gyógyszer életútja magyarországon

Gyógyszer életútja Gyógyszer életútja MagyarországonMagyarországon

Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és

Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet

Gyógyszerkiadások a világban

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszerek útja a betegig

• Kutatás, fejlesztés (K+F / R&D)

• Preklinikai vizsgálatok

• Klinikai vizsgálatok

• Forgalomba hozatali engedélyezés

• Ártámogatás meghatározása

• Nagykereskedő

• Gyógyszertár

Gyógyszer életútja

K+F kiadások iparáganként (2009)

TOP 10 K+F cég (2008)

Növekvő költségek (piros), kevesebb új gyógyszer

Fejlesztéstől a piacra kerülésig

Gyógyszercégek elvárása

• K+F költségek megtérüljenek

De ki fogja ezt kifizetni?

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

EgészségügyiEgészségügyi MinisztériumMinisztérium OGYIOGYI OEPOEP

GyógyszergyárGyógyszergyár NagykereskedőNagykereskedő GyógyszertárGyógyszertár Felíró orvosFelíró orvos

A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐIA MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszer ára

• Nem támogatott készítmények– Vény nélkül kiadható gyógyszerek

• Támogatott készítmények- Patikában megvásárolható készítmények

- Kórházi gyógyszerek

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Nem támogatott gyógyszerek

• A beteg a gyógyszertárban a készítményt teljes bruttó áron veszi meg (mint bármilyen más árucikket)

• 2010-ig a „közfinanszírozásban nem részesülő” gyógyszerek maximalizált ára bejelenthető az Országos Gyógyszerészeti Intézethez

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Az OEP szerepe: finanszírozó

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszerek ártámogatása

• A gyógyszerek költséghatékonyságuktól függően ártámogatásban részesíthetőek

• Eltérő finanszírozás:– Járóbeteg ellátásban (gyógyszertárban

megkapható készítmények)– Fekvőbeteg ellátásban (kórházi ellátás során

kapott gyógyszerek)

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszerek ártámogatása

– Államháztartás

• Társadalombiztosítás

–Egészségbiztosítási alap (E-ALAP)

»Gyógyszerkassza – járóbeteg

»Kórházi kassza – fekvőbeteg

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszer ára(a gyógyszertárban)

• Gyártó

• Nagykereskedő

• Gyógyszertár

• Beteg

Termelői ár

Nagyker. ár

Fogy. Ár

Térítési díj

+ Nagyker. árrés

+ Kisker. árrés

- Támogatás

5% ÁFA

• OEP

Termelői ár

• Gyártó határozza meg

Cél:

• K+F és Marketing költségei megtérüljenek

• Nem az előállítás tényleges ára

• A maximumot mondja, amit még kifizetnek neki -> pl. az angol NICE-nál kiszámítható, hogy mennyit fizet egy QALY-ért!

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

QALY - Quality Adjusted Life Years

Életminőséggel Korrigált Életévek• egészséggazdaságtanban használt alapkifejezés• egészségnyereség univerzális mérőeszköze• lehetővé teszi

különböző betegségek, egészségügyi technológiák összevetését

• Mérése erre a célra fejlesztett életminőség kérdőívekkel történik

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

QALY mérés – kit kérdezzünk…

Bizonyos egészségi állapotok relatív

hasznosságáról?

• a betegeket?

• a lakosságot?

• egészségügyi dolgozókat?

• egészségügyi szolgáltatások gyártóit,

• forgalmazóit?

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

QALY

• Egyetlen mutatóban összegzi az élethosszban (mortalitás) és életminőségben (morbiditás) bekövetkező változásokat.Számításánál az életév-nyereséget minőségi súlyokkal korrigálják, ahol az 1 a teljes egészséget, 0 a halált jelzi. (A 0-1 intervallumskálán elhelyezkedő minőségi súlyok a releváns egészségi állapotú személyek preferenciáit tükrözik.)

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

QALY

• A QALYs-t leginkább a különböző gyógyító eljárások hatékonyságának, hasznosságának összevetésére használják. Azt vizsgálják meg, hogy az egyes eljárások mennyi (és milyen minőségben élhető) évvel hosszabbítják meg az életet. Illetve, hogy egy-egy egységnyi QALYs adott eljárással milyen költség árán biztosítható (Költség-hasznossági elemzés).

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Hatásosság jellemzői

• életév-nyereség,

• hosszabb távú életminõségváltozás,

• súlyos mellékhatások

• kevésbé súlyos mellékhatások,

• rövidtávú életminőség változások

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Új terápia befogadás

Egészségnyereség:

• Túlélés

• Életminőség

Több egésznyereséget eredményez-e mint a standard terápia?

Milyen áron jutunk hozzá a többlet egészségnyereséghez?

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Egészségnyereség mérése

• Élethossz

• Életminőség

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Költséghatékonyság

Klinikai vizsgálat: (II-III. fázis)

hatásosság (Efficacy) bizonyítása

HATÁSOS ≠ HATÉKONY (Efficiency)

Költséghatékonysági tanulmány:

Költséghatékonyság bizonyítása –

Más hasonló hatású szerekkel szemben!

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Támogatási fogalmak

• NTK (DCT – Daily Cost of Therapy) – Napi terápiás költség

• DOT (Days of Therapy) – terápiás napok száma => az adott kiszerelés a gyógyszerből hány napi kezelésre elegendő

• DDD – Defined Daily Dode – Átlagos napi adag

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszer jellemzői

RENITEC 10 mg tabletta 28xRENITEC 10 mg tabletta 28x

• RENITEC: BRAND (Tradename)

• 10 mg: hatáserősséghatáserősség

• Tabletta: gyógyszerformagyógyszerforma

• 28x: kiszereléskiszerelési egységben található egységek száma (28 db tabletta / doboz)

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

• Gyártó

• Nagykereskedő

• Gyógyszertár

• Beteg

Termelői ár

Nagyker. ár

Térítési díj

• OEP

Támogatás

Gyógyszer ára(a gyógyszertárban)

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Támogatásba fogadás feltételei

• Az eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa meghatalmazott jogi vagy természetes személy az OEP-hez nyújtja be támogatás iránti igényét.

• csak érvényes forgalomba hozatali engedély birtokában kezdeményezhető

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

KÉRELEM

TRANSZPARENCIA

ÉRTESÍTÉS,KÖZZÉTÉTEL

EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS

NORMÁL ELJÁRÁS

TÉB

HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT

ÁTFO VEZETŐJEDÖNT

HATÁROZAT

ESKI - TÉIORV. SZAKMAELŐVÉLEMÉNY

Szakmai Kollégium véleménye

IKTATÓ DIGINET

OWL

A transzparencia-folyamat lépései

ÚJ EÜ.PONT

FORMAIELLENŐRZÉS

FEL-FÜGGESZTÉS

ELJÁRÁSTÍPUS

EÜMORV. SZAKMA

JAVASLATSzakmai Kollégium

véleménye

HIÁNY-PÓTLÁS

TÁM.VOL.ELŐSZERZ.

EÜ.PONT

TÁM.VOL.SZERZ.

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Az EüM szerepe:jogalkotó

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Az EüM szerepe

• 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

• a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Az EüM szerepe

32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet:

• 1. Melléklet: Támogatási kategóriák meghatározása ATC 4 szintjén (5 jegy)

• 2-3 Melléklet: EÜ indikációs pontok – A kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu

Web: http://www.gyogyszerugy.hu