Schülke & Mayr

Fiºa Produsului

Dezinfecþia instrumentarului

Tipul preparatului

Date tehnice

+ Date fizico-chimice

Mod de livrare

Ambalaj individual

Flacon de 2 litri ................................Ambalaj colectiv

5 x 2 litri

R

Dezinfecþia endoscoapelor, probelor ultrasonice, echipamentului de anestezie

Fãrã

formaldehidã

+

+

+

+

excelentã compatibilitate cu materialele

valabilitatea soluþiei de lucru:

- 16 zile chiar ºi cu încãrcare proteicã

nu prezintã intolerabilitate a membranelor mucoase când instrumentele sunt clãtite

spectru larg de utilizare

®Gigasept FF este un dezinfectant pe bazã de aldehide pentru procesarea instrumentarului termolabil ºi

®termostabil. Utilizarea produsului Gigasept FF pentru procesarea endoscoapelor flexibile ºi a probelor ultrasonice (ex. probe TEE) este recomandatã de producãtori reputabili (ex. Fujinon, Olympus, Hewlett Packard, Acuson, Toshiba).

+ Compoziþie:®100 g Gigasept FF conþin - 11, 0 g dialdehidã

succinicã, 3, 0 g dimetoxitetrahidrofuran, componente anti coroziune.Alte ingrediente (în conformitate cu recomandãrile CE):< 5% tenside anionice, neionice

Concentrat:Aspect:

0Densitate (20 C):Vâscozitate:

Refracþia:Valoare pH:Conþinutul de tenside:Nota: În funcþie de temperatura de stocare, vechimea produsului, pot surveni schimbãri de culoare ale concentratului (verde/galben); totuºi aceste modificãri nu afecteazã eficacitatea microbiologicã a produsului.

Soluþia de lucru de 10%Aspect:Valoare pH:Soluþia de lucru de 3%Aspect:Valoare pH (sol. 5%):Conductivitatea soluþiei de 3%

În apã dist.

lichid clar verdecca. 0,96 g/mlmai puþin de 15 sec.(conf DIN 53211)n = 20/D = 1,377cca.6,5< 1%

lichid clar verde palcca. 6,0

lichid clar verde palcca. 6,5în apa curentã

o(8 duritatea germanã)o

la 20 C = 300 µS/cm

cca. 90 µS/cm

0297

®Gigasept FF este eficace împotriva: bacteriilor (incl Tb bacilli) fungilor virusurilor (HBV, HIV, adeno virusuri ºi polio virusuri) ºi sporilor bacterieni.

®A fost verificatã ºi eficacitatea produsului Gigasept FF împotriva helicobacter pylori.

n n n

Accesorii pentru dozare

Dozator flacon 2 l (20 ml/rãsturnare)Sistem vane pentru dezinfecþie: 3 l, 5 l, 10 l, 30 l

Acþiune microbiologicã

Note speciale:

Firma Schulke & Mayr deþine certificate DIN EN ISO 9001 ºi DIN EN ISO 13485 (Nr. înreg. 004567 MP21) ºi are implementat un sistem de management al mediului validat în conformitate cu Reglementãrile Eco Audit (Nr. Înreg. DE-S-150 00003).

Etichetarea în conformitate cu directivelepentru produse periculoase (aplicabilã la concentrat)

Lista DGHM / CertificatBacterii (Incl. TB/M.Terrae),fungi

Eficacitate 15 min. 30 min. 1 orã 5 ore 12 ore

Virusul hepatitei B*Eliminarea infectivitãþii înprezenþa încãrcãrii proteice

HIV

Adeno virus

Polio virus

Pentru procesareaendoscoapelor:(dezinfecþie rapidã)

Spori(Susp. de B subtilis ºi cereus),dezinfecþie finalã

6 %

R

3 %

5 %

5 %

6 %

8 %

5 %

10 % 5 %

Concentraþii ºi timpi de contact

Pentru o soluþie de 6% sunt necesari 60 ml concentrat la 1 litru de apã.Dezinfecþia rapidã în endoscopie:Pentru inactivarea organismelor relevante în endoscopie (bacterii [incl. TB bacilus], fungi, HBV, HIV) recomandãm:

6% -15 min.

Metode ºi instrucþiuni pentru utilizare®Diluaþi Gigasept FF la concentraþia doritã. Asiguraþi acoperirea

completã a suprafeþei instrumentelor. Instrumentele cavitare vor fi imersate în aºa fel încât aerul sã iasã complet din lumen. Dupã expirarea timpului de contact, clãtiþi obiectele dezinfectate cu apã curentã (în funcþie de utilizare, dacã este necesar, clãtirea se realizeazã cu apã sterilã). Pe lângã utilizarea pentru procesarea

®manualã a endoscoapelor ºi instrumentelor, Gigasept FF este utilizabil ºi în dispozitive semi automate sau automate, care

®opereazã cu apã rece în procesul circulator. Gigasept FF poate fi utilizat în bãi cu ultrasunete.

Institutul german Robert-Koch (RKI) permite utilizarea unei soluþii dezinfectante timp de mai multe zile în cazul în care producãtorul poate demonstra prin rapoarte cã soluþia de lucru este eficace chiar ºi în prezenþa evidentã a sângelui în solutie. (cf. Bundesgesunheitsblatt, nr. 6/91, vol. 34, p. 262). Soluþia de lucru

®Gigasept FF are o valabilitate de 16 zile chiar ºi cu încãrcare proteicã. În cazul în care se sesizeazã o cantitate mare de materie organicã în soluþie, este recomandatã schimbarea soluþiei mai devreme.

Nici în teste de laborator nici în practica clinicã nu s-au contatat efecte adverse în cazul utilizãrii produsului pentru obiectele uzuale, fabricate din cauciuc, plastic, metal, sticlã sau porþelan. Conductivitatea redusã ºi aditivii anti coroziune previn în special coroziunea galvanicã, care apare în cazul numeroaselor soluþii dezinfectante, ca rezultat al unei reacþii electro-chimice între douã

®sau mai multe metale. Totodatã, Gigasept FF conþine o proporþie redusã de surfactante (agenþi de umectare) care sunt

Note privind valabilitatea soluþiei de lucru

Compatibilitatea cu materialele

necesare în vederea umectãrii suprafeþelor care urmeazã sã fie dezinfectate. Ca rezultat al cantitãþii reduse de surfactante umflarea materialelor termolabile este redusã la un nivel minim. Astfel, pe de o parte existã o bunã stabilitate dimensionalã a materialului dezinfectat iar pe de altã parte este garantatã îndepãrtarea prin clãtire a soluþiei.

Xn: Nociv.R 10: Inflamabil.R 68/20/21/22:Dãunãtor: risc potenþial de efecte ireversibile prin

inhalare, în contact cu pielea sau în cazul ingerãrii.R 41: Risc de leziuni serioase la ochi. R 67: Vaporii pot cauza ameþealãS 26: În caz de contact cu ochii se va clãtii imediat cu

apã din abundenþã ºi cereþi sfatul medicului.S 36/37/39: A se purta îmbrãcãminte de protecþie

corespunzãtoare, mãnuºi de protecþie pentru ochi/faþã

Decretul pentru prevenirea accidentelor stipuleazã purtarea mãnuºilor la manipularea produselor care nu sunt destinate pielii.

oNu depozitaþi la temperaturi > 25 C pentru o perioadã lungã de timp. Nu folosiþi produsul dupã expirarea termenului de valabilitate.

Toleranþã/Toxicologie

nesensibilizant (Magnusson, Kligman)

LD oral (concentrat):50

LD intravenos 10%:50

1,99 g/kg sobolan363 mg sobolan

Informaþii de mediuFirma Schulke & Mayr are inplementat un sistem de management al mediului validat în conformitate cu Reglementãrile Eco Audit

®(Nr. înreg. DE-S-150 00003). Gigasept FF este un produs concentrat cu o formulã optimizatã din punct de vedere tehnic. Rezultatul este o proporþie favorabilã de ambalaje ºi conþinut, economisind energie în cazul transportului ºi mai puþine efecte negative asupra mediului în cazul debarasãrii ambalajelor.

Informaþii referitoare la ambalaj®Gigasept FF este comercializat în flacoane de 2 litri. Ambalajele

sunt realizate din polietilenã (HDPE) ºi etichetate corespunzãtor. Prin urmare este posibilã sortarea în vederea reciclãrii optime. Capacele sunt realizate din PP iar etichetele din PE. Ambalajele furnizate de Schulke & Mayr nu conþin PVC , fiind astfel reciclabile în întregime.

Biodegradabilitate®Gigasept FF este ca atare ºi în întregime biodegradabil (metoda

de testare OECD 301 D).

Produs avizat de Ministerul SãnãtãþiiÎnregistrat conform Legii 176/2000

Importator autorizat:

INTERCOOP s.r.l. Tg. Mureº

S.C. INTERCOOP S.R.L.540197 Tg. Mureº,Str. Ialomiþei nr. 7Tel/Fax: 0265-267.708E-mail: intercoop@rdslink.ro

Vae

rsiu

nea

1/20

05

Producãtor:Schulke & Mayr GmbH22840 Norderstedt, GermaniaTel.: 040/521 00-0Telfax: 040/521 00-318www.schuelke-mayr.commail@schuelke-mayr.com