제약/바이오 2018. 12. 06 overweightfile.mk.co.kr/imss/write/20181206105057__00.pdf · 대한...

DB Financial Investment

1중국, 경쟁보다 협업의 대상

제약/바이오 Overweight

2018. 12. 06

중국, 경쟁보다 협업의 대상

[email protected]

02 369 3423

연구원 김승우

[email protected]

02 369 3425

Analyst 구자용

제약/바이오


2

Summary

왜 지금 중국 제약 산업을 말하는가? 지난 11월 China Healthcare Summit을 다녀온 후 중국

제약산업의 성장이 생각했던 것보다 훨씬 빠르게 진행되고 있고 국내 헬스케어 산업에 미치는

영향이 크다고 느꼈기 때문이다. 단일 기업의 역량으로 산업을 이끌어가는 한국 상황에 비해 중국은

정부 정책으로 산업 전반의 생태계를 빠르게 조성하고 있고 그 안에서 다수의 기업들이 세계

수준으로 도약하고 있다. 한국 기업은 이미 위기의식을 가지는 단계를 지나 협업의 대상으로 중국을

바라봐야 한다.

2015년 이후 중국은 제약산업을 국가 경제 성장 동력으로 삼아 개혁을 진행 중이다. 개혁의 4대

요소는 정책, 파이프라인, 자본, 인재다.

1) 정책 : 제네릭 위주의 중국 제약산업은 혁신을 장려하는 정부 정책 영향으로 세계 표준에

맞는 의약품 검토 및 승인 시스템 구축, 임상시험 고도화를 진행중이며, 혁신 신약에 대한 우선

심사 및 지적재산권 보호 정책을 강화하고 있다. 내수 시장에 대한 정책으로는 의약품 대중화를

위해 보험 약가 인하를 강하게 밀어붙이고 있으며, 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사는 처방량

증가와 가격을 저울질하며 우선순위를 정하는 노력을 하고 있다.

2) 파이프라인 : 2015년 이후 중국 의약품 개발은 항암제를 중심으로 증가하고 있으며 2017년

기준 140종에 달하는 신약의 임상시험 승인이 이뤄졌다. 중국 기업의 R&D는 기술수출에 국한되는

것이 아니라 자본력을 바탕으로한 기술도입에도 중점을 두고 있다.

3) 자본 : 나스닥, 홍콩, 선전을 가리지 않고 IPO를 통해 자금을 조달하고 있으며 2018년 상반기

중국 바이오 기업에 대한 해외 VC/PE의 투자금액은 10조원을 넘어섰다. 투자는 매년 증가추세다.

4) 인재 : 유학파(海归, haigui)와 천인(千人)계획, 만인(萬人)계획, 외국인도 가리지 않는 과감한

투자로 고급 인재 유치에 총력을 기울이고 있다. 천인계획으로 선발된 인원의 25%가 바이오

산업에 종사하고 있으며 Zailab(NSQ, ZLAB, Market Cap 1b$), BeiGene(NSQ, BGNE, 7.5b$) 등

중국 바이오 기업의 자산이 되어 의약품 개발 수준을 높이고 있다.

선진화와 고도화가 한국보다 늦은 감이 있었으나, 중국은 한국보다 훨씬 빠르게 발전하고 있다.

고령화 인구 증가, 성장기에 접어든 연구개발 환경, 헬스케어 산업으로의 투자 증가, 동양인 중심의

인구 구성 등 한국과 중국은 서로 유사한 부분이 많다. 국가간 경쟁이 아니라 중국의 개혁에 올라

탈 수 있도록 기업간 협업을 통한 성장을 기대해야 한다. 선입견을 버리고 중국에 기술수출 했거나

투자 받은 국내 바이오 기업들을 주목할 필요가 있다. 최근 국내 제약바이오 섹터는 방향성을

예측하기 어려운 상황이지만 중장기적 관점에서 개별 경쟁력을 지닌 바이오 기업에 선별투자를

권고한다. 중국과 협업중인 주요 바이오 기업은 바이넥스, 레고켐바이오, 제넥신, 코오롱생명과학,

메디톡스, 알테오젠, 한올바이오파마 등이 있다.



Contents

Ⅰ. 중국을 활용한 투자법 ..................................................................................................................... 4 왜 지금 중국을 얘기하는가? ....................................................................................................................... 4 중국 바이오에 돈이 몰려든다 ..................................................................................................................... 4 직접 투자한다면 중국 대형 제약사 위주로........................................................................................... 6 한국기업 선별 시 중국기업의 선구안에서 의미를 찾을 것 ........................................................... 7

Ⅱ. 중국 헬스케어의 미래는 정해져 있다 ......................................................................................10 의료 소비자로서의 중국 ............................................................................................................................. 10 정부 주도 개혁 ............................................................................................................................................... 13

Ⅲ. 중국 기업의 성장 ............................................................................................................................20 양과 질 모두 충족하는 임상시험 다크호스........................................................................................ 20 중국은 이미 한국을 추월했을지도 모른다 .......................................................................................... 21 빅파마처럼 바이오텍처럼 ........................................................................................................................... 23 기술도입? 그냥 회사를 사는게 빨라 .................................................................................................... 24 중국으로 돌아오라. 아니, 누구든 좋다 ................................................................................................. 25

Ⅳ. 국내 제약사의 협업 모델 .............................................................................................................26 파이프라인 기술이전 .................................................................................................................................... 27 현지 법인 설립을 통한 제약사업 진출................................................................................................. 28 중국으로부터 전략적 투자 유치 .............................................................................................................. 28

Ⅴ.Coverage Recommadation ...........................................................................................................29 바이넥스(053030) ......................................................................................................................................... 30 레고켐바이오(141080) ................................................................................................................................ 32

제약/바이오


4

Ⅰ. 중국을 활용한 투자법

왜 지금 중국을 얘기하는가?

바이오와 관련된 중국 뉴스가 점점 많아지는 것을 체감하고 있다. 2015년 중국 최초 노벨 생리의학상

수상에서 불과 1주일 전 유전자 교정 아이 출산 논란까지, 좀 더 가깝게 본다면 한미약품, 유한양행

등 대형 기술계약 뉴스에도 어김없이 중국 기업이 등장한다. 뭔가 상황이 달라지고 있다.

중국 헬스케어 산업 동향을 직접 확인하고자 11/13~14 상해에서 개최한 China Healthcare Summit에

참석했다. 모임이 시작된지 불과 5년 밖에 되지 않았지만 참석자들은 중국 헬스케어 산업을 상전벽해로

표현한다. 이번 자리에는 헬스케어와 관련된 400여명의 주요 인사들이 모여 중국 제약 산업의 혁신과

세계화를 주제로 토론을 이어갔다. 발표자들은 중국의 제약바이오 기업 및 다국적 제약사 대표, 관련

정부기관 담당자, 투자 기관 대표들로 다양한 분야에서 섭외됐다. 발표가 이어지는 내내 중국은 정부

주도로 한국보다 빠르게 생태계를 구축하고 있고, 이미 다수의 기업들이 세계적 수준에 올라서고 있음을

확인할 수 있었다. 본 행사의 참석을 계기로 더 이상 무시할 수 없는 중국 헬스케어 개혁의 내용과

의미를 정리해 보려고 한다.

중국 바이오에 돈이 몰려든다

중국 헬스케어 섹터 아웃퍼폼

중국 헬스케어 섹터는 2000년대 중반부터 정책적인 산업 개혁과 신약개발 기대감으로 꾸준히 상승하

여 시장 평균 대비 아웃퍼폼했다. 전체 산업군 내에서도 헬스케어 기업의 매출 성장률은 2012년을 기

점으로 전체 평균을 넘어섰고 IT, 금융에 이어 높은 증가세를 보였다. 2018년 7월 가짜백신 파동으로

불거진 바이오주의 하락은 정부의 약가 인하 정책과 품질규제 강화(일치성 평가 등)에 의한 내수 기업들

의 실적 부진 우려로 이어져 헬스케어 섹터에 대한 투자 심리를 누르고 있다. 2017년 기준으로 중국

상장기업 전체 매출액은 17.1%YoY 증가, 영업이익은 21.8%YoY 증가한데 비해 헬스케어 기업들은 매

출액 12.2%YoY, 영업이익 24.0%YoY 증가했다. 규제의 영향으로 속도는 다소 둔화되었으나 타 산업

대비 견고한 성장 흐름을 유지하고 있다.

중국 기업들을 한국과 비교해보면, 상해거래소에 상장된 중국 기업 중 상위 20위인 합약그룹의 매출

액은 한국 기업 중 1위인 유한양행(2017년 매출액 1.3조원)보다 높다. 매출액 기준 상위 20개 중국

제약기업 매출액의 연평균 성장률(13년~17년) 중간값은 12.6%(평균값 15.1%)로 한국 상위 20개 기

업(사업회사로 분할된 6개 기업 제외)의 중간값 8.3%(평균값 11.3%)보다 높다. 고령화 인구 구조와 유

통 및 개발 환경, 품질 개선에 대한 정부의 일관적인 정책방향을 근거로 판단할 때 중국 바이오 산업

의 장기적 성장 스토리는 지속될 것으로 전망한다.

중국이 변하고

있다

11월 상해

China

Healthcare

Summit 참석

18년 상반기

주춤, 그러나

섹터는 성장중

매출액 기준

중국 20위 >

한국 1위



도표 1. 중국 헬스케어 지수 추이

자료: Bloomberg, DB금융투자

VC/PE의 초기 투자, 그리고 IPO를 통한 투자 채널 확대

중국 바이오 기업의 초기 투자는 정부펀드의 지원과 VC/PE가 주를 이루고 있으며 나스닥, 홍콩, 선전

을 가리지 않고 IPO를 통해 자금을 조달하고 있다. 정부가 13차 5개년 계획에서 바이오의약 산업에

대한 투자를 발표한 만큼 2017년 상반기 기준으로 이미 1,000억달러 정도가 중앙 및 지방정부 차원

에서 투자 완료되었다. 2017년 VC/PE를 통한 투자 규모는 525억달러를 기록했으며 2018년 상반기

중국내 펀드를 통한 투자가 둔화되고 있으나 해외 VC/PE를 통한 투자로 매년 크게 증가하는 추세다.

Beyond Spring, ZaiLab, BeiGene 등은 최근 나스닥에 상장되면서 글로벌 바이오텍과 동등한 기준에서

평가받고 있다. MicuRx(항생제 개발), Frontage(CRO), Cansino Bio(백신) 등 10개 이상의 기업들은 최

근 수익이 없는 바이오텍에 대한 홍콩거래소의 상장 요건이 완화됨에 따라 상장을 앞두고 있다. 완화

된 상장 규정에 따르면 상장시점의 시가총액이 15억홍콩달러(약 3천억원) 이상인 바이오 기업의 경우

수익 실적이 없어도 상장 신청이 가능하다.

도표 2. VC/PE 헬스케어 섹터 투자 금액 도표 3. IPO를 통한 바이오기업의 자금 조달 사례

자료: McKinsey, DB금융투자 자료: McKinsey, DB금융투자

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'05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18

CSI 300 Healthcare index CSI 300(100=2005.1.4)

2016.3

- 산동 불법 백신파동

2016.11

- 환경오염으로

석가장시 제약업체

전면 생산중단

2018.5

- 중국생물제약

안로티닙(표적항암제) 허가

- 항서제약 19K 허가

2018.7

- 절강화해제약 발사르탄

API에서 발암성 불순물 검출

- 창성바이오 가짜백신파동

- 미년건강산업 무면허

진료 사건 적발

2014.6

- 항서제약 아파티닙(항암제)

미국 판매 시작

2013

- 건강중국2020 전략연구보고

- 의료보험금 과지급 단속 실시

- 의약품 가격 관리 강화

2015

- 13차5개년 계획

- 특수의약품 제외한

의약품 가격 시장 개방

2014

-의약품 입찰제 시행

2009.4

- 의약보건시스템개혁

심화 실시방안(2009년~2011년)

2010.10

- 중국공산당 중앙위원회

국민경제와 사회발전

12차 5개년 계획 제정에

관한 건의 (2011년~2015년)

2012

- 약가인하, 의약분업, 유통혁신

- 의료보장제도 개혁

- 해외자본에 의료서비스 시장 개방

2005. 7

- 국가발전개혁위 약품 가격 결정

목록 발표 (정부가 약품 가격을

공식화할 수 있는 범위와 권한 조정)

- 11차5개년 계획

2017.1

양표제 실시

2017.7

CFDA GSK 자궁경부암 백

서바릭스 승인

17년 VC/PE

55조원 투자

제약/바이오


6

직접 투자한다면 중국 대형 제약사 위주로

중국에 직접 투자한다면 대형 제약사 중 일치성 평가와 의약품 집중구매의 수혜를 볼 수 있는 중국

생물제약, 신약 파이프라인 성과가 기대되는 항서제약, 그리고 두 가지 모두를 충족하는 복성제약에

관심을 가져볼 것을 추천한다.

중국 정부의 제약산업 개혁안은 의약품 품질 및 유통구조 개선, 의약품 접근성 강화, 의료보험 재정

관리, 세계 수준의 제약사 보유에 초점을 맞추고 있다. 일치성 평가는 장기적으로 중국 제약산업의 수

준을 높일 수 있으나 정책을 따라갈만큼 역량있는 기업의 수가 많지 않다. 일치성 평가 통과가 가능하

고 이후 의약품 집중구매 대상으로 선정될 가능성이 높은 대형 제약사의 실적 개선을 기대하는 것이

좋다. 혁신 신약 개발에 집중하는 기업들은 우선심사 혜택, 임상시험 가속화 등의 정책과 다국적 제약

사와의 협업관계를 근거로 선진국 못지않은 신약 파이프라인의 성과가 기대되는 상황이다. 기업의

R&D 파이프라인 방향과 비용 지출 규모가 판단 지표로 활용될 수 있다.

도표 4. 중국 제약산업 주요 육성책

제네릭 일치성 평가(2015)

임상시험 가속화(2015) 양표제 실시(2018)

의약분업(2014)

의료보험 목록 확대(2017)

ICH 가입(2017)

신약 우선심사제도 도입(2015)

수입 항암제 관세 철폐(2018)

외국인투자 장려산업 지정

바이오 클러스터 조성

자료: DB금융투자

규제 강화

수혜는

대형제약사

: 중국생물제약

: 항서제약

: 복성제약



한국기업 선별 시 중국기업의 선구안에서 의미를 찾을 것

직접 투자가 아니라 중국을 근거로 한국 기업 중 투자대상을 찾는다면 중국으로 이미 기술을 수출했

거나 향후 수출 가능성이 높은 기업을 주목해야 한다. 전통 제약기업을 놓고 본다면 중국은 여전히 개

선할 부분이 많지만 중국에는 이미 매출액, R&D 투자, 기술이전 측면에서 한국을 뛰어넘은 기업이 상

당히 존재한다. 짧은 시간이지만 자본과 인재, 글로벌 네트워크를 통해 얻어진 의약품 상업화 경험은

제약산업의 트렌드에 부합하는 기업 또는 파이프라인의 선별 능력을 갖게한다. 기술도입 주체인 중국

기업의 역량을 근거로 기술수출 당사자인 국내 기업의 가치를 역으로 판단해 볼 수 있는 부분이다. 상

대 중국 기업에 대한 이해가 필요하지만 더 이상 중국과의 계약에 이유 없는 디스카운트는 필요 없다.

유한양행은 2016년 중국 뤄신제약과 EGFR 폐암치료제 YH25448 기술수출계약을 체결했다. 2016년

12월 판권이 다시 반납되기는 했으나 파이프라인에 문제가 있던 것은 아닌것으로 알려져 있다.

YH25448은 2년 뒤 2018년 11월, 글로벌제약사 얀센과의 1.4조원 규모 기술이전 대상이 되었다. 한

올바이오파마의 경우 2017년 9월 중국의 항체개발 전문기업 하버바이오메드로 920억원 규모의 자가

면역질환 치료제 HL036의 기술이전 계약을 체결했다. 3개월 뒤 2017년 12월, HL036은 개발 중심

바이오기업 로이반트로 5,400억원 규모의 기술이전이 성사됐다.

도표 5. 중국 매출액 기준 상위 20개 제약사(2017년) (단위: 백만달러, %,)

순위 기업명 매출액 매출액 CAGR ('13~'17) 영업이익 영업이익률 R&D

1 상해의약 19,385 11.2% 781 4.0 N/A

2 구주통 10,928 19.1% 386 3.5 N/A

3 국약일치 6,095 15.4% 194 3.2 N/A

4 국약주식 5,363 34.5% 263 4.9 3

5 화동의약 4,099 10.9% 351 8.6 68

6 난징의약 4,063 6.8% 110 2.7 N/A

7 캉메이약업 3,887 15.9% 847 21.8 21

8 해왕생물 3,682 29.8% 234 6.4 8

9 운남백약 3,577 8.7% 506 14.1 12

10 뤼강의약 3,438 37.5% 302 8.8 N/A

11 백운산 3,074 2.0% 283 9.2 55

12 영특집단 2,796 8.6% 60 2.2 N/A

13 복성제약 2,720 13.9% 475 17.5 152

14 천사력 2,356 7.1% 310 13.2 75

15 인복의약 2,267 23.6% 245 10.8 59

16 가사당 2,105 38.3% 108 5.1 N/A

17 보장제약 2,013 10.0% 256 12.7 73

18 항서제약 2,012 19.3% 553 27.5 261

19 동인당 1,960 8.7% 317 16.1 11

20 합약그룹 1,759 -11.9% 85 4.9 21


중국과 손잡은

한국기업 주목

유한양행,

한올바이오의

사례

제약/바이오


8

중국은 내수와 수출 모두 관심을 가지고 파이프라인을 선별한다. 한국 기업이 기술수출을 목표로 접근

할 때 중국 기업이 특징적으로 관심을 가질만한 분야는 중국내 유병률이 높은 항암제와 항생제 분야,

연구 초기단계로 경쟁력을 가질 수 있는 세포 유전자 치료제 분야, 글로벌 제약사로의 도약 기반이 될

First-in-Class, 이미 시장이 형성된 신약 중 중국내 의약품 수요를 목표로 하는 Best-in-Class로 판단

된다.

바이넥스, 레고켐바이오, 제넥신, 코오롱생명과학, 메디톡스 관심

중국의 관심사에 부합하는 국내 바이오기업들로는 레고켐바이오가 Best-in-Class에 해당하는 2세대

ADC 플랫폼 기술의 글로벌 선두그룹으로 중국의 복성제약과 협력중이며, RMXbio와 그람양성균에 대

한 항생제를 개발중이다. 바이넥스는 다수의 CDMO 경험을 보유하고 있기 때문에 바이오의약품 제조

관리 기술 및 시스템을 갖추기 원하는 중국 기업들의 러브콜을 받을만 하다. 제넥신은 신규 기전의 면

역항암제 대해 I-Mab과 중국 지역에 대한 기술이전을 체결했고, 그 외 전세계 지역에 대한 판권 계약

은 남아있는 상황이므로 주목할 필요가 있다. 코오롱생명과학은 의료특구로 지정되어 수입 의약품의

신속허가가 가능한 하이난성에서 골관절염치료제 인보사-케이의 출시를 계획하고 있다. 예정대로

2019년에 출시된다면 실적 개선에 기여되는 부분과 임상건수가 누적됨에 따라 중국 전체로 확장될

기반을 마련한다는 측면을 긍정적으로 볼 수 있다.

메디톡스는 2019년 중국 허가를 기점으로 자사의 보툴리눔톡신 뉴로녹스를 출시할 계획이다. 앨러간

과 란저우연구소의 보툴리눔톡신 2종만 정식 허가된 중국 미용 시장에서 필러 점유율 2위(15%) 기업

인 블루미지바이오텍과의 협업을 통한 시너지 효과를 기대해 볼 만 하다.

도표 6. 주요 기업 투자 포인트

기업 투자포인트

바이넥스 중국발 CDMO 수주 증가, CAR-T 관련 중국과 협력 진행

레고켐바이오 ADC 파이프라인의 확증 임상 결과 확인 기대

제넥신 중국 외 지역에 대한 판권 계약 기대

코오롱생명과학 2019년 하이난성 허가 승인 기대

메디톡스 2019년 뉴로녹스 중국 허가 및 블루미지와 시너지


내수와 수출

모두 큰 시장

중국의 니즈에

맞는 국내기업



도표 7. 한국 매출액 기준 상위 20개 제약사(2017년) (단위: 백만달러, %,)

순위 기업명 매출액 매출액 CAGR ('13~'17) 영업이익 영업이익률 R&D

1 유한양행 1,294 10.7% 78 6.1 63

2 녹십자 1,140 8.8% 80 7.0 96

3 광동제약 1,010 23.9% 32 3.1 1

4 대웅제약 850 8.0% 34 4.1 96

5 셀트리온 840 42.0% 462 55.0 51

6 한미약품 811 5.0% 73 9.0 134

7 종근당 783 N/A 69 8.8 58

8 동아에스티 491 N/A 21 4.3 70

9 JW중외제약 445 5.4% 19 4.3 20

10 일동제약 408 N/A 22 5.5 30

11 보령제약 374 5.7% 1 0.2 29

12 한독 370 5.4% -2 -0.4 20

13 동국제약 314 12.7% 44 14.1 11

14 휴온스 252 N/A 31 12.4 18

15 일양약품 239 N/A 22 9.1 11

16 대원제약 235 12.8% 22 9.5 6

17 동화약품 229 3.3% 10 4.2 13

18 삼진제약 217 5.5% 42 19.1 3

19 유나이티드제약 174 8.6% 28 16.1 4

20 경보제약 170 N/A 22 12.8 1


제약/바이오


10

Ⅱ. 중국 헬스케어의 미래는 정해져 있다

의료 소비자로서의 중국

중국의 65세 이상 인구는 전체 인구의 10%를 넘어 2017년 기준 1억5천만명에 달한다. 65세 이상 인

구가 7%를 넘어서는 고령화 사회가(UN 기준) 2001년에 이미 시작되었고 14%를 넘는 고령사회의 진

입도 머지 않았다. 경제성장을 바탕으로 1인당 GDP가 증가하고 구매력 있는 도시의 중산층 인구가

늘어나는 것도 의약품 시장 확대에 기여하고 있다. 2013년 중국은 전세계 의약품 시장의 11%를 차지

하며 세계 2위의 의약품 시장으로 도약했고 2017년 $122.6b 규모로 커졌다. 그러나 여전히 GDP 대

비 헬스케어 지출액 비중은 미국의 1/3에도 못미치는 수준으로 잠재력이 큰 시장이다. 16년 10월 국

무원이 발표한 ‘건강중국 2030’계획에 따르면 건강서비스 산업 규모가 2015년 3조 위안에서 2020년

8조위안, 2030년 16조위안으로 확대될 전망이다.

도표 8. 65세 이상 인구 증가 추이

자료: 세계은행, DB금융투자

도표 9. 국가별 GDP 추이(GDP 순위) 도표 10. 국가별 1인당 GDP 추이

자료: 세계은행, DB금융투자 자료: 세계은행, DB금융투자

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(%)(백만명)중국-65세이상 인구 비중(우) Korea, Rep. Brazil

Thailand China Mexico

India United States Japan

0

5

10

15

20

25

1960 1970 1980 1990 2000 2010

(조달러)

조

미국(1) 중국(2)일본(3) 독일(4)영국(5) 인도(6)한국(12)

0

1

2

3

4

5

6

7

1960 1970 1980 1990 2000 2010

(만달러) 미국 중국일본 독일영국 인도OECD 회원국 한국세계

고령화사회에서

고령사회로

전환중



도표 11. 주요 4개 국가의 헬스케어 지출액(미국 제외)

자료: 산업자료, DB금융투자

도표 12. 국가별 GDP 대비 헬스케어 지출액 비중(2015) 도표 13. GDP 대비 헬스케어 지출액 비중 추이

자료: 세계은행, DB금융투자 자료: 세계은행, DB금융투자

도표 14. 도시 중산층 인구 증가

자료: McKinsey Insights China, DB금융투자

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

미국 중국 일본 독일 영국 인도 한국

(%)

0

2

4

6

8

10

12

2000 2005 2010 2015

(%)중국 일본 한국 세계

제약/바이오


12

도표 15. 1인당 의료비 지출(2014년도) 도표 16. 도시 거주 중국인 생활비 지출중 의료비 증가

바이오사업부

17%

소매

24%

수탁

18%

도매

24%

점안액

16%

기타

1%

바이오사업부 소매 수탁 도매 점안액 기타

자료: 중국국가통계국, DB금융투자 자료: 중국국가통계국, DB금융투자

도표 17. 국가별 의약품 시장 규모 현황 및 전망

자료: IMS Health, DB금융투자

도표 18. 주요 5개 국가의 헬스케어 시장 성장률


미국

40%

유럽

13%

일본

7%캐나다

2%

중국

11%

파머징

국가

13%

한국

1% 기타

13%

2015년

글로벌 1.07조달러

미국

41%

유럽

13%

일본

6%캐나다

2%

중국

12%

파머징

국가

13%

한국

1% 기타

12%

2020년

글로벌 1.43조달러

5

6

7

8

0

2

4

6

8

2013 2014 2015 2016

(%)(천위안)

x10

00

음식료 의복주거 주거관리교통통신 교육문화의료 기타의료비중(우)



정부 주도 개혁

중국 정부의 의약 산업 정책은 의약품 품질 및 유통구조 개선, 의약품 접근성 강화, 의료보험 재정 관

리, 세계 수준의 제약사 보유에 초점을 맞추고 있다.

정부의 규제 개혁은 2015년 8월 국무원이 발표한 의약품 및 의료기기 심사평가제도에 대한 전방위

개혁안 이후 본격적으로 시작됐다. 해당 문서는 주요과제로 ① 의약품 심사 표준 제고 ② 제네릭 품

질 일치성 평가 추진 ③ 혁신신약 심사평가 및 비준 가속화 ④ 약품 출시허가 보유자(MAH) 시범 시

행 ⑤ 신청인의 주체 책임 철저 시행 ⑥ 의약품 수급 정보 및 등록 정보 적시 발표 ⑦ 임상시험 비준

개선(허가시 해외 임상 활용 가능) ⑧ 등록과정시 조작행위 엄중 처벌 ⑨ 의약품 심사 절차 간소화 및

재등록 제도 개선, TCM(전통의약) 심사 간소화 ⑩ 혁신형 의료기기 우선 처리 ⑪ 국제 표준 참조하여

품질 관리 규정 제정 ⑫ 심사 정보 전면 공개를 담고 있다.

도표 19. 중국 신약개발 장려 정책

일자 기관 문건 및 정책 내용

2015.08.18 국무원 의약품 및 의료기기 심사평가제도 개혁 의견 12개 개혁 사항: 의약품 심사조건 강화, 등록신청 적체 해결, 제네릭 약품의

일관성 평가 실시, 신약 심사 가속화, 심사 투명성 개선을 목표로 함

2015.11.11 NMPA(舊 CFDA) 의약품 등록제 심사평가에 관한 공고 10대 정책: 제네릭 심사 기준 강화, 임상시험 신청 심사제도 개선 등

2016.08.19 NMPA(舊 CFDA) 약품등록관리방법(초안) 1. 의약품 심사 원칙 명확화 투명, 명확, 일관성, 예측 가능성

2. 신약 임상시험 촉진 및 합법적인 범위 내에서 우선 심사권 부여

3. 리스크 통제 기반의 심사평가, 현장검사 및 등록 제도 확립

4. 약품 심사평가 정기 공시

5. 성(省) 급 이상의 식품약품관리감독부문 전문가 컨설팅 제도 및 전문가 의견

6. 분쟁 해결 시스템 구축

7. 허위 약품 등록 신청 시 실격 처리 및 신청자 문책

2017년 NMPA(舊 CFDA) 의약품평가센터 심사승인 인원 확대 150명('15) -> 700명('17)

임상실험 데이터 자가점검 전면적 시행 자가점검을 통해 신청된 의약품 심사에서 문제점이 발견될 경우 엄벌에 처함

2017.03.17 NMPA(舊 CFDA) 수입 의약품 등록 관리 제도 조정의 결정(초안)

2017.06.01 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입

2017.10.08 국무원 의약품 및 의료기기 혁신 장려를 위한

심사평가제도 개혁 심화에 관한 의견

임상실험 관리 개혁, 심사과정 가속화, 의약품 의료기기 주기적 관리 강화 등

2017.10.10 NMPA(舊 CFDA) 수입 의약품 등록 관리 제도 조정의 결정 1. 중국에서 다국가 임상 시, 해외 기등록 혹은 임상 2상 또는 3상 실험 중인

약품만 임상시험 약품으로 사용 가능 조건 삭제(예방용 생물제품제외)

2. 중국에서 다국가 임상 시험 직후 신청자는 바로 약품 출시 신청 가능. 약품

출시 신청 시, 《약품등록관리방법》과 관련 문건에 대한 요구사항 이행

3. 화학약품 신약 및 치료용 생물학적 제제 신약 수입의 경우, 약품 제조상의

국가 또는 지역에서의 약품 출시 충족 조건 삭제

4. 약품의 수입결정 시, 다국가 임상실험 조건과 《약품등록관리방법》의

기본요건 충족 시 임상시험 등록 절차 면제

2017.12.01 NMPA(舊 CFDA) 약품심사평가정보보안관리 실시 강화 의견 약품 등록신청자 및 업무 담당자의 합법적인 권익 보호, 약품 심사 평가 확립

2018.07.27 NMPA(舊 CFDA) 60일 이내 임상시험 심사 완료 의무화

2018.08.08 약품심사평가원 48개의 긴급처방 수입약품 목록 발표 신청 시 바로 승인

2018.09 희귀의약품 승인 속도 가속화 변경 전 : CTA(임상승인신청) -> NDA(품목허가신청)

변경 후 : NDA(품목허가신청) -> 우선심사평가

자료: NMPA, 중국국무원, DB금융투자

말 그대로

개혁이 진행중

제약/바이오


14

로컬 제약사 정비

중국의 제네릭 사용비중은 60%가 넘는다. 그러나 특허가 만료되어도 오리지널 의약품의 매출이 크게

꺾이지 않았다. 사용자들조차 자국에서 생산된 제네릭의 품질에 대한 신뢰가 없었기 때문이다. 복제약

일치성 평가(GQCE, the Generic Quality Consistency Evaluation)는 이미 허가받은 약물이라도 오리지

널과의 생물학적 동등성 평가를 다시 진행하여 품질면에서 동등함을 입증해야 하는 과정이다. 동등성

을 입증하지 못할 경우 당연히 판매는 금지되지만 통과할 경우 오리지널 의약품과 구분 없이 사용할

수 있다. 2018년까지 경구제형의 필수의약품 289종의 일치성 평가를 완료하겠다는 정부의 의지와는

달리 2018년 11월 현재까지 18종만 GQCE를 통과했고, 68종이 심사중이다. 로컬 제약사들의 역량

부족 때문에 기대보다 늦어질 것으로 보이며 주사제 및 바이오시밀러 등은 시간이 더 필요할 것으로

전망하고 있다. 그러나 일치성 평가를 통과한 의약품을 보유한 제약사는 18년 9월 발표된 ‘의약품 집

중구매(입찰)’의 대상이 되어 11개 도시에서 70% 점유율을 보장받을 수 있을 것으로 전망한다. 일치

성 평가 정책은 국민에게 양질의 의약품을 저렴히 사용할 수 있게 하지만 오리지널 제약사 입장에서

는 약가인하의 또다른 압박으로 작용할 수 있다.

도표 20. 국가별 제네릭 사용 비중, 중국은 60% 이상 도표 21. GQCE에 맞춰 생물학적동등성 시험 수 증가

0

10

20

30

40

50

60

70

80

India

Chi

na

Vie

tnam

Thai

land

Mal

aysia

Indon

esia

Rus

sia

Sou

th A

fric

a

Turk

ey

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zil

(%)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Sep

16

Oct

16

Nov

16

Dec

16

Jan1

7

Feb17

Mar

17

Apr

17

May

17

Jun1

7

Jul1

7

Aug

17

Sep

17

Oct

17

Nov

17

(건)

자료: BMI, DB금융투자 자료: CFDA, DB금융투자

도표 22. GQCE 목표 미달로 지연 전망 도표 23. 시장 규모 큰 물질에 GQCE 집중


질 낮은

제네릭은 퇴출



신약 보급률 확대

중국 정부의 의약품 접근성 강화의 일환인 신약 보급률 확대 정책은 중국 식품 의약품국(CFDA)이 중

국 국가 시장감독 관리총국(SAMR) 산하의 중국 국가 약품감독 관리국(NMPA, National Medical

Products Administration)으로 재편됨과 동시에 이뤄지고 있다. 허가 측면의 주요 개선분야는 ① 우선심

사제도로 심사기간 단축 ② IMCT(International Multicenter Clinical Trials, 국제 다기관 임상시험) 결과

인정 ③ MAH(Marketing Authorization Holder, 시판 허가 보유자 제도) 시범 실시 ④ 수입항암제의 관

세철폐가 대표적이다.

중국은 우선 의약품 심사평가 센터(CDE, Center for Drug Evaluation) 의약품 심사인력을 700명 이상

으로 대폭 증원했다. 그에 따라 임상시험 심사기간이 400일 이상에서 120일로 크게 감소했고, 심사

및 승인 건수도 17년 170개로 전년대비 87% 늘었다. 우선심사제도는 혁신 신약이나 선진국에서 임

상시험이 기승인된 물질의 임상시험 신청을 우선적으로 심사하는 제도다. 의약품 신속 허가를 위한 정

책으로 NMPA가 60일 이내 회신하지 않을 경우 임상시험 승인이 자동으로 진행되도록 개정했고, CDE

를 통해 희귀의약품은 3개월, 그 외에는 6개월 내에 승인 되도록 하는 규정이 신설되었다. 우선심사대

상으로 지정시 평균 임상시험 승인 기간은 39일, 신약은 59일, 제네릭은 81일로 빠르게 진행된다.

도표 24. 의약품 승인 검토 기간 단축 도표 25. 우선심사 신청건수


17년 10월 국무원은 해외 임상시험자료(IMCT)를 신약 허가 검토의 근거로 활용할 수 있도록 인정하기

로 했다. 이 정책은 중국내 신약 출시일을 앞당기고 임상시험비용을 절감할 수 있는 장점이 있다. 다

국적 제약사의 입장에서는 기존처럼 신약허가를 위해 중국만을 위한 추가 임상을 진행할 필요가 없기

때문에 긍정적으로 받아들이고 있다. 그러나 수혜를 보는만큼 의료보험목록 등재시 약가인하 압박이

있기 때문에 이익은 일부 상쇄되는 부분이 있다. 시판 허가 보유자 제도(MAH)는 중국내 제조시설 없

이도 신약허가신청을 할 수 있는 제도다. 중국내 시판용 의약품을 해외 위탁생산(CMO)으로 제조하는

형태가 가능해졌기 때문에 한국을 포함한 주변국의 CMO 산업 활성화에 도움이 될 수 있다.

18년 5월부터 중국 재정부는 일부 수입약품에 대한 관세를 조정했으며 항암제 및 일부 항생제에 대해

서 관세를 잠정적으로 0%로 낮췄다. 제로관세는 다국적 제약사와의 약가 협상에 영향을 미치면서 정

책 시행 3개월간 관련된 수입 항암제의 가격하락폭이 3.30%~51.62%에 달하는 것으로 나타났다.

CFDA→NMPA

심사 기간 단축

2년 → 3개월

중국 임상시험

아니어도 인정

수입 의약품

관세 인하

제약/바이오


16

외로운 혁신에서 세계의 중심으로

중국은 17년 6월 ICH(International Council for Harmonization, 국제 의약품 규제 조화 위원회)에 가입했

다. 한국이 16년 11월 정회원에 가입한 것에 비하면 격차가 크지는 않다. ICH는 의약품 규제에 대해

국가간 통일된 가이드라인을 제시하기 위해 만들어진 협력기구다. 국제적 협력을 통해 의약품의 안전

성, 유효성, 품질 향상을 목표로 하고 있다. ICH 정회원 가입은 규제기관(NMPA)의 의약품 관리기준이

인정되었다는 지표로 볼 수 있기 때문에 중국 의약산업 세계화의 기반이 될 수 있을 것으로 판단한다.

그러나 일치성 평가를 통과한 사례가 기대 이하인 것으로 볼 때 NMPA의 능력과는 달리 ICH 가이드

라인의 수준에 부합하는 중국 기업의 수는 소수일 것으로 추정된다. ICH 가이드라인의 수준을 따르기

위해서는 우선 유경험자를 보유해야 하며 설비 및 문서관리 등을 포함하여 개선에 큰 비용이 들기 때

문에 영세사업자가 감당하기는 어려운 부분이 있다.

도표 27. ICH 가이드라인 카테고리 도표 28. ICH의 CTD(공통기술문서) 구조

자료: ICH, DB금융투자 자료: ICH, DB금융투자

도표 26. ICH 회원국 또는 기관(Observer 제외)

창립 규제기관 회원 창립 산업 회원 상임 규제기관 회원 정회원 산업회원

EC / 유럽 EFPIA Health Canada / 캐나다 ANVISA / 브라질 BIO

FDA / 미국 JPMA Swissmedic / 스위스 MFDS / 한국 IGBA

NHLW/PMDA / 일본 PhRMA HAS / 싱가포르 WSMI

NMPA / 중국

TFDA / 대만

자료: ICH, DB금융투자

규제기관은

세계기준 도입,

다수 기업은

걸음마 단계



다국적 제약사는 줄타기 중

2017년 중국의 국가 급여 의약품 목록(NRDL)에 128개의 의약품이 신규 등재됐다. NRDL 협상에 따

라 의약품 가격이 주변국보다 평균 36% 저렴한 가격으로 결정되고 있음에도 불구하고 신약을 보유한

다국적 제약사들은 접근성 확대에 따른 처방량 증가를 기대하고 있다. 일부 의약품의 경우 70%가 넘

는 할인율을 보이고 있으나 제약사 입장에서는 선출시로 시장 점유율을 확보하고, 약가 인하 대비 처

방량이 충분히 증가할 것으로 기대하며 협상에 나서고 있다. 실제로 NRDL에 성공적인 협상으로 등재

된 의약품의 경우 평균 37%의 약가인하를 단행했음에도 불구하고 매출이 증가하는 반면, 평균 2%의

약가인하 제안으로 협상에 실패한 의약품의 경우 매출 성장률이 둔화되고 있다.

도표 29. NRDL에 등재된 의약품의 가격 인하율

자료: McKinsey, DB금융투자

도표 30. 약가는 인하되지만 급여목록 등록시 처방량은 증가


큰 시장을 두고

눈치싸움 시작

제약/바이오


18

중국이 요구하는 다국적 제약사의 또다른 역할

시장 규모와 잠재력을 무기로 중국은 다국적 제약사의 주요 시장으로 부상하고 있다. 주요 제약사들은

중국에 투자를 강화하고 중국을 아시아의 중심으로 조직을 개편하고 있다. 중국은 북경, 상해, 광주를

중심으로 바이오클러스터를 조성하고 있는데 특히 상해에는 로슈, 노바티스, 화이자, 릴리, 아스트라제

네카, GSK, BMS 등 글로벌 기업이 R&D 센터를 설립하여 신약 개발을 진행하고 있다. 바이오클러스터

는 주로 동부 연해지역에 분포되어 있으며 환발해 지역에서는 북경(R&D)과 산동(제조), 장강삼각주 지

역에서는 상해(R&D)와 강소(제조)가 중심 역할을 하고 있다. 글로벌 제약사의 R&D 및 제조 거점을 확

보한 것은 여러방면에서 뒤쳐진 중국이 글로벌 수준의 경험을 축적하기에 더없이 좋은 환경이다.

도표 33. 중국 바이오의약산업 선도지역의 특징

자료: 대외경제정책연구원, DB금융투자

도표 31. 중국 내 다국적 제약사 대표들이 말하는 향후 3년간 중국 헬스케어 시장의 방향

허가는 수월해질 것이나 약가 인하 압박은 심해질 것이고 주변국의 약가산정에 영향을 미칠 것이다

- 지속 성장 유지될 것이나 출시 오래된 의약품에 대한 압박은 계속될 것

- GQCE 및 보험 체계의 변화가 특허만료 의약품에 대한 약가 압박으로 이어질 것

- 다국적 제약사를 중심으로 혁신이 이루어질 것이나 약가 압박으로 이익은 제한적일 것

- 바이오 기업으로의 인력 이동은 더욱 커질 것

- 디지털화가 점차 진행되면서 산업의 기반이 변화할 것


도표 32. 다국적 제약사의 중국 중심의 조직 개편

다케다 상하이로 아시아 개발센터 이동

아스트라제네카 중국 담당 임원 승진

노바티스 중국 대표가 아시아 대표로 승진

화이자 중국내 특허만료된 의약품 담당 부서를 세분화

사노피 중국 및 이머징 마켓을 담당하는 사업부 신설


시장을 열고

경험을 축적



도표 34. 중국 국가 바이오산업기지 분포 도표 35. 중국 의약제조업 매출액 지역분포(2016년)

자료: Drug Discovery Today, DB금융투자 자료: 대외경제정책연구원, DB금융투자

제약/바이오


20

Ⅲ. 중국 기업의 성장

양과 질 모두 충족하는 임상시험 다크호스

중국은 미국, 캐나다, 프랑스, 독일에 이어 다섯번째로 임상시험이 많이 진행되는 국가다. 인구 고령화

와 서구화된 생활습관 탓에 만성질환 환자가 많고, 저개발 국가의 특징인 전염성 질환의 비중도 높다.

상대적으로 환자 등록이 어려운 희귀질환의 경우도 인구 수에 비례하여 환자를 찾기 쉬운 편이다. 환

자수, 대상 약물, 임상 프로토콜 등에 따라 달라질 수 있으나 중국은 저렴한 인건비를 바탕으로 미국

보다 20~30배 낮은 비용으로 임상시험을 진행할 수 있는 장점이 있다. 임상시험 관련 규제가 개선되

고 있고 해외 제약사의 중국 로컬 CRO 활용사례가 늘어나면서 중국에서의 임상 시험은 전문성도 갖

추게 되었다. 동양인 중심의 환자풀에서 임상시험을 조기에 완료할 수 있다는 매력까지 더하여 중국은

임상 시험의 글로벌 점유율을 높이고 있다.

도표 36. 전세계 임상시험 등록 현황 도표 37. 임상시험 수 세계 5위

자료: Clinicaltrials.gov, DB금융투자 자료: Clinicaltrials.gov, DB금융투자

도표 38. 방대한 환자풀과 저렴한 비용으로 임상시험 매력 높은 국가 1위

자료: A.T. Kearney analysis, DB금융투자

싸고 쉽고 빠른

중국 임상시험



도표 39. 환자수, 전문성 기준 임상시험 국가별 선호도 도표 40. 규제 및 기반시설 기준 임상시험 국가별 선호도

자료: 산업자료, DB금융투자 주: 원크기는 상대적 비용 효율성을 의미, 2003년도 기준

자료: 산업자료, DB금융투자 주: 원크기는 가용 환자풀 규모, 2003년도 기준

중국은 이미 한국을 추월했을지도 모른다

2017년 Nature Review 저널에는 ‘중국 바이오기업이 글로벌 파이프라인을 먹여살린다’라는 제목의

글이 게제됐다. 내용 중 릴리의 중국 의약품 개발부문 수석 부사장 Kerry Blanchard는 “중국은

15~20년전 미국의 바이오텍 상황과 유사하며, 일부 기업들은 안정적인 투자와 빅파마와의 네트워크

를 통해 좋은 파이프라인을 개발할 능력을 갖추고 있다. 그리고 그 외의 수천개 기업들이 발을 담그기

위해 노력하고 있다”고 말했다.

한중일의 신약개발 파이프라인 현황을 보면 중국은 상대적으로 초기 단계의 파이프라인 비중이 높기

는 하지만 이미 한국과 일본의 신약 파이프라인 수를 뛰어넘었다. 신약개발을 위한 R&D 투자도 급격

히 증가하고 있는데, 중국내에서 R&D 비용 규모가 가장 큰 항서제약은 2017년 가준 17.6억위안(약

2,900억원, 매출액 대비 13%)을 지출했다. 불과 2년전인 2015년보다 2배 가까이 증가한 수치다. 한

국 제약사 중 R&D 비용 규모가 1,2위에 해당하는 셀트리온과 한미약품의 2017년 R&D비용이 각각

2,270억원, 1,707억원인 것에 비하면 항서제약의 R&D 규모가 상당히 높은 수준 임을 알 수 있다.

질환별 파이프라인의 비중은 글로벌 기업의 트렌드에 부합하는 항암면역, 감염, 중추신경 분야에 집중

되어 있다. 가장 많이 연구되고 있는 항암제 파이프라인은 최근 각광받는 면역관문억제제와 신규 타겟

의 표적항암제로 고르게 구성되어 있다. 이미 다수의 기술수출 경험을 바탕으로 글로벌 빅파마와 공동

연구를 진행하고 있다는 점에서 파이프라인의 방향과 속도는 글로벌 경쟁력을 가지고 있다고 판단된

다.

파이프라인도

Made in China

한중일 간에도

중국이 앞선다

글로벌

트렌드에 부합

제약/바이오


22

도표 41. 한중일 신약개발 파이프라인 현황 도표 42. 중국에서 개발 중인 주요 파이프라인

자료: 한국바이오협회, DB금융투자 자료: Nature Review, DB금융투자

도표 43. 중국 기업 질환별 파이프라인 보유 현황 도표 44. 중국 기업 개발 단계별 파이프라인 수

0

100

200

300

400

500

600

700

800

종양

감염

대사

면역

중추

신경

심혈

관

소화

기

혈액

근골

격

안과

(개)

자료: 한국바이오협회, DB금융투자 주: 2017년 11월 20일 기준

자료: 한국바이오협회, DB금융투자 주: 2017년 11월 20일 기준

도표 45. R&D 지출 상위 5개 제약사(2017년 매출액 순위) 도표 46. 임상 중인 자체 개발 파이프라인

자료: Bloomberg, DB금융투자 자료: MckinSey, DB금융투자

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

'09 '10 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17

(억위안)

천

복성제약(13) 항서제약(18) 천사력(14)

보장제약(17) 화동의약(5)

0

100

200

300

400

500

600

후보물질 전임상 IND/CTA 0상 1상 2상 3상 사전허가

(개)

407

524

660

527

835

549

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

한국 중국 일본

(개)합성의약품 바이오의약품



빅파마처럼 바이오텍처럼

중국 바이오 기업이 빠르게 성장한 것은 자본, 파이프라인, 네트워크(경험 및 인적자원)의 산업 기반이

갖춰졌기 때문이다. 덕분에 다국적제약사나 바이오텍의 비즈니스 전략을 모두 구사하고 있다. 풍부한

자본으로 Best-in-Class 의약품을 License-in 하거나, 빠르고 효율적인 임상시험 환경을 활용하여

First-in-Class를 집중적으로 개발하거나(ex. Gmax Bio, Jacobiopharma), 선도 물질 발굴 기술과 생산

시설을 확보하여 자체 개발 후 License-out(ex. Hengrui Medicine, Fosun Pharma) 하기도 한다. 갖고

있는 파이프라인의 포트폴리오에 맞게 다국적제약사로부터 개발 및 판매 권리를 직접 양수(ex. Terns

pharma)하기도 하며, IT 기술을 접목한 디지털 의료 체계로 환자 중심의 맞춤형 서비스를 시도(ex. Ali

Health)하기도 한다. 제한적인 환경에서 대부분의 바이오텍이 License-out을 목표로 하는 한국의 상황

과는 확실히 다른 수준이다.

도표 47. 2018년 중국 기업의 기술도입(License-in) 사례


상장 시점에서 볼 때 중국 기업들은 글로벌 비교기업 대비 규모와 모멘텀이 있는 포트폴리오를 구성

하고 있다. 초기 단계 물질은 직접 개발하고, 후기 단계에 있는 파이프라인을 도입하여 나스닥에 상장

된 바이오텍들과의 격차를 좁히려는 전략을 구사하기도 한다. 앞서 서술한 다양한 비즈니스 전략과 기

업의 경쟁력 강화 의지가 중국 바이오 기업들의 성장을 가속화 하고 있다.

다양한 성장

전략 구사

비교 기업보다

더 많이 준비

제약/바이오


24

도표 48. 나스닥 상장사 대비 균형있는 파이프라인 단계 구성


기술도입? 그냥 회사를 사는게 빨라

2017년 중국 제약산업 M&A 거래 규모는 171.2억달러로 전년대비 17% 감소했다. 그러나 해외기업을

인수합병한 사례는 33건(+10%YoY)으로 증가했으며, 거래금액은 63.6억달러로 전년대비 97% 증가했

다. 중국의 국내외 제약기업에 대한 M&A 형태는 2015년을 기점으로 크게 달라졌다. 중국 기업간

M&A가 감소하고 해외 기업 M&A가 크게 증가하고 있다. 2015년 이전까지는 전략적 투자자로서 중국

기업간 M&A가 거래건수로 전체의 95% 이상, 거래금액은 전체의 97% 이상을 차지했다. 특히 2015

년에는 의약품 품질 및 유통구조 개선(양표제)과 관련된 규제를 앞두고 중국 기업간 거래금액이 23.4

억달러(+126%YoY)로 폭증했다. 2016년 중국 기업간 M&A 거래 금액은 전년대비 51% 감소한 반면,

해외 기업을 인수합병한 사례는 30건으로 2016년 대비 2.5배 증가, 거래금액은 32.3억달러로 전년대

비 27배 증가했다. 중국 기업은 부족한 경험과 파이프라인을 빠르게 채울 수 있는 전략적 선택으로

2015년 이후 해외 제약바이오 기업의 인수합병을 적극 활용하고 있다. M&A는 주로 민간기업들이 참

여했고 10억달러 이상의 대규모 거래가 지속됐다.

도표 49. 중국 제약기업 M&A 거래금액 도표 50. 중국 제약기업 M&A 거래량

자료: PWC, DB금융투자 자료: PWC, DB금융투자

0

50

100

150

200

250

300

350

2014 2015 2016 2017

(건)

국내 전략적 투자자재무적 투자자외국 전략적 투자자해외 M&A 거래

-

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

2014 2015 2016 2017

(백만달러)

국내 전략적 투자자재무적 투자자외국 전략적 투자자해외 M&A 거래

0

해외 기업

인수합병 급증



도표 51. 중국의 해외 제약기업 M&A 거래 주체 도표 52. 대륙별 M&A 건수

자료: PWC, DB금융투자 자료: PWC, DB금융투자

중국으로 돌아오라. 아니, 누구든 좋다

중국은 2009년 부터 시작한 천인(千人)계획을 통해 2018년 14차 모집에 선발된 609명(3,556명 지

원)을 포함하여 총 2,492명을 인재를 선발했다. 신기술을 연구할 수 있는 인프라가 갖춰지고 산학 협

력의 활성화, 창업 기회의 증가 등으로 천인계획 지원자는 매년 증가하고 있는 추세다. 중앙정부 차원

의 천인계획 외에도 지방정부와 기업들의 개별적인 고급 인재 유치 전략 노력으로 2009년 귀국 유학

생(海归)은 10만명을 돌파했다. 2012년 9월에는 만인(萬人)계획으로 규모를 확대하면서 고급 인재 유

치 정책을 더욱 강화, 중국은 세계 최대의 인재 유출국이라는 오명에서 벗어나고 있다.

중국 정부의 제약산업에 대한 과감한 정책적 지원과 투자는 해외 우수 인재들의 중국 제약바이오 시

장 진입을 견인하고 있다. 2017년 기준 천인계획망 공식 DB에 등록된 전체 인원 4,502명 중 생물의

약 및 생물기술 분야 등록인원은 1,112명(24.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 최근에는 인재 규정

에 부합하는 외국인 고급 인재에게도 5년~10년 복수비자를 발급하는 등 외국인 인재 확보에도 총력

을 기울이고 있다.

도표 53. 천인계획 분야별 비중 도표 54. 중국 해외유학생 귀국 비율

자료: 중국천인계획, DB금융투자 자료: 중국교육부, DB금융투자

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17

(%)

생물의약 및

생물기술

25%

정보과학 및

기술

16%

공정 및 재료

15%

수학 물리

12%

에너지, 자원

및 환경

11%

첨단신기술

9%

화학화공

6%

경제, 금융,

관리

6%

0

5

10

15

20

25

30

-

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

2014 2015 2016 2017

(건)(백만달러)

국영기업 - 금액민간기업 - 금액금융투자자 - 금액국영기업 - 건수민간기업 - 건수금융투자자 - 건수

0

천인계획

만인계획

외국인까지

인재 확보에

집중

제약/바이오


26

Ⅳ. 국내 제약사의 협업 모델

국내 제약바이오 기업과 중국 기업의 관계는 경쟁관계일 수 없다. 한국 기업은 빠른 상용화를 위해 임

상연구 시험대로 중국을 활용하고, 혁신 기술을 찾고 있는 차이나머니의 투자처로 성장의 발판을 마련

할 수 있다. 북경한미, 일양약품, 녹십자, 대웅제약, 휴온스처럼 현지 법인 설립을 통해 의약품 소비가

증가하는 중국 시장을 직접 공략하는 방법도 필요한데, 합작법인 설립 형태로 진행할 경우 현지화 시

간을 단축할 수 있다.

도표 55. 중국 및 한국 기업의 협업 사례

일자 중국기업 한국기업 내용

2009-11-18 Lee's Pharmaceutical 신라젠 신라젠이 인수한 제네렉스와의 펙사벡 중국지역 판권 계약, 중국 임상3상 진행중

2011-11-07 상해 메디실론 SK바이오팜 SKL-PSY(정신질환 치료제 후보물질) 기술이전

2013-10-07 Yao Pharma 제일약품 합작법인 제일야오제약 설립. 중국 내 제일약품 원료 및 제품 등록과 판매 목적

2014-01-09 글로리아 보령제약 카나브 단일제에 대한 중국 독점 판매 / 76 백만달러

2014-01-10 노보텍 현대약품 설포라제 캡슐 중국 내 라이선스 및 공급계약 / 2017년 중국허가 무산, 계약금 반환 / 50백만달러

2014-08-26 루예제약집단 한미약품 HM781-36B(포지오티닙) 기술이전 / 20백만달러

2015-03-16 인터림스 휴온스 엘라비에 20만개 수출계약

2015-07-23 노스랜드 바이오텍 휴온스 티모신베타4(안구건조증치료제) 유도체에 대한 기술이전 및 중국 제외한 전세계 독점판권 계약 체결

2015-07-28 블루미지 바이오텍 메디톡스 합작법인 메디블룸 차이나 설립(50:50)

2015-08-18 상해 복성제약 레고켐바이오 ADC 항암제 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 기술이전 / 16백만달러

2015-10-12 3SBio 알테오젠 중화권 (중국, 홍콩, 마카오) ADC 표적항암제 기술이전

2015-11-23 자이랩 한미약품 HM61713(폐암치료제 올리타) 기술이전 / 2018.03 권리반환 / 92백만달러

2016-02-16 키모완방 바이오파마 제넥신 GX-E2(빈혈치료제) 기술이전 / 44.5백만달러

2016-07-28 뤄신 유한양행 YH25448(폐암 신약) 기술이전 / 2016.12 계약해지 / 126백만달러

2016-12-12 RMX바이오파마 레고켐바이오 LCB01-0371(슈퍼박테리아 항생제) 기술이전

2017-01-16 후박동당생물 녹십자셀 면역세포치료제 중국진출위한 합작협약 계약 체결

2017-04-12 치루제약 알테오젠 ALT-02(허셉틴 바이오시밀러) 기술이전

2017-07-03 Dragonfarm 바이넥스 합작법인 설립

2017-09-12 레베나 바이오파마 알테오젠 ADC 공동개발 업무 협약 체결

2017-09-27 RMX바이오파마 대화제약 리포락셀액(경구용 파클리탁셀 항암제) 기술이전 / 25백만달러

2017-11-06 하버바이오메드 한올바이오파마 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) HL161, HL036(자가면역질환 치료항체) 기술이전 / 81백만달러

2017-12-13 Tasly Pharm 셀트리온 1세대 바이오시밀러 제품 개발 및 생산 관련 JV설립 합의

2017-12-22 화해제약 유틸렉스 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) EU-101(항체치료제) 기술이전 / 65백만달러

2017-12-22 I-Mab 제넥신 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 하이루킨 기술이전 / 6.6억달러

2018-02-14 Lee's Pharmaceutical 녹십자 GCC-4401C(항응혈제) 기술이전(중국, 동남아시아)

2018-03-22 인터림스 휴온스 클레이셔(안구건조증치료제) 독점 공급 계약 체결

2018-07-18 차이나 라이프 코오롱생명과학 인보사케이(골관절염치료제) 해남성 공급계약, 현지 인허가는 차이나라이프 책임 / 5년간 2,300억원

2018-07-26 I-Mab ABL바이오 이중항체 공동개발 계약 체결

2018-08-07 노스랜드 바이오텍 바이로메드 VM202(중증하지허혈) 3상용 재조합 간세포 성장인자 플라스미드(NL003) 500리터 규모 생산 완료

2018-09-13 북경 애미객 휴온스 보툴리눔 톡신 중국 공급 및 독점판매권 계약

2018-10-22 항서제약 HLB 간암치료제 시장진입을 목적으로 글로벌 병용임상시험 공동개발 계약체결

2018-10-31 즈언제약 바이넥스 항체 바이오시밀러 중국 기술이전계약 체결

2018-11-30 우시바이오로직스 ABL바이오 8개 이중항체 후보물질 개발·생산에 대한 독점적 파트너십 체결


경쟁은 무의미

동반 성장을

목표로



파이프라인 기술이전

차이나머니를 활용할 수 있는 가장 현실적인 방법이고 사례도 늘어나고 있다. 자본과 영업마케팅 조직

력이 부족한 한국 소규모 바이오텍의 목표는 대부분 기술이전이다. 초기단계 파이프라인을 중국 기업

에 기술이전 하는 대신 판권을 중국으로 제한하고, 임상시험을 빠르게 진행하면서 상업화를 앞당겨 파

이프라인 가치를 높일 수 있다. 이후 결과에 따라 중국 외 지역에 대한 협상력을 높일 수 있다.

유한양행이 중국지역에 대한 판권을 뤄신제약에 넘겼다가 계약해지 이후 전세계 판권을 얀센과 계약

하며 잭팟을 터뜨린 사례나, 한올바이오파마가 자가면역질환치료제를 중국 하버바이오메드와 로이반

트로 연이어 기술수출한 사례를 통해 중국을 활용한 기술수출 전략의 유용성을 확인할 수 있다.

중국의 기술도입 타겟 선정 대상은 중국내 유병률이 높은 질병을 대상으로 한 항암제와 항생제 분야,

각 국의 규제로 연구가 초기단계에 있어 경쟁력을 가질 수 있는 세포 유전자 치료제 분야, 개발 이후

글로벌 블록버스터의 탄생 가능성이 높은 First-in-Class가 될 것으로 판단한다. First-in-Class가 아니

더라도 중국내 수요를 감당하기 위해 이미 시장이 형성된 약물군의 Best-in-Class 수준의 물질도 타

겟이 될 수 있다. 내수 시장의 한계로 항상 글로벌 마켓에서의 점유율을 고려하며 개발하는 국내 바이

오 기업의 목표와는 다소 차이가 있다. 국내 기업의 입장에서 기술이전의 가능성을 높일 수 있는 방법

은 신기술을 기반으로 한 독창적 타겟의 First-in-Class와 세대를 구별할 수 있는 Best-in-Class 개발,

세포 유전자 치료제의 연구 경험 누적 및 제조 공정 최적화를 목표로 각 분야의 전문성을 가지는 것

이다.

위의 기준으로 판단하면, 레고켐바이오는 ADC에 대한 전문성이 있고 항생제를 개발중이며 이미 중국

의 복성제약, RMXbio와 협력을 진행하고 있다. ADC가 해결해야할 확증 임상결과와 항생제의 가능성

을 중국을 통해 확인하면서 더 큰 규모의 기술수출 계약을 기대할 수 있다. 바이넥스는 CDMO로서 다

양한 바이오의약품 제조 최적화 경험을 보유했고, 최근에는 CAR-T 개발사와의 전략적 상호 투자를

진행했기 때문에 중국 기업과의 파트너쉽 가능성이 높을 수 밖에 없다. 제넥신은 종양침윤세포(TIL)을

증가시키는 신규 기전의 면역항암제 하이루킨에 대해 항체 개발분야의 전문성을 가진 I-Mab과 중국

지역에 대한 기술이전을 체결했고, 그 외 전세계 지역에 대한 판권 계약은 남아있는 상황이므로 주목

할 필요가 있다. 코오롱생명과학은 중국 하이난성을 특정하여 골관절염치료제 인보사-케이의 기술수

출을 완료했고 2019년 허가를 예상하고 있다. 하이난성은 의료특구로 지정되어 수입 의약품의 신속허

가, 선진 의료기술 신고 후 진행 가능 등의 특징이 있기 때문에 일부지역이라도 인보사-케이를 중국

에 빠르게 출시할 수 있는 조건을 가지고 있다. 시판 1년만에 시술건수가 1,500건을 넘어선 한국의

사례를 참고하면, 허가 후 하이난성 매출이 실적 개선에 기여하고 임상건수가 누적되면서 중국 전체로

확장되는 긍정적인 전망을 해볼 수 있다.

중국에 팔아서

빨리 확인한다

항암제, 항생제

세포유전자치료

First-in-Class

Best-in-Class

레고켐바이오

바이넥스

제넥신

코오롱생명과학

제약/바이오


28

현지 법인 설립을 통한 제약사업 진출

1990년대부터 중국 시장에 진출한 한미약품, 일양약품, 녹십자, 대웅제약, 휴온스 등은 안정적인 사업

을 유지하고 있다. 한미약품과 일양약품, 대웅제약은 연간 10% 이상의 매출액 및 영업이익 증가를 보

여주고 있고, 녹십자는 일정규모 이상의 매출액을 유지하고 있다. 이미 진출한 기업들의 성공사례가

확인되고 있으나 중국 현지법인 설립을 통한 진출에는 현지화되는 시간이 필요하고, 약가인하 규제와

입찰 방식의 원가 경쟁으로 높은 수익성 유지가 불투명한 부분도 있다. 직접 판매를 위한 현지법인 설

립보다는 중국 제약사와의 합작법인 설립 또는 판권계약을 통한 시장진출 전략이 적합하다고 판단된

다.

2015년 메디톡스는 뉴로녹스의 중국 진출을 위해 중국 내 필러 점유율 2위(15%) 기업인 블루미지바

이오텍과 합작법인 메디블룸차이나를 설립했다. 블루미지는 20년 이상 히알루론산 원료와 히알루론산

을 기반으로 한 필러, 피부미용 제품의 개발과 제조, 판매 사업을 영위하고 있기 때문에 중국 내 넓은

유통망과 다양한 고객사를 보유하고 있다. 블루미지는 상대적으로 진입장벽이 낮은 필러만 보유하고

있기 때문에 메디톡스 보툴리눔 톡신 제품과의 번들링이 미용시술 관련 마케팅의 포트폴리오 전략으

로 유용하다. 2019년 중국시장에서 두 회사의 시너지 효과를 기대해 볼 만하다.

중국으로부터 전략적 투자 유치

바이넥스는 2016년 중국 칭화동방그룹으로부터의 3자배정 유상증자를 통해 투자를 유치했으나 결과

적으로 성사되지는 않았다. 중국 자본의 유입은 한국 소재 공장에서 생산된 제품의 허가를 가능하게

할 수 있는 전략적 판단이었고, 바이넥스의 CDMO 역량을 중국 기업에 좀 더 쉽게 소개할 수 있는 기

회였다. 중국의 국내 바이오 기업에 대한 첫 대규모 투자 사례로 결과는 아쉬웠으나 CMO 사업을 위

한 중국 공장 설립과 바이오의약품 연구개발을 진행할 합작법인을 설립함으로써 협력 의지를 재확인

했다. 중국 자본의 유입은 국내 바이오기업의 경쟁력 확인과 동시에 중국 내 행정절차 간소화에 도움

이 될 수 있다. 상황에 따라 전략적인 상호 지분투자를 통한 파트너십의 형태도 필요하다고 생각된다.

중국은 전략적, 재무적 투자의 대상으로 해외 기업의 비중을 높이고 있지만 국내 기업들이 M&A에 소

극적이고 앞으로 중국 기업과 격차가 벌어질 경우 직접 투자유치 사례는 많지 않을 것으로 예상된다.

메디톡스

현지화

시간단축을

위한 합작법인

국내 기업의

M&A 사례는

많지 않을 것



Ⅴ.Coverage Recommadation

제약/바이오


30

바이넥스(053030)

목표주가 - 현재주가(12/05) 10,450원 Up/Downside - 투자의견 NR

Investment Fundamentals (IFRS별도) (단위: 십억원, 원, 배, %)

FYE Dec 2013 2014 2015 2016 2017

매출액 51 58 67 81 78

(증가율) -3.8 13.7 15.5 20.9 -3.7

영업이익 -6 2 3 -2 -8

(증가율) NA 흑전 50.0 적전 적지

지배주주순이익 -4 10 -9 -3 -11

EPS -167 384 -312 -100 -353

PER (H/L) NA / NA 29.2/14.0 NA / NA NA / NA NA / NA

PBR (H/L) 2.2/1.2 2.7/1.3 6.1/1.8 5.5/3.3 4.2/1.6

EV/EBITDA (H/L) NA/NA 32.2/15.0 85.8/24.0 125.1/79.4 385.5/157.9

영업이익률 -12.6 3.1 4.6 -2.5 -9.7

ROE -4.4 9.5 -7.3 -2.2 -8.2

Stock Data52주 최저/최고 9,090/17,150원

KOSDAQ /KOSPI 696/2,097pt

시가총액 3,173억원

60日-평균거래량 386,962

외국인지분율 9.0%

60日-외국인지분율변동추이 -0.7%p

주요주주 바이넥스홀딩스 외 3 인 11.1%

주가상승률 1M 3M 12M

절대기준 3.6 -14.2 -1.5

상대기준 -4.1 -0.8 9.2

0

200

0

20

17/12 18/03 18/07 18/10

바이넥스(좌)KOSPI지수대비(우)

(천원) (pt)

바이넥스

글로벌 수준의 CDMO 전문 기업: 바이넥스는 500리터의 미생물 배양기와 500~5,000리터 규모의

동물세포 배양기를 포함해 총 12,000리터의 생산설비를 보유하고 있다. 원료 및 완제 GMP 시설로

글로벌 트랙레코드를 보유하고 있으며 바이오텍의 임상시료 생산에 적합하다. 배양기 크기는 작지만

Fed-Batch 방식 대비 수율 향상이 가능한 Perfusion 방식도 사용하기 때문에 임상시료 뿐만 아니라

상용화까지 가능하다는 것이 장점이다.

3Q18 흑자전환, 3Q19 물량까지 수주 완료: 일본 니치이코 제약에서 판매중인 레미케이드 바이오

시밀러의 18년도 계약규모는 약 100억원 수준으로 3월부터 생산 개시했다. 그 외 CMO 수주계약을

포함하여 3Q18 누적 매출액 729억원(+21.9%YoY) 중 바이오사업부 매출액은 186억원(+61.3%YoY)

으로 크게 증가했다. 바이오사업부가 BEP 구간인 300억원 매출액에 가까워지면서 전사적으로

본격적인 흑자구조에 진입한 것으로 판단하며 3Q19까지 CMO 물량 수주가 완료되었기 때문에

19년에도 양호한 실적을 달성할 것으로 전망한다.

CMO로 시작한 중국 익스포저가 CAR-T 파트너십의 결과로 연계: 동사는 18년 3월 미국소재

CAR-T 개발사 페프로민바이오와 3자 유상증자 방식을 통한 상호투자계획을 체결하고 페프로민

바이오의 지분 10.3%를 인수, 3대 주주가 되었다. 페프로민바이오는 암센터로 유명한 비영리 연구

기관 City of Hope의 핵심인력들이 17년 4월 설립했다. City of Hope는 17년 FDA 승인된 Kite

Pharma와 Juno Therapeutics CAR-T 치료제의 생산 및 임상을 담당한 곳으로 알려져 있다. 이번

전략적 상호투자를 통해 바이넥스는 향후 CAR-T의 중국내 상용화 및 생산과 관련된 역할을 할

가능성이 있으며 CAR-T 시장 성장에 따른 수혜가 예상된다.

아시아 바이오 산업의 시작점 2018. 12. 06

NR

053030


31바이넥스

도표 56. 사업부문별 매출 비중 도표 57. GS071 레미케이드 바이오시밀러 상용화

바이오사업부

17%

소매

24%

수탁

18%

도매

24%

점안액

16%

기타

1%

바이오사업부 소매 수탁 도매 점안액 기타

자료: 바이넥스, DB금융투자 자료: 바이넥스, DB금융투자

도표 58. CMO사업의 Global Track Record

자료: 바이넥스, DB금융투자

도표 59. 배양기 시설 현황

위치 분류 배양기 수 배양기 크기

송도 공장

동물세포 1 500 L

동물세포 4 1,000 L

미생물 1 500 L

오송 공장 동물세포 2 1,000 L

동물세포 1 5,000 L

총합 12,000 L

자료: 바이넥스, DB금융투자

바이넥스

제약


32

대차대조표 손익계산서 12월 결산(십억원) 2013 2014 2015 2016 2017 12월 결산(십억원) 2013 2014 2015 2016 2017 유동자산 38 56 54 48 46 매출액 51 58 67 81 78 현금및현금성자산 11 24 12 6 11 매출원가 34 33 36 52 50 매출채권및기타채권 13 18 25 26 19 매출총이익 17 25 30 29 28 재고자산 8 7 9 10 11 판관비 21 22 26 30 35 비유동자산 84 73 122 125 119 영업이익 -6 2 3 -2 -8 유형자산 30 31 93 94 91 EBITDA -1 8 9 6 1 무형자산 29 25 17 12 9 영업외손익 0 8 -7 -1 -4 투자자산 22 15 12 19 19 금융손익 -3 0 0 -1 -3 자산총계 122 129 176 173 165 투자손익 2 8 1 0 0 유동부채 19 14 9 25 31 기타영업외손익 1 0 -8 0 -1 매입채무및기타채무 5 4 6 7 8 세전이익 -5 10 -5 -4 -12 단기차입금및단기사채 10 6 2 18 20 중단사업이익 0 1 0 0 0 유동성장기부채 1 1 1 0 3 당기순이익 -4 10 -9 -3 -11 비유동부채 6 3 23 8 4 지배주주지분순이익 -4 10 -9 -3 -11 사채및장기차입금 5 3 21 6 3 비지배주주지분순이익 0 0 0 0 0 부채총계 25 18 32 33 35 총포괄이익 -5 10 -9 -3 -11 자본금 13 13 16 16 16 증감률(%YoY) 자본잉여금 86 90 131 133 133 매출액 -2.9 12.3 15.5 21.6 -3.6 이익잉여금 -1 8 -1 -4 -15 영업이익 적지 흑전 73.9 적전 적지 비지배주주지분 1 0 0 0 0 EPS 적지 흑전 적전 적지 적지 자본총계 97 111 144 141 130 주: K-IFRS 회계기준 개정으로 기존의 기타영업수익/비용 항목은 제외됨

현금흐름표 주요 투자지표 12월 결산(십억원) 2013 2014 2015 2016 2017 12월 결산(원, %, 배) 2013 2014 2015 2016 2017 영업활동현금흐름 -2 -1 -4 4 9 주당지표(원) 당기순이익 -4 10 -9 -3 -11 EPS -167 384 -312 -100 -353 현금유출이없는비용및수익 18 19 19 15 16 BPS 3,766 4,192 4,644 4,492 4,160 유형및무형자산상각비 6 6 6 8 9 DPS 0 0 0 0 0 영업관련자산부채변동 -3 -10 -10 -4 6 Multiple(배) 매출채권및기타채권의감소 1 -4 -7 -2 7 P/E NA 22.8 NA NA NA 재고자산의감소 1 1 -2 0 -1 P/B 1.5 2.1 3.5 3.8 2.6 매입채무및기타채무의증가 0 -1 1 1 1 EV/EBITDA NA 26.3 54.0 89.3 245.1 투자활동현금흐름 12 13 -62 -9 -3 수익성(%) CAPEX 2 3 65 5 2 영업이익률 -12.6 3.1 4.6 -2.5 -9.7 투자자산의순증 -6 8 3 -7 0 EBITDA마진 -1.0 13.8 14.1 7.5 1.8 재무활동현금흐름 -18 0 55 -1 0 순이익률 -8.2 17.2 -14.0 -3.8 -14.2 사채및차입금의 증가 -21 -6 14 0 2 ROE -4.5 9.5 -7.3 -2.2 -8.2 자본금및자본잉여금의증가 11 5 43 2 0 ROA -3.2 7.9 -6.1 -1.8 -6.5 배당금지급 0 0 0 0 0 ROIC -5.7 2.0 5.1 -1.1 -5.1 기타현금흐름 0 0 0 0 0 안정성및기타 현금의증가 -8 12 -12 -6 5 부채비율(%) 25.5 15.8 22.2 23.3 26.6 기초현금 19 11 24 12 6 이자보상배율(배) -4.8 2.7 2.5 -1.1 -3.9 기말현금 11 24 12 6 11 배당성향(배) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0

자료: 바이넥스, DB금융투자 주: IFRS 별도기준

▌Compliance Notice ▪ 자료 발간일 현재 본 자료를 작성한 조사분석담당자와 그 배우자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. ▪ 당사는 자료 발간일 현재 지난 1년간 위 조사분석자료에 언급한 종목들의 IPO 대표주관업무를 수행한 사실이 없습니다. ▪ 당사는 자료 발간일 현재 위 조사분석자료에 언급된 종목의 지분을 1%이상 보유하고 있지 않습니다. ▪ 당사는 자료 발간일 현재 조사분석자료에 언급된 법인과 “독점규제 및 공정거래에 관한 법률” 제2조 제3호에 따른 계열회사의 관계에 있지 않습니다. ▪ 동 자료내용은 기관투자가 등 제 3자에게 사전 제공된 사실이 없습니다. ▪ 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. ▪ 본 조사자료는 고객의 투자참고용으로 작성된 것이며, 당사의 리서치센터가 신뢰할 수 있는 자료 및 정보로부터 얻어진 것이나 당사가 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으므로 어떠한 경우에도 고객의 증권투자결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다. 본 조사자료는 당사의 허락없이 무단 복제 및 배포할 수 없습니다. ▪ 발행주식수 변동 시 목표주가와 괴리율은 수정주가를 기준으로 산출하였습니다.

▌1년간 투자의견 비율 (2018-09-30 기준) - 매수(75.2%) 중립(24.8%) 매도(0.0%)

▌기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 ▪ Buy: 초과 상승률 10%p 이상 ▪ Hold: 초과 상승률 -10~10%p ▪ Underperform: 초과 상승률 -10%p 미만

▌업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 ▪ Overweight: 초과 상승률 10%p 이상 ▪ Neutral: 초과 상승률 -10~10%p ▪ Underweight: 초과 상승률 -10%p 미만

바이넥스 현주가 및 목표주가 차트

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(천원)

최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경

일자 투자의견 목표주가 괴리율(%)


평균 최고/최저 평균 최고/최저

바이넥스


33바이넥스

레고켐바이오(141080)

목표주가 - 현재주가(12/05) 53,300원 Up/Downside - 투자의견 NR

Investment Fundamentals (IFRS연결) (단위: 십억원, 원, 배, %)

FYE Dec 2013 2014 2015 2016 2017

매출액 NA NA 2 17 22

(증가율) NA NA NA 750.0 29.4

영업이익 NA NA -8 -10 -10

(증가율) NA NA NA 적지 적지

지배주주순이익 NA NA -8 -15 -13

EPS NA NA -1,067 -1,561 -1,300

PER (H/L) NA / NA NA / NA NA / NA NA / NA NA / NA

PBR (H/L) NA / NA NA / NA 9.4/3.5 8.5/3.7 8.7/4.8

EV/EBITDA (H/L) NA / NA NA / NA NA/NA NA/NA NA/NA

영업이익률 NA NA -450.0 -61.1 -44.6

ROE NA NA -19.1 -28.5 -23.9

Stock Data52주 최저/최고 30,800/72,000원

KOSDAQ /KOSPI 709/2,132pt

시가총액 5,856억원

60日-평균거래량 139,099

외국인지분율 3.8%

60日-외국인지분율변동추이 +0.2%p

주요주주 김용주 외 9 인 15.9%

주가상승률 1M 3M 12M

절대기준 -0.7 28.0 47.3

상대기준 -3.4 47.4 63.5

레고켐바이오

차세대 ADC 개발사: 레고켐바이오는 2세대 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물접합체)와

합성신약(항생제, 항응고제, 항섬유화제)을 개발하고 있다. ADC 기술의 핵심인 항체와 약물의 연결

고리 링커를 개발하여 10여개의 항체에 적용, 다수의 ADC 파이프라인을 보유하고 있다. 현재까지

3종의 ADC가 FDA로부터 허가받았으나 안전성을 이유로 1종(Mylotarg®)은 허가가 취소됐다. 동사

가 개발중인 ADC 기술은 1세대 ADC 대비 안정적인 약동학 프로파일을 가지며, 링커를 개선하여

타겟 위치에서 효과적으로 약물을 유리할 수 있어 ADC의 안전성과 유효성을 높일 수 있다.

다수의 기술 수출, 플랫폼 기술로 인정 받을 때: 동사는 2015년 5월 중국 13위 제약기업(매출액

기준) 복성제약(Fosun Pharma)에 허셉틴 ADC를 기술수출하여 현재 임상1상을 진행중이다. 그

외에도 와이바이오로직스(한국), 노브이뮨(스위스), 12월 중 코스닥 상장예정인 ABL바이오와 ADC

항암제를 공동개발 중이다. 다케다와 진행중인 ADC 플랫폼 관련 연구 결과도 19년 가시화될 것으로

기대된다. 동사의 ADC 기술은 임상 결과로 효과와 안전성이 확인될 경우 전체 파이프라인의 가치가

상승할 것으로 판단된다.

항생제 파이프라인은 2016년 12월 그람양성균에 대한 경구용 항생제가 중국의 RMX Bio에 기술

수출되어 18년 9월부터 임상1상을 진행중이며, 그람음성균 항생제는 미국 합작법인 검테라퓨틱스

에서 임상1상을 준비중이다. 녹십자로 기술이전된 Factor Xa 억제제 형태의 항응고제 파이프라인은

2018년 1월 중국 판권을 중국의 리스팜에 이전했으며 미국 임상1상 완료, 중국 임상1상 개시

단계에 있다. 2017년 브릿지바이오(한국)에 기술이전된 ATX 저해제는 IPF(특발성폐섬유화증)를

대상으로 임상1상 개시를 앞두고 있고 NASH(비알콜성지방간염)로 적응증 확장을 계획하고 있다.

오직 신약만이 살 길이다 2018. 12. 06

NR

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레고켐바이오(좌)KOSPI지수대비(우)

(천원) (pt)

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제약


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도표 60. ADC 파이프라인 도표 61. 합성신약 파이프라인

자료: 레고켐바이오, DB금융투자 자료: 레고켐바이오, DB금융투자

도표 62. 레고켐바이오 ADC의 장점 도표 63. 그람양성균 항생제 개발 계획


도표 64. ATX억제제(IPF 대상) 개발 계획 도표 65. 합성신약 파이프라인


레고켐바이오


35레고켐바이오

대차대조표 손익계산서 12월 결산(십억원) 2013 2014 2015 2016 2017 12월 결산(십억원) 2013 2014 2015 2016 2017 유동자산 NA NA 30 50 45 매출액 NA NA 2 17 22 현금및현금성자산 NA NA 2 3 9 매출원가 NA NA 1 12 15 매출채권및기타채권 NA NA 9 13 16 매출총이익 NA NA 1 4 7 재고자산 NA NA 0 0 1 판관비 NA NA 2 7 7 비유동자산 NA NA 39 40 37 영업이익 NA NA -8 -10 -10 유형자산 NA NA 3 7 8 EBITDA NA NA -8 -8 -7 무형자산 NA NA 33 27 23 영업외손익 -

21468262-

214682620 -6 -4

투자자산 NA NA 1 5 5 금융손익 NA NA 0 -1 -1 자산총계 NA NA 68 90 82 투자손익 NA NA 0 0 0 유동부채 NA NA 9 15 18 기타영업외손익 NA NA 0 -5 -3 매입채무및기타채무 NA NA 7 9 10 세전이익 NA NA -8 -15 -13 단기차입금및단기사채 NA NA 2 6 7 중단사업이익 NA NA 0 0 0 유동성장기부채 NA NA 0 0 0 당기순이익 NA NA -8 -15 -13 비유동부채 NA NA 16 14 15 지배주주지분순이익 NA NA -8 -15 -13 사채및장기차입금 NA NA 10 8 9 비지배주주지분순이익 NA NA 0 0 0 부채총계 NA NA 25 29 33 총포괄이익 NA NA -8 -15 -13 자본금 NA NA 5 5 5 증감률(%YoY) 자본잉여금 NA NA 75 106 107 매출액 NA NA NA 831.3 32.4 이익잉여금 NA NA -37 -51 -64 영업이익 NA NA NA 적지 적지 비지배주주지분 NA NA 0 0 1 EPS NA NA NA 적지 적지 자본총계 NA NA 43 60 49 주: K-IFRS 회계기준 개정으로 기존의 기타영업수익/비용 항목은 제외됨

현금흐름표 주요 투자지표 12월 결산(십억원) 2013 2014 2015 2016 2017 12월 결산(원, %, 배) 2013 2014 2015 2016 2017 영업활동현금흐름 NA NA -9 -13 -8 주당지표(원) 당기순이익 NA NA -8 -15 -13 EPS NA NA -1,067 -1,561 -1,300 현금유출이없는비용및수익 NA NA 2 10 9 BPS NA NA 4,774 6,042 4,843 유형및무형자산상각비 NA NA 0 2 3 DPS NA NA 0 0 0 영업관련자산부채변동 NA NA -2 -6 -2 Multiple(배) 매출채권및기타채권의감소 NA NA -1 -3 -3 P/E NA NA NA NA NA 재고자산의감소 NA NA 1 0 0 P/B NA NA 5.2 5.9 8.3 매입채무및기타채무의증가 NA NA 0 2 2 EV/EBITDA NA NA NA NA NA 투자활동현금흐름 NA NA 9 -20 12 수익성(%) CAPEX NA NA 0 4 2 영업이익률 NA NA -450.0 -61.1 -44.6 투자자산의순증 NA NA -1 -4 0 EBITDA마진 NA NA -428.0 -48.2 -32.7 재무활동현금흐름 NA NA 0 34 2 순이익률 NA NA -460.6 -88.4 -58.6 사채및차입금의 증가 NA NA 12 2 1 ROE NA NA -19.1 -28.5 -23.6 자본금및자본잉여금의증가 NA NA 80 32 1 ROA NA NA -12.0 -18.6 -15.1 배당금지급 NA NA 0 0 0 ROIC NA NA -16.5 -19.5 -17.8 기타현금흐름 NA NA 0 0 0 안정성및기타 현금의증가 NA NA 1 1 6 부채비율(%) NA NA 58.5 49.1 66.3 기초현금 NA NA 2 2 3 이자보상배율(배) NA NA -9.2 -9.5 -7.3 기말현금 NA NA 2 3 9 배당성향(배) NA NA 0.0 0.0 0.0

자료: 레고켐바이오, DB금융투자 주: IFRS 연결기준





레고켐바이오 현주가 및 목표주가 차트

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16/12 17/3 17/6 17/9 17/12 18/3 18/6 18/9 18/12

(천원)

최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경



평균 최고/최저 평균 최고/최저

레고켐바이오

제약


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Mid-small caps 유현재 선임연구원 3369 Jay.yoo

제약/바이오 2018. 12. 06 overweightfile.mk.co.kr/imss/write/20181206105057__00.pdf · 대한...

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