1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 3411/2003/01-02; 3412/2003/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATORI

CLIVARIN 1423UI/0,25 ml Soluie injectabil, 1432UI anti-Xa/0,25 ml

CLIVARIN 3436UI/0,60 ml

Soluie injectabil, 5726UI anti-Xa/0,60 ml Reviparin sodic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome ca dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii: 1. Ce este Clivarin i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Clivarin 3. Cum s utilizai Clivarin 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Clivarin 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE CLIVARIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Clivarin face parte din clasa de medicamente numite anticoagulante i din grupul heparinei. Clivarin se utilizeaz n: - prevenirea trombozelor i a tromboembolismului n chirurgia general i n chirurgia ortopedic. - tratamentul tromboembolismului venos.

- anticoagulant n timpul hemodializei i a circulaiei extracorporeale.

2. NAINTE S UTILIZAI CLIVARIN

Nu utilizai Clivarin

- dac avei hipersensibilitate (alergie) la reviparin sodic sau la oricare dintre componentele produsului (vezi pct. 6) sau la alte preparate de heparin cu molecul mic i/sau la heparin, de exemplu dac avei trombocitopenie (tip II) indus de heparin.

- dac avei insuficien renal sever (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min). - dac avei afeciuni care se asociaz cu un risc crescut de sngerare, cum sunt: hemoragia

activ, diateza hemoragic, deficitul de factori de coagulare, trombocitopenia sever, hipertensiunea arterial sever necontrolat, endocardit bacterian i endocardit lent, ulcerul gastro-intestinal activ sau hemoragic, ocul hemoragic, hemoragie sau leziuni intraoculare.

- dac avei insuficien hepatic sau insuficien pancreatic sever.

2

- Clivarin nu se utilizeaz n cazul interveniilor chirurgicale la nivelul urechii sau n interveniile oftalmologice.

- Tratamentul cu Clivarin n doze terapeutice este contraindicat n timpul anesteziei spinale sau epidurale.

Avei grij deosebit cnd utilizai Clivarin:

Clivarin, ca i celelalte medicamente anticoagulante, trebuie utilizat cu mare precauie:

- dac primii concomitent tratament cu alte anticoagulante sau inhibitori plachetari.

- dac avei accident cerebral, anevrism cerebral sau neoplasm cerebral.

Atunci cnd se administreaz doze terapeutice pacienilor cu insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei 30 pn la 50 ml/min), trebuie luat n considerare monitorizarea valorilor anti Xa (valori acceptate, aproximativ 0,5-1 U/ml la 3-4 ore dup administrarea dozei).

Utilizarea reviparinei trebuie fcut sub observaie medical strict.

Date generale: Clivarin nu se amestec cu alte injecii sau perfuzii.

Vrstnici

Pacienii vrstnici pot prezenta o eliminare mai lent a Clivarin. Clivarin trebuie utilizat cu pruden la aceti pacieni.

Copii:

Sunt disponibile date limitate privind sigurana i eficacitatea utilizrii Clivarin la copii.

Teste de laborator

n timpul tratamentului cu Clivarin se recomand controlul periodic al numrului de trombocite.

Se recomand precauie n cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente care cresc concentraia plasmatic a potasiului, cu anticoagulante orale sau cu aspirin.

Clivarin trebuie utilizat cu maxim pruden n condiii asociate cu risc crescut de sngerare

n cazul formei de prezentare seringi preumplute a reviparinei, capacul intern al acului conine cauciuc natural (latex). Acesta poate determina reacii alergice la pacienii sensibili la latex. Tulburri renale Reviparina sodic trebuie administrat cu pruden pacienilor cu afeciuni renale uoare pn la moderate.

Tulburri hepatice Nu a fost studiat utilizarea reviparinei sodice la pacienii cu tulburri hepatice.

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Clivarin trebuie folosit sub strict supraveghere medical la pacienii cu tratament concomitent cu medicamente care cresc concentraia potasiului plasmatic, cu anticoagulante, acid acetilsalicilic i/sau antibiotice de tipul cefalosporinelor.

n general nu se recomand administrarea Clivarin simultan cu antiinflamatoare nesteroide, salicilai, anticoagulante orale, medicamente care afecteaz funcia trombocitelor sau substitueni de plasma (dextran) deoarece exist risc de hemoragii.

Perfuzia cu nitroglicerin poate scdea eficacitatea heparinei.

3

Sarcin i alptare ntrebai medicul nainte s utilizai Clivarin dac suntei nsrcinat sau dac alptai.

Sarcin Clivarin se utilizeaz cu pruden gravidelor. Anestezia epidural la natere este contraindicat la femeile care au primit anticoagulante n perioada sarcinii.

Alptare Nu este recomandat administrarea Clivarin n timpul alptrii.

Conducerea vehiculelor i a folosirea utilaje Produsul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM S UTILIZAI CLIVARIN

Utilizai ntotdeauna Clivarin exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. V rugm s verificai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.

Reviparina nu se administreaz intramuscular.

Trebuie evitate injeciile intramusculare ale altor medicamente n timpul tratamentului cu reviparin din cauza riscului crescut de formare a hematoamelor.

Seringi preumplute

Seringile preumplute sunt concepute pentru utilizare unic a Clivarin. Este gata de folosire dup ndeprtarea cpcelului care protejeaz acul. Se injecteaz ntr-un pliu cutanat format din pielea peretelui abdominal (ntre creasta iliac i ombilic) sau pe faa anterioar a coapsei. Acul trebuie introdus i retras perpendicular. Este astfel conceput nct o aspirare preliminar nu este necesar. Volumul rezidual se datoreaz procesului de fabricaie i este luat n considerare la umplere.

Dac medicul dumneavoastr nu v prescrie altfel, doza uzual este:

Profilaxie

- n profilaxia primar a trombozei i a embolismului la pacienii cu risc chirurgical moderat sau la pacienii care nu urmeaz s fie supui unei intervenii chirurgicale, doza recomandat este de 0,25 ml soluie injectabil (o sering preumplut unidoz Clivarin 1432 UI/0,25 ml), administrat subcutanat. Prima injecie trebuie s fie administrat cu 2 ore nainte de intervenia chirurgical sau imediat dup ce pacientul este imobilizat.

- Pentru profilaxia primar a trombozei i a tromboembolismului la pacienii cu risc crescut de tromboembolism (de ex. chirurgie ortopedic pentru protezare total de old sau genunchi) doza recomandat este de 0,60 ml soluie injectabil (o sering preumplut unidoz Clivarin 3436 UI/0,60 ml) odat pe zi, administrat subcutanat. Prima injecie trebuie administrat cu 12 ore nainte de intervenia chirurgical. Profilaxia este necesar pn la mobilizarea complet a pacientului, dar cel puin 14 zile. O prelungire a duratei profilaxiei pn la o lun a artat o scdere a incidenei tromboembolismului venos.

- Tratamentul trombembolismului cu punct de plecare venos

Pentru tratamentul iniial al trombembolismului cu punct de plecare venos (tromboz venoas profund i embolism pulmonar) se recomand administrarea a 143 UI anti-Xa reviparin sodic/kg, subcutanat, de dou ori pe zi. Nu trebuie depit o doz zilnic maxim de 10306 UI anti-Xa reviparin sodic.

- Hemodializ i circulaia extracorporeal

4

Prevenirea coagulrii n circulaia extracorporeal la pacienii supui unor edine repetate de hemodializ de 4ore, este realizat prin administrarea a 70 UI anti-Xa reviparin sodic/kg n linia arterial a circuitului de dializ, la nceputul edinei de dializ.

Aceast doz trebuie ajustat n timpul primelor edine de hemodializ i trebuie modificat ulterior n funcie de statusul coagulrii avnd n vedere considerabilele variaii intra- i inter-individuale. Doza maxim recomandat este de 82 UI anti-Xa reviparin sodic/kg.

Incompatibiliti Datorit incompatibilitilor fizico-chimice, Clivarin nu trebuie combinat n aceeai sering sau perfuzie mpreun cu alte medicamente.

Tratamentul trebuie nceput imediat dup confirmarea diagnosticului. Anticoagularea oral se poate ncepe concomitent pn la atingerea unui INR (International Normalized Ratio) n limite terapeutice de 2-3.

n general tratamentul cu Clivarin dureaz 5-7 zile.

Dac ai utilizat mai mult Clivarin dect trebuie Supradozajul se manifest prin scderea coagulrii, cu risc crescut de sngerare.

O sngerare uoar sau hematom poate s apar la locul injectrii la doze normale, dar acest fapt nu trebuie s determine ntreruperea tratamentului. O injectare intravenoas lent a antidotului (protamina) neutralizeaz imediat i complet activitatea reviparinei. Doza de protamin trebuie ajustat n funcie de doza de Clivarin.

Dac ai uitat s utilizai Clivarin Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai Clivarin Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr.

4. REACII ADVERSE POSIBLE

Ca toate medicamentele, Clivarin provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. n evaluarea evenimentelor adverse frecvente sunt utilizate urmtoarea convenie:

Foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 i

5

Investigaii diagnostice Frecvente Teste funcionale hepatice modificate

Reacii adverse raportate n studii de dup punere pe pia sau alte studii clinice. Estimarea frecvenei nu poate fi fcut deoarece aceste reacii au fost raportate voluntar de ctre o populaie a crei mrime este necunoscut.

Tulburri hematologice i limfatice Poate aprea trombocitopenie uoar Trombocitopenia sever poate aprea nsoit de coagulare intravascular diseminat i/sau tromboembolism i/sau necroz cutanat la nivelul administrrii.

Tulburri ale sistemului imun Pot aprea reacii alergice sub forma simptomelor cum sunt grea, urticarie, vrsturi, prurit, dispnee, bronhospasm i hipotensiune arterial. Reacii anafilactice i de hipersensibilitate la reviparin sodic sunt rare.

Pacienii tratai deja anterior cu reviparin sodic soluie injectabil i/sau heparin trebuie monitorizai atent.

Tulburri endocrine Poate aprea hipoaldosteronism cu hiperpotasemie i acidoz metabolic, mai ales la pacienii cu tulburri ale funciei renale i cu diabet zaharat.

Tulburri vasculare Reaciile adverse dependente de doz includ o cretere a incidenei sngerrilor, mai ales la nivelul pielii, mucoaselor, plgilor, tractului gastro-intestinal i a tractului urogenital. Sngerri uoare sau hematoame pot aprea la doze obinuite.

Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjuctiv Dup administrarea heparinelor standard timp ndelungat (luni) poate aprea osteoporoz, mai ales la pacienii predispui. Aceast reacie advers nu poate fi atribuit injeciilor cu reviparin sodic. Studiile clinice cu alte heparine cu molecul mic i de asemenea cu reviparin sodic soluie injectabil au artat c riscul de apariie a osteoporozei este mai puin frecvent (de cinci pn la apte ori) comparativ cu heparina standard.

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Reacii locale ale esutului (induraie, roea, depigmentri i hematoame mici) s-au raportat la locul administrrii injeciei.

Investigaii diagnostice S-a observat creterea nivelurilor serice ale transferazelor (ALT, AST i gama GT) i creterea LDH i a lipazelor.

5. CUM SE PSTREAZ CLIVARIN

Nuutilizai dup data de expirare nscris pe ambalaj.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Clivarin: -Substana activ este reviparina sodic

Un ml soluie injectabil conine reviparin sodic 54,24 mg echivalent cu 5726 UI anti-Xa (45,12 71,6 mg reviparina, n functie de activitatea acesteia exprimat n UI anti Xa/mg).

6

Clivarin 1432 UI/0,25 ml

0,25 ml soluie injectabil (o sering preumplut unidoz) conin reviparin sodic 13,56 mg echivalent cu 1432 UI anti-Xa (11,28 17,9 mg reviparina, n functie de activitatea acesteia exprimat n UI anti Xa/mg).

Clivarin 3436 UI/ 0,60 ml

0,60 ml soluie injectabil (o sering preumplut unidoz) conin reviparin sodic 32,54 mg echivalent cu 3436 UI anti-Xa (27,07 42,96 mg reviparin, n functie de activitatea acesteia exprimat n UI anti Xa/mg).

-Excipieni: clorur de sodiu, hidroxid de sodiu, ap distilat pentru preparate injectabile.

Coninutul ambalajului

Clivarin 1432 UI/0,25 ml

Cutie cu 1 blister a 5 seringi preumplute unidoz a cte 0,25 ml soluie injectabil Cutie cu 2 blistere a cte 5 seringi preumplute unidoz a cte 0,25 ml soluie injectabil

Clivarin 3436 UI/0,6 ml

Cutie cu 1 blister a 5 seringi preumplute unidoz a cte 0,6 ml soluie injectabil Cutie cu 2 blistere a cte 5 seringi preumplute unidoz a cte 0,6 ml soluie injectabil

Deintorul autorizaiei de punere de pia i fabricantul

Deintorul Autorizaiei de punere de pia Abbott GmbH & Co.KG,

Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Fabricantul

Abbott GmbH & Co.KG, Germania

Vetter Pharma Fertigung GmbH, Germania

Acest prospect a fost aprobat n August 2011

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii:

Seringile preumplute sunt concepute pentru utilizare unic a Clivarin. Este gata de folosire dup ndeprtarea cpcelului care protejeaz acul. Se injecteaz ntr-un pliu cutanat format din pielea peretelui abdominal (ntre creasta iliac i ombilic) sau pe faa anterioar a coapsei. Acul trebuie introdus i retras perpendicular. Este astfel conceput nct o aspirare preliminar nu este necesar. Volumul rezidual se datoreaz procesului de fabricaie i este luat n considerare la umplere.

7

8