quality by design 制药工业4.0 mes 系统

质量源于设计 Quality By Design

-制药工业4.0 MES 系统

上海致淳信息科技有限公司

GENUINE TECHNOLOGY CO.,LTD

TEL： 18616823367

E-mail：[email protected]

mailto:[email protected]

内容概述Overview

1、数字化工厂介绍

Introduction of Digital Factory

2、MES系统

Manufacturing Execution System

3、电子批记录系统

Electronic Batch Record system

数字化工厂介绍

Introduction of Digital Factory

良好的解决方案应考虑 Good Solutions

数字化工厂Digital Factory

• 法规符合性

Regulation compliance

-CFR Part11

-FDA cGMP

-EU cGMP

-China cGMP

-WHO cGMP

-GAMP 5

• 供应链管理 Supply chain MGT

– 供应商管理

Supplier MGT

– 采购管理

Procurement

– 物料接收

Material reception

– 物料发放

material issues

– 物料回库

material return

– 不合格品管理

Defects MGT

– 委外管理

Outsourcing MGT

– 库存管理

Inventory MGT

– 存货核算

Inventory accounting

– 出口管理

Export MGT

– 进口管理Import MGT

– 渠道管理Channel MGT

– 售后管理After-sale MGT

• 生产管理 Production MGT

– 生产计划

Production plan

– 设备自动化

Equipment automation

– 过程可视化

Process visualization

– 记录电子化

Electronic record

– 集中监控

Centralized monitoring

– 符合工艺特性

production features

• 设备管理 Equipment MGT

– 设备基本信息

Basic information

– 预防性维护

Preventive maintenance

– 保养和维修

Maintenance and repair

– 校验管理

Calibration MGT

– 退役管理

Retirement MGT

• 人事管理 HR MGT

– 招聘管理

Recruitment MGT

– 合同管理

Contract MGT

– 人员考核

Personnel assessment

– 人员档案

Personnel file

– 健康管理

Health MGT

– 薪资管理

Salary MGT • 财务管理Financial MGT

– 预算管理

The budget MGT

– 合同管理

Contract MGT

– 结算管理

Settlement MGT

– 网络结算功能

Network settlement function

– ……

• 质量管理（QC）

– 分析业务流程

Analysis process

– 检验仪器连接

Instrument connection

– 试剂管理

Reagent MGT

– 标准品管理

Standards MGT

– 样品管理

Sample MGT

– 手工数据

Manual data

• 质量管理（QA）

– 偏差管理

Deviation MGT

– 文件管理

Document MGT

– 变更管理

Change MGT

– 物料放行Material release

– 产品放行Product release

– 产品年度回顾 Annual review

ERP 定义define

可行性分析Feasibility analysis

计划 Plan

研发组件 Research and

development of components

智能组件 Intelligent components

企业整合Enterprise integration

主配方管理The main formula

MGT

称重和配料Weighed and ingredients

生产执行production

perform

报警管理Call thepolice

managemen

质量控制The quality of

control

批次接收放行Batch received release

库房管理warehoue

MGT

预防性维护Preventive maintenance

设备效率Equipment efficiency

能源管理The energy

MGT

资产管理 Asset MGT

电子批记录Electronic batch record

合规、追踪、审计跟踪、族谱追踪 Compliance, tracking, audit trail, tracing genealogy

历史数据The historical data

工艺整合Process integration

MES &

LIMS

PLC DCS SCADA

企业层功能 Enterprise layer

工厂级功能Factory Layer

自动化控制层Auto Control layer

数字化工厂信息集成示例 Tipical Digital Manufacture Integration

PLC/DCS/SCADA……(Level 1/2/3)

ERP 定义define 定义define

研发组件 R&D components

智能组件 Intelligent components

企业整合Enterprise integration

主配方管理 Recipe MGT

称重和配料Weighing and

ingredients

生产执行Manufacturing

Execution

报警管理 Alarm MGT

质量控制Quality control

批次接收放行Batch received release

库房管理warehoue

MGT

预防性维护 PM

设备效率 Efficiency

能源管理

Energy MGT

合规、追踪、审计跟踪、族谱追踪 Compliance, tracking, audit trail, tracing genealogy

历史数据Historical data

工艺整合Process integration

ERP 定义Define

产品生命周期管 The product life cycle MGT

MES&LIMS&WMS(Level 3)

ERP/R&D(Level 4)

ERP供应商 Supplier

MES供应商 Supplier

PLC,DCS供应商 Supplier

MES 制造执行

LIMS 实验室管理

DCS/PLC 工艺自控

EMS 环境监测

DDC 楼宇自控

水系统

PW

/WFI/P

S

配液系统

Do

sing sys.

生产设备

Equ

ipm

ent

CIP/SIP

洁净空调H

VA

C

培养室

The p

ure

动力p

ow

er

温湿度

T&H

压差 D

P

尘埃粒子

Particles

FFU

冷库集控系统

WMS 仓库管理

ERP

检验设备/

系统

Testing

equ

ipm

ent/syste

m

检测设备/

系统

Testing

equ

ipm

ent/system

基础设施管理平台Infrastructure

management platform

一卡通系统

视频、语音管理

消防系统等

数字化工厂示例 Example

数字化工厂网络示例 Digital Factory Network

数字化工厂示例 Digital Manufacture

人员与财务 HR and Financial 供应链

Supply Chain

生产质量业务流 Business flow

自动化设备Automation equipment

集中监控Centralized monitoring

电子批记录Electronic batch record

性能分析与工艺改进 Performance analysis

and process improvement

运输产品监控 Transportation

QC检验inspection

计算机化系统分类（GAMP5） System Category

分类Category 描述Description 典型系统Typical Examples 验证方法Typical Approach

1基础设施软件

Infrastructure Software

分层式软件Layered software

用于管理操作环境软件Software used for manage the operating environment

基于固件的应用程序

COTS软件

实验室分析工作站（GC、HPLC、UV等）

确认名称及版本号

Record Name and Version number

正确安装

Verify correct installation by following approved installation procedures

数字化工厂（验证分类）Digital Manufacture (Validation)



3不可配置软件

Non-

Configured

可以输入并储存运行参数，但是不能根据业务流程进行配置Run-time parameters

may be entered and stored,

but the software cannot be

configured according to

business process

操作系统、数据库引擎、编程语言、网络监控工具等 Operating Systems Database Engines Middleware Statistical packages Spreadsheets etc..

简化的生命周期方法：

用户需求

基于风险的供应商评估

记录版本、确认正确安装

根据风险评估确定的项目

维护和操作规程

Abbreviated life cycle approach

URS

Risk-based approach to

supplier assessment

Record version number, verify

correct installation

Risk-based project

Maintenance and operating

procedures




4可配置软件Configured

通常非常复杂，用户可进行配置以满足具体业务流程特殊需求，这种软件的编码不能更改Complicated , can be

configured to meet the specific

needs of the user’s business

process. Software code can

not be altered

SCADA

DCS（PLC）

水系统、配液系统、灌装系统、冻干系统、包装系统、流化床、湿法制粒、包衣机、压片机等制药设备和系统。

BMS

EMS

HMI

LIMS

ERP

EDMS

生命周期方法：

基于风险的供应商评估

供应商的质量管理系统

记录版本号，正确安装

在测试环境中根据风险进行测试

在工艺流程中根据风险进行测试

具有维持符合性的操作程序

Life cycle approach

Risk-based approach to supplier

assessment

Supplier has adequate QMS

Record version number, correct

installation

Risk-based testing to demonstrate

application works as designed in a test

environment

etc.




5定制应用软件Custom

定制设计和编制原代码以适于业务流程的软件Custom

Application designed and

coded for the business

process.

内部和外部开发的IT应用程序、

工艺控制应用程序、定制固件等

Varies, but includes:

Internally and externally

developed IT applications

Process control applications

Custom firmware

与可配置软件相同，再加上：

更严格的供应商评估

完整的生命周期

设计和源代码审核

Same as for configurable, plus:

More rigorous supplier assessment,

with possible supplier audit

Full life cycle documentation (FS,

DS, structural testing, etc.)

Design and source code review


MES系统

Manufacturing Execution System

系统组成模块System module

人员管理

物料管理

设备管理

文件管理

生产管理

生产监控

质量管理

系统管理

MES系统

人员管理 Personnel

MGT

物料管理Material MGT

设备管理Equipment

MGT

文件管理 Documente

MGT

生产管理production

MGT

生产监控production monitoring

质量管理 Quality MGT

系统管理 system MGT

MES系统

• 指令管理

Instruction MGT

• 执行电子化程序

Electronic program execution

• 人员管理 personnel MGT

• 供应商管理 Supplier MGT

• 物料发放管理 Material distribution MGT

• 设备管理 Equipment MGT

• 生产管理 Production MGT

• 生产监控 Production monitoring

• 全过程追溯 Traceability

• 电子批记录审核 EBR review

• 数据历史History data

• SOPs

MES系统主要功能

药品生产执行系统（MES） • 法规符合性Regulation

compliance

-CFR Part11

-FDA cGMP

-EU cGMP

-China cGMP

-WHO cGMP

-GAMP 5

• 电子签名功能

Electronic signature

• 审计跟踪功能

Audit trail

• 灵活的授权管理

Authorization MGT

• 基于生产线配置

Process configuration

• 完整的数据集成

Data integration

– 称量和分发

Weighing and distribute

– 公用系统

Utility system

– 机器设备

Equipment

– 过程控制

Process control

系统集成System integration

MES与控制系统集成，对设备的状态和运行参数进行实时管理和控制，确保设备被正确使用，运行参数准

确，生产流程控制符合工艺，降低人员误操作带来的风险。

功能设计示例Functional design example

称量weighing

工作流workflow

统计分析Statistical analysis

批记录Batch

records

电子批记录系统

Electronic batch record system

电子批记录系统（EBR） • 完善的安全性

Safety • 导入外部图像和文档

Import external image and document

• 电子批记录审核 Electronic batch record review

• 数据历史

History data

• MSDS

• SOPs

• 指令管理

Instruction MGT

• 供应商管理

Supplier MGT

• 执行电子化程序

Electronic program

• 法规符合性Regulation compliance

-CFR Part11

-FDA cGMP

-EU cGMP

-China cGMP

-WHO cGMP

-GAMP 5

• 前后步骤可视化

Visualization

• 完整的数据集成

Data integration

– 称量和分发

Weighing and dispensing

– MES

– LIMS

– eDMS

– 公用系统

Utility systems

– 机器设备

Equipment

– 过程控制

Process control

电子批记录 – 内容，法规遵从性

• 灯检机

Inspection machine

• 贴标机

Labeling machine

• 装盒机

Boxing machine

• 环境监测系统

EMS

• 纯化水系统

PW system

• 注射用水系统

WFI system

• 压缩空气系统

CA system

• 空气净化系统

HVAC system

无菌制剂车间设备数据集成管理Aseptic workshop equipment data integration MGT

• 原辅料领用

Materials recipients

• 称量系统

Weighing system

• 灭菌柜

Sterilization cabinet

• 配料系统

Solution Preparation Systems

• 洗瓶机

Bottle washer

• 隧道烘箱

Tunnel

• 灌装线

Filling Line

• 胶塞清洗灭菌机

Rubber stopper Washing machine

• 铝盖清洗灭菌机

Aluminum cape washing machine

• 冷冻干燥机

Lyophilizer

• 自动进出料系统

Auto loading system

• 轧盖机

Capping machine

电子批记录 – 内容 Electronic Batch Record

无菌制剂车间设备数据集成管理

Aseptic workshop equipment data integration MGT

Process data Operation monitoring Data server Application server Performance analysis Maintenance

批记录示例 Electronic Batch Record

THANKS!

上海致淳信息科技有限公司 Shanghai Genuine Information Technology CO., LTD

夏跃坚

Mobile：18616823367

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