gyógyszer életútja magyarországon
DESCRIPTION
Gyógyszer életútja Magyarországon. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. Gyógyszerkiadások a világban. Gyógyszerek útja a betegig. Kutatás, fejlesztés (K+F / R&D) Preklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Gyógyszer életútja Gyógyszer életútja MagyarországonMagyarországon
Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely
Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és
Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet
Gyógyszerkiadások a világban
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Gyógyszerek útja a betegig
• Kutatás, fejlesztés (K+F / R&D)
• Preklinikai vizsgálatok
• Klinikai vizsgálatok
• Forgalomba hozatali engedélyezés
• Ártámogatás meghatározása
• Nagykereskedő
• Gyógyszertár
Gyógyszer életútja
K+F kiadások iparáganként (2009)
TOP 10 K+F cég (2008)
Növekvő költségek (piros), kevesebb új gyógyszer
Fejlesztéstől a piacra kerülésig
Gyógyszercégek elvárása
• K+F költségek megtérüljenek
De ki fogja ezt kifizetni?
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EgészségügyiEgészségügyi MinisztériumMinisztérium OGYIOGYI OEPOEP
GyógyszergyárGyógyszergyár NagykereskedőNagykereskedő GyógyszertárGyógyszertár Felíró orvosFelíró orvos
A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐIA MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Gyógyszer ára
• Nem támogatott készítmények– Vény nélkül kiadható gyógyszerek
• Támogatott készítmények- Patikában megvásárolható készítmények
- Kórházi gyógyszerek
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Nem támogatott gyógyszerek
• A beteg a gyógyszertárban a készítményt teljes bruttó áron veszi meg (mint bármilyen más árucikket)
• 2010-ig a „közfinanszírozásban nem részesülő” gyógyszerek maximalizált ára bejelenthető az Országos Gyógyszerészeti Intézethez
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Az OEP szerepe: finanszírozó
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Gyógyszerek ártámogatása
• A gyógyszerek költséghatékonyságuktól függően ártámogatásban részesíthetőek
• Eltérő finanszírozás:– Járóbeteg ellátásban (gyógyszertárban
megkapható készítmények)– Fekvőbeteg ellátásban (kórházi ellátás során
kapott gyógyszerek)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Gyógyszerek ártámogatása
– Államháztartás
• Társadalombiztosítás
–Egészségbiztosítási alap (E-ALAP)
»Gyógyszerkassza – járóbeteg
»Kórházi kassza – fekvőbeteg
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Gyógyszer ára(a gyógyszertárban)
• Gyártó
• Nagykereskedő
• Gyógyszertár
• Beteg
Termelői ár
Nagyker. ár
Fogy. Ár
Térítési díj
+ Nagyker. árrés
+ Kisker. árrés
- Támogatás
5% ÁFA
• OEP
Termelői ár
• Gyártó határozza meg
Cél:
• K+F és Marketing költségei megtérüljenek
• Nem az előállítás tényleges ára
• A maximumot mondja, amit még kifizetnek neki -> pl. az angol NICE-nál kiszámítható, hogy mennyit fizet egy QALY-ért!
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
QALY - Quality Adjusted Life Years
Életminőséggel Korrigált Életévek• egészséggazdaságtanban használt alapkifejezés• egészségnyereség univerzális mérőeszköze• lehetővé teszi
különböző betegségek, egészségügyi technológiák összevetését
• Mérése erre a célra fejlesztett életminőség kérdőívekkel történik
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
QALY mérés – kit kérdezzünk…
Bizonyos egészségi állapotok relatív
hasznosságáról?
• a betegeket?
• a lakosságot?
• egészségügyi dolgozókat?
• egészségügyi szolgáltatások gyártóit,
• forgalmazóit?
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
QALY
• Egyetlen mutatóban összegzi az élethosszban (mortalitás) és életminőségben (morbiditás) bekövetkező változásokat.Számításánál az életév-nyereséget minőségi súlyokkal korrigálják, ahol az 1 a teljes egészséget, 0 a halált jelzi. (A 0-1 intervallumskálán elhelyezkedő minőségi súlyok a releváns egészségi állapotú személyek preferenciáit tükrözik.)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
QALY
• A QALYs-t leginkább a különböző gyógyító eljárások hatékonyságának, hasznosságának összevetésére használják. Azt vizsgálják meg, hogy az egyes eljárások mennyi (és milyen minőségben élhető) évvel hosszabbítják meg az életet. Illetve, hogy egy-egy egységnyi QALYs adott eljárással milyen költség árán biztosítható (Költség-hasznossági elemzés).
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Hatásosság jellemzői
• életév-nyereség,
• hosszabb távú életminõségváltozás,
• súlyos mellékhatások
• kevésbé súlyos mellékhatások,
• rövidtávú életminőség változások
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Új terápia befogadás
Egészségnyereség:
• Túlélés
• Életminőség
Több egésznyereséget eredményez-e mint a standard terápia?
Milyen áron jutunk hozzá a többlet egészségnyereséghez?
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Egészségnyereség mérése
• Élethossz
• Életminőség
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Költséghatékonyság
Klinikai vizsgálat: (II-III. fázis)
hatásosság (Efficacy) bizonyítása
HATÁSOS ≠ HATÉKONY (Efficiency)
Költséghatékonysági tanulmány:
Költséghatékonyság bizonyítása –
Más hasonló hatású szerekkel szemben!
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Támogatási fogalmak
• NTK (DCT – Daily Cost of Therapy) – Napi terápiás költség
• DOT (Days of Therapy) – terápiás napok száma => az adott kiszerelés a gyógyszerből hány napi kezelésre elegendő
• DDD – Defined Daily Dode – Átlagos napi adag
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Gyógyszer jellemzői
RENITEC 10 mg tabletta 28xRENITEC 10 mg tabletta 28x
• RENITEC: BRAND (Tradename)
• 10 mg: hatáserősséghatáserősség
• Tabletta: gyógyszerformagyógyszerforma
• 28x: kiszereléskiszerelési egységben található egységek száma (28 db tabletta / doboz)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
• Gyártó
• Nagykereskedő
• Gyógyszertár
• Beteg
Termelői ár
Nagyker. ár
Térítési díj
• OEP
Támogatás
Gyógyszer ára(a gyógyszertárban)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Támogatásba fogadás feltételei
• Az eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa meghatalmazott jogi vagy természetes személy az OEP-hez nyújtja be támogatás iránti igényét.
• csak érvényes forgalomba hozatali engedély birtokában kezdeményezhető
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
KÉRELEM
TRANSZPARENCIA
ÉRTESÍTÉS,KÖZZÉTÉTEL
EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS
NORMÁL ELJÁRÁS
TÉB
HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT
ÁTFO VEZETŐJEDÖNT
HATÁROZAT
ESKI - TÉIORV. SZAKMAELŐVÉLEMÉNY
Szakmai Kollégium véleménye
IKTATÓ DIGINET
OWL
A transzparencia-folyamat lépései
ÚJ EÜ.PONT
FORMAIELLENŐRZÉS
FEL-FÜGGESZTÉS
ELJÁRÁSTÍPUS
EÜMORV. SZAKMA
JAVASLATSzakmai Kollégium
véleménye
HIÁNY-PÓTLÁS
TÁM.VOL.ELŐSZERZ.
EÜ.PONT
TÁM.VOL.SZERZ.
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Az EüM szerepe:jogalkotó
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Az EüM szerepe
• 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet
• a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Az EüM szerepe
32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet:
• 1. Melléklet: Támogatási kategóriák meghatározása ATC 4 szintjén (5 jegy)
• 2-3 Melléklet: EÜ indikációs pontok – A kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Köszönöm a figyelmet!
Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd
Telefon: +36-20-9604294
E-mail: [email protected]
Web: http://www.gyogyszerugy.hu