Définition des substances vénéneuses: Aucun médicament n’est inoffensif. Tous sont susceptibles d’engendrer des effets toxiques s’ils ne sont pas utilisés judicieusement. C’est la raison pour laquelle le législateur a pris un certain nombre de mesures permettant de contrôler la délivrance des médicaments. Le code de santé publique et de la population contient la réglementation des substances vénéneuses, ‘est à dire des substances dont l’administration peut entraîner des effets toxiques et en particulier des médicaments. Le tableau récapitulatif sera en bas de la page, il montrera les points fondamentaux de cette réglementation et de l’étiquetage des préparations. Caractéristiques générales d’une ordonnance: Aucun médicament ne peut être délivré sans ordonnance d’un médecin, d’un vétérinaire, et pour certains médicaments répertoriés dans une liste établie par le ministère de la santé, d’un chirurgien-dentiste ou d’une sage femme. L’ordonnance doit mentionner le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du prescripteur, le numéro du lot d’ordonnances et, en partie basse pour les médicaments toxiques et dangereux, un carré où est inscrit en chiffres le nombre total de médicaments prescrits. Elle doit toujours être datée, signée, le prescripteur doit y préciser la posologie, le mode d’administration du médicament, la quantité prescrite ou la durée du traitement, ainsi que le nom, prénom, sexe et âge du malade. Toute ordonnance prescrivant des substances vénéneuses ou des préparations qui en contiennent doit être transcrite par le pharmacien sur un livre-registre appelé registre ou ordonnancier où seront indiqués le nom et l’adresse du médecin et du malade, la date de délivrance, le nom du médicament et les quantités délivrées. Le pharmacien rend au malade l’ordonnance revêtue du timbre de l’officine et portant le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Droit de substitution: Les génériques: Depuis fin 1999, le droit de substitution permet au pharmacien de remplacer un médicament prescrit à un patient par un générique, copie conforme du médicament original mais vendue moins cher car le brevet d’exploitation est tombé dans le domaine public. Le médecin peut s’opposer à cette substitution en précisant sur l’ordonnance “médicament non substituable”. Cette politique de substitution a pour objectif de diminuer les dépenses de santé. Classification des substances vénéneuses: Les médicaments, inclus dans le groupe des substances vénéneuses, sont classés en quatre listes:

● Les médicaments de la liste I présentent les risques les plus élevés et correspondent aux médicaments toxiques antérieurement inscrits au tableau A;

● Les médicaments de la liste II correspondent aux médicaments dangereux

antérieurement inscrits au tableau C;

● Les médicaments stupéfiants (ancien tableau B);

● Certains médicaments psychotropes, dont la liste est établie, ont une durée de prescription réduite (de 2 à 12 semaines).

Listes I et II des médicaments: Règles de prescription: Les médicaments inscrits sur les listes I et II sont prescrits sur une ordonnance comprenant,outre les caractéristiques générales:

● Le nom du médicament,sa posologie écrite en chiffres, son mode d’emploi, la quantité prescrite ou la durée du traitement, et éventuellement le nombre de renouvellement;

● Si le médecin veut dépasser pour un médicament la posologie maximale fixée en une

fois et en 24h dans une ordonnance, il doit alors indiquer qu’il le fait sciemment en portant de la mention “je dis telle dose”.

L’ordonnance doit dater de moins de 3 mois. Renouvellement de l’ordonnance: Pour les listes I et II, la prescription de médicaments ne peut être supérieure à 12 mois de traitement. La quantité délivrée en une fois par le pharmacien sur présentation de l’ordonnance est au maximum de 1 mois, sauf les médicaments contraceptifs qui peuvent être délivrés pour une durée de 3 mois. De plus, l’ordonnance doit dater de moins de 3 mois.Le renouvellement d’un médicament de la liste I n’est possible que sur indication écrite du médecin précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.Le renouvellement d’un médicament de la liste II est possible sauf si le médecin interdit expressément ce renouvellement sur son ordonnance. Détention des médicaments inscrits sur les listes I et II: Les médicaments de la liste I sont détenus dans des armoires et locaux fermés à clefs et ne contenant rien d’autre.Les médicaments de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament mais doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.Ces dispositions ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques qui se trouvent en rayonnages. Étiquetage de l’emballage des spécialités:

● Liste I: rectangle blanc encadré d’un filet rouge dans lequel le pharmacien inscrit ses noms,adresse, le numéro à l’ordonnancier, le mode d’emploi du médicament.

● Liste II: rectangle blanc encadré d’un filet vert où sont portées les indications

précédemment décrites. Le conditionnement des médicaments des listes I et II doit porter la mention “uniquement sur ordonnance”. Cette mention n’est pas obligatoire pour les conditionnements ne contenant qu’une dose d’utilisation. Liste des médicaments stupéfiants: Les stupéfiants (narcotics des Anglo-Saxons) sont soumis à une législation très stricte en raison de l’usage inconsidéré de ces médicaments par certains individus les conduisant à la toxicomanie ou pharmacodépendance. Ces pharmacodépendance sont de véritables fléaux sociaux car les sujets qui s’y adonnent aboutissent à une déchéance physique et intellectuelle. Dans certains cas, la descendance même des toxicomanes est atteinte: cocaïnomanes et alcooliques par exemples ont une descendance tarée. Prescription des stupéfiants: L’ordonnance sécurisée: Les ordonnances sécurisées sont seules autorisées pour la prescription des stupéfiants.Ces ordonnances sécurisées sont réalisées sur du papier filigrané blanc; le filigrane représente un caducée visible pour le pharmacien.L’objectif de ces ordonnances est d'accroître la sécurité de dispensation et de faciliter la prescription des antalgiques majeurs pour combattre la douleur. L’ordonnance porte le nom du médecin, le numéro du lot d’ordonnance et un carré, en partie basse, où figure le nombre de produits prescrits. Durée de prescription des stupéfiants : règle des 28 jours Il est interdit de prescrire un stupéfiant pour une durée supérieure à 28 jours, la durée pouvant être réduite à 7 ou 14 jours. Peuvent être prescrits 28 jours: SKENAN, MOSCONTIN, RITALINE, SUBUTEX, CHLORHYDRATE DE MORPHINE. stupéfiants ne pouvant être prescrits que 7 à 14 jours maximum: Certains stupéfiants ont une durée de prescription plus courte:

● Durée maximale de 14 jours: le chlorhydrate de morphine utilisé par voie orale, la méthadine;

● Durée maximale de 7 jours: FORTAL, EUBINE. Cas particuliers de médicaments de la liste I délivrés sur ordonnance sécurisée:

Pour des motifs de santé publique, la réglementation des stupéfiants s’applique à certains médicaments inscrits sur la liste I mais qui nécessitent un contrôle particulier (ordonnance sécurisée) car ils donnent lieu à un usage abusif ou détourné (toxicomanies). Ils obéissent aux règles générales de prescription de la liste I. Ces dispositions concernent:

● La buprenorphine (TAMGESIC). Cette disposition légale facilite la mise à disposition de ce médicament antalgique pour les malades soignés en ville, en particulier les cancéreux, et permet d’éviter les déviations d’utilisation de ce produit par les toxicomanes;

● Le modafinil (MODIODAL) destiné au traitement de l’hypersomnie et de la narcolepsie avec ou sans catalepsie;

● La mifépristone (MIFEGYNE) est un médicament réservé aux établissements de santé publics ou privés autorisés à pratiquer des interruptions de grossesse.

Renouvellement des stupéfiants: Il est impossible. Une nouvelle ordonnance sécurisée est obligatoire. détention des stupéfiants: Les stupéfiants et préparations classées comme stupéfiants doivent être rangés dans des armoires ou des locaux fermés à clé et ne contenant rien d’autre. Le plus souvent, il s’agit d’une petite armoire placée elle même dans l’armoire renfermant les produits de la liste I. Ces armoires doivent présenter une efficacité satisfaisante contre le vol (armoires métalliques,serrures de sûreté,..). Les médecins peuvent avoir une petite provision de stupéfiants pour l’éventualité de soins urgents. Comptabilité des stupéfiants: Le pharmacien doit enregistrer tout mouvement d’entrée ou de sortie des stupéfiants sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, avec mention de la date, du nom et de l’adresse du fournisseur, désignation du produit et quantité. Le registre qui doit être tenu sans blanc ni ratures est conservé pendant dix ans.Chaque année, le pharmacien doit faire un inventaire général des stupéfiants dans son officine. Toutes ces dispositions sont applicables également en milieu hospitalier. Liste des médicaments hypnotiques et anxiolytiques de la liste I à durée de prescription réduite: Règles de prescription: Un certain nombre de mesures ont été introduites pour essayer de diminuer la consommation d’hypnotiques et d’anxiolytiques en France et favoriser un usage plus rationnel de ces médicaments. Dans ce but, la durée de prescription des hypnotiques et anxiolytiques a été

définie: Prescription limitée à 14 jours: Le triazolan (HALCION), benzodiazépine utilisée comme hypnotique, a une durée de prescription maximale de 14 jours pour des raisons de pharmacovigilance, car ce produit a donné lieu à des toxicomanies; Prescription limité à 28 jours: les hypnotiques comme certains barbituriques, certaines benzodiazepines et produits apparentés tels NOCTRAN, MOGADON, IMOVANE, STILNOX, NOCTAMIDE, ATRIUM. Prescription limitée à 12 semaines: les anxiolytiques comprenant certains barbituriques, certaines benzodiazepines et médicaments apparentés tels ANANXYL, XANAX, LEXOMIL, VERATRAN, LIBRIUM, VALIUM, VICTAN, URBANIL, TRANXENE, TEMESTA, SERESTA, LYSANXIA, ATARAX, EQUANIL, BUSPAR... Étiquetage des spécialités: Le conditionnement extérieur des spécialités hypnotiques et anxiolytiques à durée de prescription réduite devra porter la mention : “ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 4 semaines” (ou 12 semaines selon le cas) , en plus du rectangle blanc encadré d’un filet rouge. réglementation en milieu hospitalier: Prescription: En milieu hospitalier, les internes et résidents en médecine reçoivent , pour avoir le droit de prescrire, une délégation des médecins dont ils dépendent. Le directeur de l'hôpital communique au pharmacien la liste des personnes autorisées à prescrire avec l’intitulé précis de leurs fonctions. Les prescriptions de médicaments sont individuelles, et doivent être datées et signées du prescripteur. L’original de la prescription est conservé dans le dossier médical, une copie est remise à la pharmacie. Pour éviter le vol et/ou la falsification des ordonnances, celles-ci , ainsi que le tampon d’identification du médecin, doivent être rangées sous clé.Les médicaments sont délivrés au service qui en fait la demande par le pharmacien de l'hôpital ou l’interne en pharmacie (ou l’étudiant de la 5ème année hospitalo-universitaire) qui auront reçu délégation du pharmacien dont ils dépendent. Le pharmacien conserve la justification des prescriptions pendant trois ans.L'infirmière doit vérifier l’identité du malade et le nom des médicaments avant administration au malade. Pour chaque médicament, les doses administrées et l’heure d’administration sont enregistrées sur un document conservé dans le dossier médical. Détention des médicaments des listes I et II dans les unités de soins: Les substances vénéneuses sont détenues dans des locaux et armoires fermées à clé. Le surveillant du service ou une infirmière désignée par le médecin responsable du service fixe par

écrit les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clés de rangement.Le pharmacien et le médecin déterminent une liste qualitative et quantitative des médicaments destinés à être conservés par le service pour faire face aux besoins urgents. Cette liste est établie en deux exemplaires datés et signés: un exemplaire est affiché sur l’armoire de rangement, l’autre est conservé à la pharmacie. Un médecin est spécialement responsable de l’utilisation des médicaments de cette dotation qui est réservée au moins une fois par an. Renouvellement de la dotation de médicaments pour besoins urgents: Le renouvellement pour besoins urgents ne peut être effectué que sur présentation des relevés d’administration accompagnés d’un état récapitulatif.Tout transport de médicaments entre la pharmacie et les services de soins doit se faire dans des chariots ou conteneurs fermés à clé.La composition de la dotation des médicaments pour besoins urgents doit être contrôlée régulièrement par le pharmacien, en particulier la conformité avec la liste, le mode de détention et les quantités. La visite du pharmacien donne lieu à un procès-verbal daté et consigné par le pharmacien et le chef de service. Étiquetage des spécialités: Chaque médicament doit être détenu de préférence dans son conditionnement d’origine. Si ce n’est pas le cas, par exemple pour des raisons d’utilisation importante dans le service nécessitant de très nombreuses boites d’un médicament, le médicament est transféré dans des récipients qui doivent obéir aux règles suivantes d’étiquetage:

● stupéfiants: étiquette blanche avec large filet rouge;● liste I: étiquette blanche avec large filet rouge;● liste II: étiquette blanche avec large filet vert.

Ces étiquettes devront comporter: Dans la partie supérieure, inscrite en lettres noires:

● la dénomination de la spécialité;● et/ou la DCI ou Française du ou des PA;● le dosage exprimé en quantité ou en concentration;● la forme pharmaceutique;● la voie d’administration.

Dans la partie inférieure, séparée du contexte par une ligne noire et inscrite en lettres noires, la mention bien visible “respecter les doses prescrites”.L’étiquette du conditionnement doit mentionner le numéro de lot et la date de péremption du médicament qu’il contient. La notice d’information du médicament doit être jointe ou à défaut l’unité de soins doit disposer de la documentation nécessaire. Dispositions particulières concernant les stupéfiants:

Prescriptions: Les médicaments classés comme stupéfiants ne peuvent être délivrés que sur prescription du médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme. L’ordonnance doit comporter les mentions suivantes:

● l’identification de l'établissement et de l’unité de soins;● l’identification du prescripteur avec l’intitulé précis de sa fonction;● l’identification précise du malade avec son nom, prénom , sexe, âge, et, le cas échéant,

taille et poids;● l’identification du ou des médicament(s) : la dénomination et, s’il s’agit d’une préparation

magistrale, la formule détaillée ; la forme pharmaceutique, le dosage, la posologie et la durée du traitement, la voie d’administration ;

● le prescripteur doit indiquer en toutes lettres la quantité prescrite: nombre d’unités thérapeutiques, s’il s’agit de spécialités, doses ou concentrations de substances et nombre d’unités ou volume, s’il s’agit de préparations magistrales;

● toute autre information nécessaire à la dispensation du ou des médicament(s) concernés.

Les médicaments contenant des stupéfiants ne doivent être remis par le pharmacien qu’au surveillant ou à la surveillante de l’unité de soins, ou à un infirmier ou une infirmière conjointement désigné(e) par le médecin responsable de l’unité de soins et le pharmacien ou, le cas échéant, au prescripteur lui-même. Relevés d’administration: Un relevé nominatif doit être effectué au fur et à mesure de l’administration de tout médicament contenant des stupéfiants sur un document spécial comportant:

● le nom de l’établissement;● la désignation de l’unité de soins;● la date et l’heure d’administration;● les noms et prénoms du malade;● la dénomination du médicament;● la dose administrée;● l’identification du prescripteur;● l’identification de la personne ayant procédé à l’administration et sa signature.

Ces relevés nominatifs sont datés et signés par le médecin responsable de l’unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. Renouvellement des stupéfiants pour besoins urgents: Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents ne peut être réalisée que sur présentation d’un état récapitulatif figurant sur un imprimé de couleur rose,

établi selon le modèle mentionné déjà.Cet état récapitulatif est accompagné des ordonnances concernant les médicaments qui ont été prélevés dans la dotation pour besoins urgents et des relevés nominatifs.En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondent aux quantités consommées.Dans les locaux, armoires et autres dispositifs de rangement fermés à clé, les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé, réservé à cet usage et lui-même fermé à clé. Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues.