105年度委託技計畫類」計畫...

i

07036 衛生福利部食品藥物管理署

「105年度委託科技計畫-甲類」計畫期末執行績效報告

計畫類別：■委託研究 □委託辦理 □補捐助 □自行研究

計畫編號：105TFDA-JFDA-201

GRB 編號：PG10501-0159

執行期間：105年01月01日至105年12月31日

執行機構：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心

計畫主持人：翁振勛博士前瞻醫療器材科技中心助理研究員

共同主持人：蘇芳慶特聘教授前瞻醫療器材科技中心主任

郭榮富副教授前瞻醫療器材科技中心副主任

計畫參與人員：卜星云專案工作人員

蔡嘉真專案工作人員

洪銘謙專案工作人員

中華民國 105 年 12 月 26 日

計畫名稱：新興醫療器材審查技術規範之研擬評估研究

ii

期末摘要報告表計畫名稱：新興醫療器材審查技術規範之研擬評估研究計畫編號：105TFDA-JFDA-201

主管機關：衛生福利部食品藥物管理署執行機構：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心

計畫主持人：

翁振勛博士/前瞻醫療器材科技中

心助理研究員

協同主持人：

蘇芳慶特聘教授/前瞻醫療器材科

技中心主任

郭榮富副教授/前瞻醫療器材科技

中心副主任

計畫聯絡人：翁振勛博士

聯絡電話：(06)235-3535#3418 傳真號碼：(06)236-4527

計畫期程：█一年期計畫； □多年期計畫，共______年，本年度為第____年

計畫經費： 1,930,000

執行進度預定（%）實際（%）比較（%）

100 100 無異

經費支用預算實際支用率（%）

1,930,000 1,922,000 99.58%

iii

主要執行成果：（約2000字以內）

一、計畫內容概要

醫療器材包含了人體健康安全相關的設備。近年醫療器材法規從「上市前審查」到「上市

後審查」；以及從「品質管控」到「製程管理」。醫療器材法規正在快速的進展且包括很多

細部的法規。醫療器材製造業進展快速而法規面臨越來越多挑戰。瞭解醫療器材生命週期

的不同時期以及法規架構是當要之務。本研究將比較歐盟，美國和台灣法規的不同，品質

管控系統，上市要求，上市後監督等的製造廠監管。國際法規的調和以及未來法規的展望

也在本計畫一起評估。本計畫將挑選3種新興醫療器材分別為H.5665透析用水之淨化系統、

I.4780動力式抽吸幫浦及J.5725輸液幫浦進行技術評估草案之研擬。

二、計畫執行成果

(一)透過風險評估機制篩選風險較高之新興醫療器材品項，參考最新國際標準組織(ISO)，美國材料

試驗協會(ASTM)，歐盟標準(EN)，美國 FDA指引(FDA guidance)及日本醫療器材承認基準，針對國

際標準及指引內容進行評估比較，產出報告各 1份，作為審查技術基準草案研訂之依據(應包含 3

項預先選定之新興醫療器材項目)。 (二)擬定新興醫療器材審查技術基準3份。

預計就以下技術進行擬定臨床前審查測試基準草案

a.透析用水之淨化系統(H.5665)

b.動力式抽吸幫浦(I.4780)

c.輸液幫浦(J.5725)

(三)邀請相關領域外部專家審閱並辦理專家會議共3場次。

(四)辦理新興醫療器材審核技術規範說明會3場，提升審查人員專業素質，確保審查品質，並建立審

查團隊對於新興醫療器材之專業能力，確保醫療器材安全有效性。

(五)辦理新興醫療器材基準草案說明會3場次，藉由對外說明之機會，同時收集產業界對於基準草案

之意見，以求符合國內業者所需。

三、預期效益

此計畫為了協助產學研界開發，擬制定相關技術基準草案。監控醫療器材安全有效性、曾

進新興醫療器材之專業能力，為產品改善的重要參考指標及達到國內業者所需，降低產品

使用風險，達到醫材安全使用目的。

計畫變更說明：（300字以內說明）若無，無需填寫

落後原因：（300字以內說明）若無，無需填寫

因應對策（檢討與建議）：若無落後原因，無需填寫

iv

性別統計分析結果：（200字以內說明）

1.新興醫療器材審核技術規範說明會總參與人數為32人，其中參與男性及女性比例，統計結

果分別為：9位男性(72%)、23位女性(28%)，如下圖所示：

2.新興醫療器材基準草案說明會三場次總參與人數為138人，其中參與男性及女性比例，統

計結果分別為：80位男性(58%)、58位女性(42%)，如下圖所示：

v

目錄

壹、計畫背景與目標 ............................................ 1

一、計畫背景 ......................................................................................................................... 1

一、本年度各分項計畫之實施策略或研究方法及執行情形 ............................................. 4

二、預訂完成工作項目與實際執行情形之差異 ............................................................... 28

參、計畫經費及人力執行情形 ................................... 31

一、經費執行情形 ............................................................................................................... 31

二、人力執行情形 ............................................................................................................... 31

三、主要人力投入情形 ....................................................................................................... 33

肆、計畫進度及計畫變更情形 ................................... 35

一、本年度各查核點達成情形 ........................................................................................... 35

二、計畫變更情形 ............................................................................................................... 37

伍、計畫成果達成情形 ......................................... 38

一、計畫績效指標表 ........................................................................................................... 38

二、計畫產出成果（output）及計畫效益成果（outcome） ........................................... 39

陸、目前碰到困難以及因應對策 ................................. 39

柒、期中審查意見之辦理情形 ................................... 39

捌、提報本年度 GPMnet 作業計畫中績效評核項目之達成情形 ....... 40

一、年度目標達成情形 ....................................................................................................... 40

二、指定指標達成情形 ....................................................................................................... 42

玖、後續研究構想重點 ......................................... 44

拾、檢討與展望 ............................................... 45

拾壹、對本署之具體建議 ....................................... 46

拾貳、成果報告公開程度 ....................................... 47

拾參、附表 ................................................... 48

拾肆、附錄 ................................................... 49

1

壹、計畫背景與目標

一、計畫背景

醫療器材包含了人體健康安全相關的設備。近年醫療器材法規從「上市前審查」

到「上市後審查」；以及從「品質管控」到「製程管理」。醫療器材法規正在快速的進展且

包括很多細部的法規。醫療器材製造業進展快速而法規面臨越來越多挑戰。瞭解醫療器材

生命週期的不同時期以及法規架構是當要之務。

本計畫將針對美國 FDA風險較高的新興醫療器材，並比對台灣產業界正在研發的產品

將列出 3 項醫療器材品項，分別為 H.5665 透析用水之淨化系統、I.4780 動力式抽吸幫浦

及 J.5725 輸液幫浦進行國際標準及指引內容評估比較將調查 ISO， ASTM， EN， FDA

guidance及日本承認之基準進行技術基準草案研訂之依據。

A.H.5665透析用水之淨化系統

血液透析是一種保證腎病患者的健康醫療技術，因此血液透析水處理設備廠必須有一

個 GMP廠由 TFDA核准上市提供臨床使用。一般透析用水之淨化系統都會規定血液透析的

水處理設備規格、置放環境(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力)，以確保機器可正常運行，

供應充足的水滲透。

血液透析用水之淨化系統可包括前處理、反滲透機，前處理包括砂濾器設備、除鐵裝

置，吸附裝置、篩檢程式、離子交換設備等。如果因為供水短缺的壓力，或者經常中斷可

以設置在反滲透前機器存放裝置。血液透析室應該為透析用水之淨化系統建立檔案，內容

包括水處理設備出廠資訊、消毒和沖洗記錄、問題和維修保養記錄。

透析液的生物學標準可參照 AAMI標準於每季度對透析液進行檢測，採樣位置應該在

透析機與透析器連接位置，細菌不得超過 200 CFU/ml或內毒素應該在 2EU/ml 以內，如超

過標準必須立即消毒水處理系統。因為水處理系統必須進行日常維護，維護的頻率應該根

據水質檢測的結果確定。在細菌超過 50CFU/ml或內毒素超過 1EU/ml應提前進行保養並監

測水質。水處理系統維護的主要包括反滲設備和供水管路的清洗、消毒、菌苔和水垢的清

除，前處理的再生與更換，反滲膜的清洗與更換。

水處理系統消毒應該包括反滲機本身和供水系統，包括供水管路與反滲機消毒。建議

至少每 6月進行一次，並根據反滲水監測結果確定更換的時間。但前處理系統的再生與反

沖消毒應該每天進行，在水質監測中超出干預水準的水處理系統必須立刻進行消毒處理。

提倡在供水管路中安裝內毒素篩檢程式。消毒維護消毒劑應符合衛福部相關要求。

有關透析用水之淨化系統的保養和維護方式有以下階段:

1、消毒：活性炭吸附之前的前級處理消毒可採用加氯的方法，溶度以 0.3mg/L 為宜。反

滲膜及管道的消毒應嚴格根據生產廠商的要求進行,常用甲醛和過氧乙酸消毒,一般每月 1

次,夏季 15-20天 1次。內置於透析機內的濾器在每次透析結束後與透析機同時消毒。

2、濾罐和樹脂的維護：為防治止細菌繁殖和雜質阻塞,濾器和樹脂應定期反沖。檢測活性

碳吸附效果主要方法是測定水中含氯量,如淨化水中含氯量超標(氯>0.5mg/l),必須立即

更換活性炭。軟化罐中的離子交換樹脂應每日再生,再生鹽罐定期加鹽,使鹽液始終處於飽

2

和狀態，血液透析停止一周後,應充分沖洗,沖洗水應丟棄，停止使用 6個月後更換其他的

樹脂。

3、生物膜的預防和去除：生物膜的形成常見於儲水箱水處理設備和透析機管路的縫隙及

拐角處。由於生物膜一旦形成後極難去除,故重在預防。應儘量避免在水處理內出現水流

停滯、管路死腔或盲端、器材表面不平,形成銳角彎曲等。去垢劑可能對去除生物膜有效,

也可試用次氯酸、氫氧化鈉，過氧乙酸等。

預防和去除生物膜：生物膜的形成儲罐水處理設備和透析機器行差距和角落。由於極難去

除生物膜一旦形成之後可強調預防。避免停滯在水處理內出現水，管模腔或弱點，同時血

液透析水處理設備表面不均勻、形成銳角彎、等清潔劑可以有效去除生物膜，也可以嘗試

次氯酸，過氧化氫氧化鈉、乙酸等。

B.I.4780動力式抽吸幫浦

壓創傷治療(negative pressure wound therapy, NPWT)市場規模近年來成長的十分

迅速，醫療器材大廠 Smith & Nephew 估計負壓創傷市場在美國每年以超過 12％的年增率

攀升，而在美國境外則是以高達 25％的速度成長。

自美商 Kinetic Concept, Inc. (KCI)引用 Wake Forest University Dr. Lou Argenta

及 Dr. Michael Morykwa 的專利，發展出真空傷口癒合治療法(Vacuum Assisted Closure,

V.A.C. Therapy)，相關產品 Vacuum Assisted Closure System, V.A.C. System 於 1995

年上市後，BlueSky Medical Group,Inc.等公司也相繼投入負壓療法之醫療器材研發，類

似產品如 Versatile 1 wound vacuum system 也於 2004年獲 FDA上市前通知。雖然 KCI

陸續控告 BlueSky Medical Group,Inc.、Medela AG.、Innovative Therapies, Inc.等公

司侵犯 KCI之 Wake Forest 專利，但均未能阻止其他公司投入負壓療法相關醫材的研發。

2007年 5月，Smith & Nephew宣布以 9,500萬美元買下 BlueSky Medical Group,Inc.，

正式跨足負壓創傷治療市場，相關產品 EZCARE及 V1STA也於 2008年 5月開始，交由行銷

據點多達 550處，遍佈美國 50州的 Apria Healthcare, Inc.經銷販售。2008年 7月，又

有英商 Talley Medical 看好創傷治療照護所帶來的商機，取得 FDA上市前通知，計畫分

食創傷照護市場這塊大餅。

在專利的保護傘消失後，台灣面臨越來越多醫材業者爭相投入負壓創傷照護領域的威

脅與競爭，然而這對不具相關專利授權的醫療器材製造業者，卻是絕佳的切入時機，而對

器材使用者而言，卻也同時增加了多樣化的產品選擇以及降低付出成本的機會。

C.J.5725輸液幫浦

依我國醫療器材管理辦法對輸液幫浦鑑別定義，所謂輸液幫浦係指用於醫療場所，將

輸液以控制方式輸入患者体內的醫療器材裝置，分有電動式或機械式動力驅動兩種類型。

此器材可由推進式幫浦，圓筒式幫浦或蠕動式幫浦組成，並且含括能偵測不良之情況之器

材；如空氣進入或輸送管阻塞等不良狀況以及能啟動警鈴之器件。此器材也可利用恆定的

力量將輸液推進能控制流速的細管內。

截至 2016年 3月，TFDA核發有效之輸液幫浦上市許可證共 25筆，所有產品均由國外

3

製造廠生產輸入，包括柏朗(B. Braun Melsungen AG.)、泰爾茂(Ashitaka factory of

Terumo Corporation)、Smiths Medical MD, Inc.;FUJI Electric F-Tech Co., Ltd.;百

特(Baxter Healthcare S.A. Singapore branch)等。不論是台灣或美國，輸液幫浦均屬

第二等級醫療器材，業者辦理查驗登記時須準備技術文件送審，待取得核可後方能上市。

由於輸液幫浦乃是藉由軟體程式控制病患給藥的速度以及劑量的器材，一旦器材發生

異常或功能上的失效，即有可能對病患造成極大的傷害。2008 年 10 月，美國食品藥物

管理局 ( Food and Drug Administration, FDA)收集由 2007年 1月至 2008年 5月這段

期間有關輸液幫浦的不良反應報告，並於整理後公佈在 FDA官方網頁，總計在這一年半的

時間所發生的不良反應共 19件，發生狀況包括：

輸液過度(over infusion)、輸液不足(under infusion)或無法輸液；

操作程式設計／計算錯誤或儀器結構出現問題；

錯誤訊息或零組件移動造成輸液過程中斷；

病患體型較小導致儀器面板部分功能無法使用；

電池失效－電池因儀器過熱導致電力提早耗盡；

輸液裝置附件尚未與病患連結，儀器即開始進行輸液動作；

儀器無法發揮警示功能。

未來國內製造業者如對輸液幫浦或其他類似產品的研發有興趣，建議在設計開發階段，

可參考國內外已上市產品所曾發生過的事故報告以及相關的標準或公告指引進行設計與

開發工作，以發展出更高品質也更安全的醫療器材產品嘉惠國人，並促進我國醫療器材產

業之發展。

一、計畫目標

科技發展目標(含重點技術或措施)與國際之比較(說明在計畫完成後，相對於

國內外間之比較)

分項計畫名稱

本計畫完成後指標業界

目前指標

領先國

目前指標

備註

(描述差距或分析說明)

預估截至目前

透析用水之淨化系統透析用水之淨化系統臨床前測試基準(草案)

完成 1件草案已完成

只有國外法規可參考

美國有相關指引

已完成我國中文版草案

動力式抽吸幫浦草案臨床前測試基準(草

案)





4

分項計畫名稱本計畫完成後指標

業界

目前指標

領先國

目前指標

備註

(描述差距或分析說明)

預估截至目前

輸液幫浦草案臨床前測試基準(草案)





貳、實施策略/方法及執行情形

一、本年度各分項計畫之實施策略或研究方法及執行情形

（應包含工作項目步驟說明與重點績效項目等）

本計畫之業務重點為接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託，計畫擬達

成以下之目標：

(一)透過風險評估機制篩選風險較高之新興醫療器材品項，參考最新國際標準組織(ISO)，

美國材料試驗協會(ASTM)，歐盟標準(EN)，美國 FDA 指引(FDA guidance)及日本醫療器材

承認基準，針對國際標準及指引內容進行評估比較，產出報告各 1份，作為審查技術基準

草案研訂之依據(應包含 3項預先選定之新興醫療器材項目)。

本計畫將針對風險較高的新興醫療器材，並比對台灣產業界正在研發的產品將列出 3項醫

療器材品項，分別為 H.5665 透析用水之淨化系統、I.4780動力式抽吸幫浦及 J.5725輸液

幫浦進行國際標準及指引內容評估比較將調查 ISO，ASTM，EN，FDA guidance 及日本承認

之基準進行技術基準草案研訂之依據。由於台灣自行研發並在台製造的 Class 3 高風險醫

材少之又少，固為了符合台灣整體產業之趨勢及技術之發展，故選定上述 3種醫材項目進

行國際標準之比較。

1.透析用水之淨化系統(H.5665)國際標準及指引內容進行評估比較報告 1份。

2.動力式抽吸幫浦(I.4780)國際標準及指引內容進行評估比較報告 1份。

3.輸液幫浦(J.5725)國際標準及指引內容進行評估比較報告 1份。

5

(二)擬定新興醫療器材審查技術基準 3份。

預計就以下技術進行擬定臨床前審查測試基準草案

a. 透析用水之淨化系統(H.5665)

透析用水之淨化系統臨床前測試基準(草案)

Guidance for Pre-clinical Testing of Water Purification Systems for Hemodialysis (Draft)

105.12

【說明】

1.本測試基準係提供醫療器材廠商申辦產品查驗登記時，其臨床前測試所應檢附資料及進行項

目之建議，未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。

廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試

驗等）之資料。

2.本測試基準係依據現行參考資料所制定，惟科技發展日新月異，法規更新仍有未逮之處，為

確保國人健康及安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求申

請商提供本基準所列項目外之驗證評估資料（含臨床前測試及/或臨床試驗）；另本測試基準

將不定期更新。

3.臨床前測試資料（安全性和功能性測試）應包含檢驗規格（含各測試項目合格範圍及其制定

依據）、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，並詳載製造廠名、廠址、品名、型號及檢驗員

簽名和簽署日）。

4.製造商若未依據本測試基準建議進行表列之測試項目，則應檢附相關文獻或科學性評估報告，

以證實產品仍具有相等之安全及功能。

5.各項測試若有本測試基準或表列參考方法未訂規格者，各製造商應自行訂定規格；如本測試

基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，則應檢附相關文獻或科學性評

估報告，以說明訂定規格之依據。

6.製造商所使用測試方法若與本測試基準所列參考方法不同，但(1)具實質等同性者，應檢附

製造廠測試方法供審核；(2)若不具實質等同性，應檢附製造廠之測試方法及相關文獻或科

學性評估報告，以說明該測試方法制定之依據及合適性。

7.若表列之參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。

一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope)：

本基準適用於將濃縮透析液稀釋為治療用透析液，以及重複使用的透析器再處理時，需要使用之淨化

水的處理裝置，除了水淨化裝置外，還包括透析用水淨化處理的管線、淨化處理完畢的配送管線與用

水品質監測器等。

二、本基準適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項 (Regulation number) 及其品名鑑別

(Identification)：

公告品項：H.5665 透析用水之淨化系統 (Water purification system for hemodialysis)

鑑別：透析用水之淨化系統是與血液透析系統共用以除去水中有機、無機物及微生物污染，此

水是用來稀釋濃縮透析物以製成透析物者。此器材的一般型包括水質軟化劑、沈澱過濾

器、碳過濾器及水蒸餾系統。

三、產品敘述及規格(Product description and specification)：

1.產品用途、使用環境條件、使用方法及程序之敘述，並附上該個別產品、規格之實物清晰圖片，該圖

片可與所描述產品之規格相對應。

2.產品規格，製造商應對產品標示之規格及敘述如：水源管理，理想進水壓力，造水量，操作環境

6

溫度，生成水導電度，水質管理，安裝地點、注意事項…等。透析用水淨化系統的水源，應以自來水

作為水源。

3.產品規格、包含系統組成元件功能與配件規格、容量、數量的描述，並以詳細流程圖來連接組成元件

彼此之前後關聯，及個別元件之型號、數量，表列在系統組成元件表上，並揭示在該產品規格、系統

組成下可達成之功能，如淨水產水量，符合多少床數的洗腎中心之透析用水等。

4.工作原理

5.使用介面及軟體簡述

6.特定設備 (若適用)

7.移動性，環境考量 (不適用於有要求低噪音、同時有多項監控電子儀器之加護病房單床洗腎)

8.護理站之資訊管理，如異常警報裝置、遠端監控方式，並可將資料儲存與列印等 (若適用)

四、安全性及功能性試驗資料(Safety and performance data)

項目規格、需求及/或應進行測試參考方法

1.電性安全試驗

(Electrical Safety test)

產品於搬運、儲存、安裝、依照製造廠提供的使

用手冊操作（包括待機狀態）及維修時，如所有

防護危害的設備皆完整，或單一防護危害的設備

失效，或發生單一的外在異常情形時，產品不得

對病人或其餘人員、動物、周圍環境等產生危害

（即潛在不利的影響）。

IEC60601-1:2005+A1:2012 (1)

2.電磁相容性試驗

(Electromagnetic

compatibility test)

產品不得放射出可能影響無線電設備或其他儀

器基本性能的電磁干擾，且不得受外界電磁干擾

的影響而偏離其基本性能。

IEC 60601-1-2 :2014 (2)

3.軟體確效試驗

(Software

Validation test)

若儀器為軟體控制之產品，需進行軟體確效試

驗；且業者應根據儀器(軟體元件)影響等級，提

供儀器(軟體元件)說明文件。

FDA Guidance:2002 (3)


IEC 62304:2006 (5)

4.生物相容性試驗

(Biocompatibility test)

水處理系統中會接觸水的各組件使用之材料，其

生物相容性之確認，可採用美國藥典（USP）之

方法或萃取液化學分析的洗濾試驗。

ISO 10993-1:2009(6)

USP(7)

CNS 14933(8)

AAMI TIR58:2014(9)

5.功能性試驗

(Performance test)

(1)逆滲透系統(Reverse Osmosis, R.O.) (10) (11)(12)

(a)自來水質較差( TDS≧1000mg/L)，或水源係以

海水淡化處理時，應採用 2-pass RO 系統

(b)離子去除率≧ 95%，除去細菌、熱原

(c)淨水回收率，依不同規格型號標示，一般≧

50%

(d)應標示 10℃ (台灣冬天可能低溫)之產水量

作為使用者參考

(e)運轉純水、排水流量計，進水、出水壓力表

之監視

(f)RO 線上水質監視器（與電導率表超標警報）

(g)在護理站有水質監視器，與運轉異常警報

(h)RO 排水流入下水道或回收（單人系統除外）

(i)系統出口應裝設取樣口

(j)系統應裝設進水低壓保護裝置

(k)系統應裝設膜管消毒及清洗裝置

(2)去離子化系統(Deionization, D.I.) (10) (11)(12)

ANSI/AAMI RD62:2006 And

ANSI/AAMI

RD62:2006/A1:2009 (10)

ANSI/AAMI 26722:2014(11)


ANSI/AAMI 13959:2014(13)

ANSI/AAMI 23500:2014 (14)

ANSI/AAMI 11663:2014(15)

ANSI/AAMI 13958:2014 (16)

7

可結合並除去水中帶電荷之溶解物（陰離子與

陽離子），無法除去有機物，經本系統處理後，

須達到:

電阻＞1meg-ohm/cm （或導電度

1microsiemen/cm）

(3)軟水器(Water softeners) (11)(12)

除去硬水成分（鈣與鎂），以保護 RO 膜。

(4)活性碳過濾槽(Carbon filtration tanks) (10) (11)

除去氯與氯胺、其他低分子量有機物（殺菌

劑、工業溶劑)，以台灣自來水加氯濃度≦

1ppm，空床接觸時間 (empty bed contact

time, EBCT)至少 2~5 分鐘（本項於單人系統可

免設置）

(5)過濾器(Filter) (10) (11)

用於除去直徑在 0.1 至 3 微米範圍顆粒之過

濾器。

可去除水中有機物及其他污染物。避免積垢

而保護

活性碳系統與 RO 膜。

(6)超過濾器(Ultrafilter) (12)

薄膜孔徑在 0.001 至 0.005 μm 範圍的膜過

濾器。

(a)不同過濾器除去不同大小懸浮粒

(b)不透光外殼避免水藻滋生

(7)儲水槽(Water storage tanks) (11)

儲水槽應為全密閉衛生級結構，避免細菌附

著

(8)內毒素過濾器(Endotoxin-retentive filter)(10) (11)

除去細菌與內毒素

(9)輔助元件(Auxiliary components)

輔助元件包括管線系統(Piping system)、拴閥

(valve)、接頭(fitting)、量表(gauge)、感測器、

量測器 (meter)、監視器、調和閥 (Tempering

valve)、回流阻斷裝置 (Back-flow prevention

device)及幫浦等。

(10)管路系統(Piping system) (10) (11)

管路內水流速度不小 1.5 ft/s

6.淨水品質

(Product water

requirement)

(1)水中細菌含量(Water bacteriology)

(a)生成水的總活生菌數(total viable microbial

count)

應少於 200 CFU/ml，且內毒素濃度小於 2

EU/ml。

生成水總生菌計數的行動值(action level)為 50

CFU/ml，而內毒素濃度的行動值為 1 EU/ml。(10)

(b)生成水之化學污染物含量不可高於表 1 所列

含量。(11)

如有以下各項元件配備，應符合 ANSI/AAMI

RD62:2006 與 ANSI/AAMI RD62:2006/A1:2009


ANSI/AAMI

RD62:2006/A1:2009 (10)

ANSI/AAMI 26722:2014(11)

FDA Guidance :1997 (12)

8

(10)及 ISO 26722: 2014

(11)和美國 FDA

Guidance(12)

之規範。

7. 消毒

(Disinfection)

(1)紫外線消毒設備(Ultraviolet Disinfection Units)

(10) (11)

(2)熱水消毒系統(Hot water disinfection

systems)(10) (11)

(3)臭氧消毒系統(Ozone disinfection systems) (10)

(11)

殺滅細菌、細菌孢子與病毒，但可能導致內毒

素釋出(a)臭氧含量應達 0.2 mg/l to 0.5 mg/l，且

接觸 10 分鐘

(b)殘留臭氧含量低於 0.1 mg/l

(c)建議有空氣中臭氧監視器（建議可接受濃度

≦0.1 mg/l）


ANSI/AAMI

RD62:2006/A1:2009 (10)

ANSI/AAMI 26722:2014(11)

8.警報系統

(alarm systems)

安全暨警報測試 (safety & alarm reliability

testing)。其應有可視和可聽的警報訊號。

ANSI/AAMI/IEC

60601-2-16:2012(17)

IEC60601-1-8:2006+A1:

2012(18)

表一透析用水之化學污染物最大允許含量 (ISO 13959:2014)

Contaminant 污染物 b)

Maximum Concentration (mg/L) 最大濃度

Contaminants with documented toxicity in hemodialysis

對接受透析治療者，已證實有毒害之汙染物質

Aluminum 鋁 0.01 mg

Total chlorine 總餘氯 0.1 mg

Copper 銅 0.1 mg

Fluoride 氟化物 0.2 mg

Lead 鉛 0.005 mg

Nitrate (as N) 硝酸鹽 2 mg

Sulfate 硫酸鹽 100 mg

Zinc 鋅 0.1 mg

Electrolytes normally included in dialysis fluid 透析液存有之電解質

Calcium 鈣 2 (0.05

mmol/L) Magnesium 鎂 4 (0.15

mmol/L) Potassium 鉀 8 (0.2

mmol/L) Sodium 鈉 70 (3.0

mmol/L) Other contaminants 其他污染物

Antimony 銻 0.006 mg

9

Arsenic 砷 0.005 mg

Barium 鋇 0.1 mg

Beryllium 鈹 0.0004

mg Cadmium 鎘 0.001 mg

Chromium 鉻 0.014 mg

Mercury 汞 0.0002

mg Selenium 硒 0.09 mg

Silver 銀 0.005 mg

Thallium 鉈 0.002 mg

a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。 b)

除非特別註明。

五. 參考文獻(References)

1. IEC60601-1:2005+A1:2012, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety and

Essential Performance

2. IEC 60601-1-2:2014, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety;

Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests

3. Final Guidance for Industry and FDA Staff :2002, General Principles of Software Validation

4. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices:2005

5. IEC 62304:2006, Medical device software – Software life cycle processes

6. ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a

risk management process - Fourth Edition

7. USP <1231> Water For Pharmaceutical Purposes

8. CNS 14933「飲用水處理單元－適飲性」

9. AAMI TIR58:2014 Water testing methodologies

10. ANSI/AAMI RD62:2006 And ANSI/AAMI RD62:2006/A1:2009, Water treatment equipment for

hemodialysis applications

11. ANSI/AAMI 26722:2014, Water treatment equipment for hemodialysis applications and related therapies

12. FDA Guidance for the Content of Premarket Notifications for Water Purification Components and

Systems for Hemodialysis:1997

13. ANSI/AAMI 13959:2014 Water for hemodialysis and related therapies

14. ANSI/AAMI 23500:2014 Guidance for the preparation and quality management of fluids for hemodialysis

and related therapies

15. ANSI/AAMI 11663:2014 Quality of dialysis fluid for hemodialysis and related therapies

16. ANSI/AAMI 13958:2014 Concentrates for hemodialysis and related therapies

17. ANSI/AAMI/IEC 60601-2-16:2012, Medical electrical equipment — Part 2-16:Particular requirements for

basic safety and essential performance of hemodialysis, hemodiafiltration and hemofiltration equipment

18. IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for

basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

10

b.動力式抽吸幫浦(I.4780)

動力式抽吸幫浦臨床前測試基準(草案)

Guidance for Pre-clinical Testing of Powered Suction Pump (Draft)

105.12

【說明】






















本器材旨在用於從患者的氣道或呼吸支持的系統中移除傷口或體液中的傳染性物質，是一種可攜式，

交流供電或以壓縮空氣為動力的設備。該設備可使用於手術室內或於病人的床邊使用，該設備可能包

含微生物過濾器。

二、本基準適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項(regulation number)及其鑑別(Identification)：

公告品項：I.4780動力式抽吸幫浦 (Powered suction pump)

鑑別：動力式抽吸幫浦是手提式使用交流電或空壓之器材，用于由患者傷口除去感染物或由氣

道或呼吸支持系統中除去液體。此器材可于手術室中手術或患者床邊，可能包括微生物

過濾器。

三、產品敘述及規格(Product description and specification)

標籤 Proposed Labeling

a. 預期用途

b. 處方標籤

c. 識別標籤

11

d. 提供所有標籤，包括足夠的使用說明，廣告，再加工/消毒/殺菌以及保養指示等的適當說明，以及所

有注意，警告，注意事項，禁忌或限制

e. 滅菌指示。重複滅菌不應損害設備的性能

f. 例行性維護週期

g. 以下的詳細指引

* 組裝以及分解

* 清潔詳述

詳細設備描述 Detailed Device Description

a. 性能規格

1. 設備種類

2. 最大吸流量

3. 壓力控制

4. 過濾 (例如: 具有 0.3 微米的孔徑範圍之細菌過濾器)

5. 電源操作 (即 VAC，赫茲 (Hz)…等)

6. 安全特性:

(1) 傳感器 - 監控抽吸瓶以及設備產生壓力的電子系統。如果瓶子和設備中的壓力不同，吸力即

自動停止。這防止了液體進入泵浦和病人。

(2) 溢流閥 – 位於吸瓶蓋子的手動安全裝置。如果液體達到瓶子的最高水位，溢流閥會阻塞進氣

口，導致吸力自動停止。這防止了液體進入泵浦和病人

7. 配件:

(1) 收集瓶/罐 - 大小，類型等

(2) 抽吸管 - 材質，規格

b. 詳細原理圖，裝配和工程圖。

1. 真空泵

2. 功能 (例如，啟動/停止開關，預先調整吸氣壓力，硬體，設置點，實際壓力)

3. 軟體

4. 收集系統



1.電性安全試驗 (Electrical

Safety test)

產品於搬運、儲存、安裝、依照製造廠提供的使用手冊

操作（包括待機狀態）及維修時，如所有防護危害的設

備皆完整，或單一防護危害的設備失效，或發生單一

的外在反常情形時，產品不得對病人或其餘人員、動

物、周圍環境等產生危害（即潛在不利的影響）。

IEC

60601-1:2005+A1:2012(1)


(Electromagnetic

compatibility test)

產品不得放射出可能影響無線電設備或其他儀器基本

性能的電磁干擾，且不得受外界電磁干擾的影響而偏離

其基本性能。

IEC 60601-1-2 :2014 (2)

3.軟體確效

(Software Validation test)

若儀器為軟體控制之產品，需進行軟體確效試驗；且業

者應根據儀器(軟體元件)影響等級，提供儀器(軟體元

件)說明文件。

FDA Guidance(3)

FDA Guidance(4)

FDA Guidance(10)

4.可用性工程產品設計須考量使用者、使用環境、產品複雜度以降低 FDA Guidance(5)

12

(Usability Engineering) 因使用錯誤(Use-error)所產生之風險。 IEC 62366-1:2015(6)

5.生物相容性試驗

(Biocompatibility)

若有部分的電動抽氣泵會接觸病患，需評估生物相容

性。

ISO 10993-1:2009(7)

FDA Guidance(10)

6.功能性試驗

(Performance test)

設計需求 Design requirements

Collection container 收集容器

(1) 對於非醫院以及家用的抽吸設備且具有溢

出保護，收集容器的可用容積應不小於300

毫升。

對於非醫院以及家用的抽吸設備，具有溢出保護且預期

連續使用當收集容器滿的，收集容器的可用容積應不小

於200毫升。

對於攜帶使用的其他抽吸設備，收集容器的可用容積應

不小於500毫升。

(2) 受過的製造商建議的最大真空水平120%或

95kPa低於大氣壓 (以較低者為準)，測試5分

鐘。收集容器不得破裂，出現裂紋或永久變

形，擬重新使用的收集容器應通過30次清洗

和滅菌的測試 (根據製造商的建議)

Connections and Suction tubing 聯接頭和吸入管

(1) 針對suction tubing以及intermediate tubing的

聯接頭必須設計成容易連接或是明確標示

如何安裝

(2) Suction tubing connector的內部直徑最少需

要6mm，且需要相等或大於製造商宣稱

(3) 進氣口的設計不得兼容於ISO5356-1的圓錐

接頭或是ISO 80369的小口徑連接器

(4) 吸入管的設計不可以相同於排氣口，進而導

致錯誤連接

(5) Suction tubing的內部直徑最少需要6mm

(6) 吸入管的潰縮程度應小於0.5

(7) 由製造商提供或建議的Suction tubing至少應

具有的1.3米的長度。

Vacuum level indicators 真空度指示

(1) 抽吸設備具有操作員可控的真空調節器，在

患者端需顯示真空度當連接到抽吸導管或

引流管時

(2) 真空度指示表不應超過製造商宣稱的最大

ISO 10079-1:2015(8)

ISO 10079-3:2014(9)

FDA Guidance(10)

13

真空度200%

(3) 指示表每2mm應有相對應的刻度，且每一刻

度不得大於滿刻度值的5%

指針式真空度指示表，逆時針應代表增加真空度。

(4) 數字指示表每一顯示區間不得大於滿刻度

值的5%

(5) 用於胸腔引流吸力設備的真空度指示表，在

整個範圍的中間五分之三需精確到滿刻度

值的±5%以內

(6) 抽吸設備真空度的指標，除了上述規定外，

應精確到滿刻度值的±5%以內

(7) 低真空抽吸設備應於真空源和收集容器之

間配備真空度指示表

Spillage on electrical suction equipment 動力式抽吸幫浦

洩漏

以下條文僅適用於ISO 10079-1

(1) 具有可變控制之真空調節器的抽吸設備應

具有真空指示器於真空調節器的入口

(2) 不適合在外部使用之抽吸設備，應符合

IEC60601-1 6.3 and 11.6.5 的分類

(3) 適合在居家使用之抽吸設備，應符合

IEC60601-1-11 8.3 的分類

(4) 適合在外部使用之抽吸設備，應符合

IEC60601-1-12 8.1 的分類

(5) 具備電氣部件之遠程腳踏開關至少應為

IPX6 (IEC 60529)

以下條文僅適用於ISO 10079-3

由氣體或真空驅動之抽吸設備需:

(1) 如果直接連接到醫用氣體管道系統，安裝探

頭須符合相關國家標準的規定

(2) 如果透過低壓管總成遠程連接到一個醫用

氣體管道系統或是調節器出口，其低壓管總

成應符合ISO5359

操作需求 Operational requirements

(1) 吸入設備的設計應能由一個人獨立操作

(2) 吸入設備如果預期由使用者拆卸 (例如: 清

洗)，被拆卸的設計應以方便正確的指示或標

14

記正確重組。按照製造商的說明拆卸和重新

組裝後，抽吸設備應滿足效能需求章節的要

求

(3) 適合在外部或運輸使用之吸入設備，在從1

米的高度自由摔落至混凝土地面後，應滿足

效能需求章節的要求

(4) 如果吸入設備可於攜帶箱外進行操作，吸入

設備的各部分應如上測試和重新組裝。重組

後的吸入設備應滿足效能需求章節的要求

(5) 適合在外部或運輸使用之吸入設備，當放置

於20±2度的斜面時，應滿足效能需求章節的

要求

(6) 不在外部或運輸使用之吸入設備，當放置於

10±1度的斜面時，應滿足效能需求章節的要

求，除非由製造商宣稱排除

(7) 須有防止真空泵 (例如: 過濾器) 受到污染

的設計

(8) (本條文僅適用10079-1)當過滿保護裝置被

啟動時，吸入應停止且通過過滿保護裝置的

流體在2分鐘的時間內不得超過5毫升。

如過滿保護裝置整合於收集容器中，直到至少90%收集

容器的容量已經達到，才可啟動

須提供防護裝置，以防止泡沫通過到真空源。

(1) (本條文僅適用10079-3)當過滿保護裝置被

啟動時，吸入應停止且通過過滿保護裝置的

流體不得超過5毫升

如過滿保護裝置整合於收集容器中，直到至少90%收集

容器的容量已經達到，才可啟動

須提供防護裝置，以防止泡沫通過到真空源。

(1) 如果使用裝置來限制最大真空水平，則最大

真空度不得超過10%以上

(2) 胸腔引流系統不得產生超過1 kPa的壓力

(3) (本條文僅適用10079-1)venturi-powered

suction device不應在患者端產生超過1 kPa

的壓力，不論在正常或單一故障的情況下

(4) 低真空/低流速的設備，包括胸腔引流設備，

在正常使用下的maximum A-weighted sound

pressure level (peak or steady value) 不得超

15

過60分貝

(5) 低真空/低流速以外的設備，在正常使用下的

maximum A-weighted sound pressure level

(peak or steady value) 不得超過70分貝

在外部使用的抽吸設備物理需求 Physical requirements

for suction equipment for field use

(1) 適合在外部使用之吸入設備，如有包含任何

手提箱或框架，應通過具有600 mm × 300

mm的矩形開口

(2) 適合在外部使用之吸入設備，包含手提箱、

框架及配件重量不得超過6公斤

效能需求-真空程度及流速Performance requirements for

vacuum level and flowrate

(1) 吸入設備標記為高真空/高流量應在10秒

內提供至少60kPa的真空度且不低於20 l/min

的空氣流速進入收集容器 (沒有吸入管)

(2) (本條文僅適用10079-1)抽吸設備標有中真

空，應在10秒內提供至少20 – 60 kPa的真空

度

標有中真空之吸奶器中的真空不應超過33 kPa

(3) (本條文僅適用10079-3)抽吸設備標有中真

空，應在10秒內提供至少20 – 60 kPa的真空

度

(4) 吸入設備標記為低真空/低流量，應產生不

超過20kPa以及20 l/min連續的空氣流速，在

製造商建議的最大真空設置下

(5) 吸入設備標記為低真空/高流量，應產生不

超過20kPa以及不低於20 l/min連續的空氣流

速，在製造商建議的最大真空設置下

(6) (本條文僅適用10079-1)標有“胸腔引流”抽吸

設備且預期用於成人，應於收集容器的入口

處產生不低於15 l/min的空氣流速

真空度不得超過10 kPa

真空度應可以設定在0 kPa and 10 kPa之間

在大多數情況下，真空度不應超過7 kPa

在某些情況下，例如: , broncho-pleural fistula，更高的流

16

動速率 (e.g. 25 l/min) 可能是需要的，並產生更高的真

空水平和較高的流速的能力

設備標記為“胸腔引流”應可調節7 kPa的靜態真空度。此

類設備應當產生至少15 l/min的空氣流速，並須能在5秒

內達到95%的設定真空度當連接到4.5L的封閉系統中

用於胸腔抽吸設備不得產生超過1 kPa的正壓在患者入

口當自由空氣流速為10 l/min

(7) (本條文僅適用10079-3)標有“胸腔引流”抽吸

設備且預期用於成人，應於收集容器的入口

處產生不低於15 l/min的空氣流速

真空度不得低於大氣壓力10 kPa

真空度應可以設定在低於大氣壓力0 kPa and 10 kPa之

間

設備標記為“胸腔引流”應可調節低於大氣壓力7 kPa的

靜態真空度。此類設備應當產生至少15 l/min的空氣流

速，並須能在5秒內達到95%的設定真空度當連接到4.5L

的封閉系統中

用於胸腔抽吸設備不得產生超過1 kPa的正壓在患者入

口當自由空氣流速為10 l/min

(8) 吸入設備如為間歇真空，應產生的真空度須

為製造商宣稱值的±10%，或為中間值的真空

度，如果真空度是可調節的

循環頻率應為規定頻率的10%或中間的頻率的10%之

內，如果範圍是可調的

(9) 真空度指示表的值不應超過設定值的±10%

所有的真空度指示應表示為閉塞（無流動）的值。

(10) 真空度指示表在整個範圍的中間五分之三

需精確到±10%以內

(11) 設備用於咽喉吸引應在10秒內吸引200毫升

之模擬嘔吐物。

(12) (本條文僅適用10079-1)適合在外部使用之

電池供電吸入設備，至少須維持20分鐘運行

並產生不低於20 l/min的空氣流速以及40kPa

的真空度

(13) (本條文僅適用10079-1)電源供應中斷和恢

復不可造成危害，且真空程度和流速的變化

不應超過設定值的±10%

17

環境耐受度 - 外部環境及/或運輸時使用之抽吸幫浦

Resistance to environment of suction equipment for field

and/or transport use

(1) 適合在外部使用之吸入設備須滿足效能需

求章節之要求，在溫度範圍−18 °C and +50

°C之間

7. 滅菌資訊

(Sterilization Information)

可能會受到污染的產品部件，包括過濾器，管路，以及

收集容器，應為單次使用或使其能夠被清潔，消毒或滅

菌。若產品內含配件或附件宣稱無菌，則需進行滅菌確

效(Sterilization validation)應確保 SAL (Sterility

assurance level)小於10-6。

(1) 無菌設備 - 通常電動抽氣泵 (powered suction

pump) 並不提供無菌部件。如果設備不包括無

菌部件 (例如: 吸嘴，抽吸管，吸瓶，吸瓶蓋…

等)，請提供以下資訊:

(a) 消毒方法 (例如: ETO，RAD，蒸氣)

(b) 無菌保證度 (sterility assurance level, SAL)

(2) 可重複使用之設備需進行清潔或消毒確效，且

仍能符合操作需求以及效能需求。

FDA Guidance10

五、參考文獻(References)

1. IEC 60601-1 2005+A1:2012 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for

Safety and Essential Performance

2. IEC 60601-1-2:2014 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety;


3. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff :2002

4. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical

Devices:2005

5. Guidance for Industry and FDA Staff - Applying Human Factors and Usability Engineering to

Medical Devices :2016

6. IEC 62304 :2006 Medical device software – Software life cycle processes

7. ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing

within a risk management process

8. ISO 10079-1:2015 Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment

9. ISO 10079-3:2014 Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum

or positive pressure gas source

18

10. Guidance for Industry and FDA Reviewers/Staff - Guidance Document for Powered Suction Pump

510(k)s (Document issued on: September 30:1998

11. Guidance for Industry and FDA Staff - Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care

Settings: Validation Methods and Labeling

19


輸液幫浦臨床前測試基準(草案)

Guidance for Pre-clinical Testing of Infusion Pump (Draft)

105.12

【說明】






















本基準適用於輸液幫浦（Infusion Pump），係利用機械或電子控制輸液的一種精密醫療器械產品，

輸液幫浦主要用於必須嚴格控制輸液藥量（輸液量）的場合。

二、本基準適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項(regulation number)及其鑑別(Identification)：

公告品項：J.5725 輸液幫浦 (Infusion pump)

鑑別：輸液幫浦是使用在醫療場所，將輸液以控制方式輸入患者體內。此器材可以由推進式幫

浦，圓筒式幫浦或蠕動式幫浦組成，並且有電動式或機械式兩種動力器材。此器材也可

利用恆定的力量將輸液推進能控制流速的細管內。此器材包括能偵測不良之情況之器

材；如空氣進入或輸送管阻塞等不良狀況以及能啓動警鈴之器件。

三、產品敘述及規格(Product description and specification)

1. 預期用途、效能、適應症及對象、禁忌症、使用說明、警語(警告)、注意事項等

2. 產品描述、產品型號（規格）、產品標示、產品組件及配件、可外接設備等

3. 產品描述：如輸液幫浦的類型(如蠕動式、活塞、注射式)、零件(組)為單次使用或可重複使用、幫

浦機制(Pumping Mechanism)、輸液套與藥物儲存槽及輸液路徑

4. 控制面板及開關標示(Panel controls and switches)：所有控制鈕，開關和連接器須標示名稱及功能

5. 操作/儲存環境(Operation/Storage environment)：須標示操作/儲存環境之溫度及相對濕度範圍

20

6. 輸入電源(Input Power)：須標示供電方式、電源規格、電壓範圍、最大工作電流或功率、頻率等

7. 尺寸(Dimension)及重量(Weight)

8. 適用藥物及藥物儲存槽(Drug reservoir)的描述

9. 儲存量與殘餘量

10. 基本結構及接觸輸液路徑之所有材料化學組成

11. 輸送流速與剖面圖(Flow Rates and profiles)

12. 警報、警示與安全功能，包括軟硬體兩方面

13. 內建安全機制說明（若為機械幫浦）



1.電性安全試驗

(Electrical Safety test)

產品於搬運、儲存、安裝、依照製造廠提供的使用手

冊操作（包括待機狀態）及維修時，如所有防護危害

的設備皆完整，或單一防護危害的設備失效，或發

生單一的外在反常情形時，產品不得對病人或其餘人

員、動物、周圍環境等產生危害（即潛在不利的影響）

IEC

60601-1:2005+A1:2012(1)

IEC 60601-2-24:2012(2)

FDA Guidance(6)


(Electromagnetic

compatibility test)

產品不得放射出可能影響無線電設備或其他儀器基

本性能的電磁干擾，且不得受外界電磁干擾的影響而

偏離其基本性能。

IEC 60601-1-2 :2012(3)

FDA Guidance(6)

3.軟體確效

(Software Validation)

若儀器為軟體控制之產品，需進行軟體確效試驗；且

業者應根據儀器(軟體元件)影響等級，提供儀器(軟體

元件)說明文件。

FDA Guidance(4)

FDA Guidance(5)

FDA Guidance(6)

FDA Guidance(7)

IEC 62304:2006(8)

4.可用性工程

(Usability Engineering)

產品設計須考量使用者、使用環境、產品複雜度以降

低因使用錯誤(Use-error)所產生之風險。主要操作功

能可參考以下任務:

(1) 開啟電源

(2) 置入輸液套組、針筒或容器

(3) 選擇灌流參數

(4) 警報通知及操作者行為以解決警報狀況

(5) 更改灌流參數

(6) 灌流終止

(7) 移除輸液套組、針筒或容器

(8) 關閉電源

FDA Guidance(9)

IEC 62366-1:2015(10)

5.生物相容性

(Biocompatibility)

若產品內含與人體相連通之配件，則需進行生物相容

性評估。

ISO 10993-1:2009(11)

21

6.功能性試驗

(Performance test)

輸液準確度

需匹配產品的預期用途，並說明產品準確度規格之適

當性並提供佐證資，並需與所有可能配件搭配以進行

驗證。

(1)若產品具定速功能：

提出測試數據證明注射週期精準度維持之證明

(2)若產品未具定速功能：

提供代表性流量曲線進行測試，說明為何選擇此流量

曲線

(3)若產品提供丸劑量注射：

測試結果須證明丸劑量的提供符合規格，並考慮最大

及最小的丸劑量。

丸劑量bolus injection: 單次快速注射

上述測試須證明產品在不同的環境溫度、液體溫度、

壓力、或液體流速下，都能維持其特性與規格。

輸液準確度可參考IEC 60601-2-24，依分類進行相對

應之測試。

測試須設定輸液幫浦的最低流速及對照流速*1，繪出

1. 前兩小時的流速曲線圖

2. 第二小時的誤差率喇叭曲線圖(Trumpet curve)

3. 最後一小時的喇叭曲線圖(Trumpet curve)

量測計算後的精確度須與宣稱一致。

結構設計

需考量設計指示燈、配件之正確擺放位置 (夾具，針

筒，容器、輸液套等)、防止漏液等結構與機制。

環境安全

須驗證輸液幫浦在所宣稱之使用環境下 (例如家用或

醫療環境等)的風險緩解措施。

警報

可參考IEC 60601-1-8 考量警報之觸發情形及驗證，

並能針對過量的輸液、非預期情況的過量輸液、壓力

過大導致輸液管路壞損或漏液、管路閉塞及閉塞解除

後的非預期輸液、回流、空氣注入、過低量的輸液等

不正確的輸出或即時發出警報

IEC 60601-2-24:2012(2)

FDA Guidance(6)

IEC 60601-1-8:2006 (12)

22

藥物/生物製劑安定性及相容性

若器材宣稱可傳輸特定類型的藥品或生物製劑，則製

造商必須驗證及確認藥品不會影響到本器材的安全

性。

7. 滅菌 (Sterilization) 若產品內含配件或附件宣稱無菌，則需進行滅菌確效

(Sterilization validation)應確保 SAL (Sterility

assurance level)小於10-6。

可重複使用之設備需進行清潔或消毒確效，且仍能符

合效能。

FDA Guidance(6)

FDA Guidance(13)

五. 參考文獻(References)

1. IEC 60601-1 2005+A1:2012 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for

Safety and Essential Performance

2. IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment – Part 2-24: Particular requirements for

the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers.

3. IEC 60601-1-2 :2014 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety;


4. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff :2002

5. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical

Devices:2005

6. Guidance for Industry and FDA Staff - Infusion Pumps Total Product Life Cycle :2014

7. Guidance for Industry and FDA Staff - Radio Frequency Wireless Technology in Medical

Devices :2013

8. Guidance for Industry and FDA Staff - Applying Human Factors and Usability Engineering to

Medical Devices :2016

9. IEC 62304 :2006 Medical device software – Software life cycle processes

10. IEC 62366-1:2015 Medical devices – Application of usability engineering to medical devices.

11. ISO 10993-1 :2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing

23

within a risk management process

12. IEC 60601-1-8 :2006Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic

safety and essential performance -- Collateral standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

13. Guidance for Industry and FDA Staff - Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care

Settings: Validation Methods and Labeling:2015

24

(三)邀請相關領域外部專家審閱並辦理專家會議 3場次。

1.將針對 3項醫療器材(a.透析用水之淨化系統(H.5665)、b.動力式抽吸幫浦(I.4780)、

c.輸液幫浦(J.5725)，各自召開一場專家會議。專家規劃名單為:

第一場

專家會議：H.5665 透析用水之淨化系統 Water purification system for hemodialysis

專家委員

◎學研界代表

(1)中原大學生物醫學工程學系-張炎林副教授

(2)國立陽明大學生理學科暨研究所-唐德成教授

(3)臺北醫學大學衛生政策暨健康照護研究中心-陳再晉主任

◎驗證單位代表

(1)UL優力國際安全認證有限公司-王舜民協理

(2)SGS台灣檢驗科技股份有限公司安規部門-傅柏森副理(因張世明經理因事不克前往參與，因此由傅伯森副理代為參加。)

◎業界代表

(1)萊特工業股份有限公司-曾永泉董事長

(2)綠恩生醫科技(股)公司-劉紹毅醫療長

第二場

專家會議：J.5725 輸液幫浦 Infusion Pump

專家委員

◎學研界代表

(1)國立臺灣大學醫學院醫學系-孫維仁教授

(2)國立中興大學機械工程學系-王國禎教授

(3)義守大學機械與自動化工程學系-林志龍副教授



(2)SGS台灣檢驗科技股份有限公司安規部門-傅柏森副理(因張世明經理因事不克前往參與，因此由傅伯森副理代為參加。)

◎業界代表

(1)倫嘉工業股份有限公司-龍盈君小姐

(2)亞博實業股份有限公司-薛豐政處長

第三場

專家會議：I.4780 動力式抽吸幫浦 Powered Suction Pump

專家委員

25

◎學研界代表

(1)國立臺灣大學應用力學研究所-張正憲教授

(2)國立臺灣大學應用力學研究所-王安邦教授

(3)國立成功大學生物醫學工程學系-鄭國順教授



(2)SGS台灣檢驗科技股份有限公司-張世明經理

◎業界代表

(1)德興儀器有限公司-蕭德興負責人

(2)永英有限公司-湯仁亮經理 (不克出席)

2.專家討論會議於期中前辦理完成。

3.經過第一場討論會議後，由執行單位進行草案之修正。

4.修正過後之草案將於期末結束前確認整體草案之內容。

(四)辦理新興醫療器材審核技術規範說明會 3場，提升審查人員專業素質，確保審查品質，

並建立審查團隊對於新興醫療器材之專業能力，確保醫療器材安全有效性。

將為 TFDA 審查人員辦理此 3 項審核技術規範說明會共 3 場，提供內部訓練之機會，

並邀請專家學者一起座談。

1.辦理透析用水之淨化系統(H.5665)、動力式抽吸幫浦(I.4780)、輸液幫浦(J.5725)審核

技術規範內部訓練說明會各 1場(2小時)，三場訓練課程如下：

第一場

H.5665 透析用水之淨化系統 Water purification system for hemodialysis

課程內容講師名單

透析用水之淨化系統(H.5665)

(一)發展現況及未來趨勢

(二)技術原理及適應症

成大醫院內科部腎臟科張育誌醫師


基準說明及其相對應之重要試驗項目說明

成功大學前瞻醫材中心翁振勛博士

第二場

J.5725 輸液幫浦 Infusion Pump


輸液幫浦(J.5725)



工業技術研究院生醫與醫材研究所陳廷軒工程師



成功大學前瞻醫材中心翁振勛博士

26

第三場

I.4780 動力式抽吸幫浦 Powered Suction Pump


動力式抽吸幫浦(I.4780)



成大醫院外科潘信誠醫師

動力式抽吸幫浦(I.4780)


成功大學前瞻醫材中心陳建誠博士

(五)辦理新興醫療器材基準草案說明會 3場次，藉由對外說明之機會，同時收集產業界對

於基準草案之意見，以求符合國內業者所需。

針對上述 3 項醫療器材召開專家會議後，擬定 3 項草案後，經 TFDA 核准後在期末辦

理北中南 3場次之草案說明會，並收集產學研醫之意見。

1.辦理透析用水之淨化系統(H.5665)、動力式抽吸幫浦(I.4780)、輸液幫浦(J.5725)審核

技術規範對外說明會共 3場(北中南各 1場)，且彙整意見調查表供主管機關參考。

說明會之內容預計如下：

為了協助產學研界開發，擬制定相關技術基準草案，成功大學前瞻醫療器材科技中心辦理新興醫療

器材審核技術規範說明會，歡迎各界先進踴躍報名參加。

辦理時間及地點

◎北區說明會

時間：105年 12月 01日(四) 10:00~17:10

地點：集思北科大會議中心奧米伽廳 302會議室(台北市大安區忠孝東路三段 1 號億光大樓 3樓)

◎南區說明會

時間：105年 12月 06日(二) 10:00~17:10

地點：成大醫院門診大樓三樓第一會議室(台南市北區勝利路 138號)

◎中區說明會

時間：105年 12月 08日(四) 10:00~17:10

地點：中國醫藥大學實驗大樓一樓 L01教室(台中市北區學士路 91號)

報名方式：請上網報名 https://goo.gl/LAkbmw

報名截止日：(台北場)105 年 11月 30日下午 5時止

(台南及台中場)105年 12月 05日下午 5時止

說明會議程：

時間課程內容講師名單

27

10:00-11:00 透析用水之淨化系統技術指引草案介紹

翁振勛博士

11:00-11:10 Q&A

11:10-12:00 美國 FDA 指引-人因工程介紹

UL優力國際安全認證有限公司

林煜庭資深技術經理

12:00-13:00 中場休息(備午餐)

13:00-14:00

動力式抽吸幫浦技術指引草案介紹

陳建誠博士

14:00-14:10 Q&A

14:10-15:30

如何完成可用性工程報告財團法人國家實驗研究院儀器科技研究中心

生醫平台與育成組林聖凱專案經理

15:30-15:50 中場休息

15:50-16:50

輸液幫浦技術指引草案介紹

翁振勛博士

16:50-17:00 Q&A

2.彙整意見調查表供主管機關參考

H.5665 透析用水之淨化系統 Water purification system for hemodialysis

意見與修正理由

及建議改寫內容

1.請問要做到什麼程度?(血液相容性 TEST 共四項)做單項和全項的價格差異為 2-20 萬

→寫明做哪一項測試?廠商才不會無所適從。

2. H5665 透析水設備的生物相容性項需再重新審議。

→請定法規時慎重了解具體要求事項。

3.規格要求急性系統毒試驗參考方法未列 ISO 10993-11(安全性試驗&生物相容性)

→建議增列

4.系統功能有需監測水質，需有警報，是否須參考 IEC60601-1-8 要求？建議之警報類型

為何？(低/中/高)優先？(安全性試驗)

5.是否有消毒確效的可接受條件？EX：SAL<10-6(bioburden) (功能試驗/消毒)

6.參考文獻之版本格式建議應一致

(IEC 60601-1-2(2014)、ANSI/AAMI 13958：2014)

7.最新版本 ISO 10993-1：2009/corl：2010

8.軟體確效試驗之內容建議一致，如輸液幫浦、動力式抽吸幫浦

J.5725 輸液幫浦 Infusion Pump

28



1.據仍能符合效能(無菌)

→建議改寫：…，並應檢附建議清潔或消毒方法之確效。

I.4780 動力式抽吸幫浦 Powered Suction Pump



1.標準名稱應一致

→ISO 11135-1(2007) 應留空格

2.ISO 11135-1(2007) 已有新版標準

→ISO 11135(2014) 請評估是否適合 ISO 11135-1已由 ISO 11135(2014)取代

3.ISO 11137-1(2006) 已有新版標準

→ISO 11137-1/AMD 1：2013 建議同時引用

4.ISO 11137-2(2006) 已有新版標準

→ISO 11137-2(2013)

二、預訂完成工作項目與實際執行情形之差異

預定工作內容

實際達成情形

實際執行與預期

工作差異及主要

原因

(一)透過風險評估機

制篩選風險較高之新

興醫療器材品項，參考

最新國際標準組織

(ISO)，美國材料試驗

協會(ASTM)，歐盟標

準(EN)，美國 FDA 指

引(FDA guidance)及日

本醫療器材承認基

準，針對國際標準及指

引內容進行評估比

較，產出報告各 1 份，

作為審查技術基準草

案研訂之依據(應包含

3 項預先選定之新興

醫療器材項目)。

透析用水之淨化系統

(H.5665)國際標準及指引內

容進行評估比較，產出報告 1

份。


國際標準及指引內容進行評估

比較，產出報告 1 份。

符合

預期目標

動力式抽吸幫浦(I.4780)國

際標準及指引內容進行評估

比較，產出報告 1 份。

動力式抽吸幫浦(I.4780)國際

標準及指引內容進行評估比

較，產出報告 1 份。

符合

預期目標

輸液幫浦(J.5725)國際標準

及指引內容進行評估比較，

產出報告 1 份。

輸液幫浦(J.5725)國際標準及

指引內容進行評估比較，產出

報告 1 份。

符合

預期目標

29

(二)擬定新興醫療器

材審查技術基準 3 份。

預計以

a.透析用水之淨化系

統(H.5665)

b.動力式抽吸幫浦

(I.4780)


進行擬定臨床前審查

測試基準。

擬定透析用水之淨化系統

(H.5665)審查技術基準草案

1 份。


審查技術基準草案 1 份。

符合

預期目標

擬定動力式抽吸幫浦

(I.4780) 審查技術基準草案

1 份。

動力式抽吸幫浦(I.4780) 審查

技術基準草案 1 份。

符合

預期目標

擬定輸液幫浦(J.5725) 審

查技術基準草案 1 份。

輸液幫浦(J.5725) 審查技術基

準草案 1 份。

符合

預期目標

(三)邀請相關領域外

部專家審閱並辦理專

家會議至少 3 場次。

將針對 3 項醫療

器材，各自召開一場專

家會議，每一場邀請產

官學研醫至少 7 人(含)

以上專家進行 2 小時

(含)以上的討論。

邀請透析用水之淨化系統

(H.5665)產官學研醫至少共

7人(含)以上專家進行 2小時

(含)以上的討論會議 1 場。

透析用水之淨化系統專家會議

1 場

符合

預期目標

邀請動力式抽吸幫浦

(I.4780)產官學研醫至少共 7

人(含)以上專家進行 2 小時

(含)以上的討論會議 1 場。

動力式抽吸幫浦專家會議 1 場

符合

預期目標

邀請輸液幫浦(J.5725)產官

學研醫至少共 7 人(含)以上

專家進行 2 小時(含)以上的

討論會議 1 場。

輸液幫浦專家會議 1 場

符合

預期目標

(四) 辦理新興醫療器

材審核技術規範說明

辦理透析用水之淨化系統

(H.5665)審核技術規範內部

訓練說明會 1 場(2 小時)


審核技術規範內部訓練說明會

1 場

符合

預期目標

30

會 3 場，提升審查人員

專業素質，確保審查品

質，並建立審查團隊對

於新興醫療器材之專

業能力，確保醫療器材

安全有效性。

將為 TFDA 審查

人員辦理此 3 項審核

技術規範說明會共 3

場，提供內部訓練之機

會，並邀請專家學者一

起座談。

辦理動力式抽吸幫浦

(I.4780)審核技術規範內部

訓練說明會 1 場(2 小時)

動力式抽吸幫浦(I.4780)審核

技術規範內部訓練說明會 1 場

(2 小時)

符合

預期目標

辦理輸液幫浦(J.5725)審核

技術規範內部訓練說明會 1

場(2 小時)

輸液幫浦(J.5725)審核技術規

範內部訓練說明會1場(2小時)

符合

預期目標

(五) 辦理新興醫療器

材基準草案說明會 3

場次，藉由對外說明之

機會，同時收集產業界

對於基準草案之意

見，以求符合國內業者

所需。

針對上述 3 項醫

療器材召開專家會議

後，擬定 3 項草案後，

經 TFDA 核准後將在

期末辦理北中南 3 場

次之草案說明會。

辦理透析用水之淨化系統

(H.5665)，動力式抽吸幫浦

(I.4780) ，光學取模系統

(F.3661) 輸液幫浦(J.5725)

審審核技術規範對外說明會

共 3 場(北中南各 1 場)

北、中、南共 3 場次

符合

預期目標

彙整意見調查表供主管機關

參考

彙整所有培訓課程及活動場次

意見調查表 1 份

符合

預期目標

31

參、計畫經費及人力執行情形

一、經費執行情形

單位：仟元

經費項目計畫決標金額實際執行數執行率%

一、經常支出

1.人事費 684 682 99.7

2.業務費 1,009 1,005 99.6

3.差旅費 0 0 --

4.管理費 236 236 100

5.營業稅 0 0 --

6.其他 0 0 --

小計 1,930 1,922 99.58

二、資本支出

1.儀器設備設施 0 0 --

2.其他 0 0 --

合計 1,930 1,922 99.58

二、人力執行情形

單位：人年

人力

職級預定計畫人力實際運用人力達成率（%）

研究員級（含）以上 0.3 0.3 100

副研究員級 0.6 0.6 100

助理研究員級 0.4 0.4 100

研究助理級（含）以下 0.5 0.5 100

合計 1.8 1.8 100

學歷預定計畫人力實際運用人力達成率（%）

博士 0.4 0.4 100

碩士 0.6 0.6 100

32

學士 0.5 0.5 100

其他 0.3 0.3 100

合計 1.8 1.8 100

註：人年計算，1人年=12個人月，執行人月9個人月/12個人月=0.75人年，所

以人年總數=9/12+5/12+6/12+……

與原計畫規劃差異說明：

無

33

三、主要人力投入情形（副研究員級以上）

姓名計畫職稱投入主要工作主要工作

之人月數

學、經歷及專長

翁振勛協同主持人

負責計畫執行

進度追蹤及撰

寫報告

6

學歷成功大學

工程科學系博士

經歷

現任：

國立成功大學

前瞻醫療器材科技中心

助理研究員

曾任：

成功大學工程科學系

博士後研究員

專長生物晶片，醫療器材法

規，風險分析

蘇芳慶主持人提供學校資源 6

學歷美國羅徹斯特大學

博士

經歷

現任：

國立成功大學研究總中

心

主任

國立成功大學生物醫學

工程學系特聘教授

國立成功大學前瞻醫療

器材科技中心主任

曾任：

國立成功大學研究發展

處

副研發長

國科會生物處工程醫學

學門召集人

專長醫學工程，組織工程

郭榮富共同主持人

協調並主持計

劃 6

學歷美國愛荷華大學博士

經歷

現任：

國立成功大學前瞻醫療

器材科技中心副研究教

34

授兼副主任

曾任：

國立臺南大學育成中心

副主任

台灣口腔醫材暨生技協

會秘書長

金屬中心醫療器材暨光

電處顧問

衛生署審查委員

標準檢驗局審查委員

專長醫療器材法規，骨科器

材研發，牙科器材開發

說明：

1. 計畫職稱請依研究員級、副研究員級之定義填入。

2. 投入主要工作請依權責填計畫主持人、共同主持人、計畫參與人員填入。

35

肆、計畫進度及計畫變更情形

一、本年度各查核點達成情形（填寫至分項即可）

分項計畫名稱工作重點或

年度目標查核點執行情形差異檢討

1. 透過風險評估機制篩選

風險較高之新興醫療器材

品項，參考最新國際標準組

織(ISO)，美國材料試驗協

會(ASTM)，歐盟標準(EN)

，美國 FDA 指引 (FDA

guidance)及日本醫療器材

承認基準，針對國際標準及

指引內容進行評估比較，產

出報告各1份，作為審查技

術基準草案研訂之依據(應

包含3項預先選定之新興醫

療器材項目)。

(期中前完成)

透析用水之淨化系

統(H.5665)國際標

準及指引內容進行

評估比較，產出報告

1 份。

期中完成符合進度無差異

動力式抽吸幫浦

(I.4780)國際標準及

指引內容進行評估

比較，產出報告 1

份。



國際標準及指引內

容進行評估比較，產

出報告 1 份。


2. 擬定新興醫療器材審查技術基準3份。

預計以


b. 動力式抽吸幫浦(I.4780)

c. 輸液幫浦(J.5725)

進行擬定臨床前審查測試基準。

(期末前完成)

擬定透析用水之淨

化系統(H.5665)審

查技術基準草案 1

份。

期末完成符合進度無差異

擬定動力式抽吸幫

浦(I.4780) 審查技

術基準草案 1 份。


擬定輸液幫浦

(J.5725) 審查技

術基準草案 1 份。


36

3.邀請相關領域外部專家

審閱並辦理專家會議至少3

場次。

將針對3項醫療器材，

各自召開一場專家會議，每

一場邀請產官學研醫至少7

人(含)以上專家進行2小時(

含)以上的討論。

(期末前完成)

邀請透析用水之淨

化系統(H.5665)產

官學研醫至少共 7

人(含)以上專家進

行 2 小時(含)以上

的討論會議 1 場。


邀請動力式抽吸幫

浦(I.4780)產官學研

醫至少共 7 人(含)

以上專家進行 2 小

時(含)以上的討論

會議 1 場。


邀請輸液幫浦

(J.5725)產官學研

醫至少共 7 人(含)

以上專家進行 2 小

時(含)以上的討論

會議 1 場。


4.辦理新興醫療器材審核

技術規範說明會3場，提升

審查人員專業素質，確保審

查品質，並建立審查團隊對

於新興醫療器材之專業能

力，確保醫療器材安全有效

性。

將為TFDA審查人員辦

理此3項審核技術規範說明

會共3場，提供內部訓練之

機會，並邀請專家學者一起

座談。

(期末前完成)

辦理透析用水之淨

化系統(H.5665)審

核技術規範內部訓

練說明會 1 場(2 小

時)


辦理動力式抽吸幫

浦(I.4780)審核技術

規範內部訓練說明

會 1 場(2 小時)


辦理輸液幫浦

(J.5725)審核技術

規範內部訓練說明

會 1 場(2 小時)


5.辦理新興醫療器材基準

草案說明會3場次，藉由對

外說明之機會，同時收集產

業界對於基準草案之意見

辦理透析用水之淨

化系統(H.5665)，

動力式抽吸幫浦

(I.4780) ，光學取模

系統(F.3661) 輸液

幫浦(J.5725)審審


37

，以求符合國內業者所需。

針對上述3項醫療器材

召開專家會議後，擬定3項

草案後，經TFDA核准後將

在期末辦理北中南3場次之

草案說明會。

(期末前完成)

核技術規範對外說

明會共 3 場(北中南

各 1 場)

彙整意見調查表供

主管機關參考

期末完成

符合進度

無差異

二、計畫變更情形(若無，請省略)

原計畫內容計畫變更後內容變更原因備註

38

伍、計畫成果達成情形

一、計畫績效指標表

(請依計畫屬性及實際產出填寫，未使用指標及填寫說明之文字，請刪除)

屬性績效指標預期產出量化值已獲得之主要成果

學術成就(

科技基礎研究)

D 研究報告透析用水之淨化系統

(H.5665)、動力式抽吸幫浦

(I.4780)、輸液幫浦(J.5725)之國

際標準及指引內容進行評估比

較，產出報告各 1 份。

完成三項醫療器材評

估指引比較報告各一

份。

E 辦理學術活動

辦理新興醫療器材審核技術規

範說明會 3 場次。

新興醫療器材審核技

術規範說明會：

(1)於 105/12/01 假集思

北科大會議中心奧米

伽廳 302 會議室辦理 1

場。

(參與人數共 39 人)

(2)於 105/12/06 假成大

醫院門診大樓三樓第

一會議室辦理 1 場。


(3)於 105/12/08 假中國

醫藥大學實驗大樓一

樓 L01 教室辦理 1 場。


其他效益（科技政策管理及其它)

K 規範/標準制訂透析用水之淨化系統

(H.5665)、動力式抽吸幫浦

(I.4780)、輸液幫浦(J.5725)之臨

床前審查測試基準草案各 1 份。

完成三項醫療器材臨

床前審查測試基準草

案各一份。

39

二、計畫產出成果（output）及計畫效益成果（outcome）

(請就計畫屬性選取涉及之(1)學術成就或(2)技術創新或(3)經濟效益或(4)社會影響

或(5)其他效益(科技政策管理等)方面說明目前成果達成情形，以文字方式分列說明，

並確實描述成果產出後所得之「效益」，而非僅載明量化數值。上述成果說明佐證資

料格式請依拾參、附表呈現)

(一) 學術成就（科技基礎研究）

1. 三項醫療器材評估指引比較報告一份

2.辦理 3 場次新興醫療器材審核技術規範說明會

（二）科技政策管理

讓 TFDA 審查員更有依據審理該品項之醫療器材上市之許可。

陸、目前碰到困難以及因應對策

(執行計畫過程中所遭遇之困難/執行落後之因應措施及建議)

目前遭遇之困難因應對策

無無

柒、期中審查意見之辦理情形

審查意見意見回復後續辦理情形

無無無

40

捌、提報本年度 GPMnet 作業計畫中績效評核項目之達成情形

(肆、管考基準所提之執行績效(一)年度目標達成情形及(二)指定指標達成情形目前達成情

形，請表列之預定/目前達成值。本項請各單位計畫窗口依GPMnet提報項目填列)

一、年度目標達成情形

計畫項目預定達成目標目前達成情形

一、透過風險評估機制篩選風險

較高之新興醫療器材品項，參考

最新國際標準組織(ISO)，美國材

料試驗協會(ASTM)，歐盟標準

(EN) ，美國 FDA 指引 (FDA

guidance)及日本醫療器材承認基

準，針對國際標準及指引內容進

行評估比較，產出報告各 1 份，

作為審查技術基準草案研訂之依

據(應包含 3 項預先選定之新興醫

療器材項目)。

1.透析用水之淨化系統(H.5665)國際

標準及指引內容進行評估比較，產出

報告 1 份。

2.動力式抽吸幫浦(I.4780)國際標準

及指引內容進行評估比較，產出報告

1 份。

3.輸液幫浦(J.5725) 國際標準及指引

內容進行評估比較，產出報告 1 份。

1.透析用水之淨化系統評估比較

報告 1 份

2.動力式抽吸幫浦評估比較報告

1 份

3.輸液幫浦評估比較報告 1 份

二、擬定新興醫療器材審查技術

基準 3 份。

預計以





1.擬定透析用水之淨化系統(H.5665)

審查技術基準草案1份。

2.擬定動力式抽吸幫浦(I.4780) 審查

技術基準草案1份。

3.擬定輸液幫浦(J.5725) 審查技術基

準草案1份。

1.透析用水之淨化系統 (H.5665)


2.動力式抽吸幫浦(I.4780) 審查


3.輸液幫浦(J.5725) 審查技術基

準草案 1 份。

41

三、邀請相關領域外部專家審閱

並辦理專家會議至少 3 場次。

將針對 3 項醫療器材，各自召開

一場專家會議，每一場邀請產官

學研醫至少 7 人(含)以上專家進

行 2 小時(含)以上的討論。

1.邀請透析用水之淨化系統(H.5665)

產官學研醫至少共7人(含)以上專家

進行2小時(含)以上的討論會議1場。

2.邀請動力式抽吸幫浦(I.4780)產官

學研醫至少共7人(含)以上專家進行2

小時(含)以上的討論會議1場。

3.邀請輸液幫浦(J.5725)產官學研醫

至少共7人(含)以上專家進行2小時(

含)以上的討論會議1場。

1.透析用水之淨化系統專家會議

1 場(於 105/07/23 辦理)

2.動力式抽吸幫浦專家會議 1 場

(於 105/07/23 辦理)

3.輸液幫浦專家會議 1 場

(於 105/08/03 辦理)

(地點：南港軟體育成中心 423 訓

練教室)

四、辦理新興醫療器材審核技術

規範說明會 3 場，提升審查人員

專業素質，確保審查品質，並建

立審查團隊對於新興醫療器材之

專業能力，確保醫療器材安全有

效性。

將為 TFDA 審查人員辦理此

3 項審核技術規範說明會共 3

場，提供內部訓練之機會，並邀

請專家學者一起座談。

1.辦理透析用水之淨化系統(H.5665)

審核技術規範內部訓練說明會1場(2

小時)

2.辦理動力式抽吸幫浦(I.4780)審核

技術規範內部訓練說明會1場(2小時)

3.辦理輸液幫浦(J.5725)審核技術規



審核技術規範內部訓練說明會 1

場(2 小時)

(於 105/11/17 辦理)

2.動力式抽吸幫浦(I.4780)審核技

術規範內部訓練說明會 1 場(2 小

時)

(於 105/11/17 辦理)

3 輸液幫浦(J.5725)審核技術規範

內部訓練說明會 1 場(2 小時)

(於 105/11/17 辦理)

(地點：南港展覽館五樓 504a 會議

室)

42

五、辦理新興醫療器材基準草案

說明會 3 場次，藉由對外說明之

機會，同時收集產業界對於基準

草案之意見，以求符合國內業者

所需。

針對上述 3 項醫療器材召開

專家會議後，擬定 3 項草案後，

經 TFDA 核准後將在期末辦理北

中南 3 場次之草案說明會。


，動力式抽吸幫浦(I.4780) ，輸液幫

浦(J.5725)審審核技術規範對外說明

會共3場(北中南各1場)

2.彙整意見調查表供主管機關參考。

1.新興醫療器材審核技術規範說

明會：

(1)於 105/12/01 假集思北科大會

議中心奧米伽廳 302 會議室辦理

1 場。


(2)於 105/12/06 假成大醫院門診

大樓三樓第一會議室辦理 1 場。


(3)於 105/12/08 假中國醫藥大學

實驗大樓一樓 L01 教室辦理 1

場。


2.彙整所有培訓課程及活動場次


二、指定指標達成情形

計畫項目預定達成目標目前達成情形

一、透過風險評估機制篩選風險

較高之新興醫療器材品項，參考

最新國際標準組織(ISO)，美國材

料試驗協會(ASTM)，歐盟標準

(EN) ，美國 FDA 指引 (FDA

guidance)及日本醫療器材承認基

準，針對國際標準及指引內容進

行評估比較，產出報告各 1 份，

作為審查技術基準草案研訂之依

據(應包含 3 項預先選定之新興醫

療器材項目)。

1.透析用水之淨化系統(H.5665)國際

標準及指引內容進行評估比較，產出

報告 1 份。

2.動力式抽吸幫浦(I.4780)國際標準

及指引內容進行評估比較，產出報告

1 份。

3.輸液幫浦(J.5725) 國際標準及指引

內容進行評估比較，產出報告 1 份。

1.透析用水之淨化系統評估比較

報告 1 份

2.動力式抽吸幫浦評估比較報告

1 份

3.輸液幫浦評估比較報告 1 份

43

二、擬定新興醫療器材審查技術

基準 3 份。

預計以





1.擬定透析用水之淨化系統(H.5665)

審查技術基準草案1份。

2.擬定動力式抽吸幫浦(I.4780) 審查

技術基準草案1份。

3.擬定輸液幫浦(J.5725) 審查技術基

準草案1份。



2.動力式抽吸幫浦(I.4780) 審查


3.輸液幫浦(J.5725) 審查技術基

準草案 1 份。

三、邀請相關領域外部專家審閱

並辦理專家會議至少 3 場次。

將針對 3 項醫療器材，各自召開

一場專家會議，每一場邀請產官

學研醫至少 7 人(含)以上專家進

行 2 小時(含)以上的討論。

1.邀請透析用水之淨化系統(H.5665)

產官學研醫至少共7人(含)以上專家

進行2小時(含)以上的討論會議1場。

2.邀請動力式抽吸幫浦(I.4780)產官

學研醫至少共7人(含)以上專家進行2

小時(含)以上的討論會議1場。

3.邀請輸液幫浦(J.5725)產官學研醫

至少共7人(含)以上專家進行2小時(

含)以上的討論會議1場。

1.透析用水之淨化系統專家會議

1 場(於 105/07/23 辦理)

2.動力式抽吸幫浦專家會議 1 場

(於 105/07/23 辦理)

3.輸液幫浦專家會議 1 場

(於 105/08/03 辦理)

(地點：南港軟體育成中心 423 訓

練教室)

四、辦理新興醫療器材審核技術

規範說明會 3 場，提升審查人員

專業素質，確保審查品質，並建

立審查團隊對於新興醫療器材之

專業能力，確保醫療器材安全有

效性。

將為 TFDA 審查人員辦理此

3 項審核技術規範說明會共 3

場，提供內部訓練之機會，並邀

請專家學者一起座談。


審核技術規範內部訓練說明會1場(2

小時)

2.辦理動力式抽吸幫浦(I.4780)審核

技術規範內部訓練說明會1場(2小時)

3.辦理輸液幫浦(J.5725)審核技術規



審核技術規範內部訓練說明會 1

場(2 小時)

(於 105/11/17 辦理)

2.動力式抽吸幫浦(I.4780)審核技

術規範內部訓練說明會 1 場(2 小

時)

(於 105/11/17 辦理)

3 輸液幫浦(J.5725)審核技術規範

內部訓練說明會 1 場(2 小時)

(於 105/11/17 辦理)

(地點：南港展覽館五樓 504a 會議

室)

44

五、辦理新興醫療器材基準草案

說明會 3 場次，藉由對外說明之

機會，同時收集產業界對於基準

草案之意見，以求符合國內業者

所需。

針對上述 3 項醫療器材召開

專家會議後，擬定 3 項草案後，

經 TFDA 核准後將在期末辦理北

中南 3 場次之草案說明會。


，動力式抽吸幫浦(I.4780) ，輸液幫

浦(J.5725)審審核技術規範對外說明

會共3場(北中南各1場)

2.彙整意見調查表供主管機關參考。

1.新興醫療器材審核技術規範說

明會：

(1)於 105/12/01 假集思北科大會

議中心奧米伽廳 302 會議室辦理

1 場。


(2)於 105/12/06 假成大醫院門診

大樓三樓第一會議室辦理 1 場。


(3)於 105/12/08 假中國醫藥大學

實驗大樓一樓 L01 教室辦理 1

場。


2.彙整所有培訓課程及活動場次


玖、後續研究構想重點

一、根據專家審議，完成修正 3 項基準草案之內容。

二、協助 TFDA 內部審查員了解 3 項基準草案之產品及技術。

三、辦理新興醫療器材審核技術規範說明會與產學研界與會討論、交流，收集此三項草案

之建議事項：期許能提出適合國內機制及草案的改善建議，有利計畫進行及草案擬

定。

四、依據業界廠商之反應，台灣目前還是需要更多各項醫療器材相關指引，讓廠商在送

TFDA 查驗登記之時，可以了解需準備之文件尤其是功能性驗證的要求，對於廠商將

更有幫助。也期望 TFDA 繼續仿照美國或是 ISO 標準協助廠商有一標準可遵循。目前

大陸發行很多醫療器材的指引或標準，台灣也必須要與大陸有法規調和的一致性。

45

拾、檢討與展望

近年醫療器材法規從「上市前審查」到「上市後審查」；以及從「品質管控」到「製程管

理」。醫療器材法規正在快速的進展且包括很多細部的法規，本計畫調查美國、國際組織IEC

的等醫療器材相關法規且彙整相關指引規定，並藉由說明會方式收集產學研界對於新興醫

療器材臨床前測試基準草案的修正改善建議，供衛生主管機關分析評估，使未來擬定草案

機制上更加健全。

46

拾壹、對本署之具體建議

一、本計畫對產學研界具有拓展醫材產業之未來趨勢發展

落實此計畫之可行性，了解三項新興醫療器材基準規範文件是否保持完善。

二、本計畫對醫藥衛生政策之具體建議

應加速與國際法規接軌與調和

三、本計畫對民眾具教育宣導之成果

藉由本計畫舉辦之新興醫療器材審核技術規範說明會，協助產學研界開發，透過說

明會，收集此三項草案之建議事項，有利計畫進行及草案擬定。

說明會宣傳成果如下：

(一)新興醫療器材審核技術規範說明會-三場次之成果

日期單位機構人數

105/12/01

台北場-集思北科大會議中心

學術界 9

產業界 30

總人數 39

105/12/06

台南場-成功大學

學術界 47

產業界 12

總人數 59

105/12/08

台中場-中國醫藥大學

學術界 29

產業界 11

總人數 40

三場合計總人數 138

47

拾貳、成果報告公開程度

全文處理方式*1 無法立即公開

或限閱理由*2

成果預定應用狀況*3

申請專利發表於期刊

■可立即對外公開

□一年後對外公開

□二年後對外公開

□限閱

（預定申請時間及名稱）（預定發表時間及期刊名稱）

※ 備註：

1. 依政府資訊公開第7條規定，研究報告除依第18條規定限制公開或不予提供

者外，應主動公開。

2. 無法立即公開或限閱者，請詳述理由，並符合政府資訊公開第18條第一項

各款情形之一。若無充分理由，本署可自行決定是否將研究成果報告對外

發表。

3. 為保護計畫主持人申請專利及於期刊發表之優先權利，得同意其研究成果

延緩對外公開發表。

48

拾參、附表

佐證資料表

（請選擇合適之佐證資料表填寫，超過 1 筆請自行插入列繼續填寫，未使用之指標資料表請刪除）

計畫名稱：新興醫療器材審查技術規範之研擬評估研究

【K 規範標準表】

名稱類別參與性質應用範圍

透析用水之淨化系統基準 a 規範參與制定 d 未發表

動力式抽吸幫浦基準 a 規範參與制定 d 未發表

輸液幫浦基準 a 規範參與制定 d 未發表

註：類别分成 a 規範、b 標準、c 法規、d 政策；參與性質分成 a、b 共同發表；應用範圍分成 a 機構內、b

國內、c 國際、d 未發表

49

拾肆、附錄

佐證資料

105 年度新興醫療器材審查技術規範之研擬評估研究

新興醫療器材審核技術規範說明會-集思北科大會議中心(台北場)

量化指標 1 場次，共計 6 小時

執行成效課程時間 6 小時，參與人數共 39 人(學術界 9 人，產業界 30 人)

課程主題透析用水之淨化系統技術指引草案介紹

美國 FDA 指引-人因工程介紹


如何完成可用性工程報告


時間 105 年 12 月 01 日 10:00-17:00

地點集思北科大會議中心奧米伽廳 302 會議室

(台北市大安區忠孝東路三段 1 號億光大樓 3 樓)

講師成大前瞻醫療器材科技中心翁振勛博士

UL優力國際安全認證有限公司林煜庭資深技術經理

成大前瞻醫療器材科技中心陳建誠博士

財團法人國家實驗研究院儀器科技研究中心生醫平台與育成組

林聖凱專案經理

參加人數共 39 人

簽到表

53


新興醫療器材審核技術規範說明會-成功大學(台南場)








時間 105 年 12 月 06 日 10:00-17:00

地點成大醫院門診大樓三樓第一會議室

(台南市北區勝利路 138 號)







簽到表

58


新興醫療器材審核技術規範說明會-中國醫藥大學(台中場)








時間 105 年 12 月 08 日 10:00-17:00

地點中國醫藥大學實驗大樓一樓 L01 教室

(台中市北區學士路 91 號)







簽到表

105年度委託技計畫 類」計畫...

Documents

105年度委託技計畫類」計畫...