GS1全球醫療保健使用者組織努力發展一套全球共通的自動識別標準，長期推廣於醫療產業的導入與應用，促進患

者安全與提升醫療品質。有鑒於國際上對於醫療產業自動化

識別應用之積極推展，國內衛福部食品藥物管理署推動醫療

器材單一識別系統（簡稱UDI）計畫已邁入第五年，今年度計畫由彰化基督教醫院承標、GS1 Taiwan共同執行，持續進行國內醫療器材廠商輔導與醫院端的UDI系統建置。

另外，GS1 Taiwan繼去（2016）年在國內設立醫療產業專屬平台aHOP，今年更規劃於4月11日舉辦「2017 GS1醫療自動化識別管理國際趨勢論壇」，希冀藉由國際間成功案例

以縮短國內學習與導入障礙，全力打造醫療自動化識別應用

無障礙環境。本期封面故事以「GS1攜手醫療產業共促醫護安全」為題，精彩專文包括：

Extending Sophisticated Medical Automated ApplicationsGS1 to Promote Healthcare Safety together with the Medical Industry

攜手醫療產業共促醫護安全GS1精進擴展醫療自動化應用

★醫療器材單一識別系統（UDI）時代來臨，您準備好了嗎？P.4-5★全力推動醫療器材單一識別系統 打造醫療管理新契機，P.6-7★醫療自動化識別應用嶄新紀元 ，P.8-9

3Mar. 2017

封面故事

文/GS1 Taiwan市場開發部專案經理 陳欣惠By Christy Chen, Project Manager of Business Development Dept., GS1 Taiwan

當醫院都準備好要全面使用醫療器材單一

識別系統（Unique Device Identification，簡稱

UDI），身為醫療器材廠商的您準備好了嗎？若您

還沒準備好，而其他廠商提供給醫院端的卻早已

是符合UDI標識的產品時，您可能已失去競爭力！

When the hospital is ready to fully use the medical unique device identification system (Unique Device Identification, referred to as UDI), are you ready as a medical device manufacturer? If you are not ready, and other manufacturers to provide to the hospital side has long been in line with UDI label products, you may have lost your competitiveness!

Are You Ready for the Era of Medical Unique Device Identification (UDI)?

UDI應用為全球趨勢Global Trends for UDI Applications

醫療器材製造廠、銷售商及醫療院所等為了因應產品配銷、追溯

或盤點等用途，自行發展或採用熟悉的編號及產品識別系統。若無一

套明確且標準化的識別系統可使用，此現象將不利於各使用系統間的

溝通、產品上市後監控、不良事件反應及產品回收等作業。

為解決此問題，美國國會於2007年通過法案（Public Law 110-85），要求美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，

以下簡稱美國FDA）執行「2007 FDA修正案（FDAAA）第226條新增

至聯邦食品、藥物及化粧品法（FD&C Act）」，新增的519（f）係

要求美國FDA擬訂UDI系統（Unique Device Identification，以下簡稱

UDI）、510（e）描述UDI並列出符合該系統的醫療器材，期望導入

UDI系統降低醫療器材錯誤使用情形，並協助產品上市後監控。此法

案於2009年2月12日舉辦UDI研討會（74 FR 2601），2012年7月10日

公布UDI草案，於FDASIA同年11月19日公布修正草案。美國FDA於

2013年9月24日正式發布UDI法案（UDI Final Rule），依風險等級，

自2014年起陸續由高風險Class 3至去（2016）年9月24日強制實施的

Class 2皆已完成標識，並需同步將產品資訊上傳至UDI資料庫（Global Unique Device Identification Database，以下簡稱GUDID）。

國際醫療器材法規論壇（International Medical Device Regulator's Forum，以下簡稱IMDRF）於2013年12月9日發布醫療器材單一識別

（UDI）指引方針，提出UDI標識要求與UDI資料庫建置之建議，供會

員國/聯盟參考使用。歐盟則預期於2017年第一季公告歐盟醫療器材法

規（MDR）和歐盟體外診斷設備法規（IVDR）。UDI的標示和資料庫

上傳要求內含在其中；MDR的緩衝期是3年、IVDR緩衝期是5年。鄰近

台灣的中國、日本和韓國相關UDI指引與規範亦正規劃與討論中，皆

傾向與國際調和一致。

由國際趨勢來看，UDI的時代已來臨，一旦具備可識別的統一標

識，醫院端即可應用以提升醫療品質與管理效率。因此，與國際協和

且完整之UDI系統對於國內主管機關、醫療器材相關產業（含醫療器

封面故事

醫療器材單一識別系統 (UDI)時代來臨，您準備好了嗎？

4 Mar. 2017

材業者、醫療院所等）、民眾皆相當有助益。

有鑒於此，國內主管機關亦投入資源，從國內

法規的研擬到資料平台的建置進行縝密的規劃

與設計。

國內UDI推動現況與產業對UDI需求The Status of Domestic UDI Promotion and Industry Demands

參考行政院民國105年1月5日核定之「臺

灣生物經濟產業發展方案」，「醫療器材及其

服務」為政府聚焦的五大策略性發展領域之

一，醫療器材之重要性不言可喻!「臺灣生物經濟產業發展方案」乃行政

院根據2014與2015年BTC會議（Bio Taiwan Committee，生技產業策略諮議委員會議），

協調經濟部、衛生福利部、科技部、行政院農

業委員等，進行跨領域整合及跨部會合作所規劃。針對「醫

療器材及其服務」所設立之目標為：(1)加速推動高附加價值

醫療器材開發，完善產業環境建構及培育國際品牌，促進臺

灣醫療器材產業進入全球產業鏈，帶動臺灣成為全球創新醫

療器材發展重鎮。(2)強化臺灣醫療器材製造業服務化，連結

ICT及創新加值，育成智慧健康與醫療服務新興產業，以服務

帶動製造業銷售。

因應醫療器材在國內經濟發展上的重要策略性地位，國

內衛生福利部食品藥物管理署（簡稱TFDA) ）為接軌國際並協

助國內業者儘早符合國際UDI要求，提升廠商競爭力，於2013年即展開醫療器材單一識別系統研究計畫。計畫中瞭解並研

究國際UDI法規與相關規範、蒐集國內醫療器材廠商條碼化現

況與UDI需求、召開產官學研共識會議凝聚國內專家對於UDI導入與應用之共識、實際輔導國內醫療器材廠商、至醫學中

心進行宣導並協助導入UDI試行。

TFDA於2015年10月30日公告國內醫療器材單一識別系統

規範供產業各界蒐集意見與參考。國內UDI施行細節及實施期

程等尚在研議中，然而完備國內UDI規範及系統除國際法規與

資料庫應用、提供不同屬性的醫療器材商指引以教導其如何符

合UDI標識規範外，同步分析及蒐集國內使用醫材產品的醫療

院所需求並協助其建置自動化識別應用系統，將可更務實的將

UDI標識內容轉化為實際醫療院所倉儲庫存管理之精確及臨床

應用資訊之勾稽，至此，有助於UDI系統動能的全面提升。

醫療器材UDI識別碼趨勢預測The Trend Forecast of Unique Device Identification

根據美國GUDID中的產品DI資料分析顯示，將近九成的

UDI-DI碼是採用GS1系統，僅有一成左右是採行HIBC系統（參

見圖1）。由此可看出一趨勢，即醫療器材產品標識不僅可做

到單一識別，未來還相當有可能成為單一系統。

市場上UDI識別碼的應用，若趨近於使用流通性較廣泛的

GS1系統，這對於醫材廠商或是應用端的醫療院所來說，無疑

是件好消息，因為在美國GUDID中的資料中發現有4%的醫療

器材業者同時申請2個UDI國際發碼組織的條碼，而業者為降低

管理成本，預測將會傾向僅使用流通性最廣之條碼。GS1 總會

與各會員國亦將持續關注此發展趨勢，並提供最新資訊給市場

上參考。

GS1 Taiwan將協同產業資源，協助醫院全面建置UDI應用GS1 Taiwan Associating with Industry Resources to Assist Hospitals in Building UDI Applications

GS1 Taiwan於2016年釋出UDI三種國際碼解碼程式供醫院

免費下載時調查，國內19家醫學中心六成以上有意願導入UDI應用，多數在等待導入應用的資源及配套措施到位，包含廠

商的標識率、解碼程式、其他周邊與條碼解碼及讀取相關的軟

硬體設備等。舉例來說，UDI系統中的三種國際UDI標準碼，

在2016年以前國內只有GS1編碼在國內市場上有流通及普遍使

用，HIBCC及ICCBBA組織的編碼在國內僅有少部分使用，因此

醫院端因無法解碼而未使用標識此種條碼的醫材品項。然而，

就算市場上有高度流通的GS1編碼，因各產業需求與使用性不

同，目前僅有醫療品項有法規規範需標識批號、效期等資訊，

所以市場上使用的軟硬體也僅能解品項碼或可讀取品項碼卻無

法正確解構批號、效期、序號等變動資訊，因此即便醫療院所

有導入UDI的需求，卻只能等待時機成熟。

不過，隨著醫療品質與管理效率提升等需求，GS1 Taiwan釋出UDI三種國際碼的解碼程式後，目前已有國內醫學中心透

過GS1 Taiwan的協助，建置醫院自動識別（條碼）應用模組，

從總倉（也稱中央庫房）到單位倉（或稱衛星倉）導入UDI系統的應用，顯見醫院管理需求的急迫性與必要性。我們可以預

期未來會有更多醫院有導入UDI系統之需求。GS1 Taiwan除免

費提供UDI三種國際條碼解碼程式供醫院端使用，亦會持續提

供資源協助醫院完成應用模組之建置。若有需進一步資訊，歡

迎與GS1 Taiwan連絡。GS1 Taiwan/aHOP 陳欣惠 專案經理，

(02)2393-9145分機114，E-mail: Christy.chen@gs1tw.org。

圖1、 根據美國GUDID中的產品DI資料分析顯示，將近九成的UDI-DI碼是採用GS1系統

※圖片來源：GS1 Healthcare, 2017

5Mar. 2017

文/GS1 Taiwan市場開發部專案經理 陳欣惠By Christy Chen, Project Manager of Business Development Dept., GS1 Taiwan

衛福部食品藥物管理署（簡稱「食藥署」）

推動醫療器材單一識別系統（簡稱UDI）計畫已

邁入第五年，今年GS1 Taiwan為配合食藥署計畫

推動，將公開徵求醫療器材輔導廠商與試行醫院

共同導入UDI系統，以期增進整體產業於醫療器

材管理的最大化效益。

The Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare has launched the Unique Device Identification System (UDI) into the fifth year, and this year in conjunction with the Food and Drug Administration's plan to promote, GS1 Taiwan will openly seek medical device counseling vendors and pilot hospitals jointly into the UDI system with a view to enhancing maximization efficiency in the medical device management for the overall industry.

Promoting the Unique Device Identification System of Medical Devices to Create A New Opportunity for Medical Managements

全力推動醫療器材單一識別系統 打造醫療管理新契機

衛福部食品藥物管理署（簡稱「食藥署」）推動醫療器材單一

識別系統（簡稱UDI）計畫已邁入第五年，因應國際間對於UDI系統

規範與應用之推展已趨於白熱化，國內食藥署亦積極規劃與持續進

行國內醫療器材廠商輔導與醫院端的UDI系統導入試行。今年度計畫

由彰化基督教醫院承標，商品條碼策進會共同執行，本計畫執行團

隊將按專業分工求效益極大化，以期能為國內主管機關及醫療器材

整體產業達成以下之目的。

將國際UDI法規動態帶入台灣 讓台灣UDI執行績效走向國際To Bring International UDI Regulations into Taiwan and To Make Taiwan’s UDI Implementation Performance to the International

美國食品藥物管理局（FDA）於2013年公告醫療器材單一識別

系統（Unique Device Identification，以下簡稱「UDI」）法案；同

年12月9日國際醫療器材法規論壇（IMDRF）發布UDI指引方針。歐

盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織，也積極規劃與推

動UDI系統。台灣於2015年10月30日公告國內UDI規範供產業各界參

照，並鼓勵高風險醫材廠商導入UDI系統。

本計畫執行團隊除對國內主管機關及醫療產業更新UDI國際動

態，更需將台灣UDI的執行現況及績效推廣至國際，提高我國醫療器

材國際能見度。

6 Mar. 2017

封面故事

國內UDI推廣與應用涵蓋範圍更全面The Coverage of UDI Promotion and Application Being More Comprehensive

在民國106年的計畫中，執行團隊除持續提供國內主管機關及產

業最新動態外，在產業應用上，將幫助國產製造商導入UDI標識，以

增進其國際競爭力。同時教導輸入/進口代理商判別原廠的UDI標識，

以協助其符合國內的UDI規範。並在醫療院所端建立UDI完整應用案

例，以提升國內UDI標識及應用的動能；提供UDI標識周全配套方案及

完整訓練服務，以強化UDI導入技能。希望透過廠商實際操作優化國

內UDI平台功能與使用介面，宣傳推廣促進UDI標識及應用效益。

徵選輔導廠商與試行醫院共同協作 共創UDI導入效益最大化Selecting Counseling Vendors and Pilot Hospitals to Work together and to Create UDI to Maximize Introduction’s Efficiency

為配合食藥署計畫推動，將公開徵求醫療器材輔導廠商與試行醫

院共同導入UDI系統。透過執行團隊協助，讓輔導廠商與試行醫院實

際導入UDI系統應用，增進整體產業於醫療器材管理的最大化效益。

預訂作業如下：

一、30家輔導廠商將以高風險醫療器材為優先輔導，協助15家國產廠商及15家輸入

醫療器材業者，進行UDI標識與資料上傳作業。GS1之廠商輔導團隊

於執行期間，將提供UDI國際及國內標識規範、條碼編碼與包裝層級

的關聯、條碼標識與讀取設備說明、醫療院所條碼應用說明、導入問

題諮詢，並協助廠商正確上傳資料至國內UDI平台。

【徵求原則】

1. 高風險醫材廠商，以第3等級為優先考量。若廠商數不足，得以生產

第2等級植入式、生命支持、生命維持之廠商遞補。

2. 須配合民國106年度計畫之時程要求，完成產品UDI標識作業。

3. 須配合民國106年度計畫平台試行作業，於試行期間內上傳至少5筆

UDI資訊。

4. 遴選15家國產醫材廠商、15家輸入醫療器材業者。

二、3家試行醫院3家試行醫院將可獲得UDI計畫GS1 aHOP建置團隊的協助，於計

畫進行期間針對心導管室或高風險醫療器材使用之單位，建置自動識

別應用系統於該院應用。透過UDI自動識別系統的導入，可正確識別

醫材產品，確保患者安全，同時可使高風險/高單價的寄倉特材管理

效益提升。

【徵求原則】

1. 醫院已使用或規劃使用國際UDI條碼進行醫材管

理。

2. 提供醫院導入UDI系統至心導管室或高風險醫療器

材使用之單位規劃書乙份（注意：試行時需使用

UDI識別碼進行管理，非醫院院內碼或自行貼附的

條碼）。

3. 提供TFDA 民國106年度UDI醫院試行同意書乙份

（須加蓋申請醫院大小章）。

4.院方高層決策表明具導入之決心。

5.臨床單位具導入之強烈意願及企圖。

6.院方整體導入團隊的積極性及行動力。

7. 院方高層及導入單位對於UDI標準與系統應用之效

益有初步瞭解，並對導入已有實際想法及執行規

劃。

8. 醫院內部已有規劃或編列因導入UDI試行所產生的

硬體設備費用。

9. 建立一院內跨功能之試行團隊，指派專案配合窗

口並配合建置過程中所有執行事項。

10. 同意於民國106年度執行UDI院內導入試行（試行

時間為民國106年度3月-12月），本專案團隊將

提供技術諮詢供參，須於展示說明會發表醫院試

行成果。

綜觀以上目標與執行內容，今年度的計畫執行

構面，涵跨與國際協和並適用於國情的UDI規範、

醫療器材業者導入的訓練及服務、策略性建立醫療

院所應用模式、導入UDI的完整配套措施、UDI平台

資料庫的查詢應用，加上宣傳推廣的動員能量。計

畫推動有助於達成上述效益/成果，逐步落實國內

醫療器材之UDI自動化識別，創造政府、產業、民

眾之三贏！

若需進一步瞭解UDI相關資訊，歡迎與本會市場

開發部 陳欣惠專案經理聯繫，電話：(02)2393-9145分機114，E-mail：Christy.chen@gs1tw.org。

7Mar. 2017

文/GS1 Taiwan市場開發部專案經理 陳欣惠By Christy Chen, Project Manager of Business Development Dept., GS1 Taiwan

有鑒於國際上對於醫療產業自動化識別

應用之積極推動，GS1 Taiwan繼去（2016）

年在國內設立醫療產業專屬平台aHOP，今年

更規劃於4月11日舉辦「2017 GS1醫療自動化

識別管理國際趨勢論壇」，希冀藉由國際間

成功案例可縮短國內學習與導入障礙，全力

打造醫療自動化識別應用無障礙環境。

In view of positive applications on automated identification for the healthcare industry in the international community, after it set up a proprietary platform for healthcare industry aHOP last year (2016) in the country, GS1 Taiwan plans to hold the "2017 GS1 International Symposium on Healthcare Auto Identification Managements" on April 11, hoping to shorten obstacles on domestic learning and introducing through international success stories, and creating a healthcare automated identification applications for barrier-free environments.

A New Era of Healthcare Auto Identification Applications

醫療自動化識別應用嶄新紀元

GS1深耕醫療產業 與業界進行策略聯盟GS1 Deeply Operating the Healthcare Industry, and Conducting Strategic Alliances with the Industry

GS1標準於產業應用已40餘年，醫療產業的落實與深耕是近幾年來各

國努力進行的目標。為因應醫療品質與醫務管理效能提升之需求，GS1全

球醫療保健使用者組織（Global Healthcare User Group，簡稱HUG）努力

發展一套全球共通的自動識別標準，長期推廣於醫療產業的導入與應用，

促進患者安全與提升醫療品質。

每年GS1組織在國際間會舉辦兩次GS1 Healthcare Conference，會議

中有來自各國衛生主管機關、醫療器材與藥品廠商、系統服務商、醫療院

所等代表積極參與，讓許多國際法規與實際應用的資訊共享。

GS1 Taiwan打造醫療自動化識別應用無障礙環境GS1 Taiwan Creating a Healthcare Automated Identification Application for Barrier-free Environment

有鑒於國際上對於醫療產業自動化識別應用之推動，GS1 Taiwan亦結

合產業各界夥伴於去（2016）年在國內設立一醫療產業專屬平台（Auto-Identification Healthcare Open Platform，簡稱aHOP），是一個以落實

「醫療產業自動識別應用」為主的開放性平台。aHOP的「O」代表著

aHOP具有開放（Open）、優化（Optimal）、全面（Overall）的特質，

並秉持著持續（Ongoing）的熱誠，協助國內醫療產業導入自動識別應用

（參考圖1）。

我們相信醫療產業導入自動識別技術，將使醫護專注於醫護，不僅

有效降低醫療工作負荷，同時提升醫療品質。在這樣的一個平台上，GS1 Taiwan展現幫助醫院建置自動化識別應用模組，同時服務國內醫療器材與

藥品之輸入及製造廠商解決自動識別標識等問題，全力打造醫療自動化識

別應用無障礙環境的決心！

十年一期 「2017 GS1醫療自動化識別管理國際趨勢論壇」A Period for Ten Years and a Meeting for a Period for the "2017 GS1 International Symposium on Healthcare Automated Identification Managements"

GS1 Taiwan曾於2008年舉辦醫療產業條碼應用國際趨勢，當時出席

496人，近7成為醫院代表，對當時醫院導入自動化識別條碼應用開了先

聲。惜當時國際上在醫療自動化識別法規面上尚未成熟，國內相關法規更

形缺乏。時隔10年，整體國內醫療自動化識別環境已今非昔比，包含國內

醫材UDI規範已於2015年10月公告；國內藥品自動識別條碼規範更因法源

要求到追溯及追蹤，在2016年公告相關規範；讓國內藥品及醫材在法規

及應用面，傾向與國際協和，以達到整體產業在國際上的競爭力。

8 Mar. 2017

封面故事

圖1、 aHOP是一個以落實「醫療產業自動識別應用」為主的開放性平台

目前國際及國內均有許多醫療院所已導入自動識別應用，成為具學習之標竿典

範。為能讓國內產業端相互學習並加速應用，提高醫療產業導入自動化識別應用動

能，GS1 Taiwan規劃於今年4月11日舉辦「2017GS1醫療自動化識別管理國際趨勢論

壇」。本活動特別邀集GS1 Healthcare總會代表來台灣進行國際上各國在醫療產業條

碼自動識別的最新規範與應用趨勢說明。另，藉由國際間成功案例可縮短國內學習曲

線與導入障礙，因此同步邀請亞洲地區導入自動化識別應用之醫院代表，暢談導入相

關實務經驗。在國內醫院部分，已有導入GS1國際標準與自動識別系統的醫療院所將

分享導入過程與效益，提供國內其他醫院參照。

預期此次國際論壇將有助於國內醫療院所等，瞭解自動化識別在醫療院所的應

用模式及效益。活動現場亦將提供展示攤位，讓所有與會來賓透過現場互動展示與實

境體驗，掌握醫療院所最新應用與加值模式。欲報名活動或廠商端參展，請至論壇活

動專網進行瞭解：http://www.gs1tw.org/twct/2017HCM/index.html，或聯繫會議窗

口：陳欣惠專案經理，(02)2393-9145分機114，E-mail：Christy.chen@gs1tw.org。

✽協和國內/國際自動化識別在醫療產業的規範及評鑑標準，並提供諮詢服務

✽按國際條碼組織的解碼原則開發並定期更新解碼程式，提供醫療產業應用

✽協助醫療院所建置符合國內/國際規範及評鑑的自動化識別應用方案

✽協助國內藥品及醫療器材的製造及輸入代理符合國內外條碼標識要求

✽建置符合國際協定標準資料傳輸格式，提供會員上傳資料至國內政府資料庫與醫療院所

✽建置符合國際協定標準資料傳輸格式，協助會員上傳產品或相關資訊至國外資料庫/平台

✽協助藥品及醫療器材的製造及輸入代理符合國際規範的電子資料儲存及傳輸格式

✽提供會員國內外條碼標識及自動化識別應用諮詢服務

✽條碼設備之讀取/解碼檢測作業

【參考資料】

參1. GS1 Healthcare相關資源，請至GS1 Healthcare官網：http://www.gs1.org/healthcare。參2. 若需相關資訊，請參考aHOP官網：http://www.ahop.com.tw。

9Mar. 2017