practicas de control de medicamentos

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETH Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 13 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona. Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. Forma farmacéutica: comprimido OBJETIVO DE LA PRÁCTICA “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

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Page 1: Practicas de control de medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETHCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 13 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Dipirona.

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

Forma farmacéutica: comprimido

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida.

MATERIALES Jeringuilla de 10cc Campana Cronómetro Equipo de disección Bisturí Vaso de precipitación

SUSTANCIAS

1. Dipirona.2. Ácido clorhídrico 0.1 N.3. Solución de yodo 0.1 N.

EQUIPO

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

Página 1

Page 2: Practicas de control de medicamentos

1. Balanza.

PROCEDIMIENTO1. Desinfectar y limpiar el área de trabajo2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Pesamos 4 tabletas de 4. Colocamos en un mortero y reducirlos a polvo fino.5. Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo

(DIPIRONA).6. Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N 7. Titulamos con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produjo una coloración

amarilla la misma que indica el punto final de la titulación.8. Con los gatos obtenidos en la práctica realizamos los cálculos

correspondientes, como referencia tenemos que 1ml de Yodo 0.1N se equivalen con 16.76mg de DIPIRONA.

9. Los parámetros referenciales son 90-110 %.10. Una vez terminada la práctica se limpió y el área y material ocupado.

GRÁFICOS

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

Página 2

Page 3: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo el cual nos hará referencia al volumen de solución de yodo consumido con lo cual pondremos calcular el porcentaje real de p.a.

CALCULOS

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

Página 3

Cuatro tabletas de novalginas para el

análisis

Pesar cada tableta y sacar el peso promedio

Colocamos en un mortero y reducirlos a

polvo fino

Enrazar la bureta con la solución de yodo 0.1 N

Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N

Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (DIPIRONA).

Titulamos con una solución de yodo 0.1 N

La aparición de una coloración amarilla indica

el punto final de la titulación.

Antes (transparente) Después(amarillo claro)

Page 4: Practicas de control de medicamentos

Datos:

Valores de referencia de dipirona en comprimido= 90-110%.% teórico= 500 mgPeso promedio= 565 mgml de solución de yodo 0.1 N consumido=13.1 ml K= 1.0059ml de solución de HCl 0.1 N= 30 ml K=0.9489Referencia= 1ml de sol. Yodo 0.1 N = 16.67 mg de dipirona.

Calculo de 200 mg de dipirona.

565mg de polvo 500 mg de dipirona

X 200 mg de dipirona X= 226 mg de polvo

226mg de polvo 200 mg de dipirona

230 mg de polvo X X= 203.5 mg de dipirona

Consumo teórico1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona

X 203.5 mg de dipirona

X= 12.2 ml de solución de yodo 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. Yodo 0.1 N consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (13.1 ml sol. yodo 0.1 N)x(1.0059) = 13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N

Porcentaje real de dipirona en comprimido (novalgina)1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona

13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N X

X= 219.6 mg de dipirona

203.5 mg de dipirona 100%

219.6 mg de dipirona X X=107.9 %

.

RESULTADOS

El porcentaje real de dipirona de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica realizada es de 107.9 %.

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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Page 5: Practicas de control de medicamentos

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo la dipirona está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si la novalgina contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de yodo al 0.1 N, y el comprimido en media de HCl 0.1 N, hasta obtener una coloración amarilla permanente que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO 1. ¿Cuál es el principio activo de la novalgina?

500mg de dipirona más excipientes

2. ¿Cuáles son las propiedades de la novalgina?

Acción farmacológica: novalgina tiene acción analgésica, antipirética y antiespasmódica.Novalgina administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a derivados opiáceos. A diferencia de estos últimos, novalgina no produce adicción ni depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.

3. ¿Cuáles son los efectos secundarios de la novalgina?

Reacciones anafilácticas/anafilactoides: son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aun después de que NOVALGINA haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable,

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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Page 6: Practicas de control de medicamentos

pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncospasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea y shock circulatorio. Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. 

GLOSARIO

DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para obtener un acabado o pegado correctos.

REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc.

ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre

ANTIESPASMÓDICA.-  medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias

BIBLIOGRAFÍA

http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion

http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

BIBLIOGRAFÍACurso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE RESPNSABILIDAD

GISELA KATHERINE FERNANDEZ -------------------------------------------------

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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Page 7: Practicas de control de medicamentos

LIDIA ELIZABETH GUZMAN -----------------------------------------------------------

GEOVANNY EFREN RAMON -- ---------------------------------------------------------

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETHCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 13 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 20 de Junio del 2014

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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Page 8: Practicas de control de medicamentos

PRÁCTICA N° 2

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE OXIDO DE ZINC EN CREMA.

Tema: Dosificación de Óxido de Zinc.

Nombre Comercial: Hipoglos

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Andrómaco

Principio Activo: Óxido de Zinc

Concentración del Principio Activo: 15 gr.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de óxido de zinc contenido en una forma farmacéutica crema.

MATERIALES: 1. Espátula. 2. Vaso de precipitación. 3. Erlenmeyer. 4. Soporte universal 5. Cocineta. Agitador de vidrio.6. Bureta.

SUSTANCIAS:1. Óxido de Zinc.2. HCl 0.1 N.3. NaOH 0.1 N.

EQUIPO:1. Balanza.

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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Page 9: Practicas de control de medicamentos

PROCEDIMIENTO

1. Desinfectar el área de trabajo2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Pesamos en un vaso de precipitación una cantidad de crema que contenga 100

mg de principio activo (ZnO).4. Adicionamos 10 ml de alcohol agitamos y adicionamos 25 ml de HCl 0.1 N.5. Agregamos una gota de naranja de metilo como indicador.6. Titulamos con una solución de NaOH 0.1 N hasta que se produjo una coloración

ligeramente amarilla que indica el punto final de la titulación.7. Con los resultados de la titulación realizamos los cálculos nevesarios teniendo

como referencia tenemos que 1ml NaOH 0.1N se equivalente a 6.8020 mg de ZnO.

8. Terminada la práctica se limpió el área y material ocupado9. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

GRÁFICOS

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 9

forma farmaceutica

pesar luna cantidad de muestra que contenga

100 g de P.A

disolver la muestra en 25 ml de HCl 0,1 N

la apariciòn del color amarillo nos indica el punto

final de la titulaciòn

titular con un soluciòn de NaOH 0,1 N

colocar una gota de indicador anarajando de

metilo

1 2

1

3

6 5 4

Page 10: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

La forma farmacéutica en crema dificulto la solubilización y extracción del principio activo que en este caso es el óxido de zinc por lo cual se puede obtener resultados no tan exactos.

CALCULOS

Datos:

Valores de referencia de óxido de zinc = 90-110%.% teórico= 15 gr =15000 mgml de solución de NaOH 0.1 N consumido =16.5 ml K= 0.9695ml de solución de HCl 0.1 N= 25 ml K=0.9489Referencia= 1ml de sol. NaOH 0.1 N = 6.8020 mg de ZnO.Peso práctica = 0.6800 gr de crema

Calculo de 100 mg de ZnO.

100 g de crema 15000 mg de ZnO

X 100 mg de dipirona X= 0.66 g de crema

0.66 gr de crema 100 mg de ZnO

0.68 g de polvo X X= 103 g de ZnO

Consumo teórico1 ml de NaOH 0.1 N 6.8020 mg de ZnO

X 103 mg de ZnO X= 15.14 ml de NaOH 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. NaOH 0.1 N consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (16.5 ml de NaOH 0.1 N)x(0.9695) = 15.14 ml de NaOH 0.1 N

Porcentaje real de óxido de zinc en crema2 ml de NaOH 0.1 N 6.8020 mg de ZnO

15.14 ml NaOH 0.1 N X

X= 108.15 mg de ZnO

103 mg de ZnO 100%

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 11: Practicas de control de medicamentos

108.15 mg de ZnO X X=105 %

RESULTADOS

El porcentaje real de óxido zinc de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 105 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene óxido de zinc en su composición está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Con la ejecución de estáa práctica hemos verificado si la pomada hipoglos elaborada por Laboratorios Andrómaco contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de hidróxido de sodio 0.1 N, sobre una cantidad conocida de crema disuelta en HCl 0.1 N, hasta obtener una coloración ligeramente amarilla que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Evitar que la crema se pegue en las paredes del vaso de precipitación o

Erlenmeyer. Realizar los procedimientos más adecuados para llegar a la disolución de la

crema. Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el

cambio de coloración durante la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿QUE ES EL OXIDO DE ZINC?

El óxido de cinc es un compuesto químico de color blanco, se lo conoce como cinc blanco. Su fórmula es ZnO y es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita. Se usa como pigmento e inhibidor del crecimiento de hongos en pinturas, como rellenador en llantas de goma y como pomada

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Page 12: Practicas de control de medicamentos

antiséptica en medicina. Alta capacidad calorífica. Acelerador y activador para la vulcanización del caucho. Pigmento protector de la radiación ultravioleta. Una observación importante es que actúa como una capa protectora para el cinc sólido, para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de oxidación.

BENEFICIOS DEL ÓXIDO DE ZINC

Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:

1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante.

2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).

3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.

4.- Se elaboran componentes electrónicos.

5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.

6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.

7.- Se le usa como componente de pinturas.

8.- Es un gran antiséptico.

9.- Se le usa como llenador de llantas de goma( activador para la vulcanización del caucho).

10.- Pigmento protector de la radiación ultravioletas, es usado para proteger la piel.

11.- Protege la piel de los bebés especialmente la que tiene contacto con los pañales. El uso de una crema que contenga óxido de zinc es la mejor, porque crea una placa protector que disminuye la picazón o prurito y evitar el ardor del la piel del bebé.

12.- Previene daños a la epidermis, alivia la incomodidad de pequeñas heridas, se adhiere a la dermis protegiéndola de los factores externos que pudieran dañarla o aumentar la lesión.

13.- Contribuye con la higiene personal. Eliminando el mal olor en los pies generado por el sudor excesivo, y la acumulación de células muertas, presencia de bacterias y nula ventilación del calzado.

INTOXICACIÓN DE ÓXIDO DE ZINC

Si la persona ingirió mucho óxido de zinc, suminístrele agua o leche inmediatamente, a menos que esté vomitando o tenga una disminución en su lucidez mental. Si el químico

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 12

Page 13: Practicas de control de medicamentos

entró en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua durante al menos 15 minutos, si aspiró (inhaló), traslade a la persona a un sitio donde pueda tomar aire fresco.

El óxido de zinc no es muy tóxico (venenoso) cuando se ingiere por error. La mayoría de los efectos dañinos derivan de la inhalación de la forma de gas de óxido de zinc, en sitios industriales en la industria química. Esto lleva a una afección conocida como "fiebre por vapores metálicos".

Los síntomas de la intoxicación del óxido de zinc son: escalofríos, piel amarilla, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, tos fiebre, irritación en boca y garganta.

GLOSARIO

REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

PRURITO.- Es un hormigueo o irritación de la piel que provoca el deseo de rascarse en el área afectada.

ECCEMA: El término eccema designa a un proceso descamativo y asociado a picor que afecta a la piel. Aunque los mecanismos últimos implicados en cada uno de los tipos de eccema son distintos, existe en cada uno de ellos una alteración en los glóbulos blancos, que facilita una reacción inmunológica anormal a sustancias externas al individuo.

ANTIESPASMÓDICA.- medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias.

LUCIDEZ: Claridad y rapidez mental que tiene una persona para exponer o comprender las cosas.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. WEBGRAFÍA

http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.htmlhttp://cosblog.com/test/2012/04/09/oxido-de-zinc/

AUTORIA “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 13

Page 14: Practicas de control de medicamentos

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________Gisela Fernández

ANEXOS:

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 14

Page 15: Practicas de control de medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETHCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 20 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 27 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 3

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE CALCIO, EN SOLUCIÓN INYECTABLE.

Tema: Dosificación de Calcio por complexometria.

Nombre Comercial: Gluconato de Calcio.

Laboratorio Fabricante: Ropsohn therapeutics Ltda.

Principio Activo: Calcio.

Concentración del Principio Activo: 10 g.

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 15

Page 16: Practicas de control de medicamentos

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Aprender el proceso de valoración de calcio en el laboratorio. Determinar la cantidad de calcio contenido en una forma farmacéutica liquida

inyectable.

MATERIALES: 1. Pipeta. 2. Vaso de precipitación. 3. Erlenmeyer. 4. Soporte universal 5. Agitador de vidrio.6. Bureta.7. Probeta.

SUSTANCIAS:

1. Gluconato de Calcio.2. E.D.T.A. 0.1 N.3. Agua destilada.4. NaOH 2 N.5. Murexida.

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consecuencias“ Página 16

Page 17: Practicas de control de medicamentos

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.2. Tener todos los materiales listos para su uso. 3. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada

que contiene 200 mg de principio activo (Calcio).4. Adicionamos 10 ml de agua destilada y 12ml de NaOH 2 N, y mezclamos

bien.5. Luego de esto agregamos 1 mL de murexida como indicador hasta que se

tornó de color rojo.6. Procedimos a la titulación con una solución de E.D.T.A. 0.1 N hasta que se

produjo una coloración violeta que nos indica el punto final de la titulación.7. Con estos datos procedemos a realizar los cálculos necesarios teniendo la

referencia de que 1ml E.D.T.A. 0.1N es equivalente a 40.08 mg de calcio.8. Una vez terminada la práctica se limpió toso el material y el área ocupada.9. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

GRÁFICOS

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 17

Page 18: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a. requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a. necesarios.

CALCULOS

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 18

Solución inyectableGluconato de calcio

Medir 2 ml de solución de Gluconato de calcio

Adicionar 10 ml de agua dest. y 12 ml de NaOH 2N

Agregar 1 ml de indicador murexide hasta que tome

una coloración rojiza

Titular con solución de E.D.T.A 0.1 N.

Aparición de coloración violeta que indica el punto final de la titulación

1 2

34

5

6

Page 19: Practicas de control de medicamentos

Datos:

Valores de referencia de calcio = 90-110%.% teórico= 10 g =1000 mgml de solución de E.D.T.A. 0.1 N consumido = 4.5 ml K= 1.0107ml de solución de NaOH 2 N= 12 mlReferencia= 1ml de sol. E.D.TA. 0.1 N = 40.08 mg de calcio.Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a.

Calculo de 200 mg de calcio.

100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a.

X 0.2 g de p.a.

X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio.

Consumo teórico2 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a.

X 200 mg de p.a.

X= 4.9 ml de E.D.T.A 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. E.D.T.A 0.1 N consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (4.5 ml de E.D.T.A 0.1 N)x(1.0107) = 4.584 ml de E.D.T.A. 0.1 N

Porcentaje real de calcio.

3 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a.

4.584 ml E.D.T.A 0.1 N X X= 108.15 mg de calcio.

200 mg de p.a. 100%

182.28 mg de p.a. X X=91.14 %

RESULTADOS

De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje real de calcio es de 91.14 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene en su composición el calcio, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a conocer, que

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 19

Page 20: Practicas de control de medicamentos

el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSION

Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un proceso de titulación con solución de E.D.T.A. 0.1 N, sobre una cantidad conocida del p.a. disuelta en disuelta en agua destilada e hidróxido de sodio al 2 N y con murexide como indicador, hasta observar un cambio de color del rojo al violeta que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento. Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el

cambio de coloración durante la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿QUE ES EL CALCIO?

El calcio es un mineral esencial muy importante para tener unos huesos y dientes fuertes. Hay varios minerales que son esenciales para el cuerpo humano y que se obtienen a través de la alimentación. Los minerales más importantes (calcio, magnesio, fósforo, sodio, cloruro y potasio) se necesitan en grandes cantidades o se encuentran en grandes cantidades en el cuerpo. Las tres funciones más importantes de los minerales son como constituyentes del esqueleto, como sales solubles que ayudan a controlar la composición de los fluidos corporales y como complementos esenciales para la actuación de muchas enzimas y otras proteínas.

DOSIS DE CALCIO

El Departamento de Sanidad del Reino Unido recomendaba la Ingestión de Nutrientes de Referencia (RNI en inglés) para el calcio como sigue. La RNI es la cantidad diaria que es suficiente, o más que suficiente para el 97% de la población. La RNI es similar a la Cantidad Diaria Recomendada que se usaba con anterioridad en el Reino Unido.

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 20

Page 21: Practicas de control de medicamentos

Tipo de persona (Dosis necesaria)

Bebés y niños, dependiendo de la edad (350 – 550 mg/día) Chicas (800 mg/día) Chicos (1000 mg/día) Adultos (hombres y mujeres) (700 mg/ día) Mujeres en periodo de lactancia (550 mg/día extra)

En EE.UU. en 1989 se recomendaban dosis generalmente un poco más altas. En 1994, la dosis recomendada en EE.UU. para niños de 1 a 10 años aumentó de 800 mg a 1200 mg diarios, y para los adolescentes de 11 a 24 años aumentó de 1200 mg a 1500 mg. Durante el embarazo y el periodo de lactancia se recomienda a las mujeres norteamericanas ingerir 1400 mg diarios de calcio, y a los hombres y mujeres de más de 50 años se les recomienda aumentar la dosis de calcio a unos 1500 mg porque la absorción intestinal del calcio disminuye con la edad.

FUNCIONES DEL CALCIO

El calcio tiene diversas funciones en nuestro organismo:

Forma parte de los dientes y huesos y contribuye a mantenerlos sanos. Es necesario para la coagulación de la sangre. Participa en la transmisión del impulso nervioso. Tiene un papel importante en la contracción muscular. Estimulación de la secreción hormonal. Contribuye a la activación de enzimas que sirven como mediadores en diferentes

reacciones químicas. Colabora en la permeabilidad de las membranas celulares para que estas puedan

efectuar el intercambio de sustancias con el medio (oxígeno y nutrientes). Participa en la absorción de vitamina B12.

DEFICIENCIA DE CALCIO

La falta del calcio necesario para el correcto funcionamiento de nuestro organismo puede provocar: Osteoporosis: disminución de la masa ósea y aumento de la fragilidad de los huesos.

Raquitismo: baja mineralización y deformidad ósea. Tetania: alteración en la contracción muscular.

GLOSARIO

COMPLEXOMETRÍA.- Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejométricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un

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Page 22: Practicas de control de medicamentos

indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación.

SAL.- Es un compuesto químico formado por cationes (iones con carga positiva) enlazados a aniones (iones con carga negativa). Son el producto típico de una reacción química entre una base y un ácido, donde la base proporciona el catión y el ácido el anión.

CAL.- Es un término que designa todas las formas físicas en las que pueden aparecer el óxido de calcio (CaO) y el óxido de calcio de magnesio (CaMgO2), denominados también, cal viva (o generalmente cal) y dolomía calcinada respectivamente.

OSTEOPOROSIS.- debilita los huesos y aumenta la posibilidad de fracturas. Cualquier persona puede padecer osteoporosis, pero es más común entre mujeres de edad avanzada.

OSTEOMALACIA.- a una enfermedad que afecta al hueso y se caracteriza porque este se encuentra desmineralizado. La causa más frecuente es la deficiencia de vitamina D.

HIPERCALCEMIA.- es el trastorno hidroelectrolítico que consiste en la elevación de los niveles de calcio plasmático por encima de 10.5 mg/dl.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

http://www.ivu.org/ave/calcio.html http://www.webconsultas.com/dieta-y-nutricion/dieta

equilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828 http://es.wikipedia.org/wiki/Hipercalcemia

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

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Page 23: Practicas de control de medicamentos

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________Gisela Fernández

ANEXOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

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Page 24: Practicas de control de medicamentos

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETH Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 27 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 04 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 4

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO, EN SOLUCIÓN INYECTABLE.

Tema: DOSIFICACIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA

Nombre Comercial: Gluconato de Calcio.

Laboratorio Fabricante: Ropsohn therapeutics Ltda.

Principio Activo: Calcio.

Concentración del Principio Activo: 10 g.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Aprender el proceso de valoración de gluconato de calcio en el laboratorio. Determinar la cantidad de calcio contenido en una forma farmacéutica liquida

inyectable.

MATERIALES: 7. Pipeta. 8. Vaso de precipitación. 9. Erlenmeyer. 10. Soporte universal 11. Agitador de vidrio.12. Bureta.13. Probeta.14. Papel filtro15. Embudo

SUSTANCIAS:4. Permanganato de K 0.1 N5. Gluconato de calcio6. Agua destilada.7. H2SO4 20%8. Oxalato de amonio 5%

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Page 25: Practicas de control de medicamentos

PROCEDIMIENTO

10. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.11. Tener todos los materiales listos para su uso. 12. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que

contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio).13. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo

por 10 minutos.14. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada.15. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de

precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del precipitado calentamos ligeramente.

16. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el punto final de la titulación.

17. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato de calcio.

18. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos correspondientes.

19. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

GRÁFICOS

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Solución inyectableGluconato de calcio Medir 2ml de solución

de Gluconato de calcio Adicionar 10 ml de oxalato de amonio al 5%, filtrar y

dejar reposar por 10 minutos

Filtrar y recoger el precipitado

Colocar el precipitado que quedo en el papel filtro y

adicionar 5 ml de H2SO4 al 20%

Calentar ligeramente hasta que se disuelva el precipitado

Titular con permanganato de potasio 0.1N

Titular hasta obtener una coloración rosada que indica el punto final de la titulación

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7 8

Page 26: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a. requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a. necesarios.

Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de la reacción.

CALCULOS

Datos:

Valores de referencia de calcio = 90-110%.% teórico= 10 g =1000 mgml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml ml de H2SO4 = 5 mlReferencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio.Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a.

Calculo de 200 mg de calcio.

100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a.

X 0.2 g de p.a.

X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio.

Consumo teórico 1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a.

X 200 mg de p.a.

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Page 27: Practicas de control de medicamentos

X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)

Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N

Porcentaje real de calcio.

4 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a.

15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio.

200 mg de p.a. 100%

193.63 mg de p.a. X X=96.81 %

RESULTADOS

De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje real de calcio es de 96.81 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSION

Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.

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Page 28: Practicas de control de medicamentos

Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el cambio de coloración durante la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO

El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.

DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO

IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio.

No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua.

Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq.

REACCIONES ADVERSASNáuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7

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Page 29: Practicas de control de medicamentos

La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos.

GLOSARIO

RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel.PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas posibilidades, que se inyecta dentro de las venas.IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo.TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea.NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal, como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos procesos metabólicos o endocrinos.

BIBLIOGRAFÍA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.

WEBGRAFÍA

http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03 http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

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Page 30: Practicas de control de medicamentos

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________Gisela Fernández

ANEXOS

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Page 31: Practicas de control de medicamentos

EJERCICIO DE APLICACIÓN

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Page 32: Practicas de control de medicamentos

Se tiene una solución inyectable de Gluconato de calcio al 10% del cual se toma un volumen de 1.5 ml para la práctica, se tiene como contaste que 1 ml de permanganato de potasio 0.1 N es equivalente a 12.59 mg de Gluconato de calcio y que los porcentajes de referencia están entre 90 -110 %.Determinar el valor teórico de principio activo presente en los 1.5 ml de solución, los ml de permanganato de potasio que se ocuparían en la titulación de los 1.5 ml de solución y el porcentaje real de principio activo si se tiene como valor practico de 12.1 ml exactos de permanganato de potasio consumidos en la titulación.

Datos:

Concentración de p.a= 10 gVolumen de solución inyectable = 1.5 mlReferencia = 1 ml de KMnO4 0.1 N = 12.59 mg de Gluconato de calcioml exactos de KMnO4 0.1 N = 12.1 mlPorcentaje de referencia = 90-110%.Valor Teórico p.a = ? Consumo Teórico= ? % Real = ?

Calculo de cantidad de p.a en los 1.5 ml de solución inyectable.

100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a. 1.5 ml de sol. Gluconato de Ca X

X= 0.150 g de Gluconato de calcio = 150 mg.

Consumo teórico

1 ml de KMnO4 0.1 N 12.59 mg de p.a. X 150 mg de p.a. X= 11.9 ml de KMnO4 0.1 N

Porcentaje real de Gluconato de calcio.

1 ml de KMnO4 0.1 N 12. 59 mg de p.a.12.1 ml KMnO4 0.1 N X X= 152.3 mg de p.a.

150 mg de p.a. 100%152.3 mg de p.a. X X= 101.5 %

Este medicamento se encuentra dentro de los parámetros normales especificados.

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Page 33: Practicas de control de medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETHCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 04 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 11 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 5

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINA C EN SOLUCIÓN INYECTABLE.

Tema: Dosificación de Vitamina C.

Nombre Comercial: CEMIN

Laboratorio Fabricante: Laboratorio Life

Principio Activo: Vitamina C

Concentración del Principio Activo: 500mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de vitamina C contenido en una forma farmacéutica inyectable.

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.5. Bureta.6. Pipeta7. Probeta

SUSTANCIAS:1. 1ml o 20 gotas de Sol.

Inyectable vitamina C 2. 10 ml o 200 gotas de H2SO4

6M 3. 25 ml o 500 gotas de Agua

destilada libre de CO24. 1 ml o 20 gotas DE Sol. De

almidón “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 34: Practicas de control de medicamentos

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medimos con una pipeta 1 ml de la solución inyectable de Vitamina C que es

equivalente a 500mg de principio activo (Vitamina C)4. Adicionamos 25 ml de agua destilada libre de CO2 y adicionamos 10 ml de

H2SO4 6M.5. Agregamos 1Ml de solución de almidón.6. Titulamos con una solución de Yodo 0.1 M hasta que se produjo una

coloración azul oscuro persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación.

7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de I 0.1M es equivalente a 8.806 mg de Vitamina C.

8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su

lugar. GRÁFICOS

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3

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Vitamina C en solución inyectable.

Medir 1 ml o 20 gotas de la solución de vitamina C

Adicionamos 25 ml o 500 gotas de agua destilada y 10 ml o 200 gotas de H2SO4 6M.

Agregamos 1 ml o 20 gotas de solución de almidón.

Titulamos con una solución de Yodo 0.1 M

Se produjo una coloración azul oscuro persistente que indica el punto final de la titulación.

Page 35: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

Nuestro grupo realizo en esta práctica la determinación de Vitamina C con una forma farmacéutica liquida inyectable aplicando el mismo método para la dosificación de Vitamina C en forma farmacéutica sólida, donde los resultados fueron los esperados sin presentar inconvenientes.

CALCULOS

Datos:

Valores de referencia de Vitamina C = 90-110%.% teórico= 500 mgml de solución de I 0.1 M consumido = 11 ml (220 gotas) K= 1.0059ml de H2SO4 6 M = 10 ml (200 gotas) Referencia=1ml solución de I 0.1M es equivalente a 8.806 mg de Vitamina C.Volumen de Solución inyectable con (p.a.) = 1 ml (20 gotas).

Ácido sulfúrico= H2SO4 Miligramos= mg Mililitros= mlYodo= I Principio Activo= p.a. Molaridad= M

Calculo de 500 mg de Vitamina C.

5 ml de Sol. Inyectable 500 mg de Vitamina C

X 100 mg de Vitamina C X= 1 Ml Sol. Inyectable

Consumo teórico1ml sol. De I 0.1M 8.806 mg de Vitamina C

X 100 mg

X= 11.35 ml (227 gotas) de sol. De I 0.1M

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 36: Practicas de control de medicamentos

Consumo Real = (ml sol. I 0.1 M consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (11 ml de I 0.1 M) x (1.0059) = 11.0649 ml (221.2 gotas) de I 0.1 M

Porcentaje real de Vitamina C1ml sol. De I 0.1M 8.806 mg de Vitamina C

11.0649 ml Sol. I 0.1 M X X= 97.43 mg de Vitamina C.

100 mg de Vitamina C 100%

97.43 mg de Vitamina C X X= 97.43 %

RESULTADOS

El porcentaje real de Vitamina C de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 97.43 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene vitamina C como principio activo en su composición está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Con la ejecución de esta práctica hemos verificado si la solución inyectable (CEMIN) elaborada por Laboratorio Life contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de I 0.1 M, hasta obtener una coloración AZUL OSCURO persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el

cambio de coloración durante la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

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Page 37: Practicas de control de medicamentos

CUESTIONARIO

¿QUE ES EL LA VITAMICA C?

La vitamina C, conocida como ácido ascórbico, es un nutriente hidrosoluble que se encuentra en ciertos alimentos. En el cuerpo, actúa como antioxidante, al ayudar a proteger las células contra los daños causados por los radicales libres. Los radicales libres son compuestos que se forman cuando el cuerpo convierte los alimentos que consumimos en energía. Las personas también están expuestas a los radicales libres presentes en el ambiente por el humo del cigarrillo, la contaminación del aire y la radiación solar ultravioleta.

Además, el cuerpo necesita vitamina C para producir colágeno, una proteína necesaria para la cicatrización de las heridas. La vitamina C también mejora la absorción del hierro presente en los alimentos de origen vegetal y contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario para proteger al cuerpo contra las enfermedades.

¿CUÁNTA VITAMINA C NECESITO?

La cantidad de vitamina C que necesita por día depende de su edad. Las cantidades promedio diarias de vitamina C, expresadas en miligramos (mg), que se recomiendan para las personas de diferentes edades son las siguientes:

Etapa de la vida Cantidad recomendadaBebés hasta los 6 meses de edad 40 mgBebés de 7 a 12 meses de edad 50 mgNiños de 1 a 3 años de edad 15 mgNiños de 4 a 8 años de edad 25 mgNiños de 9 a 13 años de edad 45 mgAdolescentes (varones) de 14 a 18 años de edad 75 mgAdolescentes (niñas) de 14 a 18 años de edad 65 mgAdultos (hombres) 90 mgAdultos (mujeres) 75 mgAdolescentes embarazadas 80 mgMujeres embarazadas 85 mgAdolescentes en período de lactancia 115 mgMujeres en período de lactancia 120 mg

Si usted fuma, debe añadir 35 mg a los valores arriba indicados para calcular la cantidad total recomendada de vitamina C que necesita cada día.

¿QUÉ ALIMENTOS SON FUENTE DE VITAMINA C?

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 38: Practicas de control de medicamentos

Las frutas y verduras son las mejores fuentes de vitamina C. Para ingerir las cantidades recomendadas de vitamina C, consuma alimentos variados como: frutas cítricas (por ejemplo: naranjas y pomelos/toronjas) y sus jugos, así como pimientos rojos y verdes y kiwi, ricos en vitamina C, otras frutas y verduras, como brócoli, fresas, melón, papas horneadas y tomates, que también contienen vitamina C, algunos alimentos y bebidas fortificadas con vitamina C. Lea la etiqueta del producto para saber si un alimento contiene vitamina C agregada.

El contenido de vitamina C de un alimento podría disminuir al cocinarse o almacenarse por tiempo prolongado. Es posible que al cocinar los alimentos al vapor o en hornos de microondas la pérdida de vitamina C sea menor. Afortunadamente, muchas de las mejores fuentes de vitamina C, como las frutas y verduras, se comen crudas.

TOXICIDAD

Es poco probable que exista una intoxicación de vitamina C, puesto que es una vitamina hidrosoluble y los excesos son eliminados a través de la orina. Pero si la dosis diaria supera los 2000 mg/día pueden aparecer:

Diarreas. Escozor al orinar. Picor e irritación en la piel. Alteraciones importantes de la glucosa en diabéticos. Insomnio. Exceso en la absorción de hierro. Formación de cálculos de oxalato y úrico.

GLOSARIO

ESCOZOR: Se refiere a una  sensación dolorosa, como la de una quemadura.

COLÁGENO: El colágeno es la proteína más abundante de nuestro cuerpo y un componente esencial de los huesos, ligamentos, tendones, cartílagos y piel.

SISTEMA INMUNITARIO: El sistema inmunitario del ser humano está dotado de dos mecanismos de defensa, sus diferentes funciones se basan en: una resistencia inmunológica específica (adquirida) e inespecífica (innata).

PICOR: Al prurito, picazón o comezón, hormigueo peculiar o irritación incómoda de la piel que conlleva un deseo de rascar la parte en cuestión; al picor o pungencia, sensación de ardor agudo, captada por el sentido del gusto al contacto con algunas sustancias.

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Page 39: Practicas de control de medicamentos

CÁLCULOS DE OXALATO: Popularmente conocidos como piedras en el riñón, son formaciones sólidas compuestas de oxalato de calcio.

BIBLIOGRAFÍACurso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.

WEBGRAFÍAhttp://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminC-DatosEnEspanol/http://www.rdnattural.es/blog/vitamina-c/http://vitaminas.org.es/vitamina-c

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________Gisela Fernández

ANEXO

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 40: Practicas de control de medicamentos

EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un control de calidad de un medicamento se valoró el contenido de vitamina C de las tabletas efervescentes de Beroca donde 1.75 g de tableta contienen 300 mg Vitamina C, ocupamos 100 mg de principio activo con el cual en la titulación se ocupó 11.3 ml (226 gotas) de solución de yodo 0.1M que tiene una K de 1.0059, se sabe que teóricamente según lo estipulado en la FARMACOPEA, 1 ml de solución de yodo 0.1M es equivalente a 8.806 mg de principio activo (Vitamina C). Porcentaje de referencia es del 90-110%. ¿Cuál será el porcentaje de Vitamina C de acuerdo a los datos dados?

Datos:

Valores de referencia de Vitamina C = 90-110%.% teórico= 300 mgml de solución de I 0.1 M consumido = 11.3 ml K= 1.0059Referencia= 1ml solución de I 0.1M es equivalente a 8.806 mg de Vitamina C.Gramos de tableta con (p.a.) = 1.75 g

Calculo de 300 mg de Vitamina C.

1.75 g de tableta 300 mg de Vitamina C

X 100 mg de Vitamina C X= 0.58 g Tableta.

Consumo teórico

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 41: Practicas de control de medicamentos

1ml sol. De I 0.1M 8.806 mg de Vitamina C

X 100 mg X= 11.35 ml de sol. De I 0.1M

Consumo Real = (ml sol. I 0.1 M consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (11.3 ml de I 0.1 M) x (1.0059) = 11.37 ml de I 0.1 M

Porcentaje real de Vitamina C1ml sol. De I 0.1M 8.806 mg de Vitamina C

11.37 ml Sol. I 0.1 M X X= 100.09 mg de Vitamina C.

100 mg de Vitamina C 100%

100.09 mg de Vitamina C X X= 100.09 %

Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumna: Ramón Japón Geovanny Efrén Curso: Quinto Paralelo: A

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 18 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 25 de Julio del 2014Grupo N° 5

PRÁCTICA N° 7

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE CITRATO DE PIPERACINA EN JARABE

Tema: Dosificación de Citrato de Piperacina.

Nombre Comercial: PIPERAZINA

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 42: Practicas de control de medicamentos

Laboratorio Fabricante: Laboratrorio de Tecnología Farmacéutica

Principio Activo: Citrato de Piperacina

Concentración del Principio Activo: 10%

Forma Farmacéutica: Liquida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Citrato de Piperacina contenido en una forma farmacéutica (jarabe).

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.5. Bureta.6. Pipeta7. Probeta

SUSTANCIAS:

1. 0.6ml o 12 gotas de Jarabe de Piperacina

2. 24 ml o 480 gotas de CH3COOH(Ácido Acético)

3. 1 ml o 20 gotas DE Indicador (Cristal violeta).

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consecuencias“ Página 42

Page 43: Practicas de control de medicamentos

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medimos con una pipeta 0.6 ml del Jarabe que es equivalente a 60mg de

principio activo (Citrato de Piperacina).4. Llevamos a baño maría hasta sequedad.5. Disolvemos con 24 ml de CH3COOH 6. Agregamos 1Ml de Indicador Cristal Violeta7. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una

coloración azul ligeramente verdoso persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación.

8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente a 10.71 mg de Citrato de piperacina.

9. Los parámetros referenciales son 98-107 %.10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su

lugar.

GRÁFICOS

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consecuencias“ Página 43

Jarabe de Piperazina 60 mlMedir 0,6 ml o 12 gotas de jarabe de piperazina

Page 44: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración que es azul ligeramente verdoso, el mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

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consecuencias“ Página 44

1 2

3

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4

Llevar a baño maría hasta total sequedad

Disolvemos con 24 ml de CH3COOH

Agregamos 1Ml de Indicador Cristal Violeta

Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta una coloración azul ligeramente verdoso persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación.

Page 45: Practicas de control de medicamentos

CALCULOSDatos:

Valores de referencia de citrato de piperacina= 93-107%.Concentración de p.a en jarabe= 10%ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 5.4 ml (108 gotas) K= 0.9989ml de CH3COOH = 24 ml (480 gotas) Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N es equivalente a 10.71 mg de Citrato de piperacina.Volumen de jarabe de piperacia (p.a.) = 0.6 ml (12 gotas).

Ácido Acético= CH3COOH Miligramos= mg Mililitros= mlÁcido perclórico= HClO4 Principio Activo= p.a. Normalidad= N

Calculo de 60 mg de Citrato de Piperacina.

60 ml de jarabe 6 g de Citrato de piperacina

X 0.06 g de Citrato de piperacina X= 0.6 ml de jarabe

Consumo teórico1ml sol. de HClO4 0.1 N 10.71 mg de citrato de piperacina

X 60 mg citrato de piperacina

X= 5.6 ml (112 gotas) de sol. De de HClO4 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. de HClO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (5.4 ml de sol. de HClO4 0.1 N) x (0.9989) = 5.39 ml (107 gotas) de solución de HClO4 0.1 N

Porcentaje real de Citrato de Piperacina.

1ml sol. de HClO4 0.1 N 10.71 mg de Citrato de Piperacina 5.39 ml Sol. de HClO4 0.1 N X X= 57.77 mg de Citrato de Piperacina.

60 mg de Citrato de Piperacina 100% 57.77 mg de Citrato de Piperacina X X= 96.28 %

RESULTADOSEl porcentaje real de Vitamina C de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 96.28 %.

INTERPRETACIONDe acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene Citrato de Piperacina como principio activo en su composición “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 45

Page 46: Practicas de control de medicamentos

está dentro de los parámetros referenciales 98-107% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONESCon la ejecución de esta práctica hemos verificado si el jarabe (PIPERACINA ANTIHERMINTICO 10%) elaborada por Laboratorio de Tecnología Farmacéutica contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de CH3COOH 0.1 N hasta obtener una coloración AZUL LIGERAMENTE VERDOSO persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el

cambio de coloración durante la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿QUE ES EL CITRATO DE PIPERACINA?

Es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos

en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de

compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia

y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales.

¿CÓMO ES LA ACCION ANTIHELMINTICO DEL JARABE?

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde

entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la

ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de

los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover

o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por

el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos

se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 46

Page 47: Practicas de control de medicamentos

central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma

diferente del de los vertebrados.

¿ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES?

Epilepsia, trastornos neurológicos, anemia, malnutrición o deshidratación, ancianos. Es conveniente tratamiento simultáneo de la familia.

Insuficiencia hepática Precaución. Reducir las dosis. Insuficiencia renal Precaución. Reducir dosis.

¿SE PUEDE ADMINISTRAR A PACIENTES EN ESTADO DE EMBARAZO O LACTANCIA?

Embarazo:El uso se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia:Precaución. Se recomienda que la madre tome la dosis después de alimentar al recién nacido y desechar la leche durante las próximas 8 h.

GLOSARIO ANTIHELMINTICO: En medicina humana y veterinaria, un antihelmíntico es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices..

ISOFORMA: es una de las distintas formas de la misma proteína. Las distintas formas de una proteína podrían ser generadas por genes relacionados, o podrían generarse por el mismo gen a través del proceso de splicing alternativo, o maduración diferencial.

SISTEMA INMUNITARIO: El sistema inmunitario del ser humano está dotado de dos mecanismos de defensa, sus diferentes funciones se basan en: una resistencia inmunológica específica (adquirida) e inespecífica (innata).

ASCARIASIS: es una enfermedad humana causada por el parásito intestinal conocido como Ascaris. Esta enfermedad afecta a la cuarta parte de la población mundial, convirtiéndose en la infección helmíntica más común a nivel mundial, con una alta prevalencia en regiones tropicales y subtropicales y áreas con inadecuadas medidas higiénicas

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 48: Practicas de control de medicamentos

GABA: es un aminoácido de cuatro carbonos, presente en bacterias, plantas y vertebrados. En los animales se encuentra en el cerebro en altas concentraciones y cumple un rol fundamental en la neurotransmisión

BIBLIOGRAFÍACurso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍAhttp://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01 http://es.wikipedia.org/wiki/Piperazinahttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Piperazina+Citrato

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________Gisela Fernández

ANEXO

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consecuencias“ Página 48

Page 49: Practicas de control de medicamentos

EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un laboratorio de control de calidad se tiene un jarabe de piperacia al a10% para el cual se utilizó 60 ml (1200 gotas) de ácido acético determinar cuál es la cantidad de principio activo (citrato de piperacina) que se utilizó y el porcentaje real del p.a., teniendo como referencia que 200 mg de p.a. de solubilizan en 80ml (1600 gotas) de ácido acético y que 1 ml de solución de HClO4 0.1 N consumido es equivalente a 10.71 mg de p.a. y teniendo un consumo practico de 13.8 ml (276 gotas) de solución de HClO4 0.1 N exactos. El porcentaje de referencia es de 93-107%.

Datos:

Valores de referencia de citrato de piperacina= 93-107%.Concentración de p.a en jarabe= 10%ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 13.8 mlml de CH3COOH = 60 ml (1200 gotas) Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N= 10.71 mg de Citrato de piperacina.

Calculo de mg de Citrato de Piperacina utilizados.80 ml de ácido acético 200 mg de Citrato de piperacina 60 ml de ácido acético X X= 150 mg de p.a.

Porcentaje real de Citrato de Piperacina.1ml sol. de HClO4 0.1 N 10.71 mg de Citrato de Piperacina13.8 ml Sol. de HClO4 0.1 N X X= 147.8 mg de Citrato de Piperacina.

150 mg de Citrato de Piperacina 100%147.8 mg de Citrato de Piperacina X X= 98.5 %

Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETHCurso: Quinto Paralelo: A

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 25 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 31 de Julio del 2014Grupo N° 5

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 50: Practicas de control de medicamentos

PRÁCTICA N° 8

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SÓDICO EN COMPRIMIDO.

Tema: Dosificación de diclofenaco sódico.

Nombre Comercial: Diclofenaco

Laboratorio Fabricante: GENFAR

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 50 mg

Forma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Diclofenaco Sódico contenido en una forma farmacéutica (comprimido).

MATERIALES: 16. Vaso de precipitación. 17. Erlenmeyer. 18. Soporte universal 19. Agitador de vidrio.20. Bureta.21. Pipeta22. Probeta

SUSTANCIAS:9. Diclofenaco Sódico 140 mg 10. 7.7 ml o 154 gotas de

CH3COOH (Ácido Acético Glacial)

11. 4.4 ml o 88 gotas de HClO4 0.1 N.

12. 0.05 ml o 1gota DE Indicador (Cristal violeta).

EQUIPO1. Balanza

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Page 51: Practicas de control de medicamentos

PROCEDIMIENTO

20. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.21. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 22. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 140 mg de p.a. (Diclofenaco

Sódico).23. Disolvimos con 7.7 ml de ácido acético glacial (CH3COOH).24. Agregamos una gota de Indicador Cristal Violeta25. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una coloración

azul persistente que indica el punto final de la titulación.26. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente a 31.81 mg de Diclofenaco Sódico.

27. Los parámetros referenciales son 90-110 %.28. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

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olor: inoloracolor: verde claro

aspecto: liso.forma: cilindrica

diametro: 7 mmh: 5,3

peso medio: 0.23

CaracterísticasOrganolépticas

CaracterísticasFísicas

Page 52: Practicas de control de medicamentos

GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

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1 2

3

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4

Comprimidos de diclofenanco sódico

Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino

Pesar 0.58 g de principio activo necesario para realizar la valoración

Disolver los 0.58 g de p.a en 7.7 ml de ácido acético glacial

Agregar una gota de indicador cristal violeta

Se produjo una coloración azul que indica el punto final de la titulación.

Titular con una solución de HClO4 0,1 N

7

Page 53: Practicas de control de medicamentos

OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración que es azul intenso, el mismo que debe ser persistente, este color nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CALCULOSDatos:

Valores de referencia de Diclofenaco Sódico = 90-110%.Concentración de p.a en en el comprimido= 50 mgml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 4.4 ml (88 gotas) K= 1.0154ml de CH3COOH = 7.7 ml (154 gotas) Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N es equivalente a 31.81 mg de Diclofenaco SódicoPeso promedio (4 comprimidos)= 0.2075 g

Ácido Acético= CH3COOH Miligramos= mg Mililitros= mlÁcido perclórico= HClO4 Principio Activo= p.a. Normalidad= N

Calculo de 140 mg de Diclofenaco Sódico.

0.2075 g de Diclofenaco Sódico 50mg de Diclofenaco Sódico

X 140 mg de Diclofenaco Sódico X= 0.58 g de polvo

Consumo teórico1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg de Diclofenaco Sódico

X 140 mg Diclofenaco Sódico

X= 4.4 ml (88 gotas) de sol. De de HClO4 0.1 N

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

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Page 54: Practicas de control de medicamentos

Consumo Real = (ml sol. de HClO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (4.4 ml de sol. de HClO4 0.1 N) x (1.054) = 4.6 ml (93 gotas) de solución de HClO4 0.1 N

Porcentaje real de Diclofenaco Sódico.

1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg Diclofenaco Sódico 4.6 ml Sol. de HClO4 0.1 N X X= 146.3 mg de Diclofenaco Sódico.

140 mg de Diclofenaco Sódico 100% 146.3 mg de Diclofenaco Sódico X X= 104.5 %

RESULTADOSEl porcentaje real de Diclofenaco Sódico de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 104.5 %.

INTERPRETACIONDe acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene Diclofenaco Sódico como principio activo en su composición está dentro de los parámetros referenciales 98-107% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONESCon la ejecución de esta práctica hemos verificado que el comprimido (DICLOFENACO SÓDICO) elaborada LABORATORIOS GENFAR contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de CH3COOH 0.1 N hasta obtener una coloración AZUL persistente que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el

cambio de coloración durante la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

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Page 55: Practicas de control de medicamentos

¿QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO?

Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

¿CUALES SON LAS CONREAINDICACIONES?

Hipersensibilidad al diclofenaco, En pacientes cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son inducidos por el ácido acetilsalicílico u otros AINE, discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea. Para el uso intravenoso está contraindicado el empleo concomitante con otro AINE y con anticoagulantes (incluido heparina en baja dosis), antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia cerebral sospechosa o confirmada, cirugía con alto riesgo de hemorragia, asma, insuficiencia renal moderada y severa, hipovolemia y deshidratación

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: En casos leves, así como en tratamientos prolongados se recomienda administrar 100 mg al día (1 comprimido 2 veces al día). La dosis máxima diaria en el tratamiento con Diclofenaco sódico 50 mg es de 150 mg (3 comprimidos). Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas diarias.En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50 a 200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50 a 100 mg y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento deberá iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará durante unos días. Los comprimidos entéricos de Diclofenaco sódico 50 mg se tomarán enteros con líquido preferentemente antes de las comidas.

Niños: La seguridad y eficacia de Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos no se ha establecido en este grupo de pacientes, por lo que NO se recomienda su uso en niños.

¿ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES?

Se ha reportado riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes que han recibido diclofenaco. Por lo tanto, es necesario estar alerta a la presencia de ulceración y sangrado en pacientes tratados crónicamente con esta droga. Se recomienda en estos casos mantener la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta terapéutica deseada. Al igual que con otros AINEs la alteración de las pruebas de función hepática puede ocurrir durante la administración de diclofenaco. Estas anormalidades pueden

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las

consecuencias“ Página 55

Page 56: Practicas de control de medicamentos

progresar, pueden permanecer sin cambio, o pueden ser transitorias. A más de la elevación de las enzimas, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas como ictericia y hepatitis fulminante fatal. Se sugiere medir periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben tratamiento crónico con diclofenaco por cuanto la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un síntoma prodromo.

Reacciones alérgicas: al igual que con otros AINEs se han reportado anafilaxia, urticaria, asma y broncoespasmo.

GLOSARIO BRONCOESPASMO: En medicina se entiende por broncoespasmo el estrechamiento de la luz bronquial como consecuencia de la contracción de la musculatura de los bronquios, lo que causa dificultades al respirar.

ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a ésta.

HEPATOTOXICIDAD: La hepatotoxicidad, también llamada enfermedad hepática tóxica inducida por drogas implica daño —sea funcional o anatómico— del hígado inducido por ingestión de compuestos químicos u orgánicos. El hígado está especialmente expuesto a toxicidad por razón de su función en la biotransformación, metabolismo y eliminación de agentes potencialmente tóxicos.

FULMINANTE: Que causa la muerte de forma rápida como el infarto fue fulminante.

RINITIS: La rinitis es una inflamación del revestimiento mucoso de la nariz, caracterizada clínicamente por uno o más síntomas: rinorrea,estornudo, prurito (picor) nasal, congestión nasal, drenaje (secreción) postnasal.

BIBLIOGRAFÍACurso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco %20Iny.htm

http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=298 http://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_miligramos.html

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

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Page 57: Practicas de control de medicamentos

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________Gisela Fernández

ANEXO

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Page 58: Practicas de control de medicamentos

EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un laboratorio de control de calidad se tiene 700 mg de polvo de diclofenaco sódico, la parte práctica se ocupó 490 mg (115.5 mg) de polvo, calcular la cantidad de p.a. en la muestra conociendo que el peso promedio es 212 mg y la concentración de p.a. es 50 mg, determinar el consumo teórico y porcentaje real si se conoce que 1 ml de solución de HClO4 0.1 N consumido es equivalente a 31.81 mg de p.a. y teniendo un consumo practico de 3.5 ml (70 gotas) de solución de HClO4 0.1 N exactos. El porcentaje de referencia es de 90-110%.

Datos:

Valores de referencia de diclofenaco sódico = 90-110%.Concentración de p.a en jarabe= 50 mgml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 3.5 mlReferencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N= 31.81 mg de diclofenaco sódico

Calculo de mg de diclofenaco sódico utilizados.212 mg de polvo Diclofenaco Sódico 50mg de Diclofenaco Sódico

490 mg de Diclofenaco Sódico X X= 115.5 mg de p.a.

Consumo teórico1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg de Diclofenaco Sódico

X 115.5 mg Diclofenaco Sódico

X= 3.63 ml (73 gotas) de sol. De de HClO4 0.1 N

Porcentaje real de Diclofenaco Sódico.

1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg Diclofenaco Sódico 3.5 ml Sol. de HClO4 0.1 N X X= 111.3 mg de Diclofenaco Sódico.

115.5 mg de Diclofenaco Sódico 100%111.3 mg de Diclofenaco Sódico X X= 96.39 %

Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

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