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Facultad de Qumica, UNAM

Tecnologa Farmacutica

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGA FARMACUTICA

MANUAL DE CALIDAD PNO: TFKX-14 En vigor: Febrero, 2005

Escrita por: M. S. Alpizar R

Revisada por: M. en C. Juan Manuel Rodrguez

Aprobada por: Dra. Rachel Mata

Substituye a: Agosto, 2005

Prxima revisin: Pgina 1 de 3 Febrero 2006

1.-Objetivo: Dar a conocer las normas de seguridad, de buenas prcticas de fabricacin y laboratorio, que deben seguirse durante la estancia en el Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, a fin de asegurar la calidad de los medicamentos que se desarrollan, fabrican y evalan en este laboratorio. 2.-Alcance: Este procedimiento involucra a todo el personal que colabora en el Laboratorio de Tecnologa Farmacutica. 3.-Polticas: Es responsabilidad de todo el personal involucrado en la operacin del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, conocer y dar cumplimiento a lo establecido en este procedimiento. 4.-Normas administrativas 4.1.-Los alumnos debern presentarse al laboratorio 5 minutos antes de iniciar cada sesin, a fin de solicitar un casillero en l cual depositarn sus tiles. El auxiliar del laboratorio o el laboratorista, entregarn al alumno la llave del casillero asignado, mismo que a partir de ese momento ser su responsabilidad. El alumno al recibir la llave del casillero entregar a cambio una identificacin con fotografa vigente, misma que se le devolver al desocupar el casillero. El casillero esta diseado para que sea ocupado por dos personas. Es responsabilidad de los usuarios de los casilleros mantenerlos limpios y ordenados. 4.2.-El alumno que funge como supervisor de cada equipo de trabajo, deber verificar al iniciar, durante y al concluir la sesin experimental, el orden y limpieza del cubculo y equipos empleados. 4.3.-Para solicitar materiales, equipos, materias primas y maquinaria, se emplear el vale correspondiente. 4.4.-Al finalizar cada sesin experimental, los alumnos entregarn al profesor responsable de la asignatura, los cubculos y equipos empleados limpios y en buen estado. As mismo debern de informar de cualquier desperfecto o desviacin a las BPFs. Es indispensable registrar en las bitcoras correspondientes la informacin requerida.

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4.5.-El material de vidrio o accesorios que el alumno deteriore deber ser repuesto en un periodo no mayor a 7 das. Ya sea que el alumno lo adquiera en una casa comercial y lo entregue junto con la factura correspondiente, o mediante la liquidacin de la orden de pago que recoger con la secretaria del departamento (anexo Lab.1F). Es importante recordar que los alumnos que al finalizar el semestre adeuden material no tendrn calificacin del laboratorio. 5.-Normas de seguridad y salud en el trabajo. 5.1.-Familiarcese con el uso y localizacin del equipo de emergencia. El laboratorio cuenta con extintores (7 de CO2, y 2 de polvo qumico); dos mantas contra incendio y un botiqun de primeros auxilios. Este equipo esta distribuido estratgicamente en el laboratorio y tiene como objetivo ser empleado solo en caso de emergencia, ESTA ESTRICTAMENTE PROHIBIDO EMPLEARLO PARA OTRO FIN. 5.2.-El laboratorio cuenta con dos salidas de emergencia, las cuales deben permanecer libres de materiales o equipos que las obstruyan. 5.3.-Se deben seguir todas las indicaciones de seguridad que se sealen en cada equipo o reactivo. 5.4-.-Al realizar actividades experimentales, nunca deber estar una persona sola en el laboratorio. El mnimo de personas deber ser, invariablemente, de dos. 5.5.-En caso de emergencia, permanezca fuera de las reas de fuego o accidente, a menos que se requiera de su ayuda. 5.6.-Esta prohibido el consumo de bebidas, alimentos o golosinas dentro del laboratorio. 5.7.-Mantenga las mesas de trabajo y cubculos limpios y ordenados. Recuerde que las mesas no deben emplearse como sillas. 5.8.-Nunca opere un equipo sin la supervisin directa del laboratorista o profesor responsable. 5.9.-Antes de limpiar o desarmar un equipo, asegrese de que est desconectado de la corriente elctrica. 5.10.-No debe emplearse material de vidrio roto o despostillado. 5.11.-Al finalizar la sesin experimental verifique que todos los equipos, extractores y maquinaria han quedado limpios y desconectados. Tambin verifique que los grifos de gas, agua y cilindros de gases quedan cerrados.

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5.12.-El equipo mvil debe ser operado lenta y cuidadosamente, en especial al aproximarse a intersecciones. 5.13.-Por seguridad del personal que labora en el laboratorio y de personal ajeno al mismo, estn prohibidas las visitas. 5.14.-Cuando s este trabajando con material de alto riesgo, se deber identificar el rea e informar a todo el personal que se encuentre en el laboratorio. 5.15.-Cuando requiera dejar operando un equipo durante la noche, fines de semana o periodo vacacional (estufas, etc.), se deber informar por escrito al responsable de seguridad de la facultad y al responsable del laboratorio de Tecnologa Farmacutica. 6.-Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin y de Laboratorio 6.1.-Alumnos y acadmicos debern portar bata blanca, limpia, cerrada y en buen estado. 6.2.-Todo el personal involucrado en la fabricacin (incluye supervisin) de medicamentos y cosmticos, deber cubrir totalmente su cabello con una cofia limpia en buen estado. Emplear guantes de cirujano y cubrebocas. 6.3.-Se deber emplear proteccin para los ojos (lentes de seguridad o gogles) 6.4.-Preferentemente portar zapatos cerrados con suela antiderrapante. 6.5.-Mantener las uas recortadas al ras, limpias y sin esmalte. 6.6.-Los alumnos no deben ingresar mochilas, telfonos celulares, radios, al laboratorio. 6.7.-Todo el personal involucrado en la fabricacin (incluye supervisin) de medicamentos y cosmticos, no debe portar ningn tipo de maquillaje, ni artculos de joyera (aretes, anillos, etc.), excepto reloj. 6.8.-Registrar oportunamente en las bitcoras de reas, equipos, PNO, la informacin solicitada. 6.9.-Las puertas de los cubculos deben permanecer cerradas. 6.10.-Se deben pesar las materias primas para un producto a la vez. 6.11.-Durante todo el desarrollo experimental se deben mantener limpios y ordenados los cubculos de proceso, centrales de pesadas y central de lavado. 6.12.-Esta estrictamente prohibido trabajar dos procesos o productos diferentes en el mismo cubculo.

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