1

Utfordringer for små og mellomstore bedrifter11.3.2008

Statens legemiddelverk -rolle i forvaltningen

Hans Halseavdelingsdirektøravdeling for legemiddelgodkjenning

2

Helse- og omsorgsdepartementet

EIA FHA KTA SHA

Helse NordRHF

Helse Midt-Norge

RHF

Helse Sør RHF

Helse VestRHF

Helse ØstRHF

Vin-monopolet

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Statens legemiddelverk

Statens strålevern

Statens inst. for rusmiddelforskning

Mattilsynet

Helsetilsynet i fylkene

Statens helsetilsyn

LMD FKD

Arbeids- og velferdsetaten

Sosial- og helse direktoratet

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Statens autorisasjonskontor for

helsepersonell

Pasientombudene

Fylkesmannens oppgaver for SHdir

Norsk pasientskade-

erstatning

AID

Sosial- og helseforvaltningen, Vinmonopolet og helseforetakene per august 2006

3

Legemiddelverkets plass i helseforvaltningen

Helse- og omsorgsdepartementet

(HOD)

Statens helsetilsyn

(Helsetilsynet)

Statens legemiddelverk

(Legemiddelverket)

Statens folkehelse-institutt

(Folkehelseinstituttet)

Sosial- og helse-direktoratet

(SHdir)Andre

4

Statens legemiddelverk • Underlagt Helse- og omsorgsdepartementet

• Virksomheten er hjemlet i legemiddelloven, apotekloven og tilhørende forskrifter

• Finansieres over statsbudsjettet, krever inn avgifter til statskassen (registrerings- og kontrollavgift, avgift for kliniske utprøvninger, blåreseptavgift samt konsesjonsavgift LUA) som skal balansere deler av budsjettet.

Midlene gis gjennom Tildelingsbrevet, hvor Dept også gir spesifikke oppgaver ut over forvaltningsoppgavene.

5

Legemiddelverkets hovedformål

Legemiddelverket skal bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og

refusjonspolitiske mål blir oppfylt ved å sikre tilgang til:

– sikre og effektive legemidler uavhengig av bosted

– nødvendige legemidler ved langvarige behandlinger uavhengig av betalingsevne

– informasjon om medisinsk og økonomisk riktig bruk av legemidler

– lavest mulig pris på legemidler

St. prp.1 2007-2008

6

Historie

• 1595: Første kjente apotekbevilling i Norge

• 1600-tallet: Medisinaltaksten (priskontroll)

• 1904: Beskyttelse mot useriøse fabrikanter i lov

• 1928: Offentlig godkjenning av legemidler innført ved lov

• 1994: EØS-avtalen

• 2000: Utvidelse av EØS-avtalen

7

Tall

Antall ansatte: ca 200

Budsjett 2008; 155.203.000.-

Av dette skal det tas inn div avgifter totalt 144.635.000.-

Hovedsakelig som hhvis:

• registreringsavgift kr 82.007.000.-• kontrollavgift kr 60.322.000.-• refusjonsavgift kr 2.310.000.-

8

Statens legemiddelverk, organisasjon

Administrerende direktør

Gro R. Wesenberg

Administra-sjons-

avdelingen

Avdeling for lege-

middelgod-kjenning

Laboratorie-avdelingen

Avdeling for tilsyn

Avdeling for legemiddel-

økonomi

Avdeling for legemiddel-

bruk

Stab Kvalitetssjef

9

Forvaltningsoppgaver

• Klassifisering– Legemiddel eller

medisinsk utstyr/næringsmiddel/kosmetikk/fôrtilskudd

• Vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger

• Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for legemidler mht kvalitet, sikkerhet og effekt

• Utstede, vedlikeholde, fornye og tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MT)

• Fastsette pris på reseptbelagte legemidler

10

Forvaltningsoppgaver

• Opptak av legemidler på blå resept

• Overvåke markedsførte legemidler– bivirkningsovervåking – laboratoriekontroll – tilbakekalling/salgsstopp

• Utstedelse og vedlikehold av tillatelser og tilsyn med:– Tilvirkere– Importører– Grossister– Apotek, øvrige detaljister

11

Forvaltningsoppgaver

• Regulere apotekenes økonomiske rammevilkår gjennom avansefastsettelse,driftstilskudd og fraktrefusjon

• Forvalte narkotika- og dopinglisten

• Søknader om godkjenningsfritak

• Reklamekontroll

• Standardisere kvalitetskrav (Farmakopé)

Informasjon !

12

Godkjenning av legemidler - markedsføringstillatelse (MT)

4 ulike prosedyrer: – sentral (CP)– desentralisert (DCP)– gjensidig (MRP)– nasjonal

Dokumentasjonskrav er uavhengig av prosedyre

Dokumentasjonen bygges opp i 3 hoveddeler:

– kvalitet– sikkerhet– effekt

13

Krav til markedsføringstillatelse (MT) og refusjon (R)

Legemidlet har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt MT+R

Legemidlets nytte er større enn risikoen. Bivirkningene må stå i et rimelig forhold til sykdommens alvorlighet MT + R

Legemidlet behandler en alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom R

Behandlingen er langvarig R

Kostnaden ved bruk av legemiddelet må stå i et rimelig forhold til effekten R

14

Søknadsvolum

0100200300400500600700800900

Antal

l søk

nade

r

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

År

Antall motatte søknader om markedsføringstillatelse per år - alle prosedyrerSentral prosedyre, CorapportørSentral prosedyre, MS

Desentralisert prosedyre,RMSDesentralisert prosedyre,CMSGjensidig prosedyre, RMS

Gjensidig prosedyre,CMS

Nasjonale

15

Norge og EU

I alle praktiske henseende et EU-land ! ( ? )

Deltar i• godkjenningsprosedyrene• komiteer• arbeidsgrupper…. med ”alle rettigheter” helt til evt avstemning, men ikke

lenger

Dette gir oss muligheter for å påvirke utviklingen av regelverk og retningslinjer, samt å påvirke behandlingen av den enkelte MT-søknad

16

Norge og EU / muligheter ….

Norge deltar i;EMEA Management board CHMP (Committee for Human Medicinal Products, EUsvitenskaplige komité for legemidler til mennesker)

Working parties (WP) under CHMP:• Joint Quality WP • Safety WP

• Efficacy WP

• Pharmacovigilance WP

• Biotechnology WP

• GCP-inspectors group

17

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products,

EUs vitenskaplige komité for legemidler til dyr)

Working parties (WP) under CVMP:

• Joint Quality WP

• Immunologicals WP

• Pharmacovigilance WP

• Efficacy WP

• Safety WP: (Statens næringsmiddeltilsyn)

18

Norge og EU / muligheter, forts ….

COMP (Committee for Orphan Medicinal Products,EUs vitenskaplige komité for legemidler til

skjeldne sykdommer )

HMPC (Herbal Medicinal Products Committee,EUs vitenskapelige komité for

plantebaserte legemidlerkomiteen for plantelegemidler )

PDCO (Paediatric Committee, EUs vitenskapelige komité for for

legemidler til barn )

19

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

Working parties (arbeidsgrupper) og komiteer under EU-

kommisjonen:

Notice to applicants WP( arbeidsgruppe for retningslinjer for søknader)

Pharmaceutical Committee (komiteen for farmasøytisk lovverk)

Emacolex (European Medicine Agencies Cooperation on Legal Issues, europeiske legemiddelmyndigheters uformelle samarbeidsgruppe for juridiske spørsmål)

20

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

Andre samarbeidsorganer tilknyttet EU:

CMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and

Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for

gjensidig og desentralisert prosedyre)

Under CMD:

EudraTrack Working Group (MRFG Sub-meeting on EudraTrack, arbeidsgruppe for elektronisk dataoverføring mellom EU-landene i forbindelse med søknadsbehandlingen

21

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and

Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for

gjensidig anerkjennelse av legemidler til dyr)

HMA (h og v) Heads of Medicines Agencies

(Samt en rekke grupper i Europarådssamarbeidet / WHO)

22

Noen utfordringer ...

• Norges rolle i EU

• Nytt EU-regelverk ikke implementert i Norge pr 30.10.2005

• Flere oppgaver/større volum; samme ressurs ???

• Riktigere legemiddelbruk gjennom å avslå søknader med negativt nytte-risikoforhold / påvirke beslutninger for de ”riktige legemidlene” / informasjon

• Etablere Informasjonsavdeling

23

Ofte benyttede forkortelser

CD Commission Decision / KommisjonsvedtakCMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and

Decentralised

Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og

desentralisert prosedyre)

CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised

Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig og

desentralisert prosedyre)

CMS Concerned Member State / Det/de land i MRP som skal anerkjenne MT/utredningen fra RMS i MRP

24

Ofte benyttede forkortelser

COMP the Committee for Orphan Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige Komité for

legemidler til bruk ved skjeldne sykdommer

CoR Corapporteur / støtteutreder av MT-søknad i CPCP Centralised ProcedureCHMP Committee for Human Medicinal Products /

Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til mennesker

CVMP Committee for Veterinay Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for

legemidler til dyr

25

Ofte benyttede forkortelser

CXMP Samlebetegnelse for CPMP, CVMP og COMPDCP Decentralised ProcedureEMEA The European Medicines AgencyGCP Good Clinical PractiseGMP Good Manufacturing PractiseHMPC Herbal Medicines Products CommitteeMRA Mutual Recognition AgreementMRP Mutual Recognition Procedure/gjensidig

anerkjennelsesprosedyre

26

Ofte benyttede forkortelser

MS Member State / medlemsland i EU/EØS, ofte benyttet om de land i CP som ikke er R/CoR

MT MarkedsføringstillatelsePDCO Paediatric CommitteePIC / S Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme

R Rapporteur / Rapportør; hovedutreder av MT-søknad i CP

RELIS Regional legemiddelinformasjonssenterRMS Reference Member State / Det land som først

utreder søknad om MT i MRPWP Working Parties / ulike arbeidsgrupper under CXMP