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Portaria SVS/MS n 344/98*

I - Substncias e Medicamentos

As substncias includos nesta Portaria esto enquadrados nas Convenes Internacionais de1961, 1971, 1988. As substncias e medicamentos que as contenham possuem ao sobre o

Sistema Nervoso Central.

Sujeitos Notificao de Receita "A"Listas A1, A2 Entorpecentes

Anestsicos gerais (injetveis),analgsicos opiides, no opides.Lista A3 - PsicotrpicosEstimulante do SNC.

Sujeitos Notificao de Receita "B"Listas B1, B2 - Psicotrpicos AnorexgenosAnsiolticos, tranquilizantes, anorexgenos, antidepressivos, antipsicticos,psicoestimulantes, sedativos e hipnticos.

Sujeitos Notificao de Receita EspecialLista C2 RetinidesRetinides de uso sistmico

Sujeitos Notificao de Receita TalidomidaLista C3- Imunossupressores (Talidomida).(dispensao somente em estabelecimentos pblicos, atendimento ao programa desade)

Sujeito Receita de Controle EspecialLista C1 Outras substncias de controle especialAntidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilpticos, antipsicticos

e ansiolticos, neurolpticos, anestsicos gerais, antitussgenos.Lista C2 - Retinides de uso tpicoLista C4 Antiretrovirais.Lista C5 - Anabolizantes

Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio daSade, republicada no DOU. de 01/02/99.

II - Embalagem

Os medicamentos com faixa preta contm os seguintes dizeres:

"Venda sob Prescrio Mdica - Ateno - Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica" (para

os medicamentos sujeitos Notificao de Receita "A").

"Venda sob Prescrio Mdica - O abuso deste Medicamento Pode Causar Dependncia"(para os medicamentos sujeitos Notificao de Receita "B").

Para os anorexgenos alm destes dizeres possui a frase: "Ateno: Este medicamento podecausar Hipertenso Pulmonar".

"Venda sob Prescrio Mdica" "Ateno Risco para Mulheres Grvidas, Causa GravesDefeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto" (para osmedicamentos sujeitos Notificao de Receita Especial Retinides de uso sistmico)

Os medicamentos sujeitos Receita de Controle Especial conter faixa vermelha e com osseguintes dizeres:

"Venda sob prescrio mdica - S pode ser vendido com reteno de receita".

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Quantidade e Forma farmacutica quantidade necessria constando a dosagem ouconcentrao por unidade posolgica.

Posologia quantidade que o paciente ir utilizar por dia ou hora.Identificao da grfica nome, endereo e CNPJ impressos no rodap fazendo constar anumerao por ela impressa.

Quantidade limite do medicamento permitido para o devido tratamento.

Notificao de Receita "A"5 ampolas e para as outras formas farmacuticas a quantidade corresponde a 30(trinta) dias de tratamento.

Notificao de Receita "B"5 ampolas ou e para as outras formas farmacuticas a quantidade corresponde a 60(sessenta) dias de tratamento.

Notificao de Receita Especial (Retinides sistmico)5 ampolas ou e para as outras formas farmacuticas a quantidade corresponde a 30

(trinta) dias de tratamento.Acima das quantidades deve acompanhar justificativa do profissional para o paciente compraro medicamento.

Receita de Controle Especial ou Receita Comum

Receiturio do profissional ou da instituio deve ser em 02 (duas) vias. A prescriopode ser datilografada, digitada ou manuscrita.

A 1 via da receita fica retida na farmcia e a 2 ser devolvida ao paciente paraorientao e como documento comprobatrio de uso.

No verso da original e da cpia a farmcia dever colocar carimbo do estabelecimento

e a quantidade das unidades aviadas.

Quantidade limite do medicamento para o devido tratamento. A Receita poder possuirat 03 (trs) substncias ou medicamentos.No caso dos anti-retrovirais poder conter at 05 (cinco) substncias oumedicamentos. vedada a prescrio de anti-retrovirais por mdico veterinrio e dentista.As quantidades permitidas so 5 ampolas ou/e para as outras formas farmacuticas aquantidade correspondente a 60 (sessenta) dias de tratamento. Acima deveacompanhar justificativa para o paciente adquirir na farmcia ou drogaria.

Observaes importantes: No caso das formulaes s poder conter uma substncia,nas concentraes que constam das Literaturas. Encontra-se proibidas as associaes

medicamentosas. No verso do original e da 2 via das receitas a farmcia devercolocar carimbo do estabelecimento e quantidade das unidades aviadas, bem comopreencher o campo da Notificao de Receita.

Em caso de emergncia ou quando receber Notificao de Receita "A" de outro Estado ouReceita de Controle Especial ou Receita Comum, aps o aviamento, a farmcia ou drogariadever apresent-las no prazo de 72 horas, VISA regional ou local, para "visto".

(inserir o modelo de Receita de Controle Especial)

IV Registro

Registrar em livro especfico autenticado pela autoridade sanitria, a compra, sada,

perda e estoque das substncias e dos medicamentos. Manter arquivados por 02 (dois) anos os seguintes documentos de escriturao:

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Livros de Registros;

Documentos comprovantes de movimentao: Nota Fiscal, Relao Mensal deVendas, Notificaes de Receitas; Relao Mensal de Vendas; Balano Trimestral eAnual e Receitas ou prescrio diria do medicamento para cada paciente, quando forhospital.

Possuir um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes; um livropara registro de substncias e medicamentos psicotrpicos; um para substncias emedicamentos sujeitos ao controle especial e um para substncias imunossupressorase medicamento Talidomida.

V- Balanos Trimestrais, Anual e Relao Mensal

Indstrias, Distribuidores ou Importadores e Farmcias magistrais devem elaborarBalano de Substncias Psicoativas e Outras de Controle Especial - BSPO, trimestral eanual.

No caso de Indstrias e Distribuidoras, alm do BSPO, deve tambm ser elaborada aRelao Mensal de Vendas - RMV.

As Farmcias/Drogarias, que possurem e venderem medicamentos entorpecentes eanorexgenos, devero elaborar o Balano de Medicamentos Psicoativos e Outros deControle Especial BMPO.

As Farmcias/Drogarias que aviarem Notificao de Receita "A", enviaro a RelaoMensal de Notificao " A " RMNRA.

Aps 30 dias, as notificaes sero restitudas farmcia/drogaria, no caso daRMNRA.

Os Balanos e Relao devero ser cpias fiis do registro e ser encaminhadas at dia15 de cada ms ou dos trimestres, em duas vias, VISA* correspondente, que sovistados, e aps analisados.

As unidades hospitalares e clnicas obedecero aos mesmos preceitos legais, pormesto isentos de remessa de Balanos, com exceo dos que manipulam substnciasconstantes da referida Portaria.

VI - Estoque

O estoque das substncias e/ou medicamentos no poder ter quantidade superior aocorrespondente a 06 (seis) meses de consumo.

VII Listas de medicamentos controlados (contm substncias das listas da PortariaSVS/MS n. 344/99)