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COMENTARIOS GENERALESCOMENTARIOS GENERALES

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-ISO 9001: Norma ms popular a nivel mundial

-Normas revisadas cada 5 aos

-Antecedentes: ISO 9001/2:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008

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-ISO 9001:2015:

- Busca la unificacin de contenidos y criterios (cada nueva norma

publicada tendr cmo minimo 30% de textos identicos).

-Identifica grandes cambios


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-ISO 9001:2015-1er- cambio en la estructura

-Las tres primeras clusulas de la norma se han mantenido iguales(Alcance, Normas de referencia, Trminos y definiciones), mientrasque el contenido siguiente se ha distribuido en las sieteclusulas Contexto de la or anizacin, Lideraz o, Planificacin,


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Soporte , Operacin, Cumplimiento Evaluacion y Mejora).

-Se sigue manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do-

Check- Act

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-ISO 9001:2015-2-Introduccin del trmino servicio: productos y servicios y no slo productos

La nueva definicin de la norma dar ms robustez a los productos yservicios ue la em resa ro orciona a sus clientes.


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La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claroque la norma se aplica en su totalidad al sector de servicios, que seestn siendo cada vez ms importantes.

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-ISO 9001:20153- Gestin de Riesgos

Se requiere, aunque no explcitamente, una evaluacin formal de losriesgos (sobre todo en los procesos crticos), para ellos nospodremos orientar o ayudar a travs de normas cmo la ISO 31000,es ecifica ara estin de ries os, a utilizadas en otras normas


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tales cmo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301, etc.

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-ISO 9001:20154 - Priorizacin a los procesos crticos

Se entiende que algunos procesos tienen un mayor impacto en losproductos y servicios que otros procesos. En este caso, se orienta alas organizaciones a priorizar y, al mismo tiempo, mantener suenfo ue en la estin de rocesos


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-ISO 9001:20155 - Compras

El concepto compras se ha sustituido por suministros y serviciosexternos, de tal manera que ya se incluyen claramente los procesosexternalizados.Se resta ms atencin al ti o alcance de los controles adecuados


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a cada proveedor externo y todo suministro externo de productos yservicios.

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-ISO 9001:20156 - Informacin documentada

Los trminos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por"informacin documentada".De hecho, al contener la norma requisitos especficos menosex lcitos a nivel documental, de a en el aire la confeccin de Manual


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de Calidad y Procedimientos escritos, aunque a nivel de sistemaorganizativo, nosotros recomendamos encarecidamente que se sigaconfeccionando.

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-ISO 9001:20157 - Representante de la direccin

La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable delSistema de Gestin de la Calidad pero deja abierto a cmodenominarlo.


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De igual modo, se incrementa de manera notable el nivel deexigencia y compromiso de la alta direccin en el Sistema deCalidad, lo que significa que la responsabilidad no recaer solo enuna persona. Obligatoriamente la alta direccin debe estar muchoms implicada.

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-ISO 9001:20158 - Un lenguaje ms sencillo

Se entiende mejor y adems, la nueva norma identifica que laCalidad tiene que ser un objetivo dentro del propio plan de negocios,alineado con la estrategia a largo plazo de la organizacin.


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-ISO 9001:20159 - Enfoque a Procesos

El enfoque a procesos es total en esta nueva versin, obligando adeterminar los procesos y sus resultados, la secuencia deinteraccin de procesos, los riesgos, indicadores, recursos,res onsabilidades, autoridades, acciones ara la consecucin de los


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resultados, etc

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-ISO 9001:201510 -Desaparece el trmino Accin Preventiva

En el apartado 10.1 habla de no conformidades y accionescorrectivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartadopara ella sola, el 8.5.1.


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La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de accionespreventivas ya que entiende cualquier sistema de gestin como unaherramienta de prevencin. Para esta norma, la verdaderaprevencin se encuentra identificada en la gestin de riesgos vistaanteriormente.

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-ISO 9001:201511-Del cliente a las partes interesadas

La norma ISO 9001:2015 del cliente y las partes interesadas.Incluye conceptos cmo a accionistas, personas, sociedad,proveedores, alianzas en aspectos tales como las expectativas ynecesidades, la interaccin comunicacin, establecimiento de


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requisitos) o la propiedad

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-ISO 9001:201512 -La Gestin del Cambio

Se han de planificar y controlar los cambios; se define claramenteen esta versin al contrario que la del 2008 donde estaba difuso.


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-ISO 9001:201513 - Mejora Continua

Se solicitar a las organizaciones a utilizar para gestionar lasoportunidades de mejora organizando bien las acciones adesarrollar:La or anizacin debe evaluar, riorizar determinar la me ora a


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implementar.

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-ISO 9001:2015

La norma, adems, presenta otros pequeos cambios, pero sin una

incidencia particular sobre el contenido.

Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadascontra la ISO 9001:2008, se abrir, una vez ublicada oficialmente la


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norma (finales del 2015), un periodo de transicin que tendr unaduracin de tres aos para su cambio a la nueva norma.

Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en suorganizacin, se podrn certificar directamente contra la nuevanormativa, siempre la norma est publicada y que su Sistema deCalidad se encuentre implantado contra los requisitos del 2015.

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