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NÚMERO de DOCUMENTO:### - ##

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UBICACIÓN: Revisión:Rev ##

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TÍTULO:

PLAN de VALIDACIÓN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

Nombre de archivo: document.docxC Último Salvar Fecha: 01-Oct-2015Fecha de impresión: 4/18/2316-Jan-2003



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La firma del autor:

Vuestra firma indica que este documento ha sido preparado de acuerdo con existir estándares de proyecto y adecuadamente refleja las tareas y deliverables necesarios para validación del <nombre de equipamiento>

Authored Por:

Escribió/Nombre Imprimido, Título Firma Fecha Unidad

Reviewer Firma:Vuestra firma indica que, has revisado este documento y que lo con exactitud y completamente refleja las tareas y deliverables necesarios para validación del <nombre de equipamiento>.

Revisado Por:




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Conformidad de Control/de la calidad Approver Firma:Vuestra firma indica que este documento complies con Validación <de referencia Plan Maestro, estándares de compañía o directrices>; y que la documentación y la información contuvieron herein complies con aplicable regulador, corporativo, divisorio/departmental requisitos, y Prácticas de Fabricación Buenas actuales.

Aprobado Por:






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Historia de revisión

Revisión Fecha de revisión

Razón para Petición/de Cambio de la Revisión Revisado Por

Un0 2001.03.04-DEC-200220

Liberación de Borradororiginal Michael T. FilaryBruce Lauderman

1 16-JAN-2003 Actualizado el JETT logotipo en la página de cubierta. Michael T. Filary




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Mesa de Contenidos

1. Introducción ...............................................................................................................................51.1 Propósito .............................................................................................................................51.2 Conformidad de Política .....................................................................................................51.3 Alcance de Validación ........................................................................................................51.4 Objetivos ............................................................................................................................61.5 Revisión Periódica ..............................................................................................................6

2. Estructura organizativa ..............................................................................................................73. GxP Criticality Valoración ........................................................................................................7

3.1 GxP Criticality Valoración - Requisitos .............................................................................73.2 GxP Criticality Valoración - Procedimientos .....................................................................83.3 GxP Criticality Valoración – Estado Actual ......................................................................8

4. Estrategia de validación .............................................................................................................94.1 Ciclo de Vida ......................................................................................................................94.2 Valoración de Riesgo .........................................................................................................94.3 Categorías de Hardware .....................................................................................................94.4 Categorías de Software .......................................................................................................94.5 Entradas de Proyecto/Producciones para Etapas ..............................................................104.6 Criterios de Aceptación para Etapas .................................................................................10

5. Validación Deliverables ...........................................................................................................105.1 Traceability y Conexiones ................................................................................................115.2 Lista Maestra de todos Productos de Validación y Documentación De apoyo ................115.3 Requisitos de Usuario Especificación (URS) ...................................................................115.4 Requisito Funcional Especificación (FRS) ......................................................................115.5 Administración de Configuración y Documentación de Control del Cambio .................115.6 Cualificación de Vendedor documentación ......................................................................115.7 Especificaciones de Diseño ..............................................................................................125.8 Testaje y Documentación de Requisitos de la Verificación .............................................125.9 Seguridad de Sistema .......................................................................................................135.10 Soporte Operacional .........................................................................................................145.11 Continuidad Empresarial Plan ..........................................................................................145.12 Recuperación de Desastre, Copia de seguridad y Restauración .......................................145.13 Aceptación de Sistema – Informe Final ...........................................................................145.14 <Lista cualesquier productos de validación adicionales requirieron> ..........................15

6. Criterios de aceptación ............................................................................................................157. Control de cambio ....................................................................................................................15

7.1 Pre-Cambios de Implementación .....................................................................................157.2 Correo-Cambios de Implementación ................................................................................15

8. Procedimientos Operativos estándares ....................................................................................158.1 SOP Responsabilidades ....................................................................................................158.2 Listado de SOPs ...............................................................................................................16

9. Formación ................................................................................................................................16




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10. Administración de documentación .......................................................................................1610.1 Producción de Documento ...............................................................................................1610.2 Revisión de Documento ...................................................................................................1610.3 Aprobación de Documento ...............................................................................................1610.4 Asunto de Documento ......................................................................................................1610.5 Cambios de Documento ...................................................................................................1710.6 Documento Retira .............................................................................................................1710.7 Almacenamiento de Documento ......................................................................................17

11. Manteniendo el Estado Validado .........................................................................................1711.1 Jubilación de Sistema .......................................................................................................17

12. Actividades de validación Timeline .....................................................................................17Apéndice Un ...................................................................................................................................18Apéndice B ......................................................................................................................................19Apéndice C ......................................................................................................................................22Apéndice D .....................................................................................................................................23Apéndice E ......................................................................................................................................241. Introducción ...............................................................................................................................5

1.1 Propósito .............................................................................................................................51.2 Conformidad de Política .....................................................................................................51.3 Alcance de Validación ........................................................................................................51.4 Objetivos ............................................................................................................................71.5 Revisión Periódica ..............................................................................................................7

2. Funciones y Responsabilidades .................................................................................................83. Descripción de sistema ..............................................................................................................8

3.1 Visión general General de Equipamiento .........................................................................83.2 Visión general General de Entorno ....................................................................................8

4. Administración de validación ....................................................................................................94.1 Aproximación .....................................................................................................................94.2 Administración de Cambio .................................................................................................94.3 Administración Récord .......................................................................................................9

5. Requisitos de Producto de la validación ................................................................................1095.1 Requisitos de Usuario Especificación (URS) ...................................................................105.2 Requisito Funcional Especificación (FRS) ......................................................................105.3 Administración de Cambio Documentación ....................................................................105.4 Cualificación de Vendedor documentación ......................................................................105.5 Especificaciones de Diseño ..........................................................................................11105.6 Trace capacidad y Conexiones .....................................................................................12115.7 Probando Documentación de Requisitos ......................................................................12115.8 Entrenando Documentación de Requisitos ...................................................................13125.9 Seguridad de Sistema ...................................................................................................14125.10 Soporte Operacional .....................................................................................................14125.11 Continuidad Empresarial Plan ......................................................................................15145.12 Aceptación de Sistema – Informe Final .......................................................................15145.13 Cualesquier productos de validación adicionales requirieron ......................................1514




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6. Actividades de validación Timeline ....................................................................................1514Apéndice Un ...............................................................................................................................1715Apéndice B ..................................................................................................................................1816Apéndice C ..................................................................................................................................2119Apéndice D .................................................................................................................................2220

(Recordatorio de Página Espacio Dejado Intencionadamente)




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1. Introducción

1.1 PropósitoEste documento, también referido a como el Plan, perfila las tareas previstas y expectativas para validación del <nombre de equipamiento>.

QUIÉN será responsable para conclusión, revisión, y aprobación de estas tareas. QUÉ documentación/deliverables será generado y/o retenido tan parte del Paquete de Validación(s). CÓMO esta documentación será produjo/creado (en un macro nivel).

1.2 Conformidad de política

Este Plan está siendo escrito a comply con requisitos de política corporativa para validación cuando declarado en <el referir a Maestro de Validación concreta Plan(s),n,, políticas de estándaresde la compañía, estándares de compañía, y /o compañía o directrices >, y el Apéndice apropiado 6 de dela revisión actual de GAMP 3.

La validación del < sistema de nombre > del equipamiento es un cGMP requisito.

1.3Alcance de Validación

Este Plan de Validación para <el nombre de equipamiento> está limitado a los componentes únicos y sistema de control que define que el equipamiento. Este esfuerzo de validación será conducido como validación probable.

Proporcionar una descripción Breve de equipamiento y función principal; Refiere a Especificaciones de Requisito del Usuario. Proporcionar una descripción de la búsqueda, fabricación, procesamiento, embalaje, holding, o proceso de distribución para qué el equipamiento está planeado.

Del <nombre de equipamiento> de nombre de equipamiento> nombre de equipamiento> <de nombre de equipamiento> <nombre de equipamiento>

[1.3.1] En-Alcance

El alcance de la validación para <el nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente aquello cuáles son necesarios para el sistema para operar. <Claramente definir todas las fronteras>

1. Hardware de sistema de los controles y software

2. Hardware mecánico

3. Instrumentación

4. El proceso que canaliza

5. Sistemas de utilidad

6. Facilidad

7. <Lista todo aquello es apropiado>




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1.3.1[1.3.2] Fuera-de-Alcance

El alcance de validación para <el nombre de equipamiento> no incluye:

[1.] El XYZ sistema qué está validado por separado.

1.[2.] El Historiador de Dato está validado por separado.

[3.]


1.3.2[1.3.3] Validación relacionada

<Insertar una descripción de cualquier existiendo o validación prevista que es pertinente a la validación de este sistema. El uso de dato previo puede ser considerado tampoco tan referencia para métodos de prueba o directamente reemplazando pruebas, si la configuración de sistemas puede ser mostrada para ser el mismo ahora tan en el tiempo el dato estuvo recogido>

La validación relacionada que ocurrirá en el soporte del <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiendo que es necesario para el sistema para ser colocado a operación. <Claramente definir todas las fronteras>

1. Validación de proceso

2. Limpiando Estudios

3. Clasificación de aire

4. Testaje microbiológico

5. Testaje químico

6. Secando Estudios

7. Estudios de esterilización


9. .




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[1.4] Objetivos

El objetivo de este plan de validación es para perfilar los requisitos que demostrará y documento que todos los componentes, sistema de control(s) y funcionalidad de procesos asociada con el <nombre de equipamiento> es apropiado para cGMP regulócGMP-reguló procesos. Las cualificaciones perfilaron es para ser basado encima < políticas de nombre> de la compañía y procedimientos y controles aplicables, directrices, y prácticas de industria aceptada para validación.

1.4[1.5] Revisión periódica

Este Plan tendría que ser revisado periódicamente para asegurar conformidad y o para determinar si un cambio está requerido. Algunos los tiempos apropiados a revisión son:

[1.] Cambio en Validación Plan Maestro

1.[2.] El cambio en alcance ocurre

2.[3.] Cambio de diseño ocurre

[4.] Con anterioridad a IQ y / OQ / PQ

[5.] Fin de Conclusiónde Proyecto de IQ y OQ

Ve sección 54 para una descripción de Administración de Validación y el proceso para revisión y revisiones a este plan o referir a la revisión de política corporativa aplicable ciclo.

[1.6] Referencias

Esta sección tendría que contener la información siguiente

[1.] Describir la relación de la validación de equipamiento prevista a las actividades de proyecto previstas si no cubiertos en un Plan de Proyecto.

[2.] Refiere a Apéndice D para un listado lleno de cualquier documentación pertinente

[3.] Refiere a Apéndice B para abreviaturas y definiciones




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[2.] Funciones y ResponsabilidadesEstructura Organizativa

Las responsabilidades concretas relacionaron a la validación del <nombre de equipamiento> está perfilada en Apéndice Un. En general, las actividades asociaron con este proyecto, es la responsabilidad de los individual siguientes y grupos:

<La función definida y las responsabilidades tendrían que incluir en un mínimo los individual listaron abajo - Describir cada función y responsabilidad en una manera general cuando aplican>

[1.] Nivel de administración – Responsable para responsable para revisar y aprobando Plan de Validación, Especificación de Requisito, Informe Final, administración de proyecto y planificación, control de costes de recursos/de actividades/de proyecto, controlando proceso, iniciando corrective acción, asegurando objetivos/de proyecto de los asuntos son correctamente dirigió/resuelto, informando a administración sénior, interfaz a QA para asegurar conformidad, revisando y aprobando documentación de validación para el proyecto……

[2.] Garantía de calidad – Responsible para asegurar conformidad con apropiado usuario/técnico/empresarial/regulador requisitos comunitarios, proporcionando soporte para el criterio/aprobación de revisión/independiente de deliverables, aprobando conclusión de Proyecto/de estado de validación…de etapa Nivel – responsable para revisar y aprobando protocolos de validación e informes…

1.[3.] Dueño de sistema – Responsible para administración/de implementación del sistema por la comunidad de usuario empresarial, aprobando conclusión de estado/de validación de la etapa…

<Esta función y las responsabilidades pueden ser definidas como apropiados - Describir cada función y responsabilidad en una manera general cuando aplican>

1. Operaciones – Responsables para proporcionar…

2. Nivel de proyecto – Responsable para proporcionar…

3. Operaciones – responsables para proporcionar …

[1.] Técnico y soporte de Ingeniería – Responsable para proporcionar…responsable para proporcionar …

[2.] Especialista de validación – Responsable para proporcionar…responsable para proporcionar ...

4.[3.] Administrador de sistema – Responsable para proporcionar…

5. Adquiriendo - Responsable para proporcionar…

6. < Lista todo aquello es apropiado>

2. GxP Criticality Valoración

Detalle el GxP criticality información de valoración relacionó al <nombre de equipamiento>.

Esta sección puede referencia otra fuente de la información que cubre este tema, como un inventario de sistema.




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2.1 GxP Criticality Valoración - RequisitosDefinir los requisitos utilizaron en la determinación de los niveles para GxP criticality para <el nombre de equipamiento>.

Los requisitos para determinación de los niveles para GxP criticality puede incluir Impacto Directo, Impacto Indirecto, y Ninguno sistemas de Impacto.

Impacto directo – Sistema o componente dentro de un sistema donde la operación, contacto, dato, control, alarma, o el fracaso tendrá un impacto directo encima calidad de producto.

Impacto indirecto – Sistema o componente dentro de un sistema donde la operación, contacto, dato, control, alarma, o el fracaso no tendrá un impacto directo encima calidad de producto. Sistemas de Impacto indirecto típicamente apoyan sistemas de Impacto Directo, así sistema de impacto indirecto puede tener un afectar en el rendimiento u operación de un sistema de impacto directo.

Ningún Impacto – Sistema o componente dentro de un sistema donde la operación, contacto, dato, control, alarma, o el fracaso no tendrá un impacto directo o indirecto encima calidad de producto. Ningún sistema de Impactos no apoyará sistemas de Impacto Directo.

2.2 GxP Criticality Valoración - ProcedimientosDefinir los procedimientos utilizaron/seguidos en la valoración de los niveles para GxP criticality para <el nombre de equipamiento>. Desarrollar un camino documentado que será seguido para determinar los niveles para GxP criticality para cada elemento asociado con el <nombre de equipamiento>. Pueda ser útil de desarrollar un árbol de decisión para demostrar la visión general al proceso requerido en determinar niveles para GxP criticality. Los procedimientos internos pueden ser referenced, si disponibles.

2.3 GxP Criticality Valoración – Estado ActualEstatal el estado actual de la valoración para el GxP criticality niveles para <el nombre de equipamiento>.

Los Sistemas de Impacto Directos asociaron con <el nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente. <Claramente desarrollar de apoyo rationale>

1. Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a…

2. Hardware mecánico - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a…

3. Instrumentación – Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a ….

4. El proceso que canaliza - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a…

5. Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a…

6. Facilidad - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a…





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El Indirect Sistemas de Impacto asociaron con el <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente. <Claramente desarrollar de apoyo rationale>

1. Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a…

2. Hardware mecánico - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a…

3. Instrumentación – Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a…

4. El proceso que canaliza - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a…

5. Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a…

6. Facilidad - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a…


Los Ninguno Sistemas de Impacto asociaron con el <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente. <Claramente desarrollar de apoyo rationale>

1. Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado un ningún sistema de impacto debido a…

2. Hardware mecánico - Esto ha sido considerado un ningún sistema de impacto debido a…

3. Instrumentación – Esto ha sido considerado un ningún sistema de impacto debido a…

4. Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado un ningún sistema de impacto debido a…

5. Facilidad - Esto ha sido considerado un ningún sistema de impacto debido a…


Garantía de calidad – responsable para proporcionar…

[3.] Descripción de equipamiento

[3.1] Visión general general de Equipamiento <Descripción breve de equipamiento y función principal; Refiere a Especificaciones de Requisito del Usuario>

[3.2] Visión general general de Entorno<Descripción de la búsqueda, fabricación, procesamiento, embalaje, holding, o proceso de distribución para qué el equipamiento está planeado>

[4.] Estrategia de validación




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[4.1] ApproachCiclo de vidaDefinir los requisitos internos para desarrollo, testaje, entrega, y apoyar aquello define el periodo de cronometrar aquello empieza cuándo un sistema está concebido y fines cuándo el sistema es ya no disponible para uso.Este esfuerzo de validación será conducido como validación probable. El plan de validación documenta el proceso que será seguido para demostrar el equipamiento está diseñado y actúa tan pretendido, según el URS, FRS y documentos de diseño.

[4.2] Valoración de Riesgode Administración de cambioEstatal el estado actual de la valoración para el GxP Riesgo y Riesgo Empresarial para <el nombre de equipamiento>. Las necesidades de proceso para dirigir las cuestiones siguientes:Revisiones a este Plan Las revisiones a este Plan serán manejadas tan perfilados en <especificar el Documento de Administración del Cambio>. Cualesquier modificaciones a este Plan serán aprobadas por la misma persona(s), o equivalente, aquello aprobó el Plan original. Aun así, una excepción será permitted para cualesquier cambios a los Apéndices de Plan que implica cambios de nombre o aclaración más lejana, descripción, o detallando de Productos de Validación. En esta situación, el Director de Proyecto y un QA/QC el representante puede aprobar estas modificaciones a los Apéndices. Cualesquier cambios a los Apéndices que implica adición o deletion de productos de validación requerirán la aprobación similar al Plan entero él.

Pre-Cambios de implementaciónPre-Control de Cambio de la implementación será mantenido para revisar, aprueba, y cambios de documento con anterioridad a instalación. Identifique el propósito y descripción del cambio, aprobación del cambio, y quiénes actúaned el cambio. Si un cambio está requerido a cualquiera de los productos de validación, la aprobación será requerida por los firmantes originales o su equivalente. <Refiere a cualesquier procedimientos>

Correo-Implementation CambiosCorreo-control de cambio de la implementación documentará el propósito y descripción de cambio, aprobación, implementación, probando y resultados de prueba. <Refiere a uny procedimientos>

Hace este sistema automatizado requiere validación? Cuánta validación está requerida para este sistema? Qué aspectos del sistema o el proceso son críticos a producto y seguridad paciente? Qué aspectos del sistema o el proceso son críticos a negocio?

[4.3] Categorías de hardwareDefinir las categorías del hardware asociado con el <nombre de equipamiento>.

Componentes de hardware de un sistema pueden ser analizados y categorized a uno del siguiente GAMP definió categorías:




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Categoría de hardware 1 – Componentes de Hardware Estándar

Categoría de hardware 2 – Componentes de Hardware Construidos Hecho

2.4 Categorías de softwareDefinir las categorías del software asociado con el <nombre de equipamiento>.

Componentes de software de un sistema pueden ser analizados y categorized a uno del siguiente GAMP definió categorías:

Categoría de software 1 – Sistemas operativos

Categoría de software 2 – Firmware

Categoría de software 3 – Paquetes de Software Estándar

Categoría de software 4 – Configurable Paquetes de Software

Categoría de software 5 – Software Hecho de encargo

2.5Administración récord

[4.4] Producciones de Entradas/del proyecto para EtapasDefinir la entrada de proyecto y producciones para cada etapa del proyecto asociado con el <nombre de equipamiento>.

2.6 Criterios de aceptación para EtapasDefinir los criterios de aceptación para cada etapa del proyecto asociado con el <nombre de equipamiento>.

La copia dura y documentación almacenada electrónicamente están mantenidas tan descritas en <listar documento apropiado si disponible o describir procedimiento / de requisito>. Si el procedimiento está perfilado aquí, tenga que incluir:

[1.] Formato de documento (i.e. SEÑORA Palabra 2000)

[2.] Qué documentos son para ser almacenados

[3.] Dónde los documentos son para ser almacenados

[4.] Quién tiene responsabilidad

[5.] Cómo revisión de documento está controlada

[6.] Política de periodos de retenciónrécord

[7.] Provisiones para remotos o fuera-almacenamiento de sitio

[8.] Provisiones para copia de seguridad y retrieval

[9.] Provisiones para seguridad




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[10.] Provisiones para colocar de documentos

[5.] Actividades de validación, Requisitos de Producto, y Documentación De apoyoDeliverables

El equilibrio de este Plan perfila actividades de validación concreta y productos que será creado y reunido durante el ciclo de vida de desarrollo de sistema y en conjunto comprenderá el Paquete de Validación. El Plan puede servir como una visión general o "mapa de carretera" a los productos de validación individuales cuando especificados por <la política corporativa aplicable >. Detalle adicional, incluyendo información de implementación, puede ser encontrado en los productos individuales ellos.




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Siguiente es una lista de Productos de Validación sugerida

2.7 Traceability Y ConexionesEste documento enlaza el URS, FRS, Especificaciones de Diseño y las Especificaciones de Testaje (IQ, OQ, PQ) por el V-Modelo abajo:

2.8[5.1] Lista maestra de todos Productos de Validación y De apoyo Documentation

2.9Especificación de Requisitos del usuario (URS)

Este documento describe lo que el equipamiento está pretendido para hacer y todos los requisitos esenciales como índices de producción, operando gamas, etc. Es normalmente desarrollado por el dueño. Estos enlaces de documento al PQ documento qué pruebas para cada de los requisitos.Ve Apéndice B para definición

2.10[5.2] Especificación de Requisito funcional (FRS)

Este documento describe la funcionalidad detallada del equipamiento. Es normalmente desarrollado por el proveedor. Este documento está enlazado al OQ documento qué pruebas para cada función.Ve Apéndice B para definición

[5.3] Administración de Configuración del cambio y Documentación de Control del Cambio

Control de cambio es un proceso formal por qué representantes cualificados de disciplinas apropiadas revisan cambios propuestos o reales que podría afectar un validado y / o estado aprobado. El intent es para determinar la


User RequirementsSpecification

FunctionalSpecifications

Design Specifications

Performance Qualification

Operational Qualification

Installation Qualification

InstallationBuild System

Verifies

Verifies

Verifies



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necesidad para acción que aseguraría y documento que el sistema mantiene este estado. Este proceso documenta el pre-cambios de implementación y correo-cambios de implementación. Documentos que requiere control de cambio puede incluir cualquiera de los Productos de Validación listó en sección 5. (Bret Fisk sugiere una nota para definir quién posee fronteras de control del cambio, no tengo ningún comentario. Sugerencias de árbitros??)

2.11[5.4] Documentación de Cualificación del vendedorProporciona dDocumentation aquello verifica que vendedor(s) está cualificado, competente y experimentó.

2.12[5.5] Especificaciones de diseño

Incluir cualesquier documentos requirieron para apoyar instalaciónde construcción. (Los documentos siguientes son ejemplos , pero no es significado para ser una lista exclusiva).

1. Descripciones de proceso detallado, narrativas, y secuencia de operaciones

2. Definiciones de subsistema

3. Esquemas de Flujo del dato

4. Esquemas de Flujo del proceso

5. Dibujo de arquitectura del sistema

6. Canalizando y esquemas de instrumentación

7. El control que alambra esquemas

8. Power distribución y grounding esquemas

9. Dibujos de diseño del tablero

10. Hardware y diseño de software especificaciones

11. Bill de materiales

12. Otros documentos requirieron para instalación, operaciones y mantenimiento




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2.13 Código de Fuente de la aplicación

[5.6] Traceability Y Conexiones

[5.6.1] Este documento enlaza el URS, FRS, Especificaciones de Diseño y las Especificaciones de Testaje (IQ, OQ, PQ) por el V-Modelo abajo:

[5.6.2] Traceability Matriz

El traceability de dato y parámetros críticos a través del proceso de diseño a la etapa de testaje final será mantenido utilizando una matriz. Esta matriz detallará todo equipamiento crítico y parámetros de software y enlazarles a sus casos de prueba individuales y el documento en qué aparecen. Los requisitos traceability la matriz será mantenida debajo control de cambio para la vida del equipamiento.

2.14[5.7] Testaje y Requisitos de Verificación Documentación

El testaje será actuado en una manera para asegurar, en una manera completa, verificable, los requisitos, diseño, y características del sistema y sus componentes. El testaje incluirá el siguiente:

2.14.1[5.7.1] Probando documentos

El proyecto de validación puede incluir todo o parte de los componentes de testaje siguientes (ve Apéndice B para definiciones): (Bret sugiere añadir las definiciones de quiénes es responsables para el IQ OQ y PQ


User Requirements

FunctionalSpecifications

Design Specifications

Performance Qualification

Operational Qualification

Installation Qualification

Installation



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documentos. Creo que esto es la responsabilidad de la organización de emitir para completar por sus sistemas de calidad)

DQ O D Revisiones de DiseñoQ

GORDO

SENTADO

Encargando

P&ID controles del equipamiento

2.14.2[5.7.2] Cualificación de instalación (IQ) documentos

IQ Es la verificación documentada que todos los aspectos claves del hardware e instalación de software adhieren a códigos apropiados e intenciones de diseño aprobado y que las recomendaciones de la fabricante han sido suitably consideró.Ve Apéndice B para definición

Un IQ protocol será generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el equipamiento estuvo instalado según los requisitos de especificación del diseño. Un informe final será generado summarizing los resultados. Cualquiera observó deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en este informe.

2.14.3[5.7.3] Cualificación de operación (OQ) documentos

OQ Es la verificación documentada que el equipamiento-subsistema o sistema relacionados actúa tan especificados durante representativos o gamas operativas anticipadas.Ve Apéndice B para definición

Un OQ el protocolo será generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el equipamiento opera según la especificación de requisito funcional. Un informe final será generado summarizing los resultados. Cualquiera observó deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en este informe.

[5.7.4] Cualificación de rendimiento (PQ) documentos

PQ Es la verificación documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado actúa tan pretendido por todas partes todo anticipó operar gamas.Ve Apéndice B para definición

Unn PQ el protocolo será generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el equipamiento satisface las especificaciones de requisito del usuario. Un informe final será generado summarizing los resultados. Cualquiera observó deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en este informe.

2.14.4[5.7.5] Administración de desviación

Las desviaciones que surgen durante probar será grabado y ser localizable por todas partes corrección y retest a clausura final de acuerdo con <insertar procedimiento de compañía>.

[5.8] Entrenando Documentación de Requisitos




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El Plan de Formación identifica qué formación está requerida, por quien, materiales de curso y donde los registros serán mantenidos para documentar usuario competency. Entrenando los registros documentan quién, qué, donde y cuando.

[5.9] Seguridad de sistema

Un Plan de Seguridad comprensible será desarrollado. El plan dirigirá ambas seguridad física y lógica controles para ser aplicados a la aplicación, y sistema operativo, medios de comunicación de almacenamiento, equipamiento, y documentación. Una matriz de control del acceso definirá las varias clases de usuarios, las varias clases de información/de datos, y los privilegios de acceso (p. ej., crea, leído, actualización, eliminar) para cada combinación de usuario y dato. Aplicación-privilegios de nivel serán especificados compatibles con existir prácticas de área empresarial y procedimientos.

El Plan de Seguridad también describirá o la referencia propuso procesos para autorización y administración de cuentas para:

Sistema operativo Administración de aplicación y cuentas de uso y/o cualificaciones

[5.10] Soporte operacional

El documento de Soporte Operacional será compuesto de documentación e instrucciones escritas para rutinarios, día-a-actividades de día asociaron con utilizar y apoyando este equipamiento que incluye gamas operativas, limpiando o sanitizing, etc... Las instrucciones escritas incluirán ambas instrucciones de usuario del fin e instrucciones técnicas para soporte de sistema. Documentos que será desarrollado o referenced incluye:

Instalación y manuales de mantenimiento para vendedor-equipamiento suministrado El equipamiento que Opera Procedimientos Procedimientos de Mantenimiento del equipamiento Limpiando Procedimientos Sanitization Procedimientos Código de Fuente de la aplicación <Lista todo documentos aplicables que es crea, actualizado, y/o retirado a raíz del equipamiento nuevo>




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Plan de Continuidad empresarial

2.15 Plan de Continuidad empresarial

Una valoración de impacto empresarial (BIA) para <el nombre de equipamiento> será conducido para identificar las ventajas informativas del sistema y para evaluar el criticality de aquellas ventajas no siendo disponibles. Basado en los resultados del BIA, un Plan de Continuidad Empresarial (BCP) será desarrollado. Este plan incluirá o referencia:

Planes de recuperación para sistemas computarizados y equipamiento asociado Procedimientos empresariales para seguir para continuar operación (incluyendo operaciones manuales interinas

posibles) Un método para capturar dato para re-entrada al sistema después de que recuperación Los recursos necesitaron para el encima nombró actividades incluyendo:

o Inventarios de hardwareo Inventarios de software y configuracióno Servicios de redo Equipamiento de Copia de seguridad/ de instalaciones provisional/ partes De sobra o Personal de recuperación del sistema o Documentación de vendedor o Fuera-almacenamiento de sitio de software y documentación

El BCP será probado durante Testaje de Sistema. Revisión y mantenimiento del BCP tendrá lugar conjuntamente con el Proceso de Revisión Periódico.

2.16[5.11] Recuperación de desastre, Copia de seguridad y RestauraciónUn Plan de Recuperación del Desastre documenta los pasos requirieron para restaurar el equipamiento y dato crítico, atrás al estado validado en el acontecimiento de un desastre, fracaso de sistema o corrupción de dato. El plan será probado y la prueba graba incluida con el paquete de validación.

2.17 Aceptación de sistema – Informe FinalUn documento de Aceptación de Sistema formal, constando de revisión y aceptación del completó/validación y sistema probados documentación, será actuado para asegurar que las expectativas pusieron fuera en este Plan ha sido cumplido. Esta actividad también incluirá una revisión de cualesquier informes de auditoría internos y respuestas.

[5.12] <Lista unUnny productos de validación adicional requirieron>




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Aceptación de sistemaLos productos de validación diferentes forman el paquete de validación para el equipamiento. Una vez todos productos de validaciones son completos y aprobados, la vida de equipamiento-movimientos de ciclo a la operación y fase de mantenimiento.

Una lista de control de aceptación del sistema será creada para documentar que todo válidoation las actividades han sido completadas.

[5.13] Jubilación de sistemaRefiere a procedimiento de jubilación del sistema que acceso de conservas a la documentación y el dato generados durante el reperiodo de retención del cordón.

[6.] Criterios de aceptación

Esta sección tendría que definir los criterios de aceptación globales para <el nombre de equipamiento>.

Los productos de validación diferentes forman el paquete de validación para el equipamiento. Una vez todos productos de validaciones son completos y aprobados, los movimientos de ciclo de vida de equipamiento a la operación y fase de mantenimiento. Una lista de control de aceptación del sistema será creada para documentar que todas actividades de validación han sido completadas.

La conclusión de este plan asegurará la instalación apropiada y operación funcional del <nombre de equipamiento>. Aprobación de cada deliverable definió en este plan signify que el <nombre de equipamiento> está a punto para soler actividades de producción del soporte, proporcionados todo la validación relacionada ha sido exitosamente completó.

3. Control de cambio

3.1 Pre-Cambios de implementaciónPre-Control de Cambio de la implementación será mantenido para revisar, aprueba, y cambios de documento con anterioridad a instalación. Identifique el propósito y descripción del cambio, aprobación del cambio, y quién actuó el cambio. Si un cambio está requerido a cualquiera de los productos de validación, la aprobación será requerida por los firmantes originales o su equivalente. <Refiere a cualesquier procedimientos>

3.2 Correo-Cambios de ImplementaciónCorreo-control de cambio de la implementación documentará el propósito y descripción de cambio, aprobación, implementación, probando y resultados de prueba. <Refiere a cualesquier procedimientos>




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4. Procedimientos Operativos estándares

4.1 SOP Responsabilidades La función y responsabilidades para desarrollo, revisión, y aprobación del SOPs asoció con la implementación del <nombre de equipamiento> está definida abajo. En general, las actividades asociaron con este proyecto, es la responsabilidad de los individual siguientes y grupos:

<La función definida y las responsabilidades tendrían que incluir los individual, tan aplicables, listó abajo - Describir cada función y responsabilidad en una manera general cuando aplican>

1. Nivel de administración – Responsable para revisar y aprobando SOPs…

2. Garantía de calidad – Responsable para revisar y aprobando SOPs…

3. Dueño de sistema – Responsable para revisar y aprobando SOPs…

4. Operaciones – Responsables para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs…

5. Técnico y soporte de Ingeniería – Responsable para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs…

6. Especialista de validación – Responsable para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs…

7. Escritores técnicos - Responsables para en desarrollo SOPs…


4.2 Listado de SOPs El SOPs creó, actualizado, o retirado a raíz de la implementación del <nombre de equipamiento> está definida abajo.

SOP Título SOP Número Revisión Estado de documento(Creado/Actualizó/Retirado)

Lista SOP Titula para ser creado, actualizado, o se retiró

Lista SOP Numera asociado con títulos

Lista número de revisión nueva para ser creado o actualizó.

Lista si el documento es para ser creado, actualizado, o se retiró

5. FormaciónEl Plan de Formación identifica qué formación está requerida, por quien, materiales de curso y donde los registros serán mantenidos para documentar usuario competency. Entrenando los registros documentan quién, qué, donde y cuando.




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6. Administración de documentaciónVe Apéndices C y D para formatos posibles.

6.1 Producción de documentoLos documentos serán preparados tan perfilados en <especificar los estándares, polices, procedimientos>.

6.2 Revisión de documentoRevisión de documento ocurrirá con anterioridad a aprobación formal. Los documentos serán revisión será actuado tan perfilado en <especificar los estándares, polices, procedimientos>.

6.3 Aprobación de documentoLos documentos serán aprobados tan perfilados en <especificar los estándares, polices, procedimientos>.

6.4 Asunto de documentoLos documentos serán emitidos tan perfilados en <especificar los estándares, polices, procedimientos>.

6.5 Cambio de documentosLas revisiones a documentos serán manejadas tan perfilados en <especificar el Documento de Administración del Cambio>. Cualesquier modificaciones a un documento serán aprobadas por la misma persona(s), o equivalente, aquello aprobó el documento original.

6.6 El documento RetiraLos documentos serán retirados tan perfilados en <especificar los estándares, polices, procedimientos>.

6.7 Almacenamiento de documentoLa copia dura y documentación almacenada electrónicamente están mantenidas tan descritas en <listar documento apropiado si disponible o describir procedimiento / de requisito>. Si el procedimiento está perfilado aquí, tenga que incluir:

1. Formato de documento (i.e. SEÑORA Palabra 2000)

2. Qué documentos son para ser almacenados

3. Dónde los documentos son para ser almacenados

4. Quién tiene responsabilidad

5. Cómo revisión de documento está controlada

6. Política de retención récord

7. Provisiones para remotos o fuera-almacenamiento de sitio

8. Provisiones para copia de seguridad y retrieval

9. Provisiones para seguridad

10. Provisiones para colocar de documentos




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7. Manteniendo el Estado ValidadoUna vez todos productos de validaciones son completos y aprobados, los movimientos de ciclo de vida de equipamiento a la operación y fase de mantenimiento.

7.1 Jubilación de sistemaRefiere a procedimiento de jubilación del sistema que acceso de conservas a la documentación y el dato generados durante el periodo de retención récord.

8. Actividades de validación Timeline

Una descripción del programa global para la validación del equipamiento tendría que ser suministrada, con indicación de las fechas de fin previstas para los hitos de validación en el proyecto. Este timeline está pretendido como preliminar al llegar a este punto en el proyecto. Un análisis detallado de asignación de recurso, actividades y cronometrando normalmente sería dado en algún documento subsiguiente como una Calidad y Plan de Proyecto.

Ve Apéndice C para posible formatt




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Apéndice UnParticipantes organizativos

Nombre o Designee (Compañía)/Título Función Responsabilidades generalesJohn Doe (Compañía Un)Assoc Asesor de ingeniería

Reviewer Documentos de revisiones, y proporciona idea técnica.

John Smith (Compañía B)CSV Asesor


Jane Doe (Compañía C)Ingeniero de Proceso sénior


William Cando (Compañía D)Ingeniero de Control de la calidad

Approver Aprueba documentos.

XYZ Controles, LLC Diseño Desarrollado el diseño básico para las secuencias de control y especificaciones para el equipamiento, canalizando, PCL e instrumentos de proceso.

Jane Smith (Compañía B)Director de proyecto

Administración Proporciona descuido de administración para todas actividades de construcción que apoyan el proyecto.

ABC Instrumentación y Calibración, Inc. Ejecución Proporciona personal para la ejecución de verificación de Recibo del Instrumento.

(Compañía E)Ingeniería de calidad

Ejecución Proporciona personal para la ejecución del instrumento bucles secos.

XYZ Controles, LLC Desarrolla Desarrollar el software de aplicación, y desarrollar validación seleccionada deliverables, ejecutar el testaje estructural del software.

John Doer (Compañía F)Vendedor de validación

Encargando Coordinador

Responsable para escribir y produciendo validación de sistema del ordenador deliverables y protocolos de cualificación del equipamiento, responsables para gestores el Equipo de Soluciones del Rendimiento.

John Doer (G de Compañía)Vendedor de validación

Escritor de validación

Responsable para escribir y produciendo validación de sistema del ordenador deliverables y protocolos de cualificación del equipamiento.




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Apéndice BAcrónimos, Abreviaturas y Definiciones

Añade y restar cuando requirió

Acrónimo o Abreviatura.

Significado definido

Un Amperio

CERT Verificación a través de cruz-referencing el fabricante y número de modelo con información en el vendedor de/ el fabricante especificación.

ºC Grados Celsius

ºF Grados Fahrenheit

DQ Cualificación de diseño

EHF Archivo de Historia del equipamiento

GCP Práctica Clínica buena

PIB Práctica de Distribución buena

GLP Práctica de Laboratorio bueno

GMP Práctica de Fabricación buena

EHFGxP Bien de Archivo de Historiade equipamiento ‘x' Práctica, donde ‘x' es uno de:

Clínico

Distribución

Laboratorio

Fabricación

HMI Interfaz de Máquina humana

HP Horsepower

Hz Hertz

IDP Interdivisional Procedimientos

IQ Cualificación de instalación

N/Un No Aplicable

NIST Instituto nacional de Estándares y Tecnología

OI Interfaz de operador

OQ Cualificación operacional

PLC Controlador de Lógica programable




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Acrónimo o Abreviatura.

Significado definido

PM Mantenimiento preventivo

PQ Cualificación de rendimiento

PW Purified Agua

QA Garantía de calidad

QC Control de calidad

RH Humedad relativa

PECADO Número de Identificación del software

SENTADO Prueba de Aceptación del sitio

GORDO Prueba de Aceptación de la fábrica

SOP Procedimiento Operativo estándar

VIS Verificación visual de instalación real

VTF Tarea de Fuerza de Tareade validación Fuerza

WFI Agua Para Inyección

cGMP Prácticas de Fabricación Buenas actuales

GAMP Bien Automatizó Fabricar Prácticas

CFR Código de Controles Federales 21 partes 11, 210, 211




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Apéndice B continuó…

Añade y restar cuando requirióTerminología Significado definido

Validación Plan Maestro (VMP)

Este documento es un nivel alto documenta aquello describe validación para una planta entera o área de producción. Este documento comunica la filosofía de compañía global y aproximación a validación.

Plan de validación (VP) Este documento apoya el VMP, pero proporciona los requisitos de validación detallados para una pieza concreta de equipamiento .

Especificación de Requisito del usuario (URS)

Este documento describe lo que el equipamiento está pretendido para hacer y todos los requisitos esenciales como índices de producción, operando gamas, etc... Es normalmente desarrollado por el dueñoEl dueño normalmente desarrolla este documento. Estos enlaces de documento al PQ documento qué pruebas para cada de los requisitos.

Especificaciones de Requisito funcional (FRS)

Este documento describe la funcionalidad detallada del equipamiento . Es normalmente desarrollado por el proveedorEl proveedor normalmente desarrolla este documento. Este documento está enlazado al OQ documento qué pruebas para cada función.

Especificaciones de diseño Estos documentos describen el equipamiento en detalle suficiente para habilitarlo para ser construido. Estos documentos están enlazados al IQ documento quédocumento que pruebas para todos requisitos de diseño.

Paquete de validación El Paquete de Validación incluye todos los productos describieron en sección 5 e itemized en el timeline incluido en apéndice C.

Cualificación de diseño (DQ) o Revisiones de Diseño

Revisión prevista y sistemática de especificaciones, diseño, y desarrollo durante el ciclo de vida. Revisiones de diseño evalúan deliverables contra estándares y requisitos, problemas de identidad, y proponer requerido corrective acciones.

Cualificación de instalación (IQ)

Verificación documentada que todos los aspectos claves del hardware e instalación de software adhieren a códigos apropiados e intenciones de diseño aprobado y que las recomendaciones de la fabricante han sido suitably consideró.

Cualificación operacional (OQ)

Verificación documentada que el equipamiento-subsistema o sistema relacionados actúa tan especificados durante representativos o gamas operativas anticipadas.

Cualificación de rendimiento (PQ)

Verificación documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado actúa tan pretendido por todas partes todo anticipó operar gamas mientras operando en su entorno operativo especificado.

EncargandoCualificación Operacional (OQ)

Un bien planeado, documentado, y aproximación de ingeniería dirigida al inicio-arriba y facturación de instalaciones, sistemas, y equipamiento hasta el final Usuario que resultados en un entorno seguro y funcional que conoce requisitos de diseño establecido y expectativas. Verificación documentada que el equipamiento-subsistema o sistema relacionados actúa tan especificados durante representativos o gamas operativas anticipadas.




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Apéndice B continuó…

Cualificación de rendimiento (PQ)

Verificación documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado actúa tan pretendido por todas partes todo anticipó operar gamas.

Encargando




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Apéndice CLínea / de Tiempo de las responsabilidades


ActividadFecha de objetivo

Responsabilidad

Soporte requeridoDocumentación

requerida

Especificaciones de requisitos

Especificación funcional

Administración de cambio

Cualificación de vendedor

Especificaciones de diseño

GORDO

SENTADO

IQ

OQ

PQ

Plan de seguridad

Plan de Continuidad empresarial

Informe final




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Apéndice DValidación Deliverables


Documento

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Fin

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Pla

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e V

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de

l pro

yec

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Director de proyecto

Dueño de sistema

Operaciones

Ingeniería

Soporte técnico

Validación

Garantía de calidad

Escritor técnico



Un:

Approver R: Reviewer C: Crea Documento




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Apéndice EDReferencias

Añadir cualesquier referencias a documentación pertinente


holassss

Documents