• 1076 • 中华中医药杂志(原中国医药学报)2011年5月第26卷第5期 CJTCMP , May 2011, Vol . 26, No. 5

·论著·

口服鼻渊舒口服液在慢性鼻-鼻窦炎鼻内窥镜术

围手术期的临床疗效及安全性评价刘敏1，张大铮1，张勤修2

（1成都中医药大学中西医结合临床专业，成都 610075；2成都中医药大学附属医院耳鼻喉科，

成都 610072）

摘要：目的：通过评价口服鼻渊舒口服液在慢性鼻-鼻窦炎（CRS）鼻内窥镜术围手术期的临床疗效及安全

性，为该药的临床使用和研究提供一定的参考依据。方法：根据系统评价研究相关要求，检索相关文献，并对其

进行质量评价和统计分析。结果： 终纳入10篇文献2篇研究、1个meta分析显示试验组总有效率高于对照组；5篇

研究显示试验组和对照组之间总有效率无差异；3篇研究、1个meta分析显示试验组治愈率高于对照组；4篇研究

显示试验组和对照组之间，治愈率无差异；1个meta分析表明试验组头痛、鼻塞、嗅觉减退症状消失率高于对照

组；所有研究均表明试验组流脓涕症状消失率高于对照组；1个meta分析显示慢性咳嗽症状消失率两组之间无差

异。结论：目前研究数据支持CRS术后在使用喹诺酮类抗生素、辅舒良喷鼻剂、复方薄荷油的基础上加用口服鼻

渊舒口服液可提高综合疗效，对缓解头痛、鼻塞、脓鼻涕、嗅觉减退症状有一定的优势。但尚需大样本、高质量

的RCT研究。

关键词：鼻渊舒口服液；慢性鼻-鼻窦炎；疗效；安全性；系统评价；Meta分析

基金资助：国家十一五科技支撑计划（No.2007BAI20B036）

A systematic review : clinical effectual and safety evaluation of perioperative application of Biyuanshu Oral Liquid to CRS

LIU Min1, ZHANG Da-zheng1, ZHANG Qin-xiu2

(1Clinical of Integrated Traditional and Western Medicine, Chengdu University of TCM, Chengdu 610075, China; 2Department of

Otolaryngology, Affi liated hospital of Chengdu University of TCM, Chengdu 610072, China)

Abstract: Objective: To assess the effi cacy and safety of Biyuanshu Oral Liquid in the perioperative period of chronic rhinosinusitis and to provide certain reference for the use and the research of the Biyuanshu Oral Liquid. Methods: We evaluated

the quality of those trials collected and analyzed the statistical results data. Results: 2 trails and 1 meta analysis showed the total

effective rate of the treatment group was higher than the control group and 5 trails showed no signifi cant difference. 3 trails and

1 meta analysis showed the cure rate of the treatment group was higher than the control group and 4 trails showed no signifi cant

difference. 1 meta analysis showed the relief rate of the headache, nasal obstruction, hyposmia of the treatment group was higher

通讯作者：张勤修，四川省成都市十二桥路37号成都中医药大学附属医院耳鼻喉科，邮编：610072，电话： 028-87763252

E-mail：zhqinxiu@163.com

HONG Wen-xue,YANG Qing,MENG Hui.Evaluation of tongue

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（收稿日期：2010年12月12日）

• 1077 •中华中医药杂志(原中国医药学报)2011年 5月第26 卷第 5 期 CJTCMP , May 2011, Vol . 26, No. 5

慢性鼻-鼻窦炎（chronic rhinosinusitis/chronic

sinusitis,CRS）是一组以鼻及鼻窦黏膜的炎症为特征

的病症，症状持续时间在12周以上。有证据表明，该

病的发病率有逐年增加的趋势。它虽然不是致命性

疾病，但却显著影响着人们的生活质量[1-2]。近年来在

对“鼻后滴漏综合征、上气道咳嗽综合征”的研究中

发现慢性鼻－鼻窦炎作为常见疾病可以导致一系列

上下呼吸道疾病的发生，是慢性咳嗽的主要原因之

一[3-5]，表明防治CRS是非常重要的。

对 C R S 的 治 疗 多 采 取 综 合 治 疗 手 段 [ 6 ] 。从

Kennedy在1985年描述并普及了“功能性鼻窦内窥镜

手术（functional endoscopic sinus surgery，FESS）”技

术[7]后，它已经成为治疗慢性鼻窦炎、鼻息肉常用的

治疗方法受到普遍认可。但鼻内窥镜手术后术腔黏

膜肿胀、纤毛运动紊乱、分泌物增多、微生物感染及

变态反应等因素均影响术腔黏膜的康复。

近年来临床医生考虑将中成药作为围手术期的

辅助用药，以提高临床疗效。鼻渊舒口服液（由成都

华神集团有限责任公司制药厂生产，10mL×6支/盒）

是鼻科常用中成药，已广泛应用于临床。其主要成分

为苍耳子、辛夷、薄荷、白芷、黄芩、栀子、柴胡、细

辛、川芎、黄芪、川木通、桔梗等13味。目前鼻渊舒口

服液的基础研究已经深入到分子基因水平[8-11]，从临

床研究来看出现了多中心的随机对照研究[12]。故非

常有必要对口服鼻渊舒口服液的临床疗效及安全性

作系统评价。

本文通过分析鼻渊舒口服液在CRS鼻内窥镜术围

手术期的临床疗效及安全性来验证以下假说：①在

CRS围手术期加用鼻渊舒口服液后综合疗效提高，症

状消失率提高。②鼻渊舒口服液口服安全性较好。以

期通过系统评价的制作，为今后该药的临床研究提

供一定的方法学建议，为今后中成药的系统评价研

究提供一定的参考依据。

资料与方法

1. 纳入标准

1.1 研究类型 纳入随机临床实验（randomized

cl in ica l t r ia l，RCT）或半随机临床实验（quasi-randomized clinical trial，Q-RCT），无论是否采用盲

法。排除非随机临床对照试验；无对照的试验；历史

性对照试验；病例／对照试验；按病人特点进行分配

的试验；病例复习和回顾性研究；动物试验及细胞和

组织研究。

1.2 观察对象 CRS患者，符合慢性鼻窦炎(鼻息

肉)的诊断标准（1997年海口标准）[13]。排除孕妇或哺

乳期妇女；有严重的全身疾病、严重精神障碍或语言

障碍不能按临床实验方案完成者；确诊或影像学高

度支持真菌性鼻窦炎或确定诱发原因为牙源性、异

物、创伤等。

1.3 干预措施 鼻内窥镜手术围手术期口服鼻渊

舒口服液治疗。对照组：鼻内窥镜手术围手术期使用

抗生素、激素（全身/局部使用）、黏液促排剂等。试

验组：在对照组的治疗方法上加用口服鼻渊舒口服

液。排除除了鼻渊舒口服液外同时口服其它中药及中

成药者。

1.4 结局指标 总有效率，治愈率：按照鼻内窥

镜鼻窦手术疗效评定标准（1997年，海口）。

症状消失率：以下症状评分各自分为0分-3分，

其评分标准[14]为：①头昏头痛：无疼痛到持续头痛

难以忍受；②鼻通气不良（鼻塞）：无鼻通气不良到

持续性鼻通气不良、需要张口呼吸并严重影响睡眠；

③脓鼻涕：无脓鼻涕到大量脓涕伴鼻后溢脓；④嗅

觉减退：无嗅觉减退到无嗅觉；⑤慢性咳嗽：无咳嗽

到昼夜咳嗽、影响工作和睡眠；根据治疗前后症状、

体征记分总和的改善百分率进行疗效评定，症状、

体征改善率H=[（治疗前总积分－治疗后总积分）/治

疗前总积分]×100%。治愈：症状和体征改善百分率

>90%；好转：改善百分率30%-90%；无效：改善百分

率<30%。

2 . 资 料检 索 文献检 索包括电子与手工检

索。语种限于中文、英文。电子检索以Biyuanshu

oral solution/chronic rhinosinusitis/chronic sinusitis/

functional endoscopic sinus surgery（FESS）/FESS

than the control group. All trails showed the relief rate of pus snot of the treatment group was higher than the control group and no

signifi cant difference between treatment group and control group in the relief rate of chronic cough. Conclusion: Current research

data supported that to chronic sinusitis, after FESS, based on useing quinolone antibacterial, Fluticasone Propionate Nasal Spray,

Comoound Menthol Glycerid, oral Biyuanshu Oral Liquid would raise the cure rate and total effective rate and be benefi t to relieve

headache, nasal congestion, pus snot and hyposmia. It still need large sample, high quality RCT to support this conclusion because

of the small sample sizes, the existence of bias.

Key words: Biyuanshu Oral Liquid; Chronic rhinosinusitis; Effi cacy; Safety; Systematic review; Meta analysis

Fund assistance: National Eleventh Five-Year Plan to Support the National Science and Technology (No.2007BAI20B036)

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等为检索词检索PubMed（1980-2009）、MEDLINE

（1980-2009）、EBSCOhost（1975.Jan-2009.Jan）、

CALIS外文期刊网（1984-2009）。以鼻渊舒口服液

/鼻渊舒、鼻内镜/鼻内窥镜、随机、手术等主题词检

索维普期刊全文数据库（1989-2009）、万方学位论

文数据库（1994-2009）、中国生物医学文献数据库

（1983-2009）、会议资料以及互联网资料。手工检

索文献《中华耳鼻咽喉头颈科杂志》（1990-2008）、

《临床耳鼻咽喉头颈外科杂志》（1988-2008）、《耳

鼻咽喉头颈外科》（1990-2008）、《中国中西医结合

耳鼻咽喉科杂志》（1996-2008）。

3. 文献筛选和资料提取 文献的筛查和资料的

提取由两人独立完成，不同意见讨论解决。首先通过

阅读文章题目及摘要行初步筛选，然后对初步纳入

的文献行全文阅读，剔除不符合纳入要求的文献。

对纳入文献的关键信息进行提取，文献资料的提取

按事先做好的资料提取表进行提取。缺失的资料通

过联系作者获取。

4. 评价方法 两名评价员独立选择并提取资

料，如遇不一致通过讨论解决。资料分析与质量评

价参照修正后的Jadad量表（见附件）；1-3分视为低

质量，4-7分视为高质量。纳入研究的方法学质量采

用Cochrane Reviewer’s Handbook 4.2.6[15]随机对照试

验的4条质量评价标准进行评价。主要从①随机方法

是否正确；②是否做到分配隐藏、方法是否正确；③

是否采用盲法；④有无失访或退出。如果所有4条质

量评价标准均完全满足，则该研究存在偏倚的可能

性 小；如果其中任何1条或多条质量评价标准仅为

部分满足，则该研究存在相应偏倚的可能性为中度；

如果其中任何1条或多条质量评价标准完全不满足，

则该研究存在偏倚的可能性为高度。

5. 统计分析与资料合成 分析其临床异质性和

方法学异质性后，不能合并的资料采用描述性分析；

能合并的资料采用系统评价的专用统计分析软件

ReVman 4.2.10对纳入文献的资料作Meta分析。连续

性资料的疗效统计量用加权均数（WMD）和95%CI

表示；二分类变量用比值比（OR）和95%CI表示。研

究间异质性检验用卡方检验（95%CI, P<0.05），定性

分析由P值判断，定量分析根据I2值的大小来判断。

异质性小者采用固定效应模型分析；异质性大者采

用随机效应模型分析。

6. 结果的敏感性分析 为保证结论的稳健性，

将对Meta分析的结果进行敏感性分析。

7. 发表偏倚 如果纳入文献较多，一致性较好，

则采用漏斗图对发表偏倚进行测量。

结果

1. 文献筛选结果 按照相关检索词经过计算机

检索和手工检索后，初次检索出23篇文献，阅读题目

和摘要后发现7篇与纳入标准不符，剔除。认真阅读

剩余的16篇文献后发现其中有6篇不符合此次研究

内容，剔除， 终纳入10篇研究。第2次剔除的原因

为：①结局指标与本研究不同的有4篇；②干预措施

与本研究不同的有2篇；③重复发表的有2篇。

2. 纳入文献的方法学质量 本文纳入的10篇文

章均为平行设计并设立了对照组，共有2 175例CRS

患者。其中试验组（加用鼻渊舒口服液）共1 121例，

对照组（未加用鼻渊舒口服液）共1 054例。

2.1 随机方法 10篇研究均提及“随机”，有4篇

（[12][16][17][18]）描述采用随机数字表法，其余未描

述随机方法。

2.2 基线比较 4篇研究（[12][16][17][18]）行了

基线的比较, 报告试验组与对照组之间的基线有良

好的相似性。

2.3 退出与失访 3篇文献（[12][17][18]）描述

了退出与失访，2篇（[12][18]）作了ITT分析。有1篇

（[12]）评为高质量，其余评为低质量。10篇均描述了

随访时间，随访时间均大于2月。

2.4 盲法 1篇（[12]）研究提及盲法，但未能做

到盲法，其余研究均未提及盲法。

2.5 分配隐藏 有1篇（[12]）对分配隐藏作了充

分而正确的描述，其余未作描述。

2.6 不良反应 有3篇（[12][17][18]）对不良反应

做了描述。

3. 疗效分析

3.1 术前术后均用鼻渊舒口服液的疗效比较

3.1.1 总有效率及治愈率的比较：共纳入3篇文献

（[19、20、21]）但由于其它干预措施差异较大，临床

异质性较大，故未将其合并，只对其作描述性分析。

其结果见表1：表明：[19]试验组与对照组之间总有效

率无明显差异，[20]、[21]试验组总有效率高于对照

指标

总有效率

治愈率

OR

1.50

2.49

95%CI

[0.20，11.01]

[1.00，6.17]

95%CI

[1.26，4.23]

[1.08，2.92]

OR

2.31

1.77

95%CI

[1.51，18.27]

[0.88，6.30]

OR

5.25

2.35

[19] [20] [21]

表1 术前术后均用鼻渊舒口服液的总有效率、治愈率比较

注：[19]：β内酰胺类抗生素+激素（全身用+局部用）+吉诺通+鼻渊舒vs.β内酰胺类抗生素+激素（全身用+局部用）+吉诺通；[20]：林可霉素类抗生素+激素（全身用+局部用）+鼻渊舒vs.林可霉素类抗生素+激素（全身用+局部用）；[21]：喹诺酮类抗生素+ 局部用激素+鼻渊舒vs.喹诺酮类抗生素+ 局部用激素。

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表2 术后使用鼻渊舒口服液的总有效率、治愈率比较

指标

总有效率

治愈率

OR

5.51

2.96

95%CI

[3.02，10.06]*

[2.15，4.08]*

[12、16、17]

OR

1.23

1.53

95%CI

[0.70，2.18]

[1.05，2.22]

OR

2.55

2.22

95%CI

[0.63，47.96]

[1.10，4.49]

OR

3.72

2.16

95%CI

[0.72，19.24]

[0.89，5.26]

[22] [23] [24]

OR

1.09

0.63

95%CI

[0.06，18.40]

[0.18，2.15]

[18]

注：[12、16、17]：喹诺酮类抗生素+局部用激素+薄荷油+鼻渊舒vs.喹诺酮类抗生素+局部用激素+薄荷油；[18]：β内酰胺类抗生素+止血剂+激素（全身+局部）+吉诺通+鼻渊液vs.β内酰胺类抗生素+止血剂+激素（全身+局部）+吉诺通；[22]：抗生素（不详）+全身用激素+呋麻液+薄荷油+鼻渊舒vs.抗生素（不详）+全身用激素+呋麻液+薄荷油；[23]：抗生素（不详）+全身用激素+鼻渊舒vs.抗生素（不详）+全身用激素；[24]：喹诺酮类抗生素+局部用激素+鼻渊舒vs.喹诺酮类抗生素+局部用激素，*P<0.01。

组；[20]试验组治愈率较高，[19][21]试验组与对照组

之间无明显差别。

3.1.2 症状缓解率的比较：术前术后口服鼻渊舒

口服液的研究均未比较症状消失率。

3.2 术后使用鼻渊舒口服液的疗效比较

3.2.1 总有效率、治愈率的比较：纳入7篇文献，

其中3篇（[12、16、17]）临床异质性和方法学异质性

小，将其合并进行meta分析，统计学异质性检验：

I2=0％，采用固定效应模型分析。其余研究由于临床

异质性大，故未合并（见表2）。表明：[12、16、17]、

[22]试验组总有效率高于对照组，有统计学意义。其

余干预措施试验组与对照组总有效率无差异；[12、

16、17]试验组治愈率高于对照组，有统计学意义。

[22][23]试验组治愈率高于对照组。其余干预措施试

验组与对照组比较，其治愈率无差异。

3.2.2 症状消失率的比较：共纳入5篇文献，其中

3篇文献（[12、16、17]）临床异质性和方法学异质性小，

故将其合并分析。其余研究由于临床异质性较大，未进

行合并分析（见表3）。表明：① [12、16、17]，试验组

头痛缓解率、鼻塞缓解率、流脓涕缓解率、嗅觉减

退缓解率高于对照组，有统计学意义。② [18]、[24]，

试验组流脓涕缓解率高于对照组。③经检验，[12、

16、17]两组慢性咳嗽消失率无统计学意义。

量 小的后，对各个指标进行敏感性分析，均显示结

果类似于先前结果，表明其敏感性较好。

5. 发表偏倚分析 本研究纳入的文献中3篇

文献[12、16、17]临床异质性较小，但文献数量较

少；其余文献之间临床异质性较大。故未作发表偏

倚分析。

安全性评价

有3篇（[12、17、18]）研究提及不良反应，其中2

篇（[17][18]）提及未发现不良反应。1篇（[12]）提及

发现不良反应：试验组中仅1例患者出现自觉鼻腔干

燥，该不良反应发生在术后第14d，未改变鼻渊舒口

服液用量，于术后第16d消失。对照组患者有3例出现

轻度不适。这篇研究并未分析是否与口服鼻渊舒口

服液有关系。

讨论

1. 纳入文献的局限性

1.1 各种偏倚控制不佳 共纳入10篇独立研究。

纳入的文献均为已经发表的中国的文献，缺乏国外

文献，且大多未描述随机方法，存在选择性偏倚。大

多未实施盲法，未进行ITT分析，存在实施偏倚。除3

篇（[12、16、17]）文献临床异质性和发法学异质性较

小外，其他文献试验组与对照组措施以及各研究方

法差异大，存在混杂偏倚。

1.2 文献质量较差 所纳入的文献质量大多不

高。除1篇（[12]）为高质量的文献外，其余均为低质

量文献，这就大大影响了结果的可信性。目前鼻渊舒

口服液在慢性鼻窦炎围手术期的临床研究应着重于

高质量的RCT研究，避免不必要的低水平重复。

1.3 对不良反应的报道少 只有1篇文献详细描

述了研究过程中的不良反应或副作用，但未分析与鼻

渊舒口服液是否有联系。大多文献未报道不良反应，

可能是由于并未发现不良反应，或者由于主观因素

认为中成药无不良反应故未观察。因此，由于对鼻渊

舒口服液安全性的报道太少，对其不良反应还不能

得出确切的结论。

2. 本系统评价的局限性 ①Meta分析所合并

注：☆：I2=0％，采用固定效应模型分析，▲：I2=51.1％，统计学异质性较大，采用随机效应模型分析，*P<0.01 ，[12、16、17]：喹诺酮类抗生素+局部用激素+薄荷油+鼻渊舒vs.喹诺酮类抗生素+局部用激素+薄荷油；[18]：喹诺酮类抗生素+局部用激素+鼻渊舒vs.喹诺酮类抗生素+局部用激素；[24]：抗生素（不详）+全身用激素+鼻渊舒vs.抗生素（不详）+全身用激素。

指标

头痛消失率

鼻塞消失率

流脓涕消失率

嗅觉减退消失率

慢性咳嗽消失率

OR

4.33☆

8.22☆

4.07▲

2.21☆

1.43☆

95%CI

[0.03，3.61]

[0.00，1.52]

[1.44，18.71]

[0.09，2.05]

-

OR

0.33

0.08

5.20

0.42

-

[18]

95%CI

[0.98，15.14]

[0.72，7.36]

[1.18，17.59]

[0.93，7.73]

-

OR

3.38

2.31

4.55

2.68

-

[24]

95%CI

[2.47，7.61]*

[5.15，13.09]*

[2.04，8.13]*

[1.52，3.22]*

[0.80，2.52]

[12、16、17]

表3 术后使用鼻渊舒口服液的症状消失率的比较

4. 敏感性分析 针对合并的3篇文献，除去样本

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的样本量小。②由于时间关系，本系统评 价未在

Cochrane上注册，缺乏Cochrane帮助。③所纳入的文

献全为中国文献，未发现国外文献。④不能很好地和

文献作者联系，未完整获得文献缺如的资料。

3. 结果讨论

3.1 总有效率 根据Meta分析结果可以看出：目

前研究数据支持术后使用药物喹诺酮类抗生素、辅

舒良喷鼻剂、复方薄荷油的基础上加用鼻渊舒口服

液后综合疗效提高；而术后使用其他方法加用鼻渊

舒口服液后试验组和对照组的总有效率无差别。可

能由于其他干预措施同时使用了其他药物或者抗生

素起到了部分鼻渊舒口服液的作用。

与在术后使用鼻渊舒口服液的情况相比，术前

术后均用鼻渊舒口服液者，多种干预措施的试验组

总有效率高于对照组，可能由于术前术后均用鼻渊舒

口服液，延长了疗程，疗效提高。

3.2 治愈率 在文中分析的各种干预措施中，有

两种干预措施的试验组和对照组总有效率无差异，而

治愈率有差异，可能是由于鼻渊舒的疗效主要体现在

治愈率上。

3.3 症状缓解率 3篇合并的文献显示除了慢性

咳嗽外其他症状缓解试验组与对照组比较均有差

异，试验组优于对照组。而其他未合并的文献显示：

试验组流脓涕消失率高于对照组；头痛消失率、鼻

塞消失率、嗅觉减退消失率，两组之间均无差别。可

能是由于两个面的原因：①3个合并的文献样本量稍

大，且干预措施不同，其结果与小样本试验有差异；

②鼻渊舒口服液在抗菌方面有很好的疗效。

3.4 安全性评价 所纳入的文献大多未报到不

良反应。可能是由于并未观察到鼻渊舒口服液的不

良反应，或试验者认为鼻渊舒口服液无不良反应而

忽略了观察。

4. 创新点 系统评价是循证医学的重要部分，

是目前较公认的临床 高级别的证据。中成药是中

医药的特色，若中成药能通过循证医学让更多的人

了解，是非常有意义的。本文较完整地对鼻渊舒口服

液的疗效和安全进行系统评价研究，为该中成药的

临床使用和研究提供了一定的参考依据。

目前研究数据支持慢性鼻窦炎术后在使用喹诺

酮类抗生素、辅舒良喷鼻剂、复方薄荷油的基础上

加用口服鼻渊舒口服液较未使用鼻渊舒口服液者综

合疗效和缓解头痛、鼻塞、流脓涕、嗅觉减退症状有

一定的优势，但样本量小、存在一定的偏倚性，推荐

临床使用，但尚需大样本、高质量的RCT研究支持研

究结果。除“结论1”中使用的干预措施外，本文分析

的其他方法疗效不肯定，尚需高质量的RCT研究。口

服鼻渊舒口服液在围手术期的安全性研究证据不充

分，不能得出确切结论。参 考 文 献

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（收稿日期：2010年12月11日）