Obat Tradisional ( Obat Bahan Alam Indonesia )

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Berdasarkan cara pembuatan serta Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, obat tradisional pembuktian khasiat, obat tradisional (obat bahan alam Indonesia) (obat bahan alam Indonesia) dikelompokkan menjadi :dikelompokkan menjadi :

JamuJamu

Obat Herbal TerstandarObat Herbal Terstandar

FitofarmakaFitofarmaka

JAMU JAMU

Jamu adalah Jamu adalah obat tradisional obat tradisional Indonesia,Indonesia,

Dibuat secara tradisional, dalam Dibuat secara tradisional, dalam bentuk seduhan, pil dan cairan yang bentuk seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh / sebagian bahan berisi seluruh / sebagian bahan tanaman yang menjadi penyusun tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.secara tradisional.

OBAT HERBAL TERSTANDAR OBAT HERBAL TERSTANDAR

( OHT )( OHT )

Obat herbal terstandar adalah Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang sediaan obat bahan alam yang telah telah dibuktikan keamanandibuktikan keamanan dan dan khasiatnyakhasiatnya secara secara ilmiah dengan uji praklinikilmiah dengan uji praklinik dan dan bahan bakunyabahan bakunya sudah di sudah di standarisasi.standarisasi.

FITOFARMAKAFITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat dan Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang obat tradisional yang telah telah dibuktikan keamanandibuktikan keamanan dan dan khasiatnyakhasiatnya secara secara ilmiah dengan uji praklinik ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,dan uji klinik, serta serta bahan bakunyabahan bakunya dan dan produk jadinyaproduk jadinya sudah sudah distandarisasi.distandarisasi.

Persyaratan untuk JamuPersyaratan untuk Jamu , OHT , OHT dan Fitofarmaka :dan Fitofarmaka :

Izin Edar : semua obat tradisional Izin Edar : semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari harus memiliki izin edar dari pemerintah cq DepKes RI (BPOM) bila pemerintah cq DepKes RI (BPOM) bila akan dipasarkan di Indonesia.akan dipasarkan di Indonesia.

Bahan bakuBahan baku

Untuk Jamu , OHT , Fitofarmaka :Untuk Jamu , OHT , Fitofarmaka :

Syarat mutu , harus sesuai dengan Syarat mutu , harus sesuai dengan persyaratan yang ada di Farmakope persyaratan yang ada di Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia.Materia Medika Indonesia.

Bahan baku untuk produk Bahan baku untuk produk fitofarmakafitofarmaka harus dilakukan harus dilakukan uji kualitatif / kuantitatifuji kualitatif / kuantitatif untuk bahan baku sebelum digunakan.untuk bahan baku sebelum digunakan.

Syarat uji / penelitianSyarat uji / penelitian : :

Jamu Jamu : tak perlu uji farmakologi / : tak perlu uji farmakologi / penelitian.penelitian.

O H TO H T : Uji toksikologi akut / kronis; : Uji toksikologi akut / kronis;

Uji kimiawi yaitu : standar Uji kimiawi yaitu : standar kandungan bahan berkhasiat; standar kandungan bahan berkhasiat; standar pembuatan ekstrak tanaman obat ; pembuatan ekstrak tanaman obat ; standar pembuatan obat tradisional yang standar pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB); baik (CPOTB);

Uji farmakologi eksperi-mental Uji farmakologi eksperi-mental pada hewan coba (uji praklinik) .pada hewan coba (uji praklinik) .

FitofarmakaFitofarmaka : : UJI FITOFARMAKAUJI FITOFARMAKA

Uji FitofarmakaUji Fitofarmaka adalah adalah uji toksisitas, uji uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinik farmakologik eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.fitofarmaka.

Uji farmakologik eksperimentalUji farmakologik eksperimental adalah adalah pengujian pada pengujian pada hewan cobahewan coba, untuk , untuk memastikan memastikan khasiat firofarmaka.khasiat firofarmaka.

Uji klinikUji klinik adalah adalah pengujian pada manusiapengujian pada manusia, , untuk mengetahui atau memastikan untuk mengetahui atau memastikan adanya adanya efek farmakologikefek farmakologik, , tolerabillitas, tolerabillitas, keamanan, dan manfaat klinikkeamanan, dan manfaat klinik untuk untuk pencegahan pencegahan , , pengobatan pengobatan atau atau pengobatan gejala penyakitpengobatan gejala penyakit..

UJI KLINIK FITOFARMAKAUJI KLINIK FITOFARMAKA

Dasar pemikiran Dasar pemikiran

Tujuan Tujuan

Tahap-2 uji klinik fitofarmaka Tahap-2 uji klinik fitofarmaka

Syarat - syarat uji klinik Syarat - syarat uji klinik

fitofarmakafitofarmaka

Kriteria untuk Jamu, OHT, Kriteria untuk Jamu, OHT, Fitofarmaka :Fitofarmaka :

menggunakan bahan berkhasiat dan menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat.kemanfaatan / khasiat.

Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( CPOTB ) atau Cara Tradisional yang Baik ( CPOTB ) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) yang berlaku.yang berlaku.

penandaan berisi informasi yang lengkap penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, OHT dan penggunaan obat tradisional, OHT dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi. sesuai dengan hasil evaluasi.

aman sesuai dengan persyaratan yang aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.ditetapkan.

memenuhi persyaratan mutu yang berlakumemenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Kriteria untuk Jamu, OHT, Fitofarmaka :Kriteria untuk Jamu, OHT, Fitofarmaka :

JAMUJAMU : : klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris. jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian

tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.pembuktian umum dan medium.

O H T :O H T : klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik.klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan

dalam produk jadi.dalam produk jadi. jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian

tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.umum dan medium.

FITOFARMAKA FITOFARMAKA

klaim khasiat harus dibuktikan klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.berdasarkan uji klinik.

telah dilakukan standarisasi terhadap telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.jadi.

jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian medium dan tinggi.medium dan tinggi.

Persyaratan mutu untuk Persyaratan mutu untuk JAMU , OHT , FITOFARMAKAJAMU , OHT , FITOFARMAKA

Bahan Utama :Bahan Utama :

SumberSumber : harus dicantumkan nama : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan dan alamat produsen atau distributor bahan baku. baku.

UraianUraian : diperlukan untuk mengetahui : diperlukan untuk mengetahui

spesifikasi bahan utama ( sifat, karakteristik, spesifikasi bahan utama ( sifat, karakteristik, organoleptik, )organoleptik, )

Cara pengujian : identifikasi , pemerian uraian Cara pengujian : identifikasi , pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan ( Farmakope Indonesia, acuan yang digunakan ( Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui ).lain yang diakui ).

Persyaratan mutu untuk Persyaratan mutu untuk JAMU , OHT , FITOFARMAKAJAMU , OHT , FITOFARMAKA

Bahan Tambahan :Bahan Tambahan : SumberSumber : harus dicantumkan nama dan : harus dicantumkan nama dan

alamat produsen atau distributor bahan baku. alamat produsen atau distributor bahan baku. UraianUraian : diperlukan untuk mengetahui : diperlukan untuk mengetahui

spesifikasi bahan tambahan ( sifat, karakteristik, spesifikasi bahan tambahan ( sifat, karakteristik, organoleptik, )organoleptik, )

Khusus untuk bahan tambahan yang Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-2) perlu (misalnya pengawet, pemantap dan lain-2) perlu dilengkapi dengan pengujian seperti pada bahan dilengkapi dengan pengujian seperti pada bahan utama.utama.

Produk Jadi :Produk Jadi :

Formula : harus mencantumkan semua bahan Formula : harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-2 bahan tersebut lengkap dengan jumlah masing-2 bahan tersebut dalam satu kali pembuatan. dalam satu kali pembuatan.

Tata nama bahan utama dengan nama latin Tata nama bahan utama dengan nama latin simplisia sesuai dengan MMI , simplisia sesuai dengan MMI ,

Tata nama bahan tambahan sesuai dengan nama Tata nama bahan tambahan sesuai dengan nama yang ada di Farmakope Indonesia atau Merck yang ada di Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai UPAC atau IUB.Index atau nama kimia sesuai UPAC atau IUB.

Cara PembuatanCara Pembuatan

Cara pembuatan harus menguraikan Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai penimbangan bahan baku sampai pengemasan terakhir. pengemasan terakhir.

Cara Pengujian Obat Tradisional

Yaitu meliputi : pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika, antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi :Angka lempeng total, angka kapang dan khamir, mikroba patogen, aflatoksin, logam berat, residu pestisida.

Spesifikasi produk jadiSpesifikasi produk jadi Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa

sesuai hasil uji stabilitas.sesuai hasil uji stabilitas.

Bentuk sediaan Jamu & Obat Bentuk sediaan Jamu & Obat Herbal Terstandar (OHT) :Herbal Terstandar (OHT) :

Serbuk ; Pil ; Cairan ; Param ; Pilis ; Serbuk ; Pil ; Cairan ; Param ; Pilis ; Mangir ; Dupa ; Tapel ; Salep/Krim ; Mangir ; Dupa ; Tapel ; Salep/Krim ; Tablet / Kaplet ; KapsulTablet / Kaplet ; Kapsul

Bentuk sediaan fitofarmaka Bentuk sediaan fitofarmaka

Sediaan Oral :Sediaan Oral : Serbuk , rajangan, kapsul (ekstrak), tablet Serbuk , rajangan, kapsul (ekstrak), tablet

(ekstrak), pil (ekstrak), sirup, sediaan (ekstrak), pil (ekstrak), sirup, sediaan terdispers (emulsi/suspensi).terdispers (emulsi/suspensi).

Sediaan topikal :Sediaan topikal : Salep/krim (ekstrak), suppositoria (ekstrak), Salep/krim (ekstrak), suppositoria (ekstrak),

linimenta (ekstrak), bedak, param. linimenta (ekstrak), bedak, param.

Isi Ramuan / komposisi sediaan Isi Ramuan / komposisi sediaan FitofarmakaFitofarmaka : :

Hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia / Hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia / sediaan galenik.sediaan galenik.

Atau bila tidak memungkinkan , ramuan dapat Atau bila tidak memungkinkan , ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia / sediaan galenik.terdiri dari beberapa simplisia / sediaan galenik.

Komposisi fitofarmaka Komposisi fitofarmaka tidaktidak boleh lebih dari boleh lebih dari 5 5 (lima)(lima) bahan baku. bahan baku.

Standar Fitofarmaka :Standar Fitofarmaka :

Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran kompisis, keseragaman kebenaran kompisis, keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun kuantitatif.secara kualitatif maupun kuantitatif.

Pada analisis terhadap ramuan, sebagai Pada analisis terhadap ramuan, sebagai bahan baku pembanding digunakan zat bahan baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya.utama atau zat identitas lainnya.

Khasiat FitofarmakaKhasiat Fitofarmaka

Pernyataan khasiat harus Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti menggunakan istilah medik, seperti diuretik, spasmolitik, analgatik, diuretik, spasmolitik, analgatik, antipiretik.antipiretik.

Daftar Obat Tradisonal yang harus Daftar Obat Tradisonal yang harus dikembangkan menjadi fitofarmaka :dikembangkan menjadi fitofarmaka :

Antelmintik; Anti Ansietas; Anti Asma; Anti Antelmintik; Anti Ansietas; Anti Asma; Anti Diabetes;Diabetes;

Anti Diare;Anti Hepatitis Kronik; Anti Herpes Anti Diare;Anti Hepatitis Kronik; Anti Herpes Genitalis;Genitalis;

Anti Hiperlipidemia ; Anti Hipertensi ; Anti Anti Hiperlipidemia ; Anti Hipertensi ; Anti Hipertiroi-Hipertiroi-

disme ;disme ; Anti Histamin ; Anti Inflamasi ; Anti Kanker;Anti Histamin ; Anti Inflamasi ; Anti Kanker; Anti Malaria ; Anti TBC ; Antitusif / Anti Malaria ; Anti TBC ; Antitusif /

Ekspektoransia ;Ekspektoransia ; Disentri ; Dispepsia (Gastritis) ; Diuretik ; Disentri ; Dispepsia (Gastritis) ; Diuretik ;

Hipotensi ;Hipotensi ; Kardiovaskuler ; Kolagogum ; Kolera ; Kardiovaskuler ; Kolagogum ; Kolera ;

Kontraseptif ;Kontraseptif ; Migrain ; Urolitik. Migrain ; Urolitik.

PEDOMAN JENIS PENGUJIAN UNTUK PEDOMAN JENIS PENGUJIAN UNTUK SEDIAAN FITOFARMAKA :SEDIAAN FITOFARMAKA :

Sediaan OralSediaan Oral 1. Rajangan :1. Rajangan : OrganoleptikOrganoleptik MakroskopikMakroskopik Kebenaran komposisi termasuk Kebenaran komposisi termasuk mikroskopikmikroskopik Cemaran mikrobaCemaran mikroba Cemaran logam berat ( Pb / Ag )Cemaran logam berat ( Pb / Ag ) Cemaran bahan organik asingCemaran bahan organik asing Kadar airKadar air

2. Serbuk2. Serbuk OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran komposisi termasuk Kebenaran komposisi termasuk mikroskopikmikroskopik Cemaran mikrobaCemaran mikroba Cemaran logam berat ( Pb / Ag )Cemaran logam berat ( Pb / Ag ) Cemaran bahan organik asingCemaran bahan organik asing Kadar air Kadar air Keseragaman bobotKeseragaman bobot

3. Pil, Kapsul, Tablet3. Pil, Kapsul, Tablet OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran zat identitas / zat berkhasiatKebenaran zat identitas / zat berkhasiat Zat tambahan yang diijinkanZat tambahan yang diijinkan Cemaran mikrobaCemaran mikroba Cemaran logam berat ( Pb / Ag )Cemaran logam berat ( Pb / Ag ) Kadar airKadar air Keseragaman bobotKeseragaman bobot Waktu hancurWaktu hancur

4. Sirup4. Sirup OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran zat identitas / komposisi termasuk Kebenaran zat identitas / komposisi termasuk

mikroskopikmikroskopik Cemaran mikrobaCemaran mikroba Cemaran logam berat ( Pb / Ag )Cemaran logam berat ( Pb / Ag ) Kadar air ( untuk sirup kering )Kadar air ( untuk sirup kering ) Kadar metanol (untuk sirup yang mengandung Kadar metanol (untuk sirup yang mengandung

alkohol )alkohol ) Kadar gula Kadar gula Keseragaman bobotKeseragaman bobot

5. Sediaan Terdispers ( Suspensi / Emulsi )5. Sediaan Terdispers ( Suspensi / Emulsi ) OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran zat identitasKebenaran zat identitas Zat tambahan yang diijinkanZat tambahan yang diijinkan Cemaran mikrobaCemaran mikroba Cemaran logam berat ( Pb / Ag )Cemaran logam berat ( Pb / Ag ) Kadar metanol (untuk sediaan yang mengandung Kadar metanol (untuk sediaan yang mengandung

alkohol )alkohol ) Kadar etanol (untuk sediaan yang mengandung Kadar etanol (untuk sediaan yang mengandung

alkohol )alkohol ) Keseragaman volumeKeseragaman volume

Sediaan TopicalSediaan Topical

1. Salep / Krim1. Salep / Krim OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran zat identitasKebenaran zat identitas Zat tambahan yang diijinkanZat tambahan yang diijinkan Keseragaman bobotKeseragaman bobot HomogenitasHomogenitas

2. Suppositoria2. Suppositoria OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran zat identitasKebenaran zat identitas Zat tambahan yang diijinkanZat tambahan yang diijinkan Keseragaman bobotKeseragaman bobot Waktu hancur ( makro)Waktu hancur ( makro) Suhu leburSuhu lebur Uji khususUji khusus

3. Linimenta3. Linimenta OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran zat identitasKebenaran zat identitas Zat tambahan yang diijinkanZat tambahan yang diijinkan Keseragaman volumeKeseragaman volume

4. Bedak4. Bedak OrganoleptikOrganoleptik Kebenaran komposisi termasuk Kebenaran komposisi termasuk

mikroskopikmikroskopik Zat tambahan yang diijinkanZat tambahan yang diijinkan Cemaran mikrobaCemaran mikroba Kadar airKadar air Keseragaman bobotKeseragaman bobot Derajat kehalusan (pengayak)Derajat kehalusan (pengayak)

5. Param5. Param Organoleptik ( bentuk, warna, bau )Organoleptik ( bentuk, warna, bau ) Kebenaran komposisi termasuk Kebenaran komposisi termasuk

mikroskopikmikroskopik Atau kebenaran zat identitas bagi Atau kebenaran zat identitas bagi

yang bahan bakunya berasal dari yang bahan bakunya berasal dari ekstrakekstrak

Keseragaman bobotKeseragaman bobot