sähkökäyttöisten lääkintälaitejärjestelmien turvallisuus · sähkökäyttöisten...

Terveydenhuollon laadunhallinta

Sähkökäyttöisten lääkintälaitejärjestelmienturvallisuus

Ilpo PöyhönenKaarle Kylmälä

LÄÄKELAITOKSEN JULKAISUSARJA 3/1998

Sähkökäyttöisten lääkintälaite-järjestelmien turvallisuus

Ilpo PöyhönenVTT AutomaatioTerveydenhuollon tuotetekniikka

Kaarle KylmäläVTT AutomaatioTerveydenhuollon tuotetekniikka

Kannen kuva: Ari Josefsson

Jakelu:LääkelaitosTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeetPL 5500301 HELSINKIpuh. (09) 4733 4242

ISBN 952-5099-21-0ISSN 1238-8777

ESIPUHE

Sairaaloiden lääkintätiloissa käytetään entistä enemmän erilaisia lääkintälaitteisiin yhdistettyjä tie-tojenkäsittelylaitteita. Tietojärjestelmät yhdistävät lääkintälaitteita ja muita laitteita sekä myös sai-raaloiden lähiverkkoa, puhelinverkkoa ja myös kansallisia ja kansainvälisiä tietoverkkoja. Tällaisetkytkennät voivat häiriöiden ja vikojen sattuessa aiheuttaa vaaraa paitsi potilaan tai laitteen käyttäjänturvallisuudelle myös tietosuojalle.

Lääkelaitos yhdessä VTT Automaation kanssa on selvittänyt laitejärjestelmien käyttöönottoon ter-veydenhuollossa liittyviä turvallisuusriskejä erityisesti sähköturvallisuuden osalta. Tämä julkaisuperustuu em. selvityksen yhteydessä esille tulleisiin seikkoihin. Julkaisussa on voitu keskittyä vainyleisimpiin ratkaisumalleihin. Erityisesti käsitellään vuotovirtoihin, potentiaalieroihin sekä laitteidenyhteiskäyttöön liittyviä riskitekijöitä.

Ratkaisut on kuvattu siten, että järjestelmässä käytetyt laitteet ovat erikseen käytettyinä niitä kos-kevien EN- tai ISO-standardien vaatimusten mukaisia. Julkaisussa käsitellyt tapaukset ovat vainesimerkkejä ja kytkennät voidaan luonnollisestikin tehdä myös muulla tavoin standardien vaatimus-ten mukaisiksi. Ratkaisuissa on kuitenkin pyritty tuomaan esille myös sellaisia seikkoja, joita eijärjestelmiä käsittelevässä standardissa SFS-EN 60601-1-1 ole käsitelty tai joita on käsitelty vainhyvin yleisellä tasolla.

Lääkelaitos on omalta osaltaan pyrkinyt edistämään laadunhallinnan käyttöönottoa terveydenhuol-lossa. Tässä tarkoituksessa Lääkelaitoksen julkaisusarjassa ilmestyi vuonna 1997 ensimmäinenlaadunhallintajärjestelmän perusteita ja käsitteitä sisältävä selvitys, joka käsitteli terveydenhuollonlaitteiden ja tarvikkeiden hankintaa, käyttöä ja ylläpitoa. Lisäksi sarjassa on ilmestynyt lääkintälait-teiden vuotovirtojen vertailumittausta käsittelevä julkaisu. Tämä sähkökäyttöisten lääkintälaitejär-jestelmien turvallisuutta kuvaava julkaisu muodostaa jatkon terveydenhuollon laadunhallintaa kä-sittelevälle kokonaisuudelle.

Lääkelaitos toivoo tämän julkaisun olevan apuna terveydenhuollon organisaatioille laadunhallinta-järjestelmien kehittämistyössä. Julkaisu on tarkoitettu kaikille sähkökäyttöisten lääkintälaitteidentoimintakuntoisuudesta vastaaville henkilöille – sekä terveydenhuollon yksiköissä että huolto- jakorjauspalveluja tarjoavissa yrityksissä.

Tämän julkaisun perustyön on tehnyt VTT Automaation Terveydenhuollon tuotetekniikka. Parhaatkiitokset tekijöille.

Helsingissä syyskuussa 1998

Hannes Wahlroos Petri PommelinYlijohtaja Yksikön päällikkö

SISÄLLYSLUETTELO

ESIPUHE ........................................................................................................ 5

1 JOHDANTO ................................................................................................... 7

2 MIKÄ ON JÄRJESTELMÄ ? ......................................................................... 8

3 JÄRJESTELMÄN RAJAPINTA ................................................................... 11

3.1 Yleistä .................................................................................................... 11

3.2 Tekninen taso ......................................................................................... 12

3.3 Toiminnallinen taso ................................................................................ 12

4 TURVALLISUUS JA LUOTETTAVUUS ....................................................... 13

4.1 Ohjelmisto .............................................................................................. 13

4.2 Käytettävyys........................................................................................... 13

4.3 Järjestelmän kytkennät .......................................................................... 14

4.4 Laitteisiin tehtävät muutokset ................................................................. 15

5 JÄRJESTELMÄN SÄHKÖTURVALLISUUS ............................................... 16

5.1 Yleisvaatimuksia .................................................................................... 16

5.2 Tehonsyöttö lääkintätiloissa ................................................................... 16

5.3 Suojaus kosketusta ja nesteitä vastaan ................................................. 19

5.4 Potentiaalintasaus .................................................................................. 19

5.5 Vuotovirrat .............................................................................................. 20

5.5.1 Vuotovirtojen synty ja kulkureitit ................................................... 20

5.5.2 Vaatimukset vuotovirta-arvoille ..................................................... 23

5.5.3 Vuotovirtojen rajoittaminen ........................................................... 23

6 ESIMERKKEJÄ JA TURVALLISUUSMITTAUKSIA .................................... 24

6.1 Tietokoneen ja lääkintälaitteen muodostama järjestelmä ...................... 24

6.2 Virtahoitolaitteen ja ultraäänihoitolaitteen muodostama järjestelmä ...... 26

6.3 Yhdestä verkkojohdosta syötön saava järjestelmä ................................ 28

6.4 Tietokoneen ja kiinteästi asennetun röntgenlaitteenmuodostama järjestelmä ........................................................................ 30

6.5 Yhteenveto referenssimittauksista ......................................................... 32

6.5.1 Mittaukset ...................................................................................... 32

6.5.2 Havainnot ...................................................................................... 32

7 JÄRJESTELMÄN VASTAANOTTOTARKASTUS ....................................... 34

7.1 Yleistä .................................................................................................... 34

7.2 Tarkastustoimenpiteet ............................................................................ 34

8 KATSAUS SAIRAALOISSA OLEVIIN JÄRJESTELMIIN ........................... 35

KIRJALLISUUTTA ........................................................................................... 37

Liite 1 Ehdotus järjestelmän vastaanottotarkastuspöydäksi ............................ 38

71 JOHDANTO

Sairaaloissa tehtävissä tutkimuksissa syntyy nykyisellään huomattava määrä sähköisessä muodos-sa olevaa tietoa. Syntyvän tiedon hyödyntäminen ja jatkokäsittely edellyttäisi tietojenkäsittelylait-teiston viemistä fyysisesti eri tutkimus- ja toimenpideyksiköihin, jotka ovat useasti leikkaussaleja tainäihin rinnastettavia muita lääkintätiloja. Nykyisissä lääkintälaitteissa saattaa olla jo valmiina eri-laisia tiedonkeruu- ja tallennusyksiköitä tai ne itsessään omaavat jo valmiudet sähköisen tiedontallennukseen ja siirtoon esimerkiksi lähiverkon kautta sairaalan keskustietokoneelle.

Ongelmana on se, että tietokone- ja tietoliikennelaitteistot (ns. IT-laitteet) ja niiden kytkeminen lää-kintälaitteisiin saattaa aiheuttaa selvän potilasturvallisuusriskin. Lisäksi lääkintätiloille ja lääkintä-laitteille on olemassa omat erityisvaatimukset, joita IT-laitteet eivät välttämättä sellaisenaan täytä.

Tämä selvitys on saanut alkunsa lukuisista sähkökäyttöisiä lääkintälaitejärjestelmiä koskevistakyselyistä, joita ovat esittäneet sairaaloiden tekniset osastot, laitteiden maahantuojat sekä laittei-den valmistajat.

Selvityksen tarkoituksena on ratkoa ainakin joitakin niistä epäselvyyksistä ja ongelmista, joita tie-tojenkäsittelylaitteiden vienti sairaaloiden lääkintätiloihin aiheuttaa.

Selvitys ei kata läheskään kaikkia tapauksia, joita käytännössä voi esiintyä, mutta esitetyissä tapa-uksissa ollaan pyritty käsittelemään yleisimmät ratkaisut. Esimerkkikytkennät voidaan tehdä myösmuilla tavoin standardien vaatimusten mukaisiksi.

Tässä selvityksessä kiinnitetään erityistä huomiota vuotovirtoihin, potentiaalieroihin sekä laitteidenyhteiskäytöstä aiheutuviin ongelmiin tai riskitekijöihin erilaisissa käyttöympäristöissä.

Esimerkkiratkaisut on kuvattu siten, että järjestelmässä käytetyt laitteet ovat erikseen käytettyinäniitä koskevien EN- tai ISO-standardien vaatimusten mukaisia.

Selvityksessä ei käsitellä niitä riskitekijöitä, jotka aiheutuvat puutteellisesta tai virheellisestä laite-suunnittelusta. Tällainen lähestymistapa on perusteltua, koska hyväksymättömiä tai standardienvastaisia laitteita ei tule käyttää.

Selvityksessä on kuitenkin pyritty ottamaan kantaa myös sellaisiin seikkoihin, joita ei järjestelmiäkäsittelevässä standardissa SFS-EN 60601-1-1 ole käsitelty tai käsittelytapa on niin yleisellä tasol-la, että siitä voi vetää useampia oikeita tai vääriä johtopäätöksiä.

82 MIKÄ ON JÄRJESTELMÄ ?

Käytännössä sähkökäyttöisen lääkintälaitejärjestelmän määrittäminen saattaa joskus olla hyvinkinvaikeaa. Standardin SFS-EN 60601-1-1 mukaan se on:

SÄHKÖKÄYTTÖINEN LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMÄ. Tästä eteenpäin jär-jestelmä

Useamman kuin yhden SÄHKÖKÄYTTÖISEN LÄÄKINTÄLAITTEEN tai SÄH-KÖKÄYTTÖISEN LÄÄKINTÄLAITTEEN ja ei-lääkintälaitteen muodostamayhdistelmä, jolla on määritelty toiminto ja jotka ovat kytkettyinä toisiinsa;

- YHDISTÄMISELLÄ (s.o. kaikki toiminnalliset kytkennät eri laitteiden välillä), ja/tai

- MONINAPAISELLA SIIRRETTÄVÄLLÄ PISTORASIARYHMÄLLÄ (s.o. kah-den tai useamman pistorasian yhdistelmä johon on tarkoitettu kykettäväntaipuisia liitäntäjohtoja, tai joka muodostaa em. liitäntäjohtojen ja pistorasioi-den kanssa kiinteän kokonaisuuden, jota voidaan helposti siirtää paikasta toi-seen sähköverkkoon kytkettynä)

Kuvassa 1 on esitetty videoendoskooppijärjestelmä (kirurginen videojärjestelmä), joka koostuu en-doskoopista varusteineen, operointilaitteesta (-laitteista) ja tarvittavista lisälaitteista, jotka ovat IT-laitteita. Laitteisto täyttää järjestelmän määritelmän, koska tarkoitettuun toimintaan ei päästä esi-merkkitapauksessa yksittäisellä laitteella. Tämäntyyppinen järjestelmä on sairaaloissa lähes ylei-simmin käytössä oleva järjestelmä, joten eräs esimerkkimittauksista on tehty tämäntyyppisestäjärjestelmästä.

VIDEONAUHURILuokka II, IEC 950

VIDEOPRINTTERILuokka I, B- tyyppi

VALOLÄHDELuokka I, B-tyyppi

KAMERAN OHJAUSLuokka I, B-tyyppi

MONITORILuokka I, B-tyyppi

KAMERALUOKKA I, B TYYPPI

VIDEOPROSESSORILUOKKA I, B TYYPPI

OPEROINTILAITELUOKKA I, CF TYYPPI

Kuva 1. Kirurginen videoendoskooppijärjestelmä

9Kuvan 2 esimerkissä sairaalan toimistotiloissa oleva tietokone kerää tietoa lääkintätilassa sijaitse-valta lääkintälaitteelta. Tällainen esimerkki ei ole yleistynyt vielä kovinkaan paljon sairaaloissa,koska tilanne järjestelmistä ja niiden vaikutuksista hoitoalueella ja eri tilojen yhdistämisellä on vielävarsin epäselvä. Jonkinlaista vaatimusten selventämistä ja yhdenmukaistamista olisi siis hyvä teh-dä.

Järjestelmä voi olla myös muunkinlainen yhdistelmä. Järjestelmässä ei välttämättä tarvitse edesolla minkäänlaista tietojenkäsittelykapasiteettia, vaan järjestelmäksi riittää myös useiden laitteidentoisiinsa kytkeminen. Järjestelmän muodostavat kaksi lääkintälaitetta, jotka yhteenkytkettyinäkykenevät tekemään sellaisen toiminnon, jota yksittäisellä laitteella ei voitaisi tehdä.

Järjestelmien etu tulee parhaiten esiin sovelluksissa, joissa vaaditaan suurta laskentakapasiteettia,suurien potilastietomäärien lajittelua, potilastietojen lähettämistä suoraan sairaalan keskustietoko-neelle myöhempää käsittelyä varten, potilastietojen lähettämistä suoraan toiseen sairaalan jatko-tutkimuksia varten tai lukuisten analogiasignaalien käsittelyä ja keräämistä yhdelle laitteelle. Eräis-sä sovellutuksissa järjestelmistä on merkittävää apua myös lääkäreiden koulutustapahtumassa.

Tällaista sähköisessä muodossa syntyvää potilastietoa kertyy lähes kaikissa sairaaloissa tapahtu-vissa tutkimuksissa. Seuraavassa on mainittu muutamia esimerkkejä tyypillisestä järjestelmästä janiiden etuja perinteiseen yksittäisellä lääkintälaitteella suoritettuun tutkimukseen verrattuna.

Potilasvalvontajärjestelmässä , on useita yksittäisiä lääkintälaitteita kytketty yhteen keskusval-vontamonitoriin. Järjestelmän etuja ovat:

• keskitetty potilaiden valvonta valvomosta/kansliasta käsin,

• helpottaa potilaiden valvontaa,

• potilaan kuntoa voidaan seurata myös taaksepäin (trendianalyysi),

• vähentää tarvittaessa kirjattavien asioiden määrää (EKG, paine, lämpötila jne.),

• tehokas raportointi,

• osastolla tapahtuvat hälytykset voidaan kerätä yhteen pisteeseen, paikkaa voidaantarvittaessa muuttaa.

TO IM ISTO LÄÄKINTÄTILA

HO ITOALUE

EN 60950SFS-EN 60601-1Suojausaste B, BF tai CF

Kuva 2. Järjestelmä sijoittuu eri tiloihin

10Röntgenkuvausjärjestelmässä , perinteinen röntgenkuva tuotetaan nykyaikaisella tekniikalla di-gitaalisen kuvalevyjärjestelmän avulla suoraan sähköiseen muotoon, jonka jälkeen radiologit voivatröntgenosastolla tutkia kuvia suoraan tietokoneen kuvaruudulta. Etuina perinteiseen tekniikkaannähden voidaan mainita:

• voidaan korjata tietokoneella yli- tai alivalotuksia, jolloin vähennetään kuvauksienmäärää ja potilaan saamaa säteilyannosta,

• kuvien arkistointi helppoa, koska ne ovat sähköisessä muodossa,

• kuvien samanaikainen luku usealta työasemalta.

Edellä mainituista esimerkeistä näkee selvästi, että järjestelmä ja sen osat leviävät helposti hyvinkinlaajalle sairaalan eri luokituksen omaaviin tiloihin (lääkintätilat, toimistot jne.). Järjestelmän synnynmäärääkin täten suurimmalta osin sen toiminnot, eikä sen osat tai komponentit. Järjestelmä voi ollaarkkitehtuuriltaan suljettu tietyssä tilassa oleva tai avoin laajalle alueelle ja eri tiloihin ulottuva jär-jestelmä.

Muita yleisessä käytössä olevia järjestelmiä ovat ultraäänidiagnostiikkajärjestelmät, magneettiku-vaus- ja tietokonetomografiajärjestelmät sekä minimi-invasiivinen kirurgia.

113 JÄRJESTELMÄN RAJAPINTA

3.1 Yleistä

Järjestelmän rajaaminen on käytännön tilanteissa joskus hyvinkin vaikeaa ja rajaukseksi on selvyy-den vuoksi syytä ottaa käyttöön käsitteet toiminnallinen taso ja tekninen taso. Järjestelmä saattaakäyttää sairaalan yhteistä tiedonsiirtoverkkoa, joka palvelee koko sairaalan tarpeita tai järjestelmätai sen osat saavat sähkönsyötön sairaalan varavoimajärjestelmästä. Myös sairaalan keskustieto-kone voi palvella järjestelmää joillakin toiminnoilla ja samalla se kuitenkin palvelee esimerkiksisairaalan ajanvarausjärjestelmää, henkilörekisteriä ja hankintatoimistoa.

Kuvassa 3 asiaa hahmotetaan kuvitteellisella järjestelmällä, jossa potilas kotitietokoneella ottaaradiopuhelinverkon kautta yhteyttä sairaalan keskustietokoneeseen kytkettyyn modeemiin ja lähet-tää EKG-pitkäaikaisseurantatiedoston sairaalan keskustietokoneeseen.

8

TOTYÖASEMALEIKKAUSSALI 1

TYÖASEMA

ANESTESIAKONE

HERÄÄMÖTYÖASEMA

POTILASVALVONTA-MONITORI

TYÖASEMA

SU N Se r v e r

SU N S er v e r

SU N Se r v e r

SUN Se rver

KOTITIE-TOKONE

KESKUSTIETOKONE

Kuva 3. Kuvitteellinen järjestelmä

Keskustietokone lähettää tiedon klinikalle, jossa analysoidaan saatua dataa ja valmistellaan poti-laan tuloa rasitus-EKG -tutkimukseen. Potilaan tultua tutkimukseen havaitaan, että tulokset ovatniin hälyttäviä, että potilas on syytä laittaa välittömästi ohitusleikkausjonoon. Tulokset lähetetäänsairaalan keskustietokoneelle ajanvarausrekisteriin ja leikkaussalin osaston työasemalle lääkärinanalysointia varten. Potilaan tullessa sisään leikkaukseen leikkaussalin osaston työasema lähet-tää potilastiedot leikkaussali 1:n työasemalle, joka analysoi potilastiedot ja lähettää potilaalle so-veltuvat asetusarvot anestesiakoneelle. Operaatiosta valmistuu sähköisessä muodossa olevaanestesiaraportti, joka lähetetään leikkaussalin toimiston työasemalle ja sairaalan keskustietoko-neelle. Operaation jälkeen potilas siirretään heräämöön ja leikkaussalin työasema lähettää potilaantilan ja kunnon mukaiset asetusarvot ja hälytysrajat heräämön potilasvalvontamonitorille.

123.2 Tekninen taso

Selkeimmin järjestelmän rajaaminen onnistuu silloin, kun kyseessä on lääkintälaitteen ja muunlaitteen kytkentä. Vaikeampaa järjestelmän rajaaminen on silloin, kun järjestelmä käyttää toimin-toihinsa sairaalan lähiverkkoa, puhelinverkkoa tai kansallisia ja kansainvälisiä tietoverkkoja. Tällöinmyös se osa lähiverkosta katsotaan kuuluvan järjestelmään ja järjestelmävaatimukset voidaanulottaa myös siihen osaan. Tällöin voidaan harkita jonkinlaisen erottavan sillan, toistimen tai jon-kin muun vastaavan toiminnon tekevää tietoliikennelaitetta katkaisemaan galvaaninen yhteys jär-jestelmän lääkintälaitteilta ja lähiverkolta.

Vaatimustenmukaisuus todennetaan lääkintälaitteissa standardilla SFS-EN 60601-1 ja sen laite-kohtaisilla SFS-EN 60601-2-sarjan standardeilla. IT-laitteille käytetään esimerkiksi standardiaSFS-EN 60950 ja laboratoriolaitteille standardia SFS-EN 61010. Kokonaisuus arvioidaan tämän jäl-keen järjestelmästandardilla SFS-EN 60601-1-1. Näillä standardeilla arvioidaan erityisesti sähkötur-vallisuutta, mekaanista turvallisuutta, lämpenemisiä ja yksittäisen laitteen suorituskykyä.

3.3 Toiminnallinen taso

Toiminnallinen taso on huomattavasti laajempi mikäli järjestelmään kuuluvat myös kansainvälisettietoverkot. Tällöin järjestelmän turvallisuustarkastelu tulee suorittaa esimerkiksi riskianalyysi-periaatteella, jossa kartoitetaan kaikki riskitekijät ja pyritään eliminoimaan ne tiedon salauksella,suojauksella ja virheenkorjauksella. Vaatimuksena on, että häiriöt ja viat tietoverkossa eivät vaa-ranna järjestelmässä potilaan tai käyttäjän turvallisuutta, eikä vikojen seurauksena tietosuoja heik-kene.

Vaatimustenmukaisuus todennetaan riskianalyyseilla, käytettävyysarvioinneilla ja ohjelmistojenverifioinneilla. Toiminnallisen tason vaatimustenmukaisuutta joudutaan myös arvioimaan lähinnähorisontaalistandardeilla, kuten esimerkiksi standardilla SFS-EN 60601-1-4.

Kuvan 3 esimerkissä järjestelmän rajapintojen sisällä on toiminnallisella tasolla koko kuvattu ket-ju sekä teknisellä puolella rajapintana on keskustietokoneen modeemi. Teknisen tason rajapintojavoidaan muuttaa turvallisuustoimenpiteillä, kuten esim. valokuidun käytöllä eri alajärjestelmienvälillä.

134 TURVALLISUUS JA LUOTETTAVUUS

Järjestelmän turvallisuuteen, luotettavuuteen sekä turvalliseen käyttöön vaikuttavat useat eri ris-kitekijät, kuten esimerkiksi käyttäjien puutteellinen käyttökoulutus, laiteviat, järjestelmän osiensoveltumattomuus ko. käyttöympäristöön, jännitekatkokset tai sähkömagneettiset häiriöt. Nämäriskitekijät tulisi pystyä poistamaan huolellisella suunnittelulla, riski- ja käytettävyysanalyyseilla jakäyttöönottovaiheessa tapahtuvalla koulutuksella, dokumentoinnilla, vastaanottotarkastuksella sekätarvittaessa mittaamalla ja testaamalla.

4.1 Ohjelmisto

Järjestelmän laajuudesta riippuen siinä on useita erillisiä ohjelmistoja, jotka hoitavat esimerkiksilaitteen kunnon tarkkailua (itsediagnostiikka), laitteiden välistä tiedonsiirtoa, tietojen käsittelyä jaanalysointia, potilaan tilan tarkkailua tai hoitoa ja hälytysten ohjausta.

Lääkintälaitteita käsittelevästä standardisarjasta löytyy standardi SFS-EN 60601-1-4, joka antaaehdotuksia menetelmistä, joilla ohjelmiston toimivuutta voidaan varmentaa. Nämä vaatimukseteivät kuitenkaan ole niin selkeästi ja helposti toteutettavissa kuin esimerkiksi sähköturvallisuudelleasetetut. On kuitenkin selvää, että väärin toimiva ohjelmisto voi aiheuttaa vähintään yhtä suurenriskin potilaalle ja käyttäjälle kuin sähköiskukin, koska nykyisten lääkintälaitteiden (esim. röntgen-laitteet) annos ja annoksen valvonta hoidetaan hyvin pitkälle prosessorin ja ohjelmiston avulla.

Ohjelmiston suunnittelussa tulee huolehtia siitä, että seuraavat asiat varmistetaan jo suunnittelu-katselmuksessa:

• Lääkintälaitteiden hälytykset eivät saa häiriintyä muiden laitteiden toimesta. Häly-tyksiä ei voi ohjata pois päältä toiselta laitteelta.

• IT-laitteet eivät saa ohjata lääkintälaitetta vaaralliseen tilaan normaalitilassa tai yh-den vian tapauksessa.

• Vikatilanteissa potilaan tilan indikointi tulee estää.

• Lääkintälaitteen lähtöjen aktivoitumiset virhetilanteissa tulee estää.

• Laitteen käynnistyessä hälytysten ja mittaustoimintojen tulee olla suunniteltu siten,että laitteen turvallinen toiminta on taattu jo käynnistymisestä alkaen. Hälytystenestäminen oletusarvona voi aiheuttaa selvän vaaran.

• Laitteen toimintojen palauttaminen turvalliseen tilaan laitteen suorittaessa uudel-leen käynnistystä.

• Ohjelmiston turvallinen toipuminen verkkokatkoksista.

4.2 Käytettävyys

Järjestelmän toiminnan luotettavuus ja käytettävyys riippuu suurimmalta osin huolella laadituistatoiminta- ja ympäristöspesifikaatioista, jotka pitävät sisällään määritellyt ympäristöolosuhteet,ohjelmistojen määrittelyt ja järjestelmän mukana seuraavat asiakirjat.

Asennettaessa järjestelmää tulisi jonkun järjestelmän laitetoimittajista olla päävastuussa kokonai-sen järjestelmän asennuksesta ja laatia asiakirjaluettelo, johon kootaan se dokumentaatio, käyttö-ohjeet ja kytkentäkaaviot, joilla järjestelmää voidaan käyttää ja huoltaa sille kuuluvalla tavalla.

14Asiakirjoissa tulee lisäksi kiinnittää erityistä huomiota järjestelmän toiminnan ja aiotun käyttötarkoi-tuksen kuvaamiseen sekä tarkkaan spesifioimiseen, jotta kaikkia järjestelmän toimintoja käytettäi-siin käyttötarkoitukseensa kuuluvalla tavalla (esim. järjestelmässä olevaa laajaa prosessorikapa-siteettia ei ruveta käyttämään omien sovellusten tekoon, silloin kun järjestelmä suorittaa jotaintiedonkeruutoimintaa).

Päävastuussa olevan laitetoimittajan tulisi olla myös vastuussa niistä vaadittavista lisädokumentoin-neista, jotka järjestelmässä olevien laitteiden yhteiskäyttö tai muutokset muiden kuin lääkintälait-teiden käyttötarkoituksessa aiheuttavat.

Seuraavat seikat ja niiden soveltuvuus järjestelmäkäytössä ja mahdollisesti muuttuneessa käyttö-ympäristössä (muu laite lääkintätilassa) tulisi tarkastaa järjestelmän mukana seuraavista asiakir-joista.

• Tietokoneen tai muun laitteen puhdistusohjeet, jos uusi käyttöympäristö asettaapuhdistukselle ja käytettäville puhdistus- tai desinfiointiaineille tiukempia vaatimuk-sia.

• Järjestelmän tekniset spesifikaatiot ja laitevaatimukset (mitä laitteita järjestelmäänsaa kytkeä).

• Erityisehdot muille kuin lääkintälaitteille, jos niitä on (esim. ei-lääkintälaitteen tehon-syöttö järjestettävä erotusmuuntajalla).

• Muuttuneiden käyttöolosuhteiden tuomat lisävaatimukset muille laitteille.

• Huomautus: muutokset aiheuttavat todennäköisesti lisäohjeita yksittäisten laittei-den asiakirjojen lisäksi.

Järjestelmän asennus lääkintätiloihin ei saisi vaikuttaa tilojen normaalikäyttöön. Hoitohenkilökunnanliikkumisen potilaan ympärillä hoitotapahtuman aikana tulee säilyä esteettömänä.

Järjestelmään kytkettävä kaapelointi tulee suunnitella huolellisesti. Lattialla olevia irrallisia verkko-johtoja ja muita kaapelointeja tulisi välttää. Kaapelin ja johtimien merkinnät tulee myös suorittaayksiselitteisesti ja näkyvästi (Kaapeli X3 ei ole yksiselitteinen merkintä, mikäli järjestelmässä onuseita X3 liittimiä). Kaikkien muiden laitteiden tai laitteistojen käyttömahdollisuuden tulee kaikissatilanteissa säilyä ennallaan.

4.3 Järjestelmän kytkennät

Sähkökäyttöisten lääkintälaitejärjestelmien eri osien kytkeytyessä toisiinsa tehonsyöttö- ja datakaa-peleilla aiheuttaa sen, että erilaisia liittimiä ja kaapeleita on huomattava määrä. Samoin jo olemassaolevat lähiverkot ja pikapuhelinkaapeloinnit lisäävät lääkintätiloissa ja järjestelmän ympärillä olevienliittimien määrää.

Liittimien mekaaninen kestävyys tulee suunnitella kovaa käsittelyä silmälläpitäen, koska järjestel-män johtimet saattavat joutua ankaran liikuttelun kohteeksi (esimerkiksi elvytystilanteet leikkaus-saleissa).

Yksinapaisten liittimien käyttö on kielletty järjestelmän eri osissa, jos ne soveltuvat järjestelmänpotilasliityntöihin tai pistorasioihin [1]. Tämän takia tulee kiinnittää erityistä huomiota liittimien sel-keään merkintään ja tarvittaessa jonkinlaiseen liittimien koodaukseen (esim. D-liittimet dataliityn-töihin, DIN-liittimet vaikka pienjännitteen syöttöön eri yksiköiden välillä ja liittimet XXX potilasliityn-töihin). Potilasliitynnän liittimien rungossa ja kuorissa tulisi harkita eristävän materiaalin käyttöämekaanisen kestävyyden sen salliessa, koska pinta- ja ilmavälivaatimukset tulevat tällöin helpoim-min täytettyä. Lisäksi liittimien vahingossa tapahtuvat irtoamiset tulee estää mikäli tästä voi aiheu-tua jokin vaaratilanne.

15

Järjestelmän mukana seuraavissa asiakirjoissa tulee myös olla kyllin selkeät kuvaukset järjestel-mässä käytettävistä liittimistä ja niiden käyttötarkoituksista.

Järjestelmää asennettaessa tulee tämä asia tarkastaa huolella, koska järjestelmässä olevien liit-timien ristiinkytkeminen saattaa aiheuttaa ennalta arvaamattomia virhetoimintoja, vuotovirtojensummautumisen liian suureksi tai pahimmassa tapauksessa potilaskaapelit voidaan vahingossakytkeä tehonsyöttöliityntöihin. Järjestelmän eri osien ja varsinkin potilasliityntöjen liittiminä on syytävälttää sellaisia, kuin RJ-11- ja RJ-45- liittimiä, jotka ovat yleisimpiä pikapuhelin- puhelin- jatietoliikenneverkoissa käytettyjä liittimiä. Esimerkiksi kanadalainen tarkastuslaitos CSA(Canadian Association Standards) on tiedonannossaan ”Health care equipment no. 4,December 4, 1992” kieltänyt järjestelmissä käytettäväksi ”telecommunication lead connectors (typeRJ-11)”.

4.4 Laitteisiin tehtävät muutokset

Mikäli lääkintätiloihin vietävä muu laite vaatii rakennemuutoksia täyttääkseen yhteiskäytössä stan-dardien vaatimukset niin sairaalan on tarkkaan mietittävä minkälaisia muutoksia he voivat itse teh-dä ja mitkä muutokset tulee vaatia laitetoimittajalta. Tämä sen vuoksi, että rakennemuutosten jäl-keen sairaalasta saattaa tulla uudelleen modifioidulle laitteelle lain [6] mukainen valmistaja ja sai-raala ottaa tässä tapauksessa järjestelmävalmistajan vastuun itselleen.

Tämä tulee huomioida esimerkiksi tapauksissa, joissa sairaalaan kaupitellaan edullista EKG-mo-nitoria, joka pitää sisällään pelkästään EKG-vahvistimen ja ohjelmalevykkeet, jolloin ostajan tuleeainoastaan asentaa se omaan tietokoneeseensa ja heillä on valmis edullinen EKG-monitori.

Järjestelmäkäytön edellyttäessä muun laitteen rakennemuutoksia tulee muutoksista laatia raken-nemuutosraportti, joka liitetään järjestelmän vastaanottotarkastuspöytäkirjan osaksi. Tällöin myö-hemmin tehtävissä huolloissa voidaan varmistua siitä, että laite korjauksenkin jälkeen soveltuuedelleen järjestelmän osaksi.

Järjestelmän osien tai laitteiden korjaus tulee tehdä siten, että laitteiden turvallisuustaso korjauk-sen jälkeen on samalla tasolla kuin ennen laitteen rikkoontumista. Mikäli korjaus voi muuttaa osi-en tai laitteiden turvallisuutta, tulee varmistua, että järjestelmä ja sen osat korjauksen jälkeen täyt-tävät ko. laitteille kuuluvien standardien vaatimukset. Tämä voidaan todeta tarvittaessa jänniteko-kein, vuotovirtamittauksin tai rakennetarkastuksella.

D-liitin DIN - liitin

LAITTEIDEN VÄLISEENTEHONSYÖTTÖÖN

Yksinapainen liitin

RiskiLAITTEEN POTILAS-LIITYNTÖIHIN

ÄVÄSTÄ

Erikoisliitin

Kuva 4. Liittimien selkeät merkinnät

165 JÄRJESTELMÄN SÄHKÖTURVALLISUUS

5.1 Yleisvaatimuksia

Hoitoalueella järjestelmän ja sen osien tulee kokonaisuudessaan olla standardin SFS-EN 60601-1määrittelemällä turvallisuustasolla [2].

Hoitoalueen ulkopuolella sähkökäyttöisten ei-lääkintälaitteiden tulee olla niille soveltuvien EN- taiISO-standardien määrittelemällä turvallisuustasolla [2].

Edellä mainituista vaatimuksista johtuen voidaan standardia SFS-EN 60601-1-1 tulkita siten, ettäIT-laitteen tulee täyttää hoitoalueella standardin SFS-EN 60601-1 vaatimukset ja hoitoalueenulkopuolella SFS-EN 60950 vaatimukset. IT-laite ei kuitenkaan järjestelmään kytkettynä saa hei-kentää muiden järjestelmässä olevien laitteiden turvallisuutta.

Vietäessä lääkintätiloihin muu laite, tulisi tapauskohtaisesti todeta laitteen vaatimustenmukaisuusstandardeihin SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 60601-1-1 nähden. Vaatimustenmukaisuus tulisi todetayksittäiskäytössä ja yhtenäiskäytössä hoitoalueella sekä hoitoalueen ulkopuolella.

Epäselvissä tapauksissa tämä tulisi tarkastaa vuotovirtamittauksin. Mittaukset tulee tehdä normaa-litilassa ja yhden vian tapauksessa siten, että järjestelmän yhteen osaan tehdään vika ja mitataanjärjestelmässä olevan lääkintälaitteen tai muun laitteen vuotovirtoja. Vaihtoehtoinen tapa todetajärjestelmän ja sen eri osien vaatimustenmukaisuus on tehdä järjestelmälle riskianalyysi, jossajokainen järjestelmän riski kartoitetaan ja poistetaan sopivaksi katsotulla turvakeinolla. Tässäkintapauksessa on sairaalassa syytä tehdä vertailumittauksia ja verrata näitä riskianalyysin tuloksiin.

5.2 Tehonsyöttö lääkintätiloissa

Lääkintätiloissa käytettävien hyväksyttyjen tai vaatimukset täyttävien lääkintälaitteiden tehonsyöttöei tässä tapauksessa aiheuta ongelmia, vaan ongelman aiheuttavat lähinnä esim. muiden laittei-den tehonsyöttö, koska em. laitteita ei alunperin ole tarkoitettukaan käytettäväksi sairaaloiden lää-kintätiloissa.

Mikäli muun laitteen (esim. IT-laite) oma teholähde ei täytä edellä mainittuja vaatimuksia tai yhteis-käytössä suurimmat sallitut vuotovirrat voivat ylittyä joko muulla laitteella tai lääkintälaitteella, niinlaitteen tai laitteiden tehonsyöttö tulee ratkaista erillisellä tehonsyötöllä. Tällöin ratkaisuksi sovel-tuu erillinen erotusmuuntaja. Erotusmuuntajan tulee täyttää erikseen sille kuuluvien standardienvaatimukset ja lisäksi SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 60601-1-1 vaatimukset, SFS-EN 60601-1-1:nlisäysosaan 1 tulee kiinnittää huomiota [3].

Erotusmuuntajaa vaativan laitteen sähkönsyöttö tulee ratkaista siten, että laite saa sähkönsyöttön-sä vain erotusmuuntajalta ja rakenteessa tulee kiinnittää huomiota seuraaviin seikkoihin:

• Erotusmuuntaja asennetaan laitteen sisälle.

Ratkaisu on hankala, joka vaatii hyväksytyn laitteen modifiointia.Erotusmuuntaja on tällöin laitteen osa ja tämän jälkeen valmistaja on jokumuu kuin alkuperäinen valmistaja. Tämä ratkaisu on kuitenkinturvallinen,koska ko. laitetta ei voida tämän jälkeen syöttää muullakuin erotusmuuntajalla.

• Erotusmuuntaja on erillinen laite, jonka anto varustetaan erikoispistorasialla.IT-laitteessa on irrotettava verkkojohto, jossa on erotusmuuntajan antoon sopivapistoke.

17Erotusmuuntaja voidaan tällöin ohittaa ja sen tähden IT-laite vaatii kojevastak-keen viereen standardin SFS-EN 60601-1 liitteen DI mukaisen symbolinTUTKI ASIAKIRJOJA ja IT-laitteen tai järjestelmän mukana seuraavissa asia-kirjoissa (ks. myös standardin SFS-EN 60601-1-1 kappale JÄRJESTELMÄNASIAKIRJAT) tulee kertoa, että IT-laitetta voidaan käyttää kyseiseen tarkoi-tukseen vain erotusmuuntajan kanssa [2].

• Erotusmuuntajan annossa on erikoispistorasia ja laitteessa lukittava verkkojohtotai uudelleen johdotettava verkkojohto, jossa on erotusmuuntajaan sopiva pistoke.

Erotusmuuntajaa ei voida tällöin ohittaa niin helposti. Laite vaatii edelleenerilliset varoitukset siitä, että laitteen tehonsyöttö voidaan järjestää vain ero-tusmuuntajalla.

Erotusmuuntajan ollessa erillinen laite, sitä ei saa sijoittaa lattialle [3]. Lisäksi käyttöympäristö aset-taa erotusmuuntajan koteloinnille erityisvaatimuksia. Erotusmuuntajan koteloinnin tulee leikkaus-salissa tarvittaessa täyttää kotelointivaatimukset IPX1 (tippuvedenpitävä), IPX4 (roiskevedenpitä-vä) tai IPX7 (vedenpitävä).

Niissä tapauksissa, milloin muun laitteen vuotovirtavaatimukset eivät täyty laitteen omalla teholäh-teellä ja järjestelmän muut laitteet ja lääkintälaitteet sijaitsevat toistensa välittömässä läheisyydes-sä, on syytä harkita järjestelmän sijoittamista ns. laitevaunuun. Tällöin muun laitteen tehonsyöttövoidaan järjestää omalla laitevaunussa sijaitsevalla teholähteellä. Teholähde on tällöin laitteistonosa.

Laitevaunun suunnittelussa tulee kiinnittää erityistä huomiota järjestelmän käyttötarkoitukseen,käytettävään ympäristöön ja siellä suoritettaviin toimenpiteisiin. Esimerkiksi järjestelmää tai senosia voidaan käyttää leikkaussalissa, toimenpidehuoneessa, teho-osastolla tai toimistossa ja sitävoidaan käyttää apuna ultraäänitutkimuksessa, anestesiassa tai potilasvalvonnassa. Jokainennäistä vaihtoehdoista tuo omia lisävaatimuksia järjestelmälle.

Edellä mainituista esimerkeistä huomataan, että vaatimukset vaihtelevat tilan ja käyttötarkoituksenmukaan huomattavasti. Seuraavassa kuvataan niitä vaatimuksia, jotka asetetaan laitevanulle, jokasijaitsee leikkaussalissa.

• Sähkönsyöttö on järjestettävä yhden verkkoliitäntäjohdon kautta.

• Yhteenlaskettu maavuotovirta tulee rajoittaa normaalitilassa 500 µA:iin ja vikatilan-teessa 1000 µA:iin.

• Kotelovuotovirta tulee rajoittaa 100 µA:iin.

• Laitevaunu on varustettava erikoispistorasioilla ja mahdollisesti suojaerotus-muuntajalla (-jilla) ja vastaavalla pistokytkimellä.

• Liitäntäjohdot ja kojepistokytkimet on lukittu turvallisuuden ja käyttävyyden kannalta(laitteiden vaihto ja liittimien irtoaminen tärinästä).

• Kojevastakkeet, sulakepesät, liittimet ja kytkimet tulee suojata roiskevedeltä.

• Laitevaunulta vaadittavia ominaisuuksia ovat:

• stabiilisuus kuormattuna,

• selkeä sähkönsyöttö merkintöineen,

• mahdollisuus kytkeytyä potentiaalintasaukseen,

18• mahdollisuus maadoittaa vaunun laite,

• liitäntäjohdon poikkipinta-ala ja pituus ovat riittäviä,

• pääkytkin on vaunussa,

• puhdistettavuus,

• riittävä dokumentaatio laitevaunusta, sen ominaisuuksista ja järjestelmän toiminnasta ja siihen kuuluvista laitteista.

Kuvassa 5 esitetään laitevaunun tehonsyöttö. Kytkennässä lääkintälaitteet saavat tehonsyötönerikoispistorasioiden kautta tai vaihtoehtoisesti normaalien suojakoskettimin varustettujen pistora-sioiden (suko) kautta, mutta tällöin pistokytkimet ovat vain työkalulla tavoitettavissa. Muut laitteetkytketään suojaerotusmuuntajan takaisiin erikoispistorasioihin (esim. IEC 309-2: 2P+— 12h) taivaihtoehtoisesti suko-pistorasioihin, mutta tällöin pistokytkimet ovat vain työkalulla tavoitettavissa.Muuntaja ja pistorasiat ovat kiinteästi kytketty vaunuun.

LN

230 V~/ 2A LÄÄKINTÄLAITE 230 V~ / 2A, EROTUSMUUNTAJA

F1,2

F3

K1

Liitäntäjohto kytketään asianmukaisesti ja vaunu varustetaan vaadituin merkinnöin (ks. SFS-EN60601-1 alakohdat 6.1 - 6.4). Koska kaikkien laitteiden suojamaadoitus tapahtuu yhden johtimenkautta, on määräaikaishuollossa kiinnitettävä erityistä huomiota suojamaadoituksen hyvyyteen.Vaunulle tehdään vuotovirtamittaukset niin kuin yksittäiselle lääkintälaitteelle. Kokoonpanon muu-toksen suorittaa lääkintätekninen henkilö.

Kuva 5. Laitevaunun tehonsyöttö

195.3 Suojaus kosketusta ja nesteitä vastaan

Lääkintätiloissa olevan laitteen koteloinnilla on tarkoitus vähentää käyttäjään tai käyttäjän kauttapotilaaseen kohdistuvia sähkötapaturmariskejä. Lisäksi koteloinnilla halutaan varmistaa, että lää-kintätiloissa käytettävät nesteet ja vierasesineet eivät aiheuta vaaratilannetta.

Muiden kuin lääkintälaitteiden koteloinnin suunnittelun lähtökohdat poikkeavat lääkintälaitteidenkotelointivaatimuksista, koska alkuperäinen käyttötarkoitus ja käyttöympäristö on useinkin huomat-tavan erilainen lääkintälaitteisiin verrattuna. Tämän takia hoitoalueen sisäpuolella olevan muunlaitteen kotelointia on lähes poikkeuksetta modifioitava. Koteloinnin muutoksilta voidaan välttyä,jos IT-laite asennetaan suljettuun laitevaunuun, joka täyttää vaaditut suojausvaatimukset koske-tukselle ja nesteiden sisäänpääsylle.

Sellainen ratkaisu, jossa tornimallinen tietokone sijoitettaisiin lattialle leikkauspöydän viereen onerittäin vaikea saada hyväksyttävälle tasolle turvallisuusmielessä. Hyväksyttävä ratkaisu on kui-tenkin sijoittaa tietokone esim. laitevaunuun.

Toinen seikka, mikä vaikuttaa tietokoneen kotelointivaatimuksen muuttumiseen on se, että tieto-koneeseen lisätään esim. EKG-vahvistinkortti. Tällöin tietokoneesta tulee lääkintälaite ja siten sentulee täyttää standardien SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 60601-2-27 vaatimukset koteloinnille. Lisäksitietokoneen koteloinnin tulee läpäistä standardin SFS-EN 60601-2-27 alakohdan 44.3 mukainensadetuskoe.

5.4 Potentiaalintasaus

Potentiaalintasauksella tasataan laitteiden kuorien väliset potentiaalierot tai muut metalliosat joihinkäyttäjä tai potilas voi koskettaa samanaikaisesti. Tätä kautta poistetaan riski, että potilaan taikäyttäjän läpi kulkisi haitallinen vuotovirta.

Uuden lääkintätilojen sähköasennuksia koskevan standardin mukaan ryhmän 1 ja 2 lääkintätilassaon potentiaalierojen tasaamiseksi suoritettava lisäpotentiaalintasaus seuraavien osien välillä [5]:

• suojakisko• muut johtavat osat• häiriökenttien suojaukset• johtavien lattioiden metalliverkko• PELV -laitteiden jännitteelle alttiit osat kuten leikkausvalaisimen runko

Kytkettäessä laitteita potentiaalintasaukseen, tulee kukin laite kytkeä omalla potentiaalintasausjoh-timella potentiaalintasauskiskoon.

Potentiaalintasausta ei saa käyttää liian suurten vuotovirtojen poistamiseen, koska suoranaistenvuotovirtojen poistamiseen tulee käyttää erotusmuuntajaa, erotusyksikköä, lisäsuojamaajohdintatai jotain muuta tapaa.

205.5 Vuotovirrat

5.5.1 Vuotovirtojen synty ja kulkureitit

Vuotovirrat ovat tahattomia tai tahallisia ei-toiminnallisia virtoja, jotka syntyvät sähkökäyttöisissälaitteissa ja hakeutuvat eristysten yli ylemmästä potentiaalista alempaan potentiaaliin. Kulkureittinävoi olla potilas, käyttäjä, laitteen runko tai muu johtava osa.

Standardien vastaiset tai lääkintäkäyttöön soveltumattomat muut laitteet ja niissä käytettävät teho-lähteet voivat aiheuttaa lääketieteellisen toimenpiteen yhteydessä liian suuria vuotovirtoja riittämät-tömien eristysten vuoksi. Kriittisimmät kohdat ovat eristykset verkko-osasta runkoon, verkko-osas-ta toisiopiiriin tai potilaspiiriin. Kytkettäessä tällaisia laitteita galvaanisella yhteydellä lääkintälait-teisiin on erittäin todennäköistä, että nämä vuotovirrat hakeutuvat lääkintälaitteisiin ainakin vikati-lanteissa. Samalla käyttäjä tai potilas voi joutua näiden vuotovirtojen vaikutukselle alttiiksi ja pahim-massa tapauksessa summautuneesta vuotovirrasta suurin osa hakeutuu potilasliityntäpiiriin. Tä-män kaltaisia tilanteita ei kuvata enempää tässä yhteydessä, koska standardin SFS-EN 60601-1-1 lähtökohta on se, että järjestelmässä käytetään vain sellaisia laitteita, jotka yksittäiskäytössä ovatomalle laiteryhmälleen kuuluvien standardien vaatimukset täyttäviä.

Järjestelmien käytön yhteydessä saattaa syntyä vaaratilanne, jossa järjestelmän eri osissa syntyvätvuotovirrat hakeutuvat samoja reittejä pitkin maapotentiaaliin. Tällöin summautunut vuotovirtasaattaa olla huomattavan suuri. Samantapainen summautuvien vuotovirtojen vaara syntyy silloin,kun eri luokituksen omaavia tiloja (toimistotila, lääkintätila , leikkaussali) kytketään toisiinsa. Esimer-kiksi toimistossa oleva laserkirjoitin kytketään lääkintätilassa olevaan tietokoneeseen. Tässätilanteessa lisävuotovirtoja voi aiheuttaa eri tilojen todennäköinen potentiaaliero (kuva 6).

Etäisyys

30

m

Etäi

syys

4mi1

i1+i2i1+i2+i3

16 TON ER L OW

LASER KIRJOITINMODEL: 1234567

LASERKIRJOITIN

ä äKuva 6. Summautuvat vuotovirrat laitteiden välillä

21

Toinen tekijä, joka aiheuttaa vuotovirtoja, on sähkökäyttöisissä laitteissa käytettävien hakkuriteho-lähteiden radiotaajuisten häiriöiden vaimentaminen (kuva 7).

Hakkuriteholähteet aiheuttavat usein johtuvia ja heijastuvia suurtaajuisia häiriöitä sähköverkkoontai ympäristöön. Johtuvien häiriöiden poistamiseksi laitteen verkko-osaan kytketään X- ja Y-kon-densaattoreita, jolloin Y-kondensaattorien käyttö verkko-osassa näkyy heti lisääntyneenä maavuo-tovirran määränä.

Vuotovirrat, joita yksittäis- tai järjestelmäkäytössä syntyy:

• Maavuotovirta (maadoituspiirissä kulkeva virta), kulkeutuu laitteen verkko-osastatai toisiopiiristä maapotentiaaliin. Järjestelmäkäytössä maavuotovirta voi hakeutuamyös toisen laitteen kautta maahan aiheuttaen summautuvan vuotovirran.

• Kotelovuotovirta (potilaan tai käyttäjän kautta kulkeva virta), kulkeutuu laitteen ko-telosta käyttäjän tai potilaan välityksellä maapotentiaaliin. Järjestelmäkäytössä ko-telovuotovirta kulkee laitteiden koteloiden välillä ja voi näkyä myös jonkin laitteen li-sääntyneenä maavuotovirtana.

• Potilasvuotovirrat sekä potilaslisävirrat (potilaan kautta kulkeva virta), kulkeutuvatpotilaan kautta maapotentiaaliin. Potilaan tullessa jännitteiseksi yhden vian tapauk-sessa, potilasvuotovirta hakeutuu potilaasta laitteen kautta maapotentiaaliin. Poti-laslisävirta kulkeutuu saman potilasliitynnän eri osien välillä kulkeva virta (esim.EKG-kaapelin L- ja R-elektrodien välillä)

Vuotovirrat voidaan helposti tarkastaa standardin mukaisilla vuotovirtamittauksilla [1]. Ongelmanaon enemmänkin näiden haitallisten tai jopa vaarallisten vuotovirtalähteiden löytäminen.

Kuvassa 8 on esitetty mitattavat kohteet, joista vuotovirtamittaukset järjestelmäkäytössä tulee teh-dä.

Verkko-osa Toisiopiiri

Cy2Cy1

Kuva 7. Radiotaajuisten häiriöiden suodatuksesta aiheutuvat vuotovirrat

22

R S -232

1)

2)

3)

4)

TOIMISTOTILA LÄÄKINTÄTILA

Vuotovirtamittaukset tulee tehdä normaalitilanteessa sekä yhden vian tapauksessa.

1. Tietokoneen maavuotovirta normaalitilanteessa

1.1. Tietokoneen maavuotovirta vikatilanteessa, joissa vikatilanteita ovat;

1.1.1) laserkirjoittimen suojamaajohdin poikki1.1.2) laserkirjoittimen nollajohdin poikki1.1.3) lääkintälaitteen suojamaajohdin poikki1.1.4) lääkintälaitteen nollajohdin poikki

2. Kotelovuotovirta normaalitilanteessa

2.1. Kotelovuotovirta vikatilanteessa

2.1.1) laserkirjoittimen suojamaajohdin poikki2.1.2) laserkirjoittimen nollajohdin poikki2.1.3) lääkintälaitteen suojamaajohdin poikki2.1.4) lääkintälaitteen nollajohdin poikki

3. Lääkintälaitteen maavuotovirta normaalitilanteessa

3.1. Lääkintälaitteen maavuotovirta vikatilanteessa

3.1.1) laserkirjoittimen suojamaajohdin poikki3.1.2) laserkirjoittimen nollajohdin poikki3.1.3) tietokoneen suojamaajohdin poikki3.1.4) tietokoneen nollajohdin poikki

4. Potilasvuotovirta normaalitilanteessa

4.1. Potilasvuotovirta vikatilanteessa

4.1.1) laserkirjoittimen suojamaajohdin poikki4.1.2) laserkirjoittimen nollajohdin poikki4.1.3) tietokoneen suojamaajohdin poikki4.1.4) tietokoneen nollajohdin poikki

Muut potilasvuotovirtamittaukset on todettu standardin SFS-EN 60601-1:n vaatimustenmukaisuus-tarkastuksessa.

Lähtökohtana tämän selvityksen esimerkeissä on se, että järjestelmässä olevien laitteiden potilas-liitynnät ovat suojausasteeltaan standardin SFS-EN 60601-1 mukaisesti tyyppiä B, BF tai CF jamuut laitteet ovat IEC- tai ISO-standardien vaatimukset täyttäviä laitteita.

Vuotovirtavaatimukset löytyvät standardeista SFS-EN 60601-1 (kohta 19) ja SFS-EN 60601-1-1(kohta 19).

Kuva 8. Vuotovirtojen mittauskohteet

235.5.2 Vaatimukset vuotovirta-arvoille

Yleiset vaatimukset järjestelmälle edellyttävät, että hoitoalueella sillä on sama turvallisuustaso kuinsähkökäyttöisellä lääkintälaitteella. Tämä voidaan tulkita siten, että sähkökäyttöisen muun laitteensallitut vuotovirrat ovat hoitoalueella samat kuin lääkintälaitteellakin.

Hoitoalueella normaalitilan sallittu kotelovuotovirta järjestelmän osista tai järjestelmän osien välilläei saa olla suurempi kuin 0,1 mA.

Hoitoalueelle vikatilanteen kotelovuotovirta järjestelmän osista tai järjestelmän osien välillä ei saaolla suurempi kuin 0,5 mA.

Normaalitilan potilasvuotovirta tulee olla pienempi kuin 0.1 mA tyypin B- ja BF-laitteilla, sekä pie-nempi kuin 0,01 mA CF-tyypin laitteella.

5.5.3 Vuotovirtojen rajoittaminen

Järjestelmässä syntyvien vuotovirtojen rajoittaminen käsitellään tässä standardin SFS-EN60601-1-1 liitteen BBB mukaan, jossa käsitellään esimerkkejä sähkökäyttöisten lääkintälaitteidenja muiden sähkökäyttöisten laitteiden yhdistelmistä.

Kohdassa 6.5.1 mainittuja tapauksia vastaan voitaisiin esittää seuraavanlaisia korjaustoimenpiteitä.Toimenpiteet on esitetty standardin EN 60601-1-1 liitteen BBB mukaan.

Koodi P:Lisäsuojamaadoitus Asennetaan laitteeseen kiinteä lisäsuojamaajohdin, jos yksi maajohdin katke-

aa on toinen maajohdin vielä käyttökelpoinen.

Saattaa vaatia rakennemuutoksia laitteeseen.

Koodi S:Erotinyksikkö Asennetaan erotinyksikkö laitteiden väliseen signaalijohtimeen. Se voi olla eris-

tävä tai joko virtaa tai jännitettä rajoittava.

Erotinyksikön (eristävä) tulee täyttää peruseristeen vaatimus, jos se on tarkoi-tettu suojausluokan I laitteiden väliseen kytkentään. Jännitelujuutta varten tar-vittava referenssijännite valitaan tällöin signaalijännitteen mukaan.

Erotinyksikön (eristävä) tulee täyttää vahvistetun tai kaksoiseristyksen vaati-mus, jos joku kytkettävistä laitteista on suojausluokan II laite tai sisäisellä te-holähteellä varustettu laite. Referenssijännite on tällöin suurin nimellinen säh-köverkon vaihejännite tai monivaiheisen laitteen tapauksessa pääjännite.

Koodi Q:Erotusmuuntaja Laitteiden tehonsyöttö järjestetään ylimääräisellä erotusmuuntajalla.

Saattaa vaatia rakennemuutoksia laitteeseen.

Koodi R:Kelluva tehonsyöttö Kelluva tehonsyöttö, esimerkiksi sairaaloiden P5-tila.

246 ESIMERKKEJÄ JA TURVALLISUUSMITTAUKSIA

Seuraavassa käsitellään muutamia järjestelmän tyypillisimpiä esimerkkikytkentöjä. Esimerkkitapa-uksista mitattiin vuotovirrat yksittäiskäytössä ja järjestelmäkäytössä, jotta nähdään minkälainenvaikutus yhteenkytkemisellä saattaa olla. Vuotovirrat mitattiin normaalitilanteessa ja yhden viantapauksessa. Lisäksi kunkin tapauksen yhteydessä on esitetty joitakin korjaavia toimenpiteitä, joillakyseinen esimerkkijärjestelmä tehdään standardien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi kulloinkinmitatusta järjestelmästä on pyritty kartoittamaan myös niitä ongelmia, jotka aiheutuvat mahdollisestipuutteellisista asiakirjoista, asennusohjeista tai spesifikaatioista.

Mittauksia ei ole voitu toteuttaa olosuhteista riippuen aivan akkreditoitujen mittausvaatimustenmukaisesti (esim. mittauksissa käytettyjä mittalaitteita sekä mittausten epävarmuuksia ei ole kirjattuylös), mutta mittaustulosten oikeellisuus on kuitenkin mahdollisuuksien mukaan yritetty varmentaakulloinkin käytössä olevilla menetelmillä.

Myös mittaimpedanssi mittauksissa aiheuttaa sen, että vuotovirta rupeaa hakeutumaan pienem-män vastuksen omaavan reitin kautta mittapiirin maahan tai suojamaahan. Tämä on kuitenkin huo-mioitu tulosten arvioinneissa.

Vuotovirtamittauksissa on käytetty verkkojännitteenä +10 % ylijännitettä, silloin kun se on ollutteknisesti mahdollista toteuttaa. Kunkin referenssimittauksen yhteydessä on mainittu mittauksissakäytetty verkkojännite.

Esimerkkitapauksissa olleet laitteet ovat kukin olleet omalle laiteryhmälleen kuuluvien standardienvaatimukset täyttäviä.

6.1 Tietokoneen ja lääkintälaitteen muodostamajärjestelmä

Suojausluokan I mukainen standardin SFS-EN 60950 vaatimukset täyttävä tietokone kytketäänRS-232 -väylän kautta standardin SFS-EN 60601-1 vaatimukset täyttävään lääkintälaitteeseen(kuva 9). Lääkintälaitteen potilasliityntäosa on CF-tyyppiä. Laitteiden välisen kaapelin vaippa onkytketty molemmista päistä kummankin laitteen runkoon. Vuotovirtamittausten tulokset on esitet-ty taulukossa 1.

TIETOKONEENMAAVUOTOVIRTA

LÄÄKINTÄLAITTEENMAAVUOTOVIRTA

LAITTEIDEN VÄLINENKOTELOVUOTOVIRTA

RS-232

ää ä ä ä

POTILASVUOTOVIRTA

Kuva 9. Tietokoneen ja lääkintälaitteen muodostama järjestelmä

25Taulukko 1 Kuvan 9 mukaisen järjestelmän vuotovirtamittausten tulokset

Vuotovirrat Vuotovirtatyyppi Normaalitilanne Nollajohdin poikki Suojamaa poikkierikseen

Lääkintälaite Maavuotovirta 290 µA 567 µA —-

Potilasvuotovirta 1,9 µA 2,0 µA 3,8 µA

Tietokone Maavuotovirta 1960 µA 3650 µA —-

Järjestelmäkäyttö Vuotovirtatyyppi Normaalitilanne Tietokoneen Tietokoneennollajohdin poikki suojamaa poikki

Lääkintälaite Maavuotovirta 2,0 µA 2,2 µA 2168 µA


Järjestelmäkäyttö Vuotovirtatyyppi Normaalitilanne Lääkintälaitteen Lääkintälaitteennollajohdin poikki suojamaa poikki

Tietokone Maavuotovirta 2,0 µA 0,6 µA 1867 µA

Laitteiden välillä Kotelovuotovirta Normaali Joku nolla- Joku suojamaa-johdin poikki johdin poikki

1,2 µA 2,2 µA 2,3 µA

Huom! Sarakkeissa ”joku nollajohdin poikki” tai ”joku suojamaajohdin poikki” tarkoittaa joko lääkintälaitteen taitietokoneen suojamaajohdinta.

Huom! Potilasvuotovirta on mitattu suojausasteeltaan CF-tyyppisen EKG-potilasliitynnänR-elektrodista. Mittauksissa on käytetty verkkojännitteenä 264 V~, koska laitteen nimellinen verkkojännite on220 - 240 V~.

Huom! Kursivoidulla merkittyjen vuotovirta-arvojen poikkeavuus johtuu mittaimpedanssin vaikutuksesta, koskamittaimpedanssissa laitteen suojamaadoitus kulkee 1 kohm vastuksen kautta vuotovirtapöydän maahan ja täl-löin vuotovirta hakeutuu RS-232- kaapelin kautta pienemmän vastuksen omaavan laitteen suojamaan kaut-ta maahan.

Tuloksista voidaan havaita seuraavaa:

• Yksittäisinä laitteina tietokone ja lääkintälaite täyttävät omien standardiensa vuoto-virtavaatimukset. Standardin SFS-EN 60601-1-1 edellyttämät olosuhteet vuotovir-tojen osalta eivät tietokoneelta sellaisenaan täyty.

• Suojamaajohtimen katkos esimerkkitapauksessa aiheuttaa vuotovirtojen kasvunsuuremmaksi kuin nollajohtimen katkos.

• Järjestelmäkäytössä tietokoneen suojamaajohtimen katkeaminen aiheuttaalääkintälaitteen maavuotovirran kasvun arvoon 2168 µA.

• Mitatut vuotovirta-arvot eivät täytä standardien SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN60601-1-1 vaatimuksia, joten tietokoneen maavuotovirtaa on rajoitettava.

26Esimerkkikytkennän vuotovirtoja voidaan rajoittaa kolmella eri tavalla:

1. Tietokoneen tehonsyöttö järjestetään erillisellä erotusmuuntajalla.

2. Tietokone maadoitetaan erillisellä kiinteällä lisäsuojamaadoituksella

Huom! Kohtien 1 ja 2 ratkaisuilla tietokone voi sijaita lääkintätilan hoitoalueella.

3. Laitteiden väliseen RS-232 -kaapeliin kytketään standardin SFS-EN 60601-1-1määrittelemä erotinyksikkö

Huom! Kohdan 3 ratkaisulla tietokone ei voi sijaita lääkintätilan hoitoalueella,koska sillä ei ole sama turvallisuustaso kuin SFS-EN 60601-1:n mukaisella lääkin-tälaitteella.

6.2 Virtahoitolaitteen ja ultraäänihoitolaitteenmuodostama järjestelmä

Suojausluokan I standardin SFS-EN 60601-1 vaatimukset täyttävä ultraäänihoitolaite kytketäänyhdistelmähoitoliittimen kautta standardin SFS-EN 60601-1 I luokan vaatimukset täyttävään virta-hoitolaitteeseen (kuva 10). Molempien lääkintälaitteiden potilasliitynnät ovat BF-tyyppiä ja ne ovatkytkeytyneenä samanaikaisesti potilaaseen kiinni. Potilasvuotovirrat on mitattu yksittäisen laitteenpotilasliitynnästä, jotta nähtäisiin yhteiskäytön tuoma vaikutus vuotovirtoihin. Vuotovirtamittaustentulokset on esitetty taulukossa 2. Teoriassa potilasvuotovirta olisi suurimmillaan yksittäin mitattu-jen laitteiden potilasvuotovirtojen summa (erikseen mitattuna: 9,3 µA + 6,4 µA= 15,4 µA, yhteis-käytössä 13,7 µA).

VIRTAHOITOLAITEMAAVUOTOVIRTA ULTRAÄÄNIHOITOLAITE

MAAVUOTOVIRTA

POTILASVUOTOVIRTA

Yhdistelmä-hoitokytkentä

FREQUENCY

INTENSITY

CURRENT

123

TREATMENT

Kuva 10. Virtahoitolaitteen ja ultraäänihoitolaitteen muodostama järjestelmä



Ultraäänitutk.laite Maavuotovirta 402 µA 796 µA —-


Virtahoitolaite Maavuotovirta 20,0µA 35,0 µA —-


Järjestelmäkäyttö Vuotovirtatyyppi Normaalitilanne Virtahoitolaitteen Virtahoitolaitteennollajohdin poikki suojamaa poikki

Ultraäänitutk.laite Maavuotovirta 402 µA 402 µA 402 µA


Virtahoitolaite Maavuotovirta 20,0 µA 20,0 µA 20,0 µA


Verkkojännitteenä on mittauksissa käytetty arvoa 264 V~, koska laitteiden nimellinen verkkojänniteon 220 - 240 V~.


• Muodollisesti laitteet ovat suojausluokan I laitteita ts. suojamaadoitettuja, mutta ult-raäänitutkimuslaitteen suojaamaa päättyy kojevastakkeeseen, joten laitteen toi-siopiiri on kelluva.

• Rakenteesta johtuen vältytään yhteiskäytön aikana summautuvilta vuotovirroilta janäin ollen ao. laitteiden yhteiskäyttö ei aiheuta sähköturvallisuusriskiä.

• Erityisiä standardin SFS-EN 60601-1-1 vaatimia lisäsuojatoimenpiteitä ei tässä ta-pauksessa vaadita.

286.3 Yhdestä verkkojohdosta syötön saava järjestelmä

Kuvassa 11 on esitetty järjestelmä, jossa videoendoskooppi, valolähde, kirurginen diatermialaite jaimulaite saavat sähkönsyöttönsä jatkojohdon kautta. Laitteet täyttävät standardin SFS-EN 60601-1 asettamat vaatimukset. Erotusmuuntaja, joka saa sähkönsyöttönsä samasta jatkojohdosta, syöt-tää videoprosessoria ja videomonitoria. Videosignaali videoprosessorista kytkeytyy galvaanisestivideomonitoriin. Vuotovirtamittausten tulokset on esitetty taulukossa 3.

Järjestelmän suurin maavuotovirta ilman erotusmuuntajaa tulisi taulukon 3 tuloksista päätellenolemaan 428,5 µA normaalitilanteessa ja yhden vian tapauksessa 824 µA. Järjestelmän suurinmitattu maavuotovirta erotusmuuntajan kanssa on 374 µA ja yhden vian tapauksessa 741µA.

LIGHT

VTRUnit

12 3

C O NT RO L LE R

FREQUENCY

INTENSITY

ILLU MIN AT E

V ideo Monitor i

ER OTUS MU UNTAJ A

D IATE RM IA

VIDEOPRO SESSO RI

VA LOLÄH D E

IMUTEHO

IM U LA IT E

ä öKuva 11. MPSO:n ja normaalien pistorasioiden yhteiskäyttö



Valolähde Maavuotovirta 234 µA 463 µA —

Potilasvuotovirta — — —

Videoprosessori Maavuotovirta 28 µA 52 µA —


Erotusmuuntaja Maavuotovirta 71 µA 138 µA —


Diatermia Maavuotovirta 29 µA 56 µA —


Imulaite Maavuotovirta 13.5 µA 22.0 µA —


Videomonitori Maavuotovirta 124 µA 231 µA —


Järjestelmäkäyttö Vuotovirtatyyppi Normaalitilanne Nollajohdin poikki Suojamaa poikki

Valolähde+Diatermia+ Maavuotovirta 374 µA 741 µA —

Erotusmuuntajanlaitteet


Mittauksissa käytetty verkkojännite oli 230 V.


• Järjestelmän vuotovirtavaatimukset täyttyvät käytettäessä järjestelmän laitteitajoko sellaisenaan tai syötettynä kuvan 11 mukaisella tavalla.

• Erotusmuuntajan käytöllä saadaan maavuotovirran maksimiarvoa pienennettyänormaalitilanteessa 54 µA ja yhden vian tapauksessa 83 µA.

Vuotovirtojen osalta järjestelmä täyttää standardien SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 60601-1-1 vaa-timukset. Kuitenkin on huomioitava, että järjestelmän sähkönsyöttö on järjestetty liian pitkällä verk-kojohdolla (jatkojohto + laitteen oma verkkojohto), jolloin valolähteen (0,202 ohm) ja imulaitteen(0,203 ohm) sallitut suojamaatieresistanssit ylittyvät.

Järjestelmässä olevien valolähteen ja videomonitorien verkkoliitännän läheisyyteen tulisi liittäävaroitusteksti ”saa kytkeä vain erotusmuuntajaan”, koska ko. laitteet olivat varustetut normaaleil-la pistotulpilla ja ne voitiin kytkeä myös normaaliin sähköverkkoon.

Laitetoimittaja ei ole toimittanut laitteiden yhteiskäytöstä selkeää käyttöohjetta, jossa ohjeistettai-siin laitteiden sähkönsyöttö. Tällä hetkellä järjestelmään voitaisiin kytkeä vielä yksi laite, jolloin jär-jestelmän sallitut vuotovirta-arvot saattaisivat ylittyä.

306.4 Tietokoneen ja kiinteästi asennetun röntgenlaitteen

muodostama järjestelmä

Standardin SFS-EN 60601-1 vuotovirrat täyttävä röntgenlaite ja standardin SFS-EN 60950 vuoto-virtavaatimukset täyttävä tietokone kytketään toisiinsa sarjaliitynnän (RS 232) kautta (kuva 12).Sarjaliityntäkaapelin vaippa kytkeytyy kummankin laitteen runkoon.

RS-232

Kyseessä oleva järjestelmä oli hieman hankala mitata, koska vuotovirroista tuntui ’katoavan’ jokinosa. Vuotovirta saattoi osittain ruveta kiertämään sarjaliikennekaapelin signaalijohtimien ja vaipanvälillä. Käytännön mittauksissa tällainen tilanne on todennäköisesti hyvinkin mahdollista

Osittain tätä ongelmaa voitaisiin poistaa rakentamalla ns. vuotovirtamittauspöytä, josta kaikki jär-jestelmän laitteet saavat sähkönsyöttönsä.

Kuva 12. Tietokoneen ja kiinteästi asennetun rtg-laitteen muodostama järjestelmä

31Taulukko 4 Kuvan 12 järjestelmän vuotovirtamittausten tulokset


Röntgenlaite Maavuotovirta 400 µA 743 µA —-

Tietokone Maavuotovirta 403 µA 775 µA —

Järjestelmäkäyttö Vuotovirtatyyppi Normaalitilanne Röntgenlaitteen Toisen laitteennollajohdin poikki suojamaa poikki *)

Röntgenlaite Maavuotovirta 540 µA 912 µA 548 µA

Tietokone Maavuotovirta 544 µA 563 µA 898 µA

Mittauksissa on käytetty verkkojännitteenä 230 V. Järjestelmästä ei ole mitattu kuin maavuotovirrat.

*) Mitattaessa röntgenlaitteen maavuotovirtaa, oli tietokoneen suojamaajohdin poikki. Mitattaessatietokoneen maavuotovirtaa, oli röntgenlaitteen suojamaajohdin poikki.


• Yksittäisinä laitteina tietokone ja röntgenlaite täyttävät laitekohtaisten standardienvuotovirtavaatimukset. Standardin SFS-EN 60601-1-1 vaatimukset vuotovirtojenosalta täyttyvät molemmilta laitteilta. Järjestelmässä tulee kuitenkin kiinnittää huo-mioita seuraaviin vaatimuksiin;

1. Röntgenlaite täyttää vuotovirtavaatimukset kiinteästi asennettuna laitteena. Laitettaei voida muuttaa pistotulppaliitäntäntäiseksi, koska tällöin laitteen sallitut vuotovirta-arvot ylittyisivät normaalikäytössä.

2. Tietokonetta ei voida sijoittaa lääkintätilan hoitoalueelle, koska tällöin tietokoneentulee täyttää lääkintälaitteelle asetetut vuotovirtavaatimukset. Järjestelmäkäytössätietokone ylittäisi lääkintälaitteelle asetun vuotovirta-arvon normaalikäytössä.

Valmistajan tulee selvittää asennuksissaan lääkintätiloja koskevatasennusmääräykset ja tilaluokitukset.

3. Sarjaliityntäväylä tietokoneen ja röntgenlaitteen välillä on kaksisuuntainen, jokamahdollista kyselyiden ja ohjausten lähettämisen röntgenlaitteelle. Lääkintälaitteenohjaukset (erityisesti annosta tuottavassa ja mekaanisia liikkeitä tuottavassa lait-teessa) ulkoisen laitteen toimesta saattavat aiheuttaa huomattavan potilasturvalli-suusriskin. Tämä tulee huomioida siinä vaiheessa, kun järjestelmää ja siinä esiin-tyviä riskejä kartoitetaan riskianalyysimenetelmillä.

326.5 YHTEENVETO REFERENSSIMITTAUKSISTA

Seuraavassa on kuvattu lyhyesti niitä ongelmia ja vaikeuksia, joita referenssimittauksissa on ha-vaittu.

6.5.1 Mittaukset

Järjestelmien vuotovirtamittaukset ovat vaikeita toteuttaa, varsinkin kenttäolosuhteissa. Vuotovir-tojen mittausmenetelmiä ja -välineitä tulisi kehittää, jotta kyettäisiin mittaamaan useita laitteita yhtäaikaa. Ongelmia aiheuttaa erityisesti vuotovirtojen jakaantuminen esimerkiksi laitteiden koteloiden,singnaalikaapeleiden vaippojen tai signaalijohtimien kautta. Tämä oli havaittavissa referenssimit-tauksissa siitä, että osa vuotovirroista tuntui vain ‘katoavan’ jonnekin.

Täsmällisemmät mittaukset edellyttäisivät vuotovirtojen mittaamista samanaikaisesti useista eripaikoista, jolla kyettäisiin paikallistamaan vuotovirtojen kulkureitit. Samalla koko järjestelmä tulisisijoittaa samaan mittauspiiriin, jotta potentiaalierot eri pistorasiaryhmien välillä eivät aiheuttaisi it-sessään jo vuotovirtaa.

Myös mittaimpedanssi mittauksissa aiheuttaa sen, että vuotovirta rupeaa hakeutumaan pienem-män vastuksen omaavan reitin kautta mittapiirin maahan tai suojamaahan.

Jatkossa olisikin erityisen tärkeää, että kehitettäisiin järjestelmien vuotovirtamittausmenetelmiä, jollakyettäisiin mittaamaan laajojakin järjestelmiä. Tämä tietämys voitaisiin luovuttaa myös sairaaloil-le.

6.5.2 Havainnot

Yksittäisten laitteiden tekniseen vastaanottoon on nykyisin jo monissa sairaaloissa erittäin hyvätvalmiudet, mutta järjestelmän kokonaisvaltaista vastaanottoa ei vielä hallittu tarpeeksi hyvin. Tämätuli esille vertailumittausten aikana sekä sairaaloille esitetyissä kysymyksissä.

Lisäksi usein tuntui olevan käytäntönä se, että laitteiden ja järjestelmien tilauksessa ja vastaanotos-sa kiinnitettiin huomiota vain teknisiin ominaisuuksiin ja sähköturvallisuuteen. Loppukäyttäjien tar-peet jätettiin monestikin kokonaan vailla huomiota, mikä näkyi heti järjestelmän käytettävyydessätai inhimillisinä virheinä. Sairaalan sisäisellä toimintaohjeella voitaisiin parantaa järjestelmän ko-konaisvaltaista käsittelyä vastaanottotapahtumassa.

Järjestelmän sijaitessa hoitoalueella, vaatii IT-laitteen käyttö järjestelmän osana lähes poikkeukset-ta lisätoimenpiteitä kuten vuotovirtojen rajoittamista, mekaanisia muutoksia, lisäohjeistusta jne.

Mikäli järjestelmässä on useiden eri valmistajien laitteita, ei järjestelmän kokoaja aina ole välttämät-tä tiedostanut yhteiskäytön aiheuttamia dokumentointivaatimuksia (vanhemmissa laitetoimituksissatämä on ollut lähes aina ongelma). Näitä ovat erityisesti:

• muiden laitteiden puhdistusohjeet lääkintätiloissa,

• muiden laitteiden merkintöjen kestävyys lääkintätiloissa tapahtuvalle puhdistuksel-le/desinfioinnille,

• varoitusten laadinta muille laitteille,

• erityisehtojen kuvaus, jotta standardien vaatimukset täyttyisivät,

• asennusohjeitten puutteellisuus niiltä osin, kun eri laitetoimittajien laitteita kytketääntoisiinsa.

33Lääkintälaitteita ohjaavien tietokoneiden/muiden laitteiden ja niiden ohjelmistojen ominaisuudet jariskit tulisi kartoittaa erittäin huolellisesti riskianalyysimenetelmillä. Riskianalyysit tulisi suorittaaerityisesti elämää ylläpitävien laitteiden ja annosta tuottavien laitteiden osalta, koska näissä tapa-uksissa piilee erittäin suuri riski, jos näitä laitteita ohjataan ulkoisten laitteiden toimesta. Seuraa-vassa on joitakin esimerkkejä:

• respiraattoria ohjataan tietokoneella,

• röntgenlaitetta ohjataan tietokoneella (liikkeet ja säteily),

• lineaarikiihdytintä ruvetaan huoltamaan modeemin kautta, silloin kun kiihdytintäkäytetään hoitotoimenpiteisiin.

347 JÄRJESTELMÄN VASTAANOTTOTARKASTUS

7.1 Yleistä

Vastaanottotarkastus tulee suorittaa aina sillä tasolla, jolla varmistetaan laitteiden tai laitteistojenriittävän oikea ja turvallinen käyttö. Mikäli laitteistot edellyttävät rakenteellisia muutoksia, tulee nehuomioida tilausvaiheessa ja ne on syytä määritellä myös tilausasiakirjoissa. Muutostyöt tulisisuorittaa tai suorituttaa vastuullisen toimittajan toimesta sairaalan teknisen osaston vastatessa val-vonnasta.

Vastaanottotarkastuksen tarkoituksena on valvoa sairaalan tulevien lääkintälaitteiden turvallisuutta,todeta tilausten ja toimitusten yhdenmukaisuus ja määritellä erilaiset vastuuhenkilöt laitteen rutii-nikäyttöä varten.

Tässä yhteydessä käynnistetään myös laitteelle järjestettävä käyttökoulutus, joka suunnitellaanyhdessä vastaanottotarkastusyksikön, laitteen käyttöpaikan henkilöstön ja laitteen toimittajan kans-sa.

Vastaanottotarkastuksen tehtävänä on myös määritellä ne huoltotarpeet, jotka kukin laite tarvitseeja nimetä siihen soveltuvat henkilöt. Myös järjestelmän tarvitsemat muutostyöt sekä laite- ettäohjelmistopuolella on syytä jollain tasolla sopia myöhempien ongelmien minimoimiseksi. Tämäedellyttää kiinteätä yhteistyötä vastaanottotarkastusyksikön, käyttöhenkilökunnan ja laitteen toimit-tajan kesken.

7.2 Tarkastustoimenpiteet

Järjestelmän vastaanottotarkastuksessa ei ole tarpeen suorittaa järjestelmälle ja sen osille täydel-listä tarkastusta, koska lähtötilanne on se, että järjestelmän osat erikseen ovat niitä koskevien stan-dardien vaatimusten mukaisia.

Sairaalan tulisi edellyttää järjestelmätoimittajalta ns. ”pöytäkirjaa”, jonka järjestelmätoimittaja toimit-taa järjestelmän mukana sairaalan tekniselle osastolle.

Laitetoimittajan toimittamassa ”pöytäkirjassa” tulee olla kuvattuna järjestelmän tarkka kokoonpa-no ja lohkokaavioesitys, josta käy ilmi muiden tilojen ja lääkintätilojen rajat sekä vaatimustenmu-kaisuustodistukset, materiaaliselvitykset, riskianalyysien tulokset, luettelo järjestelmän mukanaseuraavista asiakirjoista sekä tarvittaessa mittaustulokset (tämä voidaan edellyttää järjestelmätoi-mittajalta) sekä maininta niistä ohjeistuksista, jotka on jouduttu laatimaan järjestelmän laitteidenpoikkeavasta käyttötarkoituksesta tai käyttöympäristöstä.

Lisäksi ”pöytäkirjassa” tulisi olla kuvattuna ne suojaustoimenpiteet, joilla laitetoimittaja on rajoittanutesimerkiksi muun laitteen liian suuret vuotovirrat, jotta se soveltuisi käytettäväksi lääkintätiloissa taijärjestelmän osana. Laitetoimittajan tulee kuvata myös ne suojaustoimenpiteet, joilla varmistutaanmuissa tiloissa olevien laitteiden kytkeminen turvallisesti lääkintätiloissa oleviin laitteisiin.

Sairaalan vastaanotosta vastuussa oleva henkilö tarkastaa järjestelmätoimittajan kanssa ”pöytä-kirjan” ja liittää sen osaksi järjestelmän vastaanottotarkastusdokumentaatiota.

Liitteessä 1 on malliesimerkki niistä asioista, jotka tulisi käydä ilmi järjestelmän vastaanottotarkas-tuspöytäkirjasta. Vastaanottotarkastuspöytäkirjan liitteeksi voitaisiin edellyttää valmistajan suorit-tamaa riskianalyysia järjestelmästä, koska tällä vähennettäisiin huomattavasti sairaalassa suoritet-tavien kontrollimittausten määrää.

358 KATSAUS SAIRAALOISSA OLEVIIN JÄRJESTELMIIN

Tässä selvityksessä on pyritty myös hieman kartoittamaan sairaaloissa käytössä olevia järjestel-miä ja niissä mahdollisesti esiintyviä ongelmia, haittoja tai riskejä.

Katsaus on tehty haastattelemalla viittä vain huoltotoiminnasta vastaavaa henkilöä, joista kaksi ontoiminut yliopistollisessa sairaalassa ja kolme henkilöä muussa sairaalassa. Kyselyä voisi jatkossalaajentaa hoitohenkilökunnan puolelle lääkäreille ja sairaanhoitajille, jolloin varmaankin saataisiintietoon aivan erityyppisiä ongelmatekijöitä.

Katsaus ei ole kattava, mutta sillä saatiin kuitenkin näkemys sairaaloissa tällä hetkellä käytössäolevista järjestelmistä (taulukko 5 ja taulukko 6). Kyselyyn vastanneiden henkilöiden vastauksistakävi myös yksiselitteisesti ilmi, että tarvetta olisi järjestelmiin liittyvässä koulutuksessa (asennus,vastaanotto, hallinta, muutostyöt ja huolto). Ensivaiheessa tärkeää olisi vastaanottotarkastukseenliittyvä koulutus. Lisäksi tarvetta olisi luoda jonkinlainen vastaanottotarkastusmenettely järjestelmienvastaanottotarkastukselle.

Taulukko 5 Käytössä olevia järjestelmiä.

KÄYTÖSSÄ OLEVIA KÄYTTÖTARKOITUS YHTEENVETOJÄRJESTELMIÄ

Kuvantamisjärjestelmät Angio + Läpivalaisu Yleisin käyttökohde oli perinteinenTietokonetomografia RTG - ja läpivalaisutekniikka, jos-Angio + kuvansiirto sa oli uutena tekniikkana otettuMagneettikuvantamislaitteet käyttöön kuvan digitointi ja siirto

sairaalan sisällä tai siirto sairaalas-ta toiseen.

Tämäntyyppisiä järjestelmiä oli käy-tössä jokaisessa kyselyyn vastan-neessa sairaalassa. Sairaaloilla on tällähetkellä erityinen mielenkiinto/tarve ku-vansiirron parissa tapahtuviin erilaisiinsovelluksiin.

Videoendoskooppiset Erilaisten tähystystoimenpiteiden Kyselyyn vastanneiden sairaaloi-järjestelmät tekemiseen. LYHKI -kirurgia den järjestelmien kappalemääräinen

osaltaan on lisännyt enemmistö muodostuu videoendo-videoendoskoppisten skooppisista järjestelmistä.järjestelmien hankkimista.

Mikäli järjestelmä koostui useista erivalmistajien laitteista ei järjestelmätoi-mittaja aina ollut huomioinut yhteis-käytön vaatimia lisäohjeistuksia.

Anestesia- ja tehohoidon Teho-osastojen potilasvalvonta Sairaaloissa on enemmistönä ns. teho-järjestelmät ja anestesian aikainen hoidon valvontajärjestelmät.

potilaan tilan tarkkailu.

Tällä hetkellä useissa sairaaloissa ol-laan valmistelemassa tai miettimissäerilaisia anestesian aikaisia valvonta jaraportointijärjestelmiä.

Muut järjestelmät Urologia, EEG, Perimetria ja Yksittäisiä järjestelmiä jokaisessa sai-UÄ -kuvien videosiirto raalassa. Esimerkkeinä UÄ -kuvien siir-

to, perimetrialaitteisto, urodynaaminenjärjestelmä ja EEG -järjestelmät.

36Taulukko 6 Järjestelmän käytössä ilmenneitä seikkoja.

LÄÄKINTÄTILOJENYHDISTÄMINEN MUIHIN TOTEUTUS YHTEENVETOTILOIHIN

Leikkaussalista tai toimenpide Kaikissa kyselyyn vastanneissa sairaa-huoneesta viedään toiminnallinen loissa lääkintätiloja on yhdistetty ei-lää-yhteys esimerkiksi osaston kintätiloihin.kansliaan. Esimerkiksi videokuvansiirto skopiahuoneesta esim.opiskelutarkoitusta vartenopintotilaan.

MITEN SÄHKÖ- Potentiaalintasausta voidaan Vuotovirtoja oli rajoitettu mm. po-TURVALLISUUS ON käyttää toiminnallisessa tentiaalintasauksella, suojaerotus-OTETTU HUOMIOON? tarkoituksessa, silloin kun muuntajalla, optisella kuidulla ja erilli-

halutaan mitata luotettavasti sillä optoilla. Kaikki eivät olleet huomi-biosähköisiä signaaleja. oineet vuotovirtoja tai näistä aiheutu-

neita riskejä.

Erotusmuuntajalla voidaan rajoittaa Potentiaalintasausta ei ole tarkoitettulaitteen liian suuria vuotovirtoja yksinomaan vuotovirtojen rajoittami-

seen.Kuidulla tai erillisellä optoyksiköllävoidaan estää vuotovirtojensummautuminen tai vuotovirtojenkulkeutuminen toiseen laitteeseen.

PITÄVÄTKÖ SAIRAALAT Erittäin tarpeellinen Kaikki kyselyyn vastanneet näkevätTARPEELLISENA erittäin tarpeellisena järjestelminJÄRJESTELMIEN vastaanottotarkastusproseduurin ke-VASTAANOTTO- hittämisen.TARKASTUSTA?

Liitteessä 1 on luonnos vastaanottotar-kastusproseduurista

JÄRJESTELMIEN Eri järjestelmien Järjestelmien käytössä esiintynyt joi-KÄYTÖSSÄ ESIINTYINEITÄ yhteensovittaminen. tain lieviä ongelmia.ONGELMIA

Suojaerotusmuuntajien Signaalikaapeloinneista ja lääkintä-aiheuttamat kuormitukset tilojen ja ei-lääkintätilojen välisistä lii-sähköverkkoon tai sähköverkon tynnöistä toivottaisiin koulutusta.aiheuttamat haitalliset jännitepiikit,jotka rikkovat järjestelmän osia.

JÄRJESTELMIEN KÄYTÖSSÄ Mikään kyselyyn vastannut sairaala Riskejä voi aiheutua esimerkiksiESIINTYVIÄ RISKEJÄ ei nähnyt tai kertonut, että puutteellisista käyttöohjeistuksista

järjestelmien käytössä olisi jotain (ks. videoendoskooppijärjestelmät)erityisiä riskejä.

37KIRJALLISUUTTA

[1] SFS-EN 60601-1. Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden turvallisuus. Osa 1: Yleisetvaatimukset

Tämä standardi soveltuu yksittäiselle lääkintälaitteelle.

[2] SFS-EN 60601-1-1. Medical electrical equipment. Part1: General requirements forsafety. 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical system

Tässä standardissa käsitellään järjestelmien yleisvaatimukset. Lisävaatimuksenatulee huomioida vielä se, että mikään järjestelmän osa ei heikennä lääkintälait-teen turvallisuutta alle standardin SFS-EN 60601-1 antamien vaatimusten.

[3] EN 60601-1-1 Amendment 1:1995. Lisäysosa Standardiin EN 60601-1-1 1.

Järjestelmän tehonsyötölle tarkempi ohjeistus.

[4] SFS-EN 60950 Safety of information technology equipment including electricalbusiness equipment

IT-laitteiden (esimerkkinä tietokone, laserkirjoitin ja tietoliikennelaitteet) vaatimuk-set käsitellään tässä standardissa

[5] SFS 4372 Lääkintätilojen sähköasennukset. Suomen Standardisoimisliitto. 1997.50s.

[6] Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 1505/94

LIIT

E 1

sivu: 1 S

AIR

AA

LA X

XX

Ehdotus järjestelm

än vastaanottotarkastuspöytäkirjaksi

Sairaala X

XX

Vastaanottotarkastusp

öytäkirja YY

YP

vm:

Tiedosto:

PL X

X, X

XX

X X

XX

XX

X, S

UO

MI

5.9.1996liite1.d

oc

JÄR

JES

TELM

Ä:

_________________________________________________________________________

KU

VA

US

:_________________________________________________________________________

TOIM

ITTAJA

: _______________________________________________________________________

SIJA

INTI:

________________________________________________________________________

PÄ

IVÄ

YS

:______________________

Pöytäkirja sisältää sivut:

_______________

Pöytäkirjaan sisältyy liitteet:

_______________

LIIT

E 1

s

ivu:

2

S

AIR

AA

LA X

XX

Ehd

otus

järje

stel

män

vas

taan

otto

tark

astu

spöy

täki

rjaks

i

Sai

raal

a X

XX

Vas

taan

otto

tark

astu

spöy

täki

rja Y

YY

Pvm

:T

iedo

sto:

PL

XX

, XX

XX

XX

XX

XX

, SU

OM

I 5.

9.19

96lii

te1.

doc

LAIT

E 1

Lase

rkirj

oitin

XX

X, I

EC

XX

X h

yväk

sytty

, hyv

äksy

ntät

odis

tus

liitte

essä

1. L

aite

sija

itsee

ei-l

ääki

ntät

ilass

a.

Huo

m !

Kirj

oitin

kyt

keyt

yy la

ittee

seen

2 s

arja

port

in k

autta

, jot

talä

äkin

tätil

assa

ole

vien

laitt

eide

n vu

otov

irta

ei k

asva

isi l

iian

suur

eksi

on

sarja

port

tiin

kytk

etty

opt

inen

ero

tin. O

ptis

en e

rotti

men

tekn

iset

tied

otlii

ttees

sä 2

.

LAIT

E 2

Lääk

intä

tilas

sa o

leva

tied

onke

ruul

aite

, IE

C X

XX

, hyv

äk-

synt

ätod

istu

s lii

ttees

sä 3

. Maa

vuot

ovirt

ojen

raj

oitta

mis

eksi

sähk

önsy

öttö

laitt

eelle

on

tote

utet

tu e

rotu

smuu

ntaj

alla

, jon

kate

knis

et ti

edot

ja e

risty

sväl

it lii

ttees

sä 4

.

LAIT

E 3

Lääk

intä

tilas

sa o

leva

lääk

intä

laite

, CE

-mer

kitty

, ser

tifik

aatti

liitte

essä

5. L

ääki

ntäl

aitte

en li

itynt

äosa

CF

-tyy

ppiä

.

LAIT

E 4

Lääk

intä

tilas

sa o

leva

lääk

intä

laite

, CE

-mer

kitty

, ser

tifik

aatti

liitte

essä

6. L

ääki

ntäl

aitte

en li

itynt

äosa

CF

-tyy

ppiä

.

LAIT

E 5

Lääk

intä

tilas

sa o

leva

tiet

okon

e, IE

C X

XX

, hyv

äksy

ntä-

todi

stus

liitt

eess

ä 7.

Säh

köns

yöttö

tote

utet

tu e

rotu

smuu

ntaj

alla

, jo

nka

tekn

iset

tied

ot ja

eris

tysv

älit

liitte

essä

4.

Jär

jest

elm

än v

uoto

virt

amitt

aust

ulok

set e

site

tään

liitt

eess

ä 8

Huo

m !

Lohk

okaa

vioe

sity

kses

sä tu

lee

näky

ä, e

ttä m

istä

laitt

eest

a on

kyt

kent

ä po

tilaa

seen

ja m

issä

koh

taa

kulk

ee e

i-lää

kint

ätila

n ja

muu

n til

an r

aja.

Lis

äksi

ko-

koon

pano

ssa

tule

e kä

ydä

ilmi,

että

täyt

tääk

ö ei

-lääk

intä

laite

kot

eloi

ntilu

okitu

svaa

timuk

set m

ahdo

llise

sti v

aativ

amm

assa

käy

ttöym

päris

töss

äEI-

LÄ

ÄK

INT

ÄIT

LA

LÄ

ÄK

INT

ÄT

ILA

LIIT

E 1 sivu: 3

SA

IRA

ALA

XX

X

Ehdotus järjestelm


Sairaala X

XX

Vastaanottotarkastuspöytäkirja Y

YY

Pvm

:T

iedosto:P

L XX

, XX

XX

XX

XX

XX

, SU

OM

I 5.9.1996

liite1.doc Kyllä

Järjestelmän E

MC

-raportti9

X

Toksisuus (m

ikäli sovellettavissa, tapauskohtaisesti arvioitava) X

Järjestelmän riskianalyysi

11X

Järjestelmän vuotovirtam

ittaukset12

X

Tekniset tiedot erilliskom

ponenteista (tarvittaessa)

Muut tärkeät asiakirjat ....

Hyväksyntätodistukset ja raportit tarkasti: ____________________________________ P

vm: ______________

10

LIIT

E 1

s

ivu:

4

S

AIR

AA

LA X

XX

Ehd

otus

järje

stel

män

vas

taan

otto

tark

astu

spöy

täki

rjaks

i

Sai

raal

a X

XX

Vas

taan

otto

tark

astu

spöy

täki

rja Y

YY

Pvm

:T

iedo

sto:

PL

XX

, XX

XX

XX

XX

XX

, SU

OM

I 5.

9.19

96lii

te1.

doc

TE

KN

INE

N D

OK

UM

EN

TA

AT

IO:

IdN

ro:

Pvm

:K

ieli

Laitt

een

1 hu

olto

-ohj

ekäs

ikirj

a +

lisä

tiedo

t opt

isel

le e

rotti

mel

leX

XX

1.1

dd.m

m.y

y

Laitt

een

2 hu

olto

-ohj

ekäs

ikirj

a +

lisä

tiedo

t ero

tusm

uunt

ajal

leX

XX

2.1

Laitt

een

3 hu

olto

-ohj

ekäs

ikirj

aX

XX

3.1

Laitt

een

4 hu

olto

-ohj

ekäs

ikirj

aX

XX

4.1

Laitt

een

5 hu

olto

-ohj

ekäs

ikirj

a

Kyl

läE

i

Dok

umen

toin

niss

a on

huo

mio

itu la

ittei

den

yhte

iskä

ytös

tä a

iheu

tuva

t vaa

timuk

set

----

-X

Ohj

eist

us la

ittee

lle 2

, että

sen

säh

köns

yöttö

tule

e jä

rjest

ää e

rotu

smuu

ntaj

alla

XX

X2.

1X

Ohj

eist

us la

ittee

lle 1

, että

kyt

kent

ä la

ittee

seen

2 tu

lee

tehd

ä op

tisen

ero

ttim

en k

autta

XX

X1.

1X

Muu

t tär

keät

asi

akirj

at ..

..

Tek

nise

n do

kum

enta

atio

luet

telo

n la

ati:

____

____

____

____

____

____

____

__ P

vm: _

____

____

___

Tek

nise

n do

kum

enta

atio

luet

telo

n ta

rkas

ti:__

____

____

____

____

____

____

____

Pvm

: ___

____

____

_

LIIT

E 1 sivu: 5

SA

IRA

ALA

XX

X

Ehdotus järjestelm


Sairaala X

XX

Vastaanottotarkastuspöytäkirja Y

YY

Pvm

:T

iedosto:P

L XX

, XX

XX

XX

XX

XX

, SU

OM

I 5.9.1996

liite1.doc

IdNro:

Pvm

:K

ieli

Laitteen 1 käyttöohjekäsikirja + lisäohjeistus optiselle erottim

elle

Laitteen 2 käyttöohjekäsikirja + lisäohjeistus erotusm

uuntajalle

Laitteen 3 käyttöohjekäsikirjaX

XX

3.2


XX

4.2


XX

5.2

Kyllä

Ei

Dokum

entoinnissa on huomioitu laitteiden yhteiskäytöstä aiheutuvat vaatim

ukset-----

-

Dokum

entoinnissa on huomioitu ei-lääkintälaitteiden m

ahdollisesti tiukemm

at puhdistusohjeetX

XX

2.2X

Ohjeistus laitteelle 2, että sen sähkönsyöttö tulee järjestää erotusm

uuntajallaX

XX

2.2X

Ohjeistus laitteelle 1, että kytkentä laitteeseen 2 tulee tehdä optisen erottim

en kauttaX

XX

1.2X

Käyttöohjeluettelon laati:

______________________________ Pvm

: ____________

Käyttöohjeluettelon tarkasti:

______________________________ Pvm

: ____________

XX

X1.2

XX

X2.2

LIIT

E 1

s

ivu:

6

S

AIR

AA

LA X

XX

Ehd

otus

järje

stel

män

vas

taan

otto

tark

astu

spöy

täki

rjaks

i

Sai

raal

a X

XX

Vas

taan

otto

tark

astu

spöy

täki

rja Y

YY

Pvm

:T

iedo

sto:

PL

XX

, XX

XX

XX

XX

XX

, SU

OM

I 5.

9.19

96lii

te1.

doc

Kyl

lä

Ei

Dok

umen

toin

niss

a on

huo

mio

itu la

ittei

den

yhte

iskä

ytös

tä a

iheu

tuva

t vaa

timuk

set

Kyl

läE

i

Dok

umen

toin

ti tä

yttä

ä st

anda

rdie

n va

atim

ukse

t

Asi

akirj

alue

ttelo

n la

ati:

_

____

____

____

____

____

____

____

_ P

vm: _

____

____

_

Asi

akirj

alue

ttelo

n ta

rkas

ti: _

____

____

____

____

____

____

____

_ P

vm: _

____

____

_

sähkökäyttöisten lääkintälaitejärjestelmien turvallisuus · sähkökäyttöisten...

Documents