9_auditoriasistemasinocuidad

Proyecto de Facilitación del Tratado de Libre Comercioentre México y la Unión Europea (PROTLCUEM)Proyecto de Facilitación del Tratado de Libre Comercioentre México y la Unión Europea (PROTLCUEM)

1Trans World Quality SystemsConsultant Group

COOPERACIÓN ESTRATEGICA PARA EL DESARROLLO, A.C.

Simposium Internacional de Inocuidad Acuícola18 y 19 de septiembre 2009 - Ensenada – Baja California – México

Dr. Thierry Woller - Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)


Interacción de normativas del sector alimenticio

SGSistema de Gestión

Programa de Control de Plagas

Desarrollo de ProveedoresCapacitación de Manipuladores de Alimentos

Programa Operativo Estandarizado de Saneamiento

HACCPAnálisis de Peligros y

Control de Puntos Críticos

BPBuenas Prácticas

Prog. Control y Monitoreo

Identificación , trazabilidad y recupero


3

Granja Procesoprimario

ProcesoIndustrial

VentaMayorista

VentaMinorista

BPA – BPPPRP BPA - BPM BPM – POES

HACCP – PRP

EurepgapCertificac. Orgánica

TransporteAnimalAG9000

Fair Trade

OrgánicoBRC-IOP

QSAditivos

BRC-IOPAditivos

IFSBRC-GFS

BPC BPC/m

Sysco QAM&SWM

Carrefour

Certificac.Cadenas de

Restauracióny puntos de

venta

Sistemas estándares de gestión transversalISO 9000; 14001; 22000; OHSAS 18001; SA 8000


Sistema de Calidad Alimentario

HACCPBP

PRP POES ISO 22000

Inocuidad y Satisfacción del Cliente

ITR

PVM


El consumidor* quiere productos inocuos con garantía (demostrable) de inocuidad.

*Consumidor incluye a las autoridades sanitarias competentes de los países compradores


Filtro sanitario - Estanqueidad -Limpieza - Diseño - MIP y Enfermedades - Vestimenta -Capacitación - Salud - Tiempos de carencia

Barrera = BP

Medio(Animal o Cosecha)

Contaminante

Vector

FísicoQuímicoBiológico

AireAguaEquiposProcesosAlimentosPlagasAnimalAgroquímicosFarmacoquímicos

Conceptos involucrados Contaminación


Es la guía que nos indica los lineamientos a seguir para el desarrollo de tareas con alimentos, basado en el orden, el saneamiento y el control documental, en el ámbito del personal, de las operaciones y del entorno.

Tipos:o Buenas prácticas de agricultura (incluye agrícola y pecuario; BPMV; MIP; BPMP; etc)o Buenas prácticas de manufactura (incluye BPMantenimiento.; BPTransporte; BPComercialización, etc)


Antes GMP

Después GMP

Tiempo

ANTES BP DESPUÉS BP

Contaminación del Alimento


Tamaño

Predicción

Tamaño

Predicción

AL AZAR

ESTABLE PREDECIBLE

PATRON NO ALEATORIO

NO ESTABLE IMPREDECIBLE

CAUSAS COMUNES CAUSAS ESPECIALES

DEBEN MINIMIZARSECON REINGENIERIA DEL PROCESO

A TRAVÉS DE LA GERENCIA

DEBEN ELIMINARSEA TRAVÉS DEL OPERADOR

DEL PROCESO


BPA - Buenas Prácticas de Agricultura (o Agropecuarias)

BPA

Es la base esencial (pre-requisito) de un Sistema de Inocuidad enla industria agrícola alimenticia. (unidades de producción dehortalizas, empaque, distribución, cría de hacienda, tambos, etc..)Indica “QUE” debemos y no debemos hacer.


ASPECTOSRESIDUOS

(MIP + BPMV)

TRAZABILIDAD

ASPECTOSLABORALES

INOCUIDAD

ALIMENTARIA

TRABAJADORES

Y

CONSUMIDORES

ASPECTOSDE SALUD

MEDIO

AMBIENTE

ASPECTOS MICROBIOLOGICOS

BIOTERRORISMO

Buenas Prácticas Agropecuarias


BPA - Buenas Prácticas Agropecuarias

OperativoInfraestructura y entorno

Personal


BPM - Buenas Prácticas de Manufactura

Es la base esencial (pre-requisito) de un Sistema deInocuidad en la industria manufacturera alimenticia.Indica “QUE” debemos y no debemos hacer.

BPM


BPM - Buenas Prácticas de Manufactura

Operativo

Infraestructura y entorno

Personal


1. Codex Alimentarius- Principios Generales de Higiene de los Alimentos – CAC/RCP 1-1969, rev 1 (1979); rev 2 (1985); – Volumen 1B y rev 3 (1997) suplemento Volumen 1B

2. Unión Europea- Directiva 89/393/CEE relativa a la normativa edilicia sanitaria de los productores de alimentos- Directiva 93/43/CEE del 14/06/93 relativa a la higiene de los productos alimenticios- Reglamento 178/2002/CEE (regulación madre)- Reglamento 852/2004/CEE higiene de los productos alimenticios- Reglamento 853/2004/CEE relativo a los animales y alimentos para animales

3. Estados Unidos- Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Food – Part 110


PRP

Son los programas que se aplican en la industria alimenticia con elpropósito de prevenir, reducir o eliminar contaminaciones delalimento con microorganismos patógenos. (líneas de base, control deincidencia, piensos, procesos, etc). Nos indican “COMO” controlamosla incidencia de los patógenos.

PRP - Programa de Reducción de Patógenos


POES - Procedimientos Operativo Estándar de Saneamiento

Son los procedimientos operativos estandarizados de saneamientoque nos dice “COMO” debemos realizar la higienización de unestablecimiento alimenticio (limpieza, desinfección, control deplagas).

POES


POES - ProcedimientosOperativo Estándar de Saneamiento

Limpieza

Desinfección

Control de Plagas


1. Unión Europea

- Incluido en las regulaciones de BPM

2. Estados Unidos- Final rules (1995)


HACCP - Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de ControlEs un sistema dinámico y preventivo que aplicado

correctamente en los procesos, permite garantizar

alimentos inocuos.


1. Codex Alimentarius- Directrices para la aplicación del Sistema HACCP (1995) Volumen 1B y suplemento del volumen 1B

2. Unión Europea- Directiva 92/5/CEE relativa al análisis de riesgo, capacitación y fechas límites de reconocimiento- Directiva 93/43/CEE Puesta en marcha del HACCP- Reglamento 178/2002/CEE (regulación madre)- Reglamento 852/2004/CEE higiene de los productos alimenticios- Reglamento 853/2004/CEE relativo a los animales y alimentos para animales

3. Estados Unidos- Final rules (1995)

Proyecto de Facilitación del Tratado de Libre Comercioentre México y la Unión Europea (PROTLCUEM)

Esquema de definiciones

Higiene de los AlimentosSistema básico de inocuidad

Reglas y Códigosde Prácticas

BP

Saneamiento(POES

Limpieza, desinfeccióny Control de pestes y roedores

Sistema preventivo de

Inocuidad

HACCP


MedicamentosVeterinarios(Residuos)

Residuos de plaguicidas

Contaminantes ambientales (Residuos)

Aditivos alimentarios

Tóxicos MicroorganismospatógenosTóxinas

Establecer una lista de prioridades por grupo

LISTA

1. Hormonas2. Antibioticos3. Sfonamidas

LISTA

1. Hormonas2. Antibioticos3. Sulfon

LISTA

1. Hormonas2. Antibioticos3. Sulfonamidas

LISTA

1. Hormonas2. Antibióticos3. Sulfonamidas4.

PROGRAMAS DE CONTROL

Estadísticas: Evaluación de Resultados anteriores

Evaluación de la Capacidad operativa de la Red de Laboratorios

Acciones Preventivas y Correctivas

Planes de Muestreo en función de la población y

Riesgos

Normas para el control de las vías de contaminación en

los alimentos

Agroalimentos inocuos

Registro de Agroquímicos y Productos Farmacológicos y Veterinarios –Controles de Calidad - PVAMV

Programa de Vigilancia y Monitoreo de Residuos, contaminantes e higiene de los Alimentos


Control de la Inocuidad

TrazabilidadHerramienta de gestión

IdentificaciónProductos y procesos

Rótulos yRegistros

Recupero deProducto (RP)

BPA-BPMHACCP

Eliminar un peligroo reducir un riesgo

Minimizar el daño a la SaludProtección al Consumidor

PREVENCIÓN CORRECCIÓN


Calificaciones de Recupero:• Clase I: Hay riesgo de muerte o daños severos al usuario• Clase II: Puede haber daño temporal o reversible a través de medicación• Clase III: No necesariamente cause un daño a la salud del usuario• Retiro del Mercado: Usado cuando la violación es menor, no sujeto a temas de salud y puede ser por decisión propia de la empresa productora.• Recuperado de Stock: Recuperación de producto no distribuido al mercado minorista o de depósitos donde la empresa puede impedir su distribución.

Procedimientos de Recupero


Trazabilidad y Recupero1. Unión Europea

- Reglamento 178/2002

- Reglamento 852/2004

2. EEUU- Ley de bioterrorismo- Manual de procedimientos regulatorios - Capitulo 7

3. Japón- Ley 233/47 y Ley 55/2003


La norma ISO 22000 establece los

requerimientos que debe cumplir un sistema

de gestión de la seguridad alimentaría

(SIGIA) en la cadena de suministros de una

organización.


La Norma Internacional ISO 22000:2005 proporciona un marco de requisitos armonizados internacionalmente para el enfoque global.

En el desarrollo de la norma han participado expertos de la industria alimentaria, representantes de organizaciones internacionales especializadas, y en cooperación con la Comisión del Codex Alimentarius.


ISO 22000 – Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria - Requisitos para las organizaciones de la cadena alimentaria

ISO 22001 – Ex ISO 15161

ISO 22003 – Norma para los Organismos de Certificación.

ISO 22004 – Guía para facilitar la aplicación de la 22000.

ISO 22005 – Trazabilidad en las cadenas de piensos y alimentos


Requisitos para buenas prácticas de fabricación ó programa de prerrequisitos (PPR´s)

Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios HACCP enunciados por el Codex Alimentarius

Requisitos para un Sistema de Gestión


Fabricantes de alimentobalanceado

Productores primarios

Almacenadores

Usuarios directos


Procesadores

Transportistas

Usuarios directos


Restaurantes

Catering, etc

Usuarios directos


Equipos para la industria alimentaria

Material de envase

Usuarios indirectos


Aditivos

Otras organizaciones indirectamente involucradas en la cadena alimentaria

(ej . productores de agentes/sistemas de limpieza)

Usuarios indirectos


Sistema de Inocuidad y CalidadCAMPO

Cría o cultivos

Intensiva y extensiva

TransporteHacienda o

cultivos

Faena o empaque primario

Transformación industrial

Transportemercadería

Comercio Interno y externo

POESBPA (BPMV y MIP)

BPM

PRP

Recupero

PVMRCeH

Identificación y Trazabilidad

Certificación de origen – Especificidad Atributos - orgánicos

HACCP

Estándares de Calidad

Gestión de la Calidad


Es un examen independiente y sistemático desarrollado por personal entrenado a fin de determinar si las actividades, los resultados y evidencias objetivas del sistema HACCP cumplen con los objetivos planeados y si estos objetivos son atribuibles para el aseguramiento efectivo de la inocuidad de los alimentos fabricados.


SITUACION REAL

NORMA (Criterios)

EVALUACIÓN

Evidencias Vs. Criterios

Conformidad

Vs.

NO Conformidad

EVIDENCIAS

HALLAZGOS

Definición de la Auditoría


• Auditoria del Sistema de Calidad (Auditoria de Sistema)

• Auditoria de la Calidad del Proceso (Auditoria de Proceso)

• Auditoria de la Calidad del Producto/Servicio (Auditoria

• de Producto/Servicio)

La Auditoría de Inocuidad es una auditoría de Sistema de Calidad.

Clasificación de la Auditoría


Según el Tipo:Auditoría de adecuación o suficiencia:Es la auditoría que se realiza para examinar si la documentación soporte y el contenido de los manuales específicos entregados para ser examinados, cumplen con lo esperado e indicado en el sistema de inocuidad.Auditoría de conformidad:Es la auditoría realizada para verificar si lo indicado y establecido en la documentación elaborada están siendo puestos en práctica en el ámbito auditado.


Según la finalidad:Auditoría de sistema:Es la auditoría realizada para verificar si los requisitos establecidos en el Sistema de inocuidad están siendo puestos en práctica. Auditoría de proceso y productos:Es la que evalúa la eficiencia del proceso, la seguridad y el mantenimiento de la inocuidad del producto durante la cadena de elaboración del mismo.


Según el punto de vista del auditado:Auditoría interna:Es la auditoría realizada por iniciativa del propio usuario del sistema (empresa). Dada la iniciativa de auto-verificar el proceso la empresa solicita a expertos externos que realicen una auditoría del sistema en funcionamiento.Auditoría externa:Cuando la auditoría es efectuada, no por iniciativa del propio usuario (empresa) sino por interés de compradores o de la autoridad sanitaria competente o por otra entidad controladora.


Según el punto de vista del auditado:Auditoría externa:Tipo 1: Auditoría de aprobación preliminarSe corresponde con la auditoría de adecuación y consiste básicamente en la verificación de la documentación y su evaluación en el plano teórico.

Tipo 2: Auditoría inicial Es la auditoría de conformidad en su primera etapa. Verifica la conformidad de las acciones, basada en el plan aprobado. Verifica si lo que está escrito está siendo hecho. Detecta la ocurrencia de desvíos en relación con la documentación evaluada y ante la inexistencia de desvíos, el establecimiento puede ser calificado, sin necesidad de una segunda auditoría.


Según el punto de vista del auditado:Auditoría externa:Tipo 3: Auditoría de calificaciónEs una auditoría de conformidad en segunda etapa. Verifica si las fallas detectadas en la primera auditoría fueron eliminadas, con la finalidad de hacer la calificación de acuerdo con las directivas de la autoridad competente.

Tipo 4: Auditoría de mantenimiento Una auditoría que se realiza con el fin de mantener un comportamiento lineal del sistema.


Según el punto de vista del auditado:Auditoría externa:

Tipo 5: Auditoría de recalificaciónCuando en caso de mejoras del sistema (mejora de sensibilidad de equipos, ampliación de medidas de seguridad etc.) la calificación del establecimiento se ve afectada. En este caso la verificación se realiza sobre las mejoras del sistema.


ISO 9000

• INSPECCIÓN: Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo prueba o comparación con patrones.

•ACCIÓN PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

•ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Conceptos básicos de la auditoría


CRITERIO: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia (por ejemplo las especificaciones del Protocolo Piloto).

EVIDENCIA: registro, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria (son verificables).

EVIDENCIA OBJETIVA: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo

HALLAZGO: resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.Los hallazgos pueden indicar:

o Conformidad

o No conformidad

Fuente ISO 9000:2000


Unidad de Apoyo al Cambio Estructural

Los hallazgos se pueden clasificar como:

CONFORMES (situaciones positivas u observaciones)

NO CONFORMES (pueden dividirse a discreción de la organización en menores, mayores o críticas). Se puede realizar una clasificación sobre diferentes características.



CONFORMES (situaciones positivas u observaciones)

Si las evidencias de auditoría cumplen completamente los criterios de auditoría y de manera efectiva, entonces podemos concluir que es un hallazgo conforme.

Por otra parte si las evidencias cumplen con los criterios de auditoría pero se detecta que los métodos o medios pueden ser mejorados entonces puede calificarse como una observación e indicarse las oportunidades de mejora.



NO CONFORMIDAD

Es una falta al cumplimiento de un requerimiento especificado.

Cuando se tenga que documentar (registrar) una NO CONFORMIDAD, en la redacción tratar de dejar respuesta de:

¿Qué? ¿Cómo? ¿Quién? ¿Dónde? ¿Cuando? ¿Cuánto?


= ?


1. Conocer el proceso a auditar

2. Conocer la Norma sobre la que se va a auditar

3. Conocer las técnicas de auditoría

4. Contar con los atributos personales y profesionales para la auditoría

Características esperadas del Auditor

Requisitos elementales para el

auditor


Atributos personaleso Sentido común

o Mente abierta

o Paciencia

o Interés

o Tenacidad

o Actitud profesional

o Atención

o Criterio

o Capacidad de comunicación

o Análisis

o Honestidad

o Diplomacia

o Disciplina



Atributos profesionaleso Conocimiento del sistema auditado

o Conocimiento del producto

o Experiencia profesional

o Capacidad analítica

o Visión sistemática y holística

o Poseer percepción inmediata de la realidado Tener habilidad para comprender operaciones complejas de

forma amplia y la importancia del rol del equipamiento y personal



Demostrar objetividad en los juicios y calificaciones

Emitir los juicios simples y unívocos

Observar el protocolo.

Evitar las opiniones personales

Mantener y asegurar la confidencialidad.

Prohibirse la ironía, la hipocresía y las comparaciones


Conducción de la auditoría


• Presentar al auditado los objetivos y razones de la ejecución de la auditoría

• Utilizar evidencias objetivas y analizarlas de forma impersonal y justa

• Mantener una visión holística de la situación analizada• Mantenerse fiel al objetivo de la auditoria• Evaluar los efectos de las observaciones de auditoria y de su

interacción con los auditados• Tratar con respeto al personal involucrado




• Ser sensible a la cultura del auditado

• Evitar distracciones en puntos irrelevantes a la auditoria

• Reaccionar de forma sensata en situaciones de tensión

• Utilizar procesos adecuados para una buena comunicación e integración con lo auditado

• Ser gentil y calmo en cualquier circunstancia

• Ser puntual, no adelantado, ni atrasado

• Ser preparado, determinado, directo, decidido y preciso




• Hacer buen juicio, con buen sentido, estando preparado para rehacer algunas concesiones

• Ser independiente en pensamiento y neutro en las actitudes cuando hubiera controversias

• Permanecer fiel a una conclusión, a pesar de la presión para cambiar lo que no está basado en evidencias objetivas




Mantener el contacto cara a caraMantenerse interesado en lo expresado por el auditadoTomar notas en corto tiempoInclinar la cabeza (aceptar), ocasionalmenteObservar el lenguaje corporalHablar claramenteUtilizar preguntas abiertasVerificar SIEMPRE con evidencia (SIN PREJUICIOS)Siempre agradecer por la información brindada

Buenas Actitudes de un Auditor


Permanecer seguro

Ser muy objetivo

Administrar el tiempo adecuadamente

No dejarse conducir o engañar

Ser detallista y eficiente

Evitar apartarse del tema

Evitar saturar y saturarse!!!

Buenas Actitudes de un Auditor


Ser controvertido Ser negativo, indisciplinado Ser crítico Caer en disputas Discutir personalidades Comparar al auditado Ser sarcástico

Actitudes del auditor (a evitar)


Busca perder tiempo

Quiere manejar al auditor y la auditoría

Prueba la fortaleza del auditor

Busca dar respuestas limitadas

Trata de engañar al auditor

Respuestas controversiales del auditado


• Investigación• Boicot• Antagonismo interno• Buscar otros responsables• Buscar justificativos• Pánico por el desconocimiento• Postura provocativa y agresiva ante el auditor

Respuestas controversiales del auditado


La comunicación efectiva1. Juicio / evaluación: Nunca juzgue o evalúe sin antes haber

conocido perfectamente los hechos

2. Interferencia no crítica: Nunca saque conclusiones, pensamientos, hechos o ideas, que no estén sustentadas por lo observado durante la auditoría.

3. Interferencia de ideas: Nunca atribuya sus pensamientos o ideas a su interlocutor.

4. Falta de atención: No se permita distraer los pensamientos, ni perder atención a lo que está siendo dicho o mostrado.

5. Actitud: Sea siempre abierto y receptivo a los otros.


La comunicación efectiva

6. Deseo de oír: Procure entender lo que fue dicho y no deje que su corazón guíe a su mente.

7. Semántica: No interprete palabras o frases de modo diferente del que fue dicho por el interlocutor.

8. Hablar en exceso: No se entusiasme con el sonido de su propia voz y la demostración de sus conocimientos.

9. Falta de humildad: Recuerde que hay siempre algo que aprender de los otros, no se considere tan bueno que no pueda aprender algo de los demás.

10. Miedo: No tenga miedo de cambiar.


Planificación de alimentos inocuos basado en el sistema de gestión

7.3.2 Equipo de IA

7.3.3 Características del producto

7.3.5.2 Descripción de las etapasdel proceso y de las medidas de control

7.4.2 Identificación de peligros ydeterminación de los limites aceptables

7.4.3 Evaluación de peligros y establecer el nivel de riesgo

7.4.4 Selección y evaluación demedidas de control

7.5 Establecer programasde prerrequisito operacional

7.6 Establecerun Plan HACCP

8.2 Validación de las combinacionesde medidas de control

7.8 Planificación de la verificación

7.2 Programasde

Prerrequisitos

4.2 & 7.7Requisitos

de la documentación

7.3.4 Uso previsto

7.3.5.1 Diagrama de flujo

1

2

3

4&5

2&6

6&7

7,8,9&10

6

6

12


Planificación y realización de productos

inocuos

Pasos preliminares

para el análisis de peligros

Análisis de

Peligros

Validación de las

medidas de control

Estableciendo Plan HACCP

Estableciendo PPR

operacional

Implementación

Monitoreo: Acciones

correctivas

Verificación

Mejora


Mejora

Mejora continua: La Dirección debe asegurar que la organización mejora la eficacia de su SGIA

Actualización del Sistema de Gestión de InocuidadEl equipo de inocuidad evaluará a intervalos determinados:Comunicación externa (ej. quejas) e interna Output de los análisis de los resultados de la

verificaciónOutput de la revisión por la dirección


Etapasde

Auditoria

PasadoBasado en la

documentacióndisponible

Futurode acuerdo a

planes yprogramas

PresenteEn función de lo observadodurante la auditoria


Las auditorias de los sistemas de Inocuidad


Las Auditorías del SGIA son auditorías de Calidad que pueden dividirse en:

Auditoría interna Auditoría externa


La auditoría interna corresponde a la validación y verificación del SGIA ejercida por la organización interna de la empresa con el propósito de verificar el correcto funcionamiento de su sistema de inocuidad. Estas auditorias pueden ser segmentadas en eslabones específicos de la producción, lo que permite que sean mas cortas y mas frecuentes permitiendo controles que no afectan en exceso los procesos productivos.


La auditoría externa corresponde a la verificación ejercida por una organización privada (externa a la empresa auditada) con el propósito de una verificación de un cliente o por la autoridad competente sanitaria responsable de la supervisión de la Planta y de la certificación sanitaria de los productos.


Auditoria del SistemaDefinición y conceptos

ValidaciónSignifica revisar que el Plan y su documentación cumple con los Principios

VerificaciónSignifica revisar que el Sistema funciona de acuerdo al Plan establecido y que los objetivos del sistema se cumplen (que los alimentos son inocuos)


VALIDACIONdel Plan

Plan vs. Principios (Estándares Int.)

VERIFICACIONdel Sistema

Plan “validado” vs. “implementado”

SISTEMA funcionandoProducto Inocuo

AUDITORIAEXTERNA

Reconocimiento del Sistemapor parte de un País o Bloque

comercial

Certificación del Sistemapor parte de una Certificadora

reconocida por el cliente


Es un proceso documental que está centrado en la recolección, evaluación técnica y científica para determinar si el sistema podrá controlar efectivamente los peligros y obtener un producto inocuo.

Debe desarrollarse una revisión sobre los siguientes componentes:

Alcance (amplitud, profundidad y precisión)

Consistencia (manejo de terminología)

Centrado (en la Inocuidad)

Alineado (Regulaciones, Codex, etc.)

Integrado (otros sistemas de calidad e inocuidad)

Validación del sistemaConcepto de Validación


Verificar el funcionamiento del sistema

Significa comprobar en terreno el cumplimiento y funcionamiento del

sistema validado.

Concepto

Verificación del sistema


Verificar el Plan• Registro y otros Documentos • Procedimientos e instructivos específicos

del sistema• Idoneidad del Personal• Plan de Muestreo, Métodos y Resultados• Programa de verificación Interna del sistema

Que verificar



• Registro y otros Documentos (Desvíos registrados; límites críticos, frecuencia de monitoreo, acciones correctivas tomadas, etc.)

• Procedimientos e instructivos (observaciones en el terreno, mediciones, calibración de equipos de medición, eficacia y eficiencia del procedimiento de monitoreo, etc.)

• Idoneidad del Personal (conocimientos, habilidades, actitudes, registros de entrenamiento, capacitación, evaluación y seguimiento del personal)

Que verificar



Plan de Muestreo, Métodos y ResultadosEvaluación del Plan de MuestreoEs diferente al monitoreo o vigilancia oficial del privado.Incluye desde materias primas, productos en proceso y terminado.Evaluar métodos, puntos de muestreo, frecuencia y análisis Revisión de Métodos y resultados de laboratorio Evaluar patrones de referencia, calibración de equipos, normalización de metodología, gestión de documentos, manejo de muestras y contramuestras, intralaboratorio, acreditaciones, etc.)Toma de MuestrasRealizar toma de muestra y análisis en laboratorio interno y externo.

Que verificar



Programa de Verificación InternaEstá centrado en la comprobación periódica del Sistema con el objeto de verificar, medir y analizar el Plan implantado, y así

detectar los puntos a mejorar del Sistema.

El programa debe contener:

a) Generalidadesb) Organizaciónc) Programaciónd) Procedimientos de Verificacióne) Formatos para Verificaciónf) Documentos de referencia

Que verificar



a) GeneralidadesTítuloTabla de contenidoÁmbito de aplicaciónObjetivos

b) OrganizaciónSelección de Verificadores (internos y/o externos)

Capacitación de VerificadoresEvaluación de VerificadoresRol y Responsabilidades del Equipo IA

Que verificar



88

Módulosde

Auditoria

1. Buenas Prácticas 2. PRP

Reducciónpatógenos

3. POES Limpieza, Desinfección

y Ctl.de Plagas

8. HACCP

12. Sistemade Calidad

6. Almacenajey

Distribución7. Prog. Residuose higiene

11. Identificación, Trazabilidad y

Recupero

5. Control deProducción

9. LaboratorioBPL.

10.Capacitación yEntrenamiento

4. Ingredientesy envases


Módulos

de

Pre-requisitos

1. Higienedel

Personal2. Control

de lasoperaciones

4. Control de Plagas

3. Limpiezay

desinfección

5. Identificacióny

trazabilidad

6. Edificios Instalaciones

y entorno

7. Documentos(registros) yProgramas

8. Auditoria interna y externa


Evaluación del HACCP

Auditoria de HACCP

Pre-requisitos

Flow Sheet

Evaluación de LC

AccionesCorrectivas

Capacitación del personal

Documentos(registros) yProgramas

Evaluaciones internas y externas

Documentación de PCC


Preparación de la auditoría Organización del equipo Plan de auditoría Formularios de la auditoría Estudio de la autoevaluación Estudio de documentos

Desarrollo in situ Presentación de objetivos Revisión de registros en Planta Redacción de conclusiones Presentación final Entrega de resultados, clasificación y conclusiones

Seguimiento

Desarrollo de la auditoría


1°Preparación

2°“In Situ”

3°Informe

EQUIPO DE AUDITORÍA

REVISION DEDOCUMENTOS

PLAN DEAUDITORIA

REUNION DEAPERTURA

AUDITORÍA EN PLANTA

REUNION DECIERRE

ELABORARINFORME

PRESENTARINFORME


PREPARACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORÍA IN SITUPreparación del plan de auditoriaAsignación de trabajo al equipo auditorPreparación de los documentos de trabajo

INICIO DE LA AUDITORÍADesignación del ResponsableDefinición de los objetivos, alcance y criterios de auditoria.Idioma de la auditoriaEstablecimiento del equipo auditorEstablecimiento de los contactos iniciales y responsables con el auditadoFecha y lugar de la auditoria

REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

ACTIVIDADES DE AUDITORÍA IN SITUReunión de aperturaComunicación durante la auditoriaFunciones y responsabilidades de guías yobservadoresRecopilación y verificación de lainformaciónGeneración de hallazgos de auditoriaPreparación de las conclusiones de laauditoriaRealización de la reunión de cierre

INFORME DE AUDITORÍAPreparación del informe de auditoriaAprobación y distribución del informe deauditoria

TERMINACIÓN DE LA AUDITORÍAConservación de los documentosFinalización de la auditoria

Desarrollo de la auditoría


El coordinador debe sentirse seguro de la información que va a manejar. El equipo debe saber apoyar con información y experiencia el sistema y producto/s a auditar.

Debe haber dispuesto de suficiente tiempo para entender los requisitos del Plan, tipo de actividad a controlar y documentación que vaya a utilizar.

El coordinador es el UNICO que indicará los resultados en el cierre de la auditoria y emitirá los juicios de valor a fin de evitar divergencias que puedan ser malentendidas o aprovechadas por el auditado

Preparación de la Auditoría

El equipo de auditores


Identificación de las unidades organizacionales a ser auditadas

Tiempo previsto y duración de cada actividad principal de la auditoria (Cronograma de trabajo)

Programación de las reuniones con la gerencia del auditado

Criterios de confidencialidad. No esperar a que lo pidan.

Distribución del informe de auditoria y fecha prevista para su emisión


El Plan de Auditoría


Se debe realizar antes de visitar la Planta a fin de verificar: Si la empresa está lista para recibir una auditoría de

HACCP Si el alcance del plan HACCP es suficiente para

asegurar la inocuidad de los alimentos producidos Si los valores que se fijaron para el aseguramiento de

los límites críticos (LC) son adecuados, insuficientes o sobrevaluados.


Revisión de la documentación


Ponerse en contacto con la empresa: Confirmar: día, hora y lugar de encuentro. Prever el tiempo estimado para el control. Confirmar la presencia de los responsables del

sistema productivo/proceso. Clarificar y solicitar información confusa o

faltante. Confirmar la información básica.


La lectura de los documentos permitirá al equipo de auditores planear mejor la auditoría in situ.

Cualquier observación no conforme observada en los registros conducirá a la evaluación en Planta.

Se deberán diseñar formularios que recojan todas las inquietudes y aspectos a verificar.


Planeamiento de la auditoría en terreno


El Auditor Líder junto con su equipo de trabajo debe preparar las listas de verificación a utilizar durante el trabajo de campo.

El propósito de una lista de chequeo (lista de verificación) es

recordar al auditor la información que debe ser obtenida y los

hechos que deben ser verificados (a campo/proceso).

El tipo de lista de chequeo depende de la auditoria y las

competencias de los auditores. Pueden ser:

un Resumen de Temas, una Guía detallada, Preguntas abiertas.

Preparación de la AuditoríaAjuste de los formularios de Auditoría


Elaboración de Listas de ChequeoPara elaborar listas de chequeo siempre recuerde los siete amigos del Auditor:

¿COMO? ¿PORQUE? ¿DONDE? ¿CUANDO? ¿QUIEN? ¿QUE ? ¿MUESTREME?


Ajuste de los formularios de Auditoría


Formularios para informar observaciones de la auditoria de calidad

Formularios para documentar la evidencia comprobando las conclusiones de los auditores

Checklist

Preparación de la AuditoríaEl Plan de Auditoría


El equipo deberá coordinar las tareas a fin de minimizar los tiempos de la auditoria. Con este motivo se deberán distribuir los formularios luego del estudio del sistema documentado.

El equipo de auditores deberá cruzar la información para verificar las observaciones encontradas.

El coordinador mantendrá la visión holística del sistema al momento del estudio de las observaciones.


El equipo de auditores


El formulario de autoevaluación es una herramienta simple y definitiva para reconocer la visión del auditado sobre su sistema.

La autoevaluación


Con el propósito de minimizarlos elementos subjetivos, Las observaciones son clasificadas en

CríticosMayoresPreventivos

CMP


Preventivo:

Referentes a problemas menores que no comprometen directamente a la inocuidad del producto y que pueden solucionarse fácilmente. (ventanas sin mosquitero, desorden, etc)

P


Mayor:

Referentes a la perdida potencial de inocuidad del producto de no mediar una acción de control sobre el proceso. Comprometen potencialmente la inocuidad del producto. (Ej: la falla en el control de un PCC; identificación erronea; vestimenta sucia; etc)

M


Crítico:

Referentes a la perdida directa de inocuidad de un producto (contaminación directa del producto o perdida de control del proceso en puntos críticos) Ej: Los PCC no garantizan la inocuidad y se requiere la recuperación de los productos; infestación; vidrio, metal, etc)

C


Calificación de cada ítem evaluado

Cada ítem evaluado en función de lo observadose califica en:

B IENS UFICIENTEN ECESITA MEJORA


Check list Pre-requisito (BP-personal)C.M.P P.N B/S/N Comentarios

II.8 El personal usa vestimenta externa, limpia, de color claro, que cubre toda la ropa particular.

La vestimenta no posee botones, ni bolsillosexternos por encima de la cintura

La vestimenta protectora se almacenaexclusivamente en las áreas habilitadas para tal fin.


Check list Pre requisito BP - Edilicio C.M.P P.N B/S/N Comentarios

31. La ventilación provista es adecuada para removercorrectamente olores y vapores objetables,incluyendo vapores que pueden causar problemasde mohos, calor excesivo, contaminación, ycondensación.

32. Las áreas criticas de manufactura se mantienenbajo una leve condición de presurización paraprevenir que los contaminantes de polvoatmosférico entren al área.

33. Todos los filtros utilizados en los sistemas deventilación se mantienen correctamente ypermanecen en condiciones sanitarias, en todomomento.

34. Los exhaustores y los conductos de aire semantienen en condiciones limpias. Los conductosde aire funcionan correctamente y son diseñadospara prevenir la entrada de pestes y polvo..


Check list Pre requisitos BP - operacionesC.M.P P.N B/S/N Comentarios

VI.E.2

Los operadores están provistos de lasformulaciones actuales, instrucciones y/oprocedimientos.

VI.E.3

Todo el monitoreo y chequeo del proceso se lleva acabo de acuerdo con el plan de control (QMS).

VI.E.4

Los puntos críticos de control se monitorean deacuerdo al plan HACCP. Los registros de monitoreose guardan.

VI.E.5

Los contenidos netos se monitorean y controlanpor medio de un programa CEP adecuado y losregistros se almacenan.


Check list Pre requisitos POESC.M.P P.N B/S/N Comentarios

II.B-1

Los sanitizantes y limpiadores se almacenan enáreas protegidas para tal fin.

II.B-2

Las áreas de almacenamiento están bienventiladas y poseen un drenaje adecuado paracasos de derrame de producto.

II.B-3

Los contenedores vacíos de productos químicosson marcados como desecho e inmediatamentedescartados.

II.B-3

Los contenedores vacíos de productos químicos,desinfectantes y otros agentes no se usan parallevar o almacenar alimentos o ingredientes.


c) Programación de la VerificaciónCriterios a verificar (PCC, registros, procedimientos, etc.)Frecuencia (diaria, semanal, mensual, anual)Responsables (por cada actividad y área)Cronograma anualValidaciones Esporádicas (x fallas de proceso, nuevos peligros, etc.)

d) Procedimientos de VerificaciónDocumento escrito (objeto, alcance, responsables, recursos, registros, metodología, etc.)

e) Documentos de Referencia

Que verificar

Verificación del HACCP


DocumentaciónGerenciamiento de las No Conformidadesy Acciones CorrectivasRevisión Gerencial de los resultados dela Auditoría Interna


Recorriendo las instalaciones, el auditor encuentra un artefacto de iluminación sin protección deacrílico.


RESPUESTAS

• Sobre la línea de producto : Crítico

• En un área contigua a producción: Mayor

• En el área externa de la planta: Preventivo


Un buen negocio requiere de buenos socios

Thierry WollerExperto en Medidas Sanitarias

y [email protected]

Trans World Quality SystemsConsultant Group

COOPERACIÓN ESTRATEGICA PARA EL DESARROLLO, A.C.

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9_auditoriasistemasinocuidad

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