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2019 年 7 月 16 日

恒瑞医药（600276.SH）

PD-1 大适应症获突破性进展，创新药梯队次第花开

——恒瑞医药（600276.SH）2019H1 创新药研发动态跟踪

公司动态

公司是中国创新药的龙头企业，多年来大力投入创新药研发，2019 年上

半年多个创新药品种取得重要进展。

◆卡瑞利珠单抗 cHL 适应症获批上市，肝癌适应症申报生产，食管鳞癌适

应症达到主要终点。公司的卡瑞利珠单抗是国产第三家获批上市的抗 PD-1

单抗，首个适应症为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），第二个申报生产的适应

症为单药二线治疗晚期肝细胞癌（HCC），是国内在肝癌领域进度最快、

布局最全面的抗 PD-1/L1 单抗。食管鳞癌已经达到临床 3 期主要终点，预

计 2019 下半年报产，我们测算卡瑞利珠单抗的肝癌和食管鳞癌适应症有望

分别贡献 30 亿元、20 亿元的销售额。

◆“引进来”与“走出去”相结合，从“中国新”到“全球新”。随着研

发实力不断壮大，公司逐步具备追赶全球创新的实力。2019 上半年，公司

自主研发并对外授权的 JAK1 抑制剂 SHR0302 将评估期延长至 2020 年 1

月 1 日，并开展国际多中心临床；引进抗真菌药物 VT-1611，临床 II 期数

据优秀，有望成为抗真菌药领域的 me-better 甚至 me-best。

◆两个新药获得临床批件，期待未来之星。公司的缺血性疾病创新药

DDO-3055 片于 4 月份获批临床，抑郁症创新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂于 5

月获批临床，预计将在近期稳步推进临床试验工作，有望为公司的创新药

梯队再添明星产品。

◆重磅品种醋酸阿比特龙斩获首仿药。除创新药品种持续推进外，公司的

优质仿制药研发也在稳步推进，7 月获批的前列腺癌药物醋酸阿比特龙片为

该品种的国内首仿药，竞争格局优良，占据先发优势。原研药 2018 年全球

市场规模 35 亿美元，PDB 样本医院销售额 3.25 亿元。

◆估值与评级：公司是中国创新药龙头企业，重磅品种陆续获批上市放量，

同时创新药在研产品管线丰富，长期空间大。我们维持预测 19-21 年 EPS

为 1.18/1.52/1.93 元，同比增长 29%/29%/27%，现价对应 19-21 年 PE

为 57/44/35 倍，维持“增持”评级。

◆风险提示：

药品降价超预期的风险；新品审批进度不达预期；创新药研发失败的风险。

业绩预测和估值指标

指标 2017 2018 2019E 2020E 2021E

营业收入（百万元） 13,836 17,418 21,752 26,388 31,435

营业收入增长率 24.72% 25.89% 24.88% 21.31% 19.13%

净利润（百万元） 3,217 4,066 5,240 6,741 8,548

净利润增长率 24.25% 26.39% 28.88% 28.65% 26.81%

EPS（元） 0.73 0.92 1.18 1.52 1.93

ROE（归属母公司)（摊薄） 20.93% 20.61% 21.14% 21.74% 21.99%

P/E 93 73 57 44 35

P/B 19.4 15.1 12.0 9.6 7.7

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2019 年 7 月 15 日

增持（维持）

当前价：67.38 元

分析师

林小伟 (执业证书编号：S0930517110003)

021-52523871

[email protected]

宋硕 (执业证书编号：S0930518060001)

021-52523872

[email protected]

联系人

王明瑞

[email protected]

市场数据

总股本(亿股)： 44.23

总市值(亿元)：2980.09

一年最低/最高(元)：41.36/70.47

近 3 月换手率：27.83%

股价表现(一年)

-50%

-35%

-20%

-5%

10%

05-18 08-18 11-18 03-19

恒瑞医药沪深300

收益表现

% 一个月三个月十二个月

相对 5.32 10.17 -1.34

绝对 9.95 6.36 8.15

资料来源：Wind

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2019-07-16 恒瑞医药


目录

1、卡瑞利珠单抗：大适应症肝癌和食管鳞癌进度均领先，预计拓展 50 亿市场空间 .................... 3

1.1、肝癌适应症：国产抗 PD-1/L1 进展最快的一家 ............................................................................................ 3

1.2、食管鳞癌：适应中国特色癌症谱的大癌种 .................................................................................................... 7

2、创新国际化：“引进来”与“走出去”相结合，从“中国新”到“全球新” ............................ 10

2.1、 License-out：JAK1 制剂 SHR0302 授权海外、开展国际多中心临床 ....................................................... 10

2.2、 License-in：引入 VT-1611 杀入抗真菌药大市场 ....................................................................................... 13

3、新药临床批件：创新药梯队渐次丰富，培育明日之星 .......................................................... 15

3.1、盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂：抗抑郁新星 ..................................................................................................... 15

3.2、DDO-3055：追赶全球创新的缺血性疾病药物 ............................................................................................. 16

4、重磅仿制：醋酸阿比特龙国内首仿 ........................................................................................ 17

5、盈利预测与评级..................................................................................................................... 18

6、风险提示 ............................................................................................................................... 19

7、附录 ...................................................................................................................................... 19

万得资讯

2019-07-16 恒瑞医药


1、卡瑞利珠单抗：大适应症肝癌和食管鳞癌进度

均领先，预计拓展 50 亿市场空间

1.1、肝癌适应症：国产抗 PD-1/L1 进展最快的一家

1.1.1、肝癌：急需新药的高死亡率大癌种

肝癌是我国癌症负担最大的癌种之一，根据国家癌症中心 2019 年发布的最

新数据（汇总分析 2015 年肿瘤登记数据），我国肝癌新发病人数达到每年

37.0 万人，占到肿瘤新发病人数的 9%，是发病率第四高的癌种；而肝癌死

亡人数则高达 32.6 万人，占到肿瘤死亡人数的 14%，是死亡率第二高的癌

种。肝癌死亡/发病的比例高达 88%，临床急需有效的药物。

图 1：我国肝癌发病人数是第四大癌种（万人，%；2015）图 2：我国肝癌死亡人数是第二大癌种（万人，%；2015）

78.7 , 20%

40.3 , 10%

38.8 , 10%

37.0 , 9%30.4 , 8%

24.6 , 6%

20.1 , 5%

11.1 , 3%

10.6 , 3%

9.5 , 3%

91.8 , 23%

肺癌

胃癌

结直肠癌

肝癌

乳腺癌

食管癌

甲状腺癌

子宫颈癌

脑瘤

胰腺癌

63.1 , 27%

32.6 , 14%

29.1 , 13%18.8 , 8%

18.7 , 8%

8.5 , 4%

7.0 , 3%

5.6 , 2%

5.4 , 2%5.0 , 2%

40.0 , 17%肺癌

肝癌

胃癌

食管癌

结直肠癌

胰腺癌

乳腺癌

脑瘤

白血病

淋巴瘤

资料来源：国家癌症中心郑荣寿等《2015 年中国恶性肿瘤流行

情况分析》、光大证券研究所



1.1.2、治疗格局：抗 PD-1/L1 有望成为肝癌治疗的新主流

肝癌的高死亡率主要由两方面原因造成，一是大部分患者发现时已经是晚

期，无法进行手术切除等有效的根治术；二是缺乏有效的药物。目前晚期肝

癌全身治疗的主流药物仅有一线的索拉非尼和仑伐替尼，二线的瑞戈非尼。

图 3：肝细胞癌临床治疗路径

资料来源：《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》、光大证券研究所

2019-07-16 恒瑞医药


目前肝细胞癌（HCC）的一线治疗药物为仑伐替尼和索拉非尼，即使是目前

疗效最好的仑伐替尼，其客观缓解率（ORR）在中国大陆+台湾+香港人群中

也只有 44%，中位无进展生存期（PFS）只有 8.4 个月，该数据说明肝细胞

癌患者大部分都将进入二线治疗，一线治疗的有效率仍有待提升。

表 1：肝细胞癌一线治疗药物疗效

通用名仑伐替尼索拉非尼

商品名乐卫玛多吉美

公司卫材拜耳

国内上市时间 2018 2006

适应症既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌

用法用量 60kg 以下 8mg，60kg 以上 12mg，口服 1 次/日 0.4g/次，口服 2 次/日，空腹或伴低脂、中脂饮食

分组仑伐替尼索拉非尼索拉非尼安慰剂

人数 144 144 150 76

中位 OS（月） 15.0 10.2 6.8 4.2

中位 PFS（月） 8.4 3.6

中位 TTP（月） 9.2 3.6 2.8 1.4

ORR 44% 13%

DCR

33% 14%

备注中国大陆+台湾+香港人群试验 11849，亚洲地区试验

资料来源：药品说明书、光大证券研究所（注：OS=Overall Survival，总生存期；PFS=Progression-Free Survival，无进展生存期；

TTP=Time To Progress，疾病进展时间；ORR=Objective response rate，客观缓解率；DCR=Disease Control Rate，疾病控制率）

目前国内 HCC 的二线药物是瑞戈非尼，但该药物的客观缓解率（ORR）仅

为 11%，中位 PFS 仅为 3.1 个月。抗 PD-1 的纳武利尤单抗（O 药）和帕博

利珠单抗（K 药）则显示出有潜力的数据，其 ORR 分别达到 14%和 17%，

而 2018 年 CSCO 上公布的临床结果显示，卡瑞利珠单抗在入组基线患者更

差的状况下，仍然显示出与同类药物可比的 ORR=15%。

根据国外 PD-1 的初步临床结果，O 药和 K 药的缓解持续时间（DOR）≥6

个月的比例都在 90%左右，DOR≥12 个月的比例均超过半数，显示出良好

的临床获益。现有瑞戈非尼的缓解率和生存期并不高，预计抗 PD-1/L1 单抗

有希望成为肝癌二线治疗的新希望。

表 2：肝细胞癌二线治疗药物疗效

通用名瑞戈非尼纳武利尤单抗帕博利珠单抗卡瑞利珠单抗

商品名拜万戈欧迪沃可瑞达艾瑞卡

公司拜耳 BMS MSD 恒瑞医药

国内上市时间 2017 该适应症国内未获批

适应症既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

既往接受过索拉非尼和

/或奥沙利铂为主系统

化疗的晚期肝细胞癌

（HCC）

用法用量口服 160mg/次，1 次/日，每个疗程的前 21 天

口服（28 天一疗程）

静脉注射 240mg/次/2

周或 480mg/次/4 周

静脉注射 200mg/次/3

周

静脉注射 3mg/kg，2 周

或 3 周一次

分组瑞戈非尼安慰剂纳武利尤单抗帕博利珠单抗卡瑞利珠单抗

人数 379 194 154 104 186

2019-07-16 恒瑞医药


中位 OS（月） 10.6 7.8

中位 PFS（月） 3.1 1.5

中位 TTP（月） 3.2 1.5

DOR≥6 个月

91% 89%

DOR≥12 个月

55% 56%

ORR 11% 4% 14% 17% 15%

DCR 65% 36%

试验区域全球试验 CHECKMATE-040 国

际多中心试验

KEYNOTE-224 单臂国

际多中心试验

全国多中心，受试者基

线更差

资料来源：药品说明书、2018 年 CSCO、公司公告、光大证券研究所（注：纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗的肝癌适

应症均未在国内获批；OS=Overall Survival，总生存期；PFS=Progression-Free Survival，无进展生存期；TTP=Time To Progress，

疾病进展时间；ORR=Objective response rate，客观缓解率；DCR=Disease Control Rate，疾病控制率；DOR=Duration of Response，

缓解持续时间）

1.1.3、研发进展：卡瑞利珠单抗领跑国内肝癌适应症

目前卡瑞利珠单抗的单药二线治疗晚期肝细胞癌的适应症已经于 2019 年 5

月提交 NDA，且已经纳入优先审评，预计有望在今年底或明年上半年获批，

成为国内首个获批肝癌适应症的抗 PD-1 单抗。

除二线治疗之外，公司还布局了卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼或联用 FOLOX4

化疗的 HCC 一线治疗，目前正在稳步推进 III 期临床。综合来看，卡瑞利珠

单抗是国内在肝癌领域进度最快（NDA）、布局最完善（单药+联用靶向药+

联用化疗）的抗 PD-1 单抗。

表 3：国内抗 PD-1/L1 类药物肝癌适应症进展（截至 2019.7）

阶段公司通用名商品名联用适应症治疗地位

NDA 恒瑞医药卡瑞利珠单抗艾瑞卡 NA 晚期肝细胞癌（HCC） 2 线

III 期

百济神州替雷利珠单抗 NA NA 不可切除的肝细胞癌（HCC） 1 线

恒瑞医药卡瑞利珠单抗艾瑞卡阿帕替尼晚期肝细胞癌（HCC） 1 线

FOLFOX4 晚期肝细胞癌（HCC） 1 线

君实生物特瑞普利单抗拓益 NA 肝细胞癌辅助治疗

信达生物信迪利单抗达伯舒 IBI305（贝伐珠单抗）晚期肝细胞癌（HCC） 1 线

II 期

复宏汉霖 HLX10 NA HLX04 晚期肝细胞癌（HCC） 2 线

恒瑞医药卡瑞利珠单抗艾瑞卡阿帕替尼/FOLFOX4 晚期原发性肝癌患者或肝外胆管癌 1~2 线

君实生物特瑞普利单抗拓益 NA 可切除肝细胞癌（HCC）或者肝内胆管细胞癌（ICC）新辅助治疗

康方生物 AK105 NA 安罗替尼/贝伐珠单抗不可切除肝细胞癌（HCC） 1 线

I 期誉衡药业 GLS-010 NA NA 晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肝癌为主） 2 线以上

正大天晴 TQB2450 NA 安罗替尼晚期胆道系统腺癌/肝癌 2 线

资料来源：CDE、光大证券研究所（注：除正大天晴的 TQB2450 为抗 PD-L1 外，其余药物均为抗 PD-1）

1.1.4、市场空间：肝癌适应症约 30 亿元

关键假设：

1) 根据《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》，肝癌的发病人数为 37 万

人/年；

2) 肝癌的病理分型绝大部分是肝细胞癌，此处假设为 90%；

2019-07-16 恒瑞医药


3) 肝癌发现的时候大部分已经是晚期，此处假设晚期的比例为 70%；

4) 卡瑞利珠单抗规格为 200mg，用量为 3mg/kg，此处假设患者体重为

60kg，则每次需用药 1 瓶；

5) 2019 年公示的两个肝癌 III 期试验方案（ CTR20182528 、

CTR20191073）给药方案均为两周一次，据此测算，年用药次数为 26

次；

6) 卡瑞利珠单抗定价为 19800 元/瓶，则年用药费用为 51 万元；考虑到后

续可能有赠药计划或者谈判降价进医保等情况，此处我们预计赠药或进

医保之后的费用能降低到前两家国产 PD-1 的水平之间（特瑞普利单抗

年用药费用约 10 万元，信迪利单抗用药费用约 17 万元，测算过程参考

光大医药 2019 年 4 月份发布的《国产单抗迎来上市潮，四要素决胜千

亿级市场——创新药深度研究系列一》），年用药费用假设为 13 万元；

7) 考虑到肝癌的在研小分子靶向药物和抗 PD-1/L1 单抗较多，竞争比较激

烈，此处分别按照 5%、10%、15%的渗透率进行测算，该渗透率包含

二线（已提交上市申请，单药）和一线（处于 III 期临床，联用阿帕替尼

或 FOLFOX4）治疗的预期；

根据以上假设，取测算范围的中位数，我们认为卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适

应症空间约为 30 亿元。

表 4：卡瑞利珠单抗肝癌适应症空间测算

适应症肝细胞癌

肝癌发病人数（万人/年） 37

肝细胞癌比例 90%

肝细胞癌发病人数（万人/年） 33

晚期比例 70%

适用患者数量（万人/年） 23

定价（万元/瓶） 1.98

规格（mg/瓶） 200

用法用量 3mg/kg，每两周或三周给药一次

体重（kg） 60

用药量（瓶/次） 1

年用药次数 26

治疗费用（万元/年） 51

赠药或进医保后治疗费用（万元/年） 13

渗透率 5% 10% 15%

渗透患者数量（万人/年） 1.2 2.3 3.5

销售额（亿元/年） 15 30 45

资料来源：光大证券研究所测算

2019-07-16 恒瑞医药


1.2、食管鳞癌：适应中国特色癌症谱的大癌种

2019 年 7 月 8 日，公司公告卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随

机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究（ESCORT 研究）达到主要

研究终点。

1.2.1、食管鳞癌：国人多发的“中国特色”癌种

根据 2019 年国家癌症中心的最新数据，我国食管癌每年新发病人数 24.6 万

人，是发病率第六高的癌种；每年死亡 18.8 万人，是死亡率第四高的癌种。

死亡/发病的人数比高达 76%，同样需要更加有效的临床治疗手段。

从组织学类型上来看，我国食管癌以鳞状细胞癌为主，占比 90%以上，而欧

美以腺癌为主，占 70%左右。因此食管鳞癌对我国患者来说是一个具有中国

疾病谱特色的大癌种，每年发病人数预计可达 24.6×90%=22 万人。

图 4：食管癌是我国发病率第六大癌种（万人，%；2015）图 5：食管癌是我国死亡率第四大癌种（万人，%；2015）

78.7 , 20%

40.3 , 10%

38.8 , 10%

37.0 , 9%30.4 , 8%24.6 , 6%

20.1 , 5%

11.1 , 3%

10.6 , 3%

9.5 , 3%

91.8 , 23%

肺癌

胃癌

结直肠癌

肝癌

乳腺癌

食管癌

甲状腺癌

子宫颈癌

脑瘤

胰腺癌

63.1 , 27%

32.6 , 14%

29.1 , 13%18.8 , 8%

18.7 , 8%

8.5 , 4%

7.0 , 3%

5.6 , 2%

5.4 , 2%5.0 , 2%

40.0 , 17%肺癌

肝癌

胃癌

食管癌

结直肠癌

胰腺癌

乳腺癌

脑瘤

白血病

淋巴瘤





1.2.2、治疗格局：缺少重磅的靶向药物，PD-1/L1 有望破局

目前食管癌的靶向治疗药物相对较为缺乏，仅有 HER2 阳性腺癌可联用曲妥

珠单抗和化疗，而对于鳞癌并无已上市的成熟靶向疗法，因此抗 PD-1/L1 治

疗具有极高的临床价值和竞争力。

图 6：食管癌临床治疗路径

资料来源：《食管癌诊疗规范（2018 年版）》、光大证券研究所

2019-07-16 恒瑞医药


1.2.3、研发进度：卡瑞利珠单抗已完成 III 期临床，进度国内领先

公司于 2019 年 7 月 8 日公告，卡瑞利珠单抗的单药二线食管鳞癌 III 期试验

已经达到主要终点。结果表明，卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化

疗，可延长患者的总生存期。详细结果将会于 2019 年 9 月，在中国福建省

厦门市举办的中国临床肿瘤学会（CSCO）以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲

肿瘤内科学会年会（ESMO）上同步发布。公司计划在 2019 下半年递交该

适应症的上市申请，有望成为食管鳞癌的国产抗 PD-1/L1 第一家。

同时卡瑞利珠单抗联用紫杉醇+顺铂 1 线治疗食管鳞癌已经推进至 III 期临

床，联用阿帕替尼+化疗 1 线治疗食管鳞癌已经推进至 II 期临床。PD-1 单药

/PD-1+化疗/PD-1+靶向的各类使用场景布局完善。

表 5：国产抗 PD-1/L1 类抗体药食管癌适应症进展

阶段公司通用名商品名联用适应症治疗

地位靶点

III 期

百济神州替雷利珠单抗 NA 化疗

不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌

（ESCC） 1 线

PD-1

NA 晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2 线

复宏汉霖 HLX10 NA 化疗 PD-L1 阳性（CPS ≥ 1%）局部晚期/转移性食管鳞癌

（ESCC） 1 线 PD-1

恒瑞医药卡瑞利珠单抗艾瑞卡紫杉醇+顺铂不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌 1 线

PD-1 NA 晚期或转移性食管鳞癌 2 线

基石药业 CS1001 NA 化疗不可切除局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部

（GEJ）腺癌 1 线 PD-L1

君实生物特瑞普利单抗拓益顺铂+紫杉醇晚期或者转移性食管鳞癌 1 线 PD-1

信达生物信迪利单抗达伯舒

XELOX（奥沙利

铂+卡培他滨）

不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处

腺癌 1 线

PD-1

顺铂+紫杉醇不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌（ESCC） 1 线

II 期

百济神州替雷利珠单抗 NA 化疗食管鳞癌（ESCC）、胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌 1 线 PD-1

翰中生物/

康方生物 HX008 NA 化疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌） 1 线 PD-1

恒瑞医药卡瑞利珠单抗艾瑞卡 NA 晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌 1 线

PD-1 阿帕替尼+化疗晚期或转移性食管鳞癌 1 线

君实生物特瑞普利单抗拓益 NA 晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌 2 线

以上 PD-1

康方生物 AK104 NA mXELOX 晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 1 线 PD-1&C

TLA4

康宁杰瑞

抗 PD-L1 单域抗体

（KN035） NA 化疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌 1 线 PD-L1

重组人源化

PDL1/CTLA-4 双特

异性单域抗体 Fc 融

合蛋白（KN046）

NA NA 晚期不可切除或转移性食管鳞癌 2 线 PD-L1&

CTLA-4

信达生物信迪利单抗达伯舒 NA 晚期/转移性食管鳞癌（ESCC） 2 线 PD-1

I 期誉衡药业 GLS-010 NA NA 晚期实体瘤（胃癌、食管癌为主） 2 线

以上 PD-1

资料来源：CDE、光大证券研究所

2019-07-16 恒瑞医药


1.2.4、市场空间：食管鳞癌适应症约为 20 亿元

关键假设：

1) 根据国家癌症中心 2019 年最新发布的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况

分析》的数据，中国食管癌发病人数为 24.6 万人/年；根据《食管癌诊

疗规范（2018 年版）》，中国食管癌鳞癌占比 90%以上，则中国食管

鳞癌发病人数约为 24.6×90%=22 万人/年；

2) 食管癌早期表现为吞咽异物感或吞咽疼痛，症状较轻导致较难分辨，因

此大部分患者都在中晚期出现吞咽困难才能发现患病，此处假设晚期的

比例为 70%，则晚期患者数量为 22×70%=15 万人/年；

3) 根据卡瑞利珠单抗二线单药治疗的实验方案（CTR20170307），假设

用药方案是 2 周一次；

4) 治疗费用假设为 13 万元/年，测算过程同 1.1.4 的肝癌测算；

5) 由于抗 PD-1/L1 类药物在食管癌领域布局拥挤，竞争激烈，此处分别按

照 5%、10%、15%的渗透率进行测算，该渗透率包含二线（单药）和

一线（联用化疗或阿帕替尼）治疗的预期。

综合以上假设，取测算范围的中位数，我们认为卡瑞利珠单抗的食管鳞癌适

应症空间约为 20 亿元。

表 6：卡瑞利珠单抗食管癌空间测算

适应症食管鳞癌

食管癌发病人数（万人/年） 24.6

鳞癌比例 90%

食管鳞癌人数（万人/年） 22

晚期比例 70%

晚期患者（万人/年） 15

定价（万元/瓶） 1.98

规格（mg/瓶） 200

用法用量 3mg/kg，每两周或三周给药一次

体重（kg） 60

用药量（瓶/次） 1

年用药次数 26

治疗费用（万元/年） 51

赠药或进医保后治疗费用（万元/年） 13

渗透率 5% 10% 15%

渗透患者数（万人/年） 0.8 1.5 2.3

销售额（亿元/年） 10 20 30

资料来源：光大证券研究所测算

除经典霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管鳞癌外，卡瑞利珠单抗还在其他丰富的适

应症和联用布局，如非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌等。

公司未来有望成为国内 PD-1/L1 领域综合实力最强的竞争者。

2019-07-16 恒瑞医药


表 7：卡瑞利珠单抗临床各适应症最新进展（截至 2019.7）

阶段联用适应症治疗地位

上市 NA 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL） 3 线

NDA NA 晚期肝细胞癌（HCC） 2 线

III 期

培美曲塞+卡铂晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线

卡铂+紫杉醇 IV 期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线

吉西他滨+顺铂局部晚期复发或转移鼻咽癌 1 线

紫杉醇+顺铂不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌 1 线

阿帕替尼晚期肝细胞癌（HCC） 1 线


NA 晚期或转移性食管鳞癌 2 线

II 期

GEMOX 晚期胆道癌（BTC） 1 线

NA 晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌 1 线

阿帕替尼+化疗晚期或转移性食管鳞癌 1 线

贝伐珠单抗（BP102） PD-L1 阳性的晚期或转移性 EGFR/ALK 野生型非鳞非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线

法米替尼晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤 1 线

阿帕替尼软组织肉瘤 1 线

贝伐珠单抗（BP102）+XELOX 转移性结直肠癌（mCRC） 1 线

阿帕替尼 IV 期 KRAS 突变非鳞非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线

阿帕替尼/FOLFOX4 晚期原发性肝癌患者或肝外胆管癌 1~2 线

阿帕替尼胃癌（GC ）、肝细胞癌（HCC） 2 线

NA 非小细胞肺癌（NSCLC） 2 线

NA 复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型） 2 线

阿帕替尼广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 2 线


阿帕替尼晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 2~3 线

阿帕替尼晚期三阴性乳腺癌（TNBC） 1~3 线

I 期

NA 晚期黑色素瘤 2 线

SHR9146+阿帕替尼晚期实体瘤 NA

阿帕替尼+氟唑帕利复发转移性三阴乳腺癌（TNBC） 2 线及以上


2、创新国际化：“引进来”与“走出去”相结合，

从“中国新”到“全球新”

2.1、License-out：JAK1 制剂 SHR0302 授权海外、

开展国际多中心临床

2018 年 1 月 4 日，公司与美国 Arcutis 达成协议，将具有自主知识产权的治

疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂 SHR0302 的美国、欧盟和日本的独家临床

开发、注册和市场销售的权利许可给后者，公司获得的收益包括：

1) 首付款：Arcutis 在 2017 年 7 月付给公司 10 万美元以获得 3 个月的独

家协议谈判权。协议签订后 30 天内，Arcutis 将向恒瑞支付首付款 40

万美元。自协议签订日起 Arcutis 获得 18 个月的评估期用以进行外用制

2019-07-16 恒瑞医药


剂研发和最多至临床 IIa 期药效概念验证试验。当 Arcutis 决定正式引进

SHR0302 时，需再支付 150 万美元。

2) 里程碑付款：

a) 开发里程碑：SHR0302 进入 III 期临床时，支付 300 万美元；

b) 上市里程碑：SHR0302 在美国、欧盟、日本上市后，支付累计不

超过 1750 万美元；

c) 销售业绩里程碑：SHR0302 年销售额达到 2.5 亿至 10 亿美元以上

的区间，支付累计不超过 2 亿美元，每个目标的金额范围为 2000

万美元至 1 亿美元。

3) 销售提成：SHR0302 在美国、欧盟、日本上市后，按照约定比例从其

年销售额中提成，比例范围为 6~12%。

2019 年 6 月 26 日，公司公告与美国 Arcutis 签订补充协议，将评估期自 18

个月延长至 2020 年 1 月 1 日。截至公告日，Arcutis 已经支付首付款 40 万

美元，并正在推进评估 SHR0302 及开展海外临床试验筹备工作。

SHR0302 是公司自主研发的 JAK1 抑制剂，可选择性抑制 JAK 激酶，阻断

JAK/STAT 通路，调节细胞内活动，是临床上自身免疫疾病的重要治疗药物。

同类药物为辉瑞的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰），该产品适用于甲氨

蝶呤或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可

与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。托法替

布的临床数据显示出优秀的疗效，对于甲氨蝶呤（MTX）或 TNF 抑制剂反

应不足的患者均能实现良好的缓解效果，具有较高的临床价值。

表 8：辉瑞的托法替布治疗类风湿性关节炎临床效果优秀

试验 MTX 反应不足者 TNF 抑制剂反应不足者

分组 PBO＋MTX 托法替布 5 mg，每天两次＋

MTX PBO＋MTX

托法替布 5 mg，每天两次＋

MTX

人数 160 321 132 133

ACR20 第 3 个月 27% 55% 24% 41%

第 6 个月 25% 50% NA 51%

ACR50 第 3 个月 8% 29% 8% 26%

第 6 个月 9% 32% NA 37%

ACR70 第 3 个月 3% 11% 2% 14%

第 6 个月 1% 14% NA 16%

资料来源：药品说明书、光大证券研究所（注：MTX= Methotrexate，甲氨蝶呤；TNF= Tumor Necrosis Factor，肿瘤坏死因子；PBO=

Placebo，安慰剂；ACR= American College of Rheumatology，美国风湿病学会；ACR20、50、70 表示达到 ACR 规定的观察指标

的 20%、50%、70%的缓解）

2019-07-16 恒瑞医药


图 7：托法替布全球销售额迅速增长（百万美元）图 8：托法替布 PDB 样本医院销售额迅速增长（万元）

6 114

308

523

927

1345

1774

0%

200%

400%

600%

800%

1000%

1200%

1400%

1600%

1800%

2000%

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

全球销售额（百万美元） YOY

3

304

0%

1000%

2000%

3000%

4000%

5000%

6000%

7000%

8000%

9000%

10000%

0

50

100

150

200

250

300

350

2017 2018

样本医院销售额（万元） YOY

资料来源：辉瑞年报、光大证券研究所资料来源：PDB、光大证券研究所

2019 年 4 月 12 日，公司公告子公司瑞石生物在波兰获批进行 SHR0302 的

临床试验。截至目前，SHR0302 有三个适应症推进至 2 期临床，包括类风

湿性关节炎、中至重度活动性克罗恩病、溃疡性结肠炎，其中后两者为国际

多中心试验。由于辉瑞的 JAK 抑制剂托法替布已经展现出良好的临床效果，

我们预计其同类药物 SHR0302 也有望实现良好的临床疗效，成为公司自身

免疫病的重磅药物。

表 9：SHR0302 临床试验进展情况（截至 2019.7）

阶段适应症治疗地位地区

II 期

类风湿性关节炎 1~2 线中国

中至重度活动性克罗恩病（CD） 2 线以上国际多中心

溃疡性结肠炎 2 线以上国际多中心

IND 特应性皮炎 NA 中国


公司 License-out 的产品除 JAK1 抑制剂 SHR0302 之外，还有曾在 2015 年

将卡瑞利珠单抗的海外权益授权给 Incyte，尽管 2018 年终止该协议，但该

次授权仍为公司带来 2500 万美元的首付款；2018 年 1 月 9 日，公司还将

BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 的亚洲以外（但包括日本）的权益授权

给 TG Theraputics，将依次获得首付款、里程碑付款和销售提成。公司是目

前国内少有的能够将自主研发的创新药产品 License-out 获得收益的企业，

研发实力逐步追赶全球创新。

表 10：公司 License-out 产品概况（截至 2019.7）

公告时间交易对方产品权益地区权益开始

时间

权益结束时

间初始付款

研发和上市

里程碑付款

销售里程碑

付款销售提成备注

2015/9/3 Incyte 卡瑞利珠单抗

（SHR1210）

得除中国大

陆、香港、澳

门和台湾地区

以外的全球独

家临床开发和

市场销售的权

利。

2015/9/1 2018/2/14

终止协议

截至协议终

止已经支付

首付款 2500

万美元

NA NA NA NA

2019-07-16 恒瑞医药


2018/1/4 Arcutis

JAK1 抑制剂

(代号

“SHR0302”

美国、欧盟、

日本 NA NA

10 万+40 万

+150万美元

不超过 1750

万美元

不超过 2 亿

美元

提成比例范

围为 6~12%

评估期延

长至

2020/1/1

2018/1/9

TG

Therapeut

ics

BTK 抑制剂

SHR1459 和

SHR1266（美

国代号分别为

“TG-1701”和

“TG-1702”）

亚洲以外的区

域（但包括日

本）单用或联

合药物治疗恶

性血液肿瘤的

独家临床开发

和市场销售的

权利

2018/1/8 NA

100 万美元

（或同等价

值 TG 股权）

不超过 710

万美元（或

同等价值的

TG 股权）+

不超过 3800

万美元（或

同等价值的

TG 股权）+

不超过 4800

万美元

不超过 8000

万美元

提成比例范

围是

10~12%

NA

资料来源：公司公告、光大证券研究所

目前公司推进海外临床的药物除了 SHR0302 之外，还有卡瑞利珠单抗联用

阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心试验推进至 3 期；抗 IL-17A 治疗斑块

型银屑病的国际多中心试验推进至 II 期；吡咯替尼在美国开战 I 期临床试验；

PARP 抑制剂 SHR3162 在澳大利亚开展 I 期临床试验；μ阿片受体激动剂

SHR0410 开展国际多中心 I 期临床试验。越来越多的国际临床试验布局，表

明公司正逐步从仿制药出口升级为创新药布局全球。

表 11：公司的海外临床试验进展（截至 2019.7）

阶段治疗领域药物类型通用名商品名联用适应症治疗地

位靶点国家

III 期肿瘤单抗卡瑞利珠单抗艾瑞卡阿帕替尼晚期肝细胞癌（HCC） 1 线 PD-1 国际多

中心

II 期自身免疫疾

病

JAK1 抑制剂 SHR0302 NA

NA 中至重度活动性克罗恩病

（CD）

2 线及

以上 JAK1

国际多

中心

NA 溃疡性结肠炎 2 线及

以上

国际多

中心

单抗 Vunakizumab

（SHR-1314） NA NA

慢性中重度斑块型银屑病

（PS） NA IL-17A

国际多

中心

I 期

肿瘤

EGFR/ERBB

2 抑制剂吡咯替尼艾瑞妮 NA HER2 阳性实体瘤 NA HER2 美国

PARP 抑制剂 SHR3162 NA NA 实体瘤 NA PARP 澳大利

亚

自身免疫疾

病

μ 阿片受体激

动剂 SHR0410 NA NA 疼痛和瘙痒 NA

μ 阿片

受体

国际多

中心

资料来源：公司公告、ClinicalTrials.gov、光大证券研究所

2.2、License-in：引入 VT-1611 杀入抗真菌药大市场

2019 年 6 月 17 日，公司与美国 Mycovia Pharmaceuticals Inc 公司达成协

议，引进其用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、

侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物 VT-1161（也称

Oteseconazole）在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

恒瑞将支付相应的费用包括：

1) 研发付款：支付共计 750 万美元。将在两年内、按季度、分八次平均支

付用于支持 Mycovia 的临床研究；

2019-07-16 恒瑞医药


2) 研发及上市里程碑付款：从在中国第一项注册临床研究开始，到第一个

适应症在中国获批上市，公司将支付累计不超过 900 万美元；

3) 销售里程碑付款：从中国商业化销售开始，公司将根据实际年净销售额

向 Mycovia 支付销售提成，比例区间为 7~11%，随年净销售额增加而

梯度性增加。

该协议自签订之日起生效，除非根据约定提前终止，该协议持续到销售提成

期结束，即（1）公司首次商业化销售许可产品起 20 年，和（2）在许可区

域内出现竞品，两者之中较晚的时间点。

在销售提成期结束时，如公司无严重违约，则上述许可自动变为非独占、完

全支付、免费的、永久的和不可撤销的。

VT-1611 是新型口服小分子选择性真菌 CYP51 抑制剂，对真菌 CYP51 的

选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药，目前在美国、欧洲和日本有 3 项关

于 VT-1611 的 III 期临床研究正在进行中，适应症为复发性外阴阴道念珠菌

病(RVVC)。研究估计 75%的女性在一生中至少会感染一次外阴阴道念珠菌

病(VVC)，其中 5~9%会发生 RVVC，根据《柳叶刀-感染性疾病》于 2018

年报道的研究估算，中国约有 2900 万 RVVC 患者。此外 CT-1611 的其他适

应症包括侵袭性真菌感染和甲真菌病。

2018 年 PDB 样本医院的抗真菌药销售额达到 31.56 亿元，其中前三大品种

分别为伏立康唑、卡泊芬净和氟康唑。但是 RVVC、侵袭性真菌感染、甲真

菌病等疾病仍然需要更加有效、安全的疗法，而 VT-1611 在 II 期试验中已经

显示出优于氟康唑的疗效，随着后续临床推进、申报生产等工作的开展，

VT-1611 有望成抗真菌领域的 me-better 甚至 me-best，迅速取代传统抗真

菌药的巨大市场。

图 9：PDB 样本医院抗真菌药历年销售额（百万元）增长情况

693 789 1084 1215 1352 1507

1717 257 302

364 409

451 528

658

306 336

268 317

350

341

350

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

其他

制霉菌素

氟胞嘧啶

特比萘芬

泊沙康唑

两性霉素B

伊曲康唑

米卡芬净

氟康唑

卡泊芬净

伏立康唑

抗真菌药YOY

资料来源：PDB、光大证券研究所

2019-07-16 恒瑞医药


表 12：VT-1611 针对急性阴道念珠菌病的 II 期试验数据优秀

给药组 VT-1611 氟康唑

给药方案 300mg/1 次/日 600mg/1 次/日 600mg/2 次/日 150mg

患者数 14 12 14 15

治疗性治愈比例 64% 75% 79% 67%

资料来源：ClinicalTrials.gov、光大证券研究所

公司 License-in 的产品除了 VT-1611 外，还有 2015 年引进 Tesaro 的制图

要 Rolapitant，但该产品已经于 2018 年终止协议；2016 年 11 月 30 日，公

司与 Oncolys 合作引进溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM （OBP-301），获

得其中国大陆、香港、澳门特别行政区的独家许可，未来将支付相应的里程

碑付款和销售提成一级细胞株病毒采购款。我们预计公司将凭借自身强大的

临床开发、注册能力和学术推广能力，实现 License-in 产品的迅速放量。

表 13：公司 License-in 产品概况（截至 2019.7）

公告时间交易对方产品权益地区权益开始时

间

权益结束时

间初始付款

研发和上市

里程碑付款

销售里程碑

付款销售提成备注

2015/7/30 Tesaro

肿瘤辅助治

疗的止吐专

利药

Rolapitant

中国的临床

开发、注册

和市场销售

签订协议之

日

2018年8月

10日终止协

议

结束合作时

已经支付

162 万美元

NA NA NA NA

2016/12/1 Oncolys

BioPharma

溶瘤腺病毒

产品

Telomelysin

TM

（OBP-301）

中国大陆、

香港和澳门

特别行政区

的开发、生

产及商业化

的独家许可

权。

2016/11/30 NA 50 万美元

不超过

1450 万美

元

不超过

8700 万美

元

提成区间为

8~14%

将以现金方

式支付 100

万美元的细

胞株病毒采

购款，根据

实际采购进

度支付

2019/6/17 Mycovia

口服小分子

选择性真菌

CYP51 抑制

剂 VT-1161

中国大陆、

香港、澳门

和台湾的临

床开发、注

册、生产和

市场销售的

独家权益

签订协议之

日

（1）从恒瑞

首次商业销

售许可产品

起满 20 年，

和（2）在许

可区域内出

现竞品，两

者之中较晚

的那一个时

间点

750 万美元

的研发付款

不超过 900

万美元

不超过

9200 万美

元

年净销售额

的提成比例

区间为

7~11%，随

年净销售额

的增加而梯

度性增加

资料来源：公司公告、光大证券研究所

3、新药临床批件：创新药梯队渐次丰富，培育明

日之星

3.1、盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂：抗抑郁新星

2019 年 5 月 31 日，公司公告 1.1 类创新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂获批临床，

拟用于难治性抑郁症的治疗。本品通过直接作用于 NMDA 受体及其他多种

受体，进而增加脑源性神经营养因子（BDNF）的合成和释放，引起突触的

2019-07-16 恒瑞医药


发生、AMPA 受体依赖兴奋性突触传递增强，起到长期而稳定的抗抑郁作用。

2018 年 PDB 样本医院抗抑郁药市场规模为 21.24 亿元，同比增长 11.31%。

图 10：PDB 样本医院抗抑郁药历年销售额（百万元）增长情况

125 167 234 295 355 416 474 153 179 183

209 231

253 286

123 145

175 200

221 232

251

73 104

143 143

162 196

235

256 264

212 206

218 211

221

110 131

152 168

170 171

178

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

0

500

1000

1500

2000

2500

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

氟伏沙明

西酞普兰

氟西汀

米氮平

其他

氟哌噻吨美利曲辛

帕罗西汀

度洛西汀

文拉法辛

舍曲林

艾司西酞普兰

抗抑郁药YOY 资料来源：PDB、光大证券研究所

目前国内无同类产品上市，国外同类产品是杨森与 2019 年 3 月 5 日在美国

上市的盐酸艾司氯胺酮鼻喷剂（商品名：Spravato），适应症为与口服抗抑

郁药一同治疗成人抵抗性抑郁症（TRD），该药物临床试验显示出良好的抗

抑郁效果。公司的同类产品盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂有望成为国内抗抑郁领域

的有力竞争者。

图 11：Spravato 治疗稳定缓解的 TRD 患者的复发时间图 12：Spravato 治疗稳定应答的 TRD 患者的复发时间

资料来源：Drugs@FDA、光大证券研究所资料来源：Drugs@FDA、光大证券研究所

3.2、DDO-3055：追赶全球创新的缺血性疾病药物

2019 年 4 月 24 日，公司公告 1.1 类创新药 DDO-3055 片获得《临床试验通

知书》。DDO-3055 片为脯氨酸羟化酶(PHD)抑制剂，通过抑制 PHD 酶提高

HIF-α的含量，从而增加 EPO 的生成与分泌，促进红细胞成熟及提升血液输

送氧气的能力，用于治疗和预防贫血症以及缺血性疾病，如慢性肾病贫血、

心肌缺血、脑缺血、中风等。

2019-07-16 恒瑞医药


DDO-3055 片属于境内外均未上市的创新药。2018 年 12 月 18 日，同类产

品罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）经国家药监局批准上市。国外目前有同

类产品 FG-4592、Vadadustat、Daprodustat 处于临床试验阶段。

根据 FibroGen 公布的临床数据，与安慰剂相比，罗沙司他（Roxadustat）

通过实现血红蛋白（Hb）水平的统计学显著增加，达到了治疗贫血的主要疗

效终点。恒瑞的 DDO-3055 属属于罗沙司他的同类产品，有望实现较好的临

床疗效，建议投资者予以密切关注。

4、重磅仿制：醋酸阿比特龙国内首仿

2019 年 7 月，公司公告收到醋酸阿比特龙片的《药品注册批件》，规格为

250mg，批准文号为国药准字 H20193205。醋酸阿比特龙片在体内被转化

为阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制 17α-羟化酶

/C17,20-裂解酶（CYP17）。本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗未接受过

内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3个月的转移性去势抵抗性前列腺

癌（mCRPC）、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。

根据《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》的数据，中国前列腺癌的发病

人数为 7.2 万人，在男性恶性肿瘤中排第 6 位；死亡人数为 3.1 万人，在男

性恶性肿瘤中排第 10 位。

图 13：中国男性肿瘤发病情况（万人，%；2015）图 14：中国男性肿瘤死亡情况（万人，%；2015）

52.0 , 24%

28.1 , 13%

27.4 , 13%22.5 , 11%

17.7 , 8%

7.2 , 3%

6.2 , 3%

5.4 , 3%

5.2 , 2%

5.0 , 2%

38.4 , 18%

肺癌

胃癌

肝癌

结直肠癌

食管癌

前列腺癌

膀胱癌

胰腺癌

淋巴瘤

脑瘤

其他

43.3 , 29%

24.2 , 16%

20.1 , 14%

13.7 , 9%

11.0 , 8%

4.8 , 3%

3.2 , 2%

3.1 , 2%

3.1 , 2%

3.1 , 2% 18.4 , 13% 肺癌

肝癌

胃癌

食管癌

结直肠癌

胰腺癌

白血病

脑瘤

淋巴瘤

前列腺癌

其他





醋酸阿比特龙原研企业为强生，2011 年在美国获批上市，2015 年获批进口

中国。2018 年全球销售额达到 34.98 亿美元，PDB 样本医院销售额 3.25 亿

元；2019Q1 全球销售额 7.3 亿美元，美国销售额 2.5 亿美元，国内销售额

2383 万美元。公司的醋酸阿比特龙为国内首仿药，占据先发优势，竞争格

局优良。目前醋酸阿比特龙片其他申请上市的仿制药企业有正大天晴（即将

获批上市）、山香药业、齐鲁制药，以及印度瑞迪博士实验室申请仿制药进

口。

2019-07-16 恒瑞医药


图 15：醋酸阿比特龙全球销售额（百万美元）图 16：醋酸阿比特龙 PDB 样本医院销售额（百万元）

301

961

1698

2237 2231 2260 2505

3498

-50%

0%

50%

100%

150%

200%

250%

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

全球销售额（百万美元） YOY

1 15

47

325

0%

500%

1000%

1500%

2000%

2500%

0

50

100

150

200

250

300

350

2015 2016 2017 2018

样本医院销售额（百万元） YOY

资料来源：公司年报、光大证券研究所资料来源：PDB、光大证券研究所

表 14：醋酸阿比特龙片申请上市情况（截至 2019.7）

企业名称受理号注册分类承办日期审评结果

杨森 JXHS1400079

2014/8/15 批准进口

正大天晴 CYHS1700293 4 2017/10/9 在审批

盛迪医药 CYHS1700301 4 2017/10/23 批准生产(视同通过一致性评价)

山香药业 CYHS1800027 4 2018/2/6 审评审批中

杨森 JXHS1800011 2.4 2018/3/21 批准进口

齐鲁制药 CYHS1800135 4 2018/6/29 审评审批中

瑞迪博士 JXHS1800047 5.2 2018/10/12 审评审批中

资料来源：CDE、光大证券研究所（注：盛迪医药为恒瑞医药的子公司）

表 15：公司其他重磅仿制药项目进展（截至 2019.7）

仿制药项目注册分类阶段累计研发投入（万元）已申报的厂家数量已批准的国产仿制厂家数量

钆布醇注射液老化 6 申报生产 2300 2 1

苯磺顺阿曲库铵注射液化 3 申报生产 2191 4 2

阿齐沙坦片化 3 申报生产 1983 28 0

昂丹司琼口溶膜化 3 申报生产 1739 0 0

塞来昔布胶囊化 4 申报生产 1638 18 2

盐酸艾司氯胺酮注射液化 3 申报生产 1637 0 0

格隆溴铵注射液化 3 申报生产 1334 7 0

盐酸伊立替康脂质体注射液化 3 临床 3 期 2537 5 0

资料来源：公司年报、光大证券研究所

5、盈利预测与评级

公司是中国创新药龙头企业，重磅品种陆续获批上市放量，同时创新药在研

产品管线丰富，长期空间大。我们维持预测 19-21 年 EPS 为 1.18/1.52/1.93

元，同比增长 29%/29%/27%，现价对应 19-21 年 PE 为 57/44/35 倍，维持

“增持”评级。

2019-07-16 恒瑞医药


6、风险提示

1) 药品降价超预期的风险；

2) 新品审批进度不达预期；

3) 创新药研发失败的风险。

7、附录

表 16：公司进入临床阶段的创新药管线（截至 2019.7）

阶段治疗领域药物类型通用名商品名联用适应症治疗

地位靶点

上市

肿瘤

EGFR/ERB

B2 抑制剂吡咯替尼艾瑞妮卡培他滨 HER2 阳性乳腺癌 2 线 HER2

VEGFR 抑

制剂阿帕替尼艾坦 NA 晚期胃或胃食管结合部腺癌 3 线 VEGFR

单抗卡瑞利珠单抗艾瑞卡 NA 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL） 3 线 PD-1

自身免疫

疾病

COX2 抑制

剂艾瑞昔布恒扬 NA 缓解骨关节炎的疼痛 NA COX2

NDA 麻醉镇静

GABA 受体

激动剂瑞马唑仑 NA NA 择期手术中的全身麻醉 NA

GABAa 受

体

肿瘤单抗卡瑞利珠单抗艾瑞卡 NA 晚期肝细胞癌（HCC） 2 线 PD-1

III 期

代谢疾病

DPP4 抑制

剂瑞格列汀 NA

NA 饮食和运动后血糖控制不佳的 2 型糖尿病

（T2DM） 1 线

DPP4

二甲双胍二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM） 2 线

SGLT-2 抑

制剂恒格列净 NA

NA 单纯饮食运动控制不佳的 2 型糖尿病 1 线 SGLT-2

二甲双胍二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病 2 线

麻醉镇静 GABA 受体

激动剂瑞马唑仑 NA

NA 胃镜诊疗镇静 NA GABAa 受

体 NA 结肠镜诊疗镇静 NA

心血管小分子

TPO 海曲泊帕乙醇胺 NA

NA 原发免疫性血小板减少症（ITP） 2 线

TPO 标准免疫抑制治疗再生障碍性贫血 NA

NA 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症 NA

肿瘤

CDK 抑制

剂 SHR6390 NA

芳香化酶抑制剂 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 1 线 CDK4/6

氟维司群 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 2 线

EGFR/ERB

B2 抑制剂吡咯替尼艾瑞妮

曲妥珠单抗+多西

他赛 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌

新辅

助治

疗

HER2 曲妥珠单抗+多西

他赛 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌 1 线

NA HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌

延长

辅助

治疗

VEGFR 抑

制剂阿帕替尼艾坦

NA 晚期肝细胞癌（HCC） 2 线

VEGFR

NA 局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分

化型甲状腺癌 2 线

NA 晚期肝内胆管细胞癌 2 线

替吉奥转移性或局部晚期不可切除胰腺癌 2 线

伊立替康复发性小细胞肺癌（SCLC） 2 线

NA 晚期 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌

（NSCLC） 3 线

2019-07-16 恒瑞医药


依托泊苷复发性卵巢癌 2 线

以上

雌激素受体

抑制剂 SHR3680 NA NA 激素敏感性前列腺癌（HSPC） 2 线

雌激素受

体

单抗

SHR-1316 NA 卡铂+依托泊苷广泛期小细胞肺癌 1 线 PD-L1

卡瑞利珠单抗艾瑞卡

培美曲塞+卡铂晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

（NSCLC） 1 线

PD-1

卡铂+紫杉醇 IV 期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线

吉西他滨+顺铂局部晚期复发或转移鼻咽癌 1 线

紫杉醇+顺铂不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食

管鳞癌 1 线



NA 晚期或转移性食管鳞癌 2 线

单抗类似药贝伐珠单抗

（BP102） NA NA 非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线 VEGF

II 期

代谢疾病 DPP4 抑制

剂瑞格列汀 NA 恒格列净

饮食和运动后血糖控制不佳的 2 型糖尿病

（T2DM） 1 线 DPP4

麻醉镇静

α2-肾上腺

素受体激动

剂

盐酸右美托咪定

鼻喷剂 NA NA 手术镇静 1 线

α2-肾上腺

素受体

肿瘤

EGFR/ERB

B2 抑制剂吡咯替尼艾瑞妮 NA HER2 突变的晚期非小细胞肺腺癌

2 线

以上 HER2

VEGFR 抑

制剂阿帕替尼艾坦

Sox 晚期胃或胃食管结合部腺癌 1 线 VEGFR

DOS 局部进展期胃或胃食管结合部腺癌 1 线

雌激素受体

抑制剂 SHR3680 NA 氟唑帕利转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 2 线

雌激素受

体

单抗卡瑞利珠单抗艾瑞卡

GEMOX 晚期胆道癌（BTC） 1 线

PD-1

NA 晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌 1 线

阿帕替尼+化疗晚期或转移性食管鳞癌 1 线

贝伐珠单抗

（BP102）

PD-L1 阳性的晚期或转移性 EGFR/ALK 野

生型非鳞非小细胞肺癌（NSCLC） 1 线

法米替尼晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤 1 线

阿帕替尼软组织肉瘤 1 线

贝伐珠单抗

（BP102）+XELOX 转移性结直肠癌（mCRC） 1 线

阿帕替尼 IV 期 KRAS 突变非鳞非小细胞肺癌

（NSCLC） 1 线

阿帕替尼

/FOLFOX4 晚期原发性肝癌患者或肝外胆管癌

1~2

线

阿帕替尼胃癌（GC ）、肝细胞癌（HCC） 2 线

NA 非小细胞肺癌（NSCLC） 2 线

NA 复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型） 2 线

阿帕替尼广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 2 线


阿帕替尼晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 2~3

线

阿帕替尼晚期三阴性乳腺癌（TNBC） 1~3

线

多靶点络氨

酸激酶抑制

剂

法米替尼 NA

NA 晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤 1~2

线 PDGFR、

VEGFR、

FGF、

c-Src、

NA 复发/不可切除胃肠道间质瘤（GIST） 2 线

NA 晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 3 线

2019-07-16 恒瑞医药


NA 晚期结直肠腺癌 3 线

Flt3、

c-Kit、

KDR、

Flt1、Ret

激酶受体

自身免疫

疾病

JAK1 抑制

剂 SHR0302 NA

NA 类风湿性关节炎 1~2

线

JAK1 NA 中至重度活动性克罗恩病（CD） 2 线

以上

NA 溃疡性结肠炎 2 线

以上

URATI 抑

制剂 SHR4640 NA NA 高尿酸血症、痛风 NA URATI

单抗 Vunakizumab

（SHR-1314） NA NA 慢性中重度斑块型银屑病（PS） NA IL-17A

I 期

代谢疾病

DPP4 抑制

剂瑞格列汀 NA

格列本脲片 2 型糖尿病 NA

DPP4 缬沙坦 2 型糖尿病 NA

辛伐他汀 2 型糖尿病 NA

GPR40 激

动剂呋格列泛 NA NA 2 型糖尿病 NA GPR40

SGLT-2 抑

制剂恒格列净 NA

辛伐他汀片 2 型糖尿病 NA

SGLT-2

缬沙坦 2 型糖尿病 NA

格列美脲 2 型糖尿病 NA

厄贝沙坦 2 型糖尿病 NA

华法林钠片 2 型糖尿病 NA

地高辛片 2 型糖尿病 NA

利福平 2 型糖尿病 NA

单抗 SHR-1209 NA NA 高胆固醇血症 NA PCSK9

呼吸系统

疾病

多靶点络氨

酸激酶抑制

剂

法米替尼 NA NA 特发性肺纤维化 NA

PDGFR、

VEGFR、

FGF、

c-Src、

Flt3、

c-Kit、

KDR、

Flt1、Ret

激酶受体

麻醉镇静

MOR 受体

激动剂 SHR8554 NA NA 术后疼痛 NA MOR

吗啡的代谢

产物 M6G NA NA 术后镇痛治疗 NA NA

生殖 GnRH 抑制

剂 SHR7280 NA NA 子宫内膜异位症 NA GnRH

心血管

ROMK 抑

制剂 SHR0532 NA NA 高血压 NA ROMK

脯氨酸羟化

酶(PHD)抑

制剂

DDO-3055 片 NA NA 慢性肾病所致贫血 NA

脯氨酸羟

化酶

(PHD)

肿瘤

AML1-ETO

抑制剂 HAO472 NA NA 急性髓性细胞白血病 NA

AML1-ET

O

BTK抑制剂 SHR1459 NA NA 复发/难治 B 细胞淋巴瘤 2 线

以上 BTK

CDK 抑制

剂 SHR6390 NA NA 晚期黑色素瘤 NA CDK4/6

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c-Met 抑制

剂 HS-12041

NA

NA

NA 晚期实体瘤 2 线

c-Met 单药或者联合甲磺

酸阿帕替尼晚期实体瘤 2 线

EGFR/ERB

B2 抑制剂吡咯替尼艾瑞妮 NA HER2 阳性实体瘤 NA

HER2 EGFR/ERB

B2 抑制剂吡咯替尼艾瑞妮多西他赛 HER2 表达阳性晚期胃癌 NA

EZH2 SHR2554 NA NA 复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤 2 线 EZH2

Hedgehog

抑制剂环咪德吉 NA NA 实体瘤 NA

Hedgeho

g

IDO 抑制剂 SHR9146 NA

与 SHR-1210 二药

联合，及 SHR-1210

和甲磺酸阿帕替尼

三药联合

晚期实体瘤 NA IDO

MEK 激酶

抑制剂 SHR7390

NA NA 晚期实体瘤 NA MEK

NA SHR-1210 晚期实体瘤 NA

PARP 抑制

剂 SHR3162 NA NA 实体瘤 NA PARP

雌激素受体

下调剂 SHR9549 NA NA 乳腺癌

2~3

线 ERs

单抗

SHR-1316 NA NA 晚期恶性肿瘤 2 线 PD-L1

SHR-1603 NA NA 恶性肿瘤 2 线 CD47

SHR-1702 NA ±卡瑞利珠单抗晚期恶性肿瘤 NA NA

卡瑞利珠单抗艾瑞卡

NA 晚期黑色素瘤 2 线

PD-1

SHR9146+阿帕替

尼晚期实体瘤 NA

阿帕替尼+氟唑帕

利复发转移性三阴乳腺癌（TNBC）

2 线

以上

单抗类似药贝伐珠单抗

（BP102） NA NA

转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非

小细胞肺癌 1 线 VEGF

抗体偶联药

物

抗 c-Met偶联微管

抑制剂

（SHR-A1403）

NA NA 晚期实体瘤 NA c-Met

双抗 SHR-1701 NA NA 晚期恶性实体肿瘤 2 线 PD-L1&T

GF-βRII

自身免疫

疾病

BTK抑制剂 SHR1459 NA NA 类风湿关节炎 NA BTK

URATI 抑

制剂 SHR4640 NA

非布司他和秋水仙

碱高尿酸血症、痛风 NA URATI

μ 阿片受体

激动剂 SHR0410 NA NA 疼痛和瘙痒 NA

μ 阿片受

体

单抗 Vunakizumab

（SHR-1314） NA

NA 包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病 NA

IL-17A NA 慢性中重度斑块型银屑病（PS） NA

NA 中轴性脊柱关节炎 2 线

以上

资料来源：CDE、公司公告、光大证券研究所

2019-07-16 恒瑞医药


0%

20%

40%

60%

80%

100%

2017 2018 2019E 2020E 2021E

利润率

毛利率 EBIT率销售净利率

利润表（百万元） 2017 2018 2019E 2020E 2021E

营业收入 13,836 17,418 21,752 26,388 31,435

营业成本 1,850 2,335 2,758 3,107 3,495

折旧和摊销 320 381 303 332 358

营业税费 254 237 364 441 526

销售费用 5,189 6,464 7,476 8,700 10,015

管理费用 2,953 1,626 5,335 6,650 7,943

财务费用 -37 -124 13 -42 -134

公允价值变动损益 0 0 161 161 161

投资收益 39 248 100 100 100

营业利润 3,808 4,597 6,056 7,776 9,837

利润总额 3,759 4,499 6,004 7,724 9,784

少数股东损益 76 -4 69 89 104

归属母公司净利润 3,217 4,066 5,240 6,741 8,548

资产负债表（百万元） 2017 2018 2019E 2020E 2021E

总资产 18,039 22,361 27,850 33,626 41,876

流动资产 14,469 18,069 23,750 29,528 37,785

货币资金 4,267 3,890 6,844 9,974 15,179

交易型金融资产 0 0 0 161 322

应收帐款 3,189 3,773 4,760 5,856 6,888

应收票据 989 659 1,526 1,579 1,758

其他应收款 233 970 649 902 1,257

存货 790 1,031 1,211 1,357 1,535

可供出售投资 118 155 0 0 0

持有到期金融资产 0 0 0 0 0

长期投资 0 1 11 21 31

固定资产 1,998 2,329 2,516 2,622 2,664

无形资产 279 273 308 341 383

总负债 2,096 2,563 2,920 2,397 2,678

无息负债 2,096 2,563 2,920 2,397 2,678

有息负债 0 0 0 0 0

股东权益 15,943 19,798 24,930 31,229 39,198

股本 2,833 3,686 4,423 4,423 4,423

公积金 2,518 3,571 3,690 3,690 3,690

未分配利润 10,545 13,115 16,688 22,898 30,763

少数股东权益 575 70 139 228 332

现金流量表（百万元） 2017 2018 2019E 2020E 2021E

经营活动现金流 2,547 2,774 3,048 3,849 6,003

净利润 3,217 4,066 5,240 6,741 8,548

折旧摊销 320 381 303 332 358

净营运资金增加 3,857 4,610 3,670 4,400 4,126

其他 -4,847 -6,282 -6,164 -7,624 -7,029

投资活动产生现金流 -3,376 -2,856 96 -230 -250

净资本支出 -379 -526 -310 -320 -340

长期投资变化 0 1 -10 -10 -10

其他资产变化 -2,997 -2,331 416 100 100

融资活动现金流 220 -368 -190 -489 -549

股本变化 485 853 737 0 0

债务净变化 0 0 0 0 0

无息负债变化 641 467 356 -523 281

净现金流 -651 -396 2,955 3,130 5,204

资料来源：Wind，光大证券研究所预测

20%

22%

24%

26%

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2017 2018 2019E 2020E 2021E

净利润_增长率

净利润增长率

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30000

40000

2017 2018 2019E 2020E 2021E

销售收入_增长率

销售收入增长率

0%

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2017 2018 2019E 2020E 2021E

资本回报率

ROE ROA ROIC WACC

2019-07-16 恒瑞医药


关键指标 2017 2018 2019E 2020E 2021E

成长能力（%YoY）

收入增长率 24.72% 25.89% 24.88% 21.31% 19.13%

净利润增长率 24.25% 26.39% 28.88% 28.65% 26.81%

EBITDA 增长率 25.70% 82.55% -14.07% 27.73% 25.55%

EBIT 增长率 25.73% 88.24% -13.71% 28.68% 26.34%

估值指标

PE 93 73 57 44 35

PB 19 15 12 10 8

EV/EBITDA 49 35 49 38 30

EV/EBIT 54 37 51 40 31

EV/NOPLAT 61 41 58 45 35

EV/Sales 14 14 14 11 9

EV/IC 12 12 12 10 9

盈利能力（%）

毛利率 86.63% 86.60% 87.32% 88.22% 88.88%

EBITDA 率 28.16% 40.83% 28.09% 29.58% 31.17%

EBIT 率 25.84% 38.64% 26.70% 28.32% 30.03%

税前净利润率 27.17% 25.83% 27.60% 29.27% 31.12%

税后净利润率（归属母公司） 23.25% 23.34% 24.09% 25.55% 27.19%

ROA 18.25% 18.16% 19.06% 20.31% 20.66%

ROE（归属母公司）（摊薄） 20.93% 20.61% 21.14% 21.74% 21.99%

经营性 ROIC 19.94% 28.96% 20.88% 22.80% 25.23%

偿债能力

流动比率 7.06 7.25 8.33 12.69 14.49

速动比率 6.67 6.83 7.91 12.11 13.90

归属母公司权益/有息债务 - - - - -

有形资产/有息债务 - - - - -

每股指标(按最新预测年度股本计算历史数据)

EPS 0.73 0.92 1.18 1.52 1.93

每股红利 0.08 0.18 0.12 0.15 0.20

每股经营现金流 0.58 0.63 0.69 0.87 1.36

每股自由现金流(FCFF) -0.17 0.30 0.33 0.51 0.96

每股净资产 3.47 4.46 5.61 7.01 8.79

每股销售收入 3.13 3.94 4.92 5.97 7.11

资料来源：Wind，光大证券研究所预测

2019-07-16 恒瑞医药


行业及公司评级体系

评级说明

行

业

及

公

司

评

级

买入未来 6-12个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上；

增持未来 6-12个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%；

中性未来 6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；

减持未来 6-12个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至 15%；

卖出未来 6-12个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上；

无评级因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的

投资评级。

基准指数说明：A股主板基准为沪深 300 指数；中小盘基准为中小板指；创业板基准为创业板指；新三板基准为新三板指数；港

股基准指数为恒生指数。

分析、估值方法的局限性说明

本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。

分析师声明

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。负责准备以及撰写本报告的所有研究人员在此保证，本研究报告中任何关于发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户反馈、竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益。所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。

特别声明

光大证券股份有限公司（以下简称“本公司”）创建于 1996 年，系由中国光大（集团）总公司投资控股的全国性综合类股份制证券公司，是中国证监会批准的首批三家创新试点公司之一。根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可，本公司的经营范围包括证券投资咨询业务。

本公司经营范围：证券经纪；证券投资咨询；与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问；证券承销与保荐；证券自营；为期货公司提供中间介绍业务；证券投资基金代销；融资融券业务；中国证监会批准的其他业务。此外，本公司还通过全资或控股子公司开展资产管理、直接投资、期货、基金管理以及香港证券业务。

本报告由光大证券股份有限公司研究所（以下简称“光大证券研究所”）编写，以合法获得的我们相信为可靠、准确、完整的信息为基础，但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性。光大证券研究所可能将不时补充、修订或更新有关信息，但不保证及时发布该等更新。

本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次发布时光大证券研究所的判断，可能需随时进行调整且不予通知。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。

不同时期，本公司可能会撰写并发布与本报告所载信息、建议及预测不一致的报告。本公司的销售人员、交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略。本公司的资产管理子公司、自营部门以及其他投资业务板块可能会独立做出与本报告的意见或建议不相一致的投资决策。本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险，在做出投资决策前，建议投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择。

在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据。

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