바이오산업 강국 bio korea! - naverimgstock.naver.com/upload/research/industry/... · 2011....

바이오산업

Analyst 최종경

02) 3787-2228 [email protected]

바이오산업 강국 BIO KOREA!

왜 바이오인가?

바이오의약품 시장은 1980년대 인슐린을 생산하는데 성공한 이후 인성장호르몬과 EPO를 거쳐 항체

치료제까지 발전하며 전세계 의약품 시장의 15%를 차지하게 되었다. 세계적인 바이오의약품의 고성장

과 함께 국내 바이오산업도 높은 성장을 지속하고 있는데, 현재 1% 안팎에 불과한 세계 시장에서의 점

유율도 2015년까지 전세계 시장의 6.9%까지 차지할 것이라고 전망되고 있다.

1990년대부터 제약사들은 매년 막대한 R&D 비용 확대에도 불구하고 더 이상 신약을 개발하기 어려

운 위기 상황을 맞이하게 되었다. 이런 R&D 생산성 위기를 극복할 수 있는 대안으로 바이오의약품이

주목 받고 있는데, 2008년~2009년 다국적 제약사들의 대형 바이오기업에 대한 초대형 M&A가 진행

되었던 것도 성장동력을 잃어가고 있는 제약사들의 미래 성장을 위한 준비로 해석된다.

대한민국 바이오산업과 바이오기업 주가 추이

국내 바이오기업들의 주가를 살펴 보면 대한민국 바이오산업의 주가 추이는 장기적으로 4~5년의 기간

을 주기로 과거 두 번의 큰 활황기를 거쳐 2009년부터 세 번째 상승기를 맞이했다고 할 수 있다.

2000년을 전후하여 전세계 불어 닥친 IT분야와 .com 버블은 국내 코스닥 시장을 뒤흔들었는데, 때마

침 인간 게놈 프로젝트가 발표되며 바이오기업들의 주가도 높은 상승세를 기록했다. 2005년에는 황우

석 박사의 체세포 복제를 통한 배아줄기세포주의 확립으로 바이오 2차 활황기가 찾아왔다.

2009년초 미국 제론사의 배아줄기세포 치료제에 대한 FDA의 임상승인과 차바이오의 배아줄기세포에

대한 연구 허가와 함께 국내 바이오기업들의 주가는 3차 상승기를 맞이하게 된다. 2010년 셀트리온으

로 대표되는 바이오시밀러 사업의 부상과 2011년 에프씨비투웰브의 세계 최초 줄기세포치료제 품목허

가로 시장의 상승세가 현재까지 이어지고 있는 상황이다.

바이오업종 추천주: 셀트리온, 메디톡스, 코오롱생명과학

셀트리온을 바이오업종 최선호주(Top-Picks)로 추천한다. 현재 다국가 임상을 진행 중인 바이오시밀

러 CT-P6(허셉틴)과 CT-P13(레미케이드)의 임상 종료 및 2012년 상업발매에 대한 기대감이 주

가에 추가 반영될 것으로 판단된다. 바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준

의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할

것으로 기대한다.

메디톡스와 코오롱생명과학을 차선호주로 제시한다. 메디톡스는 보톡스(Botox)로 유명한 바이오의약

품인 보툴리눔톡신을 생산하는 바이오기업인데, 하반기 수출 확대에 따른 실적 개선과 선진국 시장 진

출에 대한 기대감이 주가에 반영될 것으로 기대된다. 코오롱생명과학은 현재 제약사업 부문과 환경소

재사업 부문의 사업 호조가 지속되고 있고, 퇴행성 관절염치료제 티슈진C의 임상2b상의 순조로운 진

행으로 기존 사업가치에 바이오신약 가치가 더해지는 주가 상승이 전망된다.

Industry Report 2011. 09. 08

2

기아자동차 (000270)

삼영전자(005680)INDUSTRY REPORT

Ⅰ. 제약산업과 바이오산업

1. 제약산업(Pharmaceuticals)

국내 의약품산업 동향: 생산액 15.7조원, 시장규모 19.1조원

우리나라의 의약품산업 총생산액은 완제의약품과 원료의약품을 합해 2010년 기준 15.7조원을

기록해 6.3%의 성장률을 나타냈으며, 국내총생산(GDP) 대비 1.34%의 비중을 기록하고 있다.

의약품 시장규모(생산액+수입-수출)는 2010년 기준 19.1조원으로 5.1%의 성장률을 기록했는

데, 2008년 이후 성장률이 감소하는 상황이다. 수출입동향은 수출액 15억달러, 수입액 44억달러

를 기록하여 무역수지 -29억달러를 기록한 대표적인 무역수지 적자 산업이다.

<그림1> 국내 의약품 생산실적과 GDP 대비 비중 <그림2> 연도별 국내 의약시장규모

15.7

1.34

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

0

5

10

15

20

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

(%)(조원)19.1

12.6

6.0 5.1

0

5

10

15

20

0

5

10

15

20

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

(%)(조원) 국내의약품시장규모(좌)

전년대비성장률(우)

자료 : 한국제약협회, 한국은행, HMC투자증권 자료 : 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, HMC투자증권

국내 제약산업: 정부의 약가 인하 리스크가 상존하는 대표적인 규제 산업

국내 제약산업은 코스피 시가총액 대비 코스피의약품 업종의 시가총액 비중이 0.9%에 불과한

중소업종으로 코스피 움직임과 유사한 지수 흐름을 보였는데<그림3>, 2010년 이후 코스피 수익

률을 크게 하회하고 있다. 이는 2010년부터 지금까지 계속되고 있는 리베이트 쌍벌제 및 특허만

료 의약품 일괄 약가 인하 등 정부의 제약산업 규제가 시장에 악재로 반영되고 있기 때문이다. 국

내 제약산업은 약가 인하 정책리스크가 상존하는 대표적인 정부 규제 산업이라고 할 수 있다.

<그림3> 코스피의약품 지수 동향

KOSPI(좌)

KOSPI의약품(우)0

1

2

3

4

5

6

0

1

1

2

2

3

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

(천pt)(천pt)

의약분업

개시

제네릭전쟁

리베이트근절규제강화

자료 : HMC투자증권

3

Analyst 최종경 선임연구원 02) 3787-2228 / [email protected]

2. 왜 바이오인가?

바이오의약품의 황금시대

바이오의약품 시장은 1980년대 대장균으로부터 인슐린(insulin)을 생산하는데 성공한 이후 인

간성장호르몬(hGH; human Growth hormone)의 개발과 1990년대 EPO(에리스로포에틴),

CSF(집락자극인자) 및 항암제와 류마티스 관절염 치료제 등의 분야에서 다양한 단일클론항체

(mAb; monoclonal Antibody) 의약품들이 개발되어 총 300여개에 이르는 바이오의약품이 출시

되고 있고, 연매출 10억 달러 이상의 제품이 33개에 달하는 비약적인 발전을 하였다.

생명공학정책연구센터의 연구 결과에 따르면 2000년 세계 의약품 시장 규모 중 합성의약품과

바이오의약품이 각각 72%와 9%의 시장 점유를 기록하였는데, 2014년까지 합성의약품은 연평

균성장률(CAGR) 4.4%, 바이오의약품은 13.7%의 성장률을 기록하여 전체 시장 중 바이오의약

품의 시장 점유율이 23%까지 증가할 것으로 전망하고 있다<그림4>.

세계적인 바이오의약품의 고성장과 함께 국내 바이오산업도 높은 성장률을 나타내고 있다.

2000년 전후 전세계 바이오 열풍이 일어나면서 한국 정부의 바이오산업에 대한 투자도 본격화

되어 1999년 1,608억원에 불과하던 정부의 바이오 과제 연구/개발 지원 예산이 2009년 기준 1

조 1,634억원까지 증가할 정도로 우리 정부도 국가 차세대 성장동력으로 바이오산업을 지정하는

등 관련 육성 정책을 시행하고 있다.

2009년 기준 국내 바이오산업 규모는 4조 2,367억원을 기록해 전년대비 12.8%의 높은 성장

률을 나타냈고, 특히 국내 바이오산업 중 절반을 차지하는 바이오의약품 시장은 2008년 20.1%,

2009년 37.0%의 성장률을 기록할 정도로 빠르게 확대되고 있다. 동일기간 세계 바이오산업 대

비 국내 바이오산업은 상대적으로 더욱 높은 성장률을 나타내 관련 시장의 확대가 기대되며 현재

1% 안팎에 불과한 세계 시장에서의 점유율도 점차 상승해 2015년에는 대한민국 바이오산업이

세계시장의 6.9%를 차지할 것이라는 전망이다.

<그림4> 세계 의약품 시장 규모 및 바이오의약품 시장 비중

8.9

16.1

22.6

0

5

10

15

20

25

0

200

400

600

800

1,000

1,200

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10E 11F 12F 13F 14F

(%)(십억달러)

바이오의약품시장규모(좌)

합성의약품등시장규모(좌)

바이오의약품시장비중(우)

자료 : 생명공학정책연구센터, HMC투자증권

4

기아자동차 (000270)


R&D 생산성 위기(R&D productivity crisis)

1990년대부터 신약개발 파이프라인의 감소, 식품의약국(FDA)의 강화된 신약 승인 등으로 신

약개발의 어려움이 대두되고 있다. 매년 막대한 R&D 비용 확대에도 불구하고 해마다 신약 승인

건수는 줄어드는 현상이 지속되고 있는데, 실제로 미국 제약협회(PhRMA; Pharmaceutical

Research and Manufacturers of America)에 따르면 1992년~1999년 매년 평균 166억달러

의 연구개발 비용이 소요되어 FDA 허가 기준 평균 32.3개의 신물질신약(NMEs; new

molecular entities)이 허가되었으나, 2001년~2010년 매년 평균 406억달러의 연구개발 비용을

투입하여 평균 21.7개의 신약이 허가되어 연구개발비 증가에도 신약 허가건수는 감소하고 있다.

이를 ‘파마 이노베이션갭(Pharma Innovation Gap)’ 또는 ‘R&D 생산성 위기(R&D productivity

crisis)’로 말하고 있으며, 제약사들이 더 이상 자본을 투입하여도 신약을 개발하기 어려운 위기

상황을 나타내고 있다.

<그림5> 파마 이노베이션갭(Pharma Innovation Gap)

26 25 22 28 53 39 30 35 27 24 17 21 31 20 22 18 24 19 21

12 13 13 15 17 19 21 23

26 30 31

35 37

40 43

49 47 46 49

0

10

20

30

40

50

60

0

10

20

30

40

50

60

92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

(십억달러)(건)신물질신약승인(좌) R&D비용(PhRMA)(우)

자료 : 미국FDA, PhRMA, HMC투자증권

R&D 생산성 위기 극복의 대안: 바이오의약품 신약

이러한 R&D 생산성 위기를 극복할 수 있는 대안으로 바이오신약이 주목 받고 있다. 바이오신

약은 질병의 발생 원인에 작용하고, 인체내 존재하는 물질(단백질)을 이용하기 때문에 기존의 합

성의약품으로 치료가 어려운 질병에 낮은 부작용으로 개발이 가능한 장점을 가지고 있다. 특히

1990년대 후반부터 본격적으로 출시되기 시작한 항체치료제는 특히 암, 자가면역 질환 및 난치성

만성질환 등의 적응증에 뛰어난 약효와 낮은 부작용으로 각광을 받고 있다.

또한 R&D 생산성 측면에서 바이오의약품 신약이 투자 비용 대비 우수한 것으로 알려져 있는

데, 바이오신약의 경우 기존 합성신약 대비 개발기간이 상대적으로 짧고 임상 단계별 성공확률이

2~3배 높다고 알려져 있다. 이는 항체치료제의 기본 매커니즘이 해당 질병의 원인이 되는 항원에

작용하면서 체내 존재하는 세포(항체)를 찾아 개발하기 때문에 연구 초기에 해당되는 전임상 단

계에서 신약 개발의 성패가 확인 가능하기 때문이다.

Pharma

Innovation

Gap

5


다국적 제약사의 바이오기업 M&A

세계적으로 의약품시장은 장기간 연평균 10% 내외의 성장을 지속해 왔으나, 최근 성장세가 점

차 둔화되는 모습을 보이고 있는데, 이는 ①1980년대까지 발매된 대형 블록버스터 신약이 2000

년대 들어오며 특허 만료가 집중되고 있고, 이와 함께 ②각국 정부의 의료비 및 약제비 억제 정책

으로 제네릭 의약품의 사용이 장려되고 있으며, 또한 ③연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터급

대형신약의 출시가 감소하고 있기 때문이다. 한편 단일클론항체(mAb)를 포함한 치료용 단백질

치료제 시장 규모는 전체 16% 규모로 추산되고 있는데, 성장성은 기존 합성의약품 시장을 압도

하고 있다. 실제로 미국FDA의 신물질신약 허가건수가 1990년대 매년 30여건 내외에서 2000년

대 20건 내외로 줄었으나, 단클론항체(mAb) 등의 바이오신약 출시건수의 증가가 의약품시장의

성장을 견인하고 있는 상황이다.

이러한 기존 시장의 성장성 한계를 극복하고자 2008년~2009년 초대형 다국적 제약회사들은

대형 바이오테크의 인수/합병을 진행했다. 화이자(Pfizer)+와이어스(Wyeth), 로슈(Roche)+제

넨텍(Genentech), 머크(Merck)+쉐링프라우(Schering-plough) 등 초대형 M&A가 진행되었

던 것도 성장동력을 잃어가고 있는 다국적 제약사들의 미래를 준비하기 위한 불가피한 선택이었

다고 할 수 있다.

<그림6> 다국적제약사(화이자) 매출액과 시가총액 <그림7> 바이오테크(와이어스) 매출액과 시가총액

0

50

100

150

200

250

300

350

0

10

20

30

40

50

60

70

80

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11F

(십억달러)(십억달러)매출액(좌)

시가총액(우)

0

20

40

60

80

100

0

5

10

15

20

25

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11F

(십억달러)(십억달러)매출액(좌)

시가총액(우)

자료 : Bloomberg, HMC투자증권 자료 : Bloomberg, HMC투자증권

<표1> 2008~2009년 다국적 제약사와 바이오기업의 인수/합병(M&A)

인수기업 대상 인수가치 (억USD)

인수연도 인수기업 대상 인수가치 (억USD)

인수연도

PFIZER Wyeth 680 2009 Takeda Millennium 89 2008

Roche Genentech 468

(잔여지분44%)2009 Life Technologies

Invitrogen +

Applied Biosystems 67 2008

Merck Schering-Plough 410 2009 Eli Lilly ImClone 65 2008

Gilead Sciences CV Therapeutics 14 2009 Daiichi-Sankyo Ranbaxy 46 2008

Nordic Capital Convatec 41 2008

Frensenius APP 37 2008

Kinetic Concepts Lifecell 17 2008

King Alpharma 16 2008

Shionogi Sciele 11 2008

Novartis Speedel 8.8 2008

GSK Sirtris 7.2 2008

자료 : PhRMA and Frost&Sullivan, 국가생명공학정책연구센터, HMC투자증권

6

기아자동차 (000270)


글로벌 매출 상위 의약품

전체 의약품(drug) 시장에서 바이오의약품(biologics)이 차지하는 비중은 15% 전후로 합성의

약품(chemical drug) 대비 비중이 낮다. 하지만 세계 상위 의약품의 매출 현황을 살펴보면 엔브

렐부터 리툭산까지 상위권을 차지하고 있어 주요 제품 시장은 결코 뒤지지 않는다고 할 수 있다<

표2>. 또한 합성의약품의 대부분은 이미 특허가 만료되어 전세계적으로 제네릭 의약품이 출시되

고 있어 성장률이 둔화되고 있는 반면 항체치료제 바이오의약품은 우수한 효능과 낮은 부작용을

강점으로 높은 시장성장을 유지하고 있다.

삼성경제연구소의 보고서에 따르면 전세계 의약품 판매순위 상위 15개 품목 중 2000년에는 1

개 품목뿐이던 바이오의약품이 2009년에는 5개 품목으로 증가했는데, 2014년에는 바이오의약

품이 7개 품목까지 늘어날 것이라고 예상하고 있다.

류마티스관절염 치료제인 레미케이드(존슨앤존슨)[인플릭시맙]와 휴미라(애보트)[아달리무

맙]는 기존치료법이 통하지 않는 증상이 심한 환자에게 통증 완화는 물론 운동기능과 염증까지

획기적으로 개선하는 것으로 알려져 있으며, 암세포를 직접 공격하지 않고 항체를 이용해 암세포

의 영양 공급을 끊어버리는 아바스틴(제넨텍)[베바시주맙]과 허셉틴(제넨텍)[트라스트주맙] 등

이 연간 50억 달러 내외의 매출을 올리는 대형 바이오의약품으로 성장하였다.

이들 항체치료제 바이오의약품은 기존의 화학합성 의약품에 비해 5~10배 비싼 것으로 알려져

있는데, 레미케이드는 16,500~22,450달러/1년, 리툭산 32,500달러/8주, 아바스틴 28,500달러

/8주, 휴미라 17,500달러/1년 등 기존 의약품과는 비교할 수 없을 정도의 고가임에도 기존 치료

법으로 효과를 얻지 못하는 중증의 환자들에게 수요가 늘어나고 있는 상황이다.

<표2> 글로벌 매출 상위 의약품

제품명 성분명 판매사 적응증 매출액(2009)

(십억달러)

성장률

(%)

리피토 아토르바스타틴 화이자 고지혈증 13.3 -0.3

플라빅스 클로피도그렐 사노피아벤티스/BMS 혈전치료제 9.1 7.9

넥시움 에소메프라졸마그네슘 아스트라제네카 역류성식도염 8.2 7.1

세레타이드 살메테롤/프로피오네이트 글락소스미스클라인 천식 8.1 8.9

세로켈 퀘티아핀 아스트라제네카 정신분열증 6.0 13.4

엔브렐 에타너셉트 와이어스/암젠 류마티즘 관절염 5.9 9.3

레미케이드 인플리시맙 존슨앤존스 류마티즘 관절염 5.5 13.1

크레스토 로수바스타틴 아스트라제네카 고지혈증 5.4 39.2

자이프렉사 올란자핀 릴리 정신분열증 5.4 9.3

휴미라 아달리무맙 에보트 류마티즘 관절염 5.0 31.8

아바스틴 베바시주맙 로슈 대장암 치료제 5.0 27.2

싱귤레어 몬테루카스트 머크 천식 5.0 8.9

맙테라, 리툭산 리툭시맙 로슈 비호지킨 림프종 4.7 9.5

아빌리파이 아리피프라졸 오츠카-BMS 정신분열증 4.7 4.7

로베녹스 에녹사파린 사노피아벤티스 혈전치료제 4.6 4.6

자료 : IMS Health Market Prognosis, HMC투자증권

7


Ⅱ. 바이오의약품(biologics)이란…

1. 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics)

바이오의약품(biologics)의 등장

화학 합성에 의하여 생산되는 저분자(small molecule) 화학합성 의약품(chemical drug)을 일

반적으로 의약품(drug)이라고 불려왔으며, 빠른 약효와 대량생산의 편의성을 장점으로 연구/개발

을 지속해 시장이 성장해 왔다. 그러나 합성의약품은 신물질 신약 개발이 한계에 다다라 막대한

연구개발비용에 대한 효율성이 감소하기 시작하였고, 질환에 대한 표적치료가 불가능해 약물에 대

한 부작용의 부담으로 새로운 치료제가 요구되었다. 이에 합성의약품의 단점을 극복하기 위하여

체내 부족한 성분이나 효소를 보충하는 치료방법으로 알부민(albumin)이나 인슐린(insulin) 등이

등장하며 바이오의약품(biologics)의 시대가 시작되었다.

화학 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics)

전세계 91억달러의 시장을 차지하고 있는 사노피아벤티스의 혈전치료제 플라빅스는 성분명이

[클로피도그렐]인데, 화학식은 C16H16ClNO2S, 분자량(mol.mass)은 321.82g/mol이다. 가격은

보험급여가 기준 1정에 1,733원이다. 대표적인 바이오의약품 중 하나이자 셀트리온의 첫번째 바

이오시밀러 개발 과제로 유명한 로슈의 유방암치료제 허셉틴은 성분명이 [트라스트주맙]인데, 여

기서 mAb은 monoclonal Antibody(단일클론항체)를 의미한다. 화학식은

C64070H10012N1725O2013S42, 분자량(mol.mass)은 145531.5g/mol로 플라빅스의 450배에 달하며

가격은 1주사에 632,117원으로 플라빅스의 365배에 달한다.

<그림8> 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics)

플라빅스 1,733원/정

Clopidogrel

Formula C16H16ClNO2S Mol.mass 321.82 g/mol

허셉틴주 632,117원/주

Trastuzumab

Formula C64070H10012N1726O2013S42

Mol.mass 145531.5 g/mol

자료 : WIKIPEDIA, HMC투자증권

8

기아자동차 (000270)


2. 바이오의약품의 세대별 구분

1세대 바이오의약품: 인슐린, 백신 등

바이오의약품은 개발 시대와 세포주의 종류 등으로 세대를 구분할 수 있는데, 1세대 바이오의약

품은 박테리아/효모, 균주/곰팡이 등의 배양으로 추출하는 인슐린, 성장호르몬, 백신 등으로 1982

년 미국의 일라이-릴리(Eli-Lilly)사가 유전자를 재결합시켜 생산한 인슐린 후물린(Humulin)을

시작으로 바이오의약품 시장이 시작되었다. 이들 1세대 바이오의약품들의 특징은 미생물을 세포

주로 이용하여 생산하기 때문에 비교적 배양과 대량생산이 용이하고 대부분 1980년대 개발된 바

이오신약이 많아 현재 특허 만료된 제품이 많은 상황이다. 국내에는 녹십자의 백신제제와 LG생명

과학의 인성장호르몬, 메디톡스의 보툴리눔톡신 등이 대표적이다.

2세대 바이오의약품: 항체의약품(mAb), 유전자치료제 등

1990년대부터 동물세포의 배양으로 추출하는 단일클론항체(mAb), 융합단백질(fusion

protein), 인터페론/인터루킨, CSFs(Colony Stimulating Factors) 등 2세대 바이오의약품이 등

장했는데, 특히 단일클론항체(mAb), 융합단백질 등 동물세포배양을 통해 추출하는 단백질(항체)

의약품의 개발과 허가가 폭발적으로 확대되고 있는 추세이다.

구조가 복잡한 단일클론항체(mAb)와 융합단백질(fusion protein) 등 2세대 바이오의약품은

포유동물에서 기원한 동물세포에서만 생산할 수 있어 상대적으로 긴 공정시간과 높은 제조원가,

고난도의 공정 운용이 필수적이다.

2007년 이수앱지스가 국내최초로 항체치료제 바이오시밀러 클로티냅(항혈전치료제)를 출시하

였고, 셀트리온은 BMS(브리스틀마이어스 스퀴브)사의 류마티스관절염 치료제 오렌시아

(Orencia)의 원료의약품 [아바타셉트]의 생산/공급을 시작으로 현재는 유방암 치료제 허셉틴

(Herceptin)과 류마티스 관절염 치료제 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러를 개발해 임상

을 진행함과 동시에 전세계 판매협력사(marketing partner)에 공급하고 있다.

한화케미칼, 삼성전자 등 대기업의 신성장 사업으로 항체치료제 바이오시밀러 분야 진출이 이어

지고 있어 관련 분야의 관심이 높아지고 있는 상황이다.

1.5세대 바이오의약품: 서방형 제제 및 경구용 제제 등

최근 1세대 바이오의약품의 용법 및 용량을 개선한 1.5세대 바이오의약품의 개발도 이어지고

있는데, 1일 1회 제형의 주사제를 1주 1회 제형으로 개발한 LG생명과학의 서방출형인성장호르

몬이 대표적이며 주사제인 바이오의약품을 경구제로 개발 중인 한올바이오파마의 항체 융합 기술

을 이용한 약물전달기술(DDS)을 보유한 제넥신 등이 대표적이다.

9


차세대 바이오의약품: 줄기세포치료제

마지막으로 사람의 줄기세포에서 유래된 줄기세포 치료제가 있는데, 아직 상업화에 성공한 줄

기세포치료제가 없어 최근까지 ‘차세대’ 바이오의약품으로 기대를 모으고 있다. 줄기세포는 여러

종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 미분화세포로 만능세포라고 불리며 난치병 치

료 및 특정 세포, 장기이식 등의 분야에서 각광을 받고 있다.

2000년대 들어서며 사람의 배아줄기세포주가 확립되고, 성체줄기세포의 추출 및 배양 기술이

고도화되며, 현재는 국내외 수많은 기업들이 치료제를 개발해 임상시험을 진행 중에 있다.

2009년 4월 차병원의 바이오연구기업 바이오앤디오스텍은 배아줄기세포 연구에 대한 연구

승인을 받았고, 2010년 11월에는 배아줄기세포 유래 스타가르트병 치료제와 노인성 황반변성증

치료제의 미국FDA의 임상 승인과 2011년 4월 한국KFDA의 임상 승인을 받아 개발 중에 있

다. 또한 성체줄기세포 유래 줄기세포 치료제인 에프씨비투웰브의 급성 심근경색증 치료제 하티

셀그램-AMI는 임상을 종료하고 2011년 6월 식약청으로부터 세계 최초의 줄기세포 치료제로

품목 허가를 받았으며, 메디포스트의 연골 결손 치료제 카티스템은 임상을 모두 종료하고 2012

년 발매를 위해 식약청의 품목허가를 기다리고 있다. 바이오의약품의 3세대 세상이 우리의 바이

오기업들에 의해 곧 열리려 하고 있는 상황이다.

<그림9> 바이오의약품 세대별 구분


의약품

(drug)

합성의약품

(chemical drug)

바이오의약품

(biologics) 1세대 바이오의약품 [박테리아, 효모]

⇒ 인슐린, 성장호르몬, 백신 등

► 녹십자 백신제제, LG생명과학 hGH

메디톡스 메디톡신(보톡스제제) 등

2세대 바이오의약품 [동물세포]

⇒ 단일클론항체(mAb), 융합단백질, 인터페론/인터루킨 등

► 셀트리온, 이수앱지스, 한화케미칼(항체의약품) 등

► 코오롱생명과학, 바이로메드(유전자치료제) 등

차세대 바이오의약품 [인간 줄기세포]

⇒ 줄기세포치료제

► 차바이오앤(배아줄기세포)

► 메디포스트, 에프씨비투웰브, 알앤엘바

이오, 안트로젠 등 (성체줄기세포)

1.5세대 바이오의약품(지속형, 경구용)

⇒ SR-hGH, 지속형 인슐린 등

► LG생명과학, 한올바이오, 제넥신 등

10

기아자동차 (000270)


Ⅲ. 국내 바이오산업 현황

1. 대한민국 바이오산업과 바이오기업 주가 추이

국내 바이오기업들의 장기 주가 추이

국내 바이오기업들의 주가를 살펴 보면 대한민국 바이오산업의 주가 추이는 장기적으로 4~5년

의 기간을 주기로 과거 두 번의 큰 활황기를 거쳐 2009년부터 세 번째 상승기를 맞이했다고 할

수 있다. <그림10>는 코스피 및 코스닥 시장에 상장되어 있는 40여개 바이오기업들을 분류하여

1997년초의 주가를 100으로 기준하여 주가 추이를 계산한 HMC바이오지수 추이이다.

(1) 1차 바이오 활황기: 2000년 IT/.com 버블과 인간게놈프로젝트

2000년을 전후하여 전세계 불어 닥친 IT분야와 .com 버블은 국내 코스닥 시장을 뒤흔들었는

데, 때마침 2000년 인간 게놈 프로젝트가 발표되며 바이오기업들의 주가도 천정부지로 상승세를

기록했다. 또한 세계 최초로 인간의 수정란 배아줄기세포주가 확립되고, 세계 각국의 연구진들이

포유류 동물의 체세포 복제를 성공하기 시작한 것도 21세기의 시작과 함께였다.

인간 게놈 프로젝트(Human Genome Project; HGP)는 인간이 가진 모든 유전자의 위치와 염

기서열을 알기 위한 연구 계획이었다. 1990년 미국을 중심으로 연구가 시작되어 2005년까지 15

년 동안 인간 유전자 8만~10만여 개의 유전자 동정을 파악하고, 인간의 DNA를 이루고 있는 32

억 쌍의 모든 염기 서열을 파악하여 그 정보를 해석하는 사업이었다. 그러나 실제 진행과정에서는

예상보다 5년 앞선 2000년 6월 인간 게놈 지도의 초안이 발표되었고, 2001년 2월에는 인간 게

놈의 90%가 파악되어 인터넷에 공개되었다. 인간 게놈 프로젝트의 진행으로 인류는 수 년내 모

든 유전 정보를 분류해 인간의 모든 질병을 정복할 수 있다는 청사진을 제시하며 바이오산업에 대

한 관심을 증폭시켰다.

처음의 기대와는 달리 연구/개발 및 사업화의 기간이 길어지고 IT/.com 버블의 붕괴로 바이오

기업들의 주가도 동반 하락하며 세계적인 바이오 열풍으로 시작되었던 국내 1차 바이오 활황기도

막을 내렸다.

<그림10> 국내 바이오기업의 장기 주가 추이

0

50

100

150

200

97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

(pt) 인간게놈프로젝트+ IT/.com 버블

황우석박사

배아줄기세포

차바이오

정형민박사

배아줄기세포연구재개

바이오시밀러

(셀트리온)

차바이오: 배아줄기세포임상승인

에프씨비투웰브: 성체줄기세포치료제 품목허가

참고 : 국내 40여개 바이오기업들을 선정하여 1997년초를 100으로 기준하여 주가 추이를 계산함.


11


(2) 2차 바이오 활황기: 2005년 황우석 박사와 줄기세포 치료제

2005년을 전후해 국내에서는 황우석 박사의 체세포 복제를 통한 배아줄기세포주의 확립으로

2차 활황기를 맞이하게 된다. 배아줄기세포의 연구/개발은 1999년 수정란에서 배아줄기세포주를

확립한 미국의 톰슨&기어하트에 의해 주도되고 있었는데, 2005년 난자와 체세포의 핵치환을 이

용한 배아줄기세포주를 확립한 황우석 박사에 의해 전세계 배아줄기세포 개발의 주도권이 대한민

국으로 넘어 왔다고 얘기될 만큼 기대감이 컸었다. 황우석 박사 관련주라는 기업들은 물론 바이오

관련 사업을 하는 모든 기업들의 주가가 요동을 치는 주가 상승이 이어졌지만, 안타깝게도 논문조

작과 관련된 황우석 박사의 연구 중단과 함께 국내 바이오기업들의 주가는 다시 수 년간의 휴식기

를 가져야 했다.

(3) 3차 바이오 활황기: 2009년 차바이오와 셀트리온의 부상

2009년초 미국에서는 제론사의 배아줄기세포 치료제에 대한 FDA의 임상승인으로 국내에도

줄기세포 치료제에 대한 관심이 다시 일기 시작했고, 배아줄기세포 연구에 대한 주도권을 회복하

고자 정부에서도 2009년 4월 차바이오의 정형민 박사에게 배아줄기세포에 대한 연구 허가를 내

주게 된다. 이와 함께 부침이 심했던 배아줄기세포 분야와는 달리 2000년대 초반부터 10년 가까

이 연구/개발을 꾸준히 진행해온 성체줄기세포 치료제의 상업화가 가시화되며 국내 바이오기업들

의 주가는 3차 상승기를 맞이하게 된다.

2010년 하반기부터는 셀트리온으로 대표되는 바이오시밀러 분야가 한화케미칼, 삼성전자 등

대기업의 신성장 사업 추진과 맞물리며 시장의 관심을 받게 되며 셀트리온은 시가총액이 6조원에

이르는 코스닥 대장주에 오르게 되었고, 2011년 6월 에프씨비투웰브의 세계 최초 줄기세포치료

제 품목허가 이후 연내 메디포스트의 줄기세포치료제의 허가가 예상되어 있어 시장의 상승세가

현재까지 이어지고 있는 상황이다.

12

기아자동차 (000270)


2. 바이오업종 투자의견 및 추천종목

국내 바이오기업들의 장기 주가 추이

2011년 바이오산업은 셀트리온, 삼성전자, 한화케미칼 등 바이오시밀러 개발 경쟁 본격화, 차

바이오앤의 배아줄기세포 유래 치료제 임상 진입 및 에프씨비투웰브의 줄기세포 치료제 품목 허

가 등으로 2009년부터 시작된 바이오산업 질주가 이어지고 있다. 2011년 하반기는 국내 최고의

바이오기업 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험이 마무리되고, 에프씨비투웰브의 급성심근경색 치

료제 하티셀그램-AMI의 상업발매와 연말까지 메디포스트의 관절연골재생 치료제 카티스템의

품목 허가가 예상된다. 2012년에는 셀트리온의 바이오시밀러 품목허가와 메디포스트의 카티스템

의 상업 생산 및 해외 시장 진출 등 국내 바이오기업들의 해외시장 진출이 더욱 본격화 될 전망이

다. 여기에 U-헬스케어 서비스와 유전자 분석 서비스 사업화 등 대한민국 바이오산업의 긍정적

인 질주가 지속될 것으로 판단하여 바이오업종에 대해 비중확대(Overweight)의 의견을 제시한

다.

바이오업종 추천주: 셀트리온, 메디톡스, 코오롱생명과학

셀트리온을 바이오업종 최선호주(Top-Picks)로 추천한다. 현재 다국가 임상을 진행 중인 바

이오시밀러 CT-P6(허셉틴)과 CT-P13(레미케이드)의 임상 종료 및 2012년 상업발매에 대

한 기대감이 주가에 추가 반영될 것으로 판단된다. 바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축

적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이

오시밀러 시장을 석권할 것으로 기대한다.

셀트리온과 함께 국내 바이오기업 중 메디톡스와 코오롱생명과학을 차선호주로 제시한다. 메디

톡스는 보톡스(Botox)로 유명한 바이오의약품인 보툴리눔톡신을 생산하는 바이오기업인데, 하반

기 수출 확대에 따른 실적 개선과 선진국 시장 진출에 대한 기대감이 주가에 반영될 것으로 기대

된다. 코오롱생명과학은 현재 제약사업 부문과 환경소재사업 부문의 사업 호조가 지속되고 있고,

퇴행성 관절염치료제 티슈진C의 임상2b상의 순조로운 진행으로 기존 사업가치에 바이오신약 가

치가 더해지는 주가 상승이 전망된다.

<그림11> 국내 바이오기업 주가 동향(2년)

20

30

40

50

60

70

80

09/1 09/4 09/7 09/10 10/1 10/4 10/7 10/10 11/1 11/4 11/7

(pt)

차바이오

배아줄기세포연구승인

↑제론배아줄기세포치료제임상 승인

제론

배아줄기세포

치료제임상개시↓

스마트프로젝트

(바이오시밀러)

사업자선정↓

스마트케어 서비스

↓사업자선정

↑

테마섹셀트리온

투자결정

셀트리온-호스피라

협력계약

↑

셀트리온-니폰카야쿠

협력계약

↑

차바이오+ACT

배아줄기세포임상승인(FDA)

에프씨비투웰브

하티셀그램 품목 허가

참고 : 국내 40여개 바이오기업들을 선정하여 1997년초를 100으로 기준하여 주가 추이를 계산함.


13


Ⅳ. 국내 바이오산업 분류

1. 바이오시밀러(bio-similar)

(1) 바이오시밀러 관련기업

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료

되어 동일한 성분 및 효능으로 출시되는 바이오의약품을 말하는데, 국내에서는 셀트리온과 이수앱

지스, LG생명과학 등 생명공학기업과 제약사는 물론 한화케미칼, 삼성전자 등 대기업의 신사업

진행도 활발히 이어지고 있다.

셀트리온(068270):

바이오시밀러 분야의

절대강자

CT-P6, CT-P13 등

바이오시밀러 의약품

다국가 임상 종료 예정

국내 바이오시밀러 분야의 절대강자는 역시 셀트리온(068270)이다. 현재 류마티스 관절염 치

료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의

국내외 임상을 진행 중에 있다. 2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012

년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다. 셀트리온은 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진

국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축했고, 세계적으

로 인정받는 우수한 생산 설비와 최고 수준의 생산 기술력을 바탕으로 바이오시밀러 분야의 절대

강자로 위치를 더욱 확고히 할 전망이다.

삼성그룹: 바이오의약품 생산

을 위한 합작회사 설립 등

본격적인 사업 개시

2009년 이수앱지스(086890), 제넥신(095700) 등과 컨소시엄을 이루며 바이오시밀러 분야

에 진출을 선언한 삼성그룹은 2010년까지 바이넥스(053030)의 생물산업기술실용화센터

(KBCC) 시설을 이용한 시료 테스트 외에는 별다른 진척이 없는 상황이었다. 그러나 2011년 2

월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 설립을 발표하며 바이오제약 분야 진출을 본격화 했다. 삼

성 바이오제약 합작사는 자본근 3,000억원 규모로 인천 송도에 생산 공장을 설립하며 삼성전자

(40%), 삼성에버랜드(40%), 삼성물산(10%) 등을 비롯해 다국적 CRO 기업 퀸타일즈(10%)

가 지분을 투자하게 된다.

삼성전자가 바이오제약 산업을 미래산업으로 선정하며 바이오시밀러라는 신생 산업의 성장성과

가능성을 인정했다는 점이 제약/바이오 산업에 대한 기대감을 높이고 있고 삼성의 세계적인 브랜

드 효과와 막강한 자본의 유입으로 제약/바이오산업 전체적인 측면에 있어 긍정적인 역할을 할 수

있다고 기대하고 있다.

한화케미칼(009830):

바이오시밀러 HD203

다국적제약사 머크에

라이센스 판매

한화케미칼(009830)은 전세계 바이오의약품 매출 1위 품목인 류마티스 관절염치료제 엔브렐

의 바이오시밀러 HD203의 국내 임상1상을 2010년 종료하고 터키와 브라질 진출을 위한 판매

계약을 체결했다. 2011년 6월 한국, 터키를 제외한 전세계 판매에 대한 로열티를 포함한 라이선

스를 다국적제약사 머크(Merck Sharp&Dohme Research Ltd.)에 10년간 7.2억 달러에 판매

했는데, 향후 수출국별로 임상과 품목 허가를 진행해 2015년 상업 발매를 계획 중이다.

또한 LG생명과학(068870)은 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101의 국내 임상1상을 진행 중이

고, 녹십자(006280), 슈넬생명과학(003060), 바이로메드(084990) 등 바이오시밀러 진출 바

이오기업의 연구/개발이 더욱 활발하게 진행될 전망이다.

14

기아자동차 (000270)


<표3> 바이오시밀러 주요 기업

주요 사업 내용

항암제, 류마티스 관절염 치료제 등 항체치료제 바이오시밀러 개발 및 생산 기업 셀트리온(068270) 류마티스관절염 치료제 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13과

현재가: 45,000원 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 CT-P6의 임상을 진행 중으로 연말 임상 종료 예정

시가총액: 52,435억원 2012년중 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러 국내외 상업 제품 출시 전망

주가상승률(2011): +34.9% 2011년 9만리터급 2공장의 완공으로 2012년 상업 가동을 위한 인증 절차 진행

국내 항체치료제 바이오시밀러 1호 클로티냅을 개발. 고셔병, 파브리병 등 항체치료제 개발 중 이수앱지스(086890) 고셔병 효소치료제 바이오시밀러 ISU302의 임상1상을 진행 중

현재가: 8,850원 파브리병 효소치료제 바이오시밀러 ISU303의 임상1상 승인(2011/9)

시가총액: 995억원 클로티냅 수출 계약 확대 및 고셔병치료제 바이오시밀러의 해외 임상 승인 등 순조로운 개발 진행 중

주가상승률(2011): -39.8% 바이오신약 ISU201의 미국FDA 임상을 신청한 상태로 임상시험 승인 기대

세포치료제의 개발 및 생산 기업. 항체치료제 생산 설비 KBCC의 인수로 CMO사업 영역 확대 바이넥스(053030) TKCell-C 자가유래활성화림프구세포 대장암/위암 치료제와

현재가: 4,140원 DC-Vac/EP-B 자가유래수지상세포 재발성 유방암 백신 개발 중

시가총액: 710억원 해외 위탁생산 물량 확대를 통한 KBCC 경영정상화 진행 중

주가상승률(2011): -21.7% 삼성전자의 바이오시밀러 임상시험 물질 생산으로 바이오시밀러 의약품 생산 기술력 부각


15


(2) 바이오시밀러(bio-similar)는…

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품이 특허가 만료

되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품을 말한다. 2009년 7월 식품의약품안

전청(KFDA)은 생물학적제제 품목허가/심사 규정 개정(안)을 통해 ‘동등생물의약품’(바이오시밀

러 의약품)으로 정의했지만, 아직까지는 ‘바이오시밀러’라는 용어가 널리 사용되고 있다.

바이오시밀러는 오리지널 합성의약품(chemical drug)의 제네릭(generic) 의약품과 비슷한 개

념이지만 오리지널 바이오의약품과 유효성 및 안정성에 대한 동등성 입증에서 제네릭 의약품과는

차별되는 높은 생산 기술이 요구되는 특징을 가지고 있다. 1980년대 단백질의약품을 개발하여 출

시한 다국적 제약사와 바이오 기업들은 특허보호기간 동안 독점적인 판매를 통해 고성장을 유지

해 왔으나, 특허 만료가 가까워지고 있어 현재 전세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 상

황이다.

<표4> 제네릭 의약품과 바이오시밀러 의약품

화이자(Pfizer)

리피토[아토르바스타틴]

1985년 첫 발매

유한양행: 아토르바

동아제약: 리피논

한미약품: 토바스트

종근당: 리피로우

2008년 제네릭 출시!

와이어스(Wyeth)→화이자(Pfizer)

엔브렐[에타너셉트]

1990년대초 첫 발매

2012년 10월 특허만료!

셀트리온: CT-P5 개발중

한화케미칼: HD203 개발중


제네릭과 바이오시밀러 국내 대형 제약사들의 성장 스토리를 살펴보면 과거 수년간 합성의약품의 제네릭 의약품을 경

쟁적으로 출시하여 다국적제약사가 지배하던 국내 의약품 시장을 잠식시키며 고성장을 지속해 온

것을 알고 있다. 제네릭 전쟁(generic war)이라고 불리는 과열된 마케팅 경쟁을 통해 시장을 확

대하고 수익을 올려 신약 개발에 재투자하여 미래성장동력을 쌓아가는 모습을 보여주었다. 실제

1985년 첫 발매되었던 화이자(Pfizer)의 고지혈증 치료제 리피토[아토르바스타틴]는 2008년

국내 제약사들이 각각 제네릭 의약품을 출시하며 리피토 시장을 공략하고 있다. 바이오의약품 역

시 바이오시밀러를 통한 시장 공략을 예상할 수 있는데, 1990년대 초 와이어스가 개발한 류마티

스 관절염 치료제 엔브렐의 2012년 특허 만료를 앞두고 한화케미칼의 HD203, 셀트리온의

CT-P5 등 개발이 이어지고 있다.

의약품(drug)

합성의약품

(chemical drug)

바이오의약품

(biologics)

신약(original drug) 바이오신약

(original biologics)

개량신약(IMD)

제네릭(generic)

바이오시밀러

(bio-similar)

16

기아자동차 (000270)


(3) 바이오시밀러(bio-similar)의 고성장 전망

항체치료제 바이오시밀러 시장은 2010년 기준 약 22억 달러로 추정되고 있으며, 아직 시장

형성 초기 단계로 평가되는데, 생산 기술 확보가 어렵고 제품의 특허가 남아 있기 때문이다. 하지

만 제약/바이오 업계에서는 향후 오리지널 바이오의약품의 특허만료와 함께 2015년 143억 달

러, 2020년까지 약 900억 달러의 시장으로 확대될 것으로 전망하고 있다.

바이오시밀러에 대해 고성장을 전망하는 이유는 ①블록버스터급 대형 바이오의약품의 특허 만

료 시기가 도래했기 때문이다. 1980년대부터 개발된 초기 단백질의약품과 1990년대 개발된 제

품은 이미 특허가 만료되기 시작하였고, 대형 단일클론항체(mAb) 의약품의 특허 만료도 2013

년부터 예정되어 있다. ②다음으로 전세계적으로 정부의 의료보험 재정부담 증가 및 환자의 의료

비 부담 경감 정책에 기인한다. 바이오의약품의 안정성과 뛰어난 효능에도 합성의약품에 비해 높

은 약가가 부담이 되었던 것을 고려할 때 상대적으로 약가의 부담을 덜 수 있는 바이오시밀러는

정부의 의료보험 재정 측면이나 환자의 의료비 부담 측면에서 환영 받을 수 있기 때문이다. ③마

지막으로 생명공학 기술의 발전이다. 생명공학 기술의 발전에 힘입어 세포주의 개발 및 동등성 입

증에 대한 기술이 바이오시밀러의 개발을 촉진시키고 있다.

<그림12> 바이오시밀러 시장 성장 전망 <그림13> 기존 항암제와 허셉틴의 치료비 비교

3 22

143

905

0

200

400

600

800

1000

2006 2010E 2015F 2020F

(억달러)

급여 급여 비급여

1.6

8.0

38.0

0 5

10 15 20 25 30 35 40

탁소텔[도세탁셀] 허셉틴 허셉틴

(백만원)

자료 : 산업자료, HMC투자증권

주 : 국내 연간 치료비를 기준으로 산정


저렴한 약가로 기대가 큰

바이오시밀러

지난 2009년 전세계적으로 48.9억 달러(6.2조원)의 매출을 기록한 유방암 치료제 허셉틴[트

라스트주맙]의 경우, 연간 치료비가 국내 보험 약가 기준 800만원에 달한다. 그러나 비급여 약가

가 연간 3,800만원임을 고려하면 결국 정부는 환자 1인당 연간 3,000만원의 보험급여를 지출하

게 되는데, 이러한 높은 약가로 인해 의료 보험은 말기인 4기 환자들만 적용 혜택을 받아 8만 5천

여명에 이르는 전체 유방암 환자의 2~3%만이 보험 적용의 혜택을 받고 있다. 보험적용이 가능한

기존의 화학요법치료제인 탁소텔[도세탁셀] 약가와 비교할 때 치료비 부담이 크고 보험 적용 대

상도 적다. 바이오시밀러는 이러한 오리지널 바이오의약품의 수요를 대체하여 오리지널과 성분과

효능은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급하게 되어 정부로서는 보험 재정 운영의 부담을 덜

게 되고, 환자에게는 치료비 부담 경감은 물론 보험 대상의 확대까지 기대할 수 있을 것으로 전망

하고 있다.

17


블록버스터급 대형 단일클

론항체 의약품의 특허 만료

도래

글로벌 매출 상위 단일클론항체 바이오의약품의 특허는 미국과 유럽으로 나뉘어 만료가 예정되

어 있는데, 전체적으로 유럽 지역의 특허 만료가 조금 빠르다. 리툭산[리툭시맙]의 유럽 특허는

2012년, 어비툭스[세툭시맙]는 2013년, 허셉틴[트라스트주맙]은 2014년이면 만료된다. 더욱

흥미로운 것은 미국과 유럽을 제외한 국가에서는 특허가 없는 경우가 대부분이다. 특히 아시아권

은 일본을 제외하면 특허에 자유롭다. 이는 다국적제약사들이 단일클론항체 바이오의약품을 출시

하던 당시 고가의 약가로 인해 아시아 및 신흥국가에서는 시장성이 없다고 판단하여 특허 출원을

제외했기 때문이다. 특허 기간 중에는 바이오시밀러의 제품 출시 불가 뿐만 아니라 특허 지역 내

에서 상업생산까지 불가한 점을 감안하면 바이오시밀러를 생산 중이거나 생산을 계획하고 있는

국내 바이오 기업들에게는 매력적인 기회로 작용할 전망이다.

(4) 국내 항체치료제 바이오시밀러 생산 시설 현황

국내 제약사와 바이오기업들의 항체치료제 바이오시밀러 연구/개발 경쟁이 치열하게 전개되고

있다. 국내 항체치료제 분야의 선두 주자라 할 수 있는 셀트리온은 물론 한화케미칼과 삼성그룹까

지 경쟁에 가세 했으며, LG생명과학, 동아제약, 한미약품 등 전통 제약사들 역시 1세대 바이오의

약품과 1.5세대 개량형 바이오의약품을 중심으로 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 단일클론항체

(mAb)가 중심이 되는 항체치료제 개발에는 셀트리온, 한화케미칼과 삼성전자가 산업을 주도하

고 있는데, ①셀트리온은 규모나 생산기술에서 전세계 유수의 바이오기업들과 비교해도 손색없는

5만리터급 생산설비에 2011년 9만 리터급 2공장을 완공해 내년부터는 총 14만 리터의 상업 생

산 규모를 갖추게 되었다. 또한 국내외에서 가장 빠른 개발을 진행하고 있는 레미케이드와 허셉틴

바이오시밀러의 임상 시험이 연말 종료될 예정으로 내년 출시에 대한 기대를 높여가고 있다. 또한

②한화케미칼은 바이오제약을 태양광과 함께 미래 신성장동력으로 선정해 연구/개발을 진행하고

있으며, 오송생명과학단지에 7천 리터급 생산시설을 건설해 완공을 눈앞에 두고 있다. 그리고 ③

2007년 국내 최초로 바이오시밀러 의약품 클로티냅을 개발한 이수앱지스와 컨소시엄을 이루며

바이오제약 사업의 첫 발을 내딛은 삼성그룹은 바이오제약 합작사를 설립해 인천 송도에 2013년

까지 3만 리터급 생산설비의 건설을 진행 중이다.

<그림14> 국내 항체치료제 바이오시밀러 관련 기업 지형도


18

기아자동차 (000270)


2. 줄기세포(stem cell)

(1) 줄기세포 관련기업: 성체줄기세포 치료제 세계 첫 상업 제품 발매

2009년초 미국 제론(Geron)사의 인간 배아줄기세포 유래 척수 손상 치료제(GRNOPC1)에

대한 식품의약국(FDA)의 임상승인과 국내에서는 차바이오앤디오스텍(085660)의 인간 배아줄

기세포 유래 망막색소상피세포치료제에 대한 연구승인으로 미국은 물론 국내 줄기세포 관련 기업

들까지 관심이 집중되기 시작하였다.

2011년은 국내 줄기세포 연구 기업들에게는 역사적인 전환점이 되는 사건들이 줄을 잇게 되었

는데, 4월 차바이오의 배아줄기세포 치료제 임상 승인이 결정되었고, 6월에는 에프씨비투웰브의

성체줄기세포 치료제에 대한 품목 허가가 발표되었다. 여기에 연말까지 메디포스트의 성체줄기세

포 치료제 품목 허가가 가능할 것으로 예상되어 2011년은 대한민국이 줄기세포 강국으로 자리매

김하는 전환점이 될 것으로 기대된다.

차바이오앤(085660):

국내 유일의 배아줄기세포

유래 줄기세포치료제의

임상 승인

국내 배아줄기세포 유래 치료제의 유일한 연구 기업인 차바이오는 망막색소상피세포치료제 뿐

아니라 체세포 역분화 유도줄기세포 유래 인공혈액 등 줄기세포 분야의 국내 최고 기술력을 보유

하고 있는데, 2011년 5월 배아줄기세포 유래 황반변성에 의한 실명치료제(MA09-RPE; 스타가

르트병)의 임상 진입으로 배아줄기세포 연구/개발 경쟁력을 다시 한번 입증하였다. 또한 차병원그

룹의 안티에이징 콤플렉스 차움(CHAUM)의 사업 본격화에 따라 차바이오의 기능성 화장품 브

랜드인 에버셀(EVERCELL)의 매출 확대 등 수익 사업에서도 성과가 기대된다.

줄기세포치료제의 전세계

첫 번째 상업 발매

에프씨비투웰브(005690):

하티셀그램

메디포스트(078160):

카티스템

에프씨비투웰브(005690)는 자가유래 중간엽줄기세포 급성 심근경색증 치료제 하티셀그램의

품목허가를 완료했다. 세계 최초의 줄기세포치료제의 상업발매로 기록될 예정이며, 현재 임상3상

을 진행 중인 급성 뇌경생치료제 및 만성 척추손상치료제의 연구/개발 가치가 부각될 전망이다.

메디포스트(078160)는 제대혈유래 간엽줄기세포 무릎연골손상 치료제 카티스템의 임상3상을

종료하고 2012년 상업 발매를 목표로 하반기 중 품목 허가를 진행 중에 있다. 2010년 12월에는

국내 최대 제약사인 동아제약과 카티스템에 대한 국내 판권 계약을 체결하였다. 또한 해외 시장

진출을 위해 2011년 2월에는 미국FDA 임상1/2a상 승인을 받았으며, 해외 판권 계약을 위해 복

수의 대형 다국적 제약사와 협의 중에 있다.

<표5> 줄기세포치료제 주요 기업


국내 유일의 배아줄기세포 치료제 연구/개발 기업. 제대혈 보관 및 화장품 원료 등 수익 사업 확대 중 차바이오앤디오스텍 (085660) 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제의 임상 진행(2011/4 승인)

현재가: 11,650원 체세포 역분화 유도줄기세포 인공혈액의 임상 준비 중

시가총액: 7,435억원 차병원그룹의 안티에이징 센터 차움의 개원에 따른 화장품 사업 확대

주가상승률(2011): +58.2%

자가유래중간엽줄기세포 급성 심근경색증 치료제(하티셀그램); 품목허가(2011/6 승인) 에프씨비투웰브(005690) 자가유래간엽줄기세포 급성 뇌경색 치료제(세레셀그램); 임상3상 진행(2005/6 승인)

현재가: 125,000원 자가유래 골수기질줄기세포 만성 척추손상치료제(세레셀그램); 임상2/3상 진행(2007/12 승인)

시가총액: 3,030억원 하티셀그램의 품목허가 승인으로 세계 최초 줄기세포치료제 상용화에 기대

주가상승률(2011): +74.7%

카티스템: 제대혈 유래 간엽줄기세포 무릎연골손상 치료제; 하반기 품목허가 준비 중 메디포스트(078160) 뉴모스템: 제대혈 유래 간엽줄기세포 발달성폐질환 치료제; 임상1상 진행(2010/7 승인)

현재가: 85,300원 뉴로스템: 제대혈 유래 간엽줄기세포 알츠하이머형 치매 치료제; 임상1상 진행(2010/10 승인)

시가총액: 5,395억원 하반기 카티스템의 품목허가 승인으로 줄기세포 이슈를 이끌어갈 것으로 기대

주가상승률(2011): +97.9% 동아제약과 국내 판권 계약을 마치고 해외 판권 계약을 협의 중


19


(2) 줄기세포(stem cell)란...

줄기세포(stem cell)란 여러 종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포, 즉 미분

화 세포를 말하며 만능세포라고도 불린다. 다시 말해 줄기세포는 우리 몸을 구성하는 세포들을 만

들 수 있는 세포라고 할 수 있다. 우리 몸은 피부세포, 간세포, 뇌세포, 근육세포 등 다양한 모습과

기능을 가진 약 210여 가지의 세포들로 구성되어 있다. 각 세포들은 일정한 생명 주기를 가지게

되는데, 예를 들면 적혈구는 120일, 백혈구는 10일을 살 수 있다고 한다. 이렇게 생명을 다한 세

포가 죽어 없어지면 새로운 세포가 생겨 그 자리를 대신하게 되는데 이때 새로운 세포를 생성하는

줄기세포가 그 역할을 하게 된다. 또한 이러한 세포들은 사람의 수정란 단계에서는 한 종류로 이

루어져 있었는데, 이런 하나의 세포가 가지를 치듯 다른 세포로 분화된다고 하여 ‘줄기세포’라고

하게 되었다.

분화(differentiation)란 초기 단계의 세포가 각 조직으로서의 특성을 갖게 되는 과정을 말하는

데, 정자와 난자가 결합하여 만들어진 수정란(fertilized egg)이라는 하나의 세포가 뼈, 심장, 피부

등의 다양한 조직 세포로 만들어지기 위해서는 분화가 일어나야 하는 것이다. 이렇게 분화되기 전

미분화 세포를 적절한 조건으로 맞춰주면 다양한 조직 세포로 분화할 수 있기 때문에 인체에 손상

된 조직을 재생하는 줄기세포 치료제의 연구가 많은 기대 속에 이루어지고 있다.

(3) 줄기세포의 종류

줄기세포는 출생 후부터 몸에 있는 여러 종류의 조직에 존재하는 성체줄기세포와 생명의 시초

가 되는 수정란에서 유래하는 배아줄기세포와 추출 방법에 따라 역분화줄기세포(iPS)까지 크게

세가지로 나눌 수 있다.

성체줄기세포(adult stem cell)는 필요한 때에 정해진 장기나 조직의 세로포 분화하게 되는 우

리 몸 안에 들어 있는 미분화 상태의 세포이다. 1961년 실험용 쥐를 대상으로 성체줄기세포가 발

견된 이후 치료제 분야에서 많은 연구가 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 에프씨비투웰브, 메

디포스트 안트로젠, 호미오세라피, 코아스템 등이 대표적이다.

배아줄기세포(embryonic stem cell)란 배아의 발생과정에서 추출한 세포로서 모든 조직의 세

포로 분화할 수 있는 능력을 지녔으나 아직 분화되지 않은 미분화 세포이다. 배아줄기세포는

1998년 톰슨(James Thomson)과 기어하트(John Gearhart) 박사가 인간의 배아에서 줄기세

포를 추출해 내며 관심이 집중되었지만, 인간의 수정란이나 난자를 사용해야 하는 윤리적인 문제

로 그 연구가 제한적인 상황이다. 국내에서는 차바이오앤의 정형민 박사팀이 유일하게 2009년 4

월 연구 허가와 2011년 4월 임상 허가를 받아 연구/개발을 진행 중이다.

20

기아자동차 (000270)


<그림15> 줄기세포의 종류

줄기세포

(stem cell)

배아줄기세포

(embryonic stem cell)

수정란

배아줄기세포

체세포복제

배아줄기세포

성체줄기세포

(adult stem cell)

제대혈

골수

지방

역분화줄기세포(iPS)


<그림16> 줄기세포 생성 방법

자료 : 고맙다 줄기세포(라정찬), HMC투자증권

사람 난자와 핵 이식을 통한 줄기세포

냉동 수정란을 이용한 줄기세포

피부 등 체세포를 이용한 줄기세포

유도만능줄기세포(iPS)

여성의 기증 난자

에서 핵 제거

환자의 체세포의 핵 핵 삽입

배양

배양

배양

배양

뼈

심장

간

조직세포

줄기세포

불임부부 시험관 아기 사용후 잉여수정란

-196℃ 냉동 보관 37℃ 해빙

환자의 몸에서 세포 추출 성체줄기세포 추출

피부 세포 추출 특정 바이러스를 이용해

만능줄기세포로 유도


메디포스트

알앤엘바이오

차바이오앤

21


(4) 국내 주요 줄기세포 연구 기업 주가 추이

국내 바이오산업은 줄기세포 뿐 아니라 바이오시밀러, 세포치료제와 시약/진단기기, 유전자

정보 분석 및 CRO기업까지 다양한 분야가 포함되어 있는데, 과거 주가 상승을 주도하는 분야

는 줄기세포 기업들이었다. <그림17>는 바이오기업 전체의 주가 추이와 줄기세포 기업들만의

주가 추이를 비교한 그래프인데, 2010년 이전까지는 “대한민국 바이오=줄기세포”라고 할 수

있을 정도로 줄기세포 바이오기업들이 국내 바이오산업의 주인공이었다.

하지만 2010년 하반기 셀트리온의 바이오시밀러 분야가 부각되며, 바이오=줄기세포라는

공식이 깨지게 되는데, 셀트리온 뿐만 아니라 메디톡스, 코오롱생명과학 등 고수익 바이오기업

의 출현과 씨젠, 세운메디칼, 파나진 등 의료기기 기업 등 우량 바이오기업들이 시장을 이끌게

되었다.

<그림18>은 주요 줄기세포 기업 중 국내 유일한 배아줄기세포 연구 기업 차바이오와 성체

줄기세포 연구 기업 에프씨비투웰브, 메디포스트의 시가총액 추이이다. 윤리적인 문제에서도

자유롭고 관련된 기업의 수도 10여 개에 달하는 성체줄기세포 연구 기업들은 꾸준한 연구/개

발을 진행하고 있었음에도 주가 상승의 도화선은 배아줄기세포 연구 분야가 제시해 오고 있는

특징이 있다. 하지만 2011년 6월 에프씨비투웰브의 성체줄기세포 치료제 품목 허가와 함께

이번에는 차바이오의 주가 상승이 뒤쫓았고, 메디포스트의 경우는 2011년~2012년 성체줄기

세포 유래 관절 손상 치료제 카티스템의 임상종료 및 상업발매 시점이 다가오며 꾸준히 신약

개발 성공에 대한 가치가 반영되다가 에프씨비투웰브의 품목 허가 이후 연말 품목 허가에 대

한 기대감이 최고조에 달한 상황이다.

<그림17> 국내 줄기세포 연구 기업 주가 추이 <그림18> 주요 줄기세포 연구 기업 시가총액 추이

0

20

40

60

80

100

120

0

50

100

150

200

250

300

02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

(pt)(pt)

HMC바이오

HMC줄기세포

0

200

400

600

800

08/6 08/12 09/6 09/12 10/6 10/12 11/6

(십억원)

메디포스트

차바이오앤


자료 : HMC투자증권 자료 : HMC투자증권

22

기아자동차 (000270)


3. 유전자 및 세포치료제

메디톡스(086900):

고성장 고수익 바이오기업의

성공 모델 구축

국내 유전자치료제 및 세포치료제 분야는 보툴리눔톡신 사업 본격화로 고수익과 고성장 괘

도에 안착한 메디톡스(086900)가 이끌고 있다. 주제품 메디톡신으로 전세계 80% 이상의 시

장을 점유한 미국 엘러간(Allegan)사의 보톡스에 맞서 우수한 품질과 생산 기술력 그리고 보

톡스 대비 70% 수준의 가격 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서 판매 물량은 물론 매출액 기준

으로 보톡스를 역전한 상황이다. 국내 뿐만 아니라 일본 및 인도, 태국 등 아시아 시장을 중심

으로 수출도 호조를 지속하고 있고, 2010년 진출한 브라질 및 남미 시장의 수출 물량이 확대

될 전망이다.

코오롱생명과학(102940):

세포유전자치료제 티슈진C

의 순조로운 임상 진행과

기존 사업부문의

실적 성장 전망

코오롱생명과학(102940)은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 티슈진C의 연구개발을 진행

중인데, 2010년까지 30명의 환자를 대상으로 임상1상과 임상2a상을 종료하고 현재 50명의

환자를 대상으로 임상2b상을 진행 중에 있다. 2012년 임상3상, 2013년 하반기 상업생산과

함께 진정한 생명공학기업으로의 도약을 준비하고 있다. 또한 원료의약사업 부문에서 오리지

널 의약품용 원료의약품 생산(CMO)이 확대되고 있으며 충주 원료의약품 신공장 증설도 순조

롭게 진행 중이다. 환경소재 및 수처리제 사업 부문에서 다국적 기업과의 전략적 제휴와 인제

거제 등 신제품 출시로 기존 사업부문의 실적 성장도 기대된다.

바이로메드(084990):

VM202, VM501 등

대표 임상과제의

라이센스-아웃 전망

바이로메드(084990)는 대표 임상과제인 허혈성 심혈관치료제 VM202-PAD와 당뇨병성

신경병증 치료제 VM202-DPN 등 202 계열의 임상2상 완료와 기술수출(license-out)이

기대된다. 현재 혈소판감소증 후보물질인 VM501의 기술수출도 진행 중에 있어 오랜 연구에

대한 성과가 가시화될 전망이다. 최근 유방암 항체치료제 허셉틴의 개량 바이오시밀러(bio-

beta) 개발을 위한 미국 유레카(Eureka)사와의 공동 소유권 계약을 체결했는데, 향후 본격적

인 연구개발을 시작하여 바이오시밀러 분야에서도 연구개발력을 발휘할 계획이다.

<표6> (유전자)세포치료제 주요 기업


보톡스로 유명한 보툴리눔 톡신 생산 기업 메디톡스(086900) 동물성 원료(알부민)를 배제한 차세대 메디톡신의 글로벌 임상1상 중. 연내 임상2상 진입 예정

현재가: 19,850원 미국/유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 준비 중

시가총액: 1,123억원 인도 및 브라질, 베트남, 이란 등 신흥 성장국가 본격적인 수출 물량 확대

주가상승률(2011): -30.8% 소용량 50단위와 대용량 200단위의 국내 매출 본격화

원료의약품, 항균제, 수처리제 등의 생산/판매 및 바이오신약 연구 개발 기업 코오롱생명과학(102940) 퇴행성 관절염 세포유전자치료제 티슈진C의 임상2b상 진행 중. 2012년 임상3상 진입 기대

현재가: 35,200원 원료의약사업 부문의 오리지널 의약품용 CMO 생산 확대 중

시가총액: 1,480억원 다국적 기업과의 전략적 협력으로 환경소재 수출 확대 전망

주가상승률(2011): +1.8% 액상형 수처리제 및 인제거제 관급 납품 등 신제품 확대

세포치료제의 개발 및 생산 기업. 암진단 기술 수출 및 원료의약품 개발 및 생산 바이로메드(084990) VM202-PAD 허혈성 심혈관치료제 임상2상 중

현재가: 7,790원 VM202-DPN 당뇨병성 신경병증 치료제 임상2상 중

시가총액: 941억원 VM202와 VM501 등 현재 해외 임상 진행 중인 연구과제의 기술수출과 임상3상 진행 기대

주가상승률(2011): +7.2% 항체의약품 허셉틴의 개량형 바이오시밀러 개발 진행


23


4. 진단 및 바이오기기

U-헬스케어 산업 형성과 함

께 바이오 진단기기 시장 부각

U-헬스케어 산업에 대한 관심이 높아지고 있다. 2010년 지식경제부가 국내 의료산업과 국

민 건강 증진을 위해 스마트케어 서비스 시범사업을 추진하며 2014년까지 관련 국내시장을

3조원 규모로 육성하고 4만명의 고용을 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 이에 LG전자와 LG텔레

콤을 주축으로 구성된 LG컨소시엄 및 SK텔레콤과 삼성전자 등이 주축으로 구성된 SKT컨소

시엄이 공동 사업자로 선정되며 준비기간을 거쳐 시범 서비스 개시를 앞두고 있다. 정부 주도

의 스마트케어 서비스 시범사업 본격화로 U-헬스케어 산업 및 관련 기업에 대한 관심이 집중

될 전망이다.

U-헬스케어 산업 수혜주:

인포피아(036220)

나노엔텍(039860)

U-헬스케어 산업 형성의 직접적인 수혜주라고 할 수 있는 기업은 컨소시엄에 참여한 인포

피아, 인성정보, 바이오스페이스 등과 컨소시엄에 직접 참여하지는 않았지만 국내 U-헬스케

어 산업을 주도하고 있는 유비케어, 비트컴퓨터, 코오롱아이넷과 나노엔텍 등을 꼽을 수 있다.

그 중 인포피아(036220)와 나노엔텍(039860)을 대표적인 수혜주로 꼽는데, 이는 향후 산

업화의 초기 시점에서 전방에 나서 서비스를 제공하는 기업들도 중요하지만 기본 인프라를 제

공하게 될 진단기기 업체에 우선적인 수요가 급증할 것으로 예상되기 때문이다.

진단의약: 파나진(046210)

의료장비:

세운메디칼(100700)

진단 시장에서는 파나진(046210)의 PNA 기반 기술이 주목되는데, 기존 DNA 기반의 진

단칩의 단점을 보완한 PNA 기반 기술로 국내외 대형제약사들과의 협력을 바탕으로 시장을

확대할 전망이다. 또한 의료장비 분야에서는 세운메디칼(100700)을 관심주로 꼽는데, 의료

용 흡인기 및 취관/체액유도관 등 기존 사업부문의 실적 증가 뿐 아니라 향균 신제품 출시와

혈액/수액 온열가온기(blood warmer)의 수출 확대로 매출 포트폴리오의 다변화 및 고부가가

치 창출이 기대된다.

<표7> 진단 및 바이오기기 주요 기업


유전자 진단칩 개발 및 생산. 철강재의 제조 및 판매 파나진(046210) PNA 소재산업(PNA oligo), PNA 유전자칩(PANArray), 유전자진단(PNAClamp), microRNA

현재가: 6,090원 등 각 사업분야의 제품 포트폴리오 확대 및 매출 본격화 기대

시가총액: 1,513억원 국내외 메이저제약사들과의 공동 마케팅 추진

주가상승률(2011): -16.2%

혈당기 등 진단 바이오장비 개발 및 생산 기업 인포피아(036220) 혈당기 미국 수출 물량 확대 중

현재가: 15,400원 간질환 진단기기(Pioneer), 심장질환 진단기기(Finecardio), 암 진단기기 등 신제품 확대 전망

시가총액: 1,157억원 U-헬스케어 산업의 확장과 함께 진단기기 분야의 경쟁력이 부각될 전망

주가상승률(2011): +12.8%

나노단위의 Bio-MEMS 기술을 바탕으로 하는 의료기기 제조업체 나노엔텍(039860) 줄리(JULI), 프렌드(FREND) 등 바이오장비 및 진단기기의 매출 확대 전망

현재가: 4,130원 SKT 지분 참여에 따른 사업 확대 기대

시가총액: 804억원 다국적 기업과 진단기기 판매 제휴 확대

주가상승률(2011): -8.9% U-헬스케어 산업 성장으로 동사의 프렌드 등 랩온어칩 기술 경쟁력이 부각될 전망

의료용 흡인기, 튜브카테타 등 의료기기 개발 및 생산 기업 세운메디칼(100700) 항균 비뇨기과용 튜브카테타, 항균 의료용 저압지속 흡인기의 임상 종료 및 출시 기대

현재가: 5,080원 혈액/수액 온열가온기의 수출 확대를 위한 추가 판권 계약 준비 중

시가총액: 2,225억원 기존의료기기의 문제점을 보완한 항균제품 개발과 상용화

주가상승률(2011): +149.0% 기존 제품 대비 성능 및 편의성이 우수한 혈액/수액 온열가온기의 수출 확대 기대


24

기아자동차 (000270)


5. 유전자정보분석과 CRO 기업

테라젠이텍스(066700):

유전자 정보 분석 서비스

개발 진행

국내의 개인 유전자 정보 서비스 분야는 테라젠이텍스(066700)와 마크로젠(038290)이

독보적이라고 할 수 있다. 테라젠은 아시아에서는 처음으로 개인별 유전체 정보를 분석해 주

는 서비스를 제공하고 있다. 동사의 개인 유전자 정보 분석 기술은 게놈 프로젝트의 본고장이

라고 할 수 있는 미국에서도 인정받아 하버드 대학교의 조지 처치 교수가 주도하는 개인 게놈

프로젝트(PGP)에도 참여하는 등 국내 유전자 정보 서비스 분야를 선두하고 있다.

테라젠이텍스는 2010년 이텍스제약과의 합병 및 기존의 LCD장비 사업의 수주 확대로 수

익 사업의 실적 성장에도 기대가 크다. 또한 삼성SDS와 진행하는 가족 게놈 프로젝트 및 CJ

제일제당 등과 추진하고 있는 헬스케어사업에 관한 전략적 제휴 등 유전자정보분석 분야의 진

출을 계획하고 있는 대기업과의 협력에 따른 사업 확대도 기대된다.

마크로젠(038290):

제3세대 DNA 시퀀싱 장비

개발 진행

마크로젠은 2010년 삼성종합기술원, 삼성SDI와 지식경제부가 지원하는 산업원천기술개발

사업에 공동 선정되었는데, 이를 통해 제3세대 DNA 시퀀싱 장비, 유전자 분석기 개발을 진행

중이다. 연간 40억원씩 2012년까지 총 120억원의 정부 예산을 지원 받아 3세대 분석기를 개

발해 개인 유전체 분석 1,000달러 시대를 선도할 전망이다. 또한 유방암 발현 인자인 HER2

유전자 증폭형 유방암 진단칩을 개발해 셀트로온의 바이오시밀러 컨소시엄에 참여하며 유전

자 진단 시대를 선도하게 될 바이오칩 개발에도 두각을 나타내고 있다. 2012년 셀트리온의 허

셉틴 바이오시밀러 상업 발매를 전후해 마크로젠의 HER2 유전자 진단칩 출시도 기대된다.

바이오톡스텍(086040):

분석사업 강화 및

신물질 및 신약개발 진행

바이오톡스텍(086040)은 국내 최다의 GLP 인증을 보유한 비임상시험 전문 계약연구

(CRO)기업이다. 제약/바이오 기업들의 연구개발 확대와 각 임상시험 단계의 전문화 등 산업

의 고도화와 함께 긍정적인 영업환경이 지속되고 있다. 비임상시험 관련 매출이 2011년에도

호조를 이어가고 있는 상황이다. 신약 개발의 핵심 기술이라고 할 수 있는 분석 사업 부문을

강화해 분석 시설 및 인원 확충을 완료하여 2012년부터 본격적인 매출 확대가 가능할 것으로

보이고, 크리스탈지노믹스, 에프씨비투웰브 등 국내 신약개발 바이오기업과의 협력 관계를 구

축하며 신물질과 신약개발 사업이 본격화 될 전망이다.

<표8> 유전자정보분석 및 CRO 주요 기업


개인 게놈 프로젝트(PGP) 등 유전자분석 연구 기업 테라젠이텍스(066700) 유전자 해독 및 분석서비스; 차병원의 차움 등 B2B 사업 확대 중

현재가: 7,780원 TFT-LCD 제조장비 공급(기존사업); 수주 확대를 통한 매출 증가

시가총액: 1,781억원 삼성SDS, CJ제일제당 등 유전자 정보 분석 사업 개발 추진

주가상승률(2011): +12.9% 개인 맞춤 의료서비스 분야의 확대로 유전자 분석 기술 경쟁력 부각

유전자정보 분석, DNA칩 제조 및 판매 기업 마크로젠(038290) 유전자 분석 1000달러 시대를 위한 3세대 시퀀싱 장비 개발 중

현재가: 14,850원 바이오칩 제품 개발(HER2 유전자 진단칩) 신제품 출시 기대

시가총액: 789억원 삼성종합기술원, 삼성SDI와 공동으로 3세대 유전자 분석기 개발 진행

주가상승률(2011): +5.7% 셀트리온의 유방암치료제 바이오시밀러 상업발매를 전후해 유전자 진단칩 개발 전망

의약품, 식품, 화장품, 농약물질 등에 대한 안전성 및 유효성 평가를 대행하는 전문 CRO기업 바이오톡스텍(086040) 신약 개발의 핵심기술인 분석기술의 사업화

현재가: 6,300원 안전성평가원 공동 협약, 일 스미카분석센터 협력 강화

시가총액: 557억원 일본 수출 확대를 통한 매출 성장 기대

주가상승률(2011): +119.5% 국내 바이오산업의 성장과 함께 국내 시장 확대 전망


25


6. 기타 유망 중소형 신약 개발 기업

씨티씨바이오(060590) :

동물용 사료첨가제 및

대형 개량신약 개발에서

2011년 하반기 가시적인 성과

기대

씨티씨바이오(060590)는 동물약품 및 사료첨가제, 인체약품(원료의약품)의 개발/생산을

주력으로 하는 기업이다. 동물약품 중 세계 2번째로 개발한 사료첨가 효소제 씨티씨자임

(CTCZYME)이 주력 제품으로 사료의 효율성을 높여 세계적인 곡물가격 폭등의 대안으로

주목 받으며 국내외 견조한 매출 상승을 이어가고 있다. 2011년 하반기부터 가축용 사료에 항

생제를 첨가하는 것이 전면 금지되는데, 이에 동사의 박테리오파지(Bacteriophage)가 기존

항생제를 대체하는 차세대 항생제로 주목 받고 있다.

제약사업 부문은 세계적인 대형 신약의 개량신약을 개발해 국내 제약사에 원료의약품을 공

급하고 있으며, 대형 개량신약의 개발을 주도할 정도로 제형 및 제제 개발 기술에 있어 독보적

인 기술경쟁력을 보유하고 있다. 역류성식도염 치료제 넥시움[에스오메프라졸]의 개량신약을

개발해 2010년 3월 SK케미칼, LG생명과학을 통해 국내 출시했는데, 향후 유럽 및 미국 등

선진국 시장 진출을 위한 생동성 시험을 진행할 예정이다. 최근 경구용 조루증 치료제 PED-

1의 임상3상 시험 승인을 받아 2012년 출시예정으로 동사에게는 금년 하반기부터 원료 매출

이 계상될 것으로 기대된다.

메디프론(065650):

알츠하이머병 치료제 및

진단기트 개발

메디프론(065650)은 유효성이 확인된 질병의 목표 유전자를 공략하는 신약을 개발하는 신

약개발 전문기업으로 알츠하이머병의 경우 베타아밀로이드의 생성과 응집 및 독성을 저해하

는 기능을 하는 신약을 개발하고 있다. 이와 함께 알츠하이머병을 조기에 진단하여 치료의 기

회를 높이기 위해 알츠하이머병 진단 키트를 개발하고 있다. 또한 바닐로이드 수용체를 타겟

으로 효현제 및 길항제 기전의 진통제 개발을 진행 중이다.

2010년 1월 알츠하이머성 치매치료제인 RAGE억제제 신약 후보물질에 대해 다국적제약

사 로슈와 공동연구 및 기술이전 계약을 총 2억 9천만 달러에 체결했고, 길항제 기전 진통제

는 2005년 독일의 그루넨탈사와 기술이전 계약을 4천만 유로에 체결하고 공동 개발을 진행

중이다.

알츠하이머병 진단 키트는 환자와 정상인 혈청을 200개 이상 수집하여 혈중 특이 단백질

농도를 측정하여 유효성을 확인하여 샘플을 대량 제작하여 필드 테스트를 마쳤으며, 현재 식

약청과 허가를 위한 협의 중에 있다.

<표9> 기타 유망 중소형 신약 개발 기업


씨티씨바이오(060590) 동물약품, 사료첨가제 및 인체약품 등에 대한 개발 및 생산 판매

씨티씨자임: 곡물가 폭등의 대안으로 주목 받으며 국내외 견조한 매출 상승

현재가: 8,100원 박테리오파지: 가축용 사료 항생제 첨가 금지로 기존 항생제를 대체하는 차세대 항생제

시가총액: 676억원 에스오메프라졸: 유럽 및 미국 등 선진국 시장 진출을 위한 생동성 시험을 진행할 예정

주가상승률(2011): +8.4% 경구용 조루증 치료제 PED-1: 2011년 초 임상3상 시험 승인. 2012년 국내 출시예정

알츠하이머 진단 키트 및 치료제 등 신약 개발 기업 메디프론(065650) 알츠하이머성 치매치료제 RAGE억제제; 로슈와 공동연구 및 기술이전 계약(2억 9천만 달러) 체결

현재가: 6,430원 길항제 기전 진통제; 독일 그루넨탈과 기술이전 계약(4천만 유로) 체결

시가총액: 1,587억원 알츠하이머병 진단 키트의 허가를 식약청과 협의 중

주가상승률(2011): +47.0% 에프


26

기아자동차 (000270)


▶ Compliance Note • 본 자료를 작성한 애널리스트는 해당 회사의 유가증권을 보유하고 있지 않습니다.

• 본 자료는 기관투자자 또는 제3자에게 제공된 사실이 없습니다.

• 당사는 추천일 현재 해당회사와 관련하여 특별한 이해관계가 없습니다.

• 이 자료에 게재된 내용들은 자료작성자 최종경의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭 없이 작성되었음을 확인합니다.

▶ 투자의견 분류 • HMC투자증권의 업종투자의견은 3등급으로 구분되며 향후 6개월간 업종 펀더멘털과 업종주가의 전망을 의미함.

- Overweight : 업종 펀더멘털의 개선과 함께 업종주가의 상승 기대

- Neutral : 업종 펀더멘털상의 유의미한 변화가 예상되지 않음

- Underweight : 업종 펀더멘털의 악화와 함께 업종주가의 하락 기대

• 본 조사자료는 투자자들에게 도움이 될 만한 정보를 제공할 목적으로 작성되었으며, 당사의 사전 동의 없이 무단복제 및 배포할 수 없습니다.

• 본 자료에 수록된 내용은 당사가 신뢰할 만한 자료 및 정보로 얻어진 것이나, 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으므로 투자자 자신의 판단과 책임하에 최종결정을 하시기 바랍니다.

• 본 자료는 어떠한 경우에도 고객의 주식투자의 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

바이오산업 강국 bio korea! - naverimgstock.naver.com/upload/research/industry/... · 2011....

Documents