한 산업적 가치 창출을 목표로 제시하고 있으므로, 동 사업에서 개발한 기술·제품

이 임상 현장에서 즉시 적용될 수 있도록 사업목표에 국내·외 인증 및 품목 허가 등

의 내용을 포함할 필요가 있다고 판단됨

다. 사업목표와 해결할 문제와의 연관성

□ 동 사업의 목표는 백신·진단·치료제 분야의 임상 진입·완료 및 제품 개발 등으로, 목표

를 달성하면 “백신·진단·치료제 개발을 통한 국민 건강보호 및 산업적 기회 창출“이라

는 문제/이슈를 직·간접적으로 일부 해결이 가능할 것으로 판단됨

○ 현재 대부분 수입에 의존하고 있는 감염병 분야 기술·제품의 국산화를 통한 국내수

요 충족 및 국민건강보호의 개연성이 인정되며, 감염병 분야의 연구개발투자 및 임

상지원을 통한 보건·의료기술 경쟁력 강화 및 이를 통한 국내 기업의 산업경쟁력 강

화가 가능할 것으로 판단됨

○ 단, 동 사업을 통한 기존 필수예방접종 백신 및 진단제 등의 수입대체 및 감염병 분

야의 해외시장 진출 등 산업적 가치 창출이 현실적으로 가능할 것인지를 판단할 수

있는 구체적인 전략 제시는 다소 미흡한 것으로 판단됨

- 국내 수요 충족 및 해외 수출 목적의 품목에 대해서는 기존 제품의 문제점에 대

한 분석을 기반으로 기존 제품 대비 비교우위를 확보하기 위한 전략을 동 사업의

성과지표 및 성능목표 관점에서 연계하여 설명할 필요가 있음


· 예를 들어 필수예방접종 백신 분야의 성과목표가 단순히 해당 백신에 대한 임상

2상 완료로 설정되어 있어서, 기술개발을 성공해도 제품의 성능 및 가격경쟁력 등

의 측면에서 기존 제품 대비 비교우위를 확보할 수 있다는 근거 제시가 미흡함

- 치료제 분야는 그간 국내기업 자체적으로 신약을 개발하여 글로벌 제품으로 출시

한 사례가 극히 드물며, 제품 출시 이후에도 의미 있는 매출을 기록한 사례가 많

지 않아 동 사업을 통한 산업적 가치 창출 가능성을 낙관하기 어려움

· 감염병 치료제 분야의 기술개발 성공확률이 낮으며 글로벌 출시를 위해서는 막대

한 임상비용이 수반되는 점을 감안할 때, 최근 다수 국내기업에서 대형 규모의 기

술이전 성과를 창출하고 있는 점을 고려하여 동 사업의 추진 전략을 기술이전 목

표 측면에서도 함께 검토할 필요가 있다고 판단됨

라. 수혜자 표적의 적절성

□ 주관부처는 동 사업의 수혜자를 기업, 병원, 연구기관, 대학, 국민 등으로 정의하였으

나, 동 사업 성과물의 직접적인 수혜자는 동 사업을 통해 감염병 백신, 진단 및 치료제

분야의 기술과 상품을 개발하여 부가가치를 창출하는 기업이라고 판단됨


3. 구성 및 내용의 적절성

가. 세부활동의 적절성

□ 동 사업은 백신, 진단 및 치료제 등 3개 내역, 9개 분야, 23개 중점기술 및 279개의 세

부과제로 구성됨

내역사업 중점 분야 개발 중점 기술 최종 목표

백신분야

① NIP 자급화 분야①-1. DTaP 기반 백신 개발

임상 2상①-2. 일본뇌염 백신 개발①-3. A형 간염 백신 개발

② 미래대응 미해결 분야

②-1. SFTS 예방 백신 개발

임상 2상②-2. 노로바이러스 장염 예방 백신 개발②-3. 차세대 결핵 백신 개발②-4. 수족구병 예방 백신 개발②-5. 범용 인플루엔자 백신 개발 임상 1상

③ 백신 기반기술③-1. 신개념 백신 면역보조제 개발 임상 2상③-2. 백신 전달체계 개발 개발 완료

진단분야

① 열성 증상①-1. 의료현장형 해외유입 감염병 진단/감별

상용화

①-2. 국내 풍토병화 매개체 감염증 임상진단①-3. 호흡기 바이러스 감염증 고감도 현장진단

② 피부통증 및 장관감염증②-1. 의료현장 감염 조기대응 진단②-2. 의료취약시설 집단감염 예방진단

③ 진단 기반기술 ③-1. 선진형 진단 기반기술

치료제분야

① 바이러스성 감염병①-1. 바이러스성 급성호흡기 질환제 임상 2상①-2. 매개체 전파 바이러스 감염병 치료제 임상 1상①-3. 바이러스성 간염 완치제 임상 2상

② 세균·진균 감염병②-1. 다제내성 그람음성균 치료제

임상 1상②-2. 항진균제 내성 진균감염 치료제②-3. 결핵/비결핵 항산균 치료제 임상 2상

③ 치료제 기반기술 ③-1. 치료제 개발 촉진 혁신 기반기술 상용화출처 : 사업계획서

<표 3-4> 동 사업의 중점개발 기술

□ 동 사업은 상위와 하위 세부활동 간의 계층구조가 비교적 명확하고, 세부활동의 구성

이 동일 분류 내에서 개념적으로 서로 중복되지 않으며, 전체적으로 상위기술의 범위

중 동 사업의 역할 범위에 해당하는 부분으로 적절하게 구성되어 있는 것으로 판단됨

○ 동 사업의 3개 내역사업(백신, 진단, 치료제)별 중점 분야 및 중점 기술은 개발 목적,

발현 증상 및 질환 종류 등에 의해 구분되어 있어 구분기준이 비교적 명확하고 동일

분류 내에서 중복 가능성이 낮다고 판단됨


□ 동 사업 3개 내역별 일부 기반기술개발 과제는 과제 내용의 구체성이 미흡하거나 추진

필요성이 낮은 것으로 판단됨

○ 백신 및 진단 분야 기반기술개발의 필요성은 전반적으로 인정되지만 기존의 국내·외

관련 기술개발현황에 대한 분석이 다소 미흡하고, 결과적으로 동 사업에서 수행하고

자 하는 기술개발 계획이 구체적으로 제시되지 않음

- 백신 면역 보조제 및 백신전달기술 등 백신 분야 기반기술과제는 선진국에서 개

발하고 있는 다양한 최신기술 사례 조사 및 국내 기술수준에 대한 분석을 기반으

로 미래 지향적인 기술*에 대한 목표 설정이 추가될 필요가 있다고 판단됨

* 예를 들어 Curevac 및 Modena의 mRNA 백신, Novavax의 VLP 및 나노파티클 기술 등

- 선진형 진단 기반기술개발은 신소재, 신기술(Lab on a chip, SERS), NGS 기술 등

을 활용한 진단법 개발을 제시하고 있는데, 과제내용의 구체성이 미흡하여 기존에

다양한 부처에서 소규모로 지원된 다수 유사 과제와의 차별성이 모호함

- 또한 “국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술” 과제 등 진단 분야 내

타 목적형 과제에서도 차세대 검사법(NGS, Chip assay 등 혈청학적 검사법)을 적

용한 신개념 진단기기 개발을 언급하고 있어 연구 내용 상 중복 가능성이 존재함

○ 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 대부분의 개발 내용이 전임상 연구 플랫폼으

로, 국내의 다수 신약개발 사업단 및 기관에 감염병 분야 전임상 연구를 진행하기

위한 인프라가 이미 구축되어 있어 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨

- 또한 “감염병 치료제와 관련된 평가시스템 확보” 성과지표의 의미가 모호하고, 지

표의 측정 가능성 측면에서 적절하지 않은 것으로 판단됨

나. 동 사업 중점기술 하위 세부과제 도출 근거의 적절성

□ 주관부처는 백신·치료제 분야 중점기술 하위의 190개 세부과제 수행 계획을 제시하였음

○ 주관부처는 개발단계별 성공률을 고려하여 중점기술별로 Preclinical 단계에서 약

4~7개 수준의 세부과제를 경쟁형 방식으로 수행하는 계획을 제시한 것으로 판단됨

□ 중점기술별 세부과제의 건수는 신약 개발 프로세스와 연계한 동 사업의 기술개발범위,

국내 가용 가능한 파이프라인 현황 및 동 사업 외 감염병 관련 타 연구개발사업의 역

할 범위 등을 종합적으로 고려하여, 효과성 및 효율성을 극대화할 수 있는 방향으로 설

정되어야 하며 설정 근거도 명확히 제시될 필요가 있음


○ 일반적으로 신약개발단계에 있어 기초연구단계의 성공률을 고려했을 때 1개의 신약

출시를 위해 필요한 과제 수는 Target to Hit 24.3개, Hit to Lead 19.4개, Lead to

Candidate 14.6개인 것으로 알려져 있음

[그림 3-6] 신약개발단계별 필요 과제 수 및 성공률출처 : Nature Review Drug Discovery, 2010

○ 동 사업 백신·치료제 분야의 사업범위는 전임상(TRL4)부터 임상2상까지이며, 이는

백신 및 치료제 1~2종이 임상2상 단계에 진입하기 위해서는 약 3~5개의 과제가 전

임상 단계에서 수행될 필요가 있다는 것을 의미함

○ 주관부처는 개발단계별 성공률을 고려하여 아래와 같이 사업초기부터 질환별로 4~7

개의 신규과제를 경쟁형 방식으로 수행하는 계획을 제시하였음

중점기술

연구단계1단계(‘20~’22) 2단계(‘23~’26) 3단계(‘27~’29)'20 '21 '22 '23 '24 ‘25 ‘26 ‘27 ‘28 ‘29

NIP국산화 분야

DTaP 기반 백신 개발 7 0 3 1 0 2 0 1 0 0일본뇌염 백신 개발 5 1 3 1 0 1 0 1 0 0A형 간염 백신 개발 5 1 3 1 0 1 0 1 0 0

미래대응

·미해결 분야

SFTS 예방 백신개발 5 0 3 1 0 2 0 1 0 0노로바이러스 장염 예방백신 개발 6 0 2 1 0 2 0 1 0 0

차세대 결핵 백신 개발 4 0 0 2 0 6 0 0 2 0수족구병 예방 백신 개발 4 0 0 2 0 2 0 0 0 0범용 인플루엔자 백신 개발 0 5 0 3 0 0 1 0 0 0

기반 기술

신개념 백신 면역보조제 개발 2 0 1 0 0 2 0 1 0 0백신 전달 기술 2 0 1 0 0 2 0 1 0 0

▪합계 (총 105개)40 7 16 12 0 20 1 7 2 01단계: 63개 2단계: 33개 3단계: 9개


<표 3-5> 동 사업의 백신 분야의 연차별 세부과제 수


○ 하지만 동 사업에서 전임상 단계부터 연계하여 추진하기 위한 Hit to Lead 및 Lead

to Candidate 단계의 후보 성과 및 기술수요가 중점기술별로 동 사업에서 추진하고

자 하는 세부과제의 건수를 충족시킬 만큼 충분히 존재하는지에 대한 설명은 구체적

으로 제시되지 않은 것으로 판단됨

○ 예를 들어 DTaP 혼합백신의 경우 사업 초기에 7개의 신규·연계과제를 추진하는 것

으로 계획되어 있고, 이는 DTaP 혼합백신 관련 현재 진행 중이거나 완료된 과제 중

전임상 단계로 연계할 파이프라인이 최소 8~9개 이상 존재해야한다는 것을 의미함

○ 하지만 주관부처가 제출한 기존 국가연구개발과제 및 민간 보유 파이프라인 현황을

분석한 결과, 일부 중점기술은 동 사업의 세부과제 수에 비해 연계 가능한 파이프라

인 수가 충분하지 않은 것으로 판단됨

- DTaP 혼합백신 분야는 신규과제 5개, 연계과제 2개를 추진할 예정이나 2014~2017

년 수행된 국가연구개발과제 중 DTaP 관련 과제를 찾기 어려우며, 주관부처가 제

시한 민간 파이프라인 중 3~4개만이 연계가 가능할 것으로 판단됨

- 그밖에 일본뇌염 백신, A형 간염 백신, 수족구 백신, 바이러스성 급성 호흡기 치

료제 및 항진균제 등의 분야도 동 사업에서 계획된 신규·연계 과제에 비해 동 사

업과 직접적으로 연계가 가능한 국내 파이프라인이 충분하지 않은 것으로 판단됨

○ 동 사업과 직접적으로 연계 가능한 감염병 백신·치료제 분야의 파이프라인이 충분히

제시되지 못한 점과 감염병 관련 연구개발사업 중 동 사업의 선행사업인 감염병위기

대응기술개발사업의 지원 비중* 등을 고려할 때, 감염병 분야의 기술수요에 비해 동

사업의 규모가 다소 과다하게 기획되었을 가능성이 존재한다고 판단됨

* 2014～2017년 동안 감염병 분야에서 후보물질 최적화～임상2상 단계를 지원한 국가연구개발사업 규모는 연평균 221억 원 수준이며, 그 중 감염병위기대응기술개발사업의 지원 비중은 56% 수준(그 외 바이오의료기술개발, 범부처전주기신약기술개발, 질환극복기술개발 등)

다. 세부활동과 사업목표 간 연계성

□ 동 사업의 목표는 백신, 진단 및 치료제 분야의 임상 진입·완료 및 제품 개발 등이며,

동 사업의 세부활동은 감염병 질환별 백신, 진단 및 치료제 개발과 관련된 기술개발

내용으로 구성되어 있으므로 세부활동과 사업목표 간 연계성이 존재함

○ 임상 진입 및 기술개발 건수 등 동 사업의 목표는 전반적으로 각 세부활동별 목표

의 합으로 구성되어 있으므로 세부활동의 목표와 사업목표 간 연계성이 존재함


라. 세부활동 성과지표의 적절성

□ 백신 및 치료제 분야의 성과지표는 주로 임상 진입 단계 및 건수 등 해당 과제의

기술개발 성공여부를 직접적으로 판단할 수 있는 핵심지표로 구성되어 있으며, 구체

적이고 계량적인 지표로서 측정이 가능하다고 판단됨

○ 단, 상세 기획 및 실제 사업 추진 과정에서는 임상 완료 외 기술이전 가능성, 사업화

가능성 등 해당 기술개발 성과의 효과성을 판단할 수 있는 지표가 추가될 필요

구분PhaseⅠ PhaseⅡ

1단계(‘20~’22) 2단계(‘23~’26) 3단계(‘27~’29)

내용후보물질 탐색 및 최적화, 면역보조제 혼합 제제 연구

초기 안정성 및 유효성, 신뢰성 평가, 임상1상 연구

임상2상 백신 제조 및 생산, 연구

성과물 항원형 배양 및 정제기술 임상1상 IND 승인 및 완료 2상 IND 승인 및 완료


<표 3-6> “DTaP기반 백신개발” 중점기술 성과지표의 예

□ 진단 분야의 성과지표는 목표의 정의 및 측정산식이 모호하고, 기술적 향상, 비용의

감소 등 경쟁우위에 대한 개념도 제시되지 않아 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 사업계획서의 진단 분야 중점기술별 개발 내용에서 제시하고 있는 개발 목표는 대

부분 진단법 개발, 진단법 고도화 및 진단법 상용화 등의 정성적 목표로 제시되어

있어 목표의 의미 및 측정가능성이 불분명함

○ 전반적으로 동 사업의 성과지표를 달성해도 대상 질환별로 현재의 진단법 대비 비

용, 시간, 특이도, 민감도, 다중성, 이동성, 편리성 등의 핵심 성능이 얼마나, 어떻게

좋아지는지 판단하기 어려워 목표 달성의 필요성과 가치를 판단하기 어려움

○ 현 기획단계에서 민감도, 특이도 등 개별 성능의 목표 수치를 명확하게 제시할 필

요성은 낮지만 중점기술별로 현재의 문제점을 제시하고, 이를 해결하기 위한 핵심

지표와 성능목표 수준은 어느 정도 구체적으로 제시할 필요가 있다고 판단됨

- 예를 들어 호흡기 바이러스 감염증의 현장진단법 개발 분야는 해외의 경우 1회

검사로 약 2시간 안에 21개의 호흡기 감염 원인에 대한 바이러스 및 세균 검사가

가능한 점을 감안할 때, 동 사업의 기술개발 결과가 현장에 적용되기 위해서는 필

수적으로 포함되어야하는 진단 항목, 다중성 및 진단 시간 등에 있어 현재 성능

대비 시장경쟁력을 확보할 수 있는 수준의 성과지표 설정이 필요함


구분의료현장형 신·변종 및 해외유입 감염병 진단·감별 기술

1단계 (‘22~’23) 2단계(‘24~’26)

내용

[임상현장 적용형]해외 판매허가 및 해외 임상

[미래유행 감염병 예방형]항원/항체 이용 기술개발 및 표준시료 확보

[임상현장 적용형]제품 고도화 및 국내 위기 대비

[미래유행 감염병 예방형]임상 완료 및 진단기술 고도화

성과물

표준 시료 이용한 임상 완료 건수,해외시판허가 건수

병원체 발생 조사 건수, 병원체 자원 확보 건수, 표준 시료 확보 건수

민감도 특이도 향상 지표, 기술 이전 건수 및 상용화 건수 등

임상 완료 건수, 해외시판허가 건수 등,민감도 특이도 향상 지표


<표 3-7> “의료현장형 신·변종 및 해외유입 감염병 진단·감별” 중점기술 성과지표의 예

□ 주관부처는 소명자료를 통해 진단 분야 6개 중점기술에 대해 공통적으로 특이도, 민

감도, 진단시간 단축 및 진단지침 반영 등을 성과지표로 제시하였음

□ 주관부처 소명자료를 검토한 결과, 일부 핵심 지표 및 성능 수준이 제시되긴 했지만

중점기술 및 대상 질환별 문제/이슈를 해결하기 위한 핵심 성과지표 및 성능목표가

적절하게 제시되었다고 보기에는 한계가 존재하는 것으로 판단됨

○ 이는 중점기술 및 대상 질환별 국내외 기술·제품 현황에 대한 분석이 미흡한 것에

기인하는 것으로 판단되며, 결과적으로 동 사업 수행을 통해 대상 질환별, 중점기술

별 현재의 문제점을 얼마나, 어떻게 해소할 수 있을지 판단하기 어렵다는 이슈는

해소되지 못한 것으로 판단됨

중점개발기술 최종목표

의료현장형 해외유입 감염병 진단·

감별 기술

(플라비바이러스) 지카, 웨스트나일, 황열 등을 포함한 해외유입 감염병(기술) 항원/항체 반응 또는 분자진단을 통한 다중진단기술 개발

(성능) 특이도, 민감도 95% 이상, 진단지침 반영 수준크리미안콩고출혈열, 리프트밸리열, 니파바이러스감염증을 포함한 해외유입

감염병(기술) 항원/항체 반응 도는 분자진단을 통한 다중진단기술 개발

(성능) 특이도, 민감도 95% 이상, 진단지침 반영 수준방역연계범부처사업단 과제 연계

(성능) 검출시간 2 시간 이내 → 확진기준 연구 및 지침 반영 수준

국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술

(대상) 진드기매개뇌염을 포함한 참진드기(Tick) 매개체 감염병 등(기술) 항원/항체 및 분자진단

(성능) 특이도, 민감도 95% 이상, 진단지침 반영 수준(대상) SFTS

(기술) 방역연계 연계(분자진단/항원·항체)(성능) 특이도, 민감도 95% 이상, 진단지침 반영 수준

<표 3-8> 소명자료를 통해 수정 제시된 진단 분야 중점기술별 성과지표


마. 세부활동의 기간 추정과 시간적 선후관계

□ 주관부처가 제시한 동 사업 세부활동의 개발단계별 연구기간 산정 논리는 전반적으

로 적절한 것으로 판단됨

○ 주관부처는 기존 수행 사업의 사례 및 과제별 특성을 기반으로 동 사업 세부활동별

사업기간을 산정하였다고 제시하였음

- 백신 분야는 “인플루엔자 극복 기술개발” 사업을 토대로 단계별 지원 기간을 산정

※ 백신 기반 기술 확립(백신후보주 제작 및 유효성‧안전성평가 시험) 3년, GLP 전임상시험

검증 완료 2년, 임상1상 진입 3년, 임상2상 진입 2년, 임상2상 완료 3년 등

- 진단 분야는 “병원 현장중심 감염병 진단연구”, “종간전파 인체감염 극복 기술개발

“ 사업의 내용을 토대로 임상지역 및 진단 방식에 따라 단계별 지원 기간을 산정

- 치료제 분야는 “종간전파 인체감염 극복 기술개발“, “만성감염병질환 극복 기술개

발“, “다제내성감염병 극복기술개발“ 사업을 토대로 단계별 지원 기간을 산정

※ PoC 검증 2년, in vivo 검증 2년, GLP 검증 3년, 임상1상 3년, 임상2상 4년 등

○ 다수의 기술전문가 인터뷰 결과, 일반적으로 신약 개발에 10년의 기간이 소요되며

주관부처의 각 개발단계별 소요기간 산정 논리에 큰 문제점이 없는 것으로 판단됨

- 단, 혁신적인 Mode of Action이나 Probe of Concept이 아닌 경우에는 연구 기간이

다소 길고, 이미 일반적인 제품화가 되어 있는 HAV나 JEV 및 개량백신의 경우에

는 목표 기간을 단축하는 방안을 검토할 필요가 있다는 의견이 존재함

- 진단분야의 경우 개발계획 및 목표 성능이 명확하게 제시되지 않아 판단이 어렵지

만, 전반적으로 목표 수준 대비 평균 과제기간이 길다는 의견이 존재함

□ 동 사업 세부활동은 일반적인 신약 개발의 프로세스를 차용하고 있으므로, 단계별

성과물이 명확하며 세부활동 간의 선후행 관계가 적절히 계획되었다고 판단됨

○ 백신 및 치료제의 경우 “전임상 → GLP 검증 → 임상1상 → 임상2상”의 과정을 거

치며 각 단계별 성과물이 시계열적으로 연계되는 구조임

○ 특정 질환을 타겟으로 하는 세부활동의 경우 전반적으로 타 과제와 상호 성과물 연

계가 요구되지 않으며, 해당 과제 내에서 독립적으로 성과물을 도출하는 구조임

○ 단, 기반기술 과제의 경우, 동 사업에서 개발된 기반 기술이 동 사업 내 타 목적형

과제와의 성과연계 논리 및 시간적 선후행 관계 제시가 미흡한 것은 적절하지 않음


제 2 절 과학기술개발 성공가능성

□ 기술개발 성공가능성은 동 사업에서 제안하는 기술의 발전추세가 대규모 투자 근거

로서 합리적인지의 여부를 분석하는 기술추세 분석과 주요 연구개발활동 주체와의

상대적인 기술격차를 분석하는 기술수준 분석으로 구분하여 수행함

기술추세 분석

제안하는 기술의 추세가 대형R&D투자를 위한 합리적인 근거인지 여부 분석

↓

기술수준 분석

주요 R&D활동 주체와의 상대적인 기술격차를 종합적으로 분석

↓

성공가능성 분석

기술수준 분석과 기술추세 분석에 대한 종합결과 기술(記述)

[그림 3-7] 특허 분석을 통한 기술추세 분석

1. 기술추세 분석

□ 감염병 백신·진단·치료제 분야에 대하여 출원된 특허의 수와 출원인의 수를 분석13)

하여 해당 분야에서의 기술성장단계를 파악함으로써 대규모 연구개발사업의 투자를

시행하기에 적절할 시점인지의 여부를 검토함

○ 기술추세가 과도한 초기단계이거나 후기단계로 추정된다면, 중앙행정기관으로 하여

금 기존 연구개발사업을 통한 소규모 신규 투자를 추진하도록 하거나 대형 사업 투

입에 의한 비효율적 재원 집행을 피하기 위하여 대형 신규 연구개발투자에 대한 유

보적인 결론을 내릴 수 있음

□ 전체 출원 중 최근의 출원 동향을 4개의 구간으로 나누고 각각의 구간별 특허 출원

인 수 및 출원 건수를 나타내어 특허 출원 동향을 통한 기술의 위치를 살펴보았음

○ 각 구간은 1구간(1997년~2001년), 2구간(2002년~2006년), 3구간(2007년~2011년), 4구

간(2012년~2016년)으로 나누어 분석하였음

13) 1996년 1월~ 2018년 12월까지 출원공개 된 한국, 미국, 일본 및 유럽 공개특허 및 등록특허를 Keywert 검색 DB를 주요하게 사용하여 검색하였음


[그림 3-8] 연구자-연구결과 포트폴리오 분석출처 : 한국과학기술기획평가원, 국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세부지침, 2019.1.

□ 전 세계적으로 감염병 분야의 기술 성장단계는 최근 구간에서 출원건수 및 출원인

수가 감소하고 있는 형태를 나타내어 성숙기 단계의 형태에 진입한 것으로 해석됨

[그림 3-9] 감염병 분야 전체 특허 기술성장 단계 분석출처 : 특허분석보고서


□ 국가별로 보면 한국(KIPO)의 특허기술 성장단계는 출원건수 및 출원인수가 증가하

고 있는 형태로 성장기에 접어든 것으로 해석할 수 있으며, 미국, 유럽 및 일본은

성숙기 단계에 있는 것으로 파악됨

[그림 3-10] 주요 국가별 특허기술 성장단계출처 : 특허분석보고서

□ 감염병 분야에 대하여 나라별·분야별 기술성장단계를 분석한 결과 대체로 성장기

또는 성숙기에 해당하였으며, 이는 곧 기술 발전 추세의 관점에서 해당 분야가 대형

국가연구개발사업의 투자 시점으로 적절한 것으로 판단할 수 있음

○ 한국(KIPO)의 특허기술 성장단계는 타 국가와 유사한 형태가 나타날 것으로 판단되

며, 이후 구간에서 출원인수는 소폭 감소하고 출원건수는 증감 없이 유지되거나 둘

다 소폭 감소하는 형태가 나타날 것으로 보임


2.. 과학기술수준 분석

가. 기술수준평가14)

□ “2016년 기술수준평가(KISTEP)”의 120개 전략기술 중 동 사업과 관련성이 높은 “감

염병 대응 기술” 분야의 주요국 대비 기술수준 및 격차를 분석한 결과, 기술수준은

70.1%, 기술격차는 4.1년 수준으로 우리나라는 추격그룹에 속하는 것으로 분석됨

국가기초연구 응용·개발연구 기술

그룹 수준(%) 격차(년) 그룹 수준(%) 격차(년) 그룹 수준(%) 격차(년)

한국 추격 69.6 4.3 추격 70.6 3.8 추격 70.1 4.1

중국 추격 65.5 5.6 추격 66.5 4.7 추격 66.0 5.2

일본 선도 87.3 2.1 선도 86.3 2.0 선도 86.8 2.0

EU 선도 96.5 0.8 선도 95.8 0.9 선도 96.2 0.9

미국 최고 100.0 0.0 최고 100.0 0.0 최고 100.0 0.0

출처 : 한국과학기술기획평가원, ｢2016년도 기술수준평가｣, 2017.4

<표 3-9> 감염병 대응 기술 분야의 최고기술국 대비 주요국 기술수준 및 격차

나. 특허 분석에 따른 기술수준 평가

□ 백신·진단·치료제 3대 분야 전체 특허에 대해 국가별 다출원 기준 주요 출원인을 분

석한 결과, 한국, 미국, 일본, 유럽 모두 GSK, NOVARTIS, MERCK & CO. INC.,

ABBVIE INC., INSTITUT PASTEUR, ABBOTT LABS. 등 글로벌 기업이 상위 출원

인을 차지하고 있는 것으로 분석됨

○ 국내의 경우 글로벌 기업 외 농림축산 검역본부, 한국생명공학연구원, 질병관리본부

및 각 대학의 산학협력단을 중심으로 특허 출원 활동이 활발하게 이루어지고 있는

것으로 분석됨

□ 백신·진단·치료제 3대 분야별로 국가별 기술을 주도하는 기관·기업을 분석한 결과,

3대 분야 모두 다출원 기준으로 유럽 및 미국의 글로벌 기업이 특허 출원 활동을

주도하고 있는 것으로 분석됨

14) 과학기술기본법 제14조 및 동법 시행령 제24조에 따라 국가 핵심기술에 대한 기술수준을 매 2년 주기로 평가하는 것으로, 동 사업에서는 가장 최근의 조사결과인 ‘2016년 기술수준평가’의 결과를 인용하였음


(1) 백신·진단·치료제 전체 분야

순위

KIPO USPTO JPO EPO

출원인(국적)

기관 성격

출원 건수

출원인(국적)

기관 성격

출원 건수

출원인(국적)

기관 성격

출원 건수

출원인(국적)

기관 성격

출원 건수

1GlaxoSmithKli

neBiologicals

S.A.(BE)

산 455The Regents ofthe University of

California(US)학 437

GlaxoSmithKlineBiologicals

S.A.(BE)산 653


S.A.(BE)산 379

2 ABBVIEINC.(BM) 산 277 NOVARTIS

AG(CH) 산 427 NOVARTISAG(CH) 산 515 NOVARTIS

AG(CH) 산 338

3 NOVARTISAG(CH) 산 151


S.A.(BE)산 342 MERCK & CO.

INC.(US) 산 279 INSTITUTPASTEUR(FR) 연 238

4대한민국(농림축산식품부

농림축산검역본부장)(KR)

연 147 ABBVIEINC.(BM) 산 301

ABBOTTLABORATORIES

(US)산 234 MERCK & CO.

INC.(US) 산 236

5 한국생명공학연구원(KR) 연 144 INSTITUT

PASTEUR(FR) 연 290 GENENTECH,INC.(US) 산 210 CureVac AG(DE) 산 164

6연세대학교 산학협력단

(KR)학 120 MERCK & CO.

INC.(US) 산 284 ABBVIEINC.(BM) 산 186 SANOFI

PASTEUR(FR) 산 111

7 서울대학교산학협력단(KR) 학 118

The JohnsHopkins

Univeristy(US)학 243

CHIRONCORPORATION(

US)산 176 Wyeth LLC(US) 산 97

8대한민국(관리

부서 질병관리본부

장)(KR)

연 97 The United Statesof America(US) 연 236 SANOFI

PASTEUR(FR) 산 151Centro deIngenieria

Genetica yBiotecnologia(IT)

산 90

9 MERCK &CO. INC.(US) 산 93

ABBOTTLABORATORIES(

US)산 211 나가우라

요시아키(JP) 산 132

INSERM(INSTITUT

NATIONAL DELA SANTE ET

DE LARECHERCHE

MEDICALE)(FR)

학 82

10 SANOFIPASTEUR(FR) 연 91 MedImmune,

Inc.(US) 산 206Intervet

InternationalB.V.(US)

산 124 MERIALINC(US) 산 79

<표 3-10> 국가별 다출원 기준 주요 출원인


(2) 백신 분야

순위 출원인 국적기관 성격

출원 건수

주요IP 출원국 (건수,%) 최근5년출원 증가율KIPO USPTO JPO EPO

1GlaxoSmithKline Biologicals

S.A. BE 산 1244318

(26%)238

(19%)440

(35%)248

(20%) -41%

2 NOVARTIS AG CH 산 78583

(11%)225

(29%)320

(41%)157

(20%)-24%

3 SANOFI PASTEUR FR 산 34066

(19%)108

(32%)104

(31%)62

(18%)-49%

4 MERCK & CO. INC. US 산 312 33(11%)

89(29%)

138(44%)

52(17%)

58%

5 INSTITUT PASTEUR FR 연 29514

(5%)115

(39%)63

(21%)103

(35%) -1%

6IMMATICS

BIOTECHNOLOGIES GMBH DE 산 28935

(12%)168

(58%)55

(19%)31

(11%) -20%

7 MERIAL INC US 산 25238

(15%)94

(37%)66

(26%)54

(21%) 55%

8 WYETH LLC US 산 25151

(20%)87

(35%)69

(27%)44

(18%)-73%

9Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbHDE 산 243

58(24%)

91(37%)

66(27%)

28(12%)

-12%

10 CureVac AG DE 산 223 29(13%)

92(41%)

43(19%)

59(26%)

10%

11 TakedaVaccines, Inc. JP 산 17437

(21%)75

(43%)49

(28%)13

(7%)74%

12CYTOS BIOTECHNOLOGY

AGCH 산 163

34(21%)

48(29%)

64(39%)

17(10%)

-75%

13 CHIRON CORPORATION US 산 158 0(0%)

29(18%)

95(60%)

34(22%)

-100%

14 Intervet International B.V. NL 산 15824

(15%)18

(11%)94

(59%)22

(14%) -8%

15 CORIXA CORPORATION US 산 15021

(14%)40

(27%)70

(47%)19

(13%)-86%

<표 3-11> 백신 분야의 다출원 기준 주요 출원인

○ 백신 분야는 GSK, NOVARTIS, SANOFI, MERCK & CO. INC 등 미국 및 유럽

국적의 산업체가 최다수의 특허를 보유하고 있어, 해당 기술은 다출원 기준으로

유럽 및 미국의 글로벌 기업이 주도하고 있는 것으로 분석됨

○ 출원 기준 상위 20위 중 미국 국적의 기관 및 기업이 60%, 프랑스 국적이 10%, 독

일 국적이 15%, 스위스 국적이 5%, 벨기에 국적이 5%를 차지하였고, 국내 기관

및 기업은 포함되지 않음


(3) 진단 분야


출원 건수


1 ABBVIE INC. BE 산 153162

(33%)197

(40%)115

(23%)23

(5%) 173%

2 ABBOTT LABORATORIES US 산 14674

(18%)152

(37%)131

(32%)57

(14%)-38%

3 GENENTECH, INC. US 산 14031

(8%)119

(31%)180

(47%)54

(14%)-48%

4 The Regents of theUniversity of California

US 학 120 20(6%)

272(76%)

44(12%)

23(6%)

62%


(8%)125

(38%)68

(21%)108

(33%) 39%

6 INSTITUT PASTEUR FR 산 7616

(5%)139

(44%)48

(15%)113

(36%)-17%

7 MERCK & CO. INC. US 산 72 8(3%)

91(37%)

31(13%)

118(48%)

-69%

8 MedImmune, Inc. US 산 6317

(8%)118

(57%)37

(18%)34

(17%) -18%

9THE BOARD OF REGENTSOF THE UNIVERSITY OF

TEXAS SYSTEMUS 학 56

16(8%)

118(62%)

42(22%)

13(7%) -17%

10The Johns Hopkins

Univeristy US 학 531

(1%)148

(83%)1

(1%)29

(16%) -10%

11 IMMUNOMEDICS, INC. US 산 5110

(6%)116

(67%)15

(9%)31

(18%)100%

12 CureVac AG DE 산 51 15(9%)

52(31%)

27(16%)

73(44%)

-82%

13PRESIDENT AND

FELLOWS OF HARVARDCOLLEGE

US 학 49 23(14%)

86(54%)

38(24%)

12(8%)

454%

14 Washington University US 학 47 12(8%)

109(72%)

14(9%)

17(11%)

17%

15 Geneasys Pty Ltd AU 학 430

(0%)150

(100%)0

(0%)0

(0%) 15000%

<표 3-12> 진단 분야의 다출원 기준 주요 출원인

○ 진단 분야는 ABBVIE, ABBOTT LABS., GENENTECH, NOVARTIS 등 미국 및 유

럽 국적의 기관 및 기업이 최다수의 특허를 보유하고 있어, 해당 기술은 다출원

기준으로 유럽 및 미국의 글로벌 기업이 주도하고 있는 것으로 분석됨

○ 출원 기준 상위 20위 중 미국 국적이 60%, 프랑스 국적이 10%, 독일 국적이 15%,

스위스 국적이 5%를 차지하였고, 국내 기관 및 기업은 포함되지 않음


(4) 치료제 분야


출원 건수


1GlaxoSmithKline Biologicals

S.A. BE 산 497107

(24%)63

(14%)177

(39%)105

(23%) -33%

2 MERCK & CO. INC. US 산 41452

(16%)104

(31%)110

(33%)66

(20%)-39%


(13%)77

(24%)127

(40%)73

(23%)-16%

4 ABBVIE INC. BM 산 359 103(38%)

99(36%)

71(26%)

1(0%)

149%

5The Regents of the

University of California US 학 32711

(6%)110

(58%)35

(18%)35

(18%) 158%

6BOARD OF REGENTS OF

THE UNIVERSITY OFTEXAS SYSTEM

US 학 31618

(11%)99

(59%)35

(21%)16

(10%)10%

7 ABBOTT LABORATORIES US 산 2482

(1%)51

(32%)92

(58%)14

(9%)-52%

8The United States of

AmericaUS 연 206

19(12%)

97(61%)

2(1%)

40(25%)

36%

9 The Trustees of TheUniversity of Pennsylvania

US 학 189 30(19%)

60(38%)

44(28%)

23(15%)

113%

10 GileadSciences, Inc. JP 신 17929

(20%)34

(24%)46

(32%)35

(24%) 97%

11VERTEX

PHARMACEUTICALSINCORPORATED

US 산 17223

(16%)29

(21%)65

(46%)23

(16%) 14%

12 CureVac AG DE 산 16724

(19%)38

(31%)30

(24%)32

(26%) -17%

13MONDOBIOTECHLABORA

TORIESAG(LI)LI 산 159

58(47%)

5(4%)

54(44%)

7(6%)

-100%

14 Janssen Pharmaceutica N.V. BE 산 152 36(29%)

27(22%)

35(28%)

25(20%)

37%

15 Genzyme Corporation US 산 15015

(12%)46

(38%)28

(23%)32

(26%) 3000%

<표 3-13> 치료제 분야의 다출원 기준 주요 출원인

○ 진단 분야는 GSK, NOVARTIS, ABBVIE, MERCK & CO. INC 등 미국 및 유럽

국적의 기관 및 기업이 최다수의 특허를 보유하고 있어, 해당 기술은 다출원 기준

으로 유럽 및 미국의 글로벌 기업이 주도하고 있는 것으로 분석됨

○ 출원 기준 상위 20위 중 미국 국적이 45%, 벨기에 국적이 20%, 독일 국적이 10%,

일본 국적이 5%를 차지하였고, 국내 기관 및 기업은 포함되지 않음


제 3절 기존 사업과의 중복성

1. 사업수준의 중복성 검토


염병 분야 국가연구개발과제 중 동 사업과 중복 가능성이 높은 사업·과제를 도출함

○ 백신·치료제 분야는 동 사업 지원범위를 고려하여 감염병 분야 신약개발 과제 중

지원범위가 후보물질 최적화, 전임상, 임상1상 및 임상2상에 해당하는 과제를 도출

하고, 해당 과제의 예산 비중이 높은 사업 위주로 선별하여 분석함

○ 진단 분야는 감염병 진단 분야의 국가연구개발과제를 도출하고, 해당 과제의 예산

비중이 높은 사업 중 동 사업과 사업내용이 유사한 사업을 선별하여 분석함

사업명 2015 2016 2017 총합계 연평균

감염병위기대응기술개발 14,956 18,121 22,219 55,296 18,432

바이오·의료기술개발 2,718 5,683 4,900 13,301 4,434

질환극복기술개발 3,604 3,824 3,259 10,687 3,562

감염병관리기술개발연구 993 4,058 5,321 10,372 3,457

소재부품기술개발 1,500 3,850 3,262 8,612 2,871

개인연구지원 1,791 2,422 4,214 2,107

바이오산업핵심기술개발 1,200 2,075 2,100 5,375 1,792

첨단의료기술개발 525 2,480 3,005 1,503

범부처전주기신약개발 1,550 1,094 2,644 1,322

한국과학기술연구원연구운영비지원 2,500 10 2,510 1,255

나노융합2020 1,200 1,200 1,200

연구중심병원육성 980 1,275 1,013 3,268 1,089

한국화학연구원연구운영비지원 984 984 984

한국생명공학연구원연구운영비지원 678 805 1,457 2,940 980

<표 3-14> 국가연구개발사업 중 감염병 백신·진단·치료제 분야 지원사업

○ 보건복지부의 감염병위기대응기술개발사업은 동 사업의 선행 사업에 해당하며 감

염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발을 추진하고 있어 동 사업과 지원내용

및 지원범위 측면에서 중복 가능성이 높음

- 단, 2019년 일몰 예정으로 동 사업과 지원 시기가 겹치지 않아 중복 이슈는 없으

며, 해당 사업 성과의 동 사업 연계 방안에 대한 지속적인 검토가 필요함


○ 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업은 “미래유망 바이오 분야에 대한

연구개발을 통하여 고부가가치 창출이 가능한 핵심원천기술 확보”를 목표로 하는

사업으로 세부 내역 안에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다

수 포함되어 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재함

○ 보건복지부의 질환극복기술개발사업은 “보건의료 산업 육성·발전을 통해 국민 생

명·건강 증진 및 사람이 살기 편안한 건강ㆍ안전 사회 구현”를 목표로 하는 사업

으로 세부 내역 안에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수

포함되어 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재함

○ 보건복지부의 감염병관리기술개발연구사업은 “법정 감염병의 조사‧감시‧예방‧진단

‧치료 등에 필요한 공익적 기반기술 개발”을 목표로 하는 사업으로 세부 내역 안

에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함되어 있어 동

사업과 중복 가능성이 존재함

○ 그밖에도 산업부의 소재부품기술개발 및 바이오산업핵심기술개발, 복지부의 첨단

의료기술개발 및 연구중심병원육성, 범부처전주기신약개발, 과기부 및 중기부의 일

반 연구자 지원이나 기업지원 사업 등에서 감염병 백신·진단·치료 분야의 기술개

발과제를 일부 수행 중으로 동 사업과 중복 가능성이 존재함

사업명 감염병위기대응기술개발사업비 / 기간 2018년 예산 28,211 백만 원 / 2008~2019년(일몰)

추진목적결핵, 대유행 인플루엔자 등 질병부담이 크거나 국가적 위기를 초래할 수 있는 감염병 대응을 위한 보건의료기술개발 및 백신의 국산화 사업 등 추진

사업내용

○ 면역백신개발- 면역백신 국산화를 통한 국민의료비 절감 및 백신주권 확보○ 국가감염병위기대응 : 선제적 대응이 필요한 감염병대응- 다제내성감염병 대응기술개발, 난치성결핵 극복 기술개발, 인플루엔자,만성감염병질환, 병원현장중심 감염병, 종간전파 인체감염병

○ 방역연계 범부처 감염병 R&D- 신·변종 감염병 대응 국가방역체계 고도화

출처 : 2018년 예산요구서

<표 3-15> 감염병위기대응기술개발 개요


사업명 바이오·의료기술개발사업비 / 기간 2018년 예산 262,618 백만 원/ 2004~2020년(일몰)

추진목적신약, 줄기세포, 첨단의료기반기술 등 미래유망 바이오 분야에 대한 연구개발을 통하여 고부가가치 창출이 가능한 핵심원천기술 확보 및 선진화 기반을 확충함으로써 바이오경제시대를 주도하는 국가 신성장동력 창출

사업내용

○ 신약개발분야- 산·학·연의 혁신적 아이디어를 기반으로 신약타겟검증 및 신약 기초물질 개발에서부터 신약 R&D 생산성을 향상시키는 기반기술개발에 이르기까지 국내 제약산업의 신성장동력 제공 및 글로벌 신약 개발을 지원

○ 차세대의료기술개발- 국민건강 이슈에 선제적으로 대응하고 의료현장의 수요를 반영, 신개념 첨단의료기기, 의료플랫폼 기술 등 차세대의료기술을 개발

○ 줄기세포/조직재생 분야- 난치성 질환치료제 개발에 응용 가능한 줄기세포 요소기술(세포재생,장기조직재생 기술 등) 및 융복합 기술 개발

○ 차세대바이오분야- 생명현상 발현 관련 질환 제어 및 시스템생물학적 생체정보 해석 등 국민 삶의 질 향상을 위한 미래유망 차세대 바이오기술 개발

○ 바이오인프라분야(연구소재 포함)- 고부가가치 생명연구자원의 확보와 활용 및 가치제고, 바이오 전문인력 양성 및 연구정보 제공 등 지원 인프라 구축

○ 국가 마우스표현형 분석기반 구축 사업- 국내 바이오 연구 및 신약개발 분야 실험에 필수적인 유전자변형마우스(GEM) 자원의 생산ㆍ관리 및 이를 활용한 질환 분석

○ 전통천연물 기반 유전자-동의보감 사업- 전통천연물 기반으로 천연물 신약, 기능성 소재 등 개발을 위한 융복합원천기술개발

○ 미래감염병기술개발- 국가경제 및 국민건강에 위협이 되는 신·변종 및 해외유입·재난형 동물 감염병 등 대응 역량 강화를 위한 핵심원천기술개발

○ 바이오융합기술개발- 바이오 기술과 IT·NT 등 타 분야와의 융합을 통해 4차 산업혁명을 주도하는 바이오 융·복합 핵심원천기술 확보

○ 미래의료혁신대응기술개발- 개방형 혁신을 촉진하기 위해 의료현장을 중심으로 혁신적 연구주체 간 오픈이노베이션 지원 및 일자리 창출 등 혁신기술의 효과를 시장으로 연계시키기 위한 핵심기술 개발

○ 첨단GW바이오- 천연물·장내미생물·바이오에너지 등 향후 빠른성장이 예상되는 그린·화이트바이오 분야에 선제적 투자 추진


<표 3-16> 바이오·의료기술개발 개요


사업명 감염병관리기술개발연구사업비 / 기간 2017년 예산 22,611 백만 원/ 1999년~계속

추진목적“감염병 예방 및 관리에 관한 법률”에 따라 국가가 관리해야 하는 법정감염병의 조사‧감시‧예방‧진단‧치료 등에 필요한 공익적 기반기술 개발

사업내용

○ 국가관리 감염병연구- “감염병 예방 및 관리에 관한 법률”에 따라 국가가 관리해야 하는 법정감염병에 필요한 공익적 기반기술 개발

○ 신‧변종 국가관리 감염병연구 - 신‧변종 감염병의 신속진단법 개발, 전파양상 및 기전 규명연구 등을 통한 대응기술 확보

○ 국가표준병원체자원개발 및 활용- 특성 분석된 병원체자원 수집 및 네트워크 인프라 구축○ 감염병 예측 및 조기감시 시스템구축

- 감염병 예측 및 조기감시를 위한 인프라 구축으로 감염병의 발생과 확산을 조기에 차단하여 국가적 피해 최소화

○ One Health 개념의 항생제 내성균 조사 연구- 국내 항생제 내성균 문제에 대한 One Health 개념의 사람–동물–환경의 항생제 내성균 감시체계 구축 및 내성기전을 규명하여 내성균 확산 방지 대책을 확립함

○ 감염병연구개발 활동지원- 감염병관리기술개발연구사업의 효율적 운영 관리 등을 위한 활동지원


<표 3-17> 감염병관리기술개발연구 개요

사업명 질환극복기술개발사업비 / 기간 2017년 예산 66,019 백만 원/ 1995~2018년(일몰)

추진목적21세기 대표적 고부가가치 미래 성장산업인 보건의료 산업을 육성·발전시켜 국민의 생명·건강을 증진시키고 사람이 살기 편안한 건강ㆍ안전 사회를 구현

사업내용

○ 창의적 중개연구- 질병중심 중계연구(기반, 중점)- 융합형 산학연병 공동연구○ 문제해결형 중개연구- 치과의료융합기술개발- 뇌의학연구- 타겟질환 중개연구○ 임상의과학 연구역량 강화- 세계선도의생명과학자 지원- 한·미 보건의료 인력교류지원- 한·영 국제협력연구○ 공공보건기술개발- 희귀질환 진단치료 기술개발- 저출산대응의료기술개발- 기후·환경변화질환 대응연구- 질병예방기술


<표 3-18> 질환극복기술개발 개요


□ 또한 백신 분야의 경우 복지부의 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업(2020~)에서

2025년까지 최우선 백신 4종*, 2030년까지 차순위 백신 12종**을 개발하는 것으로 계

획되어 있어 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재함

* 두창, 탄저, 결핵(차세대 백신), 대유행감염병(지카) 등

** 디프테리아, 백일해, 파상풍, 폴리오, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 폐렴구균, 로타바이러스,인유두종 바이러스, A형간염, 수족구 등

○ 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업의 개발 로드맵에 따르면 차세대 결핵, DTaP,

A형 간염 및 수족구 등 다수의 백신 분야가 동 사업과 중복되며, 주관부처 1차 추

가제출자료(57p)에 따르면 범용 인플루엔자, SFTS 백신 등도 질병관리본부와 동

사업의 개발 영역이 중복되는 것으로 판단됨

사업명 방역연계 범부처 감염병 R&D사업비 / 기간 2017년 예산 1,706백만 원/ 2017~2021년

추진목적국가주도의 백신개발․지원을 위한 “공공백신개발․지원 센터” 건립 공공백신 연구‧개발, 백신후보물질 효능평가 및 기술 지원

사업내용

○ 필수백신 자체 개발 및 확보- 공공백신 후보주 개발- 국가예방접종 백신 국산화 기술 연구○ 감염병 대유행 및 생물테러 대비 백신 개발 - 대테러 대비 백신개발- 신‧변종 감염병 및 난개발 백신 개발- 첨단기술을 활용한 백신 신기술 개발○백신 후보물질 효능평가시스템 지원- 백신 후보물질 효능평가 시스템 구축 및 지원○공공백신 개발 전략 수립 및 실용화 지원- 공공백신 개발 전략 및 정책수립 연구- 백신 후보물질 가능성평가 및 기술이전 지원- 공공백신 글로벌 협력체계 구축

출처 : 질병관리본부, 공공백신·개발·지원센터 설립 및 운영사업(R&D), 2018

<표 3-19> 공공백신개발·지원센터 건립 및 운영 개요

□ 주관부처는 1차 점검회의 후 소명자료를 통해 동 사업과 공공백신개발·지원센터 연

구·지원사업과의 차별성을 아래와 같이 제시하였음

○ 공공백신개발·지원센터 사업에서는 백신 후보물질 제조 등 전임상 이하 단계, 국가

시급 감염병 및 백신 기반 인프라 지원 등을 담당하고 전임상 단계 이후는 동 사

업에서 연계하여 지원 (소명자료 9p)

- 질병관리본부 사업영역은 두창, 탄저, 조류인플루엔자(H5N1) 등 민간 시장성이 낮

은 생물테러 및 대유형 대비 백신 분야가 주를 이루며, NIP 및 상용화 가능한 백

신 분야에 대해서는 후보주 발굴/제공 및 효능평가 시스템 구축 지원에 국한됨


□ 주관부처의 소명자료 및 보건복지부의 “백신 연구개발지원 전략(안)”을 검토한 결

과, 질병관리본부에서 담당하는 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업과 동 사업 간

연구개발단계상의 차별성 및 연계성이 어느 정도 인정된다고 판단됨

○ 단, 공공백신개발·지원센터에서 2030년까지 개발 예정인 DTaP, A형 간염 및 수족

구 등의 분야는 동 사업에서 2020년부터 경쟁형 방식으로 다수의 과제를 전임상

단계부터 지원할 계획이므로 국가 백신 연구개발 전략 및 민간의 백신개발현황 등

을 종합적으로 고려하여 향후 공공백신개발·지원센터의 백신 후보주 발굴/제공 지

원 대상 및 품목을 유연하게 결정할 필요가 있음

○ 차세대 결핵 백신은 공공백신개발·지원센터에서 자체적으로 개발 완료하는 것으로

계획되어 있어 동 사업과 명확하게 중복되지만, 차세대 결핵 백신 개발의 중요성*

및 동 사업에서 경쟁형 과제 추진 방식을 허용하고 있다는 점을 고려하여 양 사업

간 중복 추진을 제한할 필요는 없다고 판단됨

* 차세대 결핵은 국가 시급 현안으로 「제2기 결핵 관리 종합 계획(`18~`22)」 등에 따라 정부

주도 및 민간 개발 지원 Two track으로 개발 추진 (소명자료 11p)

- 단, 백신개발 완료 시기가 공공백신개발·지원센터는 2025년, 동 사업은 2029년인

점을 고려하여 추후 공공백신개발·지원센터의 개발 상황을 고려하여 동 사업의 차

세대 결핵 백신 분야 세부과제 수 및 예산 규모를 조정할 필요가 있다고 판단됨

[그림 3-11] 보건복지부 백신 연구개발 지원계획출처 : 백신 연구개발지원 전략(안), 보건의료기술정책심의회, 2018. 12. 20.


□ 진단 분야의 경우 방역연계 범부처 감염병R&D사업(2018~2022)에서 “매개체 전파

감염병 감시·예측·방제 연구”, “다중 감염성질환 스크리닝 멀티채널 진단키트 개발”

과제를 추진하는 것으로 되어 있어 동 사업 진단 분야와 중복 가능성이 존재함

○ 주관부처는 1차 추가제출자료 및 소명자료를 통해 방역연계 범부처 감염병R&D사

업과 동 사업의 차별성을 아래와 같이 제시하였음

방역연계 동 사업

사용 장소방역현장

* 공항 입·출국장, 감염병 발생 농가 등

의료 현장, 면역 취약계층 집단 수용시설* 병원 내, 병원 응급실, 보건소, 요양

병원, 유치원·초등학교 등)

대상 수백 명의 불특정 다수 병원 내원한 감염병 의심환자 1인

목적(연구범위)

특정 병원체에 대해 감염자 있는지 구분하는 감별 스크리닝

빠른 선별 후 격리에 목적이 있음

미개발 된 특정 병원체 단일진단제 확진판정을 위한 기술개발

스크리닝을 통해 1차적으로 선별된, 감염 증상을 보이는 환자에 대한 다중 감별을 통해 병원체 확진판정을 위한

기술개발

진단지침(확진)

연계 여부- 감염병 진단 통합지침

(질병관리본부)

SFTS(매개체)

진단제 개발(스크리닝단계) 및 매개체 감시·역학 연구

진단제의 기술 고도화 및 통합지침 반영을 위한 최적화 연구

<표 3-20> 방역연계 범부처 감염병R&D사업과 동 사업의 진단 R&D분야 차별성

[그림 3-12] 방역연계 범부처 감염병R&D사업과 동 사업의 진단 R&D분야 차별성출처 : 주관부처 소명자료 12p

□ 주관부처 소명자료 검토 결과, 사용 장소, 진단 대상·목적 측면에서 두 사업 간 차

별성이 인정된다고 판단됨


○ 단, 방역연계 범부처 감염병R&D사업에서 추진하는 다중 감염성질환 스크리닝 멀

티채널 진단키트 개발 과제의 경우 5년의 사업기간 동안 완결성 있는 과제 추진이

가능하다고 판단되며, 동 사업 진단 분야에 방역연계 진단제 개발과 연계된 기술

고도화 관련 내용의 구체성이 미흡한 점을 고려할 때 별도의 과제로 구성할 필요

성은 낮다고 판단됨

사업명 방역연계 범부처 감염병 R&D사업비 / 기간 2017년 예산 1,000백만 원(복지부)/ 2018~2022년

추진목적방역체계 상의 전주기적 위기관리 활동에 대응하는 기술개발 추진으로 현장의 감염병 대응 능력 강화

사업내용

○ 감시·조사 및 예측·예방(백신)- 국내·외 감염병 발생 현황 감시, 조사 및 현장 검역활동을 포함하며 관련 정보를 바탕으로 위기분석 평가, 향후 예측 모델 및 예측 기술개발

- 백신 개발을 위한 항체 발굴 및 관련 생산기술 및 평가기술개발○ 정책·지침 및 정보전달○ 방역/방제○ 진단 및 역학조사, 치료

- 병원체, 질병의 진단을 위한 제품 및 기술개발, 기술개발 촉진을 위한 환자 검체 등의 수집 및 활용 기반 구축

- 현장 역학조사 개선을 위한 기술개발- 치료제 개발을 위한 물질 발굴 및 치료기술 개발 연구○ 평가관리○ ICT 기반 구축○ 국제협력 및 인력교육○ 감염병 물자 및 생물자원 관리

출처 : 질병관리본부, 방역연계 범부처 감염병 연구관리체계 구축 및 공통연구개발사업 추진을 위한 기획 연구, 2017

<표 3-21> 방역연계 범부처 감염병 R&D 개요


2. 과제수준의 중복성 검토


염병 분야 국가연구개발과제 중 동 사업과 중복 가능성이 높은 과제를 도출함

* 본 중복성 검토에서는 일몰 예정인 선행 감염병위기대응기술개발사업에서 수행된 유사과제

를 제외한 나머지 사업에서 수행된 2017년 유사과제 일부를 제시함

○ 백신 분야는 인플루엔자, 일본뇌염, 차세대 결핵 백신, 백신보조제 및 백신전달기술

관련 과제가 다수 수행 중으로 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재함

부처명 세부과제명2017년 연구비

(백만 원)

과기부 독감바이러스 헤마글루티닌 유전자 재조합 만능형 독감백신 개발 40

과기부 인플루엔자 백신의 마이크로니들을 이용한 피부전달 연구 210

과기부 신변종 인플루엔자 대응 재조합 DNA 백신 개발 60

과기부 일본뇌염바이러스 유전체 기반 지카바이러스 키메릭 백신 개발 140

과기부 신종 인플루엔자 DNA 백신 제조와 비임상 연구 80

복지부 차세대 결핵백신 개발을 위한 BCG 부스팅 감염방어능 평가연구 120

복지부 결핵 예방 효과증진을 위한 다가형 차세대 결핵 백신후보물질 개발 150

복지부신종인플루엔자 범용백신 항원 및 면역 평가기술과

중증인플루엔자 치료기반 기술 개발500

산업부 환자친화형 고형 제형 및 마이크로 니들 백신 개발 900

과기부 인플루엔자 범용 백신 개발 및 아쥬번트 연구사업 865

<표 3-22> 백신 분야 유사과제 목록(2017년 기준)

○ 진단 분야는 감염병 진단과 관련된 단일·다중 진단기기, 진단 소재, 진단키트 및

진단시스템 등의 분야에서 다수 과제가 수행 중으로 동 사업 진단 분야의 기술개

발 내용과 중복 가능성이 존재함

- 특히 동 사업의 진단 분야는 대상 질환 및 기술개발 내용이 구체적으로 제시되지

않아 사실상 감염병 진단과 관련된 연구과제는 모두 동 사업과 중복 가능성이 존

재하는 것으로 해석될 수 있음



(백만 원)

산업부 감염성질환의 다중 실시간 진단을 위한 자성항체융합소재 기술개발 1,472

환경부 야생동물 매개 인수공통감염병 대응을 위한 신속 현장적용 진단 기술 개발 970

산업부감염성 질환의 현장 응급검사를 위한

동시 다종, 이동식 핵산 추출 기기 및 시약 개발700

산업부 급성 바이러스 감염성 질환 진단을 위한 휴대용 바이오 진단 시스템 개발 700

복지부결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발

653

산업부 뎅기열 및 뎅기출혈열 신속진단키트 개발 590

산업부 패혈증 신속 진단을 위한 초고감도 라만 분광 기반 원천 기술 개발 500

산업부 모듈 타입 호흡기 감염 병원체 정밀 분자진단 기술 개발 500

복지부항생제 내성 기전 및 내성균 진단법 개발 연구(국가실험실감시사업으로

수집된 균주를 중심으로)500

과기부전염성 병원균 검출 정보 송출 기능의

양산형 시스템 내재 플라스틱 바이오 센서 개발450

과기부Endolysosomal 네트워크의 제어를 통한

고병원성 인플루엔자 진단 및 치료 원천 기술400

과기부 신호증폭을 위한 3D 나노어레이 바이오 센서 개발 400

식약처차세대 염기서열 분석법(NGS)을 활용한 식중독균 유전체 염기서열 신속 분석

380

복지부 감염 질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술 개발 및 상용화 360

과기부입자의 공기역학 및 전기적 특성을 이용한 기상 병원균 선별적 분류/포

집과 미세유체채널 기반 전처리 기술351

복지부에볼라 등 바이러스성 출혈열 면역크로마토그래피 기반 신속진단키트 개

발 및 항체 검출 ELISA 키트 개발318

과기부 호중구 아형 연구를 통한 패혈증 진단 및 치료기술 308

과기부 급성호흡기 감염병의 항원 기반 현장용 다중질병 진단키트 개발 300

복지부 신변종 호흡기바이러스 출현대비 신속대응을 위한 진단자원개발 300

<표 3-23> 진단 분야 유사과제 목록(2017년 기준)


○ 치료제 분야는 다양한 감염질환에 대한 치료제 개발 과제가 진행 중으로 동 사업

의 치료제 분야 기술개발 내용과 중복 가능성이 존재함


(백만 원)농진청 Ecumicin 유도체 기반 결핵 치료제 개발 65

농진청결핵균 유래 재조합 ClpC1 기반 screening system 통한 신규 항결핵 후보

물질 탐색67

과기부 ESKAPE균 퇴치 항균제 효능 최적화를 위한 potentiator의 개발 300

과기부중동 호흡기 증후군 코로나 바이러스 와 지카 바이러스 생물학적 특성연구

및 치료용 중화 항체 효능평가164

과기부독감과 감기를 유발하는 모든 호흡기바이러스 타깃

비강분무 치료기술개발50

과기부 HMGB1를 표적으로 하는 혈관염증질환 치료제 화합물신약 후보물질 개발 270

과기부중동 호흡기 증후군 코로나 바이러스 및 지카 바이러스 중화 치료용 항체 개발

246

과기부 B형 간염바이러스 완치제 개발 500복지부 (임상1상)신규 후천성면역결핍증 신약후보물질의 임상 1상 연구 개발 700

복지부(임상 IIa) 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자에서 N-Rephasin

SAL200의 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라시보-대조, 다기관 전기 2상 임상시험

890

복지부 새로운 옥사졸리디논계 항생제의 항결핵제 임상2상 개발 890복지부 다제내성균 억제를 위한 항생제 보조제 발굴 100복지부 에볼라 등 고위험 출혈열바이러스 치료 항체 개발 연구 182복지부 HIV 전사인자 Tat을 표적으로 하는 항-HIV 치료 후보 화합물 개발 150복지부 지카바이러스 감염증에 대한 치료 물질 탐색 및 효능 조사 150복지부 그람음성균 특이적 펩타이드를 이용한 새로운 항생물질의 효능평가 130복지부 메르스 코로나바이러스 치료용 항체의 중화능 평가 150복지부 그람음성균 특이적 펩타이드의 개발 170

복지부발굴된 녹농균 엘라스타제 억제제의 최적화 및

녹농균 철분 획득 억제제의 신규 개발130

복지부 항생제 비의존성 녹농균감염억제제의 치료 효능 검증 160복지부 약제내성균 감염치료를 위한 산화질소 방출성 나노시스템의 개발 80

복지부결핵균 RD1 타깃 숙주 단백질의 통합적 조절 네트워크 기반

결핵 제어 기술 개발67

과기부 HSV-2 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제 개발 및 임상 1상 시험 270과기부 만성 B형 간염 바이러스 감염 질환에 대한 치료용 DNA 백신 개발 270과기부 항생제-내성 슈퍼박테리아 제어 연구 399과기부 신개념 그람음성 박테리아 항세균 물질 연구 193과기부 독감 예방을 위한 한·양방 융합 항체 생성 강화 기술 개발 161과기부 사회문제 해결을 위한 바이러스 치료제 개발 222과기부 감염증 치료제 후보물질 개발 762

<표 3-24> 치료제 분야 유사과제 목록(2017년 기준)



제 1절 정책의 일관성 및 추진체제

1. 상위계획과의 부합성

□ 관련 상위계획과의 부합성을 검토한 결과, 최상위 계획인 “제4차 과학기술기본계획”



구분 계획명부합성

낮음 보통 높음

필수 계획 제4차 과학기술기본계획(’18∼’22) V

선택군 계획

｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣ V

｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣ V

｢제2차 보건의료육성 기본계획 (’18∼’22)｣ V

<표 4-1> 상위계획과의 부합성 조사 결과

필수계획선택군 계획

부합도 낮음 부합도 보통 부합도 높음

부합도 높음 보통 대체로 적절 적절

부합도 보통 대체로 부적절 보통 대체로 적절

부합도 낮음 부적절 대체로 부적절 보통

<표 4-2> 상위계획과의 부합성 평점 결과


가. 제4차 과학기술기본계획

□ ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣ 내 120개의 중점과학기술 중 동 사업과 연관된 기

술이 존재하므로 부합성이 높은 것으로 판단됨

○ ｢제4차 과학기술기본계획｣은 ｢과학기술기본법｣ 제7조에 따라 정부가 의무적으로 5

년마다 수립하고 시행해야 하는 최상위 법정계획임

○ ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣의 수립방향은 장기적 관점(2040년)에서 과학기

술로 달성하고자 하는 미래모습을 제시하고, 이를 달성하기 위해 향후 5년간 중점

적으로 추진해야 할 전략과 구체적인 추진과제를 도출함

[그림 4-1] ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣의 전략 및 중점추진과제출처 : 과학기술정보통신부, ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣, 18. 2. 23.


○ ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣에서는 전략과 중점추진과제를 원활히 추진하기

위해서 4대 전략 내 19개 중점추진과제와 120개 중점과학기술을 제시하고 있음

- 동 사업은 감염병으로부터 국민건강보호 및 보건의료기술 경쟁력 강화를 목표로

하고 있으므로, “국민의 건강을 지키는 국가보건의료체계 구축” 중점추진과제 중

“신·변종 감염병 대응기술”과 부합성이 높은 것으로 분석됨

중점추진과제 중점과학기술 내용

국민의 건강을

지키는 국가보건의료체계

구축

신·변종 감염병 대응기술

- 유전체 빅데이터 분석 시스템 구축, 면역유도전달 기술개발, 면역유도 강화제(adjuvants) 개발, 동물모델 개발 등과 연계하여 신･변종 감염병 대응 예방백신을 개발하는 기술

- 조기탐지 진단알고리즘 구축, 대량검체 전처리 기술, 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 또는 고해상도이미지 기술 기반 극미량 병원체 탐지기술, 현장용 신속･다중 진단기술 등을 기반으로 기존 진단기술을 고도화하는 기술

- 신･변종 감염병 병원체의 생물학적 특성 규명, 실시간 감시체계 고도화, 메타지노믹 기반 병원체 아틀라스 구축, 감염 미생물 연구자원 확보, 치료제 개발을 기반으로 신･변종 감염병 대응 국가방역체계를 고도화하는 기술

출처 : 과학기술정보통신부, ｢제4차 과학기술기본계획(’18∼’22)｣, 18. 2. 23.

<표 4-3> 동 사업 관련 중점과학기술

나. 제3차 생명공학육성기본계획

□ ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣은 생명공학분야 R&D 최상위 법정계획으로

신종 감염병 대응 관련 내용을 포함하여 동 사업과의 부합성이 높은 것으로 판단됨

○ ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣은 ｢생명공학법｣ 제4조 제2항에 따라 과학

기술정보통신부 등 8개 부처가 수립하는 생명공학 분야 R&D 최상위 법정계획임

○ ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣은 2025년까지 글로벌 시장 점유율 5% 목

표를 달성하기 위해 3대 전략, 9대 중점과제를 제시함


[그림 4-2] ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣의 비전 및 추진전략출처 : 과학기술정보통신부, ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣, 2017.9

○ 9대 중점과제 중 “1-2.미래 대비 R&D 강화”과제는 신종 감염병 R&D투자 관련 내

용을 포함하고 있으므로 동 사업과의 부합성이 높은 것으로 판단됨

중점추진과제 세부내용

1-2.미래 대비 R&D 강화

자카, 메르스 등 고위험성 신종 감염병 및 조류 인플루엔자(AI) 등 인수공통감염병 신속대응을 위한 R&D투자 및 국제협력 공조 네트워크 참여 확대

출처 : 과학기술정보통신부, ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣, 2017.9

<표 4-4> 동 사업 관련 중점추진과제의 세부내용

○ 또한 ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣의 30대 전략분야 중 “신·변종 감염병

예방·제어기술개발”은 신·변종 바이러스(에볼라, 메르스, 지카 등)의 발생 및 확산

에 대한 사전 대응 및 제어기술을 포함하고 있어 부합도가 높은 것으로 판단됨


다. 제2차 감염병 예방관리 기본계획

□ ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣의 핵심전략기술 및 주요기술에 감염병

분야 연구개발내용이 포함되어 있어 동 사업과의 부합도가 높은 것으로 판단됨

○ ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣은 ｢감염병예방및관리에관한법률｣ 제7

조에 따라 감염병 예방관리를 위해 5년마다 수립하는 기본계획임

[그림 4-3] ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣의 비전 및 중점과제출처 : 보건복지부 외, ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣, 2018

○ 동 사업은 25개 중점과제 중 “생물테러 감염병 대비체계 선진화”, “미래감염병 대

비·대응 강화”, “실험실 진단검사 체계 선진화” 중점과제와 부합도가 높음


- “생물테러 감염병 대비체계 선진화” 과제는 진단체계 표준화 및 진단제제 개발·보

급 확대 등을 제시하고 있어 동 사업의 진단 분야와 부합도가 높음

- “미래감염병 대비·대응 강화” 과제는 미래감염병 위기대응 기반 마련 등을 제시하

고 있어 동 사업의 전반적인 내용과 부합도가 높음

- “실험실 진단검사 체계 선진화” 과제는 진단검사법 신기술 확보 및 분석기법 고도

화 등을 제시하고 있어 동 사업의 진단 분야와 부합도가 높음

분야 중점과제 추진계획

감염병 대응·대비체계 강화

생물테러 감염병 대비체계 선진화

◦ 진단체계 표준화 및 진단제제 개발·보급 확대- 진단법 개선, 표준물질 제작 및 검증, 고위험병원체 현장검출용 실시간 유전자키트 검증 및 현장적용

- 바이러스출혈열 탐지키트 등 차세대 진단제제 기술 개발,생물테러 병원체 유전자 분석 및 DB구축

미래감염병 대비·대응

강화

◦ 미래감염병 위기대응 기반 마련- 해외유입 우선대비 필요 감염병 병원체 진단 및 분석능력 확대

- 미래감염병에 대한 선제적 대비를 위한 전문기관 등 협력네트워크 구축

- 미래감염병 대비, 감염병 실무 분석능력 함양을 위한 역학조사관 교육프로그램 강화 및 위기대응 전문가 양성

감염병 대응 기술혁신

플랫폼 구축

실험실 진단검사체계

선진화

◦ 진단검사법 신기술 확보 및 분석기법 고도화- 우선대비 감염병 선정 및 진단법 개발, 국제협력 및 기술교류 활성화 추진

- 감염병증후군별 배제진단 패널 선정 및 신속진단법 개발,공통 플랫폼 배제진단용 패널 개발, 국제협력체계 구축

- 신속·정확한 진단을 위한 최신 분석법, 병원체 특성분석 및 유전자 동시진단법 개발

- 병원체 특성분석 확대, 집단발병 원인규명 분석법 및 항생제 내성균 검사법 개선, 기생충감염병 검사법 표준화

출처 : 보건복지부 외, ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣, 2018

<표 4-5> 동 사업 관련 중점과제 및 내용

라. 제2차 보건의료기술육성기본계획

□ ｢제2차 보건의료기술육성기본계획 (’18∼’22)｣은 감염병R&D, 공공 백신 개발 관련 내

용을 포함하고 있어 동 사업과의 부합성이 높은 것으로 판단됨

○ ｢제2차 보건의료기술육성기본계획 (’18∼’22)｣은 ｢보건의료기술진흥법｣ 제4조에 따

라 수립된 계획으로 “보건의료기술 혁신으로 국민 모두가 건강한 내일”이란 비전

달성을 위해 3대 전략 9대 중점과제를 제시함


[그림 4-4] ｢제2차 보건의료기술육성기본계획｣의 비전 및 목표출처 : 관계부처, ｢제2차 보건의료기술육성기본계획 (’18∼’22)｣, 2018

○ 동 사업은 9대 전략과제 중 “고비용 보건의료문제 해결, 전략적 R&D투자” 과제의

“국가방역연계를 튼튼하게 하는 범부처 감염병 R&D” 중점과제와 부합도가 높음

- “국가방역연계를 튼튼하게 하는 범부처 감염병 R&D” 추진과제는 범부처 감염병

R&D, 백신 자주권 조기 확보를 위한 공공백신 개발 인프라 구축, 항생제 내성균

공동대응 등 보건의료재난 대응역량 강화 등을 제시함

3대전략 중점과제 추진과제

공익적 가치 중심의 R&D투자 강화

고비용 보건의료문제 해결에

기여하는 전략적 R&D투자

고령사회 대응 모든 국민 치예 안심 R&D급격한 사회변화 대응 정신건강 R&D생환 터전의 환경성질환 극복 R&D국가방역체계를 튼튼하게 하는 범부처 감염병 R&D건강보험 보장성 확대를 뒷받침하는 의료기술 최적화 연구

출처 : 관계부처, ｢제2차 보건의료기술육성기본계획 (’18∼’22)｣, 2018

<표 4-6> 동 사업 관련 중점과제 및 추진과제


2. 사업 추진체제 및 추진의지

가. 사업 추진체제

□ 주관부처는 동 사업의 추진체제 및 주체별 역할 분담(안)을 아래와 같이 제시하였음

[그림 4-5] 동 사업의 추진체계도(안)출처 : 사업계획서

○ (사업 총괄 및 재정 의사결정) 보건복지부

○ (사업기획 및 승인) 질병관리본부, 감염병 연구·기획 전문위원회

○ (과제 기획, 평가, 성과관리) 한국보건산업진흥원, 분야별 전문위원회, 연구개발과제

평가단에서 담당

○ (연구수행 기관) 백신 자립화 사업단, 주관기관, 위탁기관, 참여기관

□ 주관부처가 제시한 동 사업의 추진체제 및 주체별 역할분담(안)에서 질병관리본부

및 감염병 연구·기획 전문위원회의 역할은 동 사업의 기획 및 중복·연계·조정 등의

역할에 국한되어 있으며 동 사업 수행 과정에서 담당하는 역할은 제시되지 않음

□ 주관부처가 제시한 사업단 구성(안) 중 공공백신개발지원센터와의 유기적 협력체계

를 담당하기 위한 조직·기구가 별도로 명시되어 있지 않은 것은 적절하지 않음


○ 주관부처는 “백신자립화사업단(장)과 공공백신개발지원센터(장) 간 협력 회의를 정

례화하고, 직접적 연계를 통해 협력 구조를 마련(사업계획서 664p)”하겠다고 제시

하였으므로, 상기 사항의 실질적인 이행을 위해 사업단 추진체계도상에 양 주체 간

협력구조를 이끌어낼 수 있는 제도적 장치를 명시하는 것이 필요하다고 판단됨

□ 동 사업의 운영 측면에서 백신 분야는 사업단 형태, 진단 및 치료 분야는 전문관리기관

관리 형태의 통합형 과제 추진 체제로 구분한 이유 및 효과성에 대한 근거가 미흡

○ 주관부처는 백신 분야의 경우 최종 성과물에 대한 목표 및 달성시기가 명확하고, 기존

사업단 운영 사례가 성공적이었기 때문에 사업단 체제가 효과적이라고 제시하였음

- 반면 백신 분야의 기반기술개발 과제는 “각 개발할 기술별 목표와 내용이 상이하

고 과제별 자율성 창의성이 요구되므로 개별형 과제로 추진”한다고 제시하고 있음

- 하지만 기반기술 개발의 성과를 극대화하기 위해서는 분야 내 개별 백신기술개발

과 상호 연계 개발이 필요하며, 사업단 체제와 연구자의 자율성·창의성의 상관관계

가 모호하다는 측면에서 주관부처의 논리는 쉽게 이해되지 않음

- 또한 사업단의 운영 방식에 있어 “임상 연구실험실 보유 기관·기업에서 사업단을

운영(사업계획서 650p)”할 경우, 해당 기관이 이미 확보하고 있는 기술에 편중된

사업 운영이 발생할 위험요인이 존재한다고 판단됨

- 주관부처는 2차 추가제출자료(59p)를 통해 “임상 연구실험실 보유는 권장의 의미이

며 자격 한정의 의미는 아님”이라고 답하였으나, 사업단 과제 선정 절차에 있어 현

실적으로 공정성을 담보할 수 있는 제도적 장치에 대한 고민이 필요하다고 판단됨

○ 진단 및 치료제 분야의 경우, 백신 분야와는 달리 통합형 과제 방식으로 추진하는 이

유 및 효과성에 대한 근거가 논리적 타당성을 확보했다고 보기 어려움

- 주관부처는 진단 및 치료제 분야의 사업운영 방식에 대한 설정 근거를 아래와 같

이 제시하였음

→ 진단 분야는 대/중/소/벤처기업/기관 등 다수의 연구자들이 다양한 연구를 추

진 중으로 중점 기술개발별 경쟁 환경(해외 검체 확보, 기술이전 등)이 다르

고, 사업단의 단일화된 체계보다 개발에 참여하여 기회를 개방된 형태에서 확

장할 수 있는 기회를 제공하는 것이 필요 (1차 추가제출자료 75p)

→ 치료제 분야는 도전적인 분야에 대한 마중물적인 지원을 통한 연구활성화가

주요 목적이므로 범부처신약개발사업단과 같은 형태의 파이프라인 연계 목적

으로 추진하는 것에 한계점이 존재 (1차 추가제출자료 75p)


- 이는 진단·치료제 분야의 경우 백신 분야에 비해 상대적으로 목적성이 약하고, 기

술별 경쟁 환경이 다르거나 해당 분야의 연구부흥이 주요 목적이므로, 목적성이 강

한 사업단 형태보다는 전문관리기관 관리 형태가 효과적이라는 논리로 이해됨

- 하지만 진단·치료제 분야도 사업 목표를 고려할 때 백신 분야에 비해 목적성의 강

도가 낮다고 보기 어려우며, 글로벌 시장 진출을 염두하고 개발을 진행하는 것이

필수적인 만큼 사업의 목적성 강화 및 성과창출 극대화 측면에서 사업추진체계 설

정 근거에 대한 보다 설득력 있는 논리 제시가 필요하다고 판단됨

□ 경쟁형 패키지 과제 지원 방식의 효과성은 전반적으로 인정되나, 경쟁형 패키지 방식을

일부 과제에 선별적으로 적용하는 근거 제시는 미흡함

○ 단독 연구보다 경쟁을 통하여 상호 발전적 경쟁 및 협력을 유도할 수 있으며 이를 통

해 연구기간 단축 및 성과물의 질적 향상을 꾀할 수 있다는 점, 단계별 경쟁을 통한

기술 환경 변화에 신속한 대응이 가능하다는 점, 이미 국가연구개발과제 및 민간에서

경쟁형 과제 수행 방식을 성공적으로 적용하고 있는 점 등을 고려할 때 경쟁형 연구

개발 방식의 효과는 인정된다고 판단됨

○ 하지만 주관부처가 8개 백신 개발 과제 및 일부 치료제 개발 과제에만 경쟁형 방식을

도입한 근거는 여전히 논리적 타당성을 확보했다고 보기 어려움

- 주관부처는 “진단·치료제 분야의 통합형과제와 다르게 한 종류의 백신 개발이 주목

적인 백신 사업단 분야에서는 경쟁형 패키지 방식이 효과적”이며 진단 분야의 경

우 “대상 병원체별로 각기 다른 진단제가 개발될 수 있고 동일 중점기술 내에서도

목표치가 상이하므로 통합형 과제가 효과적”이라는 논리를 제시함

- 상기의 주관부처 논리는 진단 분야의 성과지표 및 기술개발 내용이 구체화되지 않

아 Bottom-up 방식의 과제 진행을 추진할 수밖에 없는 현 상황에서 불가피하게 발

생할 수밖에 없는 문제점이 아닌지 고민할 필요가 있음

- 예를 들어 동 사업 진단 분야의 기술개발계획이 구체화되어 대상 질환 및 기술개

발 목표(성과지표, 성능목표)가 구체화 되었다면 동일 목표 달성을 위한 경쟁형 패

키지 방식의 과제지원이 효과적이지 않은지 검토할 필요

- 또한 치료제 분야의 “매개체 전파 바이러스 감염병 치료제” 및 “바이러스성 간염

완치제”의 경우 “선행 사업 성과를 토대로 후속 연계 목적으로 기획한 과제이므로

해당 분야는 경쟁형 패키지 방식에서 제외한다”는 논리는 타 중점기술도 신규과제

와 연계과제의 혼합 형태로 구성되어 있다는 측면에서 납득하기 어려움


(2) 사업 추진의지

□ 국가 감염병 대응·관리 체계 하에서 주관부처 역할 및 이와 관련한 주관부처 활동 등을

종합적으로 고려할 때 동 사업에 대한 주관부처의 수행의지는 높은 것으로 판단됨

○ 주관부처는 “제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략”을 범부처 합동으로 수

립하고 국가과학기술심의회에 상정하는 과정에서 주도적인 역할을 담당하였고, 동 사

업을 통해 선행 감염병위기대응기술개발사업 대비 78% 증가된 연평균 508억 원 규모

의 국고 투입을 계획 중으로 사업 추진의지가 강한 것으로 판단됨

□ 동 사업에 대한 민간기업의 참여 의지를 구체적으로 확인하기 어려움

○ 주관부처는 사업계획서 및 2차 추가제출자료를 통해 동 사업에 참여를 희망하는 연구

자 및 기관의 참여의향서를 두 차례(1차 44건, 2차 49건)에 걸쳐 제출하였음

○ 하지만 참여의향서 양식을 검토한 결과 단순히 사업에 대한 참여의향만을 표시하게끔

되어있고 지원하고자하는 중점기술 분야 및 투자의향 금액 등에 대한 의견은 누락되

어 있어 의향서를 제출한 연구자 및 기관의 참여의지를 구체적으로 확인하기 어려움

○ 앞서 동 사업 세부과제 규모 산출 근거에서 살펴보았듯이 DTaP, 일본뇌염 백신 분야

등에서 현재 관련 파이프라인을 보유하고 동 사업에 참여 가능한 민간기업의 수가 동

사업 세부과제 수에 비해 충분하지 못할 것으로 예상되는 측면을 고려해야 함

○ 따라서 동 사업의 중점기술별로 지원하고자 하는 과제 구분(신규 또는 연계), 현재 보

유 중인 파이프라인 및 매칭 금액 등 민간기업의 참여의지를 구체적으로 확인할 수

있는 수요조사 재실시가 필요하다고 판단됨


제 2 절 사업 추진상의 위험요인

1. 재원조달 가능성

□ 보건복지부의 전체 R&D 예산 추이 및 선행 감염병위기대응기술개발사업의 일몰 계획 등

을 고려할 때, 동 사업의 정부 연구개발재원 조달에 위험요인이 존재하는 것으로 분석됨

○ 동 사업은 2020년부터 2029년까지 총사업비 6,615.1억 원 중 5,080.4억 원을 정부 연구

개발재원으로 조달해야하며, 최소 2029년 332.7억 원에서 최대 2023년 603.2억 원까

지 연 평균 508.0억 원의 예산 투입이 필요함

(단위 : 억 원)

구분 ‘20 ‘21 ‘22 ‘23 ‘24 ‘25 ‘26 ‘27 ‘28 ‘29 합계

정부 464.3 548.5 586.4 603.2 539.0 601.1 539.0 516.9 349.5 332.7 5,080.4

민간 140.3 165.7 177.2 182.2 162.8 181.5 162.9 156.1 105.6 100.5 1,534.7

총계 604.6 714.2 763.6 785.4 701.8 782.6 701.9 673.0 455.1 433.2 6,615.1


<표 4-7> 동 사업의 연차별 정부/민간 투자 계획

○ 선행 감염병위기대응기술개발사업의 일몰로 인한 가용 예산 규모를 고려할 때, 동 사

업의 재원조달 계획에 위험 요인이 존재할 것으로 판단됨

- 감염병위기대응기술개발사업의 2017년도 기준 예산은 282억 원으로 일몰 이후 동일

규모를 가정하여 2020년 동 사업이 시작되는 해부터 최근 R&D 예산의 자연 증가율

평균 5.6%를 적용하면, 약 3,265억 원의 예산이 조달 가능할 것으로 판단됨

- 이는 동 사업의 정부지원 필요 예산인 5,080.4억 원과 비교하여 총 1,815억 원의 예산

이 부족한 것으로, 연평균 181.5억 원의 추가적인 예산 조달이 필요하다는 것을 의미함

(단위 : 억 원)

구분 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 합계

예산 282 296 311 326 343 360 378 397 417 437 3,265


<표 4-8> 감염병위기대응기술개발사업 일몰 이후 동일규모에 따른 재원가능 예산

□ 선행 감염병위기대응기술개발사업의 민간 투자 비중을 고려할 때 동 사업의 민간 연구개

발재원 조달 계획이 가능할 수 있으나, 민간의 참여 의지가 구체적으로 확인된 바는 없음


○ 주관부처는 동 사업 총 사업비의 약 24% 수준의 재원을 민간에서 조달할 계획이며,

최근 9년(2008~2016)간 선행 감염병위기대응기술개발사업의 총예산 대비 민간 투자

비중이 24% 수준인 점을 고려할 때, 동 사업의 민간재원 조달은 가능한 수준이라고

판단은 되나 민간 기업의 실제 투자의지를 보다 구체적으로 확인할 필요가 있음

2. 법‧제도적 위험요인

□ WTO 보조금협정에 따른 위험요인을 검토한 결과, 아직까지는 국내 제약산업의 국

제 경쟁력이 부족하여 보조금 분쟁이 발생된 사례가 없지만 향후 국제 경쟁력이 확

보될 경우 경쟁 국가에 의한 보조금 분쟁 발생 가능성이 존재하는 것으로 판단됨



제 1 절 비용 추정

1. 주관부처 비용규모 검토

□ 주관부처는 “감염병위기대응기술개발사업 2016년 상반기 시행계획”을 기준으로 일부

조정사항을 거쳐 동 사업의 과제별 예산을 산정하였다고 제시함

○ 백신 분야는 백신 기반 기술 확립 연간 5억 원, GLP 전임상시험 검증 완료 5억 원,

임상1상 진입 7~10억 원, 임상2상 진입 10억 원, 임상2상 완료 15억 원

○ 진단 분야는 국내임상 단일 진단 연간 3~5억 원, 국내임상 다중 진단 4~6억 원, 해

외임상 단일 진단 5~8억 원, 해외임상 다중 진단 6~9억 원, 바이오마커 3~5억 원

○ 치료제 분야는 PoC 검증 연간 3억 원, in vivo 검증 5억 원, GLP 검증 8억 원, 임

상1상 10억 원, 임상2상 15억 원

□ 동 사업 예산 규모의 적절성을 검토한 결과, 백신·치료제 분야의 예산 규모는 전반적으로

적절한 것으로 판단되나 진단 분야의 예산 규모는 과다한 것으로 판단됨

○ 백신·치료제 분야는 해외 임상 진행여부에 따라 예산 규모의 변동폭이 크긴 하지만

전반적으로 신약 1종을 임상 2상 단계까지 개발하는데 소요되는 비용 규모를 고려

할 때 동 사업에서 계획된 예산 규모는 과다하지 않은 수준이라고 판단됨

○ 단, 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 국내 보유 파이프라인 현황 및 민간

기업의 수요를 고려하여 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단됨

- 필수예방접종백신의 경우 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참

여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이 계획된 과제 수에

비해 부족한 것으로 분석됨

- 또한 신규 백신개발과는 달리 필수예방접종백신은 “수입대체를 통한 백신자급화”라는

목적 달성을 위해 참여 의지 및 개발 역량이 높은 기업을 선별적으로 참여시킬 필요가

있는 점 등을 고려할 때 주관부처가 제시한 신규과제의 수는 다소 과다하다고 판단됨


- 반면 신규로 개발하는 백신·치료제의 경우 직접적으로 연계가 가능한 파이프라인이 충

분치 않은 분야가 일부 존재하지만, 기존에 수행된 기초연구 단계의 과제 및 민간기업

의 파이프라인 등을 고려할 때 후보물질 도출 단계부터 연구를 수행할 역량이 있는 주

체는 충분히 존재한다고 판단되어 주관부처가 제시한 과제 수 및 예산 규모를 수용함

○ 진단 분야는 기술개발 목표가 명확하지 않아 현실적으로 비용 규모의 적절성 검토

가 어려운 측면이 있지만 기존 진단제품 대비 매우 혁신적인 기술이 아니라면 제시

된 예산 규모는 과다한 수준으로 판단됨

- 기존 진단기기의 경우 단일/다중 여부, 진단 가능한 대상 질환의 스펙트럼, 정확도, 신

속성, 휴대성 및 해외 임상 진행 여부 등 다양한 조건에 따라 개발 비용이 수천만 원

에서 수십억 원에 이를 정도로 변동폭이 큼

- 하지만 동 사업 진단 분야의 사업계획은 목표로 하는 기술개발 내용, 성과지표 및 성

능목표가 구체적으로 제시되지 않아 비용 규모의 적절성을 판단하는데 한계가 존재함

- 주관부처는 1종의 진단기기 개발에 국내 임상 단일 기기의 경우 정부 지원금 기준으로

4년 간 약 16억 원, 해외 임상 다중 기기의 경우 5년 간 약 39억 원 수준으로 책정하

였는데, 2017년 기준 유사과제 평균 소요비용* 및 감염병 진단 분야 기업 전문가 의견

수렴 결과를 고려할 때 제시된 예산은 다소 과다한 수준인 것으로 판단됨

* 감염병위기대응기술개발사업의 진단 분야 정부 지원금은 평균 연 1.6억 원, 최대 연 3.5억 원 수준

□ 동 사업의 경제성 분석을 위한 총비용 산정 방식이 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 주관부처는 “향후 동 사업의 편익이 발생하는 과정에서 동 사업 종료 후 발생하는 추가

비용이 신규 사업 지원을 통해 지원될 예정이므로, 동 사업 종료 후 회임 기간 및 편익

기간에는 추가 비용을 0으로 가정하며 총비용은 동 사업의 총예산 중 민간 매칭액을 제

외한 정부 R&D 투자액에 한하여 산정(사업계획서 760p)”하였다고 제시함

○ 주관부처가 제시한 편익 중 제품 판매에 따른 부가가치 창출 및 의료비 저감 편익은

일반적으로 감염병 백신, 진단 및 치료제가 성공적으로 개발되어 부가가치를 발생시

키거나 의료비용을 저감시키는 경우 발생한다고 볼 수 있으므로, 동 사업의 지원 범

위가 최대 임상2상까지인 점을 고려하면 동 사업 종료 이후 편익 발생시점까지 임상3

상 비용 및 인·허가 비용 등 대규모의 추가적인 비용이 발생할 것으로 예상됨

○ 따라서 주관부처가 동 사업의 총비용 산정에 있어 임상3상 비용 등 추가적인 비용을

총비용에 반영하지 않은 점과 동 사업의 총사업비 중 민간 매칭액을 총비용에 포함시

키지 않은 것은 비용-편익 범위 일치 측면에서 적절하지 않은 것으로 판단됨


(단위 : 억 원)분야 전략과제 ’20 ’21 ’22 ’23 ’24 ’25 ’26 ’27 ’28 ’29 총계

백신

DTaP 기반 백신 개발 51.4 51.4 46.1 40.9 40.9 33 33 39.5 19.8 19.8 375.8일본뇌염 백신 개발 33 46.1 40.9 47.4 47.4 33 13.2 19.8 19.8 19.8 320.4A형 간염 백신 개발 33 46.1 40.9 47.4 47.4 33 13.2 19.8 19.8 19.8 320.4SFTS 예방 백신개발 38.2 38.2 46.1 40.9 40.9 33 33 39.5 19.8 19.8 349.4노로바이러스 장염 예방백신 개발 44.8 44.8 36.9 31.6 31.6 33 33 39.5 19.8 19.8 334.8차세대 결핵 백신 개발 36.9 36.9 36.9 26.4 26.4 65.9 65.9 65.9 13.2 13.2 387.6수족구병 예방 백신 개발 36.9 36.9 36.9 26.4 26.4 39.5 39.5 39.5 0 0 282.0범용 인플루엔자 백신 개발 26.4 33 33 27.7 27.7 27.7 13.2 13.2 13.2 13.2 228.3신개념 백신 면역보조제 개발 13.2 13.2 6.6 6.6 6.6 13.2 13.2 6.6 6.6 6.6 92.4백신 전달 기술 13.2 13.2 6.6 6.6 6.6 13.2 13.2 6.6 6.6 6.6 92.4

진단

의료현장형 해외유입 감염병 진단·감별 기술 36.9 36.9 34.3 38.2 35.6 43.5 36.9 34.3 34.3 31.6 362.5국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술 15.8 15.8 15.8 19.8 17.1 22.4 15.8 15.8 15.8 13.2 167.3호흡기 바이러스 감염증의 신속 고감도 현장진단법 개발 7.9 7.9 6.6 10.5 4 14.5 7.9 6.6 6.6 0 72.5의료기관 감염 조기대응진단 기술 23.7 23.7 22.4 38.2 29 29 29 29 15.8 13.2 253의료취약시설 집단감염 예방 기술개발 15.8 23.7 21.1 23.7 23.7 30.3 23.7 19.8 19.8 13.2 214.8의료현장 감염증 진단을 위한 선진형 진단 기반기술 10.5 22.4 35.6 35.6 27.7 30.3 30.3 22.4 33 33 280.8

치료제

바이러스성 급성 호흡기 질환 치료제의 임상연구 21.1 21.1 47.4 52.7 47.4 47.4 40.9 33 33 33 377매개체 전파 바이러스 감염병 치료제 개발 26.4 26.4 21.1 21.1 21.1 13.2 13.2 13.2 0 0 155.7바이러스성 간염 완치제 개발 26.4 26.4 52.7 46.1 40.9 40.9 40.9 13.2 13.2 13.2 313.9다제내성 그람음성균에 효과적인 새로운 치료제의 개발 21.1 47.4 47.4 68.5 61.9 59.3 52.7 50.1 30.3 30.3 469항진균제 내성 진균감염 치료제 개발 11.9 11.9 19.8 19.8 10.5 10.5 26.4 29 26.4 26.4 192.6결핵·비결핵 항산균 치료제의 개발과 치료기간 단축 연구 23.7 50.1 65.9 65.9 40.9 73.8 73.8 77.8 58 58 587.9치료제개발 촉진 혁신 기반기술 개발 13.2 13.2 13.2 13.2 13.2 13.2 13.2 13.2 13.2 13.2 132

기획평가관리비 23.3 27.5 29.4 30.2 27.0 30.1 27.0 25.9 17.5 16.7 254.6합계 604.6 714.2 763.6 785.4 701.8 782.6 701.9 673.0 455.1 433.2 6,615.1


<표 5-1> 동 사업 전략과제별 연차별 예산


2. 총비용

□ 총비용은 사업기간 내에 소요되는 총사업비와 사업 종료 이후에 발생되는 사후비용

을 포함한 모든 비용으로 정의되는데, 동 사업의 결과물이 활용되어 편익을 창출하

기까지의 과정에서 총사업비 이외의 별도의 연구개발 투자가 필요하지 않으므로 총

사업비가 곧 총비용에 해당함

※ 동 사업의 편익 추정에 있어 백신 및 치료제 분야는 기술이전에 따른 직접적 편익인 기술료 수익을

고려하였기 때문에 동 사업 지원 이후에 발생하는 임상3상 및 기타 사업화 비용을 고려하지 않음

(단위 : 억 원)

연도총비용

(경상가치)총비용

(현재가치)2020년 604.6 529.82021년 714.2 598.92022년 763.6 612.82023년 785.4 603.12024년 701.8 515.72025년 782.6 550.32026년 701.9 472.32027년 673 433.42028년 455.1 280.42029년 433.2 255.4합계 6,615.1 4,852.1

<표 5-2> 동 사업의 총비용 흐름


제 2 절 편익 추정

1. 사업계획서의 편익

□ 주관부처는 동 사업의 편익항목 및 측정산식을 백신, 진단 및 치료제 내역별로 의료비

절감, 기술료 수익 및 부가가치 창출 측면에서 아래와 같이 제시하였음

구분

예타 지침 및 기존 유사 사업(예타 통과) 편익항목

피해비용 저감(의료비 절감)

가치창출

기술료 수익 부가가치 창출

백신 ● ● ●

진단 X ● ●

치료제 ● ● ●

* 의미 : 해당(●), 미해당(X)

<표 5-3> 동 사업의 편익항목 설정

구분 편익항목 및 산식

백신

①기술료 수익 : 선행 사업 기술이전료 x 선행사업 기술이전율 x 기술이전 대상 내역사업별 과제수②가치창출 : 세계 백신시장 점유 규모 x 부가가치율 x 사업기여율 x R&D기여율 x R&D사업화 성공률③NIP 접종 의료비 절감 : 백신 접종대상 총인구 x 예방 접종률 x 국산 백신 대체율 x 국산 백신 약가 저

감율 x 백신 접종비 x 사업기여율 x R&D 사업화 성공률

진단①기술료 수익 : 선행 사업 기술이전료 x 선행사업 기술이전율 x 기술이전 대상 내역사업별 과제수②가치창출 : 세계 감염질환 진단기기시장 점유 규모 x 부가가치율 x 사업기여율 x R&D 기여율 x R&D

사업화 성공률

치료제

①기술료 수익 : 선행 사업 기술이전료 x 선행사업 기술이전율 x 기술이전 대상 내역사업별 과제수②가치창출 : 대상질환 시장 점유 규모 x 부가가치율 x 사업기여율 x R&D 기여율 x R&D 사업화 성공률③감염병 치료제 가격부담 감소를 통한 의료비 절감 : 1인당 의료비 x 환자수 x 신약 대체율 x 약제비 절

감율 x 약품비 비중 x 사업기여율 x R&D 사업화 성공률


<표 5-4> 내역사업별 편익항목 및 산식

○ (편익 회임기간) 백신 및 치료제 분야는 각각 임상 1상과 임상 2상을 지원하는 사업

으로 구분하여 아래와 같이 회임기간을 적용하고, 진단 분야는 상용화를 목표로 TRL

8단계까지 지원하고 있으므로, 응용·개발 연구에 적용하는 회임기간 3년을 적용

- 임상 1상 : 임상 2상 2.5년 + 임상 3상 2.5년 + NDA 1.5년 + NDA 이후 1년 ⇒ 8년

- 임상 2상 : 임상 3상 2.5년 + NDA 1.5년 + NDA 이후 1년 ⇒ 5년


○ (편익기간) 감염병 백신·치료제 개발, 진단과 관련된 의료기술의 수명을 산정하고자

산업통상자원부의 「기술가치평가 실무가이드(2017)」에 제시된 해당 기술의 경제적

수명 평균 10년(2개 기술 평균 10.52년)을 편익 기간으로 설정

- 백신 및 치료제 등 신약개발은 임상 1상 2038 ~ 2047년, 임상 2상 2035 ~ 2044년, 진

단 분야 등 기술이전 및 상용화의 경우는 편익 기간 2033 ~ 2042년으로 설정

구분 ‘30 ‘31 ‘32 ‘33 ‘34 ‘35 ‘36 ‘37 ‘38 ‘39 ‘40 ‘41 ‘42 ‘43 ‘44 ‘45 ‘46 ‘47

신약개발

임상 1상 회임 기간 (8년) 편익 기간 (10년)

임상 2상 회임 기간 (5년) 편익 기간 (10년) 미해당

기술이전,상용화

회임 기간 (3년) 편익 기간 (10년) 미해당

출처 : 주관부처 1차 추가제출자료

<표 5-5> 감염병 예방・치료 기술개발사업의 편익기간 설정

○ (부가가치율) 한국은행 산업연관표(2014 연장표)15)에서 발표한 ‘042. 의약품’, ‘090. 의

료 및 측정기기’ 분야 부가가치율을 적용

구분한국은행 산업연관표 : 투입산출표 총거래표(2014년 가격) 기준

해당 상품 분야 부가가치율 (=부가가치 / 총투입)

신약 개발 042. 의약품 38.2%

기술 개발 090. 의료 및 측정기기 31.2%

출처 : 사업계획서 (자료 : 한국은행, 2010 산업연관표)

<표 5-6> 동 사업 개발목표별 한국은행 산업연관표 기준 부가가치율 적용

○ (사업 기여율) 동 사업과 유사한 목적에 따라 기존에 투자된 국내 민간 및 정부 연구

개발비에 비하여 동 사업의 사업비가 갖는 비율로, 79.0%를 도출하여 적용

- 선행 감염병 위기대응 기술개발사업의 사업비를 정부 투자액(A)과 민간 매칭액(B)으로

구분하여, 이 중 정부 투자액(A)의 비중을 사업 기여율로 설정

- 민간 매칭액이 없을 경우를 제외하고 사업 기여율이 도출 가능한 연도별로 계산 → 도

출값의 평균을 동 사업의 사업 기여율로 설정

15) 한국은행, 2010 산업연관표 : 2014 연장표 투입산출표-총거래표 기초가격 기준


(단위 : 억 원)

구분 ‘08 ‘09 ‘10 ‘11 ‘12 ‘13 ‘14 ‘15 ‘16 ‘17 ‘18

정부 R&D투자액(A)

40 40 150 150 175 205 200 268 273 282 285

민간 매칭액(B) -　 -　 -　 -　 -　 -　 81 69 50 72 70

연도별 A 기여율 -　 -　 -　 -　 -　 -　 71.2% 79.6% 84.5% 79.6% 80.3%

사업기여율 79.0% (평균)

출처 : 사업계획서 (자료 : NTIS)

<표 5-7> 동 사업의 사업 기여율 설정

○ (R&D 기여율) 「국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세부지침(2018.4)」16)에서 권

고한 35.4%를 동일하게 적용

○ (R&D 사업화 성공률) 선행 사업인 감염병 위기대응 기술개발사업의 사업화 성공률인

4.1%를 동일하게 적용

(단위 : 건)

구분 ‘08 ‘09 ‘10 ‘11 ‘12 ‘13 ‘14 ‘15 ‘16 합계

연도별 총 과제수(A) 6 7 6 7 64 92 91 125 137 535

사업화성공(B)

기술이전 3 - - - 4 1 3 1 2 14

사업화 - - 3 1 - 1 - 3 - 8

사업화 성공률(B/A) 4.1%

출처 : 사업계획서 (자료 : NTIS)

<표 5-8> 감염병 위기대응 기술개발사업의 사업화 성공률

○ (원/달러 환율) 달러 단위로 추정한 글로벌 시장규모의 원화 환산을 위해, 국회예산정

책처가 발표한 「2018년 및 중기경제전망」17) 상의 2018년 원/달러 환율 전망치인

연평균 1,115원을 동일하게 적용

○ (사회적 할인율) 기획재정부의 「예비타당성조사 수행 총괄지침」18) 제50조에서 정하

는 사회적 할인율 4.5%를 적용

16) 한국과학기술기획평가원, 국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세부지침, 2019

17) 국회예산정책처, 2018년 및 중기 경제전망, 2017

18) 기획재정부지침, 2018.4.17., 일부 개정


2. 사업계획서 편익의 문제점

□ (편익 항목) 동 사업의 편익 산출 과정에서 기술료, 부가가치 창출 및 의료비 절감 등

복수의 편익항목을 동일 내역에 중복적으로 적용하여 합산한 것은 적절하지 않음

○ 연구개발사업의 예비타당성조사에서는 사업의 수행을 통해 발생하는 직접적인 편익만

을 해당 사업의 편익으로 인정하며, 직접적으로 발생하는 편익이 아닌 사업으로 인한

효과는 편익으로 인정하지 않음

○ 사업계획서에서 제시된 동 사업의 단계별 파급효과 발생 경로는 아래와 같음

- 백신 분야 : 기술확보 → 상용화 → 국내 생산 → 매출 및 수출발생 → 접종비용 절감

→ 예방을 통한 의료비 절감

- 진단 분야 : 기술확보 → 상용화 → 국내 생산 → 매출 및 수출발생 → (개별 및 집단)

신속 진단을 통한 조기 치료, 확산 방지 → 감염병 의료비 절감

- 치료제 분야 : 기술확보 → 상용화 → 국내 생산 → 매출(수입 대체) 및 수출발생 →

치료제 가격부담 감소 및 완치를 통한 감염병 치료 의료비 절감

○ 즉, 동 사업을 통한 백신, 진단 및 치료제 분야의 사업화가 성공적으로 완료되면 1차

적으로 민간기업의 제품 생산을 통한 매출이 발생하고, 이를 통해 의료비 절감 효과

가 발생하는 구조임

○ 동 사업의 편익을 제품 생산을 통한 부가가치 창출 편익으로 고려한다면, 이로 인한

의료비 저감 효과는 동 사업의 직접적인 편익이 아닌 효과에 해당하며, 부가가치 창

출 편익과 비용 저감 편익을 동시에 인정하는 것은 편익의 중복 인정이라고 판단됨

- 예를 들어 감염병 예방 및 치료를 통한 의료비 저감은 동 사업의 성과물이 아닌 해외

선진국의 유사 기술·제품을 통해서도 달성할 수 있는 편익이기 때문에 인정하지 않음

- 같은 논리로 동 사업을 통해 발생하는 기술료를 편익으로 인정한다면 기술이전을 통해

발생하는 부가가치 창출 편익은 동 사업의 직접적 편익이 아닌 효과에 해당하고, 중복

편익에 해당하므로 인정하지 않음

□ (편익기간) 주관부처가 산업부의 「기술가치평가 실무가이드(2017)」에 제시된 해당

기술의 경제적 수명 평균 10년을 동 사업의 편익기간으로 활용한 것은 적절하지 않음

○ 연구개발부문 예비타당성조사 수행 세부지침에서는 기술수명기간(Technology Cycle

Time, TCT)에 근거하여 편익 기간을 산정하는 것을 권고하고 있음


□ (사업기여율) 주관부처가 동 사업의 사업기여율 계산에 있어 동 사업의 민간매칭 투

자금액 및 감염병 분야의 민간 연구개발비 비중을 고려하지 않은 것은 적절하지 않음

○ 연구개발사업의 예비타당성조사에서 사업기여율은 편익계산에 있어 미래 시점 기준의

연구개발활동 중 조사 대상사업이 차지하는 비중만을 적용한다는 개념임

- 연구개발사업의 편익에는 조사 대상사업 외에도 과거에 추진되었거나 동시대에 진행되

는 해당 기술 분야의 유사 연구개발사업 및 다양한 주체들의 연구개발활동이 기여하는

편익이 포함되어 있음

○ 따라서 동 사업의 사업기여율 계산 과정에서 동 사업의 총사업비 대비 동 사업을 포

함하여 동시대에 수행될 것으로 예상되는 감염병 분야의 타 정부연구개발과제 및 민

간의 연구개발비용을 고려해줄 필요가 있음

□ (R&D사업화성공률) 주관부처가 선행 감염병위기대응기술개발사업의 사업화 성공률

4.1%를 동 사업의 R&D사업화성공률로 제시한 것은 예비타당성조사에서 정의하는 사

업화성공률의 의미를 고려할 때 적절하지 않은 것으로 판단됨

○ 국가연구개발사업을 통한 기술개발 결과가 시장에서의 경제적 효과 창출로 이어지기

위해서는 기술의 실증 및 상용화의 과정을 거치게 되는데, 이러한 과정에서 존재하는

불확실성을 반영하기 위해 R&D사업화성공률이라는 변수를 고려함

○ 주관부처가 적용한 감염병위기대응기술개발사업의 사업화성공률은 전체과제 수 중 기

술이전 또는 사업화에 성공한 과제 수의 비중을 의미하며, 이는 예비타당성조사에서

정의하는 R&D사업화성공률과는 의미가 다르다고 판단됨

- 동 사업은 백신·진단·치료제 분야의 목표 달성을 위해 신약개발 과정의 단계별 성공

률을 감안하여 목표 건수에 비해 충분히 많은 279개의 세부과제를 추진할 예정임

- 즉, 동 사업을 통해 279개 세부과제를 수행하면 전임상, 임상1상~3상 등의 과정을 거치

면서 단계별 성공률에 따라 최종적으로 약 29건의 임상 완료 및 제품 개발 등의 목표

를 달성하는 개념이므로, 동 사업의 개발 목표 건수 설정과정에서 주관부처가 제시한

사업화성공률의 개념은 이미 일정 수준 반영된 측면이 있다고 판단됨


3. 예비타당성조사의 편익 추정

가. 편익 추정의 기본 방향

□ 연구개발부문 예비타당성조사의 편익 추정은 “사업분석 → 편익항목 도출 → 자료

의 가용성 확인 → 편익 추정방법의 선택 → 항목별 수요(시장) 또는 비용 도출 →

가치계산”의 과정을 거침

○ 사업목표와 수혜자를 명확히 식별하고, 사업의 핵심목표 및 수혜자와 일관성을 가

지면서 사업으로부터 직접적으로 얻어지는 효과를 편익항목으로 선정

[그림 5-1] 연구개발부문 예비타당성조사의 편익 추정방법 선택과정출처 : 한국과학기술기획평가원, 연구개발부문 사업의 예비타당성조사 수행 세부지침, 2019

□ 동 사업의 목표, 수혜자 및 자료의 가용성 등을 종합적으로 고려한 결과, 가치창출

편익이 동 사업의 편익추정에 적용할 수 있는 가장 적절한 방법론이라고 판단됨

○ 동 사업의 목표에 “보건의료기술 경쟁력 강화”가 포함되어 있고, 사업계획서에서

“감염병 분야의 산업적 기회창출”을 지속적으로 언급하고 있는 점, 동 사업을 통해

1차적으로 발생하는 직접적인 편익이 민간기업의 부가가치창출인 점 등을 고려

○ 동 사업을 통한 의료비 저감 편익이 발생하기 위해서는 동 사업 성과물의 전달 경

로 상에서 추가적으로 다양한 불확실성이 존재할 수 있다는 점을 고려


(1) 백신·치료제 분야의 편익 추정

□ 동 사업의 편익 추정에 있어 백신 및 치료제 분야는 기술이전에 따른 직접적 편익

인 기술료 수익을 동 사업의 편익으로 고려함

○ 백신·치료제 분야는 동 사업의 지원 범위가 임상2상 단계까지이므로 제품 판매 또

는 비용 저감으로 인한 편익을 고려하기 위해서는 비용과 편익의 범위 일치 측면

에서 임상3상 비용을 추가적으로 반영해줄 필요가 있음

○ 하지만 임상3상 비용은 해외 임상 여부 및 대상 질환별 특성에 따른 소요 비용의

변동폭이 커서 현실적으로 정확한 추정이 어려우며, 동 사업 종료 이후 실제 편익

발생 시점까지 발생 가능한 불확실성도 크다는 점을 고려해야 함

* 국내기업이 자체적으로 신약을 개발하여 글로벌 시장에서 성공한 사례가 극히 드물고, 보

통 임상3상 후 글로벌 시장에서 제품화하기 위해서는 천문학적인 비용이 소요됨

○ 반면 기술료 편익은 동 사업 진행 중 또는 종료 후 직접적인 편익이 발생 가능하

고 최근 국내 기업이 글로벌 제약회사에 대규모 기술이전을 성사시킨 사례가 지속

적으로 보고되고 있는 점을 고려할 때, 동 사업 편익 추정의 불확실성을 최소화할

수 있는 가장 합리적인 대안이라고 판단됨

□ 동 사업 백신·치료제 분야의 편익 측정 산식은 아래와 같음

백신·치료제 분야의 편익 = 기술이전 건수 × 평균 기술이전료 × 사업기여율

○ 백신·치료제 분야의 기술이전 건수는 동 사업이 경쟁형 패키지 방식을 택하고 있

는 점을 고려하여 초기 지원과제 개수와 신약 개발단계별 성공률을 감안하여 중점

기술별 각 1건씩 총 14건의 기술이전이 발생한다고 가정함

- 백신 분야의 경우 신규과제 31개, 연계과제 16개 등 총 47개 과제를 추진하여 임상2

상 완료 7건 및 임상1상 완료 1건을 목표로 하고 있으며, 신약개발단계별 성공률을

감안하면 임상2상 완료 건수를 약 7개 수준으로 기대할 수 있다고 판단함

- 치료제 분야의 경우 신규과제 30개, 연계과제 14개 등 총 44개 과제를 추진하여 임상

2상 완료 4건, 임상1상 완료 4건을 목표로 하고 있으며, 신약개발단계별 성공률을 감

안하면 임상2상 완료 성공 건수를 약 5개 수준으로 기대할 수 있다고 판단함


- 따라서 동 사업의 세부과제 수 및 개발 단계별 성공률에 근거한 동 사업의 임상 단

계 성공 건수 목표치가 달성 가능하고, 해당 성과에 대해서는 기술이전이 이루어지

거나 그에 상응하는 가치를 보유할 수 있다고 가정함

○ 평균 기술이전료는 최근 국내제약사의 글로벌 제약회사로의 기술이전 사례를 포함

하여 2010~2019년 동안 글로벌 시장에서 발생한 감염병 백신·치료제 분야의 평균

기술이전료 및 국내 자체개발 신약의 2017년 생산액 규모로부터 추정함

※ Globaldata DB에서 확보한 글로벌 기술이전 사례를 참조

- 동 사업의 대상 백신 및 치료제 대부분이 기존에 개발되지 않는 품목이므로 기술개

발 성공 시 글로벌 시장의 평균 기술료 수준은 확보가 가능하다고 가정함

- 다만 국내제약사의 글로벌 제약회사로의 기술이전 사례는 다수 보고되고 있으나 실

제 의미 있는 매출이 발생한 경우는 드문 점을 고려하여, 매출에 따른 경상 기술료

는 국내 자체개발 신약 생산액 규모의 평균값과 최대값을 선별적으로 적용함

○ 백신·치료제 분야의 경우 기초·기전 연구 및 후보물질 도출 등 동 사업과 연계 가

능한 앞단의 파이프라인 생성을 위해 소요된 연구비를 매몰비용으로 고려하여 반

영하지 않는 경우와 엄격하게 반영하는 경우를 구분하여 사업기여율을 적용함

- 동 사업과 연계 가능한 파이프라인은 민간 자체적으로 또는 국가연구개발사업으로부

터 이미 확보된 성과이므로 실질적으로 추가적인 연구비가 소요되지 않으며, 국내 IP

를 활용할 경우 기술이전 비용이 대부분 1억 원 이하로 크지 않은 점을 고려

- 한편 치료제 분야는 기술개발 난이도가 높고 전임상 단계 수행을 위해서는 검증된

후보물질이 반드시 필요하며, 한국제약협회의 신약개발통계에 따르면 전임상 전 기

초연구단계에서 신약개발 전체 연구비의 약 25% 수준이 소요된다는 점을 고려

(2) 진단 분야의 편익 추정

□ 동 사업의 진단 분야는 시장수요접근법으로 편익을 추정함

○ 진단 분야는 백신·치료제 분야와는 달리 별도의 임상 비용을 대규모로 반영할 필

요가 없고, 동 사업 종료 이후 회임기간을 거쳐 글로벌 시장에 제품을 판매하여 부

가가치창출 편익이 발생하는 구조라고 판단됨

○ 또한 기존에 감염병 진단기기에 대한 국내·외 시장이 존재하며, 관련 통계 및 시장

보고서 등 가용 가능한 자료가 상당부분 존재하는 것으로 판단됨


□ 동 사업 진단 분야의 편익 측정 산식은 아래와 같음

진단 분야의 편익 = 미래 시장규모 × 사업기여율 × R&D기여율

× R&D사업화 성공률 × 부가가치율

○ 동 사업 진단 분야의 미래 시장규모는 2008~2016년 동안의 체외진단기기 및 진단시

약 분야 국내 생산액 규모*의 선형 예측값(의료기기 분야 국내 생산액 규모의 증가율

활용)에 글로벌 체외진단기기 중 감염병 진단기기의 비중 22.3%**를 곱하여 추정함

* 출처 : 의료기기산업분석보고서, ** 출처 : Globaldata DB

○ 사업기여율 = (동 사업 진단 분야 총예산) / (동 사업 진단 분야 총예산 + 유사 정

부 연구개발사업 총예산 + 감염병 진단 분야 순수 민간투자 예산)

- 2015~2017년 3개년도 유사과제 분석 결과로부터 유사과제 연평균 예산을 도출하고,

2017년도 의료기기산업분석보고서의 2016년도 민간 자체 연구개발비와 2016년도 국

가연구개발과제 중 보건·의료 분야의 진단기술 관련 정부 투자 규모로부터 정부 대

민간의 재원별 비중(정부 50.1%, 민간 49.9%)을 활용

○ R&D기여율은 ｢제3차 과학기술기본계획｣, 2013.8.에 근거하여 주관부처가 제시한

35.4%를 적용

○ R&D사업화 성공률은 ｢2016년도 산업기술혁신사업 성과활용현황조사 종합분석보고

서(2017. 12.)｣의 바이오·의료분야 사업화성공률 43.0%를 적용

○ 부가가치율은 한국은행 산업연관표(2014 연장표)에서 발표한 ‘090. 의료 및 측정기기’

분야 부가가치율 31.2%를 적용

○ 편익기간은 특허조사를 통해 도출된 진단 분야의 기술순환주기(TCT, Technology

Cycle Time) 9년을 적용하고, 회임기간은 주관부처가 제시한 3년을 적용

○ ‘사회적 할인율’은 과학기술정보통신부의 ｢국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세

부지침(2018.4.)｣에 의거하여 4.5%를 적용

○ ‘환율’은 2017년을 기준으로 한국은행 경제통계시스템에 공개된 2016년 연평균 환율

(미국 달러(USD) : 1,130.84원/$) 값을 사용


나. 편익 추정 결과

□ 동 사업의 편익 추정 결과, 2017년 기준 4.5%의 사회적 할인율을 적용한 현재가치

로 환산된 편익 규모는 1,184.4억 원 ~ 3,953.5억 원으로 추정됨

○ 동 사업에서 개발된 백신 및 치료제의 매출에 따른 경상기술료 산정에 있어 매출 기

준을 국내 자체개발 신약 생산액의 평균값을 적용하고 이전 파이프라인 확보에 소

요된 비용을 사업기여율에 반영한 시나리오 1의 편익은 1,184.4억 원으로 추정됨

○ 국내 자체개발 신약 생산액의 최대값을 적용하고, 동 사업 연계 파이프라인 확보에

소요된 비용을 반영하지 않은 시나리오 2의 편익은 3,953.5억 원으로 추정됨

(단위 : 억 원)

구분 명목가치 현재가치

시나리오 1 2,403.7 1,188.4

시나리오 2 8,520.5 3,953.5

<표 5-9> 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과

(단위 : 억 원)

구분 경상가치 현재가치

2030 347.9 196.32031 666.5 359.92032 584.3 301.92033 85.7 42.42034 85.1 40.32035 78.6 35.62036 79.5 34.52037 80.5 33.42038 81.4 32.32039 82.3 31.32040 83.3 30.32041 84.2 29.32042 48.2 16.02043 8.0 2.62044 8.0 2.5

총편익 합계 2,403.7 1,188.4

<표 5-10> 시나리오 1의 편익추정 결과


(단위 : 억 원)

구분 경상가치 현재가치

2030 688.7 388.62031 1710.5 923.62032 1448.2 748.32033 443.7 219.42034 437.1 206.82035 452.8 205.02036 453.7 196.62037 454.6 188.52038 455.6 180.82039 456.5 173.32040 457.5 166.22041 458.4 159.42042 422.3 140.52043 90.5 28.82044 90.5 27.6

총편익 합계 8,520.5 3,953.5

<표 5-11> 시나리오 2의 편익추정 결과

제 3 절 경제성 분석

□ 동 사업의 비용편익(B/C) 결과는 0.24~0.81로, 비관적 시나리오 1에서는 경제성을

충분히 확보하지 못하였고, 낙관적 시나리오 2에서는 경제성을 어느 정도 확보한 것

으로 분석됨

(단위 : 억 원)



(NPV)

4,852.1시나리오 1 1,188.4 0.24 △3,663.7

시나리오 2 3,953.5 0.81 △898.6

<표 5-12> 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과



제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련

1. 사업계획 원안에 대한 조사결과

□ 조사 결과, 사업계획 원안의 추진 타당성이 어느 정도 인정되는 것으로 판단됨

































○ 경제성 분석 결과, 동 사업의 비용편익(B/C) 결과는 0.71로, 경제성을 어느 정도 확

보한 것으로 분석됨

□ 반면 일부 남아있는 쟁점에 대한 추가적인 해소가 필요하다고 판단됨

○ 동 사업 23개 중점기술 하위의 세부기술수요 도출에 있어 감염병 관련 연구기관 및

연구자를 대상으로 한 폭넓은 기술수요조사가 수행되지 않은 것은 적절하지 않음

○ 진단 분야의 경우 동 사업의 성과지표를 달성해도 대상 질환별로 현재의 진단법 대

비 비용, 시간, 특이도, 민감도, 다중성, 이동성, 편리성 등이 얼마나, 어떻게 좋아지

는지 판단하기 어려워 목표 달성의 필요성과 가치를 판단하기 어려움

○ 동 사업 3개 내역별 일부 기반기술개발 과제는 과제 내용의 구체성이 미흡하거나 추

진 필요성이 낮은 것으로 판단됨

- 백신 및 진단 분야 기반기술개발의 필요성은 전반적으로 인정되지만 기존의 국내·

외 관련 기술개발현황에 대한 분석이 다소 미흡하고, 결과적으로 동 사업에서 수

행하고자 하는 기술개발 계획이 구체적으로 제시되지 않음

- 선진형 진단 기반기술개발은 과제내용의 구체성이 미흡하여 기존에 다양한 부처

에서 소규모로 지원된 다수 유사 과제와의 차별성이 모호하고, 진단 분야 내 타

목적형 과제와 연구내용상 중복 가능성이 존재함

- 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 “감염병 치료제와 관련된 평가시스템 확

보” 성과지표의 의미가 모호하고, 지표의 측정 가능성 측면에서 적절하지 않은 것

으로 판단되며, 대부분의 개발 내용이 전임상 연구 플랫폼으로, 국내의 다수 신약


개발 사업단 및 기관에 감염병 분야 전임상 연구를 진행하기 위한 인프라가 이미

구축되어 있어 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨

○ 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로

는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이

계획된 과제 수에 비해 부족한 것으로 분석되어 세부과제수를 축소 조정할 필요성이

있는 것으로 판단됨

○ 진단 분야는 사업계획서상의 기술개발계획이 명확하지 않아 현실적으로 비용 규모

의 적절성 검토가 어려운 측면이 있지만, 기존 진단제품 대비 매우 혁신적인 기술

이 아니라면 제시된 예산 규모는 과다한 수준으로 판단됨

2. 대안의 도출

□ 전반적으로 동 사업의 추진 타당성이 인정되지만, 일부 남아있는 쟁점의 해소를 위

해서는 사업계획의 조정 등 효율화를 통해 신규 사업으로서의 추진 타당성을 제고

하는 것이 합리적이라고 판단됨

○ 필수예방접종 3개 백신의 경우, 연계과제의 수는 그대로 유지하되 직접적으로 연계

가능한 파이프라인이 충분하게 제시되지 못한 점과 민간기업의 참여수요가 부족

할 것으로 예상되는 점을 고려하여 신규과제를 5개에서 3개로 축소 조정

○ 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 전반적으로 연구 내용이 모호하고 개발 필

요성이 낮은 점을 고려하여 동 사업 세부활동에서 제외

○ 동 사업 진단 분야는 대상 질환 및 중점기술별 현재 진단법(기술, 제품)의 문제점에

대한 분석을 기반으로, 진단 기술의 핵심 성능지표(정밀성, 특이성, 편리성, 다중성,

이동성, 저비용 등)가 개별 질환 및 중점기술마다 어느 항목에 주안점을 두어 개발할

것인지 구체적으로 보완될 경우에 한해, 아래의 연구비 조정안을 반영하여 지원

○ 감염병 분야 기업 전문가의 비용 적정성 검토 의견 및 유사과제 연구비 규모 비

교 결과 등을 종합적으로 고려하여 과제 유형별 연구비 규모를 조정

- 감염병 분야 기업 전문가 의견은 아래와 같음

· 검체 확보 및 임상비용은 국내 임상, 단일 진단의 경우 1억 원 수준, 해외 임상,

다중 진단의 경우도 5억 원 이내로 추정되며, 검체 확보 및 임상비용을 제외한 진

단기기 개발 비용은 해외 및 국내 임상별로 큰 차이가 없다고 판단됨

※ 일부 질환의 경우 검체 확보 자체가 어렵긴 하지만 대규모 비용이 소요되는 사안은 아님


· 진단기기 개발 비용은 기존 플랫폼에 적용 가능한 진단키트 및 진단시약 개발 수

준이라면 1종의 진단키트 및 시약을 개발하는데 5억 원 수준의 연구비로 가능할

것으로 판단되며, 자동화, 사용자 편의성 및 기타 성능 개선 등을 위해 기존 플랫

폼을 일부 변경하는 사안이라도 연간 4~5억 원 수준이면 적정하다고 판단됨

- NTIS를 기준으로 선행 감염병위기대응기술개발사업의 진단분야 유사과제 추진 현

황을 분석한 결과는 아래와 같음

· 1종의 단일/다중 진단제 개발을 위해 2~3개의 주관과제 및 협동과제를 3~5년 간

동시에 진행하며, 각 과제별 연구비 규모는 과제당 연간 평균 1.6억 원 수준임(최

소 0.9억 원, 최대 3.5억 원 수준)

· 주관부처에서 소명자료에 따르면 감염병위기대응기술개발사업 내 “병원현장중심

감염병 진단연구” 사업은 주관과제 및 협동과제를 모두 포함한 통합형과제 단위

에서 4년 간 20억 원의 정부연구비를 지원 중이며, “종간전파 인체감염 극복기술

개발” 사업은 5년 간 최대 34억 원의 정부 연구비를 지원 중인 과제*가 존재함

※ POC-qPCR platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발

- 기업 전문가 의견 및 유사과제 연구비 등을 종합적으로 고려하여 동 사업 진단분

야의 과제유형별 정부 연구비 규모를 아래와 같이 조정함

(단위 : 억 원)

과제 유형사업계획 원안 예비타당성조사 조정안

~TRL 5 ~TRL 8 ~TRL 5 ~TRL 8국내 임상 단일 진단제 3 5 3 5국내 임상 다중 진단제 4 6 4 6해외 임상 단일 진단제 5 8 4 6해외 임상 다중 진단제 6 9 5 8

바이오마커 개발 3 5 3 5

<표 6-1> 진단 분야 과제유형별 연간 연구비 규모 조정(안)

○ 동 사업 진단 분야 과제 중 방역연계 범부처 감염병R&D사업 후속 연계지원 과제

는 과제 내용의 구체성이 미흡한 점, 방역연계 범부처 감염병R&D사업이 5년 간

수행되어 자체적으로 완결성 있는 과제 추진이 가능하다는 점, 연계가 필요한 성과

에 대해서는 동 사업 진단 분야의 단일/다중 진단기기 개발 과제와 연계가 가능하

다는 점 등을 종합적으로 고려하여 동 사업 진단 분야 세부활동에서 제외

○ “옴 바이어마커 개발” 과제는 동일 내역 내 “피부전파 감염병 진단법 개발” 과

제와 동시 추진 필요성이 낮다고 판단되어 동 사업 진단 분야 세부활동에서 제외


□ 상기 제시된 사업계획의 조정 등 효율화 방향을 반영한 예비타당성조사 대안의 총

사업비는 6,239.6억 원으로 조정됨

(단위 : 억 원)분야 전략과제 원안 대안 증감

백신

DTaP 기반 백신 개발 375.6 349.3 △26.4일본뇌염 백신 개발 320.3 293.9 △26.4A형 간염 백신 개발 320.3 293.9 △26.4SFTS 예방 백신개발 349.3 동일 0노로바이러스 장염 예방백신 개발 334.8 동일 0차세대 결핵 백신 개발 387.5 동일 0수족구병 예방 백신 개발 282.1 동일 0범용 인플루엔자 백신 개발 228.0 동일 0백신기반기술 184.5 동일 0

진단

의료현장형 해외유입 감염병 진단·감별 기술 362.2 295.2 △67.0국내 풍토병화 매개체 감염증 임상 판별 진단기술 167.4 152.8 △14.6호흡기 바이러스 감염증의 신속 고감도 현장진단법 개발 72.5 89.6 17.1의료기관 감염 조기대응진단 기술 253.0 동일 0의료취약시설 집단감염 예방 기술개발 215.0 129.2 △85.8의료현장 감염증 진단을 위한 선진형 진단 기반기술 280.8 동일 0

치료제

바이러스성 급성 호흡기 질환 치료제의 임상연구 377.0 동일 0매개체 전파 바이러스 감염병 치료제 개발 155.5 동일 0바이러스성 간염 완치제 개발 313.7 동일 0다제내성 그람음성균에 효과적인 새로운 치료제의 개발 469.2 동일 0항진균제 내성 진균감염 치료제 개발 192.4 동일 0결핵·비결핵 항산균 치료제의 개발과 치료기간 단축 연구 587.8 동일 0치료제개발 촉진 혁신 기반기술 개발 131.8 0 △131.8

기획평가관리비 254.6 240.1 △14.5합계 6,615.1 6,239.6 △361.2


<표 6-2> 동 사업 전략과제별 연차별 예산

□ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.26~0.83으로 원


(단위 : 억 원)



(NPV)

4,539.5시나리오 1 1,175.4 0.26 △3,676.7

시나리오 2 3,940.5 0.87 △911.6

<표 6-3> 예비타당성조사 대안의 비용편익 분석 결과


제 2 절 AHP를 이용한 종합분석

1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요

가. 다기준 분석의 필요성

□ 국가연구개발사업 예비타당성조사의 최종 단계는 과학기술적․정책적․경제적 타당

성 분석 결과를 종합하여 사업 시행의 타당성 정도를 종합적으로 판단함

○ 각각의 타당성 분석 결과를 종합하는 과정에 여러 어려움19)이 존재하며, 이를 극

복하고자 사업종합 판단에 있어 다기준 분석기법(multi-criteria analysis)을 활용함

○ 다기준 분석기법은 다수의 속성(multi-attributes)들을 고려하고 다수의 목적(multi-

objectives)들을 포함하는 의사결정을 최적화하는 기법임

- 다기준 분석기법은 사용하는 자료의 특성에 따라 확장적, 통계적, 퍼지 방법 등이

있고, 정보 처리 과정에 따라 가중합, 가중곱, 분석적 계층화법(AHP) 등이 있음

□ 동 예비타당성조사에서는 대표적인 다기준 분석기법인 분석적 계층화법(AHP,

Analytic Hierarchy Process)를 활용하여 종합분석을 수행함

○ 「국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 총괄지침」에서는 분석적 계층화법(AHP)

을 사용하여 사업의 타당성 여부를 판단함을 원칙으로 함

나. AHP 기법의 개요

□ AHP는 의사결정의 목표 또는 평가기준이 다수이며, 개별 평가기준에 대해 서로 다

른 선호도를 가진 대안들을 체계적으로 평가할 수 있도록 지원하는 의사결정기법임

○ 1970년대 초 Thomas Saaty에 의해 개발된 방법으로 평가요소들을 동질적인 집합

으로 군집화하고 다수의 수준으로 계층화한 후, 각 수준별로 분석‧종합함으로써 최

종적인 의사결정에 이르는 과정을 지원함

○ AHP의 가장 큰 특징은 문제를 구성하는 다양한 평가요소들을 주요 요소와 세부

요소들로 나누어 계층화하고, 계층별 요소들에 대한 쌍대비교(pairwise comparison)

19) 평가항목의 중요도를 합리적으로 결정하고 정량적·정성적 분석 결과를 통합하고, 평가의 일관성 및 사업의 특수성을 동시 반영해야 하는 어려움, 평가에 참여하는 다수의 의견을 통합하는 과정에서 상반된 견해를 고려하여 대표성을 가진 최종적인 결론에 도달하기까지의 난제 등이 존재함


를 통해 요소들의 상대적 중요도를 도출한다는 점임

- 이는 인간의 사고와 유사한 방법으로 문제를 분해하고 구조화 한다는 점, 평가요

소 사이의 상대적 중요도와 대안들의 선호도를 비율척도로 측정하여 정량적인 형

태로 결과를 도출한다는 점에서 그 유용성을 인정받고 있음

- 또한 간결한 적용절차에도 척도 선정, 가중치 산정절차, 민감도 분석 등에 사용되

는 각종 기법은 실증분석과 엄밀한 수리적 검증과정을 거쳐 채택된 방법임

□ 예비타당성조사에서 사용되는 AHP의 절차는 평가대상사업의 개념화, 평가기준과

계층구조의 설정, 평가기준 가중치 측정, 대안 간 선호도 측정, 종합점수 산정, 환류

과정 등으로 이루어짐

[그림 6-1] 분석적 계층화법(AHP)을 이용한 평가절차출처 : KISTEP(2018), 국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세부지침(‘18.4)

2. 종합평가 결과

가. 조사 대상 집단

□ 과학기술적․정책적․경제적 관점에서 동 사업에 대한 종합 타당성의 결론을 내리

고자 예비타당성조사에 참여한 12인의 평가자를 대상으로 AHP 설문을 실시함

○ 12인은 동 사업 분석에 직접 참여하였던 자문위원 7인 및 검토위원 1인, 예비타당

성조사 주관연구기관인 한국과학기술기획평가원 연구진 및 관계자 4인으로 구성됨


□ 최종적으로 최댓값과 최솟값을 부여한 평가자를 제외하여 총 10인의 응답을 종합하

여 평가결과를 도출함

○ 전체 평가자의 개별 응답을 검토한 결과 모두 일관성을 지닌 것으로 확인20)되었으

며, 평가자의 개인별 선호를 가능한 배제하고 객관성을 유지하기 위한 목적으로 평

가자 12인 중 최댓값과 최솟값을 제시한 각 1인의 결과를 제외함

나. AHP 구조 및 평가항목

□ 본 AHP 분석의 최종목표는 세부 평가항목별 분석결과들을 종합하여 과학기술적․

정책적․경제적 타당성 분석별로 각각의 종합결론을 도출하고자 함

○ 동 사업의 의사결정을 위한 AHP 계층구조는 3단계로 구성되며 [그림 6-2]와 같이

크게 과학기술적․정책적․경제적 타당성 분석과 같이 세 개의 대항목으로 분류되

며, 그 하위에 2계층, 3계층 평가항목으로 구성됨

○ 평가항목별 세부 평가내용, 평가기준은 <표 6-1>과 같음

[그림 6-2] ｢감염병 예방·치료 기술개발사업｣의 예비타당성조사 의사결정

계층구조

20) 「국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 총괄지침」에서는 비일관성 비율의 최대 허용치를 0.15로 설정하고 있으며, 비일관성 비율이 0.15를 초과하는 응답자에 대하서는 환류(feedback)과정을 통하여 응답 일관성을 높이도록 하는데, 동 사업의 비일관성 비율은 모두 0.15이하인 것으로 확인됨


평가항목

(1계층)

평가항목(2계층)

평가항목(3계층) 평가내용 비고

과학기술적 타당성 분석

과학기술개발

계획의 적절성

기획과정의적절성

ㆍ사업이 기획된 배경과 경위의 적절성

기획과정이 합리적일수록 사업 시행 점수가 높음

사업목표의적절성

ㆍ문제 정의 및 목표 설정의 적절성

사업 추진논리가 합리적일수록 사업 시행 점수가 높음

구성 및 내용의 적절성

ㆍ세부활동 구성 및 내용의 구체성과 연계성

세부활동이 사업목표와 연계성이 높고 구체적이며 활동 간 연계성이 높을수록 사업 시행 점수가 높음

과학기술개발 성공

가능성

- ㆍ기술추세 분석ㆍ기술수준 분석

사업 추진의 상대적인 우선순위가 높을수록 사업 시행 점수가 높음

기존사업과의 중복성

-ㆍ사업 수준의 중복성ㆍ과제 수준의 중복성ㆍ시설‧장비의 중복성

중복성이 낮고 유사사업에 비해 상대적으로 효율성이 높을수록

사업 시행 점수가 높음

정책적타당성분석

정책의 일관성 및

추진체제

상위계획과의 부합성

ㆍ정부에서 공식적으로 발표한 중장기계획과의 부합 정도

정부 계획과의 부합성이 높을수록 사업 시행 점수가 높음

사업 추진체제 및 추진의지

ㆍ사업 거버넌스ㆍ주관부처 및 참여 주체의 사업 추진의지와 관련 주체의 선호도

사업 거버넌스 구축방안이 적절하고사업 추진의지와 선호도가 높을수록

사업 시행 점수가 높음

사업추진상의 위험요인

재원조달 가능성

ㆍ사업의 원활한 추진을 위한 재원 부담주체의 재원조달 가능성 여부

재원조달 가능성이 높을수록 사업 시행 점수가 높음

(시행과 미시행의 중립이 최대 평점)

법‧제도적 위험요인

ㆍ사업 추진을 위한 법·제도적 제한 여부

ㆍWTO 보조금협정 차원에서 통상 분쟁의 가능성 및 대응 방안

법·제도적 위험 정도가 낮고 구체적인 대응방안이 마련될 경우

사업 시행 점수가 높음(시행과 미시행의 중립이 최대 평점)

경제적 타당성분석

경제성 -ㆍ사업비 및 비용 추정ㆍ편익 추정ㆍ비용편익 분석

사업비 산정의 타당성이 높고 비용편익(B/C) 비율이 높을수록

사업 시행 점수가 높음.

<표 6-4> 감염병 예방·치료기술개발사업의 예비타당성조사 AHP 평가항목


다. AHP 항목별 가중치 산정

□ AHP 평가항목별 가중치는 평가항목간 상대적 중요도 또는 선호도를 나타내는 쌍대

비교를 수행하여 설정되며, 동 사업의 AHP평가 항목에 따른 평가자별 및 종합 가중

치 결과는 <표 6-2>과 같음

○ 최상위 계층인 과학기술적․정책적․경제적 타당성 항목의 가중치는 쌍대비교가 아니

라 평가자가 직접 비중을 부여하며, 하위 항목의 가중치는 쌍대비교를 통해 설정됨

○ 쌍대비교 질의시의 척도(Scale)로는 Saaty가 제안한 9점 척도를 적용하였으며, 실제

분석시에는 Expert Choice사가 개발한 ‘Expert Choice 11.5’ 소프트웨어를 사용함

□ 분석결과, 평가항목의 1계층인 과학기술적․정책적․경제적 타당성의 가중치는 각각

0.467, 0.306, 0.227로 계산되어 상대적으로 평가자들은 과학기술적 타당성 항목을 가

장 중요하게 생각하고 있음을 확인함

○ 정책적 타당성 항목이 그 다음으로 높게 나타났고 경제적 타당성의 가중치가 제일

낮았으며 이들 가중치의 총 합은 1로 나타나 타당성을 확보하였음

○ 과학기술적 타당성 중에서 ‘과학기술 개발계획의 적절성’ 항목의 중요성이 가장 높

게 나타나 평가자들은 사업 계획의 완성도와 사업 목표 및 연구개발 활동의 적절

성 여부에 대하여 제일 중요하게 판단하고 있음을 알 수 있음

- 과학기술적 타당성 항목의 2계층인 ‘과학기술 개발계획의 적절성’, ‘과학기술 개발

성공가능성’, ‘기존 사업과의 중복성’은 각각 0.269, 0.103, 0.095로 나타남

- 기존 사업과의 중복성보다 과학기술 개발의 성공가능성을 더 중요하게 생각하는

것을 확인 가능

○ 평가자들은 과학기술 개발계획 중 사업목표의 적절성을 가장 중요하게 판단하고

있음을 확인함

- ‘과학기술 개발계획의 적절성’의 3계층 평가항목인 ‘기획과정의 적절성’, ‘사업목표

의 적절성’, ‘구성 및 내용의 적절성’ 항목은 각각 0.038, 0.116, 0.115로 나타남

□ 정책적 타당성 항목의 2계층인 ‘정책의 일관성 및 추진체제’, ‘사업추진상의 위험요

인’ 항목은 각각 0.173, 0.133으로 조사되어 ‘정책의 일관성 및 추진체제’의 중요성이

더 높은 것으로 나타남


○ 평가항목의 3계층인 ‘상위계획과의 부합성’, ‘사업 추진체제 및 추진의지’ 항목은

각각 0.085, 0.088로 나타나 평가자들이 상위계획과의 부합성보다 ‘사업 추진체제

및 추진의지’를 중요하게 인식하는 것을 알 수 있음

○ ‘재원조달 가능성’, ‘법․제도적 위험요인’은 각각 0.082, 0.052로 나타나 평가자들이

법·제도적 위험요인 보다 재원조달 가능성을 중요하게 인식하는 것을 알 수 있음

평가항목세부종합

평가자종합

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

과학기술적 타당성

과학기술 개발계획의 적절성

0.269 0.341 0.375 0.238 0.103 0.229 0.314 0.317 0.133 0.250 0.333

0.467

기획과정의 적절성 0.038 0.035 0.042 0.031 0.011 0.030 0.045 0.029 0.044 0.036 0.033

사업목표의 적절성 0.116 0.074 0.250 0.066 0.027 0.151 0.090 0.144 0.044 0.143 0.200

구성 및 내용의 적절성 0.115 0.232 0.083 0.142 0.066 0.048 0.180 0.144 0.044 0.071 0.100

과학기술 개발 성공가능성

0.103 0.041 0.062 0.111 0.255 0.057 0.157 0.087 0.133 0.125 0.056

기존 사업과의 중복성 0.095 0.118 0.062 0.051 0.042 0.114 0.079 0.096 0.133 0.125 0.111

정책적 타당성

정책의 일관성 및 추진체제

0.173 0.250 0.263 0.075 0.075 0.320 0.083 0.150 0.075 0.240 0.188

0.306

상위계획과의 부합성 0.085 0.062 0.197 0.060 0.015 0.107 0.042 0.075 0.038 0.192 0.047

사업 추진체제 및 추진의지

0.088 0.187 0.066 0.015 0.060 0.213 0.042 0.075 0.038 0.048 0.141

사업 추진상의 위험요인 0.133 0.050 0.088 0.225 0.225 0.080 0.167 0.150 0.225 0.060 0.063

재원조달 가능성 0.082 0.012 0.058 0.188 0.188 0.064 0.056 0.075 0.113 0.030 0.047

법‧제도적 위험요인 0.052 0.037 0.029 0.038 0.038 0.016 0.111 0.075 0.113 0.030 0.016

경제적타당성

경제성 0.227 0.200 0.150 0.300 0.300 0.200 0.200 0.200 0.300 0.200 0.250 0.227

* Expert Choice 11.5 기준 AHP 평가항목별 가중치 분석 결과임

<표 6-5> 감염병 예방·치료기술개발사업 예비타당성조사 AHP 평가항목별 가중치

라. 사업계획에 대한 AHP 평가 결과

□ 동 사업 계획에 대한 시행·미시행 점수를 예비타당성조사 평가항목별로 분석한 결

과, AHP 종합평점은 ‘사업 시행’이 0.714, ‘사업 미시행’이 0.286로 도출되어 사업 시

행에 대한 선호도가 높은 것으로 조사됨


○ <표 6-3>는 10명의 평가자별로 과학기술적․정책적․경제적 타당성 측면에서 동 사

업의 시행 또는 미시행 점수를 요약한 것으로, 종합결론에서 평가자 10명 모두 ‘시

행’으로 평가하였음

□ 세부항목별로 살펴보면, 동 사업은 과학기술적, 정책적, 경제적 타당성 항목에서 모두

시행에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났음

○ 과학기술적 타당성은 사업 시행에 대한 종합평점이 0.811로 나타났으며 개별 평가자

10명 모두 시행으로 결론을 도출하였음

○ 정책적 타당성의 경우 사업의 시행에 대한 종합평점이 0.623으로 나타났으며 개별

평가자 10명 중 9명이 시행, 1명이 미시행으로 결론을 도출하였음

○ 경제적 타당성의 경우 사업의 시행에 대한 종합평점이 0.675로 나타났으며 평가자

10명 모두 시행으로 결론을 도출하였음

- 이는 동 사업의 비용편익 비율이 0.26~0.86으로 나타나 사업 추진의 필요성을 고

려할 때, 기술개발이 성공할 경우 낙관적 시나리오에서는 어느 정도 경제성 확보

가 가능할 것이라는 판단에 기인한 것으로 보임

평가자종합 과학기술적 타당성 정책적 타당성 경제적 타당성

시행 미시행 시행 미시행 시행 미시행 시행 미시행

1 0.722 0.278 0.840 0.160 0.769 0.231 0.500 0.500

2 0.711 0.289 0.823 0.177 0.700 0.300 0.500 0.500

3 0.615 0.385 0.823 0.177 0.556 0.444 0.500 0.500

4 0.711 0.289 0.871 0.129 0.429 0.571 0.833 0.167

5 0.665 0.335 0.734 0.266 0.717 0.283 0.500 0.500

6* 0.688 0.312 0.772 0.228 0.567 0.433 0.667 0.333

7 0.727 0.273 0.776 0.224 0.612 0.388 0.833 0.167

8 0.674 0.326 0.750 0.250 0.545 0.455 0.750 0.250

9 0.749 0.251 0.848 0.152 0.672 0.328 0.667 0.333

10 0.795 0.205 0.823 0.177 0.714 0.286 0.833 0.167

종합평점 0.714 0.286 0.811 0.189 0.623 0.377 0.675 0.325

평가자 수 10 0 10 0 9 1 10 0* Expert Choice 11.5 기준 AHP 분석 결과임** 평가자 1, 2, 3, 5의 경제적 타당성 점수는 0.5로 중립으로 나타났음

<표 6-6> 감염병 예방·치료기술개발사업 예비타당성조사 AHP 평가결과


제 3 절 결론 및 정책제언

1. 결론

□ 사업계획 원안에서 제기되었던 일부 쟁점이 사업계획 대안의 구성을 통해 어느 정

도 해소되었으며, 사업시행 전 상세기획 과정에서 진단 분야의 사업계획 구체화가

선행된다는 전제 하에 동 사업은 추진 타당성을 확보할 수 있는 것으로 판단됨




























○ 동 사업 진단 분야는 사업시행 전 상세기획을 통해 대상 질환 및 중점기술별 현재

진단법(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의 핵심 성능지표(정

밀성, 특이성, 편리성, 다중성, 이동성, 저비용 등)가 개별 질환 및 중점기술마다 어느

항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체적으로 보완이 필요






○ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.26~0.86으로 원


(단위 : 억 원)



(NPV)

4,561.9시나리오 1 1,175.4 0.26 △3,386.5

시나리오 2 3,940.5 0.86 △621.4

<표 6-7> 예비타당성조사 대안의 비용편익 분석 결과

□ 동 사업 대안에 대한 AHP 평가 결과, 과학기술적, 정책적, 경제적 타당성 모두 사

업 “시행”에 대한 선호도가 높아 사업 추진이 적절하다는 결론을 도출하였음

○ 10인의 유효 평가자 전원이 사업 시행을 선호하였으며, 시행에 대한 선호도 결과는

0.714로 종합평점이 도출되었음

구분 종합 과학기술적 타당성 정책적 타당성 경제적 타당성

AHP 평점 0.714 0.811 0.623 0.675

※ 가중치 : 기술적 타당성(46.7%), 정책적 타당성(30.6%), 경제적 타당성(22.7%)

<표 6-8> 동 사업의 예비타당성조사 대안에 대한 AHP 평가 결과


구분 사업계획서 예비타당성조사

총사업비(정부)

6,615억 원(5,080.4억 원)

6,239.6억 원(4,792.1억 원)

사업기간 2020년 ~ 2029년 (10년) “

B/C 비율 1.07 0.26~0.86

AHP 시행점수 - 0.714

비고

ㆍ치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨

ㆍ필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이 계획된 과제 수에 비해 부족한 것으로 분석되어 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단됨

ㆍ진단 분야의 예산 규모가 과다한 수준으로 판단됨

ㆍ사업의 목적과 목표와 관련하여 추진 필요성이 미흡한 일부 과제 제외

ㆍ백신 및 진단 분야 일부 과제의 규모 조정

<표 6-9> 사업계획서와 대안의 비교 요약

구분 사업계획서 예비타당성조사 증감 비고

소계(정부)

6,615.1(5,080.4)

6,239.6(4,792.1)

△361.2(△288.3)

백신 2,782.3 2,703.3 △79.0

ㆍ추진 타당성 미흡 과제 제외 및 백신 및 진단 분야 일부 과제 예산 축소 조정

진단 1,351.0 1,200.7 △150.3

치료제 2,227.4 2,095.7 △131.7

기획관리/운영 254.4 240.1 △14.3

<표 6-10> 동 사업 대안의 사업비 요약(단위 : 억 원)


2. 정책제언

□ 백신 자급화 및 해외 백신시장 진출을 위해서는 WHO의 사전적격성 평가 인증 획

득 및 글로벌 기준에 적합한 생산 및 임상시험이 이루어져야하므로 동 사업의 임상

시험을 가능한 다국가 임상시험으로 추진할 필요가 있음

○ 더불어 개발물질의 성공여부 및 기술의 가치판단을 위해 성과목표를 임상2b 이상

으로 설정할 필요가 있으며, 제품의 성능 및 가격경쟁력 등의 측면에서 기존 제품

대비 비교우위 확보 여부를 판단할 수 있는 성과지표 및 성능목표 구체화 필요

□ 진단 분야는 상세기획과정을 통해 개발하고자하는 23개 대상 질환에 대해 질환별

현재 진단 기술 및 제품의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 민감도, 특이도, 다중성,

편의성, 소요시간 등 진단 기술의 핵심 성능지표 및 성능목표를 개별 질환마다 어

느 항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체화하여 제시할 필요

○ 또한 진단 분야는 국내 수요 충족을 통한 국민 건강보호 및 해외 시장 진출을 통

한 산업적 가치 창출을 목표로 제시하고 있으므로, 동 사업에서 개발한 기술·제품

이 임상 현장에서 즉시 적용될 수 있도록 세부활동의 성과지표에 국내·외 인증 및

품목 허가 등의 내용을 포함할 필요가 있다고 판단됨

□ 치료제는 글로벌 시장을 목표로 개발해야 하므로 글로벌 현황 및 국내 보유 파이프

라인에 기초한 기술경쟁력을 최우선적으로 고려한 대상 질환 선정을 통해 성공 확

률을 최대한 높이는 목적 지향적 사업 추진 방식으로 추진 필요

○ 감염병 치료제 분야의 기술개발 성공확률이 낮으며 글로벌 출시를 위해서는 막대한

임상비용이 수반되는 점을 감안할 때, 최근 다수 국내기업에서 대형 규모의 기술이

전 성과를 창출하고 있는 점을 고려하여 동 사업의 추진 전략을 기술이전 목표 측면

에서도 함께 검토할 필요가 있다고 판단됨

□ 백신 및 진단 분야의 기반기술과제는 선진국에서 개발하고 있는 다양한 최신기술

사례 조사 및 국내 기술수준에 대한 분석을 기반으로 미래 지향적인 목표 설정이

필요하며, 분야 내 타 목적형 과제와의 성과연계 계획을 구체화할 필요가 있음

□ 백신 및 치료제 분야의 경우, 동 사업과 성과연계가 가능한 기존 파이프라인 현황을

고려하여 중점기술별 세부과제 수 및 예산 투자에 있어 유동성 있는 대응이 필요


○ 동 사업의 예산 규모는 선행 감염병위기대응기술개발사업의 예산 규모를 큰 폭으로

상회하는 수준으로, 국내 감염병 백신, 진단, 치료제 분야 연구개발사업 중 동 사업

의 역할·지원 범위를 선행 사업에 비해 보다 확대할 필요가 있음

○ 또한 동 사업의 신규·연계 과제 수 및 비용 규모는 현재 진행 중 또는 향후 예정된

국가·민간 연구개발을 통해 관련 파이프라인이 충분히 확보된다는 전제 하에 검토된

것으로, 각 중점기술별로 동 사업의 지원 시점에 관련 파이프라인이 충분히 확보되

지 못했을 경우 중점기술별 세부과제 수 및 비용 규모를 축소 조정할 필요가 있음

□ 공공백신개발·지원센터사업과 동 사업의 성과연계 계획 구체화가 필요하며, 향후 공

공백신개발·지원센터의 백신 후보주 발굴·제공 지원 대상 및 품목 결정에 있어 국

가 백신 연구개발 전략 및 민간의 백신개발 현황과 더불어 동 사업 백신 분야 개발

계획을 연계하여 고려할 필요가 있음

참고문헌 159

참 고 문 헌

보건복지부, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 2018

과학기술정보통신부, ｢제3차 생명공학육성기본계획(’17∼’26)｣, 2017

관계부처 합동, ｢제4차 과학기술기본계획(’18~’22)｣, 2018

관계부처, ｢제2차 보건의료기술육성기본계획 (’18∼’22)｣, 2018

국회예산정책처, 2018년 및 중기 경제전망, 2017

기획재정부, ｢국가재정운용계획(’18~’22)｣, 2018

김석관 외, 주요 감염병 연구개발사업 기획 연구, 2011

대한예방의학회, 해외유입감염병 감시·대응체계 현황 및 개선점(재인용), 2017

대한예방의학회, 해외유입감염병 감시, 대응체계 현황 및 개선점, 2017

박기동, 인수공통전염병의 현황과 관리 정책, 대한의사협회지, 2005

보건복지부, ｢감염병｣ 위기관리 표준매뉴얼, 2014

보건복지부, 감염병위기대응기술개발사업 성과분석 보고서, 2015

보건복지부, 지정감염병 등의 종류, 고시 제2017-99호, 2017

보건복지부 외, ｢제2차 감염병 예방관리 기본계획(’18∼’22)｣, 2018

보건산업진흥원, 2017년 국내외 감염병 대비·대응 동향, 2018

보건의료기술정책심의회, 백신 연구개발지원 전략(안), 2018

산업통상자원부, 백신산업의 글로벌 산업화 촉진 지원을 위한 효율화방안 연구, 2013

생명공학정책연구센터, 2018년 국내외 바이오 정책 및 투자 동향, 2018

생명공학정책연구센터, 체외 진단기기 시장 동향, 2016

일본백신산업협회, 일본의 백신 산업과 시장의 동향, 2013

정은경, 국가 감염병 공중보건위기 대비와 대응체계, 2017

질병관리본부, 2016 감염병 감시연보, 2017

질병관리본부, 공공백신·개발·지원센터 설립 및 운영사업(R&D), 2018

질병관리본부, 국내외 메르스 발생동향(제13호), 2018


질병관리본부, 방역연계 범부처 감염병 연구관리체계 구축 및 공통연구개발사업 추진을 위

한 기획 연구, 2017

질병관리본부, 에볼라 등 바이러스성 출혈열 최신 연구 동향, 2016

질병관리본부, 방역연계 범부처 감염병 연구관리 체계 구축 및 공통연구개발사업 추진을 위

한 기획연구, 2017

질병관리본부, 유행 예되는 신변종 감염병에 대한 국내외 진단검사 개발·사용 현황 모니터

링, 2017

질병관리본부, 제2차 국가감염병위기대응기술개발 추진전략, 2018

질병관리본부, 주간 건강과 질병-질병감시통계, 2018

한국과학기술기획평가원, 2016년 국가연구개발사업 특정평가보고서-인체 감염병 대응 사업

군, 2016

한국과학기술기획평가원, ｢2017년도 기술수준평가｣, 2018

한국과학기술기획평가원, ｢국가연구개발사업 예비타당성조사 수행 세부지침｣, 2018.4

한국바이오협회, 한국·미국·중국·유럽 신약개발 파이프라인 분석, 2018

한국보건산업진흥원, 국내외 감염병 대비·대응 동향, 2017

한국보건산업진흥원, 2017 의료기기산업 분석보고서, 2017

한국보건산업진흥원, 2017 제약산업 분석보고서, 2017

한국바이오협회, Bio Economy Brief, 한국 신약개발 파이프라인 분석, 2018

한국바이오협회, Bio Economy Report, 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석, 2017

SPRINGER NATURE, Nature Review Drug Discovery, 2010

Global Data DB

과학기술정책지원서비스(https://www.k2base.re.kr)

국가과학기술지식정보서비스(https://www.ntis.go.kr)

국가법령정보센터(http://www.law.go.kr)

참고문헌 161

부 록

1. 종합평가를 위한 AHP 설문지


부록 1. 종합평가를 위한 AHP 설문지

부록 165

부록 167

부록 169

부록 171

부록 173

부록 175

감염병 예방·치료기술개발사업°염병 예방...제 출 문 과학기술정보통신부...

Documents