第 346 回（令和 2 年度第 7 回）日本大学附属病院共同治験 ......- 1 - 第 346...

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第 346 回（令和 2 年度第 7 回）日本大学附属病院共同治験審査委員会議事録

会議の記録の概要

開催日時令和 2 年 11 月 24 日 (火) 15：30 ～ 16：30

開催場所板橋病院 2 階第一会議室

出席者

委員長 ○ 權寧博

副委員長 ○ 奥村恭男 ○ 藤田英樹 ○ 松本直樹

委員

○ 榎本克久 × 長野伸彦 ○ 北野尚孝 ○ 石毛美夏

○ 木村高久 ○ 福島栄 × 菊岡史子 ○ 浅海宏

○ 墨岡亮 × 西山博孝 ○ 坂本菜摘 ○ 吉田亮

× 藤森光三 × 島津晃子 ○ 木内眞弓

幹事 ○ 渡邊真由美 ○ 劉怡萱オブザーバー ○ 加藤公敏

〔議事〕

委員会の議事進行は權委員長が務めた。

なお，權委員長が係わる議題に関しては，奥村副委員長が議事進行を務めた。

審議事項等については次頁以降に記録する。

作成日：2021 年 1 月 27 日 ○：出席 ×：欠席

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議題(1) 重篤な有害事象に関する審査

以下の治験について「重篤な有害事象に関する報告書」が提出されたため、引き続き治験

を実施することの妥当性について審査を行った。

NO 区分受付番号治験薬名治験課題名段階依頼者申請科

1 治験・医薬品・医療機器

3105-1535 YLB217 ＹＬバイオロジクス株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象としたYLB217 の第Ⅲ相長期投与試験

第Ⅲ相ＹＬバイオロジクス株式会社

腎臓・高血圧・内分泌内科

2 治験・医療機器

Y2006-085 SI-449 SI-449 癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした

無作為化試験

ピボタル試験

生化学工業株式会社

消化器外科

＜審議内容及び結果＞

1. YLB217（3105-1535）

＜審査資料＞書式 12（2020 年 10 月 20 日）

＜審議結果＞「承認」

2. SI-449（Y2006-085）

＜審査資料＞書式 14（2020 年 11 月 11 日），書式 14（2020 年 11 月 13 日）


議題(2) 臨床試験における重篤な有害事象に関する審査

以下の臨床試験について「臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書」が提出され

たため、引き続き治験を実施することの妥当性について審査を行った。


1 臨床試験 R1311-065

エパデール

S

慢性冠動脈疾患患者におけるイコサ

ペント酸エチルの二次予防効果の検討

該当なし該当なし循環器内

科


1. エパデール S（R1311-065）

＜審査資料＞臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書（2020 年 11 月 9 日），臨床試

験における重篤な有害事象に関する報告書（2020 年 11 月 9 日），臨床試験にお

ける重篤な有害事象に関する報告書（2020 年 11 月 9 日）臨床試験における重

篤な有害事象に関する報告書（2020 年 11 月 9 日），臨床試験における重篤な有

害事象に関する報告書（2020 年 11 月 9 日），臨床試験における重篤な有害事象

に関する報告書（2020 年 11 月 9 日）


議題(3) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する審査

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以下の治験について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報

告書」が提出されたため、逸脱の妥当性について審査を行った。


1 治験・医薬品 3203-1556 SAR23189

3/REGN66

8

サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験

第 III 相試験

サノフィ株式会社

皮膚科


1. SAR231893/REGN668（3203-1556）

＜審査資料＞書式 8（2020 年 10 月 30 日）


議題(4) 安全性情報等に関する審査

以下の治験について「安全性情報等に関する報告書」が提出されたため、引き続き治験を

実施することの妥当性について審査を行った。


1 製造販売後

臨床試験・医薬品

2606-1413 LY300910

4

関節リウマチ患者を対象とした

Baricitinib の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同第 III 相試験

Ⅲ相日本イーライリ

リー株式会社

血液・膠

原病内科

2 製造販売後臨床試験・医薬品

2705-1426 LCZ696 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした

LCZ696 の第Ⅲ相試験

第３相ノバルティスファーマ株式会社

循環器内科

3 製造販売後

臨床試験・医薬品

2802-1451 ＡＢＴ－４

９４

既存の合成ＤＭＡＲＤ（ｃｓＤＭＡ

ＲＤ）を一定用量で投与中かつｃｓＤＭＡＲＤ治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リ

ウマチ患者におけるＡＢＴ-４９４

とプラセボとの第Ⅱｂ/Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験

第Ⅱｂ/Ⅲ

相

アッヴィ合同会

社

血液・膠

原病内科

4 治験・医薬品 2807-1467 アベルマブファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

第３相ファイザー株式会社

泌尿器科

5 製造販売後臨床試験・医

薬品

2903-1483 ABBV-066 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅲ相試験

第Ⅲ相アッヴィ合同会社

皮膚科

6 治験・医薬品 3005-1506 BMS-9861

65

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986165の

第Ⅱ相試験

第Ⅱ相ブリストル・マイヤーズスクイブ

株式会社

血液・膠原病内科

7 治験・医薬品 3005-1507 ＲＴＡ４

０２

糖尿病性腎臓病患者を対象とした

RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

第Ⅲ相協和キリン株式

会社

腎臓・高

血圧・内分泌内科

8 治験・医薬品 3007-1509 BGB-A317 （治験国内管理人）パレクセル・イ

ンターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験

III パレクセル・イン

ターナショナル株式会社

消化器外

科

9 製造販売後臨床試験・医

薬品

3009-1514 MK-3222 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾

癬を含む）患者を対象としたTildrakizumab(SCH

900222/MK-3222)の第Ⅲ相／第Ⅳ相

試験、及び長期安全性延長試験

第Ⅲ相／第Ⅳ相

サンファーマ株式会社

皮膚科

- 4 -

10 治験・医薬品 3009-1515 UCB4940 尋常性乾癬を対象とした UCB4940

の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試

験

第 3 相ユーシービージャパン株式会社

皮膚科

11 治験・医薬品 3010-1520 QGE ０３１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象と

したＱＧＥ０３１の第Ⅲ相試験

第Ⅲ相ノバルティスファーマ株式会社

皮膚科

12 治験・医薬品 3010-1521 ウパダシチ

ニブ

日本の中等症から重症の青少年及び

成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相

無作為化多施設共同二重盲検試験

第Ⅲ相アッヴィ合同会

社

皮膚科

13 医師主導・医薬品

3010-1522 IDEC-C2B

8

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重

盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

第Ⅲ相該当せず小児科


3101-1526 ＡＩＮ４５７

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験


皮膚科

15 治験・医薬品 3102-1528 BMS －９８６１６５

中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS－９８６１６５の有効性及び安全性

第 III 相試験

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

皮膚科

16 治験・医薬品 3103-1529 ＢＩ６６５１３０

Effisayil(TM) 1：中等度から重度の急性期症状が認められる汎発型膿疱

性乾癬（ＧＰＰ）患者を対象としたＢＩ６５５１３０単回静脈内投与の有効性，安全性及び忍容性を評価

する第Ⅱ相多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験

第Ⅱ相日本ベーリンガーインゲルハイ

ム株式会社

皮膚科

17 治験・医薬品 3104-1531 LOU064 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼によるLOU064の後期第Ⅱ相試験

後期第Ⅱ

相

ノバルティスフ

ァーマ株式会社

皮膚科

18 治験・医薬品 3104-1532 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼による慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

第Ⅲ相ノバルティスフ


皮膚科

19 治験・医薬品 3105-1533 OPA-1540

6

大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした OPA-15406

の第 III 相試験

第Ⅲ相大塚製薬株式会社

皮膚科


3106-1536 ＢＩ６５５１３０

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（Ｐ

ＰＰ）患者を対象としたＢＩ６５５１３０の第Ⅱ相試験


ム株式会社

皮膚科

21 治験・医薬

品・医療機器

3106-1537 LY307482

8

中等症から重症の局面型皮疹を有す

る乾癬患者を対象として

mirikizumab の長期安全性及び長期の有効性の維持を評価する多施設

共同長期継続試験 OASIS-3

第Ⅲ相日本イーライリ

リー株式会社

皮膚科


頼による LOU064 の第Ⅱ相試験 (継続試験)

第Ⅱ相ノバルティスフ


皮膚科

23 治験・医薬

品・医療機器

3107-1539 BI 655130 汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者を対

象とした BI 655130 の安全性及び有効性を評価する非盲検，長期延長試験

第Ⅲ相日本ベーリンガ

ーインゲルハイム株式会社

皮膚科


3107-1540 KHK4827 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

KHK4827 の第Ⅲ相試験

第Ⅲ相協和キリン株式会社

皮膚科

25 治験・医薬品 3107-1541 CC-10004 掌蹠膿疱症患者を対象とした第 2 相試験

第 2 相アムジェン株式会社

皮膚科


3107-1543 IDEC-C2B

8

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした

IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

第Ⅲ相該当なし小児科

27 治験・医薬品 3109-1545 Bimekizu

mab

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab の第Ⅲ相試験

第３相ユーシービージャパン株式会社

皮膚科


mab

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした


皮膚科

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Bimekizumab の第Ⅲ相試験


3110-1547 OPF-109 中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109 の臨床試験（検証的試験：第 III 相）

第Ⅲ相株式会社大塚製薬工場


30 治験・医薬品 3110-1548 セロンセルチブ

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対

象としたセロンセルチブの第２ｂ相試験

後期第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

腎臓・高血圧・内

分泌内科

31 治験・医薬品 3110-1549 Ｒ788 Ｒ788 の慢性特発性血小板減少性紫

斑病患者を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験

第ＩＩＩ

相

キッセイ薬品工

業株式会社

血液・膠

原病内科


3112-1550 TA-9070 症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性

および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

Ⅲ 該当なし小児科

33 治験・医薬品 3201-1551 ＢＭＳ－９

８６１６５

ブリストル・マイヤーズスクイブ

株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験

第Ⅲ相試

験

ブリストル・マイ

ヤーズスクイブ株式会社

皮膚科

34 治験・医薬品 3203-1553 BMS-9861

65

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験

非公開ブリストル・マイヤーズスクイブ

株式会社

血液・膠原病内科


3203-1554 AIN457 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相継続投与試験


皮膚科


mab

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした

Bimekizumab の第Ⅲ相試験


皮膚科

37 治験・医薬品 3203-1556 SAR23189

3/REGN66

8

サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマ

ブの第Ⅲ相試験

第 III 相試験


皮膚科

38 治験・医薬品 3203-1557 SAR23189

3/REGN66

8

サノフィ株式会社の依頼による特発

性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験

第 III 相

試験

サノフィ株式会

社

皮膚科

39 治験・医薬

品・医療機器

3204-1558 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験



皮膚科


3204-1559 BI 655130 汎発型膿疱性乾癬（GPP）の既往がある患者を対象とした BI 655130

（Spesolimab）の GPP フレアの再

燃予防における有効性及び安全性をプラセボと比較する第 IIb 相，多施設共同，ランダム化，並行群間比較，

二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

皮膚科

41 治験・医薬品 3204-1560 ＣＳＬ１１

２

急性冠症候群患者を対象とした

CSL112 の有効性及び安全性を検討する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較第 3 相臨床

試験 A Phase 3, Multicenter,

Double-blind, Randomized,

Placebo-controlled, Parallel-group

Study to Investigate the Efficacy

and Safety of CSL112 in Subjects

with Acute Coronary Syndrome

第 3 相 CSL ベーリング

株式会社

循環器内

科

42 治験・医薬品 3206-1565 エンパグリフロジン

（ BI

10773）

急性心不全（新規又は非代償性慢性心不全）により入院し，安定化した

患者にエンパグリフロジン 10 mg を1 日 1 回経口投与し，臨床的有益性，安全性及び忍容性をプラセボと比較

する多施設共同，ランダム化，二重盲検， 90 日間優越性試験（EMPULSE）

第Ⅲ相日本ベーリンガーインゲルハイ

ム株式会社

循環器内科


3207-1566 Spesolima

b

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症


皮膚科

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（ PPP ）患者を対象としたSpesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験

ム株式会社


S2705-013 LCZ696 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした



循環器内科（日本大学病

院）

45 治験・医薬品 S3102-027 BMN 165 フェニルケトン尿症を有する 18 歳

以上の日本人被験者を対象としてBMN 165 の安全性及び有効性を評価するための第 3 相非盲検多施設共

同試験

第 III 相シミック株式会

社

小児科

（日本大学病院）


S3102-029 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とし

た RTH258 の第Ⅲ相試験


眼科（日本大学病

院）

47 治験・医薬品 S3103-030 Faricimab 中外製薬株式会社の依頼による加齢

黄斑変性患者を対象としたFaricimab の第 III 相試験

第Ⅲ相中外製薬株式会

社

眼科（日

本大学病院）

48 治験・医薬品 S3109-032 LY900014 日本イーライリリー株式会社の依頼

による 1 型糖尿病患者を対象としたLY900014 の第Ⅲ相試験

第Ⅲ相日本イーライリ

リー株式会社

小児科

（日本大学病院）


S3110-033 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験


眼科（日本大学病院）


S3110-034 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験



51 治験・医薬品 S3204-039 高用量アフリベルセプ

ト

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高

用量アフリベルセプトの第 II／III

相試験

第 II／III

相試験

バイエル薬品株式会社


院）

52 治験・医薬品 S3210-040 KHK4951 協和キリン株式会社の依頼による

KHK4951 の第Ⅰ相臨床試験

第Ⅰ相協和キリン株式

会社

眼科（日

本大学病院）


1. LY3009104（2606-1413）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 9 日）


2. LCZ696（2705-1426）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日）


3. ABT-494（2802-1451）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 26 日）


4. アベルマブ（MSB0010718C）（2807-1467）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 20 日），書式 16（2020 年 11 月 4 日）


5. ABBV-066（2903-1483）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 26 日）


6. BMS-986165（3005-1506）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日），書式 16（2020 年 11 月 4 日）

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7. RTA 402（3005-1507）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 23 日）


8. BGB-A317（3007-1509）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 26 日），書式 16（2020 年 11 月 10 日）


9. MK-3222（3009-1514）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


10. UCB4940(Bimekizumab)（3009-1515）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 16 日），書式 16（2020 年 10 月 30 日），書式 16（2020

年 11 月 13 日）


11. QGE031（3010-1520）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 6 日）


12. ABT-494（3010-1521）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 26 日）


13. IDEC-C2B8（3010-1522）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 21 日），書式 16（2020 年 11 月 13 日）


14. AIN457（3101-1526）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日）


15. BMS-986165（3102-1528）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日），書式 16（2020 年 11 月 4 日）


16. BI655130（3103-1529）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


17. LOU064（3104-1531）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日）


18. QGE031（3104-1532）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 6 日）


19. OPA-15406（3105-1533）

- 8 -

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 21 日）


20. BI655130（3106-1536）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


21. LY3074828（3106-1537）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日），書式 16（2020 年 11 月 6 日）


22. LOU064（3107-1538）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日）


23. BI 655130（3107-1539）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


24. KHK4827（3107-1540）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 20 日）


25. CC-10004（3107-1541）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 30 日），書式 16（2020 年 11 月 10 日）


26. IDEC-C2B8（3107-1543）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 21 日），書式 16（2020 年 11 月 13 日）


27. Bimekizumab(UCB4940)（3109-1545）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 30 日），書式 16（2020 年 11 月 13 日）


28. Bimekizumab(UCB4940)（3109-1546）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 30 日），書式 16（2020 年 11 月 13 日）


29. OPF-109（3110-1547）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 12 日）


30. GS-4997（3110-1548）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 13 日）


31. Ｒ788（3110-1549）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 21 日）


32. TA-9070（3112-1550）

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＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 16 日）


33. BMS-986165（3201-1551）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日），書式 16（2020 年 11 月 4 日）


34. BMS-986165（3203-1553）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日），書式 16（2020 年 11 月 4 日）


35. AIN457（3203-1554）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日）


36. Bimekizumab (UCB4940)（3203-1555）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 30 日），書式 16（2020 年 11 月 13 日）


37. SAR231893/REGN668（3203-1556）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 20 日），書式 16（2020 年 11 月 9 日）


38. SAR231893/REGN668（3203-1557）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 20 日），書式 16（2020 年 11 月 9 日）


39. QGE031（3204-1558）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 6 日）


40. BI 655130（3204-1559）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


41. CSL112（3204-1560）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 12 日）


42. BI 10773（3206-1565）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


43. BI 655130（3207-1566）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 29 日）


44. LCZ696（S2705-013）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 22 日）


45. BMN 165（S3102-027）

- 10 -

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 21 日），書式 16（2020 年 10 月 28 日），書式 16（2020

年 11 月 4 日）


46. RTH258（S3102-029）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 6 日）


47. Faricimab (RO6867461)（S3103-030）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 23 日），書式 16（2020 年 11 月 10 日）


48. LY900014（S3109-032）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 23 日），書式 16（2020 年 11 月 9 日）


49. RTH258（S3110-033）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 6 日）


50. RTH258（S3110-034）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 6 日）


51. 高用量ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ（S3204-039）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 10 月 21 日），書式 16（2020 年 11 月 4 日）


52. KHK4951（S3210-040）

＜審査資料＞書式 16（2020 年 11 月 10 日）


議題(5) 治験に関する変更の審査

以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため、変更の妥当性につい

て審査を行った。


1 治験・医薬品 3009-1515 UCB4940 尋常性乾癬を対象とした UCB4940

の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試

験

第 3 相ユーシービージャパン株式会社

皮膚科

2 医師主導・医

薬品

3009-1519 ＳＵＮ４９

３６ｃ

ＳＵＮ４９３６ｃ第Ⅱ相試験ヨー

ド造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたＳＵＮ４９３６ｃの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索

的臨床試験

第Ⅱ相該当せず循環器内

科


3010-1522 IDEC-C2B

8

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重

盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

第Ⅲ相該当せず小児科

- 11 -


3101-1526 ＡＩＮ４５７

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験


皮膚科


3110-1547 OPF-109 中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109 の臨床試験（検証的試験：第 III 相）

第Ⅲ相株式会社大塚製薬工場



3203-1554 AIN457 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象とした

セクキヌマブの第Ⅲ相継続投与試験


皮膚科


3207-1566 Spesolima

b

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症

（ PPP ）患者を対象としたSpesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験


ム株式会社

皮膚科

8 治験・医薬品 3209-1567 TAS-303 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-303 の第 II 相試験

第２相大鵬薬品工業株式会社

泌尿器科


S3110-033 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験




S3110-034 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象

とした RTH258 の第Ⅲ相試験



院）

11 治験・医薬品 S3203-036 NMB58 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患

者を対象とした NMB58 の第Ⅱ相試験

第 II 相日本メジフィジックス株式会社

循環器内科（日本

大学病院）

12 治験・医薬品 S3210-040 KHK4951 協和キリン株式会社の依頼によるKHK4951 の第Ⅰ相臨床試験

第Ⅰ相協和キリン株式会社



1. UCB4940(Bimekizumab)（3009-1515）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 13 日）


2. SUN4936c（3009-1519）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 10 日）


3. IDEC-C2B8（3010-1522）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 13 日）


4. AIN457（3101-1526）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 11 日）


5. OPF-109（3110-1547）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 10 月 26 日）


6. AIN457（3203-1554）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 11 日）


7. BI 655130（3207-1566）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 2 日）

- 12 -


8. TAS-303（3209-1567）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 13 日）


9. RTH258（S3110-033）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 9 日）


10. RTH258（S3110-034）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 9 日）


11. NMB58（S3203-036）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 5 日）


12. KHK4951（S3210-040）

＜審査資料＞書式 10（2020 年 11 月 13 日）


議題(6) 臨床試験実施状況に関する審査

以下の臨床試験について「臨床試験実施状況報告書」が提出されたため、引き続き臨床試

験を実施することの妥当性について審査を行った。


1 臨床試験 R1311-065

エパデールS

慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討

該当なし該当なし循環器内科


1. エパデール S（R1311-065）

＜審査資料＞臨床試験実施状況報告書（2020 年 11 月 9 日）


議題(7) モニタリング・監査報告書に関する審査

以下の治験について「モニタリング報告書・監査報告書」が提出されたため、その審査を

行った。



薬品

3007-1513 ＴＣＶＭ－

４４

心臓カテーテル検査・治療中に生じ

る難治性冠攣縮に対するファスジルの有効性及び安全性に関する無作為

第Ⅲ相該当せず循環器内

科

- 13 -

化、プラセボ対照二重盲検比較試験


3107-1543 IDEC-C2B

8

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8 とステロイドパルス療

法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

第Ⅲ相該当なし小児科


3112-1550 TA-9070 症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性

および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

Ⅲ 該当なし小児科


療機器

Y1901-083 ＰＥＳＩ－

ＭＳ／ＳＶＭ

原発性肝癌を対象とした迅速がん診

断支援装置の医師主導治験

- 該当なし消化器外

科


1. TCVM-44（3007-1513）

＜審査資料＞モニタリング報告書（2020 年 11 月 5 日），モニタリング報告書（2020 年 11

月 5 日）


2. IDEC-C2B8（3107-1543）

＜審査資料＞モニタリング報告書（2020 年 10 月 14 日）


3. TA-9070（3112-1550）


月 5 日）


4. PESI-MS/SVM（Y1901-083）


月 27 日）


報告事項(1) 開発の中止等に関する報告

以下の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出されたため、その報告を行っ

た。


1 治験・医薬品 2410-1363 QMF149 インダカテロールの持続型喘息患者を対象とした並行群間比較試験

第Ⅱ相ノバルティスファーマ株式会

社

呼吸器内科

2 治験・医薬品 2503-1374 S-8117 S-8117 のオープンラベル試験第Ⅲ相塩野義製薬株式会社

麻酔科

3 治験・医薬品 2804-1455 QMF149 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に QMF149

の安全性及び有効性を検討する試験


呼吸器内科

4 治験・医薬品 2804-1456 QVM149 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象にQVM149

の安全性及び有効性を検討する試験


呼吸器内科

- 14 -

報告事項(2) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書に関

する報告

以下の治験について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通

知書」が提出されたため、その報告を行った。


1 治験・医薬品 3104-1532 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ

相試験


皮膚科

報告事項(3) 治験に関する変更の報告

以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため、その報告を行った。



2705-1426 LCZ696 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした



循環器内科

2 治験・医薬品 2807-1467 アベルマブファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマ

ブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

第３相ファイザー株式会社

泌尿器科

3 治験・医薬品 3005-1507 ＲＴＡ４

０２

糖尿病性腎臓病患者を対象とした

RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

第Ⅲ相協和キリン株式

会社

腎臓・高

血圧・内分泌内科

4 治験・医薬

品・医療機器

3101-1526 ＡＩＮ４５

７

ノバルティスファーマ株式会社の

依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験



皮膚科


3105-1535 YLB217 ＹＬバイオロジクス株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象としたYLB217 の第Ⅲ相長期投与試験

第Ⅲ相ＹＬバイオロジクス株式会社



3107-1540 KHK4827 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827 の第Ⅲ相試験

第Ⅲ相協和キリン株式会社

皮膚科

7 治験・医薬品 3107-1541 CC-10004 掌蹠膿疱症患者を対象とした第 2 相試験

第 2 相アムジェン株式会社

皮膚科

8 治験・医薬品 3110-1548 セロンセルチブ

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第２ｂ相

試験

後期第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社


9 治験・医薬

品・医療機器

3207-1566 Spesolima

b

日本ベーリンガーインゲルハイム株

式会社の依頼による掌蹠膿疱症（ PPP ）患者を対象としたSpesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試

験

第Ⅱ相日本ベーリンガ

ーインゲルハイム株式会社

皮膚科


S3102-029 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とし

た RTH258 の第Ⅲ相試験



院）

11 治験・医薬

品・医療機器

S3110-033 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼による網膜静脈分枝閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験



眼科（日

本大学病院）

12 治験・医薬

品・医療機器

S3110-034 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼による網膜中心静脈閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験



眼科（日

本大学病院）

- 15 -

13 治験・医薬品 S3203-036 NMB58 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした NMB58 の第Ⅱ相試

験

第 II 相日本メジフィジックス株式会社

循環器内科（日本大学病

院）

14 治験・医薬品 S3204-037 ＡＢＰ９３８

加齢黄斑変性症患者を対象としたABP９３８の第ＩＩＩ相試験

第 III 相パレクセル・インターナショナル

株式会社


院）

15 治験・医療機

器

Y2006-085 SI-449 SI-449 癒着防止システムの開腹によ

る直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験

ピボタル

試験

生化学工業株式

会社

消化器外

科

16 治験・医薬

品・機器・再生医療

Z1902-084 HLCM051 株式会社ヘリオスの依頼による急性

呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象とした HLCM051（MultiStem

（Ｒ））の第 II 相試験

第Ⅱ相株式会社ヘリオ

ス

救命救急

センター

17 治験・再生医療等製品

Z2009-086 AMG ０００１

ＡＭＧ０００１のＦｏｎｔａｉｎｅⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈

硬化症・バージャー病）患者に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

第Ⅲ相アンジェス株式会社

血管外科

報告事項(4) 迅速審査の実施に関する報告

以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され、令和 2 年 11 月 2 日に「迅

速審査」が行われたため、その報告を行った。


1 治験・医薬品 3010-1520 QGE ０３１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象と

したＱＧＥ０３１の第Ⅲ相試験


皮膚科

2

治験・医薬

品・医療機器

3101-1526 ＡＩＮ４５

７

ノバルティスファーマ株式会社の

依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験



皮膚科


頼によるLOU064の後期第Ⅱ相試験

後期第Ⅱ

相

ノバルティスフ


皮膚科

4 治験・医薬品 3104-1532 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼による慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験



皮膚科

5 治験・医薬品 3107-1538 LOU064 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LOU064 の第Ⅱ相試験 (継続試験)

第Ⅱ相ノバルティスファーマ株式会社

皮膚科


3203-1554 AIN457 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象とした

セクキヌマブの第Ⅲ相継続投与試験


皮膚科

7 治験・医薬品 3203-1557 SAR23189

3/REGN66

8

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデ

ュピルマブの第Ⅲ相試験

第 III 相試験


皮膚科

8 治験・医薬

品・医療機器

3204-1558 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依

頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験



皮膚科


mab

化膿性汗腺炎を対象とした

UCB4940 の有効性、安全性を評価する二重盲検、多施設共同、第 III 相試験

第３相ユーシービージ

ャパン株式会社

皮膚科

1. QGE031（3010-1520）

＜結果＞「承認」

2. AIN457（3101-1526）


- 16 -

3. LOU064（3104-1531）


4. QGE031（3104-1532）


5. LOU064（3107-1538）


6. AIN457（3203-1554）


7. SAR231893/REGN668（3203-1557）


8. QGE031（3204-1558）


9. Bimekizumab (UCB4940)（3210-1569）


以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され、令和 2 年 11 月 4 日に「迅

速審査」が行われたため、その報告を行った。



3009-1519 ＳＵＮ４９３６ｃ

ＳＵＮ４９３６ｃ第Ⅱ相試験ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたＳＵＮ４９３６ｃの安

全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験

第Ⅱ相該当せず循環器内科

1. SUN4936c（3009-1519）


＜委員向け研修（第 65 回）＞

講師：臨床研究センター長加藤公敏

資料：新型コロナウイルス感染拡大における PMDA の対応

次回開催予定―――――――2020 年 12 月 22 日（火）15：30～

（場所：板橋病院 2階第一会議室）

第 346 回（令和 2 年度第 7 回）日本大学附属病院共同治験 ......- 1 - 第 346...

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